Studii clinice. Profesie: Specialist în studii clinice de medicamente. Ce este protocolul GCP

Acum în lume există un număr mare de medicamente, pentru aproape toate bolile existente. Dezvoltarea unui nou medicament nu este doar consumatoare de timp, ci și costisitoare. După ce medicamentul este creat, este necesar să testați cum acționează asupra corpului uman, cât de eficient va fi. În acest scop, se fac studii clinice despre care vom vorbi în articolul nostru.

Concept de cercetare clinică

Orice cercetare de droguri este pur și simplu necesară, ca una dintre etapele dezvoltării unui nou medicament sau pentru a extinde indicațiile de utilizare a unuia existent. La început, după primirea medicamentului, toate studiile sunt efectuate pe material microbiologic și animale. Această etapă se mai numește și cercetare preclinică. Acestea sunt făcute pentru a obține dovezi ale eficacității medicamentelor.

Dar animalele sunt diferite de oameni, așa că modul în care șoarecii experimentali reacționează la medicament nu înseamnă deloc să obțină aceeași reacție la om.

Dacă oferim o definiție a ceea ce sunt studiile clinice, atunci putem spune că acesta este un sistem de utilizare a diferitelor metode pentru a afla siguranța și eficacitatea unui medicament pentru oameni. În timpul studierii medicamentului, toate nuanțele sunt clarificate:

• Efecte farmacologice asupra organismului.
• Viteza de aspirare.
• Biodisponibilitatea medicamentului.
• Perioada de retragere.
• Caracteristicile metabolismului.
• Interacțiunea cu alte medicamente.
• Siguranta pentru oameni.
• Manifestarea efectelor secundare.

Cercetarea de laborator începe la discreția sponsorului sau clientului, care va fi responsabil nu numai de organizare, ci și de controlul și finanțarea acestei proceduri. Cel mai adesea, o astfel de persoană este compania farmaceutică care a dezvoltat medicamentul.

Toate rezultatele studiilor clinice, cursul lor ar trebui descrise în detaliu în protocol.

Statistici de cercetare

Studiul medicamentelor se desfășoară în întreaga lume; aceasta este o etapă obligatorie înainte de înregistrarea unui medicament și eliberarea în masă a acestuia pentru uz medical. Acele fonduri care nu au trecut de cercetare nu pot fi înregistrate și introduse pe piața medicamentelor.

Potrivit uneia dintre asociațiile producătorilor americani de medicamente, din 10 mii de medicamente de investigație, doar 250 ajung în stadiul preclinic, ca urmare, studiile clinice se vor desfășura doar pentru aproximativ 5 medicamente, iar 1 va ajunge la producție și înregistrare în masă. Acestea sunt statisticile.

Obiectivele cercetării de laborator

Cercetarea oricărui medicament are mai multe scopuri:

1. Stabiliți cât de sigur este acest medicament pentru oameni. Cum îl va tolera organismul. Pentru aceasta, se găsesc voluntari care sunt de acord să participe la cercetare.
2. Pe parcursul studiului, dozele optime și regimurile de tratament sunt selectate pentru a obține efectul maxim.
3. Pentru a stabili gradul de siguranță a medicamentului și eficacitatea acestuia pentru pacienții cu un diagnostic specific.
4. Studiul efectelor secundare nedorite.
5. Luați în considerare extinderea consumului de droguri.

Destul de des, studiile clinice sunt efectuate simultan cu două sau chiar trei medicamente, astfel încât eficacitatea și siguranța acestora să poată fi comparate.

Clasificarea cercetării

O problemă precum clasificarea studiilor de droguri poate fi abordată din diferite unghiuri. În funcție de factor, tipurile de cercetare pot fi diferite. Iată câteva modalități de clasificare:

1. Prin gradul de interferență în tactica managementului pacientului.
2. Cercetarea poate diferi în ceea ce privește obiectivele sale.

În plus, există și tipuri de teste de laborator. Să examinăm această problemă mai detaliat.

Varietăți de studii de intervenție a pacienților

Dacă luăm în considerare clasificarea în termeni de intervenție în tratamentul standard, atunci studiile sunt împărțite în:

1. Observațional. În cursul unui astfel de studiu, nu apare nicio interferență, se colectează informații și se monitorizează cursul natural al tuturor proceselor.
2. Cercetare fără intervenție sau non-intervențională. În acest caz, medicamentul este prescris conform schemei obișnuite. În protocolul de cercetare, problema atribuirii pacientului oricărei tactici de tratament nu este decisă în prealabil. Prescrierea este clar separată de înscrierea pacienților. Pacientul nu suferă nicio procedură de diagnosticare, datele sunt analizate prin metode epidemiologice.
3. Cercetarea intervențională. Se efectuează atunci când este necesar să se studieze medicamente încă neînregistrate sau să se afle noi direcții de utilizare a medicamentelor cunoscute.

Criteriu de clasificare - obiectiv de cercetare

În funcție de scop, studiile clinice generale pot fi:

• Preventiv. Acestea sunt efectuate cu scopul de a găsi cele mai bune modalități de a preveni bolile la o persoană pe care nu le-a suferit anterior sau de a preveni recidiva. De obicei, vaccinurile, preparatele cu vitamine sunt studiate în acest fel.
• Testele de screening vă permit să găsiți cea mai bună metodă de depistare a bolilor.
• Sunt efectuate studii de diagnostic pentru a găsi căi și metode mai eficiente de diagnosticare a bolii.
• Cercetarea terapeutică oferă o oportunitate de a studia eficacitatea și siguranța medicamentelor și a metodelor de terapie.

• Se efectuează cercetări privind calitatea vieții pentru a înțelege cum poate fi îmbunătățită calitatea vieții persoanelor cu anumite afecțiuni.
• Programele de acces extins implică utilizarea unui medicament experimental la pacienții cu boli care pun viața în pericol. De obicei, astfel de medicamente nu pot fi incluse în testele de laborator.

Tipuri de cercetare

Pe lângă tipurile de cercetare, există și tipuri cu care trebuie să vă familiarizați:

• Se efectuează un studiu pilot pentru a colecta datele necesare pentru etapele următoare ale studiului de droguri.
• Randomizarea presupune că pacienții sunt repartizați aleatoriu în grupuri, ei au posibilitatea de a primi atât medicamentul de studiu, cât și medicamentul de control.

• Un studiu controlat al unui medicament investighează un medicament a cărui siguranță nu este încă cunoscută. Este comparat cu un medicament deja bine cercetat și bine-cunoscut.
• Un studiu necontrolat nu implică un grup de control de pacienți.
• Un studiu paralel este efectuat simultan la mai multe grupuri de pacienți care primesc medicamentul de studiu.
• În studiile încrucișate, fiecare pacient primește ambele medicamente, care sunt comparate.
• Dacă studiul este deschis, atunci toți participanții săi cunosc medicamentul pe care îl ia pacientul.
• Învățarea oarbă sau deghizată implică două părți care nu cunosc gruparea pacienților.
• Se efectuează un studiu prospectiv cu pacienți repartizați în grupuri, indiferent dacă primesc sau nu medicamentul de studiu înainte de apariția rezultatelor.
• În retrospectivă, sunt luate în considerare rezultatele studiilor care au fost deja efectuate.
• Un centru de cercetare clinică poate fi implicat într-unul sau mai multe, în funcție de aceasta, există studii unic sau multicentre.
• Într-un studiu paralel, rezultatele mai multor grupuri de subiecți sunt comparate simultan, printre care unul este un control, iar două sau mai multe alții primesc medicamentul de studiu.
• Studii de caz similare implică compararea pacienților cu o anumită boală cu cei fără o astfel de boală pentru a identifica o relație între rezultat și expunerea anterioară la anumiți factori.

Etapele cercetării

După producerea unui medicament, el trebuie să treacă prin toate studiile, iar acestea încep cu cele preclinice. Efectuate pe animale, ele ajută compania farmaceutică să înțeleagă dacă merită să investigheze mai departe medicamentul.

La om, un medicament va fi testat numai după ce s-a dovedit că poate fi folosit pentru a trata o anumită afecțiune și nu este periculos.

Procesul de dezvoltare pentru orice medicament constă din 4 faze, fiecare dintre ele fiind un studiu separat. După trei etape de succes, medicamentul primește un certificat de înregistrare, iar al patrulea este deja un studiu post-înregistrare.

Faza intai

În prima etapă, studiul clinic al medicamentului se reduce la o recrutare de voluntari de la 20 la 100 de persoane. Dacă un medicament prea toxic este investigat, de exemplu, pentru tratamentul oncologiei, atunci sunt selectați pacienții care suferă de această boală.

Cel mai adesea, prima fază a studiului se desfășoară în instituții speciale unde există personal competent și instruit. În această etapă, trebuie să aflați:

• Cum este tolerat medicamentul de către oameni.
• Proprietăți farmacologice.
• Perioada de absorbție și excreție din organism.
• Evaluați în prealabil siguranța recepției sale.

În prima fază, sunt utilizate diferite tipuri de cercetare:

1. Utilizarea de doze unice crescătoare de medicament. Primul grup de subiecți este injectat cu o anumită doză de medicament, dacă este bine tolerat, atunci în grupul următor doza este crescută. Acest lucru se face până când sunt atinse nivelurile de siguranță dorite sau încep să apară efecte secundare.
2. Studii ale dozelor crescătoare multiple. Un grup de voluntari primește un mic medicament de mai multe ori, după fiecare primire se fac teste și se evaluează comportamentul medicamentului în organism. În grupul următor se administrează în mod repetat o doză crescută și așa mai departe până la un anumit nivel.

A doua etapă a cercetării

După ce siguranța medicamentului a fost evaluată anterior, metodele de cercetare clinică trec la următoarea etapă. Pentru aceasta, este deja recrutat un grup de 50-100 de persoane.

Scopul principal în această etapă a studiului medicamentului este de a determina doza necesară și regimul de terapie. Cantitatea de medicamente administrată pacienților în această fază este puțin mai mică decât cele mai mari doze administrate subiecților în prima fază.

În această etapă, există cu siguranță un grup de control. Eficacitatea unui medicament este comparată fie cu un placebo, fie cu un alt medicament care sa dovedit a fi foarte eficient în tratarea acestei boli.

Faza 3 de cercetare

După primele două faze, medicamentele continuă să fie investigate în a treia fază. Un grup mare de oameni de până la 3000 de persoane participă. Scopul acestei etape este de a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.

De asemenea, în această etapă, este studiată dependența rezultatului de doza medicamentului.

După ce medicamentul în această etapă își confirmă siguranța și eficacitatea, este pregătit un dosar de înregistrare. Conține informații despre rezultatele studiului, compoziția medicamentului, termenul de valabilitate și condițiile de depozitare.

Faza 4

Această etapă se numește deja cercetare post-înregistrare. Sarcina principală a fazei este de a colecta cât mai multe informații despre rezultatele utilizării pe termen lung a medicamentului de către un număr mare de persoane.

Se studiază și întrebarea cum interacționează medicamentele cu alți agenți, care este durata cea mai optimă a terapiei, cum afectează medicamentul pacienții de diferite vârste.

Protocol de cercetare

Orice protocol de cercetare trebuie să conțină următoarele informații:

• Scopul studiului medicamentului.
• Sarcinile pe care cercetătorii și le-au stabilit.
• Design de studiu.
• Metode de studiu.
• Întrebări statistice.
• Organizarea studiului în sine.

Elaborarea protocolului începe chiar înainte de începerea tuturor cercetărilor. Uneori, această procedură poate dura câțiva ani.

După finalizarea studiului, protocolul este documentul pe baza căruia auditorii și inspectorii îl pot verifica.

Recent, au fost folosite tot mai des diverse metode de cercetare clinică de laborator. Acest lucru se datorează faptului că principiile medicinei bazate pe dovezi sunt introduse în mod activ în asistența medicală. Una dintre ele este luarea deciziilor pentru terapia pacientului pe baza unor date științifice dovedite și este imposibil să le obțineți fără a efectua un studiu cuprinzător.

Studiu clinic / studiu: Orice cercetare/probă efectuată cu un subiect uman pentru a identifica sau confirma efectele clinice și/sau farmacologice ale medicamentelor experimentale și/sau identificarea reacțiilor adverse la medicamentele experimentale și/sau studierea absorbției, distribuției, metabolismului și excreției acestora în vederea efectuării evaluări de siguranță și/sau eficacitate.

Termenii „trial clinic” și „cercetare clinică” sunt sinonimi.

O sursă: Regulile de bună practică clinică ale Uniunii Economice Eurasiatice

Studiu clinic al unui medicament- studiul proprietăților diagnostice, terapeutice, profilactice, farmacologice ale medicamentului în procesul de utilizare a acestuia la om, animale, inclusiv procesele de absorbție, distribuție, modificare și excreție, prin utilizarea metodelor științifice de evaluare în vederea obținerii de dovezi; privind siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentului, date privind reacțiile adverse ale organismului uman, animalelor la utilizarea unui medicament și efectul interacțiunii acestuia cu alte medicamente și (sau) produse alimentare, furaje.

Studiu clinic multicentric al unui medicament de uz medical - un studiu clinic al unui medicament de uz medical, efectuat de dezvoltatorul medicamentului în două sau mai multe organizații medicale în cadrul unui singur protocol pentru testarea clinică a medicamentului.

Studiu clinic internațional multicentric al unui medicament de uz medical - un studiu clinic al unui produs medicamentos de uz medical, efectuat de dezvoltatorul medicamentului în diferite țări în cadrul unui singur protocol pentru testarea clinică a medicamentului.

O sursă: Legea federală a Federației Ruse din 12 aprilie 2010 N 61-FZ

Cercetare clinica- cercetarea științifică cu participare umană, care se realizează cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța unui nou medicament sau de a extinde indicațiile de utilizare a unui medicament deja cunoscut. Studiile clinice pot investiga, de asemenea, eficacitatea și siguranța noilor tratamente și diagnostice invazive (inclusiv chirurgicale) și neinvazive.

Cercetări clinice peste tot în lume reprezintă o etapă integrantă în dezvoltarea medicamentelor, care precede înregistrarea și utilizarea pe scară largă a acestuia. În studiile clinice, un nou medicament este studiat pentru a obține date despre eficacitatea și siguranța acestuia. Pe baza acestor date, autoritatea sanitară abilitată ia o decizie privind înregistrarea medicamentului sau refuzul înregistrării. Un medicament care nu a trecut de studii clinice nu poate fi înregistrat și pus pe piață.

Trimiteți-vă munca bună în baza de cunoștințe este simplu. Utilizați formularul de mai jos

Studenții, studenții absolvenți, tinerii oameni de știință care folosesc baza de cunoștințe în studiile și munca lor vă vor fi foarte recunoscători.

Documente similare

Etapele dezvoltării medicamentului. Scopul efectuării studiilor clinice. Principalii lor indicatori. Modele tipice de studii clinice. Testarea produselor farmacologice și medicamentoase. Studiu de biodisponibilitate și bioechivalență.

prezentare adaugata 27.03.2015


Secvența de studii clinice în studiul unui nou medicament. Trecerea de la celule și țesuturi la testarea pe animale. Teste clinice la oameni sănătoși - voluntari. Studii multicentrice care implică populații mari de pacienți.

prezentare adaugata 29.01.2014


Temeiul legal pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente fundamental noi și neutilizate anterior. Principii etice și juridice pentru cercetarea clinică, așa cum sunt articulate în Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale.

prezentare adaugata 25.03.2013


Dispoziții generale ale Ordinului ministrului sănătății al Republicii Kazahstan „Cu privire la aprobarea Instrucțiunii pentru efectuarea de studii clinice și (sau) testarea produselor farmacologice și medicamentoase”. Principii pentru evaluarea etică a studiilor clinice.

prezentare adaugata la 22.12.2014


Scopul studiilor experimentale epidemiologice. Etapele creării drogurilor. Standardele după care sunt efectuate studiile clinice și rezultatele lor raportate. Studiu clinic multicentric al medicamentelor.

prezentare adaugata 16.03.2015


Esența designului studiului clinic. Consimțământ informat. Studiile clinice și designul observațional în cercetarea științifică, semnele de clasificare a acestora. Limitări ale utilizării unui design de studiu randomizat controlat.

prezentare adaugata la 18.04.2013


Structura și funcțiile sistemului de control și autorizare. Efectuarea de studii preclinice și clinice. Înregistrarea și examinarea medicamentelor. Sistem de control al calității pentru fabricarea medicamentelor. Validarea și implementarea regulilor GMP.

Studii clinice se numesc „... orice studiu care implică subiecți umani, cu scopul de a identifica sau verifica proprietățile clinice, farmacologice și/sau farmacodinamice ale unuia sau mai multor produse medicale experimentale și/sau reacții adverse la unul sau mai multe produse medicale și/sau studii de absorbția, distribuția, metabolismul și excreția unuia sau mai multor produse medicale pentru a confirma siguranța și/sau eficacitatea acestuia (lor). (Directiva UE)

Cerințele pentru planificarea și desfășurarea studiilor clinice (CT) sunt formulate în standardele GoodClinicalPractice (GCP). Respectarea regulilor GCP asigură acuratețea datelor primite și respectarea drepturilor pacienților. Aceste reguli se aplică tuturor CT, fie că sunt efectuate de o companie farmaceutică sau de cercetători medicali ca parte a cercetării lor de disertație, medicamente noi, tratamente noi, tehnologii medicale noi sau dispozitive medicale, inclusiv materiale dentare.

Testele clinice se desfășoară în 4 faze (Figura 9.2).

Orez. 9.2. Schema pentru crearea unui nou medicament și faza CI (intervalele de timp indicate sunt condiționate)

Studii clinice de faza I reprezintă prima experiență de utilizare a unei noi substanțe active la om. Se desfășoară cu participarea unui număr mic de voluntari sănătoși (în medie 10-20 de bărbați adulți). Obiectivele principale ale acestei faze sunt de a determina cea mai mare doză tolerată, de a identifica evenimentele adverse, de a studia farmacodinamia și farmacocinetica și de a rezolva întrebarea cu privire la semnificația continuării lucrărilor la un nou medicament.

În Studii clinice de faza II primele studii controlate (a se vedea mai jos) asupra medicamentelor sunt efectuate la un număr mic (100-300) de pacienți cu o boală pentru tratamentul căreia sunt planificate să fie utilizate. Obiectivele principale ale fazei II sunt de a confirma efectul terapeutic, de a selecta o doză și un regim de dozare eficace și de a evalua în continuare tolerabilitatea noului medicament.

fazeIII studii clinice sunt studii multicentrice controlate care implică populații mari (și, acolo unde este posibil, diverse) de pacienți. De obicei, la această etapă iau parte 1000-3000 de pacienți. Obiectivele principale ale fazei III a CT sunt obținerea de dovezi suplimentare privind eficacitatea și siguranța diferitelor forme ale unui nou medicament, avantajele terapeutice și farmacoeconomice față de medicamentele cu acțiune similară, identificarea celor mai frecvente efecte nedorite și posibile interacțiuni cu alte medicamente. .

După finalizarea cu succes a fazei III, producătorul noului medicament depune documentele autorității competente pentru înregistrarea medicamentului și obținerea permisiunii pentru producția industrială și utilizarea în practica clinică (Fig. 9.3). În țara noastră, examinarea și înregistrarea medicamentelor este de competența Ministerului Sănătății al Federației Ruse și este efectuată de Centrul Științific de Stat pentru Expertiza Produselor Medicamentale, Comitetele Farmacologice și Farmacopee.

Figura 9.3. Schema de înregistrare pentru un nou medicament în Rusia

Studii clinice de fază IV (post-înregistrare) se efectuează după începerea vânzării medicamentului. Scopul lor este de a obține informații mai detaliate despre utilizarea unui nou medicament la diferite grupuri de pacienți, cu o varietate de factori de risc. În faza IV, sunt adesea dezvăluite reacții nedorite noi, necunoscute anterior, sunt specificate tactica de utilizare a unui nou medicament în practica clinică.

Orice medicament poate fi prescris numai pentru indicații înregistrate. În cazul în care, în procesul de utilizare a unui medicament sau în timpul cercetării științifice, apar propuneri pentru o nouă indicație pentru utilizarea acestuia, sunt necesare teste suplimentare, începând cu faza II, pentru înregistrarea acestei indicații.

Studii clinice

Cercetare clinica- cercetarea științifică a eficacității, siguranței și tolerabilității produselor medicale (inclusiv medicamentelor) la om. Standardul pentru buna practică clinică indică faptul că termenul este pe deplin sinonim cu acest termen. studiu clinic, care, totuși, este mai puțin preferabil din considerente etice.

În domeniul sănătății studii clinice efectuate pentru a colecta date de siguranță și eficacitate pentru medicamente sau dispozitive noi. Astfel de studii sunt efectuate numai după ce au fost colectate informații satisfăcătoare cu privire la calitatea produsului, la siguranța preclinică a acestuia, iar autoritatea sanitară relevantă/Comitetul de etică din țara în care se desfășoară studiul clinic a dat permisiunea.

În funcție de tipul de produs și de stadiul său de dezvoltare, cercetătorii înscriu voluntari și/sau pacienți sănătoși inițial în mici studii pilot, „de observare”, urmate de studii mai mari pe pacienți, comparând adesea acest nou produs cu tratamentele prescrise. Pe măsură ce sunt colectate date pozitive privind siguranța și eficacitatea, numărul de pacienți crește de obicei. Dimensiunile studiilor clinice pot varia de la un singur centru într-o singură țară la studii multicentre care acoperă centre din multe țări.

Necesitatea unor studii clinice

Fiecare produs medical nou (medicament, dispozitiv) trebuie să fie supus unor teste clinice. O atenție deosebită a fost acordată studiilor clinice la sfârșitul secolului al XX-lea, în legătură cu dezvoltarea conceptului de medicină bazată pe dovezi.

Organisme de control autorizate

În majoritatea țărilor lumii, ministerele sănătății au departamente speciale responsabile cu verificarea rezultatelor studiilor clinice efectuate pe medicamente noi și emiterea aprobărilor pentru furnizarea unui produs medical (medicament, aparat) unei rețele de farmacii.

ÎN SUA

De exemplu, în Statele Unite, un astfel de departament este Administrația pentru Alimente și Medicamente (

In Rusia

În Rusia, Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială (Roszdravnadzor al Federației Ruse) supraveghează studiile clinice efectuate în Rusia.

De la începutul erei studiilor clinice (CI) la începutul anilor 1990, numărul de studii efectuate în Rusia a crescut constant de la an la an. Acest lucru este evident mai ales în exemplul studiilor clinice internaționale multicentre (IMCT), al căror număr a crescut de aproape cinci ori în ultimii zece ani, de la 75 în 1997 la 369 în 2007. Ponderea IMCT în totalul CI din Rusia este, de asemenea, în creștere - dacă în urmă cu zece ani erau doar 36%, atunci în 2007 ponderea lor a crescut la 66% din totalul CI. Acesta este un indicator pozitiv important al „sănătății” pieței, reflectând gradul ridicat de încredere al sponsorilor străini în Rusia ca piață CI emergentă.

Datele obținute de la centrele de cercetare rusești sunt cu siguranță acceptate de autoritățile de reglementare străine la înregistrarea noilor medicamente. Acest lucru se aplică atât Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), cât și Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentale (EMEA). De exemplu, șase din 19 substanțe moleculare noi aprobate de FDA în 2007 au fost supuse CT cu participarea centrelor de cercetare ruse.

Un alt factor important în creșterea numărului de IMCT în Rusia este creșterea atractivității sale comerciale pentru sponsorii străini. Rata de creștere a pieței comerciale cu amănuntul din Rusia este de trei până la patru ori mai mare decât rata de creștere a piețelor farmaceutice din Europa sau Statele Unite. În 2007, creșterea în Rusia a fost de 16,5%, iar volumul absolut al vânzărilor tuturor produselor farmaceutice a ajuns la 7,8 miliarde de dolari SUA. Această tendință va continua și în viitor datorită cererii efective a populației, care, conform previziunilor specialiștilor din Ministerul Economiei și Dezvoltării Comerțului, va crește constant în următorii opt ani. Acest lucru sugerează că, dacă, prin eforturile comune ale participanților de pe piață, Rusia se poate apropia de termenele paneuropene pentru obținerea aprobărilor CT, atunci, cu o bună înscriere a pacienților și o stabilizare ulterioară a climatului politic și de reglementare, va deveni în curând unul dintre piețe lider pentru studiile clinice.

În 2007, Roszdravnadzor al Federației Ruse a eliberat 563 de permise pentru toate tipurile de studii clinice, ceea ce este cu 11% mai mult decât în ​​2006. Creșterea indicatorilor este în principal atribuită creșterii numărului de studii clinice internaționale multicentre (IMCT) (cu 14%) și a studiilor clinice efectuate la nivel local (creștere cu 18% pe an). Conform previziunilor Synergy Research Group, care efectuează monitorizarea trimestrială a pieței de studii clinice din Rusia (Orange Book), în 2008 numărul de noi studii va fluctua la 650, iar până în 2012 va ajunge la mii de noi studii clinice pe an. .

Practică de control în alte țări

Instituții similare există și în alte țări.

Cerințe internaționale

Baza pentru desfășurarea studiilor clinice (studii) este documentul organizației internaționale „International Conference on Harmonization” (ICH). Acest document se numește Ghidul de bună practică clinică (Descrierea standard GCP; Buna practică clinică se traduce prin Bună practică clinică).

De obicei, pe lângă medici, există și alți specialiști în cercetare clinică care lucrează în domeniul cercetării clinice.

Cercetarea clinică trebuie efectuată în conformitate cu principiile etice fundamentale ale Declarației de la Helsinki, standardul GCP și cerințele de reglementare aplicabile. Înainte de inițierea unui studiu clinic, trebuie făcută o evaluare a raportului dintre riscul previzibil și beneficiul așteptat pentru subiect și societate. În prim plan se află principiul priorității drepturilor, siguranței și sănătății subiectului față de interesele științei și societății. Subiectul poate fi inclus în studiu numai pe baza consimțământul informat voluntar(IS) obținut după o cunoaștere amănunțită a materialelor de cercetare. Acest consimțământ este certificat prin semnătura pacientului (subiect, voluntar).

Cercetarea clinică trebuie să fie bazată științific, detaliată și descrisă clar în protocolul de cercetare. Evaluarea raportului risc-beneficiu, precum și revizuirea și aprobarea protocolului de studiu și a altor documente legate de desfășurarea studiilor clinice, sunt responsabilitatea Consiliului de experți al Organizației / Comitetului Independent de Etică (IRB / IEC). După obținerea aprobării de la ESP/IEC, poate începe studiul clinic.

Tipuri de studii clinice

Pilot cercetarea are scopul de a obține date preliminare care sunt importante pentru planificarea etapelor ulterioare ale cercetării (determinarea fezabilității efectuării cercetării la un număr mai mare de subiecți, dimensiunea eșantionului în cercetarea viitoare, puterea de cercetare necesară etc.).

Randomizat un studiu clinic în care pacienții sunt repartizați aleatoriu în grupuri de tratament (procedura de randomizare) și au aceeași oportunitate de a primi medicamentul de investigație sau de control (comparator sau placebo). Într-un studiu nerandomizat, procedura de randomizare nu este efectuată.

Controlat(folosit uneori ca sinonim „comparativ”) un studiu clinic în care un medicament experimental, a cărui eficacitate și siguranță nu au fost încă studiate în totalitate, este comparat cu un medicament a cărui eficacitate și siguranță sunt bine cunoscute (medicament comparator). Acesta poate fi un placebo (un studiu controlat cu placebo), o terapie standard sau nici un tratament. Într-un studiu necontrolat (necomparativ), nu se utilizează un grup de control/comparație (un grup de subiecți care iau un medicament de comparație). Într-un sens mai larg, cercetare controlată înseamnă orice cercetare în care sursele potențiale de părtinire sunt controlate (dacă este posibil, minimizate sau eliminate) (adică este efectuată în strictă conformitate cu protocolul, monitorizată etc.).

La conducere paralel subiecții de studiu din diferite grupuri primesc fie numai medicamentul de studiu, fie doar medicamentul de comparație/placebo. V traversaÎn studii, fiecare pacient primește ambele medicamente fiind comparate, de regulă, într-o secvență aleatorie.

Cercetarea poate fi deschis când toți participanții la studiu știu ce medicament îl primește pacientul și orb(deghizat) atunci când unul (studiu single-orb) sau mai multe părți la un studiu (studiu dublu-orb, triplu-orb sau complet-orb) sunt ținute în întuneric cu privire la distribuția pacienților pe grupe de tratament.

Perspectivă studiul este realizat prin împărțirea participanților în grupuri care vor primi sau nu medicamentul de studiu înainte de apariția rezultatului. În schimb, un studiu retrospectiv (istoric) examinează rezultatele studiilor clinice anterioare, adică rezultatele apar înainte de începerea studiului.

În funcție de numărul de centre de cercetare în care cercetarea se desfășoară în conformitate cu un singur protocol, cercetarea este un singur centruși multicentric... Dacă un studiu este efectuat în mai multe țări, acesta se numește internațional.

V paralel Un studiu compară două sau mai multe grupuri de subiecți, dintre care unul sau mai mulți primesc medicamentul de studiu și un grup este grupul de control. Unele studii paralele compară diferite tratamente fără a include un grup de control. (Acest design se numește design de grup independent.)

Cohortă Un studiu este un studiu observațional în care un grup selectat de persoane (cohortă) este observat pe o perioadă de timp. Sunt comparate rezultatele subiecților din diferite subgrupuri ale unei cohorte date, cei care au sau nu au (sau au suferit în diferite grade) tratament cu medicamentul de studiu. V cohorta prospectiva cohortele de studiu sunt compuse în prezent și observate în viitor. Într-un studiu de cohortă retrospectiv (sau istoric), cohortele sunt comparate din înregistrările de arhivă și rezultatele lor sunt urmărite de atunci până în prezent. Studiile de cohortă nu sunt utilizate pentru testarea medicamentelor, ci mai degrabă pentru a determina riscul unor factori de expunere care nu pot fi controlați sau controlați etic (fumatul, supraponderalitatea etc.).

În cercetare caz-control(sinonim: studiul unor cazuri similare) compararea persoanelor cu o anumită boală sau rezultate ("caz") cu persoane din aceeași populație care nu au boala sau care nu au avut rezultatul dat ("control"), pentru a identifica relația dintre rezultat și expunerea prealabilă la anumite riscuri; factori. Într-un studiu de serie de cazuri, sunt observați mai mulți indivizi, primind de obicei același tratament, fără a utiliza un grup de control. În descrierea cazului (sinonime: caz din practică, istoricul bolii, descrierea unui singur caz), se efectuează un studiu al tratamentului și rezultatului la o singură persoană.

Studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo- o metodă de testare a unui produs medical (sau a unei tehnici de tratament), în care se ia în considerare și se exclude din rezultate influența asupra pacientului atât a factorilor necunoscuți, cât și a factorilor de influență psihologică. Scopul testului este de a testa doar efectul medicamentului (sau tehnicii) și nimic altceva.

Atunci când testează un medicament sau o tehnică, experimentatorii nu au, de obicei, timpul și capacitatea de a stabili în mod fiabil dacă tehnica testată produce un efect suficient, așa că metodele statistice sunt utilizate într-un studiu clinic limitat. Multe boli sunt foarte greu de vindecat și medicii trebuie să lupte pentru fiecare pas către recuperare. Prin urmare, testul monitorizează numeroasele simptome ale bolii și modul în care acestea se schimbă atunci când sunt expuse.

O glumă crudă poate fi jucată prin faptul că multe simptome nu sunt strict asociate cu boala. Ele nu sunt clare pentru diferite persoane și sunt influențate chiar și de psihicul unei persoane individuale: sub influența cuvintelor amabile ale medicului și/sau a încrederii medicului, gradul de optimism, simptomele și bunăstarea pacientului se pot îmbunătăți și obiectiv. indicatorii de imunitate cresc adesea. De asemenea, este posibil să nu existe o îmbunătățire reală, dar calitatea subiectivă a vieții va crește. Simptomele pot fi influențate de factori nesuportați, cum ar fi rasa pacientului, vârsta, sexul etc., care vor vorbi, de asemenea, nu despre efectul medicamentului investigat, ci despre altceva.

Pentru a elimina aceste și alte efecte lubrifiante ale metodei terapeutice de efecte, se folosesc următoarele tehnici:

• cercetarea se face controlat cu placebo... Adică, pacienții sunt împărțiți în două grupuri, unul - cel principal - primește medicamentul de studiu, iar celălalt, grupul de control, i se administrează un placebo - un manechin.
• cercetarea se face orb(ing. single blind). Adică, pacienții nu își dau seama că unii dintre ei primesc un placebo, nu un nou medicament experimental. Ca urmare, pacienții din grupul placebo cred și ei că primesc tratament, când de fapt primesc un manechin. Prin urmare, dinamica pozitivă a efectului placebo a avut loc în ambele grupuri și a renunțat la comparație.

V dublu orbÎn studiul (dublu orb), nu numai pacienții, ci și medicii și asistentele care dau medicamentele pacienților, și chiar conducerea clinicii, ei înșiși nu știu ce le oferă - dacă este cu adevărat medicamentul de studiu sau un placebo. Acest lucru elimină impactul pozitiv al încrederii din partea medicilor, conducerii clinicii și personalului medical.