378 n fra 17.06. Med endringer og tillegg fra. PKU etylalkohol i den medisinske organisasjonen

Ordre fra Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen av 17. juni 2013 N 378n "Om godkjenning av reglene for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av medisiner til medisinsk bruk inkludert i listen over medisiner for medisinsk bruk underlagt kvantitativ regnskap i spesiell journaler over transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk, og reglene for oppbevaring og lagring av spesielle journaler over operasjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk "(med endringer og tillegg)

Ordre fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen av 17. juni 2013 N 378н
«Ved godkjenning av reglene for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk som er inkludert i listen over legemidler til medisinsk bruk som er underlagt kvantitativt regnskap, i særskilte tidsskrifter for transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk, og reglene for vedlikehold og lagring av spesielle journaler over transaksjoner knyttet til sirkulasjon av medisiner for medisinsk bruk "

Med endringer og tillegg fra:

regler for føring og oppbevaring av spesialjournaler for registrering av operasjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk, i henhold til vedlegg nr. 2.

I OG. Skvortsova

Registrering N 29404

Reglene for registrering i særskilte driftsjournaler knyttet til sirkulasjon av legemidler som står på listen over legemidler til medisinsk bruk underlagt kvantitativt regnskap ble godkjent.

Den inneholder kravene til registrering av operasjoner som er knyttet til sirkulasjon av legemidler og som følge av at deres mengde og (eller) tilstand endres.

Disse operasjonene er registrert av legemiddelprodusenter og grossister, apotek/medisinske organisasjoner og individuelle gründere med lisens for farmasøytiske/medisinske aktiviteter. Skjemaene til de tilsvarende magasinene er gitt.

Registrering foretas for hvert handelsnavn på et legemiddel (for hver enkelt dosering og doseringsform) på eget utvidet ark av regnskapsjournalen eller i egen journal på papir eller i elektronisk form.

Registrering utføres av personer som er autorisert av lederen av den juridiske enheten til å vedlikeholde og lagre regnskapsjournaler, eller individuelle gründere som er lisensiert for farmasøytisk / medisinsk virksomhet.

I tillegg er reglene for føring og oppbevaring av spesialjournaler for registrering av operasjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk fastsatt.

Spesiell oppmerksomhet rettes mot registrering av operasjoner knyttet til sirkulasjon av narkotika, som er inkludert i listene II, III, IV på listen over narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere underlagt kontroll i vårt land.

Ordre fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen av 17. juni 2013 N 378n "Om godkjenning av reglene for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjonen av legemidler til medisinsk bruk inkludert i listen over legemidler til medisinsk bruk underlagt kvantitativ regnskap i spesiell journaler over transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk, og reglene for oppbevaring og oppbevaring av spesielle journaler over operasjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk "

DEN RUSSISKE FØDERASJONS HELSEDEPARTEMENT

REKKEFØLGE

Om godkjenning av reglene for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk inntatt i listen over legemidler til medisinsk bruk som er underlagt kvantitativt regnskap, i særjournaler for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk, og regler for vedlikehold og lagring av spesielle journaler over transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk

Dokument med endringer gjort:
etter ordre fra helsedepartementet i Russland av 31. oktober 2017 N 882n (offisiell internettportal med juridisk informasjon www.pravo.gov.ru, 01/09/2018, N 0001201801090027);
(Offisiell Internett-portal for juridisk informasjon www.pravo.gov.ru, 03.05.2018, N 0001201805030058).
____________________________________________________________________

I samsvar med klausul 5.2.171_3 i forordningen om helsedepartementet i Den russiske føderasjonen, godkjent ved resolusjon fra regjeringen i den russiske føderasjonen datert 19. juni 2012 N 608 (Samlet lovgivning fra den russiske føderasjonen, 2012, N 26, Art. 3526; 2013, N 16, Art. 1970) ,

Jeg bestiller:

Vedta:

regler for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk inntatt i listen over legemidler til medisinsk bruk som er underlagt kvantitativ regnskapsføring i spesialjournaler for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk, i henhold til vedlegg nr. 1;

regler for føring og oppbevaring av spesialjournaler for registrering av operasjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk, i henhold til vedlegg nr. 2.

Ministeren
V. Skvortsova

Registrert
i Justisdepartementet
Den russiske føderasjonen
15. august 2013
registrering N 29404

Vedlegg N 1. Regler for registrering av operasjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk inntatt i listen over legemidler til medisinsk bruk underlagt kvantitativt regnskap ...

Vedlegg N 1
å bestille

Regler for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk inntatt i listen over legemidler til medisinsk bruk som er underlagt kvantitativ regnskapsføring i spesialjournaler for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk

1. Disse reglene fastsetter krav for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk inkludert i listen over legemidler for medisinsk bruk som er underlagt kvantitativ regnskapsføring (heretter kalt legemidler), som et resultat av at deres mengde og (eller ) tilstand.
________________

2. Registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjonen av narkotika som inneholder narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere og inkludert i listene II, III, IV på listen over narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere underlagt kontroll i Den Russiske Føderasjon, som samt kombinerte legemidler som i tillegg til narkotiske stoffer inneholder psykotrope stoffer og deres forløpere, andre farmakologisk virksomme stoffer og som i samsvar med bestemmelsene omfatter kontrolltiltak tilsvarende de som er fastsatt for narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere. som finnes i dem utføres av fagene sirkulasjonsmedisiner i spesialtidsskrifter i formene fastsatt i vedlegg nr. 1 til Regler for vedlikehold og oppbevaring av spesialjournaler for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av narkotiske stoffer og psykotrope stoffer, godkjent av regjeringen i den russiske føderasjonen datert 4 November 2006 N 644, og et vedlegg til reglene for vedlikehold og lagring av spesielle journaler for registrering av operasjoner knyttet til sirkulasjonen av forløpere av narkotiske stoffer og psykotrope stoffer, godkjent av regjeringen i Den russiske føderasjonen av 9. juni 2010 N 419.
(Klausul som endret, trådte i kraft 14. mai 2018 etter ordre fra det russiske helsedepartementet datert 5. april 2018 N 149n.
________________

Resolusjon fra regjeringen i den russiske føderasjonen av 30. juni 1998 N 681 "Om godkjenning av listen over narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere underlagt kontroll i den russiske føderasjonen" (Samlet lovgivning i Den russiske føderasjonen, 1998, N 27 , Artikkel 3198, 2004, N 8, Art.663, N 47, Art.4666, 2006, N 29, Art.3253, 2007, N 28, Art.3439, 2009, N 26, Art.3183, N 52, Art.6572; 2010, N 3 , Art.314; N 17, Art.2100; N 24, Art.3035; N 28, Art.3703; N 31, Art.4271; N 45, Art.5864; N 50 , Art.6696, Art.6720, 2011, nr. 10, artikkel 1390, nr. 12, artikkel 1635, nr. 29, artikkel 4466, artikkel 4473, nr. 42, artikkel 5921, nr. 51, artikkel 70534; , nr. 10, artikkel 1232, N 11, art. 1295, N 19, art. 2400, N 22, art. 2864, N 37, art. 5002, N 48, art. 6686, N 49, art. 6861; 2013, N 9, Art. 953; N 25, Art. 3159; N 29, Art. 3962; N 37, Art. 4706; N 46, Art. 5943; N 51, Art. 6869; 2014, N 14, Art. 1626, N 23, Art. .2987, N 27, Art. 3763, N 44, Art. 6068, N 51, Art. 7430, 2015, N 11, Art. 1593, N 16, Art. 2368, N 20 , art. 2914, N 28, artikkel 4232, nr. 42, artikkel 5805, 2016, nr. 15, artikkel 2088, 2017, nr. 4, artikkel 671, nr. 10, artikkel 1481, nr. 23, artikkel 3330; 30, artikkel 4664; 33, artikkel 5182).
etter ordre fra helsedepartementet i Russland datert 5. april 2018 N 149н.

Samlet lovgivning fra den russiske føderasjonen, 1998, nr. 2, artikkel 219; 2002, nr. 30, art. 3033; 2003, nr. 2, art. 167; 27, artikkel 2700; 2004, nr. 49, artikkel 4845; 2005, nr. 19, art. 1752; 2006, nr. 43, art. 4412; 44, artikkel 4535; 2007, nr. 30, artikkel 3748; 31, artikkel 4011; 2008, nr. 30, art. 3592; 48, artikkel 5515; 52, artikkel 6233; 2009, nr. 29, art. 3588, 3614; 2010, nr. 21, artikkel 2525; 31, artikkel 4192; 2011, nr. 1, artikkel 16, artikkel 29; 15, artikkel 2039; nr. 25, artikkel 3532; 49, artikkel 7019, artikkel 7061; 2012, nr. 10, art. 1166; 53, artikkel 7630; 2013, nr. 23, artikkel 2878; 30, artikkel 4057; 48, artikkel 6161, artikkel 6165; 2014, nr. 23, artikkel 2930; 2015, nr. 1, artikkel 54; 6, artikkel 885; 29, artikkel 4388; 2016, nr. 1, artikkel 28; 15, artikkel 2052; 27, artikkel 4160; Artikkel 4238.
(Fotnote som endret, trådte i kraft 14. mai 2018 etter ordre fra det russiske helsedepartementet datert 5. april 2018 N 149n.

Samlet lovgivning fra den russiske føderasjonen, 2006, N 46, artikkel 4795; 2008, nr. 50, art. 5946; 2010, nr. 25, art. 3178; 2012, nr. 37, art. 5002; 2013, nr. 6, art. 558, nr. 51, art. 6869; 2015, nr. 33, artikkel 4837; 2017, N 2, artikkel 375.
(Fotnote som endret, trådte i kraft 14. mai 2018 etter ordre fra det russiske helsedepartementet datert 5. april 2018 N 149n.

Samlet lovgivning fra den russiske føderasjonen, 2010, N 25, art. 3178; 2011, nr. 51, art. 7534; 2012, nr. 1, artikkel 130, nr. 41, artikkel 5623, nr. 51, artikkel 7235; 2015, nr. 33, artikkel 4837; 2017, N 2, artikkel 375.
etter ordre fra helsedepartementet i Russland datert 5. april 2018 N 149н)

3. Registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler (med unntak av legemidler spesifisert i pkt. 2 i disse reglene) foretas i spesielle journaler for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler (heretter - regnskapsjournaler):

1) produsenter av legemidler og grossister av legemidler i form i samsvar med vedlegg nr. 1 til disse reglene;

2) apotekorganisasjoner og individuelle gründere med lisens for farmasøytisk virksomhet, i skjemaet i samsvar med vedlegg nr. 2 til disse reglene;

3) medisinske organisasjoner og individuelle entreprenører lisensiert for medisinsk virksomhet, i skjemaet i samsvar med vedlegg nr. 3 til disse reglene.

4. Registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler foretas for hvert handelsnavn på et legemiddel (for hver enkelt dosering og doseringsform) på eget utvidet ark av regnskapsjournalen eller i egen regnskapsjournal på papir resp. i elektronisk form.

5. Registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av medisiner utføres av personer som er autorisert av lederen av en juridisk enhet til å opprettholde og lagre regnskapsjournaler, eller av en individuell gründer som er lisensiert for farmasøytiske aktiviteter eller medisinske aktiviteter.

Vedlegg N 1 til Reglene.

Vedlegg N 1
til reglene

Faktisk

den 1. dagen i måneden

Fra hvem det ble mottatt

N og dato for dokumentet

Hvis-
ære

måned ved ankomst med resten

Hvem er løslatt

N og dato for dokumentet

Hvis-
ære

månedlig forbruk

cue-saldo ved slutten av måneden

autorisert
fot ansikt

juni osv.

Vedlegg N 2 til Reglene. Register over transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk

Vedlegg N 2
til reglene

(navnet på legemidlet til medisinsk bruk)

(dosering, doseringsform, måleenhet)

Utgift for

den 1. dagen i måneden

Postav-
boks, N og dato for dokumentet

Mengde

måned ved ankomst med resten

måned for hver art separat

måned for alle typer utgifter

ifølge loggboken i slutten av måneden

saldo ved slutten av måneden

fullt
våt
fot ansikt

på resept

på etterspørsel
niyam

februar osv.

på resept

på etterspørsel
niyam

Vedlegg nr. 3 til Reglene. Register over transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk

(navnet på legemidlet til medisinsk bruk)

(dosering, doseringsform, måleenhet)

Faktisk

den 1. dagen i måneden

Fra hvem det ble mottatt

N og dato for dokumentet

Hvis-
ære

måned ved ankomst med resten

utstedelsesdato

N medisinsk
hvis dokument (navnet på pasienten *)

Hvis-
ære

månedlig forbruk

ifølge loggboken i slutten av måneden

cue-saldo ved slutten av måneden

autorisert
en person

juni osv.

____________________

* Indikert ved individuell forskrivning og forskrivning av et legemiddel til en bestemt pasient.

Vedlegg N 2. Regler for å føre og oppbevare spesielle journaler over operasjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk

Vedlegg N 2
å bestille

1. Disse reglene fastsetter kravene til vedlikehold og oppbevaring av spesialjournaler for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk som er inkludert i listen over legemidler for medisinsk bruk underlagt kvantitativ regnskap (heretter henholdsvis regnskapsjournaler, legemidler) .
________________
(Samlet lovgivning i Den russiske føderasjonen, 2010, N 16, Art. 1815, N 31, Art. 4161, N 42, Art. 5293, N 49, Art. 6409; 2011, N 50, Art. 7351; 2012, N 26, artikkel 3446, N 53, artikkel 7587).

2. Disse reglene gjelder ikke for oppbevaring og oppbevaring av spesielle journaler over transaksjoner knyttet til sirkulasjon av medisiner som inneholder narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere og inkludert i listene II, III, IV i listen over narkotiske stoffer, psykotrope stoffer. og deres forløpere underlagt kontroll i Den Russiske Føderasjon, samt kombinerte legemidler som inneholder, i tillegg til narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere, andre farmakologisk aktive stoffer og i forhold til hvilke, i samsvar med paragraf 4 i artikkel 2 av den føderale loven av 8. januar 1998 N 3-FZ "On narkotiske stoffer og psykotrope stoffer", er det tenkt kontrolltiltak tilsvarende de som er etablert for narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere som finnes i dem.
Resolusjon fra regjeringen i den russiske føderasjonen av 30. juni 1998 N 681 "Om godkjenning av listen over narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere underlagt kontroll i den russiske føderasjonen" (Samlet lovgivning i Den russiske føderasjonen, 1998, N 27 , Artikkel 3198, 2004, N 8, Art.663, N 47, Art.4666, 2006, N 29, Art.3253, 2007, N 28, Art.3439, 2009, N 26, Art.3183, N 52, Art.6572; 2010, N 3 , Art.314; N 17, Art.2100; N 24, Art.3035; N 28, Art.3703; N 31, Art.4271; N 45, Art.5864; N 50 , Art.6696, Art.6720, 2011, nr. 10, artikkel 1390, nr. 12, artikkel 1635, nr. 29, artikkel 4466, artikkel 4473, nr. 42, artikkel 5921, nr. 51, artikkel 70534; , nr. 10, artikkel 1232, N 11, art. 1295, N 19, art. 2400, N 22, art. 2864, N 37, art. 5002, N 48, art. 6686, N 49, art. 6861; 2013, N 9, Art. 953; N 25, Art. 3159; N 29, Art. 3962; N 37, Art. 4706; N 46, Art. 5943; N 51, Art. 6869; 2014, N 14, Art. 1626, N 23, Art. .2987, N 27, Art. 3763, N 44, Art. 6068, N 51, Art. 7430, 2015, N 11, Art. 1593, N 16, Art. 2368, N 20 , art. 2914, N 28, artikkel 4232, nr. 42, artikkel 5805, 2016, nr. 15, artikkel 2088, 2017, nr. 4, artikkel 671, nr. 10, artikkel 1481, nr. 23, artikkel 3330; 30, artikkel 4664; 33, artikkel 5182).
(Fotnote som endret, trådte i kraft 14. mai 2018 etter ordre fra det russiske helsedepartementet datert 5. april 2018 N 149n.

Samlet lovgivning fra den russiske føderasjonen, 1998, nr. 2, artikkel 219; 2002, nr. 30, art. 3033; 2003, nr. 2, art. 167; 27, artikkel 2700; 2004, nr. 49, artikkel 4845; 2005, nr. 19, art. 1752; 2006, nr. 43, art. 4412; 44, artikkel 4535; 2007, nr. 30, artikkel 3748; 31, artikkel 4011; 2008, nr. 30, art. 3592; 48, artikkel 5515; 52, artikkel 6233; 2009, nr. 29, art. 3588, 3614; 2010, nr. 21, artikkel 2525; "N31, Art.4192; 2011, N 1, Art.16, Art.29; N 15, Art.2039; N 25; Art.3532; N 49, Art.7019, Art.7061; 2012, N 10, Art. 1166; N 53, Art. 7630; 2013, N 23, Art. 2878; N 30, Art. 4057; N 48, Art. 6161, Art. 6165; 2014, N 23, Art. 2930, N 20150, N 48, Art. 1, artikkel 54, nr. 6, artikkel 885, nr. 29, artikkel 4388, 2016, nr. 1, artikkel 28, nr. 15, artikkel 2052, nr. 27, artikkel 4160, artikkel 4238.
(Fotnoten er i tillegg inkludert fra 14. mai 2018 etter ordre fra det russiske helsedepartementet datert 5. april 2018 N 149н)

3. Innføring og lagring av spesielle journaler for transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler spesifisert i paragraf 2 i disse reglene, utføres i samsvar med reglene for vedlikehold og lagring av spesielle journaler for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av narkotika. narkotika og psykotrope stoffer, godkjent av regjeringen i Den russiske føderasjonen av 4. november 2006 N 644, og reglene for vedlikehold og lagring av spesielle journaler for registrering av operasjoner knyttet til sirkulasjon av forløpere av narkotiske stoffer og psykotrope stoffer, godkjent av regjeringen fra den russiske føderasjonen av 9. juni 2010 N 419.
________________
Samlet lovgivning fra den russiske føderasjonen, 2006, N 46, artikkel 4795; 2008, nr. 50, art. 5946; 2010, nr. 25, art. 3178; 2012, N 37, Art. 5002.

Samlet lovgivning fra den russiske føderasjonen, 2010, N 25, art. 3178; 2011, nr. 51, art. 7534; 2012, nr. 1, artikkel 130, nr. 41, artikkel 5623, nr. 51, artikkel 7235.

4. Loggbøker, fylt ut på papir, er bundet inn, nummerert og forseglet med signaturen til lederen av den juridiske enheten (enkeltforetak) og seglet til den juridiske enheten (enkelt entreprenør) før man begynner å vedlikeholde dem.

Regnskapsjournaler utstedes for et kalenderår.

5. Ark med regnskapsjournaler, utfylt i elektronisk form, skrives ut månedlig, nummereres, signert av en person som er autorisert til å vedlikeholde og lagre regnskapsjournaler, og er sammensydd med navnet på legemidlet, dosering, doseringsskjema.

Ved utgangen av kalenderåret blir de innbundne arkene satt opp i en journal, forseglet med angivelse av antall ark og attestert med signaturen til den som er autorisert til å føre og lagre regnskapsjournaler, lederen av den juridiske enheten ( individuell entreprenør) og seglet til den juridiske enheten (enkeltgründer).

6. Innføringer i regnskapsjournalene gjøres av en person som er autorisert til å vedlikeholde og oppbevare regnskapsjournalen, med kulepenn (blekk) på slutten av arbeidsdagen på grunnlag av dokumenter som bekrefter utførelsen av innkommende og utgående transaksjoner med legemiddel.

7. Kvitteringen av legemidlet reflekteres i loggboken for hvert kvitteringsdokument separat, med angivelse av nummer og dato. Forbruket av legemidlet registreres daglig. Apotekorganisasjoner og individuelle gründere med lisens for farmasøytiske aktiviteter registrerer det daglige forbruket av stoffet, og angir separat i henhold til resepter utstedt til medisinske arbeidere og i henhold til kravene til medisinske organisasjoner.

8. Rettelser i regnskapsloggene bekreftes med signaturen til den som er autorisert til å vedlikeholde og lagre regnskapsloggene. Sletting og usertifiserte rettelser i regnskapsloggene er ikke tillatt.

9. Den som er autorisert til å vedlikeholde og oppbevare loggbøkene, kontrollerer den siste dagen i hver måned den faktiske tilgjengeligheten av medisiner med saldoen i loggboken og fører de aktuelle oppføringene i loggboken.

10. Loggboken oppbevares i et metallskap (safe), hvor nøklene holdes av en person som er autorisert til å vedlikeholde og oppbevare loggboken.

Kvitterings- og utgiftsdokumenter (deres kopier) arkiveres i den rekkefølgen de mottas etter dato og lagres sammen med regnskapsloggen.

11. De utfylte regnskapsloggene lagres i arkivet til en juridisk enhet (enkeltpersonentreprenør).

Dokumentrevisjon tatt i betraktning
endringer og tillegg utarbeidet
JSC "Codex"

Registrering N 29404

I samsvar med klausul 5.2.171 (3) i forordningen om den russiske føderasjonens helsedepartement, godkjent ved resolusjon fra regjeringen i den russiske føderasjonen av 19. juni 2012 N 608 (Samlet lovgivning i den russiske føderasjonen, 2012, N 26, Art. 3526; 2013, N 16, Art. 1970), jeg bestiller:

Vedta:

regler for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk inntatt i listen over legemidler til medisinsk bruk som er underlagt kvantitativ regnskapsføring i spesialjournaler for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk, i henhold til vedlegg nr. 1;

regler for føring og oppbevaring av spesialjournaler for registrering av operasjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk, i henhold til vedlegg nr. 2.

Statsråd V. Skvortsova

Vedlegg N 1 til bestillingen

1. Disse reglene fastsetter kravene til registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk som er inkludert i listen over legemidler til medisinsk bruk underlagt kvantitativ regnskap 1 (heretter kalt legemidler), som følge av at deres mengde endres og (eller) tilstand.

2. Registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjonen av narkotika som er narkotiske stoffer, psykotrope stoffer eller deres forløpere inkludert i listene II, III, IV på listen over narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere underlagt kontroll i Den russiske føderasjonen 2 er utført av subjekter av narkotikasirkulasjonsfond i spesielle tidsskrifter i formene fastsatt i vedlegg nr. 1 til Regler for vedlikehold og lagring av spesialjournaler for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av narkotiske stoffer og psykotrope stoffer, godkjent av regjeringen i Russlands føderasjon nr. 644 3 av 4. november 2006, og vedlegget til reglene for vedlikehold og lagring av spesielle journaler for registrering av operasjoner knyttet til omsetningen av forløpere av narkotiske stoffer og psykotrope stoffer, godkjent ved resolusjon fra den russiske regjeringen Forbund av 9. juni 2010 N 419 4.

1) produsenter av legemidler og grossister av legemidler i form i samsvar med vedlegg nr. 1 til disse reglene;

2) apotekorganisasjoner og individuelle gründere med lisens for farmasøytisk virksomhet, i skjemaet i samsvar med vedlegg nr. 2 til disse reglene;

3) medisinske organisasjoner og individuelle entreprenører lisensiert for medisinsk virksomhet, i skjemaet i samsvar med vedlegg nr. 3 til disse reglene.

2 Dekret fra regjeringen i den russiske føderasjonen av 30. juni 1998 N 681 "Om godkjenning av listen over narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere underlagt kontroll i Den russiske føderasjonen" (Samlet lovgivning fra Den russiske føderasjonen, 1998, N 27, art. 3198; 2004, N 8, art. 663, nr. 47, art. 4666; 2006, nr. 29, art. 3253; 2007, nr. 28, art. 3439; 2009, nr. 26, art. 3183, nr. 52, art. 6572, 2010, nr. 3, art. 314, nr. 17, art. 2100, nr. 24, art. 3035, nr. 28, art. 3703, nr. 31, art. 4271, nr. 45, art. 5864, nr. 50, art. 6696, art. 6720; 2011, nr. 10, art. 1390, nr. 12, art. 1635, nr. 29, art. 4466, art. 4473, nr. 42, art. 5921, nr. 51, art. 7534, 2012, nr. 10, art. 1232, N 11, art. 1295, N 19, art. 2400, N 22, art. 2864, N 37, Art. 5002, N 48, Art. 6686, N 49, Art. 6861; 2013, N 9, Art. . 953).

Vedlegg N 2 til bestillingen

Regler for oppbevaring og lagring av spesielle journaler for registrering av operasjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk

1. Disse reglene fastsetter kravene til å føre og oppbevare spesielle journaler over transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk som er inkludert i listen over legemidler til medisinsk bruk underlagt kvantitativ regnskap 1 (heretter kalt regnskapsjournaler, legemidler).

2. Disse reglene gjelder ikke for vedlikehold og oppbevaring av spesielle journaler over transaksjoner knyttet til sirkulasjon av narkotika som er narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere inkludert i listene II, III, IV i listen over narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere underlagt kontroll i den russiske føderasjonen 2.

Regnskapsjournaler utstedes for et kalenderår.

Ved utgangen av kalenderåret blir de innbundne arkene satt opp i en journal, forseglet med angivelse av antall ark og attestert med signaturen til den som er autorisert til å føre og lagre regnskapsjournaler, lederen av den juridiske enheten ( individuell entreprenør) og seglet til den juridiske enheten (enkeltgründer).

10. Loggboken oppbevares i et metallskap (safe), hvor nøklene holdes av en person som er autorisert til å vedlikeholde og oppbevare loggboken.

Kvitterings- og utgiftsdokumenter (deres kopier) arkiveres i den rekkefølgen de mottas etter dato og lagres sammen med regnskapsloggen.

11. De utfylte regnskapsloggene lagres i arkivet til en juridisk enhet (enkeltpersonentreprenør).

1 Artikkel 58.1 i den føderale loven av 12. april 2010 N 61-FZ "Om sirkulasjon av medisiner" (Samlet lovgivning i Den russiske føderasjonen, 2010, N 16, Art. 1815, N 31, Art. 4161, N 42, Art. 5293, 49, Art. 6409; 2011, N 50, Art. 7351; 2012, N 26, Art. 3446; N 53, Art. 7587).

2 Dekret fra den russiske føderasjonens regjering av 30. juni 1998 N 681 (Samlet lovgivning i Den russiske føderasjonen, 1998, N 27, Art. 3198; 2004, N 8, Art. 663, N 47, Art. 4666; 2006 , N 29, Art. 3253; 2007, N 28, Art. 3439; 2009, N 26, Art. 3183, N 52, Art. 6572; 2010, N 3, Art. 314, N 17, Art. 2100, N 24, Art. 3035, N 28, Art. 3703, N 31, Art. 4271, N 45, Art. 5864, N 50, Art. 6696, Art. 6720; 2011, N 10, Art. 1390, N 12, art. 1635, N 29, art. 4466, art. 4473, nr. 42, art. 5921, nr. 51, art. 7534; 2012, nr. 10, art. 1232, nr. 11, art. 1295, nr. 19, art. 2400, nr. 22, Art.2864, N 37, Art.5002, N 48, Art.6686, N 49, Art.6861; 2013, N 9, Art.953).

3 Samlet lovgivning i den russiske føderasjonen, 2006, N 46, art. 4795; 2008, N 50, Art. 5946; 2010, N 25, Art. 3178; 2012, N 37, Art. 5002.

4 Samlet lovgivning i Den russiske føderasjonen, 2010, N 25, Art. 3178; 2011, N 51, Art. 7534; 2012, N 1, Art. 130, N 41, Art. 5623, nr.51, art. 7235.

Brev fra helsedepartementet i republikken Tatarstan
datert 21. oktober 2013 N 09-01 / 11725

Leder av medisinske organisasjoner uavhengig
fra den organisatoriske og juridiske formen, form
eiendom og avdelingstilhørighet
Republikken Tatarstan
Leder for helseavdelinger
etter år Kazan, Naberezhnye Chelny,
Nizhnekamsk, Almetyevsk MZ RT
Leder for farmasøytiske organisasjoner

Helsedepartementet i republikken Tatarstan sender deg for veiledning i arbeidet med ordre fra helsedepartementet i republikken Tatarstan datert 17. juni 2013 N 378n "Ved godkjenning av reglene for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk som er underlagt kvantitativ regnskapsføring i spesielle journaler av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk, og reglene for oppbevaring og lagring av spesielle journaler for operasjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk "(heretter - bestillingsnr. 378n). Pålegget trådte i kraft 09.08.2013.
I samsvar med en skriftlig forklaring fra Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen, er medisinske og apotekorganisasjoner, legemiddelgrossister, individuelle gründere som har en lisens for farmasøytisk aktivitet eller en lisens for medisinsk aktivitet pålagt å overholde kravene i den angitte ordren.
I forbindelse med innkommende forespørsler fra medisinske organisasjoner om prosedyre for utstedelse og vedlikehold av nye logger for registrering av operasjoner knyttet til sirkulasjon av medisiner for medisinsk bruk, underlagt kvantitativ regnskapsføring (heretter - PCU), informerer vi deg følgende.
Listen over medisiner underlagt PKU er godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Den russiske føderasjonen av 14. desember 2005 N 785 "Om prosedyren for utlevering av medisiner."
Vær oppmerksom på at fra denne listen er legemidlene Butorphanol, Theaneptin og 21 potente stoffer overført til liste III over psykotrope stoffer, dietyleter er overført til liste IV over forløpere i Listen over narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere, godkjent av dekret fra regjeringen i den russiske føderasjonen datert 06/30/1998 N 681 og krever regnskapsprosedyren godkjent for narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere.
Ved registrering av ny type regnskapsjournaler godkjent etter ordre N 378н, er det nødvendig å ta hensyn til:
- overføringen av den regnskapsmessige saldoen for legemidler som er underlagt PKU fra de "gamle" registrene til de nye utføres i henhold til en handling fra kommisjonen, hvis sammensetning er godkjent etter ordre fra lederen av den juridiske enheten;
- i de "gamle" loggbøkene er det lagt inn: "Loggen er fullført, i forbindelse med ikrafttredelsen av ordren fra Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen av 17. juni 2013 N 378n");
- ubrukte ark med "gamle" regnskapsjournaler er krysset over.
Registrering av transaksjoner foretas for hvert handelsnavn på et legemiddel (for hver enkelt dosering og doseringsform) på eget utvidet ark i regnskapsjournalen eller i egen regnskapsjournal på papir eller elektronisk form.
Registrering av transaksjoner i regnskapsjournaler utføres av personer som er autorisert etter ordre fra lederen av den juridiske enheten til å vedlikeholde og lagre regnskapsjournaler.
Journalene, fylt ut på papir, bindes inn, nummereres og forsegles med underskrift fra lederen av den juridiske enheten og segl fra den juridiske enheten før man begynner å vedlikeholde dem.
Elektronisk logging er tillatt. I dette tilfellet må ark som fylles ut elektronisk:
- skriv ut månedlig;
- Nummer;
- brosjyre med navnet på legemidlet, dosering, doseringsform;
- etter utløpet av kalenderåret skal de innbundne arkene arkiveres i en journal, som er forseglet med angivelse av antall ark og bekreftet av underskriftene til den som er autorisert til å føre og oppbevare journalene, lederen av juridisk enhet og segl til den juridiske enheten.
Innføring i regnskapsjournalene foretas av en autorisert person med kulepenn ved arbeidsdagens slutt på grunnlag av dokumenter som bekrefter utførelsen av inn- og utgående transaksjoner med legemidler.
Mottak av stoffet gjenspeiles i loggboken for hvert kvitteringsdokument med nummeret og datoen for dokumentet, refleksjon i loggboken for hver utgiftsoperasjon er ikke nødvendig, i medisinske organisasjoner blir utgiften registrert daglig. Apotekorganisasjoner og individuelle gründere registrerer også det daglige forbruket, men angir separat i henhold til resepter fra leger og i henhold til kravene til medisinske organisasjoner.
Rettelser i regnskapsjournalene attesteres med underskrift fra den som er autorisert til å føre og oppbevare regnskapsjournalene. Sletting og usertifiserte rettelser i regnskapsloggene er ikke tillatt.
Den siste dagen i hver måned avstemmer den som er autorisert til å vedlikeholde og lagre regnskapslogger den faktiske tilgjengeligheten av legemidler med saldoen deres i regnskapsloggen og gjør de riktige oppføringene i regnskapsloggen (kolonne 12 og 13 fylles ut).
Regnskapsloggen oppbevares i et metallskap (safe), nøklene til dette holdes av en person som er autorisert til å vedlikeholde og oppbevare regnskapsloggen.
Kvitterings- og utgiftsdokumenter (deres kopier) arkiveres i den rekkefølgen de mottas etter dato og lagres sammen med regnskapsloggen.
De utfylte regnskapsjournalene oppbevares i arkivet til den juridiske enheten.
Regnskapsjournaler utstedes for et kalenderår. 31.12.2013 bør regnskapsjournal være ferdigstilt, med overføring av resten til regnskapsjournal for 2014.
Ytterligere kolonner eller linjer kan legges til skjemaene for legemiddelregistreringslogger underlagt PKU godkjent i pålegg N 378n, for å stramme inn regnskapet eller tilpasse regnskapet til behandlingsprosessen. Alle tillegg må godkjennes etter ordre fra lederen av den juridiske enheten. Det er ikke tillatt å ekskludere kolonnene i regnskapsjournaler godkjent etter ordre N 378н.
Under hensyntagen til forslagene fra medisinske organisasjoner, anbefaler vi formene for loggbøker til bruk på kontorene til seniorsykepleiere og behandlingsrom ved avdelinger i medisinske organisasjoner (vedlegg nr. 1 og nr. 2, tillegg i formene til regnskapsloggen er uthevet med fet skrift).
I samsvar med paragraf 5 i art. 58.1 i den føderale loven av 12.04.2010 N 61-FZ (som endret 02.07.2013) "On the Circulation of Medicine" kontroll over overholdelse av reglene for registrering av operasjoner knyttet til sirkulasjonen av medisiner for medisinsk bruk inkludert i listen av legemidler underlagt særskilt kvantitativ regnskapsføring, i spesialjournaler, samt etterlevelse av reglene for føring og oppbevaring av spesialjournaler utføres innenfor rammen av lisenskontroll.

Vedlegg N 1

Register over transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk (kontoret til oversykepleier __________________________________) navn på avdelingen

Saldo 1. dag i måneden

Total utgift per måned

Autorisert signatur

Fra hvem det ble mottatt

N og dato for dokumentet

Antall (serier)

utstedelsesdato

N medisinsk dokument (fullt navn på pasienten, kravet til behandlingsrommet)

Mengde

mars osv.

Vedlegg N 2

(navnet på den medisinske organisasjonen)

Register over transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk (behandlingsrom __________________________) navn på avdelingen

Saldo 1. dag i måneden

På bare en måned ved ankomst med balansen

Total utgift per måned

Saldo på journal ved slutten av måneden

Faktisk saldo ved slutten av måneden

Autorisert signatur

Gjenstående ved slutten av arbeidsskiftet

Fra hvem det ble mottatt

N og dato for dokumentet

Antall (serier)

utstedelsesdato

N medisinsk dokument (navnet på pasienten,

Mengde

Fag-kvantitativ regnskap (PCU) av legemidler (MP) i farmasi og medisinske organisasjoner (MO) har alltid vært en ganske møysommelig del av arbeidet til både farmasøytiske spesialister og ledere for sykepleietjenester.

... Tidsskriftformer for fagkvantitativ registrering av legemidler

I samsvar med ordre fra Helsedepartementet i Russland nr. 378n, utføres fagkvantitativ registrering av legemidler (med unntak av narkotiske, psykotrope og deres forløpere) i tidsskrifter for fagkvantitativ regnskap, i form av som avhenger av typen organisasjon der stoffet sirkuleres:

Legemiddelprodusenter og legemiddelgrossister fører journal i henhold til vedlegg 1 til Regler for registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk som er inkludert i listen over legemidler til medisinsk bruk og underlagt kvantitativ regnskapsføring, i særskilte regnskapsjournaler drift knyttet til legemidler til medisinsk bruk. sirkulasjonen av medisiner for medisinsk bruk, godkjent etter ordre fra helsedepartementet i Russland nr. 378n (heretter referert til som reglene for registrering av operasjoner);

I apotekorganisasjoner og individuelle gründere lisensiert for farmasøytisk virksomhet - i form i samsvar med vedlegg 2 til reglene for registrering av transaksjoner;

· I MO og hos individuelle entreprenører lisensiert for medisinsk virksomhet - i form i samsvar med vedlegg 3 til Reglene for registrering av transaksjoner.

I MO i dag er det derfor nødvendig å føre følgende journaler på PKU LP:

· Dersom MO har tillatelse til å arbeide med narkotiske stoffer og psykotrope stoffer på liste II og III - et register over transaksjoner knyttet til sirkulasjon av narkotiske stoffer og psykotrope stoffer. Dersom forløpere til narkotiske stoffer og psykotrope stoffer brukes i Forsvarsdepartementet - Tidsskrift for registrering av operasjoner der antall forløpere til narkotiske stoffer og psykotrope stoffer endres;

Hvis det er et apotek i MO, fører apoteket et register over transaksjoner knyttet til sirkulasjonen av legemidler til medisinsk bruk for å registrere sirkulasjonen av legemidler som er underlagt PKU (unntatt narkotiske, psykotrope og forløpere). i skjemaet gitt i vedlegg 2 til ordensdepartementet for helse i Russland nr. 378n;

· I alle andre underavdelinger av Forsvarsdepartementet foretas den fagkvantitative registreringen av legemidler i Driftsregisteret knyttet til sirkulasjon av legemidler til medisinsk bruk i den form som er gitt i vedlegg 3 til pålegg nr. 378n.

Prosedyren for å føre journal over fagkvantitativ regnskapsføring av legemidler

Registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler foretas for hvert handelsnavn på et legemiddel (for hver enkelt dosering og doseringsform) på eget utvidet ark av regnskapsjournalen eller i egen regnskapsjournal på papir eller i elektronisk form.

Registrering av transaksjoner knyttet til sirkulasjon av legemidler utføres av personer som er autorisert av lederen av en juridisk enhet til å vedlikeholde og lagre regnskapslogger, eller av en individuell gründer som er lisensiert for farmasøytiske eller medisinske aktiviteter.

Oppføringer i regnskapsjournalene gjøres av en person som er autorisert til å vedlikeholde og lagre regnskapsjournalen, med en kulepenn (blekk) ved slutten av arbeidsdagen på grunnlag av dokumenter som bekrefter utførelsen av innkommende og utgående transaksjoner med stoffet.

Rettelser i regnskapsjournalene attesteres med underskrift fra den som har fullmakt til å føre og oppbevare regnskapsjournalene. Sletting og usertifiserte rettelser i regnskapsloggene er ikke tillatt.

Alle former for magasiner består av en inngående og utgående del. I inngående del reflekteres alle kvitteringer på registrerte legemidler månedlig med obligatorisk angivelse av legemiddelleverandør, dato, navn og nummer på kvitteringsdokumentet og mengde mottatt legemiddel. Utgiftssiden reflekterer også på månedsbasis når, til hvem, i henhold til hvilket dokument og i hvilken mengde legemidlet ble utlevert.

Summene for kvitteringen med saldoen, totalkostnaden for måneden vises på månedsbasis, og saldoen for journalen ved månedsslutt beregnes. Faktiske legemiddelsaldoer kontrolleres av en kommisjon den 1. dag i hver måned, og denne saldoen overføres til 1. dag i neste måned. Alle inntekts- og utgiftstransaksjoner attesteres med underskrift av journalansvarlig.

I journal for produsenter (vedlegg 1 til Regler for registrering av transaksjoner) registreres inngående og utgående transaksjoner etter hvert som de utføres, siden antall utførte transaksjoner i løpet av måneden er lite.

Skjemaet gitt i vedlegg 2 til Regler for registrering av operasjoner for apotekorganisasjoner og individuelle entreprenører med lisens for farmasøytisk virksomhet er forskjellig ved at registreringer i dette dokumentet om legemiddelforbruk foretas på daglig basis basert på resepter eller krav fra Forsvarsdepartementet, som kan være nok per dag. mye. Derfor beregner den autoriserte personen den totale mengden av det utleverte legemidlet på daglig basis i henhold til hoveddokumentene.

Oppskrifter og krav arkiveres separat, og forbruket for dem registreres i journalen på forskjellige linjer (separat - i henhold til oppskrifter, separat - i henhold til krav).

Formen til tidsskriftet for medisinske organisasjoner (vedlegg 3 til reglene for registrering av operasjoner) skiller seg fra de tidligere skjemaene ved at utgiftene reflekteres i den for hvert faktum av utlevering av legemidler til medisinske avdelinger basert på medisinske resepter, med angivelse av antall medisinsk dokument (sykehistorie, poliklinisk kort) og navnet på pasienten ...

Prosedyren for lagring av journaler for fagkvantitativ regnskapsføring av legemidler

Regnskapsjournaler utstedes for et kalenderår. Etter et år blir blanke sider krysset over og journalen sendes til organisasjonens arkiv.

Regnskapsjournaler, fylt ut på papir, er bundet inn, nummerert og forseglet med signaturen til lederen av den juridiske enheten (enkeltforetak) og seglet til den juridiske enheten (enkeltforetaket) før man begynner å vedlikeholde dem.

Ark med regnskapsjournaler, fylt ut i elektronisk form, skrives ut månedlig, nummereres, signert av en person som er autorisert til å vedlikeholde og lagre regnskapsjournaler, og er sydd med navn på legemidler, dosering, doseringsskjema.

Regnskapsloggen oppbevares i et metallskap (safe), nøklene til dette holdes av en person som er autorisert til å vedlikeholde og oppbevare regnskapsloggen.

Kvitterings- og utgiftsdokumenter (deres kopier) arkiveres i den rekkefølgen de mottas etter dato og lagres sammen med regnskapsloggen.

Liste over legemidler som er underlagt kvantitativ regnskapsføring

Når det gjelder listen over legemidler som er underlagt PKU, skal det sies at ordren fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 14. desember 2005 nr. 785 "Om prosedyren for utlevering av medisiner" fortsatt er i kraft, vedlegg 1 som inneholder Listen over legemidler underlagt kvantitativ regnskapsføring i apotekinstitusjoner (organisasjoner), legemiddelgrossister, medisinske institusjoner og privatpraktiserende (vedlegg 1).

Listen inkluderer 5 grupper av medikamenter:

1. Narkotiske stoffer og psykotrope stoffer i skjema II (vedlegg 2). Liste III psykotrope stoffer (vedlegg 3). Forløpere for narkotiske stoffer og psykotrope stoffer, inkludert i tabellen. 1 liste IV (vedlegg 4).

2. Stoffer av narkotika (6 navn).

3. Legemidler som inneholder stoffer (deres salter) i kombinasjon med farmakologisk inaktive komponenter, uavhengig av deres doseringsform.

4. Kombinerte medisiner.

5. Andre legemidler (6 stk).

Som det fremgår av dette vedlegget, er forskjellige grupper av legemidler oppført i rekkefølgen forskjellige i graden av begrensning av omsetningen og alvorlighetsgraden av sirkulasjonsreglene.

I 2013 endret denne listen seg betydelig på grunn av det faktum at i henhold til dekretet fra regjeringen i Den russiske føderasjonen av 04.02.2013 nr. 78 "Om endring av visse handlinger fra regjeringen i den russiske føderasjonen", ble 21 potente stoffer ekskludert fra den tredje gruppen og overført til liste III over psykotrope stoffer under internasjonal kontroll: Alprazolam, Barbital (Sodium Barbital), Bromazepam, Brotizolam, Diazepam, Zolpidem, Clonazepam, Lorazepam, Medazepam, Mesocarb, Meprobamate, Midazolam, Nitrazepam, Oxazepam, Temazepam , Fenlobetrazepam.

Når det gjelder PKU for forløpere av narkotiske stoffer og psykotrope stoffer, bør det huskes at vi bare snakker om forløperne som er inkludert i tabellen. 1 liste IV, og ved en viss konsentrasjon - 10 % eller mer (vedlegg 4).

Det skal bemerkes at i praktiseringen av MD brukes disse forløperne i en konsentrasjon på 10% eller mer som regel ikke, derfor er regnskapet deres av størst betydning for legemiddelprodusenter.

Siden dannelsen av listen over medisiner underlagt PCU, i henhold til RF-regjeringsdekret nr. 342, er privilegiet til Russlands helsedepartement, er det mulig å utstede i nær fremtid et forskriftsdokument som definerer en ny liste over Medisiner og prosedyren for dannelsen.