Essais cliniques. Profession : Spécialiste des essais cliniques de médicaments. Qu'est-ce que le protocole GCP

Maintenant, dans le monde, il existe un grand nombre de médicaments pour presque toutes les maladies existantes. Le développement d'un nouveau médicament est non seulement long, mais aussi coûteux. Une fois le médicament créé, il est nécessaire de tester son action sur le corps humain, son efficacité. À cette fin, des études cliniques sont en cours, dont nous parlerons dans notre article.

Concept de recherche clinique

Toute recherche sur un médicament est simplement nécessaire, comme l'une des étapes du développement d'un nouveau médicament ou pour élargir les indications d'utilisation d'un médicament existant. Au début, après avoir reçu le médicament, toutes les études sont effectuées sur du matériel microbiologique et des animaux. Cette étape est également appelée recherche préclinique. Ils sont faits pour obtenir des preuves de l'efficacité des médicaments.

Mais les animaux sont différents des humains, donc la façon dont les souris expérimentales réagissent au médicament ne signifie pas du tout avoir la même réaction chez les humains.

Si nous donnons une définition de ce que sont les essais cliniques, alors nous pouvons dire qu'il s'agit d'un système utilisant diverses méthodes pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament pour l'homme. Au cours de l'étude du médicament, toutes les nuances sont clarifiées:

• Effets pharmacologiques sur le corps.
• Vitesse d'aspiration.
• Biodisponibilité du médicament.
• Période de retrait.
• Caractéristiques du métabolisme.
• Interaction avec d'autres médicaments.
• Sécurité pour les humains.
• Manifestation d'effets secondaires.

La recherche en laboratoire commence à la discrétion du commanditaire ou du client, qui sera responsable non seulement de l'organisation, mais aussi du contrôle et du financement de cette procédure. Le plus souvent, une telle personne est la société pharmaceutique qui a développé le médicament.

Tous les résultats des essais cliniques, leur déroulement doivent être décrits en détail dans le protocole.

Statistiques de recherche

L'étude des médicaments est réalisée partout dans le monde, c'est une étape obligatoire avant l'enregistrement d'un médicament et sa libération massive à usage médical. Les fonds qui n'ont pas passé la recherche ne peuvent pas être enregistrés et introduits sur le marché des médicaments.

Selon l'une des associations de fabricants de médicaments américains, sur 10 000 médicaments expérimentaux, seuls 250 atteignent le stade préclinique. Par conséquent, les essais cliniques ne seront menés que pour environ 5 médicaments, et 1 atteindra la production de masse et l'enregistrement. Ce sont les statistiques.

Objectifs de recherche en laboratoire

La recherche sur n'importe quel médicament a plusieurs objectifs :

1. Établir dans quelle mesure ce médicament est sûr pour les humains. Comment le corps le tolérera. Pour cela, on trouve des volontaires qui acceptent de participer à la recherche.
2. Au cours de l'étude, les doses optimales et les schémas thérapeutiques sont sélectionnés pour obtenir l'effet maximal.
3. Établir le degré d'innocuité du médicament et son efficacité pour les patients avec un diagnostic spécifique.
4. Etude des effets secondaires indésirables.
5. Envisagez d'étendre la consommation de drogues.

Assez souvent, des essais cliniques sont menés simultanément sur deux, voire trois médicaments, afin de pouvoir comparer leur efficacité et leur innocuité.

Classement de la recherche

Une question telle que la classification des études sur les médicaments peut être abordée sous différents angles. Selon le facteur, les types de recherche peuvent être différents. Voici quelques façons de classer :

1. Par le degré d'interférence dans les tactiques de prise en charge des patients.
2. La recherche peut différer dans ses objectifs.

En outre, il existe également des types de tests de laboratoire. Examinons cette question plus en détail.

Variétés d'études d'intervention auprès des patients

Si l'on considère la classification en termes d'intervention dans le traitement standard, alors les études sont divisées en :

1. Observation. Au cours d'une telle étude, aucune interférence ne se produit, des informations sont collectées et le cours naturel de tous les processus est surveillé.
2. Recherche sans intervention ou non interventionnelle. Dans ce cas, le médicament est prescrit selon le schéma habituel. Dans le protocole de recherche, la question de l'attribution du patient à une quelconque tactique de traitement n'est pas décidée à l'avance. La prescription est clairement séparée du recrutement des patients. Le patient ne subit aucune procédure de diagnostic, les données sont analysées à l'aide de méthodes épidémiologiques.
3. Recherche interventionnelle. Elle est réalisée lorsqu'il est nécessaire d'étudier des médicaments encore non enregistrés ou de découvrir de nouvelles orientations dans l'utilisation de médicaments connus.

Critère de classification - objectif de recherche

Selon l'objectif, les essais cliniques généraux peuvent être :

• Préventif. Ils sont réalisés dans le but de trouver les meilleurs moyens de prévenir les maladies chez une personne qu'il n'a pas souffert auparavant ou de prévenir les rechutes. Habituellement, les vaccins, les préparations vitaminées sont étudiés de cette manière.
• Les tests de dépistage vous permettent de trouver la meilleure méthode pour détecter les maladies.
• Des études diagnostiques sont menées pour trouver des moyens et des méthodes plus efficaces pour diagnostiquer la maladie.
• La recherche thérapeutique permet d'étudier l'efficacité et l'innocuité des médicaments et des méthodes thérapeutiques.

• Des recherches sur la qualité de vie sont menées pour comprendre comment la qualité de vie des personnes atteintes de certaines conditions peut être améliorée.
• Les programmes d'accès élargi impliquent l'utilisation d'un médicament expérimental chez les patients atteints de maladies potentiellement mortelles. Habituellement, ces médicaments ne peuvent pas être inclus dans les tests de laboratoire.

Types de recherche

En plus des types de recherche, il existe également des types avec lesquels vous devez vous familiariser :

• Une étude pilote est en cours pour collecter les données nécessaires pour les prochaines étapes de l'étude du médicament.
• La randomisation suppose que les patients sont répartis au hasard dans des groupes, ils ont la possibilité de recevoir à la fois le médicament à l'étude et le médicament témoin.

• Une étude contrôlée d'un médicament étudie un médicament dont l'innocuité n'est pas encore connue. Il est comparé à un médicament déjà bien documenté et bien connu.
• Une étude non contrôlée n'implique pas un groupe témoin de patients.
• Une étude parallèle est réalisée en même temps dans plusieurs groupes de patients qui reçoivent le médicament à l'étude.
• Dans les études croisées, chaque patient reçoit les deux médicaments, qui sont comparés.
• Si l'étude est ouverte, alors tous ses participants connaissent le médicament que le patient prend.
• L'apprentissage aveugle ou déguisé implique deux parties qui ne sont pas conscientes du regroupement des patients.
• Une étude prospective est menée avec des patients affectés à des groupes, qu'ils reçoivent ou non le médicament à l'étude avant que les résultats ne se produisent.
• En rétrospective, les résultats des études qui ont déjà été menées sont considérés.
• Un centre de recherche clinique peut être impliqué dans une ou plusieurs, selon cela, il existe des études monocentriques ou multicentriques.
• Dans une étude parallèle, les résultats de plusieurs groupes de sujets sont comparés à la fois, parmi lesquels un est un contrôle, et deux ou plusieurs autres reçoivent le médicament à l'étude.
• Des études de cas similaires consistent à comparer des patients atteints d'une maladie spécifique avec ceux qui n'en souffrent pas afin d'identifier une relation entre les résultats et l'exposition antérieure à certains facteurs.

Étapes de recherche

Après la production d'un médicament, il doit passer par toutes les études, et elles commencent par les études précliniques. Réalisées sur des animaux, elles aident le laboratoire pharmaceutique à comprendre s'il vaut la peine d'approfondir l'investigation du médicament.

Chez l'homme, un médicament ne sera testé qu'après avoir prouvé qu'il peut être utilisé pour traiter une certaine condition et qu'il n'est pas dangereux.

Le processus de développement de tout médicament se compose de 4 phases, chacune étant une étude distincte. Après trois étapes réussies, le médicament reçoit un certificat d'enregistrement, et le quatrième est déjà une étude post-enregistrement.

Première phase

Dans un premier temps, l'étude clinique du médicament se réduit à un recrutement de volontaires de 20 à 100 personnes. Si un médicament trop toxique est à l'étude, par exemple pour le traitement de l'oncologie, alors les patients souffrant de cette maladie sont sélectionnés.

Le plus souvent, la première phase de l'étude est réalisée dans des institutions spéciales où se trouvent du personnel compétent et formé. Au cours de cette étape, vous devez découvrir :

• Comment le médicament est toléré par les humains.
• Propriétés pharmacologiques.
• Période d'absorption et d'excrétion du corps.
• Évaluer au préalable la sécurité de sa réception.

Dans la première phase, différents types de recherche sont utilisés :

1. L'utilisation de doses uniques croissantes du médicament. Le premier groupe de sujets reçoit une injection d'une certaine dose du médicament, s'il est bien toléré, le groupe suivant augmente la dose. Ceci est fait jusqu'à ce que les niveaux de sécurité souhaités soient atteints ou que des effets secondaires commencent à apparaître.
2. Études de doses croissantes multiples. Un groupe de volontaires reçoit plusieurs fois un petit médicament, après chaque réception, des tests sont effectués et le comportement du médicament dans le corps est évalué. Dans le groupe suivant, une dose augmentée est administrée à plusieurs reprises et ainsi de suite jusqu'à un certain niveau.

Deuxième phase de recherche

Une fois que l'innocuité du médicament a été préalablement évaluée, les méthodes de recherche clinique passent à l'étape suivante. Pour cela, un groupe de 50 à 100 personnes est déjà en cours de recrutement.

L'objectif principal à ce stade de l'étude du médicament est de déterminer la posologie et le schéma thérapeutique requis. La quantité de médicament administrée aux patients dans cette phase est légèrement inférieure aux doses les plus élevées administrées aux sujets dans la première phase.

A ce stade, il y a bien un groupe témoin. L'efficacité d'un médicament est comparée soit à un placebo, soit à un autre médicament qui s'est avéré très efficace dans le traitement de cette maladie.

Recherche de phase 3

Après les deux premières phases, les médicaments continuent d'être étudiés dans la troisième phase. Un grand groupe de personnes jusqu'à 3000 personnes y participent. Le but de cette étape est de confirmer l'efficacité et l'innocuité du médicament.

Également à ce stade, la dépendance du résultat vis-à-vis de la posologie du médicament est étudiée.

Une fois que le médicament à ce stade a confirmé son innocuité et son efficacité, un dossier d'enregistrement est préparé. Il contient des informations sur les résultats de l'étude, la composition du médicament, la durée de conservation et les conditions de conservation.

Phase 4

Cette étape est déjà appelée recherche post-inscription. La tâche principale de la phase est de collecter autant d'informations que possible sur les résultats de l'utilisation à long terme du médicament par un grand nombre de personnes.

La question de savoir comment les médicaments interagissent avec d'autres agents est également à l'étude, quelle est la durée de traitement la plus optimale, comment le médicament affecte les patients d'âges différents.

Protocole de recherche

Tout protocole de recherche doit contenir les informations suivantes :

• Le but de l'étude du médicament.
• Les tâches que les chercheurs se sont fixées.
• Étudier le design.
• Méthodes d'étude.
• Questions statistiques.
• Organisation de l'étude elle-même.

L'élaboration du protocole commence avant même le début de toute recherche. Parfois, cette procédure peut prendre plusieurs années.

Une fois l'étude terminée, le protocole est le document par rapport auquel les auditeurs et les inspecteurs peuvent le vérifier.

Récemment, diverses méthodes de recherche en laboratoire clinique ont été utilisées de plus en plus souvent. Cela est dû au fait que les principes de la médecine factuelle sont activement introduits dans les soins de santé. L'un d'eux prend des décisions pour la thérapie du patient sur la base de données scientifiques éprouvées, et il est impossible de les obtenir sans mener une étude approfondie.

Essai clinique / étude: Toute recherche/essai mené avec un sujet humain pour identifier ou confirmer les effets cliniques et/ou pharmacologiques de médicaments expérimentaux et/ou détecter les effets indésirables des médicaments expérimentaux, et/ou étudier leur absorption, distribution, métabolisme et excrétion afin d'effectuer évaluations de l'innocuité et/ou de l'efficacité.

Les termes « essai clinique » et « recherche clinique » sont synonymes.

Une source: Règles de bonnes pratiques cliniques de l'Union économique eurasienne

Etude clinique d'un médicament- étude des propriétés diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, pharmacologiques du médicament dans le processus de son utilisation chez l'homme, l'animal, y compris les processus d'absorption, de distribution, de modification et d'excrétion, en utilisant des méthodes d'évaluation scientifique afin d'obtenir la preuve de la sécurité, la qualité et l'efficacité du médicament, les données sur les effets indésirables du corps humain, animal à l'utilisation d'un médicament et l'effet de son interaction avec d'autres médicaments et (ou) produits alimentaires, aliments pour animaux.

Essai clinique multicentrique d'un médicamentà usage médical - un essai clinique d'un médicament à usage médical, mené par le développeur du médicament dans deux ou plusieurs organisations médicales dans le cadre d'un protocole unique pour l'essai clinique du médicament.

Essai clinique multicentrique international d'un médicamentà usage médical - un essai clinique d'un médicament à usage médical, mené par le développeur du médicament dans divers pays dans le cadre d'un protocole unique pour l'essai clinique du médicament.

Une source: Loi fédérale de la Fédération de Russie du 12 avril 2010 N 61-FZ

Recherche clinique- la recherche scientifique avec participation humaine, qui est menée dans le but d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau médicament ou d'élargir les indications d'utilisation d'un médicament déjà connu. Les essais cliniques peuvent également étudier l'efficacité et l'innocuité de nouveaux traitements et diagnostics invasifs (y compris chirurgicaux) et non invasifs.

Recherches cliniques partout dans le monde sont une étape intégrale dans le développement des médicaments, qui précède son enregistrement et son utilisation médicale généralisée. Dans les essais cliniques, un nouveau médicament est à l'étude pour obtenir des données sur son efficacité et son innocuité. Sur la base de ces données, l'autorité de santé habilitée prend une décision sur l'enregistrement du médicament ou le refus d'enregistrement. Un médicament qui n'a pas passé les essais cliniques ne peut pas être enregistré et mis sur le marché.

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Etudes cliniques sont appelées "... toute étude impliquant des sujets humains, dans le but d'identifier ou de vérifier les propriétés cliniques, pharmacologiques et/ou pharmacodynamiques d'un ou plusieurs produits médicaux expérimentaux, et/ou des effets indésirables à un ou plusieurs produits médicaux et/ou études d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion d'un ou plusieurs produits médicaux afin de confirmer son (leur) innocuité et/ou efficacité. » (Directive UE)

Les exigences relatives à la planification et à la conduite d'essais cliniques (EC) sont formulées dans les normes GoodClinicalPractice (GCP). Le respect des règles GCP garantit l'exactitude des données reçues et le respect des droits des patients. Ces règles s'appliquent à tous les TC, qu'ils soient menés par une entreprise pharmaceutique ou des médecins chercheurs dans le cadre de leur recherche de thèse, de nouveaux médicaments, de nouveaux traitements, de nouvelles technologies médicales ou des dispositifs médicaux, y compris les matériaux dentaires.

Les essais cliniques se déroulent en 4 phases (Figure 9.2).

Riz. 9.2. Le schéma de création d'un nouveau médicament et la phase de l'IC (les intervalles de temps indiqués sont conditionnels)

Essais cliniques de phase I représente la première expérience d'utilisation d'une nouvelle substance active chez l'homme. Elle est réalisée avec la participation d'un petit nombre de volontaires sains (en moyenne 10 à 20 hommes adultes). Les principaux objectifs de cette phase sont de déterminer la dose la plus élevée tolérée, d'identifier les événements indésirables, d'étudier la pharmacodynamique et la pharmacocinétique et de résoudre la question de la signification de poursuivre les travaux sur un nouveau médicament.

Dans Essais cliniques de phase II les premières études contrôlées (voir ci-dessous) de médicaments sont en cours sur un petit nombre (100-300) de patients atteints d'une maladie pour le traitement de laquelle ils sont censés être utilisés. Les principaux objectifs de la phase II sont de confirmer l'effet thérapeutique, de sélectionner une dose et un schéma posologique efficaces et d'évaluer davantage la tolérabilité du nouveau médicament.

ÉtapesIII essais cliniques sont des essais contrôlés multicentriques impliquant de grandes (et, si possible, diverses) populations de patients. Habituellement, 1000 à 3000 patients participent à cette étape. Les principaux objectifs de la phase III de la TDM sont d'obtenir des preuves supplémentaires de l'efficacité et de l'innocuité de diverses formes d'un nouveau médicament, des avantages thérapeutiques et pharmacoéconomiques par rapport aux médicaments d'action similaire, d'identifier les effets indésirables les plus fréquents et les interactions possibles avec d'autres médicaments. .

Après l'achèvement réussi de la phase III, le fabricant du nouveau médicament soumet des documents à l'autorité compétente pour l'enregistrement du médicament et l'obtention de l'autorisation pour la production industrielle et l'utilisation dans la pratique clinique (Fig. 9.3). Dans notre pays, l'examen et l'enregistrement des médicaments relèvent de la compétence du ministère de la Santé de la Fédération de Russie et sont effectués par le Centre scientifique d'État pour l'expertise des médicaments, les comités pharmacologique et pharmacopée.

Graphique 9.3. Système d'enregistrement d'un nouveau médicament en Russie

Essais cliniques de phase IV (post-enregistrement) est effectuée après le début de la vente du médicament. Leur objectif est d'obtenir des informations plus détaillées sur l'utilisation d'un nouveau médicament dans différents groupes de patients, avec une variété de facteurs de risque. Dans la phase IV, de nouveaux effets indésirables auparavant inconnus sont souvent révélés, les tactiques d'utilisation d'un nouveau médicament dans la pratique clinique sont spécifiées.

Tout médicament ne peut être prescrit que pour des indications enregistrées. Dans le cas où, dans le cadre de l'utilisation d'un médicament ou au cours d'une recherche scientifique, des propositions surgissent pour une nouvelle indication pour son utilisation, des tests complémentaires sont nécessaires, à partir de la phase II, pour enregistrer cette indication.

Essais cliniques

Recherche clinique- la recherche scientifique sur l'efficacité, la sécurité et la tolérance des produits médicaux (y compris les médicaments) chez l'homme. La norme de bonne pratique clinique indique que le terme est pleinement synonyme de ce terme. essai clinique, ce qui est cependant moins préférable pour des raisons éthiques.

Dans la santé essais cliniques menées afin de recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité de nouveaux médicaments ou dispositifs. De tels essais ne sont effectués qu'après que des informations satisfaisantes sur la qualité du produit, sur sa sécurité préclinique aient été recueillies, et que l'autorité sanitaire compétente/le comité d'éthique du pays où l'essai clinique est mené ait donné son autorisation.

Selon le type de produit et son stade de développement, les chercheurs inscrivent d'abord des volontaires sains et/ou des patients dans de petites études pilotes « d'observation », suivies d'études de patients plus importantes, comparant souvent ce nouveau produit aux traitements prescrits. À mesure que des données positives sur l'innocuité et l'efficacité sont recueillies, le nombre de patients augmente généralement. Les essais cliniques peuvent aller d'un seul centre dans un pays à des essais multicentriques couvrant des centres dans de nombreux pays.

Le besoin d'essais cliniques

Tout nouveau produit médical (médicament, dispositif) doit faire l'objet d'essais cliniques. Une attention particulière a été portée aux essais cliniques à la fin du 20e siècle, en lien avec le développement du concept de médecine factuelle.

Organismes de contrôle autorisés

Dans la plupart des pays du monde, les ministères de la santé disposent de services spéciaux chargés de vérifier les résultats des essais cliniques réalisés sur les nouveaux médicaments et de délivrer les autorisations de fourniture d'un produit médical (médicament, appareil) à un réseau de pharmacies.

AUX ÉTATS-UNIS

Par exemple, aux États-Unis, un tel département est Administration des aliments et des médicaments (

En Russie

En Russie, le Service fédéral de surveillance des soins de santé et du développement social (Roszdravnadzor de la Fédération de Russie) supervise les essais cliniques menés en Russie.

Depuis le début de l'ère des essais cliniques (IC) au début des années 1990, le nombre d'études menées en Russie n'a cessé de croître d'année en année. Cela est particulièrement évident dans l'exemple des essais cliniques multicentriques internationaux (IMCT), dont le nombre a presque quintuplé au cours des dix dernières années, passant de 75 en 1997 à 369 en 2007. La part des IMCT dans l'IC total en Russie augmente également - s'il y a dix ans, ils n'étaient que de 36%, alors en 2007, leur part est passée à 66% de l'IC total. Il s'agit d'un indicateur positif important de la « santé » du marché, reflétant le degré élevé de confiance des sponsors étrangers envers la Russie en tant que marché émergent de l'IC.

Les données obtenues auprès des centres de recherche russes sont certainement acceptées par les autorités réglementaires étrangères lors de l'enregistrement de nouveaux médicaments. Cela s'applique à la fois à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). Par exemple, six des 19 nouvelles substances moléculaires approuvées par la FDA en 2007 ont subi un CT avec la participation de centres de recherche russes.

Un autre facteur important dans l'augmentation du nombre d'IMCT en Russie est la croissance de son attractivité commerciale pour les sponsors étrangers. Le taux de croissance du marché commercial de détail en Russie est trois à quatre fois supérieur au taux de croissance des marchés pharmaceutiques en Europe ou aux États-Unis. En 2007, la croissance en Russie était de 16,5% et le volume absolu des ventes de tous les produits pharmaceutiques a atteint 7,8 milliards de dollars américains. Cette tendance se poursuivra à l'avenir en raison de la demande effective de la population qui, selon les prévisions des spécialistes du ministère de l'Économie et du Développement commercial, augmentera régulièrement au cours des huit prochaines années. Cela suggère que si, grâce aux efforts conjoints des acteurs du marché, la Russie peut approcher les délais paneuropéens pour l'obtention des approbations pour le CT, alors avec son bon recrutement de patients et la poursuite de la stabilisation du climat politique et réglementaire, elle deviendra bientôt l'un des les principaux marchés mondiaux pour les essais cliniques.

En 2007, Roszdravnadzor de la Fédération de Russie a délivré 563 permis pour tous les types d'essais cliniques, soit 11 % de plus qu'en 2006. La croissance des indicateurs est principalement attribuable à une augmentation du nombre d'essais cliniques multicentriques internationaux (IMCT) (de 14 %) et d'essais cliniques menés localement (une augmentation de 18 % par an). Selon les prévisions de Synergy Research Group, qui effectue une surveillance trimestrielle du marché des essais cliniques en Russie (Orange Book), en 2008, le nombre de nouveaux essais fluctuera à 650, et d'ici 2012, il atteindra des milliers de nouveaux essais cliniques par an. .

Pratique de contrôle dans d'autres pays

Des institutions similaires existent dans d'autres pays.

Exigences internationales

La base pour mener des essais cliniques (essais) est le document de l'organisation internationale "International Conference on Harmonization" (ICH). Ce document s'intitule Ligne directrice pour les bonnes pratiques cliniques (Description de la norme GCP ; Les bonnes pratiques cliniques se traduisent par les bonnes pratiques cliniques).

En règle générale, en plus des médecins, d'autres spécialistes de la recherche clinique travaillent dans le domaine de la recherche clinique.

La recherche clinique doit être menée conformément aux principes éthiques fondamentaux de la Déclaration d'Helsinki, à la norme GCP et aux exigences réglementaires applicables. Avant le début d'un essai clinique, une évaluation doit être faite du rapport entre le risque prévisible et le bénéfice attendu pour le sujet et la société. Au premier plan se trouve le principe de priorité des droits, de la sécurité et de la santé du sujet sur les intérêts de la science et de la société. Le sujet ne peut être inclus dans l'étude que sur la base de consentement éclairé volontaire(IS) obtenu après une connaissance détaillée des matériaux de recherche. Ce consentement est attesté par la signature du patient (sujet, volontaire).

La recherche clinique doit être scientifiquement fondée, détaillée et clairement décrite dans le protocole de recherche. L'évaluation du rapport risque-bénéfice, ainsi que l'examen et l'approbation du protocole d'étude et d'autres documents liés à la conduite des essais cliniques, relèvent de la responsabilité du Conseil d'experts / Comité d'éthique indépendant (IRB / CEI) de l'Organisation. Après obtention de l'agrément de l'ESP/IEC, l'essai clinique peut débuter.

Types d'essais cliniques

Pilote l'étude vise à obtenir des données préliminaires importantes pour la planification des étapes ultérieures de l'étude (détermination de la faisabilité de mener l'étude sur un plus grand nombre de sujets, taille de l'échantillon dans la future étude, puissance de recherche requise, etc.).

Randomisé un essai clinique dans lequel les patients sont assignés au hasard à des groupes de traitement (procédure de randomisation) et ont la même possibilité de recevoir le médicament expérimental ou témoin (comparateur ou placebo). Dans une étude non randomisée, la procédure de randomisation n'est pas effectuée.

Contrôlé(parfois utilisé comme synonyme de « comparatif ») un essai clinique dans lequel un médicament expérimental, dont l'efficacité et l'innocuité n'ont pas encore été complètement étudiées, est comparé à un médicament dont l'efficacité et l'innocuité sont bien connues (médicament de comparaison). Il peut s'agir d'un placebo (essai contrôlé par placebo), d'un traitement standard ou de l'absence de traitement du tout. Dans une étude non contrôlée (non comparative), un groupe contrôle/comparaison (un groupe de sujets prenant un médicament de comparaison) n'est pas utilisé. Au sens large, on entend par recherche contrôlée toute recherche dans laquelle les sources potentielles de biais sont contrôlées (si possible, minimisées ou éliminées) (c'est-à-dire qu'elles sont menées dans le strict respect du protocole, surveillées, etc.).

Lors de la conduite parallèle les sujets de l'étude dans différents groupes reçoivent soit uniquement le médicament à l'étude, soit uniquement le médicament de comparaison / placebo. V traverser Dans les études, chaque patient reçoit les deux médicaments comparés, en règle générale, dans un ordre aléatoire.

La recherche peut être ouvert lorsque tous les participants à l'étude savent quel médicament le patient reçoit, et aveugle(déguisé) lorsqu'une (étude en simple aveugle) ou plusieurs parties à une étude (étude en double aveugle, en triple aveugle ou en aveugle) sont tenues dans l'ignorance de la répartition des patients par groupe de traitement.

Éventuel l'étude est menée en divisant les participants en groupes qui recevront ou non le médicament à l'étude avant que le résultat ne se produise. En revanche, une étude rétrospective (historique) examine les résultats des essais cliniques précédents, c'est-à-dire que les résultats surviennent avant le début de l'étude.

Selon le nombre de centres de recherche dans lesquels la recherche est menée selon un protocole unique, la recherche est monocentrique et multicentre... Si une étude est menée dans plusieurs pays, elle est dite internationale.

V parallèle Une étude compare deux ou plusieurs groupes de sujets, dont un ou plusieurs reçoivent le médicament à l'étude et dont un groupe est le groupe témoin. Certaines études parallèles comparent différents traitements sans inclure de groupe témoin. (Cette conception est appelée conception de groupe indépendant.)

Cohorte Une étude est une étude observationnelle dans laquelle un groupe sélectionné de personnes (cohorte) est observé sur une période de temps. Les résultats des sujets dans différents sous-groupes d'une cohorte donnée, ceux qui ont ou n'ont pas (ou ont subi à des degrés divers) un traitement avec le médicament à l'étude sont comparés. V cohorte prospective les cohortes d'étude sont composées dans le présent et observées dans le futur. Dans une étude de cohorte rétrospective (ou historique), les cohortes sont appariées à partir de documents d'archives et leurs résultats sont retracés depuis cette date jusqu'à aujourd'hui. Les essais de cohorte ne sont pas utilisés pour tester des médicaments, mais plutôt pour déterminer le risque de facteurs contributifs qui ne peuvent pas être contrôlés ou contrôlés sur le plan éthique (tabagisme, surpoids, etc.).

Dans la recherche cas-témoins(synonyme: étude de cas similaires) comparer des personnes atteintes d'une maladie ou d'un résultat particulier (« cas ») avec des personnes de la même population qui n'ont pas la maladie ou qui n'ont pas eu le résultat donné (« contrôle »), afin d'identifier la relation entre le résultat et exposition antérieure à certains risques, facteurs. Dans une étude de série de cas, plusieurs individus sont observés, recevant généralement le même traitement, sans utiliser de groupe témoin. Dans la description du cas (synonymes : cas de la pratique, antécédents de la maladie, description d'un seul cas), une étude du traitement et des résultats chez une personne est menée.

Essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo- une méthode de test d'un produit médical (ou d'une technique de traitement), dans laquelle l'influence sur le patient à la fois d'inconnues et de facteurs d'influence psychologique est prise en compte et exclue des résultats. Le but du test est de tester l'effet du médicament (ou de la technique) uniquement et de rien d'autre.

Lorsqu'ils testent un médicament ou une méthode, les expérimentateurs n'ont généralement pas suffisamment de temps et de capacité pour établir de manière fiable si la méthode testée produit un effet suffisant. Par conséquent, des méthodes statistiques sont utilisées dans un essai clinique limité. De nombreuses maladies sont très difficiles à guérir et les médecins doivent se battre pour chaque étape vers la guérison. Par conséquent, le test surveille les nombreux symptômes de la maladie et comment ils changent lorsqu'ils sont exposés.

Une blague cruelle peut être jouée par le fait que de nombreux symptômes ne sont pas strictement associés à la maladie. Ils ne sont pas sans ambiguïté pour différentes personnes et sont influencés par le psychisme même d'une personne : sous l'influence des paroles aimables du médecin et/ou de la confiance du médecin, le degré d'optimisme, les symptômes et le bien-être du patient peuvent s'améliorer, et objectivement les indicateurs d'immunité augmentent souvent. Il est également possible qu'il n'y ait pas d'amélioration réelle, mais la qualité de vie subjective augmentera. Les symptômes peuvent être influencés par des facteurs non pris en compte, tels que la race, l'âge, le sexe, etc. du patient, qui n'indiqueront pas non plus l'effet du médicament expérimental, mais autre chose.

Pour éliminer ces effets lubrifiants et d'autres de la méthode thérapeutique des effets, les techniques suivantes sont utilisées :

• la recherche est faite contrôlé par placebo... C'est-à-dire que les patients sont divisés en deux groupes, l'un - le principal - reçoit le médicament à l'étude et l'autre, le groupe témoin, reçoit un placebo - un mannequin.
• la recherche est faite aveugle(eng. Simple aveugle). C'est-à-dire que les patients ne se rendent pas compte que certains d'entre eux reçoivent un placebo, et non un nouveau médicament expérimental. En conséquence, les patients du groupe placebo pensent également qu'ils reçoivent un traitement, alors qu'en fait, ils reçoivent un mannequin. Par conséquent, la dynamique positive de l'effet placebo a eu lieu dans les deux groupes et a abandonné une fois comparée.

V double aveugle Dans l'étude (en double aveugle), non seulement les patients, mais aussi les médecins et les infirmières qui administrent les médicaments aux patients, et même la direction de la clinique, eux-mêmes ne savent pas ce qu'ils leur donnent - si c'est vraiment le médicament à l'étude ou un placebo. Cela élimine l'impact positif de la confiance de la part des médecins, de la direction de la clinique et du personnel infirmier.