قبل أيام قليلة فقط ، والتي في حقنا مكرسة لاستخدام الخلايا والأنسجة البشرية (المواد الحيوية). مساء أمس كانت المواد قديمة ... في 23 يونيو 2016 ، وقع رئيس الاتحاد الروسي القانون رقم 180-FZ بشأن منتجات الخلايا البيولوجية (المشار إليها فيما يلي - BCP). سيستغرق الفحص التفصيلي لهذه الوثيقة الكثير من الوقت (القانون كبير - يصل إلى 127 صفحة وفي بعض الأماكن ليس من الواضح على الإطلاق سبب الحاجة إلى معايير معينة ...) ، ومع ذلك ، هناك عدد من الأحكام ذات الصلة على وجه التحديد لتداول المواد الحيوية يمكن النظر فيها بإيجاز الآن.
1. حدد القانون أن المواد الحيوية المشدودة (المادة 2) هي السوائل البيولوجية والأنسجة والخلايا والأسرار ومنتجات النشاط الحيوي للإنسان ، والإفرازات الفسيولوجية والمرضية ، والمسحات ، والكشط ، والغسيل ، ومواد الخزعة. واسع بما يكفي بحيث يصل كل شيء تقريبًا باستثناء الأعضاء البشرية.
2. نطاق هذا القانون محدود نوعًا ما. حسب الفن. 1 تنطبق فقط فيما يتعلق بالفينول الخماسي الكلور في جميع مراحل "حياتها" (من التطوير والاختبار إلى التدمير) ، وكذلك بالنسبة لجمع المواد الحيوية البشرية وتداولها - ولكن فقط لإنتاج الفينول الخماسي الكلور. لا ينطبق القانون على التبرع بالدم (مكوناته) أو في مجال تقنيات الإنجاب فحسب ، بل ينطبق أيضًا على جمع المواد الحيوية للأغراض العلمية أو التعليمية.
هذا الاختلاف يبدو غريبا في رأيي. يتم جمع الجزء الأكبر من المواد الحيوية حول العالم إما من خلال التدخلات الطبية أو مراكز البحوث. هم الذين ينسبون ويحللون ويخزنون ويقدمون الخلايا والأنسجة البشرية إلى الأطراف المعنية ، وإنشاء جميع أنواع البنوك الحيوية لهذا الغرض. في كثير من الحالات ، تولد أيضًا سلالات الخلايا النقية التي يتم اختبار بعض الأدوية عليها. اتضح أن كل هذا النشاط لا يزال خارج التنظيم القانوني الخاص؟ أو البند 3 من الفن. 37 ، الذي يسمح للهيئة التنفيذية المخولة بوضع قواعد عمل البنوك الحيوية ، فهل سيتم استخدامها لحل جميع القضايا الناشئة في نظام الدائرة ، أي لتوسيع التنظيم الإداري لتلك العلاقات التي ينبغي أن ينظمها القانون؟
3. رسميًا ، تقتصر أيضًا مبادئ استخدام المواد الحيوية - الطوعية ، ومراعاة الأسرار المحمية بموجب القانون ، ومراعاة متطلبات السلامة على هذا المجال (المادة 3). تبدو هذه المبادئ واضحة نسبيًا ولا تتطلب ، في رأيي ، تعليقات مفصلة.
3-1 من ناحية أخرى ، ينبغي التأكيد على مبدأ عدم جواز تكوين أجنة لإنتاج PCP ، وكذلك استخدام المواد المشععة من خلال "وقف نمو جنين أو جنين بشري أو تعطيل مثل هذه العملية".
بشكل عام ، من الواضح أن الإجهاض لا ينبغي أن يصبح وسيلة للربح (وبهذا المعنى ، فإن ظهور مثل هذا المعيار هو تقدم مقارنة بالنظام الحالي ، حيث يمكن تطبيق القواعد الخاصة بالنفايات الطبية فقط على الأنسجة المجهضة ). إلا أن المشرع في نفس القواعد عارض الجنين للجنين ("تطور الجنين أو الجنين البشري") ، الأمر الذي سيجبر الجميع على البحث عن إجابة للسؤال ، ما الفرق بينهما. على سبيل المثال ، Art. ينص رقم 3 من قانون البحوث الطبية الحيوية الإسباني على أن الجنين هو مرحلة تطورية حتى اليوم 56 ، والجنين هو تلك المرحلة من تطور الجنين عندما يكون أعضاء ومظهر الشخص ، تبدأ من 57 يومًا بعد الإخصاب و قبل الولادة. في بلدنا ، كان يُعرّف الجنين سابقًا على أنه جنين بشري في مرحلة نمو تصل إلى 8 أسابيع (المادة 2 بشأن الحظر المؤقت لاستنساخ البشر). هل هذا يعني أن لدينا أيضًا جنينًا - أول 56 يومًا ، ثم جنين؟
3.2 يجب أن يركز أيضًا على مبدأ المجانية. حسب نفس الفن. 3 هو أساس تداول BKP. ومع ذلك ، ينص القانون كذلك على عدم جواز بيع وشراء المواد البيولوجية. تظهر الأسئلة لا محالة: هل من الممكن التغيير؟ ونقل كمادة في عقد (R & D)؟ وتقديم مجانا؟ ستجعل الإجابة الإيجابية من القاعدة المقدمة إجراءً شكليًا يسهل الالتفاف حوله. بالإضافة إلى ذلك ، لا شيء يمنع ، أولاً للأغراض العلمية ، الحصول على خط خلية (المادة 3) ، والذي يمكن عزله بهدوء تام على غير تعويضي أساس (لأنه لا يندرج تحت تعريف المادة الحيوية)
بالإضافة إلى ذلك ، ليس من الواضح ما هي الجوانب التي قد تكون ذات صلة بحظر البيع والشراء. في علاقة جمع المواد الحيوية؟ من غير المحتمل - سوف يكرر مبدأ المجانية الذي تمت صياغته مسبقًا. في العلاقة لإنتاج ثنائي الفينيل متعدد الكلور (أي في العلاقة بين المنظمة التي تلقته والأطراف الثالثة)؟ يشرح مثل هذا التفسير استقلالية المبدأ ، لكنه يجبرنا على استخلاص استنتاجات جديدة.
أولاً ، سيكتسب مثل هذا النهج حتماً معنى مبدأ مشترك في الطب الحيوي الروسي. وهو يقوم على فكرة عدم قيمة جسم الإنسان ومشتقاته ، والتي لا يمكن أن تكون مصادر مكاسب مالية على هذا النحو (المادتان 21 و 22 من اتفاقية حقوق الإنسان في الطب الحيوي ، أوفييدو ، 1997). لا يوجد مثل هذا النص في القانون الروسي الحالي ، هذه الاتفاقية لم يتم التصديق عليها من قبلنا. ومع ذلك ، فإنه يتفق مع تلك الأفكار الأساسية للتبرع غير الأناني ، والتي هي أسس تشريعاتنا بشأن التبرع بالدم أو زرعه (مفهوم المتبرع ذاته يوجهنا أيضًا إلى التبرع المجاني).
ومع ذلك ، ثانيًا ، بالكاد يمكن ملاحظته - فقد كان من الواضح منذ فترة طويلة أن الأفكار الساطعة عن عدم جواز تحول جسم الإنسان إلى سلعة لا تعمل من الناحية العملية. وبالتالي ، بالنسبة للتبرع بالدم ، يسمح المشرع بالفعل بالعقاب ، لنقله - الاغتراب مقابل رسوم ، لم يعد سوق الخلايا الجرثومية يزعج أي شخص ... وفي مجال معدل دوران BCP ، عدم جواز البيع والشراء (إذا نحن نفهمها على نطاق واسع - حيث إن عدم قبول المعاملات المدفوعة مع المواد الحيوية) لن يعني أكثر من توقف في عملية البحث العلمي والإنتاج ، لأنه لن يكون هناك ما يعوض تكاليف جمع المواد الحيوية وتخزينها وتحليلها .. إنه كذلك من الواضح أن المطورين والمصنعين لديهم هدف معاكس ، مما يعني أن مشاركة الأقمشة في المبيعات التجارية ستزداد في بلدنا ...
4. حسب الفن. لسبب ما ، يتم جمع المواد الحيوية بواسطة منظمة طبية مرخصة فقط على أساس اتفاق مع الشركة المصنعة لـ PCP وعلى نفقته. هل هذا يعني أن المنظمة الطبية ليست سوى وكيل وأن الحق في المواد الحيوية ينتقل على الفور إلى الشركة المصنعة؟ ما هو هذا القيد على أساس؟ يبدو أنه ذو طبيعة رسمية ولا يتعارض مع الأنشطة الأخرى لجمع المواد. بعد كل شيء ، استلامها لأغراض علمية أو غيرها لا ينظمه هذا القانون إطلاقا ... لذلك يمكن تحصيله ومن ثم توفيره. ربما سيتم حل الموقف من خلال القواعد التالية للحصول على المواد الحيوية ، والتي يتعين الموافقة عليها من قبل الهيئة المخولة (البند 2 من المادة 33).
سيتعين عليه أيضًا تطوير نموذج موافقة مستنيرة للتبرع بالمواد الحيوية (البند 8 ، المادة 33). بشكل عام ، تم توضيح القواعد الخاصة بـ IDS لجمع المواد الحيوية في هذه الحالة من جديد ، وبالتالي من الضروري مقارنتها بقواعد IDS في القانون الفيدرالي حول أساسيات حماية صحة المواطنين ، ومع المفهوم من "صحيفة معلومات المريض" التي أدخلها القانون الجديد ، والتي لا تحتوي فقط على معلومات عن التجربة السريرية لـ PCP ، ولكن تم تأكيد موافقة المريض على المشاركة فيها (المادة 2).
5 - الإلمام بحقوق المتبرع (البند 1 من المادة 34 - رفض تقديم المواد ، والحصول على معلومات ، بما في ذلك نتائج الفحص ، وتلقي المساعدة بموجب ضمانات الدولة في حالة حدوث مضاعفات ، و "حماية الحقوق وحماية الصحة" ) يترك سؤالاً مفتوحًا حول سبب تبرع المتبرع بأنسجته. فيما يتعلق بقانون التبرع بالدم ، فقد لوحظ بالفعل أن عدم وجود فكرة الإيثار الكامل لا يسمح بتوفير الإمدادات اللازمة من دم المتبرعين (انظر Mokhov AA .. القانون الجديد بشأن التبرع بالدم لا يسمح بذلك. حل المشكلة الرئيسية - تقديم الرعاية الصحية بدم المتبرع ومكوناته // قانون الطب 2013. رقم 1.). ومع ذلك ، في مجال التبرع بالدم ، فإن فكرة الرعاية غير الأنانية للمرضى لها تاريخ طويل وهي منتشرة نسبيًا في المجتمع. في مجال التقنيات الجديدة ، والتي من الواضح أنها ستهدف إلى تحقيق ربح من قبل مصنّعين محددين ، سيكون من الصعب للغاية حث المواطنين على تسليم شيء ما.
5. يلتزم المتبرع بتقديم معلومات حول صحته (البند 2) ، كما ستتم الموافقة على قائمة الظروف الأساسية هنا على مستوى الأقسام ، بالإضافة إلى الخضوع لفحص طبي (في حالة التبرع داخل الرحم). الموقف المثير للاهتمام هو أن تشويه المعلومات حول صحة المرء هو أساس المسؤولية (لم يتم تأسيس القانون الإداري ، على ما يبدو ، نحن نتحدث عن القانون المدني ...).
6. تنتظر مفاجأة غير سارة تلك المنظمات التي أنشأت بالفعل بنوكًا حيوية أو ستقوم بإنشائها. البند 3 ، الفن. كلف رقم 37 وزارة الصحة بالموافقة على متطلبات تنظيمها وأنشطتها ، وكذلك قواعد تخزين المواد الحيوية وإعداد خطوط الخلايا.
7. وأخيرا ، الفقرة 1 من الفن. 38 يشير إلى أن خطوط الخلايا والمواد البيولوجية التي لم تتم المطالبة بها تخضع للتدمير بالطريقة المنصوص عليها في التشريع الخاص بحماية الصحة العامة. لليوم FZ-323 لا يوجد سوى الفن. 49 "النفايات الطبية" ، والتي تحتوي على قاعدة واحدة فقط ذات مغزى - يتم التخلص من النفايات الطبية بالطريقة المنصوص عليها في التشريع الصحي والوبائي. في الممارسة العملية ، هذا يعني الحاجة إلى التقديم "المتطلبات الصحية والوبائية لإدارة النفايات الطبية"، والتي بموجبها سيتم تصنيف BKP على الأرجح على أنها من الفئة B أو C. يجب ، باختصار ، التخلص من هذه النفايات (B (الأعضاء والأنسجة وما إلى ذلك ، ينص البند 4.18 على دفنها في مقابر خاصة أو ترميد ، والبند . 5.2 يسمح بتحييدها بطريقة مركزية ، بما في ذلك إزالتها خارج أراضي المنظمة التي تشكلت فيها. يحدد البند 5.9 قواعد التدمير الحراري لنفايات الفئتين B و C في محطة حرق). هذا هو ارتفاع التقنية التشريعية ...
لذلك ، تم إثراء تشريعاتنا من خلال قانون جديد ينظم بشكل مباشر عملية الحصول على المواد الحيوية وتداولها وتدميرها ، على الأقل في مجال واحد فقط - BCP. وبطبيعة الحال ، فإن ظهور مبادئ مشتركة في هذا المجال سيكون له تأثير إيجابي على المناطق المجاورة ، مما يجعل تطبيق القانون أكثر منهجية. ومع ذلك ، على وجه الخصوص ، يثير القانون الجديد ، كالعادة ، العديد من الأسئلة. وبعد كل شيء ، تحدثنا حتى الآن فقط عن القواعد "المساعدة". الشيء الرئيسي لا يزال أمامنا ...
حول منتجات الخلايا الطبية الحيوية
المادة 1. موضوع تنظيم هذا القانون الاتحادي
1. ينظم هذا القانون الاتحادي العلاقات التي تنشأ فيما يتعلق بالتنمية ، والبحوث قبل السريرية ، والتجارب السريرية ، والفحص ، والتسجيل الحكومي ، والإنتاج ، ومراقبة الجودة ، والبيع ، والاستخدام ، والتخزين ، والنقل ، والاستيراد إلى الاتحاد الروسي ، والتصدير من الاتحاد الروسي ، تدمير منتجات الخلايا الطبية الحيوية المخصصة للوقاية والتشخيص والعلاج من أمراض أو حالات المريض ، والحفاظ على الحمل وإعادة التأهيل الطبي للمريض (يشار إليه فيما يلي باسم تداول منتجات الخلايا الطبية الحيوية) ، وينظم أيضًا العلاقات الناشئة فيما يتعلق بالتبرع بالمواد البيولوجية لإنتاج منتجات الخلايا الطبية الحيوية.
2. لا ينطبق هذا القانون الاتحادي على العلاقات الناشئة عن تطوير وإنتاج الأدوية والأجهزة الطبية ، والتبرع بالأعضاء والأنسجة البشرية بغرض زرعها (الزرع) ، والتبرع بالدم ومكوناته ، عند استخدام الخلايا الجرثومية البشرية. لاستخدام تقنيات الإنجاب المساعدة ، وكذلك العلاقات الناشئة عن دوران الخلايا والأنسجة البشرية للأغراض العلمية والتعليمية.
المادة 2. المفاهيم الأساسية المستخدمة في هذا القانون الاتحادي
تستخدم المفاهيم الأساسية التالية في هذا القانون الاتحادي:
1) منتج الخلايا الطبية الحيوية - مركب يتكون من خط خلوي (خطوط خلوية) وسواغات أو خط خلوي (خطوط خلوية) وسواغات في تركيبة مع منتجات طبية مسجلة من الدولة للاستخدام الطبي (يشار إليها فيما بعد بالمنتجات الطبية) ، و (أو) المواد الصيدلانية المدرجة في سجل الدولة للأدوية و (أو) الأجهزة الطبية ؛
2) بيع منتج الخلايا الطبية الحيوية - نقل منتج الخلايا الطبية الحيوية على أساس قابل للاسترداد و (أو) مجانًا ؛
3) منتج خلية طبية حيوية ذاتي - منتج خلية طبية حيوية يحتوي في تركيبته على خط خلوي (خطوط خلوية) تم الحصول عليه من مادة بيولوجية لشخص معين ، ومخصص للاستخدام من قبل نفس الشخص ؛
4) منتج خلية طبية حيوية خيفي - منتج خلية طبية حيوية يحتوي في تركيبته على خط خلوي (خطوط خلوية) تم الحصول عليه من مادة بيولوجية لشخص معين ، ومخصص للاستخدام من قبل أشخاص آخرين ؛
5) منتج خلوي طبي حيوي مركب - منتج خلية طبية حيوية يحتوي على خطوط خلوية تم الحصول عليها من مادة بيولوجية لعدة أشخاص ومعدة للاستخدام من قبل أحدهم ؛
6) عينة من منتج خلية طبية حيوية - منتج خلية طبية حيوية أو جزء منه تم الحصول عليه لغرض دراسة خصائصه ، بما في ذلك لتقييم جودة منتج الخلايا الطبية الحيوية وسلامتها ؛
7) خط الخلية - مجموعة معيارية من الخلايا من نفس النوع مع تركيبة خلوية قابلة للتكاثر ، يتم الحصول عليها عن طريق إزالة المواد البيولوجية من جسم الإنسان ، تليها زراعة الخلايا خارج جسم الإنسان ؛
8) السواغات - مواد من أصل غير عضوي أو عضوي تستخدم في تطوير وإنتاج منتج الخلايا الطبية الحيوية ؛
9) المواد البيولوجية - السوائل البيولوجية والأنسجة والخلايا والأسرار ومنتجات النشاط الحيوي للإنسان ، والإفرازات الفسيولوجية والمرضية ، والمسحات ، والكشط ، والمسحات ، ومواد الخزعة ؛
10) متبرع بالمواد البيولوجية (يشار إليه فيما بعد أيضًا باسم المتبرع) - الشخص الذي قدم ، خلال حياته ، مواد بيولوجية ، أو شخصًا تم الحصول على مواد بيولوجية منه بعد وفاته ، على النحو المنصوص عليه في تشريعات الاتحاد الروسي ؛
11) التبرع بالمواد البيولوجية - عملية توفير المواد البيولوجية بعد الوفاة (المشار إليها فيما بعد - التبرع بعد الوفاة) أو توفير المواد البيولوجية داخل الرحم (المشار إليها فيما يلي - التبرع داخل العراة) ؛
حدد القسم الفرعي من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 أكتوبر 2015 N 750 "بشأن تعديلات على تكوين المجلس العلمي لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 29 يناير 2013 رقم 38" أمر من الوزارة من الصحة الروسية بتاريخ 23 سبتمبر 2015 N 281 "بشأن التعديلات على المناهج العلمية للعلوم الطبية ، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 أبريل 2013 رقم 281" أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 يونيو 2015 رقم 373 "بشأن التعديلات على خطة العمل لتنفيذ استراتيجية تطوير العلوم الطبية في الاتحاد الروسي للفترة حتى عام 2025 ، التي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 مارس 2013 رقم 175 "أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 27 يوليو 2015 رقم 488" بشأن التعديلات على لائحة المجلس العلمي لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 113 بتاريخ 31 أغسطس ، 2012 "أمر حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 8 كانون الأول (ديسمبر) 2011 رقم 2227-r الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 28 كانون الأول (ديسمبر) 2012 N 2580-r State تعيينات المؤسسات العلمية التابعة للدولة الفيدرالية التابعة لوزارة الصحة الروسية مجموعة العمل المشتركة بين الإدارات المعنية بتطوير تقنيات الطب النووي خطاب وزارة الصحة الروسية بتاريخ 1 يوليو 2016 رقم 27-3 / 1226 أمر من وزارة الصحة صحة روسيا بتاريخ 11 أغسطس 2016. № 588 في عقد المؤتمر العلمي والعملي لعموم روسيا بمشاركة دولية من المتخصصين في مكافحة العدوى المتعلقة بتوفير الرعاية الطبية "ضمان السلامة الوبائية والوقاية من العدوى في الجراحة" (جنبًا إلى جنب مع اجتماع لجنة الملف الشخصي في التخصص "علم الأوبئة") أمر صادر عن وزارة الصحة الروسية بتاريخ 10.08.2016 رقم 586 ن "بشأن الموافقة على اللوائح الإدارية للوكالة الطبية والبيولوجية الفيدرالية لتوفير الخدمات العامة لإصدار الاستنتاجات الصحية والوبائية على أساس نتائج الفحوصات والتحقيقات والفحوصات والدراسات والاختبارات الصحية والوبائية وأنواع أخرى من تقييمات الامتثال للمتطلبات الصحية والوبائية والصحية "أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 29 أبريل 2016 رقم 275" بشأن الموافقة على خطة التدابير العلمية والعملية لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي لعام 2016 "خطة التدابير العلمية والعملية لوزارة الصحة الروسية لعام 2017 الموحدة سجل الدولة للكائنات المعدلة وراثيًا (GMOs) ، وكذلك المنتجات التي تم الحصول عليها باستخدام مثل هذه الكائنات أو التي تحتوي على هذه الكائنات ، بما في ذلك المنتجات المحددة المستوردة إلى أراضي الاتحاد الروسي من الاتحاد الروسي. مؤتمر بالفيديو مع الكيانات المكونة للاتحاد الروسي حول التنظيم في الموسم الوبائي 2017-2018. استراتيجية لتطوير العلوم الطبية في الاتحاد الروسي للفترة حتى عام 2025 المجلس العلمي لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي تقييم ورصد أداء المنظمات العلمية التابعة لوزارة الصحة الروسية التي تجري البحث العلمي ، التصميم التجريبي والعمل التكنولوجي للأغراض المدنية تنظيم عمل العاملين العلميين المنافسة للحصول على درجة أكاديمية القانون الاتحادي الصادر في 23 يونيو 2016 رقم 180-FZ "بشأن منتجات الخلايا الطبية الحيوية": "تطوير مراكز الطب النووي" مبادرة التكنولوجيا الوطنية مواد "HealthNet" للاجتماع "حول فعالية الأنشطة العلمية للمنظمات التابعة لوزارة الصحة الروسية" مراكز البحوث الطبية الوطنية في 2018 "اتفاقية تعاون بين وزارة الصحة الروسية و ANO" المركز الوطني PPP "على الموافقة على خطة التدابير العلمية والعملية لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي ai لعام 2019
سيؤثر القانون (القانون الاتحادي رقم 180 "بشأن منتجات الخلايا الطبية الحيوية") بشكل مباشر على الصناعة الطبية ، على سبيل المثال ، الطب التجميلي. من أجل تجديد شباب الوجه والجلد ، تم إنشاء علاج SPRS (خدمة التجديد الشخصي للبشرة) في روسيا. هذا عبارة عن مجموعة إجراءات مخصصة للترميم الطبيعي للجلد باستخدام خلايا المريض - الخلايا الليفية. تتكون التقنية من عزل ونمو الأرومات الليفية (الخلايا التي تنتج الكولاجين والإيلاستين ومكونات الجلد المهمة الأخرى) من قطعة صغيرة من الجلد تم الحصول عليها من منطقة أذن المريض ، حيث تتم حماية الخلايا بأقصى حد من الأشعة فوق البنفسجية والعوامل البيئية الضارة الأخرى . يتم تسليم عدد كافٍ من الخلايا الليفية للعلاج في العيادات ، حيث يقوم أخصائيو التجميل المعتمدون بحقنها في جلد المريض باستخدام تقنية خاصة. يتم وضع بعض الأرومات الليفية التي تم الحصول عليها من جلد المريض في بنك تجميد ، حيث يمكن تخزينها في النيتروجين السائل في الخلايا الفردية لفترة غير محدودة واستخدامها طوال حياة المريض. نظرًا لأنه يتم الحصول على الخلايا الليفية من جلد المريض نفسه الذي يخضع للعلاج ، تتم إزالة العديد من المخاطر المرتبطة باستخدام التقنيات الخلوية.
فاديم زورين ، مطور علاج SPRS ، كان الوحيد في روسيا الذي يمر بجميع مراحل تطوير تحضير الخلية من المرحلة الأولى (التجارب قبل السريرية) إلى المرحلة النهائية (التجارب السريرية بعد التسويق) وحصل على إذن رسمي من Roszdravnadzor لاستخدام التكنولوجيا. ووفقًا له ، فإن التجربة الناجحة لاستخدام التكنولوجيا لآلاف المرضى تجعل من الممكن التحدث بثقة عن سلامتها وفعاليتها.
ومع ذلك ، لا يمكن الحديث عن كل التقنيات بهذه الثقة.
ما هي منتجات الخلايا الطبية الحيوية
تتضمن هذه الوثائق منتجات تحتوي على خلايا بشرية حية نامية. يتم استخدامها في مختلف البحوث والطب. من المهم ألا يغطي القانون التقنيات المتعلقة بقضايا التكاثر (على سبيل المثال ، التلقيح الاصطناعي) والزرع (على سبيل المثال ، زرع نخاع العظام والجلد والكبد والكلى والأعضاء والأنسجة الأخرى). لا تخضع للقانون واستخدام تقنية الخلية للأغراض العلمية أو التعليمية البحتة.
نحن نتحدث عن التقنيات التي تسمح لك بعزل الخلايا الخاصة بك أو الأجنبية واستخدامها لعلاج مريض. يمكن استخدام المنتجات الخلوية في الطب التجديدي - لتسريع التئام الجروح وإصلاح الأنسجة بعد الجراحة ، وكذلك في الطب التجميلي ، على سبيل المثال ، لتجديد شباب الجلد أو منع التندب. ذكر رئيس مركز التقنيات الطبية الحيوية في المستشفى السريري المركزي التابع للقسم الإداري لرئيس الاتحاد الروسي ، إيليا إريمين ، في محادثة أن استخدام المنتجات الخلوية في الطب كان حاضرًا ، وليس المستقبل ، بما في ذلك في العيادات الروسية. اكتسبت بعض المنظمات الطبية الروسية خبرة كبيرة في استخدام المنتجات الخلوية. مع اعتماد القانون ، ظهرت قواعد حقيقية تحدد عملية إضفاء الشرعية على تطوير الطب التجديدي.
على سبيل المثال ، سيتم تنظيم جميع عمليات التلاعب بمزارع الخلايا التي سيتم إعطاؤها للمريض. في السابق ، لم يتم التحكم عمليًا في مثل هذه الإجراءات الخطيرة مثل التعديل الجيني للخلايا والتغيرات في ظروف ومدة زراعتها. أدى هذا إلى حقيقة أن هناك خطر متزايد من الآثار الجانبية مثل التحول السرطاني للخلايا ونموها غير المنضبط. حسنًا ، تم أيضًا التشكيك في التأثير العلاجي للإجراء بأكمله ، حيث إن دقة الالتزام باللوائح هي التي تحدد نجاح استخدام تقنيات الخلايا.
جوهر الوثيقة
بادئ ذي بدء ، سيفتح القانون المجال الطبي الحيوي للتنظيم الحكومي. من أجل تحديد موضوع تنظيم القانون ، تم تقديم مفاهيم مثل "خط الخلية" و "المتبرع بالمواد البيولوجية" و "تمايز الخلايا" والعديد من المفاهيم الأخرى. يحظر القانون استخدام المواد الحيوية التي يتم الحصول عليها من الأجنة البشرية أو الأجنة البشرية لإنتاج منتجات الخلايا الطبية الحيوية. هذا يجبر الباحثين والشركات على التركيز على تطوير منتجات تعتمد على خلايا ما بعد الولادة ، أي بعد الولادة. من نواحٍ عديدة ، يسمح لك هذا بتقليل مخاطر التحول الخبيث للخلايا (الذي تمت ملاحظته أكثر من مرة من قبل للخلايا الجذعية الجنينية) ، فضلاً عن تقليل المخاطر الأخلاقية والجنائية.
ينص القانون على أن التبرع بالمواد البيولوجية يقوم على مبادئ الطوعية والمجانية. يُحظر بيع وشراء المواد البيولوجية والأساليب البغيضة مثل الإنشاء الاصطناعي لجنين بشري ، أو قطع أو تعطيل نمو جنين بشري أو جنين بشري لإنتاج منتجات الخلايا الطبية الحيوية. في هذه الحالة ، يتم توثيق الطبيعة الطوعية للتبرع إما من قبل المتبرع نفسه ، عندما يتعلق الأمر بالتبرع داخل الرحم ، أو عندما يتعلق الأمر بالتبرع بعد الوفاة ، من قبل أقرب أقربائه. في الحالة الأخيرة ، يؤكد الأقارب أنه لم يرفض تبرعًا محتملاً من هذا النوع خلال حياته.
ثبت أن الرعاية الطبية باستخدام المنتجات الخلوية لا يمكن تقديمها إلا من قبل عاملين طبيين مدربين في برنامج احترافي إضافي متخصص. لا يسمح القانون بالاستخدام المستقل لمنتجات الخلايا الطبية الحيوية من قبل المريض.
كما ينص على شرط التسجيل الإلزامي للمنتجات الخلوية "لأول مرة ليتم طرحها للتداول في الاتحاد الروسي" لاستخدامها في الطب. تصدر شهادة التسجيل بصلاحية خمس سنوات ثم تجدد. للتسجيل ، يتم تنظيم قواعد الفحص الأخلاقي والتجارب قبل السريرية والسريرية ، وكذلك إجراءات التفاعل مع الوكالات الحكومية. في النهاية ، يتم اتخاذ قرار التسجيل على أساس فحص العلاقة بين الفائدة المتوقعة والمخاطر المحتملة لاستخدام المنتج.
في الوقت نفسه ، ليس للقانون أثر رجعي ، ولا تخضع المنتجات المسجلة سابقًا بشكل أو بآخر لإعادة التسجيل الإلزامي. كانت هذه القاعدة في البداية أكثر صرامة ، ولكن تم تنقيحها بالتعاون مع ممثلي مجتمع الأعمال.
من أجل تسجيل منتجات الخلايا الطبية الحيوية ، يتم إنشاء سجل خاص للدولة وهيئة اتحادية خاصة معتمدة ، مما يتسبب في مناقشة في مجتمع الخبراء المتخصصين - بعد كل شيء ، السوق المقابل في روسيا اليوم صغير للغاية ، وإنشاء سوق جديد يبدو الجسم البيروقراطي زائدة عن الحاجة للكثيرين. ربما يكون من الأفضل تفويض الصلاحيات المقابلة لهيكل قائم بالفعل.
هناك بند آخر مهم جدًا في القانون ، والذي يرحب به زملائي ، وهو مجموعة من التدابير لحماية المريض الذي تم تضمينه في مجموعة من التجارب السريرية لمنتج خلوي. يجب إبلاغ المريض كتابيًا عن المنتج نفسه وفعاليته المتوقعة ، بالإضافة إلى أهداف الدراسة ومدتها ، ودرجة المخاطر التي قد يتعرض لها فيما يتعلق بالمشاركة في الدراسة.
تخضع حياة وصحة هذا الموضوع للتأمين الإجباري على حساب المنظمة التي تختبر التكنولوجيا. في الوقت نفسه ، في حالة وقوع حدث مؤمن عليه ، يجب أن تختلف المدفوعات ، وفقًا للقانون ، في حدود 500 ألف إلى 2 مليون روبل ، إذا كنا نتحدث عن إعاقة المريض أو وفاته أثناء البحث.
منظور عالمي
وفقًا لأرتور إيزيف ، مدير معهد الخلايا الجذعية البشرية (HSCI) وأحد القادة الروس في صناعة تكنولوجيا الخلايا ، يعكس مشروع القانون المعتمد تقريبًا الوضع في هذه الصناعة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي منذ عدة سنوات. الحقيقة هي أنه حتى في عهد جورج دبليو بوش ، تم تبني تشريع يقيد بشكل صارم استخدام التقنيات الطبية الخلوية ، بنفس الطريقة التي تم بها ذلك في القانون الفيدرالي رقم 180. بعد الولايات المتحدة ، بدأت دول الاتحاد الأوروبي في اعتماد مشاريع قوانين مماثلة. في الوقت نفسه ، لم يسمح مثل هذا التفسير المحافظ للصناعة بالتطور السريع ، بما يتماشى مع التقدم في المجالات ذات الصلة بالبحوث الأساسية. لذلك ، بدأت المملكة المتحدة أولاً ، ثم الولايات المتحدة ، ثم بقية دول الاتحاد الأوروبي في رفع القيود المفروضة على استخدام الأنسجة الجنينية الطبيعية أو الاصطناعية كمصدر للمواد الحيوية. بالطبع ، هذه قضية مثيرة للجدل للغاية من وجهة نظر أخلاقية ، ولكن من الواضح أنها يمكن أن تعطي دفعة جديدة للتطورات المبتكرة ، لا سيما في مجال الطب التجديدي.
تأثير القانون على الابتكار في روسيا
يتفق جميع زملائي تقريبًا على بعض السمات الإيجابية للوثيقة: تم أخيرًا سحب منطقة مهمة من التكنولوجيا الطبية من المنطقة الرمادية. سيرجي لارين ، نائب مدير كلية الدراسات العليا للطب الجزيئي والتجريبي ، مركز أمراض الدم والأورام والمناعة لدى الأطفال المسمى في. ديما روجاتشيفا ، مبتكر أول مستحضرات لقاحات الخلايا الجينية المضادة للورم في روسيا للعلاج المناعي للأورام الخبيثة ، يعتقد أن إجراء تسجيل المنتجات الجديدة المنصوص عليها في القانون سيعطي الثقة للمستثمرين الذين يستثمرون في تطويرها. سيؤدي ذلك إلى تعزيز مجمع الصناعات المحلية عالية التقنية في هذا المجال وتسريع وتيرة تنفيذ التطورات الجديدة. وفقًا لذلك ، يتم إنشاء المتطلبات الأساسية لإنشاء منتجات قادرة على المنافسة في السوق العالمية.
لا ينظم القانون التطور العلمي ، لذلك على الأرجح لن يؤثر على وضع البحث الأساسي. في الوقت نفسه ، فإن إجراء الخضوع للتجارب قبل السريرية والسريرية ، المنصوص عليه في القانون ، ينطوي على قدر كبير من الاستثمار في كل منتج. سيضيف هذا بالتأكيد إلى تكلفة تطوير وتقديم كل منتج إلى السوق. يتفق علماء آخرون مع هذا. لذلك ، سميت مختبرات فاديم زورين وإيليا إريمين وبافل كوبنين من مركز الأورام على اسم كان بلوخين أول من أثبت أن الجزء المتحرك من اللثة هو أفضل مصدر للخلايا الجذعية اليوم ، وهو قادر على التمايز (التحول) ، بما في ذلك الأنسجة العضلية ، والتي كانت مشكلة لم يتم حلها منذ فترة طويلة. نُشر عمل العلماء في عام 2016 في المجلة المرموقة Cell Cycle. وفقًا لـ Eremin ، يعد هذا احتمالًا كبيرًا لإدخال التكنولوجيا في العيادة ، والآن ، وبفضل القانون ، أصبحت جميع المراحل اللازمة لإدخال منتج جديد في الممارسة السريرية واضحة.
القانون هو مبادرة جيدة. ومع ذلك ، لسوء الحظ ، لا تحتوي حتى الآن على أي أحكام تحفز الاستثمار في الصناعة ، ولا تعني إمكانية التسجيل السريع لعدد من المنتجات ، عند الاقتضاء ، لا تحتوي على متطلبات مبسطة للمنتجات التي تم التلاعب بها إلى الحد الأدنى وتحتوي على عدد من غير الضرورية على ما يبدو القيود المفروضة على الخلايا الخبيثة وخطوط الخلايا الجنينية. يعتقد أرتور إيزيف أن هناك حاجة إلى استثمارات طويلة الأجل وكبيرة لتسجيل المنتجات الخلوية بموجب هذا القانون. بشكل عام ، يتمتع القانون بمزايا أكثر من عيوبه بالنسبة للصناعة. على الأرجح ، ستنهي الجهة التنظيمية كل شيء آخر في المستقبل.
تنظم قضايا التبرع بالمواد البيولوجية ، واستخدام ، وتخزين ، ونقل ، واستيراد وتصدير منتجات الخلايا الطبية الحيوية من روسيا ، وتدميرها ، وفقًا لتقارير RIA Novosti. وتنظم الوثيقة أيضًا استخدام المواد الحيوية التي يتم الحصول عليها عن طريق مقاطعة نمو جنين بشري أو جنين بشري.
وفقًا للقانون الجديد ، لن يكون التبرع بالمواد الحيوية ممكنًا إلا بموافقة المتبرع ، والتجارب السريرية لمنتجات الخلايا - بموافقة الأشخاص. يمكن للمواطن البالغ القادر أن يكون متبرعًا بالمواد البيولوجية. إذا كان المواطن ذو أهلية قانونية محدودة أو عاجز أو قاصر ، فلا يمكن استخدام مواده البيولوجية إلا لنفسه.
يحظر استخدام الأجنة البشرية لإنتاج منتجات الخلايا الطبية الحيوية. أيضًا ، لن يكون من الممكن استخدام المواد الحيوية التي تم الحصول عليها عن طريق مقاطعة أو تعطيل نمو الجنين والجنين البشري. وفقًا لمدير إدارة وزارة الصحة ، أندريه فاسيلييف ، إذا تم تقنين استخدام المواد الجنينية ، فقد يتم تسويق المجال التناسلي للأنثى بموجب أمر محدد. يعتقد ممثل القسم أن ترتيب تصور الشخص الذي سيتم "تفكيكه لأجزاء" من أجل المال لا يصمد أمام النقد من وجهة نظر أخلاقية وأخلاقية.
يحظر اختبار المواد الخلوية على الأفراد العسكريين (مع بعض الاستثناءات) وضباط إنفاذ القانون والسجناء ، ولا يمكن إجراء اختبار على الأطفال والنساء الحوامل إلا عندما يكون ذلك ضروريًا لعلاجهم. يمكن للمريض التطوع للمشاركة في دراسة سريرية لمنتج الخلايا الطبية الحيوية. يجب عليه أو ممثله القانوني تأكيد موافقته بالتوقيع على ورقة معلومات المريض. يتم توفير التأمين الإجباري على حياته وصحته. يمكن للمريض أيضًا رفض المشاركة في الدراسة في أي مرحلة.
وفقًا لمشروع القانون ، فإن التبرع بالمواد الحيوية طوعي ومجاني ، ولا يُسمح بشرائها وبيعها. يجب على المتبرع بالمواد البيولوجية في حالة التبرع داخل الرحم الخضوع لفحص طبي. يمكن لأي شخص بالغ قادر ، كتابة ، اعتماده من قبل رئيس منظمة طبية أو كاتب عدل ، التعبير عن موافقته أو عدم موافقته على توفير المواد الحيوية بعد وفاته لإنتاج منتج الخلايا الطبية الحيوية. سيتم تضمين هذه المعلومات في سجلاته الطبية. إذا لم يتم ذلك خلال حياة المتبرع المحتمل ، يتخذ الزوجان القرار. وفي غيابهم أقارب الميت.
ينص مشروع القانون أيضًا على إنشاء سجل حكومي لمنتجات الخلايا الطبية الحيوية. لإنتاج واستخدام ونقل واستيراد إلى روسيا وتصدير مثل هذه المنتجات من البلاد ، وتدمير منتجات الخلايا الطبية الحيوية ، يجب أن تكون مسجلة لدى الدولة.
مشروع القانون ، في حالة اعتماده ، سيدخل حيز التنفيذ في 1 يناير 2017. حتى الآن ، لا يوجد قانون منفصل في الاتحاد الروسي ينظم استخدام التقنيات الطبية الحيوية.
جار التحميل ...