I 2014 dukket det opp en ny vaksinasjon mot pneumokokker i Russlands nasjonale kalender. Det beskytter menneskekroppen mot sykdommen forårsaket av Streptococcus.
Vaksinasjon mot infeksjon Er ikke bare forebygging, men også beskyttelse mot komplikasjoner. Vaksinasjon gjør det lettere å tolerere enhver form for sykdom som påvirker luftveiene. Det reduserer risikoen for kroniske plager.
På begynnelsen av 1900 -tallet dukket begrepet "pneumokokkinfeksjon" opp i medisinsk praksis. Ulike farlige sykdommer er skjult under dette navnet. Alle utvikler seg på grunn av inntak av pneumokokker. De alvorligste sykdommene provosert av infeksjon er akutt mellomørebetennelse, leddgikt, lungebetennelse, pleuritt.
Blant denne listen er det plager som fører til pasientens død, og noen av dem kan gjøre en person ufør.
Pneumokokker- dette er mikroorganismer relatert til patogene elementer. Naturtypen er luftveiene.
Leger finner dem når de undersøker nasopharynx hos babyer. Men de er ikke farlige så lenge immunsystemet er beskyttet. Disse mikroorganismer angriper en person når immunsystemet er svekket. For eksempel oppstår denne situasjonen når en baby har hatt en eller annen sykdom.
Ifølge statistikk er det denne infeksjonen som regnes som årsak til barns død.
Babyer fra 6 måneder til 2 år er ekstremt utsatt for infeksjon. Frem til seks måneder utvikler sykdommen seg ikke, siden det fortsatt er spesifikke antistoffer i blodet som han mottok fra moren ved fødselen.
De viktigste symptomene på sykdommen er en kraftig økning i kroppstemperatur opp til 40 grader. I tillegg vises kortpustethet, alvorlig hoste, nasofaryngeal overbelastning. Eldre barn klager over ondt i halsen. Uten riktig behandling sprer viruset seg til lungene, hjernen og bihulene.
Behandling av meningokokkinfeksjon er komplisert av det faktum at viruset ikke er følsomt for de fleste medisiner. Selv med en godt utformet behandlingsplan kan leger ikke alltid redde en pasient. Av denne grunn anbefaler de foreldre å vaksinere seg.
Pneumokokker kan smittes fra syke mennesker og bærere av dette viruset. Bakteriebærerne selv er ganske sunne, men sammen med nysing overfører de skadelige bakterier som lever i nesopharynx. Infeksjonen kommer ikke inn i luftveiene, siden det er et barriereorgan. Og reproduksjonen forhindres av slimhinnen, sekresjon. På grunn av svekkelsen av immunsystemet påvirker imidlertid sykdommen bæreren.
Vaksinasjon mot pneumokokkinfeksjon
I Russland, under vaksinasjon, kan leger bruke to legemidler - Prevenar 13 og Pnevmo 23. Den første er syv -valent og produseres av amerikanske farmasøyter. I sammensetningen har stoffet ikke levende bakterier pneumoniae, det inneholder dets polysakkarider. Legemidlet inneholder 13 partikler av pneumokokker.
I tillegg inneholder sammensetningen et difteriprotein, som gjør at stoffet kan være i kroppen i en betydelig periode. Og aluminiumhydroksid, som holder injeksjonsvæsken i en posisjon.
Pneumo 23 ble utviklet av leger fra Frankrike. Fra navnet er det klart at stoffet bekjemper 23 typer infeksjonsserotyper samtidig. Sammensetningen inneholder livløse bakterier, fenol, vann, fosfat.
Dette skyldes det faktum at det er mange mikroorganismer i sammensetningen. Og babyen klarer ikke å takle så mange skadelige bakterier. Pneumokokkvaksine Pneumo 23 er beregnet på voksne.
Foreldre kan beskytte barnet mot infeksjon ved å få vaksinen. Det er ingen andre måter å beskytte deg mot sykdommen. Under vaksinasjon kommer ikke-levedyktige patogener inn i blodet. Og kroppen begynner gradvis å reagere på nye bakterier. Det er en frigjøring av et høyt antall leukocytter. Det er de som kjemper mot skadelige virus.
Det er lettere og raskere for menneskekroppen å takle ikke-levende bakterier. Deretter trenger han ikke å bekjempe et sterkt virus, siden han blir immun mot patogenet. Selv ved sykdom vil barnet gjøre det lettere. Blodet vil allerede ha utviklet immunitet og antistoffer mot viruset.
Vaksinasjon mot pneumokokkinfeksjon hos barn
Barn får injeksjon uten feil, men i private institusjoner starter prisen på vaksinen på 1200 rubler. Injeksjonen injiseres intramuskulært. For barn under to år gis en injeksjon i låret, nemlig øverst på utsiden. Etter begynnelsen av to års alder injiseres vaksinen i skulderleddet, i deltoidoid muskelvev.
Hvis den første vaksinasjonen ble gitt med Prevenar 13, blir revaksinering også utført med den. Det er viktig at medisinen bare er designet for barnets kropp. Og når vaksinering ikke brukes av en voksen.
I løpet av den første serien danner vaksinen en immunrespons i kroppen. Ifølge kalenderen trenger en baby fra 2 måneder gammel tre vaksinasjoner med en forskjell på 45 dager. Dette gjør at antistoffer kan syntetiseres i blodet. Etter revaksinasjonen dannes en sekundær immunisering. Effekten varer livet ut.
Dosen av legemidlet for en vaksinasjon er 0,5 mg i henhold til instruksjonene.
Vaksinasjon mot pneumokokkinfeksjon hos voksne
Mikroorganismen Pneumococcus hos voksne er sjelden. Men når den er infisert, er sykdomsforløpet mye mer komplisert enn for babyer. Av denne grunn anbefaler leger at de vaksineres mot pneumokokker.
Sykdommen provosert av pneumokokker kan behandles med forskjellige legemidler som tilhører den antibakterielle gruppen. Men de siste årene har helsepersonell begynt å legge merke til at viruset har blitt mindre følsomt for dagens medisiner. Og det tar leger lang tid å velge riktig stoff.
Den eneste effektive måten å beskytte deg mot sykdommen er å administrere vaksinen.
Vaksinasjon mot pneumokokker for voksne utføres bare én gang ved bruk av stoffet Pnevmo 23. Hvis en person er i fare, er det nødvendig å vaksinere seg hvert femte år.
Hvordan forberede seg på vaksinasjon
Før vaksinasjon må visse regler følges. På vaksinasjonsdagen skal pasienten ikke vise tegn på forkjølelse. Av denne grunn må du først bestå blod- og urintester. Når en voksen vet om tilstedeværelsen av kroniske sykdommer, må de behandles før remisjon oppstår før de gir en vaksine.
Vaksinasjon er nødvendig når dagen for et sunt barn blir kunngjort i klinikken. Dette er nødvendig for å redusere risikoen for kontakt med syke barn. Tegn på infeksjon kan bare vises etter noen dager og gi en komplikasjon til reaksjonen. Det er viktig at vaksinasjoner gis helt gratis.
Vaksinasjonsplan
Vaksinen mot pneumokokkinfeksjon kan kombineres med andre former for vaksinasjon. Derfor er det ingen eksakt tidsplan for prosedyren, men den har ikke kompatibilitet med BCG. Injeksjonsstedet velges av legen, siden det ikke er strenge restriksjoner.
Vaksinasjonsplan:
- fra 2 til 6 måneder - stoffet injiseres i kroppen tre ganger;
- fra 7 måneder opptil 2 år - vaksinasjonen utføres to ganger, med et intervall på 45 dager;
- barn fra 2 år vaksineres en gang.
Legemidlet begynner å virke fra de første minuttene av inntak.
Vaksinasjonsreaksjon
Barn tåler vaksinasjon ganske rolig, og det er ingen lokale reaksjoner.
Etter vaksinasjon kan pasienten observere:
- redusert appetitt;
- døsighet;
- barn har ofte humør;
- irritabilitet;
- økt kroppstemperatur;
- hevelse eller rødhet på injeksjonsstedet;
- smerter etter injeksjonen.
Ofte forekommer disse reaksjonene hos et lite antall pasienter. Og dette skyldes de individuelle egenskapene til kroppens struktur. Ifølge statistikk forsvinner alle bivirkninger i løpet av et døgn.
Kontraindikasjoner
Under vaksinasjon brukes bare medisiner av høy kvalitet. Derfor kan vaksinasjonen gjøres uten frykt for liv og helse. På grunn av medisinens høyteknologiske egenskaper er det ingen alvorlige kontraindikasjoner.
Hovedforbudet er pasientens individuelle intoleranse overfor komponentene i medisiner. På tidspunktet for vaksinasjonen må personen være helt frisk. Gravide kvinner bør nekte vaksinasjon i de første tre månedene av svangerskapet. I perioden med forverring av kroniske sykdommer utføres ikke vaksinasjon.
Mulige komplikasjoner
Vaksinen har ikke bare ufarlige bivirkninger, men kan også provosere utvikling av alvorlige komplikasjoner.
De vanligste negative konsekvensene er:
- allergi-Quinckes ødem, urticaria;
- kramper;
- kvalme;
- kaste opp;
- diaré;
- anafylaktisk sjokk.
For noen av de listede plagene, bør du kontakte lege. Siden symptomene kan føre til alvorlige konsekvenser.
Legen vil stille en fullstendig diagnose og foreskrive en kompetent behandling. Ved komplikasjoner utføres ikke ny vaksinasjon.
Lege Komarovskys mening om pneumokokkvaksinasjon
Skadelige pneumokokkbakterier kan provosere utviklingen av sykdommen meningitt. Dette er en ganske alvorlig patologi som fører til koma, og deretter til pasientens død. I beste fall, etter utvinning, vil nevrologiske problemer dukke opp.
I tillegg er lungebetennelse farlig for barn under 2 år. Lungene og luftveiene påvirkes i stor grad. Og mellomørebetennelse er ekstremt farlig for babyens hørsel. Men alt dette kan forhindres fullstendig hvis barnet blir vaksinert i tide. Dr. Komarovsky mener pneumokokkvaksinen er trygg.
Pneumo 23: bruksanvisning og anmeldelser
Latinsk navn: Pneumo 23
ATX -kode: J07AL02
Virkestoff: vaksine for forebygging av pneumokokkinfeksjoner
Produsent: Sanofi Pasteur (Frankrike)
Beskrivelse og bildeoppdatering: 26.10.2018
Pneumo 23 er en vaksine for forebygging av pneumokokkinfeksjon.
Slipp form og komposisjon
Doseringsform - løsning for intramuskulær og subkutan administrering: klar, fargeløs væske [1 dose (0,5 ml) i en 1 ml glasssprøyte med et klorobrombutylstempel og en fast nål lukket med et beskyttende hette; hver sprøyte legges i en lukket cellepakke (blister), 1 pakke i en pappeske].
Sammensetning av 1 dose vaksine:
- virkestoffer: rensede kapselpolysakkarider av Streptococcus pneumoniae 23 serotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F - 0,025 mg hver;
- tilleggskomponenter: natriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, fenol (konserveringsmiddel).
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
Den aktive ingrediensen i stoffet er rensede polysakkarider av 23 serotyper av Streptococcus pneumoniae pneumococcus, som er minst 90% av alle serotyper som kan forårsake invasive pneumokokkinfeksjoner.
Immunresponsen mot vaksineadministrasjon er av typen T-uavhengig. Hos barn under 2 år er det preget av lav immunogenisitet og fravær av effekten av revaksinering etter gjentatte injeksjoner.
Spesifikk immunitet utvikler seg 2-3 uker etter vaksinasjon.
I følge immunogenisitetsstudiene til Pnevmo 23 er den totale epidemiologiske effektiviteten for å forhindre utvikling av infeksjoner forårsaket av serotyper i vaksinen 57%.
Effektiviteten av immunisering hos pasienter med forskjellige sykdommer:
- diabetes mellitus - 85% (95% KI - 50–95%);
- anatomisk aspleni - 77% (95% KI - 14–95%);
- kroniske lungesykdommer - 65% (95% KI - 26–83%);
- kongestiv hjertesvikt - 69% (95% KI - 17–88%);
- iskemisk hjertesykdom - 73% (95% KI - 23–90%).
Effektivitet hos immunkompetente eldre pasienter (over 65 år) - 75% (95% KI - 57–85%).
Ifølge studier reduseres ikke effektiviteten etter hvert som tiden etter vaksinasjon øker: etter 5–8 år er den omtrent 71% (95% KI - 24–89%), etter 9 år eller mer - 80% (95% KI - 16–95 %).
Den epidemiologiske effekten av Pneumo 23 ble ikke bestemt ved kronisk nyresvikt, skrumplever, alkoholisme, leukemi, lymfom, myelom og sigdcelleanemi, noe som skyldes den lille prøvestørrelsen i disse gruppene.
Antistofftiter ≥ 300 ng / ml etter immunisering ble oppnådd hos minst 84% av individene for 21 serotyper av 22, hvorav 100% av de vaksinerte - for 16 stereotyper, hos 65% - for 9N -stereotypen. I tillegg, på grunn av serotype 6B i vaksinen, ble produksjonen av antistoffer mot serotype 6A også stimulert: hos 90% av ikke-immunpasienter ble det oppnådd minst to ganger serokonversjon, mens en gjennomsnittlig økning i antistofftiter ble notert av 5,4 ganger.
Pneumo 23 er ifølge forskningsdata ineffektiv for infeksjoner forårsaket av pneumokokkserotyper, som ikke er tilstede i vaksinen (95% KI av epidemiologisk effektivitet - fra -73 til 18%; s ~ 0,15).
Indikasjoner for bruk
I følge instruksjonene brukes Pneumo 23 hos personer med risiko for spesifikk forebygging av pneumokokkpneumoni og generaliserte pneumokokkinfeksjoner forårsaket av Streptococcus pneumoniae serotyper presentert i vaksinen.
Risikogruppen inkluderer:
- eldre over 65 år;
- personer med svekket immunsystem: nefrotisk syndrom, kronisk nyresvikt, lymfom, Hodgkins sykdom, myelomatose, sigdcelleanemi, fravær eller dysfunksjon i milten, onkohematologiske sykdommer, organtransplantasjon;
- mennesker med kroniske sykdommer: diabetes mellitus, skrumplever, alkoholisme, lungesykdom, hjerte -og karsykdommer, etc .;
- pasienter med lekkasje av cerebrospinalvæske;
- pasienter med HIV -infeksjon (inkludert asymptomatisk);
- mennesker som er på spesielle institusjoner for omsorg for funksjonshemmede eller eldre, eller arbeider under en økt risiko for pneumokokkinfeksjoner eller deres komplikasjoner, eller er i organiserte grupper (bor på herberger, militært personell, studenter).
Kontraindikasjoner
- barn under 2 år;
- forverring av kroniske sykdommer;
- akutte sykdommer (både smittsomme og ikke-smittsomme);
- en allergisk reaksjon på tidligere administrering av pneumokokkvaksinen eller noen av komponentene i vaksinen.
Bruksanvisning Pneumo 23: metode og dosering
Vaccine Pneumo 23 er beregnet på subkutan eller intramuskulær administrering. Den mer foretrukne ruten er intramuskulær. Det er forbudt å injisere stoffet i vaskulær seng, derfor må du kontrollere at nålen ikke kommer inn i blodkaret før du injiserer løsningen. For å gjøre dette må stempelet trekkes litt tilbake og inspisere sprøytefatet, det skal ikke være blod i det.
For primær immunisering administreres en dose Pnevmo 23 (0,5 ml).
Ved revaksinering er det også indikert en enkelt administrering av en enkelt dose.
Vaksinen må varmes til romtemperatur før administrering, etter at den er fjernet fra kjøleskapet i noen minutter.
Rist stoffet umiddelbart før injeksjon.
Innen 30 minutter etter administrering må pasienten være under medisinsk tilsyn. Kontoret bør utstyres med antisjokkterapi.
Mellom injeksjonene av Pneumo 23 eller Pneumo 23 og enhver annen pneumokokkpolysakkaridvaksine, bør intervaller på minst 3 år observeres.
Bivirkninger
Pneumo 23, som alle andre biologisk aktive stoffer, forårsaker ofte:
- ømhet, hevelse, rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet. Disse reaksjonene uttrykkes moderat og går raskt over;
- en økning i kroppstemperatur (i noen tilfeller mer enn 39 ° C) på vaksinasjonsdagen som varer opptil 24 timer.
I svært sjeldne tilfeller oppstår uttalte lokale reaksjoner. De utvikler seg som regel hos mennesker med et høyt nivå av antipneumokokkantistoffer, er reversible, går over uten komplikasjoner og konsekvenser.
I individuelle tilfeller er det mulig: betennelse i subkutant vev på injeksjonsstedet, hodepine, økt tretthet, ubehag, myalgi, artralgi, lymfadenopati, urtikaria, utslett, Quinckes ødem, anafylaktisk reaksjon, inkludert sjokk, feberkramper.
Det er isolerte rapporter om forekomsten av perifert ødem i lemmen som vaksinen ble injisert i.
Pasienten bør advares om at alle bivirkninger, inkludert de som ikke er nevnt i instruksjonene, må rapporteres til behandlende lege.
Overdose
Vaksinen administreres av en lege på sykehus. Sprøyten inneholder bare én dose, så overdose er ikke mulig.
spesielle instruksjoner
Hvis det er nødvendig med miltomi eller immunsuppressiv behandling (f.eks. Cellegift), bør vaksinasjon gis minst 2 uker i forveien.
Hvis vaksinen administreres under immunsuppressiv behandling, reduseres immunresponsen, så vaksinasjon bør utsettes til slutten av behandlingsforløpet. Unntaket er personer med kronisk immunsvikt (for eksempel med HIV -infeksjon) - i dette tilfellet anbefales introduksjon av Pneumo 23 fortsatt, selv når du forventer en nedgang i immunresponsen.
På grunn av den økte risikoen for hematomdannelse når det administreres intramuskulært, brukes stoffet med ekstrem forsiktighet hos pasienter med blødningsforstyrrelser (hemofili eller trombocytopeni) og personer som får antikoagulantia. Hos barn med hemofili er risikoen for blødning økt med intramuskulær injeksjon, derfor bør Pneumo 23 -vaksinen injiseres subkutant i området der infeksjonsstedet kan presses, med støtte fra koagulasjonsfaktorer.
Påvirkning av evnen til å kjøre kjøretøy og komplekse mekanismer
Det er ikke utført studier på effekten av Pnevmo 23 på evnen til å kjøre kjøretøy og andre mekanismer.
Søknad under graviditet og amming
Det er ikke kjent om komponentene i stoffet skilles ut i morsmelk.
I hvert tilfelle tar legen beslutningen om vaksinasjon individuelt, etter å ha vurdert den reelle faren for pneumokokkinfeksjon og de mulige risikoene forbundet med introduksjonen av Pneumo 23. Bruk av stoffet er bare mulig hvis det er klart nødvendig, hvis fordelen for kvinnen oppveier den potensielle risikoen for fosteret / barnet.
Barndomsbruk
Pneumo 23 kan brukes til å vaksinere barn fra 2 år. Hos barn under 2 år er karakteren av immunresponsen mot administrering av stoffet preget av lav immunogenisitet og mangel på effekt under revaksinering.
Bruk hos eldre
Eldre over 65 år har risiko for å utvikle pneumokokkpneumoni og generaliserte pneumokokkinfeksjoner, derfor anbefales vaksinasjon med Pneumo 23 i denne alderen for spesifikk profylakse.
Narkotikahandel
Samme dag som Pnevmo 23 er det tillatt å administrere andre vaksiner, men med forskjellige sprøyter og i forskjellige deler av kroppen, med unntak av vaksinen for forebygging av tuberkulose.
Immunsuppressive legemidler reduserer immunresponsen mot vaksineadministrasjon, derfor anbefales vaksinasjon etter avsluttet immunsuppressiv behandling.
Pasienten bør informeres om behovet for å informere legen om alle medisiner som tas sammen med vaksinasjon eller foregående immunisering.
Analoger
Analogene til Pneumo 23 er: Pneumovax 23, Prevenar, Prevenar 13, Synflorix.
Lagringsbetingelser
Holdbarhet er 2 år.
Oppbevares på et mørkt sted ved en temperatur på 2–8 ° С. Ikke frys. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Vaksinasjon spiller en viktig rolle i forebygging av sykdommer forårsaket av pneumokokkinfeksjon. Tross alt kan ingen unngå kontakt med disse bakteriene.
I denne artikkelen vil vi diskutere en vaksine for forebygging av pneumokokkinfeksjon - Pneumo 23, som er egnet for både barn og voksne. Hva slags vaksine er dette, indikasjoner og kontraindikasjoner for bruk, handlinger etter vaksinasjon, hvilken reaksjon kroppen reagerer på som normen og om dette stoffet har analoger - la oss finne ut.
Hvorfor er pneumokokkinfeksjon farlig?
Pneumokokkinfeksjon, som forener en gruppe sykdommer forårsaket av en spesiell underart av streptokokker - pneumokokker, regnes som ekstremt vanlig blant mennesker i alle aldre. Dette skyldes den ganske enkle overføringen av denne typen mikrober (infeksjon oppstår med luftbårne dråper) og motstanden til pneumokokker mot mange antibiotika.
Pneumokokker er den vanligste årsaken til følgende sykdommer:
Faren for pneumokokker er også forbundet med hyppig utvikling av vogn, når infeksjonen kan være på slimhinnene til en bærer person i lang tid, uten å forårsake ham alvorlige former for sykdommen, men når man snakker eller nyser, frigjøres bakterier opp i luften og infisere andre. I familier der barn går på førskoleinstitusjoner, registreres tilfeller av pneumokokkinfeksjon hos 60% av voksne.
Det er nesten umulig å ikke møte pneumokokker hos en voksen som leder en aktiv livsstil, eller et barn som går på en utdanningsinstitusjon. For effektivt å forhindre sykdommen eller overføring av pneumokokkinfeksjon, brukes vaksinasjon med stoffet "Pnevmo 23".
Hva slags vaksine "Pneumo 23"
Pneumokokkvaksinen "Pnevmo 23" er produsert i Frankrike. Sanofi Pasteur-anlegget (dette er produsenten "Pnevmo 23") er en del av Sanofi-Aventis-gruppen, hvis virksomheter regnes som en av lederne på markedet for immunobiologiske legemidler. Vaksinens form er en engangssprøyte som inneholder 1 dose "Pneumo 23".
Sammensetningen av vaksinen muliggjør utvikling av aktiv immunitet mot tjue-tre serologiske typer pneumokokker (vaksinen inneholder polysakkarider av 23 serotyper og en fenolisk bufferløsning).
En vaksinasjonssprøyte "Pnevmo 23", ifølge instruksjonene, inneholder 0,5 ml av stoffet, som er en vaksinasjonsdose for alle aldre.
Bruksanvisning
For å bli vaksinert mot pneumokokkinfeksjon, bør du besøke den lokale legen på poliklinikken (eller legen til det private vaksinasjonskontoret), som vil avgjøre den generelle helsetilstanden og behovet for vaksinasjon. Legen vil også utføre en undersøkelse, måle kroppstemperatur, evaluere generelle blod- og urintester for å sikre at personen er helt frisk på tidspunktet for vaksinasjon.
Det kreves ingen spesiell forberedelse fra pasienten selv før vaksinasjon, men det er ikke tilrådelig å vaksinere på tom mage og etter utmattende fysisk aktivitet, og det anbefales heller ikke å besøke bassenget eller badstuen på vaksinasjonsdagen og gjøre massasje eller kosmetiske prosedyrer på lemmen der Pneumo 23 -vaksinen ble injisert. ". Legemiddels injeksjonssted velges av legen - det er enten skulderen eller hoften. Administrasjonsmåten er intramuskulær eller subkutan injeksjon.
Legemidlet kan administreres samtidig med andre vaksinasjoner (spesielt ofte gjort sammen med DPT hos barn eller med influensavaksine hos voksne), bortsett fra BCG -vaksinen. Immunitet etter vaksinasjon vil bli utviklet tidligst en måned senere, derfor må dette punktet tas i betraktning når du velger tidspunktet for vaksinasjon - for at kroppen skal utvikle immunitet og motstå pneumokokker fullt ut i en periode med økt forekomst av luftveisinfeksjoner , må vaksinasjonen utføres 4 uker før starten av den påståtte epidemien ...
Indikasjoner for vaksinasjon "Pneumo 23"
Langsiktig vitenskapelig forskning har bekreftet en høy grad av beskyttelse av menneskekroppen som er vaksinert med denne vaksinen mot de fleste av de farligste pneumokokkene. Effektiviteten av stoffet "Pnevmo 23" for voksne og barn ble vurdert ved å redusere forekomsten: utviklingen av bronkitt og lungebetennelse hos den vaksinerte kontingenten av mennesker kan unngås i nesten 90% av tilfellene, og hos de vaksinerte som fortsatt fikk luftveisinfeksjoner, bare milde former for sykdommen ble notert ...
"Pneumo 23" er ikke inkludert i den obligatoriske vaksinasjonsplanen, så det gjøres etter ønske eller avhengig av indikasjonene for personer i alderen 2 år og eldre. Vaksinasjon mot pneumokokkinfeksjon anbefales for alle som har høy risiko for å pådra seg noen form for pneumokokk og får alvorlige komplikasjoner, og disse er følgende kategorier av pasienter.
Kontraindikasjoner for introduksjon av "Pneumo 23"
Kontraindikasjoner for Pneumo 23 -vaksinen kan deles inn i absolutt og relativ. En absolutt kontraindikasjon, der vaksinen under ingen omstendigheter kan administreres, er en allergi mot noen av komponentene i stoffet. Relative kontraindikasjoner for bruk av "Pneumo 23" inkluderer:
Under graviditet er introduksjonen av "Pneumo 23" bare tillatt i tredje trimester av svangerskapet etter legens beslutning, når det er høy risiko for sykdom hos den vordende moren (for eksempel på kvelden høst-vinteren sesong sammen med influensavaksinen); en ammende mor har ingen kontraindikasjoner for vaksinasjon, vaksinekomponenter trenger ikke inn i morsmelken.
Det er en oppfatning at en kontraindikasjon for vaksinasjon mot pneumokokker er en tidligere lungebetennelse, for hvis en person har vært syk med lungebetennelse og utviklet immunitet, hvorfor er Pneumo 23 -vaksinasjonen i dette tilfellet nødvendig, og mot hva den kan beskytte. Men dette er en feilaktig uttalelse, for etter den overførte pneumokokkinfeksjonen vil det være immunitet mot 1-2 typer mikrober, mens introduksjonen av vaksinen vil utvikle beskyttelse mot alle 23 av de farligste pneumokokkene.
Hva skal jeg gjøre etter vaksinasjon "Pneumo 23"
Etter vaksinasjon må du ikke forlate det medisinske anlegget på minst en halv time. Denne tiden er nødvendig for at nødvendig akutt lokal eller generell reaksjon på Pnevmo 23 -vaksinasjonen skal gis nødvendig medisinsk hjelp i tide. Men generelt opplever 95% av mennesker etter vaksinasjon ingen ubehagelige opplevelser eller endringer i helsetilstanden, så bekymringene til de som planlegger å vaksinere seg med Pneumo 23 om hvordan vaksinen tolereres er vanligvis ubegrunnede.
Etter vaksinasjon kan et barn gå og besøke utdanningsinstitusjoner i samme regime uten begrensninger.
Mulige reaksjoner og komplikasjoner etter vaksinasjon
I 5% av tilfellene kan det være lokale reaksjoner på vaksinen (brennende følelse, rødhet, smertefull følelse eller indurasjon på injeksjonsstedet). Disse ubehagelige symptomene forsvinner vanligvis innen 24 timer etter injeksjonen. Som generelle reaksjoner beskrives en temperaturøkning etter vaksinasjon med "Pneumo 23", men temperaturen etter vaksinering normaliseres vanligvis raskt alene eller på bakgrunn av en enkelt dose antipyretiske legemidler.
Vaksineprodusenter peker på en ubetydelig sannsynlighet for slike komplikasjoner etter vaksinasjon "Pneumo 23" som hovne lymfeknuter, smerter i leddene, hudutslett, utvikling av anafylaktiske allergiske reaksjoner på vaksinen. Slike komplikasjoner er snarere unntak, siden denne vaksinen i de aller fleste tilfeller tolereres godt. Men pasienten er forpliktet til å vite om alle mulige konsekvenser etter introduksjonen av Pneumo 23, og å være klar til å oppsøke leger i tilfelle endringer i helsetilstanden etter vaksinasjon, det være seg lokale endringer eller en generell forverring av helse- å være.
Revaksinering "Pneumo 23"
Ved bruk av stoffet "Pneumo 23" for forebygging av pneumokokkinfeksjon, består vaksinasjonsordningen av en enkelt injeksjon av vaksinasjon (primær immunisering), som gir beskyttelse i 5 år. En gjentatt injeksjon av legemidlet (revaksinering) er foreskrevet etter 5 år, og noen ganger etter 3 år eller enda tidligere av legens beslutning i følgende tilfeller:
- pasienter med alvorlig immunsvikt (fravær av milt, HIV -infeksjon);
- personer i fare for bronkopulmonale, nyre- og hjertesykdommer;
- personer over 65 år;
- røykere;
- barn over 10 år med en etablert diagnose av sigdcelleanemi anbefales også tidligere revaksinering "Pneumo 23".
Analoger "Pnevmo 23"
I tillegg til den franske vaksinen "Pneumo 23", er det analoger av immunobiologiske preparater mot pneumokokkinfeksjon. Lignende vaksiner produseres:
- USA - Prevenar;
- Belgia - Sinflorix.
Legemidlet "Prevenar" gir utvikling av immunitet mot 7 eller 13 (avhengig av type vaksine) serotyper av pneumokokker, "Synflorix" - til 10, mens "Pneumo 23" - til 23 typer mikrober (10 av dem er vurdert "voksne" tross alt oftere er den voksne befolkningen syk, 13 - barn). En annen fordel med "Pnevmo 23" er prisen - den er mye lavere enn "Sinflorix" og spesielt "Prevenar".
Den eneste ulempen med "Pnevmo 23" er i hvilken alder denne vaksinen kan brukes. Hvis de amerikanske og belgiske vaksinene kan administreres fra seks uker i et barns liv, er den franske vaksinen kun tillatt for barn over to år - det vil si at Pneumo 23 ikke er egnet for forebygging av pneumokoksykdommer hos nyfødte .
Den påviste sikkerheten og den høye kliniske effekten av Pneumo 23 -vaksinen gjør dette stoffet uunnværlig som en spesifikk profylakse mot pneumokoksykdommer for et bredt spekter av mennesker, siden immuniteten som ble utviklet etter vaksinasjon gjør det mulig å bli syk sjeldnere og lettere, bruke mindre antibiotika for behandling, og leve et normalt, ikke-isolert liv i perioden med økning av luftveisinfeksjoner.
Virkestoff
Pneumokokkkonjugater (polysakkarid-CRM 197) (pneum(absorbert))
Utgivelsesform, sammensetning og emballasje
Suspensjon for intramuskulær injeksjon hvit, homogen.
| 1 dose (0,5 ml) | |
| pneumokokkkonjugater (polysakkarid-CRM 197) | |
| polysakkarid serotype 1 | 2,2 μg |
| polysakkarid serotype 3 | 2,2 μg |
| polysakkarid serotype 4 | 2,2 μg |
| polysakkarid serotype 5 | 2,2 μg |
| polysakkarid serotype 6A | 2,2 μg |
| polysakkarid serotype 6B | 4,4 μg |
| polysakkarid serotype 7F | 2,2 μg |
| polysakkarid serotype 9V | 2,2 μg |
| polysakkarid serotype 14 | 2,2 μg |
| oligosakkarid serotype 18C | 2,2 μg |
| polysakkarid serotype 19A | 2,2 μg |
| polysakkarid serotype 19F | 2,2 μg |
| polysakkarid serotype 23F | 2,2 μg |
| bærerprotein CRM 197 | ~ 32 μg |
Hjelpestoffer: aluminiumfosfat - 0,5 mg (målt i aluminium - 0,125 mg), - 4,25 mg, ravsyre - 0,295 mg, polysorbat 80 - 0,1 mg, vann d / i - opptil 0,5 ml.
0,5 ml - sprøyter med en kapasitet på 1 ml laget av gjennomsiktig fargeløst glass (1) - plastpakker (1) komplett med en steril nål - papppakker.
0,5 ml - sprøyter med en kapasitet på 1 ml laget av transparent fargeløst glass (5) - plastpakker (2) komplett med sterile nåler (10 stk.) - papppakker.
farmakologisk effekt
Vaksine for forebygging av pneumokokkinfeksjoner. Prevenar13 -vaksinen er et kapselpolysakkarid med 13 pneumokokkserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F, individuelt konjugert med difteriprotein CRM 197 og adsorbert på aluminiumfosfat.
Immunologiske egenskaper
Administrasjon av Prevenar 13 -vaksine induserer produksjon av antistoffer mot kapsulære polysakkarider Streptococcus pneumoniae og gir derved spesiell beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av pneumokokserotyper inkludert i vaksinen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
I følge WHOs anbefalinger for nye konjugerte pneumokokkvaksiner, ble ekvivalensen av immunresponsen til vaksinen 13 bestemt i henhold til tre kriterier: prosentandelen pasienter som oppnådde en konsentrasjon av spesifikke IgG -antistoffer ≥0,35 μg / ml; geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (SGC) og opsonofagocytisk aktivitet (OFA) av bakteriedrepende antistoffer (OFA -titer ≥1: 8 og geometriske middeltitere (SGT)). For voksne er beskyttelsesnivået for antipneumokokkantistoffer ikke bestemt, og serotypespesifikk OPA (SGT) brukes.
Prevenar 13 -vaksine inkluderer opptil 90% av serotyper som forårsaker invasive pneumokokkinfeksjoner (IPI), inkl. resistent mot antibiotikabehandling.
Immunrespons ved bruk av tre eller to doser i en primærvaksinasjonsserie
Etter introduksjonen tre doser Prevenar 13 -vaksiner under primærvaksinasjonen til barn under 6 måneder viste en signifikant økning i nivået av antistoffer mot alle serotyper av vaksinen.
Etter introduksjonen to doser under den primære vaksinasjonen med Prevenar 13 som en del av masseimmuniseringen av barn i samme aldersgruppe, er det også observert en signifikant økning i antistofftiter mot alle komponenter i vaksinen; for serotyper 6B og 23F er IgG -nivået ≥0,35 μg / ml ble bestemt hos en mindre prosentandel av barna. Samtidig ble det observert en uttalt boostersvar på revaksinering for alle serotyper. Immunhukommelsesdannelse er vist for begge de ovennevnte vaksinasjonsregimene. Sekundær immunrespons på en boosterdose hos barn i andre leveår når den brukes tre eller to doser i primærvaksinasjonsserien er sammenlignbare for alle 13 serotyper.
Ved vaksinering av premature babyer (født i svangerskapsalderen<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.
Immunogenisitet hos barn og ungdom i alderen 5 til 17 år
Barn i alderen 5 til<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.
En enkelt injeksjon av Prevenar-vaksine til 13 barn i alderen 5-17 år kan gi den nødvendige immunresponsen til alle serotyper av patogenet som er en del av vaksinen.
Vaksineeffekt Prevenar 13
Invasiv pneumokokkinfeksjon (IPI)
Etter introduksjon av Prevenar -vaksine i 2 + 1 -regimet (2 doser i det første leveåret og revaksinering en gang i det andre leveåret), etter fire år med 94% vaksinasjonsdekning, 98% (95% KI: 95 ; 99) nedgang i forekomsten av IPI forårsaket av vaksiner ble notert -spesifikke serotyper. Etter bytte til Prevenar 13 ble det observert en ytterligere nedgang i forekomsten av IPI forårsaket av vaksinespesifikke tilleggsserotyper, fra 76% hos barn under 2 år til 91% hos barn i alderen 5–14 år.
Serotypespesifikk effekt mot IPI for ytterligere serotyper av Prevenar 13-vaksiner hos barn i alderen ≤ 5 år, varierte fra 68% til 100% (henholdsvis serotype 3 og 6A) og var 91% for serotypene 1, 7F og 19A), med det Det var ingen tilfeller av serotype 5. IPD. Etter at Prevenar 13 ble inkludert i nasjonale immuniseringsprogrammer, reduserte registreringshastigheten for serotype 3 IPD med 68% (95% KI 6-89%) hos barn under 5 år. I en case-control studie utført i denne aldersgruppen, ble det vist en 79,5% reduksjon i forekomsten av IPI forårsaket av serotype 3 (95% KI 30,3-94,8).
Otitis media (CO)
Etter introduksjonen av Prevenar -vaksinasjon med den påfølgende overgangen til Prevenar 13 i henhold til 2 + 1 -ordningen, var en 95% reduksjon i forekomsten av CO forårsaket av serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F og serotype 6A avslørt, samt en 89% reduksjon av CO -frekvensen forårsaket av serotypene 1, 3, 5, 7F og 19A.
Lungebetennelse
Ved bytte fra Prevenar til Prevenar 13, var det en nedgang på 16% i forekomsten av alle tilfeller av community-erhvervet lungebetennelse (CAP) hos barn i alderen 1 måned til 15 år. Tilfeller av PFS med pleural effusjon gikk ned med 53% (s<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Transport og befolkningseffekt
Effekten av Prevenar 13 har blitt demonstrert for å redusere transporten av vaksinespesifikke serotyper i nasofarynx, begge vanlige med Prevenar-vaksine (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) og 6 ytterligere (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) og relatert serotype 6C.
En populasjonseffekt (serotypespesifikk reduksjon i forekomsten av uvaksinerte individer) har blitt observert i land der Prevenar 13 har blitt brukt ved masseimmunisering i mer enn 3 år med høy vaksinasjonsdekning og overholdelse av immuniseringsplanen. Hos 13 personer 65 år og eldre som ikke ble vaksinert med Prevenar, ble det påvist en nedgang i IPI med 25%, mens IPI forårsaket av serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F falt med 89%, og IPI forårsaket med 6 ekstra serotyper (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Forekomsten av infeksjoner forårsaket av serotype 3 gikk ned med 44%, serotype 6A med 95%og serotype 19A med 65%.
Immunogenisitet til Prevenar 13 -vaksine hos voksne
Kliniske studier av Prevenar 13 gir data om immunogenisitet hos voksne i alderen 18 år og eldre, inkludert personer i alderen 65 år og eldre og de som tidligere har mottatt 1 eller flere doser av polysakkarid-pneumokokk 23-valent vaksine (PPV23) 5 år før inkludering i studien . Hver studie inkluderte friske voksne og immuncompetente pasienter med kroniske sykdommer i kompensasjonsstadiet, inkludert komorbiditeter som danner en økt følsomhet for pneumokokkinfeksjon (kroniske kardiovaskulære sykdommer, kroniske lungesykdommer, inkludert astma; nyresykdom og diabetes mellitus, kronisk leversykdom, inkludert alkoholskade), og voksne med sosiale risikofaktorer - røyking og alkoholmisbruk. Immunogenisiteten og sikkerheten til Prevenar 13 -vaksinen er påvist hos voksne 18 år og eldre, inkludert pasienter som tidligere er vaksinert med PPV23. Immunologisk ekvivalens ble etablert for 12 vanlige serotyper med PPV23. I tillegg, for 8 serotyper som er vanlige med PPV23 og for serotype 6A, som er unik for Prevenar 13-vaksinen, ble det påvist en statistisk signifikant høyere immunrespons på Prevenar 13. Serotyper av Prevenar 13-vaksinen var ikke lavere enn hos voksne i alderen 60- 64 år. Videre viste individer i alderen 50-59 år en statistisk høyere immunrespons for 9 av 13 serotyper sammenlignet med individer i alderen 60-64 år.
Klinisk effekt av Prevenar 13-vaksine har blitt påvist i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert CAPITA-studie (over 84 000 pasienter) for community-ervervet pneumokokkpneumoni (CAP) hos voksne i alderen 65 år og eldre: 45% for den første episoden av CAP forårsaket av overlappende serotyper Prevenar 13 (invasiv og ikke-invasiv); 75% for invasive infeksjoner forårsaket av serotyper dekket av Prevenar 13.
Immunrespons hos voksne som tidligere var vaksinert med PPV23
Hos voksne i alderen 70 år og eldre, en gang vaksinert med PPV23 ≥ 5 år siden, viste administrasjon av Prevenar 13 immunologisk ekvivalens for 12 vanlige serotyper sammenlignet med responsen på PPV23, med 10 vanlige serotyper og serotype 6A som immunrespons på Prevenar 13 var statistisk signifikant høyere sammenlignet med responsen på PPV23. Prevenar 13 gir en mer uttalt immunrespons sammenlignet med revaksinering med PPV23.
Immunrespons i spesielle pasientpopulasjoner
Pasienter med tilstandene beskrevet nedenfor har økt risiko for pneumokokkinfeksjon.
Sigdcelleanemi
I en åpen, ikke-sammenlignende studie av 158 barn og ungdom i alderen ≥6 år<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
HIV -infeksjon
HIV-infiserte barn og voksne med CD4-tall ≥200 celler / μL (gjennomsnittlig 717,0 celler / μL), viral belastning<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.
Hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Barn og voksne som gjennomgikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), i alderen ≥2 år med fullstendig hematologisk remisjon av den underliggende sykdommen eller med tilfredsstillende delvis remisjon ved lymfom og myelom, fikk tre doser Prevenar 13 -vaksine med et intervall på minst 1 måned mellom dosene. Den første dosen av legemidlet ble administrert 3-6 måneder etter HSCT. Den fjerde (boosterdosen) Prevenar 13 ble administrert 6 måneder etter den tredje dosen. I samsvar med de generelle anbefalingene ble en enkelt dose PPV23 administrert 1 måned etter den fjerde dosen Prevenar 13. Titerne av funksjonelt aktive antistoffer (OPA SGT) ble ikke bestemt i denne studien. Administrasjonen av Prevenar 13-vaksinen forårsaket en økning i FGC-serotypespesifikke antistoffer etter hver dose. Immunresponsen på boosterdosen av Prevenar 13 -vaksinen var signifikant høyere for alle serotyper sammenlignet med responsen på den primære immuniseringsserien.
Indikasjoner
- forebygging av pneumokokkinfeksjoner, inkludert invasiv (inkludert hjernehinnebetennelse, bakteremi, sepsis, alvorlig lungebetennelse) og ikke-invasive (samfunnservervet lungebetennelse og mellomørebetennelse) sykdommer forårsaket av Streptococcus pneumoniae serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F fra 2 måneders alder og utover uten aldersbegrensninger:
- innenfor rammen av den nasjonale kalenderen for forebyggende vaksinasjoner;
- hos personer i grupper med økt risiko for å utvikle pneumokokkinfeksjon.
Vaksinasjon utføres innenfor rammen av den nasjonale kalenderen for forebyggende vaksinasjoner i samsvar med de godkjente vilkårene, så vel som for personer med risiko for utvikling av pneumokokkinfeksjon: med immunsviktstilstander, inkl. HIV -infeksjon, kreft, immunsuppressiv behandling; med anatomisk / funksjonell aspleni; med et cochleaimplantat installert eller planlagt for denne operasjonen; pasienter med lekkasje av cerebrospinalvæske; med kroniske sykdommer i lungene, kardiovaskulære system, lever, nyrer og diabetes mellitus; pasienter med bronkial astma; premature babyer; personer som er i organiserte grupper (barnehjem, internater, hærgrupper); rekonvalescenter av akutt mellomørebetennelse, meningitt, lungebetennelse; langvarige og ofte syke barn; pasienter infisert med mycobacterium tuberculosis; alle personer over 50 år; tobakkrøykere.
Kontraindikasjoner
- overfølsomhet overfor tidligere administrering av Prevenar 13 eller Prevenar (inkludert anafylaktisk sjokk, alvorlige generaliserte allergiske reaksjoner);
- overfølsomhet overfor difteritoksoid og / eller hjelpestoffer;
- akutte smittsomme eller ikke-smittsomme sykdommer, forverring av kroniske sykdommer. Vaksinasjon utføres etter restitusjon eller under remisjon.
Dosering
Vaksinen administreres i en enkelt dose på 0,5 ml / m. For barn i de første leveårene injiseres vaksinen i den øvre ytre overflaten av den midterste tredjedelen av låret, personer over 2 år - i skulderens deltoidmuskel.
Før bruk må sprøyten med Prevenar 13 -vaksinen ristes godt til en homogen suspensjon er oppnådd. Ikke bruk hvis fremmedlegemer oppdages når du undersøker innholdet i sprøyten, eller hvis innholdet ser annerledes ut enn i avsnittet "Doseringsform, sammensetning og emballasje".
Ikke injiser Prevenar 13 intravaskulært og intramuskulært i glutealområdet!
Hvis vaksinasjon med Prevenar 13 startes, anbefales det å fullføre den også med Prevenar 13. Hvis intervallet mellom injeksjoner av noen av de ovennevnte vaksinasjonsforløpene er tvunget til å øke, er det ikke nødvendig å innføre ytterligere doser Prevenar 13.
Vaksinasjonsplan
| Alder ved oppstart av vaksinasjon | Vaksinasjonsplan | Intervaller og dosering |
| 2-6 måneder | 3+1 eller 2+1 |
Individuell immunisering: 3 doser med et intervall på minst 4 uker mellom injeksjoner. Den første dosen kan administreres fra 2 måneder. Revaksinering en gang i 11-15 måneder. Masseimmunisering av barn: 2 doser med et intervall på minst 8 uker mellom injeksjonene. Revaksinering en gang i 11-15 måneder. |
| 7-11 måneder | 2+1 | 2 doser med et intervall på minst 4 uker mellom injeksjonene. Revaksinering en gang i det andre leveåret |
| 12-23 måneder | 1+1 | 2 doser med et intervall på minst 8 uker mellom injeksjonene |
| 2 år og eldre | 1 | En gang |
Barn tidligere vaksinert med Prevenar
Vaksinasjon mot pneumokokkinfeksjon, startet med 7-valent Prevenar-vaksine, kan fortsette med Prevenar 13 i alle stadier av immuniseringsplanen.
Personer i alderen 18 og over
Prevenar 13 administreres én gang. Behovet for revaksinering med Prevenar 13 er ikke fastslått. Beslutningen om intervallet mellom administrering av Prevenar 13 og PPV23 vaksiner bør tas i samsvar med offisielle retningslinjer.
Spesielle pasientgrupper
Ha pasienter etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon en rekke immuniseringer anbefales, bestående av 4 doser Prevenar 13 0,5 ml hver. Den første serien med immuniseringer består av administrering av 3 doser av legemidlet: Den første dosen administreres fra 3. til 6. måned etter transplantasjon. Intervallet mellom injeksjoner bør være 1 måned. Det anbefales at boosterdosen administreres 6 måneder etter den tredje dosen.
For tidlige babyer fire ganger vaksinasjon anbefales. Den første serien med immuniseringer består av 3 doser. Den første dosen bør administreres i en alder av 2 måneder, uavhengig av barnets kroppsvekt, med et intervall på 1 måned mellom dosene. Innføring av den fjerde (boosterdosen) anbefales i alderen 12-15 måneder.
Immunogenisiteten og sikkerheten til Prevenar 13 -vaksinen er bekreftet for eldre pasienter.
Bivirkninger
Sikkerheten til Prevenar 13-vaksinen er studert hos friske barn (4429 barn / 14 267 doser vaksine) i alderen 6 uker til 11-16 måneder og 100 barn født for tidlig (ved termin<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
I tillegg ble sikkerheten til Prevenar 13 -vaksinen vurdert hos 354 barn i alderen 7 måneder til 5 år som ikke tidligere hadde blitt vaksinert med noen av pneumokokkkonjugatvaksinene. De vanligste bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, feber, irritabilitet, nedsatt appetitt og søvnforstyrrelser. Hos eldre barn, under primærvaksinasjonen med Prevenar 13, ble det observert en høyere frekvens av lokale reaksjoner enn hos barn i det første leveåret.
Ved vaksinasjon med Prevenar, 13 premature babyer (født i svangerskapsalderen ≤ 37 uker), inkludert dypt premature babyer født i svangerskapsalderen under 28 uker og barn med ekstremt lav kroppsvekt (≤500 g), naturen, frekvensen og alvorlighetsgraden av reaksjonene etter vaksinasjon var ikke forskjellig fra fullbårne.
Individer i alderen 18 og over hadde færre bivirkninger uavhengig av tidligere vaksinasjoner. Frekvensen for utvikling av reaksjoner var imidlertid den samme som i den vaksinerte yngre alderen.
Generelt var forekomsten av bivirkninger den samme hos pasienter i alderen 18–49 år og hos pasienter over 50 år, med unntak av oppkast. Denne bivirkningen var mer vanlig hos pasienter i alderen 18–49 år enn hos pasienter over 50 år.
Voksne pasienter med HIV -infeksjon hadde samme frekvens av bivirkninger som pasienter i alderen 50 år eller eldre, med unntak av feber og oppkast, som var veldig vanlige og kvalme, som var vanlig.
Hos pasienter etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon var forekomsten av bivirkninger den samme som hos friske voksne pasienter, med unntak av feber og oppkast, som var svært vanlig hos pasienter etter transplantasjon. Barn og ungdom med sigdcellesykdom, HIV-infeksjon eller etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon hadde samme frekvens av bivirkninger som hos friske pasienter i alderen 2-17 år, med unntak av hodepine, oppkast, diaré, feber, tretthet, artralgi og myalgi , som ble funnet hos disse pasientene som "veldig hyppige".
Bivirkningene som er oppført nedenfor er klassifisert i henhold til hyppigheten av forekomst i alle aldersgrupper som følger: svært ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100, men<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).
Bivirkninger identifisert i kliniske studier av Prevenar -vaksine 13
Ofte: hypertermi; irritabilitet; rødhet i huden, smerter, hevelse eller hevelse på 2,5-7 cm i størrelse på injeksjonsstedet (etter revaksinering og / eller hos barn i alderen 2-5 år); oppkast (hos pasienter i alderen 18–49 år), døsighet, dårlig søvn, dårlig matlyst, hodepine, generalisert ny eller forverring av eksisterende leddsmerter og muskelsmerter, frysninger, tretthet.
Ofte: hypertermi over 39 ° C; ømhet på injeksjonsstedet, noe som fører til en kortsiktig begrensning av bevegelsesområdet til lemmen; hyperemi, hevelse eller ødem i størrelse 2,5-7 cm på injeksjonsstedet (etter en rekke primærvaksinasjoner hos barn under 6 måneder), oppkast, diaré, utslett.
Sjelden: rødhet, hevelse eller hevelse i huden større enn 7 cm på injeksjonsstedet; tårevåt, kramper (inkludert feberkramper), overfølsomhetsreaksjoner på injeksjonsstedet (urtikaria, dermatitt, kløe) **, kvalme.
Sjelden: tilfeller av hypotonisk kollaps *, rødme i ansiktet **, overfølsomhetsreaksjoner, inkludert dyspné, bronkospasme, Quinckes ødem av forskjellig lokalisering, inkludert ansiktsødem **, anafylaktisk / anafylaktoid reaksjon, inkludert sjokk **, lymfadenopati på injeksjonsstedet.
Veldig sjeldent: regional lymfadenopati **, erythema multiforme **.
* observert bare i kliniske studier av Prevenar -vaksine, men mulig for Prevenar 13 -vaksine.
** ble observert under markedsføring av Prevenar-vaksine etter markedsføring; de kan betraktes som fullt mulig for Prevenar 13 -vaksine.
Bivirkninger observert i andre aldersgrupper kan også forekomme hos barn og ungdom i alderen 5-17 år. I kliniske studier ble de imidlertid ikke notert på grunn av det lille antallet deltakere.
Det var ingen signifikante forskjeller i forekomsten av bivirkninger hos voksne som tidligere var vaksinert og ikke vaksinert med PPV23.
Overdose
En overdose av Prevenar 13 -vaksine er usannsynlig fordi vaksinen dispenseres i en sprøyte som bare inneholder én dose.
Narkotikahandel
Det er ingen data om utskiftbarhet av Prevenar 13 med andre pneumokokkkonjugatvaksiner. Med samtidig immunisering med Prevenar 13 og andre vaksiner, injiseres det i forskjellige deler av kroppen.
Barn i alderen 2 mnd-5 år
Prevenar 13 kombineres med andre vaksiner som er inkludert i immuniseringsplanen for barn i de første leveårene, med unntak av BCG. Samtidig administrering av Prevenar 13-vaksine med noen av følgende antigener inkludert i både monovalente og kombinasjonsvaksiner: difteri, stivkrampe, acellulær eller helcellet kikhoste, influensa type b, polio, hepatitt A, hepatitt B, meslinger, kusma, rubella, vannkopper og rotavirus - påvirker ikke immunogenisiteten til disse vaksinene. På grunn av den høyere risikoen for å utvikle feberreaksjoner, har barn med anfallssykdommer, inkl. med en historie med feberkramper, og de som får Prevenar 13 samtidig med helcellet kikhostevaksine, anbefales symptomatisk febernedsettende medisin. Med kombinert bruk av Prevenar 13 vaksiner og hyppigheten av febrile reaksjoner falt sammen med den for kombinert bruk av Prevenar (PCV7) og Infanrix-hexa vaksiner. En økning i hyppigheten av anfallsrapportering (med og uten økning i kroppstemperatur) og hypotonisk-hyporesponsive episoder (HGE) ble observert ved kombinert bruk av Prevenar 13- og Infanrix-hexa-vaksiner. Antipyretiske legemidler bør startes i samsvar med lokale anbefalinger for behandling av barn med anfallssykdommer eller barn som tidligere har hatt feberkramper, og hos alle barn som fikk Prevenar 13 samtidig med vaksiner som inneholder helcellet kikhostekomponent.
Ifølge en studie etter markedsføring av profylaktisk bruk av antipyretika mot immunresponsen mot Prevenar 13-vaksinen, antas det at profylaktisk administrering av acetaminophen () kan redusere immunresponsen mot en serie primærvaksinasjoner med Prevenar 13. Immun respons på vaksinasjon med Prevenar 13 etter 12 måneder med profylaktisk bruk paracetamol endres ikke. Den kliniske betydningen av disse funnene er ukjent.
Barn og ungdom i alderen 6-17 år
Det er ingen data om bruk av Prevenar 13 samtidig med vaksinen mot human papillomavirusinfeksjon, konjugert meningokokkvaksine, stivkrampe, difteri og kikhoste, flåttbåren encefalitt.
Personer i alderen 18-49 år
Det er ingen data om samtidig bruk av Prevenar 13 med andre vaksiner.
Personer i alderen 50 og over
Prevenar 13 kan brukes sammen med sesongmessig inaktivert trivalent influensavaksine (DVT). Med kombinert bruk av Prevenar 13- og DVT -vaksinene falt immunresponsene på DVT -vaksinen sammen med responsene oppnådd med DVT -vaksinen alene, immunresponsene på Prevenar 13 -vaksinen var lavere enn ved bruk av Prevenar 13 alene. klinisk betydning av dette faktum er ukjent. Forekomsten av lokale reaksjoner økte ikke ved samtidig administrering av Prevenar 13 med en inaktivert influensavaksine, mens hyppigheten av generelle reaksjoner (hodepine, frysninger, utslett, tap av matlyst, smerter i ledd og muskler) økte med samtidig immunisering. Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke undersøkt.
spesielle instruksjoner
Med tanke på de sjeldne tilfellene av anafylaktiske reaksjoner som oppstår ved bruk av en vaksine, bør den vaksinerte pasienten være under medisinsk tilsyn i minst 30 minutter etter vaksinasjon. Immuniseringssteder bør være utstyrt med antisjokkterapi.
Vaksinasjon av premature (så vel som fulltidige) babyer bør startes fra den andre måneden i livet (passalder). Når du bestemmer deg for om du skal vaksinere en for tidlig baby (født på termin<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Som andre intramuskulære injeksjoner, bør pasienter med trombocytopeni og / eller andre lidelser i blodkoagulasjonssystemet og / eller ved antikoagulant behandling, utføres med forsiktighet med Prevenar 13, forutsatt at pasientens tilstand er stabilisert og hemostasekontroll er oppnådd. Det er mulig administrering av Prevenar 13 -vaksinen s / c til denne pasientgruppen.
Prevenar 13 kan ikke forhindre sykdommer forårsaket av pneumokokker av andre serotyper, hvis antigener ikke er inkludert i denne vaksinen.
Høyrisikobarn under 2 år bør få primærvaksinasjon med Prevenar 13 i henhold til alderen. Hos pasienter med nedsatt immunreaktivitet kan vaksinasjon være ledsaget av et redusert nivå av antistoffproduksjon.
Bruk av Prevenar 13 og PPV23
For dannelse av immunminne, er immunisering mot pneumokokkinfeksjon å foretrekke å starte med Prevenar 13. vaksinen. Behovet for revaksinering er ikke fastslått. I høyrisikogrupper kan PPV23 bli anbefalt senere for å utvide serotypedekningen. Det er data fra kliniske studier av vaksinasjon med PPV23 etter 1 år, og også etter 3,5-4 år etter vaksine Prevenar 13. Med et intervall mellom vaksinasjoner på 3,5-4 år var immunresponsen mot PPV23 høyere uten endringer i reaktogenisitet.
Barn som er vaksinert med Prevenar 13 og har høy risiko (for eksempel de med sigdcellesykdom, asplenia, HIV -infeksjon, kronisk sykdom eller immunsvikt) får PPV23 med intervaller på minst 8 uker. På sin side kan pasienter som har høy risiko for pneumokokkinfeksjon (pasienter med sigdcellesykdom eller HIV -infeksjon), inkludert pasienter som tidligere er vaksinert med en eller flere doser PPV23, motta minst en dose Prevenar 13 -vaksine.
Beslutningen om intervallet mellom administrasjoner av PPV23 og Prevenar 13 bør tas i samsvar med offisielle retningslinjer. I noen land (USA) er det anbefalte intervallet minst 8 uker (opptil 12 måneder). Hvis pasienten tidligere har blitt vaksinert med PPV23, bør Prevenar 13 administreres tidligst 1 år senere. I Den russiske føderasjon anbefales PCV13 -vaksinasjon for alle voksne som har fylt 50 år og for pasienter med risiko, med PCV13 -vaksinen administrert først, etterfulgt av en eventuell påfølgende revaksinering med PPV23 med intervaller på minst 8 uker.
Prevenar 13 inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. inneholder praktisk talt ikke natrium.
Innenfor angitt holdbarhet er Prevenar 13 stabil i 4 dager ved temperaturer opp til 25 ° C. På slutten av denne perioden bør stoffet enten brukes umiddelbart eller returneres til kjøleskapet. Disse dataene er ikke retningslinjer for lagrings- og transportforhold, men kan være grunnlaget for en beslutning om bruk av vaksinen ved midlertidige temperatursvingninger under lagring og transport.
Påvirkning av evnen til å kjøre kjøretøy og kontrollmekanismer
Prevenar 13 har liten eller ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Noen av reaksjonene nevnt i delen "Bivirkninger" kan imidlertid midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil og potensielt farlige maskiner.
Graviditet og amming
Vaksinens sikkerhet under graviditet og amming er ikke fastslått.
Det er ingen data om bruk av Prevenar 13 -vaksine under graviditet.
Det er ingen data om frigjøring av vaksineantigener eller antivistoffer etter vaksinasjon i morsmelk under amming.
Vilkår for utlevering fra apotek
1-sprøytepakke er tilgjengelig på resept.
En pakke med 10 sprøyter er beregnet på helseinstitusjoner.
Lagringsforhold og perioder
Legemidlet bør oppbevares utilgjengelig for barn ved en temperatur på 2 til 8 ° C; ikke frys. Holdbarhet er 3 år. Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakningen.
Transportbetingelser
Transport ved temperaturer mellom 2 ° C - 25 ° C. Ikke frys. Transport ved temperaturer over 2-8 ° C er tillatt i ikke mer enn 5 dager.
Formel, kjemisk navn: Det er ikke noe data.
Farmakologisk gruppe: immunotrope midler / vaksiner, sera, fag og toksoider.
Farmakologisk effekt: immunmodulerende, immunstimulerende.
Farmakologiske egenskaper
Vaksinen for forebygging av pneumokokkinfeksjoner inneholder rensede polysakkarider av Streptococcus pneumoniae serotyper (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) som forårsaker invasive pneumokokkinfeksjoner i utviklingsland og utviklede land. I 2 - 3 uker etter immunisering utvikler spesifikk immunitet. Immunresponsen er T-uavhengig, preget av ingen booster-effekt ved gjentatte injeksjoner og lav immunogenisitet hos pasienter under to år.
Indikasjoner
Spesifikk profylakse hos personer med risiko for generaliserte pneumokokkinfeksjoner og pneumokokkpneumoni forårsaket av Streptococcus pneumoniae serotyper.
Dosering og administrering av vaksinen for forebygging av pneumokokkinfeksjoner
Vaksinen for forebygging av pneumokokkinfeksjoner gis intramuskulært eller subkutant. Ikke injiser i kar. Før introduksjonen er det nødvendig å sørge for at nålen ikke kommer inn i karet; for dette trekkes sprøytestempelet litt mot seg selv, noe som resulterer i at blod ikke skal vises i sprøyten. Legemidlet brukes som en primær immunisering og som en revaksinering. Doser avhenger av handelsformen for stoffet. Ubrukt vaksinerest skal kastes i samsvar med nasjonale forskrifter.
Risikogruppen for pneumokokk sykdom inkluderer følgende kategorier av mennesker: personer som har kroniske sykdommer (for eksempel lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, alkoholisme, diabetes mellitus, skrumplever); personer 65 år og eldre; pasienter med svekket immunsystem (nedsatt funksjon eller fravær av milten, Hodgkins sykdom, myelomatose, sigdcelleanemi, lymfom, onkohematologiske sykdommer, nefrotisk syndrom, kronisk nyresvikt, organtransplantasjon); pasienter med lekkasje av cerebrospinalvæske; pasienter med HIV -infeksjon (med kliniske manifestasjoner og asymptomatiske); personer som arbeider under forhold som øker risikoen for pneumokokkinfeksjoner eller deres komplikasjoner; mennesker som er i spesielle institusjoner for omsorg for funksjonshemmede eller eldre pasienter; personer som er i organiserte grupper (militært personell, studenter som bor på herberger).
Det anbefales at vaksinen gis minst to uker før immunsuppressiv behandling startes (cellegift og andre) eller fjerning av milten. Immunresponsen mot vaksinen kan reduseres under immunsuppressiv behandling, derfor anbefales det å utsette vaksinasjonen til slutten av kurset. Men vaksinasjon av pasienter med kronisk immunsvikt (f.eks. HIV -infeksjon) anbefales, selv om immunresponsen kan være begrenset.
Når vaksinen administreres, er det nødvendig å ha antisjokkbehandling tilgjengelig. Medisinsk tilsyn med pasienten er nødvendig i minst en halv time etter administrering av vaksinen.
Kontraindikasjoner for bruk
Overfølsomhet (inkludert for tidligere administrering av pneumokokkvaksine), forverring av kroniske sykdommer, akutte smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer.
Restriksjoner på bruk
Blodproppsforstyrrelser (trombocytopeni, hemofili), antikoagulantia (økt risiko for hematomer ved intramuskulær injeksjon).
Søknad under graviditet og amming
Bruk av vaksinen under graviditet anbefales ikke på grunn av begrenset erfaring med vaksinen hos gravide. Det er ikke kjent om vaksinen går over i morsmelk. Beslutningen om å vaksinere kvinner under graviditet og amming bør bare tas hvis det er en reell risiko for pneumokokkinfeksjon, når den forventede fordelen for moren er høyere enn den mulige risikoen for fosteret eller barnet.
Bivirkninger av vaksinen for forebygging av pneumokokkinfeksjoner
Lokale reaksjoner: hevelse, ømhet, indurasjon, rødhet, perifert ødem i lemmen, betennelse i subkutant vev, utvikling av uttalte lokale reaksjoner er mulig.
Andre: feber, asteni, myalgi, frysninger, hodepine, tretthet, ubehag, lymfadenopati, utslett, artralgi, allergiske reaksjoner (angioødem, urtikaria, feberkramper, anafylaktisk reaksjon, inkludert sjokk).
Interaksjon av vaksinen for forebygging av pneumokokkinfeksjoner med andre stoffer
Før du gir vaksinen, bør pasienten informere legen om å ta medisiner. Legemidlet kan injiseres samtidig (på samme dag) med andre vaksiner (unntatt vaksiner for forebygging av tuberkulose) i forskjellige deler av kroppen ved hjelp av forskjellige sprøyter. Immunsuppressive legemidler reduserer immunresponsen mot vaksinen. Certolizumab pegol undertrykker ikke den humorale immunresponsen mot vaksinen.
Laster inn ...