क्लिनिकल परीक्षण। पेशा: दवा नैदानिक ​​परीक्षणों में विशेषज्ञ। जीसीपी प्रोटोकॉल क्या है

अब दुनिया में लगभग सभी मौजूदा बीमारियों के लिए बड़ी संख्या में दवाएं हैं। एक नई दवा का विकास न केवल समय लेने वाला है, बल्कि महंगा भी है। दवा बनने के बाद यह परीक्षण करना आवश्यक है कि यह मानव शरीर पर कैसे कार्य करता है, यह कितना प्रभावी होगा। इस उद्देश्य के लिए, नैदानिक ​​अध्ययन किया जा रहा है, जिसके बारे में हम अपने लेख में बात करेंगे।

नैदानिक ​​अनुसंधान अवधारणा

नई दवा के विकास के चरणों में से एक के रूप में या मौजूदा एक के उपयोग के लिए संकेतों का विस्तार करने के लिए कोई भी दवा अनुसंधान बस आवश्यक है। सबसे पहले, दवा प्राप्त करने के बाद, सूक्ष्मजीवविज्ञानी सामग्री और जानवरों पर सभी अध्ययन किए जाते हैं। इस चरण को प्रीक्लिनिकल रिसर्च भी कहा जाता है। वे दवाओं की प्रभावशीलता का प्रमाण प्राप्त करने के लिए किए जाते हैं।

लेकिन जानवर इंसानों से अलग होते हैं, इसलिए प्रायोगिक चूहे दवा पर कैसे प्रतिक्रिया करते हैं, इसका मतलब यह बिल्कुल नहीं है कि मनुष्यों में समान प्रतिक्रिया हो रही है।

यदि हम इसकी परिभाषा दें कि नैदानिक ​​परीक्षण क्या हैं, तो हम कह सकते हैं कि यह मनुष्यों के लिए एक दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता का पता लगाने के लिए विभिन्न तरीकों का उपयोग करने की एक प्रणाली है। दवा के अध्ययन के दौरान, सभी बारीकियों को स्पष्ट किया जाता है:

• शरीर पर औषधीय प्रभाव।
• सक्शन गति।
• दवा की जैव उपलब्धता।
• निकासी की अवधि।
• चयापचय की विशेषताएं।
• अन्य दवाओं के साथ बातचीत।
• मनुष्यों के लिए सुरक्षा।
• साइड इफेक्ट का प्रकट होना।

प्रयोगशाला अनुसंधान प्रायोजक या ग्राहक के विवेक पर शुरू होता है, जो न केवल संगठन के लिए, बल्कि इस प्रक्रिया के नियंत्रण और वित्तपोषण के लिए भी जिम्मेदार होगा। सबसे अधिक बार, ऐसा व्यक्ति दवा कंपनी है जिसने दवा विकसित की है।

नैदानिक ​​परीक्षणों के सभी परिणाम, उनके पाठ्यक्रम को प्रोटोकॉल में विस्तार से वर्णित किया जाना चाहिए।

अनुसंधान के आँकड़े

दवाओं का अध्ययन पूरी दुनिया में किया जाता है, यह दवा के पंजीकरण और चिकित्सा उपयोग के लिए इसके बड़े पैमाने पर रिलीज से पहले एक अनिवार्य चरण है। जिन फंडों ने शोध को पारित नहीं किया है, उन्हें पंजीकृत नहीं किया जा सकता है और दवा बाजार में पेश नहीं किया जा सकता है।

अमेरिकी दवा निर्माताओं के संघों में से एक के अनुसार, 10 हजार जांच दवाओं में से केवल 250 प्रीक्लिनिकल चरण तक पहुंचती हैं, नतीजतन, केवल 5 दवाओं के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित किए जाएंगे, और 1 बड़े पैमाने पर उत्पादन और पंजीकरण तक पहुंच जाएगा। ये आँकड़े हैं।

प्रयोगशाला अनुसंधान लक्ष्य

किसी भी दवा पर शोध के कई लक्ष्य होते हैं:

1. स्थापित करें कि यह दवा मनुष्यों के लिए कितनी सुरक्षित है। शरीर इसे कैसे सहन करेगा। इसके लिए स्वयंसेवक पाए जाते हैं जो शोध में भाग लेने के लिए सहमत होते हैं।
2. अध्ययन के दौरान, अधिकतम प्रभाव प्राप्त करने के लिए इष्टतम खुराक और उपचार के नियमों का चयन किया जाता है।
3. विशिष्ट निदान वाले रोगियों के लिए दवा सुरक्षा की डिग्री और इसकी प्रभावशीलता स्थापित करना।
4. अवांछित दुष्प्रभावों का अध्ययन।
5. नशीली दवाओं के उपयोग के विस्तार पर विचार करें।

अक्सर, दो या तीन दवाओं के संबंध में नैदानिक ​​परीक्षण एक साथ किए जाते हैं, ताकि उनकी प्रभावशीलता और सुरक्षा की तुलना की जा सके।

अनुसंधान वर्गीकरण

नशीली दवाओं के अध्ययन के वर्गीकरण जैसे मुद्दे पर विभिन्न कोणों से संपर्क किया जा सकता है। कारक के आधार पर, अनुसंधान के प्रकार भिन्न हो सकते हैं। यहाँ वर्गीकृत करने के कुछ तरीके दिए गए हैं:

1. रोगी प्रबंधन की रणनीति में हस्तक्षेप की डिग्री से।
2. अनुसंधान अपने उद्देश्यों में भिन्न हो सकता है।

इसके अलावा, प्रयोगशाला परीक्षण भी कई प्रकार के होते हैं। आइए इस मुद्दे की अधिक विस्तार से जांच करें।

रोगी हस्तक्षेप अध्ययन की किस्में

यदि हम मानक उपचार में हस्तक्षेप के संदर्भ में वर्गीकरण पर विचार करते हैं, तो अध्ययनों को इसमें विभाजित किया गया है:

1. अवलोकन संबंधी। इस तरह के अध्ययन के दौरान, कोई हस्तक्षेप नहीं होता है, जानकारी एकत्र की जाती है और सभी प्रक्रियाओं के प्राकृतिक पाठ्यक्रम की निगरानी की जाती है।
2. हस्तक्षेप या गैर-पारंपरिक के बिना अनुसंधान। इस मामले में, दवा सामान्य योजना के अनुसार निर्धारित की जाती है। अनुसंधान प्रोटोकॉल में, रोगी को किसी भी उपचार रणनीति के लिए जिम्मेदार ठहराने का मुद्दा पहले से तय नहीं किया जाता है। प्रिस्क्राइबिंग स्पष्ट रूप से रोगी नामांकन से अलग है। रोगी किसी भी नैदानिक ​​​​प्रक्रिया से नहीं गुजरता है, डेटा का विश्लेषण महामारी विज्ञान के तरीकों का उपयोग करके किया जाता है।
3. इंटरवेंशनल रिसर्च। यह तब किया जाता है जब अभी भी अपंजीकृत दवाओं का अध्ययन करना या ज्ञात दवाओं के उपयोग में नई दिशाओं का पता लगाना आवश्यक हो।

वर्गीकरण मानदंड - अनुसंधान उद्देश्य

उद्देश्य के आधार पर, सामान्य नैदानिक ​​परीक्षण हो सकते हैं:

• निवारक। उन्हें किसी ऐसे व्यक्ति में बीमारियों को रोकने के सर्वोत्तम तरीकों को खोजने के उद्देश्य से किया जाता है जिसे उसने पहले नहीं झेला है या फिर से बचने के लिए नहीं किया है। आमतौर पर, टीके, विटामिन की तैयारी का अध्ययन इस तरह से किया जाता है।
• स्क्रीनिंग टेस्ट आपको बीमारियों का पता लगाने के लिए सबसे अच्छा तरीका खोजने की अनुमति देते हैं।
• रोग के निदान के लिए अधिक प्रभावी तरीके और तरीके खोजने के लिए नैदानिक ​​अध्ययन किए जाते हैं।
• चिकित्सीय अनुसंधान दवाओं और चिकित्सा विधियों की प्रभावशीलता और सुरक्षा का अध्ययन करने का अवसर प्रदान करता है।

• जीवन की गुणवत्ता अनुसंधान यह समझने के लिए किया जा रहा है कि कुछ शर्तों वाले लोगों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार कैसे किया जा सकता है।
• विस्तारित पहुंच कार्यक्रमों में जानलेवा बीमारियों वाले रोगियों में प्रायोगिक दवा का उपयोग शामिल है। आमतौर पर ऐसी दवाओं को प्रयोगशाला परीक्षणों में शामिल नहीं किया जा सकता है।

अनुसंधान के प्रकार

शोध के प्रकारों के अलावा, ऐसे भी प्रकार हैं जिनसे आपको परिचित होने की आवश्यकता है:

• ड्रग अध्ययन के अगले चरणों के लिए आवश्यक डेटा एकत्र करने के लिए एक पायलट अध्ययन किया जा रहा है।
• रैंडमाइजेशन मानता है कि रोगियों को यादृच्छिक रूप से समूहों को सौंपा गया है, उनके पास अध्ययन दवा और नियंत्रण दवा दोनों प्राप्त करने का अवसर है।

• एक दवा का नियंत्रित अध्ययन एक ऐसी दवा की जांच कर रहा है जिसकी सुरक्षा अभी तक ज्ञात नहीं है। इसकी तुलना पहले से ही एक अच्छी तरह से शोध की गई और जानी-मानी दवा से की जाती है।
• एक अनियंत्रित अध्ययन का अर्थ रोगियों के नियंत्रण समूह से नहीं है।
• अध्ययन दवा प्राप्त करने वाले रोगियों के कई समूहों में एक साथ समानांतर अध्ययन किया जाता है।
• क्रॉसओवर अध्ययनों में, प्रत्येक रोगी को दोनों दवाएं मिलती हैं, जिनकी तुलना की जाती है।
• यदि अध्ययन खुला है, तो इसके सभी प्रतिभागियों को पता है कि रोगी दवा ले रहा है।
• अंधे या प्रच्छन्न शिक्षा में दो पक्ष शामिल होते हैं जो रोगी समूह से अनजान होते हैं।
• समूहों को सौंपे गए रोगियों के साथ एक संभावित अध्ययन किया जाता है कि परिणाम आने से पहले वे अध्ययन दवा प्राप्त करते हैं या नहीं।
• पूर्वव्यापी में, पहले से ही किए गए अध्ययनों के परिणामों पर विचार किया जाता है।
• एक नैदानिक ​​अनुसंधान केंद्र एक या कई में शामिल हो सकता है, इसके आधार पर, एकल-केंद्र या बहु-केंद्र अध्ययन होते हैं।
• समानांतर अध्ययन में, विषयों के कई समूहों के परिणामों की एक साथ तुलना की जाती है, जिनमें से एक नियंत्रण होता है, और दो या दो से अधिक अन्य अध्ययन दवा प्राप्त करते हैं।
• इसी तरह के मामले के अध्ययन में एक विशिष्ट बीमारी वाले रोगियों की तुलना ऐसी बीमारी के बिना उन लोगों के साथ की जाती है ताकि परिणाम और कुछ कारकों के पूर्व जोखिम के बीच संबंध की पहचान की जा सके।

अनुसंधान चरण

एक औषधीय उत्पाद के उत्पादन के बाद, उसे सभी अध्ययनों से गुजरना होगा, और वे प्रीक्लिनिकल से शुरू होते हैं। जानवरों पर किए गए, वे दवा कंपनी को यह समझने में मदद करते हैं कि क्या यह दवा की आगे जांच करने लायक है।

मनुष्यों में, एक दवा का परीक्षण तभी किया जाएगा जब यह साबित हो जाए कि इसका उपयोग किसी निश्चित स्थिति के इलाज के लिए किया जा सकता है और यह खतरनाक नहीं है।

किसी भी दवा के विकास की प्रक्रिया में 4 चरण होते हैं, जिनमें से प्रत्येक एक अलग अध्ययन है। तीन सफल चरणों के बाद, दवा को एक पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त होता है, और चौथा पहले से ही पंजीकरण के बाद का अध्ययन है।

पहला चरण

पहले चरण में, 20 से 100 लोगों के स्वयंसेवकों की भर्ती के लिए दवा का नैदानिक ​​​​अध्ययन कम कर दिया गया है। यदि बहुत अधिक जहरीली दवा की जांच की जा रही है, उदाहरण के लिए, ऑन्कोलॉजी के उपचार के लिए, तो इस रोग से पीड़ित रोगियों का चयन किया जाता है।

अक्सर, अध्ययन का पहला चरण विशेष संस्थानों में किया जाता है जहां सक्षम और प्रशिक्षित कर्मचारी होते हैं। इस चरण के दौरान, आपको यह पता लगाना होगा:

• मनुष्य द्वारा दवा को कैसे सहन किया जाता है।
• औषधीय गुण।
• शरीर से अवशोषण और उत्सर्जन की अवधि।
• इसके स्वागत की सुरक्षा का प्रारंभिक आकलन करें।

पहले चरण में, विभिन्न प्रकार के अनुसंधानों का उपयोग किया जाता है:

1. दवा की एकल बढ़ती खुराक का उपयोग। विषयों के पहले समूह को दवा की एक निश्चित खुराक के साथ इंजेक्ट किया जाता है, यदि इसे अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो अगले समूह में खुराक बढ़ा दी जाती है। यह तब तक किया जाता है जब तक कि सुरक्षा के इच्छित स्तर तक नहीं पहुंच जाते या साइड इफेक्ट दिखाई देने लगते हैं।
2. कई बढ़ती खुराक का अध्ययन। स्वयंसेवकों का एक समूह कई बार एक छोटी दवा प्राप्त करता है, प्रत्येक रसीद के बाद, परीक्षण किए जाते हैं, और शरीर में दवा के व्यवहार का आकलन किया जाता है। अगले समूह में, एक बढ़ी हुई खुराक को बार-बार प्रशासित किया जाता है और इसी तरह एक निश्चित स्तर तक।

अनुसंधान का दूसरा चरण

पहले दवा की सुरक्षा का आकलन करने के बाद, नैदानिक ​​अनुसंधान विधियां अगले चरण में आगे बढ़ती हैं। इसके लिए पहले से ही 50-100 लोगों के समूह की भर्ती की जा रही है।

दवा अध्ययन के इस चरण में मुख्य लक्ष्य आवश्यक खुराक और चिकित्सा आहार का निर्धारण करना है। इस चरण में रोगियों को दी जाने वाली दवा की मात्रा पहले चरण में रोगियों को दी जाने वाली उच्चतम खुराक से थोड़ी कम है।

इस स्तर पर, निश्चित रूप से एक नियंत्रण समूह है। एक दवा की प्रभावकारिता की तुलना या तो एक प्लेसबो से की जाती है या किसी अन्य दवा के साथ की जाती है जो इस बीमारी के इलाज में अत्यधिक प्रभावी साबित हुई है।

चरण 3 अनुसंधान

पहले दो चरणों के बाद तीसरे चरण में दवाओं की जांच जारी है। 3000 लोगों तक के लोगों का एक बड़ा समूह भाग लेता है। इस चरण का उद्देश्य दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा की पुष्टि करना है।

साथ ही इस स्तर पर, दवा की खुराक पर परिणाम की निर्भरता का अध्ययन किया जाता है।

इस स्तर पर दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता की पुष्टि के बाद, एक पंजीकरण डोजियर तैयार किया जाता है। इसमें अध्ययन के परिणामों, दवा की संरचना, शेल्फ जीवन और भंडारण की स्थिति के बारे में जानकारी शामिल है।

चरण 4

इस चरण को पहले से ही पंजीकरण के बाद का शोध कहा जाता है। चरण का मुख्य कार्य बड़ी संख्या में लोगों द्वारा दवा के दीर्घकालिक उपयोग के परिणामों के बारे में अधिक से अधिक जानकारी एकत्र करना है।

अन्य एजेंटों के साथ दवाएं कैसे बातचीत करती हैं, इस सवाल का भी अध्ययन किया जा रहा है कि चिकित्सा की सबसे इष्टतम अवधि क्या है, दवा विभिन्न उम्र के रोगियों को कैसे प्रभावित करती है।

अनुसंधान प्रोटोकॉल

किसी भी शोध प्रोटोकॉल में निम्नलिखित जानकारी होनी चाहिए:

• दवा के अध्ययन का उद्देश्य।
• वे कार्य जो शोधकर्ताओं ने स्वयं निर्धारित किए हैं।
• पढ़ाई की सरंचना।
• अध्ययन के तरीके।
• सांख्यिकीय प्रश्न।
• अध्ययन का संगठन ही।

प्रोटोकॉल का विकास सभी शोध शुरू होने से पहले ही शुरू हो जाता है। कभी-कभी इस प्रक्रिया में कई साल लग सकते हैं।

अध्ययन पूरा होने के बाद, प्रोटोकॉल वह दस्तावेज है जिसके खिलाफ लेखा परीक्षक और निरीक्षक इसे सत्यापित कर सकते हैं।

हाल ही में, नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान के विभिन्न तरीकों का अधिक से अधिक बार उपयोग किया गया है। यह इस तथ्य के कारण है कि साक्ष्य-आधारित चिकित्सा के सिद्धांतों को सक्रिय रूप से स्वास्थ्य सेवा में पेश किया जा रहा है। उनमें से एक सिद्ध वैज्ञानिक आंकड़ों के आधार पर रोगी की चिकित्सा के लिए निर्णय लेना है, और व्यापक अध्ययन किए बिना उन्हें प्राप्त करना असंभव है।

नैदानिक ​​परीक्षण / अध्ययन: जांच दवाओं के नैदानिक ​​और / या औषधीय प्रभावों की पहचान या पुष्टि करने और / या जांच दवाओं के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का पता लगाने और / या प्रदर्शन करने के लिए उनके अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन का अध्ययन करने के लिए मानव विषय के साथ कोई शोध / परीक्षण किया गया। सुरक्षा और / या प्रभावकारिता आकलन।

"नैदानिक ​​​​परीक्षण" और "नैदानिक ​​​​अनुसंधान" शब्द पर्यायवाची हैं।

एक स्रोत: यूरेशियन आर्थिक संघ के अच्छे नैदानिक ​​अभ्यास के नियम

एक औषधीय उत्पाद का नैदानिक ​​अध्ययन- मानव, जानवरों में इसके उपयोग की प्रक्रिया में औषधीय उत्पाद के नैदानिक, चिकित्सीय, रोगनिरोधी, औषधीय गुणों का अध्ययन, जिसमें वैज्ञानिक मूल्यांकन विधियों का उपयोग करके अवशोषण, वितरण, संशोधन और उत्सर्जन की प्रक्रियाएं शामिल हैं। औषधीय उत्पाद की सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावकारिता, मानव शरीर की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर डेटा, औषधीय उत्पाद के उपयोग के लिए पशु और अन्य औषधीय उत्पादों और (या) खाद्य उत्पादों, फ़ीड के साथ इसकी बातचीत का प्रभाव।

एक औषधीय उत्पाद का बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षणचिकित्सा उपयोग के लिए - औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण के लिए एक प्रोटोकॉल के तहत दो या दो से अधिक चिकित्सा संगठनों में औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता द्वारा चिकित्सा उपयोग के लिए एक नैदानिक ​​परीक्षण किया जाता है।

एक औषधीय उत्पाद का अंतर्राष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षणचिकित्सा उपयोग के लिए - औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण के लिए एकल प्रोटोकॉल के तहत विभिन्न देशों में औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता द्वारा चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण।

एक स्रोत: 12 अप्रैल, 2010 एन 61-एफजेड के रूसी संघ का संघीय कानून

नैदानिक ​​अनुसंधान- मानव भागीदारी के साथ वैज्ञानिक अनुसंधान, जो एक नई दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन करने या पहले से ज्ञात दवा के उपयोग के लिए संकेतों का विस्तार करने के उद्देश्य से किया जाता है। नैदानिक ​​परीक्षण नए आक्रामक (सर्जिकल सहित) और गैर-आक्रामक उपचार और निदान की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच भी कर सकते हैं।

नैदानिक ​​शोधदुनिया भर में दवाओं के विकास में एक अभिन्न चरण है, जो इसके पंजीकरण और व्यापक चिकित्सा उपयोग से पहले है। नैदानिक ​​परीक्षणों में, इसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा पर डेटा प्राप्त करने के लिए एक नई दवा का अध्ययन किया जा रहा है। इन आंकड़ों के आधार पर, अधिकृत स्वास्थ्य प्राधिकरण दवा के पंजीकरण या पंजीकरण से इनकार करने पर निर्णय लेता है। एक दवा जिसने क्लिनिकल परीक्षण पास नहीं किया है उसे पंजीकृत नहीं किया जा सकता है और इसे बाजार में नहीं रखा जा सकता है।

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नैदानिक ​​अध्ययनएक या एक से अधिक जांच चिकित्सा उत्पादों के नैदानिक, औषधीय और / या फार्माकोडायनामिक गुणों की पहचान या सत्यापन के उद्देश्य से, और / या एक या अधिक चिकित्सा उत्पादों के प्रतिकूल प्रतिक्रिया और / या इसकी (उनकी) सुरक्षा और / या प्रभावशीलता की पुष्टि करने के लिए एक या एक से अधिक चिकित्सा उत्पादों के अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन का अध्ययन। (ईयू निर्देश)

क्लिनिकल परीक्षण (सीटी) की योजना बनाने और आयोजित करने की आवश्यकताएं गुडक्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) मानकों में तैयार की गई हैं। GCP नियमों का अनुपालन प्राप्त डेटा की सटीकता और रोगियों के अधिकारों का पालन सुनिश्चित करता है। ये नियम सभी सीटी पर लागू होते हैं, चाहे किसी दवा कंपनी या शोध चिकित्सकों द्वारा उनके शोध प्रबंध अनुसंधान, नई दवाओं, नए उपचार, नई चिकित्सा प्रौद्योगिकी, या दंत चिकित्सा सामग्री सहित चिकित्सा उपकरणों के हिस्से के रूप में आयोजित किया जाता है।

नैदानिक ​​परीक्षण 4 चरणों में किए जाते हैं (चित्र 9.2)।

चावल। 9.2. एक नई दवा बनाने की योजना और सीआई का चरण (संकेतित समय अंतराल सशर्त हैं)

चरण I नैदानिक ​​परीक्षणमनुष्यों में एक नए सक्रिय पदार्थ का उपयोग करने के पहले अनुभव का प्रतिनिधित्व करता है। यह स्वस्थ स्वयंसेवकों (औसतन 10-20 वयस्क पुरुषों) की एक छोटी संख्या की भागीदारी के साथ किया जाता है। इस चरण के मुख्य लक्ष्य उच्चतम सहनशील खुराक का निर्धारण करना, प्रतिकूल घटनाओं की पहचान करना, फार्माकोडायनामिक्स और फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन करना और एक नई दवा पर आगे काम जारी रखने के अर्थ के प्रश्न को हल करना है।

में चरण II नैदानिक ​​परीक्षण दवाओं का पहला नियंत्रित (नीचे देखें) अध्ययन उन रोगियों की एक छोटी संख्या (100-300) में किया जा रहा है जिनके इलाज के लिए उनका उपयोग करने की योजना है। चरण II के मुख्य लक्ष्य चिकित्सीय प्रभाव की पुष्टि करना, एक प्रभावी खुराक और खुराक आहार का चयन करना और नई दवा की सहनशीलता का आकलन करना है।

के चरणIII नैदानिक ​​परीक्षणबहुकेंद्र नियंत्रित परीक्षण हैं जिनमें बड़ी (और, जहां संभव हो, विविध) रोगी आबादी शामिल है। आमतौर पर इस स्टेज में 1000-3000 मरीज हिस्सा लेते हैं। सीटी के तीसरे चरण के मुख्य लक्ष्य एक नई दवा के विभिन्न रूपों की प्रभावकारिता और सुरक्षा के अतिरिक्त सबूत प्राप्त करना है, इसी तरह की कार्रवाई की दवाओं पर चिकित्सीय और औषधीय आर्थिक लाभ, सबसे लगातार अवांछनीय प्रभावों और अन्य दवाओं के साथ संभावित बातचीत की पहचान करना। .

चरण III के सफल समापन के बाद, नई दवा का निर्माता दवा के पंजीकरण और औद्योगिक उत्पादन और नैदानिक ​​अभ्यास में उपयोग के लिए अनुमति प्राप्त करने के लिए उपयुक्त प्राधिकारी को दस्तावेज प्रस्तुत करता है (चित्र 9.3)। हमारे देश में, दवाओं का परीक्षण और पंजीकरण रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की क्षमता के भीतर है और औषधीय उत्पादों की विशेषज्ञता के लिए राज्य वैज्ञानिक केंद्र, औषधीय और भेषज समितियों द्वारा किया जाता है।

चित्र 9.3। रूस में एक नई दवा के लिए पंजीकरण योजना

चरण IV नैदानिक ​​परीक्षण (पंजीकरण के बाद)दवा की बिक्री शुरू होने के बाद किया जाता है। उनका उद्देश्य विभिन्न रोगी समूहों में विभिन्न जोखिम कारकों के साथ एक नई दवा के उपयोग के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी प्राप्त करना है। चतुर्थ चरण में, नए, पहले अज्ञात अवांछनीय प्रभाव अक्सर प्रकट होते हैं, नैदानिक ​​अभ्यास में एक नई दवा का उपयोग करने की रणनीति निर्दिष्ट की जाती है।

कोई भी दवा केवल पंजीकृत संकेतों के लिए निर्धारित की जा सकती है। मामले में, जब किसी दवा के उपयोग की प्रक्रिया में या वैज्ञानिक अनुसंधान के दौरान, इसके उपयोग के लिए एक नए संकेत के लिए प्रस्ताव आते हैं, तो इस संकेत को पंजीकृत करने के लिए चरण II से शुरू होने वाले अतिरिक्त परीक्षणों की आवश्यकता होती है।

क्लिनिकल परीक्षण

नैदानिक ​​अनुसंधान- मनुष्यों में चिकित्सा उत्पादों (दवाओं सहित) की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता का वैज्ञानिक अनुसंधान। अच्छे नैदानिक ​​अभ्यास के लिए मानक इंगित करता है कि यह शब्द पूरी तरह से इस शब्द का पर्याय है। नैदानिक ​​परीक्षण, जो, हालांकि, नैतिक विचारों के कारण कम बेहतर है।

स्वास्थ्य सेवा में क्लिनिकल परीक्षणनई दवाओं या उपकरणों के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा एकत्र करने के लिए आयोजित किया गया। इस तरह के परीक्षण केवल उत्पाद की गुणवत्ता, इसकी प्रीक्लिनिकल सुरक्षा पर संतोषजनक जानकारी एकत्र करने के बाद ही किए जाते हैं, और देश के संबंधित स्वास्थ्य प्राधिकरण / नैतिकता समिति ने जहां नैदानिक ​​​​परीक्षण किया जा रहा है, अनुमति दी है।

उत्पाद के प्रकार और उसके विकास के चरण के आधार पर, शोधकर्ता स्वस्थ स्वयंसेवकों और / या रोगियों को शुरू में छोटे पायलट, "दृष्टि" अध्ययनों में नामांकित करते हैं, इसके बाद बड़े रोगी अध्ययन करते हैं, अक्सर इस नए उत्पाद की तुलना निर्धारित उपचारों से करते हैं। जैसे-जैसे सकारात्मक सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा एकत्र किया जाता है, रोगियों की संख्या आमतौर पर बढ़ जाती है। नैदानिक ​​परीक्षणों का आकार एक देश में एक केंद्र से लेकर कई देशों में केंद्रों को कवर करने वाले बहुकेंद्रीय परीक्षणों तक हो सकता है।

क्लीनिकल ट्रायल की जरूरत

प्रत्येक नए चिकित्सा उत्पाद (दवा, उपकरण) को नैदानिक ​​परीक्षणों से गुजरना होगा। साक्ष्य-आधारित चिकित्सा की अवधारणा के विकास के संबंध में, 20वीं शताब्दी के अंत में नैदानिक ​​परीक्षणों पर विशेष ध्यान दिया गया था।

अधिकृत नियंत्रण निकाय

दुनिया के अधिकांश देशों में, स्वास्थ्य मंत्रालयों के पास विशेष विभाग हैं जो नई दवाओं पर किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों की जांच करने और फार्मेसियों के नेटवर्क को एक चिकित्सा उत्पाद (दवा, उपकरण) की आपूर्ति के लिए अनुमोदन जारी करने के लिए जिम्मेदार हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका में

उदाहरण के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका में, ऐसा विभाग है खाद्य एवं औषधि प्रशासन (

रूस में

रूस में, स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा (रूसी संघ के रोस्ज़द्रवनादज़ोर) रूस में आयोजित नैदानिक ​​परीक्षणों की देखरेख करती है।

1990 के दशक की शुरुआत में नैदानिक ​​परीक्षणों (CI) के युग की शुरुआत के बाद से, रूस में किए गए अध्ययनों की संख्या साल-दर-साल लगातार बढ़ रही है। यह अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षणों (आईएमसीटी) के उदाहरण में विशेष रूप से स्पष्ट है, जिनकी संख्या पिछले दस वर्षों में लगभग पांच गुना बढ़ गई है, 1997 में 75 से 2007 में 369 हो गई। रूस में कुल CI में IMCT का हिस्सा भी बढ़ रहा है - यदि दस साल पहले वे केवल 36% थे, तो 2007 में उनका हिस्सा कुल CI का 66% हो गया। यह बाजार के "स्वास्थ्य" का एक महत्वपूर्ण सकारात्मक संकेतक है, जो उभरते हुए सीआई बाजार के रूप में रूस में विदेशी प्रायोजकों के उच्च स्तर के विश्वास को दर्शाता है।

रूसी अनुसंधान केंद्रों से प्राप्त डेटा निश्चित रूप से नई दवाओं को पंजीकृत करते समय विदेशी नियामक अधिकारियों द्वारा स्वीकार किया जाता है। यह अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) और औषधीय उत्पादों के मूल्यांकन के लिए यूरोपीय एजेंसी (ईएमईए) दोनों पर लागू होता है। उदाहरण के लिए, 2007 में FDA द्वारा अनुमोदित 19 नए आणविक पदार्थों में से छह रूसी अनुसंधान केंद्रों की भागीदारी के साथ CT से गुजरे।

रूस में IMCTs की संख्या में वृद्धि का एक अन्य महत्वपूर्ण कारक विदेशी प्रायोजकों के लिए इसके वाणिज्यिक आकर्षण में वृद्धि है। रूस में खुदरा वाणिज्यिक बाजार की विकास दर यूरोप या संयुक्त राज्य अमेरिका में दवा बाजारों की वृद्धि दर से तीन से चार गुना अधिक है। 2007 में, रूस में वृद्धि 16.5% थी, और सभी दवा उत्पादों की बिक्री की पूर्ण मात्रा 7.8 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच गई। यह प्रवृत्ति भविष्य में जनसंख्या की प्रभावी मांग के कारण जारी रहेगी, जो कि अर्थव्यवस्था और व्यापार विकास मंत्रालय के विशेषज्ञों के पूर्वानुमान के अनुसार, अगले आठ वर्षों में लगातार बढ़ेगी। इससे पता चलता है कि अगर, बाजार सहभागियों के संयुक्त प्रयासों के माध्यम से, रूस सीटी अनुमोदन प्राप्त करने के लिए अखिल-यूरोपीय समय सीमा तक पहुंच सकता है, तो इसके अच्छे रोगी नामांकन और राजनीतिक और नियामक माहौल के और स्थिरीकरण के साथ, यह जल्द ही दुनिया में से एक बन जाएगा नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए अग्रणी बाजार।

2007 में, रूसी संघ के Roszdravnadzor ने सभी प्रकार के नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए 563 परमिट जारी किए, जो 2006 की तुलना में 11% अधिक है। संकेतकों में वृद्धि मुख्य रूप से अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षणों (आईएमसीटी) की संख्या में वृद्धि (14% तक) और स्थानीय रूप से आयोजित नैदानिक ​​परीक्षणों (प्रति वर्ष 18% की वृद्धि) के कारण है। सिनर्जी रिसर्च ग्रुप के पूर्वानुमानों के अनुसार, जो रूस (ऑरेंज बुक) में क्लिनिकल परीक्षण बाजार की त्रैमासिक निगरानी करता है, 2008 में नए परीक्षणों की संख्या 650 पर उतार-चढ़ाव करेगी, और 2012 तक यह प्रति वर्ष हजारों नए नैदानिक ​​​​परीक्षणों तक पहुंच जाएगी। .

अन्य देशों में नियंत्रण अभ्यास

इसी तरह के संस्थान अन्य देशों में मौजूद हैं।

अंतर्राष्ट्रीय आवश्यकताएं

नैदानिक ​​​​परीक्षणों (परीक्षणों) के संचालन का आधार अंतर्राष्ट्रीय संगठन "हार्मोनाइजेशन पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन" (ICH) का दस्तावेज है। इस दस्तावेज़ को गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस के लिए गाइडलाइन कहा जाता है (जीसीपी मानक विवरण; गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस ट्रांसलेट टू गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस)।

आमतौर पर, चिकित्सकों के अलावा, नैदानिक ​​अनुसंधान क्षेत्र में काम करने वाले अन्य नैदानिक ​​अनुसंधान विशेषज्ञ भी होते हैं।

नैदानिक ​​अनुसंधान हेलसिंकी की घोषणा के मौलिक नैतिक सिद्धांतों, जीसीपी मानक और लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुसार आयोजित किया जाना चाहिए। नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करने से पहले, विषय और समाज को संभावित लाभ के लिए संभावित जोखिम के अनुपात का आकलन किया जाना चाहिए। विज्ञान और समाज के हितों पर विषय के अधिकारों, सुरक्षा और स्वास्थ्य की प्राथमिकता का सिद्धांत सबसे आगे है। विषय को केवल के आधार पर अध्ययन में शामिल किया जा सकता है स्वैच्छिक सूचित सहमति(आईएस) अनुसंधान सामग्री के साथ एक विस्तृत परिचित के बाद प्राप्त किया। यह सहमति रोगी (विषय, स्वयंसेवक) के हस्ताक्षर द्वारा प्रमाणित है।

नैदानिक ​​अनुसंधान वैज्ञानिक रूप से आधारित, विस्तृत और अनुसंधान प्रोटोकॉल में स्पष्ट रूप से वर्णित होना चाहिए। जोखिम-लाभ अनुपात का आकलन, साथ ही अध्ययन प्रोटोकॉल की समीक्षा और अनुमोदन और नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन से संबंधित अन्य दस्तावेज, संगठन की विशेषज्ञ परिषद/स्वतंत्र नैतिकता समिति (आईआरबी/आईईसी) की जिम्मेदारी है। ईएसपी/आईईसी से मंजूरी मिलने के बाद क्लीनिकल ट्रायल शुरू हो सकता है।

नैदानिक ​​परीक्षणों के प्रकार

पायलटअनुसंधान का उद्देश्य प्रारंभिक डेटा प्राप्त करना है जो अनुसंधान के आगे के चरणों की योजना बनाने के लिए महत्वपूर्ण हैं (बड़ी संख्या में विषयों में अनुसंधान करने की व्यवहार्यता का निर्धारण, भविष्य के अनुसंधान में नमूना आकार, आवश्यक अनुसंधान शक्ति, आदि)।

यादृच्छिकएक नैदानिक ​​परीक्षण जिसमें रोगियों को बेतरतीब ढंग से उपचार समूहों (यादृच्छिक प्रक्रिया) को सौंपा जाता है और उन्हें जांच या नियंत्रण दवा (तुलनित्र या प्लेसीबो) प्राप्त करने का समान अवसर मिलता है। एक गैर-यादृच्छिक अध्ययन में, यादृच्छिककरण प्रक्रिया नहीं की जाती है।

को नियंत्रित(कभी-कभी पर्यायवाची "तुलनात्मक" के रूप में प्रयोग किया जाता है) एक नैदानिक ​​​​परीक्षण जिसमें एक जांच दवा, जिसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा का अभी तक पूरी तरह से अध्ययन नहीं किया गया है, की तुलना उस दवा से की जाती है जिसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा सर्वविदित है (तुलनित्र दवा)। यह एक प्लेसबो (प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण), मानक चिकित्सा, या कोई उपचार नहीं हो सकता है। एक अनियंत्रित (अतुलनीय) अध्ययन में, एक नियंत्रण / तुलना समूह (एक तुलनात्मक दवा लेने वाले विषयों का समूह) का उपयोग नहीं किया जाता है। व्यापक अर्थों में, नियंत्रित अनुसंधान किसी भी शोध को संदर्भित करता है जिसमें पूर्वाग्रह के संभावित स्रोतों को नियंत्रित किया जाता है (यदि संभव हो, कम से कम या बहिष्कृत) (अर्थात, यह प्रोटोकॉल, निगरानी, ​​​​आदि के अनुसार सख्ती से आयोजित किया जाता है)।

संचालन करते समय समानांतरविभिन्न समूहों में अध्ययन करने वाले विषयों को या तो केवल अध्ययन दवा या केवल तुलनात्मक दवा / प्लेसीबो प्राप्त होती है। वी पार करनाअध्ययनों में, प्रत्येक रोगी को एक यादृच्छिक क्रम में, एक नियम के रूप में, दोनों दवाओं की तुलना की जा रही है।

अनुसंधान हो सकता है खुला हुआजब सभी अध्ययन प्रतिभागियों को पता हो कि रोगी को कौन सी दवा मिल रही है, और अंधा(छिपा हुआ) जब एक (एकल-अंधा अध्ययन) या एक अध्ययन के कई पक्ष (डबल-ब्लाइंड, ट्रिपल-ब्लाइंड, या पूर्ण-अंधा अध्ययन) को उपचार समूह द्वारा रोगियों के वितरण के बारे में अंधेरे में रखा जाता है।

भावीअध्ययन प्रतिभागियों को उन समूहों में विभाजित करके आयोजित किया जाता है जो परिणाम आने से पहले अध्ययन दवा प्राप्त करेंगे या नहीं करेंगे। इसके विपरीत, एक पूर्वव्यापी (ऐतिहासिक) अध्ययन पिछले नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों की जांच करता है, अर्थात, अध्ययन शुरू होने से पहले परिणाम सामने आते हैं।

अनुसंधान केंद्रों की संख्या के आधार पर जिनमें एक प्रोटोकॉल के अनुसार अनुसंधान किया जाता है, अनुसंधान है एकल केंद्रतथा बहुकेंद्रिक... यदि एक अध्ययन कई देशों में किया जाता है, तो इसे अंतर्राष्ट्रीय कहा जाता है।

वी समानांतरएक अध्ययन विषयों के दो या अधिक समूहों की तुलना करता है, जिनमें से एक या अधिक अध्ययन दवा प्राप्त कर रहे हैं और जिनमें से एक समूह नियंत्रण समूह है। कुछ समानांतर अध्ययन एक नियंत्रण समूह को शामिल किए बिना विभिन्न उपचारों की तुलना करते हैं। (इस डिजाइन को स्वतंत्र समूह डिजाइन कहा जाता है।)

जत्थाएक अध्ययन एक अवलोकन संबंधी अध्ययन है जिसमें लोगों के एक चयनित समूह (समूह) को समय की अवधि में देखा जाता है। किसी दिए गए कोहोर्ट के विभिन्न उपसमूहों में विषयों के परिणामों की तुलना की जाती है, जिनके पास अध्ययन दवा के साथ उपचार किया गया है या नहीं (या अलग-अलग डिग्री से गुजरा है)। वी भावी समूहअध्ययन दल वर्तमान में बनाये जाते हैं और भविष्य में देखे जाते हैं। एक पूर्वव्यापी (या ऐतिहासिक) कोहोर्ट अध्ययन में, सहगणों का अभिलेखीय अभिलेखों से मिलान किया जाता है और उनके परिणामों का तब से लेकर वर्तमान तक पता लगाया जाता है। कोहोर्ट परीक्षणों का उपयोग दवाओं का परीक्षण करने के लिए नहीं किया जाता है, बल्कि उन कारकों के योगदान के जोखिम को निर्धारित करने के लिए किया जाता है जिन्हें नियंत्रित या नैतिक रूप से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है (धूम्रपान, अधिक वजन होना, आदि)।

अनुसंधान के क्षेत्र में मुद्दा नियंत्रण(पर्याय: इसी तरह के मामलों का अध्ययन) किसी विशेष बीमारी या परिणामों ("केस") वाले लोगों की तुलना उसी आबादी के लोगों के साथ करना, जिन्हें यह बीमारी नहीं है या जिनके पास दिए गए परिणाम ("नियंत्रण") नहीं हैं, ताकि परिणाम और के बीच संबंध की पहचान की जा सके। कुछ जोखिमों के पूर्व जोखिम; कारक। एक केस सीरीज़ अध्ययन में, कई व्यक्तियों को देखा जाता है, जो आमतौर पर एक ही उपचार प्राप्त करते हैं, एक नियंत्रण समूह का उपयोग किए बिना। मामले के विवरण में (समानार्थक शब्द: अभ्यास से मामला, बीमारी का इतिहास, एकल मामले का विवरण), एक व्यक्ति में उपचार और परिणाम का अध्ययन किया जाता है।

डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण- एक चिकित्सा उत्पाद (या एक उपचार तकनीक) के परीक्षण की एक विधि, जिसमें अज्ञात कारकों और मनोवैज्ञानिक प्रभाव के कारकों के रोगी पर प्रभाव को ध्यान में रखा जाता है और परिणामों से बाहर रखा जाता है। परीक्षण का उद्देश्य केवल दवा (या तकनीक) के प्रभाव का परीक्षण करना है और कुछ नहीं।

किसी औषधीय उत्पाद या विधि का परीक्षण करते समय, प्रयोगकर्ताओं के पास आमतौर पर पर्याप्त समय और क्षमता नहीं होती है ताकि यह विश्वसनीय रूप से स्थापित किया जा सके कि परीक्षण के तहत विधि पर्याप्त प्रभाव पैदा करती है, इसलिए सीमित नैदानिक ​​​​परीक्षण में सांख्यिकीय विधियों का उपयोग किया जाता है। कई बीमारियों का इलाज बहुत मुश्किल होता है और ठीक होने की दिशा में डॉक्टरों को हर कदम पर संघर्ष करना पड़ता है। इसलिए, परीक्षण रोग के कई लक्षणों पर नज़र रखता है और उजागर होने पर वे कैसे बदलते हैं।

एक क्रूर मजाक इस तथ्य से खेला जा सकता है कि कई लक्षण बीमारी से सख्ती से जुड़े नहीं हैं। वे अलग-अलग लोगों के लिए स्पष्ट नहीं हैं और यहां तक ​​​​कि एक व्यक्ति के मानस से भी प्रभावित होते हैं: डॉक्टर के दयालु शब्दों और / या डॉक्टर के विश्वास के प्रभाव में, रोगी की आशावाद की डिग्री, लक्षण और कल्याण में सुधार हो सकता है, और उद्देश्य प्रतिरक्षा के संकेतक अक्सर बढ़ जाते हैं। यह भी संभव है कि कोई वास्तविक सुधार न हो, लेकिन जीवन की व्यक्तिपरक गुणवत्ता में वृद्धि होगी। रोगी की जाति, उम्र, लिंग आदि जैसे कारकों के लिए बेहिसाब कारकों से लक्षण प्रभावित हो सकते हैं, जो जांच दवा के प्रभाव को नहीं, बल्कि कुछ और भी इंगित करेगा।

प्रभाव की चिकित्सीय पद्धति के इन और अन्य स्नेहन प्रभावों को काटने के लिए, निम्नलिखित तकनीकों का उपयोग किया जाता है:

• अनुसंधान किया जाता है प्लेसीबो नियंत्रित... यही है, रोगियों को दो समूहों में विभाजित किया जाता है, एक - मुख्य एक - अध्ययन दवा प्राप्त करता है, और दूसरा, नियंत्रण समूह, एक प्लेसबो - एक डमी दिया जाता है।
• अनुसंधान किया जाता है अंधा(इंजी। एक आँख से अंधा) यही है, रोगियों को यह एहसास नहीं होता है कि उनमें से कुछ को एक प्लेसबो प्राप्त हो रहा है, न कि एक खोजी नई दवा। नतीजतन, प्लेसीबो समूह के मरीज़ भी सोचते हैं कि उनका इलाज हो रहा है, जबकि वास्तव में उन्हें एक डमी मिल रही है। इसलिए, प्लेसबो प्रभाव से सकारात्मक गतिशीलता दोनों समूहों में हुई और तुलना करने पर बाहर हो गई।

वी डबल ब्लाइंड(डबल ब्लाइंड) अध्ययन में, न केवल रोगी, बल्कि रोगियों को दवा देने वाले डॉक्टर और नर्स और यहां तक ​​​​कि क्लिनिक के प्रबंधन को भी खुद नहीं पता कि वे उन्हें क्या दे रहे हैं - क्या यह वास्तव में अध्ययन दवा है या एक प्लेसबो। यह डॉक्टरों, क्लिनिक प्रबंधन और नर्सिंग स्टाफ की ओर से आत्मविश्वास के सकारात्मक प्रभाव को समाप्त करता है।