Leiutis käsitleb veterinaarbioloogiat ja immunoloogiat, eelkõige loomade vaktsineerimiseks mõeldud bioloogiliste preparaatide tootmist ja kasutamist. Kavandatav vaktsiin sisaldab vaktsiinitüve 55 VNIIVViM kaitsvat antigeeni kontsentratsioonis (17,5 ± 2,5) immuniseerivates annustes ja vaktsiinitüve STI-1 elusaid spoore kontsentratsioonis (2,5 ± 0,3) 10 7 1 ml soolalahuses. Kavandatav vaktsiin on kahjutu, loob intensiivse antitoksilise ja antimikroobse immuunsuse siberi katku vastu. Leiutist saab kasutada siberi katku spetsiifiliseks profülaktikaks. 6 sakk.

Kavandatav leiutis käsitleb veterinaarbiotehnoloogia ja immunoloogia valdkonda, eelkõige vaktsiinide tootmist siberi katku spetsiifiliseks ennetamiseks loomadel. Siberi katk on naha-, soole- ja kopsuvormidena esinev haigus, mis esineb üksik- ja rühmahaigustena. Siberi katkule on vastuvõtlikud paljud kodu- ja metsloomaliigid. Koduloomadest on haiged veised ja väikemäletsejad, sead, kaamelid, pühvlid, lambad, hirved, koerad ja kassid. Siberi katk on endiselt laialt levinud, põhjustades tohutut majanduslikku ja sotsiaalset kahju, mistõttu on kiireloomuline välja töötada ülitõhusad vaktsiinid, mis tagaksid selle nakkuse vastu intensiivse ja pikaajalise immuunsuse. Praegu on "STI elusvaktsiin loomade siberi katku vastu" laialt tuntud. Seda saab toota kahes vormis. - Kuivvaktsiin STI on vaakumkuivatatud homogeenne poorne tablett, mis koosneb siberi katku tüve STI-1 nõrgalt virulentse kultuuri kapslivabast eluseostest ja täiteainest. - STI vedel vaktsiin on STI siberi katku tüve kapslivaba, nõrgalt virulentse kultuuri elusate spooride suspensioon 30% neutraalses glütseriini lahuses (1). Tuntud vaktsiin siberi katku ja sellega seotud emfüsematoosse karbunkuli vastu, sealhulgas siberi katku avirulentse vaktsiinitüve 55 VNIIVViM eoste suspensioon esialgses kontsentratsioonis (2,0–2,5) 10 9 eosed 1 cm 3-s ja (2,0–091) elujõulisi rakke. emfüsematoosne karbunkuli tüvi ja soolalahus järgmise komponentide suhtega, massiprotsent: siberi katku tüve eosed 55 VNIIVViM algkontsentratsiooniga (2,0-2,5) 10 9 spoori 1 cm 3 - 1,0 - 1,1 emfüsematoosse strain kontsentratsioon 2,110 9 - 95,0 - 97,0 soolalahus - ülejäänu Vaktsiini manustatakse subkutaanselt 3 kuni 6 kuu vanuste veiste kaela keskmisse kolmandikku. 1,0-1,1 cm 3 (2). Tuntud kombineeritud siberi katku vaktsiin inimestele, sealhulgas STI-1 tüve elusad eosed ja kaitsev antigeen (PA), mis on saadud selle vaktsiinitüve teatud kultiveerimistingimustel. Inimestel tekib siberi katku vastu intensiivne immuunsus 7-10 päeva pärast ühekordset immuniseerimist. Selle vaktsiini võrdluskatsed labori- ja põllumajandusloomadel on näidanud selle olulisi eeliseid praegu veterinaarpraktikas kasutatavate siberi katku vaktsiinide ees, mis põhinevad üksikutel tüvedel 55 VNIIVViM või STI. Tootlikkuse tase oli madal (3). Meie uurimistöö ülesandeks oli välja töötada siberi katku vastane kombineeritud vaktsiin, mis põhineb vaktsiinitüve STI-1 elusate eoste ja vaktsiinitüve 55 VNIIVViM mikroobikultuurist saadud kaitsva antigeeni binaarsel kombinatsioonil, mis tagab vaktsiini tüve STI-1 tekke. vaktsineeritud loomade keha, millel on intensiivne ja pikaajaline immuunsus, kahjutu ja kõrge kaitsva antigeeni produktsiooniga. Kavandatav vaktsiin sisaldab vaktsiinitüve STI-1 elusaid eoseid kontsentratsiooniga (2.50.3) 107 kaitseantigeeni, mis põhineb vaktsiinitüve 55 VNIIVViM mikroobikultuuridel, mille aktiivsus on (17.52.5) ​​immuniseerivates annustes. 1 ml järgmise komponentide vahekorraga: vaktsiinitüve 55 VNIIVViM kaitseantigeen kontsentratsioonis (17.52.5) ​​immuniseerivad doosid ja vaktsiinitüve STI-1 elusad spoorid kontsentratsioonis (2.50.3) 10 7 eost 1 ml soolalahuses. Vaktsiin valmistatakse järgmiselt. Tootmise vooskeem sisaldab järgmisi põhietappe. - Tööstusliku tüve STI-1 töökultuuri valmistamine tavapärasel viisil, eeldusel, et 1 cm 3 söötmest sisaldab vähemalt 2,5 miljardit spoori, optimaalselt (2.50.3) 10 7. - Söötme ja lisalahuste valmistamine. - Omamaise spoorikultuuri kasvatamine. Kasvatamine toimub kultivaatorites. Enne külvi ühest ampullist pärit seemnekultuur aktiveeritakse ultratermostaadis kuumutamisel. Kasvatamine toimub pideva mehaanilise segamisega, steriilse õhuga aereerimisel temperatuuril 32-34 o C 36-48 tundi, perioodiliselt kontrollides eoste moodustumist ja kõrvalise mikrofloora puudumist. Seejärel, kui kultuur jõuab 70–75%, peatatakse segamine ja õhu juurdevool. Seejärel kuumutatakse looduslik kultuur temperatuurini 36-37 o C ja hoitakse perioodiliselt segades 3-5 tundi, seejärel jahutatakse kultuur temperatuurini 15-20 o C. Valitud looduslik kultuur peab vastama järgmistele nõuetele: - ei sisalda kõrvaline mikrofloora; - sisaldama vähemalt 90% normaalse värvusega eoseid; - spooride kogukontsentratsioon - vähemalt 1,5 miljardit 1 cm 3 söötmes; - nende pH väärtus on 8,2-8,9 ühikut. NS. Spoorikontsentraadi saamine. Spoorikontsentraat saadakse tavalisel viisil järgmistel tingimustel:
- ei sisalda kõrvalist mikrofloorat;
- eoste kogukontsentratsioon suspensioonis peab olema vähemalt 12 miljardit spoori 1 cm 3 kohta;
- sisaldavad vähemalt 90% eoseid ja nende pH on 7,0-8,5 ühikut. NS. Vajadusel lahjendatakse kontsentraati dest. vesi ja uuesti kontroll. Seejärel eraldatakse kaitsev antigeen vaktsiinitüve 55 VNIIVViM söötmest. Järgmisena segatakse vaktsiini komponendid: STI-1 tüve eosed kontsentratsiooniga (2.50.3) 107 spoori ja kaitseantigeen VNIIVViM tüvest 55 immuniseerivate annustega (17.52.5) ​​1 ml-s soolalahus. Vaktsiini manustatakse profülaktilistel eesmärkidel üks kord igat tüüpi põllumajandusloomade profülaktiliseks vaktsineerimiseks. Peamiselt vaktsineeritud loomi (noorloomi) immuniseeritakse kaks korda. Subkutaanseks manustamiseks mõeldud vaktsiini kasutatakse järgmistes annustes:
- lammaste ja kitsede puhul - kaela keskmise kolmandiku või reie sisekülje piirkonnas 0,5 ml lahjendatud vaktsiini mahus;
- veised, hirved ja eeslid - kaela keskmise kolmandiku piirkonnas 1,0 ml lahjendatud vaktsiini;
- sigadele - reie siseküljele või kõrva taha 1,0 ml lahjendatud vaktsiini mahus;
- karusloomade puhul - reie sisepinna piirkonnas või sabapeeglis 1,0 ml lahjendatud vaktsiini mahus. Kavandatava vaktsiini testimise konkreetsed näited on toodud tabelites 1–6. Lisaks on taotlusele lisatud veel neli tabelit 3-6 merisigade siberi katku vaktsiinide immunogeensete omaduste võrdlevate omaduste, merisigade immuunsuse tugevuse kohta pärast immuniseerimist erinevate siberi katku vaktsiinidega, samuti immuunsuse tugevuse kohta. siberi katku vastu immuniseeritud lammaste ja veiste antikehade taseme osas. Loomade siberi katku vastane kombineeritud vaktsiin tagab vaktsiinitüve STI-1 sisalduse tõttu antimikroobse immuunsuse loomise ning vaktsiinitüve 55 VNIIVViM mikroobikultuuride põhjal saadud kaitsva antigeeni olemasolu tagab antitoksilise immuunsuse loomine. Vaktsiin on kahjutu, ei nõua suuri kulutusi ning loob ühe süstiga looma organismis pikaajalise ja intensiivse (mikroobse ja antitoksilise) immuunsuse siberi katku vastu. Kavandatavat vaktsiini testiti positiivse tulemusega aastatel 1998–2001 Aserbaidžaanis 900 tuhande veise ja 5 miljoni väikemäletsejalise peal. Lisaks on vaktsiini testitud alates 1998-2000 Türkmenistani loomakasvatusfarmides 100 000 veise ja 3 miljoni peaga väikemäletsejalisel. Kavandatav vaktsiin leiab rakendust riigi loomakasvatusfarmides võitluses ühe ohtlikuma haigusega - loomade siberi katkuga ning tagab ka elanikkonna epidemioloogilise heaolu. Teabeallikad
1. "STL-i elusvaktsiin siberi katku vastu loomadel." TU GOST 15991 - 86 Riiklik Standardikomitee, Moskva. 2. RF patent 2112544, kl. A 61 K 39/116, 1998. 3. Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi korraldus 132, 04.16.92. "Uute meditsiiniliste immunoloogiliste preparaatide kasutamise loa kohta tervishoiupraktikas", lk 23, lk 4 ja lk 27.

Nõue

Siberi katku loomade vastane kombineeritud vaktsiin, mis põhineb vaktsiinitüve STI-1 eluseostel, mida iseloomustab see, et see sisaldab lisaks vaktsiinitüve 55 VNIIVViM kaitsvat antigeeni, samas kui vaktsiinis sisalduvaid komponente võetakse järgmistes vahekordades: vaktsiinitüvi STI-1 kontsentratsioonis (2,5 ± 0,3) 107 spoori ja vaktsiinitüve 55 VNIIVViM kaitseantigeen kontsentratsioonis (17,5 ± 2,5) ID 50 (immuniseerivad doosid valgetele hiirtele) 1 ml soolalahuses.

GOST R 52616-2006 Loomade siberi katku vastane vaktsiin tüvest 55-VNIIVViM. Tehnilised tingimused

Vastu võetud 25. detsembril 2006
Föderaalne tehniliste eeskirjade ja metroloogia agentuur

1. GOST R 52616-2006
2. Rühm P31
3. VENEMAA FÖDERATSIOONI RIIKLIKU STANDARD
4. VAKTSINE SIBERI LOOMADE haavandi vastu
5. TÜVELT 55-VNIIVViM LIVE
6. Tehnilised tingimused
7. Elusvaktsiin tüvega 55-VNIIW & M loomade siberi katku vastu. Tehnilised andmed
8. OKS 11.220
9. OKP 93 8470
10. Tutvustuse kuupäev 2008-01-01
11. Eessõna
12. Vene Föderatsiooni standardimise eesmärgid ja põhimõtted on kehtestatud 27. detsembri 2002. aasta föderaalseadusega N 184-FZ "Tehniliste eeskirjade kohta" ja Vene Föderatsiooni riiklike standardite kohaldamise reeglitega - GOST R 1.0-2004 "Vene Föderatsiooni standardimine. Põhisätted"
13. Teave standardi kohta
14. 1 VÄLJATÖÖTAJA Föderaalne osariiklik institutsioon "Ülevenemaaline riiklik looma- ja söödaravimite kvaliteedi ja standardimise keskus"
15. 2 TUTVUSTAS Standardikomitee TC 454 "Elu, loomade tervise kaitse ning loomsete saaduste ja sööda veterinaar- ja sanitaarohutus"
16. 3 KINNITUD JA JÕUSTUTATUD Föderaalse Tehnilise Eeskirja ja Metroloogia Agentuuri 25. detsembri 2006. aasta määrusega N 329-st
17. 4 ESIMEST KORDA TUTVUSTATUD
18. Teave selle standardi muudatuste kohta avaldatakse igal aastal avaldatavas teabeindeksis "Riiklikud standardid" ning muudatuste ja muudatuste tekst - igakuiselt avaldatavates teabeindeksites "Riiklikud standardid". Käesoleva standardi läbivaatamise (asendamise) või tühistamise korral avaldatakse vastav teade igakuiselt avaldatavas teabeindeksis "Riiklikud standardid". Asjakohane teave, teated ja tekstid postitatakse ka avalikku infosüsteemi - föderaalse tehniliste eeskirjade ja metroloogiaameti ametlikule veebisaidile Internetis
19. Sissejuhatus
20. See standard töötati välja kooskõlas föderaalseadusega "Tehniliste eeskirjade kohta", et moodustada regulatiivne raamistik seaduse eelnõu nõuete täitmiseks - spetsiaalne tehniline eeskiri "Loomadele mõeldud ravimite ohutusnõuded, nende arendamine, katsetamine, tootmine, tootmine, ladustamine, transport, müük, kasutamine ja kõrvaldamine", kehtestades reeglid ja omadused toodete tootmise ja ringluse valdkonnas, tagades teaduse ja tehnoloogia arengu ning toodete konkurentsivõime. Standardi väljatöötamisel ühtlustatakse nõuded vaktsiini kvaliteedile, kontrollimeetoditele, ohutusele, pakendamisele, märgistamisele, transpordile, ladustamisele, kõrvaldamisele.
21. 1 kasutusala
22. See standard kehtib 55-VNIIVViM tüvest pärit loomade siberi katku vastase elusvaktsiini suhtes (kuiv ja vedel), mis on ette nähtud vastuvõtlike loomade profülaktiliseks immuniseerimiseks (edaspidi vaktsiin).
23. Vaktsiin on siberi katku tüve 55-VNIIVViM kapslivaba, nõrgalt virulentse kultuuri elusate eoste suspensioon 30% neutraalses glütseriini lahuses või eoste massis, mis on vaakumis kaitsva söötmega lüofiliseeritud.
24. 2 Normatiivviited
25. See standard kasutab normatiivseid viiteid järgmistele standarditele:
26. GOST R 50460-92 Vastavusmärk kohustusliku sertifitseerimise jaoks. Kuju, mõõtmed ja tehnilised nõuded
27. GOST R 51232-98 Joogivesi. Üldnõuded kvaliteedikontrolli korraldusele ja meetoditele
28. GOST R 51314-99 Alumiiniumist ja kombineeritud korgid ravimite, vere ja vereasendajate viaalidele ja pudelitele
29. GOST R 51652-2000 Toidu toorainest puhastatud etüülalkohol. Tehnilised tingimused
30. GOST 8.579-2002 Riiklik süsteem mõõtmiste ühtsuse tagamiseks. Nõuded pakendatud kaupade arvule mis tahes liiki pakendites nende valmistamise, pakendamise, müügi ja impordi ajal
31. GOST 12.0.004-90 Tööohutusstandardite süsteem. Tööohutusalase koolituse korraldamine. Üldsätted
32. GOST 12.1.005-88 Tööohutusstandardite süsteem. Üldised sanitaar- ja hügieeninõuded tööpiirkonna õhule
33. GOST 12.1.008-76 Tööohutusstandardite süsteem. Bioloogiline ohutus. Üldnõuded
34. GOST 12.2.003-91 Tööohutusstandardite süsteem. Tootmisseadmed. Üldised ohutusnõuded
35. GOST 12.3.002-75 Tööohutusstandardite süsteem. Tootmisprotsessid. Üldised ohutusnõuded
36. GOST 12.4.011-89 Tööohutusstandardite süsteem. Töötajate kaitsevahendid. Üldnõuded ja klassifikatsioon
37. GOST 17.0.0.01-76 Keskkonnakaitse ja loodusvarade kasutamise parandamise valdkonna standardite süsteem. Põhisätted
38. GOST 342-77 Naatriumdifosfaat 10-vesi. Tehnilised tingimused
39. GOST 1770-74 Laboriklaasid. Silindrid, keeduklaasid, kolvid, katseklaasid. Üldised spetsifikatsioonid
40. GOST 5959-80 Lehtpuidust mittekokkupandavad kastid kuni 200 kg kaaluvate koormate jaoks. Üldised spetsifikatsioonid
41. GOST 6672-75 Mikropreparaatide katteklaasid. Tehnilised tingimused
42. GOST 6709-72 Destilleeritud vesi. Tehnilised tingimused
43. GOST 8074-82 Instrumentaalsed mikroskoobid. Tüübid, peamised parameetrid ja suurused. Tehnilised nõuded
44. GOST 9284-75 Slaidid mikropreparaatide jaoks. Tehnilised tingimused
45. GOST 11285-93 Veiste ja sigade külmutatud kõhunäärmed. Tehnilised tingimused
46. GOST 12026-76 Labori filterpaber. Tehnilised tingimused
47. GOST 12301-81 Karbid kartongist, paberist ja kombineeritud materjalidest. Üldised spetsifikatsioonid
48. GOST 12923-82 Meditsiiniline joondamine. Tehnilised tingimused
49. GOST 13646-68 Klaasist elavhõbedatermomeetrid täpseks mõõtmiseks. Tehnilised tingimused
50. GOST 14192-96 Kaupade märgistamine
51. GOST 16280-2002 Toiduagar. Tehnilised tingimused
52. GOST 17206-96 Mikrobioloogiline agar. Tehnilised tingimused
53. GOST 17768-90 ravimid. Pakendamine, märgistamine, transport ja ladustamine
54. GOST 18481-81 Klaasist hüdromeetrid ja silindrid. Üldised spetsifikatsioonid
55. GOST 20015-88 Kloroform. Tehnilised tingimused
56. GOST 20729-75 Kultuurisöötmed. Lihavesi (veterinaarsetel eesmärkidel). Tehnilised tingimused
57. GOST 20730-75 Kultuurisöötmed. Liha-peptoonpuljong (veterinaarseks otstarbeks). Tehnilised tingimused
58. GOST 22967-90 Korduvkasutatavad meditsiinilised süstesüstlad. Üldised tehnilised nõuded ja katsemeetodid
59. GOST 24061-89 Kuivad bioloogilised preparaadid. Niiskuse määramise meetod
60. GOST 24104-2001 Laboratoorsed kaalud. Üldised tehnilised nõuded
61. GOST 25336-82 Laboriklaasid ja -seadmed. Tüübid, peamised parameetrid ja mõõtmed
62. GOST 25377-82 Korduvkasutatavad süstenõelad. Tehnilised tingimused
63. GOST 27785-88 Kuivad bioloogilised preparaadid. Meetod hapniku määramiseks ravimiga viaalides
64. GOST 27840-93 Pakkide ja pakkide konteinerid. Üldised spetsifikatsioonid
65. GOST 28083-89 Bioloogilised preparaadid. Vaakumkontrolli meetod ampullides ja viaalides
66. GOST 28085-89 Bioloogilised preparaadid. Steriilsuse bakterioloogilise kontrolli meetod
67. GOST 29112-91 Tahke toitainekeskkond (veterinaarsetel eesmärkidel). Üldised spetsifikatsioonid
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Labori klaasnõud. Gradueeritud pipetid. Osa 4. Puhu pipetid
69. Märkus - selle standardi kasutamisel on soovitatav kontrollida võrdlusstandardite kehtivust avalikus infosüsteemis - föderaalse tehniliste eeskirjade ja metroloogiaameti ametlikul veebisaidil Internetis või vastavalt igal aastal avaldatavale teabeindeksile "Riiklik Standardid", mis avaldati jooksva aasta 1. jaanuari seisuga ja vastavalt jooksval aastal avaldatud vastavatele iga-aastaselt avaldatavatele teabemärkidele. Kui etalonstandard asendatakse (muudetakse), siis selle standardi kasutamisel tuleks lähtuda asendatud (muudetud) standardist. Kui võrdlusstandard tühistatakse ilma asendamiseta, kohaldatakse sätet, milles sellele viidatakse, ulatuses, mis seda viidet ei mõjuta.
70. 3 Mõisted ja määratlused
71. Selles standardis kasutatakse järgmisi termineid koos vastavate määratlustega:
72. 3.1 Elusvaktsiin: immunobioloogiline preparaat, mis on saadud nõrgestatud mikroorganismide elustüvedest, loomade ja inimeste haiguste tekitajatest.
73. 3.2 vaktsineerimine vaktsiini kasutamine nakkushaiguse ennetamiseks
74. 3.3 vaidlused: teatud tüüpi mikroorganismide olemasolu ebasoodsates keskkonnatingimustes määramata aja jooksul.
75. 3,4 kapslit moodustavate mikroorganismide bakterirakkude ümber paiknev kapsli limaskesta kiht
76. 3,5 lüofiliseerimine külmkuivatus vaakumis
77. 3.6 mikroorganismide patogeensuse (patogeensuse) virulentsusaste
78. 3.7 vaktsiinitüvi: geneetiliselt homogeenne mikroorganismide populatsioon, millel on püsivad, pärilikult fikseeritud omadused.
79. 3.8 Mikrobioloogiline puhtus: Teiste liikide (tüübid, serovarid) mikroorganismide tüve puudumine populatsioonis.
80. 3.9 dissotsiatsioon: muutunud rakulise vormiga mikroorganismide tüve esinemine populatsioonis.
81. 3.10 vaktsiini ohutus
82. 3.11 Reaktogeensus: elusvaktsiinide võime põhjustada manustamisel kergeid lokaalseid või üldisi reaktsioone (turse, valulikkus, lühiajaline palavik jne).
83. 3.12 Immunogeensus: vaktsiini võime tekitada vaktsineeritud isikutel immuunsust nakkushaiguse vastu.
84. 3.13 vesinikioonide kontsentratsioon (pH): Söötme reaktsioon (happeline, aluseline, neutraalne) pH on vesinikioonide kontsentratsiooni negatiivne logaritm aluses 10.
85. 3.14 mikroorganismide koloonia: ühe mikroobiraku järglased tahkel toitainekeskkonnal.
86. 4 Tehnilised nõuded
87. 4.1 Vaktsiin peab vastama käesoleva standardi nõuetele ja olema valmistatud vastavalt valmistamise tehnoloogilistele eeskirjadele (juhendid), mis on kinnitatud ettenähtud korras.
88. 4.2 Kuivvaktsiin on siberi katku tüve 55-VNIIVViM kapslivaba nõrgalt virulentse kultuuri elusspooride mass, mis on vaakumis kaitsva söötmega lüofiliseeritud ja elujõuliste spooride sisaldus ühes ampullis on vahemikus 0,2-1,2 miljardit. (viaal) ja kaitsekeskkond.
89. 4.3 Vedel vaktsiin on siberi katku tüve 55-VNIIVViM kapslivaba, nõrgalt virulentse kultuuri elusate eoste suspensioon 30% neutraalses glütseriini lahuses spooride sisaldusega vahemikus 0,02-1,20 miljardit ühes ampullis ( viaal).
90. 4.4 Vaktsiin peab oma füüsikalis-keemiliste, morfoloogiliste, kultuuriliste, bioloogiliste omaduste poolest vastama tabelis 1 toodud nõuetele ja standarditele.
91. Tabel 1
92. Indikaatori nimi kuivvaktsiin vedel vaktsiinVälimus ja värvus Valkjashalli värvi homogeenne poorne mass. Läbipaistev või kergelt opalestseeruv vedelik, mille säilitamisel moodustub kerge valkjas sete, mis laguneb kergesti homogeenseks suspensiooniksVõõrkehade olemasolu, hallitus, purunematud helbed, praod viaalides (ampullides) Ei ole lubatud resuspendeeritud kujul Pole lubatudVesinikuioonide kontsentratsioon (pH) - 7,0 ± 0,2Vaakumi olemasolu ampullides Peab olema vaakum -Hapniku ja lämmastiku olemasolu viaalides Hapniku puudumisel peab viaalides olema lämmastikkuNiiskuse massiosa,% mitte üle 3,0 -Resuspendeerimisaeg, min, mitte rohkem kui 3,0 -Glütseriini massifraktsioon,% - 30,0 ± 3,0Elusate eoste arv, mln / cm, subkutaansel manustamisel 22,0 ± 2,0 22,0 ± 2,0Intradermaalne 110,0 ± 10,0 110,0 ± 10,0Eoste massiosa,% 95,0 ± 5,0 95,0 ± 5,0Mikrobioloogiline puhtus Tüve 55-VNIIVViM kultuuri tüüpiline kasv Morfoloogilised omadused Dissotsiatsioon,%, mitte rohkem Liikuvus Kapsli moodustumine Kahjutus Jääkvirulentsus Immunogeensus

    Omadused ja norm

    Vaktsiini söötmel olevatel põllukultuuridel ei tohiks esineda kõrvaliste bakterite ja seente mikrofloora kasvu.

    Toitesöötmetel kasvatatavatel põllukultuuridel peaks olema tüüpiline tüve 55-VNIIVViM kultuuri kasv. Pärast 24-tunnist inkubeerimist ei tohi vereagaril hemolüüsi nähud olla

    Grami järgi värvitud puljongi- ja agarkultuuride määrdudes peaksid olema suured (3-10) μm grampositiivsed vardad, mis paiknevad üksikult või ahelates, samuti vabalt asetsevad eosed, mis on läikivad ovaalsed, mõnikord ümarad, moodustised suurusega (1, 2-1,5) x (0,8-1,0) mikronit, mõnel juhul eosed, mis paiknevad vegetatiivse raku keskel või väljaspool seda. Bakterite involutsioonilised vormid peaksid puuduma

    5,0

    Seal peaksid olema ainult fikseeritud pulgad ja ketid

    Peaks olema ainult kapslivabad batsillid

    Vaktsiin peab olema kahjutu

    Vaktsiin peab olema kergelt virulentne

    Vaktsiin peab olema immunogeenne

93. 4.5 Pakendamine ja märgistamine
94. 4.5.1 Vaktsiin on pakendatud steriilsetesse ampullidesse või steriilsetesse viaalidesse. Lüofiliseerimiseks mõeldud vaktsiin on pakendatud 1,0-2,0 cm ampullidesse (10-50 annust), vedelik 1,0-5,0 cm ampullidesse (10-50 annust) ja 10-50 cm viaalidesse (10-50 annust). Pakendiviga vastavalt GOST R 8.579. *

________________
* Vene Föderatsiooni territooriumil kehtib GOST 8.579-2002. - Andmebaasi tootja märkus.


95. 4.5.2 Vaktsiiniga viaalid suletakse steriilsete kummikorkidega ja rullitakse alumiiniumkorgidesse vastavalt standardile GOST R 51314.
96. 4.5.3 Vaktsiiniga ampullidele või klaasile kustutamatu värviga (söövitusega) kinnitatud silt, mis näitab:
97. ravimi lühendatud nimetus;
98. ravimi maht, cm;
99. partii number;
100. valmistamise kuupäev (kuu, aasta).
101. 4.5.4 Vaktsiiniviaalidele on kinnitatud silt, mis näitab:
102. tootmisorganisatsiooni nimi;
103. tootmisorganisatsiooni logo (kui see on olemas);
104. vaktsiini nimetus;
105. partii number ja kontrollnumber;
106. vaktsiini maht, cm;
107. aegumiskuupäev (kuu, aasta);
108. annus ja manustamisviis;
109. ladustamistingimused;
110. standardi tähistus;
111. vöötkood (kui see on olemas);
112. lahjendi kogus subkutaanseks manustamiseks;
113. kiri: "Loomadele".
114. 4.5.5 Ampullid (viaalid) vaktsiiniga pakendis kuni 50 cm, 10-20 tk. pakitud pappkarpidesse vastavalt standardile GOST 12301 pesade või vaheseinte olemasoluga, tagades nende liikumatuse. Kasutusjuhend on igas karbis.
115. 4.5.6 Karbile on kinnitatud silt, mis peab sisaldama:
116. tootmisorganisatsiooni nimi;
117. aadress, telefoninumber ja logo (kui on);
118. bioloogilise toote nimetus;
119. ampullide (viaalide) arv karbis;
120. annuste arv ampullis (viaalis);
121. lahjendi kogus ampulli (viaalis) kohta nahasiseseks ja subkutaanseks kasutamiseks;
122. partii number;
123. kontrollnumber;
124. valmistamise kuupäev (kuu, aasta);
125. aegumiskuupäev (kuu, aasta);
126. ladustamistingimused;
127. doosid erinevate liikide ja vanuses loomadele;
128. selle standardi tähistus;
129. vöötkood (kui see on olemas);
130. teave vastavuskinnituse kohta vastavalt standardile GOST R 50460;
131. kiri: "Loomadele".
132. 4.5.7 Vaktsiiniga karbid, samuti 50 cm viaalid vedela vaktsiiniga pakitakse GOST 5959 järgi lehtpuidust kastidesse või GOST 27840 järgi pakkide kastidesse või muudesse kastidesse brutomassiga mitte. rohkem kui 15 kg. Pudelite kastidesse pakkimiseks kasutatakse aligniini vastavalt GOST 12923-le või muid soojusisolatsioonimaterjale. Vaktsiini on lubatud pakkida 10 cm pakendis otse kastidesse, kusjuures iga vaktsiini rida on nihutatud aligniiniga.
133. Igasse kasti pange vähemalt viis koopiat vaktsiini kasutamisjuhendist ja kontrollnimekiri, kuhu on märgitud: tootja nimi; bioloogilise toote nimetus, selle kogus karbis, pakendamise kuupäev, pakendaja number (perekonnanimi).
134. 4.5.8 Igale pakendile (kastile) kantakse GOST 14192 kohased transpordimärgised, mis näitavad käsitsemismärke: "Habras. Ettevaatust", "Temperatuuripiirang" ja hoiatuskiri; "Biopreparaadid".
135. 4.5.9 Pakendatud tooteid iseloomustav märgistus peab sisaldama:
136. tootmisorganisatsiooni nimi;
137. tootmisorganisatsiooni aadress;
138. kaubamärk (kui see on olemas);
139. vaktsiini nimetus;
140. vaktsiini kogus karbis;
141. valmistamise kuupäev (kuu, aasta);
142. partii number;
143. aegumiskuupäev (kuu, aasta);
144. ladustamistingimused;
145. selle standardi tähistus.
146. 4.5.10 Transpordimärgiste ja pakendatud tooteid iseloomustavate tähiste kombinatsioon saatekonteineri ühel küljel ei ole lubatud.
147. 5 Ohutusnõuded
148. 5.1 Bioloogilise ohutuse seisukohalt peab vaktsiin vastama GOST 12.1.008 nõuetele.
149. 5.2 Vaktsiini valmistamisel kasutatavad tootmisseadmed peavad vastama GOST 12.2.003 nõuetele ja tootmisprotsessid - GOST 12.3.002.
150. 5.3 Õhk tööpiirkonnas peab vastama GOST 12.1.005 nõuetele.
151. 5.4 Vaktsiini tootmisega seotud töötajad peavad olema varustatud kaitsevahenditega vastavalt standardile GOST 12.4.011 ja läbima ohutute töötingimuste väljaõppe vastavalt standardile GOST 12.0.004.
152. 5.5 Vaktsiin, mis ei ole kontrolli läbinud, pärast kasutamist allesjäänud ja aegunud kõlblikkusajaga vaktsiini hävitamine toimub autoklaavimisel 2 tundi temperatuuril 134 ° C ja rõhul 2 atm. vastavalt GOST 17.0.0.01 nõuetele.
153. 6 Vastuvõtmise reeglid
154. 6.1 Iga vaktsiinipartii peab olema vastu võetud (testitud) tootja bioloogilise tehnilise kontrolli osakonnas (DBTC).
155. 6.2 Partiiks tuleb lugeda teatud kogus vaktsiini, mis on valmistatud samades tootmistingimustes ühe tehnoloogilise tsükli jooksul ühest tüvest haudmest, segatud ühes konteineris kaitsva söötmega, pakendatud sama mahuga ampullidesse (viaalidesse) ja külmkuivatatud. ühes külmkuivatusseadmes (kuiva vaktsiini jaoks) või kombineerituna ühes mahutis 30% neutraalse glütseriini lahusega ja pakendatud ühte tüüpi viaalidesse või ampullidesse (vedela vaktsiini jaoks), mis on saanud oma numbri, kontrollnumbri ja väljastatud ühe kvaliteedidokumendiga (pass).
156. 6.3 Kvaliteedidokumendis (passis) on märgitud:
157. tootmisorganisatsiooni nimi;
158. vaktsiini nimetus;
159. partii number;
160. kontrollnumber;
161. valmistamise kuupäev (kuu, aasta);
162. partii suurus;
163. testitulemused kvaliteedinäitajate osas;
164. aegumiskuupäev (kuu, aasta);
165. ladustamistingimused;
166. kvaliteedidokumendi number ja väljaandmise kuupäev;
167. standardi tähistus;
168. järeldus ja kvaliteedidokumendi väljastanud isiku allkiri.
169. 6.4 Vaktsiini kvaliteedi kontrollimiseks võetakse igast partiist proov. Proovist eraldatakse keskmine proov 20 ampulli (viaali) koguses vaktsiiniga, millest 10 kasutatakse kvaliteedinäitajate järgi testimiseks ja 10 säilitatakse säilivusaja jooksul arhiivis. Võetud proovide arv peaks tagama analüüside tegemise neljas korduses.
170. 6.5 Arhiivinäidised on märgistatud kirjaga "Arhiiv", pitseeritakse ja tarnitakse koos kehtestatud vormis dokumendiga, millel on märgitud:
171. vaktsiini nimetus;
172. seerianumbrid;
173. valmistamise kuupäev (kuu, aasta);
174. proovivõtu kuupäevad;
175. sarja maht;
176. võetud proovide arv;
177. proovide võtja ametikoht ja allkiri;
178. aegumiskuupäev (kuu, aasta);
179. selle standardi tähistused;
180. proovide säilivusaeg.
181. 6.6 Pärast vähemalt ühe selle indikaatori mitterahuldavate testitulemuste saamist tehakse kordustestid topeltarvuga ampullidel või viaalidel, mis on valitud samast vaktsiinipartiist. Kordustesti tulemused laienevad kogu partiile ja loetakse lõplikuks.
182. Ebarahuldavate kordustestide tulemuste korral leitakse, et vaktsiinipartii ei vasta selle standardi nõuetele, see visatakse ära ja hävitatakse 2-tunnise autoklaaviga 134 °C juures.
183. 6.7 Kaebusega saadud vaktsiini kontrollib tootmisorganisatsioon föderaalse riikliku institutsiooni "Ülevenemaaline riiklik looma- ja söödaravimite kvaliteedi ja standardimise keskus" esindaja juuresolekul.
184. 7 Katsemeetodid
185. 7.1 Välimuse, värvi, võõrkehade, hallituse, mittemurduvate helveste, ampullide (viaalide) pragude määramine
186. 7.1.1 Välimuse, värvuse, võõrkehade, hallituse, purunematute helveste, pragude tuvastamiseks loksutatakse iga vedela vaktsiiniga viaali (ampulli) ja vaadatakse läbiva valguse käes, keerates korgi tagurpidi. Samal ajal kontrollitakse sulguri tugevust ja õiget märgistust.
187. 7.1.2 Viaalid ja ampullid peavad olema vabad võõrkehadest, hallitusest, mittemurduvatest helvestest ja pragudest.
188. 7.2 Vesinikuioonide kontsentratsiooni (pH) määramine
189. 7.2.1 Vaktsiini pH määratakse vastavalt. pH peaks olema 7,0 ± 0,2.
190. 7.3 Kuiva vaktsiiniga ampullides vaakumi olemasolu määramine; hapnik ja lämmastik viaalides
191. 7.3.1 Vaakumi olemasolu kuivvaktsiiniga ampullides määratakse "d" Arsonvali või Tesla tüüpi aparaadiga vastavalt standardile GOST 28083. Kuiva vaktsiiniga ampullidel peab olema vaakum.
192. 7.3.2 Kuiva vaktsiiniga viaalides määratakse hapniku ja lämmastiku olemasolu vastavalt standardile GOST 27785. Hapniku puudumisel peavad viaalid sisaldama lämmastikku.
193. 7.4 Niiskuse massiosa määramine kuivas vaktsiinis
194. 7.4.1 Niiskuse massiosa kuivas vaktsiinis määratakse vastavalt standardile GOST 24061. Niiskuse massiosa ei tohi ületada 3%.
195. 7.5 Kuivvaktsiini resuspendeerimisaja määramine
196. 7.5.1 Kuivvaktsiinide testimiseks kasutatakse kolme ampulli kuivvaktsiinidega, millesse pärast avamist lisatakse 1–2 cm füsioloogilist lahust. Pärast loksutamist tuleb ampullide sisu 3 minuti jooksul täielikult resuspendeerida.
197. 7.6 Glütserooli massiosa määramine vedelas vaktsiinis
198. Glütserooli massiosa määratakse vedelas vaktsiinis, mille spooride kontsentratsioon on 22–24 miljonit / cm3.
199. 7.6.1 Seadmed, materjalid, reaktiivid
200. Termostaat küttetemperatuuriga (22 ± 2) ° С.
201. Densimeetrite komplekt vastavalt standardile GOST 18481.
202. Mõõteklaasilindrid mahuga 100 cm3 vastavalt standardile GOST 1770.
203. Klaastermomeetrid vastavalt standardile GOST 13646.
204. 7.6.2 Katseprotseduur
205. Testimiseks kasutatakse kolme vaktsiiniga viaali, mida hoitakse eelnevalt termostaadis temperatuuril (22 ± 2) ° С 30 minutit. Üks viaal vaktsiiniga eemaldatakse termostaadist, avatakse ja selle sisu valatakse klaassilindrisse, seejärel sukeldatakse sellesse tihedusmõõtur, mis on ette nähtud vedeliku tiheduse mõõtmiseks vahemikus 1,0597 kuni 1,0860 g / cm3.
206. Vaktsiini ja densimeetriga silinder asetatakse termostaati, kus seda hoitakse temperatuuril (22 ± 2) ° С 15-20 minutit. Tehke sama ka teise ja kolmanda vaktsiiniviaaliga.
207. 7.6.3 Tulemuste väljendamine
208. Vaktsiinis sisalduva glütserooli massiosa protsentides määratakse densimeetri näitude järgi vastavalt tabelile 2.
209. tabel 2
210. Lõpptulemuseks võetakse kolme paralleelse määramise tulemuste aritmeetiline keskmine. Glütseriini lubatud massifraktsioon vedelas vaktsiinis (30,0 ± 3,0)% vastab tihedusele 1,0648-1,0806 g / cm3.
211. 7.7 Elusate eoste arvu määramine
212. 7.7.1 Eluseoste arvu määramine vaktsiini inokuleerimise teel tahkele söötmele
213. 7.7.1.1 Seadmed, materjalid ja reaktiivid
214. Vertikaalne autoklaav või mõni muu mark.
215. Termostaat küttetemperatuuriga (37 ± 1) ° С.
216. Klaasviaalid mahuga 20 ml.
217. Klaaspipetid, mahulised versioonid 1, 2, 3, 4, 5, 6 mahutavusega 0,1; 1,0; 5,0; 10,0 cm vastavalt standardile GOST 29230.
218. Keskmise täpsusklassi laboribilanss vastavalt standardile GOST 24104.
219. Petri tassid vastavalt standardile GOST 25336.
220. Gorjajevi kaamera.
221. Kummist korgid.
222. Steriilsed spaatlid.
223. Destilleeritud süstevesi by.
224. Füsioloogiline lahus pH-ga (7,0 ± 0,2)
225. Naatriumfosfaatpüro vastavalt standardile GOST 342.
226. Liha-peptoonagar (MPA) vastavalt standardile GOST 29112.
227. Kuivtoiteagar "KD".
228. Siberi katku mikroobi kasvatamise söötmeks on SVK agar.
229. Twin-80 *.

________________
* Firma "Fluka".


230. 7.7.1.2 Katseprotseduur
231. Testimiseks kasutatakse järgmisi agarisöötmeid; liha-peptoonagar (MPA), SVK agar, toitaineagar CD, mis on valmistatud vastavalt kehtivale retseptile.
232. Sulatatud ja temperatuurini 45–50 °C jahutatud agar valatakse 15–20 cm mahuga steriilsetesse Petri tassidesse. Tööks kasutatakse kondensatsioonita toitekeskkonda, mille jaoks pärast agari valamist jäetakse Petri tassidele kuni agar tahkumiseni ning seejärel eemaldatakse steriilsete tampoonidega ettevaatlikult leegi kohal plaadikaanelt tekkinud kondensaat. Testimiseks võtke kolm ampulli või kolm viaali kuiva vaktsiini. Iga ampulli (viaali) sisu lahjendatakse lahjendiga - Tween-80 0,01% vesilahusega või soolalahusega, destilleeritud veega pH-ga (7,0 ± 0,2) töölahjenduseni vaktsiinikarbi etiketil näidatud koguses. Lahjendatud preparaate ja ka lahjendamata vaktsiine loksutatakse ja igast ampullist (viaalist) valmistatakse kuus järjestikust kümnekordset lahjendust vahemikus 10 kuni 10. Iga lahjenduse jaoks kasutatakse eraldi pipetti. Vaktsiini lahjendusi hoitakse toatemperatuuril 15-20 minutit ja pärast põhjalikku segamist vaktsiini kahest viimasest lahjendusest (10, 10), alates viimasest, inokuleeritakse Petri tassidesse agariga steriilse mikropipetiga. . Vaktsiini iga lahjendusega inokuleeritakse kolm agariga Petri tassi, lisades igale 0,1 cm spoorisuspensiooni.
233. Pärast inokulaadi ühtlast jaotamist steriilse spaatliga agari pinnale viiakse Petri tassid termostaadile, asetatakse tagurpidi ja hoitakse temperatuuril (37 ± 1) ° C 18-24 tundi. Inokulaadi jaotamisel Iga vaktsiini lahjenduse kohta kasutage eraldi steriilset spaatlit.
234. 7.7.1.3 Tulemuste väljendamine
235. Pärast määratud aja möödumist loendatakse igas vaktsiinilahjenduses kasvanud kolooniate arv ja leitakse kolooniate aritmeetiline keskmine. Elusate eoste arv 1 cm vaktsiinis, miljonit, arvutatakse valemiga
236. , (1)
237. kus on plaatidel kasvanud kolooniate arvu aritmeetiline keskmine lahjendusest 10;
238. - plaatidel kasvanud kolooniate arvu aritmeetiline keskmine lahjendusest 10;
239. - konstantne koefitsient.
240. 1, 2, 3 viaali või ampulli eoste kontsentratsiooni määramise tulemused summeeritakse, jagatakse 3-ga ja saadakse aritmeetiline keskmine, mis võetakse elujõuliste eoste arvu lõpptulemusena 1 cm lahjendatud või lahjendamata vaktsiin.
241. 7.7.2 Eluseoste arvu määramine kiirendatud meetodil
242. Vaktsiini 1 cm elusate eoste arvu määramine toimub kahes etapis: esiteks määratakse eoste koguarv 1 cm vaktsiinis, seejärel elusate eoste massiosa selles protsentides. Pärast seda määratakse arvutuste teel tegelik elusate spooride arv 1 cm vaktsiinis.
243. 7.7.2.1 Seadmed, materjalid ja reaktiivid vastavalt punktile 7.7.1.1.
244. 7.7.2.2 Spooride koguarvu arvutamiseks 1 ml-s lahjendatakse punkti 7.7.1.2 kohaselt valmistatud vaktsiini soolalahusega vahekorras 1:5. Saadud spoorisuspensioon täidetakse Gorjajevi kambrisse tavapärasel viisil. 10 minuti pärast loendatakse mikroskoobi all (objektiiv 40, okulaar 7 või 10) eosed viies suures ruudus, mis paiknevad diagonaalselt, ja leitakse spooride aritmeetiline keskmine arv ühes suures ruudus. Eoste koguarv 1 cm vaktsiinis, miljonit, arvutatakse valemiga
245. , (2)
246. kus on suure ruudu vaidluste arvu aritmeetiline keskmine;
247. - konstantne koefitsient.
248. Lõpptulemuseks võetakse kolme määramise tulemuste aritmeetiline keskmine.
249. 7.7.2.3 Elusate eoste massiosa määramine
250. Selleks valatakse steriilse Pasteur pipetiga klaasklaasile õhuke ühtlane kiht sulaagarit (MPA, SVK, KD). Pärast tahkumist kandke steriilse pipetiga tilk punkti 7.7.1.2 kohaselt valmistatud vaktsiini ja jaotage klaasi eri suundades kallutades ühtlaselt agari pinnale. Külvatud vaktsiiniga alusklaas asetatakse Petri tassi, millesse asetatakse niiskuse tekitamiseks veega niisutatud vatitükk, ja Petri tass asetatakse termostaadi temperatuuriga (37 ± 1) ° C.
251. 2 tunni pärast vaadatakse faasikontrastseadmega (objektiiv 90, okulaar 7 või 10) mikroskoobi sukeldumissüsteemi all lõiku külvatud agari pinnast (MPA, SVK, CD), millele asetatakse katteklaas. seda. Igas vaateväljas loetakse siberi katku pulgad ja idanemata siberi katku eosed eraldi. Loendatud rakkude (siberi katku vardad ja eosed) koguarv peab olema vähemalt 500.
252. Vaktsiini elusate spooride massiosa,% arvutatakse valemiga
253. , (3)
254. kus on loendatud siberi katku varraste arv;
255. - loendatud rakkude (pulgad ja eosed) koguarv;
256. - konstantne koefitsient.
257. 7.7.2.4 Pärast spooride koguarvu määramist 1 cm vaktsiinis ja elusate spooride osakaalu määramist selles, arvutatakse elusate eoste arv 1 cm vaktsiinis, miljonites valemiga
258. . (4)
259. 7.8 Vaidluste massiosa määramine
260. 7.8.1 Seadmed, materjalid ja reaktiivid
261. MBI kaubamärgi bioloogiline mikroskoop vastavalt GOST 8074-le või mis tahes kaubamärgile suurendusega 400-900.
262. Faasikontrastsuse vaatlusseade KF4.
263. Mikropreparaatide aineslaidid vastavalt standardile GOST 9284.
264. Mikropreparaatide katteklaasid vastavalt standardile GOST 6672.
265. 7.8.2 Katseprotseduur
266. Testimiseks kasutage punktis 7.7.1.2 valmistatud kuiva või vedelat vaktsiini. Valmistatud vaktsiine lahjendatakse 10 füsioloogilises soolalahuses. Purustatud või rippuv tilk valmistatakse vaktsiini 10 lahjendusest klaasplaatidel ja vaadeldakse mikroskoobi all faasikontrastsusena 400-900 suurendusega. Siberi katku eosed ja batsillid loetakse igas vaateväljas eraldi. Loendatud rakkude (eoste ja varraste) koguarv peab olema vähemalt 200.
267. 7.8.3 Tulemuste väljendamine
268. Eoste massiosa vaktsiinis,% arvutatakse valemiga
269. , (5)
270. kus on loendatud siberi katku eoste arv;
271. - konstantne koefitsient;
272. - loendatud rakkude (eosed ja vardad) koguarv.
273. Eoste massiosa peaks olema (95,0 ± 5,0)%.
274. 7.9 Mikrobioloogilise puhtuse määramine
275. 7.9.1 Seadmed, materjalid ja reaktiivid
276. Bioloogiline mikroskoop, kaubamärk MBI vastavalt standardile GOST 8074.
277. Klaasviaalid mahuga 100 ml.
278. Puuvillase marli pistikud.
279. Liha-peptoonpuljong vastavalt standardile GOST 20730.
280. Liha-peptoonagar vastavalt standardile GOST 29112.
281. Kolmapäev Saburo vastavalt GOST 28085.
282. Kitt-Tarozzi kolmapäev (MPPB) vastavalt standardile GOST 28085.
283. 7.9.2 Katseprotseduur
284. 7.9.2.1 Kandja ettevalmistamine - vastavalt standardile GOST 28085.
285. 7.9.2.2 Kasutage testimiseks viit ampulli või viit viaali vaktsiiniga. Iga kuiva vaktsiiniga viaali sisu lahjendatakse steriilses soolalahuses koguses, mis on näidatud vaktsiinikarbi etiketil, kasutades iga viaali jaoks eraldi viaali. Igast kuiva või vedela vaktsiini proovist tehakse 0,2–0,3 cm inokulatsioonid BCH-s, MPPB-s vaseliiniõli all, MPA-l, Sabouraud-agaris kahes katseklaasis iga söötmega ja 0,5-1,0 cm kahes pudelis MPB ja MPB-ga. MPPB vaseliiniõli all. Pärast kolmepäevast põllukultuuride inkubeerimist MPPB-ga viaalidest vaseliiniõli all külvatakse uuesti viaalides olevale sarnasele toitesöötmele. Põllukultuure inkubeeritakse 10 päeva ja subkultuure inkubeeritakse 7 päeva temperatuuril (37 ± 1) ° C, Sabouraud agari puhul - temperatuuril (22 ± 2) ° C.
286. Määratud aja jooksul kontrollitakse iga päev põllukultuure siberi katku kasvu puhtuse suhtes. Kui siberi katku kultuuri on raske eristada võõrast bakteri- ja seenmikrofloorast, valmistatakse mikroobikultuuridest rasvatustatud alusklaasidel määrded. Määrdud kuivatatakse õhu käes kuni täieliku kuivamiseni, kinnitatakse põleti leegi kohale ja värvitakse grammi järgi. Värv pestakse maha destilleeritud veega, smearidega objektiklaasid kuivatatakse filterpaberiga ja vaadeldakse mikroskoobi sukeldumissüsteemi all.
287. 7.9.3 Tulemuste väljendamine
288. Kõigis toitainetes ei tohiks esineda kõrvalise bakteriaalse ja seente mikrofloora kasvu. BCH-s ja MPA-s peaks olema tüüpiline tüve 55-VNIIVViM kultuuri kasv. Mikroobikultuuridest valmistatud ja Grami järgi värvitud äigepreparaadis peaks olema siberi katku kultuur tüvest 55-VNIIVViM.
289. 7.10. Tüve 55-VNIIVViM kultuuri tüüpilise kasvu määramine
290. 7.10.1 Seadmed, materjalid, reaktiivid vastavalt punktile 7.7.1.1. ja 7.9.1 ning vereagar vastavalt normdokumendile.
291. 7.10.2 Katseprotseduur
292. Kultuurisöötmed (MPB ja MPA) ja uuritav vaktsiin valmistatakse vastavalt punktile 7.9.2. Tüüpilise kasvu määramiseks inokuleeritakse vaktsiini katseseeria 0,2–0,3 cm kahes tuubis MPB-ga, kahes katsutis MPA-ga ja kumbki 0,3–1,0 cm kahes viaalis mahuga 50,0 cm või 100,0 cm. MPB, samuti triipudega bakterioloogiline silmus (üksikute kolooniate saamiseks) kolmel MPA-ga Petri tassil ja kolmel vereagariga plaadil. Pärast 5-päevast viaalidest saadud põllukultuuride inkubeerimist MPB-ga külvatakse uuesti sarnasel söötmel viaalides. Külve hoitakse 10 päeva ja neid uuritakse iga päev visuaalselt tüve 55-VNIIVViM siberi katku kultuuri tüüpilise kasvu suhtes, subkultuurid - 5 päeva ning inokulatsioonid vereagarile ja MPA-le Petri tassidel - 1 päev temperatuuril (37 ± ±). 1) ° C.
293. 7.10.3 Tulemuste väljendamine
294. BCH vaktsiinikultuurides peaks 55-VNIIVViM tüve siberi katku kultuurile iseloomulik kasv, kusjuures katseklaasi või pudeli põhjas moodustub lahtine sete ja söötme pinnale parietaalne rõngas. . Puljong peaks olema selge või kergelt opalestseeruv. Katseklaasi või pudelit põllukultuuridega raputades purustatakse sete homogeenseks suspensiooniks. Kasv koos kile moodustumisega, söötme hägusus on vastuvõetamatu. MPA pinnal peaks kasvama tüve 55-VNIIVViM kultuur hallikasvalkjate, ümmarguste, karedate, hõbedase varjundiga R-kujuliste kolooniate kujul, läbimõõduga 3–4 mm.
295. Vereagaril peaksid pärast 24-tunnist inkubeerimist moodustuma hallikasvalkjad, ümmargused ja karedad kolooniad läbimõõduga 2-4 mm ilma hemolüüsi tunnusteta. Järgmistel päevadel on hemolüüs võimalik.
296. 7.11 Tüve 55-VNIIVViM morfoloogiliste omaduste määramine
297. 7.11.1 Seadmed, materjalid ja reaktiivid vastavalt punktile 7.7.1.1.
298. 7.11.2 Testimisprotseduur
299. BCH-s ja MPA-l vastavalt punktile 7.10.2 kasvatatud 24–46 tunni mikroobikultuuridest valmistatakse äigepreparaadid ja värvitakse need vastavalt Gramile, mida vaadatakse mikroskoobi sukeldumissüsteemi all.
300. 7.11.3 Tulemuste väljendamine
301. Grami järgi värvitud määrdudes peaks olema tüüpiline ja puhas tüve 55-VNIIVViM kultuur ühtlaste peenikeste varraste ja lühikeste tumesinise (lilla) värvi ahelate kujul ning eosed peaksid olema ovaalsed, läikivad (värvimata), asub vegetatiivse raku keskel või väljaspool seda. Involutsioonilised vormid (kurrutatud, ümardatud jne) peaksid puuduma.
302. 7.12 Tüve 55-VNIIVViM kultuuri ühtluse määramine
303. 7.12.1 Seadmed, materjalid ja reaktiivid vastavalt punktidele 7.7.1.1 ja 7.9.1 koos järgmise lisandiga:
304. Veiste süda.
305. Veiste pankreas vastavalt standardile GOST 11285.
306. Kloroform vastavalt standardile GOST 20015.
307. Lihavesi vastavalt standardile GOST 20729.
308. Toiduagar vastavalt standardile GOST 16280 või mikrobioloogiline agar vastavalt standardile GOST 17206.
309. 7.12.2 Katseprotseduur
310. Katse käigus kasutatakse 1,3% agarit südame trüptilisel seedimisel, mille valmistamiseks võetakse 6,6 kg rasvast puhastatud värskeid veisesüdameid, lõigatakse tükkideks ja keedetakse 10-15 minutit 10 dm 3 juures. kraanivett pidevalt segades. Liha lastakse läbi hakklihamasina. Puljong jahutatakse temperatuurini (50 ± 5) ° C, lisades esialgse mahuni külma vett. Puljong muudetakse 20% NaOH lahusega aluseliseks pH väärtuseni 7,8-8,0. Puljong ja hakkliha pannakse pudelisse, kuhu lisatakse 1,32 kg pankreast, 100 ml kloroformi ja hoitakse termostaadis temperatuuril (48 ± 1) ° С 7 päeva. Esimesed kolm päeva segatakse iga 30 minuti järel, kontrollides perioodiliselt, et pH oleks 7,8-8,0. Seejärel segatakse üks kord päevas ja kaks päeva enne hüdrolüüsi lõppu segamine peatatakse. Filtreerige läbi riidest filtri, steriliseerige temperatuuril (110 ± 5) ° C 30 minutit.
311. 1,3% agari valmistamiseks võetakse südame trüptiline seedimine - 2,4 dm, lihavesi - 2,4 dm, kraanivesi - 7,2 dm, 0,5% NaCl lahus - 60 cm, 20% - NaOH lahus - 7,0 cm3 ja agar (% kogumahust) - 1,3%.
312. Söödet steriliseeritakse autoklaavis 30 minutit temperatuuril (110 ± 5) ° C. Amiinlämmastiku sisaldus söötmes peaks olema 160-180 mg /%, söötme pH enne steriliseerimist on 7,7-7,8 ja pärast steriliseerimist 7,4-7,6.
313. Testimiseks kasutage tüve 55-VNIIVViM vaktsiini lahjenduses (10) vastavalt punktile 7.7.1.2. Saadud vaktsiini lahjendusest inokuleeritakse (0,10 ± 0,01) cm kolmel Petri tassil 1,3% agariga, mis on valmistatud südame trüptilise seedimisega. Põllukultuure inkubeeritakse 20–24 tundi temperatuuril (37 ± 1)
314. °C
315. 7.12.3 Tulemuste väljendamine
316. Südame trüptilise seedimisega Petri tassides valmistatud 1,3% agari pinnal kasvatatud kolooniad peaksid olema ühtlased (ümmargused, agari pinnast kõrgemad, kumerad, karedad, kollakasvalged, läbimõõduga 3–4 mm). Kolooniate dissotsiatiivsete vormide olemasolu, mis erinevad kuju, värvi, konsistentsi ja suuruse poolest, ei tohiks ületada 5%.
317. 7.13 Tüve 55-VNIIVViM kultuuri liikuvuse määramine
318. 7.13.1 Seadmed, materjalid ja reaktiivid vastavalt punktile 7.7.1.1.
319. 7.13.2 Testimisprotseduur
320. BCH ja test vaktsiin tüvest 55-VNIIVViM valmistatakse vastavalt punktile 7.9.2. 18–24 tunni jooksul BCH-s kasvatatud mikroobikultuurist, nagu näidatud punktis 7.10.2, mis on valmistatud slaididel tavapäraste tehnikate kohaselt "purustatud või rippuvad tilgad" ja vaadeldakse mikroskoobiga faasikontrastseadmega suurendusega 400 -600.
321. 7.13.3 Tulemuste väljendamine
322. Mikroskoobi all olevates "purustatud või rippuvates tilkades" peaksid olema ainult fikseeritud vardad ja varrastest koosnevad ketid.
323. 7.14 Kapsli moodustumise määramine
324. 7.14.1 Seadmed, materjalid ja loomad
325. Mis tahes kaubamärgi külmik temperatuuriga (4 ± 2) ° С.
326. Termostaat temperatuuriga (37 ± 1) ° С.
327. Tsentrifuugige kiirendusega (5-10) x 10 pööret minutis (9,8 m/s).
328. Klaasviaalid mahuga 20 kuni 100 ml.
329. Klaasist katseklaasid vastavalt standardile GOST 25336.
330. Klaaspipetid, mahulised versioonid 1, 2, 3, 4, 5, 6 mahuga 1,0, 5,0 ja 10,0 cm vastavalt standardile GOST 29230.
331. Mikropreparaatide aineslaidid vastavalt standardile GOST 9284.
332. Kummist korgid.
333. Filterpaber vastavalt standardile GOST 12026.
334. Süstenõelad N 0625 vastavalt standardile GOST 25377.
335. Destilleeritud vesi vastavalt standardile GOST 6709.
336. Kraanivesi vastavalt standardile GOST R 51232.
337. Füsioloogiline lahus pH-ga (7,0 ± 0,2).
338. Veise vereseerum vastavalt normdokumendile.
339. Veevann.
340. Hüdrokarbonaat magneesium-kaltsium-naatrium looduslik mineraalvesi vastavalt normdokumendile.
341. Eeter anesteesiaks vastavalt normdokumendile.
342. Rektifitseeritud etüülalkohol vastavalt standardile GOST R 51652.
343. Valged hiired kaaluga 18-20 g.
344. Sinine Leffleri või Romanovsky-Giemsa värv.
345. 7.14.2 Katseprotseduur
346. Kapslite moodustamise testide läbiviimiseks kasutatakse "Kazan" söödet, mis koosneb 60% looduslikust mineraalsest (magneesium-kaltsium-naatriumvesinikkarbonaat) steriilsest veest ja 40% steriilsest konserveerimata veisevere seerumist, mis on inaktiveeritud temperatuuril 56 ° C. Valmistatud sööde valatakse steriilsetesse katseklaasidesse, mis suletakse steriilsete kummikorkidega. Sel juhul peaksite pöörama tähelepanu asjaolule, et söötme tase on 1 cm madalam kui kummikorkide alumine rõngas. Sellisel kujul saab söödet säilitada temperatuuril (4 ± 2) ° С pikka aega ilma oma omadusi kaotamata.
347. Testimiseks kasutage nelja ampulli kuiva vaktsiiniga või nelja viaali või ampulli vedela vaktsiiniga. Iga kuiva vaktsiini viaali sisu lahjendatakse steriilse soolalahusega pooles viaalikarbi etiketil näidatud mahust, kasutades iga viaali jaoks eraldi viaali. Vedela vaktsiini kontsentratsiooni suurendamiseks ja glütseriini sisalduse vähendamiseks selles kaitstakse vaktsiiniga viaale temperatuuril (4 ± 2) ° C 5-7 päeva. Pärast settimist eemaldatakse igast viaalist kolm neljandikku supernatandi vedelikust ja sete lahjendatakse steriilse soolalahusega vahekorras 1:2. Setitamise asemel võib kasutada tsentrifuugimist (5-10) 10 p/min 20-30 minutit, supernatant eemaldatakse ja sete lahjendatakse steriilse soolalahusega pooleni esialgsest mahust.
348. Pärast kuiva või kontsentreeritud vedela vaktsiini lahustamist valmistage kaks keskmist proovi. Selleks kantakse 5,0 cm mõlema viaali sisust steriilsesse viaali, segatakse põhjalikult ja viaal suletakse kummist või puuvillasest marli korgist.
349. Süstlad ja süstlanõelad steriliseeritakse, keetes destilleeritud vees 50-60 minutit. Vatipulgad pakitakse pärgamentpaberisse, asetatakse bixi ja steriliseeritakse autoklaavis temperatuuril (120 ± 1) ° C 1 tund.
350. Igast ettevalmistatud proovist inokuleeritakse 1,0 cm kaks katseklaasi "Kazani" söötmega või viis valget hiirt, mis on võetud teadaolevate tervete loomade rühmast, nakatatakse intraperitoneaalselt annuses 1 cm (40-48 miljonit elusspoori). .
351. Pärast 10–18-tunnist inkubeerimist temperatuuril (37 ± 1) ° C valmistatakse Kaasani söötmes kasvatatud mikroobikultuuride rasvatustatud klaasalustele määrded. Määre kuivatatakse õhu käes, fikseeritakse Nikiforovi segus (üks osa etanooli ja üks osa eetrit) 15 minutit, seejärel kuivatatakse õhu käes ja värvitakse 15-20 minutit Leffleri sinisega. Värv pestakse kraaniveega maha, smearidega objektiklaasid kuivatatakse ja vaadeldakse mikroskoobi sukeldumissüsteemi all.
352. Kõik või suurem osa nakatunud valgetest hiirtest peaksid surema viie päeva jooksul. Pärast kindlaksmääratud perioodi ellujäänud hiired surmatakse. Surnud valgete hiirte kõhueksudaadist, südamest, maksast ja põrnast tehakse rasvatustatud klaasslaididele määrdumisjäljed, mis fikseeritakse, värvitakse nagu määrdeid Kaasani söötmega ja vaadeldakse sukelmikroskoobi all. Kontrollina kasutatakse 2. Tsenkovsky vaktsiini.
353. 7.14.3 Tulemuste väljendamine
354. Keskkonnas "Kaasan" kasvatatud tüve 55-VNIIVViM mikroobikultuuri määrdudes või surnud hiirte kõhueksudaadi ja elundite määrdudes peaksid olema ainult kapslivabad siberi katku mikroobid. Kontrollproovid sisaldavad mikroobi kapslite vorme.
355. 7.15 Kahjutuse määramine
356. 7.15.1 Materjalid, reaktiivid ja loomad
357. Klaasist katseklaasid vastavalt standardile GOST 25336.
358. Klaaspipetid, mahulised versioonid 1, 2, 3, 4, 5, 6 mahuga 1,0 kuni 10,0 cm3 vastavalt standardile GOST 29230.
359. Vatipulgad.
360. Süstlad mahuga 5 ml vastavalt standardile GOST 22967.
361. Destilleeritud vesi vastavalt standardile GOST R 51232.
362. Füsioloogiline lahus pH-ga (7,0 ± 0,2).
363. Rektifitseeritud etüülalkohol vastavalt standardile GOST R 51652.
364. Küülikud kaaluga 2,5-3,0 kg.
365. 7.15.2 Testi ettevalmistamine
366. Testimiseks kasutage kolme ampulli või kolme viaalist võrdsete koguste vaktsiini segu, mis on valmistatud vastavalt punktile 7.7.1.2.
367. 7.15.3 Katseprotseduur
368. Kolmele kliiniliselt tervele 2,5–3,0 kg kaaluvale küülikule süstitakse mõlemasse jäsemesse subkutaanselt 200 miljoni eosega reie välispinna piirkonda.
369. 7.15.4 Tulemuste väljendamine
370. Vaktsiini peetakse kahjutuks, kui kõik küülikud jäävad ellu 10 päeva jooksul pärast selle manustamist. Lubatud on turse tekkimine vaktsiini süstekohas, üksikute loomade kehatemperatuuri tõus.
371. 7.16 Immunogeense aktiivsuse määramine
372. 7.16.1 Materjalid, reaktiivid, loomad
373. Klaasviaalid mahuga 50 ml.
374. Klaasist katseklaasid vastavalt standardile GOST 25336.
375. Klaaspipetid, mahulised versioonid 1, 2, 3, 4, 5, 6 mahuga 1,0, 5,0, 10,0 cm vastavalt standardile GOST 29230.
376. Kummist või puuvillase marli pistikud.
377. Vatipulgad.
378. Süstenõelad N 0416-0426 vastavalt standardile GOST 25377.
379. Destilleeritud vesi vastavalt standardile GOST 6709.
380. Füsioloogiline lahus pH-ga (7,0 ± 0,2).
381. Rektifitseeritud etüülalkohol vastavalt standardile GOST R 51652.
382. Virulentne siberi katku kultuur merisigadele – 2. Zenkovski vaktsiini tüvi (M-71 – standardne siberi katku kultuur või 71/12).
383. 7.16.2 Testi ettevalmistamine
384. Testimiseks kasutage võrdsete koguste vaktsiini segu kolmest ampullist või kolmest viaalist, mis on valmistatud vastavalt punktile 7.7.1.2. Selleks immuniseeritakse 12 kliiniliselt tervet merisiga, kes kaaluvad 350-400 g, subkutaanselt kõhuõõnde doosis 10,0-12,0 miljonit eost 0,5 cm mahus ja 10 samas kaalus siga jäetakse kontrolliks.
385. 7.16.3 Testimisprotseduur
386. 12–14 päeva pärast vaktsineerimist nakatatakse 10 vaktsineeritud ja 10 kontroll- (vaktsineerimata) merisea siberi katku standardkultuuriga (2. vaktsiini tüvi Tsenkovsky M-71 või 71/12) annuses (1,0 ± ± 0, 1) miljonit elujõulist vaidlust. Kultuur süstitakse subkutaanselt kõhtu mahus (0,50 ± 0,05) cm iga looma kohta.
387. Loomade vaatlusperiood on 10 päeva pärast nakatumist.
388. 7.16.4 Tulemuste väljendamine
389. Vähemalt kaheksa kümnest immuniseerimata meriseast peavad surema ja vaktsineeritud – vähemalt kaheksa kümnest peavad jääma ellu 10 päeva pärast nakatumist.
390. Suure hulga vaktsineeritud merisigade surma korral kontrollitakse vaktsiini immunogeenseid omadusi, nagu on näidatud punktis 7.16, kahekordsel arvul loomadel.
391. Kordustesti mitterahuldavate tulemuste korral kontrollitakse vaktsiini immunogeenseid omadusi kvantitatiivse meetodiga võrreldes võrdlusvaktsiini preparaadiga tüvest 55-VNIIVViM, nagu on täpsustatud punktis 7.16.5.
392. 7.16.5 Vaktsiini immunogeense aktiivsuse määramine kvantitatiivse meetodiga
393. Meetod põhineb vaktsiini 50% immuniseeriva doosi () määramisel võrreldes tüvest 55-VNIIVViM pärineva võrdlusvaktsiini preparaadiga.
394. 7.16.5.1 Testi ettevalmistamine
395. Punkti 7.7.1.1 kohaselt valmistatud kuivast või vedelast vaktsiinist ja tüve 55-VNIIVViM võrdlusvaktsiinist tehakse lahjendused steriilses soolalahuses, mille sisaldus on 10 miljonit, 2 miljonit, 400 tuhat ja 80 tuhat elusspoore 1 cm. Mõlema näidustatud preparaadi eossuspensioonid immuniseerivad 30 kliiniliselt tervet merisea, kes kaaluvad 350–400 g, subkutaanselt kõhuõõnde mahus 0,5 cm. Iga lahjenduse spoorikultuur manustatakse seitsmele või kaheksale loomale – kahe esimese annusena , võetakse kaheksa, viimased väiksemad annused – igaüks seitse looma, nii et nakatumise hetkeks jääb ellu vähemalt kuus merisiga.
396. 7.16.5.2 Katseprotseduur
397. 12–14 päeva pärast nakatatakse kuus merisiga, kes on immuniseeritud tüve 55-VNIIVViM vaktsiiniga ja tüve 55 VNIIVViM võrdlusvaktsiiniga, vaktsineeritud iga eoskultuuri annusega ja kuus vaktsineerimata kliiniliselt tervet merisiga, sipelgatõve kultuuriga. , nagu on näidatud punktis 7.16. 3.
398. 7.16.5.3 Tulemuste väljendamine
399. Kõik immuniseerimata merisead peaksid surema 10 päeva jooksul. Lubatud on ühe vaktsineerimata merisea ellujäämine.
400. Määratud perioodi jooksul immuniseeritud loomadest jääb teatud kogus ellu, sõltuvalt testitud vaktsiini annuste ja tüvest 55-VNIIVViM pärineva võrdlusvaktsiini preparaadi manustamisest.
401. vaktsiinid tüvest 55-VNIIVViM ja sama vaktsiini võrdlusravimilt arvutatakse valemiga
402. , (6)
403. kus on maksimaalse immuniseeriva doosi (5 miljonit spoori) logaritm;
404. - preparaadi lahjendusastme logaritm on 5;
405. - pärast nakatumist ellujäänud loomade arvu suhe merisigade koguarvusse, kellele manustati uuritavat ravimit;
406. - annuse numbrile vastav indeks;
407. - kõigi testitud annuste jaoks leitud väärtuste summa;
408. - konstantne koefitsient.
409. Sõltuvalt ellujäänud merisigade arvust võib saada järgmised väärtused ja vastavad väärtused, nagu on näidatud tabelis 3. Tüve 55-VNIIVViM vaktsiini väärtus ei tohiks ületada vaktsiini võrdluspreparaadi väärtust. tüvest 55-VNIIVViM.
410. Tabel 3
411. 7.17 Jääkvirulentsuse määramine
412. 7.17.1 Materjalid, reaktiivid, loomad
413. Süstal mahuga 5 ml vastavalt standardile GOST 22967.
414. Mahulised pipetid vastavalt standardile GOST 29230.
415. Klaasist katseklaasid vastavalt standardile GOST 25336.
416. Füsioloogilise steriilse lahuse pH (7,0 ± 0,2)
417. Merisead kaaluga 350-400 g.
418. Valged hiired kaaluga 18-20 g.
419. 7.17.2 Testi ettevalmistamine
420. Testimiseks kasutage vaktsiini segu kolmest ampullist või kolmest viaalist, mis on valmistatud vastavalt punktile 7.7.1.2.
421. 7.17.3 Katseprotseduur
422. Kaksteist kliiniliselt tervet merisiga, kes kaaluvad 350-400 g, immuniseeritakse vaktsiiniga subkutaanselt kõhulihastesse annuses 10,0-12,0 spoori mahus 0,5 cm, samas kui kümnele valgele hiirele kaaluga 18-20 g süstitakse intraperitoneaalselt 10,0-12,0 spoori. 12,0 miljonit vaidlust mahus 0,5 cm.
423. Vaktsiin tüvega 55-VNIIVViM merisigadel põhjustab süstekohas turse teket ja ühe või kahe looma surm on võimalik 10 päeva jooksul. Valgetel hiirtel põhjustab vaktsiin ühe kuni viie looma surma 1-5 päeva jooksul.
424. 8 Transport ja ladustamine
425. 8.1 Vaktsiini transporditakse vastavalt standardile GOST 17768.
426. Vaktsiini transportimine temperatuuril üle 20 °C üle viie päeva ei ole lubatud.
427. 8.2 Vaktsiini säilitatakse kõlblikkusaja jooksul kuivas pimedas ruumis temperatuuril 2 °C kuni 15 °C.
428. 8.3 Vaktsiini kõlblikkusaeg on kaks aastat alates valmistamiskuupäevast. Tüvest 55-VNIIVViM pärineva kuivvaktsiini valmistamise kuupäevaks loetakse selle lüofiliseerimise lõppkuupäev ja vedela vaktsiini kuupäevaks tüve 55-VNIIVViM spoorikultuuri 30% neutraalse glütseriini lahusega ühendamise kuupäeva.
429. 9 Kasutusjuhised
430. 9.1 Vaktsiini kasutatakse veterinaarpraksises siberi katku suhtes vastuvõtlike loomade profülaktiliseks immuniseerimiseks vastavalt ettenähtud korras kinnitatud kasutusjuhendile.
431. 9.2 Elusate spooride arv subkutaanseks manustamiseks mõeldud vaktsiinis peaks olema (22 ± 2) miljonit / cm, intradermaalseks kasutamiseks - (110 ± 10) miljonit / cm.
432. 9.3 Vaktsiin, mis on külmunud, ei sobi kasutamiseks.
433. Bibliograafia

________________
* Tekst vastab originaalile. Lugege SanPiN 2.3.2.1078-01. - Andmebaasi tootja märkus.

JUHISED

siberi katku vaktsiini kasutamise kohta loomadel

tüvest 55-VNIIVViM elusvedelik

(Tootmisorganisatsioon: Federal State Unitary Enterprise "Orlovskaya Biofabrika")

I. ÜLDTEAVE

1. Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: vedel elusvaktsiin tüve 55-VNIIVViM loomade siberi katku vastu.

2. Annustamisvorm: vedelik. Vaktsiin on valmistatud vaktsiinitüve 55-VNIIVViM kapslivaba siberi katku eluskultuuri spooridest, millele on lisatud stabilisaatorit (30 3)% glütseriin.

Välimuselt on vaktsiin läbipaistev või kergelt opalestseeruv vedelik, mille säilitamisel moodustub kerge valkjas sete, mis laguneb kergesti homogeenseks suspensiooniks.

Vaktsiin on pakendatud 1,0 cm 3 (10...50 annust) klaasist suletud ampullidesse mahuga 3 cm 3 või 50 cm 3 (50 annust) klaaspudelitesse, mis on suletud kummikorgiga ja tugevdatud alumiiniumkorgiga.

3. Vaktsiini ampullid on pakitud karpidesse, et tagada nende terviklikkus. Igas karbis on vaktsiini kasutamise juhised ja seade ampullide avamiseks.

Vaktsiiniviaalid on pakendatud lainepapist või muust transporditavast materjalist valmistatud karpidesse. Igas karbis on vähemalt viis koopiat vaktsiini kasutusjuhendist.

Vaktsiini kõlblikkusaeg on kaks aastat alates väljaandmise kuupäevast olenevalt säilitus- ja transporditingimustest. Pärast kõlblikkusaja lõppu ei ole vaktsiin kasutamiseks sobiv.

4. Vaktsiini hoitakse ja transporditakse kuivas, pimedas kohas temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Vaktsiini transportimine on lubatud temperatuuril mitte üle 20 ºС 14 päeva jooksul.

5. Vaktsiini tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.

6. Vaktsiin viaalides (ampullides) ilma märgistuseta, korgi terviklikkuse ja/või tiheduse rikkumisega, muutunud välimusega, külmutatud, aegunud kõlblikkusajaga, kasutamata viaalide (ampullide) avamise päeval, visata ära , desinfitseeritakse kaks tundi keetes ja kõrvaldatakse.

Desinfitseeritud vaktsiini hävitamine ei nõua erilisi ettevaatusabinõusid.

^ II. BIOLOOGILISED OMADUSED

7. Vaktsiin tagab loomadel immuunsuse tekke siberi katku tekitaja suhtes 10 päeva pärast ühekordset süstimist, mis kestab täiskasvanud loomadel 12 kuud ja noorloomadel kuus kuud.

Vaktsiinitüve 55-VNIIVViM kapslivaba siberi katku kultuuri elusate spooride arv subkutaanseks manustamiseks mõeldud vaktsiinis on (22,02,0) miljonit / cm 3, intradermaalseks - (110,010,0) miljonit / cm 3.

Vaktsiin on kahjutu, mõõdukalt reaktogeenne ja sellel puuduvad raviomadused.

^ III. TAOTLEMISE KORD

8. Vaktsiin on ette nähtud siberi katku ennetamiseks põllumajandusloomadel (veised ja väikemäletsejad, hobused, eeslid, kaamelid, hirved, sead, karusloomad) kõikides farmide kategooriates.

Nakkushaigustega patsiendid;

kliiniliselt haige;

Nõrgenenud ja kõhnunud;

Viimasel raseduskuul ja 7-10 päeva jooksul pärast sünnitust;

7-10 päeva jooksul pärast operatsiooni;

Suurenenud kehatemperatuuriga;

Kuuma ja külma ilmaga.

Loomade kohta, keda ei vaktsineerita, koostatakse nimekiri, milles näidatakse ära põhjus, miks neid ei vaktsineeritud, ja võimalik immuniseerimise aeg.

10. Kõikide loomaliikide noorloomi, välja arvatud varsad, vaktsineeritakse esmakordselt kolme kuu vanuselt, varssasid üheksa kuu vanuselt ja uuesti vaktsineeritakse kuue kuu vanuselt.

Täiskasvanud loomi revaktsineeritakse kord aastas.

Siberi katku korral vaktsineeritakse kõik kariloomad, kellel on olnud otsene või kaudne kokkupuude haigete loomadega, sõltumata aastaajast ja eelmise vaktsiini manustamise ajast.

Kõigile esimest korda farmi sisenenud loomadele tehakse plaaniväline ühekordne vaktsineerimine. Vaktsineeritud loomade üldkari on lubatud mitte varem kui 14 päeva pärast immuniseerimist.

Vaktsiini manustatakse loomadele subkutaanselt, kasutades ühekordselt kasutatavaid või tavalisi süstlaid, või intradermaalselt, kasutades nõelata süstijat järgmistes annustes (cm 3):

^ Loomaliigid	Vaktsiini süstekoht	Annused, cm 3
Subkutaanselt
Lambad ja kitsed	Kaela tagumise kolmandiku või reie siseosa piirkond	0,5
Veised, hirved, kaamelid, hobused, eeslid	Kaela tagumine kolmandik	1,0
Sead	Reie sisekülg või kõrva taga	1,0
Karvased loomad	Reie sisepiirkond või sabapeegel	1,0
Intradermaalne
Veised, hirved, kaamelid	Karvutu jalgevahe piirkond	0,2
Hobused ja eeslid	Kaela tagumine kolmandik	0,2
Sead	Kõrva taga	0,2
Lambad ja karusloomad	Saba peegel	0,1

Viaalides olev vaktsiin on kasutusvalmis ja seda kasutatakse ainult subkutaanseks manustamiseks.

Enne kasutamist lahjendatakse ampullides olev vaktsiin keedetud vee, steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või 30% glütseriini lahusega. Sel eesmärgil viiakse vaktsiin ampullist nõelaga süstla abil steriilsesse viaali koos sobiva lahjendiga, mis on võetud koguses, mis on vajalik vaktsiini lahjendamiseks subkutaanseks või intradermaalseks kasutamiseks, mis on märgitud karbi etiketil. Lahjendatud vaktsiini kasutatakse subkutaanseks või intradermaalseks manustamiseks.

^ Intradermaalseks kasutamiseks lahjendatud vaktsiini subkutaanne kasutamine on keelatud.

Vaktsineerimiseks kasutatakse süstlaid, nõelu, aga ka nõelata injektorit, mis steriliseeritakse destilleeritud vees keetes kaks tundi enne ja pärast tööd.

^ Ärge kasutage steriliseerimiseks keemilisi desinfektsioonivahendeid.

Immuniseerimisprotsessi ajal loksutatakse vaktsiinipudelit perioodiliselt.

Vaktsineerimisel järgige aseptika ja antiseptikumide reegleid.

Vaktsiini süstekoht desinfitseeritakse 70% etüülalkoholi lahusega.

10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist jälgitakse loomi, nad ei luba ülekuumenemist, alajahtumist ja väsitavat sõitu.

11. Vaktsiini üleannustamine võib loomadel põhjustada:

Suurenenud kehatemperatuur;

Süstekohas väljendunud turse moodustumine;

Suurenenud piirkondlikud lümfisõlmed;

Üldise seisundi halvenemine kuni surmani.

Nende tunnustega loomad isoleeritakse koheselt ja ravitakse siberi katku seerumi või siberi katku globuliini ja/või antibiootikumidega (penitsilliin, streptomütsiin, tetratsükliin, biomütsiin jne) ning neile määratakse sümptomaatilised ained (glükoos, kofeiin ja kamperõli jne). .

12. Vaktsineerimisjärgse reaktsiooni iseärasusi vaktsiini esmasel ja järgnevatel manustamistel ei ole kindlaks tehtud.

13. Vältida tuleks vaktsineerimiskava rikkumisi, kuna see võib viia immuniseerimise efektiivsuse vähenemiseni.

Kui järgmine vaktsiinisüst jääb vahele, tuleb immuniseerida niipea kui võimalik.

14. Üks päev pärast vaktsineerimist võib loomade kehatemperatuur veidi tõusta ja süstekohas tekkida mõõdukalt väljendunud turse, mis kaob 3–5 päeva pärast.

15. Siberi katku vaktsiini on keelatud kasutada koos teiste immunobioloogiliste eluspreparaatidega, samuti antibiootikumide, anthelmintikumide ja putukakaritsiididega 14 päeva jooksul enne ja pärast järgmist immuniseerimist.

16. Vaktsineeritud loomade piima kasutatakse piiranguteta, välja arvatud juhtudel, kui neil ilmnevad vaktsineerimisjärgsed tüsistused. Sel juhul piima keedetakse ja kasutatakse loomade toitmiseks.

Loomade tapmine liha saamiseks on lubatud mitte varem kui 10 päeva pärast vaktsiini kasutuselevõttu. Looma sundtapmise korral sel perioodil suunatakse liha termiliselt tööstuslikule töötlemisele, looma surma korral surnukeha põletamine.

^ IV. ISIKLIKUD ENNETUSMEETMED

17. Vaktsiiniga töötamisel tuleb järgida veterinaarravimitega töötamisel ette nähtud isikliku hügieeni üldreegleid ja ohutusmeetmeid.

18. Kõik vaktsineerimisel osalevad isikud peavad kandma spetsiaalset riietust (kummikud, hommikumantlid, püksid, peakatted, kummikindad) ning olema varustatud kinniste kaitseprillidega. Töökohtades peaks olema esmaabikomplekt.

19. Kui vaktsiin satub nahale ja/või limaskestadele, on soovitatav neid koheselt loputada rohke kraaniveega ja töödelda nahka 70% etüülalkoholi lahusega ning limaskesti tetratsükliini lahusega. või kloortetratsükliin (100 000 - 200 000 μg / ml). Antibiootikumide puudumisel süstitakse silma paar tilka 1% hõbenitraadi lahust ja ninasse 1% protargooli lahust.

Kui inimesele on kogemata vaktsiini süstitud, tuleb süstekohta töödelda 70% etüülalkoholi lahusega ja võtta ühendust meditsiiniasutusega.

Kui vaktsiin valatakse, valatakse põrand või pinnas 5% kloramiini lahusega või kuuma 10% naatriumhüdroksiidi lahusega.

20. Tootmisorganisatsioon: Federal State Unitary Enterprise "Orlovskaya Biofabrika"

Juhendi töötas välja föderaalne ühtne ettevõte "Orlovskaya Biofabrika"

302501, Venemaa, Orjoli piirkond, Orjoli piirkond, pos. Biotehas

Selle juhise heakskiidul lisatakse „Juhend

Loomade siberi katku vaktsiini kasutamine tüvest 55-VNIIVViM elus (vedel) ", Rosselhoznadzori poolt 21. juulil 2009 heaks kiidetud.

Föderaalse osariigi ühtse ettevõtte "Orlovskaya Biofabrika" direktor V.N. Trifan

ma Üldine informatsioon

1. Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: elusvaktsiin tüvest

55-VNIIVViM si vastu Loomade Birski haavandid on kuivad.

2. Annustamisvorm: Lüofiliseeritud mass. Vaktsiin on valmistatud nõrgestatud vaktsiinitüve 55-VNIIVViM Ba cillus anthracis kapslivaba eluskultuuri eostest, millele on lisatud sahharoosi-želatiini söödet vahekorras 1:1.

Välimuselt on vaktsiin kuiv homogeenne hallikasvalge värvusega poorne mass.

Vaktsiin on pakendatud 1-5 cm 3 (25-100 annust) või 10-20 cm 3 (50-250 annust) klaaspudelitesse, mis on suletud kummikorgiga ja tugevdatud alumiiniumkorgiga; 1-2 cm 3 (25-100 annust) suletud ampullides.

3. Vaktsiini viaalid (ampullid) pakitakse nende terviklikkuse tagamiseks pappkarpidesse. Igas karbis on juhised vaktsiini kasutamiseks.

Vaktsiini kõlblikkusaeg on 24 kuud alates väljaandmise kuupäevast olenevalt säilitus- ja transporditingimustest.

Pärast kõlblikkusaja lõppu ja pudeli (ampulli) avamise päeval kasutamata jäänud vaktsiin ei sobi kasutamiseks.

4. Vaktsiini hoitakse ja transporditakse kuivas, pimedas kohas temperatuuril 2 °C alates kuni 8 o C. Lubatud on vaktsiini transportida temperatuuril mitte üle 20 o C 14 päeva jooksul.

5. Vaktsiini tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.

6. Vaktsiin viaalides (ampullid) ilma märgistuseta, terviklikkuse ja/või tiheduse rikkumisega sulgurid, muudetud välimusega, aegunud säilivusajaga, ampulli (viaali) avamise päeval kasutamata, visatakse ära, desinfitseeritakse kahetunnise keetmisega ja kõrvaldatakse.

Desinfitseeritud vaktsiini hävitamine ei nõua erilisi ettevaatusabinõusid.

II ... FARMOKOLOOGILISED (BIOLOOGILISED) OMADUSED

7. Bioloogiline toode. Vaktsiin loob loomadel immuunsuse siberi katku tekitaja suhtes 10 päeva pärast ühekordset süstimist, mis kestab täiskasvanud loomadel 12 kuud ja noorloomadel 6 kuud.

Subkutaanseks manustamiseks mõeldud vaktsiin sisaldab 22,0 ± 2,0 miljonit / cm 3, intradermaalseks manustamiseks - 110,0 ± 10,0 miljonit / cm 3 nõrgestatud vaktsiinitüve 55-VNIIVViM kapslivaba kultuuri elusaid eoseid.

Vaktsiin on kahjutu, mõõdukalt reaktogeenne ja sellel puuduvad raviomadused.

III ... TAOTLEMISE KORD

8. Vaktsiin on ette nähtud siberi katku ennetamiseks põllumajandusloomadel kõikides farmide kategooriates.

Nakkushaigustega patsiendid;

kliiniliselt haige;

Nõrgenenud ja kõhnunud;

Viimasel raseduskuul ja 7-10 päeva jooksul pärast sünnitust;

7-10 päeva jooksul pärast operatsiooni;

Suurenenud kehatemperatuur;

- kuumal (keskkonnatemperatuuril üle +27 o C) ja külmal (keskkonna temperatuuril alla -5 o C) aastaajal.

Loomadel, keda ei vaktsineerita,koostama nimekirja, märkides ära põhjuse, miks neid ei vaktsineeritud, ja võimaliku immuniseerimise aja.

10. Vaktsineerimine toimub järgmistel tingimustel:täiskasvanud loomad (veised ja väikemäletsejad, hobused, eeslid, kaamelid, hirved, sead, karusloomad), samuti nende pojad alates 3. elukuust, välja arvatud varsad, keda vaktsineeritakse alates 9. elukuust. Varem immuniseerimata täiskasvanud loomi vaktsineeritakse üks kord, noorloomi - kaks korda kuuekuulise intervalliga.

Täiskasvanud loomi revaktsineeritakse kord aastas.

Siberi katku juhtumi tuvastamisel farmis vaktsineeritakse kõik kariloomad, kes on haige loomaga otseselt või kaudselt kokku puutunud, olenemata aastaajast ja eelmise vaktsiini manustamise ajast.

Plaanivälist ühekordset vaktsineerimist rakendatakse kõikidele loomadele, kes esmakordselt farmi sisenesid. Nad lubatakse üldkarja mitte varem kui 14 päeva pärast vaktsiini sissetoomist.

Vaktsiin manustatakse loomadele subkutaanselt ühekordselt kasutatavate või tavaliste süstalde abil või intradermaalselt, kasutades nõelata injektorit järgmistes kogustes:

Loomaliigid	Vaktsiini süstekoht	Vaktsiini maht, cm 3
Subkutaanselt
Lambad ja kitsed (liha- ja villatõud)
Lüpsikitsed	Kaela tagumise kolmandiku või reie siseosa piirkond
Veised, hirved, kaamelid, hobused, eeslid	Kaela tagumine kolmandik
	Reie siseosa või kõrva taga.
Karvased loomad	Reie sisepiirkond või sabapeegel
Intradermaalne
Veised, hirved, kaamelid	Karvutu jalgevahe piirkond
Hobused ja eeslid	Kaela tagumine kolmandik
Lambad ja karusloomad	Saba peegel

Enne kasutamist lahjendatakse vaktsiin nõelaga süstlaga vahekorras 1:1 keedetud vee või steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega ja kantakse steriilsesse viaali sobiva lahjendiga, mis võetakse vaktsiinikarbi etiketil näidatud koguses. .

Intradermaalseks kasutamiseks lahjendatud vaktsiini subkutaanne kasutamine on keelatud.

Vaktsineerimiseks kasutamiseks süstlaid, nõelu, aga ka nõelata injektorit, mis enne ja pärast tööd steriliseeritakse, keetes destilleeritud vees kaks tundi.

Lahjendatud vaktsiini loksutatakse perioodiliselt.

Vaktsiini süstekoht desinfitseeritakse 70% etüülalkoholi lahusega.

10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist jälgitakse loomi, hüpotermia, ülekuumenemine, tüütu jooksmine ei ole lubatud.

11. Vaktsiini üleannustamine võib põhjustada loomade kehatemperatuuri tõusu, süstekohas väljendunud turse teket, piirkondlike lümfisõlmede suurenemist ja üldise seisundi halvenemist.

Näidatud tunnustega loomad isoleeritakse kohe ja neid ravitakse siberi katku seerumi või siberi katku globuliini ja/või antibiootikumidega(penitsilliin, streptomütsiin, tetratsükliin, biomütsiin jne) ning määrake ka sümptomaatilised ained (glükoos, kofeiin ja kamperõli või muud).

12. Vaktsineerimisjärgse reaktsiooni iseärasusi esmasel ja järgnevatel vaktsiinisüstidel ei ole kindlaks tehtud.

13. Vaktsineerimiskava rikkumisi tuleks vältida, kuna see võib vähendada siberi katku immuniseerimise efektiivsust. Kui järgmine vaktsiinisüst jääb vahele, tuleb immuniseerida niipea kui võimalik.

14. Üks päev pärast vaktsineerimist võib loomadel esineda lühiajaliselt kerge kehatemperatuuri tõus ja süstekohas mõõdukalt väljendunud turse teke, mis kaob 3-5 päeva pärast.

15. Siberi katku vastast vaktsiini on keelatud kasutada koos teiste immunobioloogiliste eluspreparaatidega, samuti antibiootikumide, anthelmintikumide ja putukakaritsiididega 14 päeva jooksul enne ja pärast manustamist.

16. Vaktsineeritud loomade piima kasutatakse piiranguteta, välja arvatud juhtudel, kui loomadel ilmnevad vaktsineerimisjärgsed tüsistused. Sel juhul piima keedetakse ja kasutatakse loomade toitmiseks.

Loomade tapmine liha saamiseks on lubatud mitte varem kui 10 päeva pärast vaktsiini kasutuselevõttu. Looma sundtapmise korral sel perioodil suunatakse liha termiliselt tööstuslikule töötlemisele, looma surma korral surnukeha põletamine.

IV ... ISIKLIKUD ENNETUSMEETMED

17. Vaktsiiniga töötamisel tuleb järgida isikliku hügieeni reegleid ja ohutusmeetmeid, mis on ette nähtud veterinaarravimitega töötamisel.

18. Kõik vaktsineerimisel osalevad isikud peavad kandma spetsiaalset riietust (kummikud, hommikumantlid, püksid, peakatted, kummikindad) ning olema varustatud kinniste kaitseprillidega. Töökohtades peab olema esmaabikomplekt.

19. Vaktsiini sattumisel nahale ja/või limaskestadele on soovitatav neid koheselt rohke kraaniveega loputada ja nahka töödelda 70% etüülalkoholi lahusega, limaskesti tetratsükliini või kloortetratsükliini lahusega (100 000-200 000 μg). / ml). Antibiootikumide puudumisel süstige silma paar tilka 1% hõbenitraadi lahust, ninasse 1% protargooli lahust.

Kui vaktsiini manustatakse inimesele kogemata, tuleb süstekohta töödelda 70% etüülalkoholi lahusega ja võtta ühendust meditsiiniasutusega.

Kui vaktsiin valatakse, valatakse põrand või pinnas 5% kloramiini lahusega või kuuma 10% naatriumhüdroksiidi lahusega.

20. Tootmisorganisatsioon: LLC "Agrovet", 109472, Moskva, st. Taškentskaja, maja 34, bldg. 5.

456.00 ₽

Oleme reguleerivaid dokumente levitanud alates 1999. aastast. Teeme tšekke, maksame makse, aktsepteerime tasumiseks kõiki seaduslikke makseviise ilma lisaintressita. Meie kliente kaitseb seadus. LLC "CSTI Normokontrol"

Meie hinnad on madalamad kui mujal, sest teeme koostööd otse dokumendipakkujatega.

Tarneviisid

• Kiirkulleriga kohaletoimetamine (1-3 päeva)
• Kulleriga kohaletoimetamine (7 päeva)
• Kohaletulemine Moskva kontorist
• Vene Post

See kehtib 55-VNIIVViM tüve (kuiv ja vedel) loomade siberi katku vastase elusvaktsiini kohta, mis on ette nähtud vastuvõtlike loomade profülaktiliseks immuniseerimiseks.

3 Mõisted ja määratlused

4 Tehnilised nõuded

5 Ohutusnõuded

6 Vastuvõtmise reeglid

7 Katsemeetodid

8 Transport ja ladustamine

9 Kasutusjuhised

Bibliograafia

See GOST asub:

Organisatsioonid:

25.12.2006	Kinnitatud	Föderaalne tehniliste eeskirjade ja metroloogia agentuur	329-st
	Väljaandja	Standardinform	2007 aasta
	Disainitud	FSI ülevenemaaline looma- ja söödaravimite kvaliteedi ja standardimise riiklik keskus

Elusvaktsiin siberi katku vastu loomade tüve 55-VNIIVV & M. Tehnilised andmed

• GOST 12.0.004-90Tööohutusalase koolituse korraldamine. Üldsätted. Asendatud GOST 12.0.004-2015.
• GOST 12.1.005-88Tööohutusstandardite süsteem.Üldised sanitaar- ja hügieeninõuded tööpiirkonna õhule
• GOST 12.1.008-76Tööohutusstandardite süsteem. Bioloogiline ohutus. Üldnõuded
• GOST 12.4.011-89Tööohutusstandardite süsteem. Töötajate kaitsevahendid. Üldnõuded ja klassifikatsioon
• GOST 17.0.0.01-76Standardite süsteem looduskaitse ja loodusvarade kasutamise parandamise valdkonnas. Põhisätted
• GOST R 50460-92Vastavusmärk kohustuslikuks sertifitseerimiseks. Kuju, mõõtmed ja tehnilised nõuded
• GOST R 51232-98Joogivesi. Üldnõuded kvaliteedikontrolli korraldusele ja meetoditele
• GOST 14192-96Veose märgistus
• GOST 12.2.003-91Tööohutusstandardite süsteem. Tootmisseadmed. Üldised ohutusnõuded
• GOST 12.3.002-75Tööohutusstandardite süsteem. Tootmisprotsessid. Üldised ohutusnõuded. Asendatud GOST 12.3.002-2014.
• GOST 9293-74Gaasiline ja vedel lämmastik. Tehnilised tingimused
• GOST 6709-72Destilleeritud vesi. Tehnilised tingimused
• GOST 12026-76Labori filterpaber. Tehnilised tingimused
• GOST 12923-82Aligniin on meditsiiniline. Tehnilised tingimused
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96Mikrobioloogiline agar. Tehnilised tingimused
• GOST 1770-74Laboratoorsed klaasnõud. Silindrid, keeduklaasid, kolvid, katseklaasid. Üldised spetsifikatsioonid
• GOST 17768-90Ravimid. Pakendamine, märgistamine, transport ja ladustamine
• GOST 18481-81Klaasist hüdromeetrid ja silindrid. Üldised spetsifikatsioonid
• GOST 20015-88Kloroform. Tehnilised tingimused
• GOST 20729-75Kultuurimeedia. Lihavesi (veterinaarsetel eesmärkidel). Tehnilised tingimused
• GOST 22967-90Korduvkasutatavad meditsiinilised süstitavad süstlad. Üldised tehnilised nõuded ja katsemeetodid
• GOST 25336-82Laboriklaasid ja -seadmed. Tüübid, peamised parameetrid ja mõõtmed
• GOST 25377-82Korduvkasutatavad süstenõelad. Tehnilised tingimused. Asendatud GOST 25377-2015-ga.
• GOST 27840-93Konteiner pakkide ja pakkide jaoks. Üldised spetsifikatsioonid
• GOST 29112-91Tahked toitainekeskkonnad (veterinaarsetel eesmärkidel). Üldised spetsifikatsioonid
• GOST 342-77Reaktiivid. Naatriumdifosfaat 10-vesi. Tehnilised tingimused
• GOST 6672-75Mikropreparaatide kattelehed. Tehnilised tingimused
• GOST 8074-82Instrumentaalsed mikroskoobid. Tüübid, peamised parameetrid ja suurused. Tehnilised nõuded
• GOST 9142-90Lainepapist karbid. Üldised tehnilised tingimused. Asendatud GOST 9142-2014-ga.
• GOST 9284-75Mikropreparaatide aineslaidid. Tehnilised tingimused
• GOST R 51314-99Alumiiniumist ja kombineeritud korgid ravimite sulgemiseks. Üldised spetsifikatsioonid
• GOST 16280-2002Agar toit. Tehnilised tingimused
• GOST R 51652-2000Toidu toorainest puhastatud etüülalkohol. Tehnilised tingimused
• GOST 8.579-2002Riiklik süsteem mõõtmiste ühtsuse tagamiseks. Nõuded pakendatud kaupade arvule mis tahes liiki pakendites nende valmistamise, pakendamise, müügi ja impordi ajal
• SanPiN 2.3.2.1078-01Toiduohutuse ja toiteväärtuse hügieeninõuded
• GOST 12301-2006Karbid kartongist, paberist ja kombineeritud materjalidest. Üldised tehnilised tingimused. Asendatud GOST 33781-2016-ga.
• GOST R 53228-2008Mitteautomaatse töö kaalud. Osa 1. Metroloogilised ja tehnilised nõuded. Testimine
• GOST 24061-2012niiskuse massiosa
• GOST 27785-2012Lüofiliseeritud bioloogilised ravimid veterinaarseks kasutamiseks. Määramise meetod hapnik viaalides
• GOST 28083-2012Lüofiliseeritud bioloogilised ravimid veterinaarseks kasutamiseks. meetod vaakumi kontroll ampullides ja viaalides
• GOST 28085-2013Bioloogilised ravimid veterinaarseks kasutamiseks. Steriilsuse bakterioloogilise kontrolli meetod

lehekülg 1

lehekülg 2

lk 3

lk 4

lk 5

lk 6

lk 7

lk 8

lk 9

lk 10

lk 11

lk 12

lk 13

lk 14

lk 15

lk 16

lk 17

lk 18

lk 19

lk 20

lk 21

lk 22

lk 23

lk 24

lk 25

lk 26

FÖDERAALNE TEHNILISE REGULEERIMISE JA METROLOOGIA AMET

RAHVUSLIK

STANDARD

VENE

FÖDERATSIOONID

VAKTSIIIN TÜVE 55-VNIIVViM LOOMADE SIBERI VÄHI VASTU

LIVE

Tehnilised tingimused

Ametlik väljaanne

Standardinform

Eessõna

Vene Föderatsiooni standardimise eesmärgid ja põhimõtted on kehtestatud 27. detsembri 2002. aasta föderaalseadusega nr 184-FZ "Tehniliste normide kohta" ja Vene Föderatsiooni riiklike standardite kohaldamise reeglitega - GOST R 1.0- 2004 "Vene Föderatsiooni standardimine. Põhisätted"

Teave standardi kohta

1 VÄLJATÖÖTAJA Föderaalne osariiklik institutsioon "Ülevenemaaline riiklik looma- ja söödaravimite kvaliteedi ja standardimise keskus"

2 TUTVUSTAS Standardikomitee TK454 "Loomade elu- ja tervisekaitse ning loomsete saaduste ja sööda veterinaar- ja sanitaarohutus"

3 KINNITUD JA JÕUSTUTATUD Föderaalse Tehnilise Eeskirja ja Metroloogia Agentuuri 25. detsembri 2006. aasta korraldusega nr 329

4 ESIMEST KORDA TUTVUSTATUD

Teave selle standardi muudatuste kohta avaldatakse igal aastal avaldatavas teabeindeksis "Riiklikud standardid" ning muudatuste ja muudatuste tekst - igakuiselt avaldatavates teabeindeksites "Riiklikud standardid". Käesoleva standardi läbivaatamise (asendamise) või tühistamise korral avaldatakse vastav teade igakuiselt avaldatavas teaberegistris "Riiklikud standardid". Asjakohane teave, teated ja tekstid postitatakse ka avalikku infosüsteemi - föderaalse tehniliste eeskirjade ja metroloogiaameti ametlikule veebisaidile Internetis

© Standartinform. 2007

Seda standardit ei tohi ilma föderaalse tehniliste eeskirjade ja metroloogia agentuuri loata täielikult ega osaliselt reprodutseerida, paljundada ega ametliku väljaandena levitada.

GOST P 52616-2006

1 Kohaldamisala ................................................ 1

3 Mõisted ja määratlused .............................................. 2

4 Tehnilised nõuded .............................................. 3

5 Ohutusnõuded .............................................. 5

6 Vastuvõtmise reeglid .................................................. 6

7 Katsemeetodid ................................................... 7

8 Transport ja ladustamine .................................. 16

9 Kasutusjuhised ................................................ 16

Bibliograafia ................................................... 17

Sissejuhatus

See standard on välja töötatud kooskõlas föderaalseadusega "Tehniliste eeskirjade kohta", et moodustada regulatiivne raamistik seaduse eelnõu nõuete täitmiseks - spetsiaalne tehniline eeskiri "Loomadele mõeldud ravimite ohutusnõuded, protsessid. nende arendamise, katsetamise, tootmise, valmistamise, ladustamise, transpordi, müügi ... rakendamine ja kõrvaldamine ", kehtestades reeglid ja omadused toodete tootmise ja ringluse valdkondades, tagades teaduse ja tehnoloogia progressi ning toodete konkurentsivõime. Standardi väljatöötamine ühtlustab nõuded vaktsiini kvaliteedile, kontrollimeetoditele. ohutus, pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine, kõrvaldamine.

VENEMAA FÖDERATSIOONI RIIKLIKU STANDARD

VAKTSIIIN TÜVE 55-VNIIVViM LIVE LOOMADE SIBERI VÄHI VASTU

Tehnilised tingimused

Elusvaktsiin> e loomade siberi katku vastu tüvest 55-VNIIW & M. Tehnilised andmed

Tutvustuse kuupäev - 2008-01-01

1 kasutusala

See standard kehtib 55-VNIIVViM tüvest pärit loomade siberi katku vastase elusvaktsiini suhtes (kuiv ja vedel), mis on ette nähtud vastuvõtlike loomade profülaktiliseks immuniseerimiseks (edaspidi vaktsiin).

Vaktsiin on siberi katku tüve 55-VNIIVViM kapslivaba, nõrgalt virulentse kultuuri elusate eoste suspensioon 30% neutraalses glütseriini lahuses või eoste massis, mis on vaakumis kaitsva söötmega lüofiliseeritud.

2 Normatiivviited

See standard kasutab normatiivseid viiteid järgmistele standarditele:

4.5.2 Vaktsiiniga viaalid suletakse steriilsete kummikorkidega ja rullitakse alumiiniumkorgidesse vastavalt standardile GOST R 51314.

4.5.3 Vaktsiiniga ampullidele või klaasile kustutamatu värviga (söövitusega) kinnitatud silt, mis näitab:

tootmisorganisatsiooni nimi; ravimi lühendatud nimetus: ravimi maht, cm 3: partii number:

valmistamise kuupäev (kuu, aasta).

4.5.4 Vaktsiiniga viaalidele on kinnitatud silt, millel on märgitud: tootja nimi;

tootmisorganisatsiooni logo (kui see on olemas);

vaktsiini nimetus;

partii number ja kontrollnumber:

vaktsiini maht, cm 3;

valmistamise kuupäev (kuu, aasta);

säilivusaeg (kuu, aasta):

GOST P 52616-2006

annus ja manustamisviis; ladustamistingimused; standardi tähistus; vöötkood (kui see on olemas);

lahjendi kogus subkutaanseks manustamiseks; pealdis; "Loomadele".

4.5.5 Ampullid (viaalid) vaktsiiniga pakendis kuni 50 cm 3, 10-20 tk. pakitud pappkarpidesse vastavalt GOST 12301 pesade või vaheseinte olemasolule, tagades nende liikumatuse.Igas kastis on kasutusjuhend.

4.5.6 Karbile on kinnitatud silt, mis peab sisaldama: tootmisorganisatsiooni nime:

aadress, telefoninumber ja logo (kui on); bioloogilise toote nimetus; ampullide (viaalide) arv karbis; annuste arv ampullis (viaalis):

lahjendi kogus ampullis (viaalis) intradermaalseks ja subkutaanseks kasutamiseks:

partii number;

kontrollnumber;

valmistamiskuupäev (kuu, aasta):

säilivusaeg (kuu, aasta):

ladustamistingimused;

doosid erinevate liikide ja vanuses loomadele; selle standardi tähistus; vöötkood (kui see on olemas);

teave vastavuskinnituse kohta vastavalt standardile GOST R 50460: silt: "Loomadele".

4.5.7 Vaktsiiniga karbid, samuti 50 cm 3 pakendis vedela vaktsiiniga viaalid pakitakse vastavalt GOST 5959 lehtpuidust kastidesse või GOST 27840 järgi pakkide kastidesse või muudesse kastidesse, millel on brutomass mitte üle 15 kg. Viaalide kastidesse pakkimisel kasutatakse aligniini vastavalt G OST 12923 või muid soojusisolatsiooni materjale Lubatud on pakkida 10 cm 3 pakendis vaktsiin otse kastidesse, kusjuures iga vaktsiini rida on nihutatud aligniiniga.

Igasse kasti pange vähemalt viis koopiat vaktsiini kasutamisjuhendist ja kontrollnimekiri, kuhu on märgitud: tootja nimi; bioloogilise toote nimetus. selle kogus karbis, pakkimise kuupäev, pakkija number (perekonnanimi).

4 .5.8 Igale pakendile (kastile) kantakse GOST 14192 kohane transpordimärgistus, mis näitab käsitsemismärke: “Habras. Hoolikalt". "Temperatuuripiirang" ja hoiatussilt: "Bioloogia".

4.5.9 Pakendatud toodet iseloomustav märgistus peab sisaldama: tootja nime;

tootmisorganisatsiooni aadress; kaubamärk (kui see on olemas); vaktsiini nimetus; vaktsiini kogus karbis; valmistamise kuupäev (kuu, aasta); partii number;

aegumiskuupäev (kuu, aasta);

ladustamistingimused;

selle standardi tähistus.

4.5.10 Transpordimärgiste ja pakendatud tooteid iseloomustavate märgiste kombinatsioon. konteineri ühel küljel ei ole lubatud.

5 Ohutusnõuded

5.1 Bioloogilise ohutuse seisukohalt peab vaktsiin vastama GOST 12.1.008 nõuetele.

5.2 Vaktsiini valmistamisel kasutatavad tootmisseadmed peavad vastama GOST 12.2.003 nõuetele. ja tootmisprotsessid - GOST 12.3.002.

5.3 Õhk tööpiirkonnas peab vastama GOST 12.1.005 nõuetele.

5.4 Vaktsiini tootmisega seotud töötajad peavad olema varustatud kaitsevahenditega vastavalt standardile GOST 12.4.011 ja läbima ohutute töötingimuste väljaõppe vastavalt standardile GOST 12.0.004.

5.5 Vaktsiin, mis ei ole kontrolli läbinud, pärast kasutamist allesjäänud ja aegunud kõlblikkusajaga vaktsiini hävitamine toimub autoklaavimisel 2 tundi temperatuuril 134 ° C ja rõhul 2 atm. vastavalt GOST 17.0.0.01 nõuetele.

6 Vastuvõtmise reeglid

6.1 Iga vaktsiinipartii peab olema vastu võetud (testitud) tootmisorganisatsiooni bioloogilise tehnilise kontrolli osakonnas (DBTC).

6.2 Partiiks tuleb lugeda teatud kogus vaktsiini, mis on valmistatud samades tootmistingimustes ühes tehnoloogilises tsüklis ühest tüvest, mis on segatud ühes konteineris kaitsva söötmega, pakendatud sama mahuga ampullidesse (viaalidesse) ja külmkuivatatud. üks külmkuivatusseade (kuiva vaktsiini jaoks) või kombineeritud ühte konteinerisse 30% neutraalse glütseriini lahusega ja pakendatud ühte tüüpi viaalidesse või ampullidesse (vedelvaktsiini jaoks), mis on saanud oma numbri, kontrollnumbri ja väljastatud ühe kvaliteetse dokumendiga (pass).

6.3 Kvaliteedidokumenti (passi) märgitakse: tootmisorganisatsiooni nimi; vaktsiini nimetus;

partii number; kontrollnumber; valmistamiskuupäev (kuu, aasta): partii suurus;

testitulemused kvaliteedinäitajate osas; aegumiskuupäev (kuu, aasta); ladustamistingimused;

kvaliteedidokumendi number ja väljaandmise kuupäev: standardi tähistus;

järeldus ja kvaliteedidokumendi väljastanud isiku allkiri.

6.4 Vaktsiini kvaliteedi kontrollimiseks võetakse igast partiist proov, millest eraldatakse keskmiselt 20 ampulli (viaali) proov vaktsiiniga. Nendest 10 kasutatakse kvaliteedinäitajate järgi testimiseks ja 10 säilitatakse aegumiskuupäeva jooksul arhiivis. Võetud proovide arv peaks tagama analüüside tegemise neljas korduses.

6.5 Arhiivinäidised on märgistatud kirjaga "Arhiiv", pitseeritakse ja tarnitakse kehtestatud vormis dokumendiga, mis näitab;

vaktsiini nimetus; seeria numbrid:

valmistamise kuupäev (kuu, aasta); proovivõtu kuupäevad: partii suurus;

võetud proovide arv; proovide võtja ametikoht ja allkiri: säilivusaeg (kuu, aasta); selle standardi tähistused; proovide säilivusaeg.

6.6 Pärast vähemalt ühe selle indikaatori mitterahuldavate testitulemuste saamist tehakse kordustestid topeltarvuga ampullidel või viaalidel, mis on valitud samast vaktsiinipartiist. Kordustesti tulemused laienevad kogu partiile ja loetakse lõplikuks.