L'invention concerne la biologie et l'immunologie vétérinaires, en particulier la production et l'utilisation de préparations biologiques pour la vaccination animale. Le vaccin proposé comprend l'antigène protecteur de la souche vaccinale 55 VNIIVViM à une concentration de (17,5 2,5) doses immunisantes et des spores vivantes de la souche vaccinale STI-1 à une concentration de (2,5 0,3) 10 7 dans 1 ml de solution physiologique. Le vaccin proposé est inoffensif, assure la création d'une intense immunité antitoxique et antimicrobienne contre l'anthrax. L'invention peut être utilisée pour la prévention spécifique de l'anthrax. 6 onglet.

La présente invention concerne le domaine de la biotechnologie vétérinaire et de l'immunologie, en particulier la production de vaccins pour la prévention spécifique de l'anthrax chez les animaux. L'anthrax est une maladie qui se présente sous la forme de formes cutanées, intestinales et pulmonaires, se présentant sous la forme de maladies individuelles et de groupe. De nombreuses espèces d'animaux domestiques et sauvages sont sensibles à l'anthrax. Des animaux domestiques, gros et petits bovins, porcs, chameaux, buffles, moutons, cerfs, chiens et chats sont malades. L'anthrax continue de se propager, causant d'énormes dégâts économiques et sociaux. Le développement de vaccins hautement efficaces offrant une immunité intense et à long terme contre cette infection est donc pertinent. A l'heure actuelle, le "vaccin vivant IST contre le charbon chez les animaux" est largement connu. Il peut être produit sous deux formes. - Le vaccin sec contre les IST est un comprimé poreux homogène séché sous vide, constitué de spores vivantes d'une culture non capsulaire faiblement virulente de la souche charbonneuse STI-1 et d'une charge. - Le vaccin liquide IST est une suspension de spores vivantes d'une culture capsulaire faiblement virulente de la souche IST charbonneuse dans une solution neutre à 30 % de glycérol (1). Vaccin connu contre le charbon et l'anthrax emphysémateux vivant associé, comprenant une suspension de spores du vaccin avirulent charbonneux souche 55 VNIIVViM à la concentration initiale de (2,0-2,5)10 9 spores par 1 cm 3 et (2,0-2,1)10 9 cellules viables de une souche d'anthrax emphysémateux et de solution saline dans le rapport de composants suivant, en % en poids : spores de la souche d'anthrax 55 VNIIVViM avec une concentration initiale de (2,0-2,5) 10 9 spores dans 1 cm 3 - 1,0 - 1,1 Suspension d'une souche de anthrax emphysémateux à la concentration de 2.110 9 - 95,0 - 97,0 Solution physiologique - Le reste Le vaccin est administré par voie sous-cutanée dans la région du tiers moyen du cou aux bovins âgés de 3 à 6 mois. 1,0-1,1 cm3 (2). Vaccin combiné connu contre le charbon pour l'homme, comprenant des spores vivantes de la souche STI-1 et un antigène protecteur (AP), obtenu dans certaines conditions de culture de cette souche vaccinale. Le terme pour la formation d'une immunité intense chez les personnes contre l'infection à l'anthrax est de 7 à 10 jours après une seule immunisation. Des tests comparatifs de ce vaccin sur des animaux de laboratoire et d'élevage ont montré ses avantages significatifs par rapport aux vaccins charbonneux actuellement utilisés en pratique vétérinaire à base de souches individuelles 55 VNIIVViM ou STI. Le degré de productivité était faible (3). La tâche de notre recherche était de développer un vaccin combiné contre le charbon basé sur une combinaison binaire de spores vivantes de la souche vaccinale STI-1 et d'un antigène protecteur obtenu à partir d'une culture microbienne de la souche vaccinale VNIIVViM 55, qui assure la création d'une intense et immunité à long terme dans le corps des animaux vaccinés, inoffensifs et à haut rendement de production d'antigènes protecteurs. Le vaccin proposé comprend des spores vivantes de la souche vaccinale STI-1 avec une concentration de (2.50.3)10 7 antigène protecteur basé sur des cultures microbiennes de la souche vaccinale 55 VNIIVViM avec une activité de (17.52.5) doses immunisantes par 1 ml dans le rapport de composants suivant : antigène protecteur de la souche vaccinale 55 VNIIVViM à une concentration de (17.52.5) doses immunisantes et spores vivantes de la souche vaccinale STI-1 à une concentration de (2.50.3)10 7 spores dans 1 ml de solution saline. Le vaccin est préparé comme suit. Le schéma technologique de production comprend les étapes principales suivantes. - Préparation d'une culture de travail de la souche industrielle STI-1 de la manière habituelle, à condition que 1 cm 3 du milieu de culture contienne au moins 2,5 milliards de spores, de manière optimale (2.50.3)10 7 . - Préparation des milieux nutritifs et des solutions complémentaires. - Culture de la culture de spores indigènes. La culture est effectuée dans des cultivateurs. La culture de graines d'une ampoule est activée avant le semis par chauffage dans un ultrathermostat. La culture est réalisée sous agitation mécanique continue, aération avec de l'air stérile à une température de 32-34 o C pendant 36-48 heures, en vérifiant périodiquement le degré de formation de spores et l'absence de microflore étrangère. Puis, après avoir atteint 70-75% en culture, arrêtez le mélange, l'alimentation en air. Ensuite, la culture native est chauffée à 36-37 o C et maintenue sous agitation périodique pendant 3 à 5 heures, après quoi la culture est refroidie à 15-20 o C. La culture native sélectionnée doit répondre aux exigences suivantes : - ne pas contenir une microflore étrangère; - contiennent au moins 90 % de spores normalement colorées ; - avoir une concentration totale de spores - pas moins de 1,5 milliard dans 1 cm 3 de milieu de culture ; - avoir une valeur de pH de 8,2 à 8,9 unités. pH. Obtention de concentré de spores. L'obtention du concentré de spores s'effectue de manière habituelle, dans les conditions suivantes :
- ne contiennent pas de microflore étrangère;
- la concentration totale de spores dans la suspension doit être d'au moins 12 milliards de spores par 1 cm 3 ;
- contiennent au moins 90 % de spores et ont un pH de 7,0 à 8,5 unités. pH. Si nécessaire, le concentré est dilué avec du dist. l'eau et retester. Ensuite, l'antigène protecteur est isolé séparément du milieu de culture de la souche vaccinale 55 VNIIVViM. Ensuite, les composants du vaccin sont mélangés : des spores de la souche STI-1 avec une concentration de (2.50.3)10 7 spores et un antigène protecteur de la souche 55 VNIIVViM avec une teneur en (17.52.5) doses immunisantes en 1 ml de solution physiologique. Le vaccin est administré à titre prophylactique une fois pour les vaccinations préventives de tous les types d'animaux de ferme. Les animaux principalement vaccinés (jeunes animaux) sont immunisés deux fois. Le vaccin pour administration sous-cutanée est utilisé aux doses suivantes :
- pour les ovins et les caprins - dans la région du tiers moyen du cou ou de l'intérieur de la cuisse dans un volume de 0,5 ml de vaccin dilué ;
- bovins, cerfs et ânes - dans la région du tiers moyen du cou à raison de 1,0 ml de vaccin dilué;
- porcs - dans la zone de la surface interne de la cuisse ou derrière l'oreille dans un volume de 1,0 ml de vaccin dilué;
- animaux à fourrure - dans la région de la surface interne de la cuisse ou dans le miroir sous-caudal dans un volume de 1,0 ml de vaccin dilué. Des exemples spécifiques pour tester le vaccin proposé sont présentés dans les tableaux 1-6. En outre, quatre autres tableaux 3 à 6 sont joints à la demande sur les caractéristiques comparatives des propriétés immunogènes des vaccins contre l'anthrax chez les cobayes, l'intensité de l'immunité chez les cobayes après immunisation avec divers vaccins contre l'anthrax, ainsi que l'intensité de l'immunité en termes de taux d'anticorps chez les ovins et les bovins immunisés contre le charbon. Le vaccin combiné proposé contre le charbon animal en raison du contenu de la souche vaccinale STI-1 qu'il contient assure la création d'une immunité antimicrobienne, et la présence d'un antigène protecteur obtenu sur la base de cultures microbiennes de la souche vaccinale 55 VNIIVViM assure la création de l'immunité antitoxique. Le vaccin est inoffensif, ne nécessite pas de dépenses importantes et, avec une seule injection dans le corps de l'animal, il permet la création d'une immunité à long terme et intense (antimicrobienne et antitoxique) contre l'anthrax. Le vaccin proposé a été testé avec un résultat positif de 1998 à 2001 en Azerbaïdjan sur 900 000 têtes de bétail et 5 millions de têtes de petit bétail. Par ailleurs, le vaccin est testé depuis 1998 mais 2000 sur 100 000 têtes de gros et 3 millions de têtes de petit bétail dans les élevages du Turkménistan. Le vaccin proposé sera utilisé dans les élevages du pays pour lutter contre l'une des maladies les plus dangereuses - l'anthrax chez les animaux, et assurera également le bien-être épidémiologique de la population. Sources d'information
1. "Vaccin vivant IST contre le charbon chez les animaux". TU GOST 15991 - 86 Comité d'État pour les normes, Moscou. 2. Brevet RF 2112544, classe. A 61 K 39/116, 1998. 3. Arrêté du Ministère de la Santé de la Fédération de Russie 132 du 16.04.92. "Sur l'autorisation d'utilisation dans l'exercice des soins de nouvelles préparations médicales immunologiques", p. 23, p. 4 et p. 27.

Prétendre

Vaccin combiné contre le charbon animal à base de spores vivantes de la souche vaccinale STI-1, caractérisé en ce qu'il contient en outre l'antigène protecteur de la souche vaccinale 55 VNIIVViM, tandis que les composants inclus dans le vaccin sont pris dans les proportions suivantes : spores vivantes de la souche vaccinale STI-1 à une concentration de (2,5 0,3) 10 7 spores et l'antigène protecteur de la souche vaccinale 55 VNIIVViM à une concentration de (17,5 2,5) ID 50 (doses immunisantes pour souris blanches) dans 1 ml de sérum physiologique.

GOST R 52616-2006 Vaccin vivant contre l'anthrax de la souche 55-VNIIVViM. Caractéristiques

Adopté le 25 décembre 2006
Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie

GOST R 52616-2006
Groupe P31
NORME NATIONALE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE
VACCIN CONTRE LE CHARBON CHEZ L'ANIMAL
DE LA SOUCHE 55-VNIIVVIM EN DIRECT
Caractéristiques
Vaccin vivant contre le charbon des animaux de la souche 55-VNIIW & M. Spécifications
OKS 11.220
OKP 93 8470
Date de lancement 2008-01-01
Avant-propos
Les objectifs et principes de la normalisation dans la Fédération de Russie sont établis par la loi fédérale du 27 décembre 2002 N 184-FZ "sur la réglementation technique" et les règles d'application des normes nationales de la Fédération de Russie - GOST R 1.0-2004 "Normalisation dans la Fédération de Russie. Dispositions fondamentales"
À propos de la norme
1 DÉVELOPPÉ par l'institution fédérale d'État "Centre d'État panrusse pour la qualité et la normalisation des médicaments pour les animaux et les aliments pour animaux"
2 INTRODUIT par le Comité technique de normalisation TK 454 "Protection de la vie, de la santé animale et de la sécurité vétérinaire et sanitaire des produits d'origine animale et des aliments pour animaux"
3 APPROUVÉ ET MIS EN VIGUEUR par Arrêté de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie du 25 décembre 2006 N 329-st
4 INTRODUIT POUR LA PREMIÈRE FOIS
Les informations sur les modifications apportées à cette norme sont publiées dans l'index d'informations publié annuellement "Normes nationales" et le texte des modifications et modifications - dans les index d'informations publiés mensuellement "Normes nationales". En cas de révision (remplacement) ou d'annulation de cette norme, un avis correspondant sera publié dans l'index d'information publié mensuellement "Normes nationales". Les informations, notifications et textes pertinents sont également publiés dans le système d'information public - sur le site officiel de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie sur Internet
Introduction
Cette norme a été élaborée conformément à la loi fédérale "sur la réglementation technique" afin de former un cadre réglementaire pour se conformer aux exigences du projet de loi - une réglementation technique spéciale "sur les exigences de sécurité des médicaments pour animaux, les processus de leur développement, essais, production, fabrication, stockage, transport, vente, application et élimination", établissant des règles et des caractéristiques dans les domaines de la production et de la circulation des produits, garantissant le progrès scientifique et technologique et la compétitivité des produits. L'élaboration de la norme unifiera les exigences relatives à la qualité des vaccins, aux méthodes de contrôle, à la sécurité, à l'emballage, à l'étiquetage, au transport, au stockage et à l'élimination.
1 domaine d'utilisation
La présente norme s'applique au vaccin anticharbon des animaux de la souche 55-VNIIVViM vivant (sec et liquide), destiné à l'immunisation prophylactique des animaux sensibles (ci-après dénommé le vaccin).
Le vaccin est une suspension de spores vivantes d'une culture capsulaire faiblement virulente de la souche charbonneuse 55-VNIIVViM dans une solution neutre à 30% de glycérol ou une masse de spores lyophilisées sous vide avec un milieu protecteur.
2 Références normatives
Cette norme utilise des références normatives aux normes suivantes :
GOST R 50460-92 Marque de conformité pour la certification obligatoire. Forme, dimensions et exigences techniques
GOST R 51232-98 Eau potable. Exigences générales pour l'organisation et les méthodes de contrôle de la qualité
GOST R 51314-99 Bouchons en aluminium et combinés pour flacons et bouteilles de médicaments, de sang et de substituts sanguins
GOST R 51652-2000 Alcool éthylique rectifié à partir de matières premières alimentaires. Caractéristiques
GOST 8.579-2002 Système d'État pour assurer l'uniformité des mesures. Exigences relatives à la quantité de marchandises emballées dans des emballages de toute nature lors de leur production, emballage, vente et importation
GOST 12.0.004-90 Système de normes de sécurité au travail. Organisation de formations sur la sécurité au travail. Dispositions générales
GOST 12.1.005-88 Système de normes de sécurité du travail. Exigences sanitaires et hygiéniques générales pour l'air de la zone de travail
GOST 12.1.008-76 Système de normes de sécurité au travail. sécurité biologique. Exigences générales
GOST 12.2.003-91 Système de normes de sécurité au travail. Matériel de fabrication. Exigences générales de sécurité
GOST 12.3.002-75 Système de normes de sécurité au travail. Processus de manufacture. Exigences générales de sécurité
GOST 12.4.011-89 Système de normes de sécurité du travail. Moyens de protection des travailleurs. Exigences générales et classification
GOST 17.0.0.01-76 Système de normes dans le domaine de la protection de la nature et de l'amélioration de l'utilisation des ressources naturelles. Dispositions de base
GOST 342-77 Diphosphate de sodium 10-eau. Caractéristiques
GOST 1770-74 Verrerie de laboratoire de mesure. Cylindres, béchers, flacons, éprouvettes. Spécifications générales
GOST 5959-80 Caisses non séparables en tôle de bois pour charges jusqu'à 200 kg. Spécifications générales
GOST 6672-75 Verres de couverture pour micropréparations. Caractéristiques
GOST 6709-72 Eau distillée. Caractéristiques
GOST 8074-82 Microscopes instrumentaux. Types, paramètres de base et tailles. Les pré-requis techniques
GOST 9284-75 Lames pour micropréparations. Caractéristiques
GOST 11285-93 Glandes pancréatiques congelées de bovins et de porcs. Caractéristiques
GOST 12026-76 Papier filtre de laboratoire. Caractéristiques
GOST 12301-81 Boîtes en carton, papier et matériaux combinés. Spécifications générales
GOST 12923-82 Alignement médical. Caractéristiques
GOST 13646-68 Thermomètres à mercure en verre pour des mesures précises. Caractéristiques
GOST 14192-96 Marquage des marchandises
GOST 16280-2002 Gélose alimentaire. Caractéristiques
GOST 17206-96 Gélose microbiologique. Caractéristiques
GOST 17768-90 Médicaments. Emballage, marquage, transport et stockage
GOST 18481-81 Aréomètres et cylindres en verre. Spécifications générales
GOST 20015-88 Chloroforme. Caractéristiques
GOST 20729-75 Milieux nutritifs. Eau de viande (à usage vétérinaire). Caractéristiques
GOST 20730-75 Milieux nutritifs. Bouillon de viande-peptone (à usage vétérinaire). Caractéristiques
GOST 22967-90 Seringues d'injection médicale réutilisables. Exigences techniques générales et méthodes d'essai
GOST 24061-89 Préparations biologiques sèches. Méthode de détermination de l'humidité
GOST 24104-2001 Balance de laboratoire. Exigences techniques générales
GOST 25336-82 Verrerie et équipement de laboratoire. Types, paramètres de base et dimensions
GOST 25377-82 Aiguilles d'injection réutilisables. Caractéristiques
GOST 27785-88 Préparations biologiques sèches. Méthode de détermination de l'oxygène dans des flacons avec le médicament
GOST 27840-93 Emballage pour colis et colis. Spécifications générales
GOST 28083-89 Préparations biologiques. Méthode de contrôle du vide dans les ampoules et les flacons
GOST 28085-89 Préparations biologiques. Méthode de contrôle bactériologique de la stérilité
GOST 29112-91 Milieux nutritifs solides (à usage vétérinaire). Spécifications générales
GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Verrerie de laboratoire. Pipettes graduées. Partie 4. Pipettes soufflantes
Remarque - Lors de l'utilisation de cette norme, il est conseillé de vérifier la validité des normes de référence dans le système d'information public - sur le site officiel de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie sur Internet ou selon l'index d'information publié annuellement "Normes nationales ", qui a été publié à partir du 1er janvier de l'année en cours, et selon les panneaux d'information correspondants publiés annuellement publiés dans l'année en cours. Si la norme de référence est remplacée (modifiée), alors lors de l'utilisation de cette norme, vous devez être guidé par la norme remplacée (modifiée). Si la norme référencée est annulée sans remplacement, la disposition dans laquelle la référence à celle-ci est donnée s'applique dans la mesure où cette référence n'est pas affectée.
3 Termes et définitions
Dans cette norme, les termes suivants sont utilisés avec leurs définitions respectives :
3.1 vaccin vivant: Préparation immunobiologique obtenue à partir de souches vivantes atténuées de micro-organismes, d'agents pathogènes des animaux et de l'homme.
3.2 vaccination utilisation d'un vaccin pour prévenir une maladie infectieuse.
3.3 spores: forme d'existence de certains types de micro-organismes dans des conditions environnementales défavorables pendant une durée indéfinie.
3.4 capsule couche muqueuse entourant les cellules bactériennes des micro-organismes formant des capsules
3.5 lyophilisation séchage à partir d'un état congelé sous vide
3.6 virulence: degré de pathogénicité (pathogénicité) des micro-organismes.
3.7 souche vaccinale: Population génétiquement homogène de micro-organismes aux propriétés constantes et héréditairement fixées.
3.8 pureté microbiologique: Absence dans la population d'une souche de micro-organismes d'autres espèces (types, sérovars).
3.9 dissociation: Apparition dans la population d'une souche de micro-organismes de formes cellulaires altérées.
3.10 sécurité du vaccin
3.11 réactogénicité: capacité des vaccins vivants à provoquer une réaction insignifiante de nature locale ou générale (gonflement, douleur, fièvre de courte durée, etc.) lorsqu'ils sont administrés.
3.12 immunogénicité capacité d'un vaccin à induire un état d'immunité contre une maladie infectieuse chez les individus vaccinés.
3.13 concentration en ions hydrogène (pH): réaction du milieu (acide, alcalin, neutre) Le pH est le logarithme négatif de la concentration en ions hydrogène en base 10.
3.14 colonie microbienne descendance d'une seule cellule microbienne sur un milieu nutritif solide
4 Exigences techniques
4.1 Le vaccin doit être conforme aux exigences de la présente norme et être fabriqué conformément aux réglementations technologiques (instructions) de fabrication, approuvées de la manière prescrite.
4.2 Le vaccin sec est une masse de spores vivantes d'une culture acapsulaire et faiblement virulente de la souche charbonneuse 55-VNIIVViM, lyophilisée avec un milieu protecteur sous vide, avec une teneur en spores viables de l'ordre de 0,2 à 1,2 milliard dans une ampoule (flacon ) et un milieu protecteur.
4.3 Le vaccin liquide est une suspension de spores vivantes d'une culture capsulaire faiblement virulente de la souche charbonneuse 55-VNIIVViM dans une solution neutre à 30 % de glycérol avec une teneur en spores de l'ordre de 0,02 à 1,20 milliard dans une ampoule (flacon ).
4.4 Le vaccin en termes de propriétés physico-chimiques, morphologiques, culturales, biologiques doit être conforme aux exigences et normes spécifiées dans le tableau 1.
Tableau 1

Nom de l'indicateur vaccin sec vaccin liquideAspect et couleur Masse poreuse homogène de couleur gris blanchâtre Liquide transparent ou légèrement opalescent avec un léger précipité blanchâtre formé pendant le stockage, se brise facilement en une suspension homogèneLa présence de corps étrangers, de moisissures, de flocons incassables, de flacons fissurés (ampoules) Interdit sous forme remise en suspension InterditConcentration en ions hydrogène (pH) - 7,0 ± 0,2La présence de vide dans les ampoules Il doit y avoir un vide -Présence d'oxygène et d'azote dans les flacons Il doit y avoir de l'azote dans les flacons en l'absence d'oxygèneFraction massique d'humidité, %, pas plus de 3,0 -Temps de remise en suspension, min, pas plus de 3,0 -Fraction massique de glycérol, % - 30,0 ± 3,0Nombre de spores vivantes, mln/cm, pour application sous-cutanée 22,0±2,0 22,0±2,0Intradermique 110,0±10,0 110,0±10,0Fraction massique des spores, % 95,0±5,0 95,0±5,0Pureté microbiologique La typicité de la croissance de la culture de la souche 55-VNIIVViM Propriétés morphologiques Dissociation, %, pas plus Mobilité Capsule Innocuité Virulence résiduelle Immunogénicité

Caractéristique et norme
Dans les cultures du vaccin sur des milieux nutritifs, il ne devrait y avoir aucune croissance de microflore bactérienne et fongique étrangère
Dans les cultures sur milieux nutritifs, il devrait y avoir une croissance typique de la culture de la souche 55-VNIIVViM. Sur gélose au sang, après 24 heures d'incubation, les signes d'hémolyse doivent être absents.
Les frottis colorés au Gram provenant de cultures en bouillon et en gélose doivent contenir de grands bâtonnets Gram positifs (3-10) µm situés seuls ou reliés en chaînes, ainsi que des spores libres, qui sont des formations ovales brillantes, parfois rondes, mesurant (1, 2-1,5) x (0,8-1,0) microns, dans certains cas, des spores situées au centre de la cellule végétative ou à l'extérieur de celle-ci. Les formes involutives de bactéries doivent être absentes
5,0
Il ne devrait y avoir que des bâtons fixes et des chaînes
Ne devrait être que des bacilles non encapsulés
Le vaccin doit être inoffensif
Le vaccin doit être peu virulent
Le vaccin doit être immunogène

4.5 Emballage et étiquetage
4.5.1 Le vaccin est conditionné dans des ampoules stériles ou des flacons stériles. Le vaccin destiné à la lyophilisation est conditionné en ampoules de 1,0-2,0 cm (10-50 doses), liquide en ampoules de 1,0-5,0 cm (10-50 doses) et en flacons de 10-50 cm (10-50 doses). Erreur d'emballage selon GOST R 8.579.*

________________
* Sur le territoire de la Fédération de Russie, GOST 8.579-2002 s'applique. - Note du fabricant de la base de données.

4.5.2 Les flacons de vaccins sont fermés avec des bouchons en caoutchouc stériles et enroulés avec des bouchons en aluminium conformément à GOST R 51314.
4.5.3 Une étiquette est apposée sur les ampoules de vaccins ou avec une peinture indélébile (gravée) sur le verre indiquant :
nom abrégé du médicament;
le volume du médicament, cm;
numéro de série;
date de fabrication (mois, année).
4.5.4 Les flacons de vaccins sont étiquetés avec :
nom du fabricant ;
logo du fabricant (le cas échéant);
le nom du vaccin;
numéro de lot et numéro de contrôle ;
volume de vaccin, cm;
date d'expiration (mois, année);
doses et voie d'administration;
conditions de stockage;
désignation standard ;
code-barres (le cas échéant) ;
la quantité de diluant pour administration sous-cutanée ;
inscription : "Pour les animaux".
4.5.5 Ampoules (flacons) avec vaccin dans des emballages jusqu'à 50 cm, 10-20 pcs. Emballé dans des boîtes en carton conformément à GOST 12301 avec des nids ou des cloisons pour assurer leur immobilité. Les instructions d'utilisation sont incluses dans chaque boîte.
4.5.6 Une étiquette est apposée sur la boîte, qui doit contenir :
nom du fabricant ;
adresse, numéro de téléphone et logo (le cas échéant) ;
nom du produit biologique;
le nombre d'ampoules (flacons) dans la boîte ;
nombre de doses dans une ampoule (flacon);
la quantité de diluant par ampoule (bouteille) pour usage intradermique et sous-cutané ;
numéro de série;
numéro de contrôle;
date de fabrication (mois, année);
date d'expiration (mois, année);
conditions de stockage;
doses pour différentes espèces et âges d'animaux;
désignation de cette norme ;
code-barres (le cas échéant) ;
informations sur la confirmation de conformité conformément à GOST R 50460 ;
inscription : "Pour les animaux".
4.5.7 Les boîtes contenant le vaccin, ainsi que les flacons de 50 cm contenant le vaccin liquide, sont emballées dans des boîtes en tôle conformément à GOST 5959 ou des boîtes pour colis conformément à GOST 27840 ou d'autres boîtes d'un poids brut non plus de 15 kg. Pour emballer les flacons dans des boîtes, l'alignine est utilisée selon GOST 12923 ou d'autres matériaux calorifuges. Il est permis d'emballer le vaccin dans des emballages de 10 cm directement dans des boîtes, chaque rangée de vaccin étant transférée avec de l'alignine.
A l'intérieur de chaque boîte mettre au moins cinq exemplaires de la notice d'utilisation du vaccin et une fiche de contrôle indiquant : le nom du fabricant ; nom du produit biologique, sa quantité dans le carton, date de conditionnement, numéro (nom de famille) de l'emballeur.
4.5.8 Chaque colis (boîte) est marqué d'un marquage de transport conformément à GOST 14192 avec indication des signes de manipulation : "Fragile. Attention", "Limite de température" et une étiquette d'avertissement ; "Biopréparations".
4.5.9 Le marquage caractérisant les produits emballés doit contenir :
nom du fabricant ;
adresse du fabricant ;
marque (le cas échéant);
le nom du vaccin;
la quantité de vaccin dans la boîte ;
date de fabrication (mois, année);
numéro de série;
date d'expiration (mois, année);
conditions de stockage;
désignation de cette norme.
4.5.10 La combinaison du marquage de transport et du marquage caractérisant les produits emballés sur un côté du conteneur d'expédition n'est pas autorisée.
5 Exigences de sécurité
5.1 En termes de sécurité biologique, le vaccin doit être conforme aux exigences de GOST 12.1.008.
5.2 L'équipement de production utilisé dans la fabrication du vaccin doit répondre aux exigences de GOST 12.2.003 et aux processus de production - GOST 12.3.002.
5.3 L'air de la zone de travail doit être conforme aux exigences de GOST 12.1.005.
5.4 Le personnel impliqué dans la production du vaccin doit disposer d'un équipement de protection conformément à GOST 12.4.011 et être formé à des conditions de travail sûres conformément à GOST 12.0.004.
5.5 L'utilisation du vaccin qui n'a pas passé le contrôle, restant après utilisation, ainsi que périmé, est réalisée par autoclavage pendant 2 heures à une température de 134 ° C et une pression de 2 atm. conformément aux exigences de GOST 17.0.0.01.
6 Règles d'acceptation
6.1 Chaque lot de vaccin doit être accepté (vérifié) au Service de Contrôle Technique Biologique (BPTC) de l'organisme de fabrication.
6.2 Une série doit être considérée comme une certaine quantité de vaccin fabriqué dans les mêmes conditions de production au cours d'un cycle technologique à partir d'une souche de la souche, mélangé avec un milieu protecteur dans un récipient, conditionné dans des ampoules (flacons) de même capacité et congelées. séché dans un appareil de sublimation (pour un vaccin sec) , ou combiné dans un récipient avec une solution neutre de glycérine à 30% et conditionné dans un type de flacons ou d'ampoules (pour un vaccin liquide), qui a reçu son propre numéro, numéro de contrôle et délivré un document de qualité (passeport).
6.3 Le document qualité (passeport) indique :
nom du fabricant ;
le nom du vaccin;
numéro de série;
numéro de contrôle;
date de fabrication (mois, année);
volume de la série ;
les résultats des tests pour les indicateurs de qualité ;
date d'expiration (mois, année);
conditions de stockage;
numéro et date de délivrance du document qualité ;
désignation standard ;
conclusion et signature de la personne qui a émis le document qualité.
6.4 Pour contrôler la qualité du vaccin, un échantillon est prélevé sur chaque lot. Un échantillon moyen est isolé de l'échantillon dans la quantité de 20 ampoules (flacons) avec le vaccin, dont 10 sont utilisées pour les tests en termes d'indicateurs de qualité, et 10 sont stockées dans les archives pendant la date d'expiration. Le nombre d'échantillons prélevés doit garantir que les analyses sont effectuées en quatre répétitions.
6.5 Les échantillons d'archives sont marqués de l'inscription "Archive", scellés et accompagnés d'un document de la forme établie indiquant :
le nom du vaccin;
numéros de série ;
date de fabrication (mois, année);
dates d'échantillonnage;
volume de la série ;
le nombre d'échantillons prélevés;
fonctions et signatures de la personne qui a prélevé les échantillons ;
date d'expiration (mois, année);
désignations de cette norme ;
temps de stockage des échantillons.
6.6 Si des résultats de test insatisfaisants sont obtenus pour au moins un des indicateurs, des tests répétés sont effectués sur celui-ci sur un nombre double d'ampoules ou de flacons sélectionnés dans la même série de vaccins. Les résultats du test répété sont étendus à toute la série et sont considérés comme définitifs.
En cas de résultats insatisfaisants du contre-test, le lot de vaccin est considéré comme ne répondant pas aux exigences de cette norme, il est jeté et détruit par autoclavage pendant 2 heures à une température de 134 °C.
6.7 Le contrôle du vaccin reçu avec une plainte est effectué par le fabricant en présence d'un représentant de l'institution d'État fédérale "Centre d'État panrusse pour la qualité et la normalisation des médicaments pour animaux et aliments pour animaux".
7 Méthodes d'essai
7.1 Détermination de l'aspect, de la couleur, de la présence de corps étrangers, de moisissures, d'écailles incassables, de fissures dans les ampoules (flacons)
7.1.1 Pour déterminer l'apparence, la couleur, la présence de corps étrangers, de moisissures, d'écailles incassables, de fissures, agitez chaque flacon (ampoule) avec un vaccin liquide et visualisez-le en lumière transmise en le retournant avec un bouchon. En même temps, la solidité de la fermeture et l'exactitude de l'étiquetage sont vérifiées.
7.1.2 Les flacons et les ampoules doivent être exempts d'impuretés étrangères, de moisissures, d'écailles incassables et de fissures.
7.2 Détermination de la concentration en ions hydrogène (pH)
7.2.1 Le pH du vaccin est déterminé selon . Le pH doit être de 7,0 ± 0,2.
7.3 Détermination de la présence de vide dans les ampoules de vaccin sec ; oxygène et azote dans des flacons
7.3.1 La présence de vide dans les ampoules contenant un vaccin sec est déterminée selon GOST 28083 à l'aide d'un appareil de type "d" Arsonval" ou "Tesla". Il doit y avoir un vide dans les ampoules contenant un vaccin sec.
7.3.2 La présence d'oxygène et d'azote dans les flacons contenant un vaccin sec est déterminée selon GOST 27785. L'azote doit être présent dans les flacons en l'absence d'oxygène.
7.4 Détermination de la fraction massique d'humidité dans le vaccin sec
7.4.1 La fraction massique d'humidité dans le vaccin sec est déterminée selon GOST 24061. La fraction massique d'humidité ne doit pas dépasser 3%.
7.5 Détermination du temps de remise en suspension du vaccin sec
7.5.1 Pour tester un vaccin sec, trois ampoules contenant un vaccin sec sont utilisées, dans lesquelles, après ouverture, 1 à 2 ml de solution saline sont ajoutés. Après agitation, le contenu des ampoules doit être complètement remis en suspension dans les 3 minutes.
7.6 Détermination de la fraction massique de glycérol dans un vaccin liquide
La fraction massique de glycérol est déterminée dans un vaccin liquide avec une concentration de spores de 22-24 millions/cm.
7.6.1 Appareillage, matériels, réactifs
Thermostat avec température de chauffe (22±2) °C.
Un ensemble de densimètres selon GOST 18481.
Éprouvettes en verre d'une capacité de 100 cm3 conformément à GOST 1770.
Thermomètres en verre selon GOST 13646.
7.6.2 Réalisation du test
Pour le test, trois flacons contenant le vaccin sont utilisés, qui sont préalablement conservés dans un thermostat à une température de (22 ± 2) ° C pendant 30 minutes. Un flacon contenant le vaccin est retiré du thermostat, ouvert et son contenu est versé dans un cylindre en verre, puis un densimètre y est immergé, conçu pour mesurer la densité du liquide de 1,0597 à 1,0860 g/cm.
Le cylindre contenant le vaccin et le densimètre est placé dans un thermostat, où il est maintenu à une température de (22 ± 2) °C pendant 15 à 20 minutes. Faites de même avec les deuxième et troisième flacons de vaccin.
7.6.3 Traitement des résultats
La fraction massique de glycérol dans le vaccin en pourcentage est déterminée par la lecture du densimètre conformément au tableau 2.
Tableau 2
La moyenne arithmétique des résultats de trois déterminations parallèles est prise comme résultat final. La fraction massique admissible de glycérol dans le vaccin liquide (30,0 ± 3,0) % correspond à une densité de 1,0648-1,0806 g/cm.
7.7 Détermination du nombre de spores vivantes
7.7.1 Détermination du nombre de spores vivantes par ensemencement du vaccin sur milieu de culture solide
7.7.1.1 Appareillage, matériels et réactifs
Autoclave vertical ou autre marque.
Thermostat avec température de chauffage (37±1) °С.
Bouteilles en verre d'une capacité de 20 cm.
Pipettes en verre exécutions volumétriques 1, 2, 3, 4, 5, 6 avec une capacité de 0,1 ; 1,0 ; 5,0 ; 10,0 cm selon GOST 29230.
Balances de laboratoire de la classe moyenne de précision selon GOST 24104.
Boîtes de Pétri selon GOST 25336.
L'appareil photo de Goryaev.
Bouchons en caoutchouc.
Les spatules sont stériles.
Eau distillée pour préparations injectables.
Solution physiologique avec pH (7,0 ± 0,2) à .
Pyrophosphate de sodium selon GOST 342.
Gélose viande-peptone (MPA) selon GOST 29112.
Gélose nutritive sèche "KD".
Milieu pour la culture du microbe de l'anthrax - gélose SVK.
Twin-80*.

________________
* Entreprise "Fluka".

7.7.1.2 Réalisation du test
Les milieux de gélose suivants sont utilisés pour les tests ; gélose à la peptone de viande (MPA), gélose SVK, gélose nutritive KD, qui sont préparées conformément à la recette actuelle.
Fondu et refroidi à une température de 45 ° C-50 ° C, l'agar est versé dans des boîtes de Pétri stériles par incréments de 15-20 cm. Pour le travail, un milieu nutritif sans condensat est utilisé, pour lequel, après avoir versé la gélose, les boîtes de Pétri sont laissées jusqu'à ce que la gélose se solidifie, puis le condensat résultant est soigneusement retiré du couvercle de la boîte au-dessus de la flamme avec des écouvillons stériles. Pour les tests, prenez trois ampoules ou trois flacons de vaccin sec. Le contenu de chaque ampoule (flacon) est dilué avec un diluant - une solution aqueuse à 0,01% de tween-80 ou une solution saline, de l'eau distillée avec un pH (7,0 ± 0,2) jusqu'à une dilution de travail dans la quantité indiquée sur l'étiquette de la boîte de vaccins. Les préparations diluées, ainsi que les vaccins non dilués, sont agités et six dilutions consécutives de 10 à 10 sont préparées à partir de chaque ampoule (flacon).Une pipette séparée est utilisée pour chaque dilution. Les dilutions du vaccin sont conservées à température ambiante pendant 15 à 20 minutes, et après mélange soigneux, à partir des deux dernières dilutions du vaccin (10, 10), en commençant par la dernière, les ensemencements sont réalisés avec une micropipette stérile dans des boîtes de Pétri avec gélose. Trois boîtes de Petri avec de l'agar sont inoculées avec chaque dilution du vaccin, en ajoutant 0,1 cm de suspension de spores à chacune.
Après avoir étalé uniformément l'inoculum sur la surface de la gélose à l'aide d'une spatule stérile, les boîtes de Pétri sont transférées dans un thermostat, placées à l'envers et maintenues à une température de (37 ± 1) ° C pendant 18 à 24 heures. inoculum de chaque dilution du vaccin, une spatule stérile séparée est utilisée.
7.7.1.3 Traitement des résultats
Après le temps spécifié, le nombre de colonies cultivées dans chaque dilution du vaccin est compté et le nombre moyen arithmétique de colonies est trouvé. Le nombre de spores vivantes dans 1 cm de vaccin, million, est calculé par la formule
, (1)
où est la moyenne arithmétique du nombre de colonies cultivées dans des boîtes à partir d'une dilution de 10 ;
- nombre moyen arithmétique de colonies cultivées en coupelles à partir d'une dilution de 10 ;
- coefficient constant.
Les résultats de la détermination de la concentration de spores dans 1, 2, 3 flacons ou ampoules sont additionnés, divisés par 3 et la valeur moyenne arithmétique est obtenue, qui est considérée comme le résultat final du nombre de spores viables dans 1 cm3 d'un vaccin dilué ou non dilué.
7.7.2 Détermination du nombre de spores vivantes par la méthode accélérée
La détermination du nombre de spores vivantes dans 1 cm de vaccin s'effectue en deux étapes: d'abord, le nombre total de spores dans 1 cm de vaccin est déterminé, puis la fraction massique de spores vivantes en pourcentage. Après cela, le nombre réel de spores vivantes dans 1 ml de vaccin est déterminé par calcul.
7.7.2.1 Appareillage, matériaux et réactifs selon 7.7.1.1.
7.7.2.2 Pour calculer le nombre total de spores dans 1 ml, le vaccin préparé selon 7.7.1.2 est dilué 1:5 avec une solution saline. Les spores obtenues avec une suspension sont remplies dans la chambre Goryaev de la manière habituelle. Après 10 minutes, sous microscope (objectif 40, oculaire 7 ou 10), les spores sont comptées dans cinq grands carrés situés en diagonale, et la moyenne arithmétique du nombre de spores est trouvée dans un grand carré. Le nombre total de spores dans 1 cm de vaccin, million, est calculé par la formule
, (2)
où est la moyenne arithmétique du nombre de conflits dans un grand carré ;
- coefficient constant.
La moyenne arithmétique des résultats de trois déterminations est prise comme résultat final.
7.7.2.3 Détermination de la fraction massique de spores vivantes
Pour ce faire, une fine couche uniforme d'agar fondu (MPA, SVK, KD) est coulée sur une lame de verre avec une pipette Pasteur stérile. Après durcissement, une goutte du vaccin préparé selon 7.7.1.2 est appliquée avec une pipette stérile et, en inclinant le verre dans différentes directions, répartissez uniformément la goutte sur la surface de la gélose. Une lame de verre avec le vaccin ensemencé est placée dans une boîte de Pétri, dans laquelle un morceau de coton imbibé d'eau est placé pour créer de l'humidité, et la boîte de Pétri est placée dans un thermostat à une température de (37±1) °C .
Après 2 heures, la surface de la surface de la gélose ensemencée (MPA, SVK, CD) est examinée sous le système de microscope à immersion avec un appareil à contraste de phase (objectif 90, oculaire 7 ou 10), pour lequel une lamelle est d'abord placée dessus. Dans chaque champ de vision, les bâtonnets d'anthrax et les spores d'anthrax non germées sont comptés séparément. Le nombre total de cellules comptées (anthrax et spores) doit être d'au moins 500.
La fraction massique de spores vivantes dans le vaccin, %, est calculée par la formule
, (3)
où est le nombre d'anthrax compté ;
- nombre total de cellules comptées (bâtonnets et spores) ;
- coefficient constant.
7.7.2.4 Après avoir déterminé le nombre total de spores dans 1 cm de vaccin et la proportion de spores vivantes qu'il contient, %, le nombre de spores vivantes dans 1 cm de vaccin est calculé, en millions, selon la formule
. (4)
7.8 Détermination de la fraction massique des spores
7.8.1 Appareillage, matériels et réactifs
Marque de microscope biologique MBI selon GOST 8074 ou toute marque avec un grossissement de 400-900.
Dispositif d'observation par la méthode de contraste de phase KF4.
Lames pour micropréparations selon GOST 9284.
Couvrir les verres pour les micropréparations selon GOST 6672.
7.8.2 Réalisation du test
Pour le test, un vaccin sec ou liquide préparé selon 7.7.1.2 est utilisé. A partir des vaccins préparés, une dilution de 10 est réalisée dans du sérum physiologique. Une goutte écrasée ou suspendue est préparée à partir d'une dilution de vaccin 10 sur des lames de verre et visualisée au microscope à un grossissement de 400-900 en contraste de phase. Les spores et les bâtonnets d'anthrax sont comptés séparément dans chaque champ de vision. Le nombre total de cellules comptées (spores et bâtonnets) doit être d'au moins 200.
7.8.3 Traitement des résultats
La fraction massique de spores dans le vaccin, %, est calculée par la formule
, (5)
où est le nombre de spores d'anthrax comptées ;
- coefficient constant ;
- nombre total de cellules comptées (spores et bâtonnets).
La fraction massique des spores doit être de (95,0 ± 5,0) %.
7.9 Détermination de la pureté microbiologique
7.9.1 Appareillage, matériels et réactifs
Marque de microscope biologique MBI selon GOST 8074.
Bouteilles en verre d'une capacité de 100 cm.
Gaze de coton de liège.
Bouillon de viande-peptone selon GOST 20730.
Gélose viande-peptone selon GOST 29112.
Milieu Sabouraud selon GOST 28085.
Milieu Kitt-Tarozzi (MPPB) selon GOST 28085.
7.9.2 Réalisation du test
7.9.2.1 Préparation des supports - selon GOST 28085.
7.9.2.2 Cinq ampoules ou cinq flacons de vaccin sont utilisés pour l'épreuve. Le contenu de chaque ampoule de vaccin sec est dilué dans une solution saline stérile dans le volume indiqué sur l'étiquette de la boîte de vaccins, en utilisant un flacon séparé pour chaque ampoule. A partir de chaque échantillon de vaccin sec ou liquide, les inoculations sont faites à 0,2-0,3 cm en MPB, MPPB sous huile de vaseline, sur MPA, gélose Sabouraud dans deux éprouvettes avec chaque milieu et 0,5-1,0 cm dans deux flacons avec MPB et MPB sous huile de vaseline. Après trois jours d'incubation, les inoculations des flacons avec du MPPB sous huile de vaseline sont réensemencées sur un milieu nutritif similaire dans des flacons. Les inoculations sont incubées pendant 10 jours, et les sous-cultures pendant 7 jours à une température de (37 ± 1) °C, pour la gélose Sabouraud - à une température de (22 ± 2) °C.
Pendant le temps spécifié, les cultures sont contrôlées quotidiennement pour la pureté de la croissance de la culture de l'anthrax. S'il est difficile de différencier une culture d'anthrax d'une microflore bactérienne et fongique étrangère, des frottis sont préparés à partir de cultures microbiennes sur des lames de verre dégraissées. Les frottis sont séchés à l'air jusqu'à séchage complet, fixés sur une flamme de brûleur et colorés selon Gram. La peinture est lavée avec de l'eau distillée, les lames avec des frottis sont séchées avec du papier filtre et visualisées sous un système de microscope à immersion.
7.9.3 Traitement des résultats
Dans tous les milieux nutritifs, il ne doit y avoir aucune croissance de microflore bactérienne et fongique étrangère. Dans le MPB et sur le MPA, il devrait y avoir une croissance typique de la culture de la souche 55-VNIIVViM. Dans les frottis préparés à partir de cultures microbiennes et colorés par Gram, il doit y avoir une culture d'anthrax de la souche 55-VNIIVViM.
7.10 Détermination de la croissance typique de la culture de la souche 55-VNIIVViM
7.10.1 Equipement, matériels, réactifs selon 7.7.1.1. et 7.9.1 et gélose au sang selon le document normatif.
7.10.2 Réalisation du test
Les milieux de culture (MPB et MPA) et le vaccin à tester sont préparés selon 7.9.2. La détermination de la croissance typique est réalisée par inoculation de la série étudiée de vaccin 0,2-0,3 ml dans deux tubes avec MPB, deux tubes avec MPA et 0,3-1,0 ml dans deux flacons d'une capacité de 50,0 ml ou 100,0 voir avec BCH, ainsi que des stries de boucles bactériologiques (pour obtenir des colonies individuelles) sur trois boîtes de Pétri avec du MPA et trois boîtes avec de la gélose au sang. Après 5 jours d'incubation, les inoculations des flacons de MPB sont réensemencées sur un milieu similaire en flacons. Les inoculations sont conservées pendant 10 jours et sont examinées visuellement quotidiennement pour la croissance typique de la culture de l'anthrax de la souche 55-VNIIVViM, des sous-cultures - 5 jours et des inoculations sur gélose au sang et MPA sur boîtes de Pétri - 1 jour à une température de ( 37±1) °C.
7.10.3 Traitement des résultats
Dans les cultures du vaccin dans le MPB, il devrait y avoir une croissance caractéristique de la culture de l'anthrax de la souche 55-VNIIVViM avec la formation d'un sédiment meuble au fond du tube à essai ou du flacon, et un anneau pariétal à la surface de le moyen. Le bouillon doit être clair ou légèrement opalescent. Lors de l'agitation du tube à essai ou du flacon avec des cultures, le précipité se brise en une suspension homogène. Croissance avec formation d'un film, la turbidité du milieu est inacceptable. À la surface de l'AMP, il devrait y avoir une croissance d'une culture de la souche 55-VNIIVViM sous la forme de colonies gris-blanchâtre, rondes, rugueuses, avec une teinte argentée, en forme de R, de 3-4 mm de diamètre.
Sur gélose au sang, après 24 heures d'incubation, des colonies gris-blanchâtre, rondes et rugueuses de 2 à 4 mm de diamètre doivent se former sans signe d'hémolyse. Dans les jours qui suivent, une hémolyse est possible.
7.11 Détermination des propriétés morphologiques de la souche 55-VNIIVViM
7.11.1 Appareillage, matériaux et réactifs selon 7.7.1.1.
7.11.2 Essais
A partir de 24 à 46 heures de cultures microbiennes cultivées dans le MPB et sur le MPA selon 7.10.2, des frottis sont préparés et colorés selon Gram, qui sont visualisés sous le système de microscope à immersion.
7.11.3 Traitement des résultats
Les frottis colorés au Gram doivent contenir une culture typique et pure de la souche 55-VNIIVViM sous forme de bâtonnets minces homogènes et de courtes chaînes de couleur bleu foncé (violet), et les spores doivent être ovales, brillantes (non colorées), situées au centre de la cellule végétative ou à l'extérieur de celle-ci. Les formes involutives (courbées, arrondies, etc.) doivent être absentes.
7.12 Détermination de l'homogénéité de la culture de la souche 55-VNIIVViM
7.12.1 Appareillage, matériels et réactifs selon 7.7.1.1 et 7.9.1 avec l'ajout suivant :
Coeur de bétail.
Pancréas de bovins selon GOST 11285.
Chloroforme selon GOST 20015.
Eau de viande selon GOST 20729.
Gélose alimentaire selon GOST 16280 ou gélose microbiologique selon GOST 17206.
7.12.2 Réalisation du test
Lors des tests, de la gélose à 1,3% est utilisée sur une digestion trypsique du cœur, pour la préparation de laquelle 6,6 kg de cœurs de bovins frais, dégraissés, sont prélevés, coupés en morceaux et bouillis pendant 10 à 15 minutes dans 10 dm3 de robinet l'eau en remuant constamment. La viande est passée dans un hachoir à viande. Le bouillon est refroidi à une température de (50 ± 5) ° C, en ajoutant de l'eau froide au volume d'origine. Le bouillon est alcalinisé avec une solution de NaOH à 20 % jusqu'à pH 7,8-8,0. Le bouillon et la viande hachée sont placés dans une bouteille, où 1,32 kg de pancréas, 100 cm3 de chloroforme sont ajoutés et conservés dans un thermostat à une température de (48 ± 1) ° C pendant 7 jours. Les trois premiers jours sont agités toutes les 30 minutes, en vérifiant périodiquement que le pH est de 7,8 à 8,0. On agite ensuite une fois par jour et deux jours avant la fin de l'hydrolyse, l'agitation est arrêtée. Filtré sur un filtre en lin, stérilisé à une température de (110 ± 5)°C pendant 30 minutes.
Pour préparer 1,3% de gélose, on prend un digestat trypsique du cœur - 2,4 dm, de l'eau de viande - 2,4 dm, de l'eau du robinet - 7,2 dm, une solution de NaCI à 0,5% - 60 cm , une solution de NaOH à 20% - 7,0 cm et de l'agar (en% du volume total) - 1,3 %.
Le milieu est stérilisé en autoclave pendant 30 minutes à une température de (110 ± 5) °C. La teneur en azote aminé dans le milieu doit être de 160 à 180 mg/%, le pH du milieu avant stérilisation 7,7-7,8, après stérilisation 7,4-7,6.
Pour le test, utiliser le vaccin de la souche 55-VNIIVViM en dilution (10) selon 7.7.1.2. A partir de la dilution obtenue du vaccin, des inoculations sont faites à (0,10 ± 0,01) cm3 dans trois boîtes de Pétri avec de la gélose à 1,3% préparée sur un digestat trypsique du cœur. Les cultures sont incubées pendant 20-24 heures à une température de (37 ± 1)
°C.
7.12.3 Traitement des résultats
Les colonies cultivées à la surface d'une gélose à 1,3 % préparée sur digestion de cœur trypsique dans des boîtes de Pétri doivent être homogènes (rondes, surélevées au-dessus de la surface de la gélose, convexes, rugueuses, blanc jaunâtre, 3-4 mm de diamètre). La présence de formes dissociatives de colonies qui diffèrent par la forme, la couleur, la consistance et la taille ne doit pas dépasser 5 %.
7.13 Détermination de la mobilité de la culture de la souche 55-VNIIVViM
7.13.1 Appareillage, matériaux et réactifs selon 7.7.1.1.
7.13.2 Réalisation du test
Le MPB et le vaccin à tester de la souche 55-VNIIVViM sont préparés selon 7.9.2. A partir de 18-24 heures de culture microbienne cultivée dans le BCH, comme indiqué en 7.10.2, des "gouttes écrasées ou suspendues" sont préparées sur des lames de verre selon les méthodes généralement acceptées et visualisées à l'aide d'un microscope avec un dispositif à contraste de phase à un grossissement de 400-600.
7.13.3 Traitement des résultats
Dans la "goutte écrasée ou suspendue" sous le microscope, il ne devrait y avoir que des tiges fixes et des chaînes constituées de tiges.
7.14 Détermination de l'encapsulation
7.14.1 Appareils, matériels et animaux
Réfrigérateur de toute marque avec une température de (4±2) °C.
Température du thermostat (37±1) °С.
Centrifugeuse avec accélération (5-10)x10 tr/min (9,8 m/s).
Bouteilles en verre d'une contenance de 20 à 100 cm.
Tubes à essai en verre selon GOST 25336.
Pipettes volumétriques en verre 1, 2, 3, 4, 5, 6 d'une capacité de 1,0, 5,0 et 10,0 cm3 selon GOST 29230.
Lames pour micropréparations selon GOST 9284.
Bouchons en caoutchouc.
Papier filtre selon GOST 12026.
Aiguilles d'injection N 0625 selon GOST 25377.
Eau distillée selon GOST 6709.
Eau du robinet selon GOST R 51232.
Solution physiologique avec pH (7,0 ± 0,2).
Sérum sanguin de bovin selon le document normatif.
Bain d'eau.
Eau minérale naturelle hydrocarbonate de magnésium-calcium-sodium selon le document normatif.
Éther pour l'anesthésie selon le document normatif.
Alcool éthylique rectifié selon GOST R 51652.
Les souris sont blanches et pèsent 18 à 20 g.
Peinture bleue Leffler ou Romanovsky-Giemsa.
7.14.2 Réalisation du test
Pour tester la formation de capsules, on utilise le milieu de Kazan, constitué de 60 % d'eau stérile minérale naturelle (hydrocarbonate de magnésium-calcium-sodium) et de 40 % de sérum sanguin bovin stérile sans conservateur, inactivé à une température de 56 °C. Le milieu préparé est versé dans des tubes à essai stériles, qui sont fermés avec des bouchons en caoutchouc stériles. Dans le même temps, vous devez faire attention au fait que le niveau du milieu est inférieur de 1 cm à l'anneau inférieur des bouchons en caoutchouc. Sous cette forme, le milieu peut être conservé longtemps à une température de (4 ± 2) °C sans perdre ses propriétés.
Quatre ampoules de vaccin sec ou quatre flacons ou ampoules de vaccin liquide sont utilisés pour le test. Le contenu de chaque ampoule de vaccin sec est dilué avec une solution saline stérile dans la moitié du volume indiqué sur l'étiquette de la boîte d'ampoules, en utilisant un flacon séparé pour chaque ampoule. Afin d'augmenter la concentration du vaccin liquide et d'en réduire la teneur en glycérol, les flacons contenant le vaccin sont conservés à une température de (4 ± 2) ° C pendant 5 à 7 jours. Après décantation, les trois quarts du surnageant sont retirés de chaque flacon et le précipité est dilué 1:2 avec une solution saline stérile. Au lieu de décanter, une centrifugation à (5-10)·10 tr/min pendant 20-30 minutes peut être utilisée, le surnageant est retiré et le précipité est dilué avec une solution saline stérile à la moitié du volume d'origine.
Après dilution du vaccin liquide sec ou concentré, deux échantillons de milieu sont préparés. Pour ce faire, 5,0 cm 3 du contenu de chacun des deux flacons sont transférés dans un flacon stérile, soigneusement mélangés et le flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc ou en gaze de coton.
Les seringues et les aiguilles d'injection sont stérilisées par ébullition dans de l'eau distillée pendant 50 à 60 minutes. Les cotons-tiges sont enveloppés dans du papier sulfurisé, placés dans du bix et stérilisés à l'autoclave à une température de (120 ± 1)°C pendant 1 heure.
A partir de chaque échantillon préparé, des inoculations de 1,0 cm3 sont réalisées dans deux éprouvettes avec le milieu de Kazan ou cinq souris blanches prélevées sur un groupe d'animaux manifestement sains sont infectées par voie intrapéritonéale à la dose de 1 cm3 (40 à 48 millions de spores vivantes).
Après 10-18 heures d'incubation à une température de (37 ± 1) °C, des frottis sont préparés sur des lames de verre dégraissées à partir de cultures microbiennes cultivées dans le milieu de Kazan. Les frottis sont séchés à l'air, fixés dans le mélange de Nikiforov (une partie d'éthanol et une partie d'éther) pendant 15 minutes, puis séchés à l'air et colorés au bleu de Leffler pendant 15 à 20 minutes. La peinture est lavée à l'eau du robinet, les lames avec des frottis sont séchées et visualisées sous un système de microscope à immersion.
Toutes ou la plupart des souris blanches infectées devraient mourir dans les cinq jours. Les souris survivantes après la période spécifiée sont soumises à l'euthanasie. A partir de l'exsudat abdominal, du cœur, du foie et de la rate de souris blanches mortes, des empreintes de frottis sont réalisées sur des lames de verre dégraissées, fixées, colorées comme des frottis avec le milieu de Kazan et visualisées au microscope à immersion. Comme contrôle, le 2e vaccin Tsenkovsky est utilisé.
7.14.3 Traitement des résultats
Dans les frottis de culture microbienne de la souche 55-VNIIVViM cultivée dans le milieu de Kazan, ou dans les empreintes de frottis d'exsudat abdominal et d'organes de souris mortes, seuls des microbes acapsulaires du charbon doivent être présents. Dans les échantillons de contrôle - formes capsulaires du microbe.
7.15 Détermination de l'innocuité
7.15.1 Matériels, réactifs et animaux
Tubes à essai en verre selon GOST 25336.
Pipettes volumétriques en verre, versions 1, 2, 3, 4, 5, 6, d'une capacité de 1,0 à 10,0 cm3 conformément à GOST 29230.
Cotons-tiges.
Seringues d'une capacité de 5 cm selon GOST 22967.
Eau distillée selon GOST R 51232.
Solution physiologique avec pH (7,0 ± 0,2).
Alcool éthylique rectifié selon GOST R 51652.
Lapins pesant de 2,5 à 3,0 kg.
7.15.2 Préparation aux essais
Pour le test, utilisez un mélange de volumes égaux de vaccin provenant de trois ampoules ou de trois flacons, qui est préparé selon 7.7.1.2.
7.15.3 Essais
Trois lapins cliniquement sains pesant 2,5 à 3,0 kg reçoivent une injection sous-cutanée du vaccin à raison de 200 millions de spores dans la région de la surface externe de la cuisse en volumes égaux dans les deux membres.
7.15.4 Traitement des résultats
Le vaccin est considéré comme inoffensif si tous les lapins restent en vie dans les 10 jours suivant son administration. La formation d'œdème au site d'injection, une augmentation de la température corporelle chez les animaux individuels est autorisée.
7.16 Détermination de l'activité immunogène
7.16.1 Matériels, réactifs, animaux
Bouteilles en verre d'une capacité de 50 cm.
Tubes à essai en verre selon GOST 25336.
Pipettes volumétriques en verre 1, 2, 3, 4, 5, 6 d'une capacité de 1,0, 5,0, 10,0 cm3 selon GOST 29230.
Les bouchons sont en caoutchouc ou en gaze de coton.
Cotons-tiges.
Aiguilles d'injection N 0416-0426 selon GOST 25377.
Eau distillée selon GOST 6709.
Solution physiologique avec pH (7,0 ± 0,2).
Alcool éthylique rectifié selon GOST R 51652.
Culture de charbon virulent pour cobayes - souche du 2e vaccin Tsenkovsky (M-71 - culture de charbon infectant standard ou 71/12).
7.16.2 Préparation aux essais
Pour le test, utiliser un mélange de volumes égaux de vaccin provenant de trois ampoules ou trois flacons préparés selon 7.7.1.2. Pour ce faire, 12 cobayes cliniquement sains pesant 350-400 g sont immunisés avec le vaccin par voie sous-cutanée dans l'abdomen à une dose de 10,0-12,0 millions de spores dans un volume de 0,5 cm3, et 10 porcs du même poids sont laissés pour le contrôle .
7.16.3 Essais
12 à 14 jours après la vaccination, 10 animaux parmi les cobayes vaccinés et 10 cobayes témoins (non vaccinés) sont infectés par une culture standard d'anthrax (souche du 2e vaccin Tsenkovsky M-71 ou 71/12) à une dose de (1,0 ± 0,1) millions de spores viables. La culture est injectée en sous-cutané dans l'abdomen sous un volume de (0,50 ± 0,05) cm3 pour chaque animal.
La période d'observation des animaux - 10 jours après l'infection.
7.16.4 Traitement des résultats
Au moins huit cobayes non vaccinés sur dix doivent mourir et être vaccinés - au moins huit sur dix doivent rester en vie dans les 10 jours suivant l'infection.
Si un grand nombre de cobayes vaccinés meurent, les propriétés immunogènes du vaccin sont testées comme décrit en 7.16 sur deux fois plus d'animaux.
Si des résultats insatisfaisants sont obtenus au contre-essai, les propriétés immunogènes du vaccin sont vérifiées par une méthode quantitative en comparaison avec la préparation de référence du vaccin de la souche 55-VNIIVViM, comme indiqué en 7.16.5.
7.16.5 Détermination quantitative de l'activité immunogène d'un vaccin
La méthode est basée sur la détermination d'une dose immunisante à 50% () du vaccin par rapport à la préparation de référence du vaccin de la souche 55-VNIIVViM.
7.16.5.1 Préparation de l'essai
A partir d'un vaccin sec ou liquide préparé selon 7.7.1.1 et d'une préparation de référence d'un vaccin issu d'une souche de 55-VNIIVViM, des dilutions sont réalisées dans une solution saline stérile contenant 10 millions, 2 millions, 400 mille et 80 mille spores vivantes par 1 cm Cuites 30 cobayes cliniquement sains pesant 350-400 g sont immunisés avec des suspensions de spores de chacun des deux médicaments indiqués par voie sous-cutanée dans l'abdomen dans un volume de 0,5 cm La culture de spores de chaque dilution est administrée à sept ou huit animaux - huit sont pris pour les deux premières doses, les dernières doses plus petites sont de sept animaux chacune, de sorte qu'au moment de l'infection, au moins six cobayes restent en vie.
7.16.5.2 Réalisation du test
Après 12-14 jours, six cobayes immunisés avec le vaccin de la souche 55-VNIIVViM et la préparation de référence du vaccin de la souche 55 VNIIVViM, vaccinés avec chaque dose de cultures de spores et six cobayes cliniquement non vaccinés, sont infectés par un charbon virulent culture, comme indiqué en 7.16. 3.
7.16.5.3 Traitement des résultats
Tous les cobayes non vaccinés doivent mourir dans les 10 jours. Un cobaye non vacciné est autorisé à survivre.
Parmi les animaux immunisés à l'heure indiquée, selon les doses du vaccin à tester et la préparation de référence du vaccin de la souche 55-VNIIVViM, un certain nombre reste en vie.
les vaccins de la souche 55-VNIIVViM et la préparation de référence du même vaccin sont calculés par la formule
, (6)
où est le logarithme de la dose maximale immunisante (5 millions de spores) ;
- logarithme du pas de dilution du médicament, égal à 5 ;
- le rapport du nombre d'animaux survivants, après infection, au nombre total de cobayes qui ont reçu le médicament testé ;
- index correspondant au numéro de dose ;
- la somme des valeurs trouvées pour toutes les doses testées ;
- coefficient constant.
Selon le nombre de cobayes survivants, les valeurs suivantes et leurs valeurs correspondantes indiquées dans le tableau 3 peuvent être obtenues.
Tableau 3
7.17 Détermination de la virulence résiduelle
7.17.1 Matériels, réactifs, animaux
Seringue d'une capacité de 5 cm selon GOST 22967.
Pipettes mesurées selon GOST 29230.
Tubes à essai en verre selon GOST 25336.
Solution stérile physiologique pH (7,0 ± 0,2) selon .
Cobayes pesant 350-400 g.
Souris blanches pesant 18-20 g.
7.17.2 Préparation aux essais
Pour le test, utiliser un mélange vaccinal de trois ampoules ou trois flacons préparés selon 7.7.1.2.
7.17.3 Réalisation du test
Douze cobayes cliniquement sains pesant 350-400 g sont immunisés avec le vaccin par voie sous-cutanée dans les muscles abdominaux à une dose de 10,0-12,0 spores dans un volume de 0,5 cm, en même temps dix souris blanches pesant 18-20 g sont injectées par voie intrapéritonéale avec 10,0 à 12,0 millions de spores dans un volume de 0,5 cm.
Le vaccin de la souche 55-VNIIVViM chez le cobaye provoque la formation d'œdème au site d'injection et la mort d'un ou deux animaux dans les 10 jours est possible. Chez la souris blanche, le vaccin provoque la mort d'un à cinq animaux en 1 à 5 jours.
8 Transport et stockage
8.1 Le vaccin est transporté conformément à GOST 17768.
Le transport du vaccin à des températures supérieures à 20 ° C pendant plus de cinq jours n'est pas autorisé.
8.2 Le vaccin est conservé dans une pièce sombre et sèche à une température de 2°C à 15°C pendant la date de péremption.
8.3 La durée de conservation du vaccin est de deux ans à compter de la date de fabrication. La date de fabrication du vaccin sec à partir de la souche 55-VNIIVViM est la date d'achèvement de sa lyophilisation, et la date de fabrication du vaccin liquide est la date de connexion de la culture de spores de la souche 55-VNIIVViM avec un 30 % de solution neutre de glycérol.
9 Mode d'emploi
9.1 Le vaccin est utilisé dans la pratique vétérinaire pour l'immunisation prophylactique des animaux sensibles contre le charbon conformément aux instructions d'utilisation, approuvées de la manière prescrite.
9.2 Le nombre de spores vivantes dans le vaccin à usage sous-cutané doit être de (22±2) millions/cm, pour l'usage intradermique - (110±10) millions/cm.
9.3 Un vaccin congelé n'est pas utilisable.
Bibliographie

________________
* Le texte correspond à l'original. Vous devriez lire SanPiN 2.3.2.1078-01. - Note du fabricant de la base de données.

DES INSTRUCTIONS

sur l'utilisation du vaccin contre le charbon chez les animaux

à partir du liquide vivant de la souche 55-VNIIVViM

(Organisation-fabricant : Entreprise unitaire de l'État fédéral "Oryol Biofactory")

I. INFORMATIONS GÉNÉRALES

1. Dénomination commune internationale : Vaccin contre le charbon des animaux de la souche 55-VNIIVViM liquide vivant.

2. Forme galénique : liquide. Le vaccin est fabriqué à partir de spores d'une culture capsulaire vivante d'anthrax de la souche vaccinale 55-VNIIVViM avec l'ajout d'un stabilisant (30 3) % de glycérine.

En apparence, le vaccin est un liquide clair ou légèrement opalescent avec un léger précipité blanchâtre formé pendant le stockage, facilement cassé en une suspension homogène.

Le vaccin est conditionné en 1,0 cm 3 (10 - 50 doses) dans des ampoules en verre scellées d'une capacité de 3 cm 3 ou 50 cm 3 (50 doses) dans des flacons en verre scellés avec des bouchons en caoutchouc, renforcés par des capsules en aluminium.

3. Les ampoules de vaccins sont emballées dans des boîtes pour garantir leur intégrité. Chaque boîte contient des instructions pour l'utilisation du vaccin et un dispositif pour ouvrir les ampoules.

Les flacons de vaccins sont emballés dans des boîtes en carton ondulé ou autres matériaux, qui sont des conteneurs de transport. Chaque boîte contient au moins cinq exemplaires de la notice d'utilisation du vaccin.

La durée de conservation du vaccin est de deux ans à compter de la date de délivrance, sous réserve des conditions de stockage et de transport. Après la date de péremption, le vaccin ne peut plus être utilisé.

4. Le vaccin est stocké et transporté dans un endroit sec et sombre à une température de 2 °C à 8 °C. Il est permis de transporter le vaccin à une température ne dépassant pas 20 ºС pendant 14 jours.

5. Le vaccin doit être tenu hors de portée des enfants.

6. Le vaccin en flacons (ampoules) sans étiquetage, avec une violation de l'intégrité et / ou de l'étanchéité de la fermeture, avec un aspect modifié, soumis à la congélation, périmé, non utilisé le jour de l'ouverture des flacons (ampoules), est rejeté, désinfecté par ébullition pendant deux heures et éliminé.

L'élimination d'un vaccin décontaminé ne nécessite pas de précautions particulières.

^ II. PROPRIETES BIOLOGIQUES

7. Le vaccin assure la formation d'une immunité contre l'agent pathogène de l'anthrax chez les animaux 10 jours après une injection unique d'une durée de 12 mois chez les animaux adultes et de six mois chez les jeunes animaux.

Le nombre de spores vivantes de la culture capsulaire du charbon de la souche vaccinale 55-VNIIVViM dans le vaccin à usage sous-cutané est de (22,02,0) millions/cm 3 , pour l'application intradermique - (110,010,0) millions/cm 3 .

Le vaccin est inoffensif, modérément réactogène, n'a pas de propriétés médicinales.

^ III. COMMENT UTILISER

8. Le vaccin est destiné à la prévention de la maladie du charbon chez les animaux d'élevage (bovins et petits bovins, chevaux, ânes, chameaux, cerfs, porcs, animaux à fourrure) dans toutes les catégories d'élevages.

Patients atteints de maladies infectieuses ;

cliniquement malade;

affaibli et émacié;

Au cours du dernier mois de grossesse et dans les 7 à 10 jours suivant l'accouchement;

Dans les 7 à 10 jours suivant les opérations chirurgicales ;

Avec une température corporelle élevée;

Par temps chaud et froid.

Pour les animaux non vaccinés, un inventaire est réalisé indiquant la raison pour laquelle ils n'ont pas été vaccinés, et le moment éventuel de la vaccination.

10. Les jeunes animaux de toutes les espèces animales, à l'exception des poulains, sont vaccinés pour la première fois à l'âge de trois mois, les poulains - à neuf mois, ils sont revaccinés après six mois.

Les animaux adultes sont revaccinés une fois par an.

Dans le cas de la maladie du charbon, tous les animaux d'élevage ayant eu un contact direct ou indirect avec un animal malade sont vaccinés, quelle que soit la période de l'année et le moment de la vaccination précédente.

Une vaccination unique non programmée est effectuée sur tous les animaux qui entrent pour la première fois dans l'élevage. Dans le troupeau général des animaux vaccinés sont autorisés au plus tôt 14 jours après la vaccination.

Le vaccin est administré aux animaux par voie sous-cutanée à l'aide de seringues jetables ou classiques, ou par voie intradermique à l'aide d'un injecteur sans aiguille aux doses suivantes (voir 3) :

^ Espèces animales	Lieu d'administration du vaccin	doses, cm 3
sous-cutané
Moutons et chèvres	La région du tiers arrière du cou ou de l'intérieur de la cuisse	0,5
Bovins, cerfs, chameaux, chevaux, ânes	La région du tiers arrière du cou	1,0
Les cochons	Intérieur de la cuisse ou derrière l'oreille	1,0
animaux à fourrure	Zone intérieure de la cuisse ou miroir sous-caudal	1,0
intradermique
Bovins, cerfs, chameaux	Périnée sans poils	0,2
Chevaux et ânes	La région du tiers arrière du cou	0,2
Les cochons	Derrière l'oreille	0,2
Moutons et animaux à fourrure	rétroviseur arrière	0,1

Le vaccin en flacons est sous une forme prête à l'emploi et est utilisé pour une utilisation sous-cutanée uniquement.

Le vaccin en ampoules est dilué avec de l'eau bouillie, une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glycérol à 30% avant utilisation. A cet effet, le vaccin de l'ampoule est transféré à l'aide d'une seringue avec une aiguille dans un flacon stérile avec le diluant approprié, prélevé dans la quantité nécessaire pour diluer le vaccin à usage sous-cutané ou intradermique, indiquée sur l'étiquette de la boîte. Le vaccin dilué est utilisé pour l'administration sous-cutanée ou intradermique.

^ Ne pas administrer un vaccin dilué pour usage intradermique par voie sous-cutanée.

Pour la vaccination, on utilise des seringues, des aiguilles et un injecteur sans aiguille, qui sont stérilisés par ébullition dans de l'eau distillée pendant deux heures avant et après le travail.

^ Ne pas utiliser de désinfectants chimiques pour la stérilisation.

Agiter périodiquement le flacon de vaccin pendant le processus de vaccination.

Lors de la vaccination, respectez les règles d'asepsie et d'antisepsie.

Le site d'injection est désinfecté avec une solution à 70% d'alcool éthylique.

Dans les 10 jours suivant la vaccination, les animaux sont surveillés, la surchauffe, l'hypothermie, les transports fastidieux ne sont pas autorisés.

11. Un surdosage du vaccin peut provoquer chez les animaux :

Augmentation de la température corporelle;

La formation d'un œdème sévère au site d'injection;

Agrandissement des ganglions lymphatiques régionaux ;

Détérioration de l'état général jusqu'à la mort.

Les animaux présentant ces signes sont immédiatement isolés et traités avec du sérum anti-anthrax ou de la globuline anti-anthrax et/ou des antibiotiques (pénicilline, streptomycine, tétracycline, biomycine, etc.), et on leur prescrit également des agents symptomatiques (glucose, caféine et huile de camphre). ou autres).

12. Les caractéristiques de la réaction post-vaccinale lors de la primovaccination et des administrations ultérieures du vaccin n'ont pas été établies.

13. Les violations du calendrier de vaccination doivent être évitées, car cela peut entraîner une diminution de l'efficacité de l'immunoprophylaxie.

En cas de manque à la prochaine injection du vaccin, il est nécessaire de procéder à la vaccination dès que possible.

14. Un jour après la vaccination, les animaux peuvent ressentir une légère augmentation de la température corporelle et la formation d'un gonflement modérément prononcé au site d'injection, qui disparaît après 3 à 5 jours.

15. Il est interdit d'utiliser le vaccin contre l'anthrax avec d'autres préparations immunobiologiques vivantes, ainsi qu'avec des antibiotiques, des anthelminthiques et des insectoacaricides dans les 14 jours avant et après la prochaine immunisation.

16. Le lait des animaux vaccinés est utilisé sans restriction, sauf lorsqu'ils présentent des complications post-vaccinales. Dans ce cas, le lait est bouilli et utilisé pour nourrir les animaux.

L'abattage d'animaux pour la viande est autorisé au plus tôt 10 jours après l'introduction du vaccin. En cas d'abattage forcé de l'animal pendant cette période, la viande est envoyée en traitement industriel thermique, en cas de décès de l'animal, le cadavre est brûlé.

^ IV. MESURES DE PRÉVENTION INDIVIDUELLES

17. Lorsque vous travaillez avec le vaccin, vous devez suivre les règles générales d'hygiène personnelle et les précautions de sécurité prévues lors de la manipulation de médicaments vétérinaires.

18. Toutes les personnes impliquées dans la vaccination doivent être vêtues d'une combinaison (bottes en caoutchouc, peignoir, pantalon, couvre-chef, gants en caoutchouc) et munies de lunettes de type fermé. Il devrait y avoir une trousse de premiers soins sur les chantiers.

19. Si le vaccin entre en contact avec la peau et/ou les muqueuses, il est recommandé de les rincer immédiatement et abondamment à l'eau du robinet et de traiter la peau avec une solution d'alcool éthylique à 70 % et les muqueuses avec une solution d'alcool éthylique. tétracycline ou chlortétracycline (100 000 - 200 000 mcg/ml ). En l'absence d'antibiotiques, quelques gouttes d'une solution à 1% de nitrate d'argent sont injectées dans les yeux et une solution à 1% de protargol est injectée dans le nez.

En cas d'administration accidentelle du vaccin, une personne doit traiter le site d'injection avec une solution à 70% d'alcool éthylique et contacter un établissement médical.

En cas de déversement du vaccin, la zone du sol ou du sol est déversée avec une solution à 5% de chloramine ou une solution chaude à 10% d'hydroxyde de sodium.

20. Organisation-fabricant : Entreprise unitaire de l'État fédéral "Oryol Biofactory"

L'instruction a été développée par l'entreprise unitaire de l'État fédéral "Oryol Biofactory"

302501, Russie, région d'Orel, district d'Orlovsky, pos. Biousine

Avec l'approbation de cette instruction, l'« Instruction pour

Application du vaccin contre l'anthrax chez les animaux de la souche 55-VNIIVViM vivante (liquide) », approuvé par le Rosselkhoznadzor le 21 juillet 2009.

Directeur de l'entreprise unitaire d'État fédérale "Oryol Biofactory" V.N. Tryfan

JE. informations générales

1. Dénomination commune internationale : vaccin de souche vivante

55-VNIIVViM contre si L'ulcère de Birsk des animaux est sec.

2. Forme galénique : Masse lyophilisée. Le vaccin est fabriqué à partir de spores d'une culture vivante sans capsule d'une souche vaccinale atténuée 55-VNIIVViM Ba сillus anthracis avec l'ajout d'un milieu saccharose-gélatine dans un rapport de 1:1.

En apparence, le vaccin est une masse sèche homogène poreuse de couleur blanc grisâtre.

Le vaccin est conditionné en 1-5 cm 3 (25-100 doses) ou 10-20 cm 3 (50-250 doses) dans des flacons en verre scellés avec des bouchons en caoutchouc renforcés de capsules en aluminium ; 1-2 cm 3 (25-100 doses) en ampoules scellées.

3. Les flacons (ampoules) contenant le vaccin sont emballés dans des boîtes en carton pour garantir leur intégrité. Chaque boîte contient des instructions pour l'utilisation du vaccin.

La durée de conservation du vaccin est de 24 mois à compter de la date de délivrance, sous réserve des conditions de stockage et de transport.

Le vaccin après la date de péremption et non utilisé le jour de l'ouverture du flacon (ampoule) ne convient pas à l'utilisation.

4. Le vaccin est stocké et transporté dans un endroit sec et sombre à une température de 2 environ de à 8 o C. Il est permis de transporter le vaccin à une température ne dépassant pas 20 o C pendant 14 jours.

5. Le vaccin doit être conservé hors de la portée des enfants.

6. Vaccin en flacons (ampoules) sans marquage, avec violation de l'intégrité et/ou de l'étanchéité les bouchons d'aspect modifié, périmés, non utilisés le jour de l'ouverture de l'ampoule (flacon), sont rejetés, désinfectés par ébullition pendant deux heures et éliminés.

L'élimination d'un vaccin décontaminé ne nécessite pas de précautions particulières.

II . PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES (BIOLOGIQUES)

7. Préparation biologique. Le vaccin assure la formation d'une immunité contre l'agent pathogène de l'anthrax chez les animaux 10 jours après une seule injection, d'une durée de 12 mois chez les animaux adultes et de 6 mois chez les jeunes animaux.

Le vaccin pour administration sous-cutanée contient 22,0±2,0 millions/cm3, pour l'administration intradermique - 110,0±10,0 millions/cm3 de spores vivantes de la culture sans capsule de la souche vaccinale atténuée 55-VNIIVViM.

Le vaccin est inoffensif, modérément réactogène, n'a pas de propriétés médicinales.

III . COMMENT UTILISER

8. Le vaccin est destiné à la prévention de la maladie du charbon chez les animaux d'élevage dans toutes les catégories d'exploitations.

Patients atteints de maladies infectieuses ;

cliniquement malade;

affaibli et émacié;

Au cours du dernier mois de grossesse et dans les 7 à 10 jours suivant l'accouchement;

Dans les 7 à 10 jours suivant les opérations chirurgicales ;

Augmentation de la température corporelle ;

- en saison chaude (lorsque la température ambiante est supérieure à +27 o C) et froide (lorsque la température ambiante est inférieure à -5 o C).

Animaux non éligibles à la vaccinationfaire un inventaire indiquant la raison pour laquelle ils n'ont pas été vaccinés et le moment possible de la vaccination.

10. Les vaccinations sont soumises à :les animaux adultes (gros et petits bovins, chevaux, ânes, chameaux, cerfs, porcs, animaux à fourrure), ainsi que leurs petits à partir de 3 mois, à l'exception des poulains, qui sont vaccinés à partir de 9 mois. Les animaux adultes non immunisés auparavant sont vaccinés une fois, les jeunes animaux - deux fois avec un intervalle de six mois.

Les animaux adultes sont revaccinés une fois par an.

Lorsqu'un cas de maladie du charbon est constaté dans l'exploitation, tous les animaux d'élevage qui ont été en contact direct ou indirect avec un animal malade sont vaccinés, quelle que soit la période de l'année et le moment de l'introduction précédente du vaccin.

Une vaccination unique non programmée est soumise à tous les animaux qui sont entrés pour la première fois dans la ferme. Ils sont admis dans le troupeau général au plus tôt 14 jours après l'introduction du vaccin.

vaccin administré aux animaux par voie sous-cutanée à l'aide de seringues jetables ou conventionnelles, ou par voie intradermique à l'aide d'un injecteur sans aiguille dans les volumes suivants :

Espèces animales	Lieu d'administration du vaccin	Volume de vaccin, cm 3
sous-cutané
Ovins et caprins (races à viande et à laine de viande)
Chèvres laitières	La région du tiers arrière du cou ou de l'intérieur de la cuisse
Bovins, cerfs, chameaux, chevaux, ânes	La région du tiers arrière du cou
	La zone de l'intérieur de la cuisse ou derrière l'oreille.
animaux à fourrure	Zone intérieure de la cuisse ou miroir sous-caudal
intradermique
Bovins, cerfs, chameaux	Périnée sans poils
Chevaux et ânes	La région du tiers arrière du cou

Moutons et animaux à fourrure	rétroviseur arrière

Avant utilisation, le vaccin est dilué avec une seringue avec une aiguille dans un rapport de 1: 1 avec de l'eau bouillie ou une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% et transféré dans un flacon stérile avec le diluant approprié, pris dans la quantité indiquée sur la boîte du vaccin étiquette.

Ne pas administrer un vaccin dilué pour usage intradermique par voie sous-cutanée.

Utilisé pour la vaccination seringues, aiguilles, ainsi qu'un injecteur sans aiguille, qui sont stérilisés par ébullition dans de l'eau distillée pendant deux heures avant et après le travail.

Le vaccin dilué est secoué périodiquement.

Le site d'injection est désinfecté avec une solution à 70% d'alcool éthylique.

Dans les 10 jours suivant la vaccination, les animaux sont surveillés, l'hypothermie, la surchauffe, les transports fatigants ne sont pas autorisés.

11. Une surdose de vaccin peut provoquer une augmentation de la température corporelle chez les animaux, la formation d'un œdème prononcé au site d'injection, une augmentation des ganglions lymphatiques régionaux et une détérioration de l'état général.

Les animaux présentant les signes indiqués sont immédiatement isolés et traités avec du sérum charbonneux ou de la globuline charbonneuse et/ou des antibiotiques.(pénicilline, streptomycine, tétracycline, biomycine, etc.), et on leur prescrit également des agents symptomatiques (glucose, caféine et huile de camphre ou autres).

12. Les caractéristiques de la réaction post-vaccinale lors des injections initiales et suivantes du vaccin n'ont pas été établies.

13. Les violations du calendrier de vaccination doivent être évitées, car cela peut entraîner une diminution de l'efficacité de l'immunoprophylaxie contre l'anthrax. En cas de manque à la prochaine injection du vaccin, il est nécessaire de procéder à la vaccination dès que possible.

14. Un jour après la vaccination, les animaux peuvent ressentir une légère augmentation à court terme de la température corporelle et la formation d'un gonflement modérément prononcé au site d'injection, qui disparaît après 3 à 5 jours.

15. Il est interdit d'utiliser le vaccin contre le charbon avec d'autres préparations immunobiologiques vivantes, ainsi qu'avec des antibiotiques, des anthelminthiques et des insectoacaricides dans les 14 jours précédant et suivant son administration.

16. Le lait des animaux vaccinés est utilisé sans restriction, sauf dans les cas où les animaux présentent des complications post-vaccinales. Dans ce cas, le lait est bouilli et utilisé pour nourrir les animaux.

IV . MESURES DE PRÉVENTION INDIVIDUELLES

17. Lorsque vous travaillez avec le vaccin, vous devez suivre les règles d'hygiène personnelle et les précautions de sécurité prévues lorsque vous travaillez avec des médicaments vétérinaires.

19. Si le vaccin entre en contact avec la peau et/ou les muqueuses, il est recommandé de les rincer immédiatement et abondamment à l'eau du robinet et de traiter la peau avec une solution d'alcool éthylique à 70 %, les muqueuses avec une solution de tétracycline ou chlortétracycline (100.000-200.000 μg/ml). En l'absence d'antibiotiques, injecter quelques gouttes d'une solution à 1 % de nitrate d'argent dans les yeux, et une solution à 1 % de protargol dans le nez.

En cas d'administration accidentelle du vaccin à une personne, le site d'injection doit être traité avec une solution d'alcool éthylique à 70% et contacter un établissement médical.

En cas de déversement du vaccin, la zone du sol ou du sol est déversée avec une solution à 5% de chloramine ou une solution chaude à 10% d'hydroxyde de sodium.

20. Organisation-fabricant : Agrovet LLC, 109472, Moscou, st. Tachkentskaïa, maison 34, bâtiment. 5.

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Elle s'applique au vaccin charbonneux des animaux de la souche 55-VNIIVViM vivant (sec et liquide), destiné à l'immunisation prophylactique des animaux sensibles.

3 Termes et définitions

4 Exigences techniques

5 Exigences de sécurité

6 Règles d'acceptation

7 Méthodes d'essai

8 Transport et stockage

9 Mode d'emploi

Bibliographie

Ce GOST est dans :

Organisations :

25.12.2006	Approuvé	Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie	329-st
	Publié	Informations standard	2007
	Conçu	Institution d'État fédérale Centre d'État panrusse pour la qualité et la normalisation des médicaments pour les animaux et les aliments pour animaux

Vaccin vivant contre le charbon des animaux de la souche 55-VNIIVV & M. Spécifications

GOST 12.0.004-90Organisation de formations sur la sécurité au travail. Dispositions générales . Remplacé par GOST 12.0.004-2015.
GOST 12.1.005-88Système de normes de sécurité du travail. Exigences sanitaires et hygiéniques générales pour l'air de la zone de travail
GOST 12.1.008-76Système de normes de sécurité du travail. sécurité biologique. Exigences générales
GOST 12.4.011-89Système de normes de sécurité du travail. Moyens de protection des travailleurs. Exigences générales et classification
GOST 17.0.0.01-76Système de normes dans le domaine de la protection de la nature et de l'amélioration de l'utilisation des ressources naturelles. Dispositions de base
GOST R 50460-92Marque de conformité pour certification obligatoire. Forme, dimensions et exigences techniques
GOST R 51232-98Boire de l'eau. Exigences générales pour l'organisation et les méthodes de contrôle de la qualité
GOST 14192-96Marquage du fret
GOST 12.2.003-91Système de normes de sécurité du travail. Matériel de fabrication. Exigences générales de sécurité
GOST 12.3.002-75Système de normes de sécurité du travail. Processus de manufacture. Exigences générales de sécurité . Remplacé par GOST 12.3.002-2014.
GOST 9293-74Azote gazeux et liquide. Caractéristiques
GOST 6709-72Eau distillée. Caractéristiques
GOST 12026-76Laboratoire de papier filtre. Caractéristiques
GOST 12923-82Alignine médicale. Caractéristiques
GOST 13646-68
GOST 17206-96Agar microbiologique. Caractéristiques
GOST 1770-74Verre de laboratoire mesuré par Ware. Cylindres, béchers, flacons, éprouvettes. Spécifications générales
GOST 17768-90Médicaments. Emballage, marquage, transport et stockage
GOST 18481-81Aréomètres et cylindres en verre. Spécifications générales
GOST 20015-88Chloroforme. Caractéristiques
GOST 20729-75milieu nutritif. Eau de viande (à usage vétérinaire). Caractéristiques
GOST 22967-90Seringues d'injection médicale à usage multiple. Exigences techniques générales et méthodes d'essai
GOST 25336-82Vaisselle et verrerie de laboratoire. Types, paramètres de base et dimensions
GOST 25377-82Aiguilles d'injection réutilisables. Caractéristiques. Remplacé par GOST 25377-2015.
GOST 27840-93Conteneur pour colis et colis. Spécifications générales
GOST 29112-91Milieux nutritifs solides (à usage vétérinaire). Spécifications générales
GOST 342-77Réactifs. Diphosphate de sodium 10-aqueux. Caractéristiques
GOST 6672-75Couvrir les verres pour les micropréparations. Caractéristiques
GOST 8074-82Microscopes instrumentaux. Types, paramètres de base et tailles. Les pré-requis techniques
GOST 9142-90Boîtes en carton ondulé. Spécifications générales . Remplacé par GOST 9142-2014.
GOST 9284-75Verres pour micropréparations. Caractéristiques
GOST R 51314-99Bouchons aluminium et combinés pour le bouchage des médicaments. Spécifications générales
GOST 16280-2002Gélose alimentaire. Caractéristiques
GOST R 51652-2000Alcool éthylique rectifié à partir de matières premières alimentaires. Caractéristiques
GOST 8.579-2002Système étatique pour assurer l'uniformité des mesures. Exigences relatives à la quantité de marchandises emballées dans des emballages de toute nature lors de leur production, emballage, vente et importation
SanPiN 2.3.2.1078-01Exigences d'hygiène pour la sécurité et la valeur nutritionnelle des produits alimentaires
GOST 12301-2006Boîtes en carton, papier et matériaux combinés. Spécifications générales . Remplacé par GOST 33781-2016.
GOST R 53228-2008Balances non automatiques. Partie 1. Exigences métrologiques et techniques. Essais
GOST 24061-2012fraction massique d'humidité
GOST 27785-2012Médicaments biologiques lyophilisés à usage vétérinaire. Méthode de détermination oxygène en flacons
GOST 28083-2012Médicaments biologiques lyophilisés à usage vétérinaire. Méthode contrôle du vide dans les ampoules et les flacons
GOST 28085-2013Médicaments biologiquesà usage vétérinaire. Méthode de contrôle bactériologique de la stérilité

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AGENCE FÉDÉRALE DE RÉGLEMENTATION TECHNIQUE ET DE MÉTROLOGIE

NATIONALE

LA NORME

RUSSE

FÉDÉRATION

VACCIN CONTRE LE CHARBON CHEZ LES ANIMAUX DE LA SOUCHE 55-VNIIVViM

DIRECT

Caractéristiques

Édition officielle

Informations standard

Avant-propos

Les objectifs et principes de la normalisation dans la Fédération de Russie sont établis par la loi fédérale du 27 décembre 2002 n ° 184-FZ "sur la réglementation technique" et les règles d'application des normes nationales de la Fédération de Russie - GOST R 1.0- 2004 "Normalisation dans la Fédération de Russie. Dispositions de base»

À propos de la norme

1 DÉVELOPPÉ par l'institution fédérale d'État "Centre d'État panrusse pour la qualité et la normalisation des médicaments pour les animaux et les aliments pour animaux"

2 INTRODUIT par le Comité Technique de Normalisation TK454 "Protection de la vie, de la santé animale et de la sécurité vétérinaire et sanitaire des produits d'origine animale et des aliments pour animaux"

3 APPROUVÉ ET INTRODUIT PAR Arrêté n° 329-er du 25 décembre 2006 de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie

4 INTRODUIT POUR LA PREMIÈRE FOIS

Les informations sur les modifications apportées à cette norme sont publiées dans l'index d'informations publié annuellement "Normes nationales" et le texte des modifications et modifications - dans les index d'informations publiés mensuellement "Normes nationales". En cas de révision (remplacement) ou d'annulation de cette norme, un avis correspondant sera publié dans l'index d'information publié mensuellement "Normes nationales". Les informations, notifications et textes pertinents sont également publiés dans le système d'information public - sur le site officiel de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie sur Internet

Cette norme ne peut être entièrement ou partiellement reproduite, répliquée et distribuée en tant que publication officielle sans l'autorisation de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie

GOST P 52616-2006

1 Portée .................................................. ...............1

3 Termes et définitions .................................................................. .2

4 Spécifications.................................................. ....3

5 Consignes de sécurité .................................................. 5

6 Règles d'acceptation .................................................. 6

7 Méthodes d'essai .................................................. .....sept

8 Transport et stockage .................................................. .16

9 Consignes d'utilisation .................................................. .16

Bibliographie..................................................17

Introduction

Cette norme a été élaborée conformément à la loi fédérale "sur la réglementation technique" afin de former un cadre réglementaire pour se conformer aux exigences du projet de loi - une réglementation technique spéciale "sur les exigences de sécurité des médicaments pour animaux, les processus de leur développement, test, production, fabrication, stockage, transport, vente . application et élimination », établissant des règles et des caractéristiques dans les domaines de la production et de la circulation des produits, garantissant le progrès scientifique et technologique et la compétitivité des produits L'élaboration de la norme unifiera les exigences relatives à la qualité du vaccin, aux méthodes de contrôle. sécurité, emballage, étiquetage, transport, stockage, élimination.

NORME NATIONALE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

VACCIN CONTRE LE CHARBON CHEZ LES ANIMAUX DE LA SOUCHE 55-VNIIVViM VIVANT

Caractéristiques

Vaccin vivant contre le charbon des animaux de la souche 55-VNIIW & M. Spécifications

Date d'introduction - 2008-01-01

1 domaine d'utilisation

La présente norme s'applique au vaccin anticharbon des animaux de la souche 55-VNIIVViM vivant (sec et liquide), destiné à l'immunisation prophylactique des animaux sensibles (ci-après dénommé le vaccin).

Le vaccin est une suspension de spores vivantes d'une culture capsulaire faiblement virulente de la souche charbonneuse 55-VNIIVViM dans une solution neutre à 30% de glycérol ou une masse de spores lyophilisées sous vide avec un milieu protecteur.

2 Références normatives

Cette norme utilise des références normatives aux normes suivantes :

4.5.2 Les flacons de vaccins sont fermés avec des bouchons en caoutchouc stériles et enroulés avec des bouchons en aluminium conformément à GOST R 51314.

4.5.3 Une étiquette est apposée sur les ampoules de vaccins ou avec une peinture indélébile (gravée) sur le verre indiquant :

nom du fabricant ; nom abrégé du médicament : volume du médicament, cm 3 : numéro de lot :

date de fabrication (mois, année).

4.5.4 Une étiquette est attachée aux flacons avec le vaccin, qui indique : le nom du fabricant ;

logo du fabricant (le cas échéant);

le nom du vaccin;

numéro de lot et numéro de contrôle :

le volume du vaccin, cm 3 ;

date de fabrication (mois, année);

date d'expiration (mois, année):

GOST P 52616-2006

doses et voie d'administration; conditions de stockage; désignation standard ; code-barres (le cas échéant) ;

la quantité de diluant pour administration sous-cutanée ; une inscription; "Pour les animaux".

4.5.5 Ampoules (flacons) avec vaccin dans des emballages jusqu'à 50 cm 3, 10-20 pcs. Emballé dans des boîtes en carton conformes à la norme GOST 12301 avec des nids ou des cloisons pour assurer leur immobilité.Les instructions d'utilisation sont incluses dans chaque boîte.

4.5.6 Une étiquette est apposée sur la boîte, qui doit contenir : le nom de l'organisme de fabrication :

adresse, numéro de téléphone et logo (le cas échéant) ; nom du produit biologique; le nombre d'ampoules (flacons) dans la boîte ; nombre de doses dans une ampoule (flacon):

la quantité de diluant par ampoule (flacon) pour usage intradermique et sous-cutané :

numéro de série;

numéro de contrôle;

date de fabrication (mois, année):

date d'expiration (mois, année):

conditions de stockage;

doses pour différentes espèces et âges d'animaux; désignation de cette norme ; code-barres (le cas échéant) ;

informations sur la confirmation de conformité conformément à GOST R 50460 : inscription : "Pour les animaux".

4.5.7 Les boîtes contenant le vaccin, ainsi que les flacons de 50 cm 3 contenant le vaccin liquide, sont emballées dans des boîtes en tôle conformément à GOST 5959 ou des boîtes pour colis conformément à GOST 27840 ou d'autres boîtes d'un poids brut de pas plus de 15 kg. L'alignine selon GOST 12923 ou d'autres matériaux calorifuges sont utilisés pour emballer les flacons dans des boîtes.Il est permis d'emballer le vaccin dans des emballages de 10 cm 3 directement dans des boîtes, chaque rangée du vaccin étant transférée avec de l'alignine.

A l'intérieur de chaque boîte mettre au moins cinq exemplaires de la notice d'utilisation du vaccin et une fiche de contrôle indiquant : le nom du fabricant ; nom du produit biologique. sa quantité dans un carton, date d'emballage, numéro (nom) de l'emballeur

4 .5.8 Chaque colis (boîte) est marqué d'un marquage de transport conforme à GOST 14192 avec indication des signes de manipulation : « Fragile. Avec attention". « Limite de température », et une étiquette d'avertissement : « Biopreparations ».

4.5.9 Le marquage caractérisant les produits emballés doit contenir : le nom du fabricant ;

adresse du fabricant ; marque (le cas échéant); le nom du vaccin; la quantité de vaccin dans la boîte ; date de fabrication (mois, année); numéro de série;

date d'expiration (mois, année);

conditions de stockage;

désignation de cette norme.

4.5.10 Combinaison du marquage de transport et du marquage caractérisant les produits emballés. d'un côté du conteneur d'expédition n'est pas autorisé.

5 Exigences de sécurité

5.1 En termes de sécurité biologique, le vaccin doit être conforme aux exigences de GOST 12.1.008.

5.2 L'équipement de production utilisé dans la fabrication du vaccin doit répondre aux exigences de GOST 12.2.003. et processus de production - GOST 12.3.002.

5.3 L'air de la zone de travail doit être conforme aux exigences de GOST 12.1.005.

5.4 Le personnel impliqué dans la production du vaccin doit disposer d'un équipement de protection conformément à GOST 12.4.011 et être formé à des conditions de travail sûres conformément à GOST 12.0.004

5.5 L'utilisation du vaccin qui n'a pas passé le contrôle, restant après utilisation, ainsi que périmé, est réalisée par autoclavage pendant 2 heures à une température de 134 ° C et une pression de 2 atm. conformément aux exigences de GOST 17.0.0.01.

6 Règles d'acceptation

6.1 Chaque lot de vaccin doit être accepté (vérifié) au Service de Contrôle Technique Biologique (BPTC) de l'organisme de fabrication

6.2 Une série doit être considérée comme une certaine quantité de vaccin fabriqué dans les mêmes conditions de production au cours d'un cycle technologique à partir d'une souche d'une souche, mélangé avec un milieu protecteur dans un récipient, conditionné dans des ampoules (flacons) de même capacité et congelées. séché dans un appareil de sublimation (pour un vaccin sec) , ou combiné dans un récipient avec une solution neutre de glycérine à 30% et conditionné dans un type de flacons ou d'ampoules (pour un vaccin liquide), qui a reçu son propre numéro, numéro de contrôle et délivré un document de qualité (passeport).

6.3 Dans le document de qualité (passeport) indiquer : le nom du fabricant ; le nom du vaccin;

numéro de série; numéro de contrôle; date de fabrication (mois, année) : volume de la série ;

les résultats des tests pour les indicateurs de qualité ; date d'expiration (mois, année); conditions de stockage;

numéro et date d'émission du document qualité : désignation de la norme ;

conclusion et signature de la personne qui a émis le document qualité.

6.4 Pour contrôler la qualité du vaccin, un échantillon est prélevé dans chaque série. De l'échantillon, un échantillon moyen est isolé à raison de 20 ampoules (flacons) avec le vaccin. 10 d'entre eux sont utilisés pour tester les indicateurs de qualité et 10 sont stockés dans les archives pendant la date d'expiration. Le nombre d'échantillons prélevés doit garantir que les analyses sont effectuées en quatre répétitions.

6.5 Les échantillons d'archives sont marqués de l'inscription "Archive", scellés et fournis avec un document de la forme établie indiquant ;

le nom du vaccin; numéros de série :

date de fabrication (mois, année); dates d'échantillonnage : taille du lot ;

le nombre d'échantillons prélevés; fonctions et signatures de la personne qui a prélevé les échantillons : date d'expiration (mois, année) ; désignations de cette norme ; temps de stockage des échantillons.

6.6 Si des résultats de test insatisfaisants sont obtenus pour au moins un des indicateurs, des tests répétés sont effectués sur un nombre double d'ampoules ou de flacons sélectionnés dans la même série de vaccins. Les résultats du test répété sont étendus à toute la série et sont considérés comme définitifs.