Regler for produksjon og utlevering av legemidler til medisinsk bruk av apotekorganisasjoner, individuelle gründere lisensiert for farmasøytisk virksomhet. Blindtarm. Regler for fremstilling og distribusjon av legemidler

DEN RUSSISKE FØDERASJONS HELSEDEPARTEMENT BESTILL Moskva 26. oktober 2015 N 751nVed godkjenning av reglene for tilvirkning og utleveringmedisiner til medisinsk brukapotekorganisasjoner, individuellegründere som har lisens for farmasøytisk aktivitet Registrert av det russiske justisdepartementet 21. april 2016.Registrering N 41897I samsvar med artikkel 56 i den føderale loven av 12. april 2010 N 61-FZ "On the Circulation of Medicines" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, Art. 1815)1. Godkjenne reglene for produksjon og utlevering av legemidler til medisinsk bruk av apotekorganisasjoner, individuelle gründere med lisens for farmasøytisk virksomhet, i samsvar med vedlegget.2. Denne ordren trer i kraft 1. juli 2016.Minister V.I. Skvortsova __________________ Blindtarm etter ordre fra HelsedepartementetDen russiske føderasjonen regler produksjon og distribusjon av medisiner formedisinsk bruk av apotek,individuelle gründere lisensiert tilfarmasøytisk aktivitetI. Generelle bestemmelser1. Disse reglene fastsetter krav for produksjon og utlevering av legemidler til medisinsk bruk av apotekorganisasjoner, individuelle entreprenører lisensiert for farmasøytisk virksomhet med rett til å produsere legemidler for medisinsk bruk (heretter henholdsvis reglene, legemidler, apotekorganisasjoner , individuelle gründere).2. Disse reglene gjelder for fremstilling og utlevering av legemidler av apotekorganisasjoner og enkeltentreprenører, herunder resepter på legemidler.<1>og i henhold til kravene-fraktbrevene til medisinske organisasjoner<2>(heretter kalt resept, krav).3. Ved fremstilling av legemidler benyttes farmasøytiske stoffer som inngår i det statlige registeret over legemidler til medisinsk bruk (heretter kalt legemidler).4. Kvaliteten til et produsert legemiddel bestemmes av dets samsvar med kravene i en farmakopémonografi, en generell farmakopémonografi, eller, i fravær av disse, et kvalitetskontrolldokument som inneholder krav og metoder for å bestemme kvaliteten på produserte legemidler ( heretter referert til som et kvalitetskontrolldokument).5. Apotekorganisasjoner og individuelle entreprenører sikrer brukbarheten og nøyaktigheten til måleinstrumenter gitt av produsentens forskriftsmessige, tekniske dokumentasjon og i samsvar med kravene for deres verifisering og (eller) kalibrering fastsatt i artikkel 13 og 18 i den føderale loven av juni 26, 2008 N 102-FZ "Om å sikre enhetlige målinger"<3>brukes i produksjon og kvalitetskontroll av legemidler, samt regelmessigheten av deres verifisering og (eller) kalibrering.6. På alle krukker eller hetteglass med nedmalt propp (heretter kalt stemglass), som legemidler oppbevares i, navnet på legemidlet, datoen stamglasset ble fylt med legemidlet, utløpsdatoen (gyldig til __________), signaturen til personen som fylte ut stamglasset og bekrefter at det angitte stoffet er inneholdt i vektstangen.På vektstengene med medisiner beregnet for fremstilling av løsninger for injeksjoner og infusjoner, er en ekstra indikasjon "For injeksjoner".Flytende medisinrør er utstyrt med droppere eller pipetter. Antall dråper i et visst volum eller masse er angitt på linjen.7. Fremstillingen av legemidler utføres under forhold som oppfyller sanitære og epidemiologiske krav<4>. _____________ <1>Ordre fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen av 20. desember 2012 N 1175n "Ved godkjenning av prosedyren for forskrivning og forskrivning av medisiner, samt former for reseptskjemaer for medisiner, prosedyren for utstedelse av disse skjemaene, deres regnskap og oppbevaring " (registrert av Justisdepartementet i Den Russiske Føderasjon 25. juni 2013, registrering N 28883), som endret ved pålegg fra Helsedepartementet i Den Russiske Føderasjon datert 2. desember 2013 N 886n (registrert av Justisdepartementet av den russiske føderasjonen 23. desember 2013, registrering N 30714, datert 30. juni 2015 N 386n (registrert av Justisdepartementet i Den russiske føderasjonen 6. august 2015, reg. N 38379). <2>Kapittel III i vedlegg N 13 til ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Den russiske føderasjonen av 12. desember 2007 N 110 "Om prosedyren for forskrivning og forskrivning av medisiner, medisinsk utstyr og spesialiserte medisinske matvarer" (registrert av departementet av den russiske føderasjonens justis 27. april 2007 ., registrering N 9364), som endret ved pålegg fra departementet for helse og sosial utvikling i Den russiske føderasjonen av 27. august 2007 N 560 (registrert av Justisdepartementet i Den russiske føderasjonen 14. september 2007, registrering N 10133), av 25. september 2009 N 794n (registrert av Justisdepartementet i Den russiske føderasjonen 25. november 2009, registrering N 15317), datert 20. januar 2011 N 13n ( registrert av Justisdepartementet i Den Russiske Føderasjon 15. mars 2011, registrering N 20103), etter ordre fra Helsedepartementet i Den Russiske Føderasjon datert 26. februar 2013 N 94n (registrert M Den russiske føderasjonens justisdepartement 25. juni 2013, registrering N 28881). <3>Samling av lovgivning fra den russiske føderasjonen 2008, N 26, art. 3021; 2014, N 26, art. 3366; nr. 30, art. 4255. <4>Føderal lov av 30. mars 1999 N 52-FZ "Om befolkningens sanitære og epidemiologiske velvære" (Samlet lovgivning fra Den russiske føderasjonen, 1999, N 14, punkt 1650; 2003, N 2, punkt 167; N 27 , vare 2700, 2004, N 35, vare 3607, 2005, N 19, vare 1752, 2007, N 49, vare 6070, 2008, N 29, vare 3418, 2009, N 1, vare 1, 17, 17; 6; N 30, vare 4590, vare 4596; 2012, N 26, vare 3446; 2013, N 27, vare 3477; N 30, vare 4079; N 48, vare 6165; 2014, nr. 266, 37) 3.Ved fremstilling av konsentrerte løsninger, halvfabrikata, medisiner i form av intrafarmasøytiske emner og emballasje av medisiner, gjøres alle oppføringer i journalen for laboratorie- og pakkearbeid, som er utarbeidet på papir eller i elektronisk form.Følgende informasjon er angitt i tidsskriftet for laboratorie- og pakkeverk:a) dato og serienummer for kontrollen av legemidlet (råstoffet) utstedt for arbeid; b) serienummer; c) navn på legemidlet (råvare), måleenhet, mengde, utsalgspris, utsalgspris (inkludert kostnadene for oppvask);d) serienummer på emballerte produkter, måleenhet, mengde, utsalgspris, utsalgsbeløp, inkludert for tabletterte legemidler, legemidler i form av pulver, dosering flytende doseringsformer, avvik;e) underskrift til personen som pakket legemidlet (råstoffet);f) underskrift til den som har kontrollert det emballerte legemidlet (råstoffet), dato og nummer for analysen.Journalen for laboratorie- og pakkeverk må være nummerert, snøret og forseglet med signaturen til lederen av apotekorganisasjonen (enkeltleder) og et segl (hvis det er et segl).8. Pakking av tilvirkede legemidler utføres avhengig av legemidlets form og påføringsmåte.I prosessen med å pakke produserte legemidler kontrolleres det generelle utseendet til emballasjen, riktig bruk av emballasjematerialer og merkingen av emballasjen.Legemidler tilberedt i form av pulver under aseptiske forhold, sterile og aseptisk fremstilte flytende doseringsformer, øyesalver er pakket i steril emballasje.Salver er pakket i krukker med bred munn, beholdere, rør og andre beholdere som er praktiske for bruk.Flytende doseringsformer er pakket i tett lukkede beholdere.Stikkpiller pakkes i individuell primæremballasje og legges i sekundæremballasje (boks eller pose).9. Merking av tilvirkede legemidler skal være i samsvar med kravene spesifisert i vedlegg nr. 1 til disse reglene.II. Funksjoner ved fremstilling av faste doseringsformerProduksjon av legemidler i form av pulver10. Medisiner i form av pulver (heretter referert til som pulver) kan være:enkel (bestående av en ingrediens);kompleks (bestående av to eller flere ingredienser);dosert (delt i separate doser);udosert (ikke delt i separate doser).11. Pulvere lages ved hjelp av miksere og kverner eller i mørtel, under hensyntagen til deres fysiske og kjemiske egenskaper.Blandingen for fremstilling av pulver er delt inn i doser ved hjelp av manuelle vekter og elektroniske vekter eller dispensere i samsvar med massen av ett pulver og deres mengde spesifisert i oppskriften eller kravet.Legemidler i mengder mindre enn 0,05 g for hele massen av pulveret brukes i form av triturering (en blanding av medikamentet og hjelpestoffet) 1:10 eller 1:100.12. Ved fremstilling av pulver i en mørtel bør den totale massen av pulveret ikke overstige mørtelens maksimale belastning, tatt i betraktning parametrene til mørtelen spesifisert i tabell nr. 1 i vedlegg nr. 2 til disse reglene.Maling og blanding av pulver utføres ved å tilsette suksessivt ingredienser fra mindre mengder til større mengder i en tidligere malt mørtel med et farmakologisk likegyldig hjelpestoff eller medikament, og observere tap i henhold til tabell nr. 2 i vedlegg nr. 2 til disse reglene.De resterende ingrediensene i fremstillingen av pulver tilsettes i rekkefølge for å øke vekten, samtidig som et forhold på 1:20 opprettholdes.Legemidler med fargeegenskaper tilsettes mørtelen i det siste trinnet av blanding av pulver eller mellom lag med ikke-fargede medikamenter.Lett spredte medikamenter tilsettes mørtelen sist.Legemidler som er vanskelige å male (tymol, jod, kamfer, mentol, borsyre og andre stoffer) males om nødvendig ved å bruke et flytende medikament (for eksempel etylalkohol 95% med en hastighet på 10 dråper per 1 g av stoffet. grunnstoff).Flytende medisiner tilsettes til den knuste pulverblandingen sist, samtidig som hovedegenskapen til pulveret opprettholdes - flytbarhet.13. Tillatte avvik i massen av individuelle doser (inkludert under pakking) av pulver er angitt i tabell nr. 1 i vedlegg nr. 3 til disse reglene.Produksjon av medisiner i formhomeopatiske triturasjoner14. Et medikament i form av homøopatisk triturering er en fast doseringsform i form av et pulver, bestående av en eller flere knuste aktive ingredienser og (eller) deres fortynninger med et hjelpestoff. Laktosemonohydrat brukes som hjelpestoff (med mindre annet er spesifisert i oppskriften).15. Å gjøre homeopatiske tritureringer utføres på følgende måter:produksjon av homøopatisk triturering fra faste medisiner;produksjon av homeopatisk triturering fra homeopatiske matrikstinkturer, homeopatiske løsninger og flytende homeopatiske fortynninger.Fremstillingen av homøopatiske tritureringer utføres ved massemetoden ved bruk av massedeler.16. Ved homeopatiske tritureringer bør størrelsen på de resulterende partiklene av startstoffet i første desimal eller første hundredel fortynning ikke overstige 100 mikron.17. Å lage homeopatisk triturering fra solide medisiner.For fremstilling av homeopatiske tritureringer opp til fjerde desimal eller fjerde hundredel fortynning, inklusive, er den nødvendige mengden laktosemonohydrat eller annet hjelpestoff delt inn i tre like deler. Den første delen legges i en mørtel og bankes for å lukke porene i mørtelen. Deretter tilsettes hele mengden av den aktive komponenten, gnides med kraft i 6 minutter, hvoretter pulveret rakes med en ikke-metallisk spatel og skrapes av veggene til mørtelen. Denne operasjonen gjentas en gang til. Deretter tilsettes den andre og tredje delen av laktosemonohydrat sekvensielt, og operasjonene beskrevet ovenfor gjentas med hver del. Minimumstiden som kreves for hele prosessen med å lage en homeopatisk triturering er 1 time.For å gjøre en homeopatisk triturering over femte desimal eller femte centesimal fortynning, oppnås fortynninger fra den homeopatiske tritureringsdelen av forrige desimal eller centesimal fortynning og 9 eller 99 deler laktosemonohydrat, tidligere delt i tre like deler. Hele mengden homøopatisk triturering av forrige fortynning tilsettes gradvis til den første delen av laktosemonohydrat i små porsjoner og tritureres grundig til et homogent pulver er oppnådd. Deretter tilsettes den andre og tredje delen av laktosemonohydrat suksessivt og bankes grundig til den er jevn.18. Fremstilling av homeopatisk triturering fra homeopatiske matrikstinkturer, homeopatiske løsninger og flytende homeopatiske fortynninger.Ved fremstilling av homeopatisk triturering med homeopatiske matrikstinkturer, homøopatiske løsninger og flytende homeopatiske fortynninger, til hele den nødvendige mengden laktosemonohydrat gradvis, i små porsjoner, hele mengden homeopatisk matrikstinktur, homeopatisk eller flytende homeopatisk fortynningsløsning av forrige fortynning tilsettes og blandes grundig til en homogen masse er oppnådd. Den homogene våte blandingen tørkes forsiktig, knuses om nødvendig og blandes igjen.Ved fremstilling av homeopatisk triturering brukes en slik mengde laktosemonohydrat slik at den nødvendige massen nås etter fullføringen av produksjonsprosessen.Homeopatiske matrikstinkturer, homøopatiske løsninger og flytende homøopatiske fortynninger som brukes til fremstilling av homeopatiske tritureringer, potenseres i proporsjoner som tilsvarer metodene for deres fremstilling. Ved fremstillingen brukes så mye laktosemonohydrat at den totale massen av homeopatisk triturering etter tørking er 10 deler for en desimalfortynning og 100 deler for en centesimal fortynning.Påfølgende fortynninger av homeopatiske tritureringer fra homeopatiske matrikstinkturer, løsninger av homeopatiske eller flytende homeopatiske fortynninger oppnås fra 1 del av den homeopatiske tritureringen av forrige fortynning og 9 deler (for en desimalskala) eller 99 deler (for en centesimal skala) laktose monohydrat, bland grundig til den er jevn.Produksjon av medisineri form av homøopatiske granulat19. Et legemiddel i form av homeopatiske granuler (heretter referert til som homeopatiske granuler) er en fast doseringsform for oral administrering i form av kuler med samme diameter, som inneholder den aktive komponenten (aktive komponenter) i homeopatiske fortynninger.20. Homeopatiske granuler lages ved å mette eller påføre en flytende homeopatisk fortynning av en eller flere aktive ingredienser til en hjelpekomponent - granulat oppnådd fra sukrose, laktose eller andre egnede sukkerarter godkjent for medisinsk bruk.For å sikre jevn fordeling av flytende homeopatiske fortynninger, må homeopatiske granulat ha samme størrelse.Størrelsene på homøopatiske granulat er nummerert fra 1 til 12 avhengig av diameteren, med mindre annet er spesifisert.Homeopatiske granulat er klassifisert etter antall granulat i 1 gram. Antall homøopatiske granuler telles i to parallelle prøver i en prøve, veid med en nøyaktighet på 0,01 gram. Tillatte standarder for fremstilling av homøopatiske granulat er definert i tabell N 1 i vedlegg N 4 til disse reglene.Tillatte avvik i massen av individuelle doser (inkludert emballasje) av homøopatiske granulat er angitt i tabell N 1.1 i vedlegg N 3 til disse reglene.21. Produksjonen av homøopatiske granuler utføres på følgende måter:metning av sukkergranulat med flytende homeopatisk fortynning eller blanding av fortynninger;lagdeling på sukkergranulat av flytende homeopatisk fortynning.22. Metning av sukkergranulat med flytende homeopatisk fortynning eller blanding av fortynninger.Sukkergranulat er mettet med passende flytende homeopatiske fortynninger eller en blanding av flytende homeopatiske fortynninger tilberedt med 62% alkohol (i vekt), som tilsvarer 70% (volumprosent). Alkoholinnholdet i fortynningen og blandingen skal være minst 60 % (volum) som tilsvarer 68 % (volum).Hvis alkoholkonsentrasjonen er lavere enn nødvendig, utføres fremstillingen av den desimal- eller centesimale fortynningen beregnet på å mette de homeopatiske granulatene med 62 % (volum) eller 70 % (volum) alkohol.For å fordele fortynningen jevnt, blir sukkergranulat forhåndsfuktet med alkohol 62 % (i vekt) eller 70 % (volum), som tilsettes med en hastighet på 1 gram per 100 granuler.Metning av sukkergranulat med flytende homøopatiske fortynninger eller blandinger utføres ved å blande i mekaniske blandere uten bevegelige deler eller manuelt (for vekter opptil 2 kg) i tett lukkede glassbeholdere.Arbeidsvolumet til mikseren skal være 1,5 - 2 ganger større enn den belastede massen av granulat. Blandeprosessen i mekaniske blandere utføres innen 3-4 minutter, med en manuell metode - innen 10 minutter.Våte granuler tørkes i luft ved romtemperatur til konstant vekt.Ved fremstilling av homøopatiske granulat ved den beskrevne metoden er det ikke tillatt å mette sukkergranulat med flytende homeopatiske fortynninger under den tredje centesimale fortynningen, hentet fra flyktige og luktende stoffer, så vel som fra alle syrer.23. Lagring på sukkergranulat av flytende homeopatisk fortynning utføres av:lagdeling av homøopatiske vannfortynninger: for å oppnå 100 gram homøopatiske granulat, ristes 1 gram homøopatisk vannfortynning eller vannblanding med 9 gram sukkersirup og de resulterende 10 gram av blandingen legges jevnt på sukkergranulat, hvis masse beregnes av formelen (100 - X) gram, hvor X - mengde sukker i sukkersirup, i gram;lagdeling av homeopatiske tritureringer: for å oppnå 100 gram homøopatiske granuler, ristes 10 gram triturering med 20 gram sukkersirup, den resulterende blandingen er jevnt lagdelt på sukkergranulat, hvis masse beregnes ved formelen (100 - X - Y) gram, hvor X er mengden sukker i sukkersirup , i gram, Y - mengden av hjelpestoffet som finnes i den homøopatiske tritureringen, i gram;lagdelingsblandinger: blandinger fremstilles i samsvar med avsnittet "Produksjon av homøopatiske blandinger" i kapittel III i disse reglene ved felles risting av vandige homeopatiske fortynninger og (eller) tritureringer av homeopatiske blandinger i sukkersirup. For å oppnå 100 gram homøopatiske granuler, ristes 1 gram av den tilberedte blandingen med 9 gram sukkersirup og 10 gram av den resulterende fortynningen legges jevnt på sukkergranulat, hvis masse beregnes ved formelen (100 - X - Y) gram, hvor X er mengden sukker i sukkersirupen, i gram, Y - mengden hjelpestoff som finnes i homeopatiske tritureringer, i gram.Lagdelingen av flytende homøopatiske fortynninger av aktive ingredienser i sukkersirup på granulat utføres i panner med justerbar oppvarming. Sukkergranuler plasseres i en panne forvarmet til 37-42°C og roteres sakte inntil hele massen av granuler er oppvarmet til temperaturen angitt ovenfor. Homeopatiske fortynninger av de aktive ingrediensene i sukkersirup helles i pannen gradvis, i små like porsjoner, med jevne mellomrom. På slutten av lagdelingen stoppes oppvarmingen av beleggpannen, og rotasjonen fortsetter å tørke granulene til en konstant vekt.III. Funksjoner ved fremstilling av flytende doseringsformer24. Flytende doseringsformer inkluderer løsninger i vandige og ikke-vandige løsningsmidler, medisiner, vandige ekstrakter fra medisinske plantematerialer, løsninger av makromolekylære stoffer, løsninger av beskyttede kolloider, suspensjoner, emulsjoner, homeopatiske løsninger, fortynninger, blandinger.Flytende doseringsformer produseres ved masse-volummetode, massemetode eller volummetode.25. Vandige og vann-alkoholløsninger av pulveriserte medisiner lages ved massevolummetoden.26. Massemetoden brukes til å tilberede løsninger av pulveriserte og flytende medisiner i viskøse og flyktige løsemidler, dosert etter vekt, samt emulsjoner, suspensjoner, uavhengig av konsentrasjon, og homeopatiske doseringsformer.Fett- og mineraloljer, glyserin, dimeksid, polyetylenglykoler (polyetylenoksider), silikonvæsker, eter, kloroform, benzylbenzoat, validol, vinylin (Shostakovskys balsam), bjørketjære, iktyol, melkesyre, essensielle oljer, terpentin, metylsalisylat nitroglyserin doseres etter vekt, perhydrol.27. Ved å bruke volummetoden tilberedes løsninger av etylalkohol i forskjellige konsentrasjoner, løsninger av flytende standard farmakopéløsninger (unntatt perhydrol).Renset vann og vann til injeksjoner, vandige oppløsninger av medisiner, galeniske og novogaleniske medisiner (tinkturer, flytende ekstrakter, adonizid, etc.) doseres også etter volum.28. Når det spesifiseres i en resept eller krav som en komponent som skal produseres, brukes "vann" renset vann, "alkohol" - etylalkohol, "eter" - dietyleter (medisinsk); "glycerin" - medisinsk glyserin som inneholder 10-16% vann, med en tetthet på 1,223 - 1,233 g/cm. kubeHvis et løsemiddel ikke er spesifisert i oppskriften eller kravet, brukes renset vann.Avviket i det totale volumet eller massen av flytende doseringsformer bør ikke overstige de tillatte avvikene i volum og masse angitt i tabellene N 4 - N 6 i vedlegg N 3 til disse reglene.Funksjoner ved fremstilling av flytende legemidlerformer etter masse-volum-metoden29. Ved fremstilling av en flytende doseringsform ved masse-volum-metoden bestemmes det totale volumet av summen av volumene av flytende legemidler og hjelpestoffer som utgjør doseringsformen, beregnet om nødvendig under hensyntagen til tetthetsverdier for flytende legemidler og hjelpestoffer spesifisert i vedlegg nr. 5 til disse reglene.Tillatte avvik i det totale volumet av flytende doseringsformer ved fremstilling av masse-volum-metoden er definert i tabell nr. 3 i vedlegg nr. 3 til disse reglene.Endringen i det totale volumet av en flytende doseringsform under oppløsning av pulveriserte legemidler tas ikke i betraktning dersom de passer inn i avvikene som er tillatt i det totale volumet av flytende doseringsformer når de fremstilles ved masse-volum-metoden, iht. Tabell nr. 3 i vedlegg nr. 3 til reglene.Hvis endringen i volumet av den flytende doseringsformen under oppløsningen av pulveriserte legemidler er mer enn de tillatte normene, når pulverene er oppløst, beregnes endringen i volumet av den flytende doseringsformen under hensyntagen til koeffisientene for øke volumet av legemidler i samsvar med vedlegg nr. 6 til disse reglene, eller doseringsformen bør lages i volumetriske redskaper. Medikamindikerer økningen i oppløsningsvolum i milliliter når 1 gram av legemidlet eller hjelpestoffet er oppløst ved 20°C.30. Ved fremstilling av flytende doseringsformer med et vandig dispersjonsmedium måles først det beregnede volumet av vann (renset eller aromatisk), der pulveriserte legemidler og hjelpestoffer sekvensielt oppløses, under hensyntagen til løselighet og deres mulige interaksjon.31. For å akselerere oppløsningen av legemidler brukes formaling av legemidler, oppvarming av oppløsningen, blanding, kompleksdannelse og solubilisering.32. Først løses narkotiske, psykotrope, potente stoffer i et målt volum renset vann; videre - resten av stoffene, tatt i betraktning deres løselighet.33. Etter oppløsning av pulveriserte legemidler filtreres løsningene gjennom filtermaterialet, som velges under hensyntagen til egenskapene til løsningsmidlet og medikamentet.I stedet for pulveriserte legemidler i sammensetningen av en flytende doseringsform, kan ferdiglagde konsentrerte oppløsninger (i en byrettenhet) spesifisert i vedlegg nr. 7 til disse reglene, som tilsettes etter oppløsning av legemidler i pulverform og filtrering av oppløsningen. brukt.34. Ved fremstilling av vandige oppløsninger av legemidler som inneholder en betydelig mengde krystallisasjonsvann som er i stand til å forvitre, samt hygroskopiske legemidler, bør deres konsentrerte oppløsninger brukes.35. De flytende ingrediensene som utgjør doseringsformen tilsettes til den vandige løsningen i følgende rekkefølge: vandige ikke-flyktige og luktfrie væsker; andre ikke-flyktige væsker som er blandbare med vann; vandige flyktige væsker; væsker som inneholder etylalkohol, i stigende rekkefølge etter konsentrasjonen; andre ikke-vandige flyktige og luktende væsker.Produksjon av konsentrerte løsninger36. Konsentrerte løsninger lages ved hjelp av masse-volum-metoden i volumetriske redskaper under aseptiske forhold ved bruk av ferskt renset vann.Tillatte avvik i konsentrasjonen av konsentrerte løsninger er gitt i tabell N 8 i vedlegg N 3 til disse reglene.37. De produserte konsentrerte løsningene filtreres, underkastes full kjemisk kontroll og kontrolleres for fravær av mekaniske urenheter.38. Beholdere med konsentrerte løsninger er utstedt med etiketter som angir navn og konsentrasjon av løsningen, produksjonsdato, utløpsdato, batch- og analysenummer, og signaturen til personen som kontrollerte løsningen.Misfarging, turbiditet, utseende av flak, raid før utløpsdatoen er tegn på løsningenes uegnethet.Produksjon av flytende doseringsformer,inneholder aromatisk vann som løsningsmiddel39. Aromatisk vann produseres i samsvar med kravene spesifisert i vedlegg nr. 8 til disse reglene og lagres på et kjølig, mørkt sted.40. Aromatisk vann doseres etter volum. Tillatte avvik i det totale volumet av flytende doseringsformer ved fremstilling av masse-volum-metoden er gitt i tabell nr. 3 i vedlegg nr. 3 til disse reglene.Når det totale volumet av en flytende doseringsform spesifiseres i en resept eller et krav, bestemmes volumet av smaksatt vann ved å trekke volumene av alle flytende ingredienser fra det totale volumet av doseringsformen, og volumendringen ved oppløsning av pulveriserte medisiner er også tatt i betraktning, dersom volumendringen er større enn de tillatte normene.41. Ved fremstilling av flytende doseringsformer, hvor hoveddispersjonsmediet er aromatisk vann, brukes ikke konsentrerte oppløsninger av legemidler.Fortynning av standard farmakopéløsninger42. Ved fortynning av farmakopéløsninger foreskrevet under et kjemisk navn (for eksempel formaldehydløsning), utføres beregningen av moderlegemidlet under hensyntagen til det faktiske innholdet av stoffet i løsningen.Når du foreskriver en farmakopéløsning under et kodenavn (for eksempel formalinløsning), tas konsentrasjonen av det opprinnelige legemidlet som én (100%).Produksjon av flytende doseringsformerpå ikke-vandige løsningsmidler43. Løsninger i viskøse og flyktige løsningsmidler (unntatt alkoholløsninger) lages etter vekt. Den totale massen bestemmes ved å summere alle ingrediensene som er inkludert i doseringsformen.44. Ved fremstilling av løsninger i viskøse og flyktige løsemidler, legemidler, doseres hjelpestoffer direkte i en tørr dispenseringsflaske, deretter veies eller måles løsningsmidlet.45. Ved bruk av tyktflytende løsemidler påføres oppvarming under hensyntagen til legemidlers fysisk-kjemiske egenskaper.46. ​​Alkoholløsninger lages etter massevolummetoden. Mengden etylalkohol som er spesifisert i oppskriften eller kravet må tilsvare volumenheter.I mangel av indikasjon på konsentrasjonen av etylalkohol i oppskriften eller kravet, brukes etylalkohol 90 %.Ved fremstilling av flytende ikke-vandige doseringsformer doseres etylalkohol etter volum, uten å redusere volumet spesifisert i resepten eller kravet med mengden av økningen ved oppløsning av legemidler. Det totale volumet tas i betraktning i kvalitetskontrollen av doseringsformen.Når det spesifiseres i oppskriften eller kreves det totale volumet av løsningen, bestemmes volumet av etylalkohol ved å trekke volumene av alle flytende ingredienser fra det totale volumet, og volumendringen ved oppløsning av pulveriserte medisiner tas også i betraktning, hvis volumendringen er større enn toleransene spesifisert i tabell nr. 3 i vedlegg nr. 3 til disse reglene.Sammensetningen av standard alkoholløsninger er gitt i tabell N 3 i vedlegg N 9 til disse reglene.47. Dersom en resept eller krav spesifiserer en løsning som har flere konsentrasjoner, uten å spesifisere konsentrasjonen, med flere konsentrasjoner, utleveres løsningen med den laveste konsentrasjonen.48. Regnskap for konsumert etylalkohol utføres etter vekt i form av konsentrasjon i henhold til tabell nr. 1 og nr. 2 i vedlegg nr. 9 til disse reglene.Produksjon av løsninger av makromolekylære stoffer49. Løsninger av makromolekylære stoffer lages ved masse-volummetoden (for eksempel løsninger av pepsin, gelatin) eller etter vekt (for eksempel løsninger av stivelse, celluloseetere).For oppløsning av begrenset svellende makromolekylære stoffer brukes de teknologiske metodene for svelling og oppvarming (for eksempel løsninger av gelatin, stivelse) eller avkjøling (for eksempel en løsning av metylcellulose).Å lage dråper50. For å opprettholde volum og konsentrasjon løses legemidler i en del av det rensede vannet. Den resulterende løsningen filtreres gjennom et filter vasket med vann, den gjenværende vannmengden filtreres gjennom det samme filteret til et gitt volum er oppnådd.Ved fremstilling av dråper på kombinerte løsningsmidler (etylalkohol, glyserin, oljer og andre løsningsmidler), tas oppløseligheten av legemidler og sammensetningen av løsningsmidlet i betraktning, samt antall dråper i 1 gram og 1 milliliter, masse av 1 dråpe flytende medikamenter ved 20 ° C i henhold til en standard dråpemåler med avvik +-5 % i henhold til vedlegg N 10 til disse reglene.Produksjon av vandige ekstrakter fra medisinskevegetabilske råvarer51. Vandige ekstrakter (infusjoner, avkok og annet) lages ved å ekstrahere medisinske planteråvarer med renset vann, samt ved å løse opp tørre eller flytende ekstrakter standardisert i det beregnede volum renset vann.Ved fremstilling av vandige ekstrakter er det ikke tillatt å erstatte medisinske plantematerialer med tinkturer, essensielle oljer og ekstrakter som ikke er beregnet på fremstilling av vandige ekstrakter.Vandige ekstrakter lagres på et kjølig sted i emballasje som sikrer at kvaliteten bevares.52. Ved beregning av volumet renset vann som kreves for utvinning, brukes verdiene for vannabsorpsjonskoeffisientene til medisinske planteråvarer i samsvar med vedlegg nr. 11 til disse reglene og verdien av koeffisientene for å øke volum legemidler gitt i vedlegg nr. 6 til disse reglene, dersom endringer i det totale volumet av den flytende doseringsformen ved oppløsning av pulveriserte legemidler overstiger de tillatte avvikene spesifisert i tabell nr. 3 i vedlegg nr. 3 til disse reglene.53. Ved fremstilling av vandige ekstrakter tilveiebringes optimale ekstraksjonsbetingelser, blant annet tatt i betraktning standarditeten til medisinske plantematerialer, deres maling og histologiske struktur, forholdet mellom massen av råvarer og volumet av ekstraksjonsmidlet. , de fysisk-kjemiske egenskapene til aktive legemidler og relaterte stoffer.54. Vandige flerkomponentekstrakter fra medisinske plantematerialer som krever samme ekstraksjonsmodus, på grunn av de fysisk-kjemiske egenskapene til aktive og beslektede stoffer, lages i ett infunderglass uten å ta hensyn til den histologiske strukturen til medisinske plantematerialer og ta hensyn til vannet absorpsjonskoeffisienter fastsatt i vedlegg nr. 11 til disse reglene.Vandige flerkomponentekstrakter fra medisinske plantematerialer som krever forskjellige ekstraksjonsbetingelser, lages separat ved å bruke maksimalt mulig volum renset vann for ekstraksjon, men ikke mindre enn 10 ganger i forhold til massen av medisinsk plantemateriale.55. Ved fremstilling av vandige ekstrakter fra medisinske råvarer er bruk av konsentrerte oppløsninger av legemidler ikke tillatt. Pulveriserte legemidler løses opp i det ferdige vandige ekstraktet under omrøring og filtreres gjennom det samme filteret som ble brukt til å filtrere det vandige ekstraktet. Om nødvendig justeres volumet av doseringsformen med renset vann til volumet spesifisert i oppskriften eller kravet.56. Ved fremstilling av vandige ekstrakter brukes standardiserte tørre og flytende ekstrakter. Tørre standardiserte ekstrakter introduseres i flytende doseringsformer i henhold til reglene for oppløsning av pulveriserte legemidler, og flytende - i henhold til reglene for tilsetning av alkoholholdige legemidler.Fremstilling av løsninger av beskyttede kolloider57. Løsninger av beskyttede kolloider av protargol, collargol, ichthyol lages ved massevolummetoden.Løsninger av protargol lages ved å spre den på overflaten av renset vann og la den være helt oppløst.Collargol-løsninger er laget med sin foreløpige sliping og blanding med renset vann.Kolloide løsninger filtreres gjennom ødelagt papir eller glassfiltre.Produksjon av suspensjoner og emulsjoner58. Suspensjoner og emulsjoner lages i en mørtel eller ved bruk av blandere av forskjellige utforminger.Suspensjoner og emulsjoner, uavhengig av konsentrasjon, lages etter vekt.Ved fremstilling av suspensjoner og emulsjoner i miksere plasseres alle ingrediensene i apparatet og blandes til en homogen masse er oppnådd. Blandetiden bestemmes av egenskapene til legemidler og utformingen av apparatet.Suspensjoner er ikke gjenstand for filtrering.59. Fremstillingen av suspensjoner i en mørtel ved å male pulveriserte uløselige medikamenter utføres i henhold til reglene for fremstilling av pulver, etterfulgt av dispergering med den optimale mengden væske (i mengden 1/2 av stoffets vekt til males eller medikamentet som skal males og stabilisatoren) og fortynnes med et dispersjonsmedium.60. Fremstillingen av en suspensjon fra hydrofobe legemidler utføres ved bruk av stabilisatorer av heterogene systemer spesifisert i vedlegg nr. 12 til disse reglene, og tar hensyn til de fysisk-kjemiske egenskapene til legemidler og stabilisatorer, samt metoden for bruk av doseringsform.61. Ved fremstilling av emulsjoner brukes emulgatorer, valget av disse bestemmes av deres teknologiske og fysisk-kjemiske egenskaper, mengden av oljefasen og formålet med emulsjonen.Emulsjoner lages i en morter gjennom det primære emulsjonsstadiet med beregning av mengden av ingrediensene, etterfulgt av fortynning med et dispersjonsmedium.Metoden for å introdusere medisiner i emulsjoner bestemmes av deres fysisk-kjemiske egenskaper.Lage homeopatiske løsningerog homeopatiske fortynninger62. Homeopatiske løsninger og homeopatiske fortynninger tilberedes etter vekt og brukes som stoffer for fremstilling av homøopatiske legemidler eller som medisinske preparater for intern, ekstern og lokal bruk.Homeopatiske fortynninger oppnås ved trinnvis fortynning, ledsaget av risting av homeopatiske løsninger, homøopatiske tritureringer, homeopatiske matrikstinkturer.Som løsemidler brukes renset vann, vann til injeksjon, isotonisk natriumkloridløsning, glyserin, etylalkohol eller annet løsemiddel spesifisert i monografien eller dokumentet innen kvalitetskontroll.Mengdene av renset vann og etylalkohol for fremstilling av vann-alkoholløsninger med forskjellige konsentrasjoner er gitt i tabell nr. 4 i vedlegg nr. 9 til disse reglene.Homeopatiske fortynninger lages i et rom beskyttet mot direkte sollys, ved bruk av tett forseglede glassbeholdere, hvis volum er 1/2 - 1/3 mer enn volumet av den fortynnede aktive ingrediensen. Under produksjonsprosessen potenseres hver fortynning ved risting.Ved bruk av homeopatiske fortynninger (homeopatiske løsninger) som løsemiddel for renset vann eller vann til injeksjon, indikerer merkingen "vandig".Homeopatiske vandige fortynninger brukes til å lage homeopatiske injiserbare løsninger, salver, stikkpiller, homøopatiske øyedråper.Homeopatiske vannfortynninger, beregnet for å skaffe salver og stikkpiller, er laget på renset vann.63. For å få homeopatiske fortynninger (homeopatiske løsninger) brukes metodene til Hahnemann, Korsakov og LM-metoden.Ved bruk av Hahnemanns metode er desimalfortynninger (1:10) merket med bokstaven "D", centesimale fortynninger (1:100) - med bokstaven "C", som indikerer antall fortynningstrinn (potensering) i arabiske tall. Ved fremstilling av hver desimal eller hundredel fortynning brukes et separat kar.For å tilberede løsninger med første desimal (D1) eller første centesimal fortynning (C1), løses 1 del av stoffet i 9 deler eller 99 deler av løsningsmidlet og ristes (potensiert), med mindre annet er angitt i monografien.Den andre desimalfortynningen (D2) tilberedes av 1 del løsning (D1) og 9 deler alkohol 43 % (i vekt), med mindre annet er spesifisert i kvalitetskontrolldokumentet. Etterfølgende fortynninger fremstilles på lignende måte. Den andre centesimale fortynningen (C2) tilberedes fra 1 del løsning (C1) og 99 deler alkohol 43 % (i vekt), med mindre annet er spesifisert i kvalitetskontrolldokumentet. Etterfølgende fortynninger fremstilles på lignende måte.Metoder for å oppnå fortynninger av homeopatiske matrikstinkturer er gitt i vedlegg nr. 13 til disse reglene.Hvis fremstillingen av løsningen krever bruk av alkohol 15% (i masse), oppnås den første desimalfortynningen (D1) som følger: en del av stoffet er oppløst i 7,58 deler vann og 1,42 deler alkohol 94% (i massevis) tilsettes. For å oppnå den første centesimale fortynningen (C1), løses en del av stoffet i 83,4 deler vann og tilsettes 15,6 deler alkohol 94 % (i masse);Ved fremstilling av homeopatiske fortynninger (homeopatiske løsninger) i henhold til Korsakov, er fortynninger angitt med bokstaven "K" med en indikasjon på antall fortynningstrinn (potensering) i arabiske tall. Med denne metoden tilberedes centesimale fortynninger i samme kar. Den første centesimale fortynningen tilberedes i samsvar med metoden som brukes til å forberede tinkturen til den homøopatiske matrisen eller substansen. I det første karet legges en målt mengde av tinkturen til den homøopatiske matrisen eller substansen, den nødvendige mengden av passende fortynningsmiddel tilsettes og ristes, noe som resulterer i den første centesimale fortynningen. Den resulterende fortynningen overføres til det andre karet, betegnet K1, ved å snu opp ned eller ved aspirasjon. I det første karet som inneholder en del av den første centesimale fortynningen, tilsettes 99 deler av løsningsmidlet, ristes, noe som resulterer i den andre centesimale fortynningen ifølge Korsakov. Den resulterende fortynningen overføres til det tredje karet med betegnelsen K2. På samme måte oppnås alle etterfølgende fortynninger, hver gang 99 deler av løsningsmidlet helles i den samme første beholder til den nødvendige fortynningen er nådd. Ved bruk av et uløselig stoff, gjøres de tre første potenserte homøopatiske tritureringene med laktosemonohydrat, med mindre annet er angitt, i henhold til metoden gitt i kapittel II i avsnittet "Fremstilling av legemidler i form av homeopatiske tritureringer" av disse Regler. Etterfølgende fortynninger fremstilles ved bruk av flytende løsningsmiddel i henhold til metoden ovenfor.LM-fortynninger (1:50000) er merket med bokstavene "LM" med antall fortynningstrinn (potensering) i romertall. LM-fortynninger (50-tusen potenser) fremstilles fra tritureringer av stoffer i den tredje centesimale fortynningen (C3), ved suksessiv potensering i forholdet 1:50 000 og er betegnet med bokstavene "LM" (L - 50; M - 10 000). Under produksjonsprosessen potenseres hver fortynning ved å riste 100 ganger. For LM-fortynninger brukes en skala fra LM I til LM XXX, det vil si at det er 30 fortynningstrinn (potensering). I motsetning til desimaler og hundredeler, er fortynningstrinnene for LM-fortynningsskalaen angitt med romertall.For å oppnå en fortynning av LM I: 0,06 g homøopatisk triturering av den tredje centesimale fortynningen (C3) oppløses i 20 ml alkohol 15 % (i masse) og ristes (tilsvarende 500 dråper). En dråpe av den resulterende løsningen overføres til en tett lukket beholder med en kapasitet på 5-10 ml, 2,5 ml alkohol 86% (i masse) tilsettes (tilsvarende 100 dråper) og rystes kraftig 100 ganger. Den oppnådde fortynningen fukter jevnt 100 gram sukkergranulat (ca. 470-530 granuler i 1 gram). Etter impregnering i en tett lukket beholder tørkes granulene i luft ved romtemperatur til konstant vekt. De resulterende granulene tilsvarer fortynningen av LM I.For å oppnå LM II-fortynningen: ett granulat i LM I-fortynningen overføres til en tett lukket beholder med en kapasitet på 5-10 ml, oppløst i en dråpe renset vann, tilsettes 2,5 ml alkohol 86 % (i masse) (tilsvarende 100 dråper) og ristet kraftig 100 ganger. Den resulterende fortynningen påføres de neste 100 gram sukkergranulat, som ovenfor.Etterfølgende LM-fortynninger oppnås på lignende måte.For å oppnå flytende LM-fortynninger fra LM-fortynninger av granulat, løses ett granulat av den tilsvarende LM-fortynningen i 10 ml alkohol 15 % (i masse). Det oppnås en løsning, hvis LM-fortynning tilsvarer LM-fortynningen av granulatet tatt for oppløsning.64. For å lage homeopatiske fortynninger (ifølge Hahnemann) fra homeopatiske tritureringer, brukes to metoder:Metode 1. For å oppnå den fjerde centesimale væskefortynningen (C4), løses 1 del av tritureringen av stoffet i den tredje centesimale fortynningen (C3) i 79 deler vann, 20 deler alkohol 86 % (i masse) tilsettes og ristet. Den femte centesimal (C5) og alle påfølgende centesimal fortynninger tilberedes fra en del av forrige centesimal fortynning og 99 deler alkohol 43 % (i masse) med risting.Metode 2. For å oppnå den sjette desimalvæskefortynningen (D6), løses 1 del av tritureringen av stoffet i den fjerde desimalfortynningen (D4) i 9 deler vann og ristes. Deretter ristes en del av den resulterende fortynningen med 9 deler alkohol 30 % (i vekt).Tilsvarende er den syvende desimal væskefortynning (D7) hentet fra den homeopatiske tritureringen av den femte desimalfortynningen (D5), og den åttende desimal væskefortynningen (D8) er oppnådd fra den homeopatiske tritureringen av den sjette desimalfortynningen (D6).Fra den niende (D9) og over blir desimalfortynningene fremstilt fra de forrige desimalfortynningene med alkohol 43 % (i masse) i forholdet 1:10.For å oppnå den sjette centesimale væskefortynningen (C6), løses en del av den homøopatiske tritureringen av den fjerde centesimale fortynningen (C4) i 99 g vann og ristes. Deretter ristes 1 del av den resulterende fortynningen med 99 deler alkohol 30 % (i vekt).Tilsvarende oppnås den syvende centesimale fortynningen (C7) fra den homøopatiske tritureringen av den femte centesimale fortynningen (C5), og den åttende centesimale fortynningen (C8) er oppnådd fra tritureringen av den sjette centesimale fortynningen (C6).Fra den niende (C9) og oppover fremstilles flytende centesimal fortynninger fra den forrige flytende centesimal fortynningen ved bruk av 43 % alkohol (i vekt) i forholdet 1:100.Væskefortynninger fra tritureringer D6, D7, C6 og C7, oppnådd ved den beskrevne metoden, kan ikke brukes til å oppnå påfølgende fortynninger.Å lage homøopatiske blandinger65. Homeopatiske blandinger er blandinger av homeopatiske tritureringer, homeopatiske matrikstinkturer, homøopatiske løsninger eller homeopatiske fortynninger med ulike hjelpestoffer og er beregnet på produksjon av legemidler.Fortynningsgraden av de aktive komponentene i homøopatiske blandinger oppnås ved deres suksessive trinnvise fortynning (potensering) ved bruk av et hjelpestoff (for eksempel et løsemiddel, bærer), som tilsettes i forholdet 1:10, 1:100 eller i et annet forhold angitt i oppskriften eller kravet.Graden av fortynning av de aktive komponentene i homeopatiske blandinger tilsvarer antall stadier av deres fortynning i fremstillingen av homeopatiske blandinger.66. Homeopatiske blandinger oppnås på to måter:Metode 1. Hver aktiv komponent som er en del av den homøopatiske blandingen forsterkes til den nødvendige fortynningsgraden og deretter blandes den foreskrevne mengden (i vekt) av hver oppnådde fortynning;Metode 2. Den foreskrevne mengden (i vekt) av hver aktive komponent, tatt i en fortynning et antall trinn under det siste, blandes og potenseres sammen til den nødvendige fortynningsgraden i blandingen.67. Felles potensiert:1) homøopatiske blandinger som bare inneholder flytende homøopatiske fortynninger, i fremstillingen av hvilke etylalkohol av forskjellige konsentrasjoner brukes som løsningsmiddel (eller ekstraksjonsmiddel), mens forholdet opprettholdes på 1:10 eller 1:100. Sammensetningen av slike homeopatiske blandinger kan inkludere homeopatiske matrikstinkturer, flytende homeopatiske fortynninger av homeopatiske tritureringer, homeopatiske løsninger og (eller) deres fortynninger. Ved hvert potenseringstrinn ristes en del av blandingen med 9 eller 99 deler etylalkohol med konsentrasjonen angitt i oppskriften eller kravet. Hvis homeopatiske blandinger er ment å inkorporeres i parenterale doseringsformer eller øyedråper, potenseres de to siste desimalfortynningene eller den siste centesimale fortynningen med vann til injeksjon eller natriumkloridoppløsning 0,9 % til injeksjon;2) homøopatiske tritureringer og flytende homeopatiske fortynninger oppnådd ved bruk av vann, vann-salt eller vann-glyserinløsninger som løsningsmiddel (eller ekstraksjonsmiddel). Sammensetningen av slike blandinger kan inkludere vandige løsninger, vandige fortynninger av homeopatiske tritureringer, homeopatiske matrikstinkturer oppnådd fra ferske eller tørkede plantematerialer ved maserasjon og fermentering i en blanding av vann med myse, honning eller laktose, homeopatiske matrikstinkturer oppnådd ved maserasjon av rå. materialer av animalsk opprinnelse i en blanding av glyserin med en løsning av natriumklorid. Ved hvert potenseringsstadium ristes en del av den homøopatiske blandingen med 9 eller 99 deler av løsningsmidlet spesifisert i oppskriften eller kravet. Hvis homeopatiske blandinger er ment å introduseres i parenterale doseringsformer eller øyedråper, potenseres de to siste desimalfortynningene eller den siste centesimale fortynningen med vann til injeksjon, natriumkloridoppløsning 0,9 % til injeksjon, isotonisk oppløsning som inneholder 0,2 deler natriumbikarbonat , 8,8 deler natriumklorid og 91 deler vann til injeksjon eller annet løsemiddel spesifisert i monografien, den generelle monografien eller dokumentet innen kvalitetskontroll. Ved produksjon av slike homøopatiske blandinger bør man være veiledet av kravene i avsnittene "Særheter for fremstilling av injiserbare homøopatiske løsninger" og "Egendommer for fremstilling av homeopatiske øyedråper" i disse reglene. Ved tilberedning av blandinger (med felles potensering av triturering av homeopatiske og flytende homeopatiske fortynninger), brukes sukkersirup 64% for påføring på de innledende sukkergranulatene ved lagdeling i siste fase av potensering. I alle andre tilfeller brukes vann til injeksjon for å potensere blandinger;3) homeopatiske blandinger som kun inneholder homeopatiske tritureringer, laget av pulver, homeopatiske matrikstinkturer, homøopatiske løsninger og (eller) fortynninger av disse.På hvert potenseringsstadium blandes 1 del av blandingen og males med 9 eller 99 deler melkesukker i samsvar med kravene i kapittel II i avsnittet "Produksjon av medisiner i form av homøopatiske tritureringer" i disse reglene.Å lage homeopatiske dråper68. Homeopatiske dråper er en flytende doseringsform som inneholder en eller flere aktive ingredienser i passende homeopatiske fortynninger.Homeopatiske dråper tilberedes etter vekt og kan inneholde en eller flere aktive ingredienser.Homeopatiske matrikstinkturer, deres homeopatiske fortynninger, homeopatiske løsninger, flytende homeopatiske fortynninger brukes som aktive komponenter i fremstillingen av homeopatiske dråper. Den siste desimal- eller hundredelfortynningen av den aktive ingrediensen potenseres ved å bruke et løsningsmiddel som er gitt i sammensetningen av homeopatiske dråper.Som løsemidler ved fremstilling av homøopatiske dråper brukes renset vann, glyserin, alkohol, fett- og mineraloljer og andre løsemidler spesifisert i monografien, generell farmakopémonografi eller dokument innen kvalitetssikring.69. Produserte homeopatiske dråper pakkes ved hjelp av måleredskaper eller forskjellige dispensere i henhold til volumet.Å lage homeopatiske siruper70. Homeopatisk sirup er en sirup som inneholder en eller flere aktive ingredienser i passende homeopatiske fortynninger.71. Homeopatisk sirup lages ved å løse den sirupsdannende komponenten i kokende renset vann. Den resulterende sirupen filtreres varm inn i en steril beholder. Konsentrasjonen av sukker i homøopatisk sirup kan ikke være mer enn 72%.Homeopatiske matrikstinkturer eller deres homeopatiske fortynninger, homeopatiske løsninger og flytende homeopatiske fortynninger, homeopatiske tritureringer og (eller) deres homeopatiske fortynninger introduseres i den avkjølte sirupen.Alkohol brukes som konserveringsmiddel for fremstilling av homøopatisk sirup, bruk av andre konserveringsmidler er ikke tillatt.Den resulterende homøopatiske sirupen filtreres gjennom en tett klut eller annet egnet materiale.Konsentrasjonen av sukker i legemidlet skal være minst 64 %.Å lage tinkturer av homeopatisk matrise ogflytende homøopatiske fortynninger (ifølge Hahnemann)72. Homeopatiske matrikstinkturer er flytende ekstrakter fra nyhøstede eller tørkede råvarer av plante- og/eller animalsk opprinnelse, en blanding av plantejuice med etanol.73. Råvarer av vegetabilsk opprinnelse knuses for å danne en slurry, og tørkede råvarer - til partikler, hvis størrelse er angitt i tabell nr. 2 i vedlegg nr. 4 til disse reglene.Tørkede råvarer av vegetabilsk opprinnelse, beregnet på produksjon av homeopatiske matriksfermenterte tinkturer, knuses til en partikkelstørrelse som passerer gjennom en sil med hull som ikke er større enn 0,5 mm.Ved fremstilling av fermenterte homeopatiske tinkturer må temperaturregimet, pH-verdien til mediet, infusjonsvarigheten og blandingsregimet observeres. Temperaturregimet (oppvarming) opprettholdes ved hjelp av termostater. Ekstraksjonsprosessen intensiveres ved å blande maseratene grundig to ganger om dagen.Dyr, deres deler eller sekret brukes som råmateriale for å oppnå homeopatiske matrikstinkturer på glyserin. I dette tilfellet utføres behandlingen av deler av høyere dyr (varmblodige) umiddelbart etter slakting, lavere dyr avlives umiddelbart før behandling i en strøm av karbondioksid.74. Homeopatiske matrikstinkturer oppnås ved perkolering eller maserasjon med etanol av passende konsentrasjon, maserasjon med renset ferskvann med tilsetning av honning eller en blanding av honning med laktose eller nylaget myse, maserasjon med glyserin med eller uten natriumklorid.Beskrivelser av metoder for å lage homeopatiske matrikstinkturer er gitt i vedlegg nr. 13 til disse reglene.75. Melkemyse brukt til fremstilling av fermenterte homeopatiske matrikstinkturer er tilberedt av fersk naturlig rå kumelk med en tetthet på minst 3 1027 kg/m. Melk varmes opp og kokes i 5 minutter. Etter avkjøling fermenteres melken med melkesyrebakterier Lactobacillacea og holdes på et sted beskyttet mot lys ved en temperatur på ca. 25 ° C i 3 dager.For å få en starter, separeres myse ved filtrering gjennom en steril klut.1 liter fersk naturlig rå kumelk av høyeste kvalitet legges i en grovkeramisk beholder, 10 ml av den resulterende gjæringen tilsettes og la den stå til gjæring på et sted beskyttet mot lys ved en temperatur på ca. 25 ° C i 3 dager . Den resulterende selvpressede sterke koagel uten gassbobler separeres, serumet filtreres gjennom et sterilt vev. De første 100 ml av filtratet kastes.For infusjon (maserasjon) brukes tett lukkede grovkeramiske eller glassbeholdere.IV. Funksjoner ved fremstilling av salver76. Avhengig av typen dispergerte systemer kan salver være homogene (legeringer, løsninger), heterogene (suspensjon og emulsjon) og kombinert.Avhengig av konsistensegenskapene er salver delt inn i egentlige salver, geler, kremer, pastaer og linimenter.Salver lages etter vekt. Tillatte avvik i den totale massen av salver er angitt i tabellene N 6, N 7 i vedlegg N 3 til disse reglene.Salver lages i miksere eller i en morter.77. For fremstilling av salver brukes hjelpestoffer: salvebaser, konserveringsmidler, antioksidanter, absorpsjonsaktivatorer.Salvebasen skal sikre manifestasjonen av den spesifikke aktiviteten til salven, ikke forstyrre hudens funksjoner, ikke forårsake allergiske reaksjoner eller andre bivirkninger.Salver som injiseres i kroppshulrom, påføres omfattende sår og brannsår, lages under aseptiske forhold.Produksjon av homogene salver78. Homogene salver omfatter salver-legeringer og salver-løsninger.Salver-legeringer på lipofile baser oppnås ved fusjon av ingrediensene, under hensyntagen til deres smeltepunkt.Salver-løsninger på lipofile baser oppnås ved å løse opp fettløselige legemidler i en smeltet base.Salveløsninger på hydrofile baser oppnås ved å løse opp vannløselige legemidler i vann eller andre væsker, ta hensyn til løselighet, deretter blandes med basen eller oppløses i den.Produksjon av suspensjonssalver79. Ved fremstilling av suspensjonssalver knuses legemidler, deretter spres med den optimale mengden væske.Når innholdet av den faste fasen i salvens sammensetning er mindre enn 5%, knuses stoffene med en ekstra væske relatert til basen, i en mengde omtrent lik halvparten av massen av de knuste stoffene.Når innholdet av den faste fasen i salvens sammensetning er fra 5% til 25%, knuses medikamentene med en del av den smeltede basen lik halvparten av massen av legemidlene, resten av basen tas inn usmeltet form.Når innholdet av fast fase i salvens sammensetning er 25 % eller mer, brukes en smeltet base for å dispergere og fortynne konsentratet.Produksjon av emulsjonssalver80. Emulsjonssalver på lipofile og amfifile baser inneholder vandige eller alkoholholdige oppløsninger av medikamenter. Emulsjonssalver på hydrofile baser inneholder hydrofobe væsker.Protargol, collargol, tørre ekstrakter og andre vannløselige medikamenter introduseres i emulsjonssalver i form av vandige løsninger, som oppløses i vann, under hensyntagen til stoffets løselighet og de tillatte avvikene i den totale massen av salvene som er angitt i Tabell nr. 7 i vedlegg nr. 3 til disse reglene.De resulterende løsningene emulgeres og blandes med den gjenværende mengden av basen.Flytende medisiner emulgeres av basen.Produksjon av kombinerte salver81. Ved fremstilling av kombinerte salver introduseres medisiner i basen av salven, under hensyntagen til legemidlenes fysisk-kjemiske egenskaper.Teknologiske metoder som brukes ved fremstilling av kombinerte salver bør forhindre uønskede interaksjoner av legemidler med hverandre eller separasjon av salven under produksjon og lagring, sikre en homogen masse.Å lage homeopatiske salver82. Homeopatiske salver består av en base og en eller flere aktive komponenter av homeopatiske fortynninger jevnt fordelt i den.I henhold til konsistensen og sammensetningen av basen er homeopatiske salver delt inn i:homeopatiske salver (myk doseringsform bestående av en base og en eller flere aktive komponenter av homeopatiske fortynninger jevnt fordelt i den);homeopatiske opedeldocs (såpe liniment, bestående av en blanding av aktive komponenter av homeopatiske fortynninger og en base).83. Ved fremstilling av en homøopatisk salve introduseres aktive ingredienser i form av homeopatiske matrikstinkturer og (eller) deres fortynninger, homeopatiske tritureringer, løsninger av homeopatiske og flytende homeopatiske fortynninger, stoffer av syntetisk, mineralsk og naturlig opprinnelse eller annen opprinnelse .Ved fremstilling av homeopatiske salver brukes baser av naturlig opprinnelse: hydrofobe - fett og hydrokarbon (lanolin, vegetabilske oljer, bivoks, spermaceti, vaselin, vaselinolje, parafin), hydrofile - geler av høymolekylære karbohydrater og proteiner (tragant). , agar, gelatin, stivelse, honning, glyserin) eller andre baser spesifisert i en farmakopémonografi, generell monografi eller dokument innen kvalitetssikring.84. Homeopatiske matrikstinkturer, som er en del av homeopatiske salver i en konsentrasjon på mer enn 5 %, fordampes enten (under vakuum) til halvparten av mengden tatt før blanding med basen, eller 5-10 % vannfri lanolin eller en emulgator er lagt til det for å innlemme dem i vaselin.Konsentrasjonen av aktive ingredienser i homeopatiske salver er indikert i form av fortynninger.Homeopatiske opedeldocs er laget i forholdet 1:10 eller i andre forhold.Grunnlaget for homeopatiske flytende opedeldocs oppnås ved å blande såpesprit, renset vann og 95% alkohol i vektforholdet 2:1:1 eller i andre forhold.Homeopatiske matrikstinkturer eller homeopatiske fortynninger i en konsentrasjon på 3%, 5%, 10% eller andre konsentrasjoner, en blanding av homeopatiske matrikstinkturer eller en blanding av fortynninger av homeopatiske matrikstinkturer, eller homeopatiske fortynninger, eller andre medisiner brukes som aktive komponenter i homøopatiske opedeldoks. Flyktige og luktende ingredienser tilsettes sist.Fremstillingen av homøopatiske salver som inneholder metallpulver utføres ved å blande 1 del av metallpulveret med 9 deler av salvebasen. Størrelsen på 80 % av metallpartiklene bør i dette tilfellet ikke være mer enn 10 mikron og det bør ikke være partikler større enn 50 mikron.Stabilisatorer, antioksidanter og konserveringsmidler introduseres ikke i homeopatiske salver. Tilsetning av konserveringsmidler er kun tillatt i de tilfellene når geler som inneholder vann eller direkte emulsjoner (olje-i-vann-type) brukes som grunnlag.Tillatte avvik i den totale massen av homeopatiske salver i tuber er angitt i tabell N 7.1 i vedlegg N 3 til disse reglene.Å lage homøopatisk olje85. Homeopatisk olje er en flytende doseringsform i form av et ekstrakt eller løsning for ekstern bruk, bestående av homøopatiske medisiner og vegetabilsk eller mineralolje.Homeopatisk olje er laget:maserasjon av tørkede vegetabilske eller animalske råvarer med vegetabilsk eller mineralolje;blanding av essensielle oljer og vegetabilske eller mineralske oljer;på en annen måte, gir en stabil doseringsform.Den homøopatiske oljen kan inneholde en eller flere ingredienser.86. Homeopatisk olje produseres etter vekt i forholdet: (1:10) eller (1:20) eller i andre forhold.Oljene som brukes er oliven, peanøtt, solsikke, stein og andre vegetabilske eller mineralske oljer godkjent for medisinsk bruk.Oljebaserte medisiner kan være monokomponent eller komplekse. Oljebaserte komplekse medisiner lages ved å blande monokomponentoljer, potensert base og andre mulige ingredienser med eller uten oljer.Homeopatisk olje lages på følgende måter.Metode 1. Homeopatisk olje er laget av 1 vektdel tørkede vegetabilske eller animalske råvarer og 10 eller 20 vektdeler olje. Vektdelen av de knuste vegetabilske råvarene legges i et lukket kar og fuktes med 0,25 vektdeler etylalkohol 95%. Blandingen dekkes og får stå i 12 timer, og blandes deretter med 10 eller 20 vektdeler olje og holdes ved en temperatur på 60-70°C i 4 timer. Etter det blir den resulterende blandingen presset og filtrert. Det viser seg 10% eller 5% homeopatisk preparat basert på olje.Metode 1a. En del av det knuste råmaterialet legges i en lukket beholder, hvor 10 eller 20 deler olje tilsettes (for råvarer som inneholder potente stoffer), varmes opp til 37 ° C og holdes ved denne temperaturen i 7 dager, rør inn morgen og kveld i 5 minutter. Blandingen blir deretter presset og filtrert.Metode 2 Homeopatisk olje lages ved å blande 1 vektdel av en essensiell olje med 9 eller 19 vektdeler av basisoljen eller andre forhold. 10 % eller 5 % eller andre konsentrasjoner av homøopatiske preparater basert på oljer oppnås.Metode 3. For å oppnå en oljefortynning av D3, ristes først 1 del av den flytende homeopatiske fortynningen av D1 med 9 deler absolutt etylalkohol. Fra 1 del av denne fortynningen fremstilles en flytende homeopatisk fortynning D3 på samme måte. En del D3 homeopatisk væskefortynning blandes med 99 deler olje brukt som base. Denne blandingen er en oljefortynning av D3.En oljefortynning av D4 fremstilles på lignende måte fra en flytende homeopatisk fortynning av D2, og oljefortynninger av D5 og høyere fremstilles på lignende måte.Metode 3a. En del av den homøopatiske tritureringen blandes med 99 deler av oljen brukt som base, til en homogen tilstand, mens oljen introduseres i påfølgende deler. Blandetiden med basen er 20 minutter.Metode 4. Homeopatisk olje lages ved å blande 1 del homøopatisk fortynning eller en blanding av homøopatiske fortynninger med 9 deler mineralolje eller andre forhold. Innføringen av vann- og alkoholkomponenter utføres i trinn eller ved bruk av en emulgator (lanolin, dets derivater eller kakaosmør).Metode 5. Fremstillingen av kombinerte homøopatiske oljer, som inkluderer homeopatiske fortynninger eller blandinger av homøopatiske fortynninger, oljeekstrakter, essensielle og syntetiske oljer, utføres under hensyntagen til de fysisk-kjemiske egenskapene til alle komponentene som inngår i sammensetningen. Teknologiske metoder som brukes til fremstilling av kombinerte oljer, bør forhindre uønskede interaksjoner av legemidler med hverandre, og også introduseres i basen i en viss rekkefølge, avhengig av sammensetningen av oljen. Luktende og flyktige komponenter tilsettes sist.V. Funksjoner ved fremstilling av suppositorier87. For fremstilling av stikkpiller brukes hjelpestoffer: medikamentbærere (baser), konserveringsmidler, antioksidanter, absorpsjonsaktivatorer.Stikkpiller lages etter vekt ved å rulle ut, presse og helle.I pour-on-metoden løses fettløselige legemidler i en lipofil base.I utrullingsmetoden tritureres fettløselige legemidler med en del av grunnbasen eller en optimal mengde av en hjelpevæske relatert til basen. Når en eutektisk blanding dannes, tilsettes tetningsmidler.Vannløselige legemidler oppløses i minimumsmengden av et løsemiddel, under hensyntagen til deres løselighet og tillatte avvik i vekten av individuelle legemidler i pulver og stikkpiller (når de produseres ved utrulling eller helling), spesifisert i tabell nr. 2 i vedlegg nr. 3 til disse reglene.Legemidler som verken er uløselige i vann eller i basen, innføres i basen i form av fine pulvere.Funksjoner ved fremstilling av homøopatiske stikkpiller88. Homeopatiske stikkpiller inneholder en eller flere aktive ingredienser i passende homeopatiske fortynninger.Homeopatiske stikkpiller inneholder aktive ingredienser i homeopatiske fortynninger, jevnt fordelt i stikkpillebasen.Homeopatiske matrikstinkturer og (eller) homeopatiske fortynninger og (eller) deres blandinger, homeopatiske tritureringer brukes som aktive komponenter.Ved fremstilling av homeopatiske stikkpiller brukes kakaosmør, lanolin og hydrogenert fett som grunnlag.Stikkpiller for barn tilberedes på grunnlag av kakaosmør eller fast fett.Aktive komponenter introduseres i basen, og observerer forholdet 1:10 (desimalskala) eller 1:100 (hundrevis av en skala) eller i andre forhold. Når de administreres, blandes de aktive ingrediensene med basen direkte eller etter oppløsning eller gnidning med en liten mengde av den smeltede basen, vann, alkohol-vann-glyserinblanding, vaselinolje eller annet løsningsmiddel.Massen til ett stikkpille for barn skal være omtrent 1,0 g, for voksne 1,5 - 2,0 g.Aktive ingredienser i flytende form, fri for flyktige aktive ingredienser, kan konsentreres ved fordampning før de blandes med basen.Termostabile aktive ingredienser legges til basen umiddelbart før dannelsen av stikkpiller.Tilsetning av overflateaktive stoffer, konserveringsmidler og fargestoffer er ikke tillatt.Homeopatiske stikkpiller dannes ved å rulle ut, presse eller helle den smeltede massen i støpte stikkpilleformer.Når man danner homøopatiske stikkpiller ved å helle, smeltes den tilberedte massen foreløpig når den varmes opp og helles i passende former. Stikkpiller stivner når de avkjøles. For å sikre herding er tilsetning av slike hjelpekomponenter som fast fett, kakaosmør, lanolin og glyserin tillatt.Når man danner homøopatiske stikkpiller ved utrulling, brukes vannfri lanolin som bindemiddel.Lage stikkpiller ved å rulle ut89. Ved fremstilling av stikkpiller ved utrulling, blir kakaosmør forhåndsknust til chips og den beregnede mengden tilsettes i deler til legemidler. Den resulterende stikkpillemassen knuses i en mørtel for å forbedre plastisiteten.En stang eller en sylindrisk stang av en viss lengde er dannet av den oppnådde stikkpillemassen. Dosering og mottak av stikkpiller utføres.Lage stikkpiller ved å helle90. For fremstilling av stikkpiller ved helling brukes spesielle former.Ved beregning av mengden stikkpillebase tas det hensyn til volumet av muggredet, basens art og innholdet av medikamenter.Når innholdet av legemidler er 5 % eller mer, tas det hensyn til substitusjonskoeffisienten (E) eller den inverse substitusjonskoeffisienteng (I / E) i samsvar med vedlegg nr. 14 til disse reglene. vi vil Skjemaer for fremstilling av stikkpiller før helling er forhåndskjølt og smurt med en væske som ikke er relatert til stikkpillebasen.VI. Funksjoner ved fremstilling av doseringsformer iaseptiske forhold91. Det stilles krav til fremstilling av doseringsformer under aseptiske forhold som tar sikte på å minimere risikoen for kontaminering av mikroorganismer og mekaniske partikler.92. Kvaliteten på produserte oppløsninger for injeksjoner og infusjoner, oftalmiske doseringsformer og doseringsformer beregnet for behandling av nyfødte og barn under 1 år, doseringsformer med antibiotika, legemidler i form av en intrafarmasøytisk blindprøve bestemmes i i samsvar med kvalitetskontrollmetodene fastsatt av farmakopéartikkelen, en generell monografi, eller, i fravær, et dokument innen kvalitetskontroll.I mangel av metoder for kvalitetskontroll av legemidler etablert ved en monografi, en generell farmakopémonografi eller et dokument innen kvalitetskontroll, utføres fremstilling av doseringsformer beregnet for bruk hos nyfødte og barn under 1 år. under tilsyn av en farmasøyt-analytiker eller en farmasøyt som utfører kontrollfunksjoner ved fremstilling og utlevering av legemidler.Produksjon av injeksjons- og infusjonsdoseringsformer93. Produserte injeksjons- og infusjonsløsninger må være fri for synlige mekaniske inneslutninger, sterile, stabile, tåle pyrogentesten.Ytterligere krav til produserte infusjonsløsninger er deres isotonicitet, isohydrisitet, isoionisitet og isovoskositet.Injeksjons- og infusjonsløsninger lages under aseptiske forhold ved masse-volummetode på vann til injeksjon.94. Samtidig fremstilling på én arbeidsplass av flere injeksjons- og infusjonsløsninger som inneholder legemidler med forskjellige navn eller legemidler med samme navn i forskjellige konsentrasjoner er forbudt.Det er forbudt å produsere injeksjons- og infusjonsløsninger i mangel av data om den kjemiske kompatibiliteten til legemidlene som er inkludert i dem, teknologien og steriliseringsregimet, samt i fravær av kvalitetskontrollmetoder etablert av en farmakopémonografi, en generell farmakopémonografi, eller, i fravær, et dokument innen kvalitetskontroll.95. Injeksjons- og infusjonsløsninger filtreres ved bruk av godkjente filtermaterialer og installasjoner. Filtrering av løsningen kombineres med samtidig fylling i forberedte sterile hetteglass, som er forseglet med sterile propper.Tidsintervallet fra begynnelsen av produksjonen av injeksjons- og infusjonsløsningen til sterilisering bør ikke overstige 3 timer.96. Injeksjons- og infusjonsløsninger steriliseres i samsvar med kravene til steriliseringsregimer spesifisert i tabell nr. 1 i vedlegg nr. 15 til disse reglene.Sterilisering av løsninger med et volum på mer enn 1 liter og re-sterilisering av injeksjons- og infusjonsløsninger er ikke tillatt.Steriliseringsprosessen skal sikre at hele lasten steriliseres effektivt.Kontroll av parametere og effektivitet av termiske steriliseringsmetoder utføres ved hjelp av instrumentering, kjemiske og biologiske tester.97. Steriliseringsregimer for initiale legemidler, fremstilte injeksjons- og infusjonsløsninger, samt hjelpematerialer og redskaper er registrert i registeret over steriliseringsregimet for initielle legemidler, tilvirkede legemidler, hjelpemidler, redskaper og andre materialer.Følgende informasjon er angitt i registeret over steriliseringsregimet for førstegangsmedisiner, produserte legemidler, hjelpematerialer, redskaper og andre materialer:a) dato og serienummer for sterilisering;c) navnet på materialet som skal steriliseres;d) antall originale legemidler, produserte legemidler, hjelpematerialer, redskaper og andre materialer;e) steriliseringsforhold (temperatur, tid); f) termisk test; g) signatur fra personen som utførte steriliseringen av materialene.Journalen for registrering av steriliseringsregimet for originale legemidler, produserte legemidler, hjelpematerialer, redskaper og andre materialer må være nummerert, snøret og forseglet med signaturen til lederen av apotekorganisasjonen (enkeltpersonell entreprenør) og segl (hvis det finnes er en sel).98. Injeksjons- og infusjonsløsninger av medikamenter som krever beskyttelse mot eksponering for høye temperaturer, steriliseres ved filtrering i en laminær luftstrøm ved bruk av membranfiltre med en nominell porestørrelse på ikke mer enn 0,22 mikron og dybdefiltre med tilsvarendeer.Umiddelbart før hetteglasset fylles, anbefales det å filtrere løsningen på nytt gjennom et ekstra steriliseringsfilter som holder på mikroorganismer.Den endelige steriliseringsfiltreringen av løsningen bør utføres rett i nærheten av påfyllingspunktet. Det bør brukes filtre med minimal fiberseparasjon.99. Vurderingen av kvaliteten på injeksjons- og infusjonsløsninger før sterilisering utføres i henhold til deres utseende, fravær av mekaniske urenheter, pH-verdien, autentisiteten og kvantitative innholdet av legemidler, innholdet av isotoniserende og stabiliserende stoffer.Vurderingen av kvaliteten på injeksjons- og infusjonsløsninger etter sterilisering utføres etter utseende, fravær av mekaniske urenheter, kontroll av det nominelle volumet ved fylling i hetteglass, pH-verdien, de tillatte feilene i målingen er gitt i tabell N 9 i vedlegg N 3 til disse reglene, autentisitet og kvantitativt innhold av medisinske midler, avvik fra det nominelle volum, fast lukking, sterilitet, pyrogenisitet eller innhold av bakterielle endotoksiner.Dersom ett av de oppførte kravene ikke oppfylles, er løsningene av dårlig kvalitet.100. Ved fremstilling av legemidler til injeksjoner og infusjoner registreres alle produksjonsstadier i registeret over resultatene av kontroll av individuelle stadier av fremstilling av legemidler til injeksjoner og infusjoner.Følgende informasjon er angitt i loggen for registrering av resultatene av kontroll av individuelle stadier av produksjonen av løsninger for injeksjoner og infusjoner:a) dato og sekvensnummer for kontrollen;b) resept- eller kravnummer;c) navnet og beløpet på de første midlene som ble tatt (inkludert vann);d) navnet og volumet til den tilberedte løsningen;e) signatur fra personen som utarbeidet løsningen;f) filtrering og pakking (tapping) (angi volumet i milliliter og antall flasker (flasker));g) signaturen til personen som pakket løsningen;h) signatur fra personen som utførte den primære kontrollen av løsningen for mekaniske inneslutninger;i) sterilisering (angi temperatur, tid "fra" og "til", termisk test, signatur til personen som steriliserte løsningen for mekaniske inneslutninger);j) signatur fra personen som utførte den sekundære kontrollen av løsningen for mekaniske inneslutninger;k) antall analyser før og etter sterilisering (angitt gjennom en fraksjon);l) antall beholdere med ferdige produkter mottatt for ferie;m) signaturen til personen som tillot at produserte legemidler ble dispensert (opptak av produserte løsninger for injeksjoner og infusjoner til dispensering utføres av en ansvarlig person utnevnt av lederen av apotekorganisasjonen, eller en individuell entreprenør med lisens for farmasøytisk virksomhet).Tidsskriftet for registrering av resultatene av kontrollen av individuelle stadier av produksjonen av oppløsninger for injeksjoner og infusjoner må være nummerert, snøret og forseglet med signaturen til lederen av apotekorganisasjonen (enkelt entreprenør) og et segl (hvis det er en Tetning).Funksjoner ved fremstilling av injiserbare homøopatiske midler løsninger 101. Injiserbare homeopatiske løsninger er en steril flytende doseringsform som inneholder en eller flere aktive ingredienser i passende homeopatiske fortynninger.Vilkårene og reglene for fremstilling av homøopatiske injeksjonsløsninger må være i samsvar med vilkår og regler for fremstilling av injeksjons- og infusjonsdoseringsformer.For fremstilling av injiserbare homøopatiske løsninger brukes vann til injeksjon som løsemiddel.Ved fremstilling av injiserbare homøopatiske løsninger fra vann-alkoholfortynninger, bør innholdet av etylalkohol i den ferdige løsningen ikke overstige 0,5% eller være minimalt. For å gjøre dette, på de to siste stadiene (med potensering på en desimalskala) eller på det siste stadiet (med potensering på en centesimal skala), brukes en isotonisk løsning tilberedt i vann for injeksjon.Natriumklorid brukes til isotonisering. Bruk av andre hjelpestoffer, med unntak av stoffer for isotonisering og opprettholdelse av konstant pH-verdi, er ikke tillatt.Produksjon av oftalmiske doseringsformer102. Oftalmiske doseringsformer inkluderer øyedråper, skylleløsninger, øyesalver, øyekremer.For fremstilling av oftalmiske doseringsformer brukes legemidler og hjelpestoffer (løsningsmidler, salvebaser, stabilisatorer, bufferløsninger, isotoniserende midler, konserveringsmidler, forlengere og andre).103. Vandige oftalmiske doseringsformer må være sterile og isotoniske, med mindre annet er angitt i farmakopéartikler, ha en optimal pH-verdi som tilsvarer pH i tårevæsken - 7,4 (pH-områder fra 3,5 til 8,5 er tillatt), stabile under lagring og overholde med kravene i monografi, generell monografi eller dokument innen kvalitetskontroll for synlig svevestøv.104. Øyedråper og oppløsninger lages under aseptiske forhold ved masse-volummetode på renset vann.Ved fremstilling av øyedråper og løsninger løses legemidler i en steril beholder i det beregnede volumet renset vann, om nødvendig tilsettes hjelpestoffer, filtreres ved bruk av filtermaterialer og installasjoner godkjent for bruk.Ved fremstilling av små volumer øyedråper oppløses medisiner og hjelpestoffer i en del av renset vann, den resulterende løsningen filtreres gjennom et filtermateriale som tidligere er vasket med renset vann, deretter filtreres den gjenværende mengden renset vann gjennom det samme filteret .Øyedråper og oppløsninger steriliseres i samsvar med kravene til steriliseringsregimer spesifisert i tabell nr. 2 i vedlegg nr. 15 til disse reglene.I øyedråper og oppløsninger bestemmes fraværet av mekaniske inneslutninger før og etter sterilisering.105. Løsninger av legemidler som krever beskyttelse mot eksponering for høye temperaturer, tilberedes under aseptiske forhold i sterilt renset vann uten påfølgende sterilisering eller ved bruk av filtrert sterilisering.106. Øyedråper som inneholder narkotiske stoffer, psykotrope, giftige, potente stoffer må underkastes full kjemisk kontroll.Funksjoner ved fremstilling av homøopatiske øyedråper107. Homeopatiske øyedråper inneholder en eller flere aktive ingredienser i passende homeopatiske fortynninger.Produksjon av homeopatiske fortynninger er regulert av kapittel III i avsnittet "Produksjon av homøopatiske løsninger og homeopatiske fortynninger" i disse reglene.Homeopatiske øyedråper lages etter vekt under aseptiske forhold. Nylaget renset vann, isotonisk natriumkloridløsning eller bufferløsninger brukes som løsemidler.108. Før fortynninger av homeopatiske aktive ingredienser eller blandinger av dem tilsettes til homeopatiske øyedråper, potenseres de to siste desimalfortynningene eller den siste centesimale fortynningen ved å bruke ferskt tilberedt renset vann eller en 0,9 % natriumkloridløsning eller en isotonisk løsning bestående av 0,2 deler av natriumbikarbonat, 8,8 deler natriumklorid og 91 deler nyrenset vann.Ved potensering av fortynninger av aktive ingredienser som inneholder etylalkohol og beregnet på fremstilling av øyedråper, bør konsentrasjonen av restalkohol i øyedråpene ikke overstige den tillatte grensen (ikke mer enn 0,005 g i 1,0 g).Hjelpestoffer tilsettes homøopatiske øyedråper etter den endelige potenseringen av de aktive ingrediensene.Lage øyesalver109. Oftalmiske salver tilberedes under aseptiske forhold på en steril salvebase. Krav til steriliseringsregimene for øyesalver er angitt i tabell nr. 4 i vedlegg nr. 15 til disse reglene.Salvebasen skal ikke inneholde urenheter, skal være nøytral, steril, jevnt fordelt over øyets slimhinne.Oftalmiske salver er laget av massemetoden.I mangel av instruksjoner i oppskriften eller kravet til sammensetningen av salvebasen, brukes en legering av vaselin som ikke inneholder reduserende stoffer og vannfri lanolin i forholdet 9: 1.110. Medisiner introduseres i bunnen av øyesalve som en løsning, emulsjon, suspensjon.Salveløsning lages ved å løse opp medikamenter i en steril salvebase.Salve-emulsjon på absorpsjonsbasis lages ved å løse opp vannløselige legemidler (inkludert resorcinol og sinksulfat) i en minimumsmengde sterilt renset vann og blande med en salvebase.Legemidler introduseres i suspensjonssalven i form av de minste pulverene etter grundig dispergering med en liten mengde steril hjelpevæske (med et legemiddelinnhold på opptil 5%) eller en del av den smeltede basen (med et legemiddelinnhold på 5 % eller mer).111. Øyesalver som inneholder narkotiske stoffer, psykotrope, giftige, potente stoffer må underkastes fullstendig kjemisk kontroll.Produksjon av doseringsformer beregnet påbehandling av nyfødte og barn under 1 år112. Doseringsformer beregnet for behandling av nyfødte og barn under 1 år tilberedes under aseptiske forhold i henhold til reglene for fremstilling av doseringsformer fastsatt i disse reglene.113. Doseringsformer beregnet for behandling av nyfødte og barn under 1 år, inkludert løsninger for intern og ekstern bruk, avhengig av arten av legemidlene som er inkludert i sammensetningen og produksjonsprosessen, er delt inn i to grupper: løsninger, som steriliseres i sluttpakningen, og løsninger fremstilt under aseptiske forhold i et sterilt løsemiddel uten påfølgende termisk sterilisering.114. I samsvar med kravene til steriliseringsregimer spesifisert i tabell nr. 3 i vedlegg nr. 15 til disse reglene, steriliseres følgende doseringsformer beregnet for bruk hos nyfødte og barn under 1 år:løsninger for intern og ekstern bruk, laget på renset vann;oljer for ekstern bruk;varmebestandige pulvere (xeroform).Produksjon av doseringsformer med antibiotika115. Alle doseringsformer med antibiotika er produsert under aseptiske forhold.Ved fremstilling av pulver med antibiotika tas det hensyn til kravene fastsatt i avsnittet "Produksjon av legemidler i form av pulver" i kapittel II i disse reglene. Varmebestandige ingredienser er forhåndssterilisert.Salver og stikkpiller med antibiotika er produsert i samsvar med reglene for fremstilling av de tilsvarende doseringsformene fastsatt i disse reglene. Grunnlaget for salver er pre-sterilisert.VII. Kvalitetskontroll av legemidler116. Kvalitetskontroll av produserte og tilvirkede legemidler utføres gjennom:aksept kontroll;skriftlig kontroll;avstemning kontroll;organoleptisk kontroll;fysisk kontroll;kjemisk kontroll;kontroll over utlevering av legemidler.Alle produserte legemidler er underlagt obligatorisk skriftlig, organoleptisk kontroll ved utlevering.117. Resultatene av organoleptisk, fysisk og kjemisk kontroll av fremstilte legemidler, inkludert i form av apotekpreparater og emballasje, konsentrerte løsninger, tritureringer, etylalkohol, er registrert i resultatregisteret for organoleptisk, fysisk og kjemisk kontroll av legemidler fremstilt etter resepter, krav og i form av intrafarmasøytiske preparater, konsentrerte løsninger, tritureringer, etylalkohol og emballasje av legemidler.Denne loggen inneholder følgende informasjon:a) kontrolldato og sekvensnummer;b) reseptnummer, krav, navn på medisinsk organisasjon som utstedte dem (hvis noen);c) serienummeret til legemidlet til industriell produksjon;d) sammensetningen av legemidlet: analytt eller ion (angitt under fysisk eller kjemisk kontroll av doseringsformer fremstilt i henhold til resepter);e) resultatene av fysisk, organoleptisk, kvalitativ kontroll (hver på en skala: positiv eller negativ), kjemisk kontroll (kvalitativ og kvantitativ bestemmelse);f) Fullt navn på personen som har produsert, pakket legemidlet;g) underskrift til personen som kontrollerte det produserte legemidlet;h) konklusjon basert på resultatene av skriftlig kontroll: tilfredsstillende eller utilfredsstillende.Journal for registrering av resultater av organoleptisk, fysisk og kjemisk kontroll av legemidler fremstilt i henhold til resepter, krav og i form av intraapoteksemner, konsentrerte løsninger, tritureringer, etylalkohol og emballasje av legemidler skal nummereres, snøres og forseglet med signaturen til lederen av apotekorganisasjonen (enkelt entreprenør) og trykk (hvis tilgjengelig).Akseptkontroll118. Akseptkontroll er organisert for å forhindre mottak av medisiner av dårlig kvalitet som brukes til fremstilling av medisiner, samt emballasjematerialer av dårlig kvalitet, til en apotekorganisasjon, til en individuell entreprenør.Alle innkommende legemidler (uavhengig av mottakskilden) er underlagt akseptkontroll.119. Akseptkontroll består i å kontrollere innkommende legemidler for samsvar med kravene til indikatorer: "Beskrivelse", "Emballasje", "Merking", samt å kontrollere riktigheten av utførelse av medfølgende dokumenter, inkludert dokumenter som bekrefter kvaliteten på legemidler.Kontrollen for indikatoren "Beskrivelse" inkluderer å kontrollere utseendet, aggregeringstilstanden, fargen, lukten til legemidlet. Ved tvil om kvaliteten på legemidler sendes prøver til et akkreditert testlaboratorium (senter) for ytterligere testing. Slike medisiner med betegnelsen "Avvist under akseptkontroll" oppbevares i karantenesonen til lagerrommet isolert fra andre medisiner.Når du sjekker "Packaging"-indikatoren, er det spesielt oppmerksom på dens integritet og samsvar med legemidlers fysiske og kjemiske egenskaper.Ved overvåking av "Merking"-indikatoren, samsvar med merkingen av den primære, sekundære emballasjen til legemidlet med kravene i dokumentet innen kvalitetskontroll, tilstedeværelsen av et pakningsvedlegg på russisk i pakken (eller separat) i en pakke for hele antall ferdige legemidler) er sjekket.Skriftlig kontroll120. Ved fremstilling av legemidler, inkludert i henhold til resepter og krav, samt i form av en blankett på apotek, fylles det ut et skriftlig kontrollpass, som indikerer:a) produksjonsdato for legemidlet;b) resept- eller kravnummer;c) navnet på den medisinske organisasjonen, navnet på avdelingen (hvis noen); batchnummer, mengde i batchen - for legemidler i form av en intrafarmasøytisk blank;d) navnene på legemidlene som er tatt og mengden av dem, graden av homeopatiske fortynninger eller homeopatiske stoffer tatt, antall doser, underskriftene til personene som har produsert, pakket og kontrollert doseringsformen.Det skriftlige kontrollpasset fylles ut umiddelbart etter fremstillingen av legemidlet, med angivelse av legemidler på latin, i samsvar med rekkefølgen av teknologiske operasjoner.Pass med skriftlig kontroll oppbevares i to måneder fra produksjonsdatoen for legemidler.Ved fremstilling av pulver, stikkpiller er den totale massen, mengden og massen av individuelle doser angitt.Den totale stikkpillemassen, konsentrasjonen og volumet (eller massen) av det isotoniserende stoffet tilsatt øyedråper, oppløsninger for injeksjoner og infusjoner skal angis ikke bare i de skriftlige kontrollpassene, men også på baksiden av resepten for legemidlet.Ved bruk av konsentrerte løsninger er deres sammensetning, konsentrasjon og tatt volum angitt i det skriftlige kontrollpasset.121. Alle beregninger for fremstillingen av legemidlet gjøres før fremstillingen av legemidlet og registreres i det skriftlige kontrollpasset.Hvis sammensetningen av legemidlet inkluderer narkotiske stoffer, psykotrope, giftige og potente stoffer, samt andre legemidler som er underlagt fagkvantitativ regnskapsføring, er deres mengde angitt på baksiden av resepten.122. Dersom legemidler produseres og utleveres av samme person, fylles det skriftlige kontrollpasset ut under fremstillingsprosessen av legemidlet.123. Fremstilte legemidler, resepter og krav som legemidler fremstilles etter, utfylte skriftlige kontrollpass fremlegges for verifikasjon hos en farmasøyt som utfører kontrollfunksjoner ved fremstilling og utlevering av legemidler.Kontrollen består i å kontrollere at oppføringene i det skriftlige kontrollpasset samsvarer med reseptene eller kravene, riktigheten av de utførte beregningene.Dersom farmasøyt-analytikeren foretok en fullstendig kjemisk kvalitetskontroll av det produserte legemidlet, påføres nummeret på den kjemiske analysen og farmasøyt-analytikerens signatur i det skriftlige kontrollpasset.Avstemningskontroll124. Interrogativ kontroll utføres selektivt og utføres etter fremstilling av en farmasøyt (farmasøyt) av ikke mer enn fem doseringsformer.Når du utfører en undersøkelseskontroll, kalles farmasøyten som utfører kontrollfunksjonen det første legemidlet som er inkludert i legemidlet, og i legemidler med en kompleks sammensetning angis også mengden, hvoretter farmasøyten (farmasøyten) angir alle andre legemidler brukt og deres mengde. Når du bruker konsentrerte løsninger, angir farmasøyten (farmasøyten) også deres sammensetning og konsentrasjon.Organoleptisk kontroll125. Organoleptisk kontroll er en obligatorisk type kontroll og består i å kontrollere legemidlet med hensyn til utseende, lukt, ensartethet i blandingen og fravær av mekaniske urenheter i flytende doseringsformer. Smaken kontrolleres selektivt doseringsformer beregnet på barn.Homogeniteten til pulver, homøopatiske tritureringer, oljer, sirup, salver, stikkpiller kontrolleres selektivt av hver farmasøyt (farmasøyt) i løpet av arbeidsdagen, og tar hensyn til alle typer produserte doseringsformer.Resultatene av organoleptisk kontroll registreres i registeret over resultatene av organoleptisk, fysisk og kjemisk kontroll av legemidler fremstilt i henhold til resepter for legemidler, kravene til medisinske organisasjoner og i form av et intraapotekpreparat, konsentrerte løsninger, tritureringer, etylalkohol og emballasje av legemidler.Fysisk kontroll126. Fysisk kontroll består i å kontrollere legemidlets totale masse eller volum, antall og masse av individuelle doser (minst tre doser) inkludert i legemidlet, antall granuler i ett gram homøopatiske granulat, oppløsning av homeopatisk middel. granulat.Som en del av den fysiske kontrollen kontrolleres også kvaliteten på lukkingen av det produserte legemidlet.Legemidler produsert i henhold til resepter, krav, er underlagt fysisk kontroll selektivt i løpet av arbeidsdagen, med hensyn til alle typer produserte doseringsformer, men ikke mindre enn 3% av antallet per dag.Legemidler produsert i form av et intraapotek-emne er underlagt fysisk kontroll i mengden av minst tre pakker av hver serie (inkludert emballasje av industriprodukter og homøopatiske medisiner). Fysisk kontroll er obligatorisk for legemidler beregnet til bruk hos barn under 1 år, som inneholder narkotiske stoffer, psykotrope og potente stoffer, steriliseringskrevende legemidler, stikkpiller, injiserbare homøopatiske løsninger, homeopatiske matrikstinkturer.127. Sukkergranulat, som et hjelpestoff, er underlagt obligatorisk kontroll av antall granulat i ett gram ved opptak til en apotekorganisasjon, til en individuell gründer.1 gram granulat veies med en nøyaktighet på 0,01 gram og antall granulat telles. Det er minst to definisjoner.Homeopatiske granuler, laget i form av intrafarmasøytiske emner, er selektivt gjenstand for desintegrasjonskontroll, men ikke mindre enn 10% av det totale antallet serier produsert per måned.10 granuler plasseres i en konisk kolbe med en kapasitet på 100 ml, 50 ml renset vann tilsettes, med en temperatur på 37 ° C + - 2 ° C. Kolben rister sakte 1-2 ganger per sekund. Minst tre avgjørelser er gjort.Granulene bør desintegreres i løpet av ikke mer enn 5 minutter.128. Resultatene av fysisk kontroll registreres i registeret over resultatene av organoleptisk, fysisk og kjemisk kontroll av legemidler fremstilt i henhold til resepter, krav og i form av intrafarmasøytiske preparater, konsentrerte løsninger, tritureringer, etylalkohol og emballasje. av legemidler.Kjemisk kontroll129. Kjemisk kontroll består i å vurdere kvaliteten på produksjonen av legemidler i forhold til:kvalitativ analyse: autentisiteten til medisiner;kvantitativ analyse: kvantitativ bestemmelse av legemidler.For kjemisk kontroll er en spesiell arbeidsplass utstyrt, utstyrt med nødvendig utstyr, instrumenter og reagenser, utstyrt med dokumenter innen kvalitetskontroll og referanselitteratur.Resultatene av en kvalitativ analyse registreres i registeret over resultatene av organoleptisk, fysisk og kjemisk kontroll av legemidler fremstilt i henhold til resepter, krav og i form av farmasøytiske preparater, konsentrerte løsninger, tritureringer, etylalkohol og emballasje av legemidler, samt i registeret over resultater av kontroll av legemidler på autentisitet.130. Kvalitativ analyse er obligatorisk for:a) renset vann og vann til injeksjon daglig fra hver sylinder, og når vann tilføres gjennom en rørledning - på hver arbeidsplass for fravær av klorider, sulfater og kalsiumsalter. Vann beregnet for fremstilling av sterile løsninger må også kontrolleres for fravær av reduserende stoffer, ammoniumsalter og karbondioksid;b) alle legemidler og konsentrerte løsninger (inkludert homeopatiske matrikstinkturer, homøopatiske tritureringer av første desimalfortynning, homøopatiske løsninger med første desimalfortynning) som kommer fra lagringslokalene til lokalene for fremstilling av legemidler;c) medisiner mottatt av en apotekorganisasjon, til en individuell gründer i tilfelle tvil om kvaliteten deres;d) konsentrerte løsninger, flytende medisiner i en byrettinstallasjon og i rør med pipetter plassert i medisinproduksjonsrommet, når de er fylt;e) ferdigpakkede legemidler fra industriell produksjon;f) homøopatiske legemidler i form av intrafarmasøytiske preparater. Kvaliteten på legemidlet vurderes av hjelpestoffer.Renset vann og vann til injeksjon bør underkastes en fullstendig kvalitativ og kvantitativ analyse kvartalsvis.131. Ved utførelse av kjemisk kontroll av renset vann og vann til injeksjon skal følgende angis i registeret over resultater av kontroll av renset vann, vann til injeksjon:a) dato for mottak (destillasjon) av vann;b) dato for vannkontroll;c) nummeret på den utførte kjemiske analysen;d) nummeret på sylinderen eller byretten som vannet ble tatt fra for analyse;e) resultater av kontroll for fravær av urenheter;f) pH-indikatorer for mediet;g) konklusjon om resultatene av vannanalyse (tilfredsstiller/tilfredsstiller ikke);h) signatur fra personen som utførte analysen.Journalen for registrering av resultatene av kontrollen av renset vann, vann til injeksjon må være nummerert, snøret og forseglet med signaturen til lederen av institusjonen og seglet til en høyere organisasjon.132. Kvalitativ analyse bør utføres selektivt på legemidler av ulike doseringsformer produsert av en farmasøyt (farmasøyt) i løpet av arbeidsdagen, men ikke mindre enn 10 % av det totale antallet legemidler produsert av hver farmasøyt, med unntak av homeopatiske. .Homeopatiske medisiner i form av intra-farmasøytiske blanks er laget under tilsyn av en farmasøyt-analytiker eller farmasøyt-teknolog. Ved tritureringer av homøopatiske og homøopatiske granulat blir kvaliteten på legemidlet i tillegg vurdert av hjelpestoffer.133. Ved utførelse av kjemisk kontroll av legemidlers autentisitet i byrettinstallasjon, stammeglass og stamglass med pipetter, skal følgende opplysninger angis for autentisitet i resultatregisteret av legemiddelkontroll:a) datoen for fylling av byrettinstallasjonen, vektstang;b) serienummer for kjemisk analyse;c) navnet på legemidlet;d) batchnummer eller analysenummer for legemidlet til legemiddelprodusenten;e) nummeret på den ferdige vektstangen;f) analytt (ion);g) resultater av kontroll på en skala "pluss" eller "minus";h) underskrifter av personene som har fylt ut og kontrollert utfyllingen.Journalen over resultatene av kontrollen av legemidler for autentisitet må nummereres, snøres og forsegles med signaturen til lederen av apotekorganisasjonen (enkelt entreprenør) og seglet (hvis det er et segl).134. Kvalitativ og kvantitativ analyse (fullstendig kjemisk kontroll) er obligatorisk:a) alle oppløsninger for injeksjoner og infusjoner før sterilisering, inkludert bestemmelse av pH-verdien, isotoniserende og stabiliserende stoffer. Løsninger for injeksjoner og infusjoner etter sterilisering kontrolleres for pH-verdi, autentisitet og kvantitativt innhold av aktive stoffer; stabilisatorer etter sterilisering kontrolleres kun i tilfellet angitt av dokumentet innen kvalitetskontroll.b) sterile løsninger for ekstern bruk (oftalmiske løsninger for irrigasjon, løsninger for behandling av brannsår og åpne sår, for intravaginal administrering og andre sterile løsninger);c) øyedråper og salver som inneholder narkotiske stoffer, psykotrope, potente stoffer. Ved analyse av øyedråper bestemmes innholdet av isotoniserende og stabiliserende stoffer i dem før sterilisering;d) alle doseringsformer beregnet på behandling av nyfødte og barn under 1 år;e) løsninger av atropinsulfat og saltsyre (for intern bruk), løsninger av sølvnitrat;f) alle konsentrerte løsninger, tritureringer, unntatt homeopatiske tritureringer;g) medisiner i form av intrafarmasøytiske emner av hver serie, unntatt homøopatiske medisiner;h) stabilisatorer brukt til fremstilling av løsninger for injeksjoner og infusjoner, bufferløsninger brukt til fremstilling av øyedråper;i) konsentrasjonen av etylalkohol ved fortynning, samt i tilfelle tvil om kvaliteten på etylalkohol når den kommer inn i en apotekorganisasjon, en individuell gründer;j) injiserbare homøopatiske løsninger;k) doseringsformer produsert i henhold til resepter og krav, i mengden av minst tre doseringsformer ved arbeid i ett skift, tatt i betraktning ulike typer doseringsformer. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot doseringsformer for barn som brukes i oftalmologisk praksis, som inneholder narkotiske og giftige legemidler, løsninger for terapeutiske klyster.Krav til kvalitetskontroll av sterile løsninger135. Produksjon og kvalitetskontroll av sterile løsninger utføres i samsvar med disse reglene, kravene i Statens farmakopé av XII-utgaven eller et annet dokument innen kvalitetskontroll.136. Mikrobiologisk kontroll av løsninger, med unntak av løsninger av individuell fremstilling, for sterilitet og testing for pyrogenitet eller bakterielle endotoksiner av løsninger for injeksjoner og infusjoner utføres i samsvar med kravene i Statens farmakopé XII-utgave eller annet dokument i område for kvalitetskontroll.137. Før og etter sterilisering av sterile løsninger, overvåkes de for mekaniske inneslutninger.Mekaniske inneslutninger er fremmede mobile uløselige stoffer, bortsett fra gassbobler, som ved et uhell er tilstede i medikamentløsninger.Samtidig bør volumet av løsninger i beholdere og kvaliteten på deres lukking kontrolleres.138. Under produksjonsprosessen må sterile løsninger underkastes primær og sekundær kontroll for mekaniske inneslutninger.Primærkontroll utføres etter filtrering og pakking av den tilberedte løsningen.Hvis det oppdages mekaniske inneslutninger, blir løsningen filtrert på nytt, inspisert på nytt, korket, merket og sterilisert.Løsninger laget aseptisk vurderes én gang etter pakking eller steriliseringsfiltrering.100 % av beholderne med løsninger er gjenstand for primær og sekundær kontroll.139. Kontroll av løsninger for fravær av mekaniske inneslutninger utføres av en farmasøyt - teknolog i samsvar med betingelsene og kontrollteknikkene.For å se containere, bør det være en spesialutstyrt arbeidsplass, beskyttet mot direkte sollys, det er tillatt å bruke en svart-hvitt skjerm og spesielle enheter.Avhengig av volumet på beholderen, ses fra en til fem stykker samtidig.Utleveringskontroll av legemidler140. Alle produserte legemidler er underlagt kontroll under utlevering av legemidler, innenfor rammen av hvilke samsvar kontrolleres:a) emballasje av legemidlet i henhold til de fysiske og kjemiske egenskapene til legemidlene som er inkludert i det;b) dosene av narkotiske stoffer, psykotrope, potente stoffer angitt i resepten eller kravet i henhold til pasientens alder;c) detaljer om resepten, krav til informasjonen angitt på emballasjen til det produserte legemidlet;d) merking av legemidlet med kravene spesifisert i vedlegg nr. 1 til disse reglene.Dersom en av de spesifiserte avvikene avdekkes, er det produserte legemidlet ikke ekspedisjonspliktig.VIII. Regler for utlevering av produserte legemidler141. Reglene for utlevering av legemidler til medisinsk bruk av apotekorganisasjoner, individuelle entreprenører som er lisensiert for farmasøytisk virksomhet, anvendes på utgivelsen av produserte legemidler.<5>. 142. Merking av utleverte legemidler skal være i samsvar med kravene fastsatt i vedlegg nr. 1 til disse reglene. _____________ <5>Del 2 av artikkel 55 i føderal lov nr. 61-FZ av 12. april 2010 "Om sirkulasjon av medisiner" (Samlet lovgivning i Den russiske føderasjonen, 2010, nr. 16, art. 1815; nr. 31, art. 4161 ; 2013, nr. 48, art. 6165; 2014, N 52, artikkel 7540). __________________ Vedlegg N 1 til reglene for produksjon og distribusjon av legemidlerfarmasøytiske preparater for medisinsk brukorganisasjoner, individuelle gründere,lisensiert for farmasøytiskvirksomhet godkjent etter ordre fra departementethelsevesenet i den russiske føderasjonendatert 26. oktober 2015 N 751нKrav til merking av produserte legemidlerlegemidler til medisinsk bruk1. Alle legemidler produsert og pakket i en apotekorganisasjon eller av en individuell entreprenør som er lisensiert for farmasøytiske aktiviteter, er utstedt med passende etiketter.2. Etiketter for registrering av medisiner, avhengig av bruksmetoden, er delt inn i:a) etiketter for legemidler til intern bruk med påskriften "Intern";b) etiketter for legemidler til ekstern bruk med påskriften "Ekstern";c) etiketter for legemidler for parenteral administrering med påskriften "Til injeksjon", "Til infusjon";d) etiketter for øyemedisiner med påskriften "Øyedråper", "Øyesalve", "Irrigasjonsløsninger";e) for homeopatiske legemidler merket "Homeopatisk" eller "Homeopatisk legemiddel".3. Etiketter har følgende signalfarger i form av et felt på hvit bakgrunn:a) for intern bruk - grønn;b) for ekstern bruk - oransje farge;c) for øyedråper, øyesalver, vanningsløsninger - rosa;d) for injeksjoner og infusjoner - blå.4. Advarselsinskripsjoner som tilsvarer hver doseringsform skal trykkes på alle etiketter for registrering av produserte legemidler:a) for blandinger - "Oppbevares på et kjølig og mørkt sted", "Rist før bruk";b) for salver, øyesalver og øyedråper - "Oppbevares på et kjølig og mørkt sted", for homeopatiske salver "Oppbevares på et mørkt sted ved en temperatur på 5 til 15 ° C";c) for dråper av intern bruk - "Oppbevares på et sted beskyttet mot lys"; for homeopatiske dråper - "Oppbevares på et sted beskyttet mot lys, ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C"; for homøopatiske granuler - "Oppbevares på et tørt, mørkt sted, ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C";d) for injeksjoner og infusjoner - "Steril".5. Alle etiketter skal inneholde advarselen "Oppbevares utilgjengelig for barn".6. Advarselsetiketter festet på produserte legemidler skal ha følgende tekst og signalfarger:a) "Rist før bruk" - grønn skrift på hvit bakgrunn;b) "Oppbevar på et sted beskyttet mot lys" - hvit skrift på blå bakgrunn;c) "Oppbevar på et kjølig sted" - hvit skrift på blå bakgrunn;d) "Barn" - hvit skrift på grønn bakgrunn;e) "For nyfødte" - hvit skrift på grønn bakgrunn;f) "Håndter med forsiktighet" - på hvit bakgrunn, rød skrift;g) "Hjerte" - hvit skrift på oransje bakgrunn;h) "Hold unna brann" - hvit skrift på rød bakgrunn.7. For legemidler som krever spesielle forhold for oppbevaring, håndtering og bruk, kan ytterligere advarselsetiketter trykkes eller limes på etikettene.8. Dimensjonene på etikettene bestemmes i samsvar med dimensjonene på fatene eller annen emballasje som de fremstilte legemidlene utleveres i.9. Medisiner, avhengig av doseringsform og formål, skal utstedes med passende typer etiketter: "Potion", "Drops", "Homeopatiske dråper for oral administrering", "Pulvere", "Homeopatiske granuler" "Øyedråper" , "Øyesalve", "Salve", "Homeopatisk salve", "Opodeldoc homeopatisk", "Rektale homeopatiske stikkpiller", "Homeopatisk olje", "Ekstern", "Til injeksjoner", "Nesedråper", etc.10. Etiketter for registrering av legemidler produsert for befolkningen skal angi:b) plasseringen av apotekorganisasjonen eller stedet for farmasøytisk aktivitet til en individuell gründer;c) reseptnummer (tildelt på apoteket);d) fullt navn pasienten;e) navnet eller sammensetningen av legemidlet;f) metode for bruk av legemidlet (internt, eksternt, for injeksjon), type doseringsform (øyedråper, salve, etc.);g) en detaljert beskrivelse av påføringsmetoden (for blandinger: "______ skje ______ ganger om dagen _______ måltider"; for dråper for intern bruk: "______ dråper _________ ganger om dagen _________ måltider"; for pulver: "_________ pulver ______ ganger en dag ______ måltider"; for øyedråper: "_________ dråper _______ ganger om dagen i _______ øyne"; for andre doseringsformer som brukes eksternt, bør det etterlates et sted for å angi påføringsmetoden, som fylles ut for hånd eller stemples. På legemiddeletiketter preparater for injeksjoner og infusjoner, må det gis et sted for å skrive sammensetningen av legemidlet og angi metoden for bruk eller administrering);h) produksjonsdato for legemidlet;j) prisen på legemidlet;k) Advarsel "Oppbevares utilgjengelig for barn".11. Alle etiketter for registrering av legemidler produsert for medisinske organisasjoner må angi:a) navnet på den medisinske organisasjonen og dens strukturelle underavdeling (om nødvendig);b) navn på apotekorganisasjonen / fullt navn en individuell gründer som har lisens for farmasøytisk virksomhet;c) plasseringen av apotekorganisasjonen / farmasøytiske aktiviteter til en individuell gründer som har lisens for farmasøytisk virksomhet;d) fullt navn pasienten som legemidlet er individuelt produsert for (om nødvendig);e) metode for påføring av legemidlet (internt, eksternt, for injeksjon), type doseringsform (øyedråper, salve, etc.);f) produksjonsdato for legemidlet;g) utløpsdatoen til legemidlet ("Best før _____");h) underskrifter fra personen som har produsert, testet og utlevert legemidlet ("Produsert av ______, kontrollert av ______, utgitt av _________");i) nummeret på verifikasjonsanalysen for legemiddelproduktet;j) sammensetningen av legemidlet (et tomt rom er angitt for å angi sammensetningen). På etikettene til legemidler til injeksjon og infusjon skal metoden for bruk av legemidlet angis: "Intravenøst", "Intravenøst ​​(drypp)", "Intramuskulært".12. Teksten på etikettene må skrives på russisk. Sammensetningen av legemidlet skrives for hånd eller påføres med et stempel. Navnene på legemidler som ofte finnes i formuleringen, eller som er produsert i form av et intrafarmasøytisk emne, kan skrives ut på en typografisk måte.13. På etikettene for registrering av homøopatiske legemidler fremstilt som et intraapoteksemne i henhold til hyppig forekommende resepter, skal følgende angis:a) navn på apotekorganisasjonen, fullt navn en individuell gründer som har lisens for farmasøytisk virksomhet;b) adressen til plasseringen av apotekorganisasjonen eller stedet for implementering av farmasøytiske aktiviteter av en individuell gründer;c) navnet på monokomponent homøopatisk legemiddel på russisk (translitterasjon);navnet på det komplekse homøopatiske legemidlet på russisk;d) sammensetning for monokomponent og komplekse homøopatiske medisiner (aktive komponenter - på latin, hjelpekomponenter - på russisk); e) masse; f) påføringsmetode;g) type doseringsform (homeopatiske granuler, homøopatiske dråper, homøopatisk salve, homøopatisk triturering, etc.);h) produksjonsdato for det homøopatiske legemidlet;i) utløpsdatoen til legemidlet ("Best før _____"); j) serie; k) prisen på legemidlet;l) strekkode (hvis tilgjengelig);m) advarsel "Oppbevares utilgjengelig for barn", oppbevaringsbetingelser. _________________ ____________ Vedlegg N 2-15 til Reglene er ikke gitt. Se den offisielle internettportalen med juridisk informasjon http://www.pravo.gov.ru. __________________

Helsedepartementet i Russland

"Ved godkjenning av reglene for produksjon og distribusjon av legemidler til medisinsk bruk av apotekorganisasjoner, individuelle gründere som har lisens for farmasøytisk / ConsultantPlus

• Rekkefølge
• Blindtarm. Regler for produksjon og utlevering av legemidler til medisinsk bruk av apotekorganisasjoner, individuelle gründere lisensiert for farmasøytisk virksomhet
• I. Generelle bestemmelser
• II. Funksjoner ved fremstilling av faste doseringsformer
• Produksjon av legemidler i form av pulver
• Produksjon av medisiner i form av homeopatiske tritureringer
• Produksjon av medisiner i form av homøopatiske granulat
• III. Funksjoner ved fremstilling av flytende doseringsformer
• Funksjoner ved fremstilling av flytende doseringsformer ved massevolummetoden
• Produksjon av konsentrerte løsninger
• Produksjon av flytende doseringsformer som inneholder aromatisk vann som løsemiddel
• Fortynning av standard farmakopéløsninger
• Produksjon av flytende doseringsformer på ikke-vandige løsemidler
• Produksjon av løsninger av makromolekylære stoffer
• Å lage dråper
• Produksjon av vandige ekstrakter fra medisinske plantematerialer
• Fremstilling av løsninger av beskyttede kolloider
• Produksjon av suspensjoner og emulsjoner
• Fremstilling av homeopatiske løsninger og homeopatiske fortynninger
• Å lage homøopatiske blandinger
• Å lage homeopatiske dråper
• Å lage homeopatiske siruper
• Lag tinkturer av homeopatisk matrise og flytende homeopatiske fortynninger (ifølge Hahnemann)
• IV. Funksjoner ved fremstilling av salver
• Produksjon av homogene salver
• Produksjon av suspensjonssalver
• Produksjon av emulsjonssalver
• Produksjon av kombinerte salver
• Å lage homeopatiske salver
• Å lage homøopatisk olje
• V. Funksjoner ved fremstilling av suppositorier
• Funksjoner ved fremstilling av homøopatiske stikkpiller
• Lage stikkpiller ved å rulle ut
• Lage stikkpiller ved å helle
• VI. Funksjoner ved fremstilling av doseringsformer under aseptiske forhold
• Produksjon av injeksjons- og infusjonsdoseringsformer
• Funksjoner ved fremstilling av injiserbare homøopatiske løsninger
• Produksjon av oftalmiske doseringsformer
• Funksjoner ved fremstilling av homøopatiske øyedråper
• Lage øyesalver
• Produksjon av doseringsformer beregnet for behandling av nyfødte og barn under 1 år
• Produksjon av doseringsformer med antibiotika
• VII. Kvalitetskontroll av legemidler
• Akseptkontroll
• Skriftlig kontroll
• Avstemningskontroll
• Organoleptisk kontroll
• Fysisk kontroll
• Kjemisk kontroll
• Krav til kvalitetskontroll av sterile løsninger
• Utleveringskontroll av legemidler
• VIII. Regler for utlevering av produserte legemidler
• Vedlegg N 1. Krav til merking av fremstilte legemidler til medisinsk bruk
• Vedlegg nr. 2
• Tabell N 1. Parametre for farmasøytiske mørtler
• Tabell N 2. Normer for tap av legemidler ved sliping i mørtel N 1
• Vedlegg N 3. Tillatte avvik i masse, volum, konsentrasjon og slipefeil ved fremstilling av legemidler til medisinsk bruk
• Tabell N 1. Tillatte avvik i massen av individuelle doser (inkludert emballasje) av pulver
• Tabell N 1.1. Tillatte avvik i massen av individuelle doser (inkludert ved pakking) granulat
• Tabell N 2. Tillatte avvik i vekten av prøven av individuelle legemidler i pulver og stikkpiller (når de produseres ved utrulling eller helling)
• Tabell N 3. Tillatte avvik i det totale volumet av flytende doseringsformer ved fremstilling av masse-volum-metoden
• Tabell nr. 4
• Tabell N 5. Tillatte avvik i totalmassen av flytende doseringsformer ved fremstilling av massemetoden
• Tabell nr. 6
• Tabell N 7. Tillatte avvik i totalmassen av salver
• Tabell N 7.1. Tillatte avvik i den totale massen av homeopatiske salver i rør
• Tabell N 8. Tillatte avvik i konsentrasjonen av konsentrerte løsninger
• Tabell N 9. Tillatte feil ved måling av pH-verdi
• Vedlegg nr. 4
• Tabell N 1. Tillatte standarder ved fremstilling av homøopatiske granulat
• Tabell N 2. Partikkelstørrelse på tørkede råvarer av vegetabilsk opprinnelse, avhengig av dens morfologiske gruppe eller BAS-gruppen den inneholder
• Vedlegg N 5. Tettheter av flytende legemidler og hjelpestoffer
• Vedlegg N 6. Økningskoeffisienter i legemiddelvolum
• Vedlegg nr. 7
• Konsentrerte løsninger anbefales for måling fra en byrett
• Data for fremstilling av 1 liter av en konsentrert løsning av visse legemidler
• Vedlegg N 8. Krav til fremstilling av aromatiske vann
• Vedlegg N 9. Alkoholløsninger
• Tabell N 1. Overensstemmelse mellom volumer (ml) etylalkohol i forskjellige konsentrasjoner og masse (g) av 95 % alkohol 20 ° C
• Tabell N 2. Overensstemmelse mellom volumer (ml) etylalkohol i forskjellige konsentrasjoner og masse (g) av 96 % alkohol 20 ° C
• Tabell N 3. Standard alkoholløsninger
• Tabell N 4. Mengder renset vann og etylalkohol med en konsentrasjon på 96,1 - 96,9 % i gram (g), som må blandes ved 20 ° C for å oppnå 1000 g etylalkohol med en konsentrasjon på 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96 %% for fremstilling av homøopatiske løsninger med vann-alkohol
• Vedlegg N 10. Antall dråper i 1 gram og 1 milliliter, vekt på 1 dråpe flytende medisiner ved 20 ° C i henhold til en standard dråpemåler med avvik på +/-5 %
• Vedlegg N 11. Vannabsorpsjonskoeffisienter for medisinske plantematerialer
• Vedlegg N 12. Stabilisatorer av heterogene systemer
• Vedlegg N 13
• Metode 1
• Metode 2
• Metode 2a
• Metode 3
• Metode 3a
• Metode 3b
• Metode 4
• Metode 4a
• Metoder 5.1 - 5.5
• Metoder 6.1 - 6.3
• Metoder 7.1 - 7.5
• Metode 8
• Metode 9a
• Metode 9b
• Metode 10a
• Metode 10b
• Metode 10v
• Metode 10g
• Bestemmelse av juiceinnhold i ferskt medisinsk plantemateriale
• Metode 1
• Metode 2
• Vedlegg N 14
• Vedlegg N 15. Krav til steriliseringsregimer for legemidler
• Tabell N 1. Injeksjons- og infusjonsløsninger
• Andre sterile løsninger
• Tabell N 2. Øyedråper, løsninger for vanning, konsentrerte løsninger for fremstilling av øyedråper
• 2.1. Øyedråper
• 2.2. Vanningsløsninger
• 2.3. Konsentrerte løsninger for fremstilling av øyedråper
• Tabell N 3. Doseringsformer beregnet for bruk til nyfødte og barn under 1 år
• 3.1. Løsninger for internt bruk
• 3.2. Løsninger, oljer for ekstern bruk
• 3.3. Øyedråper
• 3.4. Pulver
• Tabell N 4. Salver
• Øyesalver
• Tabell N 5. Homeopatiske doseringsformer

For å implementere i systemet til Russlands innenriksdepartementets resolusjon fra regjeringen i Den russiske føderasjonen av 5. august 2008 N 583 "Om innføring av nye lønnssystemer for ansatte i føderale budsjettinstitusjoner og føderale statlige organer, som så vel som sivilt personell fra militære enheter, institusjoner og avdelinger av føderale utøvende organer, der loven sørger for militær og tilsvarende tjeneste, hvis godtgjørelse for tiden utføres på grunnlag av den enhetlige tariffskalaen for godtgjørelse til ansatte i den føderale staten institusjoner "1 - Jeg bestiller:

1. Etablere for sivilt personell i militære enheter 2, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement, hvis godtgjørelse for tiden utføres på grunnlag av Unified Tariff Scale for Remuneration of Ansattes av føderale statlige institusjoner, ny lønnssystemer i henhold til dekretet.

2. Godkjenn:

2.1. Lønningene (offisielle lønninger, tollsatser) til sivilt personell ved militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement (vedlegg N 1).

2.2. Prosedyren for å bestemme de offisielle lønningene til lederne for militære enheter, institusjoner og avdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement, deres varamedlemmer, regnskapssjefer (vedlegg N 2).

2.3. Betingelser, beløp og prosedyre for å betale kompensasjon til sivilt personell i militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement (vedlegg N 3).

2.4. Betingelser, beløp og prosedyre for å foreta insentivbetalinger til sivilt personell i militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement (vedlegg N 4).

2.5. Prosedyren for dannelse og bruk av lønnsfondet for sivilt personell av militære enheter, institusjoner og divisjoner av systemet til Russlands innenriksdepartement (vedlegg N 5).

3. Sjef for de interne troppene til Russlands innenriksdepartement, avdelingsledere for sentralapparatet til Russlands innenriksdepartement, enheter direkte underlagt Russlands innenriksdepartement, hovedavdelinger av Russlands innenriksdepartement for føderale distrikter, innenriksministre, ledere for hovedavdelinger, avdelinger for indre anliggender for de konstituerende enhetene i Den russiske føderasjonen, avdelinger (avdelinger) for indre anliggender for jernbane-, vann- og lufttransport, avdelinger (avdelinger) for indre anliggender i lukkede administrativ-territoriale formasjoner, ved spesielt viktige og sensitive fasiliteter, logistikkavdelinger, utdannings- og forskningsinstitusjoner, helseinstitusjoner og andre institusjoner i Russlands innenriksdepartement, sjefer for tropper av operasjonelt-territorielle formasjoner, sjefer for formasjoner og militære enheter, ledere for militære utdanningsinstitusjoner for høyere profesjonell utdanning, institusjoner for interne tropper fra Russlands innenriksdepartement:

3.1. Organisere arbeidet med innføring av nye lønnssystemer for sivilt personell i underordnede militære enheter, institusjoner og underavdelinger, med involvering av fagforeningsorganer (hvis noen).

3.2. Å utføre overføring av sivilt personell fra underordnede militære enheter, institusjoner og divisjoner til nye lønnssystemer, under hensyntagen til anbefalingene fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland om inngåelse av en arbeidskontrakt og dens omtrentlige form.

4. Å la lederne (kommandører, sjefer) for militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement, hvis konstituerende dokumenter sørger for mottak av midler fra inntektsgenererende aktiviteter, uavhengig bestemme beløpet og prosedyre for å styre disse midlene til å foreta insentivbetalinger til sivilt personell i disse militære enhetene, institusjonene og divisjonene i samsvar med den generelle tillatelsen (tillatelsen), samt estimater av inntekter og utgifter for inntektsgenererende aktiviteter, godkjent på foreskrevet måte .

7. Å pålegge viseministrene kontroll over gjennomføringen av denne ordren i de overvåkede aktivitetsområdene.

Fungerende minister

milits generalløytnant

M. Sukhodolsky

2 Under de militære enhetene i denne rekkefølgen forstås: regjeringsorganer, formasjoner, militære utdanningsinstitusjoner for høyere profesjonell utdanning, militære enheter, institusjoner til de interne troppene til Russlands innenriksdepartement.

Vedlegg nr. 1

Lønn (offisielle lønn, tollsatser) til sivilt personell fra militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement

Lønnene (offisielle lønninger, tariffsatser) til sivilt personell i militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement er etablert under hensyntagen til faglige kvalifikasjonsgrupper godkjent av departementet for helse og sosial utvikling i Russland.

1. Offisiell lønn for faglige kvalifikasjonsgrupper av bransjeomfattende stillinger av ledere, spesialister og ansatte 1 .

1.1. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Generelle industristillinger for ansatte på første nivå"

Kvalifikasjonsnivåer Stillingstittel Lønn (rubler)

1.2. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Generelle bransjestillinger for ansatte på andre nivå"

1.3. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Generelle bransjestillinger for ansatte på tredje nivå"

1.4. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Generelle bransjestillinger for ansatte på fjerde nivå"

2. Lønn for faglige kvalifikasjonsgrupper av bransjeomfattende yrker av arbeidere 4

2.1. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Generelle industriyrker av arbeidere på første nivå"

2.2. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Generelle industriyrker for arbeidere på andre nivå"

3. Offisiell lønn for faglige kvalifikasjonsgrupper av stillinger til ansatte i paramilitære og vakthold 5

3.1. Faglig kvalifikasjonsgruppe på første nivå

3.2. Faglig kvalifikasjonsgruppe på andre nivå

4. Offisiell lønn for faglige kvalifikasjonsgrupper av stillinger for medisinske og farmasøytiske arbeidere 6

4.1. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Medisinsk og farmasøytisk personell på første nivå"

4.2. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Medisinsk og farmasøytisk personell"

4.3. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Leger og farmasøyter"

4.4. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Leder for strukturelle avdelinger av institusjoner med høyere medisinsk og farmasøytisk utdanning (spesialistlege, farmasøyt)"

5. Offisiell lønn for faglige kvalifikasjonsgrupper av stillinger til arbeidere ansatt innen helsevesenet og yting av sosiale tjenester 7

5.1. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Posisjoner for spesialister på andre nivå som yter sosiale tjenester"

5.2. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Stillinger som spesialister på tredje nivå i helseinstitusjoner og yter sosiale tjenester"

5.3. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Lederstillinger i helseinstitusjoner og yter sosiale tjenester."

6. Offisiell lønn for faglige kvalifikasjonsgrupper av stillinger for arbeidere innen kultur, kunst og kinematografi 8

6.1. Profesjonell kvalifikasjonsgruppe "Posisjoner for tekniske utøvere og artister med hjelpekomposisjon"

6.2. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Posisjoner for arbeidere innen kultur, kunst og kinematografi på mellomnivå"

6.3. Profesjonell kvalifikasjonsgruppe "Posisjoner for arbeidere innen kultur, kunst og kinematografi av den ledende lenken"

6.4. Profesjonell kvalifikasjonsgruppe "Lederstillinger ved institusjoner for kultur, kunst og kinematografi"

7. Lønn for faglige kvalifikasjonsgrupper av yrker til arbeidere innen kultur, kunst og kinematografi 9

7.1. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Yrker til arbeidere innen kultur, kunst og kinematografi på første nivå"

7.2. Profesjonell kvalifikasjonsgruppe "Yrker til arbeidere innen kultur, kunst og kinematografi på andre nivå"

8. Offisiell lønn for faglige kvalifikasjonsgrupper av stillinger til pedagogiske arbeidere (med unntak av stillinger til ansatte ved høyere og tilleggsfaglig utdanning) 10

8.1. Faglig kvalifikasjonsgruppe av stillinger til ansatte i utdannings- og hjelpepersonell på første nivå

8.2. Faglig kvalifikasjonsgruppe av stillinger til ansatte i utdannings- og hjelpepersonell på andre nivå

8.3. Faglig kvalifikasjonsgruppe av stillinger av pedagogiske arbeidere

8.4. Faglig kvalifikasjonsgruppe av stillinger for ledere for strukturelle avdelinger

9. Offisiell lønn for faglige kvalifikasjonsgrupper av stillinger til ansatte ved høyere og tilleggsutdanning 11

9.1. Faglig kvalifikasjonsgruppe av stillinger til ansatte i administrativt og økonomisk og pedagogisk og støttepersonell

9.2. Faglig kvalifikasjonsgruppe av stillinger til lærerstaben og ledere for strukturelle avdelinger

10. Offisiell lønn for faglige kvalifikasjonsgrupper av stillinger for arbeidere i fysisk kultur og idrett 12

10.1. Profesjonell kvalifikasjonsgruppe av stillinger til arbeidere i fysisk kultur og idrett på første nivå

10.2. Profesjonell kvalifikasjonsgruppe av stillinger til arbeidere i fysisk kultur og idrett på andre nivå

10.3. Profesjonell kvalifikasjonsgruppe av stillinger til arbeidere i fysisk kultur og idrett på tredje nivå

10.4. Faglig kvalifikasjonsgruppe av stillinger til arbeidere i fysisk kultur og idrett på fjerde nivå

11. Offisiell lønn for faglige kvalifikasjonsgrupper av stillinger til ansatte innen vitenskapelig forskning og utvikling 13

11.1. Faglig kvalifikasjonsgruppe av stillinger for vitenskapelige og tekniske arbeidere på andre nivå

11.2. Faglig kvalifikasjonsgruppe av stillinger for vitenskapelige og tekniske arbeidere på tredje nivå

11.3. Faglig kvalifikasjonsgruppe av stillinger for vitenskapsarbeidere og ledere for strukturelle avdelinger

12. Offisiell lønn for faglige kvalifikasjonsgrupper av stillinger for landarbeidere 15

12.1. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Posisjoner for landbruksarbeidere på andre nivå"

12.2. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Posisjoner for landbruksarbeidere på tredje nivå"

12.3. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Posisjoner for landbruksarbeidere på fjerde nivå"

13. Offisiell lønn for faglige kvalifikasjonsgrupper av stillinger for TV- (radiokringkastende) arbeidere 16

13.1. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Posisjoner til ansatte i TV (radiokringkasting) på første nivå"

13.2. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Posisjoner til ansatte i TV (radiokringkasting) på andre nivå"

13.3. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Posisjoner til ansatte i TV (radiokringkasting) på tredje nivå"

13.4. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Posisjoner til ansatte i TV (radiokringkasting) på fjerde nivå"

14. Offisiell lønn for faglige kvalifikasjonsgrupper av stillinger til ansatte i trykte medier 17

14.1. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Posisjoner til ansatte i trykte medier på første nivå"

14.2. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Posisjoner til ansatte i trykte medier på andre nivå"

14.3. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Posisjoner til ansatte i trykte medier på tredje nivå"

14.4. Faglig kvalifikasjonsgruppe "Posisjoner til ansatte i trykte medier på fjerde nivå"

Liste over viktige (spesielt viktige) og ansvarlige (spesielt ansvarlige) arbeider, under utførelsen av hvilke lønn fastsettes for sivilt personell ved militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement

i henhold til høyeste kvalifikasjonsnivå av tilsvarende

faglig kvalifikasjonsgruppe

1.1. Alle typer reparasjoner, montering, regulering og testing på standene til avansert, komplekst importert bilutstyr med datadiagnostikk og elektronisk utstyr.

1.2. Reparasjon og vedlikehold av roterende stempelmotorer (enkeltkopier) installert på operative maskiner, utskifting av skjærende pakninger som sikrer kompresjon av rotorseksjonene og penetrering av kjølevæske inn i forbrenningskammeret, utskifting av smøreapparat, utskifting og reparasjon av en varmevekslerenhet plassert inne i motoren, verifisering av korrekt installasjonssensorer som styrer impulsene til tenningssystemet.

1.3. Reparasjon, montering og testing på standene til automatiske girkasser, momentomformere og kraftenheter til importerte biler. Arbeid med installasjon og reparasjon av spesialsignalutstyr. Testing av prototyper av reservedeler for importerte kjøretøy, introduserer endringer i utformingen av kjøretøy og deres elektriske kretser.

1.4. Reparasjon av dieselmotorer av utenlandsk produksjon, enheter av nye innenlandske og utenlandske merker og deres testing, justering, kalibrering og testing på importert og unikt innenlandsk utstyr av drivstoffutstyr med elektronisk injeksjon og turbolading.

1.5. Diagnostikk og regulering av roterende stempelmotorer, dieselmotorer med elektronisk drivstoffinnsprøytning, utenlandskprodusert turbolading.

1.6. Reparasjon og vedlikehold av drivstoffutstyr for roterende stempelmotorer og importerte kjøretøy, reparasjon og vedlikehold av berøringsfrie digitale tenningssystemer med kontrollenheter, brytere som bruker spesialutstyr for overvåking og diagnostisering av roterende stempelmotorer.

1.7. Reparasjon, kalibrering, testing av importert diagnoseutstyr for å teste elektriske systemer, tenning, trekkraft, økonomiske og bremsekvaliteter til driftskjøretøyer.

1.8. Reparasjon av alle typer og kategorier av kompleksitet av bilkarosserier av importert og innenlandsk produksjon, både biler og lastebiler, ved bruk av importert utstyr, ved bruk av avansert teknologi på halvautomatiske sveisemaskiner i forskjellige beskyttelsesgassmiljøer.

1.9. Produksjon av komplekse konfigurasjonsdeler og sammenstillinger av bil- og lastebilkarosserier for hånd.

1.10.Høykvalitets lakkering og overflatebehandling av karosseri med ulike lakkerte malinger.

2. Arbeid med montering og testing av eksplosive innretninger og ammunisjon.

2.1. Demontering, demontering og påfølgende montering av prøver av utenlandsk og spesielt kompleks innenlandsk ammunisjon og eksplosive innretninger.

2.2. Behandling på metallskjærende utstyr av deler av forskjellige konfigurasjoner som inneholder eksplosiver, krutt.

2.3. Utføre komplekse tester av ammunisjon og eksplosive innretninger.

2.4. Deaktivering og nøytralisering av eksplosive enheter med komplekse konfigurasjoner, samt ukjente utenlandske prøver.

2.5. Feilsøking og justering av komplekse og spesielt komplekse systemer av sikringer og eksplosive innretninger med monteringsdeler under monteringsprosessen, feilsøking og sluttmontering av skudd.

2.6. Gjennomføring av den teknologiske prosessen med å smelte og helle eksplosive enheter.

2.7. Installasjon av komplekse komplekse testkretser ved hjelp av en datamaskin.

3. Optisk arbeid.

3.1. Produksjon av svært presise (opptil brøkdeler av en mikron) mekaniske deler, med tykkelser og kanter som overstiger kravene fastsatt av industristandarden for den optiske industrien, og sammenstillinger for unike opto-mekaniske og opto-elektroniske systemer av spesialutstyr med individuell tilpasning og justering, som krever høye faglige ferdigheter (inkludert .h engineering).

3.2. Påføring av spesialbelegg (opptil 25 lag) på optiske deler som ikke er gitt i retningslinjer for industriutvikling.

3.3. Montering, justering og finjustering av unike opto-mekaniske og opto-elektroniske systemer av spesialutstyr som ikke har utenlandske og innenlandske analoger.

3.4. Installasjon, felles justering og justering av komplekser (systemer) av spesialutstyr, som ikke har noen analoger, ved hjelp av datateknologi, video- og TV-teknologi.

3.5. Reparasjon av kompleks importert multiplikator-, foto-, film-, TV- og videoutstyr i fravær av kretsskjemaer og designdokumentasjon, samt reparasjon av spesialutstyrssystemer, produksjon av individuelle aksesymmetriske hornhinnekontaktlinser med tre og flere krumninger av forskjellige design, produksjon av sklerale, "kosmetiske", sfærotoriske, sentrale toriske, biotoriske, keratokonus- og andre linser for synskorreksjon i samsvar med resept fra lege, fremstilling av briller med isokoniske eller sfæroprismatiske linser, fremstilling av glassmatriser og stanser for brennbare pressing av kontaktlinser fra ulike polymerer på spesialutstyr ved bruk av spesialutstyr.

4. Installasjons- og justeringsarbeid.

4.4. Installasjon, montering, justering, testing og igangkjøring av spesielt komplekse og kritiske komponenter og produkter, spesialutstyr.

4.5. Installasjon og prosessering av kretser med høy kompleksitet for radioenheter og prototyper.

4.6. Sette opp og teste eksperimentell og eksperimentell mottak, sending, fjernsyn, lydopptak og andre radioenheter.

4.7. Installasjon, justering, reparasjon av kommunikasjonssystemer på eksisterende høykapasitetskabler.

4.8. Elektriske målinger med bruk av kompleks instrumentering på eksisterende stamkabler med en spesiell modus.

5. Kontroll- og måleverk.

5.1. Kontroll og aksept av spesielt kritiske materialer, deler, sammenstillinger og ferdig spesialutstyr av alle typer ved bruk av sofistikert kontroll- og måleutstyr, spesial- og universalverktøy.

5.2. Verifikasjon og justering av kompleks og spesielt kritisk instrumentering, arbeider med bruk av optisk-mekaniske og hydrauliske systemer.

5.3. Deltakelse i studiet av feil identifisert under kontroll og testing av spesialutstyrsprodukter og i utviklingen av tiltak for å eliminere dem.

6. Maskinering.

6.1. Maskinering av spesielt komplekse og kritiske kostbare enheter og deler av produkter, spesialutstyr og spesialverktøy, inkludert de av 0-2 nøyaktighetsklasser, med flere sammenfallende buede og sylindriske overflater, vanskelig tilgjengelige steder for prosessering og måling ved bruk av spesialskjæreverktøy og optiske enheter , på metallskjæremaskiner av forskjellige typer og modeller, samt bruk av metoden for kombinert plasma og mekanisk prosessering.

6.2. Utføre kompleks høypresisjonsskjæring av tenner av forskjellige profiler og moduler, kutte alle slags tråder og spiraler på universelle og optiske delehoder med de nødvendige beregningene.

7. Monterings- og monteringsarbeid.

7.1. Montering, justering, testing og levering av spesielt komplekse og kritiske deler og komponenter til produkter, spesialutstyr, produksjon av spesialverktøy.

7.2. Reparasjon, justering og justering av deler og produkter uten bruk av spesialiserte målesystemer, åpning av brannsikre skap og innvendige skuffer i importerte og innenlandske safer med ulike typer låser.

7.3. Produksjon og reparasjon av et sett med zugold komplekse profiler med produksjon av spesielt komplekse nøkler til brannsikre skap og safer av forskjellige systemer.

7.4. Åpning og reparasjon av skap og safer i komplekse systemer, lage nøkler og deler til dem.

8. Produksjon av halvledere.

8.1. Utføre komplekse teknologiske prosesser med avsetning, diffusjon, etsing for å oppnå halvlederprodukter med påfølgende bruk i spesialutstyr.

8.2. Testing av eksperimentelle og spesielt komplekse høyspente og høyfrekvente produkter og enheter.

8.3. Sveising av enheter med kompleks sentrering av sveisede enheter i stramme toleranser; sveising av deler laget av varmebestandig stål beregnet for testing med vibrasjonsbelastninger.

8.4. Sliping, polering av piezo-kvartsplater av spesiell kompleksitet med toleranser for 1-4 grader, produksjon av prototyper og eksperimentelle prøver.

8.5. Produksjon av spesielt komplekse fotomasker, emulsjon og metalliserte mellomoriginaler, bestemmelse og korrigering av modusen for den fotokjemiske og fotolitografiske prosessen for å oppnå finstrukturerte negativer, transparenter og positive bilder i samsvar med geometriske former innenfor en gitt nøyaktighetsklasse.

8.6. Montering av de mest kritiske mikrokretsnodene.

9. Sveisearbeid.

9.1. Bue-, plasma-, gass- og elektrisk sveising av spesielt komplekse, miniatyr- og kritiske strukturer, deler, produktsammenstillinger, spesialutstyr laget av ulike stål, ikke-jernholdige metaller og legeringer for arbeid under dynamiske og vibrasjonsbelastninger.

9.2. Sveising av eksperimentelle strukturer fra metaller og legeringer med begrenset sveisbarhet, samt fra titan og titanlegeringer.

9.3. Sveising av spesielt kritiske strukturer i blokkdesign i alle romlige posisjoner av sveisen.

10. Trebearbeiding.

10.1. Produksjon, rengjøring av deler, sammenstillinger og produkter i henhold til individuelle prosjekter, bekledning med oppskåret finer fra edelt tre, utførelse av kamuflasjearbeid i henhold til komplekse tegninger, prøver og skisser.

10.2. Produksjon, installasjon og restaurering reparasjon av spesielt komplekse figurerte og mønstrede produkter (mønstre) fra hardt og verdifullt tre.

10.3. Produksjon, montering av deler og sammenstillinger av spesialutstyr.

10.4. Installasjon og justering av utstyr for trebedrifter.

10.6. Innlegg av svært kunstneriske og unike treprodukter, intarsia.

10.7. Utbrenning av tegninger av spesiell kompleksitet på treprodukter med en elektrisk nål.

11. Metallbelegg, maling.

11.1. Galvaniske belegg av alle typer kritiske og svært komplekse produkter og deler, spesialutstyr med kamuflasje for importerte produktbelegg.

11.2. Høykvalitets maling og etterbehandling av overflater av produkter, spesialutstyr med ulike malinger med lakk og kamuflasje.

11.3. Eksperimentell etterbehandling av produkter og overflater med introduksjon av nye fargestoffer og syntetiske materialer.

12. Smiing og presseproduksjon.

12.1. Produksjon av spesielt komplekse, tynnveggede deler av produkter, spesialutstyr fra ulike stål, ikke-jernholdige metaller og plast med å bringe legeringen til den nødvendige kjemiske sammensetningen.

12.2. Pressing på hydrauliske presser av produkter med en spesielt kompleks konfigurasjon med pressing av et stort antall forhåndsbehandlede tynne og komplekse beslag ved bruk av unike former.

12.3. Pressing av produkter fra ulike pressematerialer på hydrauliske presser.

12.4. Kjemisk-termisk og varmebehandling av spesielt komplekse, unike deler og sammenstillinger laget av legert, høylegert, korrosjonsbestandig og spesialstål.

13. Igangkjøring, reparasjon, installasjon og prosjekteringsarbeid.

13.1. Reparasjon, installasjon, demontering, testing og justering av spesielt komplekst, unikt utstyr, eksperimentelt og eksperimentelt utstyr som brukes i produksjon av spesialutstyr, i henhold til 5-6 grader av nøyaktighet ved bruk av spesielle skjære- og måleverktøy og -inventar.

13.2. Justering av mekaniske og elektriske enheter, inkludert fleroperasjonsmaskiner med programstyring, for bearbeiding av deler som krever et stort antall omplasseringer og kombinert feste.

13.3. Justering og justering av prosesseringskomplekser av verktøymaskiner og systemer av verktøymaskiner med manipulatorer og programkontroll.

13.4. Reparasjon, justering, testing og igangkjøring av komplekse og spesielt komplekse produkter og kretser innen automasjon, telemekanikk, kommunikasjon, informasjonsbehandling, elektronisk-mekaniske produkter og kretser, samt spesialutstyr utstyrt med informasjonsmålesystemer, mikroprosessorer, datautstyr uten bruk av spesialiserte målekomplekser og testutstyr.

13.5. Installasjon, justering, reparasjon av kommunikasjons- og klimaanlegg, løfteutstyr, ventilasjon, klimaanlegg, kompressoraggregater, kjølemaskiner, sanitæranlegg.

13.6. Kunstnerisk design, design; utvikling av designprosjekt for utstillingsutstyr, arbeidstegninger av utstillingsfestepunkter, sammenstilling av utstillingsmonteringsark, produksjon av individuelle festepunkter og detaljer, utstillingsinstallasjon.

13.7. Produksjon av kunstneriske bindingsomslag laget av skinn, fløyel og silke med utvalg av materialer.

13.8. Justering og utskrift på to-, fire- og seksfargers fullformat offsetmaskiner.

13.9. Utførelse på maskiner eller manuelt spesielt komplekse operasjoner for å skreddersy spesialprodukter fra ulike materialer.

13.10. Installasjon, vedlikehold, reparasjon og justering av svært komplekst, unikt og erfarent tannlege-, laboratorie-, apotek-, sterilisert og driftsutstyr.

13.11. Installasjon, reparasjon, vedlikehold, testing, justering og justering av spesielt komplekse, unike og eksperimentelle optiske og endoskopiske enheter, visuell inspeksjon av enheter, sliping av optiske deler, polering, etterbehandling av overflatene til prismer og linser, bestemme graden av slitasje på deler og forsamlinger.

13.12. Installasjon, vedlikehold, reparasjon, justering og verifikasjon av spesielt komplekst unikt og eksperimentelt røntgenutstyr, omfattende testing av røntgenutstyr, innhenting av kontrollkypogrammer og antigrafer og analysering av disse, utarbeidelse av komplekse elektriske koblingsskjemaer for røntgeninstallasjoner, testing diagrammer og koblingsskjemaer for røntgenutstyrsenheter, justering av optikken til den visuelle kanalen og filmkameraet, testing av reparert utstyr i røntgenrom, røntgensoner ved bruk av sfæriske kilovoltmetre, fontener, pulsgeneratorer med kompleks form.

13.13. Installasjon, reparasjon, justering av spesielt komplekse, erfarne unike og eksperimentelle enheter for anestesi og åndedrettsutstyr, identifisering og eliminering av funksjonsfeil i driften av det betjente utstyret, utførelse av feilsøking og etterbehandling.

13.14. Installasjon, reparasjon, vedlikehold og justering av spesielt komplekst, unikt og eksperimentelt medisinsk elektrisk og radioutstyr, fjerning og analyse av tomogrammer og encefalogrammer, beregning av de viktigste elektriske parameterne for parameterne under reparasjon og justering av medisinsk elektronisk utstyr og utstyr.

13.15. Identifisering og eliminering av feil, årsaker og grad av slitasje på deler av spesielt komplisert relébeskyttelses- og automasjonsutstyr, reparasjon av elektronisk utstyr, feilsøking og utførelse av det mest komplekse arbeidet med reparasjon av reléets mekaniske og elektriske deler, høy- frekvensbeskyttelsesenheter, instrumenter og apparater, restaurering av komplekse deler, installasjonspaneler med spesielt kompleks beskyttelse, reparasjon av alle typer beskyttelses- og automatiseringsenheter av enhver kompleksitet, arbeid med elektronisk måleutstyr, oscilloskop, høyfrekvente målere og generatorer, justering og reparasjon av spesielt komplekst verifiseringsutstyr, montering av komplekse kretser for spesielle ikke-standardiserte tester av relébeskyttelse og automatisering, påføring og vedlikehold av komplekse automatiseringsenheter under veiledning av en ingeniør eller arbeidsleder.

14. Bilkjøring.

14.1. Kjøring av gjenopplivningskjøretøy (for selve turen til linjen for akuttmedisinsk behandling).

14.2. Kjøre ambulanser (i tiden du forlater linjen for nødhjelp).

14.3. Å kjøre bil av en sjåfør i klasse I i løpet av tiden det tar med transport av studenter (barn).

14.4. Å kjøre bil av en klasse I-sjåfør som betjener de operative enhetene til organene for indre anliggender.

15. Matlaging, kulinarisk arbeid.

15.1. Tilberedning av retter og kulinarisk behandling av produkter som krever spesielt kompleks kulinarisk behandling, samt når kokken utfører oppgavene til en produksjonsleder (kokk), i fravær av en slik stilling i institusjonens stab.

Merk. I militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement kan lister over viktig og ansvarlig arbeid godkjent av andre føderale utøvende organer brukes, forutsatt at de relevante typene arbeid utføres.

____________________

1 Faglige kvalifikasjonsgrupper for bransjedekkende stillinger av ledere, spesialister og ansatte ble godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 29. mai 2008 N 247n "Om godkjenning av faglige kvalifikasjonsgrupper for bransjedekkende lederstillinger , spesialister og ansatte" (registrert hos det russiske justisdepartementet 18. juni 2008, registrering N 11858).

2 Offisiell lønn til nestledere i de oppførte enhetene settes til 10-20 prosent lavere enn sjefens offisielle lønn.

3 Unntatt i tilfeller der stillingen med tittelen "Chief" er en integrert del av stillingen til lederen eller nestlederen i organisasjonen, eller utførelsen av funksjonene til stillingen til en spesialist med navnet "Chief" er tildelt til leder eller nestleder i organisasjonen.

4 Yrkesfaglige kvalifikasjonsgrupper for bransjeomfattende yrker av arbeidere godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 29. mai 2008 N 248n "Om godkjenning av faglige kvalifikasjonsgrupper for bransjeomfattende yrker av arbeidere" (registrert hos Russlands justisdepartement 23. juni 2008, registrering N 11861).

5 Faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger som paramilitære og vaktvakter ble godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 21. mai 2008 N 235n "Om godkjenning av faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger som paramilitære og vaktvakter" (registrert med det russiske justisdepartementet 6. juni 2008, registrering N 11801) .

6 Faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger som medisinske og farmasøytiske arbeidere ble godkjent ved ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 6. august 2007 N 526 "Om godkjenning av faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger som medisinske og farmasøytiske arbeidere" (registrert med det russiske justisdepartementet 27. september 2007, registrering N 10190).

7 Faglige kvalifikasjonsgrupper av stillinger til arbeidstakere ansatt innen helsevesen og yting av sosiale tjenester ble godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 31. mars 2008 N 149n "Ved godkjenning av faglige kvalifikasjonsgrupper av stillinger for arbeidstakere ansatt innen helsevesen og yting av sosiale tjenester" (registrert hos Justisdepartementet Russland 9. april 2008, registrering N 11481).

8 Faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger for arbeidere innen kultur, kunst og kinematografi godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 31. august 2007 N 570 "Om godkjenning av faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger som arbeidere innen kultur, kunst og kinematografi" (registrert hos det russiske justisdepartementet 1. oktober 2007, registrering N 10222).

9 Faglige kvalifikasjonsgrupper for yrker av arbeidere innen kultur, kunst og kinematografi godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 14. mars 2008 N 121n "Om godkjenning av faglige kvalifikasjonsgrupper for yrker av arbeidere innen kultur, kunst og kinematografi" (registrert hos det russiske justisdepartementet 3. april 2008, registrering N 11452).

10 faglige kvalifikasjonsgrupper av stillinger for lærere (med unntak av stillinger for ansatte i høyere og tilleggsfaglig utdanning) er godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 5. mai 2008 N 216n "Ved godkjenning av faglig kvalifikasjon grupper av lærerstillinger" (registrert hos Russlands justisdepartement 22. mai 2008, registrering N 11731).

11 Faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger for ansatte med høyere og tilleggsfaglig utdanning godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 5. mai 2008 N 217n "Om godkjenning av faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger for ansatte i høyere og tilleggsprofesjonell utdanning" (registrert hos det russiske justisdepartementet 22. mai 2008, registrering N 11725).

12 faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger for arbeidere i fysisk kultur og idrett ble godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 12. mai 2008 N 225n "Om godkjenning av faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger for arbeidere i fysisk kultur og idrett " (registrert hos Justisdepartementet i Russland 28. mai 2008, registrering N 11764) .

13 faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger for arbeidere innen forskning og utvikling ble godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 3. juli 2008 N 305n "Om godkjenning av faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger innen vitenskapelig forskning og utvikling" (registrert hos Justisdepartementet i Russland 18. juli 2008, registrering N 12001).

14 Bortsett fra stillingene som ledere for strukturelle avdelinger fordelt på 3-5 kvalifikasjonsnivåer.

15 faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger som landbruksarbeidere ble godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 17. juli 2008 N 339n "Om godkjenning av faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger som landbruksarbeidere" (registrert hos Justisdepartementet av Russland 31. juli 2008, registrering N 12048).

16 faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger for TV- (radiokringkastende) arbeidere ble godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 18. juli 2008 N 341n "Ved godkjenning av faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger som TV- (radiokringkasting) arbeidere " (registrert hos Justisdepartementet i Russland 31. juli 2008, registrering N 12047) .

17 faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger for arbeidere i trykte medier ble godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 18. juli 2008 N 342n "Om godkjenning av faglige kvalifikasjonsgrupper for stillinger for arbeidere i trykte medier" ( registrert hos det russiske justisdepartementet 31. juli 2008, registrering N 12046).

Vedlegg nr. 2

Vedlegg nr. 3

Betingelser, beløp og prosedyre for å betale kompensasjon til sivilt personell fra militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement

Typer kompensasjonsbetalinger til sivilt personell fra militære enheter, institusjoner og divisjoner av systemet til Russlands innenriksdepartementet 1 er etablert i samsvar med listen over typer kompensasjonsbetalinger godkjent av departementet for helse og sosial utvikling i Russland.

Kompensasjonsbetalinger, beløpene og betingelsene for gjennomføringen er fastsatt av tariffavtaler, avtaler, lokale forskrifter i samsvar med arbeidslovgivning og andre regulatoriske rettsakter som inneholder arbeidsrettslige normer.

Samtidig kan ikke erstatningsutbetalingsbeløpet være lavere enn beløpet fastsatt i henhold til loven.

Følgende typer kompensasjonsbetalinger er etablert for sivilt personell:

Ansatte som er engasjert i hardt arbeid, arbeider med skadelige og (eller) farlige og andre spesielle arbeidsforhold;

For arbeid i områder med spesielle klimatiske forhold;

For arbeid under forhold som avviker fra det normale (ved utførelse av arbeid med ulike kvalifikasjoner, ved kombinasjon av yrker (stillinger), overtidsarbeid, om natten og ved utførelse av arbeid under andre forhold som avviker fra det normale);

For arbeid med informasjon som utgjør statshemmeligheter, deres klassifisering og deklassifisering, samt for arbeid med chiffer.

Kompensasjonsbetalinger etableres i tillegg til lønn (offisielle lønn, tariffsatser) 2 i form av godtgjørelser, tilleggsbetalinger, med mindre annet er fastsatt i lov- og reguleringsrettsakter fra Den russiske føderasjonen.

Kompensasjonsutbetalinger til ledere fastsettes av en høyere leder som har rett til å tilsette en stilling.

1. Utbetalinger til sivilt personell som er engasjert i tungt arbeid, arbeid med skadelige og (eller) farlige og andre spesielle arbeidsforhold.

1.1. Sivilt personell som er engasjert i arbeid med vanskelige og skadelige, spesielt vanskelige og spesielt skadelige arbeidsforhold, får tilleggsbetalinger i følgende beløp:

For arbeid under vanskelige og skadelige arbeidsforhold - inntil 12 prosent av lønnen;

For arbeid under spesielt vanskelige og spesielt skadelige arbeidsforhold - inntil 24 prosent av lønnen.

Prosedyren for vurdering av arbeidsforhold på arbeidsplasser ved attestering av arbeidsplasser og bruk av lister over jobber med vanskelige og skadelige, spesielt vanskelige og spesielt skadelige arbeidsforhold, som det kan fastsettes godtgjørelser og tilleggsbetalinger for arbeidsforhold på, samt størrelsen på disse godtgjørelsene , tilleggsbetalinger, avhengig av den faktiske tilstanden til arbeidsforholdene, bestemmes i samsvar med den etablerte prosedyren på grunnlag av relevante regulatoriske rettsakter og godkjennes etter ordre fra lederen (kommandør, sjef) for en militær enhet, institusjon, underavdeling av systemet til Russlands innenriksdepartement 3 .

Leder har ansvar for å gjennomføre sertifisering av arbeidsplasser for å utvikle og implementere et handlingsprogram for å sikre trygge arbeidsforhold og arbeidsvern.

De spesifikke beløpene for tilleggsbetalinger bestemmes basert på resultatene av attestering av arbeidsplasser og vurdering av arbeidsforhold i samsvar med listene over jobber med vanskelige og skadelige, spesielt vanskelige og spesielt skadelige arbeidsforhold og er godkjent etter ordre fra lederen.

1.2. Sivilt personell ved midlertidige interneringsfasiliteter for mistenkte og siktede, midlertidige interneringssentre for ungdomsforbrytere, spesielle interneringssentre, medisinske nøkternsentre, interneringssentre for utenlandske statsborgere, får en godtgjørelse på 10 prosent av lønnen.

1.3. Sivilt personell ved helseinstitusjoner, i samsvar med listene over institusjoner, divisjoner og stillinger, arbeid som gir ansatte rett til økt lønn på grunn av farlige og vanskelige arbeidsforhold, godkjent av separate ordre fra Russlands innenriksdepartement, er gis tilleggslønn i form av lønnsbonus .

1.4. Sivilt personell som er engasjert i tungt arbeid, arbeider med skadelige og (eller) farlige og andre spesielle arbeidsforhold, kan få andre kompensasjonsbetalinger gitt av lover og forskrifter fra Den russiske føderasjonen.

2. Betalinger for arbeid i områder med spesielle klimatiske forhold.

Til lønnen til sivilt personell ved institusjoner stasjonert i regionene i det fjerne nord, områder som er likestilt med dem og andre områder med ugunstige klimatiske eller miljømessige forhold, inkludert fjerntliggende, etableres koeffisienter (distrikt, for arbeid i høyfjellsregioner, for arbeid i ørken og vannløse områder) og utbetales prosentvise bonuser til lønn i de beløp og på den måten som er fastsatt av føderale lover og andre regulatoriske rettsakter i Den russiske føderasjonen for borgere som arbeider og bor i de angitte regionene og lokalitetene.

Økte distriktskoeffisienter kan brukes på lønnen til sivilt personell innenfor grensene for koeffisientene fastsatt for de respektive territoriene. Utgifter til disse formålene utføres strengt innenfor rammene av midlene som er avsatt til lønn.

3. Betalinger for arbeid under forhold som avviker fra det normale (ved utførelse av arbeid av ulike kvalifikasjoner, kombinasjon av yrker (stillinger), overtidsarbeid, om natten og ved utførelse av arbeid under andre forhold som avviker fra det normale).

3.1. Nattarbeid er underlagt følgende tillegg:

3.1.1. Ansatte ved helseinstitusjoner, inkludert sjåfører av ambulansekjøretøy, medisinsk personell ved medisinske nøkternstasjoner - med en sats på 50 prosent av timeprisen for hver time arbeid om natten.

3.1.2. Feltpersonell ved vaktenheter og feltpersonell i gjenopplivningsteam - med satsen 100 prosent av timeprisen for hver time arbeid om natten.

3.1.3. Resten av de ansatte - med 35 prosent av timeprisen for hver time arbeid om natten.

3.2. For arbeid under forhold som avviker fra normale arbeidsforhold, gis ansatte bonus til lønn.

3.2.1. Arbeidere som ikke er løst fra sitt hovedarbeid, for ledelse av en brigade (lenke), en annen enhet:

Med inntil 10 personer - 15 prosent;

Med en stab på 10 personer eller mer - 25 prosent.

3.2.2. Drivere:

Biler med uregelmessig arbeidstid - 25 prosent;

På kjøretøy med tilhenger - 20 prosent;

Betjening av medisinske institusjoner - 20 prosent;

Jobber i årene Moskva og St. Petersburg - 10 prosent.

3.3. Pedagogiske arbeidere for arbeid i sanatorier for barn med behov for langtidsbehandling gis en godtgjørelse på 20 prosent av lønnen.

3.4. Andre betalinger av kompenserende karakter gjøres til sivilt personell, gitt av lov- og reguleringsrettsakter fra Den russiske føderasjonen.

4. Godtgjørelser for arbeid med opplysninger som utgjør en statshemmelighet, deres klassifisering og deklassifisering, samt for arbeid med chiffer.

Sivilt personell som har adgang til statshemmeligheter på permanent basis, får utbetalt en månedlig prosentbonus til lønnen for å jobbe med informasjon som utgjør en statshemmelighet, i samsvar med dekret fra regjeringen i Den russiske føderasjonen av 18. september 2006 N 573 "Om bestemmelsen av sosiale garantier til borgere som har adgang til statshemmeligheter på permanent basis, og ansatte i strukturelle enheter for beskyttelse av statshemmeligheter" 4 .

Sivilt personell i strukturelle avdelinger for beskyttelse av statshemmeligheter utbetales en månedlig prosentandel av lønnen deres for tjenestetiden i disse strukturelle divisjonene i samsvar med dekret fra regjeringen i Den russiske føderasjonen av 18. september 2006 N 573.

4 Samling av lovgivning i Den russiske føderasjonen, 2006, nr. 39, art. 4083.

Vedlegg nr. 4

Betingelser, beløp og prosedyre for å foreta insentivbetalinger til sivilt personell fra militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement

Incentivbetalinger til sivilt personell fra militære enheter, institusjoner og divisjoner av systemet til Russlands innenriksdepartement 1 er etablert i samsvar med listen over typer insentivbetalinger godkjent av det russiske helse- og sosialdepartementet.

Typene insentivbetalinger inkluderer:

Betalinger for intensitet og høy ytelse;

Betalinger for kvaliteten på utført arbeid;

Betalinger for kontinuerlig arbeidserfaring, tjenestetid;

Bonusutbetalinger basert på ytelse.

Incentivbetalinger:

Er etablert for lønn (offisielle lønn, tariffsatser), med mindre annet er fastsatt av regulatoriske rettsakter fra Den russiske føderasjonen;

De gjennomføres innenfor midlene til lønnsfondet for sivilt personell.

Hovedindikatorene for å vurdere effektiviteten av arbeidet til sivilt personell inkluderer:

Vellykket, pliktoppfyllende og høykvalitets utførelse av profesjonelle og offisielle oppgaver;

Profesjonalitet og effektivitet i utførelsen av arbeidsfunksjoner;

Anvendelse i arbeidet med moderne former og metoder for arbeidsorganisasjon.

Spesifikke indikatorer for stimulering av sivilt personell er etablert av tariffavtaler, avtaler og lokale forskrifter.

1. Betalinger for intensitet og høy ytelse.

1.1. Sivilt personell utbetales en månedlig godtgjørelse for kompleksitet, spenning, høye prestasjoner i arbeidet og en spesiell arbeidsmåte 2 .

1.1.1. Godtgjørelsen etableres innenfor rammen av lønnsfondet for sivilt personell og er ikke begrenset til maksimumsbeløp.

1.1.2. Godtgjørelsen fastsettes etter ordre fra lederen (kommandør, sjef) for en militær enhet, institusjon, underavdeling av systemet til Russlands innenriksdepartement 3 , som indikerer et spesifikt beløp for en viss periode (ikke mer enn ett år) .

Hovedbetingelsene for å etablere et tillegg er:

Samvittighetsfull ytelse av den ansatte av sine offisielle (arbeids)oppgaver;

Den ansattes ytelse av uforutsett, presserende, spesielt viktig og ansvarlig arbeid;

Den ansattes kompetanse til å ta passende beslutninger.

Lederen har rett til å fatte vedtak om underordnede ansatte om å endre størrelsen på godtgjørelsen før utløpet av perioden den er etablert for.

1.2. Ansatte som snakker fremmedspråk og bruker dem på daglig basis i sitt praktiske arbeid, etter avgjørelse fra lederen, kan få en bonus for kunnskap om ett språk på 10 prosent, for kunnskap om to eller flere språk - 15 prosent av lønnen (offisiell lønn, tariffsats) 4 .

1.3. Bilførere får utbetalt månedlig godtgjørelse for den tildelte kvalifikasjonskategorien med følgende beløp: 2. klasse sjåfører - 10 prosent og 1. klasse sjåfører - 25 prosent av lønnen.

1.3.1. Kvalifikasjonskategoriene «fører av annenklasses bil», «fører av førsteklasses bil» kan tildeles bilførere som er utdannet eller omskolert under enhetlige programmer og har førerkort med merke som gir rett til å føre visse kategorier. av kjøretøy ("B", "C", "D", "E") i samsvar med dekret fra regjeringen i Den russiske føderasjonen av 15. desember 1999 N 1396 "Om godkjenning av reglene for å bestå kvalifikasjonseksamener og utstede førerkort" 5 .

2. Betalinger for kvaliteten på utført arbeid.

2.1. Sivilt personell ved utdanningsinstitusjoner (unntatt utdanningsinstitusjoner for høyere og tilsvarende ytterligere profesjonell utdanning) som har ærestitler fra Sovjetunionen, Den russiske føderasjonen og fagforeningsrepublikkene som var en del av Sovjetunionen, tilsvarende profilen til arbeidet som er utført eller akademisk grad av en vitenskapskandidat i profilen til det utførte arbeidet, er det etablert et godtgjørelse på 25 prosent lønn.

2.2. Sivilt personell ved utdanningsinstitusjoner (unntatt utdanningsinstitusjoner med høyere og tilsvarende tilleggsfaglig utdanning), som har en doktorgrad i vitenskap i profilen til arbeidet som utføres, gis en bonus på 50 prosent av lønnen.

2.3. Personer, inkludert de som er tatt opp i samsvar med den etablerte prosedyren til medisinsk virksomhet, som har medisinske og farmasøytstillinger, inkludert ledere, som har en akademisk grad:

Kandidat for medisinske (farmasøytiske, biologiske, kjemiske) vitenskaper, en godtgjørelse på 25 prosent av lønnen er etablert;

Leger i medisinske (farmasøytiske, biologiske, kjemiske) vitenskaper, etableres en godtgjørelse på 50 prosent av lønnen.

2.4. Leger med ærestitler fra Sovjetunionen, Den russiske føderasjonen og fagforeningsrepublikkene som var en del av Sovjetunionen gis en lønnsbonus i følgende beløp:

"Ærede doktor" - 25 prosent;

«Folkets lege» – 50 prosent.

Godtgjørelsen til leger med ærestitlene «Folkedoktor» og «Æret doktor» utbetales kun for deres hovedarbeid.

Dersom en ansatt har to ærestitler «Folkedoktor» og «Æret Doktor», utbetales bonusen på en av grunnene.

2.5. Vitenskapelige og pedagogiske arbeidere ved utdanningsinstitusjoner for høyere profesjonsutdanning gis bonuser for stillingen som førsteamanuensis og stillingen som professor i beløp som bestemmes av den russiske føderasjonens lov- og reguleringsrett.

2.6. Sivilt personell ved utdanningsinstitusjoner for høyere profesjonsutdanning, relevant tilleggsprofesjonsutdanning og vitenskapelige institusjoner som har heltidsstillinger, akademiske grader som er fastsatt i kvalifikasjonskrav, får bonuser for den akademiske graden til en vitenskapskandidat eller doktor i vitenskap i beløpet bestemt av lov- og reguleringsrettslige handlinger i Den russiske føderasjonen.

2.7. Ansatte ved kultur- og utdanningsinstitusjoner, for ærestitler tildelt i henhold til fastsatt prosedyre, gis et lønnstillegg i følgende beløp:

For ærestittelen «Æret kunstner», «æret kulturarbeider», «æret kunstarbeider» – 25 prosent.

For ærestittelen «Folkets kunstner» – 50 prosent.

2.8. Medisinsk og farmasøytisk personell (inkludert ledere av helseinstitusjoner, deres stedfortreder og oversykepleiere), som har en kvalifikasjonskategori, gis en lønnstillegg i følgende beløp:

For kvalifikasjonskategori II - 20 prosent;

For I-kvalifikasjonskategorien - 30 prosent;

For den høyeste kvalifikasjonskategorien - 40 prosent.

3. Betalinger for kontinuerlig arbeidserfaring, tjenestetid.

3.1. Den månedlige prosentvise bonusen for kontinuerlig arbeid (tjenestelengde) 6 i systemet til Russlands innenriksdepartement betales til lønn i følgende beløp:

fra 1 til 2 år - 5 prosent;

fra 2 til 5 år - 10 prosent;

fra 5 til 10 år - 20 prosent;

fra 10 til 15 år - 25 prosent;

fra 15 til 20 år - 30 prosent;

fra 20 til 25 år - 35 prosent;

fra 25 år og mer - 40 prosent.

Tildelingen av en prosentvis godtgjørelse gjøres på grunnlag av sjefens ordre på forslag fra kommisjonen om å fastsette tjenestetiden.

3.2. Ansatte ved helseinstitusjoner for varigheten av kontinuerlig arbeid i disse institusjonene får utbetalt bonuser på den måten og beløpet som er fastsatt i samsvar med lov- og reguleringsloven til Den russiske føderasjonen og Russlands innenriksdepartement.

4. Bonusutbetalinger basert på ytelse.

4.1. Bonusen utbetales basert på resultatene av arbeidet for en viss periode (måned, kvartal, annen periode i inneværende år).

Prosedyren og betingelsene for bonuser (hyppigheten av utbetaling av bonuser, bonusindikatorer, vilkårene for at ansatte kan få redusert bonuser eller ansatte kan bli fullstendig fratatt bonuser) er fastsatt av bestemmelsene om bonuser godkjent av ledere, etter avtale med fagforeningsorganer, basert på de spesifikke oppgavene som institusjonene står overfor.

De spesifikke bonusbeløpene fastsettes i samsvar med det personlige bidraget fra hver ansatt til oppfyllelsen av oppgavene institusjonen står overfor, innenfor midlene som er gitt til disse formålene av lønnsfondet, og er ikke begrenset til maksimalbeløp.

4.2. Sivilt personell utbetales en bonus for samvittighetsfull utførelse av offisielle (arbeids)oppgaver basert på resultatene av kalenderåret (heretter kalt den årlige bonusen) på 2 lønnsnivåer.

4.2.1. Den årlige bonusen utbetales for å sikre den materielle interessen til sivilt personell i rettidig og høykvalitets utførelse av deres offisielle (arbeids)oppgaver, og øker ansvaret for det tildelte arbeidsområdet.

4.2.2. Alle ansatte som holdes i henhold til godkjente personallister (stater) for institusjoner, inkludert de som er ansatt på deltid, har rett til å motta en årlig bonus.

4.2.3. Den årlige bonusen utbetales til arbeidstakeren med to månedslønner som faktisk er fastsatt for ham i hans stilling (yrke) den 1. desember i det kalenderåret som den årlige bonusen utbetales for, og for de som er sagt opp fra jobb i løpet av året - på oppsigelsesdagen.

Arbeidstakere som har arbeidet i et ufullstendig kalenderår utbetales årlig bonus i forhold til timene som er utført i oppsigelsesåret (ansettelsen). I dette tilfellet beregnes beløpet for den årlige bonusen ved å dele det totale beløpet for den årlige bonusen for året med antall kalenderdager i dette året og multiplisere med antall kalenderdager i arbeidsperioden i samme år .

For ansatte som ansettes på deltid, samt arbeider deltid, fastsettes størrelsen på den årlige bonusen på grunnlag av lønn (offisiell lønn, tariffsatser), beregnet i forhold til arbeidstimer, som årlig bonus utbetales.

4.2.4. Årsbonusen utbetales i løpet av 1. kvartal året etter utløpt kalenderår, og for de som blir sagt opp i løpet av året - samtidig med den endelige beregningen.

Ved avgjørelser fra sjefen for de interne troppene til Russlands innenriksdepartement, ledere for strukturelle avdelinger av sentralapparatet til Russlands innenriksdepartement og enheter som er direkte underlagt Russlands innenriksdepartement. , ledere for hovedavdelingene i Russlands innenriksdepartement for føderale distrikter, innenriksministre, ledere for hovedavdelinger, avdelinger for indre anliggender for de konstituerende enhetene i Den russiske føderasjonen, avdelinger (avdelinger) for indre anliggender i jernbanen , vann- og lufttransport, logistikkavdelinger, forsknings- og utdanningsinstitusjoner i Russlands innenriksdepartement, avtalt med FED fra Russlands innenriksdepartement, kan den årlige bonusen betales i desember i kalenderåret den er betalt.

4.2.5. Årlig bonus utbetales til ansatte basert på rekkefølgen til lederen.

4.2.6. Ledere har rett til å frata ansatte en årlig bonus for feilaktig utførelse av offisielle (arbeids)oppgaver i tilfeller fastsatt av tariffavtaler, lokale forskrifter.

Fratakelsen av den årlige bonusen utstedes etter ordre fra lederen med obligatorisk angivelse av årsaken.

4.2.7. Årlig bonus utbetales ikke til ansatte:

Inngå en arbeidsavtale for en periode på inntil to måneder;

Utføre arbeid på timebasis;

I foreldrepermisjon;

Avskjediget fra arbeid på grunnene fastsatt i paragraf 5 - 11 i artikkel 81 i den russiske føderasjonens arbeidskode;

Godkjent med prøvetid og sagt opp med utilfredsstillende prøveresultat.

5. Andre insentivbetalinger er etablert for sivilt personell, etablert ved lov- og reguleringsrettsakter fra Den russiske føderasjonen.

6. Incentivutbetalinger til ledere etableres av en høyere leder som har rett til å tilsette en stilling.

5 Samling av lovgivning i Den russiske føderasjonen, 1999, N 52, Art. 6396; 2000, nr. 38, art. 3805; 2001, N 48, art. 4526.

Vedlegg nr. 5

Prosedyren for dannelse og bruk av lønnsfondet for sivilt personell av militære enheter, institusjoner og divisjoner av systemet til Russlands innenriksdepartement

1. Lønnsfondet for sivilt personell i militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement er dannet basert på bemanningsnivået til institusjonens sivile personell.

Ved beregning av lønnsfondet for sivilt personell tas det også hensyn til sivilt personell i fulltids militære stillinger.

2. Det årlige lønnsfondet for sivilt personell ved institusjonen dannes basert på mengden midler som er tildelt til betalinger:

2.1. Lønn (offisielle lønn, tariffsatser), inkludert offisielle lønn til ledere av institusjoner 1 - i mengden 12 lønn.

2.2. Månedlig godtgjørelse for kompleksitet, spenning, høye prestasjoner i arbeid og en spesiell arbeidsmåte - opptil 10 lønn.

Mengden av midler som tildeles for den angitte betalingen bestemmes av hovedforvalteren av budsjettmidler på en differensiert måte avhengig av typen økonomisk aktivitet og sammensetningen av sivilt personell.

I noen tilfeller, ved avgjørelse fra innenriksministeren i Den russiske føderasjonen, kan det angitte beløpet settes til over 10 lønn.

2.3. Månedsgodtgjørelse for kontinuerlig tjeneste (tjenestetid), basert på faktisk størrelse på denne utbetalingen i institusjonen.

2.4. Bonuser basert på ytelse - i mengden 5 lønn.

2.5. Andre insentivbetalinger gitt til sivilt personell - i mengden 4 lønn.

3. Lønnsfondet for sivilt personell dannes under hensyntagen til:

størrelsen på distriktskoeffisienten, koeffisienten for arbeid i ørken, vannløse områder, koeffisienten for arbeid i høyfjellsregioner, prosentvis bonus til lønn for arbeid i regionene i det fjerne nord og tilsvarende områder, i de sørlige regionene i øst Sibir og Fjernøsten, bestemt av den russiske føderasjonens relevante regulatoriske rettsakter;

andre kompensasjonsbetalinger etablert til ansatte i samsvar med lov- og reguleringsrettslige handlinger fra Den russiske føderasjonen og avdelingsbestemmelser til Russlands innenriksdepartement.

4. Institusjonssjefene har, om nødvendig, rett til å omfordele midlene til de relevante sivile lønnsfondene mellom utbetalingene fastsatt i paragraf 2 og 3 i denne prosedyre, etter avtale med den høyere forvalteren av budsjettmidler, under hensyntagen til ta hensyn til den ubetingede leveringen av kompensasjonsbetalinger etablert i samsvar med lovgivningen i Den russiske føderasjonen.

5. Lønnskassen for sivilt personell er gjenstand for etterberegning i følgende tilfeller:

Økning (indeksering) av lønn;

Endringer i bemanning (bemanning, lister);

Betydelige endringer i lønnsforholdene.

Vedlegg nr. 6

Listen over normative rettsakter fra Russlands innenriksdepartement og individuelle forskrifter

juridiske handlinger fra Russlands innenriksdepartement som har blitt ugyldige

1 Registrert hos Russlands justisdepartement 10. april 2003, registrering N 4403, med forbehold om endringer innført etter ordre fra Russlands innenriksdepartement datert 21. november 2007 N 1110 (registrert hos Russlands justisdepartement på 6. desember 2007, registrering N 10632).

5 Registrert hos Russlands justisdepartement 22. november 2007, registrering N 10522, med forbehold om endringer innført etter ordre fra Russlands innenriksdepartement av 1. april 2008 N 299 (registrert hos Russlands justisdepartement den 17. april 2008, registrering N 11547).

7 Registrert hos Russlands justisdepartement 7. august 2003, registrering N 4962, med forbehold om endringer innført etter ordre fra Russlands innenriksdepartement datert 16. desember 2003 N 984 (registrert hos Russlands justisdepartement på 9. januar 2004, registrering N 5391), datert 29. november 2004 N 776 (registrert hos Justisdepartementet i Russland 17. desember 2004, registrering N 6199), datert 6. mai 2005 N 362 (registrert hos departementet for Justice of Russia 6. juni 2005, registrering N 6687), datert 22. februar 2007 N 184 (registrert hos Russlands justisdepartement 1. mars 2007, registrering N 9001).

8 Registrert hos Russlands justisdepartement 7. februar 2006, registrering N 7455, med forbehold om endringer innført etter ordre fra Russlands innenriksdepartement datert 26. desember 2006 N 1087 (registrert hos Russlands justisdepartement på 8. februar 2007, registrering N 8921), datert 2. juli 2008 Mr. N 574 (registrert i Justisdepartementet i Russland 17. juli 2008, registrering N 11998).

Ordre fra den russiske føderasjonens innenriksdepartement av 27. august 2008 N 751
"Om tiltak for å implementere dekretet fra regjeringen i Den russiske føderasjonen av 5. august 2008 N 583"

Med endringer og tillegg fra:

10. desember 2008, 6. juli 2009, 1. oktober 2010, 15. mars 2012, 15. januar, 27. november 2013, 5. mai 2014, 20. juli 2015

For å implementere i systemet til Russlands innenriksdepartementets resolusjon fra regjeringen i Den russiske føderasjonen av 5. august 2008 N 583 "Om innføring av nye lønnssystemer for ansatte i føderale budsjettmessige, autonome og statlige institusjoner og føderale statlige organer, så vel som sivilt personell fra militære enheter, institusjoner og avdelinger av føderale utøvende myndigheter der loven sørger for militær og tilsvarende tjeneste, hvis godtgjørelse for tiden utføres på grunnlag av den enhetlige tariffskalaen for godtgjørelse til ansatte av føderale statlige institusjoner "- Jeg bestiller:

1. Etablere for sivilt personell fra militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement, hvis godtgjørelse for tiden utføres på grunnlag av Unified Tariff Scale for Remuneration of Ansattes av føderale statlige institusjoner, ny godtgjørelse systemer i samsvar med dekretet.

2. Godkjenn:

2.1. Lønningene (offisielle lønninger, tollsatser) til sivilt personell ved militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement (vedlegg N 1).

2.2. Prosedyren for å bestemme de offisielle lønningene til lederne for militære enheter, institusjoner og avdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement, deres varamedlemmer, regnskapssjefer (vedlegg N 2).

2.3. Betingelser, beløp og prosedyre for å betale kompensasjon til sivilt personell i militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement (vedlegg N 3).

2.4. Betingelser, beløp og prosedyre for å foreta insentivbetalinger til sivilt personell i militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement (vedlegg N 4).

2.5. Prosedyren for dannelse og bruk av lønnsfondet for sivilt personell av militære enheter, institusjoner og divisjoner av systemet til Russlands innenriksdepartement (vedlegg N 5).

2.6. Liste over institusjoner, avdelinger og stillinger, arbeid som gir rett til høyere lønn på grunn av farlige og vanskelige arbeidsforhold (vedlegg N 7).

3. Ledere (sjefer) for underavdelinger av sentralkontoret til Russlands innenriksdepartement, territorielle organer til Russlands innenriksdepartement på distrikts-, interregionalt og regionalt nivå, utdannings-, vitenskapelige, medisinske organisasjoner i systemet for Russlands innenriksdepartement, distriktsavdelinger for logistikk i systemet til Russlands innenriksdepartement, sjef for troppene til operasjonelle-territorielle foreninger, sjefer for formasjoner og militære enheter, samt andre organisasjoner og enheter opprettet for å utføre oppgaver og utøve myndighetene til den russiske føderasjonens indre anliggender:

3.1. Organisere arbeidet med innføring av nye lønnssystemer for sivilt personell i underordnede militære enheter, institusjoner og underavdelinger, med involvering av fagforeningsorganer (hvis noen).

3.2. Å utføre overføring av sivilt personell fra underordnede militære enheter, institusjoner og underavdelinger til nye lønnssystemer, under hensyntagen til anbefalingene fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland om inngåelse av en arbeidskontrakt og dens omtrentlige form.

4. Å la lederne (kommandører, sjefer) for militære enheter, institusjoner og underavdelinger av systemet til Russlands innenriksdepartement, hvis konstituerende dokumenter sørger for mottak av midler fra inntektsgenererende aktiviteter, uavhengig bestemme beløpet og prosedyre for å styre disse midlene til å foreta insentivbetalinger til sivilt personell i disse militære enhetene, institusjonene og divisjonene i samsvar med den generelle tillatelsen (tillatelsen), samt estimater av inntekter og utgifter for inntektsgenererende aktiviteter, godkjent på foreskrevet måte .