يوجد الآن في العالم عدد كبير من الأدوية لجميع الأمراض الموجودة تقريبًا. إن تطوير دواء جديد لا يستغرق وقتًا طويلاً فحسب ، بل إنه مكلف أيضًا. بعد صنع الدواء ، من الضروري اختبار كيفية تأثيره على جسم الإنسان ، ومدى فعاليته. لهذا الغرض ، يتم إجراء الدراسات السريرية ، والتي سنتحدث عنها في مقالتنا.
مفهوم البحث السريري
أي بحث دوائي ضروري ببساطة ، كإحدى مراحل تطوير دواء جديد أو لتوسيع دلالات استخدام دواء موجود. في البداية ، بعد تلقي الدواء ، يتم إجراء جميع الدراسات على المواد الميكروبيولوجية والحيوانات. تسمى هذه المرحلة أيضًا البحث قبل السريري. يتم إجراؤها للحصول على دليل على فعالية الأدوية.
لكن الحيوانات تختلف عن البشر ، لذا فإن الطريقة التي تتفاعل بها الفئران التجريبية مع الدواء لا تعني على الإطلاق الحصول على نفس رد الفعل لدى البشر.
إذا قدمنا تعريفًا لماهية التجارب السريرية ، فيمكننا القول إن هذا نظام يستخدم طرقًا مختلفة لمعرفة سلامة وفعالية الدواء للبشر. أثناء دراسة الدواء ، يتم توضيح جميع الفروق الدقيقة:
- التأثيرات الدوائية على الجسم.
- سرعة الشفط.
- التوافر البيولوجي للدواء.
- فترة الانسحاب.
- ملامح التمثيل الغذائي.
- التفاعل مع الأدوية الأخرى.
- سلامة البشر.
- مظهر من مظاهر الآثار الجانبية.
يبدأ البحث المخبري وفقًا لتقدير الراعي أو العميل ، والذي سيكون مسؤولاً ليس فقط عن المنظمة ، ولكن أيضًا عن التحكم في هذا الإجراء وتمويله. غالبًا ما يكون هذا الشخص هو شركة الأدوية التي طورت الدواء.
جميع نتائج التجارب السريرية ، يجب وصف مسارها بالتفصيل في البروتوكول.
إحصائيات البحث
تتم دراسة الأدوية في جميع أنحاء العالم ؛ وهذه مرحلة إلزامية قبل تسجيل الدواء وإطلاقه بالجملة للاستخدام الطبي. لا يمكن تسجيل الأموال التي لم تجتاز البحث وتقديمها إلى سوق الأدوية.
وفقًا لإحدى جمعيات مصنعي الأدوية الأمريكيين ، من بين 10 آلاف دواء تجريبي ، وصل 250 فقط إلى مرحلة ما قبل السريرية ، ونتيجة لذلك ، سيتم إجراء التجارب السريرية لحوالي 5 أدوية فقط ، وسيصل عقار واحد إلى الإنتاج والتسجيل الضخم. هذه هي الإحصائيات.
أهداف البحث المخبري
البحث عن أي دواء له عدة أهداف:
- حدد مدى أمان هذا الدواء للبشر. كيف سيتحملها الجسم. لهذا ، تم العثور على المتطوعين الذين يوافقون على المشاركة في البحث.
- في سياق الدراسة ، يتم اختيار الجرعات المثلى وأنظمة العلاج للحصول على أقصى تأثير.
- تحديد درجة سلامة الدواء وفعاليته للمرضى بتشخيص محدد.
- دراسة الآثار الجانبية غير المرغوب فيها.
- ضع في اعتبارك التوسع في استخدام المخدرات.
في كثير من الأحيان ، تُجرى التجارب السريرية في وقت واحد فيما يتعلق بعقارين أو حتى ثلاثة أدوية ، بحيث يمكن مقارنة فعاليتها وسلامتها.
تصنيف البحث
يمكن التعامل مع قضية مثل تصنيف دراسات الأدوية من زوايا مختلفة. اعتمادًا على العامل ، يمكن أن تكون أنواع البحث مختلفة. فيما يلي بعض طرق التصنيف:
- حسب درجة التدخل في تكتيكات إدارة المريض.
- يمكن أن يختلف البحث في أهدافه.
بالإضافة إلى ذلك ، هناك أيضًا أنواع من الاختبارات المعملية. دعونا نفحص هذه القضية بمزيد من التفصيل.
مجموعة متنوعة من دراسات تدخل المريض
إذا أخذنا في الاعتبار التصنيف من حيث التدخل في العلاج القياسي ، يتم تقسيم الدراسات إلى:
- المراقبة. في سياق هذه الدراسة ، لا يحدث أي تداخل ، ويتم جمع المعلومات ومراقبة المسار الطبيعي لجميع العمليات.
- البحث بدون تدخل أو بدون تدخل. في هذه الحالة ، يتم وصف الدواء وفقًا للمخطط المعتاد. في بروتوكول البحث ، لم يتم تحديد مسألة نسب المريض إلى أي أساليب علاجية مسبقًا. يتم فصل وصف الأدوية بشكل واضح عن تسجيل المرضى. لا يخضع المريض لأية إجراءات تشخيصية ، ويتم تحليل البيانات باستخدام الطرق الوبائية.
- البحث التداخلي. يتم إجراؤه عندما يكون من الضروري دراسة الأدوية التي لا تزال غير مسجلة أو لمعرفة اتجاهات جديدة في استخدام الأدوية المعروفة.
معيار التصنيف - هدف البحث
اعتمادًا على الغرض ، يمكن أن تكون التجارب السريرية العامة:
- وقائي. يتم إجراؤها بهدف إيجاد أفضل الطرق للوقاية من الأمراض لدى شخص لم يعانه من قبل أو لمنع الانتكاس. عادة ، يتم دراسة اللقاحات ومستحضرات الفيتامينات بهذه الطريقة.
- تسمح لك اختبارات الفحص بالعثور على أفضل طريقة للكشف عن الأمراض.
- يتم إجراء الدراسات التشخيصية لإيجاد طرق وطرق أكثر فعالية لتشخيص المرض.
- يوفر البحث العلاجي فرصة لدراسة فعالية وسلامة الأدوية وطرق العلاج.
- يتم إجراء أبحاث حول جودة الحياة لفهم كيفية تحسين نوعية حياة الأشخاص الذين يعانون من ظروف معينة.
- تشمل برامج الوصول الموسعة استخدام عقار تجريبي في المرضى الذين يعانون من أمراض تهدد الحياة. عادة لا يمكن إدراج هذه الأدوية في الاختبارات المعملية.
أنواع البحث
بالإضافة إلى أنواع البحث ، هناك أيضًا أنواع تحتاج إلى التعرف عليها:
- يتم إجراء دراسة تجريبية لجمع البيانات اللازمة للمراحل التالية من دراسة الدواء.
- يفترض التوزيع العشوائي أن المرضى يتم توزيعهم بشكل عشوائي على مجموعات ، وأن لديهم الفرصة لتلقي كل من عقار الدراسة والعقار الضابطة.
- تبحث دراسة مضبوطة عن عقار ما في عقار لم تُعرف سلامته بعد. تتم مقارنتها مع عقار جيد البحث ومعروف بالفعل.
- لا تعني الدراسة غير المنضبطة مجموعة مراقبة من المرضى.
- يتم إجراء دراسة موازية في وقت واحد في عدة مجموعات من المرضى الذين يتلقون عقار الدراسة.
- في الدراسات المتقاطعة ، يتلقى كل مريض كلا الدواءين ، ويتم مقارنتهما.
- إذا كانت الدراسة مفتوحة ، فإن جميع المشاركين فيها يعرفون الدواء الذي يتناوله المريض.
- يشمل التعلم الأعمى أو المقنع طرفين غير مدركين لتجمع المرضى.
- يتم إجراء دراسة استباقية مع المرضى الذين تم تخصيصهم لمجموعات سواء كانوا يتلقون عقار الدراسة أم لا قبل حدوث النتائج.
- بأثر رجعي ، يتم النظر في نتائج الدراسات التي أجريت بالفعل.
- يمكن أن يشارك مركز البحوث السريرية في واحد أو أكثر ، بناءً على ذلك ، هناك دراسات مركزية واحدة أو متعددة المراكز.
- في دراسة موازية ، تمت مقارنة نتائج عدة مجموعات من الأشخاص في وقت واحد ، من بينها مجموعة تحكم ، وتتلقى مجموعتان أو أكثر عقار الدراسة.
- تتضمن دراسات الحالة المماثلة مقارنة المرضى الذين يعانون من مرض معين مع أولئك الذين لا يعانون من هذا المرض من أجل تحديد العلاقة بين النتيجة والتعرض السابق لعوامل معينة.
مراحل البحث
بعد إنتاج منتج طبي ، يجب أن يخضع لجميع الدراسات ، وتبدأ بالدراسات قبل السريرية. يتم إجراؤها على الحيوانات ، فهي تساعد شركة الأدوية على فهم ما إذا كان الأمر يستحق المزيد من البحث عن الدواء. 
في البشر ، لن يتم اختبار الدواء إلا بعد أن يثبت أنه يمكن استخدامه لعلاج حالة معينة وأنه ليس خطيرًا.
تتكون عملية تطوير أي دواء من 4 مراحل ، كل منها عبارة عن دراسة منفصلة. بعد ثلاث مراحل ناجحة ، يتلقى الدواء شهادة تسجيل ، والرابع هو بالفعل دراسة ما بعد التسجيل.
المرحلة الأولى
في المرحلة الأولى ، يتم تقليل الدراسة السريرية للدواء إلى مجموعة من المتطوعين من 20 إلى 100 شخص. إذا تم التحقيق في عقار شديد السمية ، على سبيل المثال ، لعلاج الأورام ، فسيتم اختيار المرضى الذين يعانون من هذا المرض.
في أغلب الأحيان ، يتم تنفيذ المرحلة الأولى من الدراسة في مؤسسات خاصة حيث يوجد موظفين أكفاء ومدربين. خلال هذه المرحلة ، تحتاج إلى معرفة:
- كيف يتسامح البشر مع الدواء.
- الخصائص الدوائية.
- فترة امتصاص وإخراج من الجسم.
- تقييم أولي لسلامة استقباله.
في المرحلة الأولى ، يتم استخدام أنواع مختلفة من البحث:
- استخدام جرعات متزايدة من الدواء. يتم حقن المجموعة الأولى من الأشخاص بجرعة معينة من الدواء ، إذا تم تحملها جيدًا ، يتم زيادة الجرعة للمجموعة التالية. يتم ذلك حتى يتم الوصول إلى مستويات الأمان المقصودة أو تبدأ الآثار الجانبية في الظهور.
- دراسات الجرعات المتصاعدة المتعددة. تتلقى مجموعة من المتطوعين دواءً صغيرًا عدة مرات ، بعد كل إيصال ، يتم إجراء الاختبارات ، وتقييم سلوك الدواء في الجسم. في المجموعة التالية ، يتم إعطاء جرعة زائدة بشكل متكرر وهكذا حتى مستوى معين.
المرحلة الثانية من البحث
بعد إجراء تقييم مسبق لسلامة الدواء ، تنتقل طرق البحث الإكلينيكي إلى المرحلة التالية. لهذا ، يتم بالفعل تجنيد مجموعة من 50-100 شخص.
الهدف الرئيسي في هذه المرحلة من دراسة الدواء هو تحديد الجرعة المطلوبة ونظام العلاج. كمية الدواء الممنوحة للمرضى في هذه المرحلة أقل بقليل من أعلى الجرعات المعطاة للمرضى في المرحلة الأولى.
في هذه المرحلة ، هناك بالتأكيد مجموعة تحكم. تُقارن فعالية دواء ما مع دواء وهمي أو مع دواء آخر أثبت فعاليته العالية في علاج هذا المرض.
بحث المرحلة الثالثة
بعد المرحلتين الأوليين ، يستمر فحص الأدوية في المرحلة الثالثة. مجموعة كبيرة من الناس تصل إلى 3000 شخص يشاركون. الغرض من هذه المرحلة هو تأكيد فعالية وسلامة الدواء.
في هذه المرحلة أيضًا ، تتم دراسة اعتماد النتيجة على جرعة الدواء.
بعد أن يؤكد الدواء في هذه المرحلة سلامته وفعاليته ، يتم إعداد ملف تسجيل. يحتوي على معلومات عن نتائج الدراسة ، وتركيب الدواء ، ومدة الصلاحية وظروف التخزين.
المرحلة 4
تسمى هذه المرحلة بالفعل بحث ما بعد التسجيل. تتمثل المهمة الرئيسية للمرحلة في جمع أكبر قدر ممكن من المعلومات حول نتائج الاستخدام طويل الأمد للدواء من قبل عدد كبير من الأشخاص.
تتم أيضًا دراسة مسألة كيفية تفاعل الأدوية مع العوامل الأخرى ، وما هي المدة المثلى للعلاج ، وكيف يؤثر الدواء على المرضى من مختلف الأعمار.
بروتوكول البحث
يجب أن يحتوي أي بروتوكول بحث على المعلومات التالية:
- الغرض من دراسة الدواء.
- المهام التي حددها الباحثون لأنفسهم.
- تصميم الدراسة.
- طرق الدراسة.
- أسئلة إحصائية.
- تنظيم الدراسة نفسها.
يبدأ تطوير البروتوكول حتى قبل بدء جميع الأبحاث. في بعض الأحيان قد يستغرق هذا الإجراء عدة سنوات.
بعد اكتمال الدراسة ، يكون البروتوكول هو الوثيقة التي يمكن للمدققين والمفتشين التحقق منها.
في الآونة الأخيرة ، تم استخدام طرق مختلفة للبحث المخبري السريري أكثر فأكثر. هذا يرجع إلى حقيقة أن مبادئ الطب المسند يتم إدخالها بنشاط في الرعاية الصحية. أحدها اتخاذ قرارات علاج المريض بناءً على بيانات علمية مثبتة ، ومن المستحيل الحصول عليها دون إجراء دراسة شاملة.
تجربة / دراسة سريرية: أي بحث / تجربة أجريت مع شخص خاضع لتحديد أو تأكيد الآثار السريرية و / أو الدوائية للأدوية التجريبية و / أو الكشف عن ردود الفعل السلبية على الأدوية التجريبية ، و / أو دراسة امتصاصها وتوزيعها واستقلابها وإفرازها من أجل الأداء تقييمات السلامة و / أو الفعالية.
إن مصطلحي "تجربة إكلينيكية" و "بحث إكلينيكي" مترادفان.
مصدر: قواعد الممارسة السريرية الجيدة للاتحاد الاقتصادي الأوراسي
دراسة سريرية لمنتج طبي- دراسة الخصائص التشخيصية والعلاجية والوقائية والدوائية للمنتج الطبي في عملية استخدامه في الإنسان والحيوان ، بما في ذلك عمليات الامتصاص والتوزيع والتعديل والإخراج ، باستخدام طرق التقييم العلمي من أجل الحصول على أدلة على سلامة وجودة وفعالية المنتج الطبي ، والبيانات الخاصة بالتفاعلات الضارة لجسم الإنسان والحيوان لاستخدام منتج طبي وتأثير تفاعله مع المنتجات الطبية الأخرى و (أو) المنتجات الغذائية والأعلاف.
تجربة سريرية متعددة المراكز لمنتج طبيللاستخدام الطبي - تجربة سريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي ، أجراها مطور المنتج الطبي في مؤسستين طبيتين أو أكثر بموجب بروتوكول واحد للتجربة السريرية للمنتج الطبي.
التجارب السريرية الدولية متعددة المراكز لمنتج طبيللاستخدام الطبي - تجربة سريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي ، أجراها مطور المنتج الطبي في بلدان مختلفة بموجب بروتوكول واحد للتجربة السريرية للمنتج الطبي.
مصدر: القانون الاتحادي للاتحاد الروسي المؤرخ 12 أبريل 2010 رقم 61-منطقة حرة
الأبحاث السريرية- البحث العلمي بمشاركة بشرية ، والذي يتم إجراؤه بهدف تقييم فعالية وسلامة دواء جديد أو توسيع نطاق المؤشرات لاستخدام عقار معروف بالفعل. يمكن للتجارب السريرية أيضًا التحقيق في فعالية وسلامة العلاجات والتشخيصات الغازية الجديدة (بما في ذلك الجراحية) وغير الغازية.
الأبحاث السريريةتشكل جميع أنحاء العالم مرحلة أساسية في تطوير الأدوية التي تسبق تسجيلها وانتشار استخدامها الطبي. في التجارب السريرية ، تجري دراسة دواء جديد للحصول على بيانات عن فعاليته وسلامته. بناءً على هذه البيانات ، تتخذ الجهة الصحية المخولة قرارًا بشأن تسجيل الدواء أو رفض التسجيل. لا يمكن تسجيل الدواء الذي لم يجتاز التجارب السريرية وطرحه في السوق.
إرسال عملك الجيد في قاعدة المعرفة أمر بسيط. استخدم النموذج أدناه
سيكون الطلاب وطلاب الدراسات العليا والعلماء الشباب الذين يستخدمون قاعدة المعرفة في دراساتهم وعملهم ممتنين جدًا لك.
وثائق مماثلة
- يتم البحث تسيطر عليها الدواء الوهمي... وهذا يعني أن المرضى ينقسمون إلى مجموعتين ، واحدة - المجموعة الرئيسية - تتلقى دواء الدراسة ، والأخرى ، المجموعة الضابطة ، تعطى دواءً وهمياً - وهمي.
- يتم البحث أعمى(م. أعمى واحد). أي أن المرضى لا يدركون أن بعضهم يتلقون علاجًا وهميًا ، وليس دواءً جديدًا قيد البحث. نتيجة لذلك ، يعتقد المرضى في مجموعة الدواء الوهمي أيضًا أنهم يتلقون العلاج ، في حين أنهم في الواقع يتلقون دمية. لذلك ، حدثت الديناميكيات الإيجابية من تأثير الدواء الوهمي في كلا المجموعتين وانقطعت عند المقارنة.
مراحل تطور الدواء. الغرض من إجراء التجارب السريرية. مؤشراتهم الرئيسية. تصاميم نموذجية للتجارب السريرية. اختبار المنتجات الدوائية والطبية. دراسة التوافر البيولوجي والتكافؤ الحيوي.
تمت إضافة العرض التقديمي في 03/27/2015
تسلسل التجارب السريرية في دراسة عقار جديد. الانتقال من الخلايا والأنسجة إلى التجارب على الحيوانات. التجارب السريرية على الأشخاص الأصحاء - المتطوعين. تجارب متعددة المراكز تشمل أعدادًا كبيرة من المرضى.
تمت إضافة العرض التقديمي في 01/29/2014
الأساس القانوني لإجراء التجارب السريرية للأدوية الجديدة بشكل أساسي والتي لم تستخدم من قبل. المبادئ الأخلاقية والقانونية للبحوث السريرية كما وردت في إعلان هلسنكي من قبل الجمعية الطبية العالمية.
تمت إضافة العرض التقديمي في 03/25/2013
الأحكام العامة لأمر وزير الصحة في جمهورية كازاخستان "بشأن الموافقة على تعليمات إجراء التجارب السريرية و (أو) اختبار المنتجات الدوائية والطبية". مبادئ التقييم الأخلاقي للتجارب السريرية.
تمت إضافة العرض بتاريخ 12/12/2014 م
الغرض من الدراسات التجريبية الوبائية. مراحل تكوين الدواء. معايير إجراء التجارب السريرية والإبلاغ عن نتائجها. تجربة سريرية متعددة المراكز للأدوية.
تمت إضافة العرض التقديمي 03/16/2015
جوهر تصميم التجارب السريرية. موافقة مسبقة. التجارب السريرية وتصميم الملاحظة في البحث العلمي وعلامات تصنيفها. قيود استخدام تصميم تجربة معشاة ذات شواهد.
تمت إضافة العرض بتاريخ 18/04/2013
هيكل ووظائف نظام التحكم والتفويض. إجراء الدراسات قبل السريرية والسريرية. تسجيل وفحص الأدوية. نظام مراقبة الجودة لصناعة الأدوية. التحقق من صحة وتنفيذ قواعد GMP.
الدراسات السريريةتسمى "... أي دراسة تشمل أشخاصًا ، بهدف تحديد أو التحقق من الخصائص السريرية و / أو الصيدلانية و / أو الديناميكية الدوائية لواحد أو أكثر من المنتجات الطبية التجريبية ، و / أو ردود الفعل السلبية على منتج طبي واحد أو أكثر و / أو دراسات الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي وإفراز واحد أو أكثر من المنتجات الطبية من أجل تأكيد سلامتها و / أو فعاليتها ". (توجيه الاتحاد الأوروبي)
تمت صياغة متطلبات التخطيط وإجراء التجارب السريرية (CTs) في معايير GoodClinicalPractice (GCP). يضمن الامتثال لقواعد برنامج "شركاء Google المعتمدون" دقة البيانات الواردة ومراعاة حقوق المرضى. تنطبق هذه القواعد على جميع الأشعة المقطعية ، سواء أجرتها شركة أدوية أو أطباء أبحاث كجزء من بحث أطروحتهم ، أو عقاقير جديدة ، أو علاجات جديدة ، أو تقنية طبية جديدة ، أو أجهزة طبية ، بما في ذلك مواد طب الأسنان.
يتم إجراء التجارب السريرية في 4 مراحل (الشكل 9.2).
أرز. 9.2. مخطط إنشاء دواء جديد ومرحلة CI (الفترات الزمنية المشار إليها مشروطة)
المرحلة الأولى من التجارب السريريةيمثل التجربة الأولى لاستخدام مادة فعالة جديدة في البشر. يتم تنفيذها بمشاركة عدد قليل من المتطوعين الأصحاء (في المتوسط 10-20 من الذكور البالغين). تتمثل الأهداف الرئيسية لهذه المرحلة في تحديد أعلى جرعة يمكن تحملها ، وتحديد الأحداث الضائرة ، ودراسة الديناميكا الدوائية والحركية الدوائية ، وحل مسألة معنى مواصلة العمل على عقار جديد.
في المرحلة الثانية من التجارب السريرية يتم إجراء الدراسات الأولى الخاضعة للرقابة (انظر أدناه) للأدوية في عدد صغير (100-300) من المرضى المصابين بمرض من المزمع استخدامه لعلاجه. تتمثل الأهداف الرئيسية للمرحلة الثانية في تأكيد التأثير العلاجي ، واختيار جرعة فعالة ونظام جرعات ، ومواصلة تقييم مدى تحمل الدواء الجديد.
المراحلثالثا التجارب السريريةهي تجارب ذات شواهد متعددة المراكز تشمل مجموعات كبيرة من المرضى (ومتنوعة حيثما أمكن ذلك). عادة ما يشارك 1000-3000 مريض في هذه المرحلة. تتمثل الأهداف الرئيسية للمرحلة الثالثة من التصوير المقطعي المحوسب في الحصول على أدلة إضافية على فعالية وسلامة الأشكال المختلفة للدواء الجديد ، والمزايا العلاجية والاقتصادية الصيدلانية على الأدوية ذات الإجراءات المماثلة ، لتحديد الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا والتفاعلات المحتملة مع الأدوية الأخرى .
بعد الانتهاء بنجاح من المرحلة الثالثة ، تقدم الشركة المصنعة للدواء الجديد المستندات إلى السلطة المختصة لتسجيل الدواء والحصول على إذن للإنتاج الصناعي والاستخدام في الممارسة السريرية (الشكل 9.3). في بلدنا ، يخضع فحص الأدوية وتسجيلها لاختصاص وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ويتم تنفيذه بواسطة المركز العلمي الحكومي لخبرة المنتجات الطبية واللجان الدوائية والدوائية.
الشكل 9.3. مخطط التسجيل لعقار جديد في روسيا
المرحلة الرابعة من التجارب السريرية (بعد التسجيل)يتم تنفيذه بعد بدء بيع الدواء. هدفهم هو الحصول على معلومات أكثر تفصيلاً حول استخدام دواء جديد في مجموعات مختلفة من المرضى ، مع مجموعة متنوعة من عوامل الخطر. في المرحلة الرابعة ، غالبًا ما يتم الكشف عن تأثيرات جديدة غير مرغوب فيها من قبل ، ويتم تحديد تكتيكات استخدام دواء جديد في الممارسة السريرية.
يمكن وصف أي دواء فقط للإشارات المسجلة. في حالة ظهور مقترحات لمؤشر جديد لاستخدامه أثناء عملية استخدام دواء أو أثناء البحث العلمي ، يلزم إجراء اختبارات إضافية ، بدءًا من المرحلة الثانية ، لتسجيل هذا المؤشر.
التجارب السريرية
الأبحاث السريرية- البحث العلمي عن فعالية وسلامة وتحمل المنتجات الطبية (بما في ذلك الأدوية) في البشر. يشير معيار الممارسة السريرية الجيدة إلى أن المصطلح مرادف تمامًا لهذا المصطلح. تجربة سريرية، والتي ، مع ذلك ، أقل تفضيلاً بسبب الاعتبارات الأخلاقية.
في الرعاية الصحية التجارب السريريةتم إجراؤها من أجل جمع بيانات السلامة والفعالية للأدوية أو الأجهزة الجديدة. لا يتم إجراء مثل هذه التجارب إلا بعد جمع معلومات مرضية عن جودة المنتج ، وسلامته قبل السريرية ، ومنحت السلطة الصحية ذات الصلة / لجنة الأخلاقيات في البلد الذي تُجرى فيه التجربة السريرية الإذن.
اعتمادًا على نوع المنتج ومرحلة تطويره ، يسجل الباحثون متطوعين أصحاء و / أو مرضى في البداية في دراسات "رؤية" تجريبية صغيرة ، تليها دراسات أكبر للمرضى ، وغالبًا ما يقارنون هذا المنتج الجديد بالعلاجات الموصوفة. مع جمع بيانات السلامة والفعالية الإيجابية ، يزداد عدد المرضى عادةً. يمكن أن تتراوح التجارب السريرية في الحجم من مركز واحد في بلد واحد إلى تجارب متعددة المراكز تغطي مراكز في العديد من البلدان.
الحاجة إلى التجارب السريرية
يجب أن يخضع كل منتج طبي جديد (عقار ، جهاز) لتجارب سريرية. تم إيلاء اهتمام خاص للتجارب السريرية في نهاية القرن العشرين ، فيما يتعلق بتطوير مفهوم الطب القائم على الأدلة.
جهات الرقابة المعتمدة
في معظم دول العالم ، يوجد في وزارات الصحة إدارات خاصة مسؤولة عن التحقق من نتائج التجارب السريرية التي يتم إجراؤها على الأدوية الجديدة وإصدار الموافقات لتوريد منتج طبي (دواء ، جهاز) لشبكة من الصيدليات.
في الولايات المتحدة الأمريكية
على سبيل المثال ، في الولايات المتحدة ، مثل هذا القسم إدارة الغذاء والدواء (
في روسيا
في روسيا ، تشرف الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية (Roszdravnadzor التابعة للاتحاد الروسي) على التجارب السريرية التي تُجرى في روسيا.
منذ بداية عصر التجارب السريرية (CI) في أوائل التسعينيات ، كان عدد الدراسات التي أجريت في روسيا يتزايد باطراد من عام إلى آخر. يتضح هذا بشكل خاص في مثال التجارب السريرية الدولية متعددة المراكز (IMCTs) ، التي زاد عددها خمسة أضعاف تقريبًا خلال السنوات العشر الماضية ، من 75 في عام 1997 إلى 369 في عام 2007. تتزايد أيضًا حصة IMCTs في إجمالي CI في روسيا - إذا كانت قبل عشر سنوات كانت 36 ٪ فقط ، فقد زادت حصتها في عام 2007 إلى 66 ٪ من إجمالي CI. هذا مؤشر إيجابي هام على "صحة" السوق ، ويعكس الدرجة العالية من ثقة الرعاة الأجانب في روسيا كسوق CI ناشئ.
يتم قبول البيانات التي تم الحصول عليها من مراكز الأبحاث الروسية بالتأكيد من قبل السلطات التنظيمية الأجنبية عند تسجيل الأدوية الجديدة. ينطبق هذا على كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية لتقييم المنتجات الطبية (EMEA). على سبيل المثال ، خضعت ستة من أصل 19 مادة جزيئية جديدة تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 2007 للتصوير المقطعي المحوسب بمشاركة مراكز الأبحاث الروسية.
عامل مهم آخر في زيادة عدد IMCTs في روسيا هو نمو جاذبيتها التجارية للجهات الراعية الأجنبية. معدل نمو سوق تجارة التجزئة في روسيا أعلى بثلاث إلى أربع مرات من معدل نمو أسواق الأدوية في أوروبا أو الولايات المتحدة. في عام 2007 ، كان النمو في روسيا 16.5٪ ، وبلغ الحجم المطلق لمبيعات جميع المنتجات الصيدلانية 7.8 مليار دولار أمريكي. سيستمر هذا الاتجاه في المستقبل بسبب الطلب الفعال للسكان ، والذي ، وفقًا لتوقعات المتخصصين من وزارة الاقتصاد والتنمية التجارية ، سوف ينمو بشكل مطرد خلال السنوات الثماني المقبلة. يشير هذا إلى أنه إذا تمكنت روسيا ، من خلال الجهود المشتركة للمشاركين في السوق ، من الاقتراب من المواعيد النهائية لعموم أوروبا للحصول على موافقات التحويلات النقدية ، فبالتسجيل الجيد للمرضى وزيادة استقرار المناخ السياسي والتنظيمي ، ستصبح قريبًا واحدة من العالم. الأسواق الرائدة للتجارب السريرية.
في عام 2007 ، أصدر Roszdravnadzor من الاتحاد الروسي 563 تصريحًا لجميع أنواع التجارب السريرية ، وهو ما يزيد بنسبة 11٪ عن عام 2006. يُعزى النمو في المؤشرات بشكل أساسي إلى الزيادة في عدد التجارب السريرية الدولية متعددة المراكز (IMCTs) (بنسبة 14٪) والتجارب السريرية التي تُجرى محليًا (نمو بنسبة 18٪ سنويًا). وفقًا لتوقعات مجموعة Synergy Research Group ، التي تجري مراقبة ربع سنوية لسوق التجارب السريرية في روسيا (الكتاب البرتقالي) ، في عام 2008 ، سيتأرجح عدد التجارب الجديدة عند 650 ، وبحلول عام 2012 ستصل إلى آلاف التجارب السريرية الجديدة سنويًا .
ممارسة المكافحة في دول أخرى
توجد مؤسسات مماثلة في بلدان أخرى.
المتطلبات الدولية
أساس إجراء التجارب السريرية (التجارب) هو وثيقة المنظمة الدولية "المؤتمر الدولي للمواءمة" (ICH). تسمى هذه الوثيقة الدليل الإرشادي للممارسة السريرية الجيدة (الوصف المعياري لـ GCP ؛ الممارسة السريرية الجيدة تترجم إلى الممارسة السريرية الجيدة).
عادة ، بالإضافة إلى الأطباء ، هناك متخصصون آخرون في البحوث السريرية يعملون في مجال البحث السريري.
يجب إجراء البحث السريري وفقًا للمبادئ الأخلاقية الأساسية لإعلان هلسنكي ومعيار GCP والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. قبل الشروع في تجربة سريرية ، يجب إجراء تقييم لنسبة الخطر المتوقع إلى الفائدة المتوقعة للموضوع والمجتمع. في مقدمتها مبدأ أولوية حقوق وسلامة وصحة الموضوع على مصالح العلم والمجتمع. يمكن تضمين الموضوع في الدراسة فقط على أساس الموافقة المستنيرة الطوعية(IS) تم الحصول عليها بعد التعارف التفصيلي مع المواد البحثية. هذه الموافقة مصدق عليها بتوقيع المريض (الموضوع ، المتطوع).
يجب أن تكون البحوث السريرية مبنية على أسس علمية ومفصلة وموصوفة بوضوح في بروتوكول البحث. تقييم نسبة المخاطر إلى الفوائد ، بالإضافة إلى مراجعة بروتوكول الدراسة والموافقة عليه والوثائق الأخرى المتعلقة بإجراء التجارب السريرية ، هي مسؤولية مجلس خبراء المنظمة / لجنة الأخلاقيات المستقلة (IRB / IEC). بعد الحصول على موافقة من ESP / IEC ، يمكن أن تبدأ التجربة السريرية.
أنواع التجارب السريرية
طياريهدف البحث إلى الحصول على بيانات أولية مهمة للتخطيط لمراحل أخرى من البحث (تحديد جدوى إجراء البحث في عدد أكبر من الموضوعات ، حجم العينة في البحث المستقبلي ، القوة البحثية المطلوبة ، إلخ).
عشوائيتجربة سريرية يتم فيها تعيين المرضى بشكل عشوائي لمجموعات العلاج (إجراء التوزيع العشوائي) ولديهم نفس الفرصة لتلقي الدواء التجريبي أو الشاهد (المقارنة أو الدواء الوهمي). في دراسة غير معشاة ، لا يتم تنفيذ إجراء التوزيع العشوائي.
خاضع للسيطرة(تستخدم أحيانًا كمرادف "مقارن") تجربة إكلينيكية يتم فيها مقارنة دواء تجريبي ، لم تتم دراسة فعاليته وسلامته بشكل كامل بعد ، بعقار معروف فعاليته وسلامته جيدًا (عقار مقارن). يمكن أن يكون هذا علاجًا وهميًا (تجربة مضبوطة بالغفل) ، أو علاجًا قياسيًا ، أو لا يوجد علاج على الإطلاق. في دراسة غير خاضعة للرقابة (غير مقارنة) ، لا يتم استخدام مجموعة تحكم / مقارنة (مجموعة من الأشخاص يتناولون دواء مقارنة). بمعنى أوسع ، يشير البحث الخاضع للرقابة إلى أي بحث يتم فيه التحكم في مصادر التحيز المحتملة (إن أمكن ، أو تقليلها أو استبعادها) (أي ، يتم إجراؤها وفقًا للبروتوكول بدقة ، والمراقبة ، وما إلى ذلك).
عند إجراء موازىيتلقى الأشخاص الذين شملتهم الدراسة في مجموعات مختلفة إما عقار الدراسة فقط أو عقار المقارنة / الدواء الوهمي فقط. الخامس تعبرفي الدراسات ، يتلقى كل مريض كلا العقاقير التي يتم مقارنتها ، كقاعدة عامة ، في تسلسل عشوائي.
يمكن أن يكون البحث افتحعندما يعرف جميع المشاركين في الدراسة الدواء الذي يتلقاه المريض ، و أعمى(مقنعة) عندما يتم إبقاء أحد (دراسة أحادية التعمية) أو أطراف متعددة في دراسة (دراسة مزدوجة التعمية ، أو ثلاثية التعمية ، أو دراسة كاملة التعمية) في الظلام بشأن توزيع المرضى حسب مجموعة العلاج.
مأموليتم إجراء الدراسة عن طريق تقسيم المشاركين إلى مجموعات ستتلقى أو لن تتلقى عقار الدراسة قبل حدوث النتيجة. في المقابل ، تفحص دراسة بأثر رجعي (تاريخية) نتائج التجارب السريرية السابقة ، أي أن النتائج تحدث قبل بدء الدراسة.
اعتمادًا على عدد مراكز البحث التي يتم إجراء البحث فيها وفقًا لبروتوكول واحد ، يكون البحث مركز واحدو متعدد المراكز... إذا تم إجراء دراسة في عدة دول ، فإنها تسمى دولية.
الخامس موازىتقارن دراسة مجموعتين أو أكثر من الموضوعات ، يتلقى واحد أو أكثر منهم عقار الدراسة ومجموعة واحدة منها هي المجموعة الضابطة. تقارن بعض الدراسات الموازية العلاجات المختلفة دون تضمين مجموعة التحكم. (يسمى هذا التصميم تصميم المجموعة المستقلة.)
مجموعةالدراسة عبارة عن دراسة قائمة على الملاحظة يتم فيها ملاحظة مجموعة مختارة من الأشخاص (مجموعة) على مدار فترة زمنية. تتم مقارنة نتائج الأشخاص في مجموعات فرعية مختلفة من مجموعة معينة ، أولئك الذين عولجوا أو لم يخضعوا (أو خضعوا بدرجات متفاوتة) للعلاج بدواء الدراسة. الخامس الفوج المرتقبتتكون مجموعات الدراسة في الوقت الحاضر ويتم ملاحظتها في المستقبل. في دراسة جماعية بأثر رجعي (أو تاريخية) ، تتم مطابقة المجموعات من السجلات الأرشيفية ويتم تتبع نتائجها منذ ذلك الحين وحتى الوقت الحاضر. لا تُستخدم التجارب الجماعية لاختبار الأدوية ، بل لتحديد مخاطر العوامل المساهمة التي لا يمكن السيطرة عليها أو السيطرة عليها أخلاقياً (التدخين ، زيادة الوزن ، إلخ).
في مجال البحوث تحت السيطرة(مرادف: دراسة حالات مماثلة) مقارنة الأشخاص الذين يعانون من مرض أو نتائج معينة ("الحالة") بأشخاص من نفس السكان لا يعانون من المرض أو ليس لديهم النتيجة المعينة ("السيطرة") ، من أجل تحديد العلاقة بين النتيجة و التعرض المسبق لمخاطر معينة ؛ عوامل. في دراسة سلسلة الحالة ، لوحظ العديد من الأفراد ، وعادة ما يتلقون نفس العلاج ، دون استخدام مجموعة تحكم. في وصف الحالة (المرادفات: حالة من الممارسة ، تاريخ المرض ، وصف حالة واحدة) ، يتم إجراء دراسة للعلاج والنتيجة في شخص واحد.
تجربة عشوائية مزدوجة التعمية بالغفل- طريقة اختبار منتج طبي (أو تقنية علاجية) ، حيث يؤخذ في الاعتبار التأثير على المريض لكل من العوامل غير المعروفة وعوامل التأثير النفسي واستبعادها من النتائج. الغرض من الاختبار هو اختبار تأثير الدواء (أو التقنية) فقط ولا شيء آخر.
عند اختبار منتج أو طريقة طبية ، لا يملك المجربون عادةً الوقت والقدرة الكافيين لتحديد ما إذا كانت الطريقة قيد الاختبار تنتج تأثيرًا كافيًا ، وبالتالي ، يتم استخدام الأساليب الإحصائية في تجربة سريرية محدودة. يصعب علاج العديد من الأمراض ويجب على الأطباء الكفاح من أجل كل خطوة نحو الشفاء. لذلك يرصد الاختبار العديد من أعراض المرض وكيف تتغير عند التعرض لها.
يمكن لعب نكتة قاسية من خلال حقيقة أن العديد من الأعراض لا ترتبط ارتباطًا وثيقًا بالمرض. إنها ليست واضحة بالنسبة لأشخاص مختلفين وتتأثر بنفسية الشخص نفسه: تحت تأثير كلمات الطبيب الطيبة و / أو ثقة الطبيب ، يمكن أن تتحسن درجة تفاؤل المريض والأعراض والرفاهية ، وتكون موضوعية غالبًا ما تزداد مؤشرات المناعة. من الممكن أيضًا ألا يكون هناك تحسن حقيقي ، لكن نوعية الحياة الذاتية ستزداد. قد تتأثر الأعراض بعوامل غير محسوبة ، مثل عرق المريض ، والعمر ، والجنس ، وما إلى ذلك ، والتي ستشير أيضًا ليس إلى تأثير الدواء التجريبي ، ولكن إلى شيء آخر.
لقطع هذه الآثار وغيرها من آثار التزليق لطريقة التأثيرات العلاجية ، يتم استخدام التقنيات التالية:
الخامس أعمى مزدوجةفي الدراسة (التعمية المزدوجة) ، ليس فقط المرضى ، ولكن أيضًا الأطباء والممرضات الذين يعطون الأدوية للمرضى ، وحتى إدارة العيادة ، لا يعرفون أنفسهم ما الذي يعطونه لهم - هل هو حقًا عقار الدراسة أو دواء وهمي. هذا يلغي التأثير الإيجابي للثقة من جانب الأطباء وإدارة العيادة وطاقم التمريض.
جار التحميل ...