През 2014 г. в Националния календар на Руската федерация се появи нова пневмококова ваксина. Той предпазва човешкото тяло от болестта, причинена от стрептокок.
Ваксинация срещу инфекцияТова е не само превенция, но и защита срещу усложнения. Ваксинацията улеснява понасянето на всякакъв вид заболяване, което засяга дихателните пътища. Намалява риска от хронични заболявания.
В началото на 20 -ти век терминът „пневмококова инфекция“ се появява в медицинската практика. Под това име се крият различни опасни болести. Всички те се развиват поради поглъщането на пневмококи. Най -сериозните заболявания, провокирани от инфекция, са остър среден отит, артрит, пневмония, плеврит.
Сред този списък има заболявания, които водят до смърт на пациента, а някои от тях могат да направят човек инвалид.
Пневмококи- това са микроорганизми, свързани с патогенни елементи. Местообитанието е дихателните пътища.
Лекарите ги откриват при изследване на назофаринкса при бебета. Но те не са опасни, стига имунната система да е защитена. Тези микроорганизми атакуват човек, когато имунната система е отслабена. Например, тази ситуация възниква, когато бебето е претърпяло някакво заболяване.
Според статистиката именно тази инфекция се счита за причина за смъртта на децата.
Бебетата от 6 месеца до 2 години са изключително податливи на инфекция. До шест месеца болестта не се развива, тъй като все още има специфични антитела в кръвта, които той е получил от майка си при раждането.
Основните симптоми на заболяването са рязко повишаване на телесната температура до 40 градуса. Освен това се появяват задух, тежка кашлица, задръстване на назофаринкса. По -големите деца се оплакват от възпалено гърло. Без подходящо лечение вирусът се разпространява в белите дробове, мозъка и синусите.
Лечението на менингококова инфекция се усложнява от факта, че вирусът не е чувствителен към повечето лекарства. Дори при добре разработен план за лечение, лекарите не винаги могат да спасят пациент. Поради тази причина те съветват родителите да се ваксинират.
Пневмококът може да бъде заразен от болни хора и носители на този вирус. Самите носители на бактерии са доста здрави, но заедно с кихането предават вредни бактерии, които живеят в назофаринкса. Инфекцията не навлиза в дихателните пътища, тъй като има бариерен орган. А възпроизводството му се предотвратява от лигавицата, секрета. Въпреки това, поради отслабването на имунната система, болестта засяга своя носител.
Ваксинация срещу пневмококова инфекция
В Русия по време на ваксинацията лекарите могат да използват две лекарства - Prevenar 13 и Pnevmo 23. Първото е седемвалентно и се произвежда от американски фармацевти. В състава си лекарството няма живи бактерии pneumoniae, съдържа своите полизахариди. Лекарството съдържа 13 частици пневмокок.
В допълнение, съставът съдържа дифтериен протеин, който позволява на лекарството да бъде в тялото за значителен период. И алуминиев хидроксид, като държи инжекционната течност в едно положение.
Pneumo 23 е разработен от лекари от Франция. От името става ясно, че лекарството се бори с 23 вида инфекциозни серотипове наведнъж. Съставът съдържа неодушевени бактерии, фенол, вода, фосфат.
Това се дължи на факта, че в състава има много микроорганизми. И бебето не е в състояние да се справи с толкова много вредни бактерии. Пневмококова ваксина Pneumo 23 е предназначена за възрастни.
Родителите могат да предпазят бебето си от инфекция, като получат ваксината. Няма други начини да се предпазите от болестта. По време на ваксинацията нежизнеспособните патогени навлизат в кръвта. И тялото започва постепенно да реагира на нови бактерии. Има освобождаване на висок брой левкоцити. Те са тези, които се борят срещу вредните вируси.
Човешкото тяло е по-лесно и по-бързо да се справи с неживите бактерии. В бъдеще той няма нужда да се бори със силен вирус, тъй като се появява имунитет към патогена. Дори в случай на заболяване, детето ще го донесе по -лесно. Кръвта вече ще има развит имунитет и антитела срещу вируса.
Ваксинация срещу пневмококова инфекция при деца
Децата се инжектират непременно, но в частни институции цената на ваксината започва от 1200 рубли. Инжекцията се инжектира интрамускулно. На деца под две години се инжектира в бедрото, а именно в горното място навън. След настъпването на двегодишна възраст ваксината се инжектира в раменната става, в делтоидната мускулна тъкан.
Ако първата ваксинация е направена с Prevenar 13, тогава с нея се извършва и реваксинация. Важно е лекарството да е предназначено само за тялото на детето. А при ваксиниране не се използва възрастен.
По време на първата серия ваксината образува имунен отговор в организма. Наистина, според календара, бебе на 2 месеца се нуждае от три ваксинации с разлика от 45 дни. Това позволява да се синтезират антитела в кръвта. След реваксинацията се образува вторична имунизация. Ефектът му продължава цял живот.
Дозата на лекарството за една ваксинация е 0,5 mg според инструкциите.
Ваксинация срещу пневмококова инфекция при възрастни
Микроорганизмът Pneumococcus при възрастни е рядък. Но когато се зарази, протичането на болестта е много по -сложно от това на бебетата. Поради тази причина лекарите препоръчват пневмококова ваксинация за възрастни.
Заболяването, провокирано от пневмокок, се лекува с различни лекарства, принадлежащи към антибактериалната група. Но през последните години здравните специалисти започнаха да забелязват, че вирусът е станал по -малко чувствителен към настоящите лекарства. И на лекарите отнема значително време, за да изберат правилното лекарство.
Единственият ефективен начин да се предпазите от болестта е да поставите ваксината.
Пневмококова ваксинация за възрастни се прави само веднъж, като се използва лекарството Pnevmo 23. Ако човек е в риск, тогава е необходимо да се ваксинира на всеки пет години.
Как да се подготвим за ваксинация
Преди да се ваксинирате, трябва да се спазват определени правила. В деня на ваксинацията пациентът не трябва да показва признаци на настинка. Поради тази причина първо трябва да преминете изследвания на кръв и урина. Когато възрастен знае за наличието на хронични заболявания, тогава преди да постави ваксина, те трябва да бъдат лекувани, преди да настъпи ремисия.
Ваксинацията е необходима, когато в клиниката е обявен денят на здраво дете. Това е необходимо, за да се намали рискът от контакт с болни деца. Признаците на инфекция могат да се появят само след няколко дни и да дадат усложнение на реакцията. Важно е ваксинациите да се правят напълно безплатно.
График за ваксинация
Ваксината срещу пневмококова инфекция може да се комбинира с други форми на ваксинация. Следователно, няма точен график за процедурата, но тя няма BCG съвместимост. Мястото на инжектиране се избира от лекаря, тъй като няма строги ограничения.
График за ваксинация:
- от 2 до 6 месеца - лекарството се инжектира в тялото три пъти;
- от 7 месеца до 2 години - ваксинацията се прави два пъти, с интервал от 45 дни;
- деца от 2 -годишна възраст се ваксинират веднъж.
Лекарството започва да действа от първите минути на влизане в тялото.
Реакция на ваксинация
Децата понасят ваксинацията доста спокойно и няма локални реакции.
След ваксинацията пациентът може да наблюдава:
- намален апетит;
- сънливост;
- децата често имат настроение;
- раздразнителност;
- повишена телесна температура;
- уплътняване или зачервяване на мястото на инжектиране;
- болка след инжектирането.
Най -често тези реакции се проявяват при малък брой пациенти. И това се дължи на индивидуалните характеристики на структурата на тялото. Според статистиката всички странични ефекти изчезват в рамките на един ден.
Противопоказания
По време на ваксинацията се използват само висококачествени лекарства. Следователно ваксинацията може да се направи без страх за живота и здравето. Поради високотехнологичните характеристики на лекарствата няма сериозни противопоказания.
Основната забрана е индивидуалната непоносимост на пациента към компонентите на лекарствата. По време на ваксинацията лицето трябва да е напълно здраво. Бременните жени трябва да откажат ваксинация през първите три месеца от бременността. В периода на обостряне на хронични заболявания не се извършва ваксинация.
Възможни усложнения
Ваксината има не само безобидни странични ефекти, но също така може да провокира развитието на сериозни усложнения.
Най -честите негативни последици са:
- алергия-оток на Квинке, уртикария;
- конвулсии;
- гадене;
- повръщане;
- диария;
- анафилактичен шок.
За всяко от изброените заболявания трябва да се консултирате с лекар. Тъй като симптомите могат да доведат до сериозни последици.
Лекарят ще постави пълна диагноза и ще предпише компетентно лечение. В случай на усложнения не се извършва повторна ваксинация.
Становище на доктор Комаровски относно пневмококова ваксинация
Вредните пневмококови бактерии могат да провокират развитието на болестта менингит. Това е доста тежка патология, която води до кома, а впоследствие и до смърт на пациента. В най -добрия случай след възстановяване ще се появят неврологични проблеми.
Освен това пневмонията е опасна за деца под 2 -годишна възраст. Белите им дробове и дихателните пътища са до голяма степен засегнати. Средният отит е изключително опасен за слуха на бебето. Но всичко това може да бъде напълно предотвратено, ако детето е ваксинирано навреме. Д -р Комаровски смята, че пневмококовата ваксина е безопасна.
Pneumo 23: инструкции за употреба и прегледи
Латинско име:Пневмо 23
ATX код: J07AL02
Активно вещество:ваксина за профилактика на пневмококови инфекции
Продуцент: Sanofi Pasteur (Франция)
Описание и актуализация на снимките: 26.10.2018
Pneumo 23 е ваксина за профилактика на пневмококова инфекция.
Форма и състав на освобождаване
Лекарствена форма - разтвор за интрамускулно и подкожно приложение: бистра, безцветна течност [1 доза (0,5 ml) в стъклена спринцовка от 1 ml с хлорбромбутилово бутало и фиксирана игла, затворена със защитна капачка; всяка спринцовка се поставя в затворена клетъчна опаковка (блистер), 1 опаковка в картонена кутия].
Състав на 1 доза от ваксината:
- активни вещества: пречистени капсулни полизахариди на Streptococcus pneumoniae 23 серотипове: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F - по 0,025 mg всеки;
- допълнителни компоненти: натриев хидроген фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции, фенол (консервант).
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Активната съставка на лекарството е пречистени полизахариди на 23 серотипа Streptococcus pneumoniae pneumococcus, което е най -малко 90% от всички серотипове, които могат да причинят инвазивни пневмококови инфекции.
Характерът на имунния отговор при прилагане на ваксината е Т-независим. При деца под 2 -годишна възраст се характеризира с ниска имуногенност и отсъствие на ефекта от реваксинацията след многократни инжекции.
Специфичен имунитет се развива 2-3 седмици след ваксинацията.
Според изследванията на имуногенността на Pnevmo 23, общата епидемиологична ефективност за предотвратяване развитието на инфекции, причинени от серотипове, съдържащи се във ваксината, е 57%.
Ефективността на имунизацията при пациенти с различни заболявания:
- захарен диабет - 85% (95% ДИ - 50-95%);
- анатомична аспления - 77% (95% ДИ - 14–95%);
- хронични белодробни заболявания - 65% (95% ДИ - 26–83%);
- застойна сърдечна недостатъчност - 69% (95% ДИ - 17-88%);
- исхемична болест на сърцето - 73% (95% CI - 23-90%).
Ефективност при имунокомпетентни пациенти в напреднала възраст (на възраст над 65 години) - 75% (95% CI - 57-85%).
Според проучвания ефективността не намалява с увеличаване на времето след ваксинацията: след 5-8 години тя е около 71% (95% ДИ - 24-89%), след 9 години или повече - 80% (95% ДИ - 16–95 %).
Епидемиологичната ефективност на Pneumo 23 не е установена при хронична бъбречна недостатъчност, цироза, алкохолизъм, левкемия, лимфом, миелом и сърповидно -клетъчна анемия, което се дължи на малкия размер на извадката в тези групи.
Титри на антитела ≥ 300 ng / ml след имунизация са постигнати при поне 84% от субектите за 21 серотипа от 22, от които 100% от ваксинираните - за 16 стереотипа, при 65% - за 9N стереотипа. В допълнение, поради серотип 6В, ваксината също стимулира производството на антитела към серотип 6А: при 90% от неимунните пациенти е постигната поне двойна сероконверсия със средно увеличение на титъра на антителата от 5,4 пъти.
Pneumo 23, според данните от изследванията, е неефективен за инфекции, причинени от пневмококови серотипове, които не присъстват във ваксината (95% CI на епидемиологичната ефективност - от -73 до 18%; p ~ 0,15).
Показания за употреба
Съгласно инструкциите, Pneumo 23 се използва при хора в риск за специфична профилактика на пневмококова пневмония и генерализирани пневмококови инфекции, причинени от серотиповете Streptococcus pneumoniae, представени във ваксината.
Рисковата група включва:
- възрастни хора над 65 години;
- лица с отслабена имунна система: нефротичен синдром, хронична бъбречна недостатъчност, лимфом, болест на Ходжкин, множествен миелом, сърповидно -клетъчна анемия, отсъствие или дисфункция на далака, онкохематологични заболявания, трансплантация на органи;
- хора с хронични заболявания: захарен диабет, цироза, алкохолизъм, белодробни заболявания, сърдечно -съдови заболявания и др .;
- пациенти с изтичане на цереброспинална течност;
- пациенти с HIV инфекция (включително безсимптомна);
- хора, които са в специални институции за грижи за хора с увреждания или възрастни хора, или работят в условия на повишен риск от пневмококови инфекции или техните усложнения, или са в организирани групи (живеещи в общежития, военнослужещи, студенти).
Противопоказания
- деца под 2 години;
- обостряне на хронични заболявания;
- остри заболявания (както инфекциозни, така и неинфекциозни);
- алергична реакция към предишното приложение на пневмококова ваксина или към някой от компонентите, съдържащи се във ваксината.
Инструкции за употреба Pneumo 23: метод и дозировка
Ваксината Pneumo 23 е предназначена за подкожно или интрамускулно приложение. По -предпочитаният начин е интрамускулен. Забранено е инжектирането на лекарството в съдовото легло, затова преди да инжектирате разтвора, уверете се, че иглата не навлиза в кръвоносния съд. За да направите това, буталото трябва да се издърпа малко назад и да се огледа цевта на спринцовката, в нея не трябва да има кръв.
За първична имунизация се прилага една доза Pnevmo 23 (0,5 ml).
При реваксинация е показано и еднократно приложение на единична доза.
Преди прилагане ваксината трябва да се затопли до стайна температура, след като се извади от хладилника за няколко минути.
Разклатете лекарството непосредствено преди инжектирането.
В рамките на 30 минути след приложението пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение. Офисът трябва да бъде снабден с антишокова терапия.
Между инжекциите на Pneumo 23 или Pneumo 23 и всяка друга пневмококова полизахаридна ваксина трябва да се спазват интервали от поне 3 години.
Странични ефекти
Pneumo 23, както всяко друго биологично активно лекарство, често причинява:
- болезненост, подуване, зачервяване или уплътняване на мястото на инжектиране. Тези реакции са умерено изразени и преминават бързо;
- повишаване на телесната температура (в някои случаи повече от 39 ° C) в деня на ваксинацията с продължителност до 24 часа.
В много редки случаи се наблюдават изразени локални реакции. Те се развиват, като правило, при хора с високо ниво на антипневмококови антитела, са обратими, преминават без никакви усложнения и последствия.
В отделни случаи е възможно: възпаление на подкожната тъкан на мястото на инжектиране, главоболие, повишена умора, неразположение, миалгия, артралгия, лимфаденопатия, уртикария, обрив, оток на Квинке, анафилактична реакция, включително шок, фебрилни конвулсии.
Има единични съобщения за появата на периферен оток на крайника, в който е инжектирана ваксината.
Пациентът трябва да бъде предупреден, че всички нежелани реакции, включително тези, които не са изброени в инструкциите, трябва да бъдат докладвани на лекуващия лекар.
Предозиране
Ваксината се прилага от медицински специалист в болнична обстановка. Спринцовката съдържа само една доза, така че предозирането не е възможно.
специални инструкции
Ако се налага спленектомия или имуносупресивна терапия (напр. Химиотерапия), ваксинацията трябва да се направи поне 2 седмици предварително.
Ако ваксината се прилага по време на имуносупресивна терапия, имунният отговор намалява, така че ваксинацията трябва да се отложи до края на курса на лечение. Изключение правят хората с хроничен имунодефицит (например с HIV инфекция) - в този случай въвеждането на Pneumo 23 все още се препоръчва, дори когато се очаква намаляване на имунния отговор.
Поради повишения риск от образуване на хематом, когато се прилага интрамускулно, лекарството се използва с изключително внимание при пациенти с нарушения на кръвосъсирването (хемофилия или тромбоцитопения) и хора, приемащи антикоагуланти. При деца с хемофилия рискът от кървене се увеличава с интрамускулно инжектиране, поради което ваксината Pneumo 23 трябва да се инжектира подкожно в областта, където мястото на инфекцията може да бъде притиснато, с подкрепата на коагулационните фактори.
Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и сложни механизми
Не са провеждани проучвания за ефекта на Pnevmo 23 върху способността за шофиране на превозни средства и други механизми.
Приложение по време на бременност и кърмене
Не е известно дали компонентите на лекарството се екскретират в кърмата.
Във всеки случай лекарят взема решение за ваксинация индивидуално, след като прецени реалната опасност от пневмококова инфекция и възможните рискове, свързани с въвеждането на Pneumo 23. Употребата на лекарството е възможна само ако е категорично необходимо, ако ползата за жената надвишава потенциалните рискове за плода / детето.
Използване в детска възраст
Pneumo 23 може да се използва за ваксиниране на деца от 2 -годишна възраст. При деца под 2 години естеството на имунния отговор към приложението на лекарството се характеризира с ниска имуногенност и без ефект по време на реваксинация.
Употреба при възрастни хора
Възрастните хора над 65 години са изложени на риск от развитие на пневмококова пневмония и генерализирани пневмококови инфекции, поради което на тази възраст се препоръчва ваксинация с Pneumo 23 за специфична профилактика.
Лекарствени взаимодействия
В същия ден като Pnevmo 23 е разрешено въвеждането на други ваксини, но с различни спринцовки и в различни части на тялото, с изключение на ваксината за профилактика на туберкулоза.
Имуносупресивните лекарства намаляват имунния отговор към ваксината, поради което се препоръчва ваксинация след края на имуносупресивната терапия.
Пациентът трябва да бъде информиран за необходимостта да информира лекаря за всички приети лекарства, които съвпадат по време с ваксинацията или предшестващата имунизация.
Аналози
Аналозите на Pneumo 23 са: Pneumovax 23, Prevenar, Prevenar 13, Synflorix.
Условия за съхранение
Срокът на годност е 2 години.
Съхранявайте на тъмно място при температура 2–8 ° С. Не замразявайте. Да се пази извън обсега на деца.
Ваксинацията играе важна роля в превенцията на заболявания, причинени от пневмококова инфекция. В крайна сметка никой не може да избегне контакт с тези бактерии.
В тази статия ще обсъдим ваксина за профилактика на пневмококова инфекция - Pneumo 23, която е подходяща както за деца, така и за възрастни. Какъв вид ваксина е това, индикации и противопоказания за нейното използване, действия след ваксинация, каква реакция на тялото към нея се счита за норма и дали това лекарство има аналози - нека разберем.
Защо пневмококовата инфекция е опасна?
Пневмококова инфекция, която обединява група заболявания, причинени от специален подвид на стрептокок - пневмокок, се счита за изключително често срещано сред хора от всички възрасти. Това се дължи на доста лесното предаване на този вид микроби (заразяването става чрез въздушни капчици) и резистентността на пневмококи към много антибиотици.
Пневмококите са най -честата причина за следните заболявания:
Опасността от пневмокок е свързана и с честото развитие на носител, когато инфекцията може да бъде върху лигавиците на човек носител за дълго време, без да причинява тежки форми на заболяването при него, но при говорене или кихане бактериите са изпускат във въздуха и заразяват другите. В семейства, където децата посещават предучилищни институции, случаи на пневмококова инфекция се регистрират при 60% от възрастните.
Почти е невъзможно да не срещнете пневмокок при възрастен, който води активен начин на живот, или дете, посещаващо някоя образователна институция. За ефективно предотвратяване на заболяването или пренасянето на пневмококова инфекция се използва ваксинация с лекарството "Pnevmo 23".
Какъв вид ваксина "Pneumo 23"
Пневмококовата ваксина "Pnevmo 23" се произвежда във Франция. Заводът Sanofi Pasteur (това е производителят на Pnevmo 23) е част от групата Sanofi-Aventis, чиито предприятия се считат за едни от лидерите на пазара на имунобиологични лекарства. Формата на ваксината е индивидуална спринцовка за еднократна употреба, съдържаща 1 доза "Pneumo 23".
Съставът на ваксината позволява развитието на активен имунитет срещу двадесет и три серологични типа пневмококи (ваксината съдържа полизахариди от 23 серотипа и фенолен буферен разтвор).
Една спринцовка за ваксинация "Pneumo 23", съгласно инструкциите, съдържа 0,5 ml от лекарството, което е една доза за ваксинация за всички възрасти.
Инструкции
За да се ваксинирате срещу пневмококова инфекция, трябва да посетите местния лекар на поликлиниката (или лекаря на частния ваксинален кабинет), който ще определи общото здравословно състояние и необходимостта от ваксинация. Също така, лекарят ще проведе преглед, ще измери телесната температура, ще оцени общите изследвания на кръвта и урината, за да се увери, че лицето е напълно здраво по време на ваксинацията.
Не се изисква специална подготовка от самия пациент преди ваксинацията, но не е препоръчително да се ваксинира на празен стомах и след изтощителна физическа активност, а също така не се препоръчва да посетите басейна или сауната в деня на ваксинацията и да направите масаж или козметични процедури на крайника, където е била инжектирана ваксината Pneumo 23 “. Мястото на инжектиране на лекарството се избира от лекаря - това е или рамото, или бедрото. Начинът на приложение е интрамускулно или подкожно инжектиране.
Лекарството е позволено да се прилага едновременно с други ваксинации (особено често с DPT при деца или с грипна ваксина при възрастни), в допълнение към BCG ваксината. Имунитетът след ваксинацията ще бъде развит не по -рано от един месец по -късно, следователно този момент трябва да се вземе предвид при избора на момента на ваксинацията - за да може тялото да развие имунитет и напълно да устои на пневмококи по време на период на повишена честота на респираторни инфекции , ваксинацията трябва да се направи 4 седмици преди началото на предполагаемата епидемия ...
Показания за ваксинация "Pneumo 23"
Дългосрочните научни изследвания потвърдиха висока степен на защита на човешкото тяло, ваксинирано с тази ваксина от повечето от най-опасните пневмококи. Ефективността на лекарството "Pnevmo 23" за възрастни и деца е оценена чрез намаляване на честотата: развитието на бронхит и пневмония във ваксинирания контингент от хора може да бъде избегнато в почти 90% от случаите и при тези ваксинирани, които все още са получили респираторни инфекции, бяха отбелязани само леки форми на заболяването ...
"Pneumo 23" не е включен в задължителния график за ваксинация, затова се прави по желание или в зависимост от показанията за лица на възраст 2 години и повече. Ваксинацията срещу пневмококова инфекция се препоръчва за всички, които имат висок риск от заразяване с всякакъв вид пневмокок и получаване на сериозни усложнения, а това са следните категории пациенти.
Противопоказания за въвеждането на "Pneumo 23"
Съществуващите противопоказания за ваксината Pneumo 23 могат да бъдат разделени на абсолютни и относителни. Абсолютно противопоказание, при което ваксината не може да се прилага при никакви обстоятелства, е алергия към който и да е компонент на лекарството. Относителните противопоказания за употребата на "Pneumo 23" включват:
По време на бременност въвеждането на "Pneumo 23" е разрешено само през третия триместър на бременността по решение на лекаря, когато има висок риск от заболяване на бъдещата майка (например в навечерието на есента-зимата сезон заедно с грипната ваксина); кърмещата майка няма противопоказания за ваксинация, компонентите на ваксината не проникват в майчиното мляко.
Има мнение, че противопоказание за ваксинация срещу пневмокок е предишна пневмония, защото ако човек е бил болен от пневмония и е развил имунитет, тогава защо в този случай е необходима ваксинацията с Pneumo 23 и от какво може да се предпази. Но това е погрешно твърдение, тъй като след пренесената пневмококова инфекция ще има имунитет към 1-2 вида микроби, докато въвеждането на ваксината ще развие защита срещу всичките 23 от най-опасните пневмококи.
Какво да правите след ваксинация "Pneumo 23"
След ваксинацията не трябва да напускате лечебното заведение поне половин час. Това време е необходимо, така че в случай на остра локална или обща реакция на ваксината Pnevmo 23, необходимата медицинска помощ да бъде предоставена навреме. Но като цяло 95% от хората след ваксинацията не изпитват никакви неприятни усещания или промени в здравословното си състояние, така че притесненията на тези, които планират да ваксинират "Pneumo 23" относно това как се понася ваксината, обикновено са неоснователни.
След ваксинацията едно дете може да ходи и да посещава образователни институции в същия режим без ограничения.
Възможни реакции и усложнения след ваксинация
В 5% от случаите може да има локални реакции към ваксината (усещане за парене, зачервяване, болезнено усещане или задушаване на мястото на инжектиране). Тези неприятни симптоми обикновено отшумяват в рамките на 24 часа след инжектирането. Като общи реакции се описва повишаване на температурата след ваксинация с "Pneumo 23", но температурата след ваксинацията обикновено бързо се нормализира сама или на фона на еднократна доза антипиретични лекарства.
Производителите на ваксини посочват незначителна вероятност от такива усложнения след ваксинация „Пневмо 23“ като подути лимфни възли, болки в ставите, поява на кожен обрив, развитие на анафилактични алергични реакции към ваксината. Такива усложнения са по -скоро изключения, тъй като тази ваксина в по -голямата част от случаите се понася добре. Но пациентът е длъжен да знае за всички възможни последици след въвеждането на Pneumo 23 и да е готов да посети лекарите в случай на промяна в здравословното състояние след ваксинацията, независимо дали става въпрос за локални промени или общо влошаване на доброто състояние. битие.
Реваксинация "Pneumo 23"
При използване на лекарството "Pneumo 23" за профилактика на пневмококова инфекция, схемата за ваксинация се състои от еднократна инжекция с ваксина (първична имунизация), която осигурява защита за 5 години. Повторно инжектиране на лекарството (реваксинация) се предписва след 5 години, а понякога след 3 години или дори по -рано по решение на лекаря в следните случаи:
- пациенти с тежък имунодефицит (липса на далак, HIV инфекция);
- лица в риск от бронхопулмонални, бъбречни и сърдечни заболявания;
- хора над 65 години;
- пушачи;
- на деца над 10 години с установена диагноза сърповидно -клетъчна анемия се препоръчва и по -ранна реваксинация "Pneumo 23".
Аналози "Пневмо 23"
В допълнение към френската ваксина "Pneumo 23", има аналози на имунобиологични препарати за пневмококова инфекция. Подобни ваксини се произвеждат:
- САЩ - Превенар;
- Белгия - Sinflorix.
Лекарството "Prevenar" осигурява развитието на имунитет към 7 или 13 (в зависимост от вида на ваксината) серотипове на пневмококи, "Synflorix" - до 10, докато "Pneumo 23" - до 23 вида микроби (10 от тях се считат "възрастни" все пак по -често възрастното население е болно, 13 - деца). Друго предимство на "Пневмо 23" е цената му - тя е много по -ниска от тази на "Синфлорикс" и най -вече на "Превенар".
Единственият недостатък на "Pneumo 23" е възрастта, на която може да се използва тази ваксина. Ако американските и белгийските ваксини могат да се прилагат, започвайки от шест седмици от живота на детето, тогава френската ваксина е разрешена само за употреба при деца над две години - тоест Pneumo 23 не е подходящ за профилактика на пневмококови заболявания при новородени .
Доказаната безопасност и високият клиничен ефект на ваксината Pneumo 23 правят това лекарство незаменимо като специфична профилактика на пневмококови заболявания за широк кръг хора, тъй като имунитетът, развит след ваксинацията, позволява да се разболявате по -рядко и по -лесно, да използвате по -малко антибиотици за лечение и живеят нормален, неизолиран живот в периода на нарастване на респираторните инфекции.
Активно вещество
Пневмококови конюгати (полизахарид-CRM 197) (пневмококова полизахаридна конюгирана ваксина (абсорбирана))
Форма на освобождаване, състав и опаковка
Суспензия за интрамускулно инжектиране бял, хомогенен.
| 1 доза (0,5 ml) | |
| пневмококови конюгати (полизахарид-CRM 197) | |
| полизахарид серотип 1 | 2,2 μg |
| полизахарид серотип 3 | 2,2 μg |
| полизахарид серотип 4 | 2,2 μg |
| полизахарид серотип 5 | 2,2 μg |
| полизахарид серотип 6А | 2,2 μg |
| полизахарид серотип 6В | 4,4 μg |
| полизахарид серотип 7F | 2,2 μg |
| полизахарид серотип 9V | 2,2 μg |
| полизахарид серотип 14 | 2,2 μg |
| олигозахарид серотип 18С | 2,2 μg |
| полизахарид серотип 19А | 2,2 μg |
| полизахарид серотип 19F | 2,2 μg |
| полизахарид серотип 23F | 2,2 μg |
| носител протеин CRM 197 | ~ 32 μg |
Помощни вещества: алуминиев фосфат - 0,5 mg (по отношение на алуминий - 0,125 mg), - 4,25 mg, янтарна киселина - 0,295 mg, полисорбат 80 - 0,1 mg, вода d / i - до 0,5 ml.
0,5 ml - спринцовки с вместимост 1 ml от прозрачно безцветно стъкло (1) - пластмасови опаковки (1) в комплект със стерилна игла - картонени опаковки.
0,5 ml - спринцовки с вместимост 1 ml от прозрачно безцветно стъкло (5) - пластмасови опаковки (2) в комплект със стерилни игли (10 бр.) - картонени опаковки.
фармакологичен ефект
Ваксина за профилактика на пневмококови инфекции. Ваксината Prevenar13 е капсулен полизахарид от 13 пневмококови серотипа: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуално конюгирани с дифтериен протеин CRM 197 и адсорбирани върху алуминиев фосфат.
Имунологични свойства
Прилагането на ваксина Prevenar 13 индуцира производството на антитела към капсулни полизахариди пневмокок, като по този начин осигурява специфична защита срещу инфекции, причинени от пневмококови серотипове, включени във ваксината 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
Съгласно препоръките на СЗО за нови конюгирани пневмококови ваксини, еквивалентността на имунния отговор на ваксината 13 се определя по три критерия: процентът на пациентите, постигнали концентрация на специфични IgG антитела ≥0,35 μg / ml; средни геометрични концентрации (SGC) и опсонофагоцитна активност (OFA) на бактерицидни антитела (титър на OFA ≥1: 8 и средни геометрични титри (SGT)). За възрастни защитното ниво на антипневмококови антитела не е определено и се използва серотип-специфичен OPA (SGT).
Ваксината Prevenar 13 включва до 90% от серотиповете, които причиняват инвазивни пневмококови инфекции (IPI), вкл. устойчиви на антибиотично лечение.
Имунен отговор при използване на три или две дози в серия от първични ваксинации
След въвеждането три дозиВаксините Prevenar 13 по време на първичната ваксинация на деца под 6 -месечна възраст показват значително повишаване на нивото на антитела към всички серотипове на ваксината.
След въвеждането две дозипо време на първичната ваксинация с Prevenar 13 като част от масовата имунизация на деца от същата възрастова група също се отбелязва значително увеличение на титрите на антитела към всички компоненти на ваксината; за серотипове 6В и 23F, ниво на IgG ≥0.35 μg / ml се определя при по -малък процент от децата. В същото време за всички серотипове се отбелязва изразен бустер отговор на реваксинация. Формирането на имунна памет е показано за двата горни режима на ваксинация. Вторичен имунен отговор към бустер доза при деца от втората година от живота, когато се използва триили дведозите в серията първична ваксинация са сравними за всичките 13 серотипа.
При ваксиниране на недоносени бебета (родени на гестационна възраст<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.
Имуногенност при деца и юноши на възраст от 5 до 17 години
Деца на възраст от 5 до<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.
Еднократно инжектиране на ваксина Prevenar на 13 деца на възраст 5-17 години е в състояние да осигури необходимия имунен отговор на всички серотипове на патогена, които са част от ваксината.
Ефикасност на ваксините Prevenar 13
Инвазивна пневмококова инфекция (IPI)
След въвеждането на ваксината Prevenar в схемата 2 + 1 (2 дози през първата година от живота и реваксинация веднъж през втората година от живота) след четири години с 94% обхват на ваксинация, 98% (95% CI: 95 ; 99) е отбелязано намаляване на честотата на IPI, причинени от ваксини -специфични серотипове. След преминаване към Prevenar 13 е отбелязано допълнително намаляване на честотата на IPI, причинена от специфични за ваксината допълнителни серотипове, от 76% при деца под 2 години до 91% при деца на възраст 5-14 години.
Серотип-специфична ефикасност срещу IPI за допълнителни серотипове ваксини Prevenar 13 при деца на възраст ≤ 5 години, варира от 68% до 100% (серотип 3 и 6А, съответно) и е 91% за серотипове 1, 7F и 19A), като има няма случаи на IPD от серотип 5. След като Prevenar 13 беше включен в националните имунизационни програми, процентът на регистрация на IPD от серотип 3 намалява с 68% (95% CI 6-89%) при деца под 5-годишна възраст. В проучване с контрол на случаите, проведено в тази възрастова група, е показано 79,5% намаление на честотата на IPI, причинена от серотип 3 (95% CI 30,3-94,8).
Среден отит (CO)
След въвеждането на ваксинация с Prevenar с последващия преход към Prevenar 13 съгласно схемата 2 + 1, 95% намаление на честотата на CO, причинено от серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F и серотип 6А, беше разкри, както и 89% намаление на честотата на CO, причинена от серотипове 1, 3, 5, 7F и 19A.
Пневмония
При преминаване от Prevenar към Prevenar 13 се наблюдава 16% намаление на честотата на всички случаи на пневмония, придобита в общността (ОСП) при деца на възраст от 1 месец до 15 години. Случаите на PFS с плеврален излив намаляват с 53% (стр<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Ефект на превоза и населението
Ефективността на Prevenar 13 е доказана при намаляване на носенето на специфични за ваксината серотипове в назофаринкса, и двата често срещани при ваксината Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 допълнителни (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и свързания с тях серотип 6С.
Популационен ефект (специфично за серотип намаляване на честотата на неваксинираните индивиди) се наблюдава в страни, където Prevenar 13 се използва при масови имунизации повече от 3 години с висок обхват на ваксинация и придържане към имунизационния график. При 13 лица на 65 и повече години, които не са били ваксинирани с Prevenar, е демонстриран спад на IPI с 25%, докато IPI, причинен от серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F намалява с 89%, а IPI причинени чрез 6 допълнителни серотипа (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Честотата на инфекциите, причинени от серотип 3, намалява с 44%, серотип 6А - с 95%и серотип 19А - с 65%.
Имуногенност на ваксината Prevenar 13 при възрастни
Клиничните проучвания на Prevenar 13 предоставят данни за имуногенността при възрастни на 18 и повече години, включително тези на 65 и повече години и тези, които преди това са получили 1 или повече дози полизахаридна пневмококова 23-валентна ваксина (PPV23) 5 години преди включването в проучването . Всяко проучване включваше здрави възрастни и имунокомпетентни пациенти с хронични заболявания в етап на компенсация, включително съпътстващи заболявания, които образуват повишена чувствителност към пневмококова инфекция (хронични сърдечно -съдови заболявания, хронични белодробни заболявания, включително астма; бъбречно заболяване и захарен диабет, хронично чернодробно заболяване, включително увреждане на алкохол), и възрастни със социални рискови фактори - тютюнопушене и злоупотреба с алкохол. Имуногенността и безопасността на Prevenar 13 са доказани при възрастни на 18 и повече години, включително пациенти, предварително ваксинирани с PPV23. Имунологична еквивалентност е установена за 12 общи серотипа с PPV23. В допълнение, за 8 серотипа, общи с PPV23 и за серотип 6А, който е уникален за ваксината Prevenar 13, се демонстрира статистически значително по-висок имунен отговор към Prevenar 13. Серотиповете на ваксината Prevenar 13 не са по-ниски от тези при възрастни на възраст 60- 64 години. Освен това индивидите на възраст 50-59 години показват статистически по-висок имунен отговор за 9 от 13 серотипа в сравнение с индивиди на възраст 60-64 години.
Клиничната ефикасност на ваксината Prevenar 13 е доказана в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване CAPITA (над 84 000 пациенти) за придобита в общността пневмококова пневмония (CAP) при възрастни на 65 и повече години: 45% за първия епизод на ОСП, причинени от припокриващи серотипове Prevenar 13 (инвазивни и неинвазивни); 75% за инвазивни инфекции, причинени от серотипове, обхванати от Prevenar 13.
Имунен отговор при възрастни, предварително ваксинирани с PPV23
При възрастни на 70 и повече години, веднъж ваксинирани с PPV23 преди ≥ 5 години, приложението на Prevenar 13 демонстрира имунологична еквивалентност за 12 общи серотипа в сравнение с отговора на PPV23, като 10 общи серотипа и серотип 6А са имунният отговор към Prevenar 13 е статистически значимо по -висок в сравнение с отговора на PPV23. Prevenar 13 дава по -изразен имунен отговор в сравнение с реваксинацията с PPV23.
Имунен отговор при специални популации пациенти
Пациентите с описаните по -долу състояния са с повишен риск от пневмококова инфекция.
Сърповидно-клетъчна анемия
В открито, несравнимо проучване на 158 деца и юноши на възраст ≥6 и<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
HIV инфекция
HIV-инфектирани деца и възрастни с брой на CD4 ≥200 клетки / μL (средно 717.0 клетки / μL), вирусен товар<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.
Трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Деца и възрастни, претърпели алогенна трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT), на възраст ≥ 2 години с пълна хематологична ремисия на основното заболяване или със задоволителна частична ремисия в случай на лимфом и миелом, са получили три дози ваксина Prevenar 13 с интервал от поне 1 месец между дозите. Първата доза от лекарството се прилага 3-6 месеца след HSCT. Четвъртата (бустерна) доза Prevenar 13 се прилага 6 месеца след третата доза. В съответствие с общите препоръки, еднократна доза PPV23 е приложена 1 месец след четвъртата доза Prevenar 13. Титрите на функционално активни антитела (OPA SGT) не са определени в това проучване. Прилагането на ваксината Prevenar 13 предизвика повишаване на FGC серотип-специфичните антитела след всяка доза. Имунният отговор към бустерната доза на ваксината Prevenar 13 е значително по -висок за всички серотипове в сравнение с отговора към серията първична имунизация.
Показания
- профилактика на пневмококови инфекции, включително инвазивни (включително менингит, бактериемия, сепсис, тежка пневмония) и неинвазивни (придобита в общността пневмония и отит) форми на заболявания, причинени от пневмококсеротипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F от 2 -месечна възраст нататък без възрастова граница:
- в рамките на националния календар на превантивните ваксинации;
- при лица от групи с повишен риск от развитие на пневмококова инфекция.
Ваксинирането се извършва в рамките на националния календар на превантивните ваксинации в съответствие с утвърдените срокове, както и за лица в риск от развитие на пневмококова инфекция: със състояния на имунодефицит, вкл. HIV инфекция, рак, получаване на имуносупресивна терапия; с анатомична / функционална аспления; с инсталиран или планиран за тази операция кохлеарен имплант; пациенти с изтичане на цереброспинална течност; с хронични заболявания на белите дробове, сърдечно -съдовата система, черния дроб, бъбреците и захарния диабет; пациенти с бронхиална астма; недоносени бебета; лица, които са в организирани групи (сиропиталища, интернати, армейски групи); реконвалесценти на остър среден отит, менингит, пневмония; дългосрочни и често болни деца; пациенти, заразени с микобактерия туберкулоза; всички лица над 50 години; пушачи на тютюн.
Противопоказания
- свръхчувствителност към предишното приложение на Prevenar 13 или Prevenar (включително анафилактичен шок, тежки генерализирани алергични реакции);
- свръхчувствителност към дифтериен токсоид и / или помощни вещества;
- остри инфекциозни или неинфекциозни заболявания, обостряния на хронични заболявания. Ваксинацията се извършва след възстановяване или по време на ремисия.
Дозировка
Ваксината се прилага в единична доза от 0,5 ml / m. За деца от първите години от живота ваксината се инжектира в горната външна повърхност на средната третина на бедрото, лица над 2 години - в делтоидния мускул на рамото.
Преди употреба спринцовката с ваксината Prevenar 13 трябва да се разклати добре, докато се получи хомогенна суспензия. Не използвайте, ако при изследване на съдържанието на спринцовката се открият чужди частици или съдържанието изглежда различно от това в раздела "Лекарствена форма, състав и опаковка".
Не инжектирайте Prevenar 13 вътресъдово и мускулно в глутеалната област!
Ако се започне ваксинация с Prevenar 13, се препоръчва да се завърши и с Prevenar 13. Ако интервалът между инжекциите на някой от горните курсове на ваксинация е принуден да се увеличи, въвеждането на допълнителни дози от Prevenar 13 не е необходимо.
График за ваксинация
| Възраст при започване на ваксинацията | График за ваксинация | Интервали и дозировка |
| 2-6 месеца | 3+1 или 2+1 |
Индивидуална имунизация: 3 дози с интервал от поне 4 седмици между инжекциите. Първата доза може да се прилага от 2 месеца. Реваксинация веднъж на 11-15 месеца. Масова имунизация на деца: 2 дози с интервал от поне 8 седмици между инжекциите. Реваксинация веднъж на 11-15 месеца. |
| 7-11 месеца | 2+1 | 2 дози с интервал от поне 4 седмици между инжекциите. Реваксинация веднъж през втората година от живота |
| 12-23 месеца | 1+1 | 2 дози с интервал от поне 8 седмици между инжекциите |
| 2 години и по -големи | 1 | Веднъж |
Деца, предварително ваксинирани с Prevenar
Ваксинирането срещу пневмококова инфекция, започнато с 7-валентна ваксина Prevenar, може да продължи с ваксина Prevenar 13 на всеки етап от имунизационния график.
Лица на 18 и повече години
Prevenar 13 се прилага еднократно. Не е установена необходимостта от реваксинация с Prevenar 13. Решението за интервала между прилагането на ваксини Prevenar 13 и PPV23 трябва да се вземе в съответствие с официалните насоки.
Специални групи пациенти
Имам пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клеткисе препоръчва серия от имунизации, състояща се от 4 дози Prevenar 13 0,5 ml всяка. Първата серия имунизации се състои от прилагане на 3 дози от лекарството: първата доза се прилага от 3 -ия до 6 -ия месец след трансплантацията. Интервалът между инжекциите трябва да бъде 1 месец. Препоръчва се бустерната доза да се прилага 6 месеца след третата доза.
Недоносени бебетасе препоръчва четирикратна ваксинация. Първата серия имунизации се състои от 3 дози. Първата доза трябва да се приложи на възраст 2 месеца, независимо от телесното тегло на детето, с интервал от 1 месец между дозите. Въвеждането на четвъртата (бустер) доза се препоръчва на възраст 12-15 месеца.
Имуногенността и безопасността на ваксината Prevenar 13 са потвърдени за пациенти в напреднала възраст.
Странични ефекти
Безопасността на ваксината Prevenar 13 е проучена при здрави деца (4429 деца / 14 267 дози ваксина) на възраст от 6 седмици до 11-16 месеца и 100 деца, родени преждевременно (в термин<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
В допълнение, безопасността на ваксината Prevenar 13 е оценена при 354 деца на възраст от 7 месеца до 5 години, които преди това не са били ваксинирани с някоя от пневмококовите конюгирани ваксини. Най -честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, повишена температура, раздразнителност, намален апетит и нарушение на съня. При по -големи деца по време на първична ваксинация с Prevenar 13 се наблюдава по -висока честота на локални реакции, отколкото при деца на първата година от живота.
При ваксиниране с Prevenar, 13 недоносени бебета (родени на гестационна възраст ≤37 седмици), включително дълбоко недоносени бебета, родени на гестационна възраст под 28 седмици и деца с изключително ниско телесно тегло (≤500 g), естеството, честотата и тежестта на реакциите след ваксинация не се различават от тези при доносените бебета.
Хората на възраст 18 и повече години са имали по -малко странични ефекти, независимо от предишните ваксинации. Честотата на развитие на реакциите обаче е същата като при ваксинираните по -млади.
Като цяло честотата на страничните ефекти е еднаква при пациенти на възраст 18–49 години и при пациенти над 50 години, с изключение на повръщане. Този страничен ефект е по -често при пациенти на възраст 18-49 години, отколкото при пациенти над 50 години.
При възрастни пациенти с HIV инфекция честотата на нежеланите реакции е същата като при пациенти на възраст над 50 години, с изключение на висока температура и повръщане, които са много чести и гадене, което често се наблюдава.
При пациенти след трансплантация на хематопоетични стволови клетки честотата на нежеланите реакции е същата като при здрави възрастни пациенти, с изключение на треска и повръщане, които са много чести при пациенти след трансплантация. Децата и юношите със сърповидно-клетъчна болест, ХИВ инфекция или след трансплантация на хемопоетични стволови клетки са имали същата честота на нежелани реакции, както при здрави пациенти на възраст 2-17 години, с изключение на главоболие, повръщане, диария, треска, умора, артралгии и миалгии , които са открити при тези пациенти като „много чести“.
Изброените по -долу нежелани реакции са класифицирани според честотата на появата им във всички възрастови групи, както следва: много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100, но<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).
Нежелани реакции, установени в клиничните изпитвания на ваксината Prevenar 13
Често:хипертермия; раздразнителност; зачервяване на кожата, болка, задушаване или подуване с размер 2,5-7 cm на мястото на инжектиране (след реваксинация и / или при деца на възраст 2-5 години); повръщане (при пациенти на възраст 18–49 години), сънливост, лош сън, лош апетит, главоболие, генерализирана нова или обостряне на съществуваща болка в ставите и мускулите, втрисане, умора.
Често:хипертермия над 39 ° C; болезненост на мястото на инжектиране, водеща до краткосрочно ограничаване на обхвата на движение на крайника; хиперемия, уплътняване или оток с размер 2,5-7 cm на мястото на инжектиране (след поредица от първични ваксинации при деца под 6-месечна възраст), повръщане, диария, обрив.
Рядко:зачервяване на кожата, уплътняване или подуване по -голямо от 7 cm на мястото на инжектиране; сълзене, гърчове (включително фебрилни гърчове), реакции на свръхчувствителност на мястото на инжектиране (уртикария, дерматит, сърбеж) **, гадене.
Рядко:случаи на хипотоничен колапс *, зачервяване на лицето **, реакции на свръхчувствителност, включително диспнея, бронхоспазъм, оток на Квинке с различна локализация, включително оток на лицето **, анафилактична / анафилактоидна реакция, включително шок **, лимфаденопатия на мястото на инжектиране.
Много рядко:регионална лимфаденопатия **, мултиформен еритем **.
* наблюдавано само при клинични изпитвания на ваксина Prevenar, но също така е възможно и при ваксина Prevenar 13.
** бяха отбелязани по време на постмаркетинговите наблюдения на ваксината Prevenar; те могат да се считат за напълно възможни за ваксината Prevenar 13.
Нежеланите събития, наблюдавани в други възрастови групи, могат да се появят и при деца и юноши на възраст 5-17 години. Въпреки това, в клиничните изпитвания те не бяха отбелязани поради малкия брой участници.
Няма значителни разлики в честотата на страничните ефекти при възрастни, предварително ваксинирани и неваксинирани с PPV23.
Предозиране
Предозирането на ваксината Prevenar 13 е малко вероятно, защото ваксината се разпределя в спринцовка, съдържаща само една доза.
Лекарствени взаимодействия
Няма данни за взаимозаменяемостта на Prevenar 13 с други пневмококови конюгирани ваксини. При едновременна имунизация с Prevenar 13 и други ваксини се правят инжекции в различни части на тялото.
Деца на възраст 2 месеца-5 години
Prevenar 13 се комбинира с всякакви други ваксини, включени в имунизационния график за деца през първите години от живота, с изключение на BCG. Едновременно приложение на ваксина Prevenar 13 с някой от следните антигени, включени както в едновалентни, така и в комбинирани ваксини: дифтерия, тетанус, ацелуларен или пълноклетъчен коклюш, Haemophilus influenzaeтип В, полиомиелит, хепатит А, хепатит В, морбили, паротит, рубеола, варицела и ротавирус - не влияе върху имуногенността на тези ваксини. Поради по -големия риск от развитие на фебрилни реакции, децата с припадъци, вкл. с анамнеза за фебрилни гърчове и тези, които получават Prevenar 13 едновременно с ваксини срещу цял клетъчен коклюш, се препоръчват симптоматични антипиретични лекарства. При комбинираната употреба на ваксини Prevenar 13 и честотата на фебрилните реакции съвпада с тази за комбинираната употреба на ваксините Prevenar (PCV7) и Infanrix-hexa. Наблюдавано е увеличение на честотата на съобщения за припадъци (със и без повишаване на телесната температура) и хипотонично-хипореагиращи епизоди (HGE) при комбинираната употреба на ваксини Prevenar 13 и Infanrix-hexa. Антипиретичните лекарства трябва да се започнат в съответствие с местните препоръки за лечение на деца с припадъци или деца с анамнеза за фебрилни припадъци, както и при всички деца, които са получили Prevenar 13 едновременно с ваксини, съдържащи компонент от цял клетъчен коклюш.
Според данните от постмаркетингово проучване на профилактичната употреба на антипиретици към имунния отговор към ваксината Prevenar 13 се приема, че профилактичното приложение на ацетаминофен () може да намали имунния отговор към поредица от първични ваксинации с Prevenar 13. Имунният отговор на реваксинация с Prevenar 13 на 12 месеца с профилактична употреба парацетамол не се променя. Клиничното значение на тези находки е неизвестно.
Деца и юноши на възраст 6-17 години
Няма данни за употребата на Prevenar 13 едновременно с ваксината срещу инфекция с човешки папиломен вирус, конюгирана менингококова ваксина, ваксина срещу тетанус, дифтерия и коклюш, кърлежов енцефалит.
Лица на възраст 18-49 години
Няма данни за едновременната употреба на Prevenar 13 с други ваксини.
Лица на 50 и повече години
Prevenar 13 може да се използва заедно със сезонно инактивирана тривалентна грипна ваксина (DVT). При комбинираната употреба на ваксините Prevenar 13 и DVT имунните отговори към DVT ваксината съвпадат с отговорите, получени само с използването на DVT ваксината, имунните отговори към ваксината Prevenar 13 са по -ниски, отколкото при употребата на Prevenar 13 Клиничното значение на този факт е неизвестно. Честотата на локалните реакции не се увеличава при едновременното приложение на Prevenar 13 с инактивирана грипна ваксина, докато честотата на общите реакции (главоболие, втрисане, обрив, загуба на апетит, болки в ставите и мускулите) се увеличава при едновременна имунизация. Едновременната употреба с други ваксини не е изследвана.
специални инструкции
Като се вземат предвид редките случаи на анафилактични реакции, които възникват при използването на която и да е ваксина, ваксинираният пациент трябва да бъде под лекарско наблюдение най -малко 30 минути след имунизацията. Имунизационните места трябва да бъдат снабдени с антишокова терапия.
Ваксинирането на недоносени (както и доносени) бебета трябва да започне от втория месец от живота (паспортна възраст). Когато решавате дали да ваксинирате недоносено бебе (родено в термин<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Подобно на други i / m инжекции, пациенти с тромбоцитопения и / или други нарушения на системата за кръвосъсирване и / или в случай на антикоагулантно лечение, ваксинацията с Prevenar 13 трябва да се извършва с повишено внимание, при условие че състоянието на пациента се стабилизира и хемостазата постига се контрол. Може би s / c прилагане на ваксината Prevenar 13 на тази група пациенти.
Prevenar 13 не може да предотврати заболявания, причинени от пневмококи от други серотипове, чиито антигени не са включени в тази ваксина.
Децата с висок риск под 2 години трябва да получат първичната ваксинация с Prevenar 13 според възрастта им. При пациенти с нарушена имунореактивност ваксинацията може да бъде придружена от намалено ниво на производство на антитела.
Приложение на Prevenar 13 и PPV23
За формиране на имунна памет имунизацията срещу пневмококова инфекция е за предпочитане да започне с ваксината Prevenar 13. Необходимостта от реваксинация не е установена. При групи с висок риск PPV23 може да бъде препоръчан по-късно за разширяване на обхвата на серотип. Има данни от клинични проучвания за ваксинация с PPV23 след 1 година, както и 3,5-4 години след ваксината Prevenar 13. С интервал между ваксинациите от 3,5-4 години, имунният отговор към PPV23 е по-висок без промени в реактогенността.
Децата, които са ваксинирани с Prevenar 13 и са изложени на висок риск (например, сърповидноклетъчна болест, аспления, HIV инфекция, хронично заболяване или имунна дисфункция), трябва да получават PPV23 на интервали от поне 8 седмици. На свой ред, пациентите с висок риск от пневмококова инфекция (пациенти със сърповидно -клетъчна болест или HIV инфекция), включително пациенти, предварително ваксинирани с една или повече дози PPV23, могат да получат поне една доза ваксина Prevenar 13.
Решението за интервала между приема на ваксина PPV23 и Prevenar 13 трябва да се вземе в съответствие с официалните насоки. В някои страни (САЩ) препоръчителният интервал е най -малко 8 седмици (до 12 месеца). Ако пациентът преди това е бил ваксиниран с PPV23, Prevenar 13 трябва да се приложи не по -рано от 1 година по -късно. В Руската федерация ваксинацията срещу PCV13 се препоръчва за всички възрастни, навършили 50 години, и за пациенти в риск, като първо се прилага ваксината PCV13, последвана от евентуална последваща реваксинация с PPV23 на интервали от най -малко 8 седмици.
Prevenar 13 съдържа по -малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически няма натрий.
В рамките на определения срок на годност, Prevenar 13 е стабилен в продължение на 4 дни при температури до 25 ° C. В края на този период лекарството трябва да се използва незабавно или да се върне в хладилника. Тези данни не са насоки за условията на съхранение и транспортиране, но могат да бъдат основа за решение за използването на ваксината в случай на временни температурни колебания по време на съхранение и транспортиране.
Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и механизми за управление
Prevenar 13 има малък или никакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Някои от реакциите, споменати в раздела "Странични ефекти", могат временно да повлияят на способността за шофиране на превозно средство и потенциално опасни машини.
Бременност и кърмене
Безопасността на ваксината по време на бременност и кърмене не е установена.
Няма данни за употребата на ваксина Prevenar 13 по време на бременност.
Няма данни за отделянето на ваксинални антигени или следваксинационни антитела в кърмата по време на кърмене.
Условия за отпускане от аптеките
Опаковка от 1 спринцовка се предлага по рецепта.
Опаковка с 10 спринцовки е предназначена за здравни заведения.
Условия и периоди на съхранение
Лекарството трябва да се съхранява на място недостъпно за деца при температура от 2 до 8 ° C; не замразявайте Срокът на годност е 3 години. Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Условия за транспортиране
Транспортиране при температури между 2 ° C - 25 ° C. Не замразявайте. Транспортирането при температури над 2-8 ° C е разрешено за не повече от 5 дни.
Формула, химично наименование:няма данни.
Фармакологична група:имунотропни агенти / ваксини, серуми, фаги и токсоиди.
Фармакологичен ефект:имуномодулиращо, имуностимулиращо.
Фармакологични свойства
Ваксината за профилактика на пневмококови инфекции съдържа пречистени полизахариди от серотипите Streptococcus pneumoniae (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F), които причиняват инвазивни пневмококови инфекции в развиващите се и развитите страни. 2 - 3 седмици след имунизацията се развива специфичен имунитет. Имунният отговор е Т-независим, характеризиращ се с липсващ бустер ефект при многократни инжекции и ниска имуногенност при пациенти под две години.
Показания
Специфична профилактика при лица в риск от генерализирани пневмококови инфекции и пневмококова пневмония, причинени от серотипове Streptococcus pneumoniae.
Начин на използване на ваксината за профилактика на пневмококови инфекции и дози
Ваксината за профилактика на пневмококови инфекции се прилага интрамускулно или подкожно. Не инжектирайте в съдове. Преди въвеждането е необходимо да се уверите, че иглата не навлиза в съда; за това буталото на спринцовката се издърпва леко към себе си, в резултат на което кръвта не трябва да се появява в спринцовката. Лекарството се използва като първична имунизация и като реваксинация. Дозите зависят от търговската форма на лекарството. Всички неизползвани остатъци от ваксина трябва да се изхвърлят в съответствие с националните разпоредби.
Следните категории хора са изложени на риск от пневмококова болест: хора с хронични заболявания (например белодробни заболявания, сърдечно -съдови заболявания, алкохолизъм, захарен диабет, цироза); хора на 65 и повече години; пациенти с отслабена имунна система (нарушена функция или липса на далака, болест на Ходжкин, множествен миелом, сърповидно -клетъчна анемия, лимфом, онкохематологични заболявания, нефротичен синдром, хронична бъбречна недостатъчност, трансплантация на органи); пациенти с изтичане на цереброспинална течност; пациенти с HIV инфекция (с клинични прояви и безсимптомно); хора, работещи в условия, които увеличават риска от пневмококови инфекции или техните усложнения; хора, които са в специални институции за грижи за пациенти с увреждания или възрастни хора; лица, които са в организирани групи (военнослужещи, студенти, живеещи в общежития).
Препоръчва се ваксината да се постави поне две седмици преди започване на имуносупресивно лечение (химиотерапия и други) или отстраняване на далака. Имунният отговор към ваксината може да бъде намален по време на имуносупресивно лечение, поради което се препоръчва да се отложи ваксинацията до края на курса. Но се препоръчва ваксинация на пациенти с хроничен имунодефицит (напр. HIV инфекция), въпреки че имунният отговор може да бъде ограничен.
Когато се прилага ваксината, е необходимо да има на разположение антишокова терапия. Необходимо е медицинско наблюдение на пациента поне половин час след поставянето на ваксината.
Противопоказания за употреба
Свръхчувствителност (включително към предишното прилагане на пневмококова ваксина), обостряне на хронични заболявания, остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания.
Ограничения за употреба
Нарушения на кръвосъсирването (тромбоцитопения, хемофилия), прием на антикоагуланти (повишен риск от хематоми при интрамускулно инжектиране).
Приложение по време на бременност и кърмене
Употребата на ваксината по време на бременност не се препоръчва поради ограничен опит с ваксината при бременни жени. Не е известно дали ваксината преминава в кърмата. Решението за ваксиниране на жени по време на бременност и кърмене трябва да се взема само ако съществува реален риск от пневмококова инфекция, когато очакваната полза за майката е по -висока от възможния риск за плода или детето.
Странични ефекти на ваксината за профилактика на пневмококови инфекции
Местни реакции:подуване, болезненост, уплътняване, зачервяване, периферен оток на крайника, възпаление на подкожната тъкан, възможно е развитие на изразени локални реакции.
Други:треска, астения, миалгия, втрисане, главоболие, умора, неразположение, лимфаденопатия, обрив, артралгия, алергични реакции (ангиоедем, уртикария, фебрилни гърчове, анафилактична реакция, включително шок).
Взаимодействие на ваксината за предотвратяване на пневмококови инфекции с други вещества
Преди да постави ваксината, пациентът трябва да информира лекаря за приемането на каквито и да е лекарства. Лекарството може да се инжектира едновременно (в същия ден) с други ваксини (с изключение на ваксини за профилактика на туберкулоза) в различни части на тялото с помощта на различни спринцовки. Имуносупресивните лекарства намаляват имунния отговор към ваксината. Certolizumab pegol не потиска хуморалния имунен отговор към ваксината.
Зареждане ...