Kliiniliste uuringute läbiviimine. Elukutse: Kliiniliste ravimite uuringute spetsialist. Mis on GCP-protokoll

Nüüd on maailmas tohutul hulgal ravimeid peaaegu kõigi olemasolevate haiguste jaoks. Uue ravimi loomine pole mitte ainult pikk, vaid ka kulukas äri. Pärast ravimi loomist on vaja katsetada, kuidas see inimkehale mõjub, kui tõhus see on. Sel eesmärgil viiakse läbi kliinilised uuringud, mida käsitleme meie artiklis.

Kliinilise uurimistöö kontseptsioon

Kõik ravimite uuringud on lihtsalt vajalikud, kuna see on üks etappe uue ravimi väljatöötamisel või olemasoleva ravimi kasutamise näidustuste laiendamiseks. Algul pärast ravimi saamist tehakse kõik uuringud mikrobioloogilise materjali ja loomadega. Seda etappi nimetatakse ka prekliinilisteks uuringuteks. Neid tehakse selleks, et saada tõendeid ravimite tõhususe kohta.

Kuid loomad erinevad inimestest, nii et see, kuidas hiired ravimile reageerivad, ei tähenda tingimata, et inimesed saavad sama reaktsiooni.

Kui me määratleme, mis on kliiniline uuring, siis võime öelda, et see on süsteem, mille abil kasutatakse erinevaid meetodeid, et määrata kindlaks ravimi ohutus ja efektiivsus inimese jaoks. Ravimi uurimise käigus selgitatakse kõiki nüansse:

  • Farmakoloogiline toime kehale.
  • imendumiskiirus.
  • Ravimi biosaadavus.
  • Taganemisperiood.
  • Ainevahetuse tunnused.
  • Koostoimed teiste ravimitega.
  • Inimeste ohutus.
  • Kõrvaltoimete ilming.

Laboratoorsed uuringud algavad sponsori või kliendi otsusel, kes ei vastuta mitte ainult selle protseduuri korraldamise, vaid ka jälgimise ja rahastamise eest. Enamasti on selline inimene selle ravimi välja töötanud farmaatsiaettevõte.

Kõiki kliiniliste uuringute tulemusi ja nende kulgu tuleks protokollis üksikasjalikult kirjeldada.

Uurimisstatistika

Ravimiuuringuid tehakse üle kogu maailma, see on kohustuslik etapp enne ravimi registreerimist ja selle massilist meditsiiniliseks kasutamiseks lubamist. Neid fonde, mis ei ole uuringut läbinud, ei saa registreerida ja ravimiturule tuua.

Ühe Ameerika ravimitootjate ühenduse andmetel jõuab 10 000 uuritavast ravimist prekliiniliste uuringute staadiumisse vaid 250, mille tulemusena viiakse kliinilised uuringud läbi vaid umbes 5 ravimi osas ning 1 jõuab masstootmiseni ja registreerimiseni. Selline on statistika.

Laboratoorsete uuringute eesmärgid

Mis tahes ravimi uuringute läbiviimisel on mitu eesmärki:

  1. Tehke kindlaks, kui ohutu on ravim inimestele. Kuidas keha seda kannab? Selleks leidke vabatahtlikud, kes on nõus uuringus osalema.
  2. Uuringu käigus valitakse maksimaalse efekti saavutamiseks optimaalsed annused ja ravirežiimid.
  3. Kindlaks määrata ravimi ohutuse tase ja selle efektiivsus konkreetse diagnoosiga patsientidele.
  4. Soovimatute kõrvalmõjude uuring.
  5. Kaaluge uimastitarbimise laiendamist.

Üsna sageli tehakse kliinilisi uuringuid üheaegselt kahe või isegi kolme ravimiga, et saaks võrrelda nende efektiivsust ja ohutust.

Uurimistöö klassifikatsioon

Sellisele küsimusele nagu ravimite uuringu klassifikatsioon võib läheneda erinevate nurkade alt. Olenevalt tegurist võivad uuringute liigid olla erinevad. Siin on mõned liigitamise viisid:

  1. Patsiendi juhtimise taktikasse sekkumise astme järgi.
  2. Uurimistöö võib oma eesmärkide poolest erineda.

Lisaks on olemas ka laboriuuringute tüübid. Analüüsime seda probleemi üksikasjalikumalt.

Erinevad uuringud sekkumise kohta patsiendi ravis

Kui arvestada klassifikatsiooni standardravi sekkumise järgi, jagunevad uuringud:

  1. Vaatluslik. Sellise uuringu käigus häireid ei teki, kogutakse infot ja vaadeldakse kõikide protsesside loomulikku kulgu.
  2. Õppige ilma sekkumiseta või mittesekkumiseta. Sel juhul määratakse ravim vastavalt tavapärasele skeemile. Uuringuprotokoll ei käsitle esialgselt patsiendi omistamise küsimust ühelegi ravitaktikale. Ravimite väljakirjutamine on selgelt eraldatud patsiendi uuringusse kaasamisest. Patsiendile ei tehta diagnostilisi protseduure, andmeid analüüsitakse epidemioloogiliste meetoditega.
  3. Sekkumisuuringud. Seda tehakse siis, kui on vaja uurida veel registreerimata ravimeid või teada saada uusi suundi teadaolevate ravimite kasutamisel.


Klassifitseerimise kriteerium – uuringu eesmärk

Sõltuvalt eesmärgist võivad üldised kliinilised uuringud olla:

  • Ennetav. Neid viiakse läbi selleks, et leida parimaid viise ennetada inimese haigusi, mida ta varem ei põdenud, või ennetada retsidiivi. Tavaliselt uuritakse nii vaktsiine ja vitamiinipreparaate.
  • Sõeluuringud on parim meetod haiguste tuvastamiseks.
  • Diagnostilised uuringud viiakse läbi, et leida tõhusamaid viise ja meetodeid haiguse diagnoosimiseks.
  • Terapeutilised uuringud annavad võimaluse uurida ravimite ja ravimeetodite efektiivsust ja ohutust.

  • Elukvaliteedi uuringuid tehakse selleks, et mõista, kuidas saab teatud haigusi põdevate patsientide elukvaliteeti parandada.
  • Laiendatud juurdepääsuprogrammid hõlmavad eksperimentaalse ravimi kasutamist eluohtlike seisunditega patsientidel. Tavaliselt ei saa selliseid ravimeid laboriuuringutesse kaasata.

Uurimistüübid

Lisaks uurimistüüpidele on ka tüüpe, millega peate tutvuma:

  • Ravimiuuringute järgmisteks etappideks vajalike andmete kogumiseks viiakse läbi pilootuuring.
  • Randomiseeritud tähendab patsientide jaotamist juhuslikult rühmadesse, neil on võimalus saada nii uuringuravimit kui ka kontrollravimit.

  • Kontrollitud ravimiuuringus uuritakse ravimit, mille efektiivsus pole veel täielikult teada. Seda võrreldakse juba põhjalikult uuritud ja tuntud ravimiga.
  • Kontrollimatu uuring ei tähenda patsientide kontrollrühma olemasolu.
  • Paralleelne uuring viiakse samaaegselt läbi mitmes patsiendirühmas, kes saavad uuritavat ravimit.
  • Läbilõikeuuringutes saab iga patsient mõlemat ravimit, mida võrreldakse.
  • Kui uuring on avatud, teavad kõik osalejad ravimit, mida patsient võtab.
  • Pime- või maskeeritud uuring viitab sellele, et on kaks osapoolt, kes ei ole teadlikud patsientide rühmadesse jaotamisest.
  • Prospektiivne uuring viiakse läbi, jaotades patsiendid rühmadesse, nad kas saavad või ei saa uuritavat ravimit enne tulemuste ilmnemist.
  • Tagasivaates võetakse arvesse juba läbiviidud uuringute tulemusi.
  • Kliiniliste uuringute keskus võib olla kaasatud ühte või mitmesse, olenevalt sellest on ühe- või mitmekeskuselised uuringud.
  • Paralleelses uuringus võrreldakse korraga mitme katsealuste rühma tulemusi, millest üks on kontroll ja kaks või enam saavad uuringuravimit.
  • Juhtumiuuring hõlmab konkreetse haigusega patsientide võrdlemist patsientidega, kes seda haigust ei põe, et teha kindlaks seos tulemuse ja teatud teguritega eelneva kokkupuute vahel.

Uurimise etapid

Pärast ravimi tootmist peab see läbima kõik uuringud ja need algavad prekliiniliste uuringutega. Loomadel läbiviidud need aitavad ravimifirmal mõista, kas tasub ravimit edasi uurida.

Ravimit testitakse inimestel alles pärast seda, kui on tõestatud, et seda saab kasutada teatud haigusseisundi raviks ja see ei ole ohtlik.

Mis tahes ravimi väljatöötamise protsess koosneb 4 faasist, millest igaüks on eraldi uuring. Pärast kolme edukat etappi saab ravim registreerimistunnistuse ja neljas on juba registreerimisjärgne uuring.

Esimene faas

Ravimi kliinilist uuringut vähendatakse esimeses etapis 20 kuni 100 inimesele. Kui uuritakse liiga mürgist ravimit, näiteks onkoloogia raviks, siis valitakse välja selle haiguse all kannatavad patsiendid.

Kõige sagedamini viiakse uuringu esimene etapp läbi spetsiaalsetes asutustes, kus on pädev ja koolitatud personal. Selle etapi käigus peate välja selgitama:

  • Kuidas inimesed ravimit taluvad?
  • farmakoloogilised omadused.
  • Imendumise ja organismist väljutamise periood.
  • Eelhinnake selle vastuvõtu ohutust.

Esimeses etapis kasutatakse erinevat tüüpi uuringuid:

  1. Ravimi ühekordsete suurenevate annuste kasutamine. Esimesele katsealuste rühmale antakse teatud annus ravimit, kui see on hästi talutav, siis järgmine rühm suurendab annust. Seda tehakse seni, kuni saavutatakse ettenähtud ohutustase või hakkavad ilmnema kõrvaltoimed.
  2. Mitmekordse annuse suurendamise uuringud. Rühm vabatahtlikke saab väikest ravimit korduvalt, iga doosi järel tehakse analüüsid, hinnatakse ravimi käitumist organismis. Järgmises rühmas manustatakse korduvalt suurendatud annust ja nii kuni teatud tasemeni.

Uurimise teine ​​etapp

Pärast ravimi ohutuse esialgset hindamist liiguvad kliinilised uuringumeetodid järgmisse etappi. Selleks komplekteeritakse juba 50-100-pealine grupp.

Peamine eesmärk selles ravimi uurimise etapis on määrata kindlaks vajalik annus ja ravirežiim. Patsientidele antud ravimi kogus selles faasis on veidi väiksem kui esimeses faasis patsientidele antud suurimad annused.

Selles etapis peab olema kontrollrühm. Ravimi efektiivsust võrreldakse kas platseebo või mõne teise ravimiga, mis on osutunud selle haiguse ravis väga tõhusaks.

3 uurimisfaasi

Pärast kahte esimest faasi jätkatakse ravimite testimist kolmandas faasis. Osaleb suur seltskond kuni 3000 inimest. Selle sammu eesmärk on kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust.

Ka selles etapis uuritakse tulemuse sõltuvust ravimi annusest.

Pärast seda, kui ravim on selles etapis kinnitanud oma ohutust ja tõhusust, koostatakse registreerimistoimik. See sisaldab teavet uuringu tulemuste, ravimi koostise, kõlblikkusaja ja säilitustingimuste kohta.

4. faas

Seda etappi nimetatakse juba registreerimisjärgseks uuringuks. Etapi põhieesmärk on koguda võimalikult palju teavet ravimi pikaajalise kasutamise tulemuste kohta suure hulga inimeste poolt.

Uuritakse ka küsimust, kuidas ravimid interakteeruvad teiste ravimitega, milline on optimaalseim ravi kestus, kuidas ravim mõjutab erinevas vanuses patsiente.

Uuringuprotokoll

Iga uuringuprotokoll peaks sisaldama järgmist teavet:

  • Ravimiuuringu eesmärk.
  • Teadlaste ees seisvad väljakutsed.
  • Õppekava.
  • Õppemeetodid.
  • Statistilised küsimused.
  • Uuringu enda korraldus.

Protokolli väljatöötamine algab juba enne kõigi uuringute algust. Mõnikord võib see protsess kesta mitu aastat.

Pärast uuringu lõpetamist on protokoll, mille alusel audiitorid ja inspektorid saavad seda kontrollida.

Viimasel ajal kasutatakse üha laiemalt erinevaid kliiniliste laboratoorsete uuringute meetodeid. Selle põhjuseks on tõsiasi, et tõenduspõhise meditsiini põhimõtteid hakatakse tervishoius aktiivselt juurutama. Üks neist on patsiendi ravi kohta otsuste langetamine tõestatud teaduslike andmete põhjal ja ilma põhjaliku uuringuta on neid võimatu saada.

Kliiniline uuring/test (kliiniline uuring/uuring): mis tahes uuring/katse, mis viiakse läbi inimese kui subjektiga, et tuvastada või kinnitada uuritavate ravimite kliinilisi ja/või farmakoloogilisi toimeid ja/või tuvastada uuritavate ravimite kõrvaltoimeid ja/või uurida nende imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist ohutuse ja/või tõhususe hindamiste läbiviimiseks.

Mõisted "kliiniline uuring" ja "kliiniline uuring" on sünonüümid.

Allikas: Euraasia Majandusliidu heade kliiniliste tavade reeglid

Ravimi kliiniline uuring– ravimi diagnostiliste, terapeutiliste, profülaktiliste ja farmakoloogiliste omaduste uurimine selle kasutamisel inimestel ja loomadel, sealhulgas imendumise, jaotumise, muutmise ja eritumise protsessid, kasutades teaduslikke hindamismeetodeid, et saada tõendeid ravimi ohutust, kvaliteeti ja efektiivsust, andmeid inimese või looma organismi kõrvaltoimete kohta ravimi kasutamisel ning selle koostoime mõju kohta teiste ravimite ja (või) toiduainetega, söödaga.

Ravimi mitmekeskuseline kliiniline uuring meditsiiniliseks kasutamiseks - meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimi kliiniline uuring, mille viib läbi ravimi väljatöötaja kahes või enamas meditsiiniorganisatsioonis vastavalt ravimi kliinilise uuringu ühele protokollile.

Rahvusvaheline mitmekeskuseline ravimi kliiniline uuring meditsiiniliseks kasutamiseks - meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimi kliiniline uuring, mille viib läbi ravimi arendaja erinevates riikides vastavalt ravimi kliinilise uuringu ühtsele protokollile.

Allikas: Vene Föderatsiooni 12. aprilli 2010. aasta föderaalseadus N 61-FZ

Kliiniline uuring– inimesi kaasav teadusuuring, mis viiakse läbi eesmärgiga hinnata uue ravimi efektiivsust ja ohutust või laiendada juba tuntud ravimi kasutamise näidustusi. Kliinilised uuringud võivad samuti uurida uute invasiivsete (sh kirurgiliste) ja mitteinvasiivsete ravimeetodite ja diagnostika tõhusust ja ohutust.

Kliinilised uuringud kogu maailmas on ravimi väljatöötamise lahutamatu etapp, mis eelneb selle registreerimisele ja laialdasele meditsiinilisele kasutamisele. Kliinilistes uuringutes uuritakse uut ravimit, et saada andmeid selle efektiivsuse ja ohutuse kohta. Nende andmete põhjal otsustab volitatud tervishoiuasutus, kas ravim registreerida või registreerimisest keelduda. Ravimit, mis ei ole kliinilisi uuringuid läbinud, ei saa registreerida ja turule lasta.

Saada oma head tööd teadmistebaasi on lihtne. Kasutage allolevat vormi

Üliõpilased, magistrandid, noored teadlased, kes kasutavad teadmistebaasi oma õpingutes ja töös, on teile väga tänulikud.

Sarnased dokumendid

    Ravimi väljatöötamise etapid. Kliiniliste uuringute läbiviimise eesmärk. nende peamised näitajad. Tüüpilised kliiniliste uuringute kavandid. Farmakoloogiliste ja ravimite testimine. Biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uuring.

    esitlus, lisatud 27.03.2015

    Kliiniliste uuringute jada uue ravimi uurimisel. Üleminek rakkudelt ja kudedelt loomkatsetele. Kliinilised uuringud tervetel vabatahtlikel. Mitmekeskuselised uuringud, mis hõlmavad suuri patsiendirühmi.

    esitlus, lisatud 29.01.2014

    Õiguslik alus põhimõtteliselt uute ja seni kasutamata ravimite kliiniliste uuringute läbiviimiseks. Maailma Arstide Ühenduse Helsingi deklaratsioonis sõnastatud kliiniliste uuringute eetilised ja õiguslikud põhimõtted.

    esitlus, lisatud 25.03.2013

    Kasahstani Vabariigi tervishoiuministri määruse "Farmakoloogiliste ja ravimite kliiniliste uuringute ja (või) testimise juhendi kinnitamise kohta" üldsätted. Kliiniliste uuringute eetilise hindamise põhimõtted.

    esitlus, lisatud 22.12.2014

    Epidemioloogiliste eksperimentaalsete uuringute eesmärk. Ravimi väljatöötamise etapid. Standardid, mille kohaselt kliinilisi uuringuid läbi viiakse ja nende tulemused esitatakse. Mitmekeskuseline ravimite kliiniline uuring.

    esitlus, lisatud 16.03.2015

    Kliinilise uurimistöö kavandamise olemus. teadlik nõustumine. Kliinilised katsed ja vaatluste kavandamine teadusuuringutes, nende klassifikatsiooni tunnused. Randomiseeritud kontrollitud uuringukava kasutamise piirangud.

    esitlus, lisatud 18.04.2013

    Kontrolli- ja lubade süsteemi struktuur ja funktsioonid. Prekliiniliste ja kliiniliste uuringute läbiviimine. Ravimite registreerimine ja läbivaatus. Ravimite tootmise kvaliteedikontrolli süsteem. Hea tootmistava reeglite kinnitamine ja rakendamine.

    Kliinilised uuringud"... mis tahes uuringuid, mis hõlmavad inimesi ja mille eesmärk on tuvastada või testida ühe või mitme uuritava ravimi kliinilisi, farmakoloogilisi ja/või farmakodünaamilisi omadusi ja/või ühe või mitme ravimi kõrvaltoimeid. ja/või ühe või mitme meditsiinitoote imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise uurimine, et kinnitada selle (nende) ohutust ja/või tõhusust. (EL direktiiv)

    Kliiniliste uuringute (KT) planeerimise ja läbiviimise nõuded on sõnastatud hea kliinilise tava (GCP) standardites. GCP reeglite järgimine tagab saadud andmete täpsuse ja patsientide õiguste austamise. Need reeglid kehtivad kõigi kliiniliste uuringute kohta, olenemata sellest, kas neid viivad läbi ravimifirma või teadusarstid oma väitekirjade osana, olenemata sellest, kas tegemist on uute ravimite, uute ravimeetodite, uute meditsiiniseadmete või meditsiiniseadmete, sealhulgas hambaravimaterjalidega. uuritud.

    Kliinilised uuringud viiakse läbi neljas etapis (joonis 9.2).

    Riis. 9.2. Uue ravimi loomise skeem ja CI faas (näidatud ajavahemikud on tingimuslikud)

    I faasi kliinilised uuringud kujutab endast esimest kogemust uue toimeaine kasutamisel inimestel. See viiakse läbi väikese hulga tervete vabatahtlike osalusel (keskmiselt 10-20 täiskasvanud meest). Selle etapi peamised eesmärgid on määrata kindlaks kõrgeim talutav annus, tuvastada kõrvaltoimed, uurida farmakodünaamikat ja farmakokineetikat ning otsustada uue ravimiga edasise töö jätkamise mõttekuse üle.

    sisse II faasi kliinilised uuringud esimesed kontrollitud ravimite uuringud (vt allpool) viiakse läbi vähesel arvul (100–300) patsientidel, kellel on haigus, mille puhul neid kavatsetakse kasutada. II faasi peamisteks eesmärkideks on terapeutilise toime kinnitamine, efektiivse doosi ja annustamisrežiimi valik, samuti uue ravimi talutavuse edasine hindamine.

    FaasidIII kliinilised uuringud on mitmekeskuselised kontrollitud uuringud, mis hõlmavad suuri (ja võib-olla ka erinevaid) patsientide rühmi. Tavaliselt on selles faasis kaasatud 1000–3000 patsienti. III faasi uuringute peamised eesmärgid on hankida täiendavaid tõendeid uue ravimi erinevate vormide tõhususe ja ohutuse kohta, terapeutiliste ja farmakomajanduslike eeliste kohta sarnase toimega ravimite ees, tuvastada kõige levinumad kõrvaltoimed ja võimalikud koostoimed teiste ravimitega.

    Pärast III faasi edukat läbimist esitab uue ravimi tootjafirma vastavale asutusele dokumendid ravimi registreerimiseks ning tööstuslikuks tootmiseks ja kliinilises praktikas kasutamiseks loa saamiseks (joonis 9.3). Meie riigis kuulub ravimite uurimine ja registreerimine Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi pädevusse ning seda viivad läbi Riiklik Ravimite Teaduskeskus, Farmakoloogilised ja Farmakopöakomiteed.

    Joonis 9.3. Uue ravimi registreerimisskeem Venemaal

    IV faasi kliinilised uuringud (registreerimisjärgne) läbi pärast ravimi müügi algust. Nende eesmärk on saada täpsemat teavet uue ravimi kasutamise kohta erinevatel patsiendirühmadel erinevate riskitegurite olemasolul. IV faasis ilmnevad sageli uued, varem teadmata kõrvaltoimed, täpsustatakse uue aine kasutamise taktikat kliinilises praktikas.

    Mis tahes ravimit võib välja kirjutada ainult registreeritud näidustustel. Juhul, kui ravimi kasutamise käigus või teadusuuringute käigus tekivad ettepanekud selle kasutamiseks uue näidustuse kohta, on selle näidustuse registreerimiseks vaja alates II faasist läbi viia täiendavad uuringud.

    Kliinilistes uuringutes

    kliinilises uuringus- teaduslikud uuringud meditsiinitoodete (sealhulgas ravimite) tõhususe, ohutuse ja talutavuse kohta inimestel. Hea kliinilise tava standard määratleb selle termini selle termini täieliku sünonüümina. kliinilises uuringus, mis on aga eetilistel kaalutlustel vähem eelistatud.

    Tervishoius Kliinilistes uuringutes tehakse uute ravimite või seadmete ohutuse ja tõhususe andmete kogumiseks. Sellised testid viiakse läbi alles pärast seda, kui toote kvaliteedi ja prekliinilise ohutuse kohta on kogutud rahuldav teave ning selle riigi asjaomane tervishoiuasutus / eetikakomitee, kus seda kliinilist uuringut läbi viiakse, on selleks loa andnud.

    Sõltuvalt sellise toote tüübist ja selle väljatöötamise staadiumist kaasavad teadlased terveid vabatahtlikke ja/või patsiente esialgu väikestesse pilootuuringutesse, millele järgneb suuremaid uuringuid patsientidega, võrdledes seda uut toodet sageli juba määratud raviga. Kui kogutakse positiivseid andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta, suureneb patsientide arv tavaliselt. Kliinilised uuringud võivad ulatuda ühest keskusest ühes riigis kuni mitmekeskuseliste uuringuteni, mis hõlmavad paljude riikide keskusi.

    Vajadus kliiniliste uuringute järele

    Iga uus meditsiinitoode (ravim, seade) peab läbima kliinilised uuringud. Erilist tähelepanu pöörati kliinilistele uuringutele 20. sajandi lõpus, seoses tõenduspõhise meditsiini kontseptsiooni väljatöötamisega.

    Volitatud kontrolliasutused

    Enamikus maailma riikides on tervishoiuministeeriumides spetsiaalsed osakonnad, mis vastutavad uute ravimite kliiniliste uuringute tulemuste kontrollimise ja meditsiinitoote (ravimi, seadme) apteekide võrgustikus vastuvõtmise lubade väljastamise eest.

    USA-S

    Näiteks USA-s on selline osakond Toidu- ja ravimiamet (

    Venemaal

    Venemaal teostab Venemaal läbiviidavate kliiniliste uuringute järelevalvet föderaalne tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus (Roszdravnadzor RF).

    Alates kliiniliste uuringute (CT) ajastu algusest 1990. aastate alguses on Venemaal tehtud uuringute arv aasta-aastalt pidevalt kasvanud. See on eriti ilmne rahvusvaheliste mitmekeskuseliste kliiniliste uuringute (IMCT) puhul, mille arv on viimase kümne aasta jooksul peaaegu viiekordistunud, 75-lt 1997. aastal 369-le 2007. aastal. Samuti kasvab Venemaal IMCT-de osakaal kliiniliste uuringute kogumahus - kui veel kümme aastat tagasi oli neid vaid 36%, siis 2007. aastal kasvas nende osakaal kliiniliste uuringute koguarvust 66%-ni. See on turu "tervise" oluline positiivne näitaja, mis peegeldab välissponsorite suurt usaldust Venemaa kui kliiniliste uuringute areneva turu vastu.

    Venemaa uurimiskeskustest saadud andmeid aktsepteerivad välisriigi reguleerivad asutused uute ravimite registreerimisel tingimusteta. See kehtib nii USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) kui ka Euroopa Ravimihindamisameti (EMEA) kohta. Näiteks 2007. aastal FDA poolt heaks kiidetud 19 uuest molekulaarsest ainest kuus läbisid Venemaa uurimiskeskuste osalusel kliinilised katsetused.

    Teine oluline tegur IMCT-de arvu kasvus Venemaal on selle ärilise atraktiivsuse kasv välissponsorite jaoks. Venemaa jaekaubandusturu kasvutempo on kolm-neli korda suurem kui Euroopa või USA ravimiturgude kasvutempo. 2007. aastal ulatus Venemaal kasv 16,5%ni ning kõigi ravimite absoluutne müügimaht ulatus 7,8 miljardi USA dollarini. See trend jätkub ka tulevikus tänu elanikkonna maksejõulisele nõudlusele, mis Majandus- ja Kaubandusministeeriumi spetsialistide prognooside kohaselt järgmise kaheksa aasta jooksul pidevalt kasvab. See viitab sellele, et kui Venemaa suudab turuosaliste ühiste jõupingutuste abil läheneda CT-le lubade saamise Euroopa tähtaegadele, siis oma hea patsientide vastuvõtu ning poliitilise ja regulatiivse kliima edasise stabiliseerumisega saab sellest peagi üks maailma juhtivaid riike. kliiniliste uuringute turgudel.

    2007. aastal väljastas Venemaa Föderatsiooni Roszdravnadzor igat tüüpi kliinilisteks uuringuteks 563 luba, mis on 11% rohkem kui 2006. aastal. Näitajate tõusu tuleks peamiselt seostada rahvusvaheliste mitmekeskuseliste kliiniliste uuringute (IMCT) (14%) ja kohapeal läbiviidud kliiniliste uuringute (kasv 18% aastas) arvu suurenemisega. Venemaal kliiniliste uuringute turu kvartaalset seiret teostava Synergy Research Groupi (Orange Book) prognooside kohaselt kõigub uute uuringute arv 2008. aastal 650 tasemel ning 2012. aastaks jõuab see tuhande uue CT-ni. aastas.

    Kontrollitavad teistes riikides

    Sarnased institutsioonid on ka teistes riikides.

    Rahvusvahelised nõuded

    Kliiniliste uuringute (testide) läbiviimise aluseks on rahvusvahelise organisatsiooni "Rahvusvaheline harmoniseerimiskonverents" (ICG) dokument. Selle dokumendi nimi on "Hea kliinilise tava juhend" ("GCP standardi kirjeldus"; hea kliiniline tava tõlkes "hea kliiniline tava").

    Kliiniliste uuringute alal töötavad tavaliselt lisaks arstidele ka teisi kliiniliste uuringute spetsialiste.

    Kliinilised uuringud tuleb läbi viia kooskõlas Helsingi deklaratsiooni, GCP standardi ja kehtivate regulatiivsete nõuetega. Enne kliinilise uuringu algust tuleks hinnata prognoositava riski ning katsealusele ja ühiskonnale saadava kasu suhet. Esiplaanil on subjekti õiguste, ohutuse ja tervise prioriteetsuse põhimõte teaduse ja ühiskonna huvide ees. Õppeainet võib õppetöösse kaasata ainult selle alusel vabatahtlik teadlik nõusolek(IS), mis on saadud pärast üksikasjalikku õppematerjalidega tutvumist. Seda nõusolekut tõendab patsient (subjekt, vabatahtlik) allkirjaga.

    Kliiniline uuring peab olema teaduslikult põhjendatud ning üksikasjalikult ja selgelt kirjeldatud uuringu protokollis. Riskide ja eeliste tasakaalu hindamine, samuti uuringu protokolli ja muude kliiniliste uuringute läbiviimisega seotud dokumentide läbivaatamine ja kinnitamine on organisatsiooni ekspertnõukogu / sõltumatu eetikakomitee (IEC / IEC) ülesanne. ). Kui IRB/IEC on heaks kiitnud, võib kliiniline uuring jätkuda.

    Kliiniliste uuringute tüübid

    Piloot uuringuga soovitakse saada esialgseid andmeid, mis on olulised õppetöö edasiste etappide planeerimiseks (uuringu läbiviimise võimaluse määramine suuremas arvus subjektides, valimi suurus tulevases uuringus, vajalik uurimisvõimsus jne).

    Juhuslik kliiniline uuring, kus patsiendid jaotatakse juhuslikult ravirühmadesse (randomiseerimisprotseduur) ja neil on sama võimalus saada uuritavat või kontrollravimit (võrdlusravim või platseebo). Mitte-randomiseeritud uuringus ei ole randomiseerimisprotseduuri.

    kontrollitud(mõnikord sünonüümiks sõnale "võrdlus") on kliiniline uuring, mille käigus võrreldakse uuritavat ravimit, mille efektiivsus ja ohutus ei ole veel täielikult kindlaks tehtud, ravimiga, mille efektiivsus ja ohutus on hästi teada (võrdlusravim). See võib olla platseebo (platseebokontrollitud uuring), standardravi või ravi puudumine. Kontrollimata (mittevõrdlevas) uuringus ei kasutata kontroll-/võrdlusrühma (võrdlusravimit tarvitavate isikute rühm). Laiemas plaanis tähendab kontrollitud uurimus igat uurimistööd, mille käigus kontrollitakse (võimaluse korral minimeeritakse või kõrvaldatakse) võimalikke eelarvamuste allikaid (see tähendab, et see viiakse läbi rangelt protokolli järgides, jälgitakse jne).

    Läbiviimisel paralleelselt uuringutes saavad eri rühmade katsealused kas ainult uuritavat ravimit või ainult võrdlusravimit/platseebot. IN rist uuringutes saab iga patsient mõlemat võrreldavat ravimit, tavaliselt juhuslikus järjekorras.

    Uuringud võivad olla avatud kui kõik uuringus osalejad teavad, millist ravimit patsient saab, ja pime(maskeeritud), kui ühte (üksik-pime uuring) või mitut uuringus osalevat osapoolt (topeltpime, kolmik- või täispimeuuring) hoitakse teadmatuses patsientide jaotamise kohta ravirühmadesse.

    tulevane uuring viiakse läbi, jagades osalejad rühmadesse, kes saavad või ei saa uuritavat ravimit enne tulemuste ilmnemist. Seevastu retrospektiivses (ajaloolises) uuringus uuritakse varasemate kliiniliste uuringute tulemusi, see tähendab, et tulemused ilmnevad enne uuringu algust.

    Olenevalt uurimiskeskuste arvust, kus uuringud ühe protokolli alusel läbi viiakse, on uuringud ühtne keskus Ja multikeskus. Kui uuring viiakse läbi mitmes riigis, nimetatakse seda rahvusvaheliseks.

    IN paralleelselt Uuringus võrreldakse kahte või enamat katsealuste rühma, kellest üks või mitu saavad uuritavat ravimit ja üks rühm on kontroll. Mõned paralleeluuringud võrdlevad erinevaid ravimeetodeid kontrollrühma kaasamata. (Seda disaini nimetatakse sõltumatuks rühmakujunduseks.)

    kohort uuring on vaatlusuuring, mille käigus vaadeldakse mõnda aega valitud inimeste rühma (kohordi). Võrreldakse selle kohordi erinevatesse alarühmadesse kuuluvate katsealuste tulemusi, neid, keda raviti või ei ravitud (või raviti erineval määral) uuritava ravimiga. IN tulevane kohort Uurimisrühmad moodustavad oleviku ja jälgivad neid tulevikus. Retrospektiivses (või ajaloolises) kohordiuuringus valitakse arhiividokumentide hulgast kohordi välja ja jälgitakse nende tulemusi alates sellest ajast kuni tänapäevani. Kohortuuringuid ei kasutata ravimite testimiseks, vaid pigem selleks, et teha kindlaks kokkupuutetegurite risk, mis ei ole võimalikud või eetiliselt kontrollitud (suitsetamine, ülekaalulisus jne).

    Uuringus juhtumi kontroll(sünonüüm: juhtumiuuring) võrdlema inimesi, kellel on konkreetne haigus või tagajärg (“juhtum”) samasse populatsiooni kuuluvate inimestega, kes ei põe seda haigust või kes seda tulemust ei kogenud (“kontroll”), et teha kindlaks seos tulemuse ja tulemuse vahel. eelnev kokkupuude teatud riskidega; tegurid. Juhtumiseeria uuringus vaadeldakse mitut isikut, kes saavad tavaliselt sama ravi, ilma kontrollrühma kasutamata. Juhtumi aruanne (sünonüümid: haiguslugu, haiguslugu, üksikjuhtumi kirjeldus) on uuring ravi ja tulemuse kohta ühes isikus.

    Topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring- meditsiinitoote (või ravitehnika) testimise meetod, mis võtab arvesse ja jätab tulemuste hulgast välja nii tundmatute tegurite kui ka psühholoogiliste mõjutegurite mõju patsiendile. Katse eesmärk on testida ainult ravimi (või tehnika) toimet ja mitte midagi muud.

    Ravimi või tehnika testimisel ei ole katsetajatel tavaliselt piisavalt aega ja võimalust usaldusväärselt kindlaks teha, kas testitud tehnika annab piisava efekti, mistõttu kasutatakse statistilisi meetodeid piiratud kliinilises uuringus. Paljusid haigusi on väga raske ravida ja arstid peavad võitlema iga sammu eest paranemise suunas. Seetõttu jälgitakse testis mitmesuguseid haiguse sümptomeid ja seda, kuidas need kokkupuutel muutuvad.

    Julma nalja võib teha sellega, et paljud sümptomid ei ole haigusega rangelt seotud. Need ei ole erinevate inimeste jaoks üheselt mõistetavad ja alluvad isegi üksiku inimese psüühikale: arsti heade sõnade ja/või arsti enesekindluse mõjul võivad patsiendi optimismi aste, sümptomid ja enesetunne paraneda. , immuunsuse objektiivsed näitajad sageli suurenevad. Samuti on võimalik, et tegelikku paranemist ei toimu, kuid subjektiivne elukvaliteet tõuseb. Arvestamata tegurid, nagu patsiendi rass, vanus, sugu jne, võivad samuti mõjutada sümptomeid, mis viitavad ka millelegi muule peale uuritava ravimi mõju.

    Nende ja muude terapeutilise tehnika mõju määrivate efektide ärajätmiseks kasutatakse järgmisi tehnikaid:

    • uurimistööd tehakse platseeboga kontrollitud. See tähendab, et patsiendid jagunevad kahte rühma, millest üks - peamine - saab uuritavat ravimit ja teine, kontrollrühm, saab platseebot - näit.
    • uurimistööd tehakse pime(Inglise) üksik pime). See tähendab, et patsiendid ei tea, et mõned neist saavad pigem platseebot kui uut uuritavat ravimit. Selle tulemusena arvavad ka platseeborühma patsiendid, et neid ravitakse, kuigi tegelikult saavad nad mannekeeni. Seetõttu ilmneb platseeboefekti positiivne dünaamika mõlemas rühmas ja jääb võrdlusest välja.

    IN topeltpime(topeltpimedas) uuringus, mitte ainult patsiendid, vaid ka arstid ja õed, kes annavad patsientidele ravimeid ja isegi kliiniku juhtkond, ei tea ise, mida nad neile annavad – kas uuritav ravim või platseebo on tõeline. See välistab usalduse positiivse mõju arstide, kliiniku juhtkonna ja meditsiinitöötajate poolt.

Laadimine...Laadimine...