يتعلق الاختراع بالبيولوجيا البيطرية وعلم المناعة ، ولا سيما إنتاج واستخدام المستحضرات البيولوجية لتحصين الحيوانات. يحتوي اللقاح المقترح على مستضد وقائي لسلالة اللقاح 55 VNIIVViM بتركيز (17.5 2.5) جرعة تحصين وجراثيم حية من سلالة اللقاح STI-1 بتركيز (2.5 0.3) 10 7 في 1 مل من محلول ملحي. اللقاح المقترح غير ضار ، ويوفر مناعة شديدة ضد الجمرة الخبيثة من مضادات السموم والميكروبات. يمكن استخدام الاختراع للوقاية النوعية من الجمرة الخبيثة. 6 علامة تبويب.

يتعلق الاختراع المقترح بمجال التكنولوجيا الحيوية البيطرية وعلم المناعة ، على وجه الخصوص لإنتاج لقاحات للوقاية النوعية من الجمرة الخبيثة في الحيوانات. الجمرة الخبيثة مرض يحدث على شكل جلدي ، معوي ورئوي ، ويحدث في شكل أمراض فردية وجماعية. العديد من أنواع الحيوانات الأليفة والبرية عرضة للإصابة بالجمرة الخبيثة. من الحيوانات الأليفة والماشية والمجترات الصغيرة والخنازير والجمال والجاموس والأغنام والغزلان والكلاب والقطط مريضة. لا تزال الجمرة الخبيثة منتشرة على نطاق واسع ، وتسبب أضرارًا اقتصادية واجتماعية هائلة ، لذا فإن تطوير لقاحات عالية الفعالية توفر مناعة مكثفة وطويلة الأمد ضد هذه العدوى أمر ملح. في الوقت الحاضر ، فإن "اللقاح الحي الذي تنتقل عن طريق الاتصال الجنسي ضد الجمرة الخبيثة الحيوانية" معروف على نطاق واسع. يمكن إنتاجه في شكلين. - اللقاح الجاف STI عبارة عن قرص متجانس مسامي مجفف بالفراغ يتكون من جراثيم حية خالية من الكبسولات ، ثقيلة ضعيفة من سلالة الجمرة الخبيثة STI-1 والحشو. - اللقاح السائل للأمراض المنقولة بالاتصال الجنسي هو تعليق للجراثيم الحية من كبسولة خالية من الكبسولات وخبيثة بشكل ضعيف لسلالة الجمرة الخبيثة المنقولة جنسياً في محلول محايد بنسبة 30 ٪ من الجلسرين (1). لقاح معروف ضد الجمرة الخبيثة والجمرة النفاخية الحية المرتبطة بها ، بما في ذلك تعليق أبواغ من سلالة لقاح الجمرة الخبيثة عديمة الفوعة 55 VNIIVViM بتركيز أولي يبلغ (2.0-2.5) 10 9 جراثيم في 1 سم 3 و (2.0-2.1) 10 9 خلايا قابلة للحياة من سلالة الجمرة المنتفخة والمحلول الملحي مع النسبة التالية من المكونات ، بالوزن٪: أبواغ سلالة الجمرة الخبيثة 55 VNIIVViM بتركيز أولي (2.0-2.5) 10 9 جراثيم في 1 سم 3 - 1.0 - 1.1 تعليق سلالة الجمرة المنتفخة بتركيز 2.110 9 - 95.0 - 97.0 محلول ملحي - الباقي يتم إعطاء اللقاح تحت الجلد في الثلث الأوسط من عنق الماشية التي تتراوح أعمارها بين 3 إلى 6 أشهر. 1.0-1.1 سم 3 (2). لقاح الجمرة الخبيثة المشترك المعروف للبشر ، بما في ذلك الأبواغ الحية من سلالة STI-1 ومستضد واقٍ (PA) ، تم الحصول عليه في ظل ظروف معينة لزراعة سلالة هذا اللقاح. مصطلح تكوين مناعة مكثفة في البشر ضد عدوى الجمرة الخبيثة هو 7-10 أيام بعد تحصين واحد. أظهرت الاختبارات المقارنة لهذا اللقاح على حيوانات المختبر والمزرعة مزاياها الكبيرة على لقاحات الجمرة الخبيثة المستخدمة حاليًا في الممارسة البيطرية بناءً على السلالات الفردية 55 VNIIVViM أو STI. كانت درجة الإنتاجية منخفضة (3). كانت مهمة بحثنا هي تطوير لقاح مشترك ضد الجمرة الخبيثة على أساس مزيج ثنائي من الأبواغ الحية لسلالة اللقاح STI-1 ومستضد وقائي تم الحصول عليه من الثقافة الميكروبية لسلالة اللقاح 55 VNIIVViM ، مما يضمن الخلق في جسم الحيوانات الملقحة ذات مناعة مكثفة وطويلة الأمد وغير ضارة وذات إنتاجية عالية من المستضد الوقائي. اللقاح المقترح يشمل الأبواغ الحية من سلالة اللقاح STI-1 بتركيز (2.50.3) 10 7 مستضد وقائي يعتمد على الثقافات الميكروبية لسلالة اللقاح 55 VNIIVViM مع نشاط (17.52.5) ​​جرعات تحصين في 1 مل بنسبة المكونات التالية: مستضد وقائي لسلالة اللقاح 55 VNIIVViM بتركيز (17.52.5) ​​جرعات تحصين وجراثيم حية من سلالة اللقاح STI-1 بتركيز (2.50.3) 10 7 جراثيم في 1 مل من محلول ملحي. يتم تحضير اللقاح على النحو التالي. يتضمن مخطط تدفق الإنتاج المراحل الرئيسية التالية. - إعداد ثقافة عمل للسلالة الصناعية STI-1 بالطريقة المعتادة بشرط أن يحتوي 1 سم 3 من وسط الاستزراع على 2.5 مليار جراثيم على الأقل (2.50.3) 10 7. - اعداد الثقافة الاعلامية والحلول الاضافية. - زراعة ثقافة البوغ الأصلية. تتم الزراعة في المزارعين. يتم تنشيط مزرعة البذور من أمبولة واحدة قبل البذر عن طريق التسخين في موستات فائق البرودة. يتم إجراء الزراعة عن طريق التحريك الميكانيكي المستمر ، والتهوية بالهواء المعقم عند درجة حرارة 32-34 درجة مئوية لمدة 36-48 ساعة ، والتحقق بشكل دوري من درجة التبويض وعدم وجود نباتات دقيقة دخيلة. وبعد ذلك ، عندما تصل نسبة المزرعة إلى 70-75٪ ، يتوقف التقليب وإمداد الهواء. ثم يتم تسخين المستنبت الأصلي إلى 36-37 درجة مئوية مع التحريك الدوري لمدة 3-5 ساعات ، وبعد ذلك يتم تبريد المزرعة إلى 15-20 درجة مئوية.يجب أن تستوفي الثقافة المحلية المختارة المتطلبات التالية: - لا تحتوي على نبتة دخيلة - تحتوي على 90٪ على الأقل من الجراثيم ذات الألوان الطبيعية ؛ - لديها تركيز إجمالي للجراثيم - لا تقل عن 1.5 مليار في 1 سم 3 من وسط الثقافة ؛ - لها قيمة pH من 8.2-8.9 وحدة. الرقم الهيدروجيني. الحصول على تركيز بوغ. يتم الحصول على تركيز البوغ بالطريقة المعتادة ، في ظل الظروف التالية:
- لا تحتوي على بكتيريا دخيلة ؛
- يجب ألا يقل التركيز الكلي للجراثيم في المعلق عن 12 مليار جراثيم في 1 سم 3 ؛
- تحتوي على 90٪ على الأقل من الجراثيم ولها درجة حموضة 7.0-8.5 وحدة. الرقم الهيدروجيني. إذا لزم الأمر ، يتم تخفيف التركيز بالتقطير. المياه واعادة التحكم. بعد ذلك ، يتم عزل المستضد الواقي من وسط استنبات سلالة اللقاح 55 VNIIVViM. بعد ذلك ، يتم خلط مكونات اللقاح: جراثيم من سلالة STI-1 بتركيز (2.50.3) 10 7 جراثيم ومستضد وقائي من سلالة VNIIVViM 55 بجرعات تحصين (17.52.5) ​​في 1 مل من محلول ملحي. يتم إعطاء اللقاح للأغراض الوقائية مرة واحدة للتحصين الوقائي لجميع أنواع حيوانات المزرعة. يتم تحصين الحيوانات المحصنة بشكل أساسي (الحيوانات الصغيرة) مرتين. لقاح الإعطاء تحت الجلد يستخدم في الجرعات التالية:
- للأغنام والماعز - في منطقة الثلث الأوسط من الرقبة أو الفخذ الداخلي بحجم 0.5 مل من اللقاح المخفف ؛
- الماشية والغزلان والحمير - في منطقة الثلث الأوسط من الرقبة بكمية 1.0 مل من اللقاح المخفف ؛
- للخنازير - في منطقة الفخذ الداخلية أو خلف الأذن بحجم 1.0 مل من اللقاح المخفف ؛
- لحيوانات الفراء - في منطقة السطح الداخلي للفخذ أو في مرآة الذيل بحجم 1.0 مل من اللقاح المخفف. أمثلة محددة لاختبار اللقاح المقترح موضحة في الجداول 1-6. بالإضافة إلى ذلك ، تم إرفاق أربعة جداول أخرى 3-6 بالتطبيق على الخصائص المقارنة للخصائص المناعية للقاحات الجمرة الخبيثة في خنازير غينيا ، وقوة المناعة في خنازير غينيا بعد التحصين بلقاحات الجمرة الخبيثة المختلفة ، بالإضافة إلى قوة المناعة من حيث مستوى الأجسام المضادة في الأغنام والماشية المحصنة ضد الجمرة الخبيثة. يوفر اللقاح المشترك المقترح ضد الجمرة الخبيثة للحيوانات ، نظرًا لمحتوى سلالة اللقاح STI-1 ، تكوين مناعة مضادة للميكروبات ، ووجود مستضد وقائي تم الحصول عليه على أساس الثقافات الميكروبية لسلالة اللقاح 55 VNIIVViM يوفر خلق مناعة مضادة للسموم. اللقاح غير ضار ، ولا يتطلب نفقات كبيرة ، وبحقنة واحدة في جسم الحيوان ، يوفر مناعة طويلة الأمد ومكثفة (مضادات الميكروبات ومضادات السمية) ضد الجمرة الخبيثة. تم اختبار اللقاح المقترح بنتيجة إيجابية من 1998 إلى 2001 في أذربيجان على 900 ألف رأس ماشية و 5 ملايين رأس من المجترات الصغيرة. بالإضافة إلى ذلك ، تم اختبار اللقاح منذ 1998-2000 على 100000 رأس من الماشية و 3 ملايين رأس من المجترات الصغيرة في مزارع الماشية في تركمانستان. سيجد اللقاح المقترح تطبيقًا في مزارع الماشية في البلاد لمكافحة أحد أخطر الأمراض - الجمرة الخبيثة الحيوانية ، وسيضمن أيضًا الرفاه الوبائي للسكان. مصادر المعلومات
1. "لقاح حي من الأمراض المنقولة بالاتصال الجنسي ضد الجمرة الخبيثة في الحيوانات." TU GOST 15991 - 86 لجنة الدولة للمعايير ، موسكو. 2. براءة اختراع RF 2112544 ، cl. A 61 K 39/116، 1998. 3. أمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي 132 بتاريخ 04.16.92. "بشأن الإذن باستخدام مستحضرات مناعية طبية جديدة في ممارسة الرعاية الصحية" ، ص 23 ، ص 4 و 27.

مطالبة

لقاح مشترك ضد حيوانات الجمرة الخبيثة يعتمد على الأبواغ الحية من سلالة اللقاح STI-1 ، ويتميز باحتوائه بالإضافة إلى ذلك على المستضد الوقائي لسلالة اللقاح 55 VNIIVViM ، في حين تؤخذ المكونات المدرجة في اللقاح بالنسب التالية: سلالة اللقاح STI-1 بتركيز (2.5 0.3) 10 7 جراثيم ومستضد واقي لسلالة اللقاح 55 VNIIVViM بتركيز (17.5 2.5) ID 50 (جرعات تحصين للفئران البيضاء) في 1 مل من محلول ملحي.

GOST R 52616-2006 لقاح ضد الجمرة الخبيثة من سلالة 55-VNIIVViM الحية. الشروط الفنية

تم اعتماده في 25 كانون الأول (ديسمبر) 2006
الوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس

1. GOST R 52616-2006
2. المجموعة P31
3. المعيار الوطني للاتحاد الروسي
4. لقاح مضاد لقرحة الحيوان السيبيرية
5. من سلالة 55-VNIIVViM LIVE
6. الشروط الفنية
7. لقاح حي ضد الجمرة الخبيثة من الحيوانات من سلالة 55-VNIIW & M. المواصفات
8. موافق 11.220
9. OKP 93 8470
10. تاريخ التقديم 2008-01-01
11. مقدمة
12. تم تحديد أهداف ومبادئ التوحيد القياسي في الاتحاد الروسي بموجب القانون الاتحادي الصادر في 27 ديسمبر 2002 N 184-FZ "بشأن اللوائح الفنية" ، وقواعد تطبيق المعايير الوطنية للاتحاد الروسي - GOST R 1.0-2004 "التوحيد القياسي في الاتحاد الروسي. أحكام أساسية"
13. معلومات عن المعيار
14. 1 تم تطويره من قبل مؤسسة الدولة الفيدرالية "مركز الدولة لعموم روسيا لجودة وتوحيد الأدوية الخاصة بالحيوانات والأعلاف"
15. 2 مقدمة من قبل اللجنة الفنية للتوحيد القياسي TC 454 "حماية الحياة وصحة الحيوانات والسلامة البيطرية والصحية للمنتجات من أصل حيواني والأعلاف"
16. 3 تمت الموافقة عليها ووضعها حيز التنفيذ بموجب أمر من الوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس بتاريخ 25 ديسمبر 2006 N 329-st
17. 4 تم تقديمه لأول مرة
18. يتم نشر المعلومات حول التغييرات التي تطرأ على هذا المعيار في فهرس المعلومات المنشور سنويًا "المعايير الوطنية" ، ونص التغييرات والتعديلات - في فهارس المعلومات الشهرية المنشورة "المعايير الوطنية". في حالة مراجعة (استبدال) أو إلغاء هذا المعيار ، سيتم نشر الإشعار المقابل في فهرس المعلومات المنشور شهريًا "المعايير الوطنية". يتم أيضًا نشر المعلومات والإشعارات والنصوص ذات الصلة في نظام المعلومات العامة - على الموقع الرسمي للوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس على الإنترنت
19. مقدمة
20. تم تطوير هذا المعيار وفقًا للقانون الفيدرالي "بشأن اللوائح الفنية" من أجل تشكيل إطار تنظيمي للامتثال لمتطلبات مشروع القانون - لائحة فنية خاصة "بشأن متطلبات السلامة للمنتجات الطبية للحيوانات ، وعمليات تطويرها واختبارها وإنتاجها وتصنيعها وتخزينها ونقلها وبيعها وتطبيقها والتخلص منها "، ووضع القواعد والخصائص في مجالات إنتاج المنتجات وتداولها ، وضمان التقدم العلمي والتكنولوجي والقدرة التنافسية للمنتجات. سيؤدي تطوير المعيار إلى توحيد متطلبات جودة اللقاح ، وطرق التحكم ، والسلامة ، والتعبئة ، ووضع العلامات ، والنقل ، والتخزين ، والتخلص.
21. 1 مجال الاستخدام
22. تنطبق هذه المواصفة القياسية على اللقاح الحي ضد الجمرة الخبيثة للحيوانات من سلالة 55-VNIIVViM (الجافة والسائلة) ، المخصصة للتحصين الوقائي للحيوانات المعرضة للإصابة (يشار إليها فيما بعد باسم اللقاح).
23. اللقاح عبارة عن تعليق للجراثيم الحية من سلالة الجمرة الخبيثة 55-VNIIVViM الخالية من الكبسولات وذات الضراوة الضعيفة في محلول محايد بنسبة 30 ٪ من الجلسرين أو كتلة من الجراثيم ، مجففة بالتجميد في فراغ باستخدام وسط وقائي.
24. 2 المراجع المعيارية
25. يستخدم هذا المعيار مراجع معيارية للمعايير التالية:
26. علامة المطابقة GOST R 50460-92 للشهادة الإلزامية. الشكل والأبعاد والمتطلبات الفنية
27. GOST R 51232-98 مياه الشرب. المتطلبات العامة لتنظيم وطرق مراقبة الجودة
28. GOST R 51314-99 ألومنيوم وأغطية مدمجة للقوارير وزجاجات الأدوية والدم وبدائل الدم
29. GOST R 51652-2000 كحول إيثيلي معدل من المواد الخام الغذائية. الشروط الفنية
30. GOST 8.579-2002 نظام الدولة لضمان توحيد القياسات. متطلبات عدد البضائع المعبأة في عبوات من أي نوع أثناء إنتاجها وتعبئتها وبيعها واستيرادها
31. GOST 12.0.004-90 نظام معايير السلامة المهنية. تنظيم التدريب على السلامة المهنية. الأحكام العامة
32. GOST 12.1.005-88 نظام معايير السلامة المهنية. المتطلبات الصحية والصحية العامة لهواء منطقة العمل
33. GOST 12.1.008-76 نظام معايير السلامة المهنية. السلامة البيولوجية. المتطلبات العامة
34. GOST 12.2.003-91 نظام معايير السلامة المهنية. أدوات التصنيع. متطلبات السلامة العامة
35. GOST 12.3.002-75 نظام معايير السلامة المهنية. عمليات التصنيع. متطلبات السلامة العامة
36. GOST 12.4.011-89 نظام معايير السلامة المهنية. معدات حماية العمال. المتطلبات العامة والتصنيف
37. GOST 17.0.0.01-76 نظام المعايير في مجال حماية البيئة وتحسين استخدام الموارد الطبيعية. أحكام أساسية
38. GOST 342-77 ثنائي فوسفات الصوديوم 10 ماء. الشروط الفنية
39. GOST 1770-74 الأواني الزجاجية للمختبر. اسطوانات ، أكواب ، قوارير ، أنابيب اختبار. المواصفات العامة
40. GOST 5959-80 صناديق غير قابلة للطي مصنوعة من مواد خشبية للأحمال التي يصل وزنها إلى 200 كجم. المواصفات العامة
41. GOST 6672-75 غطاء زجاجي للتجهيزات الدقيقة. الشروط الفنية
42. GOST 6709-72 ماء مقطر. الشروط الفنية
43. مجاهر آلية GOST 8074-82. الأنواع والمعلمات الرئيسية والأحجام. متطلبات تقنية
44. GOST 9284-75 شرائح للتجهيزات الدقيقة. الشروط الفنية
45. GOST 11285-93 غدد البنكرياس المجمدة للماشية والخنازير. الشروط الفنية
46. ورق ترشيح معمل GOST 12026-76. الشروط الفنية
47. GOST 12301-81 صناديق مصنوعة من الورق المقوى والورق والمواد المركبة. المواصفات العامة
48. GOST 12923-82 محاذاة طبية. الشروط الفنية
49. GOST 13646-68 موازين حرارة زجاجية من الزئبق لقياسات دقيقة. الشروط الفنية
50. GOST 14192-96 تمييز البضائع
51. GOST 16280-2002 أجار الغذاء. الشروط الفنية
52. GOST 17206-96 أجار ميكروبيولوجي. الشروط الفنية
53. الأدوية GOST 17768-90. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
54. GOST 18481-81 مقاييس السوائل الزجاجية والأسطوانات. المواصفات العامة
55. GOST 20015-88 كلوروفورم. الشروط الفنية
56. GOST 20729-75 الإعلام الثقافي. مياه اللحوم (للأغراض البيطرية). الشروط الفنية
57. GOST 20730-75 الإعلام الثقافي. مرق اللحم الببتون (للأغراض البيطرية). الشروط الفنية
58. GOST 22967-90 محاقن طبية قابلة لإعادة الاستخدام. المتطلبات الفنية العامة وطرق الاختبار
59. GOST 24061-89 مستحضرات بيولوجية جافة. طريقة تحديد الرطوبة
60. ميزان معمل GOST 24104-2001. المتطلبات الفنية العامة
61. GOST 25336-82 الأواني الزجاجية ومعدات المختبرات. الأنواع والمعلمات الرئيسية والأبعاد
62. GOST 25377-82 إبر حقن قابلة لإعادة الاستخدام. الشروط الفنية
63. GOST 27785-88 مستحضرات بيولوجية جافة. طريقة لتحديد الأكسجين في قوارير مع الدواء
64. GOST 27840-93 حاويات للطرود والطرود. المواصفات العامة
65. GOST 28083-89 المستحضرات البيولوجية. طريقة التحكم في الفراغ في الأمبولات والقوارير
66. GOST 28085-89 المستحضرات البيولوجية. طريقة المكافحة البكتريولوجية للعقم
67. GOST 29112-91 وسائط المغذيات الصلبة (للأغراض البيطرية). المواصفات العامة
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) الأواني الزجاجية للمختبر. ماصات متدرجة. الجزء 4. نفخ الماصات
69. ملاحظة - عند استخدام هذا المعيار ، يُنصح بالتحقق من صلاحية المعايير المرجعية في نظام المعلومات العامة - على الموقع الرسمي للوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس على الإنترنت أو وفقًا لمؤشر المعلومات المنشور سنويًا "National المواصفات "، والتي تم نشرها اعتبارًا من 1 يناير من العام الحالي ، ووفقًا للافتات الإعلامية المنشورة سنويًا المقابلة والتي يتم نشرها في العام الحالي. إذا تم استبدال المعيار المرجعي (تم تغييره) ، فعند استخدام هذه المواصفة القياسية ، يجب اتباع المعيار المستبدل (المتغير). إذا تم إلغاء المعيار المرجعي بدون استبدال ، فإن الحكم الذي يتم فيه تقديم الإشارة إليه ينطبق إلى الحد الذي لا يؤثر على هذا المرجع.
70. 3 المصطلحات والتعاريف
71. تستخدم المصطلحات التالية في هذا المعيار مع التعريفات المقابلة:
72. 3.1 لقاح حي: مستحضر بيولوجي مناعي يتم الحصول عليه من سلالات حية موهنة للكائنات الدقيقة ، عوامل مسببة لأمراض الحيوانات والبشر.
73. 3.2 التطعيم باستخدام لقاح للوقاية من مرض معد
74. 3.3 النزاعات: شكل وجود بعض أنواع الكائنات الحية الدقيقة في ظروف بيئية معاكسة لفترة طويلة إلى أجل غير مسمى.
75. 3.4 طبقة مخاطية حول الخلايا البكتيرية للكائنات الحية الدقيقة المكونة للكبسولة
76. 3.5 التجفيف بالتجميد التجفيف تحت التفريغ
77. 3.6 درجة الضراوة من الإمراضية (الإمراضية) للكائنات الحية الدقيقة
78. 3.7 سلالة اللقاح: مجموعة متجانسة وراثيا من الكائنات الحية الدقيقة ذات خصائص ثابتة وراثية.
79. 3.8 النقاوة الميكروبيولوجية: عدم وجود سلالة من الكائنات الحية الدقيقة من الأنواع الأخرى (الأنواع ، السيروفارس) في المجتمع.
80. 3.9 التفكك: ظهور سلالة من الكائنات الحية الدقيقة ذات الأشكال الخلوية المتغيرة في مجموعة سكانية.
81. 3.10 مأمونية اللقاح
82. 3.11 التفاعل: قدرة اللقاحات الحية على إحداث تفاعل موضعي أو عام طفيف عند إعطائها (تورم ، وجع ، وحمى قصيرة الأمد ، وما إلى ذلك).
83. 3.12 المناعة: قدرة اللقاح على إحداث حالة مناعة ضد مرض معدي لدى الأفراد الملقحين.
84. 3.13 تركيز أيونات الهيدروجين (pH): تفاعل الوسط (الحمضي ، القلوي ، المحايد) pH هو اللوغاريتم السالب لتركيز أيونات الهيدروجين عند القاعدة 10.
85. 3.14 مستعمرة الكائنات الحية الدقيقة: نسل خلية ميكروبية واحدة على وسط مغذي صلب.
86. 4 المتطلبات الفنية
87. 4.1 يجب أن يتوافق اللقاح مع متطلبات هذه المواصفة وأن يتم تصنيعه وفقًا للوائح التكنولوجية (التعليمات) الخاصة بالتصنيع ، والمعتمدة بالطريقة المحددة.
88. 4.2 اللقاح الجاف هو كتلة من الجراثيم الحية من سلالة الجمرة الخبيثة الخالية من الكبسولات والضعيفة الضراوة 55-VNIIVViM ، مجففة بالتجميد مع وسط وقائي تحت التفريغ ، مع محتوى بوغ حيوي في حدود 0.2-1.2 مليار في أمبولة واحدة (قارورة) ووسيلة واقية.
89. 4.3 اللقاح السائل عبارة عن تعليق للجراثيم الحية من سلالة الجمرة الخبيثة الخالية من الكبسولات والضعيفة الضراوة 55-VNIIVViM في محلول محايد بنسبة 30٪ من الجلسرين مع محتوى بوغ في حدود 0.02-1.20 مليار في أمبولة واحدة (قنينة واحدة) ).
90. 4.4 يجب أن يتوافق اللقاح لخصائصه الفيزيائية والكيميائية والمورفولوجية والثقافية والبيولوجية مع المتطلبات والمعايير المحددة في الجدول 1.
91. الجدول 1
92. اسم المؤشر لقاح سائل لقاح جافالمظهر واللون كتلة مسامية متجانسة ذات لون رمادي مبيض ، سائل شفاف أو براق قليلاً مع رواسب بيضاء طفيفة تتشكل أثناء التخزين ، مما يسهل الانقسام إلى معلق متجانسوجود مادة غريبة ، العفن ، رقائق غير قابلة للكسر ، تشققات في القوارير (أمبولات) غير مسموح بها في شكل معلق غير مسموح بهتركيز أيونات الهيدروجين (pH) - 7.0 ± 0.2وجود فراغ في الامبولات لابد من وجود فراغ -وجود الأكسجين والنيتروجين في القوارير يجب أن يكون هناك نيتروجين في القوارير في حالة عدم وجود الأكسجينالكسر الكتلي للرطوبة ،٪ ، لا يزيد عن 3.0 -وقت إعادة التعليق ، دقيقة ، لا تزيد عن 3.0 -نسبة كتلة الجلسرين٪ - 30.0 ± 3.0عدد الجراثيم الحية ، مليون / سم ، للتطبيق تحت الجلد 22.0 ± 2.0 22.0 ± 2.0داخل الأدمة 110.0 ± 10.0 110.0 ± 10.0الكسر الكتلي للجراثيم٪ 95.0 ± 5.0 95.0 ± 5.0نقاء ميكروبيولوجي نمو نموذجي لثقافة سلالة 55-VNIIVViM الخصائص المورفولوجية التفكك٪ لا أكثر إمكانية التنقل تشكيل كبسولة ضرر الفوعة المتبقية المناعة

    الخصائص والمعايير

    في محاصيل اللقاح الموجودة على وسائط المغذيات ، يجب ألا يكون هناك نمو للميكروبات البكتيرية والفطرية الدخيلة

    في المحاصيل الموجودة على وسط المغذيات ، يجب أن يكون هناك نمو نموذجي لثقافة السلالة 55-VNIIVViM. يجب أن تكون علامات انحلال الدم غائبة عن أجار الدم بعد 24 ساعة من الحضانة

    في المسحات المأخوذة من ثقافات المرق والأجار الملطخة وفقًا لجرام ، يجب أن تكون هناك قضبان موجبة الجرام كبيرة (3-10) ميكرومتر ، تقع منفردة أو متصلة بالسلاسل ، وكذلك الأبواغ الحرة ، وهي بيضاوية لامعة ، وأحيانًا مستديرة ، تكوينات بحجم (1 ، 2-1.5) × (0.8-1.0) ميكرون ، في بعض الحالات توجد أبواغ في وسط الخلية النباتية أو خارجها. يجب أن تكون أشكال البكتيريا اللاإرادية غائبة

    5,0

    يجب أن يكون هناك فقط عصي وسلاسل ثابتة

    يجب أن يكون هناك فقط عصيات خالية من الكبسولات

    يجب أن يكون اللقاح غير ضار

    يجب أن يكون اللقاح خبيثًا بدرجة معتدلة

    يجب أن يكون اللقاح مناعيًا

93. 4.5 التعبئة والتغليف ووضع العلامات
94. 4.5.1 يتم تعبئة اللقاح في أمبولات معقمة أو قوارير معقمة. يتم تعبئة اللقاح المخصص للتجفيف في أمبولات من 1.0-2.0 سم (10-50 جرعة) ، سائل في أمبولات من 1.0-5.0 سم (10-50 جرعة) وفي قوارير من 10-50 سم (10-50 جرعة). خطأ في التغليف وفقًا لـ GOST R 8.579. *

________________
* على أراضي الاتحاد الروسي ، GOST 8.579-2002 ساري المفعول. - ملاحظة من الشركة المصنعة لقاعدة البيانات.


95. 4.5.2 تُغلق قوارير اللقاح بسدادات مطاطية معقمة وملفوفة بأغطية من الألومنيوم وفقًا لـ GOST R 51314.
96. 4.5.3 الملصق الملصق على أمبولات بلقاح أو بطلاء لا يمحى (نقش) على الزجاج يشير إلى:
97. الاسم المختصر للدواء
98. حجم الدواء ، سم ؛
99. رقم الدفعة؛
100. تاريخ الصنع (شهر ، سنة).
101. 4.5.4 يتم لصق ملصق على قوارير اللقاح يشير إلى:
102. اسم منظمة التصنيع ؛
103. شعار منظمة التصنيع (إن وجد) ؛
104. اسم اللقاح
105. رقم الدفعة ورقم التحكم ؛
106. حجم اللقاح ، سم ؛
107. تاريخ انتهاء الصلاحية (شهر ، سنة) ؛
108. جرعة وطريقة الإعطاء ؛
109. شروط التخزين؛
110. تعيين المعيار
111. الباركود (إن وجد) ؛
112. كمية المادة المخففة للإدارة تحت الجلد ؛
113. النقش: "للحيوانات".
114. 4.5.5 أمبولات (قوارير) مع اللقاح في عبوات حتى 50 سم ، 10-20 قطعة. معبأة في صناديق من الورق المقوى وفقًا لـ GOST 12301 مع وجود أعشاش أو أقسام ، مما يضمن ثباتها. يتم تضمين تعليمات الاستخدام في كل مربع.
115. 4.5.6 يتم إرفاق ملصق بالصندوق ، والذي يجب أن يحتوي على:
116. اسم منظمة التصنيع ؛
117. العنوان ورقم الهاتف والشعار (إن وجد) ؛
118. اسم المنتج البيولوجي ؛
119. عدد الأمبولات (القوارير) في الصندوق ؛
120. عدد الجرعات في أمبولة (قنينة) ؛
121. كمية المادة المخففة لكل أمبولة (قنينة) للاستخدام داخل الأدمة وتحت الجلد ؛
122. رقم الدفعة؛
123. رقم التحكم؛
124. تاريخ الصنع (شهر ، سنة) ؛
125. تاريخ انتهاء الصلاحية (شهر ، سنة) ؛
126. شروط التخزين؛
127. جرعات لأنواع مختلفة وأعمار الحيوانات ؛
128. تعيين هذا المعيار ؛
129. الباركود (إن وجد) ؛
130. معلومات عن تأكيد المطابقة وفقًا لـ GOST R 50460 ؛
131. النقش: "للحيوانات".
132. 4.5.7 الصناديق التي تحتوي على اللقاح ، وكذلك قوارير 50 ​​سم مع لقاح سائل معبأة في صناديق مصنوعة من مواد خشبية وفقًا لـ GOST 5959 أو صناديق للطرود وفقًا لـ GOST 27840 أو صناديق أخرى بوزن إجمالي لا يقل عن أكثر من 15 كجم. يتم استخدام Alignin وفقًا لـ GOST 12923 أو مواد أخرى عازلة للحرارة لتعبئة الزجاجات في الصناديق. يُسمح بتعبئة اللقاح في عبوات 10 سم مباشرة في صناديق ، بينما يتم نقل كل صف من اللقاح باستخدام اللينين.
133. داخل كل صندوق ، ضع خمس نسخ على الأقل من تعليمات استخدام اللقاح وقائمة تدقيق تشير إلى: اسم الشركة المصنعة ؛ اسم المنتج البيولوجي وكميته في العلبة وتاريخ التعبئة ورقم (اللقب) الخاص بالعبوة.
134. 4.5.8 يتم وضع علامات النقل على كل عبوة (صندوق) وفقًا لـ GOST 14192 التي تشير إلى علامات المناولة: "هش. تحذير" ، "تحديد درجة الحرارة" ، ونقش تحذير ؛ "المستحضرات الحيوية".
135. 4.5.9 يجب أن يحتوي تعليم المنتجات المعبأة على:
136. اسم منظمة التصنيع ؛
137. عنوان منظمة التصنيع ؛
138. علامة تجارية (إن وجدت) ؛
139. اسم اللقاح
140. كمية اللقاح في الصندوق ؛
141. تاريخ الصنع (شهر ، سنة) ؛
142. رقم الدفعة؛
143. تاريخ انتهاء الصلاحية (شهر ، سنة) ؛
144. شروط التخزين؛
145. تعيين هذا المعيار.
146. 4.5.10 الجمع بين علامات النقل والعلامات المميزة للمنتجات المعبأة على جانب واحد من حاوية الشحن غير مسموح به.
147. 5 متطلبات السلامة
148. 5.1 فيما يتعلق بالسلامة البيولوجية ، يجب أن يتوافق اللقاح مع متطلبات GOST 12.1.008.
149. 5.2 يجب أن تفي معدات الإنتاج المستخدمة في تصنيع اللقاح بمتطلبات GOST 12.2.003 ، وعمليات الإنتاج - GOST 12.3.002.
150. 5.3 يجب أن يتوافق الهواء في منطقة العمل مع متطلبات GOST 12.1.005.
151. 5.4 يجب تزويد الأفراد المشاركين في إنتاج اللقاح بمعدات واقية وفقًا لـ GOST 12.4.011 وأن ​​يخضعوا للتدريب في ظروف عمل آمنة وفقًا لـ GOST 12.0.004.
152. 5.5 يتم التخلص من اللقاح الذي لم يجتاز السيطرة ، المتبقي بعد الاستخدام ، وكذلك مع انتهاء الصلاحية عن طريق التعقيم لمدة ساعتين عند درجة حرارة 134 درجة مئوية وضغط 2 ضغط جوي. وفقًا لمتطلبات GOST 17.0.0.01.
153. 6 قواعد القبول
154. 6.1 يجب قبول (اختبار) كل دفعة من اللقاح في إدارة الرقابة الفنية البيولوجية (DBTC) التابعة للشركة المصنعة.
155. 6.2 يجب اعتبار دفعة كمية معينة من اللقاح المصنوع في نفس ظروف الإنتاج في دورة تكنولوجية واحدة من سلالة حضنة واحدة ، مختلطة مع وسط واقي في حاوية واحدة ، معبأة في أمبولات (قوارير) من نفس السعة وتجفيفها بالتجميد في جهاز واحد للتجفيف بالتجميد (للقاحات الجافة) ، أو مدمج في حاوية واحدة مع محلول محايد بنسبة 30٪ من الجلسرين ومعبأ في نوع واحد من القوارير أو الأمبولات (للقاح السائل) ، والتي حصلت على رقمها الخاص ، ورقم التحكم والصادر مع وثيقة جودة واحدة (جواز سفر).
156. 6.3 تشير وثيقة الجودة (جواز السفر) إلى:
157. اسم منظمة التصنيع ؛
158. اسم اللقاح
159. رقم الدفعة؛
160. رقم التحكم؛
161. تاريخ الصنع (شهر ، سنة) ؛
162. حجم الدفعة؛
163. نتائج الاختبار من حيث مؤشرات الجودة ؛
164. تاريخ انتهاء الصلاحية (شهر ، سنة) ؛
165. شروط التخزين؛
166. رقم وتاريخ إصدار وثيقة الجودة ؛
167. تعيين المعيار
168. إبرام وتوقيع الشخص الذي أصدر مستند الجودة.
169. 6.4 يتم أخذ عينة من كل دفعة للتحكم في جودة اللقاح. يتم عزل عينة متوسطة من العينة بكمية 20 أمبولة (قارورة) مع اللقاح ، 10 منها تستخدم للاختبار وفقًا لمؤشرات الجودة ، و 10 يتم تخزينها في الأرشيف خلال فترة الصلاحية. يجب أن يضمن عدد العينات المأخوذة إجراء التحليلات في أربع مكررات.
170. 6.5 يتم تمييز عينات المحفوظات بعلامة "أرشيف" ، مختومة ومزودة بوثيقة من النموذج المحدد تشير إلى:
171. اسم اللقاح
172. أرقام المسلسل
173. تاريخ الصنع (شهر ، سنة) ؛
174. مواعيد أخذ العينات
175. حجم السلسلة
176. عدد العينات المأخوذة ؛
177. موقف وتوقيع الشخص الذي يأخذ العينات ؛
178. تاريخ انتهاء الصلاحية (شهر ، سنة) ؛
179. تسميات هذا المعيار ؛
180. العمر الافتراضي للعينات.
181. 6.6 عند استلام نتائج اختبار غير مرضية لواحد على الأقل من المؤشرات الخاصة به ، يتم إجراء اختبارات متكررة على عدد مزدوج من الأمبولات أو القوارير المختارة من نفس دفعة اللقاح. تمتد نتائج الاختبار المكرر إلى المجموعة بأكملها وتعتبر نهائية.
182. في حالة نتائج إعادة الاختبار غير المرضية ، تعتبر دفعة اللقاح غير مطابقة لمتطلبات هذه المواصفة القياسية ، ويتم التخلص منها وإتلافها عن طريق التعقيم بالبخار المضغوط لمدة ساعتين عند 134 درجة مئوية.
183. 6.7 يتم التحكم في اللقاح الذي يتم تلقيه بشكوى من قبل المنظمة المصنعة بحضور ممثل مؤسسة الدولة الفيدرالية "مركز الدولة لعموم روسيا لجودة وتوحيد الأدوية الخاصة بالحيوانات والأعلاف".
184. 7 طرق الاختبار
185. 7.1 تحديد المظهر ، اللون ، وجود مادة غريبة ، العفن ، رقائق غير قابلة للكسر ، شقوق الأمبولات (القوارير)
186. 7.1.1 لتحديد المظهر واللون ووجود مادة غريبة والعفن والرقائق غير القابلة للكسر والشقوق ، يتم اهتزاز كل قنينة (أمبولة) مع لقاح سائل ومشاهدتها في الضوء المنقول ، مما يؤدي إلى قلب السدادة رأسًا على عقب. في نفس الوقت ، يتم فحص قوة الإغلاق والتسمية الصحيحة.
187. 7.1.2 يجب أن تكون القوارير والأمبولات خالية من المواد الغريبة والعفن والرقائق غير المتكسرة والشقوق.
188. 7.2 تحديد تركيز أيون الهيدروجين (pH)
189. 7.2.1 يتم تحديد الرقم الهيدروجيني في اللقاح وفقًا لـ. يجب أن يكون الأس الهيدروجيني 7.0 ± 0.2.
190. 7.3 تحديد وجود فراغ في أمبولات بلقاح جاف ؛ الأكسجين والنيتروجين في قوارير
191. 7.3.1 يتم تحديد وجود فراغ في أمبولات مع لقاح جاف وفقًا لـ GOST 28083 باستخدام جهاز من النوع "d" Arsonval أو Tesla. يجب أن تحتوي الأمبولات التي تحتوي على لقاح جاف على فراغ.
192. 7.3.2 يتم تحديد وجود الأكسجين والنيتروجين في قوارير اللقاح الجاف وفقًا لـ GOST 27785. في حالة عدم وجود الأكسجين ، يجب أن تحتوي القوارير على النيتروجين.
193. 7.4 تقدير نسبة الرطوبة في اللقاح الجاف
194. 7.4.1 يتم تحديد نسبة الرطوبة في اللقاح الجاف وفقًا لـ GOST 24061. يجب ألا يزيد جزء الكتلة من الرطوبة عن 3٪.
195. 7.5 تحديد وقت إعادة تعليق اللقاح الجاف
196. 7.5.1 لاختبار اللقاحات الجافة ، يتم استخدام ثلاث أمبولات بلقاحات جافة ، يضاف إليها بعد الفتح 1-2 سم من المحلول الفسيولوجي. بعد الرج ، يجب إعادة تعليق محتويات الأمبولات بالكامل خلال 3 دقائق.
197. 7.6 تحديد الجزء الكتلي من الجلسرين في اللقاح السائل
198. يتم تحديد جزء كتلة الجلسرين في لقاح سائل بتركيز بوغ من 22-24 مليون / سم.
199. 7.6.1 الأجهزة والمواد والكواشف
200. ترموستات بدرجة حرارة تسخين (22 ± 2) درجة مئوية.
201. مجموعة من مقاييس الكثافة حسب GOST 18481.
202. قياس الاسطوانات الزجاجية بسعة 100 سم 3 طبقاً للمواصفة GOST 1770.
203. موازين الحرارة الزجاجية وفقًا لـ GOST 13646.
204. 7.6.2 إجراء الاختبار
205. بالنسبة للاختبار ، يتم استخدام ثلاث قوارير مع اللقاح ، والتي يتم حفظها مبدئيًا في منظم حرارة عند درجة حرارة (22 ± 2) درجة مئوية لمدة 30 دقيقة. يتم إخراج قارورة واحدة من اللقاح من منظم الحرارة ، وفتحها وصب محتوياتها في أسطوانة زجاجية ، ثم يتم غمرها بمقياس كثافة مصمم لقياس كثافة السائل من 1.0597 إلى 1.0860 جم ​​/ سم 3.
206. توضع أسطوانة اللقاح ومقياس الكثافة في ترموستات ، حيث تحفظ عند درجة حرارة (22 ± 2) درجة مئوية لمدة 15-20 دقيقة. افعل الشيء نفسه مع قوارير اللقاح الثانية والثالثة.
207. 7.6.3 التعبير عن النتائج
208. يتم تحديد جزء كتلة الجلسرين في اللقاح بالنسبة المئوية من خلال قراءات مقياس الكثافة وفقًا للجدول 2.
209. الجدول 2
210. يتم أخذ المتوسط ​​الحسابي لنتائج ثلاثة قرارات متوازية كنتيجة نهائية. يتوافق الجزء الكتلي المسموح به من الجلسرين في اللقاح السائل (30.0 ± 3.0)٪ مع كثافة 1.0648-1.0806 جم / سم 3.
211. 7.7 تحديد عدد الجراثيم الحية
212. 7.7.1 تحديد عدد الأبواغ الحية عن طريق تلقيح اللقاح على وسط زراعة صلب
213. 7.7.1.1 الأجهزة والمواد والكواشف
214. الأوتوكلاف العمودي أو ماركة أخرى.
215. ترموستات بدرجة حرارة تسخين (37 ± 1) درجة مئوية.
216. قوارير زجاجية بسعة 20 مل.
217. الماصات الزجاجية ، الإصدارات الحجمية 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 بسعة 0.1 ؛ 1.0 ؛ 5.0 ؛ 10.0 سم وفقًا لـ GOST 29230.
218. موازين المختبر ذات فئة الدقة المتوسطة وفقًا لـ GOST 24104.
219. أطباق بتري وفقًا لـ GOST 25336.
220. كاميرا جورييف.
221. سدادات مطاطية.
222. ملاعق معقمة.
223. ماء مقطر للحقن بواسطه.
224. محلول فسيولوجي بدرجة حموضة (7.0 ± 0.2)
225. بايرو فوسفات الصوديوم حسب GOST 342.
226. أجار ببتون اللحم (MPA) وفقًا لـ GOST 29112.
227. أجار المغذيات الجافة "KD".
228. الوسيط لزراعة ميكروب الجمرة الخبيثة هو SVK أجار.
229. التوأم 80 *.

________________
* شركة "فلوكا".


230. 7.7.1.2 إجراء الاختبار
231. يتم استخدام وسائط أجار التالية للاختبار ؛ أجار ببتون اللحم (MPA) ، أجار SVK ، قرص أجار المغذيات ، والتي يتم تحضيرها وفقًا للوصفة الحالية.
232. يذوب أجار ويتم تبريده إلى درجة حرارة 45 درجة مئوية - 50 درجة مئوية في أطباق بتري المعقمة ، بحجم 15-20 سم. للعمل ، يتم استخدام وسيط غذائي بدون تكاثف ، والذي من أجله ، بعد صب الأجار ، تُترك أطباق بتري حتى يصلب الأجار ثم يتم إزالة المكثفات المتكونة بعناية فوق اللهب باستخدام مسحات معقمة من غطاء اللوحة. للاختبار ، خذ ثلاث أمبولات أو ثلاث قوارير من اللقاح الجاف. يتم تخفيف محتويات كل أمبولة (قارورة) بمخفف - 0.01٪ محلول مائي من Tween-80 أو محلول ملحي مع درجة حموضة (7.0 ± 0.2) إلى التخفيف العامل بالكمية الموضحة على ملصق صندوق اللقاح. يتم رج المستحضرات المخففة وكذلك اللقاحات غير المخففة ويتم تحضير ستة تخفيفات متتالية بعشرة أضعاف من 10 إلى 10 من كل أمبولة (قنينة) ، ويتم استخدام ماصة منفصلة لكل تخفيف. تُحفظ مخففات اللقاح في درجة حرارة الغرفة لمدة 15-20 دقيقة وبعد الخلط الكامل من آخر تخفيفين للقاح (10 ، 10) ، بدءًا من آخر مرة ، يتم إجراء التطعيمات في أطباق بتري باستخدام ماصة مجهرية معقمة . يتم تلقيح ثلاثة أطباق بتري مع أجار مع كل تخفيف للقاح ، مع إضافة 0.1 سم من تعليق البوغ لكل منها.
233. بعد التوزيع المنتظم للقاح على سطح أجار بملعقة معقمة ، يتم نقل أطباق بتري إلى منظم حرارة ، ووضعها رأسًا على عقب وحفظها عند درجة حرارة (37 ± 1) درجة مئوية لمدة 18-24 ساعة. عند توزيع اللقاح من كل لقاح مخفف ، استخدم ملعقة معقمة منفصلة.
234. 7.7.1.3 التعبير عن النتائج
235. بعد انقضاء الوقت المحدد ، يتم حساب عدد المستعمرات المزروعة في كل تخفيف للقاح وإيجاد المتوسط ​​الحسابي لعدد المستعمرات. يتم حساب عدد الأبواغ الحية في 1 سم من اللقاح ، مليون ، بواسطة الصيغة
236. , (1)
237. أين هو المتوسط ​​الحسابي لعدد المستعمرات المزروعة في أطباق من التخفيف 10 ؛
238. - المتوسط ​​الحسابي لعدد المستعمرات المزروعة في أطباق من تخفيف قدره 10 ؛
239. - معامل ثابت.
240. يتم تلخيص نتائج تحديد تركيز الجراثيم في 1 ، 2 ، 3 قوارير أو أمبولات ، مقسومة على 3 ويتم الحصول على متوسط ​​حسابي ، والذي يؤخذ على أنه النتيجة النهائية لعدد الأبواغ القابلة للحياة في 1 سم من المخفف أو لقاح غير مخفف.
241. 7.7.2 تحديد عدد الأبواغ الحية بالطريقة المعجلة
242. يتم تحديد عدد الجراثيم الحية في 1 سم من اللقاح على مرحلتين: أولاً ، يتم تحديد العدد الإجمالي للجراثيم في 1 سم من اللقاح ، ثم النسبة المئوية لكسر الكتلة من الأبواغ الحية فيه. بعد ذلك ، يتم تحديد العدد الفعلي للأبواغ الحية في 1 سم من اللقاح عن طريق الحساب.
243. 7.7.2.1 المعدات والمواد والكواشف وفقًا لـ 7.7.1.1.
244. 7.7.2.2 لحساب العدد الإجمالي للجراثيم في 1 مل ، يتم تخفيف اللقاح المحضر وفقًا لـ 7.7.1.2 بنسبة 1: 5 مع محلول ملحي. يملأ تعليق البوغ الناتج في غرفة جورييف بالطريقة المعتادة. بعد 10 دقائق ، تحت المجهر (الهدف 40 ، العدسة 7 أو 10) ، يتم عد الجراثيم في خمسة مربعات كبيرة تقع قطريًا ، ويتم العثور على المتوسط ​​الحسابي لعدد الأبواغ في مربع واحد كبير. يتم حساب العدد الإجمالي للجراثيم في 1 سم من اللقاح ، مليون ، بواسطة الصيغة
245. , (2)
246. أين هو المتوسط ​​الحسابي لعدد النزاعات في مربع كبير ؛
247. - معامل ثابت.
248. يتم أخذ المتوسط ​​الحسابي لنتائج التحديدات الثلاثة كنتيجة نهائية.
249. 7.7.2.3 تحديد الكسر الكتلي للأبواغ الحية
250. للقيام بذلك ، يتم سكب طبقة رقيقة موحدة من الآجار المنصهر (MPA ، SVK ، KD) على شريحة زجاجية باستخدام ماصة باستور معقمة. بعد أن يصلب ، ضع قطرة من اللقاح المحضر وفقًا لـ 7.7.1.2 باستخدام ماصة معقمة ، وقم بإمالة الزجاج في اتجاهات مختلفة ، ووزع القطرة بالتساوي على سطح أجار. يتم وضع شريحة مع اللقاح المصنف في طبق بتري ، حيث توضع قطعة من الصوف القطني المبلل بالماء لتكوين الرطوبة ، ويتم وضع طبق بتري في منظم حرارة بدرجة حرارة (37 ± 1) درجة مئوية.
251. بعد ساعتين ، يُنظر إلى جزء من سطح أجار المصنف (MPA ، SVK ، CD) تحت نظام الغمر بالمجهر بجهاز تباين الطور (الهدف 90 ، العدسة 7 أو 10) ، حيث يتم وضع غطاء زجاجي عليه هو - هي. في كل مجال من مجالات الرؤية ، يتم حساب عصي الجمرة الخبيثة وجراثيم الجمرة الخبيثة غير النابتة بشكل منفصل. يجب ألا يقل العدد الإجمالي للخلايا المعدودة (قضبان وأبواغ الجمرة الخبيثة) عن 500 خلية.
252. يتم حساب النسبة المئوية للأبواغ الحية في اللقاح من خلال الصيغة
253. , (3)
254. أين عدد قضبان الجمرة الخبيثة المحسوبة ؛
255. - العدد الإجمالي للخلايا المعدودة (العصي والجراثيم) ؛
256. - معامل ثابت.
257. 7.7.2.4 بعد تحديد العدد الإجمالي للجراثيم في 1 سم من اللقاح ونسبة الأبواغ الحية فيه ،٪ ، يتم حساب عدد الأبواغ الحية في 1 سم من اللقاح ، مليون ، باستخدام الصيغة
258. . (4)
259. 7.8 تحديد الجزء الكتلي للمنازعات
260. 7.8.1 الأجهزة والمواد والكواشف
261. مجهر بيولوجي للعلامة التجارية MBI وفقًا لـ GOST 8074 أو أي علامة تجارية بتكبير 400-900.
262. جهاز مراقبة تباين الطور KF4.
263. شرائح الموضوع للإعدادات الدقيقة وفقًا لـ GOST 9284.
264. غطاء زجاجي للتجهيزات الدقيقة وفقًا لـ GOST 6672.
265. 7.8.2 إجراء الاختبار
266. للاختبار ، استخدم اللقاح الجاف أو السائل المحضر في 7.7.1.2. يتم تخفيف اللقاحات المحضرة 10 في محلول ملحي فسيولوجي. يتم تحضير قطرة مطحونة أو معلقة من تخفيف اللقاح 10 على شرائح زجاجية ويتم عرضها تحت المجهر بتكبير 400-900 في تباين الطور. يتم حساب جراثيم الجمرة الخبيثة والعصيات بشكل منفصل في كل مجال من مجالات الرؤية. يجب ألا يقل العدد الإجمالي للخلايا المعدودة (الأبواغ والقضبان) عن 200 خلية.
267. 7.8.3 التعبير عن النتائج
268. يتم حساب نسبة كتلة الجراثيم في اللقاح ،٪ ، من خلال الصيغة
269. , (5)
270. أين عدد جراثيم الجمرة الخبيثة المحسوبة ؛
271. - معامل ثابت
272. - العدد الإجمالي للخلايا المعدودة (الأبواغ والعصي).
273. يجب أن تكون نسبة الجراثيم (95.0 ± 5.0)٪.
274. 7.9 تحديد النقاوة الميكروبيولوجية
275. 7.9.1 الأجهزة والمواد والكواشف
276. ميكروسكوب بيولوجي ماركة MBI مطابقة للمواصفة GOST 8074.
277. قوارير زجاجية بسعة 100 مل.
278. سدادات القطن الشاش.
279. مرق اللحم الببتون وفقًا لـ GOST 20730.
280. أجار ببتون اللحم وفقًا لـ GOST 29112.
281. الأربعاء صابورو حسب GOST 28085.
282. Kitt-Tarozzi الأربعاء (MPPB) وفقًا لـ GOST 28085.
283. 7.9.2 إجراء الاختبار
284. 7.9.2.1 إعداد الوسائط - وفقًا لـ GOST 28085.
285. 7.9.2.2 استخدم خمس أمبولات أو خمس قوارير من اللقاح للاختبار. يتم تخفيف محتويات كل قنينة تحتوي على لقاح جاف في محلول ملحي معقم بالحجم الموضح على ملصق علبة اللقاح ، باستخدام قنينة منفصلة لكل قنينة. من كل عينة لقاح جاف أو سائل ، يتم إجراء لقاحات من 0.2-0.3 سم في BCH ، MPPB تحت زيت الفازلين ، على MPA ، أجار Sabouraud في أنبوبين اختبار مع كل وسيط و 0.5-1.0 سم في زجاجتين مع MPB و MPPB تحت زيت الفازلين. بعد ثلاثة أيام من حضانة المحاصيل من قوارير تحتوي على MPPB تحت زيت الفازلين ، تتم إعادة البذر على وسط مغذي مماثل في قوارير. يتم تحضين المحاصيل لمدة 10 أيام ، ويتم تحضين الثقافات الفرعية لمدة 7 أيام عند درجة حرارة (37 ± 1) درجة مئوية ، لأجار Sabouraud - عند درجة حرارة (22 ± 2) درجة مئوية.
286. خلال الوقت المحدد ، يتم فحص المحاصيل يوميًا للتأكد من نقاء نمو ثقافة الجمرة الخبيثة. إذا كان من الصعب التفريق بين زراعة الجمرة الخبيثة والنباتات البكتيرية والفطرية الأجنبية ، يتم تحضير اللطاخات من الثقافات الميكروبية على شرائح زجاجية منزوعة الدهن. تُجفف المسحات في الهواء حتى تجف تمامًا ، وتثبت فوق لهب الموقد وتتلطخ وفقًا للجرام. يُغسل الطلاء بالماء المقطر ، وتُجفف الشرائح ذات اللطاخات بورق الترشيح وتُرى تحت نظام الغمر بالمجهر.
287. 7.9.3 التعبير عن النتائج
288. في جميع وسائط المغذيات ، يجب ألا يكون هناك نمو للميكروبات البكتيرية والفطرية الدخيلة. يجب أن يكون هناك نمو نموذجي لثقافة سلالة 55-VNIIVViM في غرفة تبادل معلومات السلامة الأحيائية والمحمية البحرية. في المسحات المحضرة من المزارع الميكروبية والملطخة وفقًا لجرام ، يجب أن يكون هناك مزرعة للجمرة الخبيثة من سلالة 55-VNIIVViM.
289. 7.10 تحديد النمو النموذجي لثقافة السلالة 55-VNIIVViM
290. 7.10.1 المعدات والمواد والكواشف وفقًا لـ 7.7.1.1. و 7.9.1 وأجار الدم وفقًا للوثيقة المعيارية.
291. 7.10.2 إجراء الاختبار
292. يتم تحضير وسائط الثقافة (MPB و MPA) ولقاح الاختبار وفقًا لـ 7.9.2. يتم تحديد النمو النموذجي عن طريق تلقيح سلسلة اختبار اللقاح 0.2-0.3 سم في أنبوبين مع MPB ، أنبوبان بهما MPA ، و 0.3-1.0 سم لكل منهما في قنينتين بسعة 50.0 سم أو 100.0 سم مع MPB ، بالإضافة إلى حلقة بكتريولوجية بها خطوط (للحصول على مستعمرات فردية) على ثلاثة أطباق بتري مع MPA وثلاث أطباق مع أجار الدم. بعد 5 أيام من حضانة المحاصيل من قوارير مع MPB ، تتم إعادة البذر على وسط مماثل في قوارير. يتم الاحتفاظ بالبذار لمدة 10 أيام ويتم فحصها يوميًا بصريًا لمعرفة النمو النموذجي لثقافة الجمرة الخبيثة للسلالة 55-VNIIVViM ، والثقافات الفرعية - 5 أيام ، والتلقيح على أجار الدم و MPA على أطباق بتري - يوم واحد عند درجة حرارة (37 ± 1) درجة مئوية.
293. 7.10.3 التعبير عن النتائج
294. في محاصيل اللقاح في غرفة تبادل معلومات السلامة الأحيائية ، يجب أن يكون هناك نمو مميز لزراعة الجمرة الخبيثة من سلالة 55-VNIIVViM مع تكوين رواسب مفكوكة أسفل أنبوب الاختبار أو الزجاجة ، وحلقة جدارية على سطح الوسط . يجب أن يكون المرق واضحًا أو براقًا قليلاً. عن طريق هز أنبوب الاختبار أو الزجاجة بالمحاصيل ، يتم تكسير الرواسب إلى معلق متجانس. النمو مع تشكيل فيلم تعكر الوسط أمر غير مقبول. على سطح MPA ، يجب أن يكون هناك نمو لثقافة سلالة 55-VNIIVViM في شكل رمادي مائل للبياض ، دائري ، خشن ، مع ظل فضي لمستعمرات على شكل حرف R ، قطرها 3-4 مم.
295. على أجار الدم ، بعد 24 ساعة من الحضانة ، يجب أن تتكون مستعمرات رمادية مائلة للبياض ، مستديرة وخشنة بقطر 2-4 مم بدون علامات انحلال الدم. في الأيام التالية ، يكون انحلال الدم ممكنًا.
296. 7.11 تحديد الخصائص المورفولوجية للسلالة 55-VNIIVViM
297. 7.11.1 المعدات والمواد والكواشف وفقًا لـ 7.7.1.1.
298. 7.11.2 إجراء الاختبار
299. من 24-46 ساعة من المزارع الميكروبية المزروعة في غرفة تبادل معلومات السلامة الأحيائية وعلى المنطقة المحمية البحرية وفقًا لـ 7.10.2 ، يتم تحضير اللطاخات وتلطيخها وفقًا لـ Gram ، والتي يتم عرضها تحت نظام الغمر بالمجهر.
300. 7.11.3 التعبير عن النتائج
301. في المسحات الملطخة وفقًا لجرام ، يجب أن تكون هناك ثقافة نموذجية ونقية للسلالة 55-VNIIVViM على شكل قضبان رفيعة موحدة وسلاسل قصيرة من اللون الأزرق الداكن (الأرجواني) ، ويجب أن تكون الجراثيم بيضاوية ولامعة (غير ملوثة) ، تقع في وسط الخلية النباتية أو خارجها. يجب أن تكون الأشكال اللاإرادية (مجعدة ، مدورة ، إلخ) غائبة.
302. 12.7 تحديد تجانس ثقافة السلالة 55-VNIIVViM
303. 7.12.1 الأجهزة والمواد والكواشف وفقًا لـ 7.7.1.1 و 7.9.1 مع الإضافة التالية:
304. قلب الماشية.
305. بنكرياس الماشية وفقًا لـ GOST 11285.
306. الكلوروفورم وفقًا لـ GOST 20015.
307. مياه اللحوم وفقًا لـ GOST 20729.
308. أجار الغذاء وفقًا لـ GOST 16280 أو أجار الميكروبيولوجي وفقًا لـ GOST 17206.
309. 7.12.2 إجراء الاختبار
310. أثناء الاختبار ، يتم استخدام 1.3٪ أجار في الهضم التجريبي للقلب ، حيث يتم تحضير 6.6 كجم من قلوب الأبقار الطازجة ، وتنظيفها من الدهون ، وتقطيعها إلى قطع وغليها لمدة 10-15 دقيقة في 10 ديسيمتر 3 من ماء الصنبور مع التحريك المستمر. يتم تمرير اللحم من خلال مفرمة اللحم. يتم تبريد المرق إلى درجة حرارة (50 ± 5) درجة مئوية ، مع إضافة الماء البارد إلى الحجم الأصلي. المرق مصنوع من مادة قلوية بمحلول هيدروكسيد الصوديوم بنسبة 20٪ لدرجة الحموضة 7.8-8.0. يوضع المرق واللحم المفروم في زجاجة ، حيث يضاف 1.32 كجم من البنكرياس و 100 مل من الكلوروفورم ويحفظان في منظم الحرارة عند درجة حرارة (48 ± 1) درجة مئوية لمدة 7 أيام. يتم تقليب الأيام الثلاثة الأولى كل 30 دقيقة ، والتحقق بشكل دوري من أن الرقم الهيدروجيني هو 7.8-8.0. ثم يتم تقليبها مرة واحدة في اليوم ، وقبل يومين من نهاية التحلل المائي ، يتم إيقاف التقليب. تصفية من خلال مرشح قماش ، وتعقيم على درجة حرارة (110 ± 5) درجة مئوية لمدة 30 دقيقة.
311. لتحضير 1.3٪ أجار ، يتم أخذ الهضم التجريبي للقلب - 2.4 دسم ​​، ماء اللحم - 2.4 دسم ​​، ماء الصنبور - 7.2 دسم ، 0.5٪ محلول كلوريد الصوديوم - 60 سم ، 20٪ - محلول هيدروكسيد الصوديوم - 7.0 سم 3 وأجار (٪ من الحجم الإجمالي) - 1.3٪.
312. يتم تعقيم الوسيط في الأوتوكلاف لمدة 30 دقيقة عند درجة حرارة (110 ± 5) درجة مئوية. يجب أن يكون محتوى النيتروجين الأميني في الوسط من 160 إلى 180 مجم /٪ ، ودرجة حموضة الوسط قبل التعقيم 7.7-7.8 ، وبعد التعقيم 7.4-7.6.
313. للاختبار ، استخدم لقاحًا من سلالة 55-VNIIVViM في التخفيف (10) وفقًا لـ 7.7.1.2. من التخفيف الناتج عن اللقاح ، يتم تلقيح (0.10 ± 0.01) سم على ثلاثة أطباق بتري مع 1.3 ٪ أجار محضر على هضم تجريبي للقلب. يتم تحضين المحاصيل لمدة 20-24 ساعة عند درجة حرارة (37 ± 1)
314. درجة مئوية.
315. 7.12.3 التعبير عن النتائج
316. يجب أن تكون المستعمرات التي تنمو على سطح أجار 1.3٪ محضرة على الهضم التجريبي للقلب في أطباق بتري موحدة (مستديرة ، مرفوعة فوق سطح الآجار ، محدبة ، خشنة ، بيضاء مائلة للصفرة ، قطرها 3-4 مم). يجب ألا يتجاوز وجود الأشكال الانفصالية للمستعمرات المختلفة في الشكل واللون والاتساق والحجم 5٪.
317. 7.13 تحديد تنقل ثقافة السلالة 55-VNIIVViM
318. 7.13.1 الأجهزة والمواد والكواشف وفقًا لـ 7.7.1.1.
319. 7.13.2 إجراء الاختبار
320. تم تحضير BCH واختبار اللقاح من سلالة 55-VNIIVViM وفقًا لـ 7.9.2. من 18 إلى 24 ساعة من الثقافة الميكروبية المزروعة في غرفة تبادل معلومات السلامة الأحيائية ، كما هو مبين في 7.10.2 ، محضرة على شرائح زجاجية وفقًا للتقنيات التقليدية "القطرات المكسرة أو المعلقة" ومشاهدتها باستخدام مجهر بجهاز تباين طوري بتكبير 400 -600.
321. 7.13.3 التعبير عن النتائج
322. في "القطرات المكسرة أو المتدلية" تحت المجهر ، يجب أن يكون هناك فقط قضبان وسلاسل ثابتة تتكون من قضبان.
323. 7.14 تحديد تكوين الكبسولة
324. 7.14.1 الأجهزة والمواد والحيوانات
325. ثلاجة من أي ماركة بدرجة حرارة (4 ± 2) درجة مئوية.
326. ترموستات بدرجة حرارة (37 ± 1) درجة مئوية.
327. جهاز طرد مركزي مع تسارع (5-10) x10 دورة في الدقيقة (9.8 م / ث).
328. قوارير زجاجية بسعة 20 إلى 100 مل.
329. أنابيب اختبار زجاجية وفقًا لـ GOST 25336.
330. الماصات الزجاجية ، الإصدارات الحجمية 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 بسعة 1.0 و 5.0 و 10.0 سم وفقًا لمعيار GOST 29230.
331. شرائح الموضوع للإعدادات الدقيقة وفقًا لـ GOST 9284.
332. سدادات مطاطية.
333. ورق الترشيح وفقًا لـ GOST 12026.
334. إبر الحقن N 0625 وفقًا لـ GOST 25377.
335. الماء المقطر وفقًا لـ GOST 6709.
336. ماء الصنبور وفقًا لـ GOST R 51232.
337. محلول فسيولوجي بدرجة حموضة (7.0 ± 0.2).
338. مصل الدم البقري حسب الوثيقة المعيارية.
339. حمام الماء.
340. هيدروكربونات مغنيسيوم - كالسيوم - صوديوم مياه معدنية طبيعية حسب الوثيقة المعيارية.
341. الأثير للتخدير حسب الوثيقة المعيارية.
342. كحول الإيثيل المصحح وفقًا لـ GOST R 51652.
343. الفئران البيضاء تزن 18-20 جم.
344. طلاء أزرق ليفلر أو رومانوفسكي-جيمسا.
345. 7.14.2 إجراء الاختبار
346. لإجراء اختبارات لتشكيل الكبسولة ، يتم استخدام وسط "كازان" ، والذي يتكون من 60٪ ماء معقم طبيعي (مغنيسيوم- كالسيوم- صوديوم بيكربونات) و 40٪ مصل دم معقم غير محفوظ للماشية معطل عند 56 درجة مئوية. يُسكب الوسط المحضر في أنابيب اختبار معقمة ، تُغلق بسدادات مطاطية معقمة. في هذه الحالة ، يجب الانتباه إلى حقيقة أن مستوى الوسط أقل بمقدار 1 سم من الحلقة السفلية للسدادات المطاطية. في هذا الشكل ، يمكن تخزين الوسيط عند درجة حرارة (4 ± 2) درجة مئوية لفترة طويلة دون أن يفقد خصائصه.
347. للاختبار ، استخدم أربع أمبولات بلقاح جاف أو أربع قوارير أو أمبولات مع لقاح سائل. يتم تخفيف محتويات كل قنينة من اللقاح الجاف بمحلول ملحي معقم بنصف الحجم الموضح على ملصق علبة القارورة ، باستخدام قنينة منفصلة لكل قنينة. من أجل زيادة تركيز اللقاح السائل وتقليل محتوى الجلسرين فيه ، يتم الدفاع عن قوارير اللقاح عند درجة حرارة (4 ± 2) درجة مئوية لمدة 5-7 أيام. بعد الترسيب ، تتم إزالة ثلاثة أرباع السائل الطافي من كل قنينة ، ويتم تخفيف الرواسب بنسبة 1: 2 بمحلول ملحي معقم. بدلاً من الترسيب ، يمكن استخدام الطرد المركزي عند (5-10) 10 دورة في الدقيقة لمدة 20-30 دقيقة ، وإزالة المادة الطافية ، وتخفيف الرواسب بمحلول ملحي معقم إلى نصف الحجم الأصلي.
348. بعد إعادة تكوين اللقاح الجاف أو السائل المركز ، قم بإعداد عينتين وسطيتين. لهذا الغرض ، يتم نقل 5.0 سم من محتويات كل من القارورتين إلى قنينة معقمة ، وخلطها جيدًا وإغلاق القارورة بسدادة مطاطية أو شاش قطني.
349. يتم تعقيم المحاقن وإبر الحقن بالغليان في الماء المقطر لمدة 50-60 دقيقة. تُلف أعواد القطن بورق زبدة ، توضع في سقيفة وتعقم في الأوتوكلاف عند درجة حرارة (120 ± 1) درجة مئوية لمدة ساعة.
350. من كل عينة معدة ، يتم تلقيح 1.0 سم في أنبوبين اختبار مع وسط "كازان" ، أو يتم تلقيح خمسة فئران بيضاء مأخوذة من مجموعة من الحيوانات السليمة المعروفة داخل الصفاق بجرعة 1 سم (40-48 مليون جراثيم حية) .
351. بعد 10-18 ساعة من الحضانة عند درجة حرارة (37 ± 1) درجة مئوية ، يتم تحضير المسحات على شرائح زجاجية منزوعة الدهن من مزارع ميكروبية نمت في وسط قازان. تجفف المسحات في الهواء ، وتثبت في خليط نيكيفوروف (جزء من الإيثانول وجزء واحد من الأثير) لمدة 15 دقيقة ، ثم تجفف في الهواء وتلطيخ بأزرق ليفلر لمدة 15-20 دقيقة. يُغسل الطلاء بماء الصنبور ، وتُجفف الشرائح التي تحتوي على مسحات وتُرى تحت نظام الغمر بالمجهر.
352. يجب أن تموت جميع الفئران البيضاء المصابة أو معظمها في غضون خمسة أيام. الموت الرحيم الفئران الباقية على قيد الحياة بعد الفترة المحددة. من إفرازات البطن والقلب والكبد والطحال للفئران البيضاء الميتة ، يتم عمل بصمات مسحة على شرائح زجاجية منزوعة الدهن ، ثابتة ، ملطخة مثل اللطاخات بوسط كازان ، ويتم عرضها تحت نظام مجهر مغمور. يستخدم لقاح Tsenkovsky الثاني كعنصر تحكم.
353. 7.14.3 التعبير عن النتائج
354. في مسحات الثقافة الميكروبية لسلالة 55-VNIIVViM ، المزروعة في بيئة "كازان" ، أو في لطخات من إفرازات البطن وأعضاء الفئران الميتة ، يجب أن يكون هناك فقط ميكروبات الجمرة الخبيثة الخالية من الكبسولات. تحتوي عينات المراقبة على أشكال كبسولة من الميكروب.
355. 7.15 تحديد الضرر
356. 7.15.1 المواد والكواشف والحيوانات
357. أنابيب اختبار زجاجية وفقًا لـ GOST 25336.
358. الماصات الزجاجية ، الإصدارات الحجمية 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 بسعة 1.0 إلى 10.0 سم 3 وفقًا لـ GOST 29230.
359. مسحات قطنية.
360. محاقن بسعة 5 مل وفقًا لـ GOST 22967.
361. الماء المقطر وفقًا لـ GOST R 51232.
362. محلول فسيولوجي بدرجة حموضة (7.0 ± 0.2).
363. كحول الإيثيل المصحح وفقًا لـ GOST R 51652.
364. وزن الأرانب 2.5-3.0 كجم.
365. 7.15.2 إعداد الاختبار
366. للاختبار ، استخدم خليطًا من أحجام متساوية من اللقاح من ثلاث أمبولات أو ثلاث قوارير ، والتي تم تحضيرها وفقًا لـ 7.7.1.2.
367. 7.15.3 إجراء الاختبار
368. يتم حقن ثلاثة أرانب سليمة سريريًا وزنها 2.5-3.0 كجم تحت الجلد بمعدل 200 مليون جراثيم في منطقة السطح الخارجي للفخذ بأحجام متساوية في كلا الطرفين.
369. 7.15.4 التعبير عن النتائج
370. يعتبر اللقاح غير ضار إذا بقيت جميع الأرانب على قيد الحياة في غضون 10 أيام بعد تناوله. تكوين الوذمة في موقع حقن اللقاح ، يسمح بزيادة درجة حرارة الجسم في الحيوانات الفردية.
371. 7.16 تحديد النشاط المناعي
372. 7.16.1 المواد ، الكواشف ، الحيوانات
373. قوارير زجاجية بسعة 50 مل.
374. أنابيب اختبار زجاجية وفقًا لـ GOST 25336.
375. الماصات الزجاجية ، الإصدارات الحجمية 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 بسعة 1.0 ، 5.0 ، 10.0 سم وفقًا لـ GOST 29230.
376. سدادات مطاطية أو قطنية.
377. مسحات قطنية.
378. إبر الحقن N 0416-0426 وفقًا لـ GOST 25377.
379. الماء المقطر وفقًا لـ GOST 6709.
380. محلول فسيولوجي بدرجة حموضة (7.0 ± 0.2).
381. كحول الإيثيل المصحح وفقًا لـ GOST R 51652.
382. استنبات الجمرة الخبيثة الخبيثة لخنازير غينيا - سلالة لقاح زينكوفسكي الثاني (M-71 - استزراع الجمرة الخبيثة المعياري أو 71/12).
383. 7.16.2 إعداد الاختبار
384. للاختبار ، استخدم خليطًا من أحجام متساوية من اللقاح من ثلاث أمبولات أو ثلاث قوارير ، محضرة وفقًا لـ 7.7.1.2. لهذا الغرض ، تم تحصين 12 خنزير غينيا صحيًا تزن 350-400 جرام باللقاح تحت الجلد في البطن بجرعة 10.0-12.0 مليون جراثيم بحجم 0.5 سم ، وتُترك 10 خنازير من نفس الوزن للتحكم.
385. 7.16.3 إجراء الاختبار
386. بعد 12-14 يومًا من التطعيم ، أصيب 10 حيوانات من بين الملقحين و 10 خنازير غينيا الضابطة (غير المحصنة) بثقافة قياسية للجمرة الخبيثة (سلالة اللقاح الثاني Tsenkovsky M-71 أو 71/12) بجرعة (1.0 ± 0 ، 1) مليون نزاع قابل للتطبيق. تحقن الزرع تحت الجلد في البطن بحجم (0.50 ± 0.05) سم لكل حيوان.
387. فترة المراقبة للحيوانات هي 10 أيام بعد الإصابة.
388. 7.16.4 التعبير عن النتائج
389. يجب أن يموت ما لا يقل عن ثمانية من كل عشرة خنازير غينيا غير المحصنة ، وأن يتم تحصين الخنازير - يجب أن يبقى ثمانية من كل عشرة على الأقل على قيد الحياة لمدة 10 أيام بعد الإصابة.
390. في حالة وفاة عدد كبير من خنازير غينيا المحصنة ، يتم فحص الخصائص المناعية للقاح ، كما هو موضح في 7.16 ، على ضعف عدد الحيوانات.
391. في حالة وجود نتائج غير مرضية في اختبار متكرر ، يتم فحص الخواص المناعية للقاح بالطريقة الكمية بالمقارنة مع تحضير اللقاح المرجعي من السلالة 55-VNIIVViM ، كما هو محدد في 7.16.5.
392. 7.16.5 تحديد النشاط المناعي للقاح بالطريقة الكمية
393. تعتمد الطريقة على تحديد جرعة التحصين 50٪ () من اللقاح بالمقارنة مع تحضير اللقاح المرجعي من السلالة 55-VNIIVViM.
394. 7.16.5.1 إعداد الاختبار
395. من لقاح جاف أو سائل محضر وفقًا لـ 7.7.1.1 ولقاح مرجعي من سلالة 55-VNIIVViM ، يتم إجراء التخفيفات في محلول ملحي معقم بمحتوى 10 ملايين و 2 مليون و 400 ألف و 80 ألف جراثيم حية في 1 سم. تقوم المعلقات البوغية لكل من المستحضرين المذكورين بتحصين 30 من خنازير غينيا الصحية سريريًا تزن 350-400 جم تحت الجلد في حجم 0.5 سم ، ويتم إعطاء مزرعة بوغ لكل من التخفيفين لسبعة أو ثمانية حيوانات - للجرعتين الأوليين ، تم أخذ ثمانية ، آخر جرعات أقل - سبعة حيوانات لكل منها ، بحيث تظل ستة خنازير غينيا على الأقل على قيد الحياة بحلول وقت الإصابة.
396. 7.16.5.2 إجراء الاختبار
397. بعد 12-14 يومًا ، تم تحصين ستة خنازير غينيا بلقاح من سلالة 55-VNIIVViM ولقاح مرجعي من سلالة 55 VNIIVViM ، تم تطعيمهم بكل جرعة من مزارع البوغ وستة خنازير غينيا الصحية غير الملقحة إكلينيكيًا ، مصابة بثقافة الجمرة الخبيثة الخبيثة ، كما هو مبين في 7.16.3.
398. 7.16.5.3 التعبير عن النتائج
399. يجب أن تموت جميع خنازير غينيا غير المحصنة في غضون 10 أيام. يُسمح بالبقاء على قيد الحياة لأحد خنازير غينيا غير الملقحة.
400. من الحيوانات المحصنة خلال الفترة المحددة ، اعتمادًا على إعطاء جرعات لقاح الاختبار وتحضير اللقاح المرجعي من سلالة 55-VNIIVViM ، يبقى مقدار معين على قيد الحياة.
401. لقاحات من سلالة 55-VNIIVViM ودواء مرجعي من نفس اللقاح يتم حسابها بواسطة الصيغة
402. , (6)
403. أين هو لوغاريتم أقصى جرعة تحصين (5 ملايين جراثيم) ؛
404. - لوغاريتم خطوة تخفيف التحضير تساوي 5 ؛
405. - نسبة عدد الحيوانات الباقية على قيد الحياة ، بعد الإصابة ، إلى العدد الإجمالي لخنازير غينيا ، التي تناولت جرعات من عقار الاختبار ؛
406. - الفهرس المقابل لعدد الجرعة ؛
407. - مجموع القيم الموجودة لجميع الجرعات المختبرة ؛
408. - معامل ثابت.
409. اعتمادًا على عدد الخنازير الغينية الباقية على قيد الحياة ، يمكن الحصول على القيم التالية والقيم المقابلة الموضحة في الجدول 3. يجب ألا تتجاوز قيمة اللقاح من السلالة 55-VNIIVViM قيمة تحضير اللقاح المرجعي من السلالة 55- VNIIVViM.
410. الجدول 3
411. 7.17 تحديد الفوعة المتبقية
412. 7.17.1 المواد ، الكواشف ، الحيوانات
413. حقنة بسعة 5 مل وفقًا لـ GOST 22967.
414. ماصات حجمية وفقًا لـ GOST 29230.
415. أنابيب اختبار زجاجية وفقًا لـ GOST 25336.
416. محلول معقم فسيولوجي درجة الحموضة (7.0 ± 0.2)
417. وزن خنازير غينيا 350-400 جم.
418. الفئران البيضاء تزن 18-20 جم.
419. 7.17.2 إعداد الاختبار
420. للاختبار ، استخدم خليط لقاح من ثلاث أمبولات أو ثلاث قوارير ، محضرة وفقًا لـ 7.7.1.2.
421. 7.17.3 إجراء الاختبار
422. تم تحصين اثني عشر خنازير غينيا صحية سريريًا تزن 350-400 جرام باللقاح تحت الجلد في عضلات البطن بجرعة 10.0-12.0 جراثيم بحجم 0.5 سم ، بينما يتم حقن 10 فئران بيضاء تزن 18-20 جم داخل الصفاق عند 10.0 - 12.0 مليون نزاع بحجم 0.5 سم.
423. لقاح من سلالة 55-VNIIVViM في خنازير غينيا يتسبب في تكوين وذمة في موقع الحقن ومن الممكن موت حيوان أو اثنين في غضون 10 أيام. في الفئران البيضاء ، يتسبب اللقاح في موت واحد إلى خمسة حيوانات في غضون 1-5 أيام.
424. 8 النقل والتخزين
425. 8.1 يتم نقل اللقاح وفقًا لـ GOST 17768.
426. لا يسمح بنقل اللقاح في درجات حرارة تزيد عن 20 درجة مئوية لمدة تزيد عن خمسة أيام.
427. 8.2 يتم تخزين اللقاح في غرفة مظلمة جافة عند درجة حرارة 2 درجة مئوية إلى 15 درجة مئوية خلال فترة الصلاحية.
428. 8.3 مدة صلاحية اللقاح سنتان من تاريخ الصنع. يعتبر تاريخ تصنيع اللقاح الجاف من سلالة 55-VNIIVViM هو تاريخ انتهاء عملية التجفيف بالتجميد ، واللقاح السائل - تاريخ توصيل مزرعة بوغ السلالة 55-VNIIVViM بمحلول محايد بنسبة 30٪ من الجلسرين.
429. 9 اتجاهات للاستخدام
430. 9.1 يستخدم اللقاح في الممارسة البيطرية للتحصين الوقائي للحيوانات المعرضة للإصابة بالجمرة الخبيثة وفقًا لتعليمات استخدامه ، المعتمدة بالطريقة المحددة.
431. 9.2 يجب أن يكون عدد الأبواغ الحية في لقاح للاستخدام تحت الجلد (22 ± 2) مليون / سم ، للاستخدام داخل الأدمة - (110 ± 10) مليون / سم.
432. 9.3 اللقاح الذي تم تجميده غير مناسب للاستخدام.
433. فهرس

________________
* النص مطابق للأصل. يجب أن تقرأ SanPiN 2.3.2.1078-01. - ملاحظة من الشركة المصنعة لقاعدة البيانات.

تعليمات

على استخدام لقاح ضد الجمرة الخبيثة في الحيوانات

من سلالة السائل الحي 55-VNIIVViM

(منظمة التصنيع: مؤسسة الوحدة الفيدرالية الحكومية الفيدرالية "Orlovskaya Biofabrika")

I. معلومات عامة

1. الاسم الدولي غير المسجل الملكية: لقاح سائل حي ضد الجمرة الخبيثة للحيوانات من سلالة 55-VNIIVViM.

2. شكل جرعات: سائل. يتكون اللقاح من أبواغ مزرعة الجمرة الخبيثة الحية الخالية من الكبسولات من سلالة اللقاح 55-VNIIVViM مع الإضافة كعامل استقرار (30 3)٪ الجلسرين.

في المظهر ، يكون اللقاح سائلًا صافًا أو براقًا قليلاً مع رواسب بيضاء طفيفة تتشكل أثناء التخزين ، مما يسهل كسره في معلق متجانس.

يتم تعبئة اللقاح في 1.0 سم 3 (10-50 جرعة) في أمبولات زجاجية محكمة الغلق بسعة 3 سم 3 أو 50 سم 3 (50 جرعة) في عبوات زجاجية محكمة الغلق بسدادات مطاطية ، معززة بأغطية من الألومنيوم.

3. معبأة أمبولات اللقاح في صناديق لضمان سلامتها. تحتوي كل علبة على تعليمات استخدام اللقاح وجهاز لفتح الأمبولات.

تعبأ قوارير اللقاح في صناديق مصنوعة من الكرتون المموج أو مواد أخرى تكون حاويات شحن. يحتوي كل صندوق على خمس نسخ على الأقل من تعليمات اللقاح للاستخدام.

مدة صلاحية اللقاح سنتان من تاريخ الإصدار ، خاضعة لظروف التخزين والنقل. بعد تاريخ انتهاء الصلاحية ، اللقاح غير مناسب للاستعمال.

4. يتم تخزين اللقاح ونقله في مكان جاف ومظلم عند درجة حرارة 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية. يسمح بنقل اللقاح عند درجة حرارة لا تزيد عن 20 درجة مئوية لمدة 14 يومًا.

5. يجب أن يُحفظ اللقاح بعيدًا عن متناول الأطفال.

6. لقاح في قوارير (أمبولات) بدون ملصق ، مع انتهاك سلامة و / أو ضيق الإغلاق ، مع تغيير المظهر ، مجمّد ، مع انتهاء الصلاحية ، غير مستخدم في يوم فتح القوارير (الأمبولات) ، والتخلص منها تطهيرها بالغلي لمدة ساعتين والتخلص منها.

التخلص من اللقاح المطهر لا يتطلب احتياطات خاصة.

^ ثانيًا. الخصائص البيولوجية

7. يضمن اللقاح تكوين مناعة في الحيوانات لمسببات الجمرة الخبيثة بعد 10 أيام من حقنة واحدة تستمر 12 شهرًا في الحيوانات البالغة وستة أشهر في الحيوانات الصغيرة.

عدد الأبواغ الحية لزرع الجمرة الخبيثة الخالية من الكبسولات لسلالة اللقاح 55-VNIIVViM في اللقاح للاستخدام تحت الجلد هو (22.02.0) مليون / سم 3 ، للأدمة - (110.010.0) مليون / سم 3.

اللقاح غير ضار ومتفاعل إلى حد ما وليس له خصائص طبية.

^ ثالثا. إجراءات التقديم

8. اللقاح مخصص للوقاية من الجمرة الخبيثة في الحيوانات الزراعية (الأبقار والمجترات الصغيرة والخيول والحمير والإبل والغزلان والخنازير وحيوانات الفراء) في جميع فئات المزارع.

مرضى الأمراض المعدية.

مريض سريريا

ضعيف وهزيل

في الشهر الأخير من الحمل وخلال 7-10 أيام بعد الولادة ؛

في غضون 7-10 أيام بعد الجراحة ؛

مع زيادة درجة حرارة الجسم.

في الطقس الحار والبارد.

بالنسبة للحيوانات التي لا تخضع للتحصين ، يتم وضع قائمة جرد توضح سبب عدم تلقيحها ، والتوقيت المحتمل للتحصين.

10. يتم تحصين الحيوانات الصغيرة من جميع أنواع الحيوانات باستثناء المهرات لأول مرة في عمر ثلاثة أشهر ، ويتم تحصين المهرات عند عمر تسعة أشهر ، ويتم إعادة تحصينها بعد ستة أشهر.

يتم إعادة تلقيح الحيوانات البالغة مرة واحدة في السنة.

في حالة الإصابة بمرض الجمرة الخبيثة ، يتم تطعيم جميع المواشي التي كانت على اتصال مباشر أو غير مباشر مع الحيوانات المريضة ، بغض النظر عن وقت السنة وتوقيت إعطاء اللقاح السابق.

يتم إعطاء التطعيم الفردي غير المجدول لجميع الحيوانات التي دخلت المزرعة لأول مرة. لا يُسمح بالقطيع العام للحيوانات الملقحة في موعد لا يتجاوز 14 يومًا بعد التحصين.

يتم إعطاء اللقاح للحيوانات تحت الجلد باستخدام محاقن يمكن التخلص منها أو تقليدية ، أو داخل الأدمة باستخدام حاقن بدون إبرة في الجرعات التالية (سم 3):

^ أنواع الحيوانات	موقع حقن اللقاح	جرعات ، سم 3
تحت الجلد
الأغنام والماعز	منطقة الجزء الخلفي من الرقبة أو الفخذ الداخلي	0,5
الماشية والغزلان والجمال والخيول والحمير	ظهر ثلث العنق	1,0
الخنازير	الفخذ الداخلي أو خلف الأذن	1,0
حيوانات فروي	منطقة الفخذ الداخلية أو مرآة الذيل	1,0
داخل الأدمة
الماشية والغزلان والجمال	منطقة المنشعب خالية من الشعر	0,2
الخيول والحمير	ظهر ثلث العنق	0,2
الخنازير	خلف الاذن	0,2
الأغنام وحيوانات الفراء	مرآة الذيل	0,1

اللقاح الموجود في قوارير هو في شكل جاهز للاستخدام ويستخدم فقط للإعطاء تحت الجلد.

قبل الاستخدام ، يتم تخفيف اللقاح الموجود في أمبولات بالماء المغلي ، محلول معقم 0.9٪ كلوريد الصوديوم أو 30٪ محلول جلسرين. لهذا الغرض ، يتم نقل اللقاح من الأمبولة باستخدام حقنة بإبرة إلى قنينة معقمة مع مادة مخففة مناسبة ، تؤخذ بالحجم المطلوب لتخفيف اللقاح للاستخدام تحت الجلد أو داخل الأدمة ، كما هو موضح في ملصق الصندوق. يستخدم اللقاح المخفف للإعطاء تحت الجلد أو داخل الأدمة.

^ يحظر الاستخدام تحت الجلد للقاح المخفف للاستخدام داخل الأدمة.

للتحصين ، يتم استخدام الحقن والإبر وكذلك حقنة بدون إبرة ، والتي يتم تعقيمها بالغليان في الماء المقطر لمدة ساعتين قبل وبعد العمل.

^ لا تستخدم المطهرات الكيماوية للتعقيم.

أثناء عملية التحصين ، يتم رج زجاجة اللقاح بشكل دوري.

عند التطعيم ، اتبع قواعد التعقيم والمطهرات.

يتم تطهير موقع حقن اللقاح بمحلول 70٪ من الكحول الإيثيلي.

في غضون 10 أيام بعد التطعيم ، تتم مراقبة الحيوانات ، فهي لا تسمح بارتفاع درجة الحرارة وانخفاض درجة حرارة الجسم والقيادة المرهقة.

11. جرعة زائدة من اللقاح يمكن أن تسبب في الحيوانات:

زيادة درجة حرارة الجسم.

تكوين وذمة واضحة في موقع الحقن ؛

زيادة الغدد الليمفاوية الإقليمية.

تدهور الحالة العامة حتى الموت.

يتم عزل الحيوانات التي تظهر عليها هذه العلامات فورًا ومعالجتها بمصل الجمرة الخبيثة أو الجلوبيولين الجمرة الخبيثة و / أو المضادات الحيوية (البنسلين ، الستربتومايسين ، التتراسيكلين ، البيوميسين ، إلخ) ، ويتم وصف العوامل التي تظهر عليها الأعراض (الجلوكوز والكافيين وزيت الكافور ، إلخ). .

12. لم يتم تحديد خصائص تفاعل ما بعد التطعيم خلال الإدارات الأولية واللاحقة للقاح.

13. يجب تجنب الانتهاكات لجدول التطعيم ، لأن هذا يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في فعالية التحصين.

إذا فقدت حقنة اللقاح التالية ، فمن الضروري التحصين في أسرع وقت ممكن.

14. بعد يوم واحد من التطعيم ، قد تعاني الحيوانات من ارتفاع طفيف في درجة حرارة الجسم وتشكيل تورم معبر بشكل معتدل في موقع الحقن ، والذي يختفي بعد 3-5 أيام.

15. يحظر استخدام لقاح الجمرة الخبيثة مع المستحضرات المناعية الحية الأخرى ، وكذلك مع المضادات الحيوية والديدان ومبيدات الحشرات لمدة 14 يومًا قبل التحصين التالي وبعده.

16. يستخدم حليب الحيوانات المحصنة دون قيود ، باستثناء الحالات التي تظهر فيها مضاعفات ما بعد التطعيم. في هذه الحالة ، يتم غلي الحليب واستخدامه لتغذية الحيوانات.

لا يُسمح بذبح الحيوانات من أجل اللحوم في موعد لا يتجاوز 10 أيام بعد إدخال اللقاح. في حالة الذبح القسري للحيوان خلال هذه الفترة ، يتم إرسال اللحوم للمعالجة الصناعية الحرارية ، وفي حالة موت الحيوان ، يتم حرق الجثة.

^ رابعا. إجراءات الوقاية الشخصية

17. عند العمل مع لقاح ، يجب عليك اتباع القواعد العامة للنظافة الشخصية وتدابير السلامة المنصوص عليها عند التعامل مع المنتجات الطبية للأغراض البيطرية.

18. يجب على جميع الأشخاص المشاركين في التطعيم ارتداء ملابس خاصة (أحذية مطاطية ، عباءة ، سراويل ، أغطية رأس ، قفازات مطاطية) وأن يتم تزويدهم بنظارات واقية من النوع المغلق. في أماكن العمل يجب أن يكون هناك مجموعة إسعافات أولية.

19. إذا لامس اللقاح الجلد و / أو الأغشية المخاطية ، يوصى بشطفها على الفور بكمية كبيرة من ماء الصنبور وعلاج الجلد بمحلول 70٪ من الكحول الإيثيلي والأغشية المخاطية - بمحلول التتراسيكلين أو كلورتتراسيكلين (100،000 - 200000 ميكروغرام / مل). في حالة عدم وجود المضادات الحيوية ، يتم حقن بضع قطرات من محلول 1٪ من نترات الفضة في العين ، ويتم حقن محلول 1٪ في الأنف.

إذا تم حقن شخص عن طريق الخطأ بلقاح ، فمن الضروري معالجة موقع الحقن بمحلول 70 ٪ من الكحول الإيثيلي والاتصال بمؤسسة طبية.

إذا تم سكب اللقاح ، تُسكب الأرض أو منطقة التربة بمحلول كلورامين 5٪ أو محلول هيدروكسيد الصوديوم بنسبة 10٪ ساخن.

20. منظمة التصنيع: المؤسسة الاتحادية الحكومية الفيدرالية "Orlovskaya Biofabrika"

تم تطوير التعليمات بواسطة المؤسسة الفيدرالية الموحدة للدولة "Orlovskaya Biofabrika"

302501، روسيا، منطقة أوريول، منطقة أوريول، pos. مصنع بيولوجي

مع الموافقة على هذه التعليمات ، فإن "تعليمات ل

استخدام لقاح الجمرة الخبيثة الحيوانية من سلالة 55-VNIIVViM الحية (السائل) "، الذي وافق عليه Rosselkhoznadzor في 21 يوليو 2009.

مدير المؤسسة الفيدرالية الموحدة الحكومية "أورلوفسكايا بيوفابريكا" ف. تريفان

أنا. معلومات عامة

1. الاسم الدولي غير المسجلة الملكية: لقاح حي من سلالة

55-VNIIVViM ضد siتقرحات بيرسك للحيوانات جافة.

2. شكل جرعات: كتلة مجففة بالتبريد. يتكون اللقاح من أبواغ مزرعة حية خالية من الكبسولات من سلالة اللقاح الموهن 55-VNIIVViM Ba cillus anthracis مع إضافة وسط سكروز-جيلاتين بنسبة 1: 1.

في المظهر ، اللقاح عبارة عن كتلة مسامية جافة متجانسة ذات لون أبيض مائل للرمادي.

يتم تعبئة اللقاح في 1-5 سم 3 (25-100 جرعة) أو 10-20 سم 3 (50-250 جرعة) في قوارير زجاجية محكمة الغلق بسدادات مطاطية ، معززة بأغطية من الألومنيوم ؛ 1-2 سم 3 (25-100 جرعة) في أمبولات مختومة.

3. يتم تعبئة قوارير اللقاح (أمبولات) في صناديق من الورق المقوى لضمان سلامتها. يحتوي كل صندوق على تعليمات استخدام اللقاح.

مدة صلاحية اللقاح 24 شهرًا من تاريخ الإصدار ، خاضعة لظروف التخزين والنقل.

اللقاح بعد تاريخ انتهاء الصلاحية وعدم استخدامه في يوم فتح الزجاجة (الأمبولة) غير مناسب للاستعمال.

4. يتم تخزين اللقاح ونقله في مكان جاف ومظلم عند درجة حرارة 2من الى 8 o C. يُسمح بنقل اللقاح عند درجة حرارة لا تزيد عن 20 درجة مئوية لمدة 14 يومًا.

5. يجب أن يُحفظ اللقاح بعيدًا عن متناول الأطفال.

6. لقاح في قوارير (أمبولات)بدون علامات ، مع انتهاك السلامة و / أو الضيق يتم التخلص من السدادات ، ذات المظهر المتغير ، مع انتهاء الصلاحية ، ولا تستخدم في يوم فتح الأمبولة (القارورة) ، وتطهيرها بالغليان لمدة ساعتين والتخلص منها.

التخلص من اللقاح المطهر لا يتطلب احتياطات خاصة.

ثانيًا ... الخصائص الصيدلانية (البيولوجية)

7. منتج بيولوجي. يوفر اللقاح تكوين مناعة في الحيوانات للعامل المسبب لمرض الجمرة الخبيثة بعد 10 أيام من حقنة واحدة ، وتستمر لمدة 12 شهرًا في الحيوانات البالغة و 6 أشهر في الحيوانات الصغيرة.

يحتوي لقاح الإعطاء تحت الجلد على 22.0 ± 2.0 مليون / سم 3 ، للإعطاء داخل الأدمة - 110.0 ± 10.0 مليون / سم 3 من الأبواغ الحية للثقافة الخالية من الكبسولات لسلالة اللقاح الموهن 55-VNIIVViM.

اللقاح غير ضار ومتفاعل إلى حد ما وليس له خصائص طبية.

ثالثا ... إجراءات التقديم

8. اللقاح مخصص للوقاية من الجمرة الخبيثة في حيوانات المزرعة في جميع فئات المزارع.

مرضى الأمراض المعدية.

مريض سريريا

ضعيف وهزيل

في الشهر الأخير من الحمل وخلال 7-10 أيام بعد الولادة ؛

في غضون 7-10 أيام بعد الجراحة ؛

زيادة درجة حرارة الجسم.

- في المواسم الساخنة (عند درجة حرارة محيطة تزيد عن +27 درجة مئوية) وباردة (عند درجة حرارة محيطة أقل من -5 درجة مئوية).

على الحيوانات غير الخاضعة للتحصين ،قم بعمل جرد يوضح سبب عدم تلقيحهم والتوقيت المحتمل للتحصين.

10- تخضع التطعيمات لما يلي:الحيوانات البالغة (الأبقار والحيوانات المجترة الصغيرة والخيول والحمير والإبل والغزلان والخنازير وحيوانات الفراء) وكذلك صغارها من عمر 3 أشهر باستثناء المهرات التي يتم تحصينها من 9 أشهر. يتم تحصين الحيوانات البالغة ، التي لم يتم تحصينها مسبقًا ، مرة واحدة ، والحيوانات الصغيرة - مرتين بفاصل ستة أشهر.

يتم إعادة تلقيح الحيوانات البالغة مرة واحدة في السنة.

عند اكتشاف حالة الإصابة بمرض الجمرة الخبيثة في المزرعة ، يتم تحصين جميع الماشية التي كان لها اتصال مباشر أو غير مباشر مع حيوان مريض ، بغض النظر عن وقت السنة وتوقيت إعطاء اللقاح السابق.

يتم تطبيق التطعيم الفردي غير المجدول على جميع الحيوانات التي دخلت المزرعة لأول مرة. يُسمح لهم بالدخول إلى القطيع العام في موعد لا يتجاوز 14 يومًا بعد إدخال اللقاح.

مصل تدار للحيوانات تحت الجلد باستخدام محاقن تقليدية أو يمكن التخلص منها ، أو داخل الأدمة باستخدام حاقن بدون إبرة في الأحجام التالية:

أنواع الحيوانات	موقع حقن اللقاح	حجم اللقاح ، سم 3
تحت الجلد
الأغنام والماعز (سلالات اللحوم والصوف)
ماعز الألبان	منطقة الجزء الخلفي من الرقبة أو الفخذ الداخلي
الماشية والغزلان والجمال والخيول والحمير	ظهر ثلث العنق
	منطقة الفخذ الداخلية أو خلف الأذن.
حيوانات فروي	منطقة الفخذ الداخلية أو مرآة الذيل
داخل الأدمة
الماشية والغزلان والجمال	منطقة المنشعب خالية من الشعر
الخيول والحمير	ظهر ثلث العنق
الأغنام وحيوانات الفراء	مرآة الذيل

قبل الاستخدام ، يتم تخفيف اللقاح بحقنة بإبرة بنسبة 1: 1 بالماء المغلي أو بمحلول معقم 0.9٪ من كلوريد الصوديوم ونقله إلى قنينة معقمة بمخفف مناسب ، يؤخذ بالكمية الموضحة على ملصق صندوق اللقاح .

يحظر الاستخدام تحت الجلد للقاح المخفف للاستخدام داخل الأدمة.

لاستخدام التطعيم محاقن وإبر وحاقن بدون إبرة يتم تعقيمها بالغليان في ماء مقطر لمدة ساعتين قبل وبعد العمل.

يتم رج اللقاح المخفف بشكل دوري.

يتم تطهير موقع حقن اللقاح بمحلول 70٪ من الكحول الإيثيلي.

في غضون 10 أيام بعد التطعيم ، تتم مراقبة الحيوانات ، ولا يُسمح بانخفاض درجة حرارة الجسم ، والسخونة الزائدة ، والركض الشاق.

11. جرعة زائدة من اللقاح يمكن أن تسبب زيادة في درجة حرارة الجسم في الحيوانات ، وتشكيل وذمة واضحة في موقع الحقن ، وزيادة في العقد الليمفاوية الإقليمية وتدهور في الحالة العامة.

يتم عزل الحيوانات ذات العلامات الموضحة على الفور وعلاجها بمصل الجمرة الخبيثة أو الجلوبيولين الجمرة الخبيثة و / أو المضادات الحيوية(البنسلين ، الستربتومايسين ، التتراسيكلين ، البيوميسين ، إلخ) ، ويصف أيضًا عوامل الأعراض (الجلوكوز ، الكافيين وزيت الكافور ، أو غيرها).

12. لم يتم تحديد خصائص تفاعل ما بعد التطعيم خلال حقنات اللقاح الأولية واللاحقة.

13. يجب تجنب الانتهاكات لجدول التطعيم ، لأن هذا قد يقلل من فعالية التحصين ضد الجمرة الخبيثة. إذا فقدت حقنة اللقاح التالية ، فمن الضروري التحصين في أسرع وقت ممكن.

14. بعد يوم واحد من التطعيم ، قد يكون لدى الحيوانات زيادة طفيفة قصيرة المدى في درجة حرارة الجسم وتشكيل تورم معتدل واضح في موقع الحقن ، والذي يختفي بعد 3-5 أيام.

15. يحظر استخدام لقاح الجمرة الخبيثة مع المستحضرات المناعية الحية الأخرى ، وكذلك مع المضادات الحيوية والديدان ومبيدات الحشرات في غضون 14 يومًا قبل وبعد تناوله.

16. يستخدم لبن الحيوانات المحصنة دون قيود ، باستثناء الحالات التي تظهر فيها مضاعفات ما بعد التطعيم على الحيوانات. في هذه الحالة ، يتم غلي الحليب واستخدامه لتغذية الحيوانات.

لا يُسمح بذبح الحيوانات من أجل اللحوم في موعد لا يتجاوز 10 أيام بعد إدخال اللقاح. في حالة الذبح القسري للحيوان خلال هذه الفترة ، يتم إرسال اللحوم للمعالجة الصناعية الحرارية ، وفي حالة موت الحيوان ، يتم حرق الجثة.

رابعا ... إجراءات الوقاية الشخصية

17. عند التعامل مع لقاح ، يجب عليك اتباع قواعد النظافة الشخصية وتدابير السلامة المنصوص عليها عند التعامل مع المنتجات الطبية للأغراض البيطرية.

18. يجب على جميع الأشخاص المشاركين في التطعيم ارتداء ملابس خاصة (أحذية مطاطية ، عباءة ، سراويل ، أغطية رأس ، قفازات مطاطية) وأن يتم تزويدهم بنظارات واقية من النوع المغلق. في أماكن العمل يجب أن يكون هناك حقيبة إسعافات أولية.

19. إذا لامس اللقاح الجلد و / أو الأغشية المخاطية ، يوصى بشطفها على الفور بكمية كبيرة من ماء الصنبور وعلاج الجلد بمحلول 70٪ من الكحول الإيثيلي ، الأغشية المخاطية بمحلول التتراسيكلين أو الكلورتيتراسيكلين (100،000-200،000 ميكروغرام) / مل). في حالة عدم وجود مضادات حيوية ، حقن بضع قطرات من محلول 1٪ من نترات الفضة في العين ، في الأنف بمحلول 1٪ من البروتارجول.

إذا تم إعطاء اللقاح عن طريق الخطأ لشخص ما ، فيجب معالجة موقع الحقن بمحلول 70 ٪ من الكحول الإيثيلي والاتصال بمؤسسة طبية.

إذا تم سكب اللقاح ، تُسكب الأرض أو منطقة التربة بمحلول كلورامين 5٪ أو محلول هيدروكسيد الصوديوم بنسبة 10٪ ساخن.

20. منظمة التصنيع: LLC "Agrovet" ، 109472 ، موسكو ، شارع. طشقندسكايا ، منزل 34 ، بناية. 5.

456.00 ₽

لقد تم توزيع الوثائق التنظيمية منذ عام 1999. نحن نثقب الشيكات ، وندفع الضرائب ، ونقبل جميع الأشكال القانونية للدفع بدون فوائد إضافية. عملاؤنا محميون بموجب القانون. LLC "CSTI Normokontrol"

أسعارنا أقل من أي مكان آخر لأننا نعمل مباشرة مع موفري المستندات.

طرق التوصيل

• توصيل سريع بالبريد السريع (1-3 أيام)
• تسليم البريد السريع (7 أيام)
• بيك اب من مكتب موسكو
• المشاركة الروسية

يتم تطبيقه على اللقاح الحي ضد الجمرة الخبيثة للحيوانات من سلالة 55-VNIIVViM (الجافة والسائلة) ، المخصصة للتحصين الوقائي للحيوانات المعرضة للإصابة.

3 المصطلحات والتعاريف

4 المتطلبات الفنية

5 متطلبات السلامة

6 قواعد القبول

7 طرق الاختبار

8 النقل والتخزين

9 اتجاهات للاستخدام

فهرس

يقع GOST في:

المنظمات:

25.12.2006	وافق	الوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس	329 ش
	نشرت من قبل	ستاندرد إنفورم	عام 2007
	صمم بواسطة	FSI عموم روسيا مركز الجودة وتوحيد الأدوية للحيوانات والأعلاف

لقاح حي ضد الجمرة الخبيثة من الحيوانات من سلالة 55-VNIIVV & M. المواصفات

• GOST 12.0.004-90تنظيم التدريب على السلامة المهنية. الأحكام العامة. تم استبداله بـ GOST 12.0.004-2015.
• GOST 12.1.005-88نظام معايير السلامة المهنية.المتطلبات الصحية والصحية العامة لهواء منطقة العمل
• GOST 12.1.008-76نظام معايير السلامة المهنية.السلامة البيولوجية. المتطلبات العامة
• GOST 12.4.011-89نظام معايير السلامة المهنية.معدات حماية العمال. المتطلبات العامة والتصنيف
• GOST 17.0.0.01-76نظام المعاييرفي مجال حماية الطبيعة وتحسين استخدام الموارد الطبيعية. أحكام أساسية
• GOST R 50460-92علامة المطابقة للشهادة الإلزامية. الشكل والأبعاد والمتطلبات الفنية
• GOST R 51232-98يشرب الماء. المتطلبات العامة لتنظيم وطرق مراقبة الجودة
• GOST 14192-96وسم البضائع
• GOST 12.2.003-91نظام معايير السلامة المهنية.أدوات التصنيع. متطلبات السلامة العامة
• GOST 12.3.002-75نظام معايير السلامة المهنية.عمليات التصنيع. متطلبات السلامة العامة. تم استبداله بـ GOST 12.3.002-2014.
• GOST 9293-74النيتروجين الغازي والسائل. الشروط الفنية
• GOST 6709-72ماء مقطرة. الشروط الفنية
• GOST 12026-76ورق ترشيح معمل. الشروط الفنية
• GOST 12923-82Alignin طبي. الشروط الفنية
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96أجار ميكروبيولوجي. الشروط الفنية
• GOST 1770-74الأواني الزجاجية للمختبر. اسطوانات ، أكواب ، قوارير ، أنابيب اختبار. المواصفات العامة
• GOST 17768-90الأدوية. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
• GOST 18481-81أجهزة قياس السوائل الزجاجية والأسطوانات. المواصفات العامة
• GOST 20015-88كلوروفورم. الشروط الفنية
• GOST 20729-75بيئة مزارع. مياه اللحوم (للأغراض البيطرية). الشروط الفنية
• GOST 22967-90الحقن الطبية القابلة لإعادة الاستخدام. المتطلبات الفنية العامة وطرق الاختبار
• GOST 25336-82الأواني الزجاجية ومعدات المختبرات. الأنواع والمعلمات الرئيسية والأبعاد
• GOST 25377-82إبر حقن قابلة لإعادة الاستخدام. الشروط الفنية. تم استبداله بـ GOST 25377-2015.
• GOST 27840-93حاويات للطرود والطرود. المواصفات العامة
• GOST 29112-91وسائط المغذيات الصلبة (للأغراض البيطرية). المواصفات العامة
• GOST 342-77الكواشف. 10-ماء ثنائي فوسفات الصوديوم. الشروط الفنية
• GOST 6672-75قسائم تغطية لعمليات التحضير الدقيقة. الشروط الفنية
• GOST 8074-82المجاهر الآلية. الأنواع والمعلمات الرئيسية والأحجام. متطلبات تقنية
• GOST 9142-90صناديق من الورق المقوى المموج. الشروط الفنية العامة. تم استبداله بـ GOST 9142-2014.
• GOST 9284-75شرائح الموضوع للإعدادات الدقيقة. الشروط الفنية
• GOST R 51314-99أغطية الألمنيوم والأغطية المركبة لعزل الأدوية. المواصفات العامة
• GOST 16280-2002أغذية أجار. الشروط الفنية
• GOST R 51652-2000الكحول الإيثيلي المعدل من المواد الخام الغذائية. الشروط الفنية
• GOST 8.579-2002نظام الدولة لضمان توحيد القياسات. متطلبات عدد البضائع المعبأة في عبوات من أي نوع أثناء إنتاجها وتعبئتها وبيعها واستيرادها
• سانبين 2.3.2.1078-01المتطلبات الصحية لسلامة الغذاء والقيمة الغذائية
• GOST 12301-2006صناديق مصنوعة من الورق المقوى والورق والمواد المركبة. الشروط الفنية العامة. تم استبداله بـ GOST 33781-2016.
• GOST R 53228-2008موازين التشغيل غير الأوتوماتيكي. الجزء 1. المتطلبات المترولوجية والفنية. اختبارات
• GOST 24061-2012جزء من كتلة الرطوبة
• GOST 27785-2012المنتجات الطبية البيولوجية المجففة بالتبريد للاستخدام البيطري. طريقة التحديدالأكسجين في قوارير
• GOST 28083-2012المنتجات الطبية البيولوجية المجففة بالتبريد للاستخدام البيطري. طريقةالتحكم في التفريغ في الأمبولات والقوارير
• GOST 28085-2013المنتجات الطبية البيولوجيةللاستعمال البيطري. طريقة المكافحة البكتريولوجية للعقم

صفحة 1

الصفحة 2

ص .3

ص .4

ص .5

الصفحة 6

الصفحة 7

الصفحة 8

الصفحة 9

ص .10

الصفحة 11

ص .12

ص .13

ص .14

ص .15

الصفحة 16

ص .17

ص .18

ص .19

ص .20

ص .21

الصفحة 22

ص .23

الصفحة 24

ص .25

ص .26

الوكالة الفيدرالية للتنظيم التقني والمقاييس

وطني

اساسي

الروسية

الإتحادات

لقاح ضد سرطان الحيوانات السيبيري من سلالة 55-VNIIVViM

حي

الشروط الفنية

طبعة رسمية

ستاندرد إنفورم

مقدمة

تم تحديد أهداف ومبادئ التوحيد القياسي في الاتحاد الروسي بموجب القانون الاتحادي الصادر في 27 ديسمبر 2002 رقم 184-FZ "بشأن التنظيم الفني" ، وقواعد تطبيق المعايير الوطنية للاتحاد الروسي - GOST R 1.0- 2004 "التوحيد القياسي في الاتحاد الروسي. أحكام أساسية "

معلومات عن المعيار

1 تم تطويره من قبل مؤسسة الدولة الفيدرالية "مركز الدولة لعموم روسيا لجودة وتوحيد الأدوية الخاصة بالحيوانات والأعلاف"

2 مقدمة من قبل اللجنة الفنية للتوحيد القياسي TK454 "حماية الحياة وصحة الحيوانات والسلامة البيطرية والصحية للمنتجات ذات الأصل الحيواني والأعلاف"

3 تمت الموافقة عليها ووضعها حيز التنفيذ بأمر من الوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس رقم 329-st بتاريخ 25 ديسمبر 2006

4 تم تقديمه لأول مرة

يتم نشر المعلومات حول التغييرات التي تطرأ على هذا المعيار في فهرس المعلومات المنشور سنويًا "المعايير الوطنية" ، ونص التغييرات والتعديلات - في فهارس المعلومات الشهرية المنشورة "المعايير الوطنية". في حالة مراجعة (استبدال) أو إلغاء هذا المعيار ، سيتم نشر الإشعار المقابل في فهرس المعلومات المنشور شهريًا "المعايير الوطنية". يتم أيضًا نشر المعلومات والإشعارات والنصوص ذات الصلة في نظام المعلومات العامة - على الموقع الرسمي للوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس على الإنترنت

© Standartinform. 2007

لا يجوز إعادة إنتاج هذا المعيار كليًا أو جزئيًا أو نسخه وتوزيعه كمنشور رسمي دون إذن من الوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس.

GOST P 52616-2006

1 النطاق ............................................ 1

3 المصطلحات والتعاريف .................................................. 2

4 المتطلبات الفنية ...

5 متطلبات السلامة ...

6 قواعد القبول ...

7 طرق الاختبار ...

8 النقل والتخزين ...

9 اتجاهات للاستخدام ...

المراجع ................................................ 17

مقدمة

تم تطوير هذا المعيار وفقًا للقانون الفيدرالي "بشأن اللوائح الفنية" من أجل تشكيل إطار تنظيمي للامتثال لمتطلبات مشروع القانون - لائحة فنية خاصة "بشأن متطلبات السلامة للمنتجات الطبية للحيوانات ، والعمليات تطويرها واختبارها وإنتاجها وتصنيعها وتخزينها ونقلها وبيعها ... التطبيق والتخلص "، ووضع القواعد والخصائص في مجالات إنتاج وتداول المنتجات ، وضمان التقدم العلمي والتكنولوجي والقدرة التنافسية للمنتجات.سيؤدي تطوير المعيار إلى توحيد متطلبات جودة اللقاح وطرق التحكم. السلامة ، التعبئة والتغليف ، الملصقات ، النقل ، التخزين ، التخلص.

المعيار الوطني للاتحاد الروسي

لقاح ضد سرطان الحيوانات السيبيري من سلالة 55-VNIIVViM LIVE

الشروط الفنية

لقاح حي> e ضد الجمرة الخبيثة من الحيوانات من سلالة 55-VNIIW & M. المواصفات

تاريخ التقديم - 2008-01-01

1 مجال الاستخدام

تنطبق هذه المواصفة القياسية على اللقاح الحي ضد الجمرة الخبيثة للحيوانات من سلالة 55-VNIIVViM (الجافة والسائلة) ، المخصصة للتحصين الوقائي للحيوانات المعرضة للإصابة (يشار إليها فيما بعد باسم اللقاح).

اللقاح عبارة عن تعليق للجراثيم الحية من سلالة الجمرة الخبيثة 55-VNIIVViM الخالية من الكبسولات وذات الضراوة الضعيفة في محلول محايد بنسبة 30 ٪ من الجلسرين أو كتلة من الجراثيم ، مجففة بالتجميد في فراغ باستخدام وسط وقائي.

2 المراجع المعيارية

يستخدم هذا المعيار مراجع معيارية للمعايير التالية:

4.5.2 تُغلق قوارير اللقاح بسدادات مطاطية معقمة وملفوفة بأغطية من الألومنيوم وفقًا لـ GOST R 51314.

4.5.3 الملصق الملصق على أمبولات بلقاح أو بطلاء لا يمحى (نقش) على الزجاج يشير إلى:

اسم منظمة التصنيع ؛ الاسم المختصر للدواء: حجم الدواء ، سم 3: رقم الدفعة:

تاريخ الصنع (شهر ، سنة).

4.5.4 يتم إرفاق ملصق على قوارير اللقاح ، والذي يشير إلى: اسم الشركة المصنعة ؛

شعار منظمة التصنيع (إن وجد) ؛

اسم اللقاح

رقم الدفعة ورقم التحكم:

حجم اللقاح ، سم 3 ؛

تاريخ الصنع (شهر ، سنة) ؛

مدة الصلاحية (شهر ، سنة):

GOST P 52616-2006

جرعة وطريقة الإعطاء ؛ شروط التخزين؛ تعيين المعيار الباركود (إن وجد) ؛

كمية المادة المخففة للإدارة تحت الجلد ؛ نقش. "للحيوانات".

4.5.5 أمبولات (قوارير) مع اللقاح في عبوات حتى 50 سم 3 ، 10-20 قطعة. معبأة في صناديق من الورق المقوى وفقًا لـ GOST 12301 مع وجود أعشاش أو فواصل تضمن ثباتها ، ويحتوي كل صندوق على تعليمات للاستخدام.

4.5.6 يتم إرفاق ملصق بالصندوق ، ويجب أن يحتوي على: اسم المنظمة المصنعة:

العنوان ورقم الهاتف والشعار (إن وجد) ؛ اسم المنتج البيولوجي ؛ عدد الأمبولات (القوارير) في الصندوق ؛ عدد الجرعات في أمبولة (قنينة):

كمية المادة المخففة لكل أمبولة (قنينة) للاستخدام داخل الأدمة وتحت الجلد:

رقم الدفعة؛

رقم التحكم؛

تاريخ الصنع (الشهر ، السنة):

مدة الصلاحية (شهر ، سنة):

شروط التخزين؛

جرعات لأنواع مختلفة وأعمار الحيوانات ؛ تعيين هذا المعيار ؛ الباركود (إن وجد) ؛

معلومات عن تأكيد المطابقة وفقًا لـ GOST R 50460: نقش: "للحيوانات".

4.5.7 الصناديق التي تحتوي على لقاح ، وكذلك قوارير في عبوات 50 سم 3 مع لقاح سائل معبأة في صناديق مصنوعة من مواد خشبية وفقًا لـ GOST 5959 أو صناديق للطرود وفقًا لـ GOST 27840 أو صناديق أخرى بها الوزن الإجمالي لا يزيد عن 15 كجم. يتم استخدام Alignin وفقًا لـ G OST 12923 أو أي مواد أخرى عازلة للحرارة لتعبئة القوارير في صناديق ، ويُسمح بتعبئة اللقاح في عبوات بحجم 10 سم 3 مباشرةً في الصناديق ، بينما يتم نقل كل صف من اللقاح باستخدام المحاذاة.

داخل كل صندوق ، ضع خمس نسخ على الأقل من تعليمات استخدام اللقاح وقائمة تدقيق تشير إلى: اسم الشركة المصنعة ؛ اسم المنتج البيولوجي. كميته في صندوق ، تاريخ التعبئة ، رقم (اللقب) الخاص بالعبوة

4.5.8 لكل عبوة (صندوق) ، يتم وضع علامات النقل وفقًا لـ GOST 14192 ، والتي تشير إلى علامات المناولة: "قابل للكسر. بحرص". "تحديد درجة الحرارة" ، وعلامة تحذير: "علم الأحياء".

4.5.9 يجب أن تحتوي العلامة المميزة للمنتج المعبأ على: اسم الشركة المصنعة ؛

عنوان منظمة التصنيع ؛ علامة تجارية (إن وجدت) ؛ اسم اللقاح كمية اللقاح في الصندوق ؛ تاريخ الصنع (شهر ، سنة) ؛ رقم الدفعة؛

تاريخ انتهاء الصلاحية (شهر ، سنة) ؛

شروط التخزين؛

تعيين هذا المعيار.

4.5.10 مجموعة علامات النقل والعلامات المميزة للمنتجات المعبأة. على جانب واحد من حاوية الشحن غير مسموح به.

5 متطلبات السلامة

5.1 فيما يتعلق بالسلامة البيولوجية ، يجب أن يتوافق اللقاح مع متطلبات GOST 12.1.008.

5.2 يجب أن تفي معدات الإنتاج المستخدمة في تصنيع اللقاح بمتطلبات GOST 12.2.003. وعمليات الإنتاج - GOST 12.3.002.

5.3 يجب أن يتوافق الهواء في منطقة العمل مع متطلبات GOST 12.1.005.

5.4 يجب تزويد الأفراد المشاركين في إنتاج اللقاح بمعدات واقية وفقًا لـ GOST 12.4.011 وخضوعهم للتدريب في ظروف عمل آمنة وفقًا لـ GOST 12.0.004

5.5 يتم التخلص من اللقاح الذي لم يجتاز السيطرة ، المتبقي بعد الاستخدام ، وكذلك مع انتهاء الصلاحية عن طريق التعقيم لمدة ساعتين عند درجة حرارة 134 درجة مئوية وضغط 2 ضغط جوي. وفقًا لمتطلبات GOST 17.0.0.01.

6 قواعد القبول

6.1 يجب قبول (اختبار) كل دفعة من اللقاح في قسم التحكم الفني البيولوجي (DBTC) التابع لمنظمة التصنيع.

6.2 يجب اعتبار الدفعة كمية معينة من اللقاح المصنوع في نفس ظروف الإنتاج في دورة تكنولوجية واحدة من سلالة واحدة مختلطة بوسط واقي في حاوية واحدة ، ومعبأة في أمبولات (قوارير) من نفس السعة وتجفيفها بالتجميد في جهاز واحد للتجفيف بالتجميد (للقاح جاف) ، أو مدمج في حاوية واحدة مع محلول محايد بنسبة 30 ٪ من الجلسرين ومعبأ في نوع واحد من القوارير أو الأمبولات (للقاح السائل) ، والتي حصلت على رقمها الخاص ورقم التحكم والصادرة مع وثيقة جودة واحدة (جواز سفر).

6.3 يشير المستند الخاص بالجودة (جواز السفر) إلى: اسم المؤسسة المصنعة ؛ اسم اللقاح

رقم الدفعة؛ رقم التحكم؛ تاريخ الصنع (الشهر ، السنة): حجم الدفعة ؛

نتائج الاختبار من حيث مؤشرات الجودة ؛ تاريخ انتهاء الصلاحية (شهر ، سنة) ؛ شروط التخزين؛

رقم وتاريخ إصدار وثيقة الجودة: تعيين المعيار ؛

إبرام وتوقيع الشخص الذي أصدر مستند الجودة.

6.4 لضبط جودة اللقاح يتم أخذ عينة من كل دفعة ويتم عزل عينة متوسطة من 20 أمبولة (قوارير) مع اللقاح من العينة. يتم استخدام 10 منها للاختبار وفقًا لمؤشرات الجودة ، و 10 يتم تخزينها في الأرشيف خلال تاريخ انتهاء الصلاحية. يجب أن يضمن عدد العينات المأخوذة إجراء التحليلات في أربع مكررات.

6.5 يتم تمييز عينات المحفوظات بعلامة "أرشيف" ، مختومة ومزودة بوثيقة من النموذج المحدد توضح ؛

اسم اللقاح أرقام المسلسلات:

تاريخ الصنع (شهر ، سنة) ؛ مواعيد أخذ العينات: حجم الدفعة ؛

عدد العينات المأخوذة ؛ موقف وتوقيع الشخص الذي أخذ العينات: مدة الصلاحية (شهر ، سنة) ؛ تسميات هذا المعيار ؛ العمر الافتراضي للعينات.

6.6 عند استلام نتائج اختبار غير مرضية لواحد على الأقل من المؤشرات الخاصة به ، يتم إجراء اختبارات متكررة على عدد مزدوج من الأمبولات أو القوارير المختارة من نفس دفعة اللقاح. تمتد نتائج الاختبار المكرر إلى المجموعة بأكملها وتعتبر نهائية.