პრევენარი ბავშვებისთვის: გამოყენების ინსტრუქცია, ხშირი რეაქციები ვაქცინაციაზე. Დადებითი და უარყოფითი მხარეები

იმუნიტეტის გასაძლიერებლად, ინფექციების წინააღმდეგობის გაწევისთვის, მოსახლეობის ვაქცინაცია ეხმარება, მაგრამ ბევრი უარს ამბობს ამის გამო. გვერდითი მოვლენებისხეულზე. ამიტომ, თქვენ უნდა იცოდეთ რეაქციის შესახებ პნევმოკოკის საწინააღმდეგო პრევენარის ვაქცინაზე, რომელიც რეკომენდაციის სახით დაინერგა 2014 წლიდან. ასეთი ვაქცინაციის საჭიროება გაჩნდა დაავადებების გახშირების გამო - პნევმონია, შუა ოტიტი, ბრონქიტი, ტონზილიტი, სეფსისი. და ანტიბიოტიკები ვერ უმკლავდებიან ინფექციას მათზე წარმოქმნილი დამოკიდებულების გამო.

ბავშვებისა და მოზრდილების ვაქცინაცია გამოიყენება იმისთვის, რომ ორგანიზმმა შეძლოს გამომწვევი ბაქტერიების წინააღმდეგ ბრძოლა სერიოზული ავადმყოფობა... ექიმები აცნობებენ, თუ რაში ეხმარება პრევენარის ვაქცინაციით ვაქცინაცია და როგორ მოქმედებს ის სხეულზე.

ვაქცინაციის სუსპენზიის შიგნით არის სტრეპტოკოკის ვარიანტები, რომლებიც მოიცავს პნევმოკოკის ნაწილაკებს, დიფტერიის პროტეინს. ნომერი 13 მიუთითებს სეროტიპის ვარიანტების რაოდენობაზე, რომლებიც იწვევენ ადამიანის ორგანიზმში კომპლექსური ინფექციების განვითარებას.

ადამიანის ორგანიზმში მოხვედრის შემდეგ პრეპარატი ამზადებს მას ინფექციის შესახვედრად. ვაქცინაციის შემდეგ უჯრედები იმახსოვრებენ ინფორმაციას უცხო ადამიანის შესახებ. და ისინი რეაგირებენ ორგანიზმში პნევმოკოკის არსებობაზე ანტისხეულების გამოთავისუფლებით უცხო ბაქტერიების უჯრედებთან საბრძოლველად.

პნევმოკოკური ინფექციის საწინააღმდეგოდ, განსაკუთრებით ბავშვებში, პრევენარი 13 ასი პროცენტით ეფექტურია.

ვაქცინის მახასიათებლები

მათ შორის ინფექციური დაავადებებიპნევმოკოკი ხდება შემთხვევების 80 პროცენტში. ის იწვევს პნევმონიას, ასევე იწვევს მენინგიტს, სეფსისს, შუა ოტიტს. ბავშვებს შორის უფრო ახალგაზრდა ასაკიპნევმოკოკი ვრცელდება საჰაერო ხომალდის წვეთებითრამდენიმე ჩვილი სიკვდილამდე მიჰყავს. ინფექციისადმი მგრძნობელობა გამოვლენილია:

ჩვილები ორ წლამდე;
ნაადრევი ჩვილები;
სასუნთქი სისტემის პათოლოგიების მქონე ბავშვები, იმუნოდეფიციტი, შაქრიანი დიაბეტი;
ალერგიული რეაქციების მქონე პაციენტები.

ინფექციის თავიდან ასაცილებლად, შეამცირეთ შესაძლო გართულებებიგამოიყენეთ Prevenar 13 ვაქცინაცია.

სუსპენზია განზავებულია და ინიშნება ინტრამუსკულურად ბავშვებში ორი თვის ასაკიდან.

ვაქცინა არ უნდა იყოს შერეული სხვა პრეპარატებთან. მაგრამ ისინი ვაქცინაციას უკეთებენ სხვებთან ერთად, DPT-ით, ატარებენ ინექციებს სხვადასხვა სფეროებშისხეული.

პრევენარი 13 გადადის გართულებების გარეშე. მაგრამ ზოგიერთ ბავშვში პრევენარის ვაქცინა იწვევს ორგანიზმის რეაგირებას პნევმოკოკზე ინექციის ადგილზე შეშუპების სახით. ასევე არსებობს ისეთი რეაქცია, როგორიცაა ტემპერატურის მატება პრევენარის ვაქცინაზე.

ორგანიზმის მოულოდნელი რეაქციების თავიდან ასაცილებლად აცრილი ბავშვი პედიატრის მეთვალყურეობის ქვეშ იმყოფება. ვაქცინაციის შემდეგ ბავშვის ტემპერატურა გრძელდება არა უმეტეს ერთი დღისა. თუ ის არ შემცირდა, მაშინ სასწრაფოდ საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. საქმეები ანაფილაქსიური შოკივაქცინაციის შემდეგ არ არის დაფიქსირებული.

ვაქცინაციის ანალოგები Prevenar 13

თქვენ შეგიძლიათ შეცვალოთ Prevenar პნევმოკოკური ვაქცინა მსგავსი ეფექტის მქონე ანალოგებით:

Pneumo 23 იწარმოება საფრანგეთში. ვაქცინა შეიცავს პნევმოკოკის 23 სეროლოგიურ ტიპს. შპრიცი შეიცავს ერთჯერადი დოზანარკოტიკი. ინოკულაცია კეთდება მხრის ან ბარძაყის კუნთში. ვაქცინაცია შესაძლებელია DPT ჯგუფის სხვა აცრებთან ერთად. ერთი თვის შემდეგ პაციენტს უვითარდება იმუნიტეტი პნევმოკოკური ტიპის ინფექციების მიმართ. ვაქცინას უტარებენ არა მხოლოდ ბავშვებს, არამედ 64 წლამდე მოზარდებსაც.
დაავადების პროფილაქტიკისთვის გამოიყენება მეორე თაობის ვაქცინა Synflorix. იგი შეიცავს სტრეპტოკოკური ბაქტერიების ათ ანტიგენს. ამ ინფექციების გარდა, ვაქცინა აყალიბებს იმუნურ პასუხს Haemophilus influenzae-ზე. ბავშვებს ვაქცინაცია უტარდებათ ორი თვიდან ორ წლამდე.

აცრებიდან მთავარი პრევენარი 13 ს ფართო სპექტრიმოქმედებები. პნევმოკოკის ყველა ვაქცინა აქტიურად გამოიყენება, რადგან ბაქტერიების საწინააღმდეგო პრეპარატები ვერ უმკლავდებიან ინფექციას რეზისტენტობის გამო. პათოგენური მიკროორგანიზმებიმათ. ჩვენ მხოლოდ ვაქცინაციის იმედი გვაქვს.

რამდენად ეფექტურია ვაქცინაცია

პნევმოკოკის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის პრევენციული ეფექტი ეფექტური იქნება და პრევენარ 13-ზე რეაქცია შემცირდება, თუ დაიცავთ მთელ რიგ წესებს:

ვაქცინის შემოღებამდე ბავშვს გულდასმით უტარდება გამოკვლევა პედიატრის მიერ და საჭიროების შემთხვევაში მას უნიშნავს გამოკვლევას.
პროცედურის შემდეგ შეუძლებელია ინექციის ადგილის წყლით დასველება. ერთი დღის შემდეგ ბავშვს აბანავენ.

სიარული დასაშვებია მხოლოდ კომფორტულ ამინდში. გარკვეული პერიოდის განმავლობაში უმჯობესია მოერიდოთ ხალხმრავალ ადგილებს, სტუმრების მონახულებას, რათა გამორიცხოთ კონტაქტი პათოგენური ბაქტერიების მატარებლებთან.
ბავშვის კვება გრძელდება ძველი სქემით, ახალი პროდუქტების შემოტანის გარეშე. ალერგია ჩნდება უცნობ კერძებზე.

ვაქცინაცია Prevenar 13 ტარდება ბავშვებისა და მოზრდილებისთვის. ორ წელზე მეტის ასაკში პრეპარატი შეჰყავთ მხრის კუნთში. პატარა - ბარძაყში.

ვაქცინაციის რეაქცია თითოეული ბავშვისთვის ინდივიდუალურია. ზოგი ადვილად ატარებს მის გარეშე არასასურველი რეაქციებიხოლო სხვები რთულია.

გამოყენების ჩვენებები

ბავშვის დაცვა პნევმოკოკური ინფექციისგან არის პრევენარ 13-ით ვაქცინაციის მთავარი მიზანი. თუ ვსაუბრობთ ჩვილებზე, მაშინ ვაქცინის ინექციას უტარებენ მათ, ვისაც აქვს დასუსტებული სხეული. ეს ეხება ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებს. იმისთვის, რომ ბავშვის ორგანიზმმა სიცოცხლის პირველ თვეებში წინააღმდეგობა გაუწიოს სტრეპტოკოკებს, ამის მიღწევა შესაძლებელია ვაქცინაციის გზით. პრეპარატის შეყვანა ნაჩვენებია მოზრდილებში, მათთვის, ვისაც აქვს:

65 წელზე მეტი ასაკი;
დიაგნოზირებულია შაქრიანი დიაბეტი;
ღვიძლის ცუდი ფუნქციონირება ციროზის გამო;
ორგანიზმი დასუსტებულია იმუნოდეფიციტის გამო;
ფილტვების, თირკმელების, გულის და სისხლძარღვების პათოლოგია.

მაგრამ ვაქცინაციას აქვს უკუჩვენებები. ისინი მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული პნევმოკოკური ვაქცინაციისთვის პაციენტის მიმართვისას.

პრევენარი 13-ის გამოყენების უკუჩვენებები

არსებობს აკრძალვები პრევენარის გამოყენების შესახებ. თქვენ არ შეგიძლიათ წამლის ინექციების გაკეთება მათ, ვინც:

ფლობს გაზრდილი მგრძნობელობაწინა ვაქცინაციის პერიოდში გამოვლენილ ნივთიერებაზე;
ინფიცირებული მწვავე ინფექციით;
აქვს გართულებები წინა ავადმყოფობის შემდეგ.

ალერგია, როგორც რეაქცია პრევენარის ვაქცინაზე, შეიძლება იყოს ბარიერი ვაქცინაციისთვის. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ქალების ვაქცინაციისას სიფრთხილეა საჭირო. უმჯობესია ამ დროისთვის უარი თქვათ ვაქცინაციაზე, რათა დაიცვათ თავი და ნაყოფი შესაძლო შედეგები... გართულებების განვითარებაში შეუწყნარებლობა მნიშვნელოვან როლს ასრულებს არა მხოლოდ პრეპარატის ძირითად კომპონენტებში, არამედ დამატებით კომპონენტებშიც - ალუმინის ფოსფატი, ნატრიუმის ქლორიდი.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება ბავშვებისა და მოზარდებისთვის

პროფილაქტიკური სუსპენზიის გამოყენების ვარიანტებიდან აირჩიეთ ის, რომელიც შესაფერისია კონკრეტული ადამიანისთვის. სქემა დამოკიდებულია პაციენტის ასაკზე. ექიმები თვლიან, რომ 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებსა და 60 წლამდე მოზრდილებს არ სჭირდებათ პრევენარით ვაქცინაცია. მათ ორგანიზმს განუვითარდა იმუნიტეტი იმ დაავადებების მიმართ, რაც პაციენტებს ჰქონდათ.

2-დან 6 თვემდე ასაკის ბავშვებისთვის ვაქცინაციის განრიგი ასეთია: აცრა კეთდება სამჯერ ოთხკვირიანი ინტერვალით.

შვიდი თვის ასაკის ჩვილებისთვის იმუნიზაცია ორჯერ ტარდება.

ერთიდან ორ წლამდე ბავშვებისთვის ვაქცინაციის გრაფიკი მსგავსია. ვაქცინაციის შემდეგ, ისინი კვლავ იღებენ პრევენარის ვაქცინას ერთი ან ორი თვის შემდეგ.

2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვს მეორე აცრა არ უტარდება. რევაქცინაცია ტარდება წელიწადში ერთხელ, პაციენტის ასაკის მიუხედავად.

ვინაიდან პრეპარატი ხელმისაწვდომია სუსპენზიის სახით ერთჯერადი შპრიცში, მისი დოზირება არ არის საჭირო. სითხეს აქვს გამჭვირვალეობა, არ აქვს მინარევები და სიმღვრივე. შეანჯღრიეთ შპრიცი ინექციის წინ.

შეყვანა ხდება ინტრამუსკულარულად, პრეპარატი პრევენარი ინიშნება:

ორ წლამდე ჩვილები ზედა ნაწილიგარეთა ბარძაყები;
ორი წლიდან ბავშვები, მოზარდები და მოზარდები - მხრის არეში, დელტოიდური კუნთი;
არ შეიძლება ინტრავენურად შეყვანა;
არ არის რეკომენდებული მისი შეყვანა დუნდულოების კუნთში.

ნემსი მთლიანად შედის კუნთში ისე, რომ ხსნარს აქვს თავისი პრევენციული მოქმედებაპაციენტის სხეულზე.

გვერდითი მოვლენები ვაქცინაციის შემდეგ

როგორც წესი, პრევენარული ვაქცინაცია არ იძლევა რაიმე რეაქციას. მათ შორის შესაძლო რეაქციებივაქცინაცია აღნიშნავს:

გაიზარდა სხეულის ტემპერატურა;
პაციენტების მესამედში - მტკივნეული შეგრძნებები ინექციის არეში ან ქსოვილის შეშუპება;
გაღიზიანება, ლეთარგია, ძილიანობა;
გულისრევა და ღებინება, მადის დაქვეითება.

თუ ტემპერატურა იმატებს პრევენარის ვაქცინაციის შემდეგ, მაშინ ეს ჩვეულებრივად ითვლება. ღირს შეშფოთება, როდესაც ტემპერატურა 2-3 დღეზე მეტია მაღალი რჩება. ვაქცინაციის შემდეგ გართულებები შეიძლება მოიცავდეს კრუნჩხვებს, სუნთქვის გაჩერებას. ასეთი შედეგები ჩნდება, თუ პრეპარატის მიღების უკუჩვენებები არ არის გათვალისწინებული.

ერთი თვის შემდეგ ვაქცინა მოქმედებას დაიწყებს და პნევმოკოკით გამოწვეული დაავადებები ბავშვს გვერდს აუვლის.

რაზე არ საუბრობენ ექიმები ყოველთვის?

ვაქცინაციამდე პაციენტები, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ალერგიული რეაქციები... პროცედურის დაწყებამდე გააფრთხილეთ ექიმი ამის შესახებ. თუ იმუნიზაციამდე მდგომარეობა მოითხოვს გამოკვლევას ან ტესტებს, მაშინ ეს პროცედურები სავალდებულოა.

რევაქცინაცია ტარდება მოზრდილებში 12 თვის შემდეგ, ორ წლამდე ასაკის ბავშვებში - ოთხიდან რვა თვემდე.

ვაქცინის თავისებურება ის არის, რომ ვაქცინაციიდან ერთი თვის შემდეგ ასტიმულირებს ორგანიზმის დაცვას. პრეპარატი არ უნდა ინახებოდეს საყინულე... ვაქცინა შპრიცში მიიღება ახალი.

Prevenar 13 ვაქცინის წყალობით, ბავშვი და ზრდასრული დაიცავს საკუთარ ორგანიზმს პნევმონიისგან, შუა ოტიტისგან, ინფექციის გართულებებისგან - მენინგიტი, სეფსისი. ადამიანების უმეტესობისთვის ვაქცინაცია სიცოცხლის გადარჩენაა.

პრევენცია

® 13

(პნევმოკოკური პოლისაქარიდის კონიუგატული ადსორბირებული ვაქცინა, ცამეტვალენტიანი)

საერთაშორისო არასაკუთრების ან ჯგუფის დასახელება:

ვაქცინაპრევენცია პნევმოკოკური ინფექციები

დოზირების ფორმა: სუსპენზია ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის

ფასი: 3900 რუბლი

Prevenar® 13 ვაქცინა არის 13 პნევმოკოკური სეროტიპისგან შემდგარი კაფსულური პოლისაქარიდი: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F და 23F, ინდივიდუალურად შერწყმული ცილა და RM79 დიფთერზე. ფოსფატი...

შემადგენლობა

შემადგენლობა ერთი დოზისთვის (0,5 მლ):

აქტიური ნივთიერებები :

პნევმოკოკური კონიუგატები (პოლისაქარიდი — CRM 197):

დამხმარე ნივთიერებები : ალუმინის ფოსფატი - 0,5 მგ (ალუმინის თვალსაზრისით 0,125 მგ), ნატრიუმის ქლორიდი - 4,25 მგ, სუქცინის მჟავა- 0,295 მგ, პოლისორბატი 80 - 0,1 მგ, საინექციო წყალი - 0,5 მლ-მდე.

აღწერა

თეთრი ჰომოგენური სუსპენზია.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: MIBP ვაქცინა.

ATX კოდი: J07AL02

იმუნოლოგიური თვისებები

Prevenar ® 13 ვაქცინის შეყვანა იწვევს ანტისხეულების გამომუშავებას კაფსულარული პოლისაქარიდების მიმართ Streptococcus pneumoniae, რითაც უზრუნველყოფს სპეციფიკურ დაცვას პნევმოკოკური სეროტიპებით გამოწვეული ინფექციებისგან, რომლებიც შედის ვაქცინაში 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F და 23F.

ჯანმო-ს რეკომენდაციების მიხედვით ახალი კონიუგირებული პნევმოკოკური ვაქცინების შესახებ, Prevenar® 13 იმუნური პასუხის ეკვივალენტობა განისაზღვრა სამი კრიტერიუმის მიხედვით: პაციენტების პროცენტი, რომლებმაც მიაღწიეს სპეციფიკურ კონცენტრაციას. IgG ანტისხეულები³ 0,35 მკგ / მლ; იმუნოგლობულინების საშუალო გეომეტრიული კონცენტრაციები (SGC) და ბაქტერიციდული ანტისხეულების ოპსონოფაგოციტური აქტივობა (OFA) (OFA ტიტრი ³ 1: 8 და გეომეტრიული საშუალო ტიტრები (SGT)). მოზრდილებში, ანტიპნევმოკოკური ანტისხეულების დამცავი დონე დადგენილი არ არის და გამოიყენება სეროტიპ-სპეციფიკური OPA (SGT).

პრევენარი® 13 ვაქცინა შეიცავს 90%-მდე სეროტიპებს, რომლებიც იწვევენ ინვაზიურ პნევმოკოკურ ინფექციებს (IPI), მათ შორის ანტიბიოტიკებისადმი რეზისტენტულ ინფექციებს.

იმუნური პასუხი პირველადი ვაქცინაციის სერიის სამი ან ორი დოზის გამოყენებით

შესავლის შემდეგ სამი დოზა 6 თვემდე ასაკის ბავშვების პირველადი ვაქცინაციის დროს Prevenar ® 13-მა აჩვენა ანტისხეულების დონის მნიშვნელოვანი ზრდა ვაქცინის ყველა სეროტიპის მიმართ.

შესავლის შემდეგ ორი დოზაპირველადი ვაქცინაციის დროს Prevenar ® 13, როგორც იგივე ბავშვების მასობრივი იმუნიზაციის ნაწილი ასაკობრივი ჯგუფიასევე აღინიშნება ანტისხეულების ტიტრების მნიშვნელოვანი მატება ვაქცინის ყველა კომპონენტის მიმართ; სეროტიპებისთვის 6B და 23F, IgG დონე ³ 0.35 μg/ml განისაზღვრა ბავშვების უფრო მცირე პროცენტში. ამავდროულად, გამოხატული გამაძლიერებელი პასუხი რევაქცინაციაზე აღინიშნა ყველა სეროტიპისთვის. იმუნური მეხსიერების ფორმირება ნაჩვენებია ვაქცინაციის ორივე სქემისთვის. მეორადი იმუნური პასუხი გამაძლიერებელ დოზაზე სიცოცხლის მეორე წლის ბავშვებში გამოყენებისას სამიან ორიდოზები პირველადი ვაქცინაციის სერიაში შედარებადია 13-ვე სეროტიპისთვის.

ნაადრევი ჩვილების ვაქცინაციისას (დაბადებული გესტაციურ ასაკში<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

იმუნოგენურობა ბავშვებში და მოზარდებში 5-დან 17 წლამდე

5 წლამდე ასაკის ბავშვები<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

Prevenar ®-ის ერთჯერადი შეყვანა 13 ბავშვზე 5-17 წლის ასაკში შეუძლია უზრუნველყოს აუცილებელი იმუნური პასუხი პათოგენის ყველა სეროტიპზე, რომელიც არის ვაქცინის ნაწილი.

Prevenar ® 13-ის ეფექტურობა

ინვაზიური პნევმოკოკური ინფექცია (IPI)

Prevenar®-ის 2 + 1 სქემაში შეყვანის შემდეგ (ორი დოზა სიცოცხლის პირველ წელს და რევაქცინაცია ერთხელ სიცოცხლის მეორე წელს), ოთხი წლის შემდეგ 94% ვაქცინაციის დაფარვით, 98% (95% CI: 95). ; 99) დაფიქსირდა ვაქცინებით გამოწვეული IPI-ის სიხშირის შემცირება - სპეციფიკური სეროტიპები. Prevenar® 13-ზე გადასვლის შემდეგ აღინიშნა ვაქცინის სპეციფიკური დამატებითი სეროტიპებით გამოწვეული IPI-ის სიხშირის შემდგომი შემცირება, 76%-დან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში 91%-მდე 5-14 წლის ბავშვებში.

სეროტიპ-სპეციფიკური ეფექტურობა IPI-ს მიმართ დამატებითი სეროტიპებისთვის Prevenar 13 ბავშვებში ≤ 5 წლის ასაკის ბავშვებში 68%-დან 100%-მდე (სეროტიპი 3 და 6A, შესაბამისად) და შეადგენდა 91%-ს 1, 7F და 19A სეროტიპებისთვის, თუმცა, მე-5 სეროტიპის IPD-ის შემთხვევები არ დაფიქსირებულა. მას შემდეგ, რაც პრევენარი 13 ჩაერთო იმუნიზაციის ეროვნულ პროგრამებში, სეროტიპ 3 IPD-ის რეგისტრაციის მაჩვენებელი 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში შემცირდა 68%-ით (95% CI 6-89%). ამ ასაკობრივ ჯგუფში ჩატარებული შემთხვევის კონტროლის კვლევაში ნაჩვენები იყო მე-3 სეროტიპით გამოწვეული IPI-ის სიხშირის 79.5%-იანი შემცირება (95% CI 30.3-94.8). შუა ოტიტი (CO)

Prevenar® ვაქცინაციის დანერგვის შემდეგ Prevenar® 13-ზე გადასვლის შემდეგ 2 + 1 სქემის მიხედვით, CO-ს სიხშირის 95%-ით შემცირება გამოწვეულია 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F და სეროტიპებით. 6A, ისევე როგორც 89%-ით შემცირება CO-ს სიხშირეზე, რომელიც გამოწვეულია 1, 3, 5, 7F და 19A სეროტიპებით.

Პნევმონია

პრევენარ®-დან პრევენარ® 13-ზე გადასვლისას დაფიქსირდა 16%-ით შემცირებული პნევმონიის (CAP) ყველა შემთხვევის სიხშირე 1 თვიდან 15 წლამდე ბავშვებში. PFS-ის შემთხვევები პლევრის გამონაჟონით შემცირდა 53%-ით (გვ< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

გადაზიდვისა და მოსახლეობის ეფექტი

აჩვენა პრევენარი 13-ის ეფექტურობა ვაქცინის სპეციფიკური სეროტიპების ნაზოფარინქსში გადატანის შესამცირებლად, ორივე საერთო პრევენარის ვაქცინასთან (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) და 6 დამატებითი (1, 3, 5). , 6A, 7A, 19A) და დაკავშირებული სეროტიპი 6C.

პოპულაციის ეფექტი (სეროტიპის სპეციფიკური შემცირება არავაქცინირებული პირების სიხშირეზე) დაფიქსირდა ქვეყნებში, სადაც პრევენარი® 13 გამოიყენებოდა მასობრივ იმუნიზაციაში 3 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში ვაქცინაციის მაღალი დაფარვით და იმუნიზაციის გრაფიკის დაცვით. 65 წლის და უფროსი ასაკის არავაქცინირებულ პრევენარ® 13 ადამიანში დაფიქსირდა IPI 25%-ით დაქვეითება, ხოლო 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F სეროტიპებით გამოწვეული IPI შემცირდა 89%-ით და IPI გამოწვეული 6 დამატებითი სეროტიპით. (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). მე-3 სეროტიპით გამოწვეული ინფექციების სიხშირე შემცირდა 44%-ით, სეროტიპი 6A - 95%-ით, ხოლო სეროტიპი 19A - 65%-ით.

პრევენარ® 13 ვაქცინის იმუნოგენურობა მოზრდილებში

Prevenar® 13-ის კლინიკური კვლევები გვაწვდის იმუნოგენურობის მონაცემებს 18 წელზე მეტი ასაკის მოზრდილებში, მათ შორის 65 წელზე უფროსი ასაკის და მათ, ვინც ადრე იღებდა პოლისაქარიდის პნევმოკოკური 23-ვალენტიანი ვაქცინის (PPV23) ერთ ან მეტ დოზას ჩართვამდე 5 წლით ადრე. შესწავლა. ყოველი კვლევა მოიცავდა ჯანმრთელ მოზრდილებს და იმუნოკომპეტენტურ პაციენტებს ქრონიკული დაავადებებით კომპენსაციის ეტაპზე, მათ შორის თანმხლები დაავადებები, რომლებიც ქმნიან გაზრდილ მგრძნობელობას პნევმოკოკური ინფექციის მიმართ (ქრონიკული გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, ფილტვების ქრონიკული დაავადებები, მათ შორის ასთმა; თირკმელების დაავადება და შაქრიანი დიაბეტი, ღვიძლის ქრონიკული დაავადება, მათ შორის ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენება) და სოციალური რისკ-ფაქტორების მქონე მოზრდილები - მოწევა და ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენება. Prevenar 13-ის იმუნოგენურობა და უსაფრთხოება ნაჩვენებია 18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში, მათ შორის ადრე PPV23-ით ვაქცინირებული პაციენტებისთვის. იმუნოლოგიური ეკვივალენტობა დადგენილი იყო 12 საერთო სეროტიპისთვის PPV23-ით. გარდა ამისა, PPV23-თან საერთო 8 სეროტიპისთვის და 6A სეროტიპისთვის, რომელიც უნიკალურია პრევენარ 13 ვაქცინასთვის, გამოვლინდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად მაღალი იმუნური პასუხი პრევენარ 13-ზე. 64 წელი. უფრო მეტიც, 50-59 წლის ასაკის პირებმა აჩვენეს სტატისტიკურად უფრო მაღალი იმუნური პასუხი 13 სეროტიპიდან 9-ში 60-64 წლის ადამიანებთან შედარებით.

Prevenar 13-ის კლინიკური ეფექტურობა ნაჩვენებია რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებად CAPITA კვლევაში (84000-ზე მეტი პაციენტი) საზოგადოებაში შეძენილი პნევმოკოკური პნევმონიისთვის (CAP) 65 წლის და უფროსი ასაკის მოზრდილებში: 45% პირველი ეპიზოდისთვის. CAP გამოწვეული Prevenar ® 13 სეროტიპების გადაფარვით (ინვაზიური და არაინვაზიური); 75% ინვაზიური ინფექციებისთვის გამოწვეული სეროტიპებით, რომლებიც გადახურულია Prevenar® 13-ით.

იმუნური პასუხი მოზრდილებში ადრე ვაქცინირებული PPV23-ით

70 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში, ერთხელ ვაქცინირებული PPV23 ≥ 5 წლის წინ, პრევენარ® 13-ის შეყვანამ აჩვენა იმუნოლოგიური ეკვივალენტობა 12 საერთო სეროტიპისთვის PPV23-ზე პასუხთან შედარებით, 10 საერთო სეროტიპით და სეროტიპი 6A იმუნური პასუხი იყო პრევენარზე®. სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად მაღალია PPV23-ზე პასუხთან შედარებით. Prevenar ® 13 იძლევა უფრო გამოხატულ იმუნურ პასუხს PPV23-ით რევაქცინაციასთან შედარებით.

იმუნური პასუხი სპეციალურ პაციენტთა პოპულაციაში

ქვემოთ აღწერილი პირობების მქონე პაციენტებს აქვთ პნევმოკოკური ინფექციის გაზრდილი რისკი.

ნამგლისებრუჯრედოვანი ანემია

ღია, არაშედარებით კვლევაში ≥ 6 და 158 ბავშვისა და მოზარდის< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

აივ ინფექცია

აივ ინფიცირებული ბავშვები და მოზრდილები CD4-ით ≥ 200 უჯრედი / μL (საშუალოდ 717.0 უჯრედი / μL), ვირუსული დატვირთვა< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.

ჰემატოპოეტური ღეროვანი უჯრედების გადანერგვა

ბავშვები და მოზრდილები, რომლებსაც ჩაუტარდათ ჰემატოპოეზის ღეროვანი უჯრედების ალოგენური ტრანსპლანტაცია (HSCT), ≥ 2 წლის ასაკის ძირითადი დაავადების სრული ჰემატოლოგიური რემისიით ან დამაკმაყოფილებელი ნაწილობრივი რემისიით ლიმფომისა და მიელომის შემთხვევაში, მიიღეს პრევენარი 13-ის სამი დოზა ინტერვალით: დოზებს შორის მინიმუმ 1 თვე. პრეპარატის პირველი დოზა შეყვანილი იყო HSCT-დან 3-6 თვის შემდეგ. პრევენარი® 13-ის მეოთხე (გამაძლიერებელი) დოზა შეყვანილი იყო მესამე დოზის მიღებიდან 6 თვის შემდეგ. ზოგადი რეკომენდაციების შესაბამისად, PPV23-ის ერთჯერადი დოზა შეყვანილი იყო პრევენარი 13-ის მეოთხე დოზიდან 1 თვის შემდეგ. ფუნქციურად აქტიური ანტისხეულების ტიტრები (OPA SGT) არ იყო განსაზღვრული ამ კვლევაში. Prevenar 13-ის შეყვანამ გამოიწვია FGC სეროტიპისთვის სპეციფიკური ანტისხეულების ზრდა ყოველი დოზის შემდეგ. იმუნური პასუხი Prevenar 13-ის გამაძლიერებელ დოზაზე იყო მნიშვნელოვნად მაღალი ყველა სეროტიპისთვის, პირველადი იმუნიზაციის სერიის პასუხთან შედარებით.

ჩვენებები განაცხადისთვის

- პნევმოკოკური ინფექციების პროფილაქტიკა, მათ შორის ინვაზიური (მენინგიტის, ბაქტერიემიის, სეფსისის, მძიმე პნევმონიის ჩათვლით) და არაინვაზიური (საზოგადოებით შეძენილი პნევმონია და შუა ოტიტი) ფორმები Streptococcus pneumoniaeსეროტიპები 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F და 23F 2 თვიდან ასაკობრივი შეზღუდვის გარეშე:

- პროფილაქტიკური აცრების ეროვნული კალენდრის ფარგლებში;

- პნევმოკოკური ინფექციის განვითარების რისკის მქონე ჯგუფების ადამიანებში.

ვაქცინაცია ტარდება პრევენციული ვაქცინაციის ეროვნული კალენდრის ფარგლებში დამტკიცებული პირობების შესაბამისად, აგრეთვე პნევმოკოკური ინფექციის განვითარების რისკის ქვეშ მყოფი ადამიანებისთვის: იმუნოდეფიციტის მდგომარეობებით, მ.შ. აივ ინფექცია, კიბო, იმუნოსუპრესიული თერაპიის მიღება; ანატომიური/ფუნქციური ასპლენიით; ამ ოპერაციისთვის დამონტაჟებული ან დაგეგმილი კოხლეარული იმპლანტით; ცერებროსპინალური სითხის გაჟონვის მქონე პაციენტები; ფილტვების, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის, ღვიძლის, თირკმელების ქრონიკული დაავადებებით და შაქრიანი დიაბეტით; ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტები; ნაადრევი ჩვილები; პირები, რომლებიც არიან ორგანიზებულ ჯგუფებში (ობოლთა სახლები, სკოლა-ინტერნატები, არმიის ჯგუფები); მწვავე შუა ოტიტის, მენინგიტის, პნევმონიის გამოჯანმრთელება; ხანგრძლივი და ხშირად ავადმყოფი ბავშვები; მიკობაქტერიის ტუბერკულოზით ინფიცირებული პაციენტები; 50 წელზე უფროსი ასაკის ყველა პირი; თამბაქოს მწეველები.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პრევენარი® 13-ის ან პრევენარის® წინა გამოყენების მიმართ (ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით, მძიმე გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები);
ჰიპერმგრძნობელობა დიფტერიის ტოქსოიდის და/ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ;
მწვავე ინფექციური ან არაინფექციური დაავადებები, ქრონიკული დაავადებების გამწვავება. ვაქცინაცია ტარდება გამოჯანმრთელების შემდეგ ან რემისიის დროს.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში ვაქცინის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ორსულობის დროს Prevenar ® 13-ის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ლაქტაციის პერიოდში დედის რძეში ვაქცინის ანტიგენების ან ვაქცინაციის შემდგომი ანტისხეულების გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

დოზირება და გამოყენების მეთოდიNS

ადმინისტრირების მეთოდი

ვაქცინა შეჰყავთ ერთჯერადი დოზით 0,5 მლ ინტრამუსკულურად. სიცოცხლის პირველი წლის ბავშვებისთვის ვაქცინაცია ტარდება ბარძაყის შუა მესამედის ზედა-გარე ზედაპირზე, 2 წელზე უფროსი ასაკის პირებისთვის - მხრის დელტოიდურ კუნთში.

გამოყენებამდე შპრიცი Prevenar® 13 ვაქცინით კარგად უნდა შეანჯღრიოთ ერთგვაროვანი სუსპენზიის მიღებამდე. არ გამოიყენოთ, თუ შპრიცის შიგთავსის შემოწმებისას აღმოჩენილია უცხო ნაწილაკები, ან შიგთავსი განსხვავდება ამ ინსტრუქციის "აღწერილობის" განყოფილებისგან.

არ დანიშნოთ პრევენარი ® 13 ინტრავასკულარული და ინტრამუსკულარული ინექცია გლუტალურ მიდამოში!

თუ პრევენარი ® 13-ით ვაქცინაცია დაწყებულია, რეკომენდებულია მისი დასრულება პრევენარ ® 13 ვაქცინით. თუ ვაქცინაციის რომელიმე კურსების ინექციებს შორის ინტერვალი იძულებულია გაიზარდოს, პრევენარი ® 13-ის დამატებითი დოზების დანერგვა არ შეიძლება. საჭირო.

ვაქცინაციის განრიგი

ასაკი ვაქცინაციის დაწყებისას	ვაქცინაციის განრიგი	ინტერვალები და დოზა
2 -6 თვე		ინდივიდუალური იმუნიზაცია: 3 დოზა ინექციებს შორის მინიმუმ 4 კვირის ინტერვალით. პირველი დოზის მიღება შესაძლებელია 2 თვიდან. რევაქცინაცია ერთხელ 11-15 თვეში. ბავშვთა მასობრივი იმუნიზაცია: 2 დოზა ინექციებს შორის მინიმუმ 8 კვირის ინტერვალით. რევაქცინაცია ერთხელ 11-15 თვეში.
7-11 თვე		2 დოზა ინექციებს შორის მინიმუმ 4 კვირის ინტერვალით. რევაქცინაცია სიცოცხლის მეორე წელს ერთხელ
12-23 თვე		2 დოზა ინექციებს შორის მინიმუმ 8 კვირის ინტერვალით
2 წლები და უფროსი		ერთხელ

პრევენარი®-ით ადრე ვაქცინირებული ბავშვები

პნევმოკოკური ინფექციის საწინააღმდეგო ვაქცინაცია, დაწყებული 7-ვალენტიანი ვაქცინით Prevenar®, შეიძლება გაგრძელდეს Prevenar® 13-ით იმუნიზაციის გრაფიკის ნებისმიერ ეტაპზე.

18 წელზე მეტი ასაკის პირები

პრევენარი ® 13 ინიშნება ერთხელ. Prevenar ® 13-ის რევაქცინაციის აუცილებლობა დადგენილი არ არის. გადაწყვეტილება Prevenar 13 და PPV23 ვაქცინების შეყვანას შორის ინტერვალის შესახებ უნდა იქნას მიღებული ოფიციალური გაიდლაინების შესაბამისად.

პაციენტების სპეციალური ჯგუფები

ჰემატოპოეზური ღეროვანი უჯრედების გადანერგვის შემდეგ პაციენტებში რეკომენდებულია იმუნიზაციის სერია, რომელიც შედგება პრევენარი® 13-ის 4 დოზისაგან 0,5 მლ თითოეული. იმუნიზაციის პირველი სერია შედგება პრეპარატის სამი დოზისაგან: პირველი დოზა შეჰყავთ ტრანსპლანტაციის შემდეგ მესამედან მეექვსე თვემდე. ინექციებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს 1 თვე. გამაძლიერებელი დოზის მიღება რეკომენდებულია მესამე დოზის მიღებიდან 6 თვის შემდეგ.

დღენაკლულ ჩვილებს რეკომენდებულია ოთხჯერ ვაქცინაცია. იმუნიზაციის პირველი სერია შედგება 3 დოზისაგან. პირველი დოზა უნდა დაინიშნოს 2 თვის ასაკში, ბავშვის სხეულის წონის მიუხედავად, დოზებს შორის 1 თვის ინტერვალით. მეოთხე (გამაძლიერებელი) დოზის შეყვანა რეკომენდებულია 12-15 თვის ასაკში.

ხანდაზმული პაციენტები

პრევენარ 13 ვაქცინის იმუნოგენურობა და უსაფრთხოება დადასტურებულია ხანდაზმულ პაციენტებში.

ᲒᲕᲔᲠᲓᲘᲗᲘ ᲛᲝᲕᲚᲔᲜᲔᲑᲘ

Prevenar® 13 ვაქცინის უსაფრთხოება შესწავლილი იყო ჯანმრთელ ბავშვებში (4429 ბავშვი / ვაქცინის 14267 დოზა) ასაკის 6 კვირიდან 11-16 თვემდე და ნაადრევად დაბადებულ 100 ბავშვში.< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

გარდა ამისა, პრევენარი® 13 ვაქცინის უსაფრთხოება შეფასდა 7 თვიდან - 5 წლამდე ასაკის 354 ბავშვში, რომლებიც ადრე არ იყვნენ აცრილი პნევმოკოკური კონიუგატული ვაქცინით. ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები იყო რეაქციები ინექციის ადგილზე, ცხელება, გაღიზიანება, მადის დაქვეითება და ძილის დარღვევა. უფროს ბავშვებში, პრევენარ ® 13-ით პირველადი ვაქცინაციის დროს, დაფიქსირდა ადგილობრივი რეაქციების უფრო მაღალი სიხშირე, ვიდრე ცხოვრების პირველი წლის ბავშვებში.

ვაქცინაციისას Prevenar® 13 ნაადრევი ჩვილი (დაბადებული გესტაციურ ასაკში ≤ 37 კვირაზე), მათ შორის ღრმად ნაადრევი ჩვილები, რომლებიც დაიბადნენ 28 კვირაზე ნაკლები გესტაციური ასაკში და ბავშვები უკიდურესად დაბალი სხეულის მასით (≤ 500 გ), ბუნება, სიხშირე. და ვაქცინაციის შემდგომი რეაქციების სიმძიმე არ განსხვავდებოდა სრულწლოვან ჩვილების რეაქციებისგან.

18 წელზე მეტი ასაკის პირებს ჰქონდათ ნაკლები გვერდითი მოვლენები წინა ვაქცინაციის მიუხედავად. თუმცა, რეაქციების განვითარების სიხშირე იგივე იყო, რაც ვაქცინირებულ უმცროს ასაკში.

ზოგადად, გვერდითი ეფექტების სიხშირე ერთნაირი იყო 18-49 წლის პაციენტებში და 50 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, გარდა ღებინებისა. ეს გვერდითი მოვლენა უფრო ხშირი იყო 18-დან 49 წლამდე ასაკის პაციენტებში, ვიდრე 50 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.

აივ ინფექციით დაავადებულ მოზრდილ პაციენტებში გვერდითი რეაქციების სიხშირე იგივე იყო, რაც 50 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, გარდა ცხელებისა და ღებინებისა, რომლებიც ძალიან ხშირი იყო და გულისრევა, რომელიც ხშირად შეინიშნებოდა.

პაციენტებში სისხლმბადი ღეროვანი უჯრედების გადანერგვის შემდეგ, გვერდითი რეაქციების სიხშირე იგივე იყო, რაც ჯანმრთელ ზრდასრულ პაციენტებში, გარდა ცხელებისა და ღებინებისა, რომლებიც ძალიან ხშირი იყო პაციენტებში ტრანსპლანტაციის შემდეგ. ბავშვებში და მოზარდებში ნამგლისებრუჯრედოვანი დაავადებით, აივ ინფექციით ან ჰემატოპოეზური ღეროვანი უჯრედების გადანერგვის შემდეგ, გვერდითი რეაქციების სიხშირე იგივე იყო, რაც 2-17 წლის ჯანმრთელ პაციენტებში, გარდა თავის ტკივილის, ღებინების, დიარეის, ცხელების, დაღლილობისა, ართრალგია და მიალგია, რომლებიც მოხსენებული იყო, როგორც "ძალიან ხშირი" ამ პაციენტებში.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია მათი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით ყველა ასაკობრივ ჯგუფში შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

გვერდითი რეაქციები გამოვლენილი კლინიკურ კვლევებში Prevenar® 13

Ძალიან საერთო:ჰიპერთერმია; გაღიზიანებადობა; კანის სიწითლე, ტკივილი, გამკვრივება ან 2,5-7,0 სმ ზომის შეშუპება ინექციის ადგილზე (რევაქცინაციის შემდეგ და/ან ბავშვებში 2-5 წლის ასაკში); ღებინება (18-49 წლის პაციენტებში), ძილიანობა, ცუდი ძილი, ცუდი მადა, თავის ტკივილი, განზოგადებული ახალი ან არსებული სახსრების ტკივილი და კუნთების ტკივილი, შემცივნება, დაღლილობა.

ხშირი:ჰიპერთერმია 39 ° C-ზე ზემოთ; ტკივილი ინექციის ადგილზე, რაც იწვევს კიდურის მოძრაობის დიაპაზონის ხანმოკლე შეზღუდვას; ჰიპერემია, ინდურაცია ან შეშუპება ინექციის ადგილზე 2,5-7,0 სმ (პირველადი ვაქცინაციის შემდეგ 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში), ღებინება, დიარეა, გამონაყარი.

იშვიათი:კანის სიწითლე, გამკვრივება ან 7.0 სმ-ზე მეტი შეშუპება ინექციის ადგილზე; ცრემლდენა, კრუნჩხვები (ფებრილური კრუნჩხვების ჩათვლით), ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ინექციის ადგილზე (ურტიკარია, დერმატიტი, ქავილი) **, გულისრევა.

იშვიათი:ჰიპოტონური კოლაფსის შემთხვევები *, სახის სიწითლე **, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, კვინკეს სხვადასხვა ლოკალიზაციის შეშუპება, მათ შორის სახის შეშუპება **, ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქცია, შოკის ჩათვლით **, ლიმფადენოპათია ინექციის ადგილზე.

Ძალიან იშვიათი:რეგიონალური ლიმფადენოპათია **, პოლიფორმული ერითემა **.

* - დაფიქსირდა მხოლოდ Prevenar® ვაქცინის კლინიკურ კვლევებში, მაგრამ ასევე შესაძლებელია Prevenar® 13-ისთვის.

** - აღინიშნა პრევენარის® ვაქცინის პოსტმარკეტინგული დაკვირვებების დროს; ისინი შეიძლება ჩაითვალოს სავსებით შესაძლებლად Prevenar ® 13-ისთვის.

სხვა ასაკობრივ ჯგუფებში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები ასევე შეიძლება მოხდეს 5-17 წლის ბავშვებში და მოზარდებში. თუმცა, კლინიკურ კვლევებში ისინი არ აღინიშნა მონაწილეთა მცირე რაოდენობის გამო.

არ იყო მნიშვნელოვანი განსხვავებები გვერდითი ეფექტების სიხშირეში მოზრდილებში ადრე ვაქცინირებულ და არავაქცინირებულ PPV23-ით.

დოზის გადაჭარბება

პრევენარი® 13-ის დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან ვაქცინა გაიცემა შპრიცში, რომელიც შეიცავს მხოლოდ ერთ დოზას.

ურთიერთქმედება სხვა ნარკოტიკებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება

არ არსებობს მონაცემები პრევენარი 13-ის ურთიერთშემცვლელობის შესახებ სხვა პნევმოკოკური კონიუგატი ვაქცინებით. Prevenar 13-ისა და სხვა ვაქცინების ერთდროული იმუნიზაციით, ინექციები კეთდება სხეულის სხვადასხვა ნაწილში.

2 თვის ასაკის ბავშვები - 5 წელი

პრევენარი ® 13 კომბინირებულია ნებისმიერ სხვა ვაქცინასთან, რომელიც შედის სიცოცხლის პირველი წლების ბავშვების იმუნიზაციის გრაფიკში, გარდა BCG-ისა. პრევენარი® 13 ვაქცინის ერთდროული შეყვანა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ ანტიგენთან, რომელიც შედის როგორც მონოვალენტურ, ისე კომბინირებულ ვაქცინაში: დიფტერია, ტეტანუსი, უჯრედული ან მთლიანუჯრედოვანი ყივანახველა, ჰემოფილუს გრიპიტიპი b, პოლიომიელიტი, A ჰეპატიტი, B ჰეპატიტი, წითელა, ყბაყურა, წითურა, ჩუტყვავილა და როტავირუსი - არ მოქმედებს ამ ვაქცინების იმუნოგენურობაზე. ფებრილური რეაქციების განვითარების უფრო მაღალი რისკის გამო, ბავშვებს კრუნჩხვითი დარღვევებით, მათ შორის ფებრილური კრუნჩხვების ანამნეზში და ასევე პრევენარ 13-ის ერთდროული მიღებისას ყივანახველას მთლიან უჯრედულ ვაქცინასთან ერთად, რეკომენდებულია სიმპტომატური სიცხის დამწევი საშუალებების დანიშვნა. პრევენარი® 13-ისა და ინფანრიქს-ჰექსას კომბინირებული გამოყენებისას ფებრილური რეაქციების სიხშირე დაემთხვა პრევენარი® (PCV7) და ინფანრიქს-ჰექსას კომბინირებული გამოყენებისას. პრევენარი® 13-ისა და ინფანრიქს-ჰექსას კომბინირებული გამოყენებისას დაფიქსირდა კრუნჩხვების შეტყობინებების სიხშირის (სხეულის ტემპერატურის მატებით და მის გარეშე) და ჰიპოტონურ-ჰიპორესპონზიური ეპიზოდების (HGE) სიხშირის ზრდა. სიცხის დამწევი საშუალებების გამოყენება უნდა დაიწყოს ადგილობრივი რეკომენდაციების შესაბამისად კრუნჩხვითი აშლილობის მქონე ბავშვების ან ფებრილური კრუნჩხვების ანამნეზში ბავშვების სამკურნალოდ და ყველა ბავშვში, ვინც იღებდა პრევენარ 13 ვაქცინებს, რომლებიც შეიცავს ყივანახველას კომპონენტს. .

პრევენარ 13 ვაქცინის იმუნურ პასუხზე ანტიპრეზენტული საშუალებების პროფილაქტიკური გამოყენების პოსტმარკეტინგული კვლევის მიხედვით, ვარაუდობენ, რომ აცეტამინოფენის (პარაცეტამოლის) პროფილაქტიკურმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს იმუნური პასუხი Prevenar 13 პირველადი ვაქცინაციის სერიაზე. პრევენარ 13 რევაქცინაციამდე 12 თვის განმავლობაში პარაცეტამოლის პროფილაქტიკური გამოყენება არ იცვლება. ამ აღმოჩენების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

ბავშვები და მოზარდები 6-დან 17 წლამდე

არ არსებობს მონაცემები პრევენარი® 13-ის გამოყენების შესახებ ადამიანის პაპილომავირუსის ინფექციის ვაქცინასთან, კონიუგირებული მენინგოკოკური ვაქცინის, ტეტანუსის, დიფტერიისა და ყივანახველას ვაქცინასთან, ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის წინააღმდეგ.

18-49 წლის პირები

არ არსებობს მონაცემები პრევენარი ® 13-ის სხვა ვაქცინებთან ერთდროული გამოყენების შესახებ.

50 წელზე მეტი ასაკის პირები

Prevenar® 13 ვაქცინა შეიძლება გამოყენებულ იქნას სამვალენტიან ინაქტივირებულ სეზონური გრიპის ვაქცინასთან (DVT) ერთად. Prevenar 13 და DVT ვაქცინების ერთობლივი გამოყენებისას, DVT ვაქცინაზე იმუნური პასუხები იგივე იყო, რაც მიღებულ იქნა მხოლოდ DVT ვაქცინით, იმუნური პასუხები Prevenar 13 ვაქცინაზე უფრო დაბალი იყო, ვიდრე მხოლოდ Prevenar 13. ამ ფაქტის მნიშვნელობა უცნობია. ადგილობრივი რეაქციების სიხშირე არ გაიზარდა პრევენარ 13-ის ინაქტივირებულ გრიპის ვაქცინასთან ერთდროული მიღებისას, ხოლო ზოგადი რეაქციების (თავის ტკივილი, შემცივნება, გამონაყარი, მადის დაკარგვა, ტკივილი სახსრებსა და კუნთებში) სიხშირე გაიზარდა ერთდროული იმუნიზაციით. სხვა ვაქცინასთან ერთდროული გამოყენება გამოკვლეული არ არის.

სპეციალური ინსტრუქციები და სიფრთხილის ზომები განაცხადისთვის

ნებისმიერი ვაქცინის გამოყენებისას ანაფილაქსიური რეაქციების იშვიათი შემთხვევების გათვალისწინებით, ვაქცინირებული პაციენტი იმუნიზაციიდან მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში უნდა იმყოფებოდეს სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. იმუნიზაციის ადგილები უზრუნველყოფილი უნდა იყოს ანტიშოკური თერაპიით.

დღენაკლულ (ასევე სრულწლოვანთა) ჩვილების ვაქცინაცია უნდა დაიწყოს სიცოცხლის მეორე თვიდან (პასპორტის ასაკი). როდესაც გადაწყვეტთ ვაქცინაციას თუ არა დღენაკლულ ახალშობილს (დაბადებული ვადაში< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

სხვა ინტრამუსკულური ინექციების მსგავსად, პაციენტებში თრომბოციტოპენიით და/ან სისხლის კოაგულაციის სისტემის სხვა დარღვევებით და/ან ანტიკოაგულანტებით მკურნალობის შემთხვევაში, პრევენარ® 13 ვაქცინაცია უნდა ჩატარდეს სიფრთხილით, იმ პირობით, რომ პაციენტის მდგომარეობა სტაბილიზირებულია და ჰემოსტაზის კონტროლი. მიღწეულია. ამ ჯგუფის პაციენტებისთვის შესაძლებელია პრევენარ ® 13 ვაქცინის კანქვეშა შეყვანა.

Prevenar® 13 ვერ უზრუნველყოფს სხვა სეროტიპების პნევმოკოკით გამოწვეული დაავადებების პროფილაქტიკას, რომელთა ანტიგენები არ შედის ამ ვაქცინაში.

2 წლამდე ასაკის მაღალი რისკის მქონე ბავშვებმა უნდა მიიღონ პირველადი ვაქცინაცია პრევენარ 13-ით მათი ასაკის მიხედვით. დაქვეითებული იმუნორეაქტიულობის მქონე პაციენტებში ვაქცინაციას შესაძლოა ახლდეს ანტისხეულების წარმოების შემცირებული დონე.

Prevenar ® 13-ისა და PPV23-ის გამოყენება

იმუნური მეხსიერების ფორმირებისთვის სასურველია პნევმოკოკური ინფექციის საწინააღმდეგო იმუნიზაცია დაიწყოს პრევენარ ® 13 ვაქცინით. რევაქცინაციის საჭიროება დადგენილი არ არის. მაღალი რისკის ჯგუფებში, PPV23 შეიძლება მოგვიანებით იყოს რეკომენდებული სეროტიპის დაფარვის გასაფართოებლად. არსებობს მონაცემები PPV23-ით ვაქცინაციის კლინიკური კვლევებიდან 1 წლის შემდეგ, ასევე 3,5-4 წლის შემდეგ Prevenar ® 13 ვაქცინაციიდან. ვაქცინაციას შორის 3,5-4 წლის ინტერვალით, PPV23-ზე იმუნური პასუხი უფრო მაღალი იყო რეაქტოგენურობის ცვლილების გარეშე. .

ბავშვებს, რომლებიც ვაქცინირებულნი არიან პრევენარ 13-ით და იმყოფებიან მაღალი რისკის ქვეშ (მაგ., ნამგლისებრუჯრედოვანი დაავადება, ასპლენია, აივ ინფექცია, ქრონიკული დაავადება ან იმუნური დისფუნქცია) იღებენ PPV23-ს მინიმუმ 8 კვირის ინტერვალით. თავის მხრივ, პნევმოკოკური ინფექციის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებს (ნამგლისებრუჯრედოვანი დაავადების ან აივ ინფექციით დაავადებული პაციენტები), მათ შორის, ადრე ვაქცინირებული PPV23-ის ერთი ან მეტი დოზით, შეუძლიათ მიიღონ პრევენარ® 13 ვაქცინის მინიმუმ ერთი დოზა.

გადაწყვეტილება PPV23 და Prevenar® 13 ვაქცინის შეყვანას შორის ინტერვალის შესახებ უნდა იქნას მიღებული ოფიციალური რეკომენდაციების შესაბამისად. ზოგიერთ ქვეყანაში (აშშ) რეკომენდებული ინტერვალი არის მინიმუმ 8 კვირა (12 თვემდე). თუ პაციენტი ადრე იყო ვაქცინირებული PPV23-ით, პრევენარი® 13 უნდა დაინიშნოს არა უადრეს 1 წლის შემდეგ. რუსეთის ფედერაციაში PCV13 ვაქცინაცია რეკომენდირებულია ყველა ზრდასრული ადამიანისთვის, ვინც მიაღწია 50 წელს და რისკის ქვეშ მყოფი პაციენტებისთვის, ჯერ PCV13 ვაქცინა შეჰყავთ, რასაც მოჰყვება შესაძლო შემდგომი რევაქცინაცია PPV23-ით მინიმუმ 8 კვირის ინტერვალით.

Prevenar® 13 შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) დოზაზე, ანუ პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

მითითებული შენახვის ვადის ფარგლებში, Prevenar® 13 სტაბილურია 4 დღის განმავლობაში 25°C-მდე ტემპერატურაზე. ამ პერიოდის ბოლოს პრეპარატი ან დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული ან დაბრუნდეს მაცივარში. ეს მონაცემები არ არის მითითებები შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობებისთვის, მაგრამ შეიძლება იყოს საფუძველი ვაქცინის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილების მისაღებად შენახვისა და ტრანსპორტირების დროს ტემპერატურის დროებითი რყევების შემთხვევაში.

პრეპარატის მოქმედების თავისებურებები სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებზე

პრევენარი ® 13 მცირე გავლენას ახდენს ან საერთოდ არ მოქმედებს მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთმა რეაქციამ, რომელიც მოხსენიებულია განყოფილებაში "გვერდითი ეფექტები" შეიძლება დროებით იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებზე.

გამოშვების ფორმა

სუსპენზია ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის 0,5 მლ / დოზა.

5 შპრიცი პლასტმასის შეფუთვაში დალუქული პლასტმასის შესაფუთი.

2 პლასტმასის შეფუთვა და 10 სტერილური ნემსი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შპს NPO Petrovax Pharm-ში შეფუთვისას:

0,5 მლ გამჭვირვალე უფერო მინისგან დამზადებულ 1 მლ შპრიცში (ტიპი I).

1 შპრიცი და 1 სტერილური ნემსი პლასტმასის შეფუთვაში, რომელიც დალუქულია პლასტმასის შესაფუთით. 1 პლასტიკური შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობები

2-დან 8 ° C ტემპერატურაზე. არ გაიყინოთ.

Მოარიდეთ ბავშვებს.

ტრანსპორტირება 2°C - 25°C ტემპერატურაზე. არ გაიყინოთ.

ტრანსპორტირება 2-8 ° C-ზე ზემოთ ტემპერატურაზე ნებადართულია არა უმეტეს ხუთი დღის განმავლობაში.

შენახვის ვადა

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შვებულების პირობები

1 შპრიცის პაკეტი - რეცეპტი

10 შპრიცის შეფუთვა - ჯანდაცვის დაწესებულებებისთვის

Მწარმოებელი კომპანია

შეფუთული:

NPO Petrovax Pharm LLC, რუსეთის ფედერაცია

142143, მოსკოვის ოლქი, პოდოლსკის რაიონი, გვ. პოკროვი, ქ. ფიჭვი, 1

მომხმარებელთა პრეტენზიები უნდა გაიგზავნოს:

შპს ფაიზერი

123112 მოსკოვი, პრესნენსკაია ნაბ., 10, ძვ.წ. "კოშკი ნაბერეჟნაიაზე" (ბლოკი C)

ტელეფონი: (495) 287-5000, ფაქსი: (495) 287-5300

2) NPO Petrovax Pharm LLC, რუსეთის ფედერაცია

142143, მოსკოვის ოლქი, პოდოლსკის რაიონი, გვ. პოკროვი, ქ. ფიჭვი, 1

ტელ./ფაქსი: (495) 926-2107, ელ. [ელფოსტა დაცულია]

3) ჯანდაცვის მეთვალყურეობის ფედერალური სამსახური (Roszdravnadzor):

109074, მოსკოვი, სლავიანსკაიას კვ., 4, კორპუსი 1

ტელ.: (495) 698-4538; (499) 578-0230

პნევმოკოკური ინფექციები ბავშვთა ერთ-ერთი ყველაზე საშიში დაავადებაა და ძალიან რთულია მკურნალობა. ბავშვის მათგან დაცვის ერთ-ერთი ყველაზე ეფექტური გზა ვაქცინაციაა. ვაქცინა "პრევენარი" არის ერთ-ერთი ყველაზე ეფექტური პრეპარატი, რომელიც საშუალებას აძლევს ბავშვს ჩამოაყალიბოს იმუნიტეტი პნევმოკოკური ინფექციების წინააღმდეგ.

იმუნიზაციის ეფექტურობა დამოკიდებულია იმუნიზაციის გრაფიკზე, ვაქცინის მიღებისას და პროცედურის შემდეგ ქცევაზე. ვაქცინაცია რთული პროცესია, ამიტომ მშობლებმა უნდა იცოდნენ ბავშვისთვის შეყვანილი წამლის შემადგენლობა, მისი გამოყენების უკუჩვენებები და როგორ მოიქცნენ ვაქცინაციის შემდეგ. ეს ყველაფერი ხელს შეუწყობს ბავშვის დაცვას შესაძლო გართულებებისგან.

რისგან დაიცავს პრევენარი?

რიცხვი „13“ წამლის „პრევენარ 13“-ის სახელში ნიშნავს, რომ ის ეხმარება ჩვილების დაცვას პნევმოკოკური ბაქტერიების 13 სეროტიპისგან. ამ მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სიხშირის რისკის ჯგუფში შედის 2 წლამდე ასაკის ბავშვები, რომელთა იმუნური სისტემა ჯერ კიდევ არ არის ჩამოყალიბებული, ასევე 60 წელზე უფროსი ასაკის პირები, რომლებსაც აქვთ დასუსტებული იმუნიტეტი ასაკთან დაკავშირებული ბუნებრივი ცვლილებების გამო.

"პნევმოკოკური ინფექციის" კონცეფცია მოიცავს შემდეგ დაავადებებს, რომლებიც საშიშია ბავშვების ჯანმრთელობისთვის:

პნევმონია;
შუა ოტიტი;
მენინგიტი;
სინუსიტი.

გაცილებით ნაკლებად ხშირად, პნევმოკოკები პროვოცირებს:

ენდოკარდიტი;
სეპტიური ართრიტი;
პირველადი პერიტონიტი;
ფლეგმონი.

პრევენარით ვაქცინაციის შემდეგ ბავშვებს უვითარდებათ ძლიერი იმუნიტეტი ყველა ამ დაავადების მიმართ.

თუმცა, როგორც ექსპერტები აღნიშნავენ, ეს პრეპარატი არ იძლევა აბსოლუტურ გარანტიას, რომ ბავშვს არ დაემართება პნევმონია ან პნევმოკოკით გამოწვეული სხვა ინფექციები. თუმცა, რომელიმე ამ დაავადების განვითარებით, ვაქცინირებული ბავშვები მათ ბევრად უფრო ადვილად იტანენ და მძიმე გართულებები გამორიცხულია.

ვაქცინის შემადგენლობა და ვაქცინაციის გრაფიკი

ძვირფასო მკითხველო!
ეს სტატია მოგვითხრობს თქვენი კითხვების გადაჭრის ტიპურ გზებზე, მაგრამ თითოეული შემთხვევა უნიკალურია! თუ გსურთ იცოდეთ როგორ მოაგვაროთ თქვენი კონკრეტული პრობლემა - დასვით თქვენი შეკითხვა. ეს არის სწრაფი და უფასო!
ამ ვაქცინის მწარმოებელი ამერიკული ფარმაცევტული კორპორაცია Pfizer Inc. ვაქცინა არ მიეკუთვნება ცოცხალ ვაქცინაციის ხსნარებს; მის შესაქმნელად არ გამოიყენება მიკროორგანიზმების მოკლული ან დასუსტებული შტამები. პრეპარატი "პრევენარი 13" ხელმისაწვდომია მუყაოს კოლოფში. პროდუქტის თითოეული ასლი შეიცავს მინის შპრიცის კომპლექტს ერთჯერადი თეთრი სუსპენზიით 0,5 მლ, საინექციო ნემსით და ინოკულაციის დეტალური ინსტრუქციებით.

"პრევენარი 13" მითითებულია ჩვილების იმუნიზაციისთვის 2 თვიდან. ვაქცინაციის ხსნარი შეჰყავთ ინტრამუსკულარულად ბარძაყის ანტეროლატერალურ ზედაპირზე. 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების არეალი არის მხრის დელტოიდური კუნთი. ეს ვაქცინა აკრძალულია ინტრავენური გამოყენებისთვის. იგი შეიცავს შემდეგ აქტიურ ინგრედიენტებს:
პნევმოკოკური კონიუგატები;
13 სეროტიპის პოლისაქარიდები: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F;
გადამზიდავი ცილა CRM197.

ამასთან, "Prevenar 13"-ის წარმოებაში გამოიყენება ისეთი დამატებითი ნივთიერებები, როგორიცაა:
ალუმინის ფოსფატი;
ნატრიუმის ქლორიდი;
სუქცინის მჟავა;
პოლისორბატი.

დიფტერიის პროტეინის შემცველობის გამო პრეპარატი ბავშვის სისხლში რჩება იმდენ ხანს, რამდენიც სჭირდება პნევმოკოკის მიმართ სტაბილური იმუნიტეტის ჩამოყალიბებას. პნევმოკოკის საწინააღმდეგო ვაქცინაცია ვაქცინაციის ეროვნულ გრაფიკში 2014 წელს შევიდა და მას შემდეგ იგი სავალდებულოდ ითვლება. დამტკიცებული გრაფიკის შესაბამისად, პრევენარის ვაქცინა კეთდება ყველა ბავშვზე რაიმე შეზღუდვის არარსებობის შემთხვევაში მშობლის თანხმობით.
პრევენარით ვაქცინაცია ხდება კონკრეტული სქემის მიხედვით. მოხერხებულობისთვის იმუნიზაციის ვადები და მეთოდები წარმოდგენილია ცხრილის სახით.
ბავშვის ასაკი (თვე) პროცედურების რაოდენობა ინტერვალები და დოზა
2–6 3+1/2+1 ინდივიდუალური იმუნიზაცია გულისხმობს პრეპარატის სამ დოზას პროცედურებს შორის მინიმუმ 1 თვის ინტერვალით. რევაქცინაცია ტარდება 11-15 თვის ასაკში.
მასობრივი იმუნიზაციის შემთხვევაში (სახელმწიფოს ხარჯზე) ხსნარი შეჰყავთ ორჯერ. ინექციებს შორის ინტერვალი 2 თვეა. რევაქცინაცია ამ შემთხვევაში ტარდება, როდესაც ბავშვი 11-15 თვეს მიაღწევს
7–11 2+1 პრეპარატის ორმაგი გამოყენება პროცედურებს შორის ყოველთვიური ინტერვალით. შედეგის გასამყარებლად, რევაქცინაცია ნაჩვენებია ბავშვის 2 წლის შემდეგ.
12–23 1+1 ორმაგი ვაქცინაცია წამლის მიღებას შორის ორთვიანი ინტერვალით
24 და მეტი 1 ერთჯერადი იმუნიზაცია
არსებობს მოსაზრება, რომ 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პნევმოკოკით გამოწვეული ინფექციების საწინააღმდეგო იმუნიზაცია შეუსაბამოა. ეს გამოწვეულია იმით, რომ ამ ასაკის ბავშვებში იმუნური სისტემა უკვე სრულად არის ჩამოყალიბებული, ამიტომ მათ შეუძლიათ ადვილად მოითმინონ პნევმოკოკის შეტევა, რომელიც მათ სხეულშია გააქტიურებული.
პრევენარის ვაქცინის გამორჩეული თვისებაა მისი თავსებადობა ბევრ სხვა ვაქცინაციასთან. ამ მიზეზით, სხვადასხვა ტიპის ვაქცინაცია ხშირად კომბინირებულია.
"პრევენარის" გამოყენების უკუჩვენებები
ბავშვებში კარგი ტოლერანტობის მიუხედავად, პრევენარ პნევმოკოკის ვაქცინას აქვს მთელი რიგი უკუჩვენებები, რომელთა უმეტესობა შედარებითი ხასიათისაა. ამ პრეპარატის გამოყენება დროებით აკრძალულია, როდესაც:
ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების გამწვავება;
დაავადების მწვავე კურსი, მათ შორის, თუ ბავშვს დაუდგინდა ARVI და ა.შ.
სხეულის ტემპერატურის მომატება, მსუბუქი ჰიპერთერმიის ჩათვლით.

ბავშვის აცრა შეგიძლიათ მხოლოდ სრული გამოჯანმრთელების შემდეგ. პრევენარ 13-ით ვაქცინაციის აბსოლუტური უკუჩვენებები მოიცავს:
ინდივიდუალური შეუწყნარებლობა მისი კომპონენტების მიმართ;
ალერგიული რეაქციები ამ ხსნარის წინა გამოყენებისას;
ასაკი 2 თვემდე.

ბავშვისა და მშობლების მომზადება ვაქცინაციისთვის
პრევენარით ვაქცინაცია წარმატებული იქნება, თუ პროცედურისთვის სათანადოდ მოემზადებით. იმუნიზაციისთვის მომზადება მოიცავს შემდეგი წესების დაცვას:
იმისათვის, რომ ბავშვს არ შეეშინდეს ინექციების, შეგიძლიათ მისი საყვარელი სათამაშო საავადმყოფოში წაიყვანოთ. გარდა ამისა, პროცედურის დაწყებამდე მშობლებმა უნდა შეამოწმონ პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა და დარწმუნდნენ, რომ მისი შეფუთვა ხელუხლებელია. გასათვალისწინებელია, რომ „პრევენარი 13“ გაყინვას არ ექვემდებარება, ამიტომ თუ ჯანდაცვის მუშაკი საყინულედან გამოაქვს, უარი უნდა თქვათ ასეთი ასლის გამოყენებაზე. პრეპარატი ასევე ითვლება უვარგისად გამოსაყენებლად იმ შემთხვევებში, როდესაც შერყევისას შპრიცის შიგთავსი იძენს არათანაბარ ფერს უცხო ჩანართებით.
გარდა ამისა, პროცედურის დაწყებამდე მშობლებმა უნდა დარწმუნდნენ, რომ გამოყენებული ვაქცინა ინახება მაცივარში, ხოლო სამედიცინო პერსონალი ახორციელებს მანიპულაციებს სტერილური ხელსაწყოებისა და ერთჯერადი რეზინის ხელთათმანების გამოყენებით.
იმუნიზაციის პროცესის კონტროლი დაიცავს თქვენს პატარას გართულებებისგან.
როგორ ხდება პრევენარის ვაქცინაცია?
„პრევენარ 13“-ით ვაქცინაციას ახორციელებენ მხოლოდ სპეციალურად მომზადებული ჯანდაცვის მუშაკები. შეფუთვა იხსნება მხოლოდ პრეპარატის ვარგისიანობის ვადის შემოწმების შემდეგ. ადგილი, სადაც ნემსი იქნება ჩასმული, მუშავდება სადეზინფექციო საშუალებით. შემდეგ ვაქცინასთან ერთად შპრიცი საფუძვლიანად შეირყევა, სანამ ერთგვაროვანი თეთრი კონსისტენციის ხსნარი არ წარმოიქმნება, რის შემდეგაც ეს სითხე დაუყოვნებლივ შეჰყავთ ბავშვში.
"პრევენარის" დანერგვის არეალი დამოკიდებულია პატარა პაციენტის ასაკზე. თუ აცრილი ბავშვი უკვე 2 წლისაა, ინექცია კეთდება დელტოიდური მხრის კუნთში. უმცროსი ჩვილებისთვის ნემსი შეჰყავთ ბარძაყის ანტეროლატერალურ ზედაპირზე შუა მესამედის დონეზე. ამ უკანასკნელ შემთხვევაში საინექციო ეს უბანი შემთხვევით არ შეირჩა. თუ გართულებები წარმოიქმნება, ბავშვებისთვის უფრო მოსახერხებელია ამ ადგილას ტურნიკის დადება.
ვაქცინაციის შემდგომი რეაქცია
საშიში დაავადებების მიმართ ხელოვნური იმუნიტეტის ჩამოყალიბება სტრესულია ნებისმიერი ორგანიზმისთვის, რომელიც განსხვავებულად რეაგირებს მასში უცხო ნივთიერების არსებობაზე. სპეციალისტებს ხშირად სვამენ კითხვას, რატომ აქვს ზოგიერთ ბავშვს გამოხატული რეაქცია პრევენარის შეყვანაზე, ზოგს კი არავითარი პოსტვაქცინაციის გამოვლინება არ აქვს. ეს აიხსნება იმით, რომ ანტიგენის ურთიერთქმედება ადამიანის სისხლის ანტისხეულებთან ინდივიდუალური ხასიათისაა და დამოკიდებულია ბავშვის ორგანიზმის მახასიათებლებზე. თუმცა, ზოგიერთ შემთხვევაში, გართულებები შეიძლება განვითარდეს ვაქცინაციის შემდგომ ეტაპზე.
ნორმალური
ჩვილებმა შეიძლება განიცადონ რეაქცია შემდეგი სახით:
ჩამოთვლილი სიმპტომები თან ახლავს აღწერილი ვაქცინაციის წამლის მრავალი ანალოგის გამოყენებას და გამოვლენილია ჩვილების 1/5-ში. ეს ფენომენი, როგორც წესი, თავისთავად ქრება ვაქცინაციის მომენტიდან 1-3 დღეში. თუ ვაქცინის შეყვანიდან 24 საათის შემდეგ რეაქცია გაიზრდება და ბავშვის მდგომარეობა გაუარესდება, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.
გვერდითი მოვლენები და გართულებები
სამედიცინო სტატისტიკის მიხედვით, აღწერილი ვაქცინაციის პრეპარატის გამოყენების გვერდითი მოვლენები ძალზე იშვიათია და არაუმეტეს 1% შემთხვევაში. უფრო მეტიც, მხოლოდ იზოლირებულ სიტუაციებში ბავშვებს ესაჭიროებათ სამედიცინო დახმარება ამ საშუალების უარყოფითი მოქმედებების აღმოსაფხვრელად.
ამ ვაქცინის შემოღებამდე ექიმმა უნდა გააფრთხილოს მშობლები შემდეგი გვერდითი ეფექტების განვითარების შესაძლებლობის შესახებ:
თუ ჩამოთვლილი სიმპტომებიდან ერთ-ერთი გამოვლინდა, სასწრაფოდ უნდა გამოიძახოთ სასწრაფო დახმარება. ამ შემთხვევაში თვითმკურნალობამ, ისევე როგორც ოდნავი დაგვიანებით, შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული შედეგები ტრაგიკულ შედეგამდე.
ვაქცინაციის შემდეგ ქცევის წესები
ვაქცინაციის შემდგომი ეტაპი მოითხოვს რიგი წესების მკაცრ დაცვას. თუ მათ უგულებელყოფთ, სერიოზული გართულებების განვითარების ალბათობა იზრდება. ამავდროულად, გარკვეული დროის განმავლობაში უნდა დარეგულირდეს ბავშვის დიეტა და ყოველდღიური რუტინა. გარდა ამისა, აუცილებელია ნემსის ჩასმის ადგილის სათანადო მოვლა ხელახალი ინფექციის თავიდან ასაცილებლად. ყველა ეს მარტივი წესი გადაარჩენს პატარას არასასურველი შედეგების განვითარებისგან და დააჩქარებს იმუნიტეტის ჩამოყალიბებას პნევმოკოკის მიერ პროვოცირებული ინფექციების მიმართ.
სხვა საკითხებთან ერთად, ვაქცინაციის შემდგომ ეტაპზე შესაძლოა საჭირო გახდეს სიცხის დამწევი საშუალებების გამოყენება. ჩვილებში სიცხის შესამცირებლად კატეგორიულად აკრძალულია მოზრდილების სამკურნალოდ განკუთვნილი პროდუქტების გამოყენება. სიცხის დამწევი ნებისმიერი მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება, უნდა განიხილებოდეს პედიატრთან.
ინექციის ადგილის მოვლა
პირველი დღის განმავლობაში არ შეიძლება მისი დასველება.
ვაქცინაციის წამლის შეყვანის მომენტიდან 24 საათის შემდეგ ინექციის ადგილი დაიბანეთ თბილი ადუღებული წყლით. მისი გაწმენდა შესაძლებელია სველი ტილოებითაც. ამ შემთხვევაში თქვენ უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ ის კანის გამწმენდი საშუალებები, რომლებსაც არ გააჩნიათ ანტიბაქტერიული თვისებები.
აკრძალულია ინექციის ადგილის შეზეთვა ბრწყინვალე მწვანე, იოდის, კალიუმის პერმანგანატის ან ანტისეპტიკური ხსნარებით.
ეს ადგილი არ უნდა იყოს დაფარული თაბაშირით ან ბაფთით, ის უნდა იყოს ღია.

გარდა ამისა, მშობლებმა უნდა უზრუნველყონ, რომ ბავშვმა არ დაკაწროს ან არ გაარჩიოს ნემსის ჩასმის ადგილი. ამან შეიძლება მხოლოდ გააუარესოს სიტუაცია, გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება და, შედეგად, მეორადი ინფექცია.
შეზღუდვები რეჟიმში
ბავშვის ყოველდღიური რუტინაც უნდა იყოს მორგებული. პოპულარული რწმენის საწინააღმდეგოდ, იმუნიზაციის შემდეგ სუფთა ჰაერზე სიარული არა მხოლოდ შესაძლებელია, არამედ სავალდებულოც. თუმცა, თავიდან უნდა გამორიცხოთ ბავშვის ყოფნა ხალხმრავალ ადგილებში, მაგალითად, სათამაშო მოედნებში ან დიდ სავაჭრო ცენტრებში.
გარდა ამისა, აუცილებელია გამოირიცხოს მისი კონტაქტი ინფექციურ პაციენტებთან. ბავშვის ზოგადი სისუსტის ფონზე, რომელსაც თან ახლავს პნევმოკოკით გამოწვეული დაავადებების მიმართ იმუნიტეტის ჩამოყალიბება, სხვა ინფექციებით ინფექციამ შეიძლება გამოიწვიოს საშიში გართულებები.
დიეტის თავისებურებები
ვაქცინაციის შემდგომ ეტაპზე ბავშვის დიეტას აქვს გარკვეული მახასიათებლები. Prevenar 13-ის მიღებიდან პირველი რამდენიმე დღის განმავლობაში რეკომენდებულია შემდეგი წესების დაცვა:
თქვენ არ შეგიძლიათ შეცვალოთ კვების რეჟიმი და დიეტა ვაქცინაციიდან 1 კვირის განმავლობაში;
ამ დროისთვის ბავშვს უნდა მიეწოდოს უამრავი სასმელი.

ბავშვის საკვების მიღებაზე დიდი ხნის განმავლობაში ნაწილობრივი ან სრული უარის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა აჩვენოთ იგი ექიმს. სათანადო კვების გარეშე ჩვილები სწრაფად იკლებენ წონაში, რაც უკიდურესად საშიშია და საჭიროებს სასწრაფო მოქმედებას.

Prevenar 13 არის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება პნევმოკოკური დაავადების პროფილაქტიკისთვის. ეს ხელს უწყობს პნევმონიის, მენინგიტის და ა.შ. ვაქცინის მიმოხილვები ორაზროვანია, ამიტომ მშობლებს აინტერესებთ რას ფიქრობს ამის შესახებ დოქტორი კომაროვსკი.

ვაქცინა არის სუსპენზია ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის. ძირითადი აქტიური ნივთიერებებია პნევმოკოკური კონიუგატები, ასევე დამატებითი კომპონენტები. ვაქცინა ხელს უწყობს ანტისხეულების გამომუშავებას კაფსულარული პოლისაქარიდების მიმართ, შესაბამისად, იცავს ორგანიზმს სპეციფიკური მიკროორგანიზმებისგან. ინახება 3 წლის განმავლობაში 2-დან 8 გრადუსამდე ტემპერატურაზე. ვაქცინა არ უნდა იყოს გაყინული.

ადმინისტრირების მეთოდი

პრეპარატი შეჰყავთ კუნთში 0,5 მლ ოდენობით. ორ წლამდე ვაქცინა კეთდება ბარძაყის ზედა ნაწილში, ხოლო ორი წლის შემდეგ - დელტოიდურ კუნთში. გამოყენებამდე შპრიცი ნივთიერებით კარგად შეირყევა ერთგვაროვანი კონსისტენციის მისაღებად. თუ ამ მანიპულაციის შემდეგ შპრიცის შიგთავსმა არ მიიღო სასურველი ფერი, გაჩნდა უცნობი წარმოშობის მცირე ნაწილაკები - ვაქცინის გამოყენება შეუძლებელია.

ყურადღება! პრევენარი 13 არ უნდა შეიყვანოთ ვენაში და გლუტეუს მაქსიმუსში!

ექიმი კომაროვსკი ურჩევს დედებს იგივე პრეპარატი გამოიყენონ ბავშვის ორგანიზმის დასაცავად. თუ თქვენ დაიწყეთ ვაქცინაციის სერია "პრევენარი 13", მაშინ შემდგომი ვაქცინაციისთვის თქვენ ასევე უნდა გამოიყენოთ იგი.

უკუჩვენებები

ძირითადი უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა კომპონენტების მიმართ, რომლებიც ქმნიან შემადგენლობას;
ინფექციური დაავადებები, რომლებიც გადის მწვავე ფორმით;
ქრონიკული დაავადებების გამწვავება.

ვაქცინაცია შესაძლებელია მხოლოდ სრული გამოჯანმრთელების შემდეგ, წინააღმდეგ შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს გართულებები.
"პრევენარი 13"-ის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან არ ჩატარებულა კვლევები პრეპარატის გავლენის შესახებ ქალის სხეულსა და ნაყოფზე.

Გვერდითი მოვლენები

ინექციის ადგილის შეშუპება;
ძილის დარღვევა;
სხეულის მაღალი ტემპერატურა;
გაღიზიანებადობა.

კომაროვსკის დაკვირვებით, სიცოცხლის პირველი წლის ბავშვები ბევრად უფრო ადვილად იტანენ ვაქცინას, ვიდრე უფროსი ასაკის ბავშვები, რომლებსაც პირველად უტარებენ ამ პრეპარატს. მათ უფრო ხშირად აქვთ გვერდითი მოვლენები.
"პრევენარ 13"-ის ჭარბი დოზირება შეუძლებელია, ვინაიდან ვაქცინა იყიდება შპრიცში 1 დოზით გათვლილი რაოდენობით. მედიკამენტი გაიცემა მკაცრად დანიშნულების მიხედვით.

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან

როგორც ზემოთ აღვნიშნეთ, ვაქცინაციის სერია საუკეთესოა იმავე წამლით. თუ "პრევენარი 13", რომლითაც დაიწყეთ პნევმოკოკური ინფექციების საწინააღმდეგო ვაქცინაცია, მიუწვდომელია, გამოიყენეთ იმავე ჯგუფის ვაქცინა, ოღონდ ინექციის სხვა ადგილას. დოქტორი კომაროვსკი, ისევე როგორც სხვა პედიატრები, ამტკიცებს, რომ ეს პრეპარატი უსაფრთხოდ გამოიყენება სხვა ვაქცინებთან ერთად, რომლებიც შედის იმუნიზაციის გრაფიკში, ასაკობრივი სტანდარტების მიხედვით.
თუ თქვენ არ გაუკეთებიათ თქვენი პატარას აცრა პრევენარი 13-ით, კომაროვსკი გვირჩევს მარაგს

ინსტრუქციები

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენებისათვის გამოყენების შესახებ

PREVENAR ® 13

საერთაშორისო არასაკუთრების ან ჯგუფის დასახელება:ვაქცინა პნევმოკოკური ინფექციების პროფილაქტიკისთვის

ᲠᲔᲒᲘᲡᲢᲠᲐᲪᲘᲘᲡ ᲜᲝᲛᲔᲠᲘ:

დოზირების ფორმა:სუსპენზია ინტრამუსკულური შეყვანისთვის

შემადგენლობა

შემადგენლობა ერთი დოზისთვის (0,5 მლ):

აქტიური ნივთიერებები :

პნევმოკოკური კონიუგატები (პოლისაქარიდი - CRM 197):

დამხმარე ნივთიერებები : ალუმინის ფოსფატი - 0,5 მგ (ალუმინის მხრივ 0,125 მგ), ნატრიუმის ქლორიდი - 4,25 მგ, სუქცინის მჟავა - 0,295 მგ, პოლისორბატი 80 - 0,1 მგ, საინექციო წყალი - 0,5 მლ-მდე.

PREVENAR 13 დამზადებულია ჯანმო-ს მითითებების შესაბამისად პნევმოკოკური კონიუგატული ვაქცინების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლისთვის.

აღწერა

თეთრი ჰომოგენური სუსპენზია.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:პნევმოკოკური გაწმენდილი პოლისაქარიდის ანტიგენი კონიუგირებული

ATX კოდი: J07AL02

იმუნოლოგიური თვისებები

ჯანმო-ს რეკომენდაციების მიხედვით ახალი კონიუგირებული პნევმოკოკური ვაქცინების შესახებ, Prevenar® 13 იმუნური პასუხის ეკვივალენტობა განისაზღვრა სამი კრიტერიუმის მიხედვით: პაციენტების პროცენტი, რომლებმაც მიაღწიეს სპეციფიკური IgG ანტისხეულების კონცენტრაციას ³ 0,35 მკგ/მლ; იმუნოგლობულინების საშუალო გეომეტრიული კონცენტრაციები (SGC) და ბაქტერიციდული ანტისხეულების ოპსონოფაგოციტური აქტივობა (OFA) (OFA ტიტრი ³ 1: 8 და გეომეტრიული საშუალო ტიტრები (SGT)). მოზრდილებში, ანტიპნევმოკოკური ანტისხეულების დამცავი დონე დადგენილი არ არის და გამოიყენება სეროტიპ-სპეციფიკური OPA (SGT).

შესავლის შემდეგ ორი დოზაპრევენარ® 13-ით პირველადი ვაქცინაციის დროს, როგორც იმავე ასაკის ბავშვების მასობრივი იმუნიზაციის ნაწილი, ასევე აღინიშნება ანტისხეულების ტიტრის მნიშვნელოვანი ზრდა ვაქცინის ყველა კომპონენტის მიმართ; სეროტიპებისთვის 6B და 23F, IgG დონე ³ 0.35 მკგ. /მლ განისაზღვრა ბავშვების უფრო მცირე პროცენტში. ამავდროულად, გამოხატული გამაძლიერებელი პასუხი რევაქცინაციაზე აღინიშნა ყველა სეროტიპისთვის. იმუნური მეხსიერების ფორმირება ნაჩვენებია ვაქცინაციის ორივე სქემისთვის. მეორადი იმუნური პასუხი გამაძლიერებელ დოზაზე სიცოცხლის მეორე წლის ბავშვებში გამოყენებისას სამიან ორიდოზები პირველადი ვაქცინაციის სერიაში შედარებადია 13-ვე სეროტიპისთვის.

ნაადრევი ჩვილების ვაქცინაციისას (დაბადებული გესტაციურ ასაკში< 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

იმუნოგენურობა ბავშვებში და მოზარდებში 5-დან 17 წლამდე

5 წლამდე ასაკის ბავშვები< 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

პრევენარ® 13 ვაქცინის იმუნოგენურობა მოზრდილებში

60-64 წლის მოზრდილებში, რომლებსაც ადრე არ მიუღიათ პოლისაქარიდის პნევმოკოკური 23-ვალენტიანი ვაქცინა (PPV23), Prevenar® 13 ან PPV23 ვაქცინების შეყვანის შემდეგ და 50-59 წლის მოზრდილებში, რომლებმაც მიიღეს Prevenar® 13 ვაქცინის ერთი დოზა. იმუნოლოგიური ეკვივალენტობა დადგინდა PPV23-ით 12 გავრცელებული სეროტიპისთვის. გარდა ამისა, 8 საერთო სეროტიპმა PPV23 და სეროტიპი 6A, უნიკალური Prevenar 13 ვაქცინით, აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად მაღალი იმუნური პასუხი Prevenar 13-ზე.

იმუნური პასუხი პრევენარ 13-ზე 50-59 წლის ადამიანებში 13-ვე სეროტიპისთვის ექვივალენტური იყო 60-64 წლის მოზრდილებში. უფრო მეტიც, 50-59 წლის ასაკის პირებმა აჩვენეს სტატისტიკურად უფრო მაღალი იმუნური პასუხი 13 სეროტიპიდან 9-ში 60-64 წლის ადამიანებთან შედარებით.

იმუნური პასუხი მოზრდილებში ადრე ვაქცინირებული PPV23-ით

70 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში, ერთხელ ვაქცინირებული PPV23 ≥ 5 წლის წინ, პრევენარი® 13-ის შეყვანამ აჩვენა არანაკლებ ეფექტურობა 12 გავრცელებული სეროტიპისთვის PPV23-ზე რეაგირებასთან შედარებით, 10 საერთო სეროტიპით და სეროტიპ 6A იმუნური პასუხით პრევენარზე. 13 სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად მაღალი იყო PPV23-ზე პასუხთან შედარებით. ნაჩვენებია, რომ პრევენარი ® 13 იძლევა უფრო გამოხატულ იმუნურ პასუხს PPV23-ით რევაქცინაციასთან შედარებით.

იმუნური პასუხი სპეციალურ პაციენტთა პოპულაციაში

ქვემოთ აღწერილი პირობების მქონე პაციენტებს აქვთ პნევმოკოკური ინფექციის გაზრდილი რისკი. პრევენარი 13-ით გამოწვეული იმუნური პასუხის კლინიკური მნიშვნელობა პაციენტების ამ ჯგუფებში ამჟამად უცნობია.

ნამგლისებრუჯრედოვანი ანემია

საფრანგეთში, იტალიაში, გაერთიანებულ სამეფოში, შეერთებულ შტატებში, ლიბანში, ეგვიპტეში და საუდის არაბეთში ჩატარებულ ღია, არაშედარებით კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა 6 და 6 წლის ასაკის 158 ბავშვი და მოზარდი.< 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата..

აივ ინფექცია

ჰემატოპოეტური ღეროვანი უჯრედების გადანერგვა