33. Mi az Állami Gyógyszerkönyv, általános és magángyógyszerkönyvi cikkek.

Gyógyszerkönyv(a másik gr. φαρμακον - gyógyszer, méreg és egyéb gr. ποιη - készítek, gyártok) - hivatalos dokumentumok gyűjteménye (szabványok és előírások), amelyek minőségi szabványokat állapítanak meg a gyógyászati ​​​​alapanyagokra - gyógyászati ​​anyagokra, segédanyagokra , diagnosztikai és gyógyászati ​​termékek és az ezekből készült készítmények.

A gyógyszerkönyv rendelkezései a gyógyszerkémia és gyógyszerészeti elemzésének eredményein, kritériumain, módszerein és módszerein alapulnak. Ez a dokumentum tartalmazza a gyógyszerek gyártására és minőség-ellenőrzésére vonatkozó utasításokat. Meghatározza a gyógyszerek legmagasabb dózisait, és követelményeket állapít meg a gyógyászati ​​alapanyagokra. A Gyógyszerkönyv meghatározott szabványainak és követelményeinek való megfelelés a GMP szabvány követelményeinek való megfeleléssel együtt biztosítja a gyógyászati ​​anyagok és készítmények megfelelő minőségét.

Állami Gyógyszerkönyv - gyógyszerkönyv állami felügyelet alatt áll. Az Állami Gyógyszerkönyv nemzeti jogalkotó erejű dokumentum, követelményei kötelezőek az adott állam minden, a gyógyszerek előállításával, tárolásával és felhasználásával foglalkozó szervezetére, beleértve a gyógynövényeket is.

Tartalmaz:

a gyógyszerek kémiai, fizikai-kémiai és biológiai elemzési módszereinek leírása,

információk az ehhez szükséges reagensekről és indikátorokról,

az egyes gyógyászati ​​anyagokról és gyógyszerekről szóló cikkek leírása,

mérgező (A lista) és erős (B lista) gyógyszerek listája,

táblázatok a legmagasabb egyszeri és napi adagokról felnőttek és gyermekek számára.

Az első orosz gyógyszerkönyv („Pharmacopoea Rossica”) 1778-ban jelent meg.

A következő években a Gyógyszerkönyv következő kiadásai jelentek meg orosz nyelven: a második 1871-ben, a harmadik - 1880-ban, a negyedik - 1891-ben, az ötödik - 1902-ben, a hatodik - 1910-ben, a hetedik - 1925-ben, a nyolcadik - 1946-ban, a kilencedik - 1961, a tizedik - 1968, a tizenegyedik - 1987 (első szám) és 1990 - (második szám).

Az „Orosz Föderáció Állami Gyógyszerkönyvének XII. kiadása” 1. része 2008 februárjában jelent meg, és 2009 óta lép hatályba. Most folytatódik a munka a második rész kiadásán.

A Gyógyszerkönyv összeállítását, kiegészítését és újbóli kiadását korábban a Gyógyszerkönyvi Bizottság végezte. Jelenleg a Gyógyszerkönyvet egy szerkesztőbizottság készíti elő, amelynek tagjai az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium, a Roszdravnadzor, a Roszdrav, az FFOMS és vezető orosz tudósok.

Gyógyszerkönyvi monográfia (FS)- ez egy olyan szabályozási és műszaki dokumentum, amely követelményeket állapít meg a gyógyszer vagy gyógynövény-alapanyag minőségére, csomagolására, feltételeire és eltarthatóságára, minőség-ellenőrzési módszereire, amelyet a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv hagy jóvá, és amely állami jellegű. alapértelmezett.

A gyógyszerkönyvi monográfia a következőket tartalmazza: a gyógynövény alapanyag neve oroszul és latinul is (ebben az esetben a gyógynövény latin neve nemzetközi névként szolgál)

Gyógyszerkönyvi monográfiák (típusok):

A vállalat gyógyszerkönyvi monográfiája (FSP):

Ez egy kereskedelmi név alatti gyógyszerre vonatkozó minőségi szabvány, amely tartalmazza az adott vállalkozás által gyártott gyógyszer minőség-ellenőrzésének módszereit és mutatóit, figyelembe veszi a vállalkozás sajátos technológiáját, amelyet megvizsgáltak és regisztráltak. az Állami Gyógyszerkönyvvel összhangban előírt módon, ezen szabványok gyógyszerkönyvi cikkei és ezek a minőségi mutatók nem lehetnek alacsonyabbak az Állami Gyógyszerkönyv követelményeinél.

A vállalkozás gyógyszerkönyvi cikkének (gyógyszertermékének) érvényességi idejét annak jóváhagyásával állapítják meg legfeljebb 5 évre, figyelembe véve egy adott gyógyszergyártás technológiai folyamatának szintjét.

Általános gyógyszerkönyvi monográfia (GPM):

Ez a gyógyszerek minőségére vonatkozó állami szabvány, amely tartalmazza a gyógyszerforma alapvető követelményeit, valamint a gyógyszerek minőség-ellenőrzésének szabványos módszereinek leírását. Az általános gyógyszerkönyvi cikk a következőket tartalmazza: egy adott gyógyszerforma standardizált indikátorainak és vizsgálati módszereinek listája, a gyógyszerelemzés kémiai, fizikai, fizikokémiai, biológiai, biokémiai, mikrobiológiai módszereinek leírása, beleértve a titrált oldatokra, reagensekre vonatkozó követelményeket is, és használt mutatók.

A vállalkozás gyógyszerkönyvi monográfiáját, általános gyógyszerkönyvi monográfiáját és gyógyszerkönyvi monográfiáját az osztály vezetője hagyja jóvá, majd az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által felhatalmazott szervezetnél nyilvántartásba veszi, kötelező megjelöléssel.

Gyógyszerkönyvi magánmonográfia (PPS):

Ez a gyógyszer minőségét és biztonságosságát szabályozó hatósági és műszaki dokumentum, a gyógyszerről nemzetközi nem védett néven (ha van, vagy kötelezően megállapított módon helyettesítő néven) gyógyszerkönyvi magánmonográfiát készítenek; ez tartalmazza a gyógyszer standardizált indikátorainak és tesztelési módszereinek listáját, valamint hivatkozásokat az általános gyógyszerkönyvi monográfiákra.

Ideiglenes gyógyszerkönyvi monográfia:

– ez egy olyan szabályozási és műszaki dokumentum, amelyet a gyógyszer ipari előállításának fejlesztési időszakára és az új gyógyszer minőségének vagy mutatóinak meghatározására szolgáló módszerek ipari technológiájának kidolgozására hagytak jóvá, legfeljebb 3 évre.

A gyógyszerkönyvi monográfia felépítése:

Bevezető rész. A bevezető rész (preambulum) kimondja:

A nyersanyagok begyűjtésének időpontja (vegetációs szakasz, esetenként naptári időszak) és az alapanyagok jellemzői a technológiai feldolgozás módja szerint szükségszerűen megadandók:

Szárított, csépelt, frissen betakarított, frissen fagyasztott stb.;

Vadon élő vagy kultúrnövény;

Életformája;

A termelő növény és család neve oroszul és latinul.

Külső jelek. Az alapanyagok hitelességének és tisztaságának legfontosabb mutatója. Ez a szakasz kimondja:

Nyersanyagok összetétele;

Jellemző diagnosztikai jelek, jellegzetes szag és íz (nem mérgező fajoknál), alapanyagok méretei.

Mikroszkópia. A gyógyászati ​​alapanyagok hitelességének megállapításának legfontosabb módszere. A szakasz a következőket tartalmazza:

A nyersanyagok anatómiai szerkezetének diagnosztikai jelei (egyes fajoknál fluoreszcens mikroszkóppal is rendelkezésre áll);

Mikrolemez típusa, amelyen a vizsgálatot végzik.

Kvalitatív reakciók. A rész ismerteti a fő hatóanyagcsoportokra vonatkozó aktuális kvalitatív, hisztokémiai reakciókat vagy kromatográfiás hitelességi vizsgálatokat, azok végrehajtásának módszertanát és az eredményeket.

Numerikus mutatók. A szakasz konkrét mutatókat és azok szabványait tartalmazza:

Egészben, vágott vagy porított alapanyagokhoz, amelyek minden típusú gyógynövény-alapanyagnál szabványosak és meghatározzák annak minőségét;

Mennyiség. Módszert adnak meg a fő hatóanyagok mennyiségi meghatározására a teljes tartalom formájában, egy adott alapanyagban lévő bármely anyag tekintetében. Ha egy egyedi anyagot izolálunk (például platifillint stb.), akkor ennek az adott komponensnek a tartalma a nyersanyagban normalizálódik. Ha a kvantitatív elemzés módszerét az SP XI. I. szám tartalmazza, akkor a gyógyszerkönyvi magánmonográfiában található hivatkozás.

Csomag. Fel van tüntetve a csomagolás típusai és az alapanyagok csomagolási egységenkénti tömege.

Mikrobiológiai tisztaság. A mikroorganizmusok meghatározásának módszere és megengedett határértékeik.

Jelzés. A gyógyszerek grafikai tervezésére vonatkozó követelményeknek megfelelően biztosított.

Szállítás. Szükség esetén feltüntetik a termékek be- és kirakodásának, valamint a szállítás utáni kezelésének követelményeit.

Tárolás. Fel vannak tüntetve a termékek tárolási feltételei, beleértve a termékek éghajlati tényezők hatásától való védelmére vonatkozó követelményeket.

Legjobb megadás dátuma. Az az idő, ameddig a gyógyászati ​​alapanyagok felhasználhatók.

Farmakológiai hatás. Farmakológiai csoport, amelyhez a gyógyászati ​​alapanyagokat hozzárendelték.

34. A kenőcsök alapjai, osztályozása és jellemzői

Kenőcs Ez egy lágy adagolási forma, amelyet a bőrön, sebeken, nyálkahártyákon alkalmaznak, és amely kenőcs alapból és gyógyászati ​​anyagokból áll.

A kenőcsökre vonatkozó követelmények:

1. lágy állagúnak kell lennie, amely biztosítja a könnyű felvitelt a bőrre és a nyálkahártyákra

2. a leukin maximális diszperziója és egyenletes eloszlása ​​a kenőcsben (egyenletesség)

3.tárolási stabilitás

4.mechanikai zárványok hiánya

5.nem változtathatja meg az összetételét a tárolás és a használat során

6. tárolás közben nem válhat le

7. nem lehet mérgező vagy allergén a bőrre

8. szemkenőcsökhöz, testüregbe való bejuttatáshoz, újszülötteknek, antibiotikummal - sterilitás

9.a gyógyszerek és a segédanyagok közötti negatív kölcsönhatások hiánya

A kenőcs a következőket tartalmazza:

1. kenőcs alap (lanolin, vazelin)

2. lek. Összetevők (cink-oxid, kén, dermatol, novokain, protargol, anesztezin, mentol, kámfor, furatsilin, szulfacilamidok)

A kenőcsök osztályozása:

1. összetétel: a) egyszerű

B) összetett

2. az intézkedés jellege szerint:

A) felületes

B) mély

3. a célállomáson:

A) szemészeti

B) az orrhoz stb.

4. konzisztencia:

A) liniment (külső használatra szánt gyógyszerforma, mely testhőmérsékleten oldódó sűrű, folyékony vagy kocsonyás massza. Fizikokémiai szempontból változó diszperziós és homogenitású diszperziós rendszer)

B) paszta (25 vagy több porszázalékot tartalmazó kenőcsök, szuszpenziós és kombinált típusú, nehezebben kenhető, de hosszabb ideig tart és a bőrön marad)

5. diszperz rendszer típusa szerint:

A) homogén (egyfázisú) kenőcsök-ötvözetek (kölcsönösen oldódó, olvadó komponensek kombinációja), kenőcsoldatok (az alapban oldódó anyagokból - ha az alap vazelin, akkor a homogén kenőcsöket: kámfor, mentol, fenol), extrakció (növényi/állati eredetű olaj-alapanyagokkal történő extrakcióval nyerik))

B) heterogén (kétfázisú) kenőcsök-szuszpenziók (a fő feladat a szilárd anyag lehető legfinomabb őrlése), kenőcsök-emulziók (gyógyszereket tartalmaznak, vízben oldódnak, de az alapban nem oldódnak (protargol, novokain, collargol, efedrin-hidroklorid), gyógyszerek vizes oldatai és gyógyszerkönyvi folyadékok (Adrenalin oldat, folyékony Burov), viszkózus folyadékok (ichtiol, kátrány), kombinált (különböző típusú kenőcsöket képező anyagokat tartalmaznak, de az ilyen kenőcs egy mozsárban készül! ) )

Leggyakrabban a kombinált kenőcsöket a gyógyszertárakban készítik.

A gyógyszerkönyv fogalma és jellemzői. Gyógyszerkönyvi monográfia felépítése. Háziorvosi minőség-ellenőrzési követelmények. A szabványos minták fő típusai. A hazai gyógyszerkönyvek története. Állami Gyógyszerkönyv X. és XI. Az Orosz Föderáció és az USA gyógyszerkönyve.

Küldje el a jó munkát a tudásbázis egyszerű. Használja az alábbi űrlapot

Diákok, végzős hallgatók, fiatal tudósok, akik a tudásbázist tanulmányaikban és munkájukban használják, nagyon hálásak lesznek Önnek.

1. fejezet A gyógyszerkönyv fogalma és jellemzői

1.1 A gyógyszerkönyv meghatározása

Az Állami Gyógyszerkönyv a gyógyszerelemzést szabályozó fő dokumentum.

Gyógyszerkönyv (gyógyszertár)- egy görög szó, amely két gyökeret tartalmaz: Pharmakon- gyógyszer és poieo- Én (a gyógyszerek elkészítésének művészete).

Gyógyszerkönyv- ez egy hivatalos útmutató gyógyszerészeknek (gyógyszerészeknek), amely tartalmazza a tulajdonságok leírását, a hitelesítést és a minőségvizsgálatot, valamint a tárolási feltételeket.

A Gyógyszerkönyv kötelező nemzeti szabványokat és előírásokat tartalmaz, amelyek szabályozzák a gyógyszerek minőségét.

A GF általános gyógyszerkönyvi monográfiákból (GPM) és gyógyszerkönyvi monográfiákból (FS) áll.

Általános gyógyszerkönyvi monográfia- Ez az Állami Gyógyszerminőségi Szabvány, amely tartalmazza a gyógyszerforma alapvető követelményeit és/vagy a gyógyszerek minőség-ellenőrzésének szabványos módszereinek leírását. Az Általános Gyógyszerkönyvi Monográfia tartalmazza az adott gyógyszerforma standardizált indikátorainak vagy vizsgálati módszereinek listáját, a gyógyszerek elemzésére szolgáló fizikai, fizikai-kémiai, kémiai, biokémiai, biológiai, mikrobiológiai módszerek leírását, a felhasznált reagensekre, titrált oldatokra és indikátorokra vonatkozó követelményeket.

Gyógyszerkönyvi monográfia- ez a nemzetközi nem szabadalmaztatott elnevezésű (INN) gyógyszerek állami minőségi szabványa, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ad az egykomponensű gyógyszerekre (ha van), amely tartalmazza a kötelező indikátorok és minőség-ellenőrzési módszerek listáját ( gyógyszerformáját is figyelembe véve), amelyek megfelelnek a vezető külföldi gyógyszerkönyvek követelményeinek.

Az általános gyógyszerkönyvi monográfiákat és a gyógyszerkönyvi monográfiákat az Orosz Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerügyi Szakértői és Állami Ellenőrzési Központjának legalább ötévente felül kell vizsgálnia.

A vállalkozás gyógyszerkönyvi monográfiája- kereskedelmi név alatti gyógyszerre vonatkozó minőségi szabvány, amely tartalmazza az adott vállalkozás által előállított gyógyszerek minőség-ellenőrzésére szolgáló indikátorok és módszerek listáját, figyelembe véve a vállalkozás sajátos technológiáját, és megvizsgálták és bejegyezték az előírt módon.

1.2 Gyógyszerkönyvi monográfia felépítése

Egy anyag gyógyszerkönyvi monográfiájának szerkezete tartalmazza az anyag orosz nyelvű nevét és a kémiai nevét az IUPAC-szabályoknak megfelelően. Alul és középen a szerkezeti képlet. Az empirikus képletben először a szén, majd a hidrogén szerepel, majd az összes elem ábécé sorrendben. Ha a gyógyszer relatív molekulatömege meghaladja a 400 amu-t, akkor azt az első tizedesjegyig kell feltüntetni, és ha kisebb, akkor a másodikig. A fő hatóanyag tartalmát tömegfrakciókban, százalékokban vagy hatásegységekben (antibiotikumok) adják meg. Az alábbiakban a gyógyszer természetét és fizikai-kémiai tulajdonságait ismertetjük.

A „Leírás” rész általában a gyógyszer megjelenésének mutatóit tartalmazza: fizikai állapotát (aggregátum - amorf vagy kristályos), a kristályok alakját és méretét, színét, illatát. Megjelenik a higroszkóposság és a levegőben vagy fényben tárolt lehetséges változások.

Az „Oldékonyság” rész a vízben, 95%-os etanolban, kloroformban, éterben és egyéb oldószerekben való oldhatóságot jelzi.

A legtöbb gyógyszer esetében a GF-ben az oldhatóságot hagyományos kifejezésekkel jelzik:

A bal oldali oszlopban megadott mutatók nagyon önkényesek. Bármennyire is igyekszik a gyógyszerkutató megjegyezni az oldhatóság összes kategóriáját, végül mégis az oldhatóság klasszikus kvantitatív (fizikokémiai) jellemzőihez kell fordulnia. Az oldhatóság általában egy anyag telített oldatának koncentrációját jelenti egy bizonyos hőmérsékleten. A kémiában a következő oldhatósági jellemzőket használják: oldható (több, mint 1 g 100 g oldószerben), gyengén oldódik (100 g oldószerben 1 mg-tól 1 g-ig oldódik), nem oldódik (100 g oldószerben kevesebb, mint 1 mg oldószer). A Gyógyszerkönyv hét oldhatósági pozíciót vesz figyelembe.

A „Hitelesség” részben az UV és IR abszorpciós spektrumok vagy egyéb módszerek jellemzői, valamint 2-3 kémiai reakció látható, amelyek a legspecifikusabbak egy adott gyógyszerre.

Az eredetiség kémiai színreakcióval történő meghatározásakor csoportos vagy specifikus reagensek használhatók. Az általános (csoport) autentikussági reakciók alkalmazhatók például aromás aminovegyületek kimutatására anilinfestékek képződésével.

Az eredetiségre adott (specifikus) reakciót, például a nátriumionok nátrium-kloridban való meghatározását a nátriumion jelenlétére adott kvalitatív reakciókkal hajtják végre - cinkkuranil-acetáttal vagy lángszínnel.

A desztillációs, olvadási és megszilárdulási hőmérsékletek hőmérsékleti határértékei, valamint a sűrűség, a fajlagos forgatóképesség, a fajlagos abszorpciós index, a törésmutató és más fizikai állandók használhatók a gyógyszer hitelességének és tisztaságának mutatójaként.

Az „Idegen (sajátos) szennyeződések” című rész a technológiai szennyeződések vagy a tárolás során keletkező szennyeződések kimutatási módszereit és elfogadható szabványait tartalmazza. Ha kromatográfiát használ a szennyeződések kimutatására, meg kell adni a szorbens típusát, a fázisösszetételt, a vizsgált anyag mennyiségét, az előhívó reagenst és az egyéb kromatográfiás körülményeket.

A gyógyszerekben található szennyeződések forrásai változatosak. Kétféle szennyeződés létezik. Az „örökletes” szennyeződések rosszul tisztított reagensekből, oldószerekből, felszerelési anyagokból és segédanyagokból kerülnek be a gyógyszerekbe. Például a „Bórsav” készítmény tartalmazhat kloridokat, szulfátokat, nehézfémeket, kalciumot, vasat, arzént és bóraxot. A „szerzett” szennyeződések akkor keletkeznek, ha a tárolási feltételeket nem tartják be (például kinon-szennyeződés a fenol fényben történő oxidációja során). A gyógyszerben lévő szennyeződések nem befolyásolhatják annak fizikai, kémiai tulajdonságait és farmakológiai aktivitását.

Egyes megengedett szennyeződések tartalmának hozzávetőleges (bizonyos határokon belül) értékelését standard oldatokkal végezzük.

Referencia módszer a szín vagy a zavarosság azonos körülmények között történő megfigyelésén alapul, amely a vizsgált anyag bármely reagensének hatására fellép a standard oldattal összehasonlítva. A standard egy standard minta, amely bizonyos mennyiségű meghatározandó szennyeződést tartalmaz. A szennyeződések jelenlétét vizuálisan, fotokolorimetriás vagy nefelometriás módszerekkel határozzák meg. Ehhez hasonlítsa össze a reakciók eredményeit a standard oldatban és a gyógyszeroldatban, miután egyenlő mennyiségű megfelelő reagenst adtunk hozzá.

Például a kloridvizsgálatokhoz a referenciaoldatot nátrium-klorid és ezüst-nitrát oldatának összekeverésével készítik. A szulfátion standard oldatát bárium-klorid és kálium-szulfát összekeverésével állítják elő.

A Globális Alap számos magáncikke ajánlja referenciamódszer használatát a szerves anyagok szennyeződéseinek meghatározására. A dehidratáció vagy a kénsav hatására bekövetkező oxidáció eredményeként színes termékek képződnek. A kapott szín intenzitása nem haladhatja meg a megfelelő szín intenzitását színszabvány.

A folyadékok színének meghatározására szolgáló szabványokat kobalt(II), króm(VI), réz(II) és vas(III) sóiból állítják elő. Ebben az esetben barna, sárga, rózsaszín és zöld árnyalatú standard oldatokat kapunk. A szín fehér alapon figyelhető meg.

Az átlátszóság meghatározásához a folyadékot a beeső fény irányához képest 90°-os szögben nézzük (a maximális fényszórás a Rayleigh-törvény szerint). A teszt- és referenciaoldatokat az oldószerrel összehasonlítva egy fekete képernyő elé helyezzük. A zavarosság mértékének meghatározására szolgáló standardok a hidrazin-szulfát és hexametilén-tetramin oldatának összekeverésével nyert szuszpenziók.

A tisztasági vizsgálatok elvégzésekor szigorúan be kell tartani a Gyógyszerkönyv általános utasításait. A felhasznált víz és reagensek nem tartalmazhatnak kimutatható ionokat; a kémcsöveknek azonos átmérőjűeknek és színtelenek kell lenniük; a mintát 0,001 g pontossággal veszik; a reagenseket egyidejűleg és egyenlő mennyiségben adjuk a standard és a tesztoldatokhoz.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az analitikai kémiától eltérően a gyógyszereket a tisztaság fokától függően osztályozzák, nem a „tiszta” (tiszta), az „analízishez tiszta” (analitikai minőségű), a „kémiailag tiszta” (CP) és az „extra” kategóriába. tiszta” ( Pure purity grade), hanem „gyógyszerkönyvi minőségű” anyagokként.

A „Szerves oldószerek maradékai” című rész tartalmazza az oldószerek visszamaradó mennyiségének meghatározásának eredményeit, ha azokat a gyógyszergyártási folyamat során használták fel.

A „Kloridok”, „Szulfátok”, „Szulfáthamu és nehézfémek” szakaszokban ezen szennyeződések megengedett határértékei, az „Arzén” részben pedig az arzénmentesség megengedett határértékei vagy követelményei vannak feltüntetve.

A „Súlycsökkenés szárításkor” és „Víz” szakaszok a szárítási körülményeket, a szárítási súlycsökkenés mértékét vagy a nedvességtartalmat jelzik.

Az egyik minőségi kritérium az az összetétel konzisztenciája DÉLUTÁN.

A gyógyszer nedvesség jelenlétében és melegítéskor hidrolizálhat:

Ebben az esetben a gyógyszer összetétele megváltozik. Az összetételben visszafordíthatatlan változások következnek be az időjárás hatására is - a kristályosodási víz elvesztése. Ezenkívül a gyógyszerek tulajdonságai megváltoznak, amikor a szén-dioxid felszívódik a levegőből.

A „Toxicitás”, „Pirogén hatás”, „Hisztamin-szerű hatású anyagok tartalma” szakaszok jelzik a vizsgálati dózisokat, az adagolás módját és a hatás megfigyelésének időtartamát.

A „Mikrobiológiai tisztaság” rész ismerteti a mikroorganizmusok meghatározásának módszerét és tartalmuk megengedett határértékeit.

A „Kvantitatív meghatározás” szakasz ismerteti a gyógyszerben található fő anyag mennyiségi meghatározására szolgáló módszer(eke)t, annak tömeghányadát százalékban vagy aktivitási egységben per milligrammban (NE/mg), átszámítva hatóanyag.

Ezt követik a „Csomagolás”, „Címkézés”, „Szállítás” és „Tárolás” szakaszok. A felsorolt ​​pontok közül az utolsó jelzi a gyógyszer biztonságosságát biztosító tárolási feltételeket, az eltarthatóságot, valamint a mérgező, erős, pszichotróp és kábítószernek minősített gyógyszerek tárolási jellemzőit.

Az „Alkalmazás” szakasz információkat tartalmaz a gyógyszer adagolási formáiról, az alkalmazási módokról és az adagolásról.

1.3 Minőség-ellenőrzési követelmények G.P.

Valamennyi gazdaságilag fejlett ország a GP (Good Practice) kritériumainak megfelelően végez gyógyszerészeti tevékenységet. Ezeket a szabályokat 1963 óta alkalmazzák az Egyesült Államokban, és vonatkoznak mind a termelésre (GMP – Good Manufacturing Practice), mind a laboratóriumi és klinikai kutatási vagy oktatási tevékenységek követelményeire – GLP, GCP, GEP – (laboratóriumi, klinikai, oktatási rendre). A WHO GMP szabályokon alapuló tanúsítási rendszerét a világ 140 országában ismerik el.

Így a gyógyszeripar rohamos fejlődésének időszakában olyan problémák merültek fel a kész gyógyszerek minőségében, amelyeket nem lehetett csak a gyógyszerkönyvi elemzés megerősítésével megoldani. A gyógyszerek minőségének biztosítása csak a GMP szabályok alapján vált lehetségessé. Bevezetésük oka a talidomid, a teratogén hatású (veleszületett deformitások) hipnotikum alkalmazása volt.

Korunkban a reprodukált (generikus) gyógyszerek gyártása, amely a minőség-ellenőrzés sajátos megközelítését igényelte, gyorsan fejlődni kezdett. Jelenleg a kész gyógyszerek minőségét nemcsak a gyógyszerkönyvi követelmények határozzák meg, mint a gyógynövényes gyógyszerek korában, hanem olyan farmakokinetikai jellemzők is, mint a biohasznosulás és a bioekvivalencia.

A GMP szabályai szerint a gyógyszergyártás teljes folyamata, beleértve a helyiségeket, a személyzetet és a dokumentációt, az ellenőrzés tárgyává válik.

A gyógyszerek jó minőségellenőrzési gyakorlatát fejlesztésük és kutatásuk során egy sor tevékenység biztosítja, amely nem csak a GMP, hanem a GLP és a GCP követelményeit is figyelembe veszi. A minőségellenőrzés magában foglalja az alapanyagok, köztes termékek, gyógyászati ​​anyagok és kész gyógyszerformák minőségellenőrzését.

Minden technikának tartalmaznia kell az előnyeinek indoklását másokkal összehasonlítva, az alkalmazásának (validáció) bemutatott összehasonlító eredményei formájában.

A módszer validálása a következő metrológiai jellemzőket tartalmazza:

jobb(pontosság) - az eredmények közelsége a valódi értékhez, amelyet egy másik, korábban validált módszerrel kapott eredményekkel összehasonlítva lehet elvégezni;

pontosság(pontosság) - összhang az egyes vizsgálati eredmények között (egyedi eredmények eltérése az átlagértéktől - relatív szórás);

konvergencia(ismételhetőség) - a technika pontossága, amikor ugyanaz az elemző ugyanazon körülmények között (reagensek, berendezések, laboratórium) végzi el;

reprodukálhatóság(reprodukálhatóság) - a technika pontossága, amikor különböző körülmények között alkalmazzák azonos mintákhoz, azonos homogén anyagsorozatból (különböző laboratóriumok, előadók, berendezések, idő).

megbízhatóság(robusztusság) - a technika azon képessége, hogy elfogadható pontossággal és pontossággal adjon analitikai eredményeket, amikor a működési feltételek megváltoznak az azonos homogén anyagsorozatból származó, feltételezhetően azonos minták esetében;

érzékenység(érzékenység) - a vizsgálati eljárás azon képessége, hogy kis koncentrációváltozásokat észleljen (a kalibrációs görbe meredeksége);

észlelési határ(kimutatási határ) - a legalacsonyabb tartalom, amelynél az analit kimutatható.

Folyamatos vita folyik a metrológia szerepéről a gyógyszerek preklinikai és klinikai szintű tesztelésében, valamint a gyógyszerben lévő rokon anyagok, például az optikai izomerek hatásainak leírásában. A gyógyszerkönyvi monográfiában ezen vizsgálatok leírásában szükséges feltüntetni az elemzés során végzett kísérletek számát.

Az analitikai referenciaanyagok (RM) kérdése nem veszíti el relevanciáját.

A CO fő típusai:

hivatalos СО - gyógyszerkönyvi szabvány (állami szabványminta - GSO). Ez egy speciális sorozat (tétel) egy bizonyos módon elkészített gyógyászati ​​anyagból. A GSO előállítható független szintézissel vagy a kapott anyag további tisztításával. A nagy tisztasági fok megbízhatóságát analitikai tesztek igazolják. Egy ilyen anyag lesz az alapja a működő standard minta létrehozásának;

munkastandard minta (RO) - alapstandard segítségével nyert, meghatározott minőségű és tisztaságú gyógyászati ​​anyag, amelyet egyes tételek, új gyógyászati ​​anyagok és új gyógyszerek elemzésénél standard anyagként használnak.

A gyógyszerek nemzetközi szintű szabványosítását (a nómenklatúra egységességének megteremtése, a kutatási módszerek, a gyógyszerek minőségének felmérése, az anyagok adagolása) az Egyesült Nemzetek Egészségügyi Világszervezete (UN WHO) végzi, amelynek közreműködésével készül a kiadvány. a Nemzetközi Gyógyszerkönyvben foglaltakat.

2. fejezet. A Szovjetunió gyógyszerkönyve

2.1 A hazai gyógyszerkönyvek története

Az első orosz gyógyszerkönyvek keletkezésének története a 18. század második felében kezdődik.

1765-ben jelent meg először Oroszországban a Katonai Gyógyszerkönyv, 1778-ban pedig az első hivatalos orosz Állami Gyógyszerkönyv.

Ez utóbbi tartalmazta leírás 770 LP ásványi anyag, növényiÉs állati eredetű, valamint többkomponensű adagolási formák.

1798-ban megjelent a második Állami Orosz Gyógyszerkönyv, amely az elsőhöz hasonlóan latinul is megjelent (1802-ben fordították le oroszra).

1798 után megjelentek a Katonai Gyógyszerkönyvek (1808, 1812, 1818, 1840), a Tengerészeti Gyógyszerkönyvek (1864), a Szegények Gyógyszerkönyvei (1807, 1829, 1845, 1860) és az Udvari Gyógyszerkönyvek (1825),18 Oroszországban,1825). .

A gyógyszerkönyvek mindegyike a gyógyszerelemzés fejlettségi szintjét tükrözte. Az első és a második orosz gyógyszerkönyv elsősorban érzékszervi kutatási módszereket (szín-, szag-, íz-meghatározás) ajánlott, és ismertette a gyógyszerek legfontosabb tulajdonságait.

Az Orosz Gyógyszerkönyv új kiadásának 1866-os megjelenése történelmi mérföldkő volt a hazai gyógyszerészet fejlődésében. Ez a gyógyszerkönyv 906 cikket tartalmazott, amelyek ásványokat, alkaloidokat, glikozidokat, növényi anyagokat és kész gyógyszereket írtak le. Az új gyógyszerkönyv sajátossága volt, hogy belekerült a gyógyszerszabályozás érzékszervi kémiai módszereibe. Az 1866-os Gyógyszerkönyv tartalmazza a hatásos gyógyszerek listáját és tárolásuk szabályait.

Az 1866-os Gyógyszerkönyv lett az Orosz Gyógyszerkönyv első kiadása. Majd 1871-ben, 1880-ban, 1891-ben, 1902-ben és 1910-ben jelent meg a II., III., IV., V., VI. kiadás.

A Szovjet Gyógyszerkönyv első kiadása, a Szovjetunió Állami Gyógyszerkönyvének VII. kiadása (GP VII) 1926 júliusában lépett életbe. Ez a gyógyszerkönyv a korábbi kiadásoktól a megnövekedett tudományos színvonalban, a lehetséges helyettesítés vágyában tért el. import nyersanyagból készült kábítószer hazai gyártású gyógyszerekkel . A GF VII 116 új gyógyszerről szóló cikket tartalmazott, és 112 cikket zárt ki. Jelentős változások történtek a gyógyszerminőség-ellenőrzés követelményeiben. Az érzékszervi ellenőrzés helyett a gyógyszerek kémiai és biológiai standardizálásának számos új módszerét biztosították, mellékletként 30 általános cikket, néhány, a gyógyszerek minőségének meghatározására használt általános reakció leírását stb. Így a Global Fund VII-ben az elsődleges figyelem a gyógyszerminőség-ellenőrzés javítására irányult. Ezt az elvet a gyógyszerkönyv későbbi kiadásaiban továbbfejlesztették.

1949-ben a VIII., 1961. októberében pedig a Szovjetunió Állami Gyógyszerkönyvének IX. kiadása jelent meg.

1969. július 1-jén lépett életbe az Állami Gyógyszerkönyv (SP X) X kiadása, amely a hazai gyógyszer- és orvostudomány és ipar újabb sikereit tükrözte.

Az alapvető különbség a GF IX és a GF X között az új nemzetközi gyógyszerterminológiára való átállás, valamint a nómenklatúra jelentős frissítése (30%-kal). A GF X-ben jelentősen megemelték a JIC minőségére vonatkozó követelményeket, és kibővültek a fizikokémiai módszerek alkalmazási köre.

2.2 Állami Gyógyszerkönyv X

Az Állami Gyógyszerkönyv tizedik kiadása (GF X) egy bevezető részt, két fő részt és „mellékleteket” tartalmaz.

Az első rész – „Kábítószerek” – egyedi cikkeket tartalmaz, amelyek meghatározzák az egyes gyógyszerek minőségi követelményeit, valamint csoportos cikkeket (tabletták, injekciós oldatok, kivonatok, gyógynövények, tinktúrák stb.).

A Gyógyszerkönyv második része a fizikai-kémiai, kémiai, farmakológiai és biológiai kutatási módszerek leírását, valamint a reagenseket, titrált oldatokat és indikátorokat tartalmazza.

A „Függelékek” részben atomsúly-táblázatok, alkoholometrikus táblázatok, csepptáblázatok stb. találhatók, valamint a mérgező és erős gyógyszerek legnagyobb egyszeri és napi dózisai felnőttek és gyermekek számára, valamint egyszeri, leggyakrabban használt gyógyszeradagok állatok számára.

Az Állami Gyógyszerkönyv tizedik kiadása számos eltérést mutat az előző, IX.

Az Állami Gyógyszerkönyv tizedik kiadása 707 egyedi cikket (a GF IX-ben - 754) tartalmaz különböző gyógyszerekről és 31 csoportcikket (a GF IX-ben - 27).

219 privát cikk és 4 csoportos cikk ismét bekerült a Global Fund X-be; A Global Fund IX 235 cikkét nem tartalmazza, ezek listája a 23-25. oldalon található. 28, az állatgyógyászatban használt vakcinákról és szérumokról szóló cikket szintén kizárták.

A GF IX 90°-os, 70°-os és 40°-os alkoholokra vonatkozó követelményei egy cikkben vannak egyesítve, valamint a tisztított és kicsapott kénre vonatkozó követelmények.

A Global Fund X cikkeinek nómenklatúrája tükrözi a gyógyszerek létrehozása és az orvosi gyakorlatba való bevezetése terén elért sikereket.

A Global Fund X különböző terápiás csoportokba tartozó új szintetikus gyógyszereket tartalmaz: antibiotikumok, vitaminok, hormonok és egyéb gyógyszerek. Az elavult gyógyszerek, amelyek már megszűntek, kikerülnek a listából. Szintén nem szerepel a nómenklatúrában számos olyan gyógyszer, amelyek gyártását nem szüntették meg, de felhasználásuk korlátozott, és amelyek minősége nem tér el az Állami Gyógyszerkönyv IX. kiadásának követelményeitől.

A X. Állami Alapban nem szereplő, de az ipar által előállított gyógyszerek minőségét a IX. Állami Alap vonatkozó cikkelyei vagy a Köztársaságközi Műszaki Előírások (MRTU 42) szerint kell ellenőrizni.

A GF X nem tartalmazza az összetett összetételű (egynél több hatóanyagot tartalmazó) tablettákat.

A „Kábítószerek” rovatban található cikkek a latin nevüknek megfelelő betűrendben vannak elhelyezve, kivéve a gyógyszerformákra vonatkozó cikkeket (injekciós oldatok, tabletták, kenőcsök), amelyek ebben a kiadásban az eredeti gyógyszerről szóló cikk után kerülnek elhelyezésre. anyag.

A cikkek címsoraiban a következő címsort alkalmazzák:

a) latin név;

b) orosz név, amely a latin név pontos fordítása; kivételes esetekben olyan neveket adnak meg, amelyek eltérnek a pontos fordítástól, de általánosan elfogadottak a Szovjetunióban;

c) szinonimák: először - a Szovjetunióban használt fő latin és orosz szinonimák, majd az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi latin nem védett nevek, ha nem esnek egybe a Globális Alap X fő latin nevével .

A nemzetközi neveket a * szimbólum jelzi, és orosz fordítás nélkül marad.

A Global Fund IX-ben lefektetett nómenklatúra alapelvei fejlesztése során a Global Fund X kiadásában a latin kémiai név szerepel hivatalos névként a cikkek címsoraiban a WHO által javasolt elvekkel összhangban. A latin nevek, amelyek a GF IX fő nevei voltak, szinonimákként szerepelnek az Állami Gyógyszerkönyv X. kiadásában, és félkövér betűkkel vannak kinyomtatva a fő orosz név alatt és attól balra. A Global Fund X időtartama alatt ezeket a szinonimákat használhatják az orvosok, amikor gyógyszereket írnak fel a fő latin nevekkel együtt.

A Gyógyszerkönyv és az ábécé szerinti mutató könnyebb használatának, valamint a cikkek címsorában szereplő latin és orosz kémiai nevek közötti legnagyobb megfelelés érdekében a kation orosz neve kerül az első helyre (például kálium-bromid, nátrium-szulfát). Az ábécé szerinti indexben az orosz kémiai nevek mind a kationnal, mind az anionnal kezdődnek.

A Global Fund X-ben szereplő fajok, nemzetségek és családok botanikai neveinek fő forrása ritka kivételektől eltekintve a „Szovjetunió flórája”. A farmakognosztikus tárgyak elnevezésében általában a növények gyökeres hagyományos nevei megmaradnak, még akkor is, ha eltérnek a „Szovjetunió flórájában” elfogadott botanikai nevektől.

A növényi anyagok latin és orosz nevei egyes számban vannak megadva, kivéve a „virágokat” - Flores, mivel ez a kifejezés nem csak egyetlen virágot, hanem virágzatot is jelent.

A reagensekre orosz neveket alkalmaznak.

Az egyes gyógyszercsoportok közötti egységesség és konzisztencia elérése érdekében a GF X változtatásokat vezetett be a gyógyszerek racionális elnevezésében és szerkezeti képeiben (képleteiben).

Szerves bázisok sóinál a bázis bővített neve a nemitőben, a sav vagy savgyök névelőben a második helyre kerül.

A szulfonamid gyógyszerek nómenklatúrája ugyanaz marad, mint az SP IX-ben, amely megfelel a hazai kémiai irodalomban ezen vegyületcsoport általánosan elfogadott elnevezéseinek.

A bruttó képletek esetében a nemzetközi rendszert alkalmazzák: először a szén, a második a hidrogén, a következő elemek, köztük a fémek, ábécé sorrendben vannak elrendezve.

A savas gyökök származékait részletesen ábrázoljuk.

Az alkaloidok, antibiotikumok, szteroidok és glikozidok képletei sík formában, de konfigurációs jelöléssel vannak ábrázolva.

A Gyógyszerkönyv könnyebb használhatósága érdekében az új kiadás cikkeinek szerkezete némileg módosult (a gyógynövényi anyagokról szóló cikkek kivételével).

A „Tulajdonságok” részt 2 rész váltotta fel: „Leírás” és „Oldhatóság”.

A 25 ionra és funkciós csoportra vonatkozó hitelességi reakciókat tartalmazó általános cikknek köszönhetően a cikkre mutató hivatkozás található számos gyógyszerre vonatkozóan konkrét cikkekben. A hitelességre adott egyes reakciókat egységesítették, vagy új, konkrétabb reakciók váltották fel.

A „tisztasági vizsgálat” külön szakaszokra oszlik (kloridok, szulfátok stb.).

A Global Fund IX számos cikkében elérhető két mennyiségi meghatározási módszer helyett az új kiadás általában egy módszert kínál. Bizonyos esetekben, amikor a GF X két módszert tartalmaz, és nincsenek speciális utasítások, mindkét módszer kötelező.

A GF X-ben megemelték a gyógyszerek minőségére vonatkozó követelményeket mind a tisztasági vizsgálat, mind a gyógyszerben lévő anyag mennyiségi vizsgálata tekintetében.

A GF IX-ben elérhető számos elemzési módszert pontosították, megváltoztatták és továbbfejlesztették, és számos új módszert is beépítettek.

Az elemzési módszerekről szóló alábbi cikkek először szerepelnek a Gyógyszerkönyvben."

"Általános reakciók a hitelességre"

"Égési módszer oxigénben"

"Spektrofotometria az infravörös tartományban" a "Fényelnyelési méréseken alapuló meghatározások" című cikk részeként,

"fluorometria"

"Polarográfia"

"nitritometria"

„Kromatográfia vékony szorbensrétegben” a „Kromatográfia” cikk részeként

A cikkek átdolgozásra kerültek és jelentősen módosultak: „Arzén meghatározása”, „Folyadékok átlátszóságának és zavarossági fokának meghatározása”, „Folyadékok színének meghatározása”, „Sűrűség meghatározása”, „Olvadáspont meghatározása”, „ A fényelnyelés mérésén alapuló meghatározások”.

Frissültek a cikkek: „Folyadékok viszkozitásának meghatározása”, „A törésmutató meghatározása (refraktometria)”, „Optikai forgatóképesség meghatározása (polarimetria)”, „PH meghatározása”, „Potentometriás titrálás”, „Titrálás nemvizes oldószerek, „komplexometrikus titrálás”, „kromatográfia”, „jódszám”. A „Reagensek” és „Indikátorok” szakaszok kibővültek.

A különböző gyógyszerek kvalitatív és kvantitatív tesztelésére új módszerek alkalmazását tervezik, valamint a korábban használt módszereket.

A fizikai-kémiai elemzési módszerek elterjedtebb alkalmazása szükségessé tette az összehasonlításhoz referenciaanyagok kidolgozását. Ezért a Gyógyszerkönyv X kiadása tartalmaz egy általános cikket „Referenciaszabványok”, amely megadja a referenciaanyagok minőségére vonatkozó alapvető követelményeket, amelyeket a Szovjetunió Egészségügyi Minisztériumának Gyógyszerkönyvi Bizottsága hagy jóvá MRTU 42 formában, és nem szerepel a Gyógyszerkönyvben. Ezek a követelmények az Egészségügyi Világszervezet által kidolgozott meglévő nemzetközi referenciaszabványok minőségén alapulnak.

A Gyógyszerkönyv új kiadása számos kész gyógyszerforma minőségi követelményeit pontosítja és megnöveli.

Új általános cikkek kerültek bevezetésre: „Szemcseppek” és „Granulátumok”.

A tabletták szétesésének sebessége 10 percről 15 percre módosult. A „Tabletták” általános cikket a bélben oldódó tablettákra vonatkozó követelményekkel egészítettük ki. A bevont tabletták esetében külön cikkek jelzik a tabletta tömegét a bevonat előtt.

Tabletták, drazsék, kapszulák és pirulák esetében a szétesési idő meghatározásának egységes módszere van feltüntetve.

A GF IX cikk „Injekciós adagolási formák” címe „Injekciós adagolási formák”-ra módosult, és ennek megfelelően módosult a magáncikkek neve is.

Az „Injekciós adagolási formák” és a „Szemcseppek” cikkekhez összeállították a nátrium-klorid gyógyászati ​​anyagok izotóniás megfelelőinek táblázatát, amely a „Függelékek” részben található.

Az „Infúziók és főzetek” című cikket a különféle növényi anyagok vízabszorpciós együtthatóinak táblázata egészíti ki.

A „Kúpok” cikk egy módszert tartalmaz a kúpok teljes deformációjának meghatározására.

Az „Öszörülés és szitálás” cikkben a sziták számozását az állami szabványoknak megfelelően hagyjuk.

A GF X-ben a „Mikroszkópos kutatás technikái” és „A növényi anyagok átlagos mintavétele” című cikkeket jelentősen átdolgozták.

Az antibiotikumok biológiai aktivitásának meghatározásáról szóló általános cikk pontosításra és bővítésre került.

Az Állami Gyógyszerkönyv új, X kiadása cikkeket tartalmaz néhány új endokrin gyógyszerről. Az endokrin gyógyszerek minőségének javítása érdekében számos magáncikkben további fizikai és kémiai mutatókat is beépítettek.

Átdolgozták az inzulin biológiai aktivitásának meghatározására és a hosszú hatástartamú inzulinkészítmények hatástartamának felmérésére szolgáló módszereket. Minden módszer megköveteli a teszt és a standard gyógyszerek aktivitásának kötelező összehasonlítását, valamint a kapott adatok statisztikai feldolgozását.

Jelentős változások történtek az endokrin gyógyszerek biológiai aktivitásának meghatározására szolgáló általános cikkekben.

A „Metópok bakteriális készítmények elemzéséhez” című cikk először a Global Fund X-ben jelent meg.

Ezenkívül a csoportra kiterjedő „Baktériális és vírusos allergének” és „Anatoxinok” című cikkek is bekerültek, és számos új cikk jelent meg a szérum-vakcina-készítményekről. A gyógyszerkönyvi monográfiák összeállításakor figyelembe vették az 1960-1967 között jóváhagyott, ezekre a gyógyszerekre vonatkozó köztársaságközi műszaki előírásokban foglalt követelményeket. A Szovjetunió Egészségügyi Minisztériuma.

A GF X először tartalmaz egy részt, amely felvázolja a vakcinák, szérumok és toxoidok ellenőrzésére használt kémiai elemzési módszereket.

A „Biológiai módszerek a gyógynövények és szívglikozidokat tartalmazó gyógyszerek aktivitásának értékelésére” című cikk egy további részt tartalmaz „A szívgyógyszerek biológiai értékelésének módszere galambokban”. Bemutatjuk az SP X-ben először szereplő gyógyszerek meghatározására szolgáló módszereket (digitoxin, digitoxin tabletta, celanid stb.). A statisztikai elemzést a kísérleti eredmények értékelésére használjuk.

A GF X tartalmaz egy speciális általános cikket „A biológiai vizsgálatok eredményeinek statisztikai elemzése”.

Ez a kiadás felülvizsgálta az A (mérgező) és B (hatékony) anyagok listáját.

NAK NEK lista A olyan gyógyszereket foglalnak magukban, amelyek felírását, felhasználását, adagolását és tárolását magas toxicitásuk miatt rendkívül óvatosan kell végezni. Ez a lista olyan gyógyszereket is tartalmaz, amelyek függőséget okoznak.

NAK NEK B lista olyan gyógyszereket foglalnak magukban, amelyek felírását, felhasználását, adagolását és tárolását orvosi felügyelet nélkül történő alkalmazás esetén az esetleges szövődmények miatt óvatosan kell végezni.

Az A és B listán szereplő gyógyszerek gyógyszertárakban és minden más intézményben történő tárolását és kiadását a Szovjetunió Egészségügyi Minisztériuma által jóváhagyott speciális utasítások szabályai szerint kell elvégezni.

Felnőtteknek szánt mérgező és erős gyógyszerek magasabb egyszeri és napi adagjainak táblázatát felülvizsgálták, pontosították és kibővítették. Frissült a gyermekeknek szánt mérgező és erős gyógyszerek legmagasabb egyszeri és napi adagjainak táblázata. Van egy táblázat a mérgező, erős és néhány egyéb, az állatgyógyászatban széles körben használt gyógyszer egyszeri adagjairól felnőtt háziállatok számára.

A cikkek szövegében, valamint a Gyógyszerkönyv IX. kiadásában csak a felnőtteknek szóló legmagasabb egyszeri és napi adagok szerepelnek, a fennmaradó adagok a táblázatokban.

Az anyagokról szóló cikkek végén a fő farmakológiai hatásra vonatkozó utasítások találhatók. Nem szabad azonban feltételezni, hogy az anyagnak nem lehet más típusú hatása vagy felhasználása.

A „Tárolás” rész rövid tájékoztatást ad a gyógyszer tárolási körülményeiről (hőmérséklet; fénytől és nedvességtől védett tartályok stb.).

A Global Fund IX-ben megadott gyógyszerek lejárati ideje nincs feltüntetve ebben a kiadványban. Ezeket az adatokat a Szovjetunió Egészségügyi Minisztériuma által jóváhagyott külön dokumentumban teszik közzé. Ez alól kivételt képez az éter érzéstelenítéshez, a kloroform az érzéstelenítéshez és egyes szívglikozidokat tartalmazó gyógyszerek, amelyeknél az újrakontroll időtartamát jelzik.

A GF X megjelenése után jelentős változás következett be a gyógyszerek nómenklatúrájában, nőttek a minőségi követelmények, és új, rendkívül hatékony gyógyszerkönyvi elemzési módszereket fejlesztettek ki. A nómenklatúrából kizárt elavult, nem hatékony és nem kellően ártalmatlan gyógyszerek száma mintegy 1000 tétel volt. Mindez megkövetelte, hogy a Gyógyszerkönyvi Bizottság megfelelő kiegészítéseket és változtatásokat tegyen az ND-ben, és új FS-t hozzon létre.

2.3 Állami Gyógyszerkönyv X én

1971 óta a Szovjetunió Egészségügyi Minisztériuma FS-t vagy VFS-t hagy jóvá minden új gyógyszerre és felhasználásra engedélyezett gyógyszerre, az általános gyógyszerkönyvi monográfiákat (GPM) pedig az általános elemzési módszerekre. Mindegyiknek ugyanaz a jogi ereje és jogalkotási jellege, mint a Global Fund X. Az elvégzett munka a Global Fund új, XI. kiadásának előkészítő szakasza volt.

A számok most megjelentek. 1 és 2 GF XI. Vol. Az 1. sz. sz. sz. egészségügyi minisztérium rendelete 1988. január 1-jén lépett hatályba. Azóta az összes korábban érvényes ND, beleértve az X Globális Alap vonatkozó cikkelyeit is, helyébe a 1. sz. 1 GF XI.

A GF X-ben található fennmaradó anyagok (az előírt módon rajtuk végrehajtott változtatások figyelembevételével) a GF XI. vonatkozó számainak és cikkeinek megjelenéséig érvényesek.

A korábbi kiadásoktól eltérően az Állami Gyógyszerkönyv jelen tizenegyedik kiadása (SP XI) két részből áll, amelyek külön kötetekből állnak, sorszámmal.

A Global Fund XI közzétett egyedi gyógyszerkönyvi monográfiái és kötetei jogilag egyenértékűek és azonos jogi erővel bírnak.

Az Állami Alap XI. I. kötete "Általános elemzési módszerek" általános cikkeket tartalmaz a fizikai, fizikai-kémiai, kémiai elemzési módszerekről és a gyógynövény-alapanyagok elemzési módszereiről - összesen 54 cikket.

Első ízben 9 cikk kerül bemutatásra: "Gázkromatográfia" a "Kromatográfia" általános cikk részeként, "Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia" a "Kromatográfia" általános cikk részeként, "Módszer a kromatográfia mértékének meghatározására". por alakú gyógyszerek fehérsége", "Fázisban oldhatósági módszer", "Nugmagmágneses spektroszkópiai rezonancia", "Radioaktivitás", Elektroforézis,

„Emissziós és atomabszorpciós lángspektrometria”, „Lumineszcens mikroszkópia”, „Kémiai elemek szennyeződéseinek meghatározása radiofarmakonokban”.

A GF X-ben található „Az acetilcsoport meghatározása” és a „Reichert-Meissl-szám” cikkek nem szerepelnek a GF XI-ben. A Global Fund X-ben található összes többi cikket felülvizsgálták és kiegészítették a gyógyszerelemzés területén elért modern tudományos eredmények figyelembevételével.

A „Folyadékok átlátszóságának és zavarossági fokának meghatározása” című cikket jelentősen átdolgozták. Ezen mutatók meghatározására új szabványokat vezettek be - hidrazin-szulfátból és hexametilén-tetraminból nyert szuszpenziókat. A szabványok elkészítéséhez táblázat és diagram a folyadékok átlátszóságának és zavarossági fokának megtekintéséhez.

A "Komplexometrikus titrálás" című cikket felülvizsgálták és kibővítették egy új indikátorral - a kalkon-karbonsavval, amely a közelmúltban széles körben elterjedt a gyógyszerészeti elemzésben. A komplexonokat egyre gyakrabban használják az analitikai kémiában. Megjelentek az alumínium, a bizmut, a kalcium, az ólom, a magnézium és a cink kationjainak meghatározására szolgáló módszerek.

Az „Égetés módszere lombikban oxigénnel” című cikk a klór, bróm, fluor, kén és foszfor meghatározására szolgáló módszereket tartalmazza, amelyeket jelenleg széles körben használnak az elemzésben.

Az „Általános reakciók a hitelességre” című cikk jelentősen bővült. Új szakaszok kerültek bele: „Vas-oxid” és „Szulfitok”; új azonosítási módszereket tartalmaznak a „Jodidok”, „Karbonátok”, „Nitrátok”, „Citrátok” szakaszok.

Az „Az elektromágneses sugárzás abszorpciójának mérésén alapuló meghatározások” című cikk („Spektrofotometria az ultraibolya és a látható tartományban” című fejezet) kiegészítéseket tartalmaz a többkomponensű rendszerek spektrofotometriás elemzésével kapcsolatban, és egy differenciálspektrofotometriás módszert is tartalmaz.

A „Folyadékok színének meghatározása” című cikket jelentősen átdolgozták: bevezették a 4 kiindulási oldatból 4 bázikus oldat elkészítési módszerét; vas-klorid-oldatot adtunk az egyik törzsoldat elkészítéséhez.

A „Folyadékok viszkozitásának meghatározása” című cikk bekerült a „Viszkozitás mérése rotációs viszkozimétereken” részhez. A "Viszkozitás mérése leeső golyós viszkoziméterrel" című fejezet tartalmazza a viszkozitás Heppler viszkoziméterrel történő meghatározását.

Az „Az illékony anyagok és a víz meghatározása” cikket átdolgoztuk és kibővítettük: a „Szárítási módszer” és a „Víz meghatározása” fejezetek pontosításra kerültek.

A „Titrálás módszere K. Fisher-reagenssel” című szakasz kiegészül a titrálás végének elektrometriai titrálással történő meghatározására szolgáló módszerrel, „amíg az áram teljesen meg nem áll”.

A „Desztilláció hőmérsékleti határainak meghatározása” című cikk egy új, TPP típusú készüléket mutat be, melynek segítségével pontosabb és reprodukálhatóbb eredmények érhetők el.

Az „Olvadáspont meghatározása” című cikk egy elektromos fűtéssel ellátott PTP-eszközt mutat be az olvadáspont meghatározására 20 és 360 °C közötti mérési tartományban.

Frissültek a cikkek: „A törésmutató meghatározása”, „Fluorimetria”, „PH meghatározása”, „Polarográfia”, „Oldhatóság”, „Nitritometria”, „Jódszám”.

Az „Elektrometrikus titrálási módszerek” című cikk „Amperometrikus titrálás két indikátorelektródával (titrálási módszer „amíg az áram teljesen le nem áll”)” című cikk egy olyan kiegészítést tartalmaz a mérőkörhöz, amely az érzékeny mikroampermérőkkel együtt lehetővé teszi az iparilag előállított pH használatát. méter vagy ionométer.

A „Tisztaság vizsgálata és a szennyeződések megengedett határértékei” című cikkben felülvizsgálták az „Ammóniumsók vizsgálata” és „Nehézfémsók vizsgálata” módszereket.

A "Polarimetria" cikket felülvizsgálták és pontosították.

A „Nitrogén meghatározása szerves vegyületekben” című cikkben a „lúg bejuttatására szolgáló tölcsér” fejlesztése miatt módosult a nitrogén-meghatározó készülék leírása.

A „Szilárdulási hőmérséklet meghatározása” cikk ezenkívül túlhűtésre képes anyagokat is tartalmaz.

A "Biológiai vizsgálati eredmények statisztikai elemzése" című cikket jelentősen átdolgozták. A "Kémiai kísérletek eredményeinek statisztikai feldolgozása" rovattal bővült.

A „Gyógynövény-alapanyagok elemzési módszerei” rovat 7 csoportos cikket tartalmaz, amelyek meghatározzák az alapanyagok morfológiai csoportjainak fő diagnosztikai jellemzőit: „Levelek”, „Füszernövények”, „Virágok”, „Gyümölcsök”, „Magok”, „ Kéreg”, „Gyökerek”, rizómák, hagymák, gumók, gumók, amelyekben új „Lumineszcens mikroszkópia” és „Hisztokémiai reakciók” fejezetek kerülnek bevezetésre (kivéve a „Virágok” cikket), és figyelembe veszik a modern botanikai terminológiát is. .

A „Gyógynövényi alapanyagok átvételének szabályai és az elemzési mintavételi módszerek” című cikk első ízben tartalmazza a „Mintavétel a csomagolt termékekből” című részt.

A „Az illóolaj-tartalom meghatározása gyógynövény-alapanyagokban” című cikkben az X. Állami Alap által elfogadott három módszer mellett egy negyedik meghatározási módszert (a módosított Clevenger-módszert) is bemutattunk.

Az összes többi cikket felülvizsgálták és kiegészítették a gyógynövény-alapanyagok minőségére vonatkozó modern követelmények figyelembevételével.

Az Állami Alap XI. 2. száma 2 fejezetet tartalmaz: „Általános elemzési módszerek” és „Gyógynövényi alapanyagok”.

Az „Általános elemzési módszerek” rovatban 40 cikk található, amelyek közül 6 első alkalommal jelenik meg: „Enzimkészítmények aktivitásának meghatározása”, „Fehérje meghatározása enzimkészítményekben”, „A vitaminok mennyiségi meghatározásának módszerei dózisban” formák”, „Aeroszolok”, „Szuszpenziók” és „Mikrobiológiai tisztaság vizsgálata”.

A fennmaradó cikkeket felülvizsgálták és kiegészítették a gyógyszerelemzés területén elért modern fejlemények figyelembevételével. Így a „Sterilizálás” című cikk első ízben bemutatta a membrán- és mélységi szűrőkön keresztül történő sterilizálás módszerét, valamint a sugárzási módszert.

A „Porok és sziták őrlésének meghatározása” című cikkben először szerepel a sziták selyemszövete mellett a nylonszövet használata. A cikk ismerteti az elemzéshez használt sziták jellemzőit a gyógynövényi alapanyagok őrlésének meghatározásakor.

A „Cink meghatározása inzulinkészítményekben” című cikkben a ditizonos fotokolorimetriás módszer helyett a cinkonos spektrofotometriás módszert és az atomabszorpciós módszert vezették be.

A „Tartósítószerek meghatározása hormonkészítményekben” című cikkben először a gázkromatográfiás módszert vezették be a fenol és a nipagin meghatározására.

A „Referenciaszabványok” cikk meghatározza az „Állami szabványminták” (GSO), „Working Standard Samples” (RSO) és „Referencia-standard minták a tanúk anyagaiból” kifejezéseket, jelezve ezek alkalmazási területeit és minőségi követelményeit.

A „Titrált megoldások” című cikk az SI-rendszer és az IUPAC-ajánlások bevezetése kapcsán került átdolgozásra. Egy anyag mennyiségének SI alapegysége a mól, így a „normál” oldatok „moláris” oldatokká alakulnak. Ez a cikk az „Általános megjegyzések” részben megadja a molaritás, titer, mól definícióit, a „hagyományos részecske” (CP) fogalmának meghatározását, valamint alapvető utasításokat a moláris oldatok elkészítésére és tárolására vonatkozóan.

Az „Indikátorok” cikket átdolgoztuk és pontosítottuk: bevezették az „indikátorok” fogalmának meghatározását, az indikátoroldatok és száraz indikátorkeverékek elkészítésére és tárolására vonatkozó követelményeket, valamint az indikátorokkal végzett munka biztonsági szabályait. Bevezetésre került az „Indikátorpapír” rész; A mutatók dokumentációja rendelkezésre áll.

A "Reagensek" cikket felülvizsgálták és pontosították. Egy „Megjegyzés” került bevezetésre, amely jelzi, hogy melyik reagensminőséget kell használni a gyógyszerek elemzéséhez. A reagensekre vonatkozó dokumentáció rendelkezésre áll.

Tekintettel arra, hogy a Szovjetunió Állami Gyógyszerkönyve XI. kiadásának 2. számának „Titrált oldatok”, „Indikátorok” és „Reagensek” cikkei az 1. számban megadott titrált oldatokat, indikátorokat és reagenseket tartalmazzák, de frissített változatban. , ebből következik A gyógyszerkönyvi magánmonográfiák használatakor a 2. számban megjelent vonatkozó cikkek alapján kell eljárni.

A "Granulátum" általános cikk tartalmazza a bevont granulátum leírását; bevezették a nedvesség meghatározására vonatkozó követelményt (a magáncikkek szerint). A granulátum szétesését és oldódását a „Tabletták” című cikkben meghatározott eszközökkel kívánják meghatározni.

Az „Injekciós adagolási formák” cikk előírást vezet be a parenterális adagolásra szánt gyógyszerek olyan körülmények között történő előállítására, amelyek maximálisan megakadályozzák a késztermék mikroorganizmusokkal és idegen anyagokkal történő szennyeződését.

Követelményt vezettek be, hogy az egyes injekciós oldatok izohidroxisak és izotóniásak legyenek; a segédanyagok típusát meghatározták. Egyes segédanyagok megengedett mennyiségekkel rendelkeznek; például olyan anyagok esetében, mint a klórbután, krezol, fenol - legfeljebb 0,5%; szulfitok - legfeljebb 0,2%.

Követelmény szerepel a tartósítószerek jelenlétének megengedhetetlenségére vonatkozóan az intracavitaris, intracardialis, intraokuláris beadásra szánt gyógyszerekben vagy a gerinccsatornába beadott injekciós adagolási formákban, valamint a 15 ml-t meghaladó egyszeri adag esetében. Tilos a szuszpenziót vér- és nyirokerekbe juttatni, valamint szuszpenziókat és emulziókat a gerinccsatornába juttatni.

Az "Injektálható adagolási formák" című cikk az injekcióhoz való vízzel vagy megfelelő oldószerrel összehasonlítva egyértelmű definíciót ad.

További követelményeket vezettek be a toxicitás, valamint a pirogenitás vizsgálatára, egyszeri 10 ml-es vagy nagyobb dózisú, valamint kisebb dózissal, ha magáncikkben feltüntetik.

Követelményeket vezettek be az adagolás pontosságára és az anyag tömegének megengedett eltéréseire vonatkozóan parenterális adagolásra szánt száraz gyógyszerek adagjában. 0,05 g vagy annál kisebb tömegű tartalom esetén az adagolási egyenletesség vizsgálata szükséges.

A parenterálisan beadott szuszpenziók esetében az ülepedési stabilitás ideje van feltüntetve, és a 0840-es számú tűn keresztül a fecskendőbe való bejutásra vonatkozó utasítások vannak megadva.

Első alkalommal vezették be a tételszám kötelező alkalmazására vonatkozó követelményt bármilyen űrtartalmú ampullán (edényen).

A „Szemcseppek” című cikk bemutatja a sterilizálás és a sterilitásvizsgálat módszerét; A segédanyagok listája kibővült. További követelmények a cseppek csomagolására vonatkoznak.

A „Kapszulák” cikk tartalmazza a 0,05 g vagy annál kevesebb gyógyászati ​​anyagot tartalmazó kapszulák átlagos tömegének meghatározását.

Az adagolás egységességének vizsgálata is szerepel, a szétesés definíciója pontosításra került, és szerepel az oldódás (kibocsátás) meghatározása is.

A „Kenőcsök” általános cikk a tényleges kenőcsöket, pasztákat, krémeket, zseléket és kenőcsöket tartalmazza. A kenőcs alapok osztályozása megadva; az alapra vonatkozó jelzés hiányában a kenőcs összetevőinek fizikai és kémiai kompatibilitásának figyelembevételével ajánlatos azt választani. A cikk a szemkenőcsök sterilitására vonatkozó utasításokat tartalmaz. Mikroszkópos módszert vezettek be a szilárd fázis diszperziós fokának meghatározására szuszpenziós kenőcsökben.

A „Kúpok” cikk előírja a gyermekeknek szánt kúpok súlyának (0,5–1,5 g) és méretének (legfeljebb 1 cm átmérőjű) szabványosítását. A hidrofil bázison készült kúpoknál új „oldódás” jelzőt vezettek be. A kúp súlyának átlagértéktől való eltérésének meghatározására vonatkozó követelmények pontosításra kerültek. A polietilén-oxid alapú kúpok esetében követelmény, hogy a kúpokat a testüregbe való behelyezés előtt meg kell nedvesíteni.

A „Tabletták” cikket kiegészítettük a parenterális alkalmazásra szánt tablettákra vonatkozó követelményekkel és a beültetésre szánt tabletták sterilitásának jelzésével. A segédanyagok listája frissítve lett. Bevezették az aerosiltartalom megengedett normáját.

Pontosították a tabletták átlagos tömegének és a gyógyászati ​​anyagok tartalmának ingadozására vonatkozó követelményeket. A 0,05 g vagy annál kevesebb hatóanyagot tartalmazó bevonat nélküli tabletták és a 0,01 g vagy kevesebb hatóanyagot tartalmazó bevont tabletták esetében az adagolási egyenletesség vizsgálatát is elvégezzük. Bevezették a bevonat nélküli tabletták kopásszilárdságának meghatározását.

A szétesés definíciója pontosításra került, és bekerült az oldódás (kibocsátás) definíciója.

A „Biológiai módszerek gyógynövények és szívglikozidokat tartalmazó készítmények aktivitásának értékelésére” című cikk általános leírást ad a békák, macskák és galambok biológiai értékelésére szolgáló módszerekről, valamint részletes leírást ad az egyes gyógyszerek biológiai aktivitásának meghatározására szolgáló módszerekről. A szívglikozidokat tartalmazó növényekről és készítményekről a gyógyszerkönyvi magánmonográfiák találhatók.

A biológiai tesztek eredményeinek statisztikai feldolgozása a Global Fund XI, 1. sz. 1, art. "Kémiai kísérletek és biológiai vizsgálatok eredményeinek statisztikai feldolgozása."

Az „Az inzulin biológiai aktivitásának meghatározása” című cikkben a ferricianid módszer mellett először mutatták be a glükóz-oxidáz módszert a vércukorszint meghatározására, mint a legspecifikusabb és legelterjedtebbet.

A X. Állami Gyógyszerkönyv cikkéhez képest néhány változtatás, kiegészítés történt a „Toxicitási vizsgálat” cikkben a gyógyszerek egyre növekvő minőségi követelményeivel és ennek megfelelően a vizsgálati körülményeik egységesítésével kapcsolatban. Növelték azon állatok tömegét, amelyeken a vizsgálatot elvégezték (mind az első, mind az ismételt vizsgálatot). A vizsgálati eredmények szigorúbb egységesítése érdekében feltüntetik az állatok tartásának feltételeit, valamint a megfigyelés időtartamát (48 óra). A cikk tartalmaz egy „Mintavétel” részt.

A „Pirogenitási teszt” című cikk azt jelzi, hogy albínó nyulak használata nem megengedett. Első alkalommal került bevezetésre a drogtesztre szánt nyulak reaktivitásának vizsgálata. A nyulak pirogenitás meghatározására való újrafelhasználásának lehetőségéről szóló szakaszt pontosították.

A „Gyógyszerek mikrobiológiai ellenőrzésének módszerei” című rész a „Sterilitás vizsgálata”, „Tápanyag-táptalaj”, „Mikrobiológiai tisztaság vizsgálata” és „Mikroorganizmusok mennyiségi meghatározása” című cikkeket tartalmazza. A cikkek egységesítik az elemzéshez szükséges mintavételt, az inkubációs hőmérsékletet, a gyógyszerek antimikrobiális hatásának meghatározására szolgáló módszereket, az eredmények rögzítését stb.

Membránszűrési módszert vezettek be a kifejezett antimikrobiális hatású gyógyszerek és a 100 ml-nél nagyobb tartályokban előállított gyógyszerek sterilitásának meghatározására.

A „Sterilitásteszt” című cikket jelentősen átdolgozták és kiegészítették. Ennek a mutatónak a meghatározására két tápközeget (tioglikolátot és Sabouraud-t) adtunk, és a növények inkubációs idejét 14 napra növeltük.

A „Mikrobiológiai tisztaság vizsgálata” cikk előírja a nem steril gyógyszerekben található baktériumok és gombák teljes számának meghatározását, valamint a szennyező flóra azonosítását - az Escherichia coli és a staphylococcus képviselőit, amelyek jelenléte kizárt. A baktériumokkal és gombákkal kapcsolatos megengedett mikrobiális szennyeződés határértékei megadva vannak.

Az „Antibiotikumok antimikrobiális hatásának meghatározása agar diffúzióval” című cikket felülvizsgáltuk és bővítettük, amelyben két módszert mutatunk be (háromadagos és standard görbe alkalmazásával), és megadjuk a meghatározási feltételeket.

A második rész, a „Gyógynövényi anyagok” egy általános és 83 speciális cikket tartalmaz a gyógynövényi anyagokról, amelyek széles körben használatosak az orvosi gyakorlatban gyógynövényi infúziók és főzetek készítésére, valamint az ipari termelésben használt gyógyszerek előállítására.

A Szovjetunió Állami Gyógyszerkönyvének X. kiadásához képest jelentősen bővült a gyógynövény-alapanyagok nómenklatúrája, bekerültek a korábbi kiadásokban nem szereplő fajok, valamint új gyógyászati ​​használatra engedélyezett fajok: a Rhodiola rosea gyökerű rizómák. , vadrozmaring hajtásai, közönséges lucfenyő tobozok, hínár , madder gyökerű rizómák stb.

Egyes gyógynövény-alapanyagok esetében a felhasznált anyagok mellett az azonos nemzetséghez tartozó egyéb, gyógyászati ​​használatra engedélyezett botanikai fajok is beletartoznak (pl. különféle galagonya, csipkebogyó).

Az alapanyag nevét többes számban adjuk meg (levelek, gyökerek stb.).

A termelő növények nevének nómenklatúráját egységesítik és összhangba hozzák a modern tudományos orosz és latin nevükkel (A Nemzetközi Botanikai Nómenklatúra Szabályzatának 3. cikkelye, 1980-as kiadás). Egyes nemzetségek és fajok taxonómiai térfogata megváltozott: a nagy polimorf taxonokat szűkebbnek tekintik (Padus avium = P. avium + P. asiatica), és fordítva, korábban izolált, közeli rokon taxonokként, megnagyobbodott fajokba vagy nemzetségekbe egyesítik. kötet (Aralia mandshurica) --> A. elata).Ugyanakkor, figyelembe véve a kialakult hagyományos alapanyag-neveket, a gyógyszerkönyv jelen kiadásában úgy döntöttek, hogy ezeket nem változtatják meg, hanem egyes esetekben adnak egy második latin név a termelő növény nemzetsége és faja szerint.

Hasonló dokumentumok

A Kazah Köztársaság Állami Gyógyszerkönyvének összetétele, mint a gyógyszerek minőségének állami szabályozásának fő eszköze. A gyógyszerek minőségét és biztonságát szabályozó állami szabványok és előírások összessége.

bemutató, hozzáadva 2015.02.01


Állami ellenőrzés a gyógyszerek minősége felett. A Kazah Köztársaság gyógyszerpiacának fejlesztése. Nemzeti szabványok jóváhagyása a gyógyszerforgalmazás területén. A Kazah Köztársaság Állami Gyógyszerkönyvének megalkotása.

bemutató, hozzáadva 2017.05.15


A farmakológia fogalma, jelentése, céljai, alkalmazása és a fejlődéstörténet főbb vonatkozásai. A gyógyhatású anyagok forrásai, új típusok létrehozásának szakaszai és követelményei. A gyógyszerkönyv lényege és tartalma. Az adagolási formák jellemzői.

bemutató, hozzáadva 2011.03.28


Istorіya Rosvitka LICKAYA LUCKING DO ONDANNYA єVROPI ЄDinI Szabványok A LICKAYA gyógyszerek ellenőrzése Szervezet LICENSUNANIA I ellenőrzés A LICKAYSHINAV IRÁNY ELLENŐRZÉSE ukrán nyelven FARMACOPIA USA Nemzeti Form.

tanfolyami munka, hozzáadva 2014.11.30


Üvegszűrők porozitásának összehasonlító táblázata. Folyadékok átlátszósági fokának és opálosságának meghatározása. Tesztelje a maximális szennyeződés-tartalmat. A farmakognózia módszerei, lényeges jellemzőik. Orvosi immunbiológiai készítmények.

oktatóanyag, hozzáadva: 2013.07.04


A gyógyszertárakban elkészített gyógyszerformák minőségének ellenőrzését szabályozó hatósági dokumentumok. Szabványok a lipidcsontok ellenőrzésére a gyógyszertárakban. Gyógyszerkönyv és jelentései a gyógyszerészi gyakorlatban. Kézi receptek a gyógyszertártechnikában. Lásd a gyógyszertári önellenőrzést.

tanfolyami munka, hozzáadva 2009.05.11


A gyógyszerek kiválasztásának jellemzői egy primitív társadalomban. Paracelsus történelmi hagyatéka. Lomonoszov felfedezései az orvostudomány fejlesztésére. Az első városi gyógyszerkönyvek megjelenésének ideje. A gyógyszertári szolgálat eredményei a háború utáni időszakban.

teszt, hozzáadva: 2014.05.06


Az általános recept a gyógyszerészetnek egy része, amely a vényköteles gyógyszerformák felírásának szabályairól szól. Állami Gyógyszerkönyv. A gyógyszerek felírásának és kiadásának szabályai. Folyékony (oldatok, szuszpenziók), lágy adagolási formák. Adagolási formák injekcióhoz.

bemutató, hozzáadva: 2016.08.09


Gyógyszertörvény. A gyógyszerek szabványosítási rendszere az egészségügyben. A szabványok vizsgálatra történő benyújtásának eljárása. Állami és nemzetközi gyógyszerkönyv. Gyógyszertanúsítási rendszer, bizonyítványok kiállításának eljárása.

absztrakt, hozzáadva: 2010.09.19


Zwingli és Mikoniusz reformtevékenységének csúcspontja. Egy tanulmány a montpellier-i orvosi karról a XVI. A sebészet állapota az egyetemen. Félix tanulási folyamatának formális keretei. Gyógyszerkönyv és boncolás, mint a leendő orvos érdeklődési köre.

A gyógyszerkönyvi monográfia olyan dokumentum, amely felvázolja a gyógyszerek vagy nyersanyagok minőségi előírásait. Tartalmaz továbbá információkat a csomagolásról, a feltételekről, az eltarthatóságról és az ellenőrzési módszerekről. A dokumentumot a szövetségi hatóságok hagyják jóvá, így országos jelentőségű. Tartalmazza az alapanyag nevét oroszul és latinul.

A vállalkozás gyógyszerkönyvi monográfiája

Minden gyógyszergyártó cég rendelkezik minőségi előírással. Ez magában foglalja a kábítószer-ellenőrzési módszerek alkalmazását a gyártás minden szakaszában. Jellemzően tesztelt és regisztrált technológiát használnak

A gyártás során minden szabványt alkalmazni kell, nem alacsonyabb, mint az állami dokumentumban foglalt követelmények. A gyógyszerkönyvi monográfiának érvényességi ideje van, amelyet elfogadásakor hagynak jóvá. Általában az időtartam nem haladja meg az 5 évet. Figyelembe kell venni a technológiai folyamatot.

OFS

Az általános gyógyszerkönyvi monográfia a gyógyszerek minőségének állami szabványa. Meghatározza a gyógyszerekkel szemben támasztott követelményeket, valamint az ellenőrzési módszerek leírását. A fő információ:

• mutatók és vizsgálati módszerek listája;
• kémiai, fizikai, biológiai tulajdonságok;
• gyógyszerekre vonatkozó követelmények.

A gyógyszerkönyvi monográfiát a tanszék vezetése elfogadja, majd a gyógyszergyártó szervezetnél nyilvántartásba veszi.

CHFS

A magángyógyszerkönyvi monográfiák olyan dokumentumok, amelyek meghatározzák a gyógyszerek minőségét és biztonságosságát. A kábítószerekre vonatkozóan nemzetközi, nem védett néven teszik közzé.

Ideiglenes gyógyszerkönyvi monográfia

Ezt a dokumentumot a gyógyszer ipari előállításának fejlesztése során adják ki. Az új gyógyszer minőségének vagy teljesítményének megállapítására szolgáló módszereket legfeljebb 3 évig kell feldolgozni.

Miből áll a cikk?

A gyógyszerkönyvi monográfia sok fontos információt tartalmaz. A bevezető részben tájékozódhat az alapanyagok begyűjtésének időszakáról, valamint annak jellemzőiről. A feldolgozás szerint a termékek száríthatók, csépelhetők, frissen betakaríthatóak vagy frissen fagyaszthatók. A növények lehetnek vadon élő vagy termesztettek. Fel van tüntetve az életforma és a név.

A kötelező információ külső jeleket tartalmaz, amelyek a termék tisztaságát és minőségét igazolják. Az alapanyagok összetételét és jellemzőit fel kell tüntetni a gyógyszerkönyvi monográfiában. A gyógyszereket mikroszkóppal is értékelik, ami lehetővé teszi a termék eredetiségének megállapítását. Ez a rész tartalmazza a nyersanyag szerkezetének jellemzőit, valamint a mikroklíma típusát, ahol a vizsgálatot elvégezték.

A gyógyszerkönyvi monográfiák szerint az alkoholt, valamint más gyógyszereket különféle reakciókra vagy tesztekre tesztelik. Ez a termék eredetiségének ellenőrzéséhez szükséges. A kvalitatív reakciók határozzák meg a teszt végrehajtásának módját és az eredményeket.

Numerikus mutatók

A rész konkrét mutatókból és azok szabványaiból áll:

• az egész, vágott, porított alapanyagok minőségét meghatározzák; Minden gyógyászati ​​alapanyagot ellenőrizni kell;
• hatóanyagok jelenléte, teljes és oldhatatlan hamu a készítményekben.

Mennyiség

Feltétlenül el kell végezni egy módszert a fő aktív komponensek egy adott komponens tetszőleges mennyiségére vonatkoztatott összeg formájában történő meghatározására. Egyedi anyag beszerzésekor annak tartalmát szabványosítják.

Egyéb jellemzők

A dokumentum tartalmazza az összeshez szükséges gyógyszereket, valamint az egy dobozhoz szükséges anyag tömegét. A mikrobiológiai tisztaság felhasználásával meghatározzák a mikroorganizmusok szintjét és mennyiségét.

Fontos az általánosan elfogadott grafikai tervezési követelmények alapján végzett címkézés. A szükséges információk tartalmazzák a be- és kirakodásra vonatkozó követelményeket. Fel van tüntetve a megfelelő szállítás szabályai is, amely nem változtatja meg a termék tulajdonságait.

A dokumentum információkat tartalmaz a gyógyszerek tárolási körülményeiről, beleértve a természeti tényezőkkel szembeni védelmet. A fontos információk közé tartozik az a lejárati idő, amely alatt a gyógyszer rendeltetésszerűen használható. Ezt követően ez elfogadhatatlan, mert egészségügyi kockázatot jelent. A farmakológiai hatás szakasz információkat tartalmaz arról a csoportról, amelyhez a gyógyszer tartozik.

Tárolás

A cikk információkat tartalmaz a termékek megfelelő tárolásáról. A speciális helyiségeknek meg kell felelniük minden szabványnak, hogy biztosítsák a gyógyszerek minőségének megőrzését.

A helyiségek komplexumának a következőkből kell állnia:

• elfogadóhelyek, ahol a gyógyszerek ki- és csomagolása történik;
• alap kiválasztási zónák;
• karantén létesítmények;
• speciális gyógyszerek tárolására szolgáló terület;
• telephely a hibás és lejárt áruk számára.

Minden zónát ki kell jelölni. Fontos, hogy a helyiségek megfeleljenek az egészségügyi és higiéniai követelményeknek. A jogszabályok előírják, hogy támogatni kell az elfogadott hőmérsékleti és páratartalmi szabványokon alapuló klímarendszert.

A dokumentáció információkat tartalmaz a levegőcsere megfigyeléséről a gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségben. Az ilyen helyiségeknek természetes és mesterséges világítással kell rendelkezniük. Igény esetén fényvédő kerül beépítésre. Ezen és más szabályok segítségével történik a gyógyszerek előállítása, tárolása és kiadása.

betűméret

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2001. 11. 01-i 388-as RENDELETE A GYÓGYSZEREK ÁLLAMI MINŐSÉGI ELŐÍRÁSÁRÓL (2019) 2018-ban releváns

GYÓGYSZERÉSZETI CIKKEK ÉS GYÓGYSZERÉSZETI JOGOSULTSÁGOK FELSOROLÁSA KONKRÉT VÁLLALKOZÁSOK GYÓGYSZEREIRE – GYÓGYSZERGYÁRTÓK

2. Nemzetközi nem védett név (INN) oroszul

3. Kémiai név az IUPAC követelményeknek megfelelően

4. Szerkezeti és empirikus képletek és molekulatömeg

6. Leírás

7. Oldhatóság

6. <*>Vákuum (védőgáz, tömítés)

7. <*>Súlycsökkenés szárításkor

8. <*>Sterilitás vagy mikrobiológiai tisztaság

9. Specifikus tevékenység

10. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás

11. Lejárati idő

12. Cél

Bakteriológiai táptalajok

1. Bevezető rész

2. Leírás

3. Oldhatóság

4. Átláthatóság

5. Chroma

6. Az oldat pH-ja (kivonat - agart tartalmazó táptalajokhoz)

7. Súlycsökkenés szárításkor

8. <*>Összes nitrogén

9. Amin nitrogén

10. Kloridok

11. <*>Szénhidrát

12. Közepes zselé erőssége (sűrű tápközeghez)

13. Fajlagos aktivitás (a táptalaj érzékenysége, a mikroorganizmusok alapvető biológiai tulajdonságainak növekedési sebessége és stabilitása, gátló, differenciáló tulajdonságok, melyek halmaza és az alkalmazott módszerek a táptalaj rendeltetésétől függenek)

14. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás

15. Lejárati idő

16. Cél

Tápközegek, oldatok és növekedési faktorok sejttenyésztéshez

1. Bevezető rész

2. Leírás

3. Oldhatóság (száraz készítmények esetén)

4. Átláthatóság

5. Chroma

7. Súlycsökkenés szárításkor (száraz készítmények esetén)

8. <*>Klór ion

9. <*>Szőlőcukor

10. <*>Amin nitrogén

11. <*>Fehérje

12. <*>Puffer kapacitás

13. <*>Ozmoticitás

14. <*>Ozmolaritás

15. Sterilitás

16. <*>Toxicitás

17. Specifikus tevékenység

18. <*>Szennyeződések

19. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás

20. Lejárati idő

21. Cél

XVI. Emberi vérkészítmények

A vérkészítmények folyékony gyógyszerformái

1. A gyógyszer neve oroszul

4. Leírás

5. Átláthatóság

6. Chroma

8. Eredetiség, beleértve az emberi vérfehérjékkel való homológia megerősítését

9. A fő fehérjekomponens mennyiségi meghatározása

10. Frakcionált fehérje összetétel

11. Specifikus tevékenység

12. A fő fehérjekomponens molekuláris paraméterei

13. Hemagglutininek (anti-A és anti-B)

14. Trombogenitás (koagulolitikus hatású gyógyszerek esetén)

15. Prekallikrein aktivátor

16. Anti-komplementer tevékenység

17. Hőstabilitás

18. Elektrolitok (nátrium, kálium, citrát, kalcium, alumínium stb.)

19. Idegen anyagok

20. Nincsenek mechanikus zárványok

21. Névleges térfogat

22. Pirogenitás

23. Bakteriális endotoxinok

24. Toxicitás

26. A hepatitis vírusok, az emberi immunhiányos vírusok és az emberi vér egyéb lehetséges szennyezőanyagai antigénjeinek (antitesteinek) hiányának vizsgálata

27. Sterilitás

28. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás

29. Lejárati idő

30. Farmakológiai csoport

Vérkészítmények szárított és fagyasztott adagolási formái

1. A gyógyszer neve oroszul

4. A kísérő oldószer, aktivátor, lágyító jellemzői

5. A kész adagolási forma leírása, valamint feloldódása (olvasztás) után

6. Oldhatóság vagy oldódási idő a kísérő oldószerben (száraz készítmények esetén)

7. Átláthatóság

8. Szín (hempigment)

9. az oldat pH-ja

10. Eredetiség, beleértve az emberi vérfehérjékkel való homológia megerősítését

11. A fő fehérjekomponens mennyiségi meghatározása

12. Frakcionális fehérjeösszetétel

13. Specifikus tevékenység

14. A fő fehérjekomponens molekuláris paraméterei

15. Hemagglutininek (anti-A és anti-B)

16. Trombogenitás (koagulolitikus hatású gyógyszerek esetében)

17. Prekallikrein aktivátor

18. Anti-komplementer tevékenység

19. Hőstabilitás

20. Elektrolitok (nátrium, kálium, citrát, kalcium, alumínium stb.)

21. Idegen anyag

22. Súlycsökkenés a szárítás során

24. Nincsenek mechanikus zárványok

25. Névleges térfogat

26. Pirogenitás

27. Bakteriális endotoxinok

28. Toxicitás

30. A hepatitis vírusok antigénjei (antitestei), az emberi immunhiány és az emberi vér egyéb lehetséges szennyezőanyagai hiányának vizsgálata

31. Sterilitás

32. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás

33. Lejárati idő

34. Farmakológiai csoport

Az Orosz Föderáció 1993. június 10-i, N 5154-1 „A szabványosításról” törvényével összhangban (módosításokkal és kiegészítésekkel: a Népi Képviselők Kongresszusának és az Orosz Föderáció Legfelsőbb Tanácsának Közlönye, 1993, N 25, Art. 917. Az Orosz Föderáció Jogszabálygyűjteménye, 1996, N 1, 4. cikk), 1998. június 22-i N 86-FZ „A gyógyszerekről” szövetségi törvény (módosítva és kiegészítve: Az Orosz Föderáció jogszabálygyűjteménye, 1998, N 26, 3006. cikk, 2000, N 2, 126. cikk), Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának szabályzata, az Orosz Föderáció kormányának 1997. június 3-i, N 659 (módosított) rendeletével jóváhagyva és kiegészítve: Az Orosz Föderáció Jogszabálygyűjteménye, 1997, N 23, 2691. cikk; 1999, N 47, 5706. cikk; 1997, N 51, 5809. cikk), Megrendelem:

1. Hagyja jóvá az OST 91500.05.001-00 „Gyógyszerek minőségi szabványai. Alapvető rendelkezések" (melléklet).
2. A rendelet végrehajtásának ellenőrzését az Orosz Föderáció egészségügyi miniszterhelyettese, A.V. Katlinsky.

Yu.L.SHEVCSENKO miniszter

Alkalmazás

Jóváhagyott

Az Egészségügyi Minisztérium rendelete alapján

Orosz Föderáció, 2001.11.01., N 388

A gyógyszerek állami minőségi előírásainak kialakítására és bemutatására vonatkozó eljárás

IPARI SZTENDERD. GYÓGYSZER MINŐSÉGI SZABVÁNYOK. ALAPVETŐ RENDELKEZÉSEK OST 91500.05.001-00

Általános rendelkezések

1.1. Ipari szabvány 91500.05.001-00 „Gyógyszerek minőségi szabványai. Alapvető rendelkezések" (a továbbiakban: OST) az Orosz Föderáció 1993. június 10-i N 5154-1 "A szabványosításról" törvényével, az 1998. június 22-i N 86-FZ "A gyógyszerekről" szövetségi törvényével összhangban került kidolgozásra. , Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának szabályzata, az Orosz Föderáció kormányának 1997.06.03. N 659 (módosított és kiegészített) rendeletével jóváhagyva.

1.2. Ez az OST határozza meg a gyógyszerek állami minőségi szabványainak és módosításainak kidolgozásának, nyilvántartásának, vizsgálatának, koordinálásának, jóváhagyásának, kijelölésének, nyilvántartásba vételének eljárását.

1.3. Igazi OST nem vonatkozik:

• a transzfuziológiában használt vérről és összetevőiről;
• az állati eredetű alapanyagok esetében, amelyeket kizárólag gyógyszerkészítés céljából további ipari feldolgozás alatt álló termékek előállítására használnak fel;
• külföldi gyártású gyógyszerek esetében;
• a gyógyszertárakban gyártott gyógyszerekre.

Kifejezések és meghatározások

Ennek az OST-nak az alkalmazásában a következő kifejezéseket és megfelelő definíciókat használjuk:

Segédanyagok- ezek szerves vagy szervetlen természetű anyagok, amelyeket a kész adagolási formák előállításához használnak fel, hogy biztosítsák a szükséges tulajdonságokat. A segédanyagok listája kiterjedt; az adagolási forma típusától függően ezek lehetnek viszkozitást növelő anyagok, felületaktív és pufferanyagok, ízesítőszerek, konzerválószerek, stabilizátorok, töltőanyagok, szétesést elősegítő anyagok, csúsztatószerek stb.;

homeopátiás gyógyszerek- speciális technológiával előállított, orális, injekciós vagy helyi alkalmazásra szánt egy- vagy többkomponensű készítmények, amelyek általában hatóanyagok mikrodózisait tartalmazzák, különféle adagolási formák formájában;

állami szabványminta- ez egy szabványminta, amelynek minőségi paramétereit az előírt módon jóváhagyott gyógyszerkönyvi monográfia szabályozza. A kész adagolási formák elemzésénél a gyógyászati ​​anyagok (anyagok) standard munkamintái használhatók;

állami gyógyszerkönyv— gyógyszerkönyvi cikkek gyűjteménye;

gyógyszerek gyártása— gyógyszerek gyártása gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező gyógyszertári intézményben, a gyógyszerek minőség-ellenőrzéséért felelős szövetségi testület által jóváhagyott gyógyszergyártási szabályok szerint;

immunbiológiai gyógyszerek— immunológiai profilaxisra és immunológiai terápiára szánt gyógyszerek;

A gyógyszerekről szóló szövetségi törvény 4. cikke.

vérkomponensek— vérsejtek és formált elemek, vérből nyert vérplazma, amelyet a recipiensnek szántak;

vér- humán donortól nyert folyadék, amely sejtelemekből és plazmából áll, és megfelelő vizsgálat után az egyes összetevők kinyerésére és a recipiensnek történő beadásra szolgál;

gyógyszerek- betegségek megelőzésére, diagnosztizálására, kezelésére, terhesség megelőzésére használt, vérből, vérplazmából, valamint szervekből, emberi vagy állati szövetekből, növényekből, ásványi anyagokból szintézis módszerekkel vagy biológiai technológiával nyert anyagok. A gyógyszerek közé tartoznak azok a növényi, állati vagy szintetikus eredetű anyagok is, amelyek farmakológiai aktivitással rendelkeznek, és amelyeket gyógyszerek előállítására és gyártására szánnak;

*> A gyógyszerekről szóló szövetségi törvény 4. cikke.

gyógyszereket- adagolt gyógyszerek meghatározott adagolási formában;

dózisforma— a gyógyszernek vagy gyógynövény-alapanyagnak adott állapota, amely alkalmas a felhasználásra, és amelyben a kívánt terápiás hatás elérhető (a gyógyszerek állami minőségi előírásainak elkészítéséhez felhasználható adagolási formák meghatározása a mellékletben található 1. sz. ehhez az OST-hoz);

nemzetközi nem védett név (INN)— a gyógyszernek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által elfogadott neve;

gyógyszerek forgalmát- általánosított tevékenységfogalom, amely magában foglalja a fejlesztést, kutatást, gyártást, gyártást, tárolást, csomagolást, szállítást, állami nyilvántartást, szabványosítást és minőségellenőrzést, értékesítést, címkézést, reklámozást, gyógyszerhasználatot, használhatatlanná vált gyógyszerek vagy gyógyszerek megsemmisítését. lejárt eltarthatósági idővel és egyéb intézkedésekkel a gyógyszerforgalmazás területén;

A gyógyszerekről szóló szövetségi törvény 4. cikke.

szervezet— gyógyszerfejlesztő – olyan szervezet, amely szabadalmi jogokkal rendelkezik egy gyógyszerre és szerzői jogokkal preklinikai vizsgálatai eredményeire;

A gyógyszerekről szóló szövetségi törvény 4. cikke.

vállalkozás - gyógyszergyártó— gyógyszergyártással foglalkozó szervezet e szövetségi törvény követelményeivel összhangban;

A gyógyszerekről szóló szövetségi törvény 4. cikke.

vérkészítmények- emberi vérből nyert, folyékony, száraz és fagyasztott formában előállított gyógyszerek;

szabadalmaztatott gyógyszerek— gyógyszerek, az Orosz Föderáció szabadalmi jogszabályai által védett gyártási és értékesítési jog;

A gyógyszerekről szóló szövetségi törvény 4. cikke.

működő szabványminta- ez egy olyan sorozatanyag mintája, amely megfelel a gyógyszerekre vonatkozó minőségi szabvány követelményeinek;

sorozat- egy technológiai ciklus eredményeként előállított bizonyos mennyiségű gyógyszer. A sorozatokkal szemben támasztott fő követelmény a homogenitás;

szabványos minták- ezek a gyógyszerek minőségének ellenőrzésére használt anyagok, amelyekkel a vizsgált gyógyszereket fizikai-kémiai és biológiai módszerekkel történő elemzésükkor összehasonlítják. A standard mintákat kémiai és biológiai mintákra osztják; ugyanaz a standard minta, a gyógyszerkönyvi monográfia utasításai szerint, felhasználható fizikai-kémiai és biológiai elemzésekhez;

legjobb előtti dátum— az az időtartam, amely alatt a gyógyszernek maradéktalanul meg kell felelnie a vonatkozó állami gyógyszerminőségi szabvány összes követelményének;

anyag- növényi, állati, mikrobiális vagy szintetikus eredetű anyag, amely farmakológiai aktivitással rendelkezik, és amelyet gyógyszerek előállítására és gyártására szánnak;

gyógyszerkönyvi monográfia— a gyógyszerre vonatkozó állami szabvány, amely tartalmazza a gyógyszer minőség-ellenőrzésére szolgáló mutatók és módszerek listáját.

A gyógyszerekről szóló szövetségi törvény 4. cikke.

A gyógyszerek állami minőségi szabványainak elkészítésének eljárása

3.1. A gyógyszerekre vonatkozó állami minőségi szabványokat a következő típusokban dolgozzák ki és hagyják jóvá:

1. általános gyógyszerkönyvi monográfia (GPM);
2. gyógyszerkönyvi monográfia (FS);
3. gyógyszerkönyvi monográfia egy adott vállalkozás – gyógyszergyártó (FSP) – gyógyszerkészítményéhez.

3.2. A gyógyszerek minőségére vonatkozó állami szabványoknak biztosítaniuk kell a jó minőségű, hatékony és biztonságos gyógyszerek kifejlesztését.

3.3. A gyógyszerekre vonatkozó állami minőségi szabványokat kellő időben felül kell vizsgálni, figyelembe véve az orvosi, gyógyszerészeti és egyéb tudományok új eredményeit, valamint a vezető külföldi gyógyszerkönyvek rendelkezéseit, a gyógyszertudomány területén vezető nemzetközi szervezetek ajánlásait.

3.4. Az általános gyógyszerkönyvi monográfia tartalmazza az adott gyógyszerforma standardizált indikátorainak vagy vizsgálati módszereinek listáját, a gyógyszerek elemzésére szolgáló fizikai, fizikai-kémiai, kémiai, biokémiai, biológiai, mikrobiológiai módszerek leírását, a felhasznált reagensekre, titrált oldatokra és indikátorokra vonatkozó követelményeket.

3.5. Gyógyszerkönyvi monográfiát dolgoznak ki nemzetközi nem védett név alatti gyógyszerre, ha rendelkezésre áll (egykomponensű gyógyszerekre), és tartalmazza a minőség-ellenőrzés indikátorainak és módszereinek kötelező jegyzékét (az adagolási formáját is figyelembe véve), a rendelet előírásainak megfelelően. vezető külföldi gyógyszerkönyvek.

3.6. Az eredeti (szabadalmazott) gyógyszer gyógyszerkönyvi monográfiájának kidolgozása a szabadalmi oltalom érvényességi ideje alatt és az Állami Gyógyszerkönyvbe történő felvétele csak a gyógyszer kifejlesztőjével egyetértésben lehetséges, vagy az oltalom lejárta után történik. szabadalom.

3.7. Az általános gyógyszerkönyvi monográfiák és a gyógyszerkönyvi monográfiák alkotják az Állami Gyógyszerkönyvet.

3.8. Az Állami Gyógyszerkönyvet az orosz egészségügyi minisztérium adja ki, és 5 évente újra ki kell adni.

3.9. Egy adott gyógyszergyártó gyógyszereinek gyógyszerkönyvi monográfiája tartalmazza az adott vállalkozás által előállított gyógyszer minőség-ellenőrzésére szolgáló mutatók és módszerek listáját, és az Állami Gyógyszerkönyv és a jelen szabvány követelményeinek figyelembevételével készült.

Az FSP-ben szereplő gyógyszerekre vonatkozó minőségi követelmények nem lehetnek alacsonyabbak az Állami Gyógyszerkönyvben meghatározott követelményeknél, figyelembe véve e szabvány követelményeit.

3.10. Az FSP érvényességi idejét egy adott gyógyszergyártás technológiai folyamatának szintjét figyelembe véve állapítják meg, de legfeljebb 5 év.

3.11. Új gyógyszer kifejlesztésekor, az anyagra vonatkozó állami gyógyszerminőségi szabvány hiányában, a gyógyszer FSP-jének kidolgozásával egyidejűleg kidolgozzák az előállításához használt anyag FSP-jét.

Új immunbiológiai gyógyszer kifejlesztésekor szükség esetén kidolgozzák az előállításhoz szükséges anyag FSP-jét.

3.12. Az általános gyógyszerkönyvi monográfiákat és a gyógyszerkönyvi monográfiákat az orosz egészségügyi minisztérium által felhatalmazott szervezet dolgozza ki.

A gyógyszerek állami minőségi előírásainak kialakítására és bemutatására vonatkozó eljárás

4.1. Az állami gyógyszerminőségi szabvány címe a gyógyszer megnevezését adja.

4.2. Az FS és FSP fő szakaszainak listája és bemutatásuk sorrendje, figyelembe véve az egyes adagolási formákat, a jelen OST 2. függelékében található.

4.3. Az FSP-ben szereplő összes minőségi mutatót összefoglaló táblázatban (specifikáció) kell bemutatni. A specifikáció az FSP kötelező összetevője.

4.4. Az anyagokra, gyógyászati ​​készítményekre és gyógynövény-alapanyagokra vonatkozó gyógyszerek állami minőségi előírásainak kialakítására vonatkozó eljárást a jelen OST 3-5. melléklete tartalmazza.

4.5. Az OFS, FS, FSP címlapjait a jelen OST 6., 7. és 8. függeléke szerint kell elkészíteni.

Az FSP utolsó lapját a jelen OST 9. függeléke szerint kell elkészíteni.

4.6. Az OFS, FS és FSP szakaszainak számozása nincs feltüntetve.

4.7. A szöveg bemutatása legyen rövid, ismétlésmentes, és kizárja a különböző értelmezések lehetőségét.

4.8. A szavak rövidítése a szövegben, valamint a rajzok, diagramok és egyéb illusztrációk alatti feliratok nem megengedettek, kivéve az Orosz Föderáció jogszabályaiban használt rövidítéseket.

4.9. A szabványok szövegrészében a gyógyszerek minőségére vonatkozó követelményeket kötelező jelleggel közöljük.

A kötelező követelmények, normák és módszerek megfogalmazásakor a szövegben a „kell”, „kell”, „szükséges” szavakat és az ezekből származó származékokat használjuk.

4.10. A szakaszok fejlécei piros vonalon helyezkednek el, és félkövérrel vagy aláhúzva vannak kiemelve.

4.11. Ha egy gyógyszerre vonatkozó követelményeket, normákat, módszereket stb. az Állami Gyógyszerkönyv, más állami vagy ipari szabványok határoznak meg, akkor ezek szövegének megismétlése helyett a forrásra mutató hivatkozást kell megadni.

4.12. A gyógyszer előállításához felhasznált anyagról szóló szöveghez csatolni kell egy hivatkozást arra a szabályozási dokumentumra, amely alapján a gyógyszert előállították.

4.13. Ha az Általános Gyógyszerkönyv, a fizika és az FSP szövege hivatkozásokat tartalmaz olyan reagensekre, segédanyagokra stb., amelyeket más szabályozási dokumentáció szerint állítottak elő, akkor ennek a dokumentációnak a megnevezését fel kell tüntetni.

A gyógyszerek állami minőségi szabványainak vizsgálatra, jóváhagyásra és jóváhagyásra történő benyújtásának eljárása

5.1. A fejlesztő által aláírt gyógyszer állami minőségi szabvány tervezetét az alábbi dokumentációval együtt kell benyújtani:

• kísérő levél;
• magyarázó jegyzet;
• a gyógyszerek minőségére vonatkozó állami szabványtervezetben megadott számszerű mutatókat megerősítő analitikai adatok táblázata legalább 5 mintasorozaton (immunbiológiai gyógyszerek esetében 3 mintasorozaton);
• az analitikai adatok táblázata, amely megerősíti a gyógyszer eltarthatóságát a vonatkozó ipari szabvány követelményeinek megfelelően;
• gyógyszer használati utasítás tervezete (új gyógyszerhez vagy generikus gyógyszerhez, amelyre a gyógyszert először fejlesztik);
• táblázat, amely összehasonlítja az állami gyógyszerminőségi szabvány tervezetében előírt mutatókat a hazai és külföldi gyógyszerkönyvek hasonló mutatóival, ha rendelkezésre állnak;
• a gyógyszer mintája felcímkézett csomagolásban;
• a gyógyszer minőség-ellenőrzésének metrológiai igazolását.

5.2. A gyógyszer állami minőségi szabványtervezetéhez fűzött magyarázó megjegyzésnek a következő információkat kell tartalmaznia:

• a vállalkozás neve - a gyógyszer gyártója (fejlesztője);
• a gyógyszer előállítására szolgáló szintézis vagy technológia rövid leírása;
• a projektben megadott kutatási módszerek, indikátorok és szabványok részletes indoklása, valamint azon egyéb módszerek leírása, amelyekkel e gyógyszer vagy anyag elemzését elvégezték;
• hány minta felhasználásával készült az állami gyógyszerminőségi szabvány tervezete, és milyen technológiai dokumentáció alapján;
• ha eltérés van az Állami Gyógyszerkönyv általános követelményeitől, részletes indoklást kell adni;
• mely külföldi gyógyszerkönyvekben vagy más forrásokban írnak le egy hasonló gyógyszert a külföldi gyógyszerekkel összehasonlított minőségére vonatkozó adatokkal, és ha a gyógyszer új vagy eredeti, akkor erre utalni kell.

5.3. A magyarázó megjegyzést és az elemzési eredmények táblázatait a vállalkozás vezetője - a gyógyszer gyártója (fejlesztője) vagy az általa meghatalmazott személy írja alá.

5.4. A gyógyszerek minőségi szabványtervezetének vizsgálatát és jóváhagyását az orosz egészségügyi minisztérium által felhatalmazott szervezetek végzik.

Ha szükséges, a gyógyszer gyártójával egyetértésben az orosz egészségügyi minisztérium bevonhat speciális szervezeteket a gyógyszer állami minőségi szabványának kísérleti ellenőrzésére.

5.5. A vizsgálat során ellenőrzik az állami kábítószer-minőségi szabvány tervezetének tudományos és műszaki színvonalát, valamint azt, hogy megfelel-e a kábítószer-szabályozási dokumentáció korszerű követelményeinek, beleértve:

• — a gyógyszerek és a fogyasztói csomagolás mutatóinak és minőségi előírásainak az Állami Gyógyszerkönyv követelményeinek való megfelelése;
• — a mutatók listájának érvényessége, a minőségi szabványok értékeinek optimálissága és a gyógyszer eltarthatósága;
• — a kifejezések, meghatározások, a kémiai nómenklatúra és a felhasznált fizikai mennyiségek mértékegységeinek pontossága és egyértelműsége.

5.6. Egy adott gyógyszergyártó gyógyszerének gyógyszerkönyvi monográfiájának vizsgálatára és jóváhagyására irányuló eljárásokban részt vevő személyeknek biztosítaniuk kell az e munka során szerzett információk bizalmas kezelését.

5.7. Az Orosz Egészségügyi Minisztérium által felhatalmazott szervezet a gyógyszer állami minőségi szabványának vizsgálatára a vizsgálat után jóváhagyásra megküldi a dokumentumokat az Orosz Egészségügyi Minisztériumnak.

A gyógyszerek kijelölésének és állami minőségi szabványainak nyilvántartásba vételének eljárása

6.1. Az OFS-t, FS-t, FSP-t jóváhagyás után egy, az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium által erre felhatalmazott szervezetben regisztrálják, kijelöléssel.

6.2. Az OFS és az FS jelölésének a gyógyszer állami minőségi szabványának típusának rövidített nevéből, az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium indexéből, a dokumentumhoz rendelt regisztrációs számból és a készítmény utolsó két számjegyéből kell állnia. a jóváhagyás vagy a felülvizsgálat éve, kötőjellel elválasztva.

Például: OFS vagy FS 42-00001-00, ahol

OFS vagy FS - a gyógyszer minőségi szabványának kategóriájának rövidített neve;

42 - az Orosz Egészségügyi Minisztériumhoz rendelt index a szabványosítási dokumentumok kijelölésére; 00001 – dokumentum nyilvántartási száma; 00 - a dokumentum jóváhagyásának évének utolsó két számjegye (00-2000, 01-2001, 02-2002 stb.).

6.3. Az FSP megjelölésnek tartalmaznia kell a gyógyszer állami minőségi szabványának típusának rövidített nevét, az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium indexét, a vállalati kódot, a dokumentum regisztrációs számát és az év utolsó két számjegyét. a szabvány jóváhagyása, kötőjelekkel elválasztva.

Például: FSP 42-0001-00001-00, ahol:

Az FSP a gyógyszer állami minőségi szabványának típusának rövidített neve;

42 - az Orosz Egészségügyi Minisztériumhoz rendelt index a szabványosítási dokumentumok kijelölésére; 0001 - négyjegyű cégkód; 00001 – dokumentum nyilvántartási száma; 00 – a dokumentum jóváhagyásának évének utolsó két számjegye.

6.4. A regisztrációs szám hozzárendelése sorszámozási sorrendben történik, a 00001 számmal kezdve.

6.5. A vállalati kód négy karakterből áll, amelyek 0001-es számmal kezdődnek.

Az első FSP jóváhagyására irányuló kérelem benyújtásakor a vállalat - gyártó vagy szervezet - gyógyszerfejlesztő vállalathoz vállalati kódot rendelnek.

A gyógyszerek állami minőségi szabványainak módosítására vonatkozó eljárás

7.1. A gyógyszerek minőségére vonatkozó állami szabványok módosítására olyan esetekben kerül sor, amikor a tudományos és technológiai szint növekedése lehetővé teszi a gyógyszer minőségének javítását vagy a minőségi mutatók pontosítását. A végrehajtott változtatások nem járhatnak a gyógyszerek minőségének romlásával.

7.2. A gyógyszer minőségi előírásának változásainak első oldala a 10. számú mellékletben kerül összeállításra.

7.3. A szakaszok (alszekciók vagy bekezdések) szövegei a régi és az új kiadásban teljes terjedelemben szerepelnek.

A gyógyszerek állami minőségi előírásaiban végrehajtott változtatások vizsgálata és jóváhagyása a gyógyszerek állami minőségi előírásainak vizsgálatára és jóváhagyására megállapított módon történik.

1. számú melléklet

ADAGOLÁSI FORMÁK. KIFEJEZÉSEK ÉS MEGHATÁROZÁSOK

Aeroszolok- adagolási forma, amely gyógyászati ​​anyagok oldatai, emulziói, szuszpenziói, nyomás alatt, hajtógázokkal együtt, zárt csomagolásban, szelep-spray rendszerrel (adagolással vagy nem adagolással).

Az aeroszolt, amely levegővel szabadítja fel a csomag tartalmát, spray-nek nevezzük.

Az aeroszolokat inhalálásra (inhalációra) szánják. Az inhaláció egyik fajtája az inhalációs porok (inhalátorok), amelyek speciális csomagolásban és adagolóeszközökben állíthatók elő, mint például rotodikusok, ventodiscek stb.

Az aeroszolok alkalmasak gyógyászati ​​készítmények bőrre, nyálkahártyákra és sebekre való felvitelére is.

Brikett- szilárd gyógyszerforma, amelyet zúzott gyógynövényi anyagok vagy különböző típusú növényi anyagok keverékének sajtolásával nyernek segédanyagok hozzáadása nélkül, és infúziók és főzetek készítésére szánják.

Granulátum- szilárd adagolt vagy nem adagolt adagolási forma belső használatra, gömb vagy szabálytalan alakú agglomerátumok (szemcsék) formájában, amelyek hatóanyag- és segédanyagok keverékét tartalmazzák.

A granulátumok bevonhatók héjjal, beleértve a gyomornedv-ellenállókat is; fedetlen; habzó; szájon át szedhető folyadékok és módosított hatóanyagleadású folyadékok készítésére.

A nem adagolt granulátumot tartalmazó csomagolást adagolókészülékkel lehet ellátni.

Dragee- szilárd dózisforma, amelyet úgy nyernek, hogy a hatóanyagokat rétegről rétegre alkalmazzák inert hordozóanyagok mikroszemcséire cukorszirupok felhasználásával.

Cseppek- folyékony gyógyszerforma, amely egy vagy több hatóanyagot megfelelő oldószerben oldva, szuszpendálva vagy emulgeálva, cseppenként adagolva tartalmaz.

Vannak cseppek belső vagy külső használatra.

Kapszulák- kemény vagy lágy zselatin héjból álló adagolási forma, amely egy vagy több hatóanyagot tartalmaz segédanyagok hozzáadásával vagy anélkül.

A kapszulák között találhatók: kemény, lágy, mikrokapszulák, gyomornedv-ellenálló, pellet:

• gyomornedv-ellenálló - kapszulák, amelyek biztosítják a gyógyszerek felszabadulását a bélnedvben;
• mikrokapszulák - polimerből vagy más anyagból készült vékony héjból álló, gömb alakú vagy szabálytalan alakú, 1-2000 mikron méretű kapszulák, amelyek szilárd vagy folyékony hatóanyagokat tartalmaznak segédanyagok hozzáadásával vagy anélkül;
• különböző alakú (gömb alakú, tojásdad, hosszúkás stb.) lágy - szilárd kapszulák folyékony vagy pasztaszerű anyagokkal;
• tömör - hengeres kapszulák félgömb alakú végekkel, amelyek két részből állnak, amelyek egymásba illeszkednek anélkül, hogy hézagokat képeznének. A kapszulák tölthetők porral, granulátummal, mikrokapszulával, pelletekkel, tablettákkal.

Pellet- bevont szilárd gömb alakú részecskék, amelyek egy vagy több hatóanyagot tartalmaznak segédanyagok hozzáadásával vagy anélkül, 2000-5000 mikron méretűek.

- steril adagolási formák parenterális alkalmazásra oldatok, szuszpenziók, emulziók, valamint szilárd gyógyászati ​​anyagok (porok, tabletták, porózus masszák) formájában, amelyeket közvetlenül a beadás előtt steril oldószerben oldanak fel. Léteznek kis térfogatú injekciók (legfeljebb 100 ml) és nagy térfogatú, 100 ml-es vagy nagyobb injekciók (infúziók):

• porok injekcióhoz - injekciós oldatok vagy szuszpenziók készítésére használt steril szilárd gyógyszerkészítmények;
• injekciós oldatok - gyógyászati ​​anyagok steril vizes vagy nemvizes oldatai megfelelő oldószerben;
• injekciós szuszpenziók - steril, erősen diszpergált szuszpenziók;
• injekciós emulziók - steril, erősen diszpergált emulziók.

Kenőcsök- a bőrre, sebekre és nyálkahártyákra való felvitelre szánt lágy adagolási forma, amely alapból és abban egyenletesen eloszlatott gyógyászati ​​anyagokból áll.

A diszpergált rendszerek típusa szerint a kenőcsöket homogénre (ötvözetek, oldatok), szuszpenziókra, emulziókra osztják, és a konzisztencia tulajdonságaitól függően - maguk kenőcsökké, krémekké, gélekké, linimentekké, pasztákká - kombinálják:

• gélek- viszkózus konzisztenciájú kenőcsök, amelyek megőrzik alakjukat, rugalmasak és plasztikusak. A diszpergált rendszerek típusa alapján hidrofil és hidrofób géleket különböztetünk meg;
• krémek- lágy konzisztenciájú kenőcsök, amelyek emulziók, például olaj a vízben vagy víz az olajban;
• linimentek- kenőcsök viszkózus folyadék formájában;
• paszták- sűrű konzisztenciájú kenőcsök, amelyekben a porszerű anyagok tartalma meghaladja a 25% -ot.

Tinktúrák- folyékony gyógyszerforma, amely gyógynövényi anyagokból származó alkoholos és vizes-alkoholos kivonat, amelyet hevítés és az extrahálószer eltávolítása nélkül állítanak elő.

Megoldások- folyékony, szilárd vagy gáznemű anyagok megfelelő oldószerben való feloldásával nyert folyékony adagolási forma.

Az oldatokat belső és külső használatra, valamint injekcióhoz használják.

Orvosi díjak- többféle zúzott, ritkábban egész gyógynövényi anyag keverékei, esetenként sók és illóolajok hozzáadásával.

Szirupok- belső használatra szánt folyékony adagolási forma, amely különféle cukrok koncentrált oldata, valamint gyógyászati ​​anyagokkal való keverékei.

Kúpok- szilárd gyógyszerforma, amely bázisból és gyógyászati ​​anyagokból áll, testhőmérsékleten olvad (oldódik, szétesik).

A kúpok rektális (kúpok), hüvelyi (pesszáriumok, golyók) és egyéb adagolási módok (rudak) beadásra szolgálnak.

Felfüggesztések- folyékony gyógyszerforma, amely egy vagy több szilárd gyógyászati ​​anyagot megfelelő folyadékban szuszpendálva tartalmazó diszpergált rendszer.

A szuszpenziókat belső és külső használatra, valamint injekcióhoz használják.

Tabletták- egy vagy több gyógyászati ​​anyagot tartalmazó porok és granulátumok préselésével nyert szilárd dózisforma segédanyagok hozzáadásával vagy anélkül.

A tabletták között találhatók: bevonat nélküli, pezsgő, bevont, gyomornedv-ellenálló, módosított hatóanyagleadású, szájüregben történő alkalmazásra:

gyomornedv-ellenálló tabletták, amelyek stabilak a gyomornedvben, és a bélnedvben szabadítják fel a gyógyszert vagy anyagokat.

Tabletták gyomornedv-ellenálló bevonattal való bevonásával (bélben oldódó tabletta), vagy korábban gyomornedv-ellenálló bevonattal bevont granulátumok és részecskék préselésével, vagy gyomornedv-ellenálló töltőanyaggal kevert gyógyászati ​​anyagok préselésével (durules) nyerik;

bevonat nélküli - egyrétegű vagy többrétegű tabletták, amelyeket egyszeri vagy többszörös tömörítéssel nyernek. A többrétegű tablettákban minden réteg különböző gyógyszerhatóanyagot tartalmazhat;

bevont - tabletták, amelyek egy vagy több réteg különböző anyagokkal, például természetes és szintetikus anyagokkal, szénhidrátokkal vannak bevonva, esetleg felületaktív anyagok hozzáadásával. A vékony bevonatot (amely a tabletta tömegének kevesebb, mint 10%-át teszi ki) általában filmbevonatnak nevezik.

Az egy vagy több gyógyászati ​​anyagot tartalmazó cukorbevonat, amelyet inert hordozóanyagok mikrorészecskéire alkalmaznak, lehetővé teszi egy adagolási forma - drazsé - előállítását;

pezsgő - bevonat nélküli tabletták, amelyek általában savas anyagokat és karbonátokat vagy hidrogén-karbonátokat tartalmaznak, amelyek gyorsan reagálnak vízben szén-dioxid felszabadulására; a gyógyszert közvetlenül a beadás előtt vízben oldják vagy diszpergálják;

szájüregben történő felhasználásra - általában bevonat nélküli tabletták, amelyeket speciális technológiával állítanak elő annak érdekében, hogy a szájüregben gyógyászati ​​anyag vagy anyagok szabaduljanak fel, és helyi vagy általános reszorpciós hatást biztosítsanak (bukkális tabletták, nyelv alatti tabletták stb.);

módosított hatóanyagleadású - speciális segédanyagokat tartalmazó vagy speciális technológiával előállított bevont vagy bevonat nélküli tabletták, amelyek lehetővé teszik a gyógyszer felszabadulási sebességének vagy helyének programozását.

Kivonatok- gyógynövényi alapanyagokból vagy állati eredetű alapanyagokból származó koncentrált kivonatok, amelyek mozgékony, viszkózus folyadékok vagy száraz tömegek. Vannak: folyékony kivonatok (mobil folyadékok); vastag kivonatok (viszkózus masszák, amelyek nedvességtartalma legfeljebb 25%); száraz kivonatok (laza tömegek, amelyek nedvességtartalma legfeljebb 5%).

Elixírek- folyékony gyógyszerforma, amely gyógynövényi anyagokból származó alkohol és vízkivonatok átlátszó keveréke gyógyászati ​​anyagok, cukrok és aromák hozzáadásával.

Emulziók- folyékony adagolási forma, amely egy diszpergált rendszer, amely két vagy több kölcsönösen oldhatatlan vagy nem elegyedő folyadékot tartalmaz, amelyek közül az egyik emulgeálva van a másikban.

Az emulziókat belső és külső használatra, valamint injekcióhoz használják.

AZ ORVOSI IMMUNOBIOLÓGIAI GYÓGYSZEREK FŐ CSOPORTJAI

Allergének, allergének- antigén vagy haptén természetű anyagok, amelyeket hiposzenzitizálásra és allergiadiagnosztikára használnak.

Anatoxinok- bakteriális exotoxinok, amelyek elvesztették toxicitásukat az inaktivátor (például formaldehid) hatásának következtében, de megtartották antigén tulajdonságaikat.

Bakteriofágok- olyan vírusok, amelyek képesek behatolni a baktériumsejtbe, abban szaporodni, annak lízisét vagy lizogén állapotba (fághordozás) való átmenetet okozni.

Védőoltások- mikroorganizmusok vagy antigénjeik élő, legyengített törzseiből vagy elölt tenyészeteiből nyert, aktív immunizálásra szánt gyógyszerek.

Diagnosztikai immunbiológiai gyógyszerek- fertőző betegségek diagnosztizálására szolgáló gyógyszerek.

Immunglobulinok (antitestek)— emberi vagy állati vérszérum (plazma) immunológiailag aktív fehérjefrakciója, amely antimikrobiális és/vagy antitoxikus antitesteket tartalmaz.

Immunmodulátorok- olyan anyagok, amelyek megváltoztatják a szervezet immunválaszának szintjét, beleértve a citokineket, interferonokat stb.

Probiotikumok- emberek számára apatogén baktériumok, amelyek antagonista hatást fejtenek ki a patogén és feltételesen patogén baktériumokkal szemben, biztosítva a normál mikroflóra helyreállítását.

Heterológ szérumok- egy adott antigénnel immunizált állatokból nyert vérszérum, amely a megfelelő antitesteket tartalmazza.

2. függelék

az OST 91500.05.001-00 „Gyógyszerek minőségi szabványai. Alapvető rendelkezések"

GYÓGYSZERÉSZETI CIKKEK ÉS GYÓGYSZERÉSZETI CIKKEK FELTÉTELEI

KONKRÉT VÁLLALKOZÁSOK GYÓGYSZEREIRE – GYÓGYSZERGYÁRTÓK

Gyógyszer (anyag)

1. Nemzetközi nem védett név (INN) oroszul
2. Kémiai név az IUPAC követelményeinek megfelelően
3. Szerkezeti és empirikus képletek és molekulatömeg
4. Hatóanyag-tartalom (százalékban vagy egységekben)
5. Leírás
6. Oldhatóság
7. Hitelesség
8. Olvadáspont (bomlás) vagy Megszilárdulási pont, vagy Forráspont
9. Sűrűség
10. Fajlagos forgás
11. Fajlagos abszorpciós sebesség
12. Törésmutató
13. A megoldás átláthatósága
14. Megoldás színe
15. Mechanikai zárványok
16. Tisztasági mutatók (kloridok, szulfátok, szulfáthamu és nehézfémek stb.)
17. vagy K. Fischer módszerrel meghatározott víz
18. Szerves oldószer-maradványok (ha a technológiai folyamat utolsó szakaszában használják fel)
19. Pirogenitás vagy bakteriális endotoxin tartalom (LAL teszt)
20. Toxicitás
21. mennyiségi meghatározása
22. Csomag
23. Jelzés
24. Szállítás
25. Tárolás
26. Legjobb megadás dátuma
27. Farmakológiai csoport
28. Elővigyázatossági intézkedések

Jegyzet. szakaszok 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 kötelezőek. A további szakaszok beillesztése a gyógyászati ​​anyag (anyag) jellegétől, az elkészítésének technológiájától és az ebből az anyagból előállított adagolási formáktól függ.

Adagolási formák injekcióhoz

(injekciós oldatok)

1. INN oroszul
2. Összetett
3. Leírás
4. Hitelesség
5. Átláthatóság
6. Chroma
7. pH vagy savasság vagy lúgosság
8. Mechanikai zárványok
9. Sűrűség
10. Viszkozitás
11. Idegen anyagok (rokon vegyületek)
12. Névleges térfogat
13. (LAL teszt)
14. Toxicitás
15. Hisztamin-szerű anyagok tartalma
16. Sterilitás
17. mennyiségi meghatározása
18. Csomag
19. Jelzés
20. Szállítás
21. Tárolás
22. Legjobb megadás dátuma
23. Farmakológiai csoport
24. Elővigyázatossági intézkedések

Jegyzet. szakaszok 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 kötelezőek. Az egyéb szakaszok beillesztése a gyógyászati ​​anyag (anyag) természetétől, ezen adagolási forma előállítási technológiájától és felhasználási módjától függ.

Száraz injekciós adagolási formák (porok oldatok készítéséhez, szuszpenziók injekcióhoz)

1. A gyógyszer neve oroszul
2. INN oroszul
3. Összetett
4. Leírás
5. Hitelesség
6. Átláthatóság
7. Chroma
8. pH vagy savasság vagy lúgosság
9. Mechanikai zárványok
10. Idegen anyagok (rokon vegyületek)
11. Súlycsökkenés szárításkor vagy víz
12. Toxicitás
13. Hisztamin-szerű anyagok tartalma
14. Sterilitás
15. Az adagolás egységessége
16. mennyiségi meghatározása
17. Csomag
18. Jelzés
19. Szállítás
20. Tárolás
21. Legjobb megadás dátuma
22. Farmakológiai csoport
23. Elővigyázatossági intézkedések

Jegyzet. szakaszok 1 — 7, 10, 18 — 24 kötelezőek. Az egyéb szakaszok beillesztése a gyógyászati ​​anyag (anyag) természetétől, ezen adagolási forma előállítási technológiájától és felhasználási módjától függ. Ha szükséges, mellékeljük az Oldhatóság részt is, amely a használati utasításnak megfelelő oldat elkészítésekor jelzi a teljes oldódás idejét.

Szemcsepp

1. A gyógyszer neve oroszul
2. INN oroszul
3. Összetett
4. Leírás
5. Hitelesség
6. Átláthatóság
7. Chroma
8. pH vagy savasság vagy lúgosság
9. Mechanikai zárványok
10. Viszkozitás
11. Ozmolalitás
12. Idegen anyagok (rokon vegyületek)
13. Névleges térfogat
14. Sterilitás
15. mennyiségi meghatározása
16. Csomag
17. Jelzés
18. Szállítás
19. Tárolás
20. Legjobb megadás dátuma
21. Farmakológiai csoport

Jegyzet. 1-6, 8-11, 14-21 szakasz

Folyékony gyógyszerformák belső és külső használatra (oldatok, szuszpenziók, szirupok, emulziók)

1. A gyógyszer neve oroszul
2. INN oroszul
3. Összetett
4. Leírás
5. Hitelesség
6. pH vagy savasság vagy lúgosság
7. Sűrűség
8. Viszkozitás
9. Idegen anyagok (rokon vegyületek)
10. Névleges térfogat
11. Mikrobiológiai tisztaság
12. mennyiségi meghatározása
13. Csomag
14. Jelzés
15. Szállítás
16. Tárolás
17. Legjobb megadás dátuma
18. Farmakológiai csoport

Jegyzet. szakaszok 1 — 5, 10 — 18 kötelezőek. Az egyéb szakaszok beillesztése a gyógyászati ​​anyag (anyag) jellegétől függ.

Aeroszolok

1. A gyógyszer neve oroszul
2. INN (egykomponensű gyógyszerekhez) oroszul
3. Összetett
4. Leírás
5. Hitelesség
6. Nyomásellenőrzés
7. A henger tömítettségének ellenőrzése
8. Szelepberendezés tesztelése
9. Az adag súlya
10. Az adagok száma egy hengerben
11. A csomag tartalmának hozamának meghatározása
12. Részecske méret
13. Idegen anyagok (rokon vegyületek)
14. Mikrobiológiai tisztaság
15. Az adagolás egységessége
16. mennyiségi meghatározása
17. Csomag
18. Jelzés
19. Szállítás
20. Tárolás
21. Legjobb megadás dátuma
22. Farmakológiai csoport

Jegyzet. szakaszok 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 kötelezőek. Az egyéb szakaszok beillesztése a gyógyászati ​​anyag (anyag) természetétől és az adagolástól függ.

Tabletták és drazsék

1. A gyógyszer neve oroszul
2. INN oroszul
3. Összetett
4. Leírás
5. Hitelesség
6. Átlagos tömeg és tömeg szerinti egyenletesség
7. Talkum, aerosil, titán-dioxid
8. Mikrobiológiai tisztaság
9. Az adagolás egységessége
10. mennyiségi meghatározása
11. Csomag
12. Jelzés
13. Szállítás
14. Tárolás
15. Legjobb megadás dátuma
16. Farmakológiai csoport

Jegyzet. szakaszok 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Kapszulák (mikrokapszulák)

1. A gyógyszer neve oroszul
2. INN oroszul
3. Összetett
4. Leírás
5. Hitelesség
6. Átlagos tartalomtömeg és tömeg szerinti egyenletesség
7. Feloldódás vagy szétesés
8. Idegen anyagok (rokon vegyületek)
9. Mikrobiológiai tisztaság
10. Az adagolás egységessége
11. mennyiségi meghatározása
12. Csomag
13. Jelzés
14. Szállítás
15. Tárolás
16. Legjobb megadás dátuma
17. Farmakológiai csoport

Jegyzet. szakaszok 1 — 7, 9, 11 — 17 kötelezőek. Az egyéb szakaszok beillesztése a gyógyászati ​​anyag (anyag) természetétől és az adagolástól függ. Ha rendelkezésre áll az adagolási egyenletességi teszt, akkor a tömegegyensúlyi tesztet nem végzik el.

Kúpok

1. A gyógyszer neve oroszul
2. INN oroszul
3. Összetett
4. Leírás
5. Hitelesség
6. Átlagos tömeg és tömeg szerinti egyenletesség
7. Olvadáspont, vagy a teljes alakváltozás ideje, vagy a feloldódás ideje
8. Idegen anyagok (rokon vegyületek)
9. Mikrobiológiai tisztaság
10. Az adagolás egységessége
11. mennyiségi meghatározása
12. Csomag
13. Jelzés
14. Szállítás
15. Tárolás
16. Legjobb megadás dátuma
17. Farmakológiai csoport

Jegyzet. szakaszok 1 — 7, 9 — 16 kötelezőek. Az egyéb szakaszok beillesztése a gyógyászati ​​anyag (anyag) természetétől és az adagolástól függ. Ha rendelkezésre áll az adagolási egyenletességi teszt, akkor a tömegegyensúlyi tesztet nem végzik el.

Kenőcsök (krémek, gélek, linimentek, paszták)

1. A gyógyszer neve oroszul
2. INN oroszul
3. Összetett
4. Leírás
5. Hitelesség
6. A csomag tartalmának súlya
7. A vizes kivonat pH-ja
8. Részecske méret
9. Idegen anyagok (rokon vegyületek)
10. Mikrobiológiai tisztaság vagy sterilitás
11. mennyiségi meghatározása
12. Csomag
13. Jelzés
14. Szállítás
15. Tárolás
16. Legjobb megadás dátuma
17. Farmakológiai csoport

Jegyzet. szakaszok 1 — 6, 10 — 17 kötelezőek. Az egyéb szakaszok beillesztése a gyógyászati ​​anyag (anyag) jellegétől függ.

Gyógynövény alapanyagok és készítmények

(csomagolt termékek: brikett, zacskó, szűrőtasak, vágott - préselt stb.)

1. A gyógyszer neve oroszul és latinul
2. A termelő növény(ek) és családja latin és orosz neve
3. Eredetiségi vizsgálat egész és zúzott alapanyagokhoz:

• 3.1. Külső jelek;
• 3.2. Mikroszkóp, mikrofotóval vagy rajzzal illusztrálva;
• 3.3. Kvalitatív és/vagy hisztokémiai reakciók; kromatográfiás minták

1. Számmutatók egész és zúzott nyersanyagokra:

• 4.1. Farmakológiailag aktív anyagok tartalma vagy biológiai aktivitás;
• 4.2. Súlycsökkenés szárításkor;
• 4.3. Általános hamu;
• 4.4. A hamu 10%-os sósavoldatban nem oldódik;
• 4.5. Elfogadható szennyeződések: zúzott (szitaanalízis), színváltoztatott nyersanyagrészecskék, egyéb, betakarításra nem kitett növényrészek, szerves szennyeződések, ásványi szennyeződések

1. Mikrobiológiai tisztaság
2. Egész és zúzott alapanyagok csomagolása (angro), csomagolt termékek (csomagok, zacskók, brikett, vágott - préselt, filteres - zsákok stb.)

1. Egész és zúzott alapanyagok, csomagolt termékek (csomagok, zacskók, brikett, vágott - préselt, filteres - zsákok stb.) címkézése. Ezen túlmenően fel van tüntetve: „A termék átment a SanPiN 2.3.2560-96 radiológiai ellenőrzésen”
2. Tárolás
3. Legjobb megadás dátuma
4. Farmakológiai csoport

Jegyzet. A brikettbe és vágott préselt termékekbe csomagolt termékek minőségének értékelése magában foglalja a szétesés és a tömegeltérések további meghatározását is.

Tinktúrák, elixírek

1. A gyógyszer neve oroszul
2. INN oroszul
3. Összetett
4. Leírás
5. Hitelesség
6. Nehéz fémek
7. mennyiségi meghatározása
8. Alkoholtartalom vagy -sűrűség
9. Száraz maradék
10. Névleges térfogat
11. Mikrobiológiai tisztaság
12. Legjobb megadás dátuma
13. Farmakológiai csoport

Kivonatok (folyékony, sűrű, száraz)

1. A gyógyszer neve oroszul
2. INN (egykomponensű gyógyszerekhez) oroszul
3. Összetett
4. Leírás
5. Hitelesség
6. Nehéz fémek
7. mennyiségi meghatározása
8. Alkoholtartalom vagy sűrűség (folyékony kivonatokban)
9. Száraz maradék
10. Súlycsökkenés szárításkor (sűrű és száraz kivonatokban)
11. Névleges térfogat
12. Átlagos tömeg (adagolt kivonatokban)
13. Granulometrikus összetétel (száraz kivonatokban)
14. Mikrobiológiai tisztaság
15. Csomagolás, címkézés, tárolás
16. Legjobb megadás dátuma
17. Farmakológiai csoport

Homeopátiás gyógyszerek

Adagolási formák injekcióhoz

1. A gyógyszer neve oroszul
2. Leírás
3. Eredetiségi teszt
4. Szín (értékelési módszer és referencia)
5. Átláthatóság (értékelési módszer és benchmark)
6. oldat pH-ja
7. Mechanikai zárványvizsgálat
8. Pirogenitási teszt (teszt – dózis) (ha szükséges)
9. Sterilitás
10. mennyiségi meghatározása
11. Csomagolás, címkézés, tárolás
12. Legjobb megadás dátuma

Folyékony gyógyszerformák belső és külső használatra

1. A gyógyszer neve oroszul
2. A benne lévő komponensek homeopátiás hígításait és mennyiségét, valamint az összes segédanyagot és tartósítószert feltüntető összetétel
3. Leírás (megjelenés, szín)
4. Eredetiségi teszt
5. pH (ha szükséges)
6. Sűrűség
7. Viszkozitás
8. Részecskeméretek (szuszpenzió, emulzió esetén)
9. A névleges térfogat meghatározása
10. Alkohol meghatározása (alkoholtartalmú készítmények esetén)
11. mennyiségi meghatározása
12. Mikrobiológiai tisztaság
13. Csomagolás, címkézés, tárolás
14. Legjobb megadás dátuma
15. Farmakológiai hatás (csak összetett gyógyszerek esetén)

Kúpok

1. A gyógyszer neve oroszul
2. Egy kúp összetétele, amely tartalmazza a benne lévő komponensek homeopátiás hígításait és mennyiségét, valamint az összes segédanyagot
3. Leírás
4. Átlagos kúp tömeg, megengedett eltérések
5. Eredetiségi teszt
6. Olvadáspont, vagy a teljes alakváltozás vagy oldódás idejének meghatározása
7. Az egységesség meghatározása
8. mennyiségi meghatározása
9. Mikrobiológiai tisztaság
10. Csomagolás, címkézés, tárolás
11. Legjobb megadás dátuma
12. Farmakológiai hatás (csak összetett gyógyszerek esetén)

Kenőcsök

1. A gyógyszer neve oroszul
2. A benne lévő komponensek homeopátiás hígításait és mennyiségét, valamint az összes segédanyagot feltüntető összetétel
3. Leírás
4. Eredetiségi teszt
5. A csomag tartalmának súlya
6. a vizes kivonat pH-ja (ha szükséges)
7. A kenőcs egyenletességének vagy részecskeméretének meghatározása
8. mennyiségi meghatározása
9. Mikrobiológiai tisztaság
10. Csomagolás, címkézés, tárolás
11. Legjobb megadás dátuma
12. Farmakológiai hatás (csak összetett gyógyszerek esetén)

Tabletták és drazsék

1. A gyógyszer neve oroszul
2. 1 tabletta összetétele, amely jelzi a benne lévő komponensek homeopátiás hígítását és mennyiségét, valamint az összes segéd- és töltőanyagot
3. Leírás
4. A tabletták átlagos súlya és eltérések az átlagos tömegtől
5. Eredetiségi teszt
6. Szétesés
7. mennyiségi meghatározása
8. Mikrobiológiai tisztaság
9. Csomagolás, címkézés, tárolás
10. Legjobb megadás dátuma
11. Farmakológiai hatás (csak összetett gyógyszerek esetén)

Granulátum (szemek)

1. A gyógyszer neve oroszul
2. 1 granulátum összetétele, amely jelzi a benne lévő komponensek homeopátiás hígítását és mennyiségét, valamint az összes segédanyagot
3. Eredetiségi teszt
4. Leírás
5. 2 g tömegű darabok száma
6. Szétesés
7. A csomag tartalmának súlya és súlyeltérései
8. Súlycsökkenés szárításkor
9. Mikrobiológiai tisztaság
10. mennyiségi meghatározása
11. Csomagolás, címkézés, tárolás
12. Legjobb megadás dátuma
13. Farmakológiai hatás (csak összetett gyógyszerek esetén)

Jegyzet. A homeopátiás gyógyszerek esetében az „Eredetiség” és a „Kvantitatív meghatározás” fejezetek bevezetésének szükségessége eseti alapon dönt a gyógyszer összetételétől és az összetevők kimutatási határától függően.

Immunbiológiai gyógyszerek

(allergének, allergének, toxoidok, bakteriofágok, vakcinák, immunglobulinok (antitestek), immunmodulátorok, diagnosztikai gyógyszerek)

Vakcinák és toxoidok

1. Bevezető rész
2. Leírás
3. Hitelesség
4. ; szétesés (tablettákhoz)
5. Átláthatóság
6. Chroma
7. (parenterálisan beadott gyógyszerek esetén)
8. Súlycsökkenés szárításkor
9. Kémiai indikátorok (fehérje; teljes fehérje nitrogén; nukleinsavak; poliszacharidok stb.)
10. Sterilitás (idegen mikroorganizmusok és gombák hiánya - élő vakcinákhoz)
11. Mikrobiológiai tisztaság (nem injekciós formákhoz)
12. Pirogenitás vagy bakteriális endotoxinok
13. Toxicitás
14. Specifikus biztonság
15. Specifikus aktivitás (immunogenitás)
16. Antigén aktivitás
17. A szorpció teljessége (szorbeált gyógyszerek esetében)
18. Hőstabilitás
19. Szennyeződések
20. Termelési törzsek
21. A gyógyszerben szereplő anyagok
22. Antibiotikum tartalom
23. Legjobb megadás dátuma
24. Célja

Humán immunglobulinok

1. Bevezető rész
2. Leírás
3. Hitelesség
4. Oldhatóság (száraz készítményeknél)
5. Átláthatóság
6. Chroma
7. Nincsenek mechanikus zárványok
8. Súlycsökkenés szárításkor
9. Vákuum (védőgáz, tömítés)
10. Fehérje
11. Elektroforetikus homogenitás
12. Molekuláris paraméterek
13. Frakciós összetétel
14. Hőstabilitás (folyékony készítményekhez)
15. Sterilitás
16. Pirogenitás vagy bakteriális endotoxinok
17. Toxicitás
18. Specifikus aktivitás (az antitestek specifikus antivirális, antibakteriális vagy antitoxikus Ig-tartalmára, ME-ben kifejezve, titerek stb.; A vagy M osztályú immunglobulinokkal dúsított gyógyszerek esetében - mennyiségi tartalom; antiallergiás gyógyszereknél - antiallergiás aktivitás stb. .attól függően a gyógyszerről)

1. Specifikus biztonság:

• a) a HBsAg, AT HIV-1 és HIV-2 (szükség esetén egyéb emberi vérszennyező anyagok) hiányának ellenőrzése (minden gyógyszer);
• b) anti-komplementaritás (intravénás beadásra szánt Ig esetében);
• c) vérnyomáscsökkentő hatás (hisztaglobulinra, hisztaszerotoglobulinra stb.)

1. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás
2. Legjobb megadás dátuma
3. Célja

Heterológ szérumok

1. Bevezető rész
2. Leírás
3. Hitelesség
4. Oldhatóság (száraz készítményeknél)
5. Átláthatóság
6. Chroma
7. Nincsenek mechanikus zárványok
8. Vákuum (tömítés)
9. Fehérje
10. Sterilitás
11. Pirogenitás vagy bakteriális endotoxinok
12. Toxicitás
13. Konkrét tevékenység
14. Konkrét tevékenység
15. A gyógyszerben szereplő anyagok
16. A gyógyszerhez mellékelt oldószerek
17. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás
18. Legjobb megadás dátuma
19. Célja

Bakteriofágok

1. Bevezető rész
2. Leírás
3. Hitelesség
4. Átlagos súly (tablettákhoz és kúpokhoz)
5. Szétesés – tablettákhoz. Oldhatóság - gyertyákhoz
6. (tablettákhoz, kúpokhoz, kenőcsökhöz)
7. Toxicitás
8. Konkrét tevékenység
9. Termelési törzsek
10. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás
11. Legjobb megadás dátuma
12. Célja

Immunmodulátorok

1. Bevezető rész
2. Leírás
3. Hitelesség
4. Oldhatóság (száraz készítményeknél)
5. Átláthatóság
6. Chroma
7. Súlycsökkenés szárításkor (száraz készítményekhez)
8. Vákuum (védőgáz, tömítés)
9. Kémiai indikátorok (fehérje; fehérje nitrogén, össz; nukleinsavak; poliszacharidok stb.)
10. Sterilitás
11. Pirogenitás
12. Bakteriális endotoxinok
13. Toxicitás
14. Specifikus biztonság
15. HBsAg, AT hiányának ellenőrzése a HIV-1 és HIV-2 ellen (szükség esetén egyéb emberi vérszennyeződések)
16. Konkrét tevékenység
17. Szennyeződések
18. A gyógyszerben szereplő anyagok
19. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás
20. Legjobb megadás dátuma
21. Célja

Allergének és allergének

1. Bevezető rész
2. Leírás
3. Hitelesség
4. Fehérje nitrogén
5. Sterilitás
6. Toxicitás
7. Konkrét tevékenység
8. A gyógyszerben szereplő anyagok
9. A gyógyszerhez mellékelt oldószerek és reagensek
10. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás
11. Legjobb megadás dátuma
12. Célja

Probiotikumok

1. Bevezető rész
2. Leírás
3. Hitelesség
4. Oldhatóság (szétesés)
5. Átlagos súly (tablettákhoz, kúpokhoz, kapszulákhoz)
6. Súlycsökkenés szárításkor
7. Vákuum (védőgáz, tömítés)
8. Ártalmatlanság
9. Idegen mikroorganizmusok és gombák hiánya vagy mikrobiológiai tisztaság
10. Konkrét tevékenység
11. Termelési törzsek
12. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás
13. Legjobb megadás dátuma
14. Célja

Diagnosztikai gyógyszerek

1. Bevezető rész
2. Leírás
3. Hitelesség
4. Oldhatóság (száraz készítményeknél)
5. Vákuum (védőgáz, tömítés)
6. Súlycsökkenés szárításkor
7. Sterilitás vagy mikrobiológiai tisztaság
8. Konkrét tevékenység
9. Termelési törzsek
10. A gyógyszerben szereplő anyagok
11. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás
12. Legjobb megadás dátuma
13. Célja

Teszt - immunenzim és PCR alapú rendszerek

1. Bevezető rész
2. Leírás
3. Hitelesség
4. Oldhatóság
5. Vákuum (védőgáz, tömítés)
6. Súlycsökkenés szárításkor
7. Sterilitás vagy mikrobiológiai tisztaság
8. Konkrét tevékenység
9. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás
10. Legjobb megadás dátuma
11. Célja

Bakteriológiai táptalajok

1. Bevezető rész
2. Leírás
3. Oldhatóság
4. Átláthatóság
5. Chroma
6. Az oldat pH-ja (kivonat - agart tartalmazó táptalajokhoz)
7. Súlycsökkenés szárításkor
8. Összes nitrogén
9. Amin nitrogén
10. Kloridok
11. Szénhidrát
12. Közepes zselés erősségű (sűrű táptalajhoz)
13. Fajlagos aktivitás (a táptalaj érzékenysége, a mikroorganizmusok növekedési sebessége és alapvető biológiai tulajdonságainak stabilitása, gátló, differenciáló tulajdonságok, amelyek halmaza és az alkalmazott módszerek a táptalaj rendeltetésétől függenek)
14. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás
15. Legjobb megadás dátuma
16. Célja

Tápközegek, oldatok és növekedési faktorok sejttenyésztéshez

1. Bevezető rész
2. Leírás
3. Oldhatóság (száraz készítményeknél)
4. Átláthatóság
5. Chroma
6. Súlycsökkenés szárításkor (száraz készítményekhez)
7. Klór ion
8. Szőlőcukor
9. Amin nitrogén
10. Fehérje
11. Puffer kapacitás
12. Ozmoticitás
13. Ozmolaritás
14. Sterilitás
15. Toxicitás
16. Konkrét tevékenység
17. Szennyeződések
18. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás
19. Legjobb megadás dátuma
20. Célja

Emberi vérkészítmények

A vérkészítmények folyékony gyógyszerformái

1. A gyógyszer neve oroszul
2. Az aktív komponens tartalma a fajlagos aktivitás %-ában vagy egységeiben
3. Összetett
4. Leírás
5. Átláthatóság
6. Chroma
7. Frakcionált fehérje összetétel
8. Konkrét tevékenység
9. Prekallikrein aktivátor
10. Hőstabilitás
11. Idegen anyag
12. Nincsenek mechanikus zárványok
13. Névleges térfogat
14. Pirogenitás
15. Bakteriális endotoxinok
16. Toxicitás
17. Sterilitás
18. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás
19. Legjobb megadás dátuma
20. Farmakológiai csoport

Vérkészítmények szárított és fagyasztott adagolási formái

1. A gyógyszer neve oroszul
2. A hatóanyag tartalma mg-ban vagy a fajlagos aktivitás egységeiben
3. Összetett
4. A kísérő oldószer, aktivátor, lágyító jellemzői
5. A kész adagolási forma leírása, valamint feloldódása (olvasztás) után
6. Oldhatóság vagy oldódási idő a kísérő oldószerben (száraz készítmények esetén)
7. Átláthatóság
8. Szín (hempigment)
9. oldat pH-ja
10. A hitelesség, beleértve az emberi vérfehérjékkel való homológia megerősítését
11. A fő fehérjekomponens mennyiségi meghatározása
12. Frakcionált fehérje összetétel
13. Konkrét tevékenység
14. A fő fehérjekomponens molekuláris paraméterei
15. Hemagglutininek (anti-A és anti-B)
16. Trombogenitás (koagulolitikus gyógyszerek esetében)
17. Prekallikrein aktivátor
18. Anti-komplementer tevékenység
19. Hőstabilitás
20. Elektrolitok (nátrium, kálium, citrát, kalcium, alumínium stb.)
21. Idegen anyag
22. Súlycsökkenés szárításkor
23. Nincsenek mechanikus zárványok
24. Névleges térfogat
25. Pirogenitás
26. Bakteriális endotoxinok
27. Toxicitás
28. Hemolitikus anyagok tartalma
29. A hepatitis vírusok antigénjei (antitestei), az emberi immunhiány és az emberi vér egyéb lehetséges szennyezőanyagai hiányának vizsgálata
30. Sterilitás
31. Csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás
32. Legjobb megadás dátuma
33. Farmakológiai csoport

3. függelék AZ ANYAGOKRA VONATKOZÓ ÉPÍTÉSI MINŐSÉGI SZABVÁNYOK

az OST 91500.05.001-00 „Gyógyszerek minőségi szabványai. Alapvető rendelkezések"

AZ ANYAGRA VONATKOZÓ GYÓGYSZEREK ÁLLAMI MINŐSÉGI ELŐÍRÁSÁNAK KÉSZÍTÉSE ÉS BEMUTATÁSA

1. Az anyag orosz nyelvű nevét, a nemzetközi szabadalmaztatott nevet (INN) és a kémiai nevet a Tiszta és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) szabályai szerint a következő sorrendben tüntetjük fel:

• - orosz név;
• — nemzetközi nem védett név;
• - kémiai név.

1. A név alatt, középen a szerkezeti képletnek kell lennie, az IUPAC-szabályoknak megfelelően.
2. Az empirikus képletben, amelyet a szerkezeti képlet alatt a bal oldalon adunk meg, először a szén, a második helyen a hidrogén szerepel, a következő elemek, köztük a fémek, vannak ábécé sorrendben: például C12H17CIN4OS x HCI.
3. A relatív molekulatömeget a legfrissebb nemzetközi atomtömegek szerint kell megadni, és a 400-at meg nem haladó relatív molekulatömegeknél a második tizedesjegyig, a 400-nál nagyobb relatív molekulatömegeknél pedig az első tizedesjegyig kell megadni. A fő hatóanyag tartalmát a százalékos vagy egységnyi műveleteket.
4. A tartalomtól függően az anyag minőségi szabványának szövegét szakaszok formájában kell bemutatni, és szükség esetén tartalmaznia kell egy bevezető részt. A szakaszok összetételét és tartalmukat a gyógyszer fizikai-kémiai tulajdonságainak vagy jellegének megfelelően kell meghatározni.
5. Az egyes szakaszok kombinálhatók, szükség esetén további szakaszok is bevezethetők (előkészítés, kalibrációs grafikon készítése, standard oldat elkészítése stb.). A mérési (ellenőrzési) módszereket többes szám harmadik személyben kell kifejezni. A „Leírás” rész narratív formában jelenik meg.

1. A „Leírás” részben a gyógyszer megjelenésének mutatói (fizikai állapot, szín, szag), a levegőben, a fényben történő tárolás során bekövetkező lehetséges változások (a higroszkóposság jelzése, a fény és a levegő hatásához való viszony) vannak meghatározva. Mérgező és erős gyógyszerek esetében a szag nincs feltüntetve.
2. A „Hitelesség” részben az ultraibolya (UV) és infravörös (IR) abszorpciós spektrumok jellemzői stb., valamint szükség esetén 2-3 reakció szerepel, amelyek erre a gyógyszerre a legspecifikusabbak.
3. Az „Oldékonyság” részben a vízben, 95% alkoholban, kloroformban és éterben való oldhatósági mutatók vannak feltüntetve (ha az anyag gyakorlatilag nem oldódik éterben, az étert kizárják az oldószerek listájából). Ha szükséges, adjon meg más oldószereket. Az oldhatóság leíró fogalmait és a kifejezések jelentését az Állami Gyógyszerkönyv „Oldhatóság” általános cikkével összhangban adjuk meg. Azokban az esetekben, amikor egy gyógyszer pontos oldhatóságát megállapították, megadjuk az oldott anyag tömegének és az oldószer térfogatának arányát.
4. A desztilláció, az olvadás vagy a megszilárdulás hőmérsékleti határait, valamint a sűrűséget, a fajlagos forgatóképességet, a fajlagos abszorpciós indexet, a törésmutatót és más fizikai állandókat külön szakaszok formájában adják meg, amelyekben ezen szabványos mutatók felső és alsó határai vannak feltüntetve.
5. Az oldatok átlátszósága és színe adott koncentrációhoz adott; színes oldatok esetén fel kell tüntetni a színstandard számát és a skála betűit vagy ezen oldatok abszorpciós spektrumának megfelelő jellemzőit.
6. Az oldatok savasságának és lúgosságának határainak indikátorokkal történő meghatározásakor 0,01 M és 0,1 M közötti koncentrációjú savak vagy lúgok oldatait használjuk, a pH-t potenciometrikusan határozzuk meg.
7. Az „Idegen (specifikus) szennyeződések” szakasz a technológiai természetű vagy a tárolás során keletkezett vegyületek kimutatási módszerét és elfogadható szabványait tartalmazza. A kromatográfiás módszerek e célra történő alkalmazásakor a szorbens típusát, a fázisok összetételét, a kromatografálandó vizsgálandó anyag mennyiségét, a standard minta (tanú) mennyiségét, a kromatográfiás időt, az előhíváshoz használt reagenst, valamint mint minden egyéb, a kromatográfiás eljárást meghatározó körülményt fel kell tüntetni.
8. A „Maradék szerves oldószerek” részben fel kell tüntetni a színstandardokat, amelyek normalizálják a szerves szennyeződések megengedett mennyiségét, vagy más modern módszereket, például kromatográfiát. Az oldószer-maradék mennyiségének szabályozását a gyógyszergyártási technológia során mérgező oldószerek alkalmazása esetén, valamint a gyógyszergyártás utolsó szakaszában szerves oldószerek alkalmazása esetén vezetik be.
9. A „Kloridok”, „Szulfátok” stb. szakaszok jelzik ezen szennyeződések megengedett határértékeit a gyártástechnológiával kapcsolatban.
10. A „Súlycsökkenés szárításkor” és „Víz” szakaszok a gyógyszer mintatömegét, a titrálás végének meghatározásának módszerét K. Fischer szerint, a szárítási körülményeket, valamint a szárítási vagy nedvességtartalomra vonatkozó súlycsökkenési normákat jelzik.
11. A „Szulfáthamu és nehézfémek” szakasz jelzi a gyógyszer tömegét, valamint a szulfáthamu és nehézfémek szennyeződéseinek megengedett határértékeit.
12. Az „Arzén” szakasz meghatározza az arzénszennyeződések megengedett határértékeit vagy a hiányára vonatkozó követelményeket.
13. A „Toxicitás”, „Pirogenitás”, „Hisztamin-szerű hatású anyagok tartalma” szakaszok jelzik a vizsgált gyógyszerek vizsgálatát - dózisait, beadási módjait és megfigyelési időszakát.
14. A „Sterilitás” szakaszt olyan esetekben vezetjük be, amikor az adagolási forma sterilizálása lehetetlen. A „Mikrobiológiai tisztaság” című rész ismerteti a mikroorganizmusok meghatározásának módszerét és elfogadható határait.
15. A „Kvantitatív meghatározás” szakasz leírja a gyógyszerben található fő anyag mennyiségi meghatározásának módszerét. Ez a szakasz a fő anyag vagy aktivitás százalékos arányát is megadja hatásegységben milligrammban (NE/mg), ha hatóanyaggá alakítjuk át.
16. A „Csomagolás” rovatban tüntesse fel az elsődleges csomagolást (egyedi csomagolás: dobozok, ampullák, palackok, zacskók stb.), az elsődleges csomagolásban lévő termékek darabszámát (például: tabletták száma palackban), másodlagos (fogyasztói csomagolás) és a benne lévő elsődleges csomagolások száma, lezárás módja, stb. Csoportos és szállítási csomagolások (konténerek) esetében hivatkozás található a vonatkozó szabályozási dokumentumokhoz. A csomagolásnak biztosítania kell a gyógyszer biztonságosságát a megállapított lejárati időn belül.
17. A „Címkézés” szakasz a gyógyszerek grafikai tervezésére vonatkozó szabályozási dokumentumok követelményeinek megfelelően készül.
18. A Közlekedés rész hivatkozást ad az aktuális szabványhoz. Szükség esetén feltüntetik a termékek be- és kirakodásának sajátosságaira vonatkozó követelményeket, valamint a termékek szállítás utáni kezelésének követelményeit (például a szobahőmérsékleten való tárolás szükségessége a szállítás után fagypont alatti hőmérsékleten stb.).

1. A „Tárolás” részben fel kell tüntetni a termékek minőségének és kiszerelésének megőrzését biztosító tárolási feltételeket, és szükség esetén a termékek külső környezeti hatásokkal szembeni védelmére vonatkozó követelményeket (nedvesség, napfény, hőmérsékleti viszonyok), ill. a mérgező, erős, pszichotróp, kábítószernek minősített gyógyszerek és prekurzoraik tárolási jellemzői (a vonatkozó aktuális listák szerint, beleértve az A és B listát is).
2. A „Felhasználhatósági idő” szakasz azt az időtartamot jelzi, amely alatt a gyógyszer felhasználható.
3. A „Farmakológiai (biológiai) hatás” részben a gyógyszer farmakológiai csoportja van feltüntetve.
4. A 23., 24., 25. és 27. bekezdés nincs feltüntetve a gyógyszerkönyvi monográfiákban.

4. függelék A GYÓGYSZEREK MINŐSÉGI SZABVÁNYAI ÉPÍTÉSE

az OST 91500.05.001-00 „Gyógyszerek minőségi szabványai. Alapvető rendelkezések"

A GYÓGYSZEREK ÁLLAMI MINŐSÉGI ELŐÍRÁSÁNAK FELÉPÍTÉSE, TARTALMA ÉS MEGJELENÍTÉSE

1. A szabvány címe a gyógyszer nevét adja oroszul.
2. A gyógyszer megnevezésében az első szó a hatóanyag neve (névelőben) vagy a kereskedelmi név (névelőben), a következő szavak pedig a gyógyszerforma, adagolás neve. (koncentráció), térfogat. Például: Analgin tabletta 0,5 g vagy Analgin injekciós oldat 25%.
3. Az egyes szakaszok kombinálhatók, szükség esetén továbbiak is bevezethetők (savszám, elszappanosítási szám, jódszám, éterszám, toxicitás, pirogenitás, hisztaminszerű hatású anyagok tartalma, sterilitás stb.).
4. A szabványnak tartalmaznia kell egy bevezető részt. A bevezető rész a hatóanyag kémiai nevét jelzi (egykomponensű gyógyszer esetében); A növényt termelő növény és család (tinktúrákhoz és kivonatokhoz) orosz és latin neve.
5. A gyógyszerkészítmények összetételének leírásakor a hatóanyagok mennyiségi tartalmát és a segédanyagok minőségi összetételét a minőségi követelményeket tartalmazó vonatkozó hatósági dokumentációra hivatkozással lista formájában kell feltüntetni.
6. A „Leírás” részben a kész gyógyszer megjelenésének (szín, illat) érzékszervi mutatói vannak meghatározva. A meghatározást nem szabad használni: azúrkék, tojás stb. A fő szín a definíció végére kerül, például zöldeskék (kék szín enyhén zöldes árnyalattal).
7. A „Felbomlás” szakasz a tabletta vagy kapszula folyékony közegben való teljes szétesésének idejét jelzi (az Állami Gyógyszerkönyvben megadott feltételek mellett).
8. A „Hitelesség” szakasz teljes terjedelmében a jelen OST 3. függelékének 9. bekezdésében található.

Komplex összetételű gyógyszereknél a szükséges definíció leírása után zárójelben az azonosítható összetevőt tüntetjük fel.

1. Az „Átlátszóság” és „Szín” részben a gyógyszer átlátszósága (turbiditása) és színe az oldószerrel vagy a megfelelő standarddal összehasonlítva kerül meghatározásra.
2. A „Savasság”, „Lúgosság” vagy „pH” szakasz teljes egészében a jelen OST 3. függelékének 13. pontjában található.
3. A „Száraz maradék”, „Alkoholtartalom”, „Forráspont”, „Sűrűség”, „Törtésmutató”, „Elfordulási szög”, „Viszkozitás” szakaszokban ezen szabványos mutatók felső és alsó határa a megfelelő helyen van feltüntetve. mértékegységek.
4. Az „Oldás” szakasz meghatározza a hatóanyag azon mennyiségét, amelynek adott körülmények között egy bizonyos idő alatt fel kell oldódnia.
5. A „Kvantitatív meghatározás” szakasz a gyógyszerben található fő anyag mennyiségi meghatározásának módszerét írja le.

Ez a szakasz a fő anyag vagy aktivitás százalékos arányát is feltünteti hatásegységben vagy mikrogramm/milligrammban a hatóanyagban (NE/mg) vagy (µg/mg) kifejezve a gyógyszerben vagy annak adagolási formáiban. A tabletták esetében a főanyag-tartalom határértékei grammban/tablettában vannak feltüntetve, a tabletta átlagos tömege alapján, kúpokban - grammban kúponként, drazsékban - grammban per pirulában, injekciós oldatokban - gramm 1 ml-re.

1. A „Mikrobiológiai tisztaság” szakaszt a jelen OST 3. függelékének 21. bekezdése határozza meg.
2. A „Csomagolás”, „Cimkézés”, „Szállítás” és „Tárolás” szakaszok a jelen OST 3. függelékének 23–25.
3. A „Farmakológiai hatás” szakaszt a jelen OST 3. függelékének 28. bekezdése határozza meg.
4. A gyógyszerkönyvi monográfiákban a 6., 15., 16. bekezdést szükség esetén fel kell tüntetni.

5. függelék A GYÓGYNÖVÉNYI NYERSANYAGOKRA VONATKOZÓ ÉPÍTÉSI MINŐSÉGI ELŐÍRÁSOK

az OST 91500.05.001-00 „Gyógyszerek minőségi szabványai. Alapvető rendelkezések"

GYÓGYNÖVÉNYI NYERSANYAGOK KIALAKÍTÁSA, TARTALMA ÉS MINŐSÉGI SZABVÁNYOK BEMUTATÁSA

1. A szabvány címe oroszul és latinul adja meg a gyógynövényi anyag nevét.
2. A gyógynövények orosz és latin nevei többes számban szerepelnek.

A gyógynövényi alapanyagok megnevezésében az első szó legyen a név (névelőben) vagy a kereskedelmi név (névelőben), a következő szavak pedig a formát (gyűjtemény, brikett stb.) jelöljék.

1. A szabványnak tartalmaznia kell egy bevezető részt. A bevezető rész tartalmazza: a gyógynövény-alapanyagok nevét és felhasználási területét, a termelő növényt és családot (orosz és latin nyelven).
2. A „Külső jellemzők” részben az egész és zúzott nyersanyagok morfológiai jellemzőinek rövid leírása található.
3. A „Mikroszkópia” rész a nyersanyagok diagnosztikai jellemzőinek leírását tartalmazza, mikrofényképekkel vagy rajzokkal illusztrálva.
4. A „Kvalitatív reakciók” rész a mikrokémiai, hisztokémiai és egyéb reakciók vagy kromatográfiás vizsgálatok módszereit tartalmazza.
5. A „Numerikus mutatók” részben szabványokat állapítanak meg a hatóanyagok (farmakológiai hatóanyagok) százalékos arányára vagy a biológiai aktivitásra, a nedvességtartalomra (szárítási tömegveszteség), az összes hamura és az oldhatatlan hamura 10%-os sósavoldatban, megengedett szennyeződések és őrlés.
6. A „Kvantitatív meghatározás” rész a hatóanyag-tartalom meghatározásának módszereit tartalmazza.
7. A „Mikrobiológiai tisztaság” szakasz a jelen OST 3. függelékének 21. bekezdésével összhangban kerül meghatározásra.
8. A „Csomagolás”, „Cimkézés”, „Szállítás” és „Tárolás” szakaszok a jelen OST 3. függelékének 23–26.
9. Az „Eltarthatóság” szakaszt a jelen OST 3. függelékének 27. bekezdése határozza meg.
10. A „Farmakológiai hatás” szakaszt a jelen OST 3. függelékének 28. bekezdése határozza meg. A szakaszok fejlécei piros vonalon helyezkednek el, és félkövérrel vagy aláhúzva vannak kiemelve.
11. A gyógyszerkönyvi monográfiákban a 10., 11., 12. bekezdést szükség esetén fel kell tüntetni.

6. függelék AZ ÁLTALÁNOS GYÓGYSZERÉSZETI FELSZERELÉS CÍMLAPJÁNAK FORMÁJA

az OST 91500.05.001-00 „Gyógyszerek minőségi szabványai. Alapvető rendelkezések"

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ ÁLTALÁNOS GYÓGYSZERÉSZETI CIKK EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUMÁNAK CÍMLAPJÁNAK FORMÁJA

—————————————————————-

JÓVÁHAGYOM

TELJES NÉV.

"__" _______ ________ G.

Állami minőségi szabvány

gyógyszer

Általános gyógyszerkönyvi monográfia

Név OFS 42-ХХХХХ-ХХ

Általános gyógyszerkönyvi monográfia

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Lejárati dátum beállítva

"__" _____________ ________ g.

nak nek "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

7. függelék A GYÓGYSZERÉSZETI FELSZERELÉS CÍMJEGYZÉKÉNEK FORMÁJA

az Ipari Szabványhoz

OST 91500.05.001-00 „A gyógyszerek minőségi szabványai. Alapvető rendelkezések"

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ GYÓGYSZERÉSZETI MONETÁRIS EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUMÁNAK CÍMLAPJÁNAK FORMÁJA

—————————————————————-

JÓVÁHAGYOM

TELJES NÉV.

"__" _______ ________ G.

Állami minőségi szabvány

gyógyszer

Gyógyszerkönyvi monográfia

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Név FS 42-ХХХХХ-ХХ

gyógyszer

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Lejárati dátum beállítva

"__" _____________ ________ g.

nak nek "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

8. sz. melléklet A TÁRSASÁG GYÓGYSZERÉSZETI FELSZERELÉSÉNEK CÍMJEGYZÉKÉNEK FORMÁJA

az OST 91500.05.001-00 „Gyógyszerek minőségi szabványai. Alapvető rendelkezések"

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ VÁLLALKOZÁSI EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUMA GYÓGYSZERSZÁMÁNAK CÍMLAPJÁNAK FORMÁJA

—————————————————————-

JÓVÁHAGYOM

TELJES NÉV.

"__" _______ ________ G.

Állami minőségi szabvány

gyógyszer

A vállalkozás gyógyszerkönyvi monográfiája

(a vállalkozás neve - gyártó (fejlesztő)

gyógyszer; névelőben jelezve)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Név FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

gyógyszer

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Lejárati dátum beállítva

"__" _____________ ________ g.

nak nek "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

9. sz. melléklet A TÁRSASÁG GYÓGYSZERKÖNYVI ELLENŐRZŐ UTOLSÓ LAPJÁNAK FORMÁJA

az OST 91500.05.001-00 „Gyógyszerek minőségi szabványai. Alapvető rendelkezések"

A TÁRSASÁG GYÓGYSZERSZERELÉSI UTOLSÓ LAPJÁNAK FORMÁJA

A gyártó vezetője

gyógyszerek

(fejlesztő szervezet) _________ Teljes név

(aláírás) M.P. dátum

Egyetért

A test (szervezet) vezetője,

aki az FSP vizsgálatát végezte _________ Teljes név

(aláírás) M.P. dátum

10. függelék

az Ipari Szabványhoz

OST 91500.05.001-00

"Minőségi előírások

gyógyszerek.

Alapvető rendelkezések"

A BORÍTÓLAP FORMÁJA VÁLTOZÁSOK

GYÓGYSZERÉSZETI CIKK ÉS FSP

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUMA

—————————————————————-

JÓVÁHAGYOM

TELJES NÉV.

"__" _______ ________ G.

__________________________________________________________________

(FS vagy FSP megjelölés)

__________________________________________________________________

(FS vagy FSP neve)

__________________________________________________________________

(a vállalkozás neve - gyártó (szervezet -

fejlesztő) a gyógyszer;

névelőben jelezve)

Változás N ___

A „__” módosítások bevezetésének határideje ______________ ____.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Régi kiadás Új kiadás

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Szöveg Szöveg

──────────────────────────────────────────────────────────────────