Paxil pleacă de la farmacii. Paxil - instrucțiuni de utilizare a tabletelor, compoziție, indicații, efecte secundare, analogi și preț. Acțiune farmacologică Paxil

Paxil (tabl.p.o.20mg N10) Franța Glaxo Wellcome Production

Denumire comercială: Paxil

Denumire internațională: Paroxetină

Producător: Glaxo Wellcome Production

Țara: Franța

Informații despre pachetele înregistrate:

1. Ambalare comprimate acoperite 20 mg 10 buc., Ambalaje cu celule conturate (10) - ambalaje din carton

Data înregistrării 27.05.2005

ND ND 42-13469-05

Cod EAN 4602233002217

2. Ambalare comprimate acoperite 20 mg 10 buc., Pachete de celule conturate (1) - pachete de carton

Număr de înregistrare П N016238 / 01

Data înregistrării 27.05.2005

ND ND 42-13469-05

Cod EAN 4602233002194

3. Ambalare comprimate acoperite 20 mg 10 buc., Pachete de celule conturate (3) - pachete de carton

Număr de înregistrare П N016238 / 01

Data înregistrării 27.05.2005

ND ND 42-13469-05

Cod EAN 4602233002200

Pachete totale: 3

Descriere (Vidal 2008):

PAXIL

Reprezentare:

GlaxoSmithKline Cod ATX: N06AB05 Titularul autorizației de punere pe piață:

Laboratoire GlaxoSmithKline,

produs de GLAXO WELLCOME PRODUCTION,

Forma de lansare, compoziția și ambalajul

Comprimatele sunt albe, filmate, ovale, biconvexe, gravate cu „20” pe o parte și o linie de fractură pe cealaltă.

clorhidrat de paroxetină hemihidrat 22,8 mg,

corespunde paroxetinei 20 mg

Excipienți: dihidrogen fosfat de calciu dihidrat, carboxistar de sodiu tip A, stearat de magneziu.

Compoziția învelișului: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, polisorbat 80.

10 bucati. - blistere (1) - pachete de carton.

10 bucati. - blistere (3) - pachete de carton.

10 bucati. - blistere (10) - pachete de carton.

Grupa clinică și farmacologică: antidepresiv

Număr de înregistrare:

fila #. 20 mg: 10, 30 sau 100 buc. - P Nr. 016238/01, 27.05.05

Descrierea produsului se bazează pe instrucțiunile de utilizare aprobate oficial și aprobate de producător pentru ediția din 2008.

efect farmacologic

Antidepresiv. Aparține grupului de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei.

Mecanismul de acțiune al Paxil se bazează pe capacitatea sa de a bloca selectiv recaptarea serotoninei (5-hidroxitriptamină / 5-HT /) de către membrana presinaptică, care este asociată cu o creștere a conținutului liber al acestui neurotransmițător în fanta sinaptică. și o creștere a acțiunii serotoninergice în sistemul nervos central, care este responsabil pentru dezvoltarea efectului timanaleptic (antidepresiv).

Paroxetina are o afinitate scăzută pentru receptorii m-colinergici (are un efect anticolinergic slab), receptorii α1-, β2- și β-adrenergici, precum și pentru receptorii dopaminergici (D2), 5HT1, 5HT2 și histaminici H1 .

Studiile comportamentale și EEG arată că paroxetina prezintă proprietăți slabe de activare atunci când este administrată la doze mai mari decât cele necesare pentru a inhiba absorbția serotoninei. Paroxetina nu afectează sistemul cardiovascular, nu încalcă funcțiile psihomotorii, nu deprimă sistemul nervos central. La voluntarii sănătoși, nu provoacă modificări semnificative ale tensiunii arteriale, ritmului cardiac și EEG.

Principalele componente ale profilului activității psihotrope a Paxil sunt efectele antidepresive și anti-anxietate. Paroxetina poate provoca efecte ușoare de activare în doze mai mari decât cele necesare pentru a inhiba recaptarea serotoninei.

În tratamentul tulburărilor depresive, paroxetina a demonstrat o eficacitate comparabilă cu cea a antidepresivelor triciclice. Paroxetina are eficacitate terapeutică chiar și la pacienții care nu au răspuns adecvat la terapia standard anterioară. Starea pacienților se îmbunătățește încă la o săptămână după începerea tratamentului, dar depășește eficacitatea placebo doar la 2 săptămâni. Administrarea de paroxetină dimineața nu afectează negativ calitatea și durata somnului. Mai mult, cu o terapie eficientă, somnul ar trebui să se îmbunătățească. În primele câteva săptămâni de administrare a paroxetinei, îmbunătățește starea pacienților cu depresie și gânduri suicidare.

Rezultatele studiilor în care pacienții au luat paroxetină timp de 1 an au arătat că medicamentul previne în mod eficient recăderile depresiei.

În tulburarea de panică, prescrierea Paxil în combinație cu medicamente care îmbunătățesc funcția și comportamentul cognitiv a fost mai eficientă decât monoterapia cu medicamente care îmbunătățesc funcția cognitiv-comportamentală, care are drept scop corectarea acestora.

Farmacocinetica

Aspiraţie

După administrarea orală, paroxetina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal. Aportul de alimente nu afectează absorbția.

Distribuție

CSS este stabilit cu 7-14 zile de la începerea terapiei. Efectele clinice ale paroxetinei (efecte secundare și eficacitate) nu se corelează cu concentrația sa plasmatică.

Paroxetina este larg distribuită în țesuturi, iar calculele farmacocinetice arată că doar 1% din aceasta este prezentă în plasmă și la concentrații terapeutice de 95% în formă legată de proteine.

S-a stabilit că paroxetina în cantități mici este excretată în laptele matern și, de asemenea, pătrunde în bariera placentară.

Metabolism

Principalii metaboliți ai paroxetinei sunt produși polari și conjugați de oxidare și metilare. Datorită activității farmacologice scăzute a metaboliților, efectul lor asupra eficacității terapeutice a medicamentului este puțin probabil.

Deoarece metabolismul paroxetinei include stadiul „primei treceri” prin ficat, cantitatea sa determinată în circulația sistemică este mai mică decât cea absorbită din tractul gastro-intestinal. Cu o creștere a dozei de paroxetină sau cu doze repetate, atunci când sarcina pe corp crește, există o absorbție parțială a efectului „primei treceri” prin ficat și o scădere a clearance-ului plasmatic al paroxetinei. Ca urmare, sunt posibile o creștere a concentrației paroxetinei în plasmă și fluctuații ale parametrilor farmacocinetici, care pot fi observate numai la acei pacienți care, atunci când iau doze mici, ating niveluri plasmatice scăzute ale medicamentului.

Retragere

Se excretă în urină (neschimbată - mai puțin de 2% din doză și sub formă de metaboliți - 64%) sau în bilă (neschimbată - 1%, sub formă de metaboliți - 36%).

T1 / 2 variază, dar are în medie 16-24 de ore.

Eliminarea paroxetinei este bifazică, incluzând metabolismul primar (prima fază) și eliminarea sistemică ulterioară.

Cu utilizarea continuă pe termen lung a medicamentului, parametrii farmacocinetici nu se modifică.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

La pacienții vârstnici, precum și la afectarea severă a funcției hepatice și renale, concentrația plasmatică a paroxetinei este crescută, iar gama concentrațiilor plasmatice la aceștia coincide aproape cu gama voluntarilor adulți sănătoși.

Indicații

Depresia de toate tipurile, inclusiv depresia reactivă, depresia endogenă severă și depresia însoțită de anxietate (studiile în care pacienții au primit medicamentul timp de 1 an arată că este eficient în prevenirea recăderii depresiei);

Tratamentul (inclusiv terapia de susținere și preventivă) a tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulți, precum și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani (s-a dovedit că medicamentul rămâne eficient în tratamentul TOC cel puțin 1 an și în prevenirea recurenței TOC);

Tratamentul (inclusiv terapia de susținere și profilactică) a tulburării de panică cu agorafobie și fără aceasta (eficacitatea medicamentului durează 1 an, prevenind recurența tulburării de panică);

Tratamentul (inclusiv terapia de susținere și preventivă) a fobiei sociale la adulți, precum și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8-17 ani (eficacitatea medicamentului rămâne cu tratamentul pe termen lung al acestei tulburări);

Tratamentul (inclusiv terapia de susținere și profilactică) a tulburării de anxietate generalizată (eficacitatea medicamentului rămâne cu tratamentul pe termen lung al acestei tulburări, prevenind recurența acestei tulburări);

Tratamentul PTSD.

Regimul de dozare

Pentru adulții cu depresie, doza terapeutică medie este de 20 mg / zi. În cazul unei eficacități insuficiente, doza poate fi crescută la maximum 50 mg / zi. Doza trebuie crescută treptat - cu 10 mg cu un interval de 1 săptămână. Doza de Paxil trebuie revizuită și, dacă este necesar, modificată în decurs de 2-3 săptămâni de la începerea terapiei și după aceea, până când se obține un efect clinic adecvat.

Pentru adulții cu tulburare obsesiv-compulsivă, doza terapeutică medie este de 40 mg / zi. Tratamentul trebuie început cu 20 mg / zi, apoi treptat doza este crescută cu 10 mg în fiecare săptămână. Cu efect clinic insuficient, doza poate fi crescută la 60 mg / zi. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, medicamentul este prescris la o doză inițială de 10 mg / zi, crescând treptat cu 10 mg în fiecare săptămână. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 50 mg / zi.

Pentru adulții cu tulburare de panică, doza terapeutică medie este de 40 mg / zi. Tratamentul trebuie să înceapă cu utilizarea medicamentului la o doză de 10 mg / zi. Medicamentul este utilizat la o doză inițială scăzută pentru a minimiza riscul posibil de exacerbare a simptomelor de panică, care poate fi observat în stadiul inițial al terapiei. Ulterior, doza este crescută cu 10 mg săptămânal până la obținerea efectului. În caz de eficacitate insuficientă, doza poate fi crescută la 60 mg / zi.

Pentru adulții cu fobie socială, doza medie terapeutică este de 20 mg / zi. În cazul unui efect clinic insuficient, doza poate fi crescută treptat cu 10 mg pe săptămână până la 50 mg / zi. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 8-17 ani, medicamentul este prescris la o doză inițială de 10 mg / zi, crescând treptat cu 10 mg în fiecare săptămână. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 50 mg / zi.

Pentru adulții cu tulburare de anxietate generalizată, doza terapeutică medie este de 20 mg / zi. În cazul unui efect clinic insuficient, doza poate fi crescută treptat cu 10 mg săptămânal până la o doză maximă de 50 mg / zi.

Pentru adulții cu tulburare de stres posttraumatic, doza terapeutică medie este de 20 mg / zi. În cazul unui efect clinic insuficient, doza poate fi crescută treptat cu 10 mg pe săptămână până la maximum 50 mg / zi.

La pacienții vârstnici, tratamentul trebuie început cu o doză pentru adulți; în viitor, doza poate fi crescută la 40 mg / zi.

La pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă (CC mai mică de 30 ml / min), doza de medicament trebuie redusă la limita inferioară a dozei.

Cursul tratamentului trebuie să fie suficient de lung. Pacienții cu depresie sau TOC ar trebui să primească tratament pentru o perioadă de timp suficient de lungă pentru ca toate simptomele să dispară. Această perioadă poate dura câteva luni pentru depresie și chiar mai mult pentru TOC și tulburări de panică.

Paxil se administrează 1 dată / zi dimineața cu mesele. Comprimatul trebuie înghițit întreg, fără a mesteca cu apă.

Anularea medicamentului

Ar trebui evitată retragerea bruscă a medicamentului. Doza zilnică trebuie redusă cu 10 mg pe săptămână. După ce au ajuns la o doză zilnică de 20 mg la adulți sau 10 mg la copii și adolescenți, pacienții continuă să ia această doză timp de o săptămână și după aceea medicamentul este complet anulat.

Dacă simptomele de sevraj apar în timpul reducerii dozei sau după întreruperea medicamentului, este recomandabil să reluați administrarea dozei prescrise anterior. Ulterior, ar trebui să continuați să reduceți doza de medicament, dar mai încet.

Efect secundar

Efectele secundare sunt de obicei ușoare. Cu continuarea terapiei, efectele secundare scad în intensitate și frecvența apariției și, de obicei, nu duc la întreruperea tratamentului. Următoarele criterii au fost utilizate pentru a evalua incidența evenimentelor adverse: adesea (? 1% și<10%), нечасто (?0.1% и <1%), редко (?0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные случаи. Встречаемость частых и нечастых побочных эффектов была определена на основании обобщенных данных о безопасности применения препарата более чем у 8000 человек, участвовавших в клинических испытаниях (ее раcсчитывали по разнице между частотой побочных эффектов в группе пароксетина и в группе плацебо). Встречаемость редких и очень редких побочных эффектов определяли на основании постмаркетинговых данных (касается скорее частоты сообщений о таких эффектах, чем истинной частоты самих эффектов).

Din sistemul digestiv: foarte des - greață, pierderea poftei de mâncare; adesea - gură uscată, constipație, diaree; rar - o creștere a nivelului enzimelor hepatice; foarte rar - sângerări gastro-intestinale, hepatită (uneori cu icter), insuficiență hepatică (odată cu apariția efectelor secundare ale ficatului, problema oportunității întreruperii terapiei trebuie decisă în cazurile în care există o creștere prelungită a indicatorilor funcționali teste).

Din partea sistemului nervos central: adesea - somnolență, tremurături, astenie, insomnie, amețeli; rareori - confuzie, halucinații, simptome extrapiramidale; rareori - manie, convulsii, acatisie; foarte rar - sindromul serotoninei (agitație, confuzie, diaforeză, halucinații, hiperreflexie, mioclonie, tahicardie, tremor). La pacienții cu tulburări de mișcare sau care iau antipsihotice - tulburări extrapiramidale cu distonie orofacială.

Din partea organului vederii: adesea - vedere încețoșată; foarte rar - glaucom acut.

Din partea sistemului cardiovascular: rareori - o creștere sau scădere tranzitorie a tensiunii arteriale (de obicei la pacienții cu hipertensiune arterială și anxietate), tahicardie sinusală; foarte rar - edem periferic.

Din sistemul urinar: rar - retenție urinară.

Din partea sistemului de coagulare a sângelui: rareori - hemoragii în piele și mucoase, vânătăi; foarte rar - trombocitopenie.

Din sistemul endocrin: rar - hipoprolactinemie / galactoree și hiponatremie (în principal la pacienții vârstnici), care este uneori cauzată de un sindrom de secreție insuficientă a hormonului antidiuretic.

Reacții alergice: foarte rar - angioedem, urticarie; rareori - erupție pe piele.

Altele: foarte des - disfuncție sexuală; adesea - transpirație crescută, căscat; foarte rar - reacții de fotosensibilitate.

Simptome adverse observate în studiile clinice la copii

În studiile clinice la copii, următoarele reacții adverse au apărut la 2% dintre pacienți și au fost de două ori mai frecvente decât în grupul placebo: labilitate emoțională (inclusiv auto-vătămare, gânduri suicidare, încercări suicidare, lacrimă, labilitate a dispoziției), ostilitate, scăderea apetitului, tremurături, transpirație crescută, hiperkinezie și agitație. Gânduri suicidare, încercări suicidare au fost observate în principal în studiile clinice la adolescenți cu tulburare depresivă severă, în care eficacitatea paroxetinei nu a fost dovedită. Ostilitatea a fost raportată la copiii (în special cei cu vârsta sub 12 ani) cu tulburare obsesiv-compulsivă.

Contraindicații

Administrarea simultană a inhibitorilor MAO și o perioadă de 14 zile după anularea acestora (inhibitorii MAO nu pot fi prescriși în termen de 14 zile de la sfârșitul tratamentului cu paroxetină);

Administrarea simultană a tioridazinei;

Hipersensibilitate la paroxetină și alte componente ale medicamentului.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

În studiile experimentale, nu au fost relevate efecte teratogene sau embriotoxice ale paroxetinei. Datele privind un număr mic de femei care au luat paroxetină în timpul sarcinii nu indică un risc crescut de anomalii congenitale la nou-născuți.

Există rapoarte de naștere prematură la femeile care au primit paroxetină în timpul sarcinii, dar nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu medicamentul. Paxil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul potențial asociat cu administrarea medicamentului.

Este necesar să se monitorizeze starea de sănătate a nou-născuților ale căror mame au luat paroxetină la sfârșitul sarcinii, deoarece există rapoarte de complicații la copii (cu toate acestea, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu medicamentul). Sunt descrise sindromul de detresă respiratorie, cianoza, apneea, convulsiile, instabilitatea temperaturii, dificultăți de hrănire, vărsături, hipoglicemie, hiper- sau hipotensiune arterială, hiperreflexie, tremor, iritabilitate, letargie, plâns constant, somnolență. În unele rapoarte, simptomele au fost descrise ca simptome de sevraj neonatal. În majoritatea cazurilor, complicațiile descrise au apărut imediat după naștere sau la scurt timp după (în termen de 24 de ore).

Paroxetina se excretă în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să utilizați medicamentul în timpul alăptării, cu excepția cazului în care beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul posibil asociat cu administrarea medicamentului.

Cerere pentru încălcări ale funcției hepatice

La pacienții cu disfuncție hepatică severă, doza de medicament trebuie redusă la capătul inferior al dozei.

Cerere pentru afectarea funcției renale

La pacienții cu insuficiență renală severă (CC mai mică de 30 ml / min), doza de medicament trebuie redusă la limita inferioară a dozei.

Instrucțiuni Speciale

La pacienții deprimați, poate apărea exacerbarea simptomelor și / sau apariția gândurilor suicidare și a comportamentului suicidar (suicid), indiferent dacă primesc antidepresive. Acest risc persistă până la obținerea unei remisiuni semnificative. Îmbunătățirea stării pacientului poate fi absentă în primele săptămâni de tratament sau mai mult, prin urmare, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru detectarea în timp util a unei exacerbări clinice a tendințelor suicidare, în special la începutul cursului de tratament, precum și în perioadele de modificări ale dozei (creștere sau scădere). Experiența clinică cu toate antidepresivele arată că riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale recuperării.

Alte tulburări psihiatrice tratate cu paroxetină pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste tulburări pot fi condiții comorbide care însoțesc tulburarea depresivă majoră. Prin urmare, aceleași măsuri de precauție trebuie urmate atunci când se tratează pacienții cu alte tulburări psihiatrice ca și când se tratează tulburarea depresivă majoră.

Pacienții cu antecedente de comportament suicidar sau gânduri suicidare, pacienții tineri și pacienții cu gânduri suicidare severe înainte de începerea tratamentului prezintă cel mai mare risc de gânduri sau încercări suicidare și, prin urmare, trebuie să li se acorde o atenție specială în timpul tratamentului. Pacienții (și îngrijitorii) trebuie avertizați să urmărească deteriorarea și / sau gândurile suicidare / comportamentul suicidar sau gândurile de auto-vătămare și să solicite asistență medicală imediată dacă apar aceste simptome.

Uneori tratamentul cu paroxetină este însoțit de apariția acatisiei, care se manifestă printr-un sentiment de anxietate internă și agitație psihomotorie, când pacientul nu poate sta sau sta în picioare calm; cu acatisie, pacientul are de obicei suferință subiectivă. Probabilitatea de a dezvolta acatisie este mai mare în primele câteva săptămâni de tratament.

În cazuri rare, în timpul tratamentului cu paroxetină, pot apărea sindromul serotoninei sau simptome similare sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, mioclonie, tulburări autonome cu posibile modificări rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, iritabilitate, extrem de severe agitație care progresează spre delir și comă), mai ales dacă paroxetina este utilizată în asociere cu alte medicamente serotoninergice și / sau antipsihotice. Aceste sindroame pot pune viața în pericol, prin urmare, dacă apar, tratamentul cu paroxetină trebuie întrerupt și trebuie inițiat tratamentul simptomatic de susținere. Având în vedere acest lucru, paroxetina nu trebuie administrată în asociere cu precursori ai serotoninei (cum ar fi L-triptofan, oxitriptan) din cauza riscului de a dezvolta sindromul serotoninei.

Un episod depresiv major poate fi manifestarea inițială a tulburării bipolare. În general, se acceptă (deși nu s-a dovedit în studiile clinice controlate) că tratarea unui astfel de episod cu un antidepresiv singur poate crește probabilitatea unui episod mixt / maniacal accelerat la pacienții cu risc de tulburare bipolară.

Înainte de a începe tratamentul antidepresiv, trebuie efectuat un screening atent pentru a evalua riscul pacientului de tulburare bipolară; un astfel de screening ar trebui să includă un istoric psihiatric detaliat, inclusiv istoric familial de sinucidere, tulburare bipolară și depresie. La fel ca toate antidepresivele, paroxetina nu este aprobată pentru tratamentul depresiei bipolare. Paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de manie.

Tratamentul cu paroxetină trebuie început cu precauție, nu mai devreme de 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu inhibitori MAO; doza de paroxetină trebuie crescută treptat până la atingerea efectului terapeutic optim.

Incidența convulsiilor la pacienții care iau paroxetină este mai mică de 0,1%. Dacă apare o criză, tratamentul cu paroxetină trebuie întrerupt.

Există doar experiență limitată cu utilizarea concomitentă a paroxetinei și a terapiei electroconvulsive.

S-au raportat hemoragii la nivelul pielii și mucoaselor (inclusiv sângerări gastrointestinale) la pacienții care au luat paroxetină. Prin urmare, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care primesc simultan medicamente care cresc riscul de sângerare, la pacienții cu tendință cunoscută la sângerare și la pacienții cu boli care predispun la sângerare.

După întreruperea tratamentului (în special brusc), amețeli, tulburări senzoriale (parestezie), tulburări de somn (vise vii), anxietate, cefalee, rareori - se observă adesea agitație, greață, tremurături, confuzie, transpirație crescută, diaree. La majoritatea pacienților, aceste simptome au fost ușoare până la moderate, dar la unii pacienți pot fi severe. De obicei, simptomele de întrerupere apar în primele câteva zile după întreruperea medicamentului, dar în cazuri rare - după omiterea accidentală a unei doze. De regulă, aceste simptome dispar de la sine în termen de două săptămâni, dar la unii pacienți - până la 2-3 luni sau mai mult. De aceea, se recomandă reducerea treptată a dozei de paroxetină (peste câteva săptămâni sau luni înainte de a o anula complet, în funcție de nevoile pacientului).

Simptomele de retragere nu înseamnă că drogul creează dependență.

La copii, simptomele retragerii paroxetinei (labilitate emoțională, gânduri suicidare, încercări suicidare, modificări ale dispoziției, lacrimă, nervozitate, amețeli, greață, dureri abdominale) au fost observate la 2% dintre pacienți pe fondul unei scăderi a dozei de paroxetină sau după anularea sa completă și a avut loc de 2 ori mai des decât în grupul placebo.

Medicamentul trebuie utilizat cu precauție în insuficiența hepatică, insuficiență renală, glaucom cu unghi închis, boli de inimă, epilepsie.

Dacă creșterea nivelului de enzime hepatice observată în timpul utilizării Paxil persistă mult timp, medicamentul trebuie întrerupt.

Paxil nu potențează efectul alcoolului asupra funcțiilor psihomotorii, cu toate acestea, pacienților care iau Paxil li se recomandă să se abțină de la consumul de alcool.

Utilizare în pediatrie

Paroxetina nu este prescrisă copiilor cu vârsta sub 7 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea medicamentului în această categorie de pacienți.

Studiile clinice controlate privind utilizarea paroxetinei pentru tratamentul depresiei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 18 ani nu și-au dovedit eficacitatea, prin urmare medicamentul nu este indicat pentru utilizarea în această grupă de vârstă.

În studiile clinice, evenimentele adverse asociate cu suiciditatea (încercări suicidare și gânduri suicidare) și ostilitate (în principal agresivitate, comportament deviant și furie) au fost observate mai des la copii și adolescenți care au primit paroxetină decât la acei pacienți din această grupă de vârstă care au primit placebo. În prezent, nu există date privind siguranța pe termen lung a paroxetinei la copii și adolescenți cu privire la efectele medicamentului asupra creșterii, maturării, dezvoltării cognitive și comportamentale.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

Terapia cu Paxil nu provoacă tulburări cognitive sau întârzieri psihomotorii. Cu toate acestea, la fel ca în cazul oricărui tratament medicamentos psihotrop, pacienții trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule și lucrează cu utilaje în mișcare.

Supradozaj

Informațiile disponibile despre supradozajul cu paroxetină sugerează o gamă largă de siguranță.

Simptome: efecte secundare crescute descrise mai sus, precum și vărsături, pupile dilatate, febră, modificări ale tensiunii arteriale, contracții musculare involuntare, agitație, anxietate, tahicardie. De obicei, pacienții nu dezvoltă complicații grave chiar și cu o singură doză de până la 2 g de paroxetină. În unele cazuri, se dezvoltă comă și modificări ale EEG, foarte rar moartea apare cu utilizarea combinată a paroxetinei cu medicamente psihotrope sau alcool.

Tratament: măsuri standard utilizate în caz de supradozaj de antidepresive (spălare gastrică prin vărsături artificiale, numirea a 20-30 mg de cărbune activ la fiecare 4-6 ore în prima zi după un supradozaj). Antidotul specific nu este cunoscut. Sunt prezentate terapia de susținere și controlul funcțiilor vitale ale corpului.

Interacțiuni medicamentoase

Absorbția și farmacocinetica paroxetinei nu se modifică deloc sau se modifică doar parțial sub influența alimentelor, antiacidelor, digoxinei, propranololului și etanolului.

Odată cu utilizarea simultană a Paxil cu inhibitori MAO, se poate dezvolta L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, medicamente din grupul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei, litiu, medicamente din sunătoare, sindromul serotoninei.

Metabolismul și parametrii farmacocinetici ai Paxil se pot modifica odată cu utilizarea simultană a medicamentelor care induc sau inhibă metabolismul proteinelor. Odată cu utilizarea simultană a Paxil cu medicamente care inhibă metabolismul enzimelor, dozele utilizate trebuie limitate la limita inferioară a nivelului obișnuit. Atunci când este combinat cu medicamente care induc metabolismul enzimei (carbamazepină, fenitoină, rifampicină, fenobarbital), nu este necesară nicio modificare a dozelor inițiale de Paxil. Ajustările ulterioare ale dozei trebuie făcute în funcție de efectul clinic.

Cu utilizarea simultană a Paxil cu medicamente metabolizate de izoenzima CYP2D6 (antidepresive triciclice

Antidepresiv

Substanta activa

Forma de lansare, compoziția și ambalajul

Comprimate filmate alb, oval, biconvex, gravat cu „20” pe o parte și marcat pe cealaltă parte.

Excipienți: hidrogen fosfat de calciu dihidrat - 317,75 mg, amidon carboximetil sodic tip A - 5,95 mg, stearat de magneziu - 3,5 mg.

Compoziția învelișului filmului: Alb opadry YS-1R-7003 * - 7 mg (hipromeloză - 4,2 mg, dioxid de titan - 2,2 mg, macrogol 400 - 0,6 mg, polisorbat 80 - 0,1 mg).

10 bucati. - blistere (1) - pachete de carton.
10 bucati. - blistere (3) - pachete de carton.
10 bucati. - blistere (10) - pachete de carton.

* la prepararea unei soluții de carcasă de film alb Opadray, se folosește apă purificată, care este îndepărtată în timpul procesului de uscare.

efect farmacologic

Mecanism de acțiune

Paroxetina este un inhibitor puternic și selectiv al recaptării 5-hidroxitriptaminei (5-HT). Este, în general, acceptat faptul că activitatea și eficacitatea sa antidepresivă în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC) și tulburării de panică se datorează inhibării specifice a recaptării 5-HT în neuronii cerebrali.

În ceea ce privește structura chimică, paroxetina diferă de triciclice, tetraciclice și alte antidepresive cunoscute.

Paroxetina are o afinitate scăzută pentru receptorii colinergici muscarinici, iar studiile la animale au arătat că are doar proprietăți anticolinergice ușoare.

În conformitate cu acest efect selectiv al paroxetinei în studiile in vitro, s-a demonstrat că, spre deosebire de antidepresivele triciclice, se caracterizează printr-o afinitate nesemnificativă pentru receptorii α 1, α 2 și β-adrenergici, precum și pentru dopamină (D 2), 5-HT1 - receptori similari, 5-HT2 și histaminici (H1). Lipsa interacțiunii cu receptorii postsinaptici in vitro este confirmată de rezultatele studiilor in vivo, care indică faptul că paroxetina nu deprima sistemul nervos central și nu provoacă hipotensiune arterială.

Proprietăți farmacodinamice

Paroxetina nu afectează funcțiile psihomotorii și nu îmbunătățește efectul inhibitor al etanolului asupra sistemului nervos central.

La fel ca alți inhibitori selectivi ai recaptării 5-HT, paroxetina provoacă simptome de supra-stimulare a receptorului 5-HT atunci când este administrată animalelor care au primit anterior inhibitori MAO sau triptofan.

Studiile comportamentale și EEG au arătat că paroxetina produce efecte ușoare de activare la doze mai mari decât dozele necesare pentru a inhiba recaptarea 5-HT. Prin natura sa, proprietățile sale de activare nu sunt asemănătoare amfetaminei.

Studiile la animale au arătat o toleranță cardiovasculară bună.

După utilizare la persoanele sănătoase, paroxetina nu provoacă modificări semnificative clinic ale tensiunii arteriale, ale ritmului cardiac și ale ECG.

Studiile au arătat că, spre deosebire de antidepresive, care inhibă recaptarea, paroxetina are o capacitate mult mai mică de a inhiba proprietățile antihipertensive ale guanetidinei.

Farmacocinetica

Aspiraţie

După administrarea orală, paroxetina este bine absorbită și metabolizată în „prima trecere”.

Datorită metabolismului în timpul „primei treceri”, pătrunde mai puțin paroxetină în circulația sistemică decât cea care este absorbită din tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce cantitatea de paroxetină din organism crește cu o singură doză de doze mari sau cu administrarea repetată a dozelor uzuale, calea metabolică a primului pasaj este parțial saturată și clearance-ul paroxetinei de la scade. Acest lucru duce la o creștere disproporționată a concentrațiilor plasmatice de paroxetină. Prin urmare, parametrii săi farmacocinetici nu sunt stabili, rezultând o cinetică neliniară. Cu toate acestea, neliniaritatea cineticii este de obicei slabă și se observă numai la acei pacienți care, în timp ce primesc doze mici de medicament în plasmă, ating niveluri scăzute de paroxetină. Concentrațiile plasmatice de echilibru sunt atinse la 7-14 zile după începerea tratamentului cu paroxetină. Este puțin probabil ca parametrii săi farmacocinetici să se schimbe în timpul terapiei pe termen lung.

Distribuție

Paroxetina este larg distribuită în țesuturi, iar calculele farmacocinetice arată că doar 1% din cantitatea totală de paroxetină prezentă în organism rămâne în plasmă. La concentrații terapeutice, aproximativ 95% din paroxetina plasmatică este legată de proteine.

Nu s-a găsit nicio corelație între concentrațiile plasmatice de paroxetină și efectul său clinic (adică reacții adverse și eficacitate).

Metabolism

Principalii metaboliți ai paroxetinei sunt produșii polari și conjugați de oxidare și metilare, care sunt ușor eliminați din organism. Datorită absenței practice a activității farmacologice la acești metaboliți, contribuția lor la proprietățile terapeutice ale paroxetinei este puțin probabilă.

Metabolismul nu limitează capacitatea paroxetinei de a acționa selectiv asupra recaptării 5-HT în neuroni.

Retragere

Mai puțin de 2% din doza acceptată de paroxetină este excretată în urină nemodificată, în timp ce excreția metaboliților ajunge la 64% din doză. Aproximativ 36% din doză este excretată în fecale, ajungând probabil în ea cu bilă; mai puțin de 1% din doză este excretată nemodificată în fecale. Astfel, paroxetina este aproape complet eliminată prin metabolism.

Excreția metaboliților este bifazică: inițial este rezultatul metabolismului „la prima trecere”, apoi este controlată prin eliminarea sistemică a paroxetinei.

T1 / 2 al paroxetinei variază, dar este de obicei de aproximativ 24 de ore.

Farmacocinetica în grupuri speciale de pacienți

La pacienții vârstnici, pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă, concentrația paroxetinei în plasma sanguină poate crește, dar gama concentrațiilor acesteia în plasma sanguină coincide cu cea la adulții sănătoși.

Indicații

Episoade depresive moderate până la severe

Tulburare depresivă recurentă

Rezultatele studiilor în care pacienții au luat paroxetină timp de până la 1 an indică faptul că este eficientă în prevenirea recidivelor și reapariția simptomelor depresiei.

Tulburare obsesiv-compulsive

Paroxetina este eficientă în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC), incl. ca mijloc de terapie de susținere și preventivă.

Studiile controlate cu placebo au arătat că paroxetina a fost eficientă în tratamentul TOC de cel puțin 1 an. În plus, paroxetina este eficientă în prevenirea recurenței TOC.

Tulburare de panica

Paroxetina este eficientă în tratarea tulburărilor de panică cu și fără agorafobie, incl. ca mijloc de terapie de susținere și preventivă.

S-a constatat că în tratamentul tulburării de panică, combinația dintre paroxetină și terapia cognitiv-comportamentală este semnificativ mai eficientă decât utilizarea izolată a terapiei cognitiv-comportamentale.

Studiile controlate cu placebo au arătat că paroxetina a fost eficientă în tratarea tulburărilor de panică de mai bine de 1 an. În plus, paroxetina este eficientă în prevenirea reapariției tulburărilor de panică.

Fobie sociala

Paroxetina este eficientă în tratamentul fobiei sociale, incl. ca terapie de susținere și prevenire pe termen lung. Eficacitatea continuă a paroxetinei în tratamentul pe termen lung al fobiei sociale a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recidivelor.

Paroxetina este eficientă în tratamentul tulburărilor de anxietate generalizată, incl. ca terapie de susținere și prevenire pe termen lung.

Eficacitatea continuă a paroxetinei în tratamentul pe termen lung al tulburării de anxietate generalizată a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recidivelor.

Paroxetina este eficientă în tratamentul PTSD.

Contraindicații

- hipersensibilitate la paroxetină și la orice altă componentă a medicamentului;

- în combinație cu inhibitori MAO. În cazuri excepționale (un antibiotic care este un inhibitor reversibil MAO neselectiv) poate fi combinat cu paroxetină, cu condiția ca alternativele acceptabile la linezolid să nu fie disponibile și beneficiile potențiale ale utilizării linezolidului să depășească riscurile sindromului serotoninei sau al sindromului neuroleptic malign ca reacție la un anumit pacient. Echipamentele ar trebui să fie disponibile pentru a monitoriza îndeaproape simptomele sindromului serotoninei și monitorizarea tensiunii arteriale. Tratamentul cu paroxetină este permis:

La 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu IMAO ireversibile;

Cel puțin 24 de ore după oprirea tratamentului cu inhibitori MAO reversibili (de exemplu, moclobemidă, linezolid, clorură de metiltioniniu (albastru de metilen));

Trebuie să existe cel puțin o săptămână între întreruperea paroxetinei și inițierea tratamentului cu orice inhibitori MAO;

- în combinație cu, deoarece, la fel ca alte medicamente care inhibă activitatea izoenzimei hepatice CYP2D6, paroxetina poate crește concentrația de tioridazină în plasma sanguină. Acest lucru poate duce la o prelungire a intervalului QTc și la dezvoltarea aritmiilor ventriculare asociate, cum ar fi „pirueta” și moartea subită;

- utilizare combinată cu pimozidă;

- copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani. Studiile clinice controlate cu paroxetină în tratamentul episoadelor depresive moderate până la severe și tulburarea depresivă recurentă la copii și adolescenți nu și-au dovedit eficacitatea, prin urmare, paroxetina nu este indicată pentru tratamentul acestei grupe de vârstă. Siguranța și eficacitatea paroxetinei nu au fost studiate atunci când au fost utilizate la pacienții din grupa de vârstă mai mică (sub 7 ani).

Dozare

Episoade depresive moderate până la severe și tulburări depresive recurente

Doza recomandată este de 20 mg / zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în trepte de 10 mg / zi până la o doză maximă de 50 mg / zi, în funcție de răspunsul clinic. La fel ca în cazul oricărui tratament antidepresiv, eficacitatea terapiei trebuie evaluată și, dacă este necesar, doza de Paxil trebuie ajustată la 2-3 săptămâni după începerea tratamentului și ulterior, în funcție de indicațiile clinice.

Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp pentru a atinge starea asimptomatică. Această perioadă poate fi de câteva luni.

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)

Doza recomandată este de 40 mg / zi. Tratamentul pacienților trebuie început cu o doză de 20 mg / zi, care poate fi crescută săptămânal cu 10 mg / zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la o doză maximă de 60 mg / zi.

Pacienții cu TOC trebuie tratați o perioadă suficientă de timp pentru a deveni asimptomatici. Această perioadă poate fi de câteva luni.

Tulburare de panica

Doza recomandată este de 40 mg / zi. Tratamentul pacienților trebuie început cu o doză de 10 mg / zi, care poate fi crescută săptămânal cu 10 mg / zi, în funcție de răspunsul clinic. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la o doză maximă de 60 mg / zi.

Pacienții cu tulburare de panică trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp pentru a deveni asimptomatici. Această perioadă poate fi de câteva luni sau mai mult.

Fobie sociala

Doza recomandată este de 20 mg / zi. Dacă este necesar, la pacienții care nu observă un răspuns atunci când utilizează 20 mg / zi, doza poate fi crescută în trepte de 10 mg / zi până la o doză maximă de 50 mg / zi, în funcție de răspunsul clinic.

Tulburare de anxietate generalizată

Stres post traumatic

Anularea paroxetinei

Ca și în cazul altor medicamente psihotrope, trebuie evitată retragerea bruscă a Paxil. Schema de reducere treptată a dozei utilizată în studiile clinice recente a fost aceea de a reduce doza zilnică cu 10 mg / săptămână. După ce au ajuns la o doză de 20 mg / zi, pacienții au continuat să ia această doză timp de 1 săptămână și numai după aceea medicamentul a fost anulat complet. Dacă simptomele de sevraj apar în timpul reducerii dozei sau după întreruperea medicamentului, este recomandabil să reluați administrarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să reducă doza, dar mai încet.

Grupuri speciale de pacienți

Avea pacienți vârstnici concentrația paroxetinei în plasma sanguină poate crește, dar gama concentrațiilor sale în plasma sanguină coincide cu cea a pacienților mai tineri. La această categorie de pacienți, tratamentul trebuie început cu doza recomandată pentru adulți, care poate fi crescută la 40 mg / zi.

Concentrația paroxetinei în plasma sanguină crește în pacienți cu insuficiență renală severă (CC mai mică de 30 ml / min) sau la pacienți cu insuficiență hepatică... Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se prescrie doze de medicament care se află la capătul inferior al dozei terapeutice.

Utilizarea paroxetinei în copii și adolescenți (sub 18 ani) contraindicat.

Efecte secundare

Frecvența și severitatea unora dintre reacțiile nedorite ale paroxetinei enumerate mai jos pot scădea odată cu continuarea tratamentului și, de obicei, astfel de reacții nu necesită întreruperea tratamentului.

Reacțiile adverse prezentate mai jos sunt enumerate în conformitate cu deteriorarea organelor și a sistemelor de organe și frecvența apariției. Frecvența apariției este definită după cum urmează: foarte des (≥1 / 10), adesea (≥1 / 100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи, и частота неизвестна. Встречаемость частых и нечастых нежелательных реакций была определена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных у более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, показатель рассчитывали по разнице между частотой нежелательных реакций в группе пароксетина и в группе плацебо. Встречаемость редких и очень редких нежелательных реакций определяли на основании пострегистрационных данных, данные показатель в большей степени частоту сообщений о таких реакциях, чем истинную частоту реакций.

Din sistemul hematopoietic: rareori - sângerări patologice, în principal sângerări în piele și mucoase (inclusiv echimoză); foarte rar - trombocitopenie.

Din sistemul imunitar: foarte rar - reacții alergice severe (inclusiv reacții anafilactoide și angioedem).

Din sistemul endocrin: foarte rar - sindrom de secreție inadecvată de ADH.

Din partea metabolismului și a nutriției: adesea - scăderea apetitului, creșterea concentrației de colesterol; rar, hiponatremie. Hiponatremia apare predominant la pacienții vârstnici și este uneori cauzată de un sindrom de secreție inadecvată de ADH.

Probleme mentale: adesea - somnolență, insomnie, agitație, vise patologice (inclusiv coșmaruri); rareori - confuzie, halucinații; rar - reacții maniacale, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, acatisie; frecvență necunoscută - gânduri suicidare și comportament suicidar. Au fost raportate cazuri de gânduri suicidare și comportament suicidar în timpul tratamentului cu paroxetină sau la începutul tratamentului cu întreruperea tratamentului. Aceste simptome se pot datora și bolii în sine.

Din sistemul nervos: adesea - amețeli, tremurături, cefalee, concentrare afectată; rareori - tulburări extrapiramidale; rar - convulsii, sindrom de picioare neliniștite; foarte rar - sindromul serotoninei (simptomele pot include agitație, confuzie, transpirație crescută, halucinații, hiperreflexie, mioclonie, tahicardie cu tremurături și tremurături). La pacienții cu funcții motorii afectate sau care utilizează antipsihotice, a fost raportată uneori dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, inclusiv distonie orofacială.

Din partea organului viziunii: adesea - vedere încețoșată; de puține ori - midriază; foarte rar - glaucom acut.

Din partea organului auzului și al echilibrului: frecvență necunoscută - tinitus.

Din partea sistemului cardiovascular: rareori - tahicardie sinusală, hipotensiune posturală, creștere pe termen scurt și scăderea tensiunii arteriale; rar - bradicardie. Au fost raportate creșteri și scăderi pe termen scurt ale tensiunii arteriale după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienții cu hipertensiune arterială sau anxietate anterioară.

Din sistemul respirator: căscând deseori.

Din sistemul digestiv: foarte des - greață; adesea - constipație, diaree, vărsături, gură uscată; foarte rar - sângerări gastro-intestinale.

Din ficat și tractul biliar: rar - activitate crescută a enzimelor hepatice; foarte rar - reacții adverse la nivelul ficatului (cum ar fi hepatita, uneori însoțită de icter și / sau insuficiență hepatică). A fost raportată o creștere a activității enzimelor hepatice. Rapoartele după punerea pe piață a reacțiilor adverse hepatice (cum ar fi hepatita, uneori însoțită de icter și / sau insuficiență hepatică) au fost primite foarte rar. Problema oportunității întreruperii tratamentului cu paroxetină trebuie abordată în cazurile în care există o creștere prelungită a indicatorilor testelor funcționale hepatice.

Din partea pielii și a țesutului subcutanat: deseori - transpirație crescută; rareori - erupții cutanate, mâncărime; foarte rar - reacții de fotosensibilitate, reacții cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Steven-Johnson și necroliză epidermică toxică), urticarie.

Din sistemul urinar: rareori - retenție urinară, incontinență urinară.

Din partea organelor genitale și a glandei mamare: foarte des - disfuncție sexuală; rareori - hiperprolactinemie, galactoree, nereguli menstruale (inclusiv menoragie, metroragie și amenoree); foarte rar - priapism.

Din sistemul musculo-scheletic: rareori - artralgie, mialgie. Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta peste 50 de ani, au arătat un risc crescut de fracturi osoase la pacienții cărora li s-au administrat ISRS și antidepresive triciclice. Mecanismul care duce la acest risc este necunoscut.

Alții: adesea - astenie, creștere în greutate; foarte rar - edem periferic.

Simptomele care apar la întreruperea tratamentului cu paroxetină: adesea - amețeli, tulburări senzoriale, tulburări de somn, anxietate, cefalee; rareori - agitație, greață, tremurături, confuzie, transpirație crescută, labilitate emoțională, tulburări vizuale, palpitații, diaree, iritabilitate.

Ca și în cazul întreruperii altor medicamente psihotrope, întreruperea tratamentului cu paroxetină (în special brusc) poate provoca simptome precum amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii, șoc electric și tinitus), tulburări de somn (inclusiv vise vii), agitație sau anxietate, greață, cefalee, tremurături, confuzie, diaree, transpirație crescută, palpitații, labilitate emoțională, iritabilitate, tulburări vizuale. La majoritatea pacienților, aceste simptome sunt ușoare până la moderate și se rezolvă spontan. Nu se cunoaște nicio populație de pacienți care prezintă un risc crescut pentru aceste simptome; prin urmare, dacă tratamentul cu paroxetină nu mai este necesar, doza trebuie redusă lent până când medicamentul este întrerupt complet.

Reacții adverse observate în studiile clinice la copii

Au fost observate următoarele reacții adverse: labilitate emoțională (inclusiv auto-vătămare, gânduri suicidare, încercări suicidare, lacrimă și modificări ale dispoziției), sângerări, ostilitate, scăderea poftei de mâncare, tremurături, transpirație crescută, hiperkinezie și agitație. Gândurile de sinucidere și încercările de sinucidere au fost observate în principal în studiile clinice la adolescenți cu tulburare depresivă majoră. Ostilitatea a fost raportată la copiii cu tulburare obsesiv-compulsivă, în special la copiii cu vârsta sub 12 ani.

În studiile clinice, o scădere treptată a dozei zilnice (doza zilnică a fost redusă cu 10 mg / zi cu un interval de o săptămână la o doză de 10 mg / zi timp de o săptămână), simptome precum labilitate emoțională, nervozitate, amețeli , s-au observat greață și dureri abdominale, care au fost înregistrate la cel puțin 2% dintre pacienți pe fondul unei reduceri a dozei de paroxetină sau după anularea completă a acesteia și au apărut de cel puțin 2 ori mai des decât în grupul placebo.

Supradozaj

Informațiile disponibile despre supradozajul cu paroxetină indică o gamă largă de siguranță.

Simptome:în caz de supradozaj de paroxetină, pe lângă simptomele descrise în secțiunea „Efecte secundare”, se observă febră, modificări ale tensiunii arteriale, contracții musculare involuntare, anxietate și tahicardie. Starea pacienților a revenit de obicei la normal fără consecințe grave chiar și cu o singură doză de până la 2000 mg. O serie de rapoarte descriu simptome precum comă și modificări ale ECG; decesele au fost foarte rare, raportate de obicei în situațiile în care pacienții au luat paroxetină cu alte medicamente psihotrope cu sau fără alcool.

Tratament: antidotul specific pentru paroxetină este necunoscut. Tratamentul trebuie să includă măsuri generale pentru supradozajul oricărui antidepresiv. Sunt indicate îngrijirea de susținere și monitorizarea frecventă a semnelor vitale și observarea atentă. Pacientul trebuie tratat conform prezentării clinice sau conform recomandărilor centrului național de control al otrăvurilor, dacă este disponibil.

Interacțiuni medicamentoase

Medicamente serotoninergice

Utilizarea paroxetinei, ca și alte medicamente din grupul SSRI, simultan cu medicamentele serotoninergice poate provoca efecte asociate receptorilor 5-HT (sindromul serotoninei). Odată cu utilizarea simultană a medicamentelor serotoninergice (cum ar fi L-triptofan, medicamente din grupul triptan, tramadol, medicamente SSRI, litiu, fentanil și sunătoare) cu paroxetină, trebuie să se acorde atenție și să se efectueze o monitorizare clinică atentă.

Utilizarea simultană a paroxetinei cu inhibitori MAO (inclusiv linezolid, un antibiotic care se transformă într-un inhibitor MAO neselectiv și clorură de metiltioniniu (albastru de metilen)) este contraindicată.

Pimozidă

Într-un studiu al utilizării simultane a paroxetinei și pimozidei într-o singură doză mică (2 mg), a fost înregistrată o creștere a nivelului de pimozidă. Acest fapt se explică prin proprietatea cunoscută a paroxetinei de a inhiba sistemul CYP2D6. Datorită indicelui terapeutic îngust al pimozidei și a capacității sale cunoscute de a prelungi intervalul QT, este contraindicată utilizarea simultană a pimozidei și a paroxetinei.

Enzime implicate în metabolismul medicamentelor

Metabolismul și farmacocinetica paroxetinei pot fi modificate prin inducerea sau inhibarea enzimelor care sunt implicate în metabolismul medicamentelor.

Atunci când se utilizează paroxetină concomitent cu un inhibitor al enzimelor implicate în metabolismul medicamentului, trebuie recomandată utilizarea paroxetinei într-o doză care se află în partea inferioară a intervalului de doze terapeutice. Doza inițială de paroxetină nu trebuie ajustată dacă este utilizată simultan cu un medicament care este un inductor cunoscut al enzimelor implicate în metabolismul medicamentelor (de exemplu, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină). Orice ajustare ulterioară a dozei de paroxetină trebuie determinată de efectul său clinic (toleranță și eficacitate).

Fosamprenavir și ritonavir

Utilizarea simultană a fosamprenavir / ritonavir cu paroxetină a dus la o scădere semnificativă a concentrației de paroxetină în plasma sanguină. Concentrațiile plasmatice ale fosamprenavir / ritonavir atunci când sunt utilizate concomitent cu paroxetina au fost similare cu valorile martor din alte studii, indicând faptul că nu a existat un efect semnificativ al paroxetinei asupra metabolismului fosamprenavir / ritonavir. Nu există date privind efectele administrării concomitente pe termen lung de paroxetină cu fosamnrenavir / ritonavir. Orice ajustare ulterioară a dozei de paroxetină trebuie determinată de efectul său clinic (toleranță și eficacitate).

Prociclidină

Aportul zilnic de paroxetină crește semnificativ concentrația plasmatică a prociclidinei. Dacă apar efecte anticolinergice, doza de prociclidină trebuie redusă.

Anticonvulsivante

Utilizarea simultană a paroxetinei și a anticonvulsivantelor (carbamazepină / fenitoină, valproat de sodiu) nu afectează profilurile lor farmacocinetice și farmacodinamice la pacienții cu epilepsie.

Relaxante musculare

Medicamentele SSRI pot reduce activitatea colinesterazei plasmatice, ceea ce duce la o creștere a duratei acțiunii de blocare neuromusculară a mivacuriei și a suxametoniului.

Capacitatea paroxetinei de a inhiba izoenzima CYP2D6

La fel ca alte antidepresive, inclusiv alte medicamente SSRI, paroxetina inhibă izoenzima hepatică CYP2D6, care aparține sistemului citocromului P450. Inhibarea izoenzimei CYP2D6 poate duce la o creștere a concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor utilizate simultan, care sunt metabolizate de această enzimă. Aceste medicamente includ anumite antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină, nortriptilină, imipramină și desipramină), antipsihotice fenotiazinice (perfenazină și tioridazină), risperidonă, atomoxetină, unele antiaritmice de clasă IC (de exemplu, propafenonă) și flecainolidă. Nu se recomandă utilizarea paroxetinei în asociere cu metoprolol în insuficiența cardiacă, din cauza indicelui terapeutic îngust al metoprololului pentru această indicație de utilizare.

Inhibarea ireversibilă a sistemului CYP2D6 cu paroxetină poate duce la scăderea concentrației de endoxifen în plasma sanguină și, în consecință, poate reduce eficacitatea tamoxifenului.

Cercetarea interacțiunii in vivo cu utilizarea simultană a paroxetinei și terfenadinei, care este un substrat al izoenzimei CYP3A4, în condiții de echilibru, a arătat că paroxetina nu afectează farmacocinetica terfenadinei. Într-un studiu de interacțiune similar in vivo nu s-a constatat niciun efect al paroxetinei asupra farmacocineticii alprazolamului și invers. Nu este de așteptat ca utilizarea simultană a paroxetinei cu terfenadină, alprazolam și alte medicamente care sunt un substrat al izoenzimei CYP3A4 să poată fi însoțită de un efect negativ asupra pacientului.

Medicamente care afectează pH-ul stomacului

Studiile clinice au arătat că absorbția și farmacocinetica paroxetinei nu depind sau practic nu depind (de exemplu, dependența existentă nu necesită o modificare a dozei) de:

Aportul alimentar;

Antiacide;

Digoxină;

Propranolol;

Alcool - Paroxetina nu crește efectele negative ale etanolului asupra funcțiilor mentale și motorii, cu toate acestea, nu este recomandat să luați paroxetină și alcool în același timp.

Anticoagulante orale

Poate exista o interacțiune farmacodinamică între paroxetină și anticoagulante orale. Utilizarea combinată de paroxetină și anticoagulante orale poate crește activitatea anticoagulantelor și riscul de sângerare. Prin urmare, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează anticoagulante orale.

AINS și alte medicamente antiplachetare

Poate exista o interacțiune farmacodinamică între paroxetină și AINS / acid acetilsalicilic. Utilizarea combinată de paroxetină și AINS / acid acetilsalicilic poate crește riscul de sângerare.

Se recomandă prudență la tratarea pacienților care primesc medicamente din grupul SNOZS în același timp cu anticoagulanții orali, cu medicamente care afectează funcția trombocitelor sau cresc riscul
sângerări (de exemplu, antipsihotice atipice, cum ar fi clozapină, fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetilsalicilic, AINS, inhibitori ai COX-2), precum și în tratamentul pacienților cu antecedente de tulburări de sângerare sau afecțiuni care pot predispune la sângerare.

Instrucțiuni Speciale

Copii și adolescenți (sub 18 ani)

Paxil nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Tratamentul antidepresiv pentru copii și adolescenți cu tulburări depresive majore și alte boli mintale este asociat cu un risc crescut de idei suicidare și comportament suicidar.

În studiile clinice, evenimentele adverse asociate cu încercări suicidare și gânduri suicidare, ostilitate (în principal agresivitate, comportament deviant și furie) au fost observate mai des la copii și adolescenți care au primit paroxetină decât la pacienții din această grupă de vârstă care au primit placebo. În prezent, nu există date privind siguranța pe termen lung a paroxetinei la copii și adolescenți cu privire la efectele acestui medicament asupra creșterii, maturării, dezvoltării cognitive și comportamentale.

Deteriorarea clinică și riscul de sinucidere la adulți

La pacienții deprimați, poate apărea exacerbarea simptomelor acestei tulburări și / sau apariția gândurilor suicidare și a comportamentului suicidar (suicid), indiferent dacă primesc antidepresive. Acest risc persistă până la obținerea unei remisiuni semnificative. În general, experiența clinică cu toate antidepresivele arată că riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale recuperării. Alte tulburări psihiatrice pentru care este indicată paroxetina pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar, aceste tulburări pot fi asociate și cu episoade depresive moderate până la severe și tulburări depresive recurente. În plus, pacienții cu antecedente de comportament suicidar sau gânduri suicidare, pacienții tineri și pacienții cu gânduri suicidare severe înainte de începerea tratamentului prezintă cel mai mare risc de idei suicidare sau încercări suicidare. Este necesar să se asigure observarea tuturor pacienților pentru detectarea în timp util a deteriorării clinice (inclusiv a simptomelor noi) și a suicidului pe parcursul întregului curs al tratamentului, în special la începutul tratamentului sau în timpul unei modificări a dozei de medicament (creșterea sau scădea).

Este important să avertizați pacienții (și îngrijitorii lor) cu privire la necesitatea de a veghea la înrăutățirea stării lor (inclusiv la dezvoltarea de noi simptome) și / sau la apariția unui comportament suicidar sau a gândurilor de auto-vătămare. Dacă apar aceste simptome, trebuie să solicitați asistență medicală imediată. Trebuie reamintit faptul că apariția simptomelor precum agitația, acatisia sau mania poate fi asociată atât cu boala de bază, cât și o consecință a terapiei utilizate.

Dacă apar simptome de deteriorare clinică (inclusiv dezvoltarea de noi simptome) și / sau gânduri suicidare și / sau comportament suicidar, mai ales dacă apar brusc, severitatea manifestărilor crește sau dacă simptomele nu au făcut parte din complexul anterior de simptome în la acest pacient, este necesar să se reevalueze regimul terapiei până la întreruperea tratamentului.

Akathisia

În cazuri rare, tratamentul cu paroxetină sau alt medicament din grupul SSRI este însoțit de dezvoltarea acatisiei, care se manifestă printr-un sentiment de anxietate internă și agitație psihomotorie, când pacientul nu poate sta sau sta în picioare calm; cu acatisie, pacientul are de obicei disconfort subiectiv. Probabilitatea de a dezvolta acatisie este mai mare în primele câteva săptămâni de tratament.

Sindromul serotoninei, sindromul neuroleptic malign

Pe fondul tratamentului cu paroxetină, în cazuri rare, se poate dezvolta sindromul serotoninei sau simptome similare sindromului neuroleptic malign, în special dacă paroxetina este utilizată în combinație cu alte medicamente serotoninergice și / sau antipsihotice. Aceste sindroame pot reprezenta o amenințare potențială pentru viață și, prin urmare, tratamentul cu paroxetină trebuie întrerupt dacă apar (afecțiunile sunt caracterizate de grupuri de simptome precum hipertermie, rigiditate musculară, mioclonie, tulburări autonome cu posibile modificări rapide ale semnelor vitale, modificări ale starea mentală, incluzând conștiința confuziei, iritabilitatea, agitația extrem de severă, progresul spre delir și comă) și începe terapia simptomatică de susținere. Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu precursori ai serotoninei (cum ar fi L-triptofan, oxitriptan) din cauza riscului de a dezvolta sindrom serotoninergic.

Mania și tulburarea bipolară

Un episod depresiv major poate fi manifestarea inițială a tulburării bipolare. În general, este acceptat (deși nu s-a dovedit în studiile clinice controlate) că tratarea unui astfel de episod cu un antidepresiv singur poate crește probabilitatea unui episod mixt sau maniacal accelerat la pacienții cu risc de tulburare bipolară. Înainte de a începe tratamentul antidepresiv, trebuie efectuat un screening atent pentru a evalua riscul pacientului de tulburare bipolară; un astfel de screening ar trebui să includă un istoric psihiatric detaliat, inclusiv istoric familial de sinucidere, tulburare bipolară și depresie. Trebuie remarcat faptul că paroxetina nu este indicată pentru tratamentul unui episod depresiv în tulburarea bipolară. Ca și alte antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de manie.

Tamoxifen

Unele studii au arătat că eficacitatea tamoxifenului, care a fost evaluată prin riscul de reapariție a cancerului de sân și a mortalității, poate scădea atunci când este utilizată împreună cu paroxetina ca urmare a inhibării ireversibile a izoenzimei CYP2D6 de către paroxetină. Riscul poate crește odată cu utilizarea combinată prelungită. Atunci când se utilizează tamoxifen pentru tratamentul sau prevenirea cancerului de sân, trebuie luată în considerare utilizarea unor antidepresive alternative care nu inhibă izoenzima CYP2D6 sau au acest efect într-o măsură mai mică.

Fracturi osoase

Studiile epidemiologice pentru evaluarea riscului de apariție a fracturilor osoase au identificat o relație între fracturile osoase și utilizarea anumitor antidepresive, inclusiv medicamente SSRI. Riscul a fost observat în cursul tratamentului antidepresiv și a fost maxim la începutul tratamentului. Probabilitatea fracturilor osoase trebuie luată în considerare atunci când se utilizează paroxetină.

Diabet

La pacienții cu diabet zaharat, tratamentul cu ISRS poate afecta controlul glicemic. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină și / sau medicamente hipoglicemiante orale.

Inhibitori MAO

Tratamentul cu paroxetină trebuie început cu precauție la 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu inhibitori MAO ireversibili sau la 24 de ore după oprirea tratamentului cu inhibitori MAO reversibili. Doza de paroxetină trebuie crescută treptat până la atingerea efectului terapeutic optim.

Disfuncție renală sau hepatică

Epilepsie

Ca și alte antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu epilepsie.

Convulsii

Incidența convulsiilor la pacienții care iau paroxetină este mai mică de 0,1%. Dacă apare o criză, tratamentul cu paroxetină trebuie întrerupt.

Terapie electroconvulsiva

Există doar experiență limitată cu utilizarea concomitentă a paroxetinei și a terapiei electroconvulsive.

Glaucom

La fel ca alte ISRS, paroxetina poate provoca midriază și trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi închis.

Hiponatremie

Când este tratată cu paroxetină, hiponatremia se dezvoltă rar, se observă în principal la pacienții vârstnici și este nivelată după întreruperea paroxetinei.

Sângerare

Au fost raportate cazuri de sângerare prin piele și mucoase (inclusiv sângerări gastrointestinale și ginecologice) la pacienții care primeau paroxetină. Prin urmare, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care primesc simultan medicamente care cresc riscul de sângerare, la pacienții cu tendință cunoscută la sângerare și la pacienții cu boli care predispun la sângerare.

Boala de inima

Precauțiile uzuale trebuie respectate atunci când se tratează pacienții cu boli de inimă.

Simptome observate la întreruperea tratamentului cu paroxetină la adulți

Conform rezultatelor studiilor clinice la adulți, incidența reacțiilor adverse la întreruperea tratamentului la pacienții care au luat paroxetină a fost de 30%, în timp ce incidența reacțiilor adverse în grupul placebo a fost de 20%.

Debutul simptomelor de sevraj nu înseamnă că drogul creează dependență sau creează dependență, la fel ca în cazul substanțelor abuzive.

Au fost raportate simptome de sevraj, cum ar fi amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii, senzație de șoc electric și tinitus), tulburări de somn (inclusiv vise vii), agitație sau anxietate, greață, tremor, confuzie, transpirație crescută, cefalee și diaree. , labilitate emoțională, iritabilitate și tulburări vizuale. Aceste simptome sunt de obicei ușoare până la moderate, dar la unii pacienți pot fi severe. Simptomele apar de obicei în primele câteva zile după întreruperea tratamentului, cu toate acestea, în cazuri foarte rare, apar la pacienții care au ratat accidental o doză. De regulă, aceste simptome dispar spontan și dispar în decurs de 2 săptămâni, dar la unii pacienți simptomele pot persista mult mai mult (2-3 luni sau mai mult). Se recomandă reducerea treptată a dozei de paroxetină pe parcursul a câteva săptămâni sau luni înainte de anularea completă a acesteia, în funcție de necesitățile fiecărui pacient.

Simptome observate la întreruperea tratamentului cu paroxetină la copii și adolescenți

Conform rezultatelor studiilor clinice la copii și adolescenți, incidența reacțiilor adverse la întreruperea tratamentului la pacienții care au luat paroxetină a fost de 32%, în timp ce incidența reacțiilor adverse în grupul placebo a fost de 24%. După întreruperea tratamentului cu paroxetină, următoarele reacții adverse au fost înregistrate la cel puțin 2% dintre pacienți și au apărut de cel puțin 2 ori mai des decât în grupul placebo: labilitate emoțională (inclusiv gânduri suicidare, încercări suicidare, modificări ale dispoziției și lacrimă), nervozitate, amețeli, greață și dureri abdominale.

În ciuda faptului că paroxetina nu crește efectul negativ al alcoolului asupra funcțiilor psihomotorii, nu se recomandă utilizarea paroxetinei și alcoolului în același timp

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

Experiența clinică cu paroxetina arată că nu afectează funcțiile cognitive și psihomotorii. Cu toate acestea, la fel ca în tratamentul oricărui alt medicament psihotrop, pacienții trebuie să fie deosebit de atenți atunci când conduc o mașină și lucrează cu mecanisme.

Sarcina și alăptarea

Fertilitate

Conform studiilor la animale, paroxetina poate afecta calitatea materialului seminal. Datele din studiile in vitro ale materialului uman pot indica un anumit efect asupra calității spermei, dar rapoartele unor medicamente SSRI (inclusiv paroxetina) la om au arătat că efectul asupra calității spermei a fost reversibil.

Până în prezent nu s-a observat niciun efect asupra fertilității umane.

Sarcina

Studiile la animale nu au relevat activitate embriotoxică teratogenă sau selectivă în paroxetină.

Studiile epidemiologice ale rezultatelor sarcinii la administrarea antidepresivelor în primul trimestru au relevat un risc crescut de anomalii congenitale, în special ale sistemului cardiovascular (de exemplu, defecte ale septului ventricular și atrial) asociate cu administrarea de paroxetină. Conform datelor disponibile, incidența defectelor sistemului cardiovascular cu utilizarea paroxetinei în timpul sarcinii este de aproximativ 1/50, în timp ce incidența preconizată a unor astfel de defecte în populația generală este de aproximativ 1/100 din nou-născuți.

La prescrierea paroxetinei, medicul trebuie să ia în considerare un tratament alternativ la femeile gravide și la femeile care intenționează să rămână însărcinate. Paroxetina trebuie prescrisă numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial. Dacă se ia decizia de a întrerupe tratamentul cu paroxetină în timpul sarcinii, medicul trebuie să urmeze recomandările din secțiunile Regim de dozare și Instrucțiuni speciale.

Au fost raportate cazuri de naștere prematură la femeile care au primit paroxetină sau alte medicamente SSRI în timpul sarcinii, deși nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între administrarea acestor medicamente și nașterea prematură.

Este necesar să se monitorizeze îndeaproape starea de sănătate a acelor nou-născuți ale căror mame au luat paroxetină la sfârșitul sarcinii, deoarece există rapoarte de complicații la nou-născuți asociate cu utilizarea paroxetinei sau a altor medicamente din grupul SSRI în al treilea trimestru de sarcină. Cu toate acestea, nu a fost confirmată o relație de cauzalitate între aceste complicații și această terapie medicamentoasă. Complicațiile clinice descrise au inclus: sindrom de detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate la temperatură, dificultăți de hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, hiperreflexie, tremor, sindrom de excitabilitate neuro-reflexă crescută, iritabilitate, plâns de letargie și somnolenţă. În unele rapoarte, simptomele au fost descrise ca simptome de sevraj neonatal. În majoritatea cazurilor, complicațiile descrise au apărut imediat după naștere sau la scurt timp după acestea (<24 ч).

Conform studiilor epidemiologice, administrarea medicamentelor SSRI (inclusiv paroxetina) în timpul sarcinii, în special în etapele ulterioare, este asociată cu un risc crescut de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născuți. Riscul crescut se observă la copiii născuți de mame care au luat medicamente SSRI la sfârșitul sarcinii, de 4-5 ori mai mare decât cel observat la populația generală (1-2 la 1000 de sarcini). Rezultatele studiilor la animale au arătat toxicitatea asupra funcției de reproducere a medicamentului, dar nu au fost prezentate efecte adverse directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare și fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale.

Perioada de alăptare

Cantități mici de paroxetină trec în laptele matern. În studiile publicate la sugari alăptați, concentrația de paroxetină a fost nedetectabilă (<2 нг/мл) или очень низкой (<4 нг/мл). У детей никаких признаков воздействия препарата выявлено не было. Тем не менее, пароксетин не следует принимать во время грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

La pacienții vârstnici, tratamentul trebuie început cu o doză pentru adulți; în viitor, doza poate fi crescută la 40 mg / zi.

Condiții de distribuire de la farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură care nu depășește 30 ° C. Perioada de valabilitate este de 3 ani. A nu se utiliza după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Paxil este un antidepresiv care aparține grupului de ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei).

Are un efect pronunțat anti-anxietate și anxiolitic; are o structură biciclică, care o deosebește de alte timanoaleptice răspândite. Efectul timanaleptic se datorează faptului că substanța activă paroxetină este capabilă să blocheze selectiv recaptarea serotoninei, datorită căreia efectul său asupra sistemului nervos central depășește semnificativ efectul altor antidepresive.

Medicamentul este disponibil sub formă de tablete pentru administrare orală. Substanța activă a medicamentului Paxil este clorhidratul de paroxetină într-o cantitate de 20 mg.

Grupa clinică și farmacologică

Antidepresiv.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Prețuri

Cât costă Paxil în farmacii? Prețul mediu în 2018 este de 750 de ruble.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare a Paxil este comprimate filmate care conțin:

Paroxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat hemihidrat)
Componente auxiliare: 317,75 mg hidrogen fosfat de calciu dihidrat, 5,95 mg amidon carboximetil de sodiu (tip A), 3,5 mg stearat de magneziu;
Compoziția învelișului: opadry alb, inclusiv polisorbat 80, macrogol 400, dioxid de titan și hipromeloză.

Tabletele Paxil se vând în 10 buc. într-un blister, 1, 3 sau 10 blistere într-o cutie de carton.

Efect farmacologic

Paxil aparține grupului de antidepresive. Mecanismul de acțiune al acestui medicament este de a suprima recaptarea neurotransmițătorului de serotonină de către neuroni din creier.

Componenta principală constitutivă are o ușoară afinitate pentru receptorii colinergici de tip muscarinic, din acest motiv, agentul are efecte anticolinergice minore. Datorită faptului că Paxil are un efect anticolinergic, componenta principală determină o reducere rapidă a stărilor de anxietate, elimină insomnia și are un rezultat inițial slab de activare. În cazuri rare, poate provoca diaree și vărsături. Dar, în legătură cu acest lucru, acest medicament are un efect anticolinergic, adesea în timpul administrării sale există o scădere a libidoului, apare constipație și crește greutatea corporală.

Paxil are un efect redus asupra crizei de norepinefrină, dopamină. În plus, are efecte antidepresive, timoleptice, anxiolitice și are și efect sedativ.

Indicații de utilizare

Paxil este indicat pentru utilizare în tratamentul diferitelor tipuri de afecțiuni depresive:

depresie reactivă;
depresie severa;
depresie însoțită de anxietate.

În plus, pastilele pot fi utilizate atunci când sunt detectate următoarele condiții:

stres post traumatic;
tulburări de anxietate generalizate - în acest caz, medicamentul poate fi utilizat în cursul tratamentului preventiv și de susținere pe termen lung;
medicamentul este utilizat atât în tratament, cât și pentru prevenirea dezvoltării tulburărilor obsesiv-compulsive;
tratamentul tulburărilor de panică însoțite de agorafobie: comprimatele pot fi utilizate în timpul întreținerii, precum și terapiei preventive; utilizarea medicamentului ajută la prevenirea recăderii tulburării de panică;
folosit pentru a trata și preveni fobiile sociale.

În primele câteva săptămâni de utilizare a pastilelor, există o scădere a simptomelor afecțiunilor depresive, iar gândurile suicidare trec.

Contraindicații

Luarea comprimatelor Paxil este contraindicată în mai multe situații, care includ:

Intoleranță individuală la substanța activă sau la componentele auxiliare ale medicamentului.
Utilizarea combinată cu tioridazina, care poate duce la aritmii semnificative (tulburări ale ritmului și frecvenței contracțiilor cardiace), ceea ce crește riscul de deces.
Utilizarea combinată a comprimatelor Paxil cu inhibitori MAO (monoaminoxidază) și albastru de metilen - medicamentul nu trebuie luat în decurs de 2 săptămâni după administrarea inhibitorilor MAO sau utilizarea albastrului de metilen.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani - tratamentul depresiei cu comprimate Paxil la copii și adolescenți este ineficient, în prezent nu există date privind siguranța medicamentului pentru copiii cu vârsta sub 7 ani.

Înainte de a utiliza comprimatele Paxil, trebuie să vă asigurați că nu există contraindicații.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

În cursul experimentelor pe animale, nu a fost dezvăluit niciun efect negativ al medicamentului asupra creșterii și dezvoltării fătului, precum și asupra sarcinii și nașterii.

Cu toate acestea, observațiile clinice ale femeilor care au luat Paxil în primul trimestru de sarcină (până la a 12-a săptămână inclusiv) au arătat că medicamentul dublează riscul de a dezvolta anomalii congenitale, cum ar fi defectele septului interventricular și interatrial. În plus, la unii nou-născuți ale căror mame au luat Paxil în al treilea trimestru de sarcină (de la 26 la 40 de săptămâni), au fost identificate complicații, cum ar fi:

hipoglicemie;
hipertensiune arteriala;
hipotensiune;
reflexe îmbunătățite;
sindrom de suferință;
cianoză;
apnee;
convulsii;
instabilitatea temperaturii;
dificultăți de hrănire;
vărsături;
tremur;
fior;
excitabilitate;
iritabilitate;
letargie;
plâns constant;
somnolenţă.

Aceste complicații la copii ale căror mame au luat Paxil în al treilea trimestru de sarcină apar de 4 până la 5 ori mai des decât media din populație. Astfel, luând în considerare toate aceste fapte, femeile în timpul sarcinii pot utiliza Paxil numai dacă beneficiile preconizate depășesc toate riscurile posibile. Dar este mai bine să nu utilizați medicamentul în timpul sarcinii.

Paxil pătrunde în laptele matern, prin urmare, medicamentul nu este, de asemenea, recomandat pentru alăptare. În momentul terapiei cu Paxil, este mai bine să refuzați alăptarea și să transferați copilul la formula artificială. În plus, Paxil reduce calitatea spermei la bărbați, deci nu merită să planificați să concepeți un copil pe fondul terapiei medicamentoase. Cu toate acestea, modificările calității spermei sunt reversibile și, la ceva timp după anularea Paxil, revine la starea sa normală. Prin urmare, sarcina trebuie planificată la ceva timp după întreruperea tratamentului cu Paxil.

Doze și mod de administrare

Instrucțiunile de utilizare indică faptul că se recomandă administrarea Paxil de 1 dată pe zi dimineața la mese. Comprimatul trebuie înghițit întreg, fără a fi mestecat.

Tulburare obsesiv-compulsive:

Doza recomandată este de 40 mg / zi. Tratamentul începe cu o doză de 20 mg / zi, care poate fi crescută săptămânal cu 10 mg / zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 60 mg / zi. Este necesar să se respecte o durată adecvată a terapiei (câteva luni sau mai mult).

Depresie:

Doza recomandată la adulți este de 20 mg / zi. Dacă este necesar, în funcție de efectul terapeutic, doza zilnică poate fi crescută săptămânal cu 10 mg / zi până la o doză maximă de 50 mg / zi. Ca și în cazul oricărui tratament antidepresiv, eficacitatea terapiei trebuie evaluată și, dacă este necesar, doza de paroxetină trebuie ajustată la 2-3 săptămâni de la începerea tratamentului și ulterior, în funcție de indicațiile clinice. Pentru ameliorarea simptomelor depresive și prevenirea recidivelor, este necesar să se respecte o durată adecvată a terapiei de susținere și de susținere. Această perioadă poate fi de câteva luni.

Doza recomandată este de 40 mg / zi. Tratamentul pacienților trebuie început cu o doză de 10 mg / zi și săptămânal crescut cu 10 mg / zi, concentrându-se pe efectul clinic. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 60 mg / zi. Se recomandă o doză mică de început pentru a minimiza posibila creștere a simptomelor tulburării de panică care pot apărea la începutul tratamentului cu orice antidepresiv. Este necesar să respectați condițiile adecvate ale terapiei (câteva luni sau mai mult).

Stres post traumatic:

Tulburare de anxietate generalizată:

Doza recomandată este de 20 mg / zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută săptămânal cu 10 mg / zi, în funcție de efectul clinic, până la 50 mg / zi.

Separați grupurile de pacienți

La pacienții vârstnici, concentrațiile plasmatice ale paroxetinei pot fi crescute, dar gama concentrațiilor sale plasmatice coincide cu cele de la pacienții mai tineri. La această categorie de pacienți, tratamentul trebuie început cu doza recomandată pentru adulți, care poate fi crescută la 40 mg / zi.

Concentrațiile plasmatice de paroxetină sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală severă (CC mai mică de 30 ml / min) și la pacienții cu insuficiență hepatică. Acești pacienți ar trebui să primească doze de medicament care se află în partea inferioară a dozei terapeutice.

Utilizarea paroxetinei la copii și adolescenți (sub 18 ani) este contraindicată.

Anularea medicamentului

Ca și în cazul altor medicamente psihotrope, trebuie evitată întreruperea bruscă a paroxetinei.

Se poate recomanda următorul regim de sevraj: reducerea dozei zilnice cu 10 mg pe săptămână; după ce au ajuns la o doză de 20 mg / zi, pacienții continuă să ia această doză timp de 1 săptămână și numai după aceea medicamentul este complet anulat. Dacă simptomele de sevraj apar în timpul reducerii dozei sau după întreruperea medicamentului, este recomandabil să reluați administrarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să reducă doza, dar mai încet.

Efecte secundare

O scădere a frecvenței și intensității anumitor efecte secundare ale paroxetinei are loc pe măsură ce progresează tratamentul și, prin urmare, nu necesită întreruperea numirii. Gradarea frecvenței este următoarea:

foarte des (≥1 / 10);
adesea (≥1 / 100,<1/10);
uneori se întâmplă (≥1 / 1000,<1/100);
rar (≥1 / 10.000,<1/1000);
foarte rar (<1/10 000), учитывая отдельные случаи.

Apariția frecventă și foarte frecventă este determinată pe baza datelor generalizate privind siguranța medicamentului la mai mult de 8 mii de pacienți. Au fost efectuate studii clinice pentru a calcula diferența de incidență a efectelor secundare în grupul Paxil și al doilea grup placebo. Incidența efectelor secundare rare sau foarte rare ale Paxil a fost determinată pe baza informațiilor de după punerea pe piață a frecvenței raportărilor și nu a frecvenței reale a acestor efecte.

Ratele efectelor secundare sunt stratificate în funcție de organ și frecvență:

Sistem endocrin: foarte rar - o încălcare a secreției de ADH.
Sistem urinar: retenția urinară a fost rar înregistrată.
Organe respiratorii, piept și mediastin: căscatul a fost observat „des”.
Viziune: foarte rar există o exacerbare a glaucomului, dar „adesea” - vedere încețoșată.
Sistem imunitar: foarte rar, apar reacții alergice precum urticarie și angioedem.
Sistemul de reproducere: foarte des - cazuri de disfuncție sexuală; rar - hiperprolactinemie și galactoree.
Sistemul cardiovascular: „rar” a observat tahicardie sinusală, precum și o scădere sau creștere tranzitorie a tensiunii arteriale.
Metabolism: „adesea” cazuri de scăderea apetitului, uneori la pacienții vârstnici cu secreție de ADH afectată - hiponatremie.
Epidermă: transpirația a fost înregistrată frecvent; cazuri rare de erupții cutanate și foarte rare - reacții de fotosensibilitate.
Tractul gastrointestinal: "foarte des" greață fixă; adesea constipație sau diaree cu gură uscată; foarte rar înregistrează sângerări gastro-intestinale.
Sânge și sistem limfatic: sângerări anormale (sângerări în piele și mucoase) apar rar. Trombocitopenia este foarte rară.
Sistemul hepatobiliar: destul de „rar” a existat o creștere a nivelului de producție a enzimelor hepatice; cazuri foarte rare de hepatită însoțită de icter și / sau insuficiență hepatică.
Sistemul nervos central: adesea există somnolență sau insomnie, convulsii; rareori - tulburarea conștiinței, halucinații, reacții maniacale ca posibile simptome ale bolii în sine.
Printre tulburările generale: deseori astenie fixă și foarte rar - edem periferic.

A fost stabilită o listă aproximativă a simptomelor care pot apărea după finalizarea cursului cu paroxetină: „adesea” au observat amețeli și alte tulburări senzoriale, tulburări de somn, prezența anxietății, dureri de cap; uneori - excitare emoțională puternică, greață, tremor, transpirație și diaree. Cel mai adesea, aceste simptome la pacienți sunt ușoare și ușoare, trec fără intervenție.

Nu există grupuri înregistrate de pacienți cu risc crescut de reacții adverse, dar dacă nu există o nevoie mai mare de tratament cu paroxetină, doza se reduce treptat până când este anulată complet.

Supradozaj

În cazul unei supradoze de Paxil, este posibilă o creștere a reacțiilor adverse nedorite, precum și dezvoltarea febrei, încălcări ale tensiunii arteriale, tahicardie, anxietate, contracție musculară involuntară. În majoritatea cazurilor, bunăstarea pacientului revine la normal fără complicații grave.

Rar, au existat informații despre cazurile de comă și modificări ale ECG și, ocazional, despre decese. În majoritatea cazurilor, astfel de condiții au fost provocate prin combinarea Paxil cu alcool sau alte substanțe psihotrope.

Terapia pentru supradozaj poate fi efectuată în conformitate cu manifestările sale, precum și cu instrucțiunile centrului național de control al otrăvurilor. Nu există un antidot specific. Terapia include măsuri generale, a căror respectare este necesară în cazul unei supradoze de antidepresiv. În plus, parametrii fiziologici de bază ai corpului ar trebui monitorizați și ar trebui efectuat un tratament de susținere.

Instrucțiuni Speciale

La pacienții la o vârstă fragedă, în special în timpul tratamentului tulburărilor depresive majore, administrarea Paxil poate crește riscul de a dezvolta un comportament suicidar.

O exacerbare a simptomelor cu depresie și / sau apariția gândurilor suicidare și a comportamentului suicidar poate apărea indiferent dacă pacientul primește antidepresive. Probabilitatea dezvoltării lor rămâne până la apariția unei remisiuni pronunțate. Datorită faptului că îmbunătățirea stării pacienților, de regulă, are loc după câteva săptămâni de la administrarea Paxil, în această perioadă trebuie să asigure o monitorizare atentă a stării, în special la începutul cursului de tratament.

Trebuie avut în vedere faptul că în alte tulburări mentale pentru care este indicat Paxil, există și un risc ridicat de comportament suicidar.

În unele cazuri, cel mai adesea în primele câteva săptămâni de terapie, utilizarea medicamentului poate duce la apariția acatisiei (manifestată sub formă de anxietate internă și agitație psihomotorie, atunci când pacientul nu poate fi într-o stare calmă - să stea sau în picioare).

Tulburări precum agitația, acatisia sau mania pot fi manifestări ale bolii de bază sau se pot dezvolta ca efect secundar al administrării Paxil. Prin urmare, în cazurile în care simptomele existente se înrăutățesc sau odată cu dezvoltarea altora noi, este necesar să consultați un specialist pentru sfaturi.

Uneori, cel mai adesea în timpul utilizării combinate cu alte medicamente serotoninergice și / sau antipsihotice, este posibil să se dezvolte sindromul serotoninei sau simptome similare sindromului neuroleptic malign. Dacă apar simptome precum tulburări autonome, mioclon, hipertermie, rigiditate musculară, însoțite de modificări rapide ale indicatorilor funcțiilor vitale, precum și modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie și iritabilitate, tratamentul este anulat.

Episoadele depresive majore în unele cazuri sunt manifestarea inițială a tulburării bipolare. Se crede că monoterapia cu Paxil poate crește probabilitatea unei dezvoltări accelerate a unui episod maniacal / mixt la pacienții cu risc de a dezvolta această afecțiune. Înainte de a prescrie un medicament pentru a evalua riscul de a dezvolta tulburare bipolară, ar trebui efectuată o examinare detaliată, incluzând un istoric familial psihiatric detaliat cu date despre cazurile de depresie, sinucidere și tulburare bipolară. Paxil nu este destinat tratamentului unui episod depresiv în tulburarea bipolară. Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de manie. De asemenea, numirea medicamentului necesită precauție în contextul epilepsiei, al glaucomului cu unghi închis, al bolilor predispuse la sângerare, inclusiv la utilizarea substanțelor / medicamentelor care cresc probabilitatea de sângerare.

Dezvoltarea simptomelor de sevraj (sub formă de gânduri și încercări suicidare, schimbări de dispoziție, greață, lacrimă, nervozitate, amețeli, dureri abdominale) nu înseamnă că Paxil este dependent sau abuzat.

Dacă se dezvoltă convulsii în timpul tratamentului, Paxil este întrerupt.

Datorită riscului existent de efecte secundare din partea psihicului și a sistemului nervos, atunci când lucrează cu mecanisme și când conduc vehicule, pacienții trebuie să fie deosebit de atenți.

Interacțiuni medicamentoase

Cu utilizarea combinată a Paxil cu unele medicamente, pot fi observate următoarele efecte:

Pimozidă: o creștere a nivelului său în sânge, prelungirea intervalului QT (combinația este contraindicată, dacă este necesar, utilizarea în comun necesită prudență și o monitorizare atentă a stării);
Medicamente serotoninergice (inclusiv fentanil, L-triptofan, tramadol, triptani, medicamente SSRI, litiu și remedii pe bază de plante care conțin sunătoare): dezvoltarea sindromului serotoninergic (cu inhibitori de monoaminooxidază, inclusiv un antibiotic care se transformă într-un inhibitor MAO neselectiv ), și;
Fosamprenavir / ritonavir: o scădere semnificativă a concentrației de paroxetină în plasma sanguină;
Enzime și inhibitori implicați în metabolismul medicamentelor: modificări ale metabolismului și farmacocineticii paroxetinei;
Medicamente care sunt metabolizate de enzima hepatică CYP2D6 (antipsihotice fenotiazinice, antidepresive triciclice, atomoxetină, risperidonă, unele antiaritmice clasa 1 C): o creștere a concentrației plasmatice a acestora;
Prociclidină: o creștere a concentrației sale în plasma sanguină (în cazul dezvoltării efectelor anticolinergice, doza trebuie redusă).

Farmacocinetica și absorbția Paxil nu depind de alimente, digoxină, antiacide, propranolol. Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alcoolul.

Paxil și alcool

Ca rezultat al studiilor clinice, s-au obținut date conform cărora absorbția și farmacocinetica substanței active, paroxetina, nu depind sau aproape nu depinde (adică dependența nu necesită schimbarea dozelor) de dietă și alcool. Nu s-a stabilit că paroxetina îmbunătățește efectul negativ al etanolului asupra activității psihomotorii, cu toate acestea, nu se recomandă administrarea acestuia împreună cu alcoolul, deoarece alcoolul suprimă în general efectul medicamentului - reducând eficacitatea tratamentului.

Abbott Nutrition Ltd SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTIKALS Glaxo Wellcome Production GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Laboratorul GlaxoSmithKline / Glaxo Welcom Production Es.C. Evropharm Es.A.

Tara de origine

Polonia România Regatul Unit Franța

Grup de produse

Sistem nervos

Antidepresiv

Forme de emitere

Comprimate de 20 mg - 100 buc pe ambalaj. Comprimate, 20 mg - 30 buc per ambalaj.

Descrierea formei de dozare

Comprimatele sunt albe, filmate, ovale, biconvexe, gravate cu „20” pe o parte și o linie de fractură pe cealaltă.

efect farmacologic

Antidepresiv. Aparține grupului de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei. Mecanismul de acțiune al Paxil se bazează pe capacitatea sa de a bloca selectiv recaptarea serotoninei (5-hidroxitriptamină / 5-HT /) de către membrana presinaptică, care este asociată cu o creștere a conținutului liber al acestui neurotransmițător în fanta sinaptică. și o creștere a acțiunii serotoninergice în sistemul nervos central, care este responsabil pentru dezvoltarea efectului timanaleptic (antidepresiv). Paroxetina are o afinitate scăzută pentru receptorii m-colinergici (are un efect anticolinergic slab), receptorii alfa1, alfa2 și beta-adrenergici, precum și pentru dopamină (D2), 5-HT1, 5-HT2 și histamină Receptorii H1. Studiile comportamentale și EEG arată că paroxetina prezintă proprietăți slabe de activare atunci când este administrată la doze mai mari decât cele necesare pentru a inhiba absorbția serotoninei. Paroxetina nu afectează sistemul cardiovascular, nu încalcă funcțiile psihomotorii, nu deprimă sistemul nervos central. La voluntarii sănătoși, nu provoacă modificări semnificative ale tensiunii arteriale, ritmului cardiac și EEG. Principalele componente ale profilului activității psihotrope a Paxil sunt efectele antidepresive și anti-anxietate. Paroxetina poate provoca efecte ușoare de activare în doze mai mari decât cele necesare pentru a inhiba recaptarea serotoninei. În tratamentul tulburărilor depresive, paroxetina a demonstrat o eficacitate comparabilă cu cea a antidepresivelor triciclice. Există dovezi că paroxetina este terapeutică chiar și la pacienții care nu au răspuns adecvat la terapia antidepresivă standard anterioară. Starea pacienților se îmbunătățește încă la o săptămână după începerea tratamentului, dar depășește eficacitatea placebo doar la 2 săptămâni. Administrarea de paroxetină dimineața nu afectează negativ calitatea și durata somnului. În plus, somnul se poate îmbunătăți cu o terapie eficientă. În primele câteva săptămâni de administrare a paroxetinei, îmbunătățește starea pacienților cu depresie și gânduri suicidare. Rezultatele studiilor în care pacienții au luat paroxetină timp de 1 an au arătat că medicamentul a fost eficient în prevenirea reapariției depresiei. În tulburarea de panică, prescrierea Paxil în combinație cu medicamente care îmbunătățesc funcția și comportamentul cognitiv a fost mai eficientă decât monoterapia cu medicamente care îmbunătățesc funcția cognitiv-comportamentală, care are drept scop corectarea acestora.

Farmacocinetica

Absorbție După administrarea orală, paroxetina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal. Aportul de alimente nu afectează absorbția. Distribuția CSS este stabilită la 7-14 zile de la începerea terapiei. Efectele clinice ale paroxetinei (efecte secundare și eficacitate) nu se corelează cu concentrația sa plasmatică. Paroxetina este larg distribuită în țesuturi, iar calculele farmacocinetice arată că doar 1% din aceasta este prezentă în plasmă și la concentrații terapeutice de 95% în formă legată de proteine. S-a stabilit că paroxetina în cantități mici este excretată în laptele matern și, de asemenea, pătrunde în bariera placentară. Metabolism Principalii metaboliți ai paroxetinei sunt produși polari și conjugați de oxidare și metilare. Datorită activității farmacologice scăzute a metaboliților, efectul lor asupra eficacității terapeutice a medicamentului este puțin probabil. Deoarece metabolismul paroxetinei include stadiul „primei treceri” prin ficat, cantitatea sa determinată în circulația sistemică este mai mică decât cea absorbită din tractul gastro-intestinal. Cu o creștere a dozei de paroxetină sau cu doze repetate, atunci când sarcina pe corp crește, există o absorbție parțială a efectului „primei treceri” prin ficat și o scădere a clearance-ului plasmatic al paroxetinei. Ca urmare, sunt posibile o creștere a concentrației paroxetinei în plasmă și fluctuații ale parametrilor farmacocinetici, care pot fi observate numai la acei pacienți care, atunci când iau doze mici, ating niveluri plasmatice scăzute ale medicamentului. Excreția Se excretă în urină (neschimbată - mai puțin de 2% din doză și sub formă de metaboliți - 64%) sau în bilă (neschimbată - 1%, sub formă de metaboliți - 36%). T1 / 2 variază, dar are în medie 16-24 ore. Eliminarea paroxetinei este bifazică, incluzând metabolismul primar (prima fază) și eliminarea sistemică ulterioară. Cu utilizarea continuă pe termen lung a medicamentului, parametrii farmacocinetici nu se modifică. Farmacocinetica în situații clinice speciale La pacienții vârstnici, concentrația plasmatică a paroxetinei este crescută, iar gama concentrațiilor plasmatice la aceștia coincide aproape cu gama voluntarilor adulți sănătoși. La pacienții cu insuficiență renală severă (CC mai mică de 30 ml / min) și la pacienții cu insuficiență hepatică, concentrația plasmatică a paroxetinei este crescută.

Conditii speciale

Pacienții tineri, în special cei cu tulburare depresivă majoră, pot prezenta un risc crescut de comportament suicidar în timpul terapiei cu paroxetină. O analiză a studiilor controlate cu placebo la adulți cu boli mintale indică o creștere a frecvenței comportamentului suicidar la pacienții tineri (cu vârste cuprinse între 18 și 24 de ani) în timp ce luau paroxetină comparativ cu grupul placebo (2,19%, respectiv 0,92%, deși), deși această diferență nu a fost considerată semnificativă statistic. La pacienții cu grupe de vârstă mai în vârstă (de la 25 la 64 de ani și peste 65 de ani), nu a fost observată o creștere a frecvenței comportamentului suicidar. La adulții din toate grupele de vârstă cu tulburare depresivă majoră, a existat o creștere semnificativă statistic a incidenței comportamentului suicidar în timpul tratamentului cu paroxetină comparativ cu grupul placebo (incidența încercărilor de suicid a fost de 0,32%, respectiv 0,05%). Cu toate acestea, majoritatea acestor cazuri în timpul tratamentului cu paroxetină (8 din 11) au fost raportate la pacienții tineri cu vârsta cuprinsă între 18 și 30 de ani. Datele dintr-un studiu al pacienților cu tulburare depresivă majoră pot indica o creștere a incidenței comportamentului suicidar la pacienții cu vârsta sub 24 de ani cu diferite tulburări mentale. La pacienții deprimați, poate apărea exacerbarea simptomelor și / sau apariția gândurilor suicidare și a comportamentului suicidar (suicid), indiferent dacă primesc antidepresive. Acest risc persistă până la obținerea unei remisiuni semnificative. Îmbunătățirea stării pacientului poate fi absentă în primele săptămâni de tratament sau mai mult, prin urmare, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru detectarea în timp util a unei exacerbări clinice a tendințelor suicidare, în special la începutul cursului de tratament, precum și în perioadele de modificări ale dozei (creștere sau scădere). Experiența clinică cu toate antidepresivele arată că riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale recuperării. Alte tulburări psihiatrice tratate cu paroxetină pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste tulburări pot fi condiții comorbide care însoțesc tulburarea depresivă majoră. Prin urmare, atunci când se tratează pacienții cu alte tulburări psihiatrice, trebuie respectate aceleași măsuri de precauție ca și când se tratează tulburarea depresivă majoră. Pacienții cu antecedente de comportament suicidar sau gânduri suicidare, pacienții tineri și pacienții cu gânduri suicidare severe înainte de începerea tratamentului prezintă cel mai mare risc de gânduri sau încercări suicidare și, prin urmare, trebuie să li se acorde o atenție specială în timpul tratamentului.

Compoziţie

clorhidrat de paroxetină hemihidrat 22,8 mg, care corespunde conținutului de paroxetină 20 mg Excipienți: fosfat dihidrogen de calciu dihidrat, amidon carboxi sodic tip A, stearat de magneziu. Compoziția învelișului: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, polisorbat 80

Indicații de utilizare Paxil

- depresie de toate tipurile, inclusiv depresie reactivă și depresie severă, depresie însoțită de anxietate (rezultatele studiilor în care pacienții au primit medicamentul timp de 1 an arată că este eficient în prevenirea recăderii depresiei); - tratamentul (inclusiv terapia de susținere și preventivă) a tulburării obsesiv-compulsive (TOC). În plus, paroxetina este eficientă în prevenirea recurenței TOC; - tratamentul (inclusiv terapia de susținere și preventivă) a tulburării de panică cu și fără agorafobie. În plus, paroxetina este eficientă în prevenirea reapariției tulburărilor de panică; - tratamentul (inclusiv terapia de susținere și preventivă) a fobiei sociale; - tratamentul (inclusiv terapia de susținere și preventivă) a tulburării de anxietate generalizată. În plus, paroxetina este eficientă în prevenirea reapariției tulburării; - tratamentul tulburării de stres posttraumatic.

Contraindicații Paxil

- administrarea simultană a inhibitorilor MAO și o perioadă de 14 zile după anularea acestora (inhibitorii MAO nu pot fi prescriși în termen de 14 zile de la sfârșitul tratamentului cu paroxetină); - administrarea simultană a tioridazinei; - administrarea simultană a pimozidei; - vârsta de până la 18 ani (studiile clinice controlate cu paroxetină în tratamentul depresiei la copii și adolescenți nu și-au dovedit eficacitatea, prin urmare medicamentul nu este indicat pentru tratamentul acestei grupe de vârstă). Paroxetina nu este prescrisă copiilor cu vârsta sub 7 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea medicamentului în această categorie de pacienți. - hipersensibilitate la paroxetină și la alte componente ale medicamentului.

Dozarea Paxil

20 mg 20 mg

Efecte secundare ale Paxil

Frecvența și intensitatea unor efecte secundare pot scădea pe măsură ce terapia continuă și, de obicei, nu duc la întreruperea tratamentului. Determinarea frecvenței efectelor secundare: foarte des (> 1/10), deseori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Interacțiuni medicamentoase

Utilizarea concomitentă a paroxetinei cu medicamente serotoninergice (inclusiv L-triptofan, triptani, tramadol, medicamente inhibitoare selective ale recaptării serotoninei, fentanil, litiu și remedii pe bază de plante care conțin sunătoare) poate provoca sindromul serotoninei. Utilizarea paroxetinei cu inhibitori MAO (inclusiv linezolid, un antibiotic care se transformă într-un inhibitor MAO neselectiv) este contraindicată. Într-un studiu privind posibilitatea utilizării combinate de paroxetină și pimozidă într-o doză mică (2 mg o dată), a fost înregistrată o creștere a nivelului de pimozidă. Acest fapt se explică prin proprietatea paroxetinei de a inhiba izoenzima CYP2D6. Datorită indicelui terapeutic îngust al pimozidei și a capacității sale cunoscute de a prelungi intervalul QT, este contraindicată utilizarea concomitentă a pimozidei și paroxetinei. Atunci când utilizați aceste medicamente în asociere cu paroxetină, trebuie să aveți grijă și trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă.

Supradozaj

efecte secundare crescute descrise mai sus, precum și vărsături, febră, modificări ale tensiunii arteriale, contracții musculare involuntare, anxietate, tahicardie. De obicei, pacienții nu dezvoltă complicații grave chiar și cu o singură doză de până la 2 g de paroxetină.

Conditii de depozitare

stai departe de copii

Informații furnizate

De îndată ce o persoană cu VVD primește o întâlnire cu un psihoterapeut, el pune imediat mâna pe o rețetă pentru antidepresive. Unul dintre cele mai frecvente AD este Paxil. Ajută? Pentru mine - nu!

Cu mulți ani în urmă, când atacurile de panică m-au lovit prima dată, am avut experiență cu un psihoterapeut. Apoi nu s-a vorbit despre tratamentul cu antidepresive, medicul a efectuat mai multe ședințe de PNL cu mine și am terminat acolo. Este dificil de spus ceea ce m-a ajutat mai mult atunci: fie sesiuni cu un psihoterapeut, fie măsuri independente sub formă de schimbări ale stilului de viață, un duș de contrast și activitate fizică este dificil de spus. Cred că a fost un tratament complex și a ajutat pe toți împreună, ceea ce este mai mult, care este mai puțin - este atât de important?

Cinci ani mai târziu, într-o zi frumoasă, se poate spune „din senin” (tocmai învinsesem guta, eram la dietă, eram la vârful activității fizice), am avut probleme cu capul, despre care am scris deja detaliat. Voi repeta pe scurt plângerile mele:

Amețeli ușoare, ceață în cap, dureri de cap recurente, nu severe
Probleme de somn - trezire timpurie, somn nu mai mult de 6-6,5 ore, oboseală dimineața
Oboseală, performanță scăzută
Iritabilitate crescută, uneori resentimente, lipsă frecventă de dispoziție
La doi ani de la debutul acestei stări „cuie”, după mai multe consultații cu neurologii și încercări nereușite de a scăpa de acest flagel atât cu medicamente, cât și cu diverse exerciții fizice, am fost examinat la spitalul regional din secția de cardiologie pentru bradicardie și sentiment a întreruperilor în munca inimii, unde am avut ocazia să mă întâlnesc cu un neurolog cu experiență, candidat la științe medicale.

După ce mi-a ascultat plângerile, m-am uitat la diversele studii acumulate de mine, medicul nu a spus nimic concret. Trebuie remarcat faptul că, prin specific, mă refer aici la un diagnostic al tipului de „tumoare pe creier”. Neurologul a ajuns la concluzia că există o încălcare a circulației cerebrale, dar într-o măsură mai mare a mea, ca să spunem ușor, sănătatea nu foarte bună, se datorează unei depresii prelungite și m-a sfătuit să încerc tratamentul cu Paxil. Acum este momentul să cităm fragmente din instrucțiunile pentru acest medicament destul de cunoscut:

Paxil - instrucțiuni de utilizare
Ingredientul activ - Paroxetina este un inhibitor puternic și selectiv al recaptării 5-hidroxitriptaminei (5-HT, serotonină). Se crede că activitatea și eficacitatea sa antidepresivă în tratamentul tulburărilor obsesiv-compulsive (TOC) și de panică se datorează inhibării specifice a recaptării serotoninei în neuronii creierului.

Prin structura sa chimică, paroxetina diferă de triciclice, tetraciclice și alte antidepresive cunoscute.

Indicații de utilizare:
Principala indicație este depresia de diferite origini. Paxil este utilizat pentru depresie reactivă, atipică, postpsihotică, distimie. Medicamentul este eficient pentru tulburări obsesiv-compulsive (tulburări obsesiv-compulsive), atacuri de panică, fobii sociale, agorafobie, tulburări de anxietate de diferite origini, coșmaruri.

Există dovezi că terapia anti-recidivă a stărilor anxio-fobice cu medicamentul este eficientă. Rezultate pozitive ale terapiei cu Paxil au fost observate la pacienții al căror tratament cu antidepresive standard a fost nesatisfăcător. Administrarea Paxil este prezentată la pacienții cu tulburare de stres în perioada post-traumatică. Paxil poate fi utilizat pentru o lungă perioadă de timp, precum și în scopuri profilactice.

Mod de aplicare:
Tableta Paxil se bea dimineața, nu este mestecată. Se consumă după mese (deși alimentele nu afectează absorbția Paxil), se spală cu apă. Doza zilnică se ia o dată. În tratamentul depresiei, fobiei sociale, tulburărilor posttraumatice, acționez conform schemei: 20 mg zilnic în primele câteva săptămâni. Dacă această doză este ineficientă, se efectuează o creștere săptămânală de 10 mg (de exemplu, în a treia săptămână doza zilnică va fi de 30 mg, în a patra - 40 mg). Creșterea dozei maxime de Paxil este de până la 50 mg / zi.

În gerontologie și la pacienții debilitați, începeți cu jumătate de comprimat (10 mg). Pentru a face acest lucru, rupeți comprimatul la risc și puneți cealaltă jumătate într-o celulă blister până la următoarea doză. Cu o toleranță bună la doză și un efect terapeutic insuficient, poate fi crescut cu 10 mg pe săptămână. Pentru astfel de pacienți, doza de Paxil poate fi crescută la 40 mg. Un regim de dozare similar este, de asemenea, utilizat pentru insuficiența renală, prezența patologiilor hepatice la pacienți. Tratamentul este lung, durata acestuia este determinată de medic.
Tulburarea obsesiv-compulsivă este oprită de Paxil conform unei scheme care include o doză inițială de 20 mg, urmată de o creștere de 10 mg săptămânal (în absența efectului terapeutic așteptat). Creșterea maximă admisibilă este de până la 60 mg pe doză.

În caz de atacuri de panică, Paxil este prescris la o doză de 10 mg / zi la începutul tratamentului. Doza minimă este utilizată din cauza riscului de exacerbare a simptomelor la începutul tratamentului. Doza poate fi crescută (până la maximum 60 mg / zi). Creșterea se efectuează treptat, adăugând săptămânal 10 mg la doza principală.
Terapia anti-recidivă constă într-o doză de întreținere de 20 mg / zi. Cursul minim de tratament cu Paxil este de 4 luni. La sfârșitul cursului, pentru a anula Paxil, doza este redusă treptat cu 10 mg / săptămână. Medicul poate prescrie un regim de sevraj diferit dacă apar simptome de sevraj nedorite.

Paxil se ia conform schemei. Nu-mi amintesc dozele și calendarul exact, dar punctul este că încep să ia Paxil cu doze minime, crescând treptat doza și după aproximativ o săptămână ajung la doza necesară (ajustată, dacă este necesar, de către medic). Aceasta este urmată de administrarea medicamentului timp de cel puțin o lună și apoi încă o săptămână pentru o reducere treptată a dozelor și un refuz complet de a lua Paxil.

Am urmat instrucțiunile medicului „în interior și în exterior”. Vreau să spun imediat despre posibilele efecte secundare ale Paxil, care s-a manifestat personal în mine în toată gloria sa. Acest efect secundar se referă în principal la bărbați. La aproximativ o săptămână după începerea tratamentului cu Paxil, am observat că timpul necesar pentru ca eu să aduc actul sexual la „concluzia logică” a crescut ușor. După încă o săptămână, a devenit clar vizibil și a devenit enervant. Acestea. a existat o întârziere a ejaculării și atât de vizibilă. Ei spun că un anumit procent de bărbați suferă de ejaculare prematură și doar visează la actul sexual prelungit, dar în mod clar nu este vorba despre mine. Îmi pare rău pentru detalii, dar când pentru a termina trebuie să te spumezi ca un guler gri în timpul curselor, atunci după un timp începi să te gândești, ai nevoie de el? Deși ... puteți oferi servicii plătite doamnelor singure cu o marcă de calitate. O glumă de umor :)

Dar este în regulă, am fost gata să suport un astfel de efect secundar pentru o vreme pentru marele scop al vindecării, dar circumstanțele au funcționat împotriva mea. Când m-am întrebat dacă Paxil mă ajută, răspunsul a fost destul de pozitiv. Poate că totul nu s-a schimbat atât de repede și nu atât de mult pe cât aș vrea, dar un efect pozitiv al Paxil a fost încă remarcabil. Cam la jumătatea consumului programat de Paxil, a trebuit să încet brusc să iau medicamentul. Faptul este că am zburat în Bulgaria pentru o vacanță și credincioșul meu însoțitor și asistent, responsabil pentru bagaje, a uitat geanta cu toate medicamentele. După cum ați înțeles, este imposibil să cumpărați un astfel de medicament în Bulgaria la fel ca într-o farmacie, așa că a trebuit să încetez să mai iau Paxil.

În primele două zile, nu am observat deloc modificări și am început deja să anticipez revenirea vieții sexuale normale în loc de maratoane sexuale, dar apoi retragerea drogului a început să se simtă. Primul lucru pe care l-am observat au fost întreruperile frecvente și intensificate în munca inimii, cred că acestea au fost extrasistole. Când m-am adresat unui cardiolog cu plângeri cu privire la întreruperile în munca inimii, extrasistolele au apărut numai după un efort fizic destul de puternic și chiar atunci nu de multe ori. După abolirea Paxil, extrasistolele au început să „bată” din senin. Un sentiment destul de neplăcut. Oboseala a crescut imediat, uneori au apărut greață ușoară. Dar cele mai neplăcute senzații au fost livrate, la naiba, nu o să credeți - sfarcurile! Da, la naiba, sfarcuri, nu sfarcuri :) Au zgâriat incredibil! Am vrut să pun haine de îmbrăcăminte și să nu le scot nici noaptea. Chiar și în timp ce stăteam la coadă la magazin, uneori a trebuit să mă ascund în spatele soției și să mă ciupesc. Și pe plajă, în loc să mă relaxez și să înot, m-am ridicat până la gât în apă și mi-a plăcut „să le învârt o oră și contra” :) Probabil că vi se pare amuzant să citiți astfel de memorii, dar nu râdeam de o cateva saptamani. Două săptămâni mai târziu, efectul secundar a trecut, extrasistolele au dispărut practic, mameloanele puteau fi lăsate în pace și viața sexuală a revenit la normal. Sa dovedit a fi aproape plăcut să trăiești :) Abia acum amețeala și trezirile timpurii au rămas ...

Întorcându-mă acasă, am aruncat pastilele rămase - nu am vrut să trec prin toate aceste efecte secundare a doua oară. Am crezut că lumina de pe Paxil nu converge ca o pană și, dacă ar trebui să recurg din nou la ajutorul antidepresivelor, cu siguranță nu ar fi Paxil.

Următorul medicament care mi-a fost prescris aproximativ un an mai târziu a fost Valdoxan.