Klinička epidemiologija (Clinical epidemiology) je nauka koja omogućava predviđanje za svakog pojedinačnog pacijenta na osnovu proučavanja kliničkog toka bolesti u sličnim slučajevima, koristeći rigorozne naučne metode proučavanja grupa pacijenata kako bi se osigurala tačna predviđanja.
Cilj kliničke epidemiologije je da razvije i primeni metode kliničkog posmatranja koje omogućavaju donošenje pravednih zaključaka, izbegavajući uticaj sistematskih i slučajnih grešaka. Ovo je najvažniji pristup za dobijanje informacija koje su lekarima potrebne za donošenje ispravnih odluka.
Sistematska greška, ili pristrasnost (pristranost) je "sistematsko (nesumično, jednosmjerno) odstupanje rezultata od pravih vrijednosti"
Pristrasnost Pretpostavimo da je ustanovljeno da lijek A djeluje bolje od lijeka B. Koja vrsta pristrasnosti može dovesti do ovog zaključka ako se ispostavi da je pogrešan? Lijek A bi se mogao dati pacijentima sa manjom težinom bolesti; onda će rezultati biti posledica ne različite efikasnosti lekova, već sistematske razlike u stanju pacijenata u dve grupe. Ili lijek A ima bolji ukus od lijeka B, pa se pacijenti strože pridržavaju režima liječenja. Ili je lijek A novi, vrlo popularan lijek, a B je stari lijek, tako da istraživači i pacijenti obično misle da će novi lijek definitivno bolje djelovati. Ovo su primjeri mogućih sistematskih grešaka.
U većini slučajeva, prognoza, dijagnoza i ishodi liječenja za određenog pacijenta nisu jednoznačno sigurni i stoga moraju biti izraženi u terminima vjerovatnoće; - ove vjerovatnoće za određenog pacijenta najbolje se procjenjuju na osnovu prethodnog iskustva ljekara sa grupama sličnih pacijenata; - budući da se klinička posmatranja vrše na pacijentima koji su slobodni u svom ponašanju i od strane doktora sa različitim nivoima znanja i sopstvenih mišljenja, rezultati ne isključuju sistematske greške koje dovode do pristrasnih zaključaka; - na sva zapažanja, uključujući klinička, utiče slučajnost; Da bi izbjegao pogrešne zaključke, ljekar se mora osloniti na studije koje su zasnovane na rigoroznim naučnim principima koristeći metode za minimiziranje sistematskih grešaka i uračunavanje slučajnih grešaka. Osnove kliničke epidemiologije
Klinička pitanja Dijagnoza Koliko su tačne dijagnostičke metode za bolest Učestalost Koliko je česta bolest? Rizik Koji faktori su povezani sa povećanim rizikom? prognoza Koje su posljedice bolesti? Liječenje Kako će se bolest promijeniti liječenjem? Prevencija Koje su metode prof. I njegova efikasnost Uzroci Koji su uzroci bolesti Cijena Koliko košta liječenje Pitanje za diskusiju Odstupanje od norme Zdrav ili bolestan?
Klinički ishodi Smrt (smrt) Loš ishod ako je smrt preuranjena Bolest Nenormalan skup simptoma, fizikalnih i laboratorijskih nalaza Nelagoda Simptomi kao što su bol, mučnina, otežano disanje, svrab, tinitus Invalidnost Nemogućnost obavljanja normalnih aktivnosti kod kuće, na poslu, tokom slobodnog vremena Nezadovoljstvo Emocionalna reakcija na bolest i liječenje, kao što su tuga ili ljutnja
Proučavanje i korištenje kliničke epidemiologije zahtijeva dodatni trud i vrijeme od doktora koji se dovoljno bavi praktičnim radom. A potrebno mu je ovo: - Prvo, doktor stalno dobija intelektualno zadovoljstvo i osećaj samopouzdanja, često umesto iznenađenja i razočarenja. -Drugo, efikasnost percepcije medicinskih informacija značajno raste, jer sada doktor može, na osnovu osnovnih principa, brzo shvatiti koji izvori informacija su pouzdani i mogu se koristiti za poboljšanje efikasnosti i sigurnosti liječenja.
Treće, zahvaljujući principima kliničke epidemiologije, liječnici bilo koje oblasti medicine dobijaju jedinu naučnu osnovu, jer se prvenstveno oslanjaju na dobro organizirane i pouzdane rezultate kliničkih ispitivanja. Četvrto, klinička epidemiologija omogućava kliničaru da proceni u kojoj meri njegovi napori u borbi protiv drugih faktora – bioloških, fizičkih, društvenih, mogu pozitivno uticati na rezultate lečenja. Drugim riječima, doktor postaje uvjeren šta može, a šta ne može.
Klinička epidemiologija - to je nauka koja razvija metode kliničkog istraživanja koje minimiziraju uticaj sistematskih i slučajnih grešaka.
Cilj kliničke epidemiologije je razvoj i primjena takvih metoda kliničkog posmatranja, koje omogućavaju izvođenje pravednih zaključaka.
Za razliku od osnovnih biomedicinskih nauka, klinička medicina se bavi pitanjima na koja se može odgovoriti samo istraživanjem na živim ljudima, a ne na eksperimentalnim životinjama, kulturama tkiva ili ćelijskim membranama. Teško je klasifikovati kliničku studiju kao „čisti eksperiment“. Ovdje je predmet proučavanja pacijent, koji je slobodan da određuje svoje postupke, a eksperimentator je doktor s ličnim profesionalnim iskustvom, sklonostima, a ponekad i pogrešnim prosudbama. Zato u kliničkim istraživanjima uvijek postoji opasnost sistematske greške(pristrasnost) koja se može izbjeći samo slijedeći jasne naučne principe.
"zlatni standard" razmatraju se klinička ispitivanja randomizirana kontrolirana ispitivanja(RCT). Oni nužno pretpostavljaju prisustvo eksperimentalnih i kontrolnih grupa, pacijenti se nasumično raspoređuju u grupe ( randomizacija), pri čemu se pazi da se grupe ne razlikuju u parametrima koji utiču na ishod bolesti. Doktor, a još više sam pacijent, ne zna da li pacijent prima placebo (bezopasnu neaktivnu supstancu koja se nudi pod maskom lijeka koja se od nje ne razlikuje po izgledu, mirisu, teksturi) ili lijek ( takva studija se zove "double blind" metoda). Prije uključivanja pacijenta u studiju potpisuje dokument „Informirani pristanak pacijenta“ kojim daje pristanak na korištenje placeba. Svi pacijenti se prate u određenom, često veoma dugom vremenskom periodu ( prospektivna studija), nakon čega se uspoređuje učestalost pojavljivanja klinički važnih krajnjih tačaka (oporavak, smrt, komplikacije) u eksperimentalnoj i kontrolnoj grupi. Često su hiljade i desetine hiljada pacijenata uključeni u takve studije, u različitim naučnim centrima i zemljama ( multicentrična studija). Dakle, "zlatni standard" kliničkih ispitivanja je randomizirana, multicentrična, prospektivna, dvostruko slijepa studija.
Pored "dvostruko slijepe" metode, studija se može provesti prema "single (simple) blind" metoda(samo pacijenti ne znaju koji tretman, eksperimentalni ili kontrolni, primaju), kao i "trostruko slijepa" metoda(kada ni pacijent, ni doktor, ni specijalista koji obrađuje rezultate, ne znaju koji tretman, eksperimentalni ili kontrolni, ovaj ili onaj pacijent prima).
Prema načinu prikupljanja podataka studije se mogu podijeliti na prospektivne i retrospektivne. Prospective Studies– studije u kojima se podaci prikupljaju nakon donošenja odluke o sprovođenju studije. Retrospektivne studije– studije u kojima se podaci akumuliraju prije izvođenja studije (kopiranje podataka iz medicinske dokumentacije).
Prema modernim zapadnim standardima, nijedna nova metoda liječenja, prevencije ili dijagnoze ne može se prepoznati bez obaveznog rigoroznog testiranja u randomiziranim kontroliranim studijama.
Rezultati dobijeni tokom naučnog istraživanja se formalizuju u obliku publikacija koje se šalju za štampu u naučnim časopisima ili naučnim zbornicima. Nakon objavljivanja, svaki doktor zainteresovan za ovu temu može se upoznati sa rezultatima istraživanja. Indikator koji karakteriše pouzdanost informacija datih u naučnom časopisu naziva se citatni indeks.
Medicinska statistika je jedan od najvažnijih alata medicine zasnovane na dokazima.
Medicinska zajednica dugo nije bila voljna da prepozna važnost statistike, dijelom zato što umanjuje važnost kliničkog razmišljanja. Takav pristup doveo je u pitanje kompetentnost doktora, zasnovanu na postulatima posebnosti svakog pacijenta, a samim tim i individualnosti odabrane terapije. To je bilo posebno uočljivo u Francuskoj – zemlji koja je svijetu dala mnogo istraživača koji su proučavali probleme vjerovatnoće: Pjer de Ferma, Pjer-Simon Laplas, Abraham de Moavr, Blez Paskal i Simeon Denis Poason. Godine 1835. urolog J. Civial objavio je članak iz kojeg proizlazi da je 97% pacijenata preživjelo nakon bekrvnog uklanjanja kamenca iz mokraćnog mjehura, a samo 78% pacijenata je preživjelo nakon 5175 tradicionalnih operacija. Francuska akademija nauka je imenovala komisiju lekara da proveri podatke iz članka J. Civijala. U izvještaju ove komisije izraženo je i obrazloženo mišljenje o nesvrsishodnosti upotrebe statističkih metoda u medicini: „Statistika, prije svega, zanemaruje konkretnu osobu i smatra je jedinicom posmatranja. On ga lišava svake individualnosti kako bi se isključio slučajni uticaj ove individualnosti na proces ili pojavu koji se proučava. U medicini je ovakav pristup neprihvatljiv.” Međutim, dalji razvoj medicine i biologije pokazao je da je statistika u stvarnosti najmoćnije oruđe ovih nauka.
Sredinom 19. vijeka, „... već su razvijeni osnovni principi statistike i poznat je koncept vjerovatnoće događaja. U Opštim principima medicinske statistike, Jules Gavard ih je primenio na medicinu. Ova knjiga je izuzetna po tome što prvi put naglašava da zaključak o prednosti jedne metode liječenja u odnosu na drugu ne bi trebao biti zasnovan samo na spekulativnom zaključku, već bi trebao proizlaziti iz rezultata dobivenih u procesu neposrednog posmatranja nekog drugog. dovoljan broj pacijenata koji su liječeni prema upoređenim metodama. Možemo reći da je Gavar zapravo razvio statistički pristup na kojem se danas temelji medicina zasnovana na dokazima.
Faktor koji je imao značajan uticaj na razvoj matematičkih metoda statistike bilo je otkriće zakona velikih brojeva od strane Jacoba Bernoullija (1654-1705) i pojava teorije verovatnoće, čije su temelje razvili francuski matematičar i astronom Pierre Simon Laplace (1749-1827). Značajna faza u nizu ovih događaja za medicinsku statistiku bilo je objavljivanje radova belgijskog naučnika A. Queteleta (1796-1874), koji je prvi primijenio matematičke i statističke metode istraživanja u praksi. U svom radu “O čovjeku i razvoju njegovih sposobnosti” A. Quetelet je iznio tip prosječne osobe, obdaren, uz prosječne pokazatelje fizičkog razvoja (visina, težina), prosječne mentalne sposobnosti i prosječne moralne kvalitete. U istom periodu, u Rusiji je objavljen rad doktora Bernulija „O vakcinaciji protiv malih boginja: o smrti i teoriji verovatnoće“.
Medicinska statistika kao mjesto primjene metoda matematičke statistike zauzima posebno mjesto. Ovo posebno mjesto je zbog velike uloge medicine u nastanku statistike kao samostalne nauke i značajnog uticaja razvoja istraživanja biomedicinskih problema na nastanak mnogih metoda statističke analize. U današnje vrijeme, kako bi se naglasio poseban status medicinske i biološke matematičke statistike, termin se sve više koristi za njeno označavanje. biometrija.
Većina metoda statističke analize su univerzalne i mogu se koristiti ne samo u različitim granama medicinske statistike, već iu širokom spektru područja ljudske djelatnosti. Na primjer, sa stanovišta formalne logike, statistička prognoza infektivnog morbiditeta i prognoza kursa dolara su jedan te isti zadatak.
Metode medicinske statistike mogu se podijeliti u sljedeće grupe:
1. Prikupljanje podataka, koje može biti pasivno (posmatranje) ili aktivno (eksperiment).
2. Deskriptivna statistika, koja se bavi opisom i prezentacijom podataka.
3. Komparativna statistika, koja vam omogućava da analizirate podatke u proučavanim grupama i uporedite grupe među sobom kako biste dobili određene zaključke. Ovi zaključci se mogu formulisati kao hipoteze ili prognoze.
1. Pitanja na temu lekcije:
1. Koncept medicine zasnovane na dokazima.
2. Preduslovi za nastanak medicine zasnovane na dokazima.
3. Glavni aspekti medicine zasnovane na dokazima.
4. Negativni aspekti medicine koja nije zasnovana na dokazima.
5. Klinička epidemiologija kao jedna od oblasti medicine zasnovane na dokazima.
6. Koncept "zlatnog standarda kliničkog istraživanja".
7. Koncept randomizacije. Kako organizirati prikupljanje podataka?
8. Koncept indeksa citiranosti.
9. Klasifikacija metoda medicinske statistike.
10. Ciljevi i zadaci deskriptivne statistike.
11. Ciljevi i zadaci uporedne statistike.
2. Test zadaci na temu sa uzorcima odgovora
1. "ZLATNI STANDARD" MEDICINSKOG ISTRAŽIVANJA SE ZOVE
1) unakrsne studije
2) jednostruko slijepo istraživanje
3) randomizirana kontrolirana ispitivanja
4) parna poređenja
2. METODA KOJOJ NI PACIJENT NI LEKAR KOJI GA POSMATRA NE ZNA KOJA JE OD METODA LIJEČENJA KORISTILA ZV.
1) dvostruko slijepo
2) trostruki blind
3) single blind
4) placebo kontrolisan
3. ŠTETNA NEAKTIVNA SUPSTANCA KOJA SE ISPORUČUJE POD DIMENZIJOM LIJEKA KOJA SE OD NJEGA NE RAZLIKUJE PO IZGLEDU, MIRISU, TEKSTURI, ZOVE SE
1) bioaditiv
2) analog ispitivanog lijeka
3) homeopatski lijek
4) placebo
4. KONTROLNI TEST, OVO JE STUDIJA
1) retrospektivno
2) prospektivni
3) poprečno
4) okomito
5. ISTRAŽIVANJE GDE PACIJENT NE ZNA, ALI LEKAR ZNA KAKAV LEČENJE KOJI PACIJENT PRIMA ZOVE SE
1) placebo kontrolisan
2) dvostruko slijepo
3) trostruki blind
4) obična slepa
6. MOŽE SE DA SE U ISTRAŽIVANJ RANDOMIZOVANOJ KONTROLNOJ ISTRAŽIVANJU PACIJENTI KOJI PRIMAJU PLACEBO NISU PREVARENI (NE PRIMAJU ODGOVARAJUĆI LIJEČENJE) JER
1) lekar dobije usmeni pristanak pacijenta za sprovođenje eksperimenta
2) pacijent potpiše "Informirani pristanak" (gdje je dat njegov pristanak na upotrebu placeba)
3) placebo nema štetan uticaj na organizam, pa za njegovu upotrebu nije potreban pristanak pacijenta
4) pacijent potpiše saglasnost za hospitalizaciju
7. ISTRAŽIVANJE SA NASLUČAJNO ODABRANOM KONTROLNOM GRUPOM I PRISUSTVO IZLOŽENOSTI ISTRAŽIVAČA ZOVE SE
1) randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje
2) nerandomizirana studija
3) opservaciona studija
4) retrospektivna studija
8. ZLATNI STANDARD UKLJUČUJE
1) dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, randomizirana ispitivanja
2) jednostavne nerandomizirane studije
3) trostruko slepe studije
4) dvostruko slijepe nerandomizirane studije
9. ISTRAŽIVANJE U KOJOJ SE PACIJENTI NASLUČAJNO RASPOREĐUJU U GRUPE ZOVE SE
1) obična slepa
2) nerandomizirani
3) placebo kontrolisan
4) randomizirani
10. SVJESNO, JASNO I NEPRISTRASNO KORIŠĆENJE NAJBOLJIH DOSTUPNIH DOKAZA U DONOŠENJU ODLUKA O POMOĆI ODREĐENIM BOLESNIMA, OVO JE JEDNA OD DEFINICIJA KONCEPTA
1) biometrija
2) medicina zasnovana na dokazima
3) klinička epidemiologija
4) medicinska statistika
11. PO NAČINU SELEKCIJE PACIJENATA, ISTRAŽIVANJA SE RAZLIKUJU
1) povremeni i složeni
2) jednako vjerovatno i nemoguće
3) randomizirani i nerandomizirani
4) primarni i tercijarni
12. NASLUČNI ODABIR ZAPAŽANJA JE IMENOVAN
1) randomizacija
2) medijana
4) vjerovatnoća
13. PO STEPENJU OTVORENIH PODATAKA ISTRAŽIVANJE MOŽE BITI
1) otvoreni ili slijepi
2) zatvorene ili slijepe
3) otvorene ili nasumične
4) randomizirani ili multicentrični
14. KLINIČKA STUDIJA U KOJOJ SVI UČESNICI (LEKARI, PACIJENTI, ORGANIZATORI) ZNAJU KOJI SE LEK KOD ODREĐENOG PACIJENATA KORISTI
1) nerandomizirani
2) randomizirani
3) obična slepa
4) otvoren
15. ISPITIVANJE FARMACEUTSKOG LIJEKA IZVRŠENO NA OSNOVU MEDICINSKIH USTANOVA U RAZLIČITIM GRADOVIMA RUSKOG FEDERACIJE, OVA STUDIJA JE
1) opšte
2) množina
3) policentrični
4) multicentrično
16. ZDRAVSTVENO-BIOLOŠKA MATEMATIČKA STATISTIKA, IME.
1) biometrija
2) medicinska kibernetika
3) teorija vjerovatnoće
4) biostatika
17. GRUPE MEDICINSKE STATISTIČKE METODE SU
1) uporedna statistika
2) matematika zasnovana na dokazima
3) biometrija
4) matematička statistika
18. DESKRIPTIVNA STATISTIKA
1) poređenje primljenih podataka
2) skup materijala
3) opis i prikaz podataka
4) obrazloženje dobijenih rezultata
19. PRIKUPLJANJE PODATAKA MOŽE BITI
1) optimizacija
2) statički i dinamički
3) konstruktivni i dekonstruktivni
4) pasivni i aktivni
20. KOMPARATIVNA STATISTIKA DOPUŠTAVA
1) formulisati zaključke u obliku hipoteza ili prognoza
2) sprovesti komparativnu analizu podataka u studijskim grupama
3) sprovodi skup podataka u skladu sa principima randomizacije
4) predstaviti rezultate publici
21. NAUKA KOJA RAZVIJA METODE KLINIČKOG ISTRAŽIVANJA ZOVE SE
1) klinička epidemiologija
2) farmaceutski proizvodi
3) kibernetika
4) medicinska statistika
22. SVRHA KLINIČKE EPIDEMIOLOGIJE JE
1) razvoj metoda za statističku evaluaciju kliničkih opservacija
2) studija infektivnog morbiditeta
3) razvoj i primena efikasnih metoda kliničkog istraživanja
4) prevenciju epidemijskih i zaraznih bolesti
23. SA POZICIJE MEDICINE ZASNOVANE NA DOKAZIMA, LEKAR TREBA DA ODLUČUJE O IZBORU METODA LIJEČENJA, NA OSNOVU
1) informacije sa interneta
2) iskustvo kolega
3) članci iz recenziranog časopisa sa visokim indeksom citiranosti
4) članci iz nepoznatog izvora
24. INDIKATOR KOJI KARAKTERISTIJE POUZDANOST INFORMACIJA DANIH U NAUČNOM ČASOPISU JE
25. JEDAN OD PREDUSLOVA ZA DOKAZANJE MEDICINE ZASNOVANE NA DOKAZIMA JE BILO
1) ograničena finansijska sredstva za zdravstvenu zaštitu
2) pojava novih medicinskih specijalnosti
3) unapređenje naučnoistraživačkih metoda
4) razvoj matematičke statistike
Primjeri odgovora na testne zadatke:
| pitanje | ||||||||||
| odgovori | ||||||||||
| pitanje | ||||||||||
| odgovori | ||||||||||
| pitanje | ||||||||||
| odgovori |
Za samostalan vannastavni rad
na praktičnu nastavu br.2
u disciplini Medicina zasnovana na dokazima
specijalnost (smjer obuke)
"Lijek"
Sastavio: cand. med. nauke Babenko L.G.
Tema II. Klinička epidemiologija je osnova medicine zasnovane na dokazima
Svrha lekcije: proučavanje ciljeva, zadataka, principa i metodologije medicine zasnovane na dokazima; kriterijume i stepen dokaza za studije etiologije, dijagnoze, lečenja i prognoze i obim njihove primene; istorijski aspekti njegovog formiranja i razvoja.
Zadaci:
1. Upoznati studente sa delovima medicine zasnovane na dokazima, njenim ciljevima, ciljevima, principima, komponentama, aspektima i metodologijom, njenim mestom među drugim medicinskim naukama.
2. Opisati stepen dokaza u kliničkim studijama etiologije, dijagnoze, liječenja i prognoze i obim njegove primjene.
3. Istaknuti istorijske aspekte stvaranja, formiranja i razvoja medicine zasnovane na dokazima
4. Upoznati studente sa organizacijom koja se bavi metodologijom medicine zasnovane na dokazima Cochrane Collaboration, njenim ciljevima, ciljevima i principima.
5. Opisati poteškoće uvođenja medicinske prakse zasnovane na dokazima i načine za njihovo prevazilaženje u domaćoj medicini.
Učenik mora znati:
1 - prije proučavanja teme (osnovna znanja):
Glavni faktori, trendovi u razvoju biomedicinskih nauka i potrebe praktične medicine u savremenim uslovima;
Komponente izgradnje medicinskog pogleda na metodološke pristupe provođenju kliničkih ispitivanja, evaluaciji i primjeni njihovih rezultata;
Matematičke metode za rješavanje intelektualnih problema i njihova primjena u medicini;
Osnove istorije medicine;
Teorijske osnove računarstva, prikupljanje, skladištenje, pretraživanje, obrada, transformacija informacija u medicinskim i biološkim sistemima, upotreba informacionih kompjuterskih sistema u medicini i zdravstvu;
Koncepti etiologije, patogeneze, morfogeneze, patomorfoze bolesti, nozologije, osnovni pojmovi opće nozologije:
Funkcionalne osnove bolesti i patoloških procesa, uzroci, glavni mehanizmi razvoja i ishodi tipičnih patoloških procesa, disfunkcija organa i sistema.
2 - nakon proučavanja teme:
Osnovni koncepti, svrha, ciljevi, principi i metodologija medicine zasnovane na dokazima;
Stepen dokaza u kliničkim studijama etiologije, dijagnoze, liječenja i prognoze i obim njegove praktične primjene;
Glavne istorijske faze formiranja i razvoja medicine zasnovane na dokazima;
Značaj Cochrane kolaboracije za kliničku medicinu i oblici njenog djelovanja u inostranstvu i Rusiji;
Poteškoće u implementaciji medicinske prakse zasnovane na dokazima i načini za njihovo prevazilaženje
Učenik mora biti sposoban da:
- kompetentno i samostalno analiziraju i procjenjuju i analiziraju kliničke karakteristike manifestacije patologije pacijenta i obavljaju svoje aktivnosti uzimajući u obzir principe i metodologiju medicine zasnovane na dokazima;
Koristite izvore informacija Cochrane biblioteke za donošenje kliničkih odluka na osnovu principa dokaza i pouzdanosti kako biste dobili visokokvalitetan i efikasan klinički ishod.
Učenik mora biti vešt u:
Termini i pojmovi klinička epidemiologija;
Mjerenje ukupne greške u kliničkom ispitivanju;
Procjena nivoa zdravlja u medicinskim i društvenim studijama;
Metode za izračunavanje indeksa i indikatora zdravlja;
Formiranje kohorte za naučna i klinička istraživanja;
Formiranje populacije za naučna i klinička istraživanja.
Zadaci za samostalni vannastavni rad učenika na navedenu temu:
1 - upoznati se sa teorijskim materijalom o temi časa koristeći zapise sa predavanja i/ili preporučenu nastavnu literaturu i izvore;
2 - pismeno navesti u radnoj svesci "Pojmovnik" suštinu termina i pojmova koji se koriste na ovoj temi seminara:
| N/N n/n | Pojam / koncept | Suština pojma/koncepta |
| Epidemiologija | - | |
| Klinička epidemiologija | ||
| Slučajna greška | ||
| sistematska greška | ||
| ukupna greška merenja | ||
| Studija | ||
| Suđenje | ||
| Zdravlje | ||
| Bolest | ||
| Zdravstveni resursi | ||
| Zdravstveni potencijal | ||
| Zdravstvena ravnoteža | ||
| Faktori rizika | ||
| Faktori rizika za loše zdravlje | ||
| Kohorta | ||
| stanovništva | ||
| Organizacija studije | ||
| Znakovi faktora | ||
| Efektivni znakovi | ||
| Program za sakupljanje i grupisanje podataka | ||
| Plan studija | ||
| Prikupljanje podataka | ||
| Kontinuirana epidemiološka studija | ||
| Selektivne epidemiološke studije | ||
| Studijski slučaj - kontrola | ||
| kohortna studija | ||
| opservaciona studija | ||
| Pilot studija | ||
| randomizirano kliničko kontrolirano ispitivanje |
n n Procjeni podliježu sljedeće vrste medicinskih tehnologija: identifikacija bolesti i faktora rizika; metode prevencije, dijagnostike i liječenja; organizacija medicinske njege; rad pomoćnih medicinskih službi; naučne i metodološke informacije koje se koriste u medicinskoj praksi; planove i strategije razvoja zdravstva. U tu svrhu ocjenjuju se sljedeći aspekti navedenih vrsta tehnologija: sigurnost, klinička efikasnost, uticaj na očekivani životni vijek, odnos troškova i isplativosti, etički aspekti, društveni značaj. Rezultat implementacije HTA treba da bude široko uvođenje u medicinsku praksu novih sredstava i metoda, čija je efikasnost naučno dokazana, i odbacivanje upotrebe tradicionalnih, ali neefikasnih tehnologija. To omogućava racionalnu preraspodjelu raspoloživih finansijskih, materijalnih i ljudskih resursa za zdravstvenu zaštitu i zadovoljavanje rastuće potrebe stanovništva za visokokvalitetnom medicinskom zaštitom.
n n Svrha ovakvog metodološkog pristupa u klinici (klinička epidemiologija) je da se dobije naučno utemeljena mogućnost korištenja rezultata epidemioloških studija posebno sprovedenih na grupama pacijenata za rješavanje problema određenog pacijenta pod medicinskim nadzorom. Ovi problemi uključuju postavljanje pouzdane dijagnoze i utvrđivanje vjerovatnoće datog oboljenja kod ispitivanog pacijenta, utvrđivanje uzroka i uslova za nastanak bolesti u ovom slučaju, odabir najracionalnijih sredstava i metoda (tehnologija) liječenja u kliničkoj i kliničkoj praksi. ekonomskim terminima, razvijajući najvjerovatnije u ispitivanom slučaju kliničku prognozu ishoda bolesti. Dakle, opšti aspekti epidemiologije nezaraznih bolesti opravdano se pripisuju oblasti naučnog interesovanja pod nazivom „socijalna higijena i organizacija zdravstvene zaštite“. Istovremeno, u pogledu obrazaca distribucije specifičnih grupa i klasa nezaraznih bolesti, epidemiologiju nezaraznih bolesti treba prepoznati kao plodnu i perspektivnu oblast istraživanja u oblasti individualne nezavisne medicinske nauke - kardiologija, onkologija, psihijatrija, endokrinologija, traumatologija itd. Nema sumnje da metode epidemiološkog istraživanja, uz metode koje koriste molekularna biologija, genetika, kibernetika i druge nauke, mogu obezbijediti značajan napredak u proučavanju različitih aspekata relevantne ljudske bolesti. U isto vrijeme, međutim, epidemiologija malignih tumora ostaje dio onkologije, kardiovaskularne bolesti - dio kardiologije, mentalne bolesti - dio psihijatrije, endokrine bolesti - dio endokrinologije itd.
n n n U tom smislu, u sadašnjoj fazi razvoja nauke, postoji hitna potreba da se napravi razlika između pojmova „epidemiologija zaraznih bolesti“ i „epidemiologija nezaraznih bolesti“. Epidemiologiju, kao i svaku granu naučnog znanja, karakterišu procesi diferencijacije i integracije. Razvoj novog područja stvarnosti od strane epidemiologije, a to je neinfektivna ljudska patologija, doveo je do sadašnje faze njene diferencijacije. Istovremeno, potreba za sintezom znanja dolazi do izražaja u trendu integracije epidemiologije zaraznih i nezaraznih bolesti. Također je nemoguće objediniti epidemiologiju zaraznih bolesti i epidemiologiju nezaraznih bolesti na osnovu takozvane karakteristike problema, kada se različite nauke integrišu u vezi sa nastankom novog velikog teorijskog ili praktičnog problema. Tako su nastajale biofizika, biohemija itd. Njihova pojava nastavlja proces diferencijacije nauke u novim oblicima, ali istovremeno daje novu osnovu za integraciju dotad razdvojenih naučnih disciplina. U predmetnom slučaju ne govorimo o dvije naučne discipline, već o naučnoj disciplini (epidemiologija zaraznih bolesti) i određenom metodološkom pristupu koji se koristi za rješavanje problema različitih brojnih medicinskih disciplina (epidemiologija nezaraznih bolesti).
n Trend ujedinjenja ne nalazi pravo oličenje, budući da ne postoje teorijski principi koji bi omogućili prepoznavanje zajedništva predmeta istraživanja ovih nauka, odnosno zajedničkosti obrazaca nastanka, širenja i prestanka svih ljudskih bolesti - i zarazne i neinfektivne prirode. Međutim, trenutno je epidemiologija (poput matematike, logike, kibernetike i drugih nauka) sposobna samo da naoruža proučavanje navedenih zakonitosti određenim sistemom jedinstvenih metoda.
Trenutno se savremeni koncept epidemiologije označava terminom "klinička epidemiologija". Ovaj termin dolazi od naziva dviju "matičnih" disciplina: kliničke medicine i epidemiologije.
"Klinički" jer nastoji odgovoriti na klinička pitanja i preporučiti kliničke odluke zasnovane na najpouzdanijim dokazima.
„Epidemiologija“ jer mnoge njene metode razvijaju epidemiolozi, a briga o pojedinom pacijentu se ovdje razmatra u kontekstu velike populacije kojoj pacijent pripada.
Klinička epidemiologija- nauka koja omogućava predviđanje za svakog pojedinačnog pacijenta na osnovu proučavanja kliničkog toka bolesti u sličnim slučajevima koristeći rigorozne naučne metode proučavanja grupa pacijenata kako bi se osigurala tačna predviđanja.
Svrha kliničke epidemiologije- razvoj i primjena takvih metoda kliničkog posmatranja, koje omogućavaju izvođenje pravednih zaključaka uz garantovanu procjenu uticaja sistematskih i slučajnih grešaka. Ovo je najvažniji pristup za dobijanje informacija koje su lekarima potrebne za donošenje ispravnih odluka.
Osnovna metoda u epidemiologiji je poređenje. Izvodi se matematičkim proračunima takvih veličina kao što su omjer šanse, omjer rizika razvoja događaja koji se proučavaju.
Međutim, prije nego što napravimo poređenje, potrebno je razumjeti s čime ćemo porediti (narandže s narandžama, a ne naranče s parobrodima), tj. formulirati zadatak (problem) koji prethodi početku bilo kojeg istraživanja. Najčešće se problem formulira u obliku pitanja na koje je potrebno pronaći odgovor.
Na primjer, hipotetički, nama (tj. praktičaru) je predstavljen lijek koji bi, prema riječima kemičara koji su ga sintetizirali, trebao liječiti petu. Farmakološka kompanija koja je pokrenula proizvodnju lijeka također u uputama uvjerava da se navedeni učinak zaista ostvaruje.
Šta praktičar može učiniti kada odlučuje da li će koristiti drogu?
Odgovor "vjerujte na riječ hemičarima/farmakolozima" isključen je kao trivijalan i pun posljedica. Naš zadatak- provjeriti tvrdnji učinak lijeka na petu sredstvima koja su dostupna praktičaru (potvrditi ili opovrgnuti, itd.). Naravno, lijek nećemo testirati na laboratorijskim miševima, dobrovoljcima itd. Pretpostavlja se da je prije "lansiranja u seriju" neko to već učinio manje-više savjesno.
Prema zadatku, započećemo formiranje niza podataka koji služe za njegovo rješavanje:
- Potražimo prvo informacije.
- Zatim isključujemo nebitne članke iz rezultirajućeg niza podataka (nebitni - neprikladni našim interesima).
- Procijenit ćemo metodološki kvalitet pronađenih studija (koliko je ispravan metod prikupljanja informacija u studiji, da li su korištene metode statističke analize adekvatne, itd.) i rangirati informacije u rezultirajućem nizu prema stepenu pouzdanosti dokaza na osnovu postojećih konvencija o medicinskoj statistici i kriterijuma pouzdanosti koje su predložili stručnjaci za medicinu zasnovanu na dokazima.
Prema Švedskom savjetu za metodologiju zdravstvene evaluacije, pouzdanost dokaza iz različitih izvora nije ista i ovisi o vrsti provedene studije. Vrsta studije koja se izvodi prema međunarodnom sporazumu Vancouver grupe biomedicinskih urednika (http://www.icmje.org/) mora biti pažljivo opisana; treba navesti i metode statističke obrade rezultata kliničkih ispitivanja, navesti sukobe interesa, doprinos autora naučnom rezultatu i mogućnost da se od autora traži primarna informacija o rezultatima studije.
Da bi se osigurala validnost rezultata dobijenih u studijama, treba izabrati „na dokazima“, odnosno adekvatnu zadacima, metodologiju istraživanja (dizajn studije i metode statističke analize) (tabela 1), koju ćemo uzeti u obzir kada odabir informacija iz niza podataka.
Tabela 1. Izbor metodologije istraživanja u zavisnosti od svrhe studije
(za opis pojmova pogledajte Rečnik metodoloških pojmova)Ciljevi istraživanja Dizajn studija Metode statističke analize Procjena prevalencije bolesti Simultano proučavanje cijele grupe (populacije) uz korištenje strogih kriterija za prepoznavanje bolesti Procjena udjela, obračun relativnih pokazatelja Procjena incidencije kohortna studija Procjena udjela, izračunavanje vremenskih serija, relativni indikatori Procjena faktora rizika za nastanak bolesti kohortne studije. Studije kontrole slučaja Korelacija, regresiona analiza, analiza preživljavanja, procjena rizika, omjer šansi Procjena uticaja faktora sredine na ljude, proučavanje uzročno-posledičnih veza u populaciji Ekološke studije stanovništva Korelacija, regresija, analiza preživljavanja, procjena rizika (dodatni rizik, relativni rizik, dodatni populacioni rizik, dodatni udio populacijskog rizika), omjer šansi Privlačenje pažnje na neobičan tok bolesti, rezultat liječenja Opis predmeta, serija predmeta Ne Opis rezultata dosadašnje kliničke prakse Opservacijski ("prije i poslije") Srednja vrijednost, standardna devijacija, upareni Studentov t-test (kvantitativni podaci).
McNimar test (kvalitativni podaci)Testiranje nove metode liječenja I faza kliničkog ispitivanja ("prije i poslije") Srednja vrijednost, standardna devijacija, upareni Studentov t-test.
McNimar kriterijPoređenje dva tretmana u trenutnoj kliničkoj praksi kontrolisana perspektiva. Nasumično (otvoreno, slijepo, dvostruko slijepo). Kontrolisana retrospektiva. Kontrolirana perspektiva + retrospektiva (mješoviti dizajn) Studentov kriterijum (kvantitativni podaci).
Kriterijum χ 2 ili z (kvalitativne karakteristike).
Kaplan-Myersov kriterijum (opstanak)Poređenje novih i tradicionalnih metoda liječenja Klinička ispitivanja II-IV faze (kontrolisana prospektivna ili randomizirana) Studentov kriterijum.
Kriterij χ 2 .
Kaplan-Myersov kriterijSvaki tip istraživanja karakterišu određena pravila za prikupljanje i analizu informacija. Ako se poštuju ova pravila, svaka vrsta istraživanja može se nazvati kvalitativnim, bez obzira da li potvrđuju ili opovrgavaju postavljenu hipotezu. Detaljnije statističke metode analize koje se koriste za dobijanje dokaza predstavljene su u knjigama Petri A., Sabin K. "Vizuelna statistika u medicini" (M., 2003.), Glantz S. "Medicinska i biološka statistika" (M., 1999. ).
Stepen "dokaza" informacija rangirani na sljedeći način (u opadajućem redoslijedu):
- Randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje;
- Nerandomizirano kliničko ispitivanje s istovremenom kontrolom;
- Nerandomizirano kliničko ispitivanje s povijesnom kontrolom;
- kohortna studija;
- "Kontrola slučaja";
- Unakrsno kliničko ispitivanje;
- Rezultati posmatranja.
- opis pojedinačnih slučajeva.
Rezultati studija rađenih pojednostavljenim metodama ili metodama koje ne odgovaraju ciljevima studije, uz pogrešno odabrane kriterije evaluacije, mogu dovesti do pogrešnih zaključaka.
Upotreba složenih metoda evaluacije smanjuje vjerovatnoću pogrešnog rezultata, ali dovodi do povećanja tzv. administrativnih troškova (prikupljanje podataka, kreiranje baze podataka, metode statističke analize).
Tako, na primjer, u studiji E.N. Fufaeva (2003) je otkrila da je kod pacijenata koji su prije operacije imali invalidsku grupu, očuvanje invaliditeta registrovano u svih 100%. Među pacijentima koji nisu imali invalidsku grupu prije kardiohirurgije, u 44% slučajeva nakon operacije određena je grupa invaliditeta. Na osnovu ovog rezultata mogu se izvesti lažni zaključci da kardiohirurgija pogoršava kvalitetu života pacijenata. Međutim, tokom ankete se pokazalo da je 70,5% pacijenata i 79,4% lekara koji su posmatrali ove pacijente zadovoljno rezultatima lečenja. Registracija invalidske grupe je zbog socijalnih razloga (povlastice za dobijanje lekova, plaćanje stanovanja i sl.).
Važnost socijalne zaštite u pitanjima radne sposobnosti potvrđuju i rezultati studije provedene u Sjedinjenim Državama i nije otkrila jasnu vezu između kliničkog stanja (somatske bolesti) pacijenta i radne sposobnosti.
Kako bi se uporedile stope zaposlenosti nakon PTBA i CABG pregleda, pregledano je 409 pacijenata (Hlatky M.A., 1998), njih 192 je podvrgnuto PTBA, a 217 CABG. Utvrđeno je da se pacijenti koji su podvrgnuti PTBA vraćaju na posao šest sedmica brže od pacijenata koji su bili podvrgnuti CABG-u. Međutim, dugoročno se pokazalo da je utjecaj takvog faktora kao što je vrsta operacije beznačajan. Tokom naredne četiri godine, 157 pacijenata (82%) u TBA grupi i 177 pacijenata (82%) u CABG grupi vratilo se na posao. Faktori koji su imali najveći uticaj na dugotrajno zapošljavanje bili su starost pacijenta na početku studije i stepen do kojeg je zdravstveno osiguranje pokrivalo medicinsku negu.
Dakle, zdravstveni faktori su dugoročno imali manji uticaj na stope zaposlenosti od demografskih i društvenih faktora. Rezultati do kojih su došli ruski i američki istraživači ukazuju da su neke od tradicionalnih i naizgled jednostavnih metoda za procjenu ishoda liječenja neprihvatljive za odabir prioriteta i donošenje odluka.
- Nakon toga ćemo napraviti sistematski pregled - metaanaliza, procijenićemo nivo pouzdanosti rezultata dobijenih tokom istraživanja i uporediti: da li postoje prednosti proučavanih metoda dijagnostike, liječenja, načina plaćanja usluga, ciljanih programa u odnosu na one koje su upoređivane ili korištene ranije.
Ako uključimo informacije sa niskim stepenom sigurnosti, onda se o ovoj tački u našoj studiji mora raspravljati odvojeno.
Centar za medicinu zasnovanu na dokazima u Oksfordu nudi sledeće kriterijume za pouzdanost medicinskih informacija:
- Visoko samopouzdanje- informacije se zasnivaju na rezultatima nekoliko nezavisnih kliničkih ispitivanja sa podudarnošću rezultata sažetih u sistematskim pregledima.
- Umjerena sigurnost- informacije su zasnovane na rezultatima najmanje nekoliko nezavisnih, sličnih kliničkih ispitivanja.
- Ograničena sigurnost- informacije su zasnovane na rezultatima jednog kliničkog ispitivanja.
- Ne postoje rigorozni naučni dokazi(klinička ispitivanja nisu sprovedena) - određena izjava je zasnovana na mišljenju stručnjaka.
- I u zaključku, nakon procjene mogućnosti korištenja rezultata studije u stvarnoj praksi, objavit ćemo rezultat:
leči petu, ali uho otpada: preporučuje se pacijentima bez ušiju, ili kao u šali: "Ovi hirurzi treba da iseku sve, daću vam takve tablete - uši će same otpasti" (C ).
Ovo je, naravno, šala, ali u svakoj šali ima istine.Obično se objavljuju studije koje su pokazale pozitivne rezultate, kao što je pokazivanje novog tretmana. Ako se radna hipoteza (zadatak, problem) ne potvrdi ili ne nađe pozitivno rješenje, tada istraživač po pravilu ne objavljuje podatke istraživanja. Ovo može biti opasno. Tako je 80-ih godina dvadesetog veka grupa autora istraživala antiaritmički lek. U grupi pacijenata koji su ga primili utvrđen je visok mortalitet. Autori su ovo smatrali nesrećom, a budući da je razvoj ovog antiaritmičkog lijeka prekinut, materijale nisu objavili. Kasnije je sličan antiaritmički lijek, flekainid, izazvao mnoge smrtne slučajeve 1-2.
________________________- Cardiovasc Drugs Ther. 1990 Jun;4 Suppl 3:585-94, Thomis J.A., Encainide - ažurirani sigurnosni profil.
- N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12, Preliminarni izvještaj: efekat enkainida i flekainida na mortalitet u randomiziranom ispitivanju supresije aritmije nakon infarkta miokarda. Istražitelji ispitivanja supresije srčane aritmije (CAST).
Gornji algoritam za pronalaženje i procjenu dokaza predložili su D.L. Sackett et al (1997). Može se koristiti u bilo kojoj studiji, čak i kada se procjenjuje utjecaj mjesečevih faza na rast telegrafskih stubova.
Učitavanje...