2014 yılında Rusya ilaç pazarının büyüme oranı %3-6 seviyesinde olacak, ardından pazar istikrarlı bir şekilde büyüyecek ve gelişecek, bu da genel olarak ekonominin ve özel olarak ilaç endüstrisinin toparlanmasını sağlayacaktır. Derecelendirmeye göre, 2018 yılına kadar Rusya, en büyük on ilaç üreticisi arasında yer alacak. İlaç endüstrisinin büyümesi nasıl gerçekleştirilecek, jenerik jenerik ilaçlar için pazarın gelişmesi için beklentiler nelerdir, etkinlikleri ve kalitesi ne ölçüde doğrulandı? Bu konular, Moskova'da Federal Sağlık Hizmetleri Denetleme Servisi'nin (Roszdravnadzor) himayesinde düzenlenen "İlaçların ve Tıbbi Cihazların Kalitesi" Uluslararası Konferansı'nda "Yeniden Üretilen İlaçlar (Jenerikler): Zorluklar ve Beklentiler" yuvarlak masasında tartışıldı. bu yıl mayıs sonu.
RUSYA'NIN GENEL PAZARDA İSTİKRARLI BÜYÜME TRENDİ
Denisova Maria Nikolaevna
IMS Health'in Lider Müdürü, Ph.D.
Küresel ilaç endüstrisinin büyümesi nasıl gerçekleşiyor, bunu kim sağlıyor? Tartışmasız liderler Amerika Birleşik Devletleri (%60), Avrupa ilaç pazarında geçici bir durgunluk var, Avrupa pazarındaki büyük güçler için büyüme oranı %2'nin biraz üzerinde. Tüccarlarda, ekonomileri hızla büyüyen ve Rusya'nın da dahil olduğu ülkeler segmenti ve tahminlerimize göre bu segment önümüzdeki beş yıl içinde %9-12 seviyesinde artacak.
Derecelendirmeye göre, Rusya pazarının Doğu Avrupa'daki tüm ilaç pazarları arasında en cazip olanı olması nedeniyle 2018 yılına kadar Rusya ilk on ilaç üreticisi arasına girecek. Reçete segmentindeki ilaç şirketlerinin derecelendirmesine bakarsanız, buradaki liderler Novartis ecza, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA ilaçtır. Aynı zamanda, Rus nüfusu tarafından uyuşturucu tüketimi düzeyinde bir artış var. AB ülkeleriyle karşılaştırıldığında, reçeteli ilaçları farklı bir fiyat noktasında tüketiyoruz.
Sağlık hizmetlerinde maliyet yapısına bakarsak ve sürdürülebilir ekonomilere sahip ülkeler segmentini bir başlangıç noktası olarak alırsak, şu liderler ayırt edilebilir: Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, beş Avrupa ülkesi ve Birleşik Krallık. Onların masrafları, dahil. ve ilaç temini için yaklaşık %19'u oluşturmaktadır. Ekonomik olarak hızla büyüyen ülkelerde, ilaç tedarik maliyeti yaklaşık %30'dur, bu rekor, ilaç endüstrisinin istikrarlı gelişimi için para eksikliği ile açıklanmaktadır, bu nedenle yukarıdaki ülkeler ilaç tedarik maliyetini düşürmeye çalışmaktadır. Bu, ilaç yelpazesinin eyalet düzeyinde düzenlenmesi nedeniyle olur.
Sigorta ve özel şirketlerin sponsorlukları sayesinde jenerik ilaç üretimi artacak. Doğu Avrupa pazarında şu anda markalı (ticari adları altında satılan) ve markasız (uluslararası tescilli olmayan adları altında satılan) jenerikler bulunmaktadır. Doğu Avrupa'da markalı jenerikler hakimdir.
Peki ya Rusya? Ülkemiz kişi başına sağlık harcamalarında dünyada 113. sırada, bütçe fonlarının harcanma etkinliğinde ise 130. sırada yer almaktadır. İlaç endüstrisinin gelişimi için yıllık harcamalar 650 milyar ruble. Rus halkı tarafından tüketilen jenerik ilaçların bir kısmı patent desteğinden yoksundur (araştırma verilerine göre %49'a kadar), markasız ilaçlar %19'unu oluşturmaktadır. Bugün itibariyle, Rusya ilaç pazarında korumalı jeneriklerin (patentli) payı %65, süresi dolmamış bir patentle - %35.
Son 5 yılda, jenerik ilaçların payında sürekli bir artış eğilimi olmuştur; Böylece, 2008 yılında markalı jeneriklerin payı %71, markasız - %17, 2013 yılında - %74 ve %19 olmuştur. Diyelim ki markasız jenerik ilaçların payı, göreceli ucuzluklarıyla açıklanan sigorta tıbbının gelişiyle bile artacak. Devlet, kuşkusuz hem üreticilerin gelirini hem de hastaların sağlığını etkileyecek olan ilaç tedarikinden tasarruf etmek istiyor.
ORİJİNAL VE ÜRETİLEN İLAÇLARIN KALİTESİ: KARŞILAŞTIRILDIĞI PUAN
Dubinin Konstantin Viktorovich
Devlet Kurumları ve OJSC "Teva" Kurumsal Politikası ile İlişkiler Direktörü
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) uzmanlarına göre, hiçbir ülkenin ilaç temini için yeterli fonu yoktur, bu nedenle, DSÖ ve diğer uluslararası kuruluşlar, farmakoterapi maliyetini azaltmak için tıbbi politikada jenerik ikamelerin kullanılmasını tavsiye etmektedir. Bugün, her yerde bulunan jenerik ilaç pazarında, tüketici jenerik ve orijinal ilaçların etkinlik ve kalite uygunluğuna dair kanıt görmeyi beklemektedir. Bu bağlamda şu soru ortaya çıkıyor: jenerik ilaçlar orijinal ilaçlardan (EML) nasıl farklıdır?
Jenerikleri ve EML'leri kalite ve kullanım etkinliği açısından değerlendirirsek, cevap nettir: hiçbir şey. Jenerik, patent korumasının sona erdiği, yeniden üretilmiş yenilikçi bir ilaçtır. Jenerik, OLS ile aynı aktif bileşen bileşimine, benzer dozaj formuna sahiptir. Jenerikler fiyat açısından OLS'den daha iyi performans gösterir, çünkü onların maliyeti çok daha düşüktür. VLS üreticileri ilaç geliştirme ve test etme maliyetini üstlenmezler, kimyasal formülü kopyalarlar, bu nedenle jenerik üretimi daha ucuzdur. EML üreticilerinin %50'sinin jenerik üretimi ile uğraştığı tespit edilmiştir.
Belirli bir ülkenin topraklarında bir veya daha fazla VLS'yi dolaşım izni almak için üretici, çoğaltılan ilacın markalı analoguyla ilgili biyoeşdeğerliği hakkında veri sağlamalıdır. Ayrıca VLAN üreticileri, ürünlerinin kalitesini, güvenliğini ve verimliliğini sağlamak için gelirlerinin %6 ila 16'sını Ar-Ge'ye yatırıyor. EML verileri üçüncü şahıslara ifşa edilmediğinden, jenerik ilaç üreticileri bağımsız araştırmalar yürütür ve kendi formülasyonlarını geliştirir. Orijinal ilaçlar gibi, jenerik ilaçlar da iyi üretim uygulamaları (GMP) standartlarını karşılayan fabrikalarda üretilir ve patent kuruluşları tarafından periyodik olarak gözden geçirilir. Uygulama, jenerik ilaç kullanımının düşük ve orta gelirli nüfus için ilaçların tam olarak sağlanmasına katkıda bulunduğunu göstermiştir. VLS, doktor ve hasta için bir seçenek sunar.
Uluslararası GMP standartlarına erken geçişle bağlantılı olarak, jeneriğin kalitesini oluşturma aşamasında garanti eden OLS'nin doğru şekilde çoğaltılmasını sağlamak gerekir. GMP standartları, hem OLS hem de VLS için, yardımcı maddeler dahil olmak üzere ham maddelere karşı sorumlu bir tutumu ve yaşam döngüsünün her aşamasında rekabeti garanti eder. Tüm söylediklerim şu sonuca varmamıza izin veriyor: farmakolojik özellikleri açısından jenerik ilaçlar OLS'nin yerini alabilir.
GENEL PATENT HAKLARINA BİRLEŞTİRİLMİŞ BİR YAKLAŞIM YOKTUR
Zalesov Alexander Vladimirovich
Genel Müdür Yardımcısı, Hukuk Hizmetleri Başkanı, Soyuzpatent LLC
Rus patent mevzuatı, dahil olmak üzere uluslararası standartlara tam uyumludur. ve ticari konularda. Aynı zamanda, farmasötik ürünlerin dolaşımını düzenleyen alan söz konusu olduğunda, Rus mevzuatı ve adli uygulama oldukça farklıdır. Özellikle, Rusya'da, VLC'nin ilaç pazarına girişini garanti eden ve böylece patent sahibinin meşru menfaatlerinin dikkate alınmasını sağlayan normatif olarak oluşturulmuş neredeyse hiçbir prosedür yoktur. Dolayısıyla VLS ve OLS arasındaki çatışma. Kanunda, belirli ilaçların dağıtımının başarısız olduğu tespit edilirse kaydı iptal etmenize izin veren bir hüküm vardır. Çoğaltılan bir tıbbi ürünün tescili için başvuru, ancak patentin sona ermesinden sonra yapılabilir. Rusya'da, patent sahibinin meşru menfaatlerine saygı duyulacağı ve yasadışı olanların tatmin edilmeyeceği ile bağlantılı olarak patent haklarınızı kullanmak kolaydır.
VLP'nin tescili, üretim ve araştırma ile başlayan uzun bir süreçtir, aynı zamanda endüstriyel seriler üretilir, ilaç üretiminin teknolojik süreci geliştirilir, ciddi preklinik, farmakolojik ve toksikolojik klinik çalışmalar yapılır ve çok sayıda belge düzenlenir. Aynı zamanda, patentli bir buluş içeren bir ilacın ruhsatlandırılmasının yasaklanması, patent ihlaline karşı ek bir garantidir. Yokluğu, uyuşturucu pazarında kötüye kullanım için geniş bir alan açmaktadır.
Herhangi bir patent sahibi, patent süresinin mümkün olduğu kadar uzun sürmesini sağlamaya çalışır. Birincil bir patent almak için, bir aktif madde molekülünün tescili karakteristiktir; kullanımı için, sentezi için test edilmiş bir yöntemin olduğunu kanıtlamak ve aktivitesinin bir ön değerlendirmesini elde etmek önemlidir. Birincil patent 20 yıl geçerlidir. Kayıt 5 yıldan fazla sürerse uzatılabilir. Bir VLN'nin devlet kaydının iptalinin, patentin geçerliliğini uzatma kararının otomatik olarak iptal edilmesini gerektirmediği bilinmektedir. Patent süresinin uzatılması için bir başvuru, patentin esas 20 yıllık süresinin sona ermesinden sonra alınabilir ve patentin alındığı tarihte hala geçerli olup olmadığı dikkate alınacaktır.
Uluslararası uygulamada bir patentin kötüye kullanılması, Patent Sahibinin Haklarının Korunmasına İlişkin Paris Sözleşmesine göre yasaktır ve iptalini gerektirir. Patent kötüye kullanımı, yasadışı bir tekel veya sağlıklı rekabet kurallarının ihlali olarak görülebilir. Patentin kötüye kullanılması vakalarına zamanında yanıt verilmesini sağlamak için patent sahibi, patentin uzatılmasını sürekli olarak izlemeli ve ilgili makamlara derhal bildirmelidir.
KLİNİK VE KLİNİK ÇALIŞMALARIN KORUMA KOŞULLARI HAKKINDA
Plieva Madina Robertovna
Uluslararası İlaç Üreticileri Birliği (AIPM) Hukuk Direktörü
DTÖ koruması dahil etkiler. hükümleri zaten kısmen Rus mevzuatına yansıtılmış olan Fikri Mülkiyet Haklarının Korunması Anlaşması (TRIPS). Fikri mülkiyete eşdeğer olan klinik öncesi ve klinik araştırma verilerinin korunması, 323-FZ sayılı "Rusya Federasyonu Vatandaşlarının Sağlığının Korunmasının Temelleri Hakkında" Federal Yasaya tabidir. Bu belgeye göre, bir takım normlar, referans ilacın klinik öncesi ve klinik çalışmalarının verilerine atıfta bulunarak, orijinal ilacın kayıt tarihinden itibaren 6 yıl içinde jenerik ilaçların kaydını yasaklamaktadır.
AB'de, klinik öncesi ve klinik araştırmalar için veri koruma süresi 10 yıldır. Süre 8 yıldan oluşur ve bu süre zarfında VLS kaydı için başvuruda bulunmanın imkansız olduğu, önümüzdeki 2 yıl içinde ilacı piyasaya sürmenin imkansız olduğu. Pediatride yeni bir ilaç kullanılıyorsa, ilacın piyasaya sürüldüğü zamana 5 yıl eklenir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, düşük moleküler ağırlıklı ilaçlar için, preklinik ve klinik çalışmalar için müteakip prosedürler ile veri koruma süresi 5 yıldır, pediatrik pratikte kullanılan ilaçlar için bu süre artırılmaktadır. Biyolojik ürünlerin pazarlanma süresi 12 yıldır. Kanada'da benzer eylem süresi 8 yıldır, bunun 6 yılı tescil edilemez ve ilaç ilaç pazarına sunulamaz.
Jenerik ilaçlar ve VL'ler arasında daha başarılı bir rekabet için devlet, araştırmadan uygulamaya geçiş anları sağlayan 61-FZ "İlaçların Dolaşımına İlişkin Federal Yasa" uyarınca oldukça uygulanabilir olan ilaç koruma şartlarını ayarlayabilir. . Muhtemelen, klinik öncesi ve klinik denemeler için en uygun veri koruma süresi kimyasal ürünler için 4 yıl ve biyolojik ürünler için 3 yıla kadar olabilir. Bu tür bir korumanın garantileri, önde gelen yabancı ilaç şirketleri için Rusya pazarının yatırım çekiciliğini artırmaya ve Rusya'daki çalışmalarını daha öngörülebilir hale getirmeye yardımcı olacaktır. Veri koruma, yenilikçi ilaçlar geliştirmeye yönelik maliyetli araştırmalar için ek bir teşvik sağlayacaktır.
Alman endişesi STADA AG, jeneriklerin seri üretiminin kurucusudur. Şirket, 120 yılı aşkın bir süredir dünya çapında jenerik ilaçlar üretmektedir. Şirketin en önemli önceliklerinden biri, etkili ve güvenli ilaçları hastalar için daha erişilebilir hale getirmektir.
Bugün STADA, Rusya'da INN jeneriklerinin üretiminde liderdir *. Şirketin jenerik ürünleri, İLK 15 ilaç şirketi arasında paket başına en düşük ortalama fiyata sahip.
STADA'nın Rusya'daki ürün portföyü, önde gelen Rus ve uluslararası ilaç şirketleri - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D ve Grünenthal tarafından üretilen, çeşitli ATC sınıflarına ve salıverme biçimlerine sahip 175 ilaç adını içerir.
STADA, portföyünü oluştururken kardiyoloji, nöroloji, jinekoloji, üroloji ve diğerleri gibi tıbbın sosyal açıdan önemli alanlarındaki ilaçlara öncelik vermektedir.
Rus portföyü her yıl ortalama 10 yeni ürünle yenileniyor. STADA Eczacılık Geliştirme (Ar-Ge) bölümünün çalışanları sürekli olarak ilaç formüllerini geliştirmek, aktif maddeler sağlamak için yeni yöntemler aramak ve popüler ilaçları Rusya pazarına getirmek için çalışıyor. Eczane talep yapısına uygun olarak şirketin ürün portföyü %90'dır.
* IMS Health'e göre
Çeşitlendirilmiş ürün portföyü
MHH jenerikler
Geleneksel ilaçlar
Genel Marka
Tıbbi cihazlar
SSS
Jenerik nedir?
Jenerik ilaçlar, orijinal tedarikçinin ürünündeki ile aynı etken maddeye sahip ve aynı terapötik etkiye sahip olan ve bir patentin veya diğer sınai mülkiyet haklarının sona ermesi üzerine önemli ölçüde daha düşük bir fiyata sunulabilen ilaçlardır.
Patent nedir?
Patent, bir buluş sahibine yeni bir ürünün kamuya açıklanması karşılığında sınırlı bir süre için verilen bir dizi münhasır haktır. İlaç endüstrisinde bir patent, bir ilacın yalnızca onu geliştiren şirkete satılmasına izin verir. Bu münhasırlık süresi, patent sahibinin geliştirme ve orijinal ilaç maliyetlerini dengelemesine ve makul bir kâr elde etmesine olanak tanır. Patent süresi dolduktan sonra, orijinal ilacın jenerik versiyonlarını yasal olarak üretmek mümkün hale gelir. Jenerik bir ilacın formülasyonunun patentini alabilirsiniz, ancak aktif bileşenlerini değil.
Orijinal ilaçlar için bir patent ne kadar sürer?
Standart bir patent için 20 yıl - diğer endüstrilerde olduğu gibi. Ancak, Avrupa Birliği'ndeki hem ilaç hem de diğer endüstrilerde, Ek Koruma Sertifikası (PSA) alındıktan sonra patentler beş yıl daha yenilenebilir.
INN nedir?
Uluslararası tescilli olmayan isim (INN), Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen bir ilacın aktif maddesi için benzersiz bir isimdir.
Prensip olarak, INN yalnızca bir kimyasal terminoloji (veya formül) ile açık bir şekilde karakterize edilebilen tek, açıkça tanımlanabilir maddelere atanır. INN seçim süreci uzun sürüyor (ortalama 26,4 ay). Seçilen tüm isimler, talepte bulunanın DSÖ İlaç Bilgileri dergisinde bildirilmesi üzerine DSÖ tarafından yayınlanır. 1997'den beri, kural olarak, yılda iki önerilen isimler listesi ve iki önerilen isimler listesi yayınlanmaktadır; bu listeler üç dilde derlenmiştir: İngilizce, Fransızca ve İspanyolca ve ayrıca her uluslararası tescilli olmayan adın Latince versiyonunu içerir.
Düzenli olarak güncellenen INN'lerin tam bir listesi de yayınlanmaktadır. INN adlarını Latince, İngilizce, Fransızca, İspanyolca, Arapça, Çince ve Rusça olarak listeler ve aynı maddeler için diğer yaygın adlardan da bahseder. 2010 itibariyle, 8.000'den fazla uluslararası tescilli olmayan isim yayınlandı.
INN jenerik ve jenerik markaları nelerdir?
Jenerikler, uluslararası tescilli olmayan bir ad (INN jenerikler) veya ilaç geliştiricinin marka adından farklı bir tescilli ad (jenerik marka) altında satılmaktadır.
Jenerik ilaçlar neden orijinal ilaçlardan daha ucuz?
Jeneriklerin kalitesi ve etkinliği orijinal ilaçlardan farklı mı?
Jenerikler, orijinal ürünlerle aynı kalite, etkinlik ve güvenlik özelliklerine sahiptir. Orijinal marka üreticilerinin %50'si jenerik ilaç üretimi yapmaktadır. Genellikle kendi orijinal ilaçlarının kopyalarını yaparlar, ancak bunları bir ticari / marka adı altında değil, ilaçtaki aktif kimyasal bileşenin adına karşılık gelen uluslararası tescilli olmayan bir adı altında satarlar. Jenerikler ve orijinal ilaçlar sadece fiyat ve görünüm bakımından farklılık gösterir.
Jenerik üreticiler, ürünlerinin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gelirlerinin %6 ila %16'sını araştırma ve geliştirmeye yatırır. Jenerik ilaçlar, yerleşik düzenlemelere sıkı sıkıya uygun olarak üretildiğinden, orijinal ilaçlar kadar güvenli ve etkilidirler, ancak aynı zamanda daha uygun maliyetlidirler.
Jenerikler hakkında nereden bilgi alabilirim?
Jenerikler hakkında daha fazla bilgi için en güvenilir kaynaklardan biri, Jenerik Eczacılar Birliği web sitesidir www.gphaonline.org
Ayrıca burada yayınlanan ilaçların devlet sicilini kullanmanızı öneririz: http://grls.rosminzdrav.ru/. Bir ilaç hakkında bilgi almak istiyorsanız, adını uygun alana girin. Orada ticari adını ve uluslararası tescilli olmayan adını göreceksiniz. Bildiğiniz gibi, şu anda doktorların sadece INN kapsamında ilaç yazmalarına izin verilmektedir. INN'yi uygun satıra girerek bu INN'ye karşılık gelen tüm ticari adları görüntüleyebilirsiniz. Orada ayrıca ilacın üreticisi hakkında bilgi bulabilirsiniz.
Orijinal ilaçlar ve jenerikler arasındaki karmaşık "ilişki" üzerine Samvel Grigoryan
İnsanlığın ilerlemesi kaşifler tarafından sağlanır ve ilaç endüstrisinin gelişimi, üretimleri için yeni ilaç ve teknolojilerin geliştiricileri tarafından sağlanır. Buluşlarının her biri, hastalar için bir başka umut ve modern tıp pratiğine bir başka katkıdır. Dünya Sağlık Örgütü'ne göre, dünya çapında yaşam beklentisi 1950'den bu yana 20 yıldan fazla arttı. Bu benzeri görülmemiş sosyal etki, büyük ölçüde yeni ilaçlardan kaynaklanmaktadır. Yeniliklerin tedavi edilemezlikten tedavi edilebilirliğe, daha fazla etkinlik ve tedavi güvenliğine giden yolu açtığını söylemek abartı olmayacaktır.
Yolda sıcak: orijinal ilaçlar ve kopyaları
Öncü olmak her zaman daha zordur. Orijinal (yenilikçi) ilaçların geliştirilmesi, büyük entelektüel, finansal ve organizasyonel kaynaklar gerektiren bilim yoğun, uzun vadeli bir süreçtir. Yeni bir farmasötik madde elde etmek için harcanan yüz milyonlarca dolar, temelinde oluşturulan ilacın yüksek maliyetini belirler. Bu, yalnızca ilaç bilimine sahip olmak için değil, aynı zamanda onu geliştirmek için de hepimizin ödediği bedeldir.
Piyasa yasaları kaldırılamaz ve diğer üreticileri orijinal ilacı tekrar etme (elbette yasal olarak) ve tüketiciye bu “kopyayı” (jenerik) kendi ticari adı altında sunma hakkından mahrum etmek pek mümkün değildir. Tek kelimeyle, rakipler, yenilikçi şirketlerin açtığı sıcak yolda gecikmeden acele etmeye hazırlar. Ve sadece çabalamak değil, aynı zamanda - düşük fiyat nedeniyle - satış hacimlerinde bir avantaj (bazen çok önemli) elde ederek "sollamak". Jenerik bir ilacın, "kopyalandığı" orijinal ilaçtan daha sık satın alındığı örnekler, her öncü tarafından bilinmektedir.
Piyasa katılımcıları arasındaki rekabet, rakipler yalnızca eşit bir oyun alanına konulduğunda faydalıdır. Bu durumda, izini sürenlerin büyük bir avantajı var - "yeni bir formül" oluşturmak için büyük miktarda para harcamak zorunda değiller. Ve fonlar gerçekten büyük. Örneğin, AstraZeneca'da kurumsal ilişkiler ve devlet kurumlarıyla çalışan Yuri Mochalin'e göre, uluslararası biyofarmasötik şirketi AstraZeneca, araştırma ve geliştirmeye yılda 4 milyar dolardan fazla yatırım yapıyor. Üzerinde ipotek bulunmayan jenerik şirketler, ürünlerini önemli ölçüde daha düşük bir fiyata sunabilir ve ilgili orijinal ürünün pazar konumu kaçınılmaz olarak eşitsiz rekabetten zarar görecektir.
Yenilikçi şirketlerin ürünleri artık ödeme yapmayı bırakır ve kârsız hale gelirse, bu, ilaç biliminde zaten uzun süredir devam eden yenilikler geliştirme sürecinin azalmasına veya yavaşlamasına yol açacaktır. Böyle bir olasılık, yalnızca orijinal ilaçların yaratıcıları için değil, aynı zamanda hastalar, doktorlar ve garip bir şekilde resmi rakipler, jenerik şirketler için de dezavantajlıdır, çünkü bu durumda çoğalacak hiçbir şeyleri olmayacaktır.
Koruyucu Tedbirler: İlaçların Patent Koruması
Bunun önüne geçebilmek için yenilikçi firmaların pazardaki eşitsiz varlık koşullarını telafi etmesi gerekmektedir. Bu, patent kanununun araçlarından biri ile yapılabilir - kanunla belirlenen süre için orijinal formülün çoğaltılmasının yasaklanması. Onun sayesinde, yeni bir ilaç için patent sahibi geçici olarak eşitsiz rekabetten kurtulur. Bu istisnai önlem, yenilikçi şirketlere ilaç geliştirme maliyetlerini telafi etme ve ilaç geliştirmeye daha fazla yatırım yapmak için gereken karları oluşturma fırsatı verir.
Sanatın 1. paragrafına göre ülkemizde telif hakkı sahibinin bu telafi edici ayrıcalığının süresi. Medeni Kanunun 1363'ü 20 yaşında. Geri sayım, elbette, ilacın piyasaya çıktığı andan itibaren değil, bir patent verilmesi için ilk başvuru tarihinden itibaren devam eder. Ancak orijinal formülün gelişiminin başlangıcından "prömiyerine" kadar bazen 10-15 yıl kadar sürer. Bu nedenle, uygulamada, yenilikçi şirketler ilk bakışta göründüğü kadar uzun süre patent korumasının avantajlarından yararlanamamaktadır. Aynı zamanda, üreticiler, kural olarak, yeni markalarına olan ilgiyi önceden ısıtmaya çalışırlar, böylece ilacın piyasadaki “prömiyeri” hemen yüksek bir satış seviyesi ile işaretlenir.
Amerika Birleşik Devletleri biyolojik kökenli ilaçlar için 12 yıllık bir patent koruma süresine ve kimyasal sentez yoluyla elde edilen ilaçlar için 20 yıllık bir süreye sahiptir. Avrupa Birliği ülkelerinde, patentin süresi 25 yıla kadar uzatılabilir.
Farmasötik buluşlar alanındaki bir başka fikri mülkiyet koruması biçimi, geliştirici şirketten gelen araştırma verilerinin münhasırlığıdır. Rusya'nın yakın zamanda DTÖ'ye katılımı (23 Ağustos 2012), yeni bir kuralın yürürlüğe girişini işaret ediyor. Onun hakkında yorum yapmak, Uluslararası İlaç Üreticileri Birliği İcra Direktörü Vladimir Shipkov (AIPM) , orijinal ilacın tescil edildiği andan itibaren 6 yıl içinde başka hiçbir şirketin klinik öncesi ve klinik çalışmalarının sonuçlarını (üretilmiş) ürününü pazarlamak için kullanamayacağını belirtiyor. Doğru, AstraZeneca'nın (Derneğin bir üyesi) kurumsal ilişkiler ve hükümet organları ile çalışma müdürü Yuri Mochalin'e göre, federal yasanın bu hükmü henüz tüzüğe sahip değildir ve bu nedenle henüz uygulanmamıştır. Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı şu anda bu tür kanunların yazılması için çalışıyor ve Dernek bu çalışmada aktif olarak yer alıyor, böylece veri münhasırlığı kuralı canlı hale geliyor.
Herhangi bir alıcının ilk, neredeyse içgüdüsel arzusunun ilacı mümkün olduğunca ucuza satın almak olduğu açıktır. Bu nedenle, patent koruması gibi resmi olarak “korumacı” bir önlemin onun için faydalı olmadığı görülüyor. Ama bu sadece ilk bakışta. Aynı zamanda hasta olan tüketici, ilaç araştırmalarının devam etmesi, piyasada görünmek ve yeni nesil ilaçları tıbbi uygulamaya hemen sokmakla dolaylı olarak ilgileniyor - giderek daha etkili, güvenli, seçici hareket ediyor. Marka için “fazla ödeme” yaparak, (vakaların ezici çoğunluğunda bilinçsizce) geleceğini, henüz yaratılmamış bir ilacın kendisine, çocuklarına, torunlarına yardım edeceği, hatta onları kurtaracağı günü umursar.
Üstelik pek çok yenilikçi şirketin “ilaç portföyü”, geri ödemesi uzun süren ve fazla kâr getirmeyen yetim ilaçları içeriyor. Gelişimleri ve üretimleri, her hastaya bireysel olarak sorumluluk bilincinin bir sonucudur. Rakip şirketler, nadir hastalıkların tedavisi için ilaçların çoğaltılmasına nadiren ilgi gösterir. Patent yasasının sadece yenilikçi şirketleri, ilaç araştırmalarına yaptıkları yatırımları değil, aynı zamanda tüketicinin hayati ve uzun vadeli çıkarlarını korumak için bir araç olduğu ortaya çıktı.
Rekabetçi "simbiyoz": jeneriklerin ilaç pazarının gelişimindeki rolü
Öte yandan, patent koruma süresinin makul bir şekilde sınırlandırılması, hem endüstri katılımcılarını hem de hastaları, telif hakkı sahibinin haksız yere uzatılmış tekelinden kurtarır. Piyasadaki jenerik şirketlerin varlığının anlamı ve faydası budur: ilaç sektöründe, varlığı tüketicinin çıkarına olan bir rekabet ortamı oluştururlar.
Jenerik üreticiler genellikle telif hakkı sahibinin münhasır hakkını kaybettiği o önemli güne önceden hazırlanır. Faaliyetleri özellikle çok talep edilen bir ilaç söz konusu olduğunda harikadır. Yasal "kopyalar" genellikle, patent koruması sona erdikten hemen sonra piyasada görünür. Aynı farmasötik maddeyi içeren iki veya daha fazla ticari isim rekabet etmeye başlar, bu ilacın pazarı (önceden tamamen orijinale aittir) rakipler arasında dağıtılır ve bu, daha fazla satışta - bazen oldukça önemli - bir düşüşe yol açabilir. pahalı orijinal ilaç.
Yine de yenilikçi ve jenerik şirketler arasındaki ilişkiyi yalnızca rekabete indirgemek yanlıştır. Her iki taraf da bir dereceye kadar birbirine ihtiyaç duyar ve ürünlerinin tüketicisi, aralarında sağlıklı rekabete ihtiyaç duyar. Jenerik üreticileri, yukarıda belirtildiği gibi, yeniden üretecek bir şeye sahip olmak için yenilik geliştirme konusunda kazanılmış bir çıkara sahiptir.
Orijinal ilaçların yaratıcılarının rakiplerinin refahından sağladığı faydalar daha az açıktır, ancak rekabet eksikliğinin her zaman pazarı ve katılımcılarını olumsuz etkilediği akılda tutulmalıdır. Farmasötik endüstrisinin, patent korumasının kaçınılmaz olarak sona ermesi ve başlamaya hazır jenerik şirketler şeklindeki gerçekleri, orijinal üreticilerin gevşemesine ve önceki başarıların defnelerine dayanan yeni gelişmelerin ivmesini kaybetmesine izin vermez. Bu rekabetçi “ortak yaşam” tüketici için iki kat faydalıdır. İlacın kalitesi ve markası, doktorun atanması veya tavsiyesi, ilaç işçisinin tavsiyesi, hastanın belirli bir isme sahip olma alışkanlığı gibi faktörlerin bir kombinasyonunu dikkate alarak seçme şansına sahiptir. onu", ilacın fiyatı.
Seçim ve istatistikler
Bu faktörlerin ülkemizde önem derecesine göre sıralanması büyük ölçüde coğrafyaya bağlıdır. Moskova ve diğer büyük şehirlerde markalar özellikle ilaç çalışanları tarafından tavsiye ediliyorsa daha sık tercih ediliyor. Bir tüketicinin belirli bir eczaneye veya eczane zincirine, yani bir eczane markasına bağlılığı, genellikle üst düzey yetkililerin tavsiyelerine ve sundukları ürünlere olan güvenini gösterir. Kısıtlı imkanlara sahip alışveriş yapanlar için nerede yaşarlarsa yaşasınlar genellikle fiyat önemlidir.
Yukarıda listelenen faktörlerden biri hala tek başına duruyor ve göreceli bir avuç olduğunu iddia ediyor. Bir doktorun atanmasıyla ilgili. Çoğu hasta, "orijinal ilaç", "jenerik" gibi profesyonel konulardan çok az haberdardır, "analog" un ne olduğunu gerçekten anlamaz. Uzmanlar bile bazen aynı INN'nin hangi ilaçlarının orijinal olduğunu ve hangilerinin “kopyaları” olduğunu hatırlamak zorunda kalırlar (özellikle on yıldan fazla bir süredir piyasada olan isimler söz konusu olduğunda).
Alıcılar, kural olarak, doktor tarafından reçete edilen (önerilen) ve pakete büyük harflerle basılan ticari adı eczaneden ister. Küçük harflerle (INN) gösterilen başka bir isimde, kitlesel tüketici genellikle dikkat çekmez. Bu nedenle, birçok ayakta tedavi vakasında ve özellikle hastane uygulamalarında, orijinal ilaç ile jenerik ilaç arasındaki seçim bir tıp uzmanı tarafından yapılır.
Tüketicilerin, sağlık çalışanlarının, sağlık organizatörlerinin gerçekleşen tercihleri birlikte istatistikleri oluşturur. DSM Group pazarlama ajansına göre, değer açısından, orijinal ilaçların (bir patentle korunan veya bir patentle korunan, yani INN'de ilk olan ilaçlar) Rus ilaç pazarındaki payı değişmedi. son 3 yılda önemli ölçüde ve yaklaşık %41'dir. Hacim açısından, orijinallerin payı çok daha düşüktür - yaklaşık% 12. Tabii ki, bunun nedeni jenerik ilaçlardan daha pahalı olmalarıdır. Aynı zamanda, yine DSM Group verilerine göre, orijinal bir ilacın ortalama maliyeti yaklaşık 500 ruble, jenerik olan ise yaklaşık 100 ruble. DSM Group, mevcut ve gelecek yıl pazar paylarının jenerik ilaçlar lehine önemli bir yeniden tahsisi olmayacağını tahmin ediyor. Birçok orijinal ilacın patent korumasından serbest bırakılacağı 2014'ten sonra bir değişiklik dalgası mümkündür.
Genel Marka
Küresel jenerik ilaç sektöründe farklı eğilimler var. Jenerik ilaçların birçok müstahzarı, elbette, orijinallerine tam olarak (terapötik olarak, farmakolojik olarak) eşdeğer kabul edilemez. Ama bunun tersinin birçok örneği var. Jenerik sektörünün liderlerinin ürün kalitesi, bu firmaların adının bir marka olarak algılanmasına yetecek kadar yüksektir.
Ayrıca, bazı yenilikçi şirketler, işlerine ek sürdürülebilirlik katmak amacıyla, jenerik bir iş yaratarak ve geliştirerek faaliyetlerini çeşitlendiriyor. İyi bir örnek, Novartis şirketler grubunun genel bir bölümü olan Sandoz'dur. Yani, jenerik ilaçlara dayalı ilaç pazarı heterojendir ve bu pazardan, önde gelen üreticilerin ticari markaları ve teknolojilerinin kalitesi ile sağlanan “markalı” jenerikler segmenti ayırt edilebilir. Bundan, ilaç endüstrisinin gerçekliğinin yalnızca orijinal ilaçlar ve bunların “analogları” arasındaki rekabet değil, aynı zamanda jenerik sektöründe genellikle ürünleri “olmayan” olarak adlandırılabilecek piyasa katılımcıları tarafından yönlendirilen bir fiyat “savaş” olduğu sonucu çıkar. markalı”.
Bu süreç bir "damping" karakteri kazanırsa, bilgi yoğun ilaç endüstrisi, ekonominin diğer birçok alanından farklı olarak, bu tür eğilimlerden yararlanmak yerine zarar görür. Araştırma tabanına, yeni gelişmelere, orijinal ilaç ve yüksek kaliteli jenerik ilaçların üretiminin iyileştirilmesine yatırım yapanların kaybettiği her birim kar, ilaç biliminin yenilikçi ve teknolojik potansiyelinin gelişme hızında bir yavaşlamaya dönüşür. ve sanayi. Ancak bu eğilimleri sınırlamak veya daha düşük fiyat eşikleri getirmek pek mümkün değil.
Denge ve bakış açısı
Faaliyetlerini çeşitlendirenler sadece yenilikçi şirketler değildir. Jenerik sektördeki bazı liderlerin politikaları, araştırma ve geliştirme, geliştirme ve bilgi birikiminin edinilmesine doğru az çok belirgin bir dönüş göstermektedir. Akrikhin'in Stratejik Gelişiminden Sorumlu Başkan Yardımcısı Rustam Iksanov, tüm üreticilerin şu soruyu çözmesi gerektiğine dikkat çekiyor: Dünyadaki “yeni formüllerin” sayısı yıldan yıla azalırken büyümenin nasıl sürdürüleceği. Bu nedenle Akrikhin, çabalarını sözde "jenerik artı" ürünler, yani katma değeri olan jenerikler (orijinallik belirtileri olan jenerikler) yaratmaya yönlendirir. Bu durumda, elbette, bir jenerik şirketin bir yaratıcıya dönüşemeyeceği akılda tutulmalıdır, bunlar temelde farklı iş modelleridir.
Alexey Kovalev, ilaç şirketi "Vertex" in satış müdürü, yeniliklere, teknik bilgi üretimine, özgünlük unsurlarına sahip ilaçlara güvenme olasılığını görüyor. Bu, şirketin istikrarlı varlığını garanti edecek, pazardaki konumunu güçlendirecek ve ürün yelpazesinin dış faktörlerin ve ekonomik durumun etkisinden arınmış yönetilebilir bir parçası yaratacaktır. Aleksey Kovalev'e göre diğer öncelikli önlemler, orijinal ilaçlar için patentlerin geçerlilik sürelerini ve marka jeneriklerin üretimini izlemek. Markasız olanlara göre daha uzun ömürlüdürler ve fiyatları daha yüksektir. Uzun süre stabil kalır ve hatta büyür. Jenerik markaların başarılı tanıtımına katkıda bulunan önlemler arasında, Alexey Kovalev Bu tıbbi ürünler sınıfına ilişkin tüketici bilincinin arttırılması anlamına gelir.
Bununla birlikte, tüm üreticiler her iki yönü de geliştirmenin mümkün ve tavsiye edilmediğini düşünmemektedir. AstraZeneca'da kurumsal ilişkiler ve devlet kurumlarıyla çalışma direktörü Yuri Mochalin'in belirttiği gibi, faaliyetlerini çeşitlendirmemeye karar veren sektör katılımcıları var ve AstraZeneca bunlardan biri. Yeni fırsatların kullanılmasına izin verecek kendi genel bölümüne sahip olmak oldukça çekici görünüyor. Bununla birlikte, AstraZeneca, inovasyon sektöründe kalma stratejik kararına bağlıdır. Bu karar, 1999 yılında Astra ve Zeneca adlı iki şirketin birleşmesinden sonra alındı ve o zamandan beri değişmedi. Yuri Mochalin, “Küresel stratejide herhangi bir sapma beklemiyoruz” diyerek sözlerini sonlandırıyor.
Pazarlama ajansı DSM Group'un yukarıdaki verilerinin gösterdiği gibi, son yıllarda orijinallerin ve jeneriklerin pazar paylarının oranı oldukça istikrarlıdır. Rusya'nın DTÖ'ye son katılımının bu tuhaf dengeyi etkileyip etkilemeyeceğini zaman gösterecek. Şimdiye kadar, bu soruya olumlu bir cevap vermek için yeterli neden yok. İlaç sigortası sisteminin getirilmesi, orijinal ilaçların jenerik ilaçlara oranını etkileyebilir. Ülkemizde bu sosyal güvenlik mekanizmasının modellerinden hangisinin esas alınacağına bağlı olarak bu ayrı bir büyük sorudur.
Jenerik ilaç pazarı, orijinal ilaç pazarından zaten daha büyük. Ve bu eğilim sadece büyüyecek.
İlaçların orijinal ve jenerik olarak bölünmesi, Dünya Ticaret Örgütü'nün fikri mülkiyet haklarının ticari yönlerini düzenleyen bir belge paketini kabul ettiği 1994 yılında ortaya çıktı. Aynı zamanda, standart patent koruma süresi - 20 yıl olarak belirlendi. Bu süre zarfında, yeni ilacın üreticisi rakiplerin ortaya çıkmasından korunur, bu da geliştirme ve klinik araştırmalara yatırılan fonları "tazmin etmeyi" ve iyi para kazanmayı mümkün kılar.
yarıdan fazla geçti
Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu'na (IFPMA) göre, 2013 yılında, orijinal ilaçlar dünya çapındaki tüm ilaç harcamalarının üçte birinden biraz fazlasını oluşturuyordu. Zamanla bu pay azalacak: birçok pahalı ilaç için patent korumasının sona ermesi ve jenerik ilaçların pazara girmesiyle orijinal ilaç segmenti düşmeye devam etti. Bu nedenle, gelişmekte olan ülkelerdeki pazarların büyümesi neredeyse tamamen jenerik ilaç üretimindeki büyümeden kaynaklanmaktadır. IFPMA tahminlerine göre,
2018 yılına kadar dünyadaki jenerik ilaç satışından elde edilen gelir yılda 666-668 milyar dolara ulaşacak. Küresel ilaç pazarının toplam hacminin 1,31 trilyon dolara ulaşabileceği düşünüldüğünde, jenerik ilaçlar zaten bir bütün olarak pazarın yarısından fazlasını işgal ediyor. Bazı bölgelerde bu rakam çok daha yüksektir - Güney Amerika'da (tüm uyuşturucu harcamalarının %61'i) ve Asya ülkelerinde (%59). İlaç tüketiminde jenerik ilaçlara geçiş uzun zamandır küresel bir trend olmuştur.
“İlaç analog pazarına giriş bileti, büyük rekabet nedeniyle fiyatta düştü. Çok uzun zaman önce piyasaya sürülen ilk jenerik ilaç özel bir şeydi ve orijinal ilaca göre %20-30 daha ucuza mal olduysa, bugün ilk analog orijinalin yarı fiyatına olabilir, ”, IMS Health Russia ve CIS CEO'su Nikolai, RBC + Demidov'a söyledi. Bu nedenle, düşük ve orta fiyat segmentlerindeki çoğu ilacı içeren kimyasal sentez ilaçları için, uzmanlara göre, ilk jenerik ilacın piyasaya sürülmesinden itibaren hastalar için erişilebilirlikte bir artıştan bahsedebiliriz. İlk jeneriğin piyasaya sürülmesinden bir yıl sonra pazarın lehine yeniden dağıtıldığı bilinmektedir.
Biyobenzerler piyasaları alt üst ediyor
Biyoteknolojik ilaçların analogları ile tamamen farklı bir hikaye. Nikolai Demidov'un bu konuda dediği gibi, "yabancılar buraya gitmez." Bu tür ilaçların üretimi, daha başlangıç aşamasında olan özel yüksek teknoloji koşulları ve önemli yatırımlar gerektirir. Genellikle gelişmekte olan ülkelerde, pahalı bir orijinal ilaç patent korumasını kaybettikten sonra, bu pozisyon için yerel pazar, yerel kaynaklı bir jenerik tarafından tekelleştirilir. Ayrıca, orijinal ilaçtan% 15'ten daha ucuz değildir. Orijinalin neredeyse tamamen değiştirilmesi, jenerik ürünün ortaya çıkmasından iki ila üç yıl sonra gerçekleşir. “Tek istisna, ilgili profilin önde gelen doktorlarının, örneğin onkologların veya romatologların bir dağ gibi ayağa kalktığı ilaçlardır. Nikolai Demidov, son yıllarda Rusya'da uzmanların jenerik ilaçlara karşı öfkeli konuşmalarını bir kereden fazla gördüğümüzü açıklıyor. "Orijinal ilacın daha iyi iyileştiğini veya belirli hasta grupları için yeri doldurulamaz olduğunu kanıtlıyorlar ve hükümetin biyobenzer ortaya çıktıktan sonra bile orijinali satın almaya devam etmesi gerekiyor." Çoğu zaman bu, yeni, daha uygun fiyatlı bir ilacın kalitesinin tamamen objektif bir değerlendirmesi değildir, uzman emindir, aynı Big Pharma'nın pazarlama hedefleri tarafından belirlenir ve bunun için daha pahalı bir ilacı kamu alımlarında tutmanın bir yolu budur. Patentin süresi dolduktan sonra bir süre.
Bu senaryoya göre Çin, Brezilya ve Hindistan'da biyoteknolojik preparat pazarları gelişiyor. Jenerik bir ilacın gelmesinden sonra orijinal ilaçların rekabetçi satın alımlardan nasıl “yıkandığına” dair bir örnek çok daha yakın bulunabilir: F-Sintez tarafından üretilen pahalı bortezomib'in yerli analogları 2014 yılında piyasaya girdikten sonra (orijinal ilaç Jonson'ın yerini aldı) & Jonson) ve Biocad tarafından üretilen rituximab (ilaç Roche'un yerini aldı), Rus ilaçlarının tercihli ilaç sağlama programı kapsamında devlet alımlarındaki payı %4'ten %69'a (1,1 milyardan 9 milyar rubleye) yükseldi. Daha önce yerel analogların olmadığı tescilli olmayan uluslararası isimler için yerli biyolojik ürün üreticileri için özellikle iyi beklentiler.
Evaluate analistleri, orijinal biyolojik ürünlerin biyobenzerlerle yer değiştirmesine ilişkin yeni çalışmalarında durumun Avrupa pazarında da aynı olduğunu belirtiyor. Humira (romatoid artrit semptomlarını azaltır) ve Lantus (kan şekerini kontrol eder) gibi gişe rekorları kıran ve yıllık toplam satışları 23 milyar dolar olan patentlerinin tamamlanması ile önümüzdeki yıllarda bu süreç hızlanacak, 2018 yılında bunları takip edecek. antikanser ilacı Rituxan ve Remicade (18 milyar dolar) - romatoid artrit, Crohn hastalığı ve 2019'da - Avastin (beyin tümörü) ve Herceptin (meme kanseri) toplam payı 23,3 milyar dolar.Bu da biyobenzerleri getirme fırsatı sağlayacak piyasaya sürmekte ve en pahalı ilaçların pazar payında keskin bir kayba yol açmaktadır. Orijinal ilaçların asla tamamen kaybolmadığını belirtmekte fayda var, çünkü her zaman onları karşılayabilecek veya bireysel özellikleri nedeniyle analoglara uymayan hastalar var (uzman tahminlerine göre, bunların% 10'undan fazlası yok) . Biyobenzer pazarı dünyada nispeten yakın zamanda var: Avrupa'da - 2006'dan beri (19 uyuşturucu), Japonya'da - 2009'dan beri (dört uyuşturucu), ABD'de Sandoz şirketi tarafından üretilen sadece bir Zarxio biyobenzeri analog olarak kullanım için onaylandı .
Markalı ve markasız
İsrailli şirket Teva, uzun yıllardır küresel jenerik ilaç pazarının tartışmasız lideri olarak kaldı. Rusya pazarında, sözde markasız jenerik ilaçları tanıtmaya başlayan ilk şirket İsrailli dev oldu. Kendi ticari isimleri olmayan ve ya sadece aktif madde (INN - uluslararası tescilli olmayan isim) ya da INN tarafından şirket adı şeklinde uzantısı ile adlandırılan bu ilaçlar, Rusya'da yeni görünmektedir. Pazar.
Markalı jenerik ilaçlardan daha bütçe dostu bir seçenektir. ama aynı kalite güvencesiyle. Şirketin markasının adı, hastanın kendisini yönlendirmesine ve hangi üreticilere güvendiğini anlamasına olanak tanır. Genel olarak maliyeti "hafifleştirir" markalanmamış promosyon sadece "tanıtılması" gereken özel bir marka adının olmamasıdır. Böylece promosyon maliyetleri azalır ve bu da fiyatı olumlu etkiler. Markasız jenerikler bakış açılarını dikkate alarak hastanın sağlığının finansmanına daha dikkatli yaklaşmasını sağlar. İlaç sigortası sisteminin olmadığı ve hastanın finansal yeteneklerine güvenmek zorunda kaldığı Rusya'da, markalanmamış Analoglar için harika bir gelecek var, uzmanlar, piyasayı nüfusun azalan gerçek gelirleri koşullarında gözlemliyorlar. Bugün bu segmentte yalnızca bir yerli üretici temsil edilmektedir - Polpharma şirketler grubunun bir üyesi olan Akrikhin; özellikle tüberküloz ve diğer ilaçlar için ilaç üretiminde uzmanlaşmış şirket sosyal açıdan önemli hastalıklar.
“Şimdiye kadar sadece Pharmstandard, Rusya pazarındaki ilk 10 ilaç tedarikçisi arasında yer alıyor, ancak durum yakında değişecek, rekabet yoğunlaşacak ve özünde farklılaşacak: birbirleriyle rekabet eden uluslararası oyuncular yerine, bir zaman gelecek. büyüyen yerli ilaç endüstrisi ile rekabet”, - Teva'nın Rusya ve BDT genel müdürü kıdemli başkan yardımcısı Anna Yarvits tarafından tahmin ediliyor.
Bu güvenle ilgili
Bir kopyanın her zaman orijinalinden daha kötü olduğu görüşü her zaman ve her yerde vardı. Ancak birçok ülkedeki düzenleyiciler, kalite kontrol ve jenerik ilaçları en rasyonel tüketim modeli olarak alma fikrinin yaygınlaştırılması alanında yıllardır çaba sarf ederek, daha önce böyle bir lüksü düşünemeyenlerin, daha önce bu tür bir lüksü düşünemeyenlere erişim sağlamasına izin verdi. modern tedavi yöntemleri. Modern formlarında üretim ve klinik deneyler için ortak standartların ortaya çıkması, Batı'daki sorunun keskinliğini büyük ölçüde ortadan kaldırdı. Denetimler, orijinal ilaçların yanı sıra biyobenzer ve jeneriklerin üretildiği üretim hatlarını da yalnız bırakmıyor. Ülkemizde GMP (İyi İmalat Uygulaması) müfettişliği henüz oluşturulma aşamasındadır. Şimdiye kadar, ülke genelinde ilaç üreticilerinin tam anlamıyla sıraya girdiği 31 sertifikalı müfettiş var.
Jenerik ilaç tüketiminin hala AB veya Asya ülkelerine göre çok daha düşük olduğu Amerika Birleşik Devletleri'nde, hastaların bu tür ilaçlara karşı tutumunun daha az temkinli hale geldiği bilinmektedir. Benenson Strategy Group tarafından yapılan sosyolojik bir araştırmadan elde edilen veriler, ankete katılan Amerikalı hastaların %80'inin, orijinal ilaçlar kadar güvenli ve etkili oldukları, ancak aynı zamanda daha uygun maliyetli oldukları için kaliteli analoglara karşı hiçbir şeyinin olmadığını göstermektedir. İkinci durum, uzun (genellikle yaşam boyu) bir ilaç alımı için bağımsız olarak ödeme yapması gereken hastalar için temel öneme sahiptir.
,>
Yükleniyor ...