DIBAZOL RASTVOR 0,5% -100 ML ZA INJEKCIJU
Rad sa receptom: provjera ispravnosti recepta (obrazac 107-U, postoji pečat zdravstvene ustanove, lični pečat i potpis ljekara.
naznačeno: 2 mjeseca);
provjera korespondencije doza sa dobi pacijenta (lista B). Doze nisu prekoračene, provjeriti indikaciju načina primjene: za intravensku primjenu. 5 ml 3 puta dnevno uz pogoršanje hipertenzije.
pisana kontrola:
pismena kontrolna provjera pasoša
datum broj recepta
Snimio: Aquae pro injectionibus q.s.
Solutionis Acidi hydrochlorici 0,1 mol / l - I ml
Aquae pro iniectionibus ad 100 ml
Vtot = 100 ml
Pripremio: Analiza br. (snimka: prije i poslije sterilizacije)
Provjereno: Potpis hemičara-analitičara:
Način sterilizacije: 120°C - 8 minuta
provjeru evidencije u "Dnevniku registracije rezultata kontrole pojedinih faza proizvodnje otopina za injekcije i infuzije."
Organoleptička kontrola
Bezbojna prozirna tečnost, bez mirisa i vidljivih mehaničkih nečistoća. Pre i posle sterilizacije proverava se odsustvo mehaničkih nečistoća.
Fizička kontrola
Najmanje 5 bočica iz date serije sterilizacije podliježu verifikaciji.
Prije sterilizacije, Vtot = 100 ml dodatno odstupanje = ± 3%
Provjerava se kvalitet zatvarača.
Hemijska kontrola
Izvodi se prije i nakon sterilizacije.
Prije sterilizacije provjerite pH i potpunu hemijsku kontrolu dibazola i stabilizatora 0,1 mol/l otopine HC1.
Nakon sterilizacije, provjerava se pH i vrši se potpuna hemijska kontrola dibazola (za kontrolu nakon sterilizacije uzima se 1 boca rastvora iz svake serije).
m = 0,5g dodaj. isključeno ± 8%
Formiranje rezultata analize:
Popuniti „Dnevnik registracije rezultata organoleptičke, fizičke i hemijske kontrole intrafarmaceutskih preparata, doznih oblika izrađenih po individualnim recepturama (zahtjevi zdravstvenih ustanova), koncentrata, poluproizvoda, trituracija, etil alkohola i ambalaže ";
Stavite broj analize sa razlomkom i potpis hemičara-analitičara na kontrolnoj tabli i na poleđini recepta.
Prijava na odmor
Glavna oznaka: "Za injekciju". Oznake upozorenja: "Sterilno", "Čuvati van domašaja djece." Etiketa sadrži naziv i lokaciju apoteke, broj recepta, sastav lijeka na ruskom jeziku, način primjene, prezime i inicijale pacijenta, datum, cijenu, rok trajanja.
LEKCIJA 2
DERIVATI IMIDAZOLA. IN-FARMACEUTSKA KONTROLA KAPI ZA OČI RASTVORA PILOKARPIN HIDROHLORIDA 1% - 10 ML
Zadaci
Korekcija i unapređenje znanja na temu "Derivati imidazola"
Ovladajte unutarapotekarskom kontrolom kapi za oči s otrovnom tvari.
Savladajte hemijsku kontrolu pilokarpin hidrohlorida.
Trajanje lekcije
2 akademska sata (90 minuta)
Pitanja za samostalno učenje.
Unutarapotekarska kontrola kapi za oči koje sadrže otrovnu supstancu, propisuju se prema individualnom receptu.
Hemijska kontrola pilokarpin hidrohlorida. Da li sredstvo za izotoniranje (natrijum hlorid) utiče na analizu pilokarpin hidrohlorida?
Kalkulacije. Registracija rezultata kontrole.
Materijalna podrška
a) reagensi i rastvarači: razrijeđena sumporna kiselina; dušična kiselina; sirćetna kiselina; otopina vodikovog peroksida; rastvor kalij-dihromata; rastvor srebrnog nitrata; alkohol; hloroform.
b) titrirani rastvori i indikatori
05 mol/l rastvora natrijum hidroksida;
0,1 mol / L rastvor srebrnog nitrata;
fenolftalein;
bromofenol plavo.
c) Posuđe, aparati, oprema: instalacija za titraciju; mikrobireta; kapaljke za oči; epruvete;
Merna pipeta I ml;
Boca za "titraciju.
Opća uputstva
Naredbom M3 RF br. 214 od 16.07.97, kapi za oči i masti koje sadrže narkotičke i otrovne supstance podležu potpunoj hemijskoj kontroli obavezno. Ostali oftalmološki lijekovi podliježu hemijskoj kontroli na selektivnoj osnovi, ali im se pri uzorkovanju posvećuje posebna pažnja.
Kapi za oči treba da budu izotonične sa suznom tečnošću, ali u nekim slučajevima je dozvoljena upotreba hiper- ili hipotoničnih rastvora. Izračunavanje izotoničnih koncentracija vrši se korišćenjem izotoničnih ekvivalenata lekovitih supstanci za natrijum hlorid (vidi tabelu).
Mnoge kapi za oči se stabiliziraju. U te svrhe koriste se puferske otopine, antioksidansi, kompleksoni i druge tvari, ovisno o svojstvima komponenti kapi i losiona za oči.
Kapi za oči se sterilišu i testiraju na mehaničke nečistoće pre i posle sterilizacije.
Rp: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml
D.S. 2 kapi 3 puta dnevno u oba oka
(sastav pilokarpina uključuje imidazolni prsten i furanski ciklus laktonske prirode)
Koristi se kada volumen otopine ne prelazi 10 ml, a uzorak lijeka može se izvagati na ručnoj vagi u skladu s pravilima vaganja.
U ovom slučaju postiže se tačnost koncentracije i volumena.
U pola količine propisane količine vode u bočici s penicilinom otopite lijekove, sredstvo za izotonizaciju i filtrirajte otopinu kroz navlaženi SBP sa PTDV u graduirani cilindar. Kroz isti filter dovedite vodu do unaprijed određene zapremine; sipa u bocu penicilina za doziranje.
Vježba.
Pripremiti rastvor pilokarpin hidrohlorida 1% - 10 ml kapi za oči prema receptu za hroničnog bolesnika.
Algoritam odgovora.
Rp: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml 0,1 pilokarpin
D.S. Kapi za oči. 0,068 (0,07) NaCl
do 10 ml vode za in.
karakteristika:
Posebnosti.
1. Pilokarpin hidrohlorid je lek sa liste A, ali ne podleže PKU. Receptni formular obrasca 107-U, dodatno izdat sa natpisom „Hronični bolesnik. Izdajte 2 boce svakih 10 dana tokom 1 godine." Dodatni natpis je stavljen pečatom i potpisom ljekara i pečatom “Za recepte”.Recept važi 1 godinu.
2. Koncentraciju provjeravamo naredbom br. 214 (1%, 2%, 4%, 6%) i podvlačimo je crvenom olovkom (naredba br. 330).
6. Kapi za oči treba da budu izotonične
= 0,09 –(0,1*0,22)=0,068=0,07
Količina izotonizirajućeg agensa je naznačena u PPK i na poleđini.
Izračunata količina pilokarpina može se izmeriti na ručnoj vagi, zapremina rastvora je 10 ml, tako da za pripremu koristimo metodu „dva cilindra“.
8. Lijek sa liste A, dakle:
Dobijamo ga od farmaceuta - tehnologa sa punjenjem na poleđini recepta
· U pasošu - "A"
PZZ - obavezno 1 put prije sterilizacije
· Dodatna oznaka "Pažljivo rukujte"
· Nije zaptiveno, jer je poklopac za uhodavanje.
10. Kapi za oči moraju biti sterilne. 120 0 - 8 min. Dodatna oznaka "Sterilno" nije potrebna.
11. Rok trajanja 30 dana.
12. Pacijent se čuva u sefu do godišnjeg odmora.
13. Koristi se u liječenju glaukoma.
Kuvanje.
U bocu s penicilinom sipajte oko 5 ml vode, od farmaceuta - tehnologa nabavite 0,1 pilokarpin hidrohlorida. Izvagati i otopiti 0,07 natrijum hlorida. Pripremamo filter. Otopinu filtriramo u cilindar i kroz isti filter dovedemo volumen do 10 ml, izlijemo 1 ml za analizu. Punimo PPK.
Ulijte otopinu u bocu penicilina za doziranje, provjerite čistoću, zatvorite je za rad, unaprijed označite:
Sol. Pilocarp. 1%
1.09.09 Potpis.
Sterilizirati u autoklavu na 120 0 - 8 min. Mi sklapamo brak. Idemo na odmor.
Vježba.
Pripremite rastvor natrijum sulfacila 10% 10 ml kapi za oči prema receptu
Algoritam odgovora.
Rp: Sol. Sulfacyli- Natrii 10% - 10 ml 1,0 natrijum sulfacyl
D.S. Kapi za oči. 0,015 (0,02) Natrijum tiosulfat
0,1 M HCl -0,35 ml
do 10 ml vode za in.
karakteristika: Ovaj oblik doziranja je složeni tekući, vodeni pravi rastvor za ukapavanje očiju.
Posebnosti.
2. Koncentraciju provjeriti po nalogu br. 214 (10%, 20%, 30%).
3. Ispisujemo etiketu sa sastavom "Jedinstvena pravila za registraciju...".
5. Kapi za oči treba da budu izotonične. U ovom slučaju koncentracija je visoka, a kapi su hipertonične. Prilikom puštanja kapi, pacijent mora biti upozoren na neugodne pojave.
6. Kapi za oči moraju biti stabilne. Natrijum sulfacil je supstanca koja se lako oksidira. Stabilizacija u skladu sa Naredbom br. 214.
Sastav stabilizatora za 10 ml, bez obzira na koncentraciju
0,015 Natrijum tiosulfat
0,1 M HCl -0,35 ml
HCl + Na 2 S 2 O 3 NaCl + H 2 O + SO 2 + S
SO 2 - djeluje kao antioksidans.
Navodimo količinu stabilizatora u PPK-u i na poleđini recepta.
7. Koncentracija rastvora mora biti tačna.
Izračunata količina lijeka može se izvagati na ručnoj vagi, volumen otopine je 10 ml, stoga za pripremu koristimo metodu "dva cilindra".
8. Dodati 0,1 M HCl analitičkom pipetom, kao izuzetak, kap po kap.
9. Red rastvaranja: natrijum tiosulfat, natrijum sulfacil, 0,1 M HCl.
10. Kapi za oči moraju biti čiste. Filtrirano kroz navlaženi SSF sa PTDV. Čistoću provjeravamo 2 puta.
11. PZZ - selektivno, prije svega, jednom prije sterilizacije.
12. Kapi za oči moraju biti sterilne. Sterilizirati na 120 0 - 8 min. Dodatna oznaka "Sterilno" nije potrebna.
13. Rok trajanja 30 dana.
14. Koristi se u liječenju konjuktivitisa, prevenciji gonoblenoreje kod novorođenčadi.
Vježba.
Pripremite kapi za oči sa glicerinom prema receptu.
Algoritam odgovora.
Rp: Sol. Glicerin 40% - 10 ml 4,44 glicerin 90%
D.S. Kapi za oči. do 10 ml vode za in.
karakteristika: Ovaj oblik doziranja je složeni tekući, vodeni pravi rastvor za ukapavanje očiju.
Posebnosti.
1. Provjeravamo ispravnost recepta. Receptni obrazac 107-U.
2. Provjeravamo koncentraciju u skladu sa terapijskim učinkom.
3. Ispisujemo etiketu sa kompozicijom "Jedinstvena pravila za registraciju..."
4. Pripremamo u aseptičnim uslovima po nalogu br. 308 i 309.
5. Proračune vršimo na poleđini kontrolne table.
6. Glicerin se računa kao bezvodni
7. Kapi za oči treba da budu izotonične. U ovom slučaju koncentracija je visoka, a kapi su hipertonične. Prilikom puštanja kapi, pacijent mora biti upozoren na neugodne pojave.
U ovom slučaju pripremamo na masovno-volumetrijski način, jer je glicerin viskozna tekućina.
9. Kapi za oči moraju biti čiste. Filtrirano kroz navlaženi SSF sa PTDV. Čistoću provjeravamo 2 puta.
12. Rok trajanja 30 dana.
13. Koristi se kao sredstvo za dehidrataciju.
Vježba.
Pripremite kapi za oči sa kinin hidrohloridima prema receptu.
Algoritam odgovora.
Rp: Sol. Chinini hydrochloridi 1% - 10 ml 0,1 kinin hidrohlorid
D.S. Kapi za oči. 0,08 NaCl
Do 10 ml vode za in.
karakteristika: Ovaj oblik doziranja je složeni tekući, vodeni pravi rastvor za ukapavanje očiju.
Posebnosti.
1. Provjeravamo ispravnost recepta. Receptni obrazac 107-U. Lista B.
2. Koncentraciju provjeravamo po nalogu br. 214 (1%).
3. Ispisujemo etiketu sa sastavom "Jedinstvena pravila za registraciju...".
4. Pripremamo u aseptičnim uslovima po nalogu br. 308 i 309.
5. Kinin hidrohlorid MR 1:30, rastvoriti u vrućoj vodi.
6. Kapi za oči treba da budu izotonične.
0,09 - (težina lijeka * izotonični ekvivalent)
= 0,09 –(0,1*0,14)=0,076=0,08
Količina izotonizirajućeg sredstva navedena je u PPC-u i na poleđini recepta.
7. Kapi za oči moraju biti stabilne. Kinin hidrohlorid je alkaloidna sol; u prisustvu istoimenog jona, baza može taložiti. Zbog toga rastvorimo kinin hidrohlorid u 7-8 ml vrele vode. Natrijum hlorid se dodaje nakon potpunog hlađenja.
8. Koncentracija rastvora mora biti tačna.
Izračunata količina lijeka može se izvagati na ručnoj vagi, volumen otopine je 10 ml, stoga za pripremu koristimo metodu „dva cilindra“.
9. Kapi za oči moraju biti čiste. Filtrirano kroz navlaženi SSF sa PTDV. Čistoću provjeravamo 2 puta.
10. PZZ - selektivno, prije svega, jednom prije sterilizacije.
11. Kapi za oči moraju biti sterilne. Sterilizirati na 120 0 - 8 min. Dodatna oznaka "Sterilno" nije potrebna.
12. Rok trajanja 120 dana.
13. Koristi se u liječenju bolesti uzrokovanih protozoama.
Pravljenje kapi za oči otapanjem lekovitih i pomoćnih supstanci. Kao primjer, razmotrite proizvodnju pilokarpin hidrohlorid kapi za oči.
Primjer 20.
Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D.
S. 2 kapi u desno oko 2 puta dnevno.
farmaceutska ekspertiza na recept. Dodatak Uputstvu za kontrolu kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama sadrži sastav 1% rastvora pilokarpin hidrohlorida, uslove kvaliteta, režim sterilizacije, uslove i rok trajanja.
Sastav preparata:
Pilokarpin hidrohlorid ................................................. 0, 1
Natrijum hlorida................................................ .................... 0,068
Prečišćena voda................................................................ ................ Do 10 ml
Komponente recepta su kompatibilne. U receptu je napisana supstanca liste A. Doze se ne provjeravaju, jer su kapi za oči oblik za vanjsku upotrebu. Brzina oslobađanja supstance nije regulisana.
Svojstva medicinskih i pomoćnih supstanci za recept.
Pilocarpinum hydrochloridum. U privatnom članku Državne fondacije "Pilocarpini hydrochloridum" navodi se da je ova tvar bezbojni kristali ili bijeli kristalni prah, bez mirisa, higroskopna, vrlo lako topljiva u vodi.
Natrijum hlorid (Natrium chloridum). Bijeli kubični kristali ili bijeli kristalni prah, bez mirisa, slanog okusa, rastvorljiv u 3 dijela vode. U apoteci može biti u obliku 10% koncentrovanog rastvora.
Prečišćena voda (Aqua purificata). U skladu sa naredbom Ministarstva zdravlja Rusije „O kontroli kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama“, pročišćena voda namenjena za proizvodnju sterilnih rastvora, pored prethodno navedenih ispitivanja, tokom dnevne kontrole mora se proveravati na odsustvo. redukcijskih supstanci, amonijevih soli i ugljičnog dioksida.
Za proizvodnju kapi za oči, osim vode za injekcije, dozvoljena je upotreba svježe dobivene pročišćene vode.
Pripremne aktivnosti. Svi oftalmološki rastvori pripremaju se u aseptičnim uslovima, odnosno u aseptičnoj jedinici. Na pločicama s ljekovitim supstancama namijenjenim za proizvodnju sterilnih doznih oblika, mora se nalaziti natpis upozorenja "Za sterilne dozne oblike".
Za osiguranje tehnološkog procesa potrebno je pripremiti: sterilne bočice u biksima od neutralnog stakla zapremine 5, 10, 20 ml i više, AB-1 bočice kapaciteta 150, 250 ml, sterilne staklene lijeve, stakleni filteri, dozator J-10, špric tip "Record", nastavek za filter za mikrofiltraciju male zapremine (sterilizacija filtracijom) FA-25, apotekarske pipete, uređaj UK-2, aluminijumski poklopci i zaptivke, gumeni čepovi, uređaj za presovanje kapice POK-1, sterilni pomoćni materijal (medicinska vata, filter presavijeni papir, gaze salvete), set nuklearnih membrana (CMP), set koncentriranih rastvora i pomoćnih supstanci, pročišćena voda ili svježe dobijena ili sterilna voda za injekcije, parni sterilizator.
Kalkulacije. U ovom slučaju recept sadrži natrijum hlorid kako bi se otopina dovela do koncentracije koja je izotonična prema suznoj tekućini, međutim, u obrazovne svrhe, potrebno je izvršiti odgovarajuće proračune.
Na poleđini AUC-a zabilježen je izotonični ekvivalent pilokarpin hidrohlorida za natrijum hlorid (0,22), koji se nalazi u odgovarajućoj tabeli SP. Recept sadrži 0,1 g pilokarpin hidrohlorida. Ova količina će biti ekvivalentna 0,022 g natrijum hlorida. Stoga je za dobivanje otopine izotonične koncentracije potrebno dodati natrijum hlorid u količini od 0,068 (-0,07), tj. 0,09 - 0,1 ■ 0,22 = 0,068 ili 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07). Natrijum hlorid se može dodati kao 10% rastvor (0,7 ml, -14 kapi).
Tehnologija lijekova. Da bi se ispunio zahtjev sterilnosti u aseptičnim uslovima, 0,1 g pilokarpin hidrohlorida, koji se dobija po formalizovanoj recepturi, rastvori se u 5 ml prečišćene vode u sterilnom postolju. Dodati 0,07 g natrijum hlorida (moguće je koristiti 10% koncentrovani rastvor natrijum hlorida). Primjer korištenja koncentriranih otopina bit će razmotren u nastavku.
Oftalmološki rastvori se filtriraju kroz sterilni presavijeni papirni filter sa umetnutim sterilnim pamučnim štapićem. Filter se prethodno opere sterilnom pročišćenom vodom.
Nakon filtriranja otopine kroz isti filter, procijedite preostali volumen rastvarača. Mogu se koristiti stakleni filteri s veličinom pora od 10-16 mikrona. Prilikom filtriranja kroz staklo i druge materijale za filtriranje finih pora (na primjer, nuklearne membrane), potrebno je stvoriti višak tlaka ili vakuuma.
Ako u otopini postoje mehaničke nečistoće, filtracija se ponavlja.
Nakon proizvodnje kapi za oči, prednja strana PPK se puni:
Datum_____ . PPK 20. "A".
Rastvor do 100 ml sterilizira se 8 minuta na 120 + 2 °C. Ponovo se provjerava odsustvo mehaničkih nečistoća, a u njihovom nedostatku rješenje se sastavlja za odmor. U ljekarnama se često izrađuje ne prema individualnim receptima, već u obliku intrafarmaceutskog pripravka i pušta se na uvid na recept.
Koncentrovani rastvori. Neke ljekovite tvari u kapima za oči nalaze se u malim koncentracijama (0,01; 0,02; 0,1% itd.). U kombinaciji sa malom zapreminom rastvora koja je propisana u receptu, to izaziva poteškoće u vaganju i rastvaranju (posebno umereno, slabo i vrlo slabo rastvorljivih lekovitih supstanci).
U takvim slučajevima preporučljivo je koristiti sterilne ili aseptično pripremljene koncentrovane otopine ljekovitih supstanci (jednokomponentne i kombinovane).
Nomenklatura oftalmoloških koncentriranih otopina odobrenih za upotrebu odobrena je od strane Ministarstva zdravlja Rusije i predstavljena je u Smjernicama za proizvodnju sterilnih otopina u ljekarnama. Ova lista uključuje recepte koji sadrže kompatibilne medicinske supstance koje mogu izdržati metode termičke sterilizacije, imaju analitičke metode za hemijsku kontrolu i utvrđeni rok trajanja (tabela 13.3).
Analizirat ćemo tehnologiju za proizvodnju oftalmološke koncentrirane otopine koristeći sljedeći primjer:
Primjer 21.
Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 ml
U privatnoj umjetnosti. GF ukazuje da je "Riboflavinum" (Vitamin B2) žuto-narandžasti kristalni prah slabog specifičnog mirisa, gorkog ukusa, nestabilan na svetlosti, vrlo slabo rastvorljiv u vodi (1:5000).
Acidum nicotinicum je bijeli kristalni prah, bez mirisa, blago kiselog okusa, umjereno rastvorljiv u vodi, rastvorljiv u vrućoj vodi.
Koncentrirane otopine ljekovitih tvari koje se koriste u proizvodnji oftalmoloških otopina
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bilješka. Otvorene bočice sa sterilnim oftalmološkim koncentratima treba iskoristiti u roku od 24 sata. Sterilne koncentrirane otopine koriste se za izradu oftalmoloških otopina koje se ne mogu sterilizirati. Rok trajanja kapi za oči iz sterilnih koncentrata prema nestandardnim receptima je 2 dana. Tokom dana treba koristiti koncentrovane rastvore, pripremljene u aseptičnim uslovima, ne podvrgnute sterilizaciji. Koncentrovani rastvori pripremljeni u aseptičnim uslovima (nesterilni) (kako bi se izbegla ponovna sterilizacija, koja može dovesti do razgradnje lekovitih supstanci), koriste se za proizvodnju kapi za oči prema standardnim recepturama sa utvrđenim režimom sterilizacije.
* Sterilizovana zapremina - do 100 ml.
Težina riboflavina (po zapremini 50 ml) 0,01 g.
0,02 - 100 ml x - 50 ml
Masa nikotinske kiseline (po zapremini od 50 ml) je 0,05 g.
Obračuni se unose u knjigu evidencije laboratorijskih i pakirnih radova.
Tehnologija proizvodnje. 0,01 g riboflavina se rastvori u aseptičnim uslovima uz zagrevanje. Nakon potpunog rastvaranja riboflavina u 50 ml vruće otopine riboflavina otopiti 0,05 g nikotinske kiseline. Otopina se filtrira kroz presavijeni papir, staklo ili drugi filter koji se ispere 0,02% otopinom riboflavina. Provjerite ima li mehaničkih inkluzija.
Koncentrisani rastvori se podvrgavaju kvalitativnoj i kvantitativnoj kontroli. Rezultati kontrole upisuju se u registar rezultata organoleptičke, fizičke i hemijske kontrole.
Bočica sa rastvorom je zapečaćena gumenim čepom, metalnim poklopcem "za uhodavanje", sterilisana 30 minuta na 100°C.
Pravljenje kapi za oči pomoću koncentriranih otopina. Priprema koncentriranih otopina u ljekarni omogućava vam da ubrzate proizvodnju kapi za oči.
Upotreba koncentriranih otopina napravljenih od pročišćene vode.
Primjer 22.
Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,05
Misce. Da. Signa. 2 kapi 3 puta dnevno u oba oka.
Sve faze profesionalne aktivnosti odgovaraju prethodno opisanim fazama. Zaustavimo se detaljnije na proračunima. Izračunavamo masu natrijevog klorida za izotoniranje otopine po formuli:
MNaci = 0,009-10-0,05-0,18 = 0,09-0,009 = 0,081.
Koncentracija lekovitih supstanci propisana u receptu je takva da praktično ne utiče na veličinu osmotskog pritiska, pa se rastvor priprema u izotoničnom (0,9%) rastvoru natrijum hlorida.
Metoda za izračunavanje volumena koncentriranih otopina i pročišćene vode slična je proračunima koji se vrše u proizvodnji mješavina pomoću biretnog sistema.
Zapremine koncentrovanih rastvora i prečišćene vode:
Riboflavin ................................ (0,001 5000) 5 ml
Askorbinska kiselina ................ (0,05 -20) 1,0 ml
Natrijum hlorid ................... (0,081 -10) 0,8 ml
Prečišćena voda ................. (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 ml
Nakon proizvodnje, prednja strana PPK-a se popunjava iz memorije:
Datum ____ . PPK 22.
Aquae purificatae ...................... 3,2 ml
Otopina Riboflavini 0,02% ...... 5 ml
Solutionis Acidi ascorbinici 5% .. 1 ml
Solutionis Natrii chloridi 10% ..... 0,8 ml
V = 10 ml Potpisi:
Način sterilizacije kapi za oči napravljenih prema ovoj recepturi nije preciziran u regulatornim dokumentima, stoga se koriste sterilne koncentrirane otopine koje se mjere u aseptičnim uvjetima farmaceutskim pipetama u sterilnu bočicu za doziranje.
Upotreba koncentrovanih rastvora napravljenih u 0,02% rastvoru riboflavina.
Primjer 23.
Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,03 Acidi borici 0,2
Misce. D. S. 2 kapi 4 puta dnevno u oba oka.
Recept je dostupan u prilogu Uputstva za kontrolu kvaliteta lekova koji se proizvode u apotekama. Način sterilizacije: 120°C, 8 min. U proizvodnji treba koristiti koncentrirane aseptičke otopine.
Kalkulacije. Izotonični ekvivalent borne kiseline za natrijum hlorid je 0,53; 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), tj. rastvor je blago hipertoničan, stoga se u ovom slučaju ne dodaje natrijum hlorid. Uzimajući u obzir granice izotoničnih koncentracija (0,9 + 0,2)%, otopina se može smatrati izotoničnom. Pri korištenju koncentriranih otopina napravljenih na pročišćenoj vodi dobiće se volumen kapi za oči i koncentracija ljekovitih tvari koje ne odgovaraju receptu, što je neprihvatljivo.
rastvor riboflavina 0,02% - 10 ml (= 0,002 5000)
Rastvor askorbinske kiseline 5% - 0,6 ml (= 0,03 ■ 20)
Rastvor borne kiseline 4% - 5 ml (= 0,2 - 25)
Izračunata zapremina 15,6 ml - mnogo više
navedeno u receptu.
rješenje iz memorije ispunite prednju stranu PPK-a:
Datum _____ . PPK 23.
Otopina riboflavina 0,02% .................................................. ....... 3,5 ml
Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02% .... 1,5 ml Solutionis Acidi borici 4% cum Riboflavino 0,02% .................................... ................................................ ...... .............................. 5 ml
Koncentrovani rastvori se odmeravaju u bocu za doziranje, zatvaraju, proveravaju na mehaničke nečistoće, obrađuju za sterilizaciju, sterilišu i izdaju za točenje.
Losioni za oči, rastvori za ispiranje sluzokože očiju, rastvori za pranje i čuvanje kontaktnih sočiva i drugi oftalmološki rastvori izrađuju se na isti način kao i kapi za oči, uz poštovanje zahteva sterilnosti, stabilnosti, odsustva vidljivih suspendovanih čestica golim okom, izotoničnost i, ako je potrebno, produženo djelovanje... Najčešće se koriste otopine za losione i ispiranje: borna kiselina, natrijev bikarbonat, furacilin, etakridin laktat, u ekstremnim slučajevima (na primjer, kod očnih lezija s kapljičnim tekućim otrovnim tvarima), može se propisati 2% otopina gramicidina.
Pakovanje, zatvaranje. Bočica je zatvorena gumenim čepom i umotana u aluminijumski poklopac. Ako je potrebno (u skladu sa ND), izrađuju se za sterilizaciju, ojačavajući ih posebnom etiketom ili ih vežu mokrim pergamentom s naznakom naziva, koncentracije otopine, prezimena i datuma proizvodnje.
Sterilizacija. Rastvori se izdaju iz apoteke aseptički pripremljeni ili sterilizirani na način propisan u regulatornim dokumentima. Nakon sterilizacije, otopine se ponovo provjeravaju na mehaničke nečistoće.
Prijava za odlazak iz ljekarne. Bočica sa rastvorom je zapečaćena (ako je u receptu prisutna supstanca sa liste A), bez skidanja pergamentnog poveza kojim je dekorisana bočica za sterilizaciju. Ako otopina nije sterilizirana, poklopac boce (aluminijski čep) zaveže se mokrim pergamentom, na vrhu se konac fiksira voštanom pečatom.
Bočica se isporučuje sa glavnom ružičastom etiketom "Kapi za oči", na kojoj je naznačen broj apoteke, datum proizvodnje, prezime i inicijali pacijenta, način primjene, broj analize - rok trajanja datum i oznaku upozorenja „Kontakt
pažljivo". Recept koji sadrži supstance na receptu koje podležu kvantitativnom obračunu ostaje u apoteci, osim u slučajevima kada recept ima posebnu oznaku "Za dugotrajnu upotrebu", na primer, recept koji sadrži pilokarpin hidrohlorid (za lečenje glaukoma ).
Pilokarpin hidroklorid: upute za uporabu i recenzije
latinski naziv: Pilokarpin hidrohlorid
ATX kod: S01EB01
Aktivna supstanca: pilokarpin
Proizvođač: RUE Belmedpreparaty (Republika Bjelorusija)
Opis i ažuriranje fotografija: 26.11.2018
Pilokarpin hidrohlorid je oftalmološki agens miotičkog i antiglaukomskog delovanja; m-holinomimetik.
Oblik i sastav izdanja
Lijek se proizvodi u obliku kapi za oči: bezbojna prozirna otopina (1 ml u tubi s kapaljkom, 10 epruveta s kapaljkom u kartonskoj kutiji i upute za upotrebu pilokarpin hidroklorida).
1 ml rastvora (1 tuba-kapaljka) sadrži:
- aktivna tvar: pilokarpin hidrohlorid - 10 mg;
- dodatne komponente: borna kiselina, voda za injekcije.
Farmakološka svojstva
Farmakodinamika
Pilokarpin hidrohlorid je m-holinostimulativno sredstvo, derivat metilimidazola, sa miotičkim i antiglaukomskim svojstvima. Supstanca dovodi do mioze - kontrakcije kružnog mišića i do grča akomodacije - kontrakcije cilijarnog (cilijarnog) mišića. Pod utjecajem agensa povećava se ugao prednje očne šupljine kao rezultat povlačenja korijenskog dijela šarenice, povećava se permeabilnost trabekularnog aparata (trabekula se rasteže i otvara blokirane zone šarenice). Schlemmovog kanala), poboljšava se odljev očne vodice iz prednje očne komore, što pomaže u snižavanju intraokularnog tlaka.
U pozadini primarnog glaukoma otvorenog kuta nakon ukapavanja otopine, intraokularni tlak se smanjuje za 25-26%. Početak djelovanja lijeka se bilježi nakon 30-40 minuta, maksimalni učinak se postiže nakon 1,5-2 sata i traje 4-8 sati.
Farmakokinetika
Sredstvo dobro prodire u rožnicu, praktički se ne apsorbira u konjunktivalnoj vrećici i ne pokazuje resorptivni učinak. Vrijeme potrebno za postizanje maksimalne koncentracije tvari u intraokularnoj tekućini je 30 minuta. Lijek se zadržava u tkivima oka, pa se njegovo poluvrijeme povećava i može doseći 1,5-2,5 sata. Supstanca se izlučuje nepromijenjenom intraokularnom tekućinom. Kada se unese u konjunktivalnu vreću, ne ulazi u sistemsku cirkulaciju.
Indikacije za upotrebu
- akutni napad glaukoma zatvorenog ugla;
- hronični glaukom otvorenog ugla;
- sekundarni glaukom (atrofija očnog živca, akutna opstrukcija retinalnih arterija, tromboza centralne retinalne vene, pigmentna degeneracija retine);
- apsces rožnice;
- midrijaza (kako bi se dijagnosticirali uzroci razvoja).
Pilokarpin hidrohlorid je takođe indiciran za upotrebu ako je potrebno suziti zjenicu nakon ukapavanja midriatika.
Kontraindikacije
apsolutno:
- iridociklične krize, iridociklitis, iritis, prednji uveitis i druge lezije oka, protiv kojih je mioza nepoželjna;
- stanja nakon oftalmoloških operacija;
- istorija odvajanja mrežnjače;
- glaukom zatvorenog ugla;
- bronhijalna astma tokom egzacerbacije;
- trudnoća i dojenje;
- djeca i adolescenti do 18 godina;
- preosjetljivost na sastojke lijeka.
Relativno (koristite pilokarpin hidrohlorid kapi za oči sa izuzetnim oprezom):
- visok stepen miopije kod mladih pacijenata;
- oštećenje konjunktive i rožnice;
- arterijska hipertenzija, bolesti srca;
- bronhijalna astma;
- peptički ulkus i čir na dvanaestopalačnom crevu;
- otežano mokrenje;
- Parkinsonova bolest.
Pilokarpin hidrohlorid, uputstva za upotrebu: način i doziranje
Pilokarpin hidrohlorid je namenjen za ubrizgavanje kap po kap u konjunktivalnu vrećicu.
- primarni glaukom: ukapati 1-2 kapi u svako oko 2-4 puta dnevno; trajanje terapije i dnevnu dozu određuje liječnik pojedinačno, uzimajući u obzir razinu intraokularnog tlaka; ako je potrebno, dozvoljena je kombinirana upotreba s β-blokatorima;
- akutni napad glaukoma zatvorenog ugla: 1 kap se ubrizgava 1 sat svakih 15 minuta, 2-3 sata - svakih 30 minuta, 4-6 sati - svakih 60 minuta, zatim - 3-6 puta dnevno dok napad ne prestane.
Prije prve upotrebe proizvoda, skinite zaštitnu kapicu s cijevi kapaljke i odrežite, bez oštećenja dijela s navojem, membranu vrata tijela. Operite ruke prije ukapavanja. Zabacivši glavu unazad, morate povući donji kapak prema dolje i pogledati gore. Držeći cijev kapaljke s vratom prema dolje i lagano pritiskajući njeno tijelo, ubrizgati 1 kap u prostor između kapka i očne jabučice, a zatim, zatvorivši oko, ubrisati je suhim pamučnim štapićem.
Da bi se povećala efikasnost pilokarpin hidrohlorida, smanjila njegova apsorpcija i smanjio rizik od sistemskih nuspojava, bez otvaranja očiju, preporučuje se stiskanje oftalmološkog kanala 1-2 minuta, pritiskanjem prsta u predjelu . unutrašnjeg ugla oka. Ne dodirujte vrh cijevi kapaljke kapke, trepavice ili bilo koju drugu površinu. Nakon postupka, morate dobro zatvoriti cijev i oprati ruke.
Nuspojave
- lokalni efekti: kratkotrajni bol u oku, crvenilo, pojačano suzenje, svrab u predjelu oka, mioza, hiperemija konjunktive, spazam akomodacije uzrokovan trajnom miozom (noću), bol u paraorbitalnim područjima i sljepoočnicama, smanjena vidna oštrina, fotofobija, edem i erozija rožnice, površinski keratitis, spazam cilijarnih mišića, dermatitis očnih kapaka i alergijski konjunktivitis; rijetko - ablacija mrežnice;
- sistemski efekti (izuzetno retki): povraćanje, dijareja, mučnina, hipersalivacija, vrtoglavica, glavobolja, vaskularni poremećaji, arterijska hipotenzija, bradikardija, povišen krvni pritisak (BP), prekomerno znojenje, rinoreja, bronhospazam, plućni edem.
Dugotrajna terapija može izazvati razvoj poremećaja kao što su folikularni konjuktivitis, keratopatija, kontaktni dermatitis očnih kapaka, katarakta, promjene na konjunktivnom tkivu, reverzibilno zamućenje sočiva.
Predoziranje
Simptomi predoziranja lijekom mogu uključivati: pojačano znojenje, povećanu pokretljivost crijeva, mučninu, sniženi krvni tlak, poremećaje srčanog ritma (uključujući bradikardiju), kao i druge manifestacije sistemskog djelovanja pilokarpina.
specialne instrukcije
Tokom terapije potrebno je redovno praćenje intraokularnog pritiska.
Budući da primjena kapi za oči pilokarpin hidrohlorida u rijetkim slučajevima može dovesti do odvajanja mrežnice, prije početka terapije potreban je pregled fundusa, posebno ako postoje patološke promjene retine u anamnezi.
Kod pacijenata sa inicijalnom kataraktom, miotični efekat može uzrokovati privremeno oštećenje vida (osjećaj miopije), što ne zahtijeva prekid primjene pilokarpin hidrohlorida.
Na samom početku terapije kod mladih pacijenata povećava se rizik od grča akomodacije, zbog čega je moguće smanjenje vidne oštrine.
Intenzivno pigmentirana šarenica otpornija je na utjecaj miotika, zbog čega se za postizanje željenog učinka povećava koncentracija otopine ili učestalost primjene, što povećava opasnost od predoziranja.
Povećanje sadržaja aktivne tvari pilokarpin hidroklorida i povećanje učestalosti ukapavanja (6 ili više puta) nije preporučljivo, jer to ne pojačava hipotenzivni učinak lijeka i može izazvati sistemske nuspojave. Preporučuje se zamjena pilokarpina drugim nemiotičnim lijekovima 1-3 mjeseca tokom cijele godine.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenim mehanizmima
Mioza može dovesti do poremećene adaptacije na tamu. Treba biti oprezan nakon što se kapi daju pacijentima koji voze vozila ili obavljaju druge potencijalno opasne poslove u mraku ili u uslovima lošeg osvjetljenja.
Primjena tokom trudnoće i dojenja
U studijama na životinjama utvrđeno je da pilokarpin ima teratogeno djelovanje. Tokom trudnoće, upotreba pilokarpin hidrohlorida je kontraindikovana. Ako je potrebno koristiti lijek tokom dojenja, dojenje treba prekinuti.
Upotreba u djetinjstvu
Nema podataka koji potvrđuju efikasnost i sigurnost pilokarpin hidrohlorida u djece i adolescenata. Ne preporučuje se upotreba oftalmološkog sredstva kod pacijenata mlađih od 18 godina.
Interakcije lijekova
- m-antiholinergici (uključujući atropin): manifestuje se antagonizam prema ovim lijekovima;
- adrenomimetici: postoji antagonizam djelovanja (na promjeru zjenice);
- fenilefrin i timolol: povećava se rizik od smanjenja intraokularnog tlaka (smanjuje se proizvodnja intraokularne tekućine);
- inhibitori karboanhidraze, beta-blokatori, simpatomimetici: kombinacija s ovim agensima je dozvoljena;
- klozapin, hlorprotiksen, derivati fenotiazina, triciklički antidepresivi: m-kolinomimetička aktivnost pilokarpin hidrohlorida je oslabljena;
- inhibitori holinesteraze: povećava se m-kolinomimetička aktivnost;
- halotan: Postoji povećan rizik od bradikardije i pada krvnog pritiska tokom opšte anestezije ovim lekom.
Analogi
Analozi pilokarpin hidrohlorida su: pilokarpin, pilokarpin-ferein, pilokarpin-DIA, pilokarpin-long, pilokarpin sa metilcelulozom, oftan pilokarpin, pilokarpin bufus.
Uslovi skladištenja
Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti, van domašaja dece, na temperaturi od 8-15°C.
Rok trajanja je 3 godine. Nakon otvaranja tube s kapaljkom, lijek se može koristiti u roku od 7 dana ako se čuva na temperaturi od 8-15°C.
Recept (međunarodni)
Rp.: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% 10 ml
D.S. Kapi za oči. 2 kapi 3 puta dnevno za lečenje glaukoma
farmakološki efekat
M-antiholinergik, ima miotički i antiglaukomski efekat. Povećava lučenje probavnih, bronhijalnih i znojnih žlezda, tonus glatkih mišića bronhija, creva, žučne i mokraćne bešike, materice.
Izaziva kontrakciju kružnog (mioza) i cilijarnog mišića (grč akomodacije), povećava ugao prednje očne komore (povlači se korijen šarenice), povećava propusnost trabekularne zone (trabekulum je rastegnuti, a blokirani dijelovi Schlemmovog kanala se otvaraju), poboljšava otjecanje očne vodice iz oka i na kraju smanjuje intraokularni tlak. Kod primarnog glaukoma otvorenog ugla, instilacija 1% otopine uzrokuje smanjenje intraokularnog tlaka za 25-26%. Početak efekta je nakon 30-40 minuta, dostiže maksimum nakon 1,5-2 sata i traje 4-8 sati.
Dobro prodire u rožnjaču. U konjuktivnoj vrećici se praktički ne apsorbira i nema resorptivni učinak. Vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u intraokularnoj tekućini je 30 minuta.
Zadržava se u tkivima oka, što produžava njegov poluživot, koji iznosi 1,5-2,5 sata.Izlučuje se nepromijenjen sa intraokularnom tečnošću.
Način primjene
Za odrasle: U slučaju primarnog glaukoma ukapati 1-2 kapi u svako oko 2-4 puta dnevno. Dnevnu dozu, kao i trajanje terapije, određuje lekar u zavisnosti od nivoa intraokularnog pritiska. Ako je potrebno, lijek se može kombinirati s β-blokatorima.
U akutnom napadu glaukoma zatvorenog ugla, pilokarpin se propisuje prvih sat vremena - svakih 15 minuta, 1 kap; 2-3 sata - svakih 30 minuta, 1 kap; 4-6 sati - svakih 60 minuta, 1 kap; dalje 3-6 puta dnevno do ublažavanja napada.
Prije upotrebe lijeka, skinite zaštitni poklopac s cijevi kapaljke, odrežite membranu vrata tijela škarama, bez oštećenja dijela s navojem.
Operite ruke prije ukapavanja.
Zabaci glavu unazad.
-Povucite donji kapak nadole i pogledajte gore.
-Telo cevčice kapaljke okrenite vratom nadole i laganim pokretom, pritiskajući telo kapaljke, ukapajte 1 kap u prostor između kapka i očne jabučice.
-Ne dodirujte vrh cijevi kapaljke kapke, trepavice i ne dirajte ga rukama. Zatvorite oko i obrišite ga suvim pamučnim štapićem.
-Ne otvarajući oči, lagano pritisnite njegov unutrašnji ugao 2 minute. To će povećati efikasnost kapi i smanjiti rizik od razvoja sistemskih neželjenih reakcija.
-Operite ruke nakon nanošenja.
- Nakon upotrebe, cijev kapaljke držite čvrsto zatvorenu.
Indikacije
Indikacije - rastvor pilokarpin hidrohlorida za smanjenje povišenog intraokularnog pritiska u slučaju:
hronični glaukom otvorenog ugla,
akutni napad glaukoma zatvorenog ugla; dijagnosticirati uzroke midrijaze; potreba za suženjem zjenice nakon ukapavanja midrijatika.
Kontraindikacije
preosjetljivost; iritis, iridociklitis, iridociklične krize, prednji uveitis i druge očne bolesti kod kojih je mioza nepoželjna; egzacerbacija bronhijalne astme, stanja nakon oftalmoloških operacija, amnestičke indikacije odvajanja mrežnice, glaukom zatvorenog ugla, trudnoća, dojenje (u periodu upotrebe lijeka, dojenje treba prekinuti).
Treba ga koristiti s oprezom kod mladih pacijenata sa visokim stepenom miopije; s oštećenjem konjunktive i rožnice; sa srčanim oboljenjima, arterijskom hipertenzijom, bronhijalnom astmom, čirom na želucu i dvanaestopalačnom crijevu, otežanim mokrenjem i Parkinsonovom bolešću.
Nuspojave
Rijetko - glavobolja, uz produženu primjenu - folikularni konjunktivitis (upala vanjske očne membrane).
Obrazac za oslobađanje
prah; 1% i 2% rastvori u bočicama od 5 i 10 ml;
1% rastvor u epruvetama sa kapaljkom;
1% rastvor sa metilcelulozom u bočicama od 5 i 10 ml;
1% i 2% mast za oči;
folije za oči u pernicama ili bočicama, po 30 komada, koje sadrže 2,7 mg pilokarpin hidrohlorida u svakom filmu (filmovi su obojeni zeleno u briljantno zelenu boju).
PAŽNJA!
Informacije na stranici koju gledate kreirane su samo u informativne svrhe i ni na koji način ne promoviraju samoliječenje. Izvor je namijenjen da zdravstvene radnike upozna sa dodatnim informacijama o određenim lijekovima, čime se povećava njihov nivo profesionalizma. Upotreba lijeka "" nužno uključuje konzultacije sa specijalistom, kao i njegove preporuke o načinu primjene i doziranju lijeka koji ste odabrali.
Učitavanje ...