Invenţia se referă la biologie şi imunologie veterinară, în special la producerea şi utilizarea preparatelor biologice pentru vaccinarea animalelor. Vaccinul propus include un antigen protector al tulpinii de vaccin 55 VNIIVViM la o concentrație de (17,5 2,5) doze de imunizare și spori vii ai tulpinii de vaccin STI-1 la o concentrație de (2,5 0,3) 10 7 în 1 ml de soluție salină. Vaccinul propus este inofensiv, asigură crearea unei imunități antitoxice și antimicrobiene intense împotriva antraxului. Invenţia poate fi utilizată pentru profilaxia specifică a antraxului. 6 filă.

Invenţia propusă se referă la domeniul biotehnologiei şi imunologiei veterinare, în special la producerea de vaccinuri pentru prevenirea specifică a antraxului la animale. Antraxul este o boală care apare sub formă de piele, forme intestinale și pulmonare, care apare sub formă de boli individuale și de grup. Multe specii de animale domestice și sălbatice sunt sensibile la antrax. De la animale domestice, bovine și rumegătoare mici, porcii, cămilele, bivolii, oile, căprioarele, câinii și pisicile sunt bolnavi. Antraxul este încă răspândit, provocând pagube economice și sociale enorme, așa că este urgentă dezvoltarea unor vaccinuri extrem de eficiente, care să ofere imunitate intensă și pe termen lung împotriva acestei infecții. În prezent, „vaccinul viu ITS împotriva antraxului animal” este cunoscut pe scară largă. Poate fi produs în două forme. - Vaccinul uscat STI este o tabletă poroasă omogenă uscată în vid, constând din spori vii dintr-o cultură fără capsule, slab virulentă a tulpinii de antrax STI-1 și umplutură. - Vaccinul lichid STI este o suspensie de spori vii dintr-o cultură fără capsule, slab virulentă a tulpinii de antrax STI într-o soluție neutră de glicerol 30% (1). Vaccin cunoscut împotriva antraxului și a carbunculului emfizematos viu asociat, inclusiv o suspensie de spori ai tulpinii de vaccin avirulent de antrax 55 VNIIVViM în concentrația inițială (2,0-2,5) 10 9 spori în 1 cm 3 și (2,0-2,1) 10 9 celule viabile de tulpina de carbuncul emfizematos și soluția salină cu următorul raport de componente, % în greutate: Spori de tulpina de antrax 55 VNIIVViM cu o concentrație inițială de (2,0-2,5) 10 9 spori în 1 cm 3 - 1,0 - 1,1 Suspendarea tulpinii de carbuncul emfizematos la o concentrație de 2,110 9 - 95,0 - 97,0 Soluție salină - Restul Vaccinul se administrează subcutanat în treimea mijlocie a gâtului bovinelor cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 luni. 1,0-1,1 cm3 (2). Vaccin combinat cunoscut pentru om, incluzând spori vii ai tulpinii STI-1 și un antigen protector (PA), obținut în anumite condiții de cultivare a acestei tulpini de vaccin. Termenul pentru formarea imunității intense la om împotriva infecției cu antrax este de 7-10 zile după o singură imunizare. Testele comparative ale acestui vaccin pe animale de laborator și de fermă au arătat avantajele sale semnificative față de vaccinurile cu antrax utilizate în prezent în practica veterinară pe baza tulpinilor individuale 55 VNIIVViM sau STI. Gradul de productivitate a fost scăzut (3). Sarcina cercetării noastre a fost dezvoltarea unui vaccin combinat împotriva antraxului bazat pe o combinație binară de spori vii ai tulpinii de vaccin STI-1 și un antigen protector obținut din cultura microbiană a tulpinii de vaccin 55 VNIIVViM, care asigură crearea în organism de animale vaccinate cu imunitate intensă și de lungă durată, inofensiv și cu randament ridicat de producție de antigen protector. Vaccinul propus include spori vii ai tulpinii de vaccin STI-1 cu o concentrație de (2.50.3) 10 7 antigen protector pe baza culturilor microbiene ale tulpinii vaccinale 55 VNIIVViM cu activitatea dozelor de imunizare (17.52.5) ​​în 1 ml cu următorul raport de componente: antigen protector al tulpinii de vaccin 55 VNIIVViM la o concentrație de (17.52.5) ​​doze de imunizare și spori vii ai tulpinii de vaccin STI-1 la o concentrație de (2.50.3) 10 7 spori în 1 ml de soluție salină. Vaccinul se prepară după cum urmează. Diagrama fluxului de producție include următoarele etape principale. - Prepararea unei culturi de lucru a tulpinii industriale STI-1 în mod obișnuit, cu condiția ca 1 cm 3 din mediul de cultură să conțină cel puțin 2,5 miliarde de spori, în mod optim (2.50.3) 10 7. - Pregatirea mediilor de cultura si a solutiilor suplimentare. - Cultivarea culturii de spori nativi. Cultivarea se realizează în cultivatoare. O cultură de semințe dintr-o fiolă înainte de însămânțare este activată prin încălzire într-un ultratermostat. Cultivarea se realizeaza cu agitare mecanica continua, aerare cu aer steril la temperatura de 32-34 o C timp de 36-48 ore, verificandu-se periodic gradul de sporulare si absenta microflorei straine. Apoi, când cultura ajunge la 70-75%, agitarea și alimentarea cu aer sunt oprite. În continuare, cultura nativă se încălzește la 36-37 o C și se menține cu agitare periodică timp de 3-5 ore, după care cultura se răcește la 15-20 o C. Cultura nativă selectată trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: - să nu respecte conțin microfloră străină; - contine cel putin 90% spori colorati normal; - au o concentratie totala de spori - nu mai putin de 1,5 miliarde in 1 cm 3 de mediu de cultura; - au o valoare a pH-ului de 8,2-8,9 unitati. pH. Obținerea concentratului de spori. Concentratul de spori se obține în mod obișnuit, în următoarele condiții:
- nu conțin microfloră străină;
- concentratia totala de spori in suspensie trebuie sa fie de cel putin 12 miliarde de spori in 1 cm 3;
- contin cel putin 90% spori si au un pH de 7,0-8,5 unitati. pH. Dacă este necesar, concentratul se diluează cu dist. apă și re-control. Apoi, antigenul protector este izolat din mediul de cultură al tulpinii de vaccin 55 VNIIVViM. În continuare, componentele vaccinului sunt amestecate: spori din tulpina STI-1 cu o concentrație de (2.50.3) 10 7 spori și un antigen protector din tulpina VNIIVViM 55 cu (17.52.5) ​​doze de imunizare în 1 ml de ser fiziologic. Vaccinul se administrează în scop profilactic o singură dată pentru vaccinările profilactice ale tuturor tipurilor de animale de fermă. Animalele vaccinate în primul rând (animalele tinere) sunt imunizate de două ori. Vaccinul pentru administrare subcutanată se utilizează în următoarele doze:
- pentru oi și capre - în zona treimii mijlocii a gâtului sau a coapsei interioare într-un volum de 0,5 ml de vaccin diluat;
- bovine, căprioare și măgari - în zona treimii mijlocii a gâtului în cantitate de 1,0 ml de vaccin diluat;
- pentru porci - în zona interioară a coapsei sau în spatele urechii într-un volum de 1,0 ml de vaccin diluat;
- pentru animale de blană - în zona suprafeței interioare a coapsei sau în oglinda cozii într-un volum de 1,0 ml de vaccin diluat. Exemple specifice de testare a vaccinului propus sunt prezentate în tabelele 1-6. În plus, încă patru tabele 3-6 sunt atașate la cererea privind caracteristicile comparative ale proprietăților imunogene ale vaccinurilor cu antrax la cobai, puterea imunității la cobai după imunizarea cu diferite vaccinuri cu antrax, precum și puterea imunității. din punct de vedere al nivelului de anticorpi la ovine şi bovine imunizate împotriva antraxului. Vaccinul combinat propus împotriva antraxului animalelor, datorită conținutului tulpinii de vaccin STI-1, asigură crearea imunității antimicrobiene, iar prezența unui antigen protector obținut pe baza culturilor microbiene ale tulpinii vaccinale 55 VNIIVViM asigură crearea imunității antitoxice. Vaccinul este inofensiv, nu necesită cheltuieli mari și, cu o singură injecție în organismul animalului, asigură crearea unei imunitate intense și de lungă durată (antimicrobiene și antitoxice) împotriva antraxului. Vaccinul propus a fost testat cu un rezultat pozitiv din 1998 până în 2001 în Azerbaidjan pe 900 de mii de capete de vite și 5 milioane de capete de mici rumegătoare. În plus, vaccinul a fost testat din 1998-2000 pe 100.000 de capete de bovine și 3 milioane de capete de mici rumegătoare din fermele de animale din Turkmenistan. Vaccinul propus își va găsi aplicație în fermele de animale din țară pentru combaterea uneia dintre cele mai periculoase boli - antraxul animal, și va asigura, de asemenea, bunăstarea epidemiologică a populației. Surse de informare
1. „Vaccin viu ITS împotriva antraxului la animale”. TU GOST 15991 - 86 Comitetul de Stat pentru Standarde, Moscova. 2. Brevet RF 2112544, cl. A 61 K 39/116, 1998. 3. Ordinul Ministerului Sănătăţii al Federaţiei Ruse 132 din 16.04.92. „Cu privire la permisiunea de utilizare a preparatelor imunologice medicale noi în practica medicală”, p. 23, p. 4 și p. 27.

Revendicare

Vaccin combinat împotriva animalelor antrax pe bază de spori vii ai tulpinii de vaccin STI-1, caracterizat prin aceea că conține suplimentar antigenul protector al tulpinii de vaccin 55 VNIIVViM, în timp ce componentele incluse în vaccin sunt luate în următoarele proporții: spori vii de tulpina de vaccin STI-1 la o concentraţie de (2,5 0,3) 10 7 spori şi un antigen protector al tulpinii de vaccin 55 VNIIVViM la o concentraţie de (17,5 2,5) ID 50 (doze de imunizare pentru şoareci albi) în 1 ml de ser fiziologic.

GOST R 52616-2006 Vaccin împotriva antraxului animalelor din tulpina 55-VNIIVViM viu. Conditii tehnice

Adoptată la 25 decembrie 2006
Agenția Federală pentru Reglementare Tehnică și Metrologie

1. GOST R 52616-2006
2. Grupa P31
3. STANDARDUL NAȚIONAL AL ​​FEDERATIEI RUSE
4. VACCIN ÎMPOTRIVA ULCERULUI ANIMALELOR SIBERIENE
5. DIN TUPINA 55-VNIIVViM LIVE
6. Conditii tehnice
7. Vaccin viu împotriva antraxului animalelor din tulpina 55-VNIIW & M. Specificații
8. OK 11.220
9. OKP 93 8470
10. Data introducerii 2008-01-01
11. cuvânt înainte
12. Obiectivele și principiile standardizării în Federația Rusă sunt stabilite de Legea federală din 27 decembrie 2002 N 184-FZ „Cu privire la reglementarea tehnică” și regulile de aplicare a standardelor naționale ale Federației Ruse - GOST R 1.0-2004 "Standardizarea în Federația Rusă. Dispoziții de bază"
13. Informații despre standard
14. 1 DEZVOLTAT de Instituția Federală de Stat „Centrul de Stat al Rusiei pentru Calitatea și Standardizarea Medicamentelor pentru Animale și Furaje”
15. 2 INTRODUS de Comitetul Tehnic de Standardizare TC 454 „Protecția vieții, sănătății animalelor și siguranța veterinară și sanitară a produselor de origine animală și a hranei pentru animale”
16. 3 APROBAT ȘI DAT ÎN VIGOARE prin Ordinul Agenției Federale pentru Reglementare Tehnică și Metrologie din 25 decembrie 2006 N 329-st
17. 4 INTRODUS PENTRU PRIMA Oara
18. Informațiile despre modificările aduse acestui standard sunt publicate în indexul de informații publicat anual „Standarde naționale”, iar textul modificărilor și amendamentelor - în indicii de informații publicate lunar „Standarde naționale”. În cazul revizuirii (înlocuirii) sau anulării acestui standard, avizul corespunzător va fi publicat în indexul de informații publicat lunar „Standarde naționale”. Informațiile relevante, avizul și textele sunt, de asemenea, postate în sistemul de informare publică - pe site-ul oficial al Agenției Federale pentru Reglementare Tehnică și Metrologie pe internet
19. Introducere
20. Acest standard a fost elaborat în conformitate cu Legea federală „Cu privire la reglementarea tehnică” pentru a forma un cadru de reglementare care să respecte cerințele proiectului de lege - o reglementare tehnică specială „Cu privire la cerințele de siguranță ale medicamentelor pentru animale, procesele de dezvoltarea, testarea, producerea, fabricarea, depozitarea, transportul, comercializarea, aplicarea și eliminarea acestora”, stabilind reguli și caracteristici în domeniile producției și circulației produselor, asigurând progresul științific și tehnologic și competitivitatea produselor. Elaborarea standardului va unifica cerințele privind calitatea vaccinului, metode de control, siguranță, ambalare, etichetare, transport, depozitare, eliminare.
21. 1 domeniu de utilizare
22. Acest standard se aplică vaccinului viu împotriva antraxului animalelor din tulpina 55-VNIIVViM (uscat și lichid), destinat imunizării profilactice a animalelor sensibile (denumit în continuare vaccin).
23. Vaccinul este o suspensie de spori vii dintr-o cultură fără capsulă, slab virulentă a tulpinii de antrax 55-VNIIVViM într-o soluție neutră 30% de glicerină sau o masă de spori, liofilizată sub vid cu un mediu protector.
24. 2 Referințe normative
25. Acest standard folosește referințe normative la următoarele standarde:
26. GOST R 50460-92 Marca de conformitate pentru certificarea obligatorie. Formă, dimensiuni și cerințe tehnice
27. GOST R 51232-98 Apă de băut. Cerințe generale pentru organizarea și metodele de control al calității
28. GOST R 51314-99 Capace din aluminiu și combinate pentru flacoane și sticle pentru medicamente, sânge și înlocuitori de sânge
29. GOST R 51652-2000 Alcool etilic rectificat din materii prime alimentare. Conditii tehnice
30. GOST 8.579-2002 Sistem de stat pentru asigurarea uniformității măsurătorilor. Cerințe privind numărul de mărfuri preambalate în ambalaje de orice fel în timpul producției, ambalării, vânzării și importului acestora
31. GOST 12.0.004-90 Sistem de standarde de securitate a muncii. Organizarea instruirii în domeniul securității muncii. Dispoziții generale
32. GOST 12.1.005-88 Sistem de standarde de securitate a muncii. Cerințe generale sanitare și igienice pentru aerul din zona de lucru
33. GOST 12.1.008-76 Sistem de standarde de securitate a muncii. Siguranța biologică. Cerințe generale
34. GOST 12.2.003-91 Sistem de standarde de securitate a muncii. Echipamente de fabricatie. Cerințe generale de siguranță
35. GOST 12.3.002-75 Sistem de standarde de securitate a muncii. Procese de fabricatie. Cerințe generale de siguranță
36. GOST 12.4.011-89 Sistem de standarde de securitate a muncii. Echipament de protectie pentru muncitori. Cerințe generale și clasificare
37. GOST 17.0.0.01-76 Sistem de standarde în domeniul protecției mediului și îmbunătățirii utilizării resurselor naturale. Dispoziții de bază
38. GOST 342-77 Difosfat de sodiu 10-apă. Conditii tehnice
39. GOST 1770-74 Sticla de laborator. Cilindri, pahare, baloane, eprubete. Specificații generale
40. GOST 5959-80 Cutii nepliabile din materiale lemnoase din tablă pentru încărcături cu o greutate de până la 200 kg. Specificații generale
41. GOST 6672-75 Ochelari de acoperire pentru micropreparate. Conditii tehnice
42. GOST 6709-72 Apă distilată. Conditii tehnice
43. GOST 8074-82 Microscoape instrumentale. Tipuri, parametri principali și dimensiuni. Cerinte tehnice
44. GOST 9284-75 Lame pentru micropreparate. Conditii tehnice
45. GOST 11285-93 Glande pancreatice congelate de bovine și porci. Conditii tehnice
46. GOST 12026-76 Hârtie de filtru de laborator. Conditii tehnice
47. GOST 12301-81 Cutii din carton, hârtie și materiale combinate. Specificații generale
48. GOST 12923-82 Alinierea medicală. Conditii tehnice
49. GOST 13646-68 Termometre de sticlă cu mercur pentru măsurători precise. Conditii tehnice
50. GOST 14192-96 Marcarea mărfurilor
51. GOST 16280-2002 Agar alimentar. Conditii tehnice
52. GOST 17206-96 Agar microbiologic. Conditii tehnice
53. GOST 17768-90 Medicamente. Ambalare, etichetare, transport și depozitare
54. GOST 18481-81 Hidrometre și cilindri din sticlă. Specificații generale
55. GOST 20015-88 Cloroform. Conditii tehnice
56. GOST 20729-75 Medii de cultură. Apă de carne (de uz veterinar). Conditii tehnice
57. GOST 20730-75 Medii de cultură. Bulion de carne-peptonă (de uz veterinar). Conditii tehnice
58. GOST 22967-90 Seringi medicale de injectare reutilizabile. Cerințe tehnice generale și metode de încercare
59. GOST 24061-89 Preparate biologice uscate. Metoda de determinare a umidității
60. GOST 24104-2001 Balanta de laborator. Cerințe tehnice generale
61. GOST 25336-82 Sticla și echipamente de laborator. Tipuri, parametri principali și dimensiuni
62. GOST 25377-82 Ace de injectare reutilizabile. Conditii tehnice
63. GOST 27785-88 Preparate biologice uscate. Metodă de determinare a oxigenului în flacoane cu medicament
64. GOST 27840-93 Containere pentru colete și colete. Specificații generale
65. GOST 28083-89 Preparate biologice. Metoda de control al vidului în fiole și flacoane
66. GOST 28085-89 Preparate biologice. Metoda de control bacteriologic al sterilitatii
67. GOST 29112-91 Medii nutritive solide (în scopuri veterinare). Specificații generale
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Sticla de laborator. Pipete gradate. Partea 4. Pipete de suflare
69. Notă - Când utilizați acest standard, este recomandabil să verificați valabilitatea standardelor de referință în sistemul de informare publică - pe site-ul oficial al Agenției Federale pentru Reglementare Tehnică și Metrologie pe Internet sau conform indexului de informații publicat anual „Standarde naționale „, care a fost publicată de la 1 ianuarie a anului în curs și conform indicatoarelor informative corespunzătoare publicate anual publicate în anul curent. Dacă standardul de referință este înlocuit (schimbat), atunci când se utilizează acest standard, trebuie urmat standardul înlocuit (modificat). În cazul în care standardul de referință este anulat fără înlocuire, atunci prevederea în care este dată referirea la acesta se aplică în măsura în care nu afectează această referință.
70. 3 Termeni și definiții
71. Următorii termeni sunt utilizați în acest standard cu definițiile corespunzătoare:
72. 3.1 vaccin viu: un preparat imunobiologic obținut din tulpini vii atenuate de microorganisme, agenți cauzali ai bolilor animalelor și oamenilor.
73. 3.2 vaccinare utilizarea unui vaccin pentru prevenirea unei boli infecțioase
74. 3.3 dispute: Forma de existență a unor tipuri de microorganisme în condiții de mediu nefavorabile pentru o perioadă nedeterminată de lungă durată.
75. 3.4 capsulă strat mucos din jurul celulelor bacteriene ale microorganismelor care formează capsule
76. 3.5 liofilizare liofilizare sub vid
77. 3.6 virulențăgradul de patogenitate (patogenitate) al microorganismelor
78. 3.7 tulpină de vaccin: O populație omogenă genetic de microorganisme cu proprietăți constante, fixate ereditar.
79. 3.8 puritatea microbiologică: Absența în populație a unei tulpini de microorganisme din alte specii (tipuri, serovare).
80. 3.9 disociere: Apariția într-o populație a unei tulpini de microorganisme de forme celulare modificate.
81. 3.10 siguranța vaccinului
82. 3.11 reactogenitate: Capacitatea vaccinurilor vii de a provoca, atunci când sunt administrate, o reacție locală sau generală minoră (umflare, durere, febră de scurtă durată etc.).
83. 3.12 imunogenitate: capacitatea unui vaccin de a induce o stare de imunitate împotriva unei boli infecțioase la indivizii vaccinați.
84. 3.13 concentrația ionilor de hidrogen (pH): Reacția mediului (acid, alcalin, neutru) pH-ul este logaritmul negativ al concentrației ionilor de hidrogen la baza 10.
85. 3.14 colonie de microorganisme: descendenții unei celule microbiene pe un mediu nutritiv solid.
86. 4 Cerințe tehnice
87. 4.1 Vaccinul trebuie să respecte cerințele acestui standard și să fie fabricat în conformitate cu reglementările (instrucțiunile) tehnologice de fabricație, aprobate în modul prescris.
88. 4.2 Un vaccin uscat este o masă de spori vii dintr-o cultură fără capsule, slab virulentă a tulpinii de antrax 55-VNIIVViM, liofilizată cu un mediu protector sub vid, cu un conținut de spori viabil în intervalul 0,2-1,2 miliarde într-o fiolă. (flacon) și un mediu de protecție.
89. 4.3 Un vaccin lichid este o suspensie de spori vii dintr-o cultură fără capsule, slab virulentă a tulpinii de antrax 55-VNIIVViM într-o soluție neutră de glicerină 30% cu un conținut de spori în intervalul 0,02-1,20 miliarde într-o fiolă ( flacon).
90. 4.4 Vaccinul pentru proprietățile sale fizico-chimice, morfologice, culturale, biologice trebuie să respecte cerințele și standardele specificate în tabelul 1.
91. tabelul 1
92. Numele indicatorului vaccin uscat vaccin lichidAspect și culoare.Prezența de materii străine, mucegai, fulgi indestructibili, fisuri în flacoane (fiole) Nu este permis în formă resuspendată Nu este permisConcentrația ionilor de hidrogen (pH) - 7,0 ± 0,2Prezența unui vid în fiole Trebuie să existe un vid -Prezența oxigenului și azotului în flacoane Trebuie să existe azot în flacoane în absența oxigenuluiFracția de masă a umidității, %, nu mai mult de 3,0 -Timp de resuspensie, min, nu mai mult de 3,0 -Fracția de masă a glicerinei,% - 30,0 ± 3,0Număr de spori vii, mln/cm, pentru aplicare subcutanată 22,0 ± 2,0 22,0 ± 2,0Intradermic 110,0 ± 10,0 110,0 ± 10,0Fracția de masă a sporilor, % 95,0 ± 5,0 95,0 ± 5,0Puritatea microbiologică Creșterea tipică a unei culturi a tulpinii 55-VNIIVViM Proprietăți morfologice Disocierea,%, nu mai mult Mobilitate Formarea capsulei Inofensivă Virulența reziduală Imunogenitate

    Caracteristici și normă

    În culturile vaccinului pe medii nutritive, nu ar trebui să existe o creștere a microflorei bacteriene și fungice străine.

    În culturile pe medii nutritive, ar trebui să existe o creștere tipică a culturii tulpinii 55-VNIIVViM. Semnele de hemoliză ar trebui să lipsească pe agar cu sânge după 24 de ore de incubație

    În frotiurile din culturile de bulion și agar colorate conform Gram, ar trebui să existe baghete gram-pozitive mari (3-10) μm, amplasate singure sau conectate în lanțuri, precum și spori liberi, care sunt ovali strălucitori, uneori rotunzi, formatiuni de marime (1, 2-1,5) x (0,8-1,0) microni, in unele cazuri spori situati in centrul celulei vegetative sau in exteriorul acesteia. Formele involuționale ale bacteriilor ar trebui să lipsească

    5,0

    Ar trebui să existe doar bețe și lanțuri fixe

    Ar trebui să existe doar bacili fără capsule

    Vaccinul trebuie să fie inofensiv

    Vaccinul trebuie să fie ușor virulent

    Vaccinul trebuie să fie imunogen

93. 4.5 Ambalare și etichetare
94. 4.5.1 Vaccinul este ambalat în fiole sterile sau flacoane sterile. Vaccinul destinat liofilizării se ambalează în fiole de 1,0-2,0 cm (10-50 doze), lichid în fiole de 1,0-5,0 cm (10-50 doze) și în fiole de 10-50 cm (10-50 doze). Eroare de ambalare conform GOST R 8.579. *

________________
* Pe teritoriul Federației Ruse este în vigoare GOST 8.579-2002. - Notă de la producătorul bazei de date.


95. 4.5.2 Flacoanele cu vaccin sunt închise cu dopuri sterile de cauciuc și rulate în capace de aluminiu în conformitate cu GOST R 51314.
96. 4.5.3 O etichetă este aplicată pe fiole cu un vaccin sau cu vopsea de neșters (gravare) pe sticlă indică:
97. denumirea prescurtată a medicamentului;
98. volumul medicamentului, cm;
99. numărul lotului;
100. data fabricației (lună, an).
101. 4.5.4 Pe flacoanele de vaccin este aplicată o etichetă care indică:
102. denumirea organizației de producție;
103. sigla organizației de producție (dacă există);
104. denumirea vaccinului;
105. numărul lotului și numărul de control;
106. volumul vaccinului, cm;
107. data expirării (lună, an);
108. doza si calea de administrare;
109. conditii de depozitare;
110. desemnarea standardului;
111. cod de bare (dacă există);
112. cantitatea de diluant pentru administrare subcutanată;
113. inscripția: „Pentru animale”.
114. 4.5.5 Fiole (fiole) cu vaccinul în ambalaj până la 50 cm, 10-20 buc. ambalate în cutii de carton în conformitate cu GOST 12301 cu prezența cuiburilor sau pereților despărțitori, asigurând imobilitatea acestora. Instrucțiunile de utilizare sunt incluse în fiecare cutie.
115. 4.5.6 Pe cutie este atașată o etichetă care trebuie să conțină:
116. denumirea organizației de producție;
117. adresa, numărul de telefon și sigla (dacă există);
118. denumirea produsului biologic;
119. numărul de fiole (fiole) din cutie;
120. numărul de doze într-o fiolă (flacon);
121. cantitatea de diluant per fiolă (flacon) pentru utilizare intradermică și subcutanată;
122. numărul lotului;
123. număr de control;
124. data fabricației (lună, an);
125. data expirării (lună, an);
126. conditii de depozitare;
127. doze pentru diferite specii și vârste ale animalelor;
128. desemnarea acestui standard;
129. cod de bare (dacă există);
130. informații privind confirmarea conformității în conformitate cu GOST R 50460;
131. inscripția: „Pentru animale”.
132. 4.5.7 Cutiile cu un vaccin, precum și fiolele de 50 cm cu un vaccin lichid sunt ambalate în cutii din materiale lemnoase conform GOST 5959 sau cutii pentru pachete în conformitate cu GOST 27840 sau alte cutii cu o greutate brută de nu mai mult de 15 kg. Alignina conform GOST 12923 sau alte materiale termoizolante este utilizată pentru ambalarea sticlelor în cutii. Este permisă ambalarea vaccinului în ambalaje de 10 cm direct în cutii, în timp ce fiecare rând de vaccin este deplasat cu alignin.
133. În fiecare cutie, puneți cel puțin cinci copii ale instrucțiunilor de utilizare a vaccinului și o listă de verificare care să indice: numele producătorului; denumirea produsului biologic, cantitatea acestuia din cutie, data ambalării, numărul (numele) ambalatorului.
134. 4.5.8 Pe fiecare pachet (cutie) sunt aplicate marcaje de transport în conformitate cu GOST 14192, indicând semnele de manipulare: „Fragil. Atenție”, „Limitarea temperaturii” și o inscripție de avertizare; „Biopreparate”.
135. 4.5.9 Marcajul care caracterizează produsele ambalate trebuie să conțină:
136. denumirea organizației de producție;
137. adresa organizației de producție;
138. marcă comercială (dacă există);
139. denumirea vaccinului;
140. cantitatea de vaccin din cutie;
141. data fabricației (lună, an);
142. numărul lotului;
143. data expirării (lună, an);
144. conditii de depozitare;
145. desemnarea acestui standard.
146. 4.5.10 Combinarea marcajelor de transport și a marcajelor care caracterizează produsele ambalate pe o parte a containerului nu este permisă.
147. 5 Cerințe de siguranță
148. 5.1 În ceea ce privește siguranța biologică, vaccinul trebuie să respecte cerințele GOST 12.1.008.
149. 5.2 Echipamentul de producție utilizat la fabricarea vaccinului trebuie să îndeplinească cerințele GOST 12.2.003 și procesele de producție - GOST 12.3.002.
150. 5.3 Aerul din zona de lucru trebuie să respecte cerințele GOST 12.1.005.
151. 5.4 Personalul implicat în producerea vaccinului trebuie să fie dotat cu echipament de protecție în conformitate cu GOST 12.4.011 și să fie supus instruirii în condiții de lucru sigure, în conformitate cu GOST 12.0.004.
152. 5.5 Eliminarea vaccinului care nu a trecut de control, rămas după utilizare, precum și cu termenul de valabilitate expirat se efectuează prin autoclavare timp de 2 ore la o temperatură de 134 ° C și o presiune de 2 atm. în conformitate cu cerințele GOST 17.0.0.01.
153. 6 Reguli de acceptare
154. 6.1 Fiecare lot de vaccin trebuie acceptat (testat) la Departamentul de Control Tehnic Biologic (DBTC) al producătorului.
155. 6.2 Un lot trebuie considerat o anumită cantitate dintr-un vaccin realizat în aceleași condiții de producție într-un ciclu tehnologic dintr-un pui de tulpină, amestecat cu un mediu de protecție într-un recipient, ambalat în fiole (fiole) de aceeași capacitate și liofilizat într-un singur aparat de liofilizare (pentru un vaccin uscat) sau combinat într-un recipient cu o soluție neutră de glicerină 30% și ambalat într-un singur tip de flacoane sau fiole (pentru vaccin lichid), care a primit propriul număr, număr de control și eliberat cu un singur document de calitate (pașaport).
156. 6.3 Documentul de calitate (pașaport) indică:
157. denumirea organizației de producție;
158. denumirea vaccinului;
159. numărul lotului;
160. număr de control;
161. data fabricației (lună, an);
162. dimensiunea lotului;
163. rezultatele testelor din punct de vedere al indicatorilor de calitate;
164. data expirării (lună, an);
165. conditii de depozitare;
166. numărul și data emiterii documentului de calitate;
167. desemnarea standardului;
168. încheierea și semnătura persoanei care a emis documentul de calitate.
169. 6.4 Se prelevează o probă din fiecare lot pentru a controla calitatea vaccinului. O probă medie este izolată din probă în cantitate de 20 de fiole (fiole) cu vaccinul, dintre care 10 sunt folosite pentru testare conform indicatorilor de calitate, iar 10 sunt stocate în arhivă pe perioada de valabilitate. Numărul de probe prelevate ar trebui să asigure că analizele sunt efectuate în patru replici.
170. 6.5 Mostrele de arhivă sunt marcate cu inscripția „Arhivă”, sigilate și furnizate cu un document în forma stabilită care indică:
171. denumirea vaccinului;
172. numere de serie;
173. data fabricației (lună, an);
174. datele de prelevare;
175. volumul seriei;
176. numărul de probe prelevate;
177. funcția și semnătura persoanei care prelevează probele;
178. data expirării (lună, an);
179. denumirile acestui standard;
180. termenul de valabilitate al probelor.
181. 6.6 La primirea rezultatelor nesatisfăcătoare ale testelor pentru cel puțin unul dintre indicatorii acestuia, se efectuează teste repetate pe un număr dublu de fiole sau flacoane selectate din același lot de vaccin. Rezultatele testului repetat sunt extinse la întregul lot și sunt considerate finale.
182. În cazul rezultatelor nesatisfăcătoare ale testării, lotul de vaccin este considerat că nu îndeplinește cerințele acestui standard, este aruncat și distrus prin autoclavare timp de 2 ore la 134 ° C.
183. 6.7 Controlul unui vaccin primit cu o plângere este efectuat de către organizația de producție în prezența unui reprezentant al instituției federale de stat „Centrul de stat integral rusesc pentru calitatea și standardizarea medicamentelor pentru animale și furaje”.
184. 7 Metode de testare
185. 7.1 Determinarea aspectului, culorii, prezenței de materii străine, mucegai, fulgi care nu se sparg, fisuri de fiole (fiole)
186. 7.1.1 Pentru a determina aspectul, culoarea, prezența materiilor străine, mucegaiului, fulgilor indestructibili, crăpăturilor, fiecare flacon (fiolă) cu vaccin lichid este agitat și privit în lumină transmisă, răsturnând dopul cu susul în jos. În același timp, se verifică rezistența închiderii și etichetarea corectă.
187. 7.1.2 Flacoanele și fiolele trebuie să fie lipsite de materii străine, mucegai, fulgi care nu se sparg și crăpături.
188. 7.2 Determinarea concentrației ionilor de hidrogen (pH)
189. 7.2.1 pH-ul din vaccin se determină conform. pH-ul trebuie să fie de 7,0 ± 0,2.
190. 7.3 Determinarea prezenței vidului în fiole cu vaccin uscat; oxigen și azot în flacoane
191. 7.3.1 Prezența unui vid în fiolele cu un vaccin uscat este determinată în conformitate cu GOST 28083 folosind un aparat de tip "d" Arsonval sau Tesla. Fiolele cu vaccin uscat trebuie să aibă vid.
192. 7.3.2 Prezența oxigenului și azotului în flacoanele cu vaccin uscat este determinată în conformitate cu GOST 27785. În absența oxigenului, flacoanele trebuie să conțină azot.
193. 7.4 Determinarea fracției de masă a umidității în vaccinul uscat
194. 7.4.1 Fracția de masă a umidității într-un vaccin uscat este determinată conform GOST 24061. Fracția de masă a umidității nu trebuie să fie mai mare de 3%.
195. 7.5 Determinarea timpului de resuspensie a vaccinului uscat
196. 7.5.1 Pentru testarea vaccinurilor uscate se folosesc trei fiole cu vaccinuri uscate, în care, după deschidere, se adaugă 1–2 cm de soluție fiziologică. După agitare, conținutul fiolelor trebuie resuspendat complet în 3 minute.
197. 7.6 Determinarea fracției de masă a glicerolului în vaccinul lichid
198. Fracția de masă a glicerolului este determinată într-un vaccin lichid cu o concentrație de spori de 22-24 milioane/cm.
199. 7.6.1 Aparatură, materiale, reactivi
200. Termostat cu temperatură de încălzire (22 ± 2) ° С.
201. Un set de densimetre conform GOST 18481.
202. Cilindri de sticlă de măsurare cu o capacitate de 100 cm3 în conformitate cu GOST 1770.
203. Termometre de sticlă în conformitate cu GOST 13646.
204. 7.6.2 Procedura de testare
205. Pentru test, se folosesc trei flacoane cu vaccin, care sunt ținute preliminar într-un termostat la o temperatură de (22 ± 2) ° С timp de 30 de minute. Un flacon cu vaccin este scos din termostat, deschis și conținutul său este turnat într-un cilindru de sticlă, apoi este scufundat în el un densimetru, conceput pentru a măsura densitatea unui lichid de la 1,0597 la 1,0860 g/cm.
206. Cilindrul cu vaccinul și densimetrul este plasat într-un termostat, unde este menținut la o temperatură de (22 ± 2) ° С timp de 15-20 de minute. Faceți același lucru cu al doilea și al treilea flacon de vaccin.
207. 7.6.3 Exprimarea rezultatelor
208. Fracția de masă a glicerolului din vaccin în procente este determinată de citirile densimetrului în conformitate cu tabelul 2.
209. masa 2
210. Media aritmetică a rezultatelor a trei determinări paralele este luată ca rezultat final. Fracția de masă admisă de glicerină într-un vaccin lichid (30,0 ± 3,0)% corespunde unei densități de 1,0648-1,0806 g/cm3.
211. 7.7 Determinarea numărului de spori vii
212. 7.7.1 Determinarea numărului de spori vii prin inocularea vaccinului pe medii de cultură solide
213. 7.7.1.1 Aparatură, materiale și reactivi
214. Autoclavă verticală sau altă marcă.
215. Termostat cu temperatură de încălzire (37 ± 1) ° С.
216. Flacoane de sticlă cu o capacitate de 20 ml.
217. Pipete din sticlă, versiuni volumetrice 1, 2, 3, 4, 5, 6 cu o capacitate de 0,1; 1,0; 5,0; 10,0 cm în conformitate cu GOST 29230.
218. Balanță de laborator din clasa medie de precizie în conformitate cu GOST 24104.
219. Vase Petri în conformitate cu GOST 25336.
220. Camera lui Goryaev.
221. dopuri din cauciuc.
222. Spatule sterile.
223. Apă distilată pentru injecție de.
224. Soluție fiziologică cu pH (7,0 ± 0,2)
225. Fosfat de sodiu piro conform GOST 342.
226. Meat-peptone agar (MPA) conform GOST 29112.
227. Agar nutrient uscat "KD".
228. Mediul pentru cultivarea microbilor antrax este agar SVK.
229. Twin-80*.

________________
* Firma „Fluka”.


230. 7.7.1.2 Procedura de testare
231. Următoarele medii de agar sunt utilizate pentru testare; Meat-peptone agar (MPA), agar SVK, nutrient agar CD, care sunt preparate în conformitate cu rețeta actuală.
232. Agarul topit și răcit la o temperatură de 45°C-50°C este turnat în vase Petri sterile, de 15-20 cm în volum. Pentru lucru se foloseste un mediu nutritiv fara condensare, pentru care dupa turnarea agarului se lasa vasele Petri pana se solidifica agarul si apoi cu grija peste flacara cu tampoane sterile se indeparteaza condensatul format de pe capacul farfurii. Pentru testare, luați trei fiole sau trei fiole de vaccin uscat. Conținutul fiecărei fiole (flacon) se diluează cu un diluant - soluție apoasă 0,01% de Tween-80 sau ser fiziologic, apă distilată cu pH (7,0 ± 0,2) până la diluția de lucru în cantitatea indicată pe eticheta cutiei de vaccin. Preparatele diluate, precum și vaccinurile nediluate, sunt agitate și din fiecare fiolă (fiolă) se prepară șase diluții consecutive de zece ori de la 10 la 10. Se folosește o pipetă separată pentru fiecare diluție. Diluțiile vaccinului se mențin la temperatura camerei timp de 15-20 de minute și după amestecarea temeinică din ultimele două diluții ale vaccinului (10, 10), începând de la ultima, se fac inoculări în vase Petri cu agar cu o micropipetă sterilă. . Se inoculează trei plăci Petri cu agar cu fiecare diluție a vaccinului, adăugându-se la fiecare 0,1 cm de suspensie de spori.
233. După distribuirea uniformă a inoculului pe suprafața agarului cu o spatulă sterilă, cutiile Petri se transferă pe un termostat, se pun cu susul în jos și se mențin la o temperatură de (37 ± 1) ° C timp de 18-24 ore.La distribuirea inoculului din fiecare diluție de vaccin, utilizați o spatulă sterilă separată.
234. 7.7.1.3 Exprimarea rezultatelor
235. După ce a trecut timpul specificat, se numără numărul de colonii crescute în fiecare diluție de vaccin și se găsește numărul mediu aritmetic de colonii. Numărul de spori vii din 1 cm de vaccin, milion, se calculează prin formula
236. , (1)
237. unde este media aritmetică a numărului de colonii crescute în plăci dintr-o diluție de 10;
238. - media aritmetică a numărului de colonii crescute în plăci dintr-o diluție de 10;
239. - coeficient constant.
240. Se însumează rezultatele determinării concentrației de spori în 1, 2, 3 fiole sau fiole, împărțite la 3 și se obține o medie aritmetică, care se ia ca rezultat final al numărului de spori viabili la 1 cm de diluat sau vaccin nediluat.
241. 7.7.2 Determinarea numărului de spori vii prin metoda accelerată
242. Determinarea numărului de spori vii în 1 cm de vaccin se realizează în două etape: mai întâi, se determină numărul total de spori în 1 cm de vaccin, apoi fracția de masă a sporilor vii din acesta ca procent. După aceea, numărul real de spori vii în 1 cm de vaccin este determinat prin calcul.
243. 7.7.2.1 Echipamente, materiale și reactivi conform 7.7.1.1.
244. 7.7.2.2 Pentru a calcula numărul total de spori în 1 ml, vaccinul preparat conform 7.7.1.2 se diluează în raport de 1:5 cu ser fiziologic. Suspensia de spori rezultată este umplută în camera Goryaev în mod obișnuit. După 10 minute, la microscop (obiectiv 40, ocular 7 sau 10), sporii sunt numărați în cinci pătrate mari situate în diagonală și se găsește numărul mediu aritmetic de spori dintr-un pătrat mare. Numărul total de spori din 1 cm de vaccin, milion, se calculează prin formula
245. , (2)
246. unde este media aritmetică a numărului de dispute dintr-un pătrat mare;
247. - coeficient constant.
248. Se ia ca rezultat final media aritmetică a rezultatelor celor trei determinări.
249. 7.7.2.3 Determinarea fracției de masă a sporilor vii
250. Pentru a face acest lucru, un strat uniform subțire de agar topit (MPA, SVK, KD) este turnat pe o lamă de sticlă cu o pipetă Pasteur sterilă. După ce s-a solidificat, se aplică o picătură din vaccinul preparat conform 7.7.1.2 cu o pipetă sterilă și, înclinând paharul în diferite direcții, se distribuie uniform picătura pe suprafața agarului. O lamă cu vaccinul însămânțat este plasată într-o cutie Petri, în care se pune o bucată de vată umezită cu apă pentru a crea umezeală, iar placa Petri este plasată într-un termostat cu o temperatură de (37 ± 1) ° C.
251. După 2 ore, o secțiune a suprafeței de agar însămânțat (MPA, SVK, CD) este vizualizată sub sistemul de imersie al unui microscop cu un dispozitiv de contrast de fază (obiectiv 90, ocular 7 sau 10), pentru care este plasat o sticlă de acoperire. aceasta. În fiecare câmp vizual, bastoanele de antrax și sporii de antrax negerminați sunt numărate separat. Numărul total de celule numărate (tije de antrax și spori) trebuie să fie de cel puțin 500.
252. Fracția de masă a sporilor vii din vaccin, %, este calculată prin formula
253. , (3)
254. unde este numărul de tije de antrax numărate;
255. - numărul total de celule numărate (baghete și spori);
256. - coeficient constant.
257. 7.7.2.4 După determinarea numărului total de spori din 1 cm de vaccin și a proporției de spori vii din acesta, %, numărul de spori vii din 1 cm de vaccin, milioane, se calculează folosind formula
258. . (4)
259. 7.8 Determinarea fracției de masă a litigiilor
260. 7.8.1 Aparatură, materiale și reactivi
261. Microscop biologic al mărcii MBI în conformitate cu GOST 8074 sau orice marcă cu o mărire de 400-900.
262. Dispozitiv de observare a contrastului de fază KF4.
263. Lame de subiect pentru micropreparate în conformitate cu GOST 9284.
264. Ochelari de acoperire pentru micropreparate în conformitate cu GOST 6672.
265. 7.8.2 Procedura de testare
266. Pentru testare, se utilizează vaccin uscat sau lichid preparat la 7.7.1.2. Vaccinurile preparate sunt diluate 10 în ser fiziologic. O picătură zdrobită sau atârnată este preparată din diluarea vaccinului 10 pe lame de sticlă și vizualizată la microscop la o mărire de 400-900 în contrast de fază. Sporii de antrax și bacilii sunt numărați separat în fiecare câmp vizual. Numărul total de celule numărate (spori și bastonașe) trebuie să fie de cel puțin 200.
267. 7.8.3 Exprimarea rezultatelor
268. Fracția de masă a sporilor din vaccin, %, este calculată prin formula
269. , (5)
270. unde este numărul de spori de antrax numărați;
271. - coeficient constant;
272. - numărul total de celule numărate (spori și bastonașe).
273. Fracția de masă a sporilor ar trebui să fie (95,0 ± 5,0)%.
274. 7.9 Determinarea purității microbiologice
275. 7.9.1 Aparatură, materiale și reactivi
276. Microscop biologic, marca MBI în conformitate cu GOST 8074.
277. Flacoane de sticlă cu o capacitate de 100 ml.
278. dopuri din tifon de bumbac.
279. Bulion de carne-peptonă în conformitate cu GOST 20730.
280. Agar peptonă-carne conform GOST 29112.
281. Miercuri Saburo conform GOST 28085.
282. Kitt-Tarozzi Wednesday (MPPB) în conformitate cu GOST 28085.
283. 7.9.2 Procedura de testare
284. 7.9.2.1 Pregătirea mediilor - în conformitate cu GOST 28085.
285. 7.9.2.2 Utilizați cinci fiole sau cinci fiole de vaccin pentru testare. Conținutul fiecărui flacon cu vaccin uscat este diluat în ser fiziologic steril în volumul indicat pe eticheta cutiei de vaccin, folosind câte un flacon separat pentru fiecare flacon. Din fiecare probă de vaccin uscat sau lichid se fac inoculări de 0,2-0,3 cm în BCH, MPPB sub ulei de vaselină, pe MPA, agar Sabouraud în două eprubete cu fiecare mediu și 0,5-1,0 cm în două sticle cu MPB și MPPB sub ulei de vaselină. După trei zile de incubare a culturilor din flacoane cu MPPB sub ulei de vaselină, reînsămânțarea se efectuează pe un mediu nutritiv similar în flacoane. Culturile sunt incubate timp de 10 zile, iar subculturile sunt incubate timp de 7 zile la o temperatură de (37 ± 1) ° С, pentru agar Sabouraud - la o temperatură de (22 ± 2) ° С.
286. În timpul specificat, culturile sunt examinate zilnic pentru puritatea creșterii culturii de antrax. Dacă este dificil de diferențiat cultura antraxului de microflora bacteriană și fungică străină, frotiurile sunt preparate din culturi microbiene pe lame de sticlă degresate. Frotiurile se usucă la aer până se usucă complet, se fixează peste flacăra arzătorului și se colorează conform Gram. Vopseaua este spălată cu apă distilată, lamelele cu pete sunt uscate cu hârtie de filtru și vizualizate sub sistemul de imersie al unui microscop.
287. 7.9.3 Exprimarea rezultatelor
288. În toate mediile nutritive, nu ar trebui să existe o creștere a microflorei bacteriene și fungice străine. În BCH și pe MPA, ar trebui să existe o creștere tipică a culturii tulpinii 55-VNIIVViM. În frotiurile preparate din culturi microbiene și colorate conform Gram, ar trebui să existe o cultură de antrax a tulpinii 55-VNIIVViM.
289. 7.10 Determinarea creșterii tipice a culturii tulpinii 55-VNIIVViM
290. 7.10.1 Echipamente, materiale, reactivi conform 7.7.1.1. și 7.9.1 și agar sânge conform documentului normativ.
291. 7.10.2 Procedura de testare
292. Mediile de cultură (MPB și MPA) și vaccinul de testat sunt preparate conform 7.9.2. Determinarea creșterii tipice se realizează prin inocularea serii de test de vaccin 0,2-0,3 cm în două tuburi cu MPB, două tuburi cu MPA și 0,3-1,0 cm fiecare în două flacoane cu o capacitate de 50,0 cm sau 100,0 cm cu MPB, precum și o buclă bacteriologică cu dungi (pentru a obține colonii individuale) pe trei plăci Petri cu MPA și trei plăci cu agar sânge. După 5 zile de incubare a culturilor din flacoane cu MPB, reînsămânțarea se efectuează pe un mediu similar în flacoane. Semănatul se păstrează timp de 10 zile și se examinează zilnic vizual pentru creșterea tipică a culturii de antrax a tulpinii 55-VNIIVViM, subculturi - 5 zile și inoculări pe agar sânge și MPA pe cutii Petri - 1 zi la temperatura de (37 ± 1) °C.
293. 7.10.3 Exprimarea rezultatelor
294. În culturile de vaccin din BCH, ar trebui să existe o creștere caracteristică a culturii de antrax a tulpinii 55-VNIIVViM cu formarea unui sediment liber la fundul eprubetei sau sticlei și un inel parietal pe suprafața mediului. . Bulionul trebuie să fie limpede sau ușor opalescent. Prin agitarea eprubetei sau a sticlei cu recolte, sedimentul este spart într-o suspensie omogenă. Creșterea odată cu formarea unui film, turbiditatea mediului este inacceptabilă. Pe suprafața MPA ar trebui să existe o creștere a culturii tulpinii 55-VNIIVViM sub formă de gri-albici, rotunde, aspre, cu o nuanță argintie de colonii în formă de R, cu diametrul de 3-4 mm.
295. După 24 de ore de incubație, pe agar sânge ar trebui să se formeze colonii cenușii-albicioase, rotunde și aspre, cu un diametru de 2-4 mm, fără semne de hemoliză. În următoarele zile este posibilă hemoliza.
296. 7.11 Determinarea proprietăților morfologice ale tulpinii 55-VNIIVViM
297. 7.11.1 Echipamente, materiale și reactivi conform 7.7.1.1.
298. 7.11.2 Procedura de testare
299. Din 24-46 de ore de culturi microbiene crescute în BCH și pe MPA conform 7.10.2, frotiurile sunt preparate și colorate conform Gram, care sunt vizualizate sub sistemul de imersie al microscopului.
300. 7.11.3 Exprimarea rezultatelor
301. În frotiurile colorate conform Gram, ar trebui să existe o cultură tipică și pură a tulpinii 55-VNIIVViM sub formă de tije subțiri uniforme și lanțuri scurte de culoare albastru închis (violet), iar sporii trebuie să fie ovali, strălucitori (nepătați), situat în centrul celulei vegetative sau în exteriorul acesteia. Formele involuționale (crisate, rotunjite etc.) ar trebui să lipsească.
302. 7.12 Determinarea uniformității culturii tulpinii 55-VNIIVViM
303. 7.12.1 Aparate, materiale și reactivi conform punctelor 7.7.1.1 și 7.9.1 cu următorul adaos:
304. Inima de vite.
305. Pancreasul bovinelor în conformitate cu GOST 11285.
306. Cloroform în conformitate cu GOST 20015.
307. Apă de carne în conformitate cu GOST 20729.
308. Agar alimentar conform GOST 16280 sau agar microbiologic conform GOST 17206.
309. 7.12.2 Procedura de testare
310. În timpul testului, se folosește agar 1,3% pe un digerator triptic al inimii, pentru prepararea căruia se iau 6,6 kg de inimioare proaspete de bovine, decojite de grăsime, tăiate în bucăți și fierte 10-15 minute în 10 dm 3 . de apă de la robinet cu agitare constantă. Carnea se trece printr-o mașină de tocat carne. Bulionul este răcit la o temperatură de (50 ± 5) ° C, adăugând apă rece la volumul inițial. Bulionul este alcalinizat cu soluție de NaOH 20% la pH 7,8-8,0. Bulionul și carnea tocată se pun într-o sticlă, unde se adaugă 1,32 kg de pancreas, 100 cm3 de cloroform și se păstrează într-un termostat la o temperatură de (48 ± 1) ° С timp de 7 zile. Primele trei zile se agită la fiecare 30 de minute, verificându-se periodic dacă pH-ul este 7,8-8,0. Apoi se agită o dată pe zi, iar cu două zile înainte de terminarea hidrolizei, se oprește agitarea. Se filtrează printr-un filtru de pânză, se sterilizează la o temperatură de (110 ± 5) ° С timp de 30 de minute.
311. Pentru a prepara agar 1,3%, se ia digestia triptică a inimii - 2,4 dm, apă de carne - 2,4 dm, apă de la robinet - 7,2 dm, soluție NaCl 0,5% - 60 cm, 20% - soluție NaOH - 7,0 cm3 și agar (în% din volumul total) - 1,3%.
312. Mediul este sterilizat într-o autoclavă timp de 30 de minute la o temperatură de (110 ± 5) °C. Conținutul de azot aminic în mediu ar trebui să fie de la 160 la 180 mg /%, pH-ul mediului înainte de sterilizare este de 7,7-7,8, iar după sterilizare este de 7,4-7,6.
313. Pentru testare, se utilizează un vaccin din tulpina 55-VNIIVViM în diluție (10) conform 7.7.1.2. Din diluția vaccinului rezultată, se fac inoculări la (0,10 ± 0,01) cm pe trei plăci Petri cu agar 1,3% preparat pe un digerat triptic al inimii. Culturile sunt incubate timp de 20-24 ore la o temperatură de (37 ± 1)
314. °C.
315. 7.12.3 Exprimarea rezultatelor
316. Coloniile crescute pe suprafața agarului 1,3% preparat pe digestie triptică a inimii în vase Petri trebuie să fie uniforme (rotunde, ridicate deasupra suprafeței agarului, convexe, aspre, alb-gălbui, 3-4 mm în diametru). Prezența formelor disociative de colonii, care diferă ca formă, culoare, consistență și dimensiune, nu trebuie să depășească 5%.
317. 7.13 Determinarea mobilității culturii tulpinii 55-VNIIVViM
318. 7.13.1 Aparate, materiale și reactivi conform 7.7.1.1.
319. 7.13.2 Procedura de testare
320. BCH și vaccinul de testare din tulpina 55-VNIIVViM sunt preparate conform 7.9.2. De la 18-24 de ore de cultură microbiană crescută în BCH, așa cum este indicat la 7.10.2, preparată pe lame de sticlă conform tehnicilor convenționale „picături zdrobite sau suspendate” și vizualizată folosind un microscop cu un dispozitiv de contrast de fază la o mărire de 400 -600.
321. 7.13.3 Exprimarea rezultatelor
322. În „picături zdrobite sau atârnând” la microscop, ar trebui să existe doar tije fixe și lanțuri formate din tije.
323. 7.14 Determinarea formării capsulei
324. 7.14.1 Aparatură, materiale și animale
325. Frigider de orice marca cu temperatura (4 ± 2) ° С.
326. Termostat cu o temperatură de (37 ± 1) ° С.
327. Centrifugă cu accelerație (5-10) x10 rpm (9,8 m/s).
328. Flacoane de sticlă cu o capacitate de 20 până la 100 ml.
329. Eprubete de sticlă în conformitate cu GOST 25336.
330. Pipete din sticlă, versiuni volumetrice 1, 2, 3, 4, 5, 6 cu o capacitate de 1,0, 5,0 și 10,0 cm în conformitate cu GOST 29230.
331. Lame de subiect pentru micropreparate în conformitate cu GOST 9284.
332. dopuri din cauciuc.
333. Hârtie de filtru în conformitate cu GOST 12026.
334. Ace de injectare N 0625 în conformitate cu GOST 25377.
335. Apă distilată în conformitate cu GOST 6709.
336. Apă de la robinet în conformitate cu GOST R 51232.
337. Soluție fiziologică cu pH (7,0 ± 0,2).
338. Ser de sange bovin conform documentului normativ.
339. Baie de apă.
340. Apa minerala naturala hidrocarbonatata magneziu-calciu-sodica conform documentului normativ.
341. Eter pentru anestezie conform documentului normativ.
342. Alcool etilic rectificat în conformitate cu GOST R 51652.
343. Șoareci albi cântărind 18-20 g.
344. Vopsea albastră Leffler sau Romanovsky-Giemsa.
345. 7.14.2 Procedura de testare
346. Pentru efectuarea testelor de formare a capsulelor se folosește mediul „Kazan”, care constă din 60% apă sterilă minerală naturală (magneziu-calciu-bicarbonat de sodiu) și 40% ser de sânge steril neconservat de bovine inactivat la 56 ° C. Mediul preparat este turnat în eprubete sterile, care sunt închise cu dopuri sterile de cauciuc. În acest caz, ar trebui să acordați atenție faptului că nivelul mediului este cu 1 cm mai mic decât inelul inferior al dopurilor de cauciuc. În această formă, mediul poate fi păstrat la o temperatură de (4 ± 2) ° С pentru o lungă perioadă de timp, fără a-și pierde proprietățile.
347. Pentru testare, utilizați patru fiole cu un vaccin uscat sau patru fiole sau fiole cu un vaccin lichid. Conținutul fiecărui flacon de vaccin uscat este diluat cu soluție salină sterilă la jumătate din volumul indicat pe eticheta cutiei flaconului, folosind un flacon separat pentru fiecare flacon. Pentru a crește concentrația de vaccin lichid și a reduce conținutul de glicerină din acesta, flacoanele cu vaccin sunt apărate la o temperatură de (4 ± 2) ° С timp de 5-7 zile. După decantare, trei sferturi din fluidul supernatant sunt îndepărtate din fiecare flacon, iar sedimentul este diluat într-un raport de 1: 2 cu soluție salină sterilă. În loc de sedimentare, se poate folosi centrifugarea la (5-10) 10 rpm timp de 20-30 de minute, supernatantul este îndepărtat, iar sedimentul este diluat cu soluție salină sterilă la jumătate din volumul inițial.
348. După reconstituirea vaccinului lichid uscat sau concentrat, se prepară două probe din mijloc. Pentru aceasta, 5,0 cm din conținutul fiecăreia dintre cele două flacoane se transferă într-un flacon steril, se amestecă bine și se închide flaconul cu un dop de cauciuc sau din tifon de bumbac.
349. Seringile și acele de injectare se sterilizează prin fierbere în apă distilată timp de 50-60 de minute. Tampoanele de bumbac sunt împachetate în hârtie de pergament, introduse într-un bix și sterilizate într-o autoclavă la o temperatură de (120 ± 1) ° C timp de 1 oră.
350. Din fiecare probă pregătită se fac inoculări de 1,0 cm în două eprubete cu mediu „Kazan”, sau cinci șoareci albi prelevați dintr-un grup de animale sănătoase cunoscute sunt inoculați intraperitoneal la o doză de 1 cm (40-48 milioane de spori vii) .
351. După 10-18 ore de incubare la o temperatură de (37 ± 1) °C se prepară frotiuri pe lame de sticlă degresate din culturi microbiene crescute în mediul Kazan. Frotiurile se usucă la aer, se fixează în amestecul lui Nikiforov (o parte de etanol și o parte de eter) timp de 15 minute, apoi se usucă la aer și se colorează cu albastru Leffler timp de 15-20 de minute. Vopseaua este spălată cu apă de la robinet, lamelele cu pete sunt uscate și vizualizate sub sistemul de imersie al unui microscop.
352. Toți sau majoritatea șoarecilor albi infectați ar trebui să moară în cinci zile. Șoarecii supraviețuitori sunt eutanasiați după perioada specificată. Din exudatul abdominal, inima, ficatul și splina ale șoarecilor albi morți, amprentele frotiu sunt realizate pe lame de sticlă degresate, fixate, colorate ca frotiuri cu mediu Kazan și vizualizate sub un sistem de microscop cu imersie. Cel de-al doilea vaccin Tsenkovsky este utilizat ca martor.
353. 7.14.3 Exprimarea rezultatelor
354. În frotiurile din cultura microbiană a tulpinii 55-VNIIVViM, cultivate în mediul „Kazan”, sau în frotiurile-amprente din exudatul abdominal și organele șoarecilor morți, ar trebui să existe doar microbi antrax fără capsule. Probele de control conțin forme de capsule ale microbilor.
355. 7.15 Determinarea caracterului inofensiv
356. 7.15.1 Materiale, reactivi și animale
357. Eprubete de sticlă în conformitate cu GOST 25336.
358. Pipete de sticlă, versiuni volumetrice 1, 2, 3, 4, 5, 6 cu o capacitate de 1,0 până la 10,0 cm3 în conformitate cu GOST 29230.
359. Betisoare de vata.
360. Seringi cu o capacitate de 5 ml în conformitate cu GOST 22967.
361. Apă distilată în conformitate cu GOST R 51232.
362. Soluție fiziologică cu pH (7,0 ± 0,2).
363. Alcool etilic rectificat în conformitate cu GOST R 51652.
364. Iepuri cu greutatea de 2,5-3,0 kg.
365. 7.15.2 Pregătirea testului
366. Pentru testare, se utilizează un amestec de volume egale de vaccin din trei fiole sau trei fiole, care este preparat conform 7.7.1.2.
367. 7.15.3 Procedura de testare
368. Trei iepuri clinic sănătoși care cântăresc 2,5-3,0 kg sunt injectați subcutanat cu o rată de 200 de milioane de spori în zona suprafeței exterioare a coapsei în volume egale la ambele extremități.
369. 7.15.4 Exprimarea rezultatelor
370. Vaccinul este considerat inofensiv dacă toți iepurii rămân în viață în decurs de 10 zile de la administrare. Formarea edemului la locul de injectare a vaccinului este permisă o creștere a temperaturii corpului la animalele individuale.
371. 7.16 Determinarea activității imunogene
372. 7.16.1 Materiale, reactivi, animale
373. Flacoane de sticlă cu o capacitate de 50 ml.
374. Eprubete de sticlă în conformitate cu GOST 25336.
375. Pipete de sticlă, versiuni volumetrice 1, 2, 3, 4, 5, 6 cu o capacitate de 1,0, 5,0, 10,0 cm în conformitate cu GOST 29230.
376. dopuri din cauciuc sau din tifon de bumbac.
377. Betisoare de vata.
378. Ace de injectare N 0416-0426 în conformitate cu GOST 25377.
379. Apă distilată în conformitate cu GOST 6709.
380. Soluție fiziologică cu pH (7,0 ± 0,2).
381. Alcool etilic rectificat în conformitate cu GOST R 51652.
382. Cultură de antrax virulent pentru cobai - tulpină a celui de-al 2-lea vaccin Zenkovsky (M-71 - cultura de antrax infectant standard sau 71/12).
383. 7.16.2 Pregătirea testului
384. Pentru testare, se folosește un amestec de volume egale de vaccin din trei fiole sau trei fiole, preparate conform 7.7.1.2. Pentru aceasta, 12 cobai clinic sănătoși cu o greutate de 350-400 g sunt imunizați cu vaccinul subcutanat în abdomen în doză de 10,0-12,0 milioane de spori într-un volum de 0,5 cm, iar pentru control se lasă 10 porci de aceeași greutate.
385. 7.16.3 Procedura de testare
386. La 12-14 zile după vaccinare, 10 animale dintre cobaii vaccinați și 10 de control (nevaccinați) sunt infectate cu o cultură standard de antrax (tulpina celui de-al doilea vaccin Tsenkovsky M-71 sau 71/12) la o doză de (1,0 ± 1/12). 0, 1) milioane de dispute viabile. Cultura este injectată subcutanat în abdomen într-un volum de (0,50 ± 0,05) cm pentru fiecare animal.
387. Perioada de observație pentru animale este de 10 zile după infectare.
388. 7.16.4 Exprimarea rezultatelor
389. Cel puțin opt din zece cobai neimunizați trebuie să moară, iar cei vaccinați - cel puțin opt din zece trebuie să rămână în viață timp de 10 zile după infectare.
390. În cazul decesului unui număr mare de cobai vaccinați, se verifică proprietățile imunogene ale vaccinului, așa cum este indicat la 7.16, la dublul numărului de animale.
391. În cazul rezultatelor nesatisfăcătoare la verificarea repetată, proprietățile imunogene ale vaccinului sunt verificate printr-o metodă cantitativă în comparație cu preparatul de vaccin de referință din tulpina 55-VNIIVViM, așa cum este indicat la 7.16.5.
392. 7.16.5 Determinarea activității imunogene a unui vaccin printr-o metodă cantitativă
393. Metoda se bazează pe determinarea dozei de imunizare de 50% () a vaccinului în comparație cu preparatul de vaccin de referință din tulpina 55-VNIIVViM.
394. 7.16.5.1 Pregătirea testului
395. Dintr-un vaccin uscat sau lichid preparat conform 7.7.1.1 și un preparat vaccin de referință din tulpina 55-VNIIVViM, se fac diluții în soluție salină sterilă cu un conținut de 10 milioane, 2 milioane, 400 mii și 80 mii spori vii în 1 cm. .suspensiile de spori din fiecare dintre cele două preparate indicate imunizează 30 de cobai clinic sănătoși cu o greutate de 350-400 g subcutanat în abdomen într-un volum de 0,5 cm.Se administrează o cultură de spori din fiecare diluție la șapte sau opt animale - pentru primele două doze, se iau opt, ultimele doze mai mici - șapte animale fiecare, astfel încât cel puțin șase cobai să rămână în viață până la momentul infecției.
396. 7.16.5.2 Procedura de testare
397. După 12-14 zile, șase cobai, imunizați cu un vaccin din tulpina 55-VNIIVViM și un vaccin de referință din tulpina 55 VNIIVViM, vaccinați cu fiecare doză de culturi de spori și șase cobai nevaccinați clinic sănătoși, sunt infectați cu o cultură virulentă de antrax. , așa cum este indicat la 7.16.3.
398. 7.16.5.3 Exprimarea rezultatelor
399. Toți cobaii neimunizați ar trebui să moară în 10 zile. Supraviețuirea unui cobai nevaccinat este permisă.
400. Dintre animalele imunizate în perioada specificată, în funcție de administrarea dozelor de vaccin testat și de preparatul vaccinului de referință din tulpina 55-VNIIVViM, o anumită cantitate rămâne în viață.
401. vaccinurile din tulpina 55-VNIIVViM și un medicament de referință al aceluiași vaccin sunt calculate prin formula
402. , (6)
403. unde este logaritmul dozei maxime de imunizare (5 milioane de spori);
404. - logaritmul etapei de diluare a preparatului egal cu 5;
405. - raportul dintre numărul de animale supraviețuitoare, după infecție, și numărul total de cobai, cărora li s-a administrat medicamentul de testat;
406. - indice corespunzător numărului dozei;
407. - suma valorilor găsite pentru toate dozele testate;
408. - coeficient constant.
409. În funcție de numărul de cobai supraviețuitori, se pot obține următoarele valori și valorile corespunzătoare indicate în tabelul 3. Valoarea vaccinului din tulpina 55-VNIIVViM nu trebuie să depășească valoarea preparatului de vaccin de referință din tulpină 55-VNIIVViM.
410. Tabelul 3
411. 7.17 Determinarea virulenței reziduale
412. 7.17.1 Materiale, reactivi, animale
413. Seringă cu o capacitate de 5 ml în conformitate cu GOST 22967.
414. Pipete volumetrice în conformitate cu GOST 29230.
415. Eprubete de sticlă în conformitate cu GOST 25336.
416. pH soluție sterilă fiziologică (7,0 ± 0,2)
417. Cobai cu o greutate de 350-400 g.
418. Șoareci albi cântărind 18-20 g.
419. 7.17.2 Pregătirea testului
420. Pentru testare se folosește un amestec de vaccin din trei fiole sau trei flacoane, preparat conform 7.7.1.2.
421. 7.17.3 Procedura de testare
422. Doisprezece cobai clinic sănătoși care cântăresc 350-400 g sunt imunizați cu vaccin subcutanat în mușchii abdominali la o doză de 10,0-12,0 spori într-un volum de 0,5 cm, în timp ce zece șoareci albi cu o greutate de 18-20 g sunt injectați intraperitoneal la 10,0 - 12,0 milioane de litigii într-un volum de 0,5 cm.
423. Vaccinul din tulpina 55-VNIIVViM la cobai provoacă formarea de edem la locul injectării și moartea unuia sau a două animale este posibilă în decurs de 10 zile. La șoarecii albi, vaccinul provoacă moartea a unu până la cinci animale în decurs de 1-5 zile.
424. 8 Transport și depozitare
425. 8.1 Vaccinul este transportat în conformitate cu GOST 17768.
426. Nu este permis transportul vaccinului la temperaturi peste 20 ° C pentru mai mult de cinci zile.
427. 8.2 Vaccinul este depozitat într-o cameră întunecată uscată, la o temperatură de 2 ° C până la 15 ° C în timpul perioadei de valabilitate.
428. 8.3 Perioada de valabilitate a vaccinului este de doi ani de la data fabricării. Data fabricării vaccinului uscat din tulpina 55-VNIIVViM este considerată data încheierii liofilizării sale, iar vaccinul lichid - data conectării culturii de spori a tulpinii 55-VNIIVViM cu o soluție neutră de glicerină 30%.
429. 9 Instructiuni de utilizare
430. 9.1 Vaccinul este utilizat în practica veterinară pentru imunizarea profilactică a animalelor sensibile împotriva antraxului în conformitate cu instrucțiunile de utilizare a acestuia, aprobate în modul prescris.
431. 9.2 Numărul de spori vii dintr-un vaccin pentru utilizare subcutanată trebuie să fie (22 ± 2) milioane/cm, pentru utilizare intradermică - (110 ± 10) milioane/cm.
432. 9.3 Vaccinul care a fost congelat nu este adecvat pentru utilizare.
433. Bibliografie

________________
* Textul corespunde cu originalul. Ar trebui să citiți SanPiN 2.3.2.1078-01. - Notă de la producătorul bazei de date.

INSTRUCȚIUNI

privind utilizarea vaccinului împotriva antraxului la animale

din tulpina 55-VNIIVViM lichid viu

(Organizație de producție: Întreprinderea Unitară de Stat Federal „Orlovskaya Biofabrika”)

I. INFORMAȚII GENERALE

1. Denumire comună internațională: Vaccin lichid viu împotriva antraxului animalelor din tulpina 55-VNIIVViM.

2. Forma de dozare: lichid. Vaccinul este făcut din spori dintr-o cultură de antrax vie fără capsule a tulpinii de vaccin 55-VNIIVViM cu adăugare ca stabilizator (30 3)% glicerină.

În aparență, vaccinul este un lichid limpede sau ușor opalescent cu un ușor sediment albicios format în timpul depozitării, care se rupe ușor într-o suspensie omogenă.

Vaccinul este ambalat în 1,0 cm 3 (10 - 50 doze) în fiole sigilate de sticlă cu o capacitate de 3 cm 3 sau 50 cm 3 (50 doze) în sticle de sticlă sigilate cu dopuri de cauciuc, întărite cu capace de aluminiu.

3. Fiolele de vaccin sunt ambalate în cutii pentru a le asigura integritatea. Fiecare cutie conține instrucțiuni de utilizare a vaccinului și un dispozitiv pentru deschiderea fiolelor.

Flacoanele de vaccin sunt ambalate în cutii din carton ondulat sau din alte materiale care sunt containere de transport. Fiecare cutie conține cel puțin cinci copii ale instrucțiunilor de utilizare a vaccinului.

Perioada de valabilitate a vaccinului este de doi ani de la data emiterii, în funcție de condițiile de depozitare și transport. După data de expirare, vaccinul nu este adecvat pentru utilizare.

4. Vaccinul este depozitat și transportat într-un loc uscat și întunecat, la o temperatură de 2 ° C până la 8 ° C. Transportul vaccinului este permis la o temperatură care nu depășește 20 ºC timp de 14 zile.

5. Vaccinul nu trebuie ținut la îndemâna copiilor.

6. Vaccin în flacoane (fiole) fără etichetare, cu încălcarea integrității și/sau etanșeității închiderii, cu aspect schimbat, congelat, cu termen de valabilitate expirat, neutilizat în ziua deschiderii flacoanelor (fiolelor), aruncat. , dezinfectat prin fierbere timp de două ore și eliminat.

Eliminarea vaccinului dezinfectat nu necesită precauții speciale.

^ II. PROPRIETĂȚI BIOLOGICE

7. Vaccinul asigură formarea imunității la animale față de agentul cauzal al antraxului la 10 zile după o singură injecție cu durata de 12 luni la animalele adulte și șase luni la animalele tinere.

Numărul de spori vii ai culturii de antrax fără capsulă a tulpinii vaccinale 55-VNIIVViM în vaccinul pentru utilizare subcutanată este de (22,02,0) milioane/cm3, pentru intradermic - (110,010,0) milioane/cm3.

Vaccinul este inofensiv, moderat reactogen și nu are proprietăți medicinale.

^ III. PROCEDURA DE APLICARE

8. Vaccinul este destinat prevenirii antraxului la animalele agricole (bovine și rumegătoare mici, cai, măgari, cămile, căprioare, porci, animale de blană) din toate categoriile de ferme.

Pacienți cu boli infecțioase;

bolnav clinic;

Slăbit și slăbit;

În ultima lună de sarcină și în decurs de 7-10 zile după naștere;

În 7-10 zile după operație;

Cu creșterea temperaturii corpului;

Pe vreme caldă și rece.

La animalele care nu sunt supuse imunizării se întocmește un inventar care indică motivul pentru care nu au fost vaccinate și momentul posibil al imunizării.

10. Animalele tinere din toate speciile de animale, cu excepția mânzilor, sunt vaccinate pentru prima dată la vârsta de trei luni, mânjii la vârsta de nouă luni și sunt revaccinați după șase luni.

Animalele adulte sunt revaccinate o dată pe an.

În cazul bolii antraxului se vaccinează toate animalele care au avut contact direct sau indirect cu animalele bolnave, indiferent de perioada anului și momentul administrării anterioare a vaccinului.

O singură vaccinare neprogramată este administrată tuturor animalelor care au intrat pentru prima dată în fermă. Turma generală de animale vaccinate este permisă nu mai devreme de 14 zile de la imunizare.

Vaccinul se administrează animalelor subcutanat folosind seringi de unică folosință sau convenționale, sau intradermic folosind un injector fără ac în următoarele doze (cm 3):

^ Specii de animale	Locul de injectare a vaccinului	Doze, cm 3
Subcutanat
Oi și capre	Zona treimii din spate a gâtului sau a coapsei interioare	0,5
Vite, caprioare, cămile, cai, măgari	Treimea din spate a gâtului	1,0
Porci	Interiorul coapsei sau în spatele urechii	1,0
Animale cu blană	Zona interioară a coapsei sau oglindă din coadă	1,0
intradermic
Vite, cămile, cămile	Zona între picioare fără păr	0,2
Cai și măgari	Treimea din spate a gâtului	0,2
Porci	În spatele urechii	0,2
Oi și animale de blană	Oglinda din coada	0,1

Vaccinul în flacoane este într-o formă gata de utilizare și se utilizează numai pentru administrare subcutanată.

Înainte de utilizare, vaccinul în fiole se diluează cu apă fiartă, soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glicerină 30%. În acest scop, vaccinul este transferat din fiolă cu ajutorul unei seringi cu ac într-un flacon steril cu un diluant adecvat, luat în volumul necesar diluării vaccinului pentru uz subcutanat sau intradermic, indicat pe eticheta cutiei. Vaccinul diluat este utilizat pentru administrare subcutanată sau intradermică.

^ Este interzisă utilizarea subcutanată a vaccinului diluat pentru utilizare intradermică.

Pentru vaccinare se folosesc seringi, ace, precum și un injector fără ac, care se sterilizează prin fierbere în apă distilată timp de două ore înainte și după muncă.

^ Nu folosiți dezinfectanți chimici pentru sterilizare.

În timpul procesului de imunizare, sticla de vaccin este agitată periodic.

Când vaccinați, respectați regulile de asepsie și antiseptice.

Locul de injectare a vaccinului este dezinfectat cu o soluție de alcool etilic 70%.

În termen de 10 zile de la vaccinare, animalele sunt monitorizate, nu permit supraîncălzirea, hipotermia și conducerea obositoare.

11. O supradoză de vaccin poate provoca la animale:

Creșterea temperaturii corpului;

Formarea de edem pronunțat la locul injectării;

Creșterea ganglionilor limfatici regionali;

Deteriorarea stării generale până la moarte.

Animalele cu aceste semne sunt imediat izolate și tratate cu ser de antrax sau globulină de antrax și/sau antibiotice (penicilină, streptomicina, tetraciclină, biomicină etc.), iar acestora li se prescriu agenți simptomatici (glucoză, cafeină și ulei de camfor etc.) .

12. Particularitățile reacției post-vaccinare în timpul administrării inițiale și ulterioare ale vaccinului nu au fost stabilite.

13. Încălcările programului de vaccinare trebuie evitate, deoarece aceasta poate duce la scăderea eficacității imunizării.

Dacă se omite următoarea injecție de vaccin, este necesară imunizarea cât mai curând posibil.

14. La o zi după vaccinare, animalele pot avea o ușoară creștere a temperaturii corpului și formarea unei umflături moderat exprimate la locul injectării, care dispare după 3 - 5 zile.

15. Este interzisă utilizarea vaccinului cu antrax în asociere cu alte preparate imunobiologice vii, precum și cu antibiotice, antihelmintice și insectoacaricide timp de 14 zile înainte și după următoarea imunizare.

16. Laptele de la animalele vaccinate se foloseste fara restrictii, cu exceptia cazurilor in care prezinta complicatii post-vaccinare. În acest caz, laptele este fiert și folosit pentru hrănirea animalelor.

sacrificarea animalelor pentru carne este permisă nu mai devreme de 10 zile de la introducerea vaccinului. În cazul sacrificării forțate a unui animal în această perioadă, carnea este trimisă pentru prelucrare industrială termică, în cazul decesului animalului, cadavrul este ars.

^ IV. MASURI PERSONALE DE PREVENIRE

17. Atunci când lucrați cu un vaccin, trebuie să respectați regulile generale de igienă personală și măsurile de siguranță prevăzute atunci când lucrați cu medicamente de uz veterinar.

18. Toate persoanele care participă la vaccinare trebuie să poarte îmbrăcăminte specială (cizme de cauciuc, halat, pantaloni, articole pentru cap, mănuși de cauciuc) și sunt prevăzute cu ochelari de protecție de tip închis. La locurile de muncă ar trebui să existe o trusă de prim ajutor.

19. Dacă vaccinul ajunge pe piele și/sau pe mucoase, se recomandă clătirea imediată cu multă apă de la robinet și tratarea pielii cu o soluție de alcool etilic 70%, iar mucoasele - cu o soluție de tetraciclină. sau clortetraciclină (100.000 - 200.000 μg/ml). În absența antibioticelor, câteva picături dintr-o soluție de azotat de argint 1% sunt injectate în ochi și o soluție de protargol 1% este injectată în nas.

Dacă o persoană este injectată accidental cu un vaccin, este necesar să se trateze locul injectării cu o soluție de alcool etilic 70% și să se contacteze o instituție medicală.

Dacă se toarnă vaccinul, podeaua sau zona solului se toarnă cu soluție de cloramină 5% sau soluție fierbinte de hidroxid de sodiu 10%.

20. Organizație de producție: Întreprinderea Unitară de Stat Federal „Orlovskaya Biofabrika”

Instrucțiunea a fost elaborată de Întreprinderea Unitară Federală de Stat „Orlovskaya Biofabrika”

302501, Rusia, regiunea Oryol, raionul Oryol, poz. Biofabrica

Odată cu aprobarea acestei instrucțiuni, „Instrucțiunea pentru

Utilizarea unui vaccin cu antrax animal din tulpina 55-VNIIVViM viu (lichid)”, aprobat de Rosselkhoznadzor la 21 iulie 2009.

Director al Întreprinderii Unitare de Stat Federal „Orlovskaya Biofabrika” V.N. Trifan

eu. Informatii generale

1. Denumire comună internațională: Vaccin viu din tulpină

55-VNIIVViM contra si Ulcerele Birsk ale animalelor sunt uscate.

2. Forma de dozare: Masă liofilizată. Vaccinul este făcut din sporii unei culturi vii fără capsule a tulpinii de vaccin atenuat 55-VNIIVViM Ba cillus anthracis cu adăugarea de mediu zaharoză-gelatină într-un raport 1: 1.

În aparență, vaccinul este o masă poroasă omogenă uscată de culoare alb-cenușiu.

Vaccinul este ambalat în 1-5 cm 3 (25-100 doze) sau 10-20 cm 3 (50-250 doze) în sticle de sticlă sigilate cu dopuri de cauciuc, întărite cu capace de aluminiu; 1-2 cm 3 (25-100 doze) în fiole sigilate.

3. Flacoanele (fiolele) de vaccin sunt ambalate în cutii de carton pentru a le asigura integritatea. Fiecare cutie conține instrucțiuni pentru utilizarea vaccinului.

Perioada de valabilitate a vaccinului este de 24 de luni de la data emiterii, sub rezerva conditiilor de depozitare si transport.

Vaccinul după data de expirare și neutilizat în ziua deschiderii flaconului (fiola) nu este adecvat pentru utilizare.

4. Vaccinul este depozitat și transportat într-un loc uscat, întunecat, la o temperatură de 2 de la catre 8 o C. Transportul vaccinului la o temperatură care nu depășește 20 o C timp de 14 zile este permis.

5. Vaccinul trebuie ținut la îndemâna copiilor.

6. Vaccin în flacoane (fiole) fără marcaj, cu încălcarea integrității și/sau etanșeității închiderile, cu aspect schimbat, cu termen de valabilitate expirat, neutilizate în ziua deschiderii fiolei (flaconului), se aruncă, se dezinfectează prin fierbere timp de două ore și se aruncă.

Eliminarea vaccinului dezinfectat nu necesită precauții speciale.

II ... PROPRIETĂȚI FARMOCOLOGICE (BIOLOGICE).

7. Produs biologic. Vaccinul asigură formarea imunității la animale față de agentul cauzal al antraxului la 10 zile după o singură injecție, care durează 12 luni la animalele adulte și 6 luni la animalele tinere.

Vaccinul pentru administrare subcutanată conține 22,0 ± 2,0 milioane / cm 3, pentru administrare intradermică - 110,0 ± 10,0 milioane / cm 3 de spori vii ai unei culturi fără capsule a tulpinii de vaccin atenuat 55-VNIIVViM.

Vaccinul este inofensiv, moderat reactogen și nu are proprietăți medicinale.

III ... PROCEDURA DE APLICARE

8. Vaccinul este destinat prevenirii antraxului la animalele de fermă din toate categoriile de ferme.

Pacienți cu boli infecțioase;

bolnav clinic;

Slăbit și slăbit;

În ultima lună de sarcină și în decurs de 7-10 zile după naștere;

În 7-10 zile după operație;

Creșterea temperaturii corpului;

- în anotimpurile calde (la o temperatură ambientală peste +27 o C) și reci (la o temperatură ambientală sub -5 o C).

La animalele care nu sunt supuse imunizării,întocmesc un inventar care să indice motivul pentru care nu au fost vaccinați și momentul posibil al imunizării.

10. Vaccinările sunt supuse:animale adulte (bovine și rumegătoare mici, cai, măgari, cămile, căprioare, porci, animale de blană), precum și puii acestora de la vârsta de 3 luni, cu excepția mânzilor, care se vaccinează de la 9 luni. Animalele adulte, neimunizate anterior, se vaccinează o dată, animalele tinere - de două ori cu un interval de șase luni.

Animalele adulte sunt revaccinate o dată pe an.

Atunci când în fermă se constată un caz de boală antrax, toate animalele care au avut contact direct sau indirect cu un animal bolnav sunt vaccinate, indiferent de perioada anului și momentul administrării anterioare a vaccinului.

O singură vaccinare neprogramată se aplică tuturor animalelor care au intrat prima dată în fermă. Aceștia sunt lăsați să intre în efectivul general nu mai devreme de 14 zile de la introducerea vaccinului.

Vaccin administrat la animale subcutanat folosind seringi de unică folosință sau convenționale sau intradermic folosind un injector fără ac în următoarele volume:

Specii de animale	Locul de injectare a vaccinului	Volumul vaccinului, cm 3
Subcutanat
Ovine și capre (rase de carne și lână)
Capre de lapte	Zona treimii din spate a gâtului sau a coapsei interioare
Vite, caprioare, cămile, cai, măgari	Treimea din spate a gâtului
	Zona interioară a coapsei sau în spatele urechii.
Animale cu blană	Zona interioară a coapsei sau oglindă din coadă
intradermic
Vite, cămile, cămile	Zona între picioare fără păr
Cai și măgari	Treimea din spate a gâtului
Oi și animale de blană	Oglinda din coada

Înainte de utilizare, vaccinul se diluează cu o seringă cu un ac într-un raport 1: 1 cu apă fiartă sau cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% și se transferă într-un flacon steril cu un diluant adecvat, luat în cantitatea indicată pe eticheta cutiei de vaccin. .

Este interzisă utilizarea subcutanată a vaccinului diluat pentru utilizare intradermică.

Pentru utilizare prin vaccinare seringi, ace, precum și un injector fără ac, care se sterilizează prin fierbere în apă distilată timp de două ore înainte și după muncă.

Vaccinul diluat este agitat periodic.

Locul de injectare a vaccinului este dezinfectat cu o soluție de alcool etilic 70%.

În termen de 10 zile de la vaccinare, animalele sunt monitorizate, nu sunt permise hipotermia, supraîncălzirea, alergările obositoare.

11. O supradoză de vaccin poate provoca o creștere a temperaturii corpului la animale, formarea de edem pronunțat la locul injectării, o creștere a ganglionilor limfatici regionali și o deteriorare a stării generale.

Animalele cu semnele indicate sunt imediat izolate și tratate cu ser de antrax sau globulină de antrax și/sau antibiotice(penicilină, streptomicina, tetraciclină, biomicină etc.) și prescriu, de asemenea, agenți simptomatici (glucoză, cofeină și ulei de camfor, sau altele).

12. Particularitățile reacției post-vaccinare în timpul injecțiilor inițiale și ulterioare de vaccin nu au fost stabilite.

13. Încălcările programului de vaccinare trebuie evitate, deoarece aceasta poate reduce eficacitatea imunizării cu antrax. Dacă se omite următoarea injecție de vaccin, este necesară imunizarea cât mai curând posibil.

14. La o zi după vaccinare, animalele pot avea o ușoară creștere pe termen scurt a temperaturii corpului și formarea unei umflături moderat pronunțate la locul injectării, care dispare după 3-5 zile.

15. Este interzisă utilizarea vaccinului împotriva antraxului împreună cu alte preparate imunobiologice vii, precum și cu antibiotice, antihelmintice și insectoacaricide în termen de 14 zile înainte și după administrarea acestuia.

16. Laptele de la animalele vaccinate se folosește fără restricții, cu excepția cazurilor în care animalele prezintă complicații post-vaccinare. În acest caz, laptele este fiert și folosit pentru hrănirea animalelor.

sacrificarea animalelor pentru carne este permisă nu mai devreme de 10 zile de la introducerea vaccinului. În cazul sacrificării forțate a unui animal în această perioadă, carnea este trimisă pentru prelucrare industrială termică, în cazul decesului animalului, cadavrul este ars.

IV ... MASURI PERSONALE DE PREVENIRE

17. Când lucrați cu un vaccin, trebuie să respectați regulile de igienă personală și măsurile de siguranță prevăzute atunci când lucrați cu medicamente de uz veterinar.

18. Toate persoanele care participă la vaccinare trebuie să poarte îmbrăcăminte specială (cizme de cauciuc, halat, pantaloni, articole pentru cap, mănuși de cauciuc) și sunt prevăzute cu ochelari de protecție de tip închis. La locurile de muncă trebuie să existe o trusă de prim ajutor.

19. În cazul în care vaccinul ajunge pe piele și/sau pe mucoase, se recomandă clătirea imediată a acestora cu multă apă de la robinet și tratarea pielii cu soluție de alcool etilic 70%, mucoase cu soluție de tetraciclină sau clortetraciclină (100.000-200.000 μg). / ml). În absența antibioticelor, injectați câteva picături dintr-o soluție 1% de nitrat de argint în ochi, în nas cu o soluție 1% de protargol.

Dacă vaccinul este administrat accidental unei persoane, locul de injectare trebuie tratat cu o soluție de alcool etilic 70% și contactați o instituție medicală.

Dacă se toarnă vaccinul, podeaua sau zona solului se toarnă cu soluție de cloramină 5% sau soluție fierbinte de hidroxid de sodiu 10%.

20. Organizație de producție: SRL „Agrovet”, 109472, Moscova, st. Tashkentskaya, casa 34, bldg. 5.

456.00 ₽

Distribuim documente de reglementare din 1999. Punem cecuri, plătim taxe, acceptăm toate formele legale de plată pentru plată fără dobândă suplimentară. Clienții noștri sunt protejați de Lege. SRL „CSTI Normokontrol”

Prețurile noastre sunt mai mici decât în ​​altă parte, deoarece lucrăm direct cu furnizorii de documente.

metode de livrare

• Livrare prin curier rapid (1-3 zile)
• Livrare prin curier (7 zile)
• Preluare de la biroul din Moscova
• Poșta Rusă

Se aplică vaccinului viu împotriva antraxului animalelor din tulpina 55-VNIIVViM (uscat și lichid), destinat imunizării profilactice a animalelor sensibile.

3 Termeni și definiții

4 Cerințe tehnice

5 Cerințe de siguranță

6 Reguli de acceptare

7 Metode de testare

8 Transport și depozitare

9 Instructiuni de utilizare

Bibliografie

Acest GOST este situat în:

Organizatii:

25.12.2006	Aprobat	Agenția Federală pentru Reglementare Tehnică și Metrologie	329-st
	Publicat de	Standardinform	anul 2007
	Proiectat de	Centrul de Stat pentru Calitatea și Standardizarea Medicamentelor pentru Animale și Furaje FSI pentru întreaga Rusie

Vaccin viu împotriva antraxului animalelor din tulpina 55-VNIIVV & M. Specificații

• GOST 12.0.004-90Organizarea instruirii în domeniul securității muncii. Dispoziții generale. Înlocuit de GOST 12.0.004-2015.
• GOST 12.1.005-88Sistemul standardelor de securitate a muncii. Cerințe generale sanitare și igienice pentru aerul din zona de lucru
• GOST 12.1.008-76Sistemul standardelor de securitate a muncii. Siguranța biologică. Cerințe generale
• GOST 12.4.011-89Sistemul standardelor de securitate a muncii. Echipament de protectie pentru muncitori. Cerințe generale și clasificare
• GOST 17.0.0.01-76Sistem de standardeîn domeniul protecţiei naturii şi îmbunătăţirii utilizării resurselor naturale. Dispoziții de bază
• GOST R 50460-92Marca de conformitate pentru certificarea obligatorie. Formă, dimensiuni și cerințe tehnice
• GOST R 51232-98Bând apă. Cerințe generale pentru organizarea și metodele de control al calității
• GOST 14192-96Marcaj de marfă
• GOST 12.2.003-91Sistemul standardelor de securitate a muncii. Echipamente de fabricatie. Cerințe generale de siguranță
• GOST 12.3.002-75Sistemul standardelor de securitate a muncii. Procese de fabricatie. Cerințe generale de siguranță. Înlocuit de GOST 12.3.002-2014.
• GOST 9293-74Azot gazos și lichid. Conditii tehnice
• GOST 6709-72Apa distilata. Conditii tehnice
• GOST 12026-76Hârtie de filtru de laborator. Conditii tehnice
• GOST 12923-82Alignina este medicală. Conditii tehnice
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96Agar microbiologic. Conditii tehnice
• GOST 1770-74Sticla de laborator. Cilindri, pahare, baloane, eprubete. Specificații generale
• GOST 17768-90Medicamente. Ambalare, etichetare, transport și depozitare
• GOST 18481-81Hidrometre și cilindri din sticlă. Specificații generale
• GOST 20015-88Cloroform. Conditii tehnice
• GOST 20729-75Medii de cultură. Apă de carne (de uz veterinar). Conditii tehnice
• GOST 22967-90Seringi medicale injectabile reutilizabile. Cerințe tehnice generale și metode de încercare
• GOST 25336-82Sticlărie și echipamente de laborator. Tipuri, parametri principali și dimensiuni
• GOST 25377-82Ace de injectare reutilizabile. Conditii tehnice. Înlocuit de GOST 25377-2015.
• GOST 27840-93Container pentru colete si colete. Specificații generale
• GOST 29112-91Medii nutritive solide (de uz veterinar). Specificații generale
• GOST 342-77Reactivi. Difosfat de sodiu 10-apă. Conditii tehnice
• GOST 6672-75Lamele pentru micropreparate. Conditii tehnice
• GOST 8074-82Microscoape instrumentale. Tipuri, parametri principali și dimensiuni. Cerinte tehnice
• GOST 9142-90Cutii din carton ondulat. Conditii tehnice generale. Înlocuit de GOST 9142-2014.
• GOST 9284-75Lame de subiect pentru micropreparate. Conditii tehnice
• GOST R 51314-99Capace din aluminiu și combinate pentru sigilarea medicamentelor. Specificații generale
• GOST 16280-2002Mâncare cu agar. Conditii tehnice
• GOST R 51652-2000Alcool etilic rectificat din materii prime alimentare. Conditii tehnice
• GOST 8.579-2002Sistem de stat pentru asigurarea uniformității măsurătorilor. Cerințe privind numărul de mărfuri preambalate în ambalaje de orice fel în timpul producției, ambalării, vânzării și importului acestora
• SanPiN 2.3.2.1078-01Cerințe igienice pentru siguranța alimentelor și valoarea nutritivă
• GOST 12301-2006Cutii din carton, hârtie și materiale combinate. Conditii tehnice generale. Înlocuit de GOST 33781-2016.
• GOST R 53228-2008Cântare de funcționare neautomată. Partea 1. Cerințe metrologice și tehnice. Testare
• GOST 24061-2012fracțiunea de masă a umidității
• GOST 27785-2012Produse medicinale biologice liofilizate de uz veterinar. Metoda de determinare oxigen în flacoane
• GOST 28083-2012Produse medicinale biologice liofilizate de uz veterinar. Metodă controlul vidului în fiole și flacoane
• GOST 28085-2013Medicamente biologice pentru uz veterinar. Metoda de control bacteriologic al sterilitatii

Pagina 1

pagina 2

p. 3

p. 4

p. 5

pagina 6

pagina 7

pagina 8

pagina 9

p. 10

pagina 11

p. 12

p. 13

p. 14

p. 15

pagina 16

p. 17

p. 18

p. 19

p. 20

p. 21

pagina 22

p. 23

pagina 24

p. 25

p. 26

AGENȚIA FEDERALĂ DE REGLEMENTARE TEHNICĂ ȘI METROLOGIE

NAŢIONAL

STANDARD

RUSĂ

FEDERAȚII

VACCIN ÎMPOTRIVA CANCERULUI SIBERIAN AL ANIMALELOR DIN TULINA 55-VNIIVViM

TRĂI

Conditii tehnice

Ediție oficială

Standardinform

cuvânt înainte

Obiectivele și principiile standardizării în Federația Rusă sunt stabilite de Legea federală din 27 decembrie 2002 nr. 184-FZ „Cu privire la reglementarea tehnică” și regulile de aplicare a standardelor naționale ale Federației Ruse - GOST R 1.0- 2004 „Standardizarea în Federația Rusă. Dispoziții de bază"

Informații despre standard

1 DEZVOLTAT de Instituția Federală de Stat „Centrul de Stat al Rusiei pentru Calitatea și Standardizarea Medicamentelor pentru Animale și Furaje”

2 INTRODUS de Comitetul Tehnic de Standardizare TK454 „Protecția vieții, sănătății animalelor și siguranța veterinară și sanitară a produselor de origine animală și a hranei pentru animale”

3 APROBAT ȘI DAT ÎN VIGOARE prin Ordinul Agenției Federale pentru Reglementare Tehnică și Metrologie nr. 329-st din 25 decembrie 2006

4 INTRODUS PENTRU PRIMA Oara

Informațiile despre modificările aduse acestui standard sunt publicate în indexul de informații publicat anual „Standarde naționale”, iar textul modificărilor și amendamentelor - în indicii de informații publicate lunar „Standarde naționale”. În cazul revizuirii (înlocuirii) sau anulării acestui standard, avizul corespunzător va fi publicat în indexul de informații publicat lunar „Standarde naționale”. Informațiile relevante, avizul și textele sunt, de asemenea, postate în sistemul de informare publică - pe site-ul oficial al Agenției Federale pentru Reglementare Tehnică și Metrologie pe internet

© Standartinform. 2007

Acest standard nu poate fi reprodus integral sau parțial, replicat și distribuit ca publicație oficială fără permisiunea Agenției Federale pentru Reglementare Tehnică și Metrologie.

GOST P 52616-2006

1 Domeniul de aplicare ............................................... 1

3 Termeni și definiții ................................................ 2

4 Cerințe tehnice ................................................. 3

5 Cerințe de siguranță ................................................ 5

6 Reguli de acceptare ................................................. 6

7 Metode de testare ................................................. 7

8 Transport și depozitare ................................................ 16

9 Instrucțiuni de utilizare ............................................... 16

Bibliografie ................................................ 17

Introducere

Acest standard a fost elaborat în conformitate cu Legea federală „Cu privire la reglementarea tehnică” pentru a forma un cadru de reglementare care să respecte cerințele proiectului de lege - o reglementare tehnică specială „Cu privire la cerințele de siguranță ale medicamentelor pentru animale, procesele de dezvoltare, testare, producție, fabricare, depozitare, transport, vânzare... aplicare și eliminare ”, stabilirea regulilor și caracteristicilor în domeniile producției și circulației produselor, asigurând progresul științific și tehnologic și competitivitatea produselor.Elaborarea standardului va unifica cerințele privind calitatea vaccinului, metodele de control. siguranta, ambalare, etichetare, transport, depozitare, eliminare.

STANDARDUL NAȚIONAL AL ​​FEDERATIEI RUSE

VACCIN ÎMPOTRIVA CANCERULUI SIBERIAN AL ANIMALELOR DIN TULINA 55-VNIIVViM LIVE

Conditii tehnice

Vaccin viu împotriva antraxului animalelor din tulpina 55-VNIIW & M. Specificații

Data introducerii - 2008-01-01

1 domeniu de utilizare

Acest standard se aplică vaccinului viu împotriva antraxului animalelor din tulpina 55-VNIIVViM (uscat și lichid), destinat imunizării profilactice a animalelor sensibile (denumit în continuare vaccin).

Vaccinul este o suspensie de spori vii dintr-o cultură fără capsulă, slab virulentă a tulpinii de antrax 55-VNIIVViM într-o soluție neutră 30% de glicerină sau o masă de spori, liofilizată sub vid cu un mediu protector.

2 Referințe normative

Acest standard folosește referințe normative la următoarele standarde:

4.5.2 Flacoanele cu vaccin sunt închise cu dopuri sterile de cauciuc și rulate în capace de aluminiu în conformitate cu GOST R 51314.

4.5.3 O etichetă este aplicată pe fiole cu un vaccin sau cu vopsea de neșters (gravare) pe sticlă indică:

denumirea organizației de producție; denumire prescurtată a medicamentului: volumul medicamentului, cm 3: număr lot:

data fabricației (lună, an).

4.5.4 Pe flacoanele cu vaccin este atașată o etichetă care indică: numele producătorului;

sigla organizației de producție (dacă există);

denumirea vaccinului;

numărul lotului și numărul de control:

volumul vaccinului, cm 3;

data fabricației (lună, an);

termen de valabilitate (lună, an):

GOST P 52616-2006

doza si calea de administrare; conditii de depozitare; desemnarea standardului; cod de bare (dacă există);

cantitatea de diluant pentru administrare subcutanată; inscripţie; „Pentru animale”.

4.5.5 Fiole (fiole) cu vaccinul în ambalaj până la 50 cm 3, 10-20 buc. ambalate în cutii de carton în conformitate cu GOST 12301 cu prezența cuiburilor sau pereților despărțitori, asigurând imobilitatea acestora.Fiecare cutie conține instrucțiuni de utilizare.

4.5.6 Pe cutie este atașată o etichetă care trebuie să conțină: numele organizației de producție:

adresa, numărul de telefon și sigla (dacă există); denumirea produsului biologic; numărul de fiole (fiole) din cutie; numărul de doze într-o fiolă (flacon):

cantitatea de diluant per fiolă (flacon) pentru utilizare intradermică și subcutanată:

numărul lotului;

număr de control;

data fabricatiei (luna, an):

termen de valabilitate (lună, an):

conditii de depozitare;

doze pentru diferite specii și vârste ale animalelor; desemnarea acestui standard; cod de bare (dacă există);

informații privind confirmarea conformității în conformitate cu GOST R 50460: inscripție: „Pentru animale”.

4.5.7 Cutiile cu vaccin, precum și flacoanele în ambalaje de 50 cm 3 cu vaccin lichid sunt ambalate în cutii din materiale lemnoase conform GOST 5959 sau cutii pentru pachete în conformitate cu GOST 27840 sau alte cutii cu un greutate brută de cel mult 15 kg. Pentru ambalarea fiolelor în cutii se folosește alignina conform G OST 12923 sau alte materiale termoizolante.Este permisă ambalarea vaccinului în ambalaje de 10 cm 3 direct în cutii, în timp ce fiecare rând de vaccin este deplasat cu alignin.

În fiecare cutie, puneți cel puțin cinci copii ale instrucțiunilor de utilizare a vaccinului și o listă de verificare care să indice: numele producătorului; denumirea produsului biologic. cantitatea acesteia într-o cutie, data ambalării, numărul (numele) ambalatorului

4 .5.8 Pentru fiecare pachet (cutie), marcajele de transport sunt aplicate în conformitate cu GOST 14192, indicând semnele de manipulare: „Fragil. Cu grija". „Limitarea temperaturii” și o etichetă de avertizare: „Biologics”.

4.5.9 Marcajul care caracterizează produsul ambalat trebuie să conţină: denumirea producătorului;

adresa organizației de producție; marcă comercială (dacă există); denumirea vaccinului; cantitatea de vaccin din cutie; data fabricației (lună, an); numărul lotului;

data expirării (lună, an);

conditii de depozitare;

desemnarea acestui standard.

4.5.10 Combinație de marcaje de transport și marcaje care caracterizează produsele ambalate. pe o parte a containerului de transport nu este permis.

5 Cerințe de siguranță

5.1 În ceea ce privește siguranța biologică, vaccinul trebuie să respecte cerințele GOST 12.1.008.

5.2 Echipamentul de producție utilizat la fabricarea vaccinului trebuie să îndeplinească cerințele GOST 12.2.003. și procesele de producție - GOST 12.3.002.

5.3 Aerul din zona de lucru trebuie să respecte cerințele GOST 12.1.005.

5.4 Personalul implicat în producerea vaccinului trebuie să fie dotat cu echipament de protecție în conformitate cu GOST 12.4.011 și să fie supus instruirii în condiții de lucru sigure în conformitate cu GOST 12.0.004

5.5 Eliminarea vaccinului care nu a trecut de control, rămas după utilizare, precum și cu termenul de valabilitate expirat se efectuează prin autoclavare timp de 2 ore la o temperatură de 134 ° C și o presiune de 2 atm. în conformitate cu cerințele GOST 17.0.0.01.

6 Reguli de acceptare

6.1 Fiecare lot de vaccin trebuie acceptat (testat) la Departamentul de Control Tehnic Biologic (DBTC) al organizației de producție.

6.2 Un lot trebuie considerat o anumită cantitate de vaccin realizată în aceleași condiții de producție într-un ciclu tehnologic dintr-o tulpină amestecată cu un mediu de protecție într-un singur recipient, ambalată în fiole (fiole) de aceeași capacitate și liofilizat într-un singur recipient. aparat de liofilizare (pentru un vaccin uscat) sau combinat într-un singur recipient cu o soluție neutră de glicerină 30% și ambalat într-un singur tip de flacoane sau fiole (pentru vaccin lichid), care a primit propriul număr, număr de control și eliberat cu un document de calitate (pașaport).

6.3 Documentul privind calitatea (paşaportul) indică: denumirea organizaţiei producătoare; denumirea vaccinului;

numărul lotului; număr de control; data fabricației (lună, an): dimensiunea lotului;

rezultatele testelor din punct de vedere al indicatorilor de calitate; data expirării (lună, an); conditii de depozitare;

numărul și data emiterii documentului de calitate: denumirea standardului;

încheierea și semnătura persoanei care a emis documentul de calitate.

6.4 Pentru controlul calității vaccinului se prelevează câte o probă din fiecare lot Din probă se izolează o probă medie de 20 de fiole (fiole) cu vaccinul. Dintre acestea 10 sunt folosite pentru testare conform indicatorilor de calitate, iar 10 sunt stocate în arhivă în perioada de expirare. Numărul de probe prelevate ar trebui să asigure că analizele sunt efectuate în patru replici.

6.5 Mostrele de arhivă sunt marcate cu inscripția „Arhivă”, sigilate și furnizate cu un document în forma stabilită care indică;

denumirea vaccinului; numere de serie:

data fabricației (lună, an); datele de prelevare: dimensiunea lotului;

numărul de probe prelevate; funcția și semnătura persoanei care a prelevat probele: termen de valabilitate (lună, an); denumirile acestui standard; termenul de valabilitate al probelor.

6.6 La primirea rezultatelor nesatisfăcătoare ale testelor pentru cel puțin unul dintre indicatorii acestuia, se efectuează teste repetate pe un număr dublu de fiole sau flacoane selectate din același lot de vaccin. Rezultatele testului repetat sunt extinse la întregul lot și sunt considerate finale.