Превенар для детей: инструкция по применению, частые реакции на прививку. Плюсы и минусы

Для укрепления иммунитета, противостояния инфекциям помогает вакцинация населения, но многие отказываются от нее из-за побочных действий на организм. Поэтому надо знать о реакции на прививку Превенар против пневмококка, которая была введена как рекомендательная с 2014 года. Необходимость проведения такой прививки возникла из-за участившихся случаев заболеваний - пневмонии, отита, бронхита, тонзиллита, сепсиса. И антибиотики не могут справиться с инфекцией из-за возникшего привыкания к ним.

Вакцинацию детей и взрослых используют для того, чтобы организм смог дать отпор бактериям, вызывающим серьезные заболевания. Медики информируют, от чего помогает прививка вакциной Превенар и как действует на организм.

Внутри суспензии для вакцинации варианты стрептококка, в которые входит частицы пневмококка, дифтерийного белка. Цифра 13 говорит о количестве вариантов серотипов, вызывающих развитие в организме человека сложных инфекций.

Попав в организм человека, препарат готовит его к встрече с инфекцией. Клетки после вакцинации запоминают информацию о чужаке. И на присутствие в организме пневмококка отреагируют, выделяя антитела для борьбы с клетками чужеродных бактерий.

Против пневмококковой инфекции, особенно у детей, Превенар 13 действенен на сто процентов.

Особенности вакцины

Среди инфекционных заболеваний пневмококковая встречается в 80 процентах случаев. Она вызывает пневмонию, а также приводит к возникновению менингитов, сепсисов, отитов. Среди детей младшего возраста пневмококк распространяется воздушно-капельным путем, приводя часть малышей к смертельному исходу. Подверженность к инфекции выявляют у:

малышей до двух лет;
недоношенных младенцев;
детей с патологиями органов дыхания, иммунодефицитом, сахарным диабетом;
пациентов с аллергическими реакциями.

Для профилактики инфекции, уменьшения возможных осложнений используют вакцинацию Превенаром 13.

Суспензию разводят и вводят детям внутримышечно с двухмесячного возраста.

Вакцину не смешивают с другими препаратами. Но проводят прививку вместе с другими, с АКДС, ставя инъекции в разные участки тела.

Переносится Превенар 13 без осложнений. Но у некоторых детей прививка Превенар вызывает ответ организма на пневмококк в виде отека в месте инъекции. Появляется и такая реакция, как повышение температуры на прививку Превенар.

Чтобы избежать неожиданных реакций организма, привитый ребенок находится под наблюдением педиатра. Температура у ребенка после вакцинации держится не больше суток. Если не снижается, то необходимо срочно обратиться к врачу. Случаев анафилактического шока после прививки не регистрировалось.

Аналоги прививки Превенар 13

Заменить пневмококковую вакцину Превенар можно на аналоги с похожим действием:

Пневмо 23 выпускается во Франции. В составе вакцины 23 серологических типа пневмококка. В шприце содержится разовая доза препарата. Ставится прививка в мышцу плеча или бедра. Возможна вакцинация вместе с другими прививками группы АКДС . Через месяц у пациента вырабатывается иммунитет против инфекций пневмококкового типа. Вакцину ставят не только детям, но и взрослым до 64 лет.
Для профилактики заболеваний используют вакцину второго поколения Синфлорикс. В составе десять антигенов бактерий стрептококковой группы. Кроме этих инфекций, вакцина формирует иммунный ответ гемофильной палочке. Ставят прививку детям с двух месяцев до двух лет.

Из прививок главная Превенар 13 с широким спектром действия. Все вакцины от пневмококка активно используют, потому что препараты против бактерий не могут справиться с инфекцией из-за устойчивости патогенных микроорганизмов к ним. Остается надеяться только на прививку.

Насколько эффективна вакцинация

Профилактическое действие прививки против пневмококка будет эффективным и реакция на Превенар 13 снизится, если соблюдать ряд правил:

Перед введением вакцины ребенка тщательно осматривает педиатр, при необходимости назначает сдать анализы.
После процедуры нельзя, чтобы место укола было намочено водой. Спустя сутки ребенка купают.

Прогулки разрешены только при комфортной погоде. На время лучше избегать людных мест, посещения гостей, чтобы исключить контакт с носителями патогенных бактерий.
Питание ребенка продолжают по старой схеме, не вводя новые продукты. Аллергия возникает на незнакомые блюда.

Прививка Превенар 13 проводится детям и взрослым. В возрасте старше двух лет вводят препарат в мышцу плеча. Маленьким - в бедро.

Реакция на прививку у каждого ребенка индивидуальная. Одни переносят ее легко без побочных реакций, а другие - тяжело.

Показания к применению

Защитить малыша от пневмококковой инфекции – основная цель вакцинации Превенаром 13. Если говорить о грудничке, то ставят прививочную инъекцию тем, у кого ослаблен организм. Это относится к детям, появившимся на свет раньше положенного срока. Чтобы организм ребенка противостоял стрептококкам в первые месяцы жизни, то добиться этого можно вакцинацией. Показано введение препарата взрослым, тем, у кого:

возраст старше 65 лет;
диагностирован сахарный диабет;
плохо функционирует печень из-за цирроза;
ослаблен организм иммунодефицитом;
патологии легких, почек, сердца и сосудов.

Но существуют противопоказания к вакцинации. Их надо учитывать при направлении пациента на прививку от пневмококка.

Противопоказания к использованию Превенар 13

Существуют запреты к применению Превенар. Нельзя ставить инъекции препарата тем, кто:

обладает повышенной чувствительностью к веществу, выявленной в период предыдущей прививки;
заражен инфекцией, протекающей в острой форме;
имеет осложнения после перенесенного заболевания.

Аллергия как реакция на прививку Превенар может стать препятствием для вакцинации. С осторожностью следует относиться к прививке женщинам в период беременности и лактации. Лучше отказаться на это время от вакцинации, чтобы защитить себя и плод от возможных последствий. В развитии осложнений большую роль играет непереносимость не только основных компонентов препарата, но и дополнительных - алюминия фосфата, хлорида натрия.

Способ применения и дозы для детей и подростков

Из вариантов применения профилактической суспензии выбирают тот, что подходит конкретному человеку. Схема зависит от возраста пациента. Медики считают, что детям старше трех лет и взрослым до 60 лет можно не проходить вакцинацию Превенаром. У них организм выработал иммунитет на те заболевания, которыми пациенты переболели.

Схема вакцинации детям от 2 до 6 месяцев жизни такова: прививка делается три раза с промежутком в четыре недели.

Для малышей в семимесячном возрасте иммунизацию проводят дважды.

Схема вакцинации детей от года до двух лет аналогична. Вакцинированные один раз, они получают прививку Превенар повторно спустя месяц или два.

Ребенку старше 2 лет вторую прививку не ставят. Ревакцинацию проводят раз в год без учета возраста пациента.

Так как препарат выпускается в форме суспензии в одноразовом шприце, то дозировать его не надо. Жидкость имеет прозрачность, без примесей и помутнений. Перед инъекцией шприц встряхивают.

Введение происходит внутримышечно, препарат Превенар ставится:

малышам до двух лет в верхнюю часть бедра с наружной стороны;
детям с двух лет, подросткам и взрослым - в область плеча, дельтовидную мышцу;
нельзя ставить внутривенно;
не рекомендуют вводить в мышцу ягодиц.

Игла входит в мышцу полностью, чтобы раствор оказал свое профилактическое действие на организм пациента.

Побочные эффекты после введения прививки

Обычно прививка Превенар не дает никакой реакции. Среди возможных реакций на прививку отмечают появление:

повышенной температуры тела;
у трети пациентов - болезненные ощущения в области инъекции или отечность тканей;
раздражительности, вялости, сонливости;
тошноты и рвоты, снижения аппетита.

Если после прививки Превенар поднялась температура, то это считается обычным делом. Тревожиться стоит, когда температура остается высокой свыше 2–3 суток. Среди осложнений после вакцинации могут быть и судороги, остановка дыхания. Такие последствия появляются, если не учтены противопоказания по введению препарата.

Спустя месяц вакцина начнет действовать, и заболевания, вызванные пневмококком, минуют малыша.

О чем не всегда рассказывают медики?

Перед проведением вакцинации большую опасность представляют пациенты, которые склонны к аллергическим реакциям. Предупреждают об этом врача перед процедурой. Если состояние перед иммунизацией требует проведения осмотра или анализов, то эти процедуры проводят в обязательном порядке.

Ревакцинацию проводят для взрослых через 12 месяцев, детей до двух лет - от четырех до восьми месяцев.

Особенности вакцины в том, что она стимулирует защитные силы организма спустя месяц после прививки. Препарат нельзя хранить в морозильной камере. Вакцина в шприце берется свежей.

Благодаря прививке Превенар 13 ребенок и взрослый защитят свой организм от пневмонии, отита, осложнений инфекции – менингита, сепсиса. Для большинства людей вакцинация является спасением.

ПРЕВЕНАР

® 13

(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ:

вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: суспензия для внутримышечного введения

Стоимость: 3900 р.

Вакцина Превенар ® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM 197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

СОСТАВ

Состав на одну дозу (0 ,5 мл):

Активные вещества :

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид — CRM 197):

Вспомогательные вещества : алюминия фосфат - 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид - 4,25 мг, янтарная кислота - 0,295 мг, полисорбат 80 - 0,1 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

ОПИСАНИЕ

Гомогенная суспензия белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: МИБП-вакцина.

Код АТХ: J07AL02

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Введение вакцины Превенар ® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae , обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар ® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК ) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА ) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ )). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ ).

Вакцина Превенар ® 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар ® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар ® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

Однократное введение Превенар ® 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность Превенар ® 13

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ )

После внедрения Превенар ® в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94 % охвате вакцинацией отмечено 98 % (95 % ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на Превенар ® 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5-14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар ® 13 у детей в возрасте ≤ 5 лет, колебалась от 68 % до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар ® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95 % ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79,5% (95 % ДИ 30,3-94,8). Средний отит (СО )

После внедрения вакцинации Превенар ® с последующим переходом на Превенар ® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95 % частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония

При переходе с Превенар ® на Превенар ® 13 отмечено 16 % снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП ) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53 % (р < 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект

Продемонстрирована эффективность Превенар ® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар ® (4 , 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1 , 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип -специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар ® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар ® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1 , 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А - на 95%, серотипом 19А - на 65%.

Иммуногенность вакцины Превенар ® 13 у взрослых

Клинические исследования Превенар ® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23 ) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска - курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность Превенар ® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар ® 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар ® 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар ® 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар ® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП ) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар ® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар ® 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥ 5 лет назад, введение Превенар ® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар ® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар ® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная анемия

В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥ 6 и < 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК ), в возрасте ≥ 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар ® 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную ) дозу Превенар ® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар ® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар ® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар ® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

— профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

— в рамках национального календаря профилактических прививок;

— у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар ® 13 или Превенар ® (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар ® 13 во время беременности отсутствуют. Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗ Ы

Способ введения

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар ® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание » настоящей инструкции.

Не вводить Превенар ® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Если начата вакцинация Превенар ® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар ® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар ® 13 не требуется.

Схема вакцинации

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
2 -6 мес		Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.
7-11 мес		2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес		2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями
2 года и старше		Однократно

Дети, ранее вакцинированные Превенар ®

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар ® , может быть продолжена Превенар ® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар ® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар ® 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар ® 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар ® 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной ) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар ® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Безопасность вакцины Превенар ® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке < 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар ® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес — 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар ® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар ® 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤ 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤ 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 - 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 - 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как «очень частые».

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар ® 13

Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18 - 49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Частые: гипертермия выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5-7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечастые: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница , дерматит, зуд)**, тошнота.

Редкие: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/ анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**.

* — наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар ® , однако возможны и для Превенар ® 13.

** — отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар ® ; их можно рассматривать как вполне возможные и для Превенар ® 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка Превенар ® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ПРОЧИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

Данные о взаимозаменяемости Превенар ® 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар ® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 мес — 5 лет

Превенар ® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар ® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции - не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар ® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар ® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар ® (ПКВ7 ) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ ) наблюдалось при совместном использовании Превенар ® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар ® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар ® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола ) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар ® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар ® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6 — 17 лет

Данные о применении препарата Превенар ® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар ® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Вакцина Превенар ® 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ ). При комбинированном использовании вакцин Превенар ® 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар ® 13 были ниже, чем при использовании только Превенар ® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар ® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке < 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар ® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар ® 13 данной группе пациентов.

Превенар ® 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар ® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар ® 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар ® 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар ® 13. При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар ® 13 и входящим в группу высокого риска (например , с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар ® 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар ® 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США ) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар ® 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар ® 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар ® 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 °C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Превенар ® 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые реакции, указанные в разделе «Побочное действие», могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.

5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой.

2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При упаковке на ООО «НПО Петровакс Фарм»:

По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).

1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения и транспортирования

При температуре от 2 до 8°C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 °C - 25 °C. Не замораживать.

Допускается транспортирование при температуре выше 2-8 °C не более пяти дней.

Срок годности

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка с 1 шприцем - по рецепту

Упаковка с 10 шприцами - для лечебно-профилактических учреждений

Предприятие-производитель

Упаковано:

ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация

142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Пфайзер »

123112 Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Телефон: (495 ) 287-5000, факс: (495 ) 287-5300

2)ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация

142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Тел./факс: (495 ) 926-2107, e-mail: [email protected]

3)Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор ):

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Тел.: (495 ) 698-4538; (499 ) 578-0230

Пневмококковые инфекции являются одними из наиболее опасных детских заболеваний и крайне тяжело поддаются лечению. Один из действенных способов уберечь малыша от них – вакцинация. Вакцина «Превенар» относится к наиболее эффективным препаратам, позволяющим сформировать у ребенка иммунитет против пневмококковых инфекций.

Результативность иммунизации зависит от схемы ее проведения, того, когда делают прививку, и поведения после процедуры. Вакцинация – сложный процесс, поэтому родители должны знать состав вводимого малышу препарата, противопоказания к его использованию и то, каким образом нужно вести себя после вакцинации. Все это поможет уберечь ребенка от возможных осложнений.

От чего защитит «Превенар»?

Цифра «13» в наименовании препарата «Превенар 13» означает, что он позволяет защитить малышей от 13 серотипов пневмококковых бактерий. В группу риска по заболеваемости инфекциями, вызываемыми этими микроорганизмами, входят дети до 2 лет, иммунная система которых еще не до конца сформирована, а также пожилые люди старше 60 лет с ослабленным в связи с естественными возрастными изменениями иммунитетом.

В понятие «пневмококковая инфекция» входят следующие опасные для детского здоровья заболевания:

пневмония;
средний отит;
менингит;
синусит.

Гораздо реже пневмококки провоцируют развитие:

эндокардита;
септического артрита;
первичного перитонита;
флегмоны.

После прививки «Превенар» у детей возникает стойкий иммунитет против всех перечисленных заболеваний.

Однако, как отмечают специалисты, этот препарат не дает абсолютной гарантии того, что малыш не заболеет пневмонией или другими инфекциями, вызываемыми пневмококками. Однако при развитии какой-либо из указанных болезней вакцинированные дети гораздо легче их переносят, а тяжелые осложнения исключаются.

Состав вакцины и схема вакцинации

Дорогой читатель!
Эта статья рассказывает о типовых способах решения Ваших вопросов, но каждый случай уникален! Если Вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - задайте свой вопрос. Это быстро и бесплатно !
Производителем данной вакцины является американская фармацевтическая корпорация Pfizer Inc. Вакцина не относится к живым вакцинирующим растворам, для ее создания не используются убитые или ослабленные штаммы микроорганизмов. Препарат «Превенар 13» выпускается в картонной коробке. Каждый экземпляр средства содержит комплект из стеклянного шприца с суспензией белого цвета для однократного применения объемом 0,5 мл, инъекционной иглы и подробной инструкции по проведению прививки.

«Превенар 13» показан для иммунизации грудничков от 2 месяцев. Вакцинирующий раствор вводится внутримышечным способом в переднебоковую поверхность бедра. У детей в возрасте 2 лет и старше областью применения препарата является плечевая дельтовидная мышца. Данная вакцина запрещена для внутривенного использования. В ее состав входят следующие активные компоненты:
пневмококковые конъюгаты;
полисахариды 13 серотипов: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F;
белок-носитель CRM197.

Наряду с этим при изготовлении «Превенара 13» используются такие дополнительные вещества, как:
алюминия фосфат;
натрия хлорид;
янтарная кислота;
полисорбат.

Благодаря содержанию дифтерийного белка препарат остается в крови ребенка столько времени, сколько его требуется для выработки устойчивого иммунитета к пневмококкам. Пневмококковая прививка в 2014 году была внесена в Национальный календарь профилактических прививок, и с этого времени она считается обязательной к применению. В соответствии с утвержденным графиком вакцину «Превенар» вводят всем детям при отсутствии у них каких-либо ограничений с согласия родителей.
Вакцинация препаратом «Превенар» делается по определенной схеме. Сроки и способы проведения иммунизации для удобства представлены в виде таблицы.
Возраст ребенка (в месяцах) Количество процедур Интервалы и дозировка
2–6 3+1/2+1 Индивидуальная иммунизация подразумевает трехкратное введение препарата с промежутками между процедурами не менее 1 месяца. Ревакцинация проводится в возрасте 11–15 месяцев.
При массовой иммунизации (за счет государства) осуществляется двукратное введение раствора. Интервал между инъекциями составляет 2 месяца. Ревакцинация в этом случае проводится по достижении малышом 11–15 месяцев
7–11 2+1 Двукратное использование препарата с месячным интервалом между процедурами. Для закрепления результата показана ревакцинация после исполнения малышу 2 лет
12–23 1+1 Двукратная вакцинация с двухмесячным интервалом между введением препарата
24 и больше 1 Однократная иммунизация
Существует мнение, что иммунизация против инфекций, вызываемых пневмококками, детей старше 6 лет нецелесообразна. Это объясняется тем, что у малышей такого возраста иммунная система уже полностью сформирована, поэтому ими достаточно легко переносится атака активизировавшихся в их организме пневмококков.
Отличительным свойством прививки «Превенар» является ее совместимость со многими другими вакцинирующими препаратами. По этой причине нередко совмещаются различные виды вакцинаций.
Противопоказания к применению «Превенара»
Несмотря на хорошую переносимость у детей, у пневмококковой вакцины «Превенар» имеется ряд противопоказаний, большинство из которых носит относительный характер. Этот препарат временно запрещен к использованию при:
обострении любого из хронических заболеваний;
остром течении болезней, в том числе если малышу ставят диагноз «ОРВИ» и др.;
повышении температуры тела, включая незначительную гипертермию.

Прививать малыша можно лишь после полного выздоровления. К абсолютным противопоказаниям вакцинации препаратом «Превенар 13» относятся:
индивидуальная непереносимость его компонентов;
аллергические реакции на предшествующее введение этого раствора;
возраст до 2 месяцев.

Подготовка ребенка и родителей к прививке
Вакцинация с помощью «Превенара» пройдет успешно, если к процедуре правильно подготовиться. Подготовка к иммунизации подразумевает соблюдение следующих правил:
Для того чтобы малыш не боялся уколов, в больницу можно взять его любимую игрушку. Кроме того, перед процедурой родители должны проверить срок годности препарата и убедиться в целостности его упаковки. Следует учитывать, что «Превенар 13» не подлежит заморозке, поэтому если медработник достанет его из морозильной камеры, от использования такого экземпляра следует отказаться. Препарат также считается непригодным к применению в тех случаях, когда при встряхивании содержимое шприца приобретает неоднородный цвет с посторонними включениями.
Кроме того, перед процедурой родителям необходимо проследить, чтобы используемый вакцинирующий препарат хранился в холодильнике, а медперсонал выполнял манипуляции с помощью стерильных инструментов и в одноразовых резиновых перчатках.
Контролирование процесса иммунизации позволит уберечь малыша от развития осложнений.
Как делают прививку «Превенаром»?
Вакцинацию «Превенаром 13» делают только специально обученные медработники. Упаковка вскрывается лишь после проверки срока годности препарата. Место, куда будет вводиться игла, обрабатывается дезинфицирующим средством. Затем шприц с вакциной тщательно встряхивается до образования раствора однородной консистенции белого цвета, после чего эта жидкость немедленно вводится ребенку.
Область введения «Превенара» зависит от возраста маленького пациента. Если вакцинируемому ребенку уже исполнилось 2 года, укол делается в дельтовидную плечевую мышцу. Младшим малышам игла вводится в переднебоковую поверхность бедра на уровне средней трети. В последнем случае эта область для инъекции выбрана не случайно. При возникновении осложнений детям на данный участок удобнее накладывать жгут.
Поствакцинальная реакция
Формирование искусственного иммунитета против опасных заболеваний является стрессом для любого организма, который по-разному реагирует на присутствие в нем инородного вещества. Специалистам нередко задают вопрос о том, почему у одних детей реакция на введение Превенара является ярко выраженной, а у других нет никаких поствакцинальных проявлений. Объясняется это тем, что взаимодействие антигена с антителами крови человека имеет индивидуальный характер и зависит от особенностей детского организма. Однако в ряде случаев на поствакционном этапе возможно развитие осложнений.
Нормальная
У малышей на введение препарата «Превенар» в пределах нормы может возникать реакция в виде:
Перечисленные симптомы сопровождают использование многих аналогов описываемого вакцинирующего препарата и выявляются у 1/5 малышей. Эти явления, как правило, проходят самостоятельно в течение 1–3 суток с момента вакцинирования. Если по прошествии 24 часов после введения вакцины реакция нарастает, а состояние малыша усугубляется, следует срочно обратиться к врачу.
Побочные эффекты и осложнения
По медицинской статистике, побочные эффекты использования описываемого вакцинирующего препарата выявляются крайне редко и не более чем в 1% случаев. При этом лишь в единичных ситуациях детям для устранения негативных действий этого средства требуется медицинская помощь.
Перед введением указанной вакцины врач в обязательном порядке предупреждает родителей о возможности развития следующих побочных эффектов:
При выявлении одного из перечисленных симптомов необходимо немедленно вызвать скорую помощь. В данном случае самолечение, как и малейшее промедление, могут привести к тяжелым последствиям вплоть до трагического исхода.
Правила поведения после вакцинации
Поствакционный этап требует неукоснительного соблюдения ряда правил. При их игнорировании увеличивается вероятность развития серьезных осложнений. При этом в течение определенного времени следует скорректировать рацион питания и режим дня малыша. Кроме того, во избежание повторного инфицирования нужно правильно ухаживать за местом введения иглы. Все эти несложные правила позволят уберечь малыша от развития нежелательных последствий и ускорят формирование иммунитета против инфекций, провоцируемых пневмококками.
Помимо всего прочего, на стадии поствакцинации может возникнуть необходимость в применении жаропонижающих препаратов. Для снижения жара у малышей категорически запрещается использование средств, предназначенных для лечения взрослых. Любое применяемое лекарство из группы антипиретиков следует согласовывать с педиатром.
Уход за местом введения
В течение первых суток его нельзя мочить.
По прошествии 24 часов с момента введения вакцинирующего препарата место инъекции разрешается омывать теплой кипяченой водой. Также допускается его протирание влажными салфетками. При этом нужно использовать лишь те очищающие кожу средства, которые не обладают антибактериальными свойствами.
Место укола запрещено смазывать зеленкой, йодом, марганцовкой или антисептическими растворами.
Эту область нельзя заклеивать пластырем либо накладывать на нее бинтовую повязку, она должна быть открытой.

Кроме того, родителям следует следить за тем, чтобы малыш не расчесывал и не расковыривал место ввода иглы. Это может лишь усугубить ситуацию, вызвав раздражение кожных покровов и, как следствие, вторичное инфицирование.
Ограничения в режиме
Режим дня ребенка также следует скорректировать. Вопреки распространенному мнению, гулять на свежем воздухе после иммунизации не только можно, но и обязательно. Однако в первое время следует исключить пребывание малыша в местах большого скопления людей, например на игровых детских площадках или в больших торговых центрах.
Кроме того, необходимо исключить его контакт с инфекционными больными. На фоне общего недомогания ребенка, сопровождающегося формированием иммунитета против болезней, вызываемых пневмококками, заражение другими инфекциями может спровоцировать опасные осложнения.
Особенности рациона
Рацион питания малыша на поствакционном этапе имеет определенные особенности. В течение первых нескольких дней после введения препарата «Превенар 13» рекомендуется соблюдать следующие правила:
нельзя менять режим кормления и рацион питания в течение 1 недели после вакцинации;
на это время малыша следует обеспечить обильным питьем.

В случае частичного либо полного отказа ребенка от еды на протяжении длительного времени следует незамедлительно показать его врачу. Младенцы без должного питания быстро теряют вес, что является крайне опасным явлением, требующим принятия срочных мер.

Превенар 13 – это препарат, который используется для профилактики пневмококковых заболеваний. Он помогает предотвратить , пневмонию, менингит и т.д. Отзывы о прививке неоднозначные, поэтому родители интересуются, что об этом думает доктор Комаровский.

Вакцина представляет собой суспензию для внутримышечного введения. Основные активные вещества – пневмококковые конъюгаты, а также дополнительные компоненты. Вакцина способствует выработке антител к капсулярным полисахаридам, поэтому защищает организм от специфических микроорганизмов. Хранится 3 года при температуре от 2 до 8 градусов. Вакцину нельзя замораживать.

Способ введения

Вводится препарат в мышцу в количестве – 0,5 мл. До двух лет прививку делают в верхнюю часть бедра, а после двух лет – в дельтовидную мышцу. Перед использованием шприц с субстанцией хорошо встряхивается, чтобы получить однородную консистенцию. Если после этой манипуляции содержимое шприца не приобрело нужный цвет, проявились мелкие частики неизвестного происхождения – использовать вакцину нельзя.

Внимание! «Превенар 13» нельзя вводить в вену и ягодичную мышцу!

Доктор Комаровский советует мамам использовать для защиты детского организма один и тот же препарат. Если вы начали делать серию вакцинаций «Превенар 13», то и для последующих вакцинаций также нужно использовать именно его.

Противопоказания

Основные противопоказания:

повышенная чувствительность к компонентам, которые входят в состав;
инфекционные заболевания, которые проходят в острой форме;
обострение хронических заболеваний.

Прививку можно делать только после полного выздоровления, иначе это может привести к осложнениям.
Использование «Превенар 13» при беременности и кормлении грудью не рекомендуется, поскольку исследования о влиянии препарата на женский организм и плод не проводились.

Побочные эффекты

припухлость места, куда вводится инъекция;
нарушение сна;
высокая температура тела;
раздражительность.

По наблюдениям Комаровского дети первого года жизни переносят прививку намного легче, чем дети старшего возраста, которым этот препарат вводят первый раз. Побочные эффекты у них возникают чаще.
Передозировка «Превенаром 13» невозможна, поскольку вакцина продается в шприце в количестве, рассчитанном на 1 дозу. Отпускается медикамент строго по рецепту.

Взаимодействие с другими медикаментами

Как уже говорилось выше, серию вакцинаций лучше проводить одним и тем же препаратом. Если «Превенар 13», с которого вы начинали делать прививки против пневмококковых инфекциий, отсутствует – используйте вакцину этой же группы, но вводите ее в другое место для инъекций. Доктор Комаровский, как и другие педиатры, утверждает, что данный препарат благополучно используется с другими вакцинами, которые входят в календарь иммунизации, согласно возрастным нормам.
Если вы не сделали малышу прививку «Превенаром 13», Комаровский советует запастись

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

ПРЕВЕНАР ® 13

(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ: вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: суспензия для внутримышечного введения

СОСТАВ

Состав на одну дозу (0,5 мл):

Активные вещества :

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM 197):

Вспомогательные вещества : алюминия фосфат – 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид – 4,25 мг, янтарная кислота – 0,295 мг, полисорбат 80 – 0,1 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

ПРЕВЕНАР ® 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

ОПИСАНИЕ

Гомогенная суспензия белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА: пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный

Код АТХ: J07AL02

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар ® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар ® 13 включает до 90 % серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

При проведении вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до < 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

Иммуногенность вакцины Превенар ® 13 у взрослых

У взрослых в возрасте 60-64 года, не получавших до этого полисахаридную пневмококковую 23-валентную вакцину (ППВ23), после введения вакцин Превенар ® 13 или ППВ23, и у взрослых в возрасте 50-59 лет, которые получили одну дозу вакцины Превенар ® 13, установлена иммунологическая эквивалентность для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар ® 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар ® 13.

Иммунный ответ на Превенар ® 13 у людей в возрасте 50-59 лет для всех 13 серотипов был эквивалентен таковому взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥ 5 лет назад, введение Превенар ® 13 продемонстрировало не меньшую эффективность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар ® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Было показано, что Превенар ® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар ® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45 % в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар ® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75 % в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар ® 13.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции. Клиническая значимость иммунного ответа, индуцированного Превенар ® 13 у пациентов этих групп, на сегодня неизвестна.

Серповидноклеточная анемия

В открытом несравнительном исследовании, проведенном во Франции, Италии, Великобритании, США, Ливане, Египте и Саудовской Аравии с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥ 6 и < 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата..

ВИЧ-инфекция

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥ 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар ® 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар ® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар ® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар ® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар ® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.