aktivt stoff: meropenem;
1 flaske inneholder meropenem trihydrat 570 mg (tilsvarer 500 mg meropenem vannfri) eller meropenem trihydrat 1140 mg (tilsvarer 1000 mg meropenem vannfri)
Hjelpestoffer: vannfri natriumkarbonat.
Doseringsform
Pulver til klargjøring av injeksjonsvæske.
Farmakologisk gruppe
Antimikrobielle midler for systemisk bruk. Karbapenemer. ATC-kode J01D H02.
Indikasjoner
Meronem er indisert for behandling av slike infeksjoner hos voksne og barn fra 3 måneders alder:
- lungebetennelse, inkludert samfunnservervet og sykehuservervet lungebetennelse,
- bronkopulmonære infeksjoner med cystisk fibrose;
- kompliserte urinveisinfeksjoner
- kompliserte intraabdominale infeksjoner;
- infeksjoner under fødsel og postpartum infeksjoner;
- kompliserte infeksjoner i hud og bløtvev;
- akutt bakteriell meningitt.
Meronem kan brukes til å behandle nøytropene og febrile pasienter med mistanke om bakteriell infeksjon.
Det bør vurderes å gi en formell anbefaling for riktig bruk av antibakterielle legemidler.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i legemidlet.
Overfølsomhet overfor andre antibakterielle midler fra karbapenemgruppen.
Alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktiske reaksjoner, alvorlige hudreaksjoner) overfor andre typer beta-laktam antibakterielle midler (f.eks. penicillin eller cefalosporiner).
Administrasjonsmåte og dosering
Dosen av meropenem og behandlingens varighet avhenger av typen patogen, alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens individuelle følsomhet.
Meronem, når det brukes i en dose på opptil 2 g tre ganger daglig hos voksne og barn som veier mer enn 50 kg og i en dose på opptil 40 mg/kg tre ganger daglig hos barn, kan det være spesielt egnet for behandlingen av visse typer infeksjoner, som sykehusinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter spp.
infeksjon | Dose skal administreres hver 8.00 |
Lungebetennelse, inkludert samfunnservervet lungebetennelse, og sykehuservervet lungebetennelse | 500 mg eller 1 g |
500 mg eller 1 g |
|
500 mg eller 1 g |
|
Infeksjoner under fødsel og postpartum infeksjoner | 500 mg eller 1 g |
500 mg eller 1 g |
|
Akutt bakteriell meningitt | |
Meronem bør vanligvis administreres som en infusjon med en varighet på 15 til 30 minutter.
I tillegg kan doser på opptil 1 g gis som en bolusinjeksjon over ca. 5 minutter. Det er begrensede sikkerhetsdata som støtter bolusinjeksjon på 2 g hos voksne.
Nedsatt nyrefunksjon
tabell 2
Dose for voksne og barn som veier mer enn 50 kg, hvis kreatininclearance hos pasienter er mindre enn 51 ml/min.
(Se tabell 1) | ||
full en gang | hver 12.00 |
|
en halv enkelt dose | hver 12.00 |
|
en halv enkelt dose | hver 24. time |
Det er begrensede data som støtter bruken av dosene vist i tabell 2, justert for 2 g doseenhet.
Meropenem skilles ut ved hemodialyse og hemofiltrering, derfor bør den nødvendige dosen av legemidlet administreres etter fullført hemodialyseprosedyre.
Leverdysfunksjon
For pasienter med nedsatt leverfunksjon er dosejustering ikke nødvendig.
Dosering hos eldre pasienter
For eldre pasienter med normal nyrefunksjon eller med kreatininclearance-verdier på 50 ml/min, er dosejustering ikke nødvendig.
Tabell 3
Dose for barn i alderen 3 måneder til 11 år og som veier opptil 50 kg
infeksjon | å gå inn hver 8:00 |
Lungebetennelse, inkludert samfunnservervet og sykehuservervet | 10 eller 20 mg/kg kroppsvekt |
Bronkopulmonale infeksjoner med cystisk fibrose | 40 mg / kg kroppsvekt |
Kompliserte urinveisinfeksjoner | 10 eller 20 mg/kg kroppsvekt |
Kompliserte intraabdominale infeksjoner | 10 eller 20 mg/kg kroppsvekt |
Kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner | 10 eller 20 mg/kg kroppsvekt |
Akutt bakteriell meningitt | 40 mg / kg kroppsvekt |
Behandling av pasienter med febril nøytropeni | 20 mg / kg kroppsvekt |
Det er ingen erfaring med bruk av stoffet hos barn med nedsatt nyrefunksjon.
Meronem bør vanligvis administreres som en infusjon med en varighet på 15 til 30 minutter. I tillegg kan meropenemdoser på opptil 20 mg/kg gis som en bolusinjeksjon over ca. 5 minutter. Det er begrensede sikkerhetsdata som støtter administrering av legemidlet i en dose på 40 mg / kg til barn som en bolusinjeksjon.
Barn som veier mer enn 50 kg
Dosen skal brukes som for voksne pasienter.
Bolus injeksjon
En løsning for bolusinjeksjon bør tilberedes ved å løse opp stoffet Meronem i vann til injeksjon til en konsentrasjon på 50 mg / ml er oppnådd.
Den kjemiske og fysiske stabiliteten til den tilberedte bolusinjeksjonsløsningen ble opprettholdt i 3:00 ved romtemperatur (15-25 °C).
Fra et mikrobiologisk synspunkt må stoffet brukes umiddelbart.
Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart, er legen ansvarlig for perioden og forholdene for oppbevaring etter tilberedning.
Infusjon
Infusjonsoppløsningen skal tilberedes ved å løse opp stoffet Meronem i 0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon eller i 5 % glukose (dekstrose) injeksjonsvæske til en konsentrasjon på 1-20 mg/ml oppnås.
Den kjemiske og fysiske stabiliteten til den tilberedte infusjonsoppløsningen ved bruk av 0,9 % natriumkloridløsning ble opprettholdt i 06:00 ved romtemperatur (15-25 °C) eller i 24 timer ved en temperatur på 2-8 °C. , hvis den har vært nedkjølt og skal brukes innen 2:00 etter nedkjøling. Fra et mikrobiologisk synspunkt må stoffet brukes umiddelbart. Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart, er legen ansvarlig for perioden og forholdene for oppbevaring etter tilberedning.
Meronem-løsningen tilberedt med 5 % glukose (dekstrose)-løsning skal brukes umiddelbart, det vil si innen 1:00 etter tilberedning.
Bivirkninger
I en undersøkelse av data fra 4872 med 5026 pasienter om effekten av meropenembehandling, var de hyppige bivirkningene assosiert med meropenem diaré (2,3%), utslett (1,4%), kvalme/oppkast (1,4%) og betennelse på injeksjonsstedet. (1,1 %). Hyppige rapporterte bivirkninger forbundet med bruk av meropenem var trombocytose (1,6 %) og økte leverenzymer (1,5-4,3 %).
Hos 2367 pasienter som ble inkludert i tidligere godkjente kliniske studier for intravenøs og intramuskulær bruk av meropenem, ble ikke bivirkninger angitt i tabellen med en frekvens på "ukjent frekvens" observert, men ble registrert under bruk av legemidlet etter markedsføring.
I tabellen nedenfor er alle bivirkninger indikert etter organsystemer og frekvens: svært ofte (≥ 1/10); ofte (fra ≥ 1/100 til<1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).
Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført i rekkefølge etter avtagende alvorlighetsgrad.
Organsystemer | sidereaksjon |
|
Infeksjoner og invasjoner | Oral og vaginal candidiasis. |
|
På den delen av blodet og lymfesystemet | frekvens ukjent | Trombocytemi. Eosinofili, trombocytopeni, leukopeni, nøytropeni. Agranulocytose, hemolytisk anemi. |
Fra immunsystemet | frekvens ukjent | Angioødem, anafylaktiske reaksjoner. |
Fra nervesystemet | Hodepine. Parestesier. Kramper. |
|
Fra mage-tarmkanalen | frekvens ukjent | Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter. Kolitt assosiert med antibiotikabruk. |
Fra leveren og galleveiene | En økning i nivået av transaminaser, en økning i nivået av alkalisk fosfatase i blodet, en økning i nivået av laktatdehydrogenase i blodet. Økning i nivået av bilirubin i blodet. |
|
På den delen av huden og subkutant vev | frekvens ukjent | Utslett, kløe. Utslett. Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme. |
Fra nyrene og urinveiene | Økte kreatininnivåer i blodet, økte ureanivåer i blodet. |
|
Generelle lidelser og tilstander på injeksjonsstedet | frekvens ukjent | Betennelse, smerte. Tromboflebitt. Smerter på injeksjonsstedet. |
Overdose
En relativ overdose er mulig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon dersom dosen ikke justeres.
Den begrensede erfaringen med bruk av legemidlet etter markedsføring indikerer at dersom bivirkninger oppstår etter en overdose, er de i samsvar med profilen til disse bivirkningene, og som regel er de milde i alvorlighetsgrad og forsvinner etter seponering eller dose. reduksjon. Det bør tas hensyn til behovet for symptomatisk behandling.
Hos personer med normal nyrefunksjon skilles stoffet raskt ut av nyrene.
Hemodialyse fjerner meropenem og dets metabolitter fra kroppen.
Bruk under graviditet og amming
Data om bruk av meropenem hos gravide er fraværende eller begrensede.
Dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte effekter av reproduksjonstoksisitet. Som et forebyggende tiltak er det tilrådelig å unngå bruk av meropenem under graviditet.
Det er ikke kjent om meropenem går over i morsmelk. Meropenem finnes i svært lave konsentrasjoner i morsmelk hos dyr. Gitt fordelene med terapi for kvinner, må det tas en beslutning om å avbryte amming eller avbryte behandling med meropenem.
Barn.
Legemidlet bør brukes til barn i alderen 3 måneder.
Funksjoner av applikasjonen.
Når du velger meropenem som behandling, bør det tas hensyn til hensiktsmessigheten av å bruke et antibakterielt middel fra karbapenemgruppen, med hensyn til faktorer som alvorlighetsgraden av infeksjonen, forekomsten av resistens mot andre relevante antibakterielle midler, og risikoen for velge stoffet for bakterier som er resistente mot karbapenemer.
Alvorlige og noen ganger dødelige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert, som med andre betalaktamantibiotika.
Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor karbapenemer, penicilliner eller andre betalaktamantibiotika kan også være overfølsomme overfor meropenem. Før behandling med meropenem startes, bør det gjennomføres en grundig avhør angående tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot betalaktamantibiotika.
Hvis det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon, bør stoffet seponeres og gjengjeldes.
Tilfeller av antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er rapportert med praktisk talt alle antibakterielle legemidler, inkludert meropenem, med alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Derfor er det viktig å ta hensyn til muligheten for en slik diagnose hos pasienter som utvikler diaré under eller etter bruk av meropenem. Det bør vurderes å avslutte behandlingen med meropenem og bruke spesifikk behandling mot Clostridium difficile... Du bør ikke foreskrive legemidler som undertrykker tarmmotilitet.
Angrep er sjelden rapportert under behandling med karbapenemer, inkludert meropenem.
På grunn av risikoen for levertoksisitet (nedsatt leverfunksjon med kolestase og cytolyse), bør leverfunksjonen overvåkes nøye under behandling med meropenem.
Bruk av legemidlet hos pasienter med leversykdom: Ved behandling av meropenem hos pasienter med eksisterende leversykdom, bør leverfunksjonen overvåkes nøye. Ingen dosejustering er nødvendig.
Behandling med meropenem kan føre til utvikling av en positiv direkte eller indirekte Coombs' test.
Samtidig bruk av meropenem og valproinsyre/natriumvalproat anbefales ikke.
Meronem inneholder ca. 2,0 mekv eller 4,0 mekv natrium per henholdsvis 500 mg eller 1 g dose, som må tas i betraktning når legemidlet forskrives til pasienter på en diett med kontrollert natriuminnhold.
Evnen til å påvirke reaksjonshastigheten når du kjører bil eller betjener andre mekanismer.
Studiet av stoffets effekt på evnen til å kjøre kjøretøy og arbeide med mekanismer er ikke utført.
Interaksjon med andre legemidler og andre typer interaksjoner
Studier av stoffets interaksjon med individuelle legemidler, bortsett fra probenecid, er ikke utført.
Probenecid konkurrerer med meropenem om aktiv tubulær utskillelse og undertrykker dermed renal sekresjon av meropenem, noe som fører til en økning i halveringstiden og en økning i konsentrasjonen av meropenem i blodplasma. Forsiktighet bør utvises når du bruker probenecid med meropenem.
Den potensielle effekten av Meronem på proteinbinding av andre legemidler eller metabolisme er ikke studert. Proteinbinding er imidlertid så ubetydelig at interaksjoner med andre forbindelser, tatt i betraktning denne mekanismen, ikke kan forventes.
Ved samtidig bruk med karbapenemer ble det registrert en reduksjon i nivået av valproinsyre i blodet, som et resultat av at reduksjonen i valproinsyrenivået på omtrent to dager var 60-100%.
På grunn av den raske virkningen og graden av reduksjon, anses samtidig bruk av valproinsyre og karbapenemer ikke mulig å justere, derfor bør slike interaksjoner unngås.
Samtidig bruk av antibiotika med warfarin kan øke dens antikoagulerende effekt. Det har vært mange rapporter om en økning i den antikoagulerende effekten av orale antikoagulantia, inkludert warfarin, hos pasienter som samtidig får antibakterielle legemidler. Risikoen kan variere avhengig av de underliggende infeksjonene, pasientens alder og allmenntilstand, så antibiotikas bidrag til en økning i INR-nivået (International Normalized Ratio) er vanskelig å vurdere. Det anbefales å utføre hyppig overvåking av INR-nivået under og like etter samtidig bruk av antibiotika med en oral antikoagulant.
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk.
Meropenem har en bakteriedrepende effekt ved å hemme bakteriell celleveggsyntese i gram-positive og gram-negative bakterier ved å binde seg til penicillinbindende proteiner (PBP).
Som med andre beta-laktam antibakterielle midler, indikerte tidspunktene da konsentrasjonen av meropenem oversteg minimum hemmende konsentrasjon (MIS) (T> MIS) en høy grad av korrelasjon med effekt. I prekliniske modeller viste meropenem aktivitet ved plasmakonsentrasjoner som oversteg MIS for infeksiøse mikroorganismer med ca. 40 % av doseringsintervallet. Dette målet er ikke klinisk etablert.
Bakteriell resistens mot meropenem kan skyldes: (1) redusert permeabilitet av den ytre membranen til gramnegative bakterier (på grunn av redusert produksjon av Plunge), (2) redusert affinitet med mål-PBPer (3) økt ekspresjon av eflukspumpekomponenter, og (4) produksjon av beta-laktamaser, som kan hydrolysere karbapenemer.
Tilfeller av infeksjonssykdommer forårsaket av bakterier som er resistente mot karbapenemer er rapportert i EU.
Det er ingen kryssresistens mellom meropenem og legemidler som tilhører klassene kinoloner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner, tatt i betraktning målmikroorganismene. Imidlertid kan bakterier vise resistens mot mer enn én klasse antimikrobielle midler når en involvert mekanisme involverer cellemembran-ugjennomtrengelighet og/eller tilstedeværelse av utløpspumpe(r).
Grenseverdiene for MIS, som er fastsatt i kliniske studier av European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er vist nedenfor.
1 Grenseverdiene for meropenem for Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae ved meningitt er 0,25 mg/l/l.
2 mikrobielle stammer med MIS-verdier over S/I-grensen er svært sjeldne eller ikke rapportert for øyeblikket. Analyser for identifikasjon og antimikrobiell mottakelighet for et slikt isolat må gjentas, og hvis bekreftet, sendes isolatet til et referanselaboratorium. Innen dataene om den kliniske responsen til verifiserte isolater med MIS er over gjeldende grenseverdier for resistens (angitt i kursiv), skal isolatene registreres som resistente.
3 Følsomheten til hundre
Latinsk navn: Meronem
ATX-kode: J01DH02
Aktivt stoff:
Meropronem trihydrat
Produsent: AstraZeneca UK Limited,
Storbritannia
Vilkår for utlevering fra apotek: På resept
Pris: fra 6300 til 12000 rubler.
"Meronem" er et antibiotikum som virker på anaerobe og aerobe infeksjoner av bakteriell opprinnelse. Tilhører karbapenem-klassen. Effekten av å bruke stoffet oppnås takket være det aktive stoffet, som fritt trenger inn i bakterieceller og blokkerer arbeidet med synteseprosesser i mikroorganismer.
Indikasjoner for bruk
Antibiotikumet "Meronem" brukes til behandling av ulike sykdommer og tilstander hos både voksne og barn:
- Betennelser i lungene og andre luftveissykdommer
- Genitourinary skrift infeksjoner
- Betennelse i det lille bekkenet, endometritt, gynekologiske komplikasjoner etter fødsel
- Bakteriell meningitt
- Inflammatoriske prosesser i bukhinnen (peritonitt, blindtarmbetennelse)
- Infeksjoner i bløtvev og hud (dermatose, erysipelas, impetigo)
- Blodforgiftning (sepsis)
- Neuropenia (sammen med soppdrepende og antivirale legemidler).
Polymikrobielle infeksjoner behandles effektivt hvis Meronem kombineres med andre antibakterielle legemidler.
Komposisjon
Hovedstoffet er meropronemtrihydrat, som tilsvarer vannfri meroneme. Ytterligere ingredienser er vannfri natriumkarbonat.
Medisinske egenskaper
En gang i kroppen hemmer midlet arbeidet i cellene til forskjellige bakterier:
- Pseudomonas aeruginosa
- Streptokokker og stafylokokker
- Fusobakterier
- Prevotellus
- Cyclobacter
- Klebsiella pinner.
Dette fører til deres skade og død. Infeksiøse prosesser slutter å utvikle seg. Den høyeste konsentrasjonen av stoffet "Meronem" observeres i blodplasma 40 minutter etter intravenøs administrering. Legemidlet kommer lett inn i alle kroppens systemer. Omtrent 75% av stoffet skilles ut gjennom nyrene til en person i fravær av 11-12 timer, med forbehold om normal funksjon av organer.
Gjennomsnittlig pris fra 6300 til 12000 rubler.
Utstedelsesformer
Antibiotikumet "Meronem" produseres som et gulaktig eller hvitt pulver beregnet for fremstilling av en løsning for intravenøse injeksjoner. Legemidlet er tilgjengelig i hetteglass på 10, 20 og 30 ml. I hetteglass kan det være en dose på 500 mg og 1000 mg (kapasitet på 30 ml). Hver flaske er lukket med en gummipropp, dekket med en aluminiumsring på toppen og en plastkork. Hetteglass er pakket i 10 stykker. i pakker med papp.
Påføringsmåte
Legemidlet "Meronem" administreres intravenøst på to måter:
- Som en bolusinjeksjon over 5-6 minutter
- Som infusjon (i form av en dropper) i 20-25 minutter.
For bolusinjeksjoner fortynnes antibiotikaen med sterilt vann beregnet for prosedyren med en hastighet på 5 ml vann per 250 mg av legemidlet.
For droppere, lag en løsning fra pulver "Meronem" og noen av væskene som er oppført nedenfor:
- Dekstroseløsning 10 %
- Mannitol løsning 10 %
- En blanding av en løsning av dekstrose 5 % og kaliumklorid 0,15 %
- En blanding av dekstrose 5 % og natriumklorid 0,9 %.
Den ferdige løsningen kan bare brukes én gang. Det er nødvendig å følge reglene for fortynning av legemidler, ikke glem å riste flasken umiddelbart før du starter prosedyren.
En viss dosering og behandlingsforløp med stoffet er etablert på individuell basis, det avhenger av pasientens generelle helse og alvorlighetsgraden av sykdomsforløpet. Standardbehandlingsregimet består av et kur på 5 til 15 dager.
- For infeksjoner i urinveiene og luftveiene, inflammatoriske prosesser i gynekologisk retning - intravenøst, 500 mg med et trinnvis intervall på 8-9 timer
- I nærvær av sepsis, lungebetennelse, peritonitt - 1000 mg hver 8. time
- Med meningitt - 2000 mg med en gjentakelse etter 9 timer på regelmessig basis.
For voksne med nedsatt nyrefunksjon er frekvensen av repetisjon av dosen av "Meronem" fra 11 til 23 timer, avhengig av bevegelseshastigheten av blod gjennom nyrebekkenet (kreatininclearance).
- Fra 3 måneder til 12 år - legemidlet administreres intravenøst hver 8. time, syklisk 10 eller 20 mg, basert på type infeksjon og alvorlighetsgraden av barnets tilstand
- Hvis vekten til barn er mer enn 51 kg, foreskrives doser som er rettet mot voksne.
- For behandling av meningokokkinfeksjon bør antibiotikadosen være minst 40 mg per kilo kroppsvekt, gjentatt etter 7-8 timer
- Det er ingen data om hvorvidt stoffet ble brukt blant barn med lidelser i kjønnsorganene og leveren.
Det er forbudt å blande "Meronem" -løsningen med andre medisiner.
Under graviditet og amming
Antibiotikumet er ikke testet for farene ved bruk for gravide og ammende mødre. Eksperimenter har vist at hvis dosen anbefalt for en voksen ble overskredet 12 ganger, økte antallet spontane aborter.
Siden "Meronem" innebærer en risiko for fosteret, frarådes bruk av stoffet hos gravide kvinner, så vel som under amming, sterkt. Unntak er tilfeller der risikoen er berettiget og det handler om å redde livet til mor og barn.
Kontraindikasjoner
Legemidlet "Meronem" brukes ikke i nærvær av slike faktorer:
- Barnet har ikke fylt tre måneder
- Kroppens følsomhet for antibakterielle legemidler av cefalosporin- eller penicillin-serien
- Individuell intoleranse mot meropenem
- Magesykdommer og kolitt (foreskrevet med forsiktighet)
- Under graviditet og amming.
Forebyggende tiltak
Ved bruk av bredspektret antibiotikum "Meronem" for behandling av infeksjonssykdommer i nedre luftveier forårsaket av bakterien Pseudomonas aeruginosa, må du systematisk teste for følsomhet for denne mikroben.
Hvis pasienten har en allergisk reaksjon på stoffet, bør det seponeres.
I nærvær av leversykdom er det nødvendig å overvåke nivået av bilirubin hos pasienter.
Når infeksjonen er provosert av meticillin-resistente stafylokokker, anbefales det ikke å bruke "Meronem" for terapi.
Du bør avstå fra å ta stoffet før du kjører bil eller opererer mekaniserte prosesser, siden etter administrering av stoffet kan det oppstå kramper, alvorlig hodepine og nummenhet i deler av kroppen.
Kryss-legemiddelinteraksjoner
Følgende faktorer bør vurderes:
- Kan ikke brukes sammen med heparin
- Den kombinerte bruken av "Meronem" og nefrotoksiske legemidler øker risikoen for utvikling av farlige helsekomplikasjoner
- Valproinsyre i kombinasjon med meroprenem reduserer effekten av eksponering for bakterielle patogener
- Kompleks terapi av stoffer for å senke urea i blodet (probenecider) og antibiotikumet "Meronem" øker utskillelseshastigheten av sistnevnte og øker mengden i sirkulasjonssystemet.
Bivirkninger
Bivirkninger fra å ta stoffet er ikke vanlige. Det er informasjon om slike konsekvenser:
- Avføringsforstyrrelse, magesmerter, oppkast - i fordøyelseskanalen
- Utslett, urticaria, kløe - dermatologiske reaksjoner
- Leukopeni, anemi, reversibel trombocytose - sirkulasjonssystemet
- Forhøyede urea- og kreatininnivåer - Urinsystemet
- Hodepine, anfall, mulige parestesier - nervesystemet
- Takykardi, hjertesvikt, hypertensjon
- Allergisk ødem og anafylaktisk sjokk
- Inflammatoriske prosesser, smerte eller tromboflebitt på injeksjonsstedet
- Noen ganger trøst (candidiasis), både i munnen og i skjeden
- Søvnløshet, hallusinasjoner, depressiv tilstand - mer informasjon om depresjon finner du i artikkelen:.
Overdose
Under bruk av stoffet er det en mulighet for utilsiktet overdose. Dette gjelder i de fleste tilfeller pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Symptomatisk behandling og en hemodialyseprosedyre er foreskrevet.
Forhold og holdbarhet
"Meronem" lagres på et tørt sted uten tilgang til det av barn. Maksimal temperatur er 28 °C.
Et antibiotikum anses som brukbart hvis det lagres under passende forhold i ikke mer enn fire år.
Analoger
I den farmasøytiske industrien er det mer enn 30 analoger, som inneholder den aktive ingrediensen meropenem. I tillegg er det rundt 100 legemidler som inneholder andre ingredienser, men de kan brukes til å behandle lignende sykdommer.
Medokemi Ltd., Kypros
Pris fra 340 til 620 rubler. for 1 flaske
Hovedstoffet er meropenem. Det produseres i form av et krystallinsk pulver tilberedt for en løsning som brukes til injeksjon.
proffer
- Rimelig pris
Doseringsform
Lyofilisat for tilberedning av oppløsning for intravenøs administrering
Komposisjon
En flaske inneholder
aktivt stoff - meropenem trihydrat 570 mg og 1140 mg (tilsvarer vannfri meropenem 500 mg og 1000 mg)
hjelpestoff - vannfri natriumkarbonat, henholdsvis 104 mg og 208 mg.
Beskrivelse
Pulver fra hvitt til lysegult, fritt for synlige mekaniske urenheter.
Farmakoterapeutisk gruppe
Antimikrobielle midler for systemisk bruk. Andre betalaktam antibakterielle legemidler. Carbapinems. Meropenem.
ATX-kode J01DH02
Farmakologiske egenskaper
Farmakokinetikk
Hos friske mennesker er gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid ca. 1 time; gjennomsnittlig distribusjonsvolum er ca. 0,25 l/kg (11-27 l), og gjennomsnittlig clearance er 239 ml/min ved en dose på 500 mg og synker til 205 ml/min ved en dose på 2 g. Doser på 500 , 1000 og 2000 mg, administrert innen 30 minutter, fører til gjennomsnittlige Cmax-verdier på henholdsvis ca. 23, 49 og 115 μg/ml, som tilsvarer AUC-verdier på 39,3; 62,3 og 153 μg * t / ml. Etter infusjon av 500 og 1000 mg doser i 5 minutter er Cmax-verdiene henholdsvis 52 og 112 μg/ml. Når flere doser gis med 8-timers intervaller til pasienter med normal nyrefunksjon, forekommer ingen akkumulering av meropenem.
En studie av 12 pasienter som fikk 1000 mg meropenem hver 8. time etter operasjonen for behandling av intraabdominale infeksjoner, viste at Cmax og halveringstid hos disse pasientene var sammenlignbare med de hos friske mennesker, men distribusjonsvolumet var 27 liter.
Fordeling
Den gjennomsnittlige bindingen av meropenem til plasmaproteiner er omtrent 2 % og avhenger ikke av konsentrasjonen. Meropenem trenger godt inn i enkelte kroppsvæsker og vev: inkludert lunger, bronkial sekret, galle, cerebrospinalvæske, genital vev, hud, fascia, muskler og peritoneal ekssudat.
Metabolisme
Meropenem metaboliseres ved hydrolyse av β-laktamringen for å danne en mikrobiologisk inaktiv metabolitt. I motsetning til imipenem, meropenem under forhold i vitro viser lav følsomhet for hydrolyse av human dehydropeptidase-1 (DHP-1) og krever ikke ytterligere administrering av en DHP-1-hemmer
Uttak
Meropenem utskilles hovedsakelig uendret av nyrene, ca. 70 % (50-75 %) av dosen skilles ut uendret innen 12 timer. Ytterligere 28 % skilles ut som en inaktiv metabolitt. Utskillelse i avføring er bare ca. 2 % av dosen. Målinger av renal clearance og effekten av probenecid indikerer at meropenem gjennomgår både filtrasjon og tubulær sekresjon.
Farmakokinetikken til meropenem hos barn og voksne er lik. Halveringstiden til meropenem hos barn under 2 år er omtrent 1,5 - 2,3 timer, i doseområdet 10 - 40 mg / kg er det en lineær sammenheng.
Farmakokinetiske studier hos pasienter med nyreinsuffisiens har vist at meropenemclearance korrelerer med kreatininclearance. Hos slike pasienter er en dosejustering nødvendig.
Studien av farmakokinetikk hos eldre viste en reduksjon i clearance av meropenem, som korrelerte med en aldersrelatert reduksjon i kreatininclearance.
En studie av pasienter med alkoholisk cirrhose viste at denne leversykdommen ikke påvirker farmakokinetikken til meropenem når den tas flere ganger.
Farmakodynamikk
Meronem er et antibiotikum av karbapenem-klassen, beregnet for parenteral bruk, relativt resistent mot human dehydropeptidase-1 (DHP-1), krever ikke ytterligere administrering av en DHP-1-hemmer.
Meronem har en bakteriedrepende effekt ved å påvirke syntesen av bakteriecelleveggen. Den bakteriedrepende effekten av Meronem mot et bredt spekter av aerobe og anaerobe bakterier forklares av Meronems høye evne til å penetrere bakteriecelleveggen, et høyt nivå av motstand mot de fleste b-laktamaser, og en betydelig affinitet for penicillinbindende proteiner ( PBP). Minimum bakteriedrepende konsentrasjoner (MBCs) er vanligvis de samme som minimum inhibitory konsentrasjoner (MICs). For 76 % av bakteriene som ble testet, var MBC/MIC-forholdet 2 eller mindre.
Meronem er stabil i tester for å bestemme patogenets følsomhet. Meronem virker synergistisk med ulike antibiotika. Meronem har også en post-antibiotisk effekt.
Spektrum av antibakteriell aktivitet til Meronem basert på klinisk erfaring og terapeutiske anbefalinger inkluderer følgende typer:
Gram-positive aerober:
Enterokokkerfaecalis(E. faecalis kan av natur utvise middels følsomhet), Staphylococcus aureus(bare meticillin-følsomme stammer: meticillin-resistente stafylokokker, inkludert MRSA, er resistente mot meropenem) , arter av slekten Staphylococcus, gjelder også Staphylococcus epidermidis(bare meticillinfølsomme stammer: meticillinresistente stafylokokker, inkludert MRSE, er resistente mot meropenem), Streptokokker agalactiae(gruppe B streptokokker), gruppe Streptokokker milleri(MED.anginosus, S . konstellatus, MED.intermedius), Streptococcus pneumoniae,Streptokokker pyogenes(gruppe A streptokokker)
Gram negative aerobe:
Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilgaris, Proteus mirabilgarismarcescens.
Anaerob gram-positiv bakterie:
Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptokokkarter(gjelder også P. micros, P anaerobius, P. magnus).
Anaerobe gramnegative bakterier
Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens
Arter som problemet med ervervet resistens kan eksistere for:
Gram-positive aerober
Enterokokkerfaecium
Gram-negative aerober
Acinetobacterspp,Burkholderiacepacia,Pseudomonasaeruginosa
Opprinnelig resistente mikroorganismer
Gram-negative aerober
Stenotrophomonasmaltofili,Legionellaspp.
Andre opprinnelig resistente mikroorganismer
Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma Pneumoniae
Prevalensen av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for individuelle arter, så lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Indikasjoner for bruk
Intravenøs Meronem er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos barn og voksne forårsaket av en eller flere meropenem-følsomme patogener:
Lungebetennelse, inkludert sykehus
Urinveisinfeksjon
Abdominale infeksjoner
Gynekologiske infeksjoner som endometritt og inflammatorisk
sykdommer i bekkenorganene
Hud- og bløtvevsinfeksjoner
Meningitt
Septikemi
Empirisk behandling som monoterapi eller i kombinasjon med
antivirale eller soppdrepende midler for mistenkte
voksne pasienter for infeksjon med symptomer på febril nøytropeni.
Meronem har vist seg å være effektivt som monoterapi eller i kombinasjon med andre antimikrobielle midler ved behandling av polymikrobielle infeksjoner.
Intravenøs Meronem brukes effektivt til pasienter med cystisk fibrose (cystisk fibrose) og kroniske nedre luftveisinfeksjoner som monoterapi eller i kombinasjon med andre antibakterielle midler.
Det er ingen erfaring med bruk av legemidlet i pediatrisk praksis hos pasienter med nøytropeni eller med primær eller sekundær immunsvikt.
Administrasjonsmåte og dosering
Doseringen og varigheten av behandlingen bør bestemmes avhengig av type og alvorlighetsgrad av infeksjonen og pasientens tilstand.
500 mg intravenøst hver 8. time for behandling av lungebetennelse, urinveisinfeksjoner, gynekologiske infeksjoner som endometritt, hud- og bløtdelsinfeksjoner.
1 g intravenøst hver 8. time ved behandling av sykehuservervet lungebetennelse, peritonitt, mistenkt bakteriell infeksjon hos pasienter med symptomer på nøytropeni, samt septikemi.
For Pseudomonas aeruginosa-infeksjon er den anbefalte dosen minst 1 g hver 8. time for voksne (maksimal tillatt dose er 6 g per dag, delt inn i 3 doser), og minst 20 mg / kg hver 8. time for barn (maksimalt tillatt tillatt dose er 120 mg / kg per dag, delt inn i 3 doser).
Dosering til voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med kreatininclearance mindre enn 50 ml/min, bør dosen reduseres som følger:
Kreatininclearance Dose Administrasjonshyppighet
(ml/min) (på doseenhetsbasis 500 mg, 1 g, 2 g)
26 - 50 én doseenhet hver 12. time
10 - 25 0,5 doseenheter hver 12. time
< 10 0,5 единицы дозы каждые 24 часа
Meronem skilles ut ved hemodialyse og hemofiltrering. Hvis langtidsbehandling med Meronem er nødvendig, anbefales det at en doseringsenhet (basert på type og alvorlighetsgrad av infeksjonen) administreres ved slutten av hemodialyseprosedyren for å gjenopprette en effektiv plasmakonsentrasjon.
Dosering til voksne pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er det ikke behov for dosejustering.
Eldre pasienter
Hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon eller kreatininclearance på mer enn 50 ml/min, er dosejustering ikke nødvendig.
Barn
For barn i alderen 3 måneder til 12 år er den anbefalte intravenøse dosen 10 - 20 mg / kg hver 8. time, avhengig av type og alvorlighetsgrad av infeksjonen, følsomheten til den patogene mikroorganismen og pasientens tilstand.
Hos barn som veier mer enn 50 kg bør anbefalte doser for voksne brukes.
Hos barn i alderen 4 til 18 år som lider av cystisk fibrose (cystisk fibrose), i perioden med forverring av kroniske nedre luftveisinfeksjoner, brukes doser på 25 til 40 mg / kg hver 8. time.
Det er ingen erfaring med bruk av stoffet hos barn med nedsatt nyrefunksjon.
Metode for introduksjon
Meronem for intravenøs bruk kan administreres som en intravenøs bolusinjeksjon i minst 5 minutter, eller som en intravenøs infusjon i 15 til 30 minutter, ved bruk av passende infusjonsvæsker for fortynning.
Meronem for intravenøs bolusinjeksjon skal fortynnes med sterilt vann til injeksjon (10 ml per 500 mg meropenem), mens konsentrasjonen av legemidlet er ca. 50 mg / ml. Den resulterende løsningen er en klar, fargeløs eller lys gul væske.
Det er begrensede data som støtter sikkerheten til bolusdoser på 2g for voksne og 40mg/kg for barn.
Meronem for intravenøs infusjon kan fortynnes med en kompatibel infusjonsvæske lik 50 mg / ml.
Meronem skal ikke blandes eller legges til andre legemidler.
Meronem er kompatibel med følgende infusjonsløsninger:
0,9 % natriumkloridløsning
5 % eller 10 % glukoseløsning (dektrose).
Ved fortynning av Meronem bør standard antiseptisk regime følges. Rist den fortynnede løsningen godt før bruk.
Alle hetteglassene er kun til engangsbruk.
Meronem-løsningen skal ikke fryses.
Bivirkninger
Ofte
Trombocytemi
Hodepine
Kvalme, oppkast, diaré
Økte serumkonsentrasjoner av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og y-glutamyltransferase
Utslett, kløe
Betennelse og smerte på injeksjonsstedet
Sjelden
Oral candidiasis og vaginal candidiasis
Eosinofili, trombocytopeni, leukopeni, nøytropeni
Parestesier
Økt serumbilirubinkonsentrasjon
Utslett
Tromboflebitt
Kramper
Agranulocytose
Veldig sjeldent
Hemolytisk anemi
Quinckes ødem, manifestasjoner av anafylaksi
Pseudomembranøs kolitt
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Anoreksi
Økt eksitabilitet, agitasjon, angst, depresjon, hallusinasjoner, angst, søvnløshet
Perifert ødem, dysuri, hematuri, nedsatt nyrefunksjon
Reversibel trombocytose, eosinofili, trombocytopeni, leukopeni
Quinckes ødem
Kramper
Epileptiforme anfall
Kolestatisk hepatitt, hyperbilirubinemi, gulsott
Hjertestans, hjertesvikt, takykardi, bradykardi, kortpustethet, reduksjon eller økning i blodtrykk, hjerteinfarkt, lungeemboli
Kontraindikasjoner
Anamnese med overfølsomhet overfor meropenem og andre komponenter i legemidlet, inkludert andre beta-laktam antibakterielle midler
Graviditet og amming
Barns alder opptil 3 måneder (effektivitet og sikkerhet for dette
pasientgrupper ble ikke studert).
Forsiktig:
samtidig administrering av Meronem med potensielt nefrotoksiske legemidler. Personer med gastrointestinale sykdommer, spesielt kolitt.
Narkotikahandel
Probenecid konkurrerer med Meronem om aktiv tubulær sekresjon, hemmer nyreutskillelse og forårsaker en økning i eliminasjonshalveringstid og plasmakonsentrasjon av Meronem. Siden effekten og virkningsvarigheten av Meronem administrert uten probenecid er tilstrekkelig, anbefales ikke samtidig administrering av probenecid med Meronem.
Den mulige effekten av Meronem på bindingen av andre legemidler til proteiner eller metabolisme er ikke studert. Bindingen av Meronem til proteiner er lav (ca. 2%), det antas at det ikke skal være noen interaksjon med andre legemidler basert på fortrengning fra plasmaproteiner.
Meronem kan redusere serumvalproinsyrenivået. Samtidig bruk av valproinsyre/natriumvalproat med Meronem anbefales ikke.
Bruk av Meronem mens du tok andre legemidler ble ikke ledsaget av utvikling av uønskede farmakologiske interaksjoner. Det er imidlertid ingen spesifikke data om mulige legemiddelinteraksjoner (med unntak av probenecid).
spesielle instruksjoner
Ved bruk av Meronem som monoterapi, som med andre antibiotika, hos kritisk syke pasienter med en identifisert nedre luftveisinfeksjon forårsaket av Pseudomonas aeruginosa eller hvis det er mistanke om det, anbefales det at du regelmessig tester for følsomhet for dette antibiotikumet og utviser forsiktighet.
I sjeldne tilfeller, ved bruk av Meronem, som ved bruk av nesten alle antibiotika, observeres utviklingen av pseudomembranøs kolitt, som kan variere i alvorlighetsgrad fra milde til livstruende former. Derfor bør pasienter med gastrointestinale sykdommer, spesielt kolitt, foreskrives antibiotika med ekstrem forsiktighet. Det er viktig å huske på diagnosen "pseudomembranøs kolitt" hvis diaré utvikler seg mens du tar Meronem. Selv om forskning har vist at giftstoffet produsert av Clostridium difficile, er en av hovedårsakene til antibiotika-assosiert kolitt, men andre årsaker må tas i betraktning.
Det er bevis på delvis kryssallergenitet mellom andre karbapenemer og betalaktamantibiotika, penicilliner og cefalosporiner. Før du starter behandling med Meronem, er det nødvendig å intervjue pasienten nøye, og være spesielt oppmerksom på en historie med overfølsomhetsreaksjoner på betalaktamantibiotika. Meronem bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en historie med indikasjoner på slike fenomener. Hvis det er en allergisk reaksjon på Meronem, er det nødvendig å stoppe administreringen av stoffet og ta passende tiltak.
Bruk av Meronem hos pasienter med leversykdom bør utføres under nøye overvåking av nivået av transaminaser og bilirubin.
Som med andre antibiotika er den dominerende veksten av ufølsomme mikroorganismer mulig, og krever derfor konstant overvåking av pasienten.
Bruk av stoffet for infeksjoner forårsaket av meticillin-resistente stafylokokker anbefales ikke.
Graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk av Meronem hos kvinner under graviditet er ikke undersøkt. Meronem skal ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret. I hvert tilfelle bør stoffet brukes under direkte tilsyn av en lege.
Meronem bør ikke brukes til ammende kvinner med mindre den potensielle fordelen rettferdiggjør risikoen for babyen. Om nødvendig bør bruk av stoffet under amming vurdere å slutte å amme.
Bruk i pediatri
Effekten og toleransen til stoffet hos barn under 3 måneder er ikke evaluert, og det anbefales derfor ikke å bruke stoffet til barn under denne alderen. Det er ingen erfaring med bruk av legemidlet hos barn med nedsatt lever- og nyrefunksjon, hos pasienter med nøytropeni eller med primær og sekundær immunsvikt.
Funksjoner av effekten av stoffet på evnen til å kjøre et kjøretøy eller potensielt farlige mekanismer
Spesielle studier av effekten av Meronem på evnen til å kjøre bil og annet utstyr er ikke utført, men muligheten for utvikling av hodepine, anfall og parestesi ved bruk av Meronem bør tas i betraktning.
Overdose
Utilsiktet overdosering er mulig under behandling, spesielt ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Symptomer:økte bivirkninger av stoffet.
Behandling: symptomatisk. Hos pasienter med normal nyrefunksjon skilles legemidlet raskt ut i urinen. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er hemodialyse effektiv.
Frigjør skjema og emballasje
Legemidlet med en dosering på 0,5 g plasseres i 20 ml klare hetteglass med AstraZeneca-logoen eller med en 1 g dosering i 30 ml klare hetteglass med AstraZeneca-logoen, forseglet med gummipropper og krympet med aluminiumshetter med blå plast. cap (for en dosering på 0,5 g) eller granateplefarge (for en dosering på 1 g).
10 flasker, sammen med bruksanvisninger på staten og russiske språk, legges i en pappeske.
Lagringsforhold
Oppbevares ved temperaturer under 30 ° C.
Oppbevares utilgjengelig for barn!
Meronem: bruksanvisning og anmeldelser
Latinsk navn: Meronem
ATX-kode: J01DH02
Aktivt stoff: meropenem
Produsent: Dainippon Sumitomo Pharmaceuticals Company (Japan), ACS Dobfar (Italia), Astra Zeneca UK Ltd. (Storbritannia)
Beskrivelse og bildeoppdatering: 14.08.2019
Meronem er et bredspektret antibakterielt medikament.
Slipp form og komposisjon
Meronem produseres i form av et pulver for tilberedning av en løsning for intravenøs (i/v) administrering: fra hvit til lys gul (500 mg hver i hetteglass med en kapasitet på 10 og 20 ml, 10 hetteglass i pappesker med første åpningskontroll; 1000 hver) mg i hetteglass med en kapasitet på 30 ml, 10 hetteglass i pappesker med første åpningskontroll).
Aktiv ingrediens: meropenem trihydrat, i 1 flaske når det gjelder vannfritt meropenem - 500 eller 1000 mg.
Hjelpekomponent: vannfritt natriumkarbonat.
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
Meropenem er et antibiotikum som tilhører karbapenem-klassen. Den brukes parenteralt og er preget av relativ motstand mot dehydropeptidase-1 (DHP-1). Ved bruk er det ikke behov for ytterligere administrering av en DHP-1-hemmer.
Den bakteriedrepende effekten av meropenem forklares av dens effekt på syntesen av bakteriecelleveggen. Den økte bakteriedrepende aktiviteten til dette stoffet mot et bredt spekter av anaerobe og aerobe mikroorganismer skyldes meropenems høye evne til å penetrere veggen til bakterieceller, den høye graden av stabilitet av den aktive komponenten i Meronem overfor de fleste β-laktamaser og betydelige affinitet for ulike penicillinbindende proteiner (PSP). Minimum bakteriedrepende konsentrasjon (MBC) tilsvarer vanligvis minimum hemmende konsentrasjon (MIC). For 76 % av bakterieartene som ble studert, var MBC/MIC-forholdet 2 eller mindre.
In vitro-studier viser at meropenem har en synergistisk effekt på ulike antibiotika. Tallrike in vitro og in vivo tester har bekreftet tilstedeværelsen av en postantibiotisk effekt i dette stoffet. Mikroorganismer er karakterisert ved en eller flere av følgende mekanismer for resistens mot meropenem: produksjon av betalaktamaser som fremmer hydrolyse av karbapenemer, nedsatt permeabilitet av celleveggene til gramnegative bakterier på grunn av syntese av poriner, intensivering av utstrømning mekanismer, og en reduksjon i affinitet for mål-PSBer. Som kriterier for mottakelighet for meropenem, basert på farmakokinetikken til Meronem og på korrelasjonen av mikrobiologiske og kliniske data, anbefales kun MIC og sonens diameter, som bestemmes individuelt for de respektive patogenene.
Mikroorganismer med en sonediameter på mer enn 14 mm anses som følsomme for meropenem, middels følsomhet av bakterier for Meronem er observert med en sonediameter på 12-13 mm, og mikroorganismer med en sonediameter på 11 mm eller mindre er resistente mot Meronem.
Den europeiske union har vedtatt følgende MIC-grenseverdier for meropenem for ulike patogene bakterier i en klinisk setting:
- følsomhet ≤ 2 mg / l, resistens> 8 mg / l: Enterobacteriaceae, Acinetobacter, Pseudomonas, gram-positive og gram-negative anaerober;
- følsomhet ≤ 2 mg/l, resistens> 2 mg/l: Streptococcus gruppe A, B, C, G, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae;
- følsomhet 2 mg / l: andre streptokokker;
- sensitivitet ≤ 0,25 mg/l, resistens> 0,25 mg/l: Neisseria meningitidis.
Stammer som MIC viser seg å være over sensitivitetsterskelen for er ekstremt sjeldne eller ikke oppdaget for øyeblikket. Påvisning av en slik stamme krever en gjentatt MIC-test. Hvis resultatet bekreftes, overføres stammen til et referanselaboratorium, hvor den anses som resistent inntil en fullstendig bekreftet klinisk effekt angående den er oppnådd.
Mottakelighet for meropenem bestemmes ved bruk av standardmetoder og testresultatene tolkes i henhold til lokale retningslinjer. Effektiviteten av Meronem mot et bestemt patogen bekreftes av retningslinjer for antibiotikabehandling og klinisk erfaring.
Følgende mikroorganismer anses som følsomme for meropenem:
- gramnegative anaerober: Prevotella disiens, Prevotella bivia, Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis;
- gram-positive anaerober: slekten Peptostreptokokker (inkludert magnus, P. anaerobius, P. micros), Peptoniphilus asaccharolyticus, Clostridium perfringens;
- gramnegative aerober: Serratia marcescens, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Morganella morganii, Klebscaiella influ, Klebscaiella o influenza.
- gram-positive aerober: Streptococcus pyogenes gruppe A, Streptococcus agalactiae gruppe B, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus milleri gruppe (S. intermedius, S. constellatus, S. anginosus), Enterococcus faecalis, Staphylococcus-familien, Staphylococcus-methic-sensitive (Staphylococcus-methic-sensitive) press).
For følgende patogene mikroorganismer er problemet med ervervet resistens påtrengende:
- gramnegative aerober: Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, slekten Acinetobacter;
- gram-positive aerober: Enterococcus faecium.
Bakterier som er naturlig resistente mot meropenem inkluderer:
- gramnegative aerober: Legionella spp., Stenotrophomonas maltophilia;
- andre patogener: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydophila pneumoniae, Coxiella burnetii.
Farmakokinetikk
Intravenøs administrering av meropenem over 30 minutter til friske frivillige forårsaker maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 11 μg/ml ved en dose på 250 mg, 23 μg/ml ved en dose på 500 mg og 49 μg/ml ved en dose på 1000 mg. Med hensyn til maksimal konsentrasjon og arealet under den farmakokinetiske konsentrasjonskurven (AUC), er det imidlertid ingen absolutt proporsjonal farmakokinetisk avhengighet av den administrerte dosen av Meronem. Det er en reduksjon i plasmaclearance fra 287 til 205 ml / min i doseområdet 250 - 2000 mg.
Med en intravenøs bolusinjeksjon av Meronem til friske frivillige i 5 minutter, er den maksimale plasmakonsentrasjonen av legemidlet 52 μg/ml ved en dose på 500 mg og 112 μg/ml ved en dose på 1000 mg. 6 timer etter intravenøs administrering av meropenem i en dose på 500 mg, synker innholdet i blodplasma til en verdi på 1 μg / ml eller mindre. Langvarig (opptil 3 timer eller mer) infusjon av karbapenemer kan optimalisere deres farmakodynamiske og farmakokinetiske parametere. Med en standard infusjon i 30 minutter hos friske frivillige, to doser på 500 og 2000 mg hver 8. time, er forholdet mellom tidsperioden når blodnivået av meropenem overskrider MIC og doseringsintervallet (MIC er 4 μg/ml) henholdsvis 30 % og 58 %. Innføring av de samme dosene til frivillige ved hjelp av en tre-timers infusjon hver 8. time fører til en økning i denne indikatoren opp til 43 % og 73 % ved doser på henholdsvis 500 mg og 2000 mg. Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av meropenem hos friske frivillige etter en intravenøs bolusinfusjon av Meronem i 10 minutter i en dose på 1000 mg overstiger MIC på 4 μg/ml i 42 % av doseringsintervallet, i motsetning til 59 % med en tre- time intravenøs bolus på 1000 mg meropenem.
Den aktive komponenten i Meronem trenger godt inn i de fleste vev og kroppsvæsker, inkludert cerebrospinalvæske hos pasienter med bakteriell meningitt. Dessuten overstiger konsentrasjonene de som kreves for å undertrykke den vitale aktiviteten til de fleste mikroorganismer.
Ved gjentatt administrering av Meronem med et intervall på 8 timer, observeres ingen akkumulering av meropenem hos pasienter med normalt fungerende nyrer. I denne kategorien pasienter er halveringstiden ca. 1 time. Meropenem binder seg til plasmaproteiner med 2 %.
Omtrent 70 % av en intravenøs dose meropenem skilles ut uendret i urinen over en periode på 12 timer, hvoretter en ubetydelig nyreutskillelse observeres. Konsentrasjoner av det aktive stoffet i urin på mer enn 10 μg / ml forblir uendret i 5 timer etter administrering av legemidlet i en dose på 500 mg. Med et behandlingsregime som sørger for administrering av meropenem, 500 mg hver 8. time eller 1000 mg hver 6. time, observeres ingen akkumulering av stoffet i urin og blodplasma hos frivillige med en normalt fungerende lever.
Meropenem danner den eneste metabolitten uten mikrobiologisk aktivitet. Ifølge studier der barn var deltakere, er farmakokinetikken til meropenem hos voksne pasienter og hos barn nesten den samme. Halveringstiden til stoffet hos barn under 2 år er omtrent 1,5–2,3 timer, og i doseområdet 10–40 mg / kg er det en lineær avhengighet av denne parameteren på dosen.
Eksperimenter på studier av farmakokinetikken til Meronem hos pasienter med nyreinsuffisiens har bekreftet tilstedeværelsen av en korrelasjon mellom clearance av meropenem og clearance av kreatinin. Ved behandling av slike pasienter er dosejustering nødvendig.
Farmakokinetiske studier hos eldre mennesker bekrefter en reduksjon i clearance av den aktive komponenten i Meronem, som korrelerer med en reduksjon i kreatininclearance på grunn av alder. Seponering av meropenem under hemodialyse fører til en økning i clearance på ca. 4 ganger sammenlignet med clearance hos pasienter med anuri.
I følge farmakokinetiske studier, der pasienter med leverdysfunksjoner deltok, påvirker ikke disse patologiske endringene de farmakokinetiske parametrene til meropenem.
Indikasjoner for bruk
For voksne og barn over 3 måneder er Meronem foreskrevet for behandling av infeksjonssykdommer og inflammatoriske sykdommer (som monopreparat eller i kombinasjon med andre antimikrobielle midler):
- Abdominale infeksjoner
- Urinveisinfeksjon;
- Infeksiøse og inflammatoriske sykdommer i bekkenorganene, inkludert endometritt;
- Septikemi;
- Meningitt;
- Infeksjoner i huden og dens strukturer.
Som et monopreparat eller i kombinasjon med soppdrepende/antivirale midler, er Meronem foreskrevet for empirisk behandling hos voksne med mistanke om infeksjon ledsaget av symptomer på febril nøytropeni.
Kontraindikasjoner
Absolutt:
- Barn opptil 3 måneder;
- Alvorlig overfølsomhet (alvorlige hud- eller anafylaktiske reaksjoner) overfor ethvert antibakterielt medikament med beta-laktamstruktur, dvs. til cefalosporiner og/eller penicilliner;
- Anamnese med overfølsomhet overfor meropenem eller andre legemidler fra karbapenemgruppen.
Pårørende (spesiell forsiktighet må tas på grunn av risikoen for komplikasjoner):
- Tilstedeværelsen av klager fra mage-tarmkanalen (for eksempel diaré), spesielt hos pasienter med kolitt;
- Samtidig bruk av potensielt nefrotoksiske legemidler.
Under graviditet/amming kan Meronem kun forskrives dersom den forventede fordelen av behandlingen oppveier de mulige risikoene for fosteret/barnet.
Instruksjoner for bruk av Meronem: metode og dosering
Meronem gis intravenøst som en bolusinjeksjon i minst 5 minutter eller som en infusjon over 15-30 minutter.
For intravenøse bolusinjeksjoner fortynnes Meronem med sterilt injiserbart vann (for 250 mg meropenem - 5 ml vann).
For intravenøse infusjoner fortynnes Meronem med en av følgende infusjonsvæsker (i en mengde på 50-200 ml): 5 eller 10 % dekstroseløsning, 2,5 eller 10 % mannitolløsning, 0,9 % natriumkloridløsning, 5 % dekstroseløsning med 0,225 % natriumkloridløsning, 5 % dekstroseløsning med 0,9 % natriumkloridløsning, 5 % dekstroseløsning med 0,02 % natriumbikarbonatløsning, 5 % dekstroseløsning med 0,15 % kaliumkloridløsning.
Ved fortynning bør du følge standard aseptiske regler, rist den fortynnede løsningen før administrering. Meronem bør ikke forhastes eller legges til andre medisiner. Alle hetteglass er til engangsbruk.
Doser og behandlingsvarighet settes individuelt, avhengig av type patogen, alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens generelle tilstand.
- Lungebetennelse, gynekologiske infeksjoner, infeksjoner i urinveiene, huden og dens strukturer: 500 mg intravenøst hver 8. time;
- Peritonitt, septikemi, nosokomial pneumoni, mistenkt bakteriell infeksjon hos pasienter med symptomer på nøytropeni: 1000 mg intravenøst hver 8. time;
- Meningitt: 2000 mg hver 8. time.
- CC 26-50: 1 dose hver 12. time;
- CC 10-25: ½ dose hver 12. time;
- CC mindre enn 10: ½ dose hver 24. time.
Virkestoffet Meronem skilles ut under hemodialyse. Av denne grunn, ved langtidsbehandling, for å gjenopprette den effektive konsentrasjonen av meropenem i blodplasmaet, anbefales det å administrere dosen som er foreskrevet av legen ved slutten av hemodialyseprosedyren.
Det er ingen erfaring med bruk av Meronem i behandling av pasienter i peritonealdialyse.
For barn i alderen 3 måneder til 12 år administreres stoffet intravenøst hver 8. time i en dose på 10-20 mg / kg, avhengig av barnets tilstand, type infeksjon, følsomheten til patogenet og alvorlighetsgraden av sykdommen.
Barn som veier mer enn 50 kg er foreskrevet doser for voksne.
Det er ingen erfaring med bruk av Meronem hos barn med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Bivirkninger
Generelt tolereres Meronem godt av pasienter; bivirkninger krever sjelden seponering av behandlingen.
Mulige bivirkninger:
- Hematopoietisk system: ofte - trombocytose; sjelden - trombocytopeni, eosinofili; sjelden - agranulocytose, nøytropeni, leukopeni; svært sjelden - hemolytisk anemi;
- Mage-tarmkanalen: ofte - en økning i aktiviteten til levertransaminaser, diaré, kvalme og / eller oppkast, en økning i konsentrasjonen av serumbilirubin, alkalisk fosfatase og laktatdehydrogenase; sjelden - forstoppelse * og kolestatisk hepatitt *; svært sjelden - pseudomembranøs kolitt;
- Nervesystemet: sjelden - parestesi, hodepine, søvnløshet *, økt eksitabilitet *, angst *, besvimelse *, depresjon *, hallusinasjoner *; sjelden - kramper;
- Immunsystem: svært sjelden - manifestasjoner av anafylaksi, angioødem;
- Kardiovaskulært system: sjelden - tromboemboli av grenene i lungearterien *, bradykardi *, takykardi *, reduksjon eller økning i blodtrykk *, hjertesvikt *, hjerteinfarkt *, hjertestans *;
- Nyrer og urinveier: sjelden - en økning i konsentrasjonen av urea og kreatinin i blodet;
- Hud og subkutant vev: sjelden - kløe, utslett og urticaria; svært sjelden - Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse;
- Luftveiene: sjelden - dyspné *;
- Andre: ofte - lokale reaksjoner (smerte, betennelse, tromboflebitt på injeksjonsstedet til Meronem); sjelden - oral mucosa candidiasis, vaginal candidiasis.
* Årsakssammenhengen mellom disse bivirkningene med bruk av Meronem er ikke fastslått.
Overdose
Under behandling med Meronem er en utilsiktet overdose mulig, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. I dette tilfellet er symptomatisk terapi foreskrevet. I normal tilstand utskilles stoffet raskt gjennom nyrene. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon elimineres meropenem og dets metabolitt effektivt fra kroppen ved hemodialyse.
spesielle instruksjoner
Det er ingen erfaring med bruk av Meronem hos barn med primær/sekundær immunsvikt og nøytropeni.
Behandling av pasienter med leversykdom bør utføres under nøye overvåking av konsentrasjonen av bilirubin og aktiviteten til transaminaser.
På grunn av sannsynligheten for overvekst av ufølsomme mikroorganismer under terapi, er det nødvendig å overvåke pasientens tilstand.
Ved bruk av Meronem som monopreparat i behandlingen av kritisk syke pasienter med diagnostisert eller mistenkt nedre luftveisinfeksjon forårsaket av Pseudomonas aeruginosa, anbefales det å utføre regelmessige sensitivitetstester.
I sjeldne tilfeller bidrar Meronem til utvikling av pseudomembranøs kolitt, som kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende. Det er viktig å huske på risikoen for pseudomembranøs kolitt hvis diaré oppstår mens du tar stoffet.
Sannsynligheten for å utvikle kryssallergiske reaksjoner mellom Meronem og cefalosporiner, penicilliner, betalaktamantibiotika bør tas i betraktning. Det er rapportert om sjeldne tilfeller av utvikling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor meropenem, inkludert med dødelig utgang. Av denne grunn, før du foreskriver dette stoffet, er det nødvendig å samle en grundig historie om pasienten, og være spesielt oppmerksom på overfølsomhetsreaksjoner på beta-laktam antibakterielle midler. Hvis slike data er tilgjengelige i sykehistorien, brukes Meronem med ekstrem forsiktighet, hvis en allergisk reaksjon oppstår, kanselleres Meronem og passende tiltak iverksettes.
Effekten av stoffet på reaksjonshastigheten til en person og hans evne til å konsentrere seg er ikke studert. Imidlertid bør man ta hensyn til sannsynligheten for å utvikle slike bivirkninger som parestesi, hodepine, kramper.
Påføring under graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk av Meronem hos gravide kvinner er ikke godt forstått. Dyreforsøk har vist at det ikke er noen negativ effekt på fosteret i utvikling. Meronem skal ikke brukes under graviditet, med mindre de potensielle fordelene ved behandling for moren er betydelig høyere enn den sannsynlige risikoen for fosteret. I alle tilfeller tas stoffet utelukkende under tilsyn av en spesialist.
Det er kjent at meropenem skilles ut i morsmelk. Legemidlet er ikke foreskrevet under amming. Imidlertid, hvis behandling under amming er nødvendig av vitale årsaker for moren, bør enten Meronem avbrytes eller amming avbrytes.
For brudd på leverfunksjonen
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Bruk av Meronem hos pasienter med leverdysfunksjoner bør ledsages av nøye overvåking av bilirubin- og transaminasenivåer.
Bruk hos eldre
Hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon eller med CC over 50 ml/min, er dosejustering ikke nødvendig.
Narkotikahandel
Analoger
Meronems analoger er: Meropenem, Meropenabol, Meropenem-Vexta, Meropenem Spencer, Meropenem Jodas, Meropenem-Vial, Meropenem-Vero, Propinem, Sironem.
Vilkår og betingelser for lagring
Oppbevares ved temperaturer opp til 30 ° C utilgjengelig for barn. Må ikke fryses.
Holdbarhet er 4 år.
Den fraskilte Meronem beholder også sin effektivitet i noen tid.
Løsemiddeltype: lagringstid i kjøleskap (4 °C) / lagringstid ved romtemperatur (15-25 °C):
- Vann til injeksjon: 8 timer / 24 timer;
- 0,9 % natriumkloridløsning: 8 timer / 48 timer;
- 5 % dekstroseløsning: 3 timer / 14 timer;
- 10 % dekstroseløsning: 2 timer / 8 timer;
- 5 % dekstroseløsning og 0,225 % natriumkloridløsning: 3 timer / 14 timer;
- 5 % dekstroseløsning og 0,15 % kaliumkloridløsning: 3 timer / 14 timer;
- 5 % dekstroseløsning og 0,02 % natriumbikarbonatløsning: 2 timer / 8 timer;
- 5 % dekstroseløsning og 0,9 % natriumkloridløsning: 3 timer / 14 timer;
- 2,5 eller 10 % mannitolløsning: 3 timer / 14 timer.
Sammensetning og utgivelsesform
i hetteglass med en kapasitet på 10 eller 20 ml, lukket med en gummipropp, krympet med en aluminiumsring og en plasthette; 10 hetteglass i en pappeske med en første åpningskontroll.
i hetteglass med en kapasitet på 30 ml, lukket med en gummipropp, krympet med en aluminiumsring og en plasthette; 10 hetteglass i en pappeske med en første åpningskontroll.
Beskrivelse av doseringsformen
Pulver fra hvit til lys gul.
farmakologisk effekt
farmakologisk effekt- antibakteriell.Indikasjoner på stoffet Meronem ®
Meronem ® er indisert for behandling hos barn (over 3 måneder) og voksne av følgende infeksjons- og inflammatoriske sykdommer forårsaket av en eller flere patogener som er følsomme for meropenem:
Pneumoni, inkludert nosokomial lungebetennelse;
Urinveisinfeksjon;
Abdominale infeksjoner
Infeksiøse og inflammatoriske sykdommer i bekkenorganene, for eksempel endometritt;
Infeksjoner i huden og dens strukturer;
Meningitt;
Septikemi.
Empirisk terapi for voksne pasienter med mistanke om infeksjon med symptomer på febril nøytropeni, alene eller i kombinasjon med antivirale eller antifungale legemidler.
Effektiviteten til Meronem ® er bevist både i monoterapi og i kombinasjon med andre antimikrobielle midler ved behandling av polymikrobielle infeksjoner.
Kontraindikasjoner
en historie med overfølsomhet overfor meropenem eller andre legemidler fra karbapenemgruppen;
alvorlig overfølsomhet (anafylaktiske reaksjoner, alvorlige hudreaksjoner) overfor ethvert antibakterielt middel med beta-laktamstruktur (dvs. overfor penicilliner eller cefalosporiner);
barn under 3 måneder
Forsiktig: samtidig bruk med potensielt nefrotoksiske legemidler; pasienter med gastrointestinale plager (diaré), spesielt de som lider av kolitt.
Påføring under graviditet og amming
Svangerskap
Sikkerheten ved bruk av stoffet Meronem ® hos kvinner under graviditet er ikke studert. Dyrestudier har ikke vist noen negative effekter på fosteret i utvikling.
Meronem ® skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen for moren av bruken oppveier den mulige risikoen for fosteret. I hvert tilfelle må stoffet brukes under streng tilsyn av en lege.
Amming
Meropenem bestemmes i svært lave konsentrasjoner i animalsk melk. Meronem ® bør ikke brukes under amming, med mindre den potensielle fordelen for moren ved bruk av legemidlet oppveier den mulige risikoen for barnet. Etter å ha vurdert fordelen for moren, bør det tas en beslutning om å slutte å amme eller å slutte å ta Meronem ®.
Bivirkninger
Generelt tolereres meropenem godt. I sjeldne tilfeller har bivirkninger ført til seponering av behandlingen. Alvorlige bivirkninger er sjeldne.
Hyppigheten av bivirkninger er gitt nedenfor i form av følgende gradering: svært ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Hematopoetisk system *: ofte - trombocytose; sjelden - eosinofili, trombocytopeni; sjelden - leukopeni, nøytropeni, agranulocytose; svært sjelden - hemolytisk anemi.
Nervesystemet: sjelden - hodepine, parestesi, besvimelse **, hallusinasjoner **, depresjon **, angst **, økt eksitabilitet **, søvnløshet **; sjelden - kramper.
Mage-tarmkanalen: ofte - kvalme, oppkast, diaré, økt aktivitet av levertransaminaser, alkalisk fosfatase, LDH og serumbilirubinkonsentrasjon; sjelden - forstoppelse **, kolestatisk hepatitt **; svært sjelden - pseudomembranøs kolitt.
Hud og subkutant vev: sjelden - utslett, urticaria, pruritus; svært sjelden - erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Immunsystemet: svært sjelden - angioødem, manifestasjoner av anafylaksi.
CCC: sjelden - hjertesvikt **, hjertestans **, takykardi **, bradykardi **, hjerteinfarkt **, reduksjon eller økning i blodtrykk **, tromboemboli i grenene i lungearterien **.
Nyrer og urinveier: sjelden - en økning i konsentrasjonen av kreatinin i blodet, en økning i konsentrasjonen av urea i blodet.
Luftveier: sjelden - dyspné **.
Andre: ofte - lokale reaksjoner (betennelse, tromboflebitt, smerte på injeksjonsstedet); sjelden - vaginal candidiasis og candidiasis i munnslimhinnen.
* Rapporterte tilfeller av positiv direkte eller indirekte Coombs' test, samt tilfeller av redusert partiell tromboplastintid.
** En årsakssammenheng med bruk av legemidlet Meronem ® er ikke fastslått. Bivirkninger ble observert i en studie av 2904 immunkompetente voksne pasienter behandlet med Meronem® (500 eller 1000 mg hver 8. time) på grunn av infeksjoner som ikke påvirker sentralnervesystemet. Hos 36 pasienter ble behandlingen avbrutt på grunn av uønskede hendelser. I 5 tilfeller er en sammenheng mellom det dødelige utfallet og terapien ikke utelukket. På bakgrunn av den alvorlige tilstanden til pasienter, en rekke sykdommer og flere samtidig behandling med andre legemidler, var det ikke mulig å konkludere med at bivirkningen var assosiert med behandling med Meronem®.
Administrasjonsmåte og dosering
Voksne.
Doseringen og varigheten av behandlingen bør bestemmes avhengig av type og alvorlighetsgrad av infeksjonen og pasientens tilstand.
500 mg IV hver 8. time ved behandling av lungebetennelse, urinveisinfeksjoner, gynekologiske infeksjoner som endometritt, infeksjoner i hud og hudstrukturer;
1 g IV hver 8. time ved behandling av nosokomial lungebetennelse, peritonitt, mistenkt bakteriell infeksjon hos pasienter med symptomer på nøytropeni, samt septikemi.
Sikkerheten til 2 g bolusdosen er ikke godt forstått.
Dose til voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med Cl-kreatinin mindre enn 51 ml/min, bør dosen reduseres som følger:
| Kreatininclearance, ml/min | Dose (på doseenhetsbasis 500 mg, 1 g, 2 g) | Administrasjonshyppighet |
| 26-50 | én doseenhet | hver 12. time |
| 10-25 | 0,5 doseenhet | hver 12. time |
| <10 | 0,5 doseenhet | hver 24. time |
Meropenem skilles ut under hemodialyse. Hvis langtidsbehandling med Meronem® er nødvendig, anbefales det at en doseenhet (basert på type og alvorlighetsgrad av infeksjon) administreres ved slutten av hemodialyseprosedyren for å gjenopprette en effektiv plasmakonsentrasjon.
Foreløpig er det ingen data om erfaring med bruk av stoffet Meronem ® for administrering til pasienter i peritonealdialyse.
Dosering til voksne pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med leverinsuffisiens er det ikke behov for dosejustering (se avsnittet "Spesielle instruksjoner").
Eldre pasienter
Hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon eller Cl-kreatinin over 50 ml/min, er dosejustering ikke nødvendig.
Barn
For barn i alderen 3 måneder til 12 år er den anbefalte dosen for intravenøs administrering 10-20 mg / kg hver 8. time, avhengig av type og alvorlighetsgrad av infeksjonen, følsomheten til den patogene mikroorganismen og pasientens tilstand. Hos barn som veier mer enn 50 kg bør voksendoser brukes.
Sikkerheten til 40 mg/kg dose som en bolusinjeksjon er dårlig forstått.
Det er ingen erfaring med bruk av stoffet hos barn med nedsatt lever- og nyrefunksjon.
Metode for introduksjon
Meronem® for intravenøs bruk kan administreres som en intravenøs bolusinjeksjon i minst 5 minutter, eller som en intravenøs infusjon i 15-30 minutter, med passende infusjonsvæsker for fortynning.
Muligheten for å bruke meropenem i utvidet infusjonsmodus (opptil 3 timer) er basert på farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere. Til dags dato er det begrensede kliniske data og sikkerhetsdata som støtter dette regimet.
Hvis det tas en beslutning om å behandle en pasient med en utvidet infusjonsmetode, bør det tas hensyn til stabilitetsdataene for kompatible infusjonsvæsker (se tabellen nedenfor).
Meronem® for intravenøse bolusinjeksjoner skal fortynnes med sterilt vann til injeksjon (5 ml per 250 mg meropenem), mens konsentrasjonen av oppløsningen er ca. 50 mg/ml. Den resulterende løsningen er en klar, fargeløs eller lys gul væske.
Meronem® for intravenøs infusjon kan fortynnes med en kompatibel infusjonsvæske (fra 50 til 200 ml).
Meronem ® skal ikke blandes eller legges til andre legemidler.
Meronem ® er kompatibel med følgende infusjonsvæsker:
0,9 % natriumkloridløsning;
5 eller 10 % dekstroseløsning;
5 % dekstroseløsning med 0,02 % natriumbikarbonatløsning;
0,9 % natriumkloridløsning og 5 % dekstroseløsning;
5 % dekstroseløsning med 0,225 % natriumkloridløsning;
5 % dekstroseløsning med 0,15 % kaliumkloridløsning;
2,5 eller 10 % mannitolløsning.
Når du fortynner Meronem ®, bør du følge standard asepsisregime. Det er nødvendig å riste den fortynnede løsningen før administrering.
Alle hetteglassene er kun til engangsbruk.
For intravenøse injeksjoner og infusjoner anbefales det å bruke en nylaget oppløsning av stoffet Meronem®
Meronem®, fortynnet som beskrevet ovenfor, forblir effektivt når det oppbevares ved romtemperatur (under 25 ° C) eller når det oppbevares i kjøleskap (opptil 4 ° C) i tidene som er angitt i følgende tabell:
| Løsemiddel | Lagringstid, h | |
| ved 15-25 °C | ved 4 °C | |
|
Preparat fortynnet med vann til injeksjon, beregnet for bolusinjeksjon | 8 | 24 |
| løsninger (1-20 mg / ml) fremstilt ved bruk av: | ||
| 0,9% natriumklorid | 8 | 48 |
| 5% dekstrose | 3 | 14 |
| 5 % dekstrose og 0,225 % natriumklorid | 3 | 14 |
| 5 % dekstrose og 0,9 % natriumklorid | 3 | 14 |
| 5 % dekstrose og 0,15 % kaliumklorid | 3 | 14 |
| 2,5 % dekstrose eller 10 % mannitol for IV-infusjon | 3 | 14 |
| 10% dekstrose | 2 | 8 |
| 5 % dekstrose og 0,02 % natriumbikarbonat for intravenøs infusjon | 2 | 8 |
Løsningen av stoffet Meronem ® bør ikke fryses.
Overdose
Utilsiktet overdosering er mulig under behandling, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Behandling: symptomatisk. Normalt elimineres stoffet raskt gjennom nyrene. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon fjerner hemodialyse effektivt meropenem og dets metabolitt.
spesielle instruksjoner
Det er ingen erfaring med bruk av legemidlet i pediatrisk praksis hos pasienter med nøytropeni eller med primær eller sekundær immunsvikt.
Som med andre antibiotika, med meropenem monoterapi hos kritisk syke pasienter med kjent eller mistenkt nedre luftveisinfeksjon med Pseudomonas aeruginosa, anbefales regelmessig sensitivitetstesting.
I sjeldne tilfeller, når du bruker stoffet Meronem ®, som ved bruk av nesten alle antibiotika, observeres utviklingen av pseudomembranøs kolitt, som kan variere i alvorlighetsgrad fra milde til livstruende former. Det er viktig å huske på muligheten for å utvikle pseudomembranøs kolitt i tilfelle diaré mens du bruker stoffet Meronem ®.
Det er kliniske og laboratoriemessige tegn på allergiske kryssreaksjoner mellom andre karbapenemer og betalaktamantibiotika, penicilliner og cefalosporiner. Det er sjeldne rapporter om tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner (inkludert dødelige) ved bruk av stoffet Meronem ®, samt andre betalaktamantibiotika (se avsnittet "Bivirkninger"). Før du starter behandling med meropenem, er det nødvendig å intervjue pasienten nøye, med spesiell oppmerksomhet til en historie med overfølsomhetsreaksjoner på betalaktamantibiotika. Meronem ® bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en historie med indikasjoner på slike fenomener. Hvis det er en allergisk reaksjon på meropenem, er det nødvendig å stoppe administreringen av stoffet og ta passende tiltak.
Bruken av stoffet Meronem ® hos pasienter med leversykdommer bør utføres under nøye overvåking av aktiviteten til transaminaser og konsentrasjonen av bilirubin.
Som med andre antibiotika er overvekst av ufølsomme mikroorganismer mulig, og krever derfor konstant overvåking av pasienten.
Prevalensen av ervervet antibiotikaresistens av ulike patogener kan variere avhengig av region og tid, det er ønskelig å ha oppdatert informasjon om resistens til vanlige patogener i en bestemt region, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Hvis motstanden er slik at effektiviteten av stoffet mot i det minste noen infeksjoner blir tvilsom, bør du konsultere en ekspert.
Bruk av stoffet for infeksjoner forårsaket av meticillin-resistente stafylokokker anbefales ikke.
Påvirkning på evnen til å kjøre bil og arbeide med utstyr. Det er ikke gjort studier av effekten av stoffet Meronem ® på evnen til å kjøre bil og annet utstyr. Det bør imidlertid tas i betraktning at hodepine, parestesi og kramper kan oppstå mens du tar Meronem ®.
En kommentar
Før du bruker stoffet, må du lese bruksanvisningen.
Vilkår for utlevering fra apotek
På resept.
Oppbevaringsbetingelser for stoffet Meronem ®
Ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.Oppbevares utilgjengelig for barn.
Holdbarhet av stoffet Meronem ®
4 år.Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Synonymer for nosologiske grupper
| ICD-10 overskrift | Synonymer av sykdommer i henhold til ICD-10 |
|---|---|
| A39 Meningokokkinfeksjon | Asymptomatisk transport av meningokokker |
| Meningokokkinfeksjon | |
| Meningokokk vogn | |
| Meningitt-epidemi | |
| A41.9 Septikemi, uspesifisert | Bakteriell septikemi |
| Alvorlige bakterielle infeksjoner | |
| Generaliserte infeksjoner | |
| Generaliserte systemiske infeksjoner | |
| Generaliserte infeksjoner | |
| Sårsepsis | |
| Septiske toksiske komplikasjoner | |
| Septikopyemi | |
| Septikemi | |
| Septikemi / bakteriemi | |
| Septiske sykdommer | |
| Septiske forhold | |
| Septisk sjokk | |
| Septisk tilstand | |
| Giftig-smittsomt sjokk | |
| Septisk sjokk | |
| Endotoksin sjokk | |
| A49 Bakteriell infeksjon av uspesifisert sted | Bakteriell infeksjon |
| Bakterielle infeksjoner | |
| Bakterielle infeksjoner | |
| Smittsomme sykdommer | |
| G00 Bakteriell meningitt, ikke klassifisert annet sted | Meningeal infeksjoner |
| Meningitt | |
| Bakteriell meningitt | |
| Ekstern pachymeningitt | |
| Purulent epiduritt | |
| J18 Lungebetennelse uten å spesifisere årsaksstoffet | Alveolær pneumoni |
| Samfunnservervet lungebetennelse atypisk | |
| Samfunnservervet lungebetennelse, ikke-pneumokokk | |
| Lungebetennelse | |
| Betennelse i nedre luftveier | |
| Inflammatorisk lungesykdom | |
| Lobar lungebetennelse | |
| Luftveis- og lungeinfeksjoner | |
| Nedre luftveisinfeksjoner | |
| Hoste ved inflammatoriske sykdommer i lungene og bronkiene | |
| Croupous lungebetennelse | |
| Lymfoid interstitiell pneumoni | |
| Nosokomial lungebetennelse | |
| Forverring av kronisk lungebetennelse | |
| Akutt samfunnservervet lungebetennelse | |
| Akutt lungebetennelse | |
| Fokal lungebetennelse | |
| Abscesserende lungebetennelse | |
| Bakteriell lungebetennelse | |
| Croupous lungebetennelse | |
| Fokal lungebetennelse | |
| Lungebetennelse med obstruksjon av sputumutslipp | |
| Lungebetennelse hos AIDS-pasienter | |
| Lungebetennelse hos barn | |
| Septisk lungebetennelse | |
| Kronisk obstruktiv lungebetennelse | |
| Kronisk lungebetennelse | |
| K65 Peritonitt | Mageinfeksjon |
| Intraperitoneale infeksjoner | |
| Intraabdominale infeksjoner | |
| Diffus peritonitt | |
| Abdominale infeksjoner | |
| Abdominale infeksjoner | |
| Mageinfeksjon | |
| Mage-tarmkanalinfeksjon | |
| Spontan bakteriell peritonitt | |
| L08.9 Lokal infeksjon i hud og subkutant vev, uspesifisert | Bløtdelsabscess |
| Bakteriell eller soppinfeksjon i huden | |
| Bakterielle hudinfeksjoner | |
| Bakterielle bløtvevsinfeksjoner | |
| Bakterielle hudinfeksjoner | |
| Bakterielle hudlesjoner | |
| Viral hudinfeksjon | |
| Virale hudinfeksjoner | |
| Betennelse i cellulosen | |
| Betennelse i huden på injeksjonsstedet | |
| Inflammatoriske hudsykdommer | |
| Pustuløs hudsykdom | |
| Pustulære hudsykdommer | |
| Purulent-inflammatorisk sykdom i hud og bløtvev | |
| Purulente inflammatoriske hudsykdommer | |
| Purulente-inflammatoriske sykdommer i huden og dens vedheng | |
| Purulente inflammatoriske sykdommer i bløtvev | |
| Purulente hudinfeksjoner | |
| Purulente bløtvevsinfeksjoner | |
| Hudinfeksjoner | |
| Infeksjoner i hud og hudstrukturer | |
| Hudinfeksjon | |
| Smittsomme hudsykdommer | |
| Hudinfeksjon | |
| Infeksjon av huden og dens vedheng | |
| Infeksjon av huden og subkutane strukturer | |
| Infeksjon av hud og slimhinner | |
| Hudinfeksjon | |
| Bakterielle hudinfeksjoner | |
| Nekrotiserende subkutane infeksjoner | |
| Ukompliserte hudinfeksjoner | |
| Ukompliserte bløtvevsinfeksjoner | |
| Overfladisk huderosjon med sekundær infeksjon | |
| Navleinfeksjon | |
| Blandede hudinfeksjoner | |
| Spesifikke infeksjonsprosesser i huden | |
| Superinfeksjon av huden | |
| N39.0 Urinveisinfeksjon uten lokalisering | Asymptomatisk bakteriuri |
| Bakterielle urinveisinfeksjoner | |
| Bakterielle urinveisinfeksjoner | |
| Bakterielle infeksjoner i det genitourinære systemet | |
| Bakteriuri | |
| Bakteriuri, asymptomatisk | |
| Kronisk latent bakteriuri | |
| Asymptomatisk bakteriuri | |
| Asymptomatisk massiv bakteriuri | |
| Inflammatorisk urinveissykdom | |
| Inflammatorisk sykdom i kjønnsorganene | |
| Inflammatoriske sykdommer i blæren og urinveiene | |
| Inflammatoriske sykdommer i urinsystemet | |
| Inflammatoriske sykdommer i urinveiene | |
| Inflammatoriske sykdommer i det urogenitale systemet | |
| Soppsykdommer i urogenitalkanalen | |
| Soppinfeksjoner i urinveiene | |
| Urinveisinfeksjon | |
| Urinveisinfeksjon | |
| Urinveisinfeksjon | |
| Urinveisinfeksjon | |
| Urinveisinfeksjon | |
| Urinveisinfeksjoner forårsaket av enterokokker eller blandingsflora | |
| Ukompliserte urinveisinfeksjoner | |
| Kompliserte urinveisinfeksjoner | |
| Infeksjoner i det genitourinære systemet | |
| Urogenitale infeksjoner | |
| Urinveisinfeksjon | |
| Urinveisinfeksjon | |
| Urinveisinfeksjon | |
| Urinveisinfeksjon | |
| Urinveisinfeksjon | |
| Urinveisinfeksjon | |
| Urogenital skrift infeksjon | |
| Ukompliserte urinveisinfeksjoner | |
| Ukompliserte urinveisinfeksjoner | |
| Ukompliserte urinveisinfeksjoner | |
| Forverring av en kronisk urinveisinfeksjon | |
| Retrograd nyreinfeksjon | |
| Tilbakevendende urinveisinfeksjoner | |
| Tilbakevendende urinveisinfeksjoner | |
| Tilbakevendende urinveisinfeksjoner | |
| Blandede urinrørsinfeksjoner | |
| Urogenital infeksjon | |
| Urogenital smittsom og inflammatorisk sykdom | |
| Urogenital mykoplasmose | |
| Urologisk sykdom av smittsom etiologi | |
| Kronisk urinveisinfeksjon | |
| Kronisk bekkenbetennelse | |
| Kroniske urinveisinfeksjoner | |
| Kroniske infeksjonssykdommer i urinsystemet | |
| N71 Inflammatoriske sykdommer i livmoren, andre enn livmorhalsen | Intrauterine infeksjoner |
| Inflammatoriske sykdommer i kvinnelige kjønnsorganer | |
| Inflammatoriske sykdommer i kvinnelige kjønnsorganer | |
| Genital infeksjon | |
| Kronisk endomyometritt | |
| Kronisk inflammatorisk sykdom i livmoren | |
| Endometritt | |
| Endomyometritt | |
| R78.8.0 * Bakteremi | Bakteremi |
| Vedvarende bakteriemi | |
| T88.9 Komplikasjon til kirurgi og terapi, uspesifisert | Smertesyndrom i postoperativ periode |
| Smertesyndrom i den postoperative perioden etter ortopedisk kirurgi | |
| Smertesyndrom etter diagnostiske prosedyrer | |
| Smertesyndrom etter diagnostiske inngrep | |
| Smertesyndrom etter operasjon | |
| Smertesyndrom etter operasjon | |
| Smertesyndrom etter ortopedisk kirurgi | |
| Smerter etter fjerning av hemoroider | |
| Smertesyndrom etter operasjon | |
| Smertesyndrom ved bruk av excimer-laser | |
| Smertesyndrom ved traumer og etter operasjon | |
| Smertesyndromer i tannlegepraksis | |
| Smertefulle diagnostiske inngrep | |
| Smertefulle diagnostiske manipulasjoner | |
| Smertefulle instrumentelle diagnostiske prosedyrer | |
| Smertefulle instrumentelle manipulasjoner | |
| Smertefulle helbredelsesprosedyrer | |
| Smertefulle manipulasjoner | |
| Smertefulle bandasjer | |
| Smertefulle terapeutiske intervensjoner | |
| Smertefulle kirurgiske prosedyrer | |
| Smerter i området av operasjonssåret | |
| Postoperativ smerte | |
| Smerter etter diagnostiske inngrep | |
| Smerter etter ortopedisk kirurgi | |
| Smerter etter operasjon | |
| Smerter under diagnostiske prosedyrer | |
| Smerter under terapeutiske prosedyrer | |
| Smerter i ortopedi | |
| Postoperativ smerte | |
| Smerter etter diagnostiske prosedyrer | |
| Smerter etter skleroterapi | |
| Smerter etter tannprosedyrer | |
| Smerter etter operasjon | |
| Postoperativ smerte | |
| Postoperative og posttraumatiske smerter | |
| Smerter under tanntrekking | |
| Betennelse etter operasjon og skade | |
| Betennelse etter ortopedisk kirurgi | |
| Inflammatoriske prosesser etter operasjonen | |
| Inflammatorisk syndrom etter operasjon | |
| Suppurerende postoperative fistler | |
| Operasjonssår | |
| Komplikasjoner etter tanntrekking | |
| Postoperativ smerte | |
| Postoperativ smerte | |
| Postoperativt smertesyndrom | |
| Postoperativ smerte |
Laster inn ...