Само преди няколко дни, който в нашия закон е посветен на използването на човешки клетки и тъкани (биоматериал). Снощи материалът беше остарял... На 23 юни 2016 г. президентът на Руската федерация подписа Закон № 180-FZ за биологичните клетъчни продукти (наричан по-долу BKP). Подробният преглед на този документ ще отнеме много време (законът е голям - цели 127 страници и на някои места изобщо не е ясно защо са необходими определени норми...), но има редица разпоредби, свързани конкретно за циркулацията на биоматериал може да се разгледа накратко сега.
1. Законът определя, че такъв биоматериал (чл. 2) са биологични течности, тъкани, клетки, секрети и продукти от жизнената дейност на човека, физиологични и патологични секрети, намазки, остъргвания, тампони, биопсичен материал. Достатъчно широк, че почти всичко, с изключение на човешките органи, попада там.
2. Обхватът на този закон е доста ограничен. Съгласно чл. 1 се прилага само във връзка с ГКП на всички етапи от техния „живот” (от разработване и тестване до унищожаване), както и за събиране и циркулация на човешки биоматериали – но само за производството на ГКПП. Законът не се прилага не само за даряването на кръв (нейните компоненти) или в областта на репродуктивните технологии, но дори и за събирането на биоматериал за научни или образователни цели.
Такава разлика изглежда странна според мен. По-голямата част от биоматериала по света се събира или по време на медицински интервенции, или от изследователски центрове. Те са тези, които приписват, анализират, съхраняват и предоставят човешки клетки и тъкани на заинтересованите страни, като създават всички видове биобанки за това. В много случаи те произвеждат и онези чисти клетъчни линии, върху които се тестват определени лекарства. Излиза, че цялата тази дейност все още е извън специалната законова уредба? Или параграф 3 на чл. 37, който позволява на упълномощения изпълнителен орган да установява правилата за функциониране на биобанките, ще се използва за решаване на всички възникващи въпроси по ведомствен ред, тоест за разширяване на административното регулиране на онези отношения, които следва да бъдат уредени със закон?
3. Формално принципите на използване на биоматериал са ограничени само до тази област – доброволност, спазване на защитени от закона тайни, спазване на изискванията за безопасност (чл. 3). Тези принципи изглеждат относително ясни и според мен не изискват подробни коментари.
3.1 От друга страна, принципът за недопустимостта на създаването на ембриони за производството на BCP, както и използването при тяхното разработване или производство на материали, облъчени чрез „прекъсване на развитието на човешки ембрион или плод или нарушаване на такъв процес“ трябва да се подчертае.
Като цяло е ясно, че абортът не трябва да се превръща в средство за печалба (и в този смисъл появата на такова правило е напредък в сравнение със сегашния режим, когато само правилата за медицински отпадъци могат да се прилагат към абортирани тъкани) . Законодателят обаче в същите правила противопоставя ембриона на плода („развитие на ембриона ИЛИ човешки плод”), което ще принуди всеки да търси отговор на въпроса каква е разликата между тях. Например чл. 3 от испанския Закон за биомедицинските изследвания гласи, че ембрионът е етап на развитие до 56 дни, а плодът е етапът на развитие на ембриона, когато е образувал органи и появата на човек, започвайки от 57 дни след оплождане и преди раждането. У нас ембрионът по-рано се определяше като човешки ембрион на етап на развитие до 8 седмици (Чл. 2 За временната забрана за клониране на хора). Това означава ли, че имаме и ембрион - първите 56 дни, а след това и плод?
3.2 Трябва също да се спрем на принципа на безвъзмездността. Съгласно същия чл. 3 е в основата на жалбата на БКП. Законът обаче по-нататък говори за недопустимост на продажба и покупка на биологичен материал. Неизбежно възникват въпроси: възможно ли е да се промени? и прехвърляне като материал в договора (R&D)? и предоставям безплатно? Положителният отговор ще направи въведеното правило формалност, която е лесно заобикаляема. Освен това нищо не ви пречи първо да получите клетъчна линия за научни цели (чл. 3), която може да бъде отчуждена съвсем спокойно на невъзстановима основа (защото не попада в определението за биоматериал)
Освен това не е ясно в какво отношение може да има значение забраната за продажба. Във връзка със събирането на биоматериал? Малко вероятно е - ще дублира формулирания по-рано принцип на безвъзмездност. В отношенията за производство на BKP (тоест във взаимоотношенията между организацията, която го е получила, и трети страни)? Подобно тълкуване обяснява независимостта на принципа, но и ни принуждава да правим нови изводи.
Първо, такъв подход неизбежно ще придобие значението на общ принцип в руската биомедицина. Тя се основава на идеята за безценността на човешкото тяло и неговите производни, които като такива не могат да бъдат източници на финансова печалба (членове 21 и 22 от Конвенцията за правата на човека в биомедицината, Овиедо, 1997 г.). В действащото руско законодателство няма такава разпоредба, ние не сме ратифицирали споменатата конвенция. То обаче е съзвучно с основните идеи за безкористното донорство, които са в основата на нашето законодателство за кръводаряване или трансплантация (самото понятие донор също ни ориентира към безвъзмездност).
Обаче, второ, едва ли ще се наблюдава – отдавна е ясно, че светлите идеи за недопустимостта на превръщането на човешкото тяло в стока не работят на практика. И следователно за кръводаряването законодателят вече допуска възмездие, за прехвърлянето му - отчуждаване срещу заплащане, пазарът на зародишни клетки вече не пречи на никого... А в областта на оборота на BKP недопустимостта на покупко-продажба (ако разбираме го широко - като недопустимост на платени транзакции с биоматериал) няма да означава нищо повече от спиране на процеса на научно изследване и производство, защото няма да има с какво да се плащат разходите за събиране, съхранение и анализ на биоматериал. Ясно е, че разработчиците и производителите имат противоположната цел, което означава, че участието на тъканите в търговското обращение ще се увеличи.
4. Съгласно чл. По някаква причина събирането на биоматериал се извършва от лицензирана медицинска организация само въз основа на споразумение с производителя на BKP и за негова сметка. Това означава ли, че медицинската организация е само агент и правото на биоматериал незабавно преминава към производителя? На какво се основава това ограничение? Изглежда, че е от формален характер и не пречи на други дейности по събиране на материал. В края на краищата, получаването му за научни или други цели изобщо не е регламентирано от този закон... Следователно, то може да бъде събрано и след това предоставено. Може би ситуацията ще бъде разрешена от следващите правила за получаване на биоматериал, които ще трябва да бъдат одобрени от упълномощения орган (параграф 2 от член 33).
Той също така ще трябва да разработи формуляр за информирано съгласие за даряване на биоматериал (клауза 8, член 33). Като цяло правилата за IDS за вземане на проби от биоматериали в този случай са написани наново и следователно е необходимо да ги сравните както с правилата за IDS във Федералния закон за основите на защита на здравето на гражданите, така и с концепцията за " информационен лист за пациента“ въведен с новия закон, който не само съдържа информация за клиничното изследване на БКП, но и потвърждава съгласието на пациента за участие в него (чл. 2).
5. Запознаване с правата на донора (ал. 1 на чл. 34 - отказ за предоставяне на материал, получаване на информация, включително резултатите от преглед, получаване на помощ по държавни гаранции в случай на усложнения, "защита на правата и защита на здравето") напуска отворен въпрос защо донор дарява своята тъкан. По отношение на закона за кръводаряването вече беше отбелязано, че липсата на идеята за пълен алтруизъм не позволява осигуряване на необходимото снабдяване с донорска кръв (виж Мохов А.А. Новият закон за кръводаряването не решава проблема основен проблем – осигуряването на здравни грижи с донорска кръв и нейните компоненти //Медицинско право. 2013. № 1.). Въпреки това, в областта на кръводаряването идеята за безкористна помощ на болните има дълга история и е сравнително широко разпространена в обществото. В областта на новите технологии, които очевидно ще са насочени към генериране на печалби за конкретни производители, ще бъде много по-трудно да накараме гражданите да предадат нещо.
5. Донорът е длъжен да предостави информация за здравето си (клауза 2), списъкът на съществените обстоятелства тук също ще бъде одобрен на ведомствено ниво, както и да премине медицински преглед (за доживотно дарение). Интересна разпоредба е, че изкривяването на информацията за здравето е основание за отговорност (административното право не е установено, очевидно, говорим за гражданско право ...).
6. Неприятна изненада очаква онези организации, които вече са създали биобанки или предстои да ги създадат. 3 Чл. 37 възлага на Министерството на здравеопазването да утвърди изискванията за организацията и дейността им, както и правилата за съхранение на биоматериал и изготвяне на клетъчни линии.
7. Накрая, ал. 1 на чл. 38 посочва, че непотърсените клетъчни линии и биологичен материал трябва да бъдат унищожени по начина, предписан от законодателството за опазване здравето на гражданите. Днес FZ-323 има само чл. 49 "Медицински отпадъци", който съдържа само едно материалноправно правило - медицинските отпадъци се обезвреждат по реда, предвиден от санитарното и епидемиологичното законодателство. На практика това означава необходимост от кандидатстване „Санитарни и епидемиологични изисквания за управление на медицински отпадъци“, според който BKP най-вероятно ще бъде причислен към клас B или C. Такива отпадъци, накратко, трябва да се изхвърлят (B (органи, тъкани и др. клауза 4.18 предписва тяхното погребване в специални гробове или изгаряне, а 5.2 позволява неутрализирането им по централизиран начин, което включва извеждането им извън територията на организацията, в която са сформирани. Клауза 5.9 установява правилата за термично унищожаване на отпадъци от класове B и C в инсталация за изгаряне) Много препратки на нормативен материал за да се посочи урната, едва ли това е височината на законодателната техника ...
И така, нашето законодателство е обогатено с нов закон, който пряко регулира процеса на получаване, циркулация и унищожаване на биоматериал, поне само в една област - BKP. Появата на общи принципи в тази област със сигурност ще се отрази положително на съседните райони, правейки прилагането на закона по-систематично. По-специално обаче новият закон повдига, както обикновено, много въпроси. И все пак досега говорихме само за „спомагателни” норми. Основното тепърва предстои...
Относно биомедицинските клетъчни продукти
Член 1. Предмет на регулиране на този федерален закон
1. Този федерален закон урежда отношенията, възникващи във връзка с разработването, предклиничните изследвания, клиничните изследвания, експертизата, държавната регистрация, производството, контрола на качеството, продажбата, употребата, съхранението, транспортирането, вноса в Руската федерация, износа от Руската федерация, унищожаване на биомедицински клетъчни продукти, предназначени за превенция, диагностика и лечение на заболявания или състояния на пациента, запазване на бременността и медицинска рехабилитация на пациента (наричано по-долу циркулацията на биомедицински клетъчни продукти), а също така регулира отношенията, възникващи във връзка с дарение на биологичен материал за производство на биомедицински клетъчни продукти.
2. Този федерален закон не се прилага за отношения, възникващи при разработването и производството на лекарства и медицински изделия, даряване на човешки органи и тъкани с цел тяхната трансплантация (трансплантация), даряване на кръв и нейните компоненти, при използване на човешки зародишни клетки с цел използване на спомагателни репродуктивни технологии, както и връзките, произтичащи от циркулацията на човешки клетки и тъкани за научни и образователни цели.
Член 2. Основни понятия, използвани в този федерален закон
В този федерален закон се използват следните основни понятия:
1) биомедицински клетъчен продукт - комплекс, състоящ се от клетъчна линия (клетъчни линии) и помощни вещества или клетъчна линия (клетъчни линии) и помощни вещества в комбинация с държавно регистрирани лекарствени продукти за медицинска употреба (наричани по-долу лекарствени продукти), и (или) фармацевтични вещества, включени в държавния регистър на лекарствата и (или) медицинските изделия;
2) продажба на биомедицински клетъчен продукт - прехвърляне на биомедицински клетъчен продукт на възмездна основа и (или) безплатно;
3) автоложен биомедицински клетъчен продукт - биомедицински клетъчен продукт, съдържащ в състава си клетъчна линия (клетъчни линии), получена от биологичен материал на определено лице и предназначена за използване от същото лице;
4) алогенен биомедицински клетъчен продукт - биомедицински клетъчен продукт, съдържащ в състава си клетъчна линия (клетъчни линии), получена от биологичния материал на определено лице и предназначена за използване от други хора;
5) комбиниран биомедицински клетъчен продукт - биомедицински клетъчен продукт, съдържащ в състава си клетъчни линии, получени от биологичен материал на няколко души и предназначени за използване от един от тях;
6) проба от биомедицински клетъчен продукт - биомедицински клетъчен продукт или част от него, получена с цел изследване на неговите свойства, включително за оценка на качеството на биомедицински клетъчен продукт и неговата безопасност;
7) клетъчна линия - стандартизирана популация от клетки от същия тип с възпроизводим клетъчен състав, получена чрез отстраняване на биологичен материал от човешкото тяло с последващо култивиране на клетки извън човешкото тяло;
8) помощни вещества - вещества от неорганичен или органичен произход, използвани при разработването и производството на биомедицински клетъчен продукт;
9) биологичен материал - биологични течности, тъкани, клетки, секрети и продукти от жизнената дейност на човека, физиологични и патологични секрети, намазки, остъргвания, натривки, биопсичен материал;
10) донор на биологичен материал (наричан по-нататък "дарител") - лице, което приживе е предоставило биологичен материал, или лице, от което е получен биологичен материал след смъртта му, установен по реда на законодателството на Руска федерация;
11) дарение на биологичен материал - процесът на посмъртно предоставяне на биологичен материал (наричано по-нататък - посмъртно дарение) или доживотно предоставяне на биологичен материал (наричано по-долу - доживотно дарение);
Изберете подраздел Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 октомври 2015 г. N 750 „За изменения в състава на научния съвет на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 29 януари 2013 г. № 38“ Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация. Здравеопазване на Русия от 23 септември 2015 г. N 281 „За изменения в научните платформи на медицинската наука, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 30 април 2013 г. № 281 „Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 юни 2015 г. N 373 „За изменения в Плана за действие за прилагане на Стратегията за развитие на медицинската наука в Руската федерация за периода до 2025 г., одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 26 юни 2015 г. 30 март 2013 г. № 175 „Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 27 юли 2015 г. N 488 „За изменения в Правилника за научния съвет на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 31 август 2012 г. № 113 „Заповед на правителството на Руската федерация от 8 декември 2011 г. N 2227-r Заповед на правителството на Руската федерация от 28 декември 2012 г. N 2580-r Държава уставни задачи на федералните държавни бюджетни научни институции, подчинени на Министерството на здравеопазването на Русия Междуведомствена работна група за разработване на технологии за ядрена медицина № 588 За провеждането на Всеруската научно-практическа конференция с международно участие на специалисти по контрол на инфекциите, свързани с предоставянето на медицинска помощ „Осигуряване на епидемиологична безопасност и превенция на инфекции в хирургията“ (заедно със заседание на специализираната комисия по специалността „ Епидемиология") Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 10.08.2016 г. № 586n "За одобряване на Административния регламент на Федералната медицинска и биологична агенция за предоставяне на обществени услуги за издаване на санитарни и епидемиологични заключения въз основа на резултатите на санитарни и епидемиологични изследвания, изследвания, изследвания, изследвания, тестове и други видове оценки за съответствие със санитарно-епидемиологичните и хигиенните изисквания" Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 29 април 2016 г. № 275 "За одобряване на плана на научно-практическата дейност на Министерството на здравеопазването на Руската федерация за 2016 г." План за научни и практически дейности на Министерството на здравеопазването на Русия за 2017 г. Консолидиран държавния регистър на генетично модифицираните организми (ГМО), както и продукти, получени с помощта на такива организми или съдържащи такива организми, включително тези продукти, внесени на територията на Руската федерация на Руската федерация Министерството на здравеопазването на Русия проведе видеоконференция среща с съставните образувания на Руската федерация по въпросите на организацията през епидемичния сезон 2017-2018 г. Стратегия за развитие на медицинската наука в Руската федерация за периода до 2025 г. Научен съвет на Министерството на здравеопазването на Руската федерация Оценка и наблюдение на работата на научни организации, подчинени на Министерството на здравеопазването на Русия, които извършват научни изследвания, развитие и технологична работа за граждански цели Регламент на работата на изследователите Закон № 180-FZ от 23 юни 2016 г. „За биомедицинските клетъчни продукти“: „Развитие на центрове за нуклеарна медицина“ Национална технологична инициатива „HealthNet“ Материали за срещата „На ефективността на научните дейности на организации, подчинени на Министерството на здравеопазването на Русия“ Материали за срещата „За резултатите от работата на националните медицински изследователски центрове през 2018 г.“ Споразумение за сътрудничество между Министерството на здравеопазването на Русия и ANO „Национален център за ПЧП“ За одобряване на плана за научни и практически дейности на Министерството на здравеопазването на Руската федерация AI за 2019 г
Законът (FZ № 180 „За биомедицинските клетъчни продукти“) ще засегне пряко медицинската индустрия, например естетичната медицина. За подмладяване на лицето и кожата в Русия е създадена SPRS-терапия (Услуга за лична регенерация на кожата). Това е персонализиран набор от процедури за естествено възстановяване на кожата с помощта на собствените клетки на пациента – фибробласти. Технологията се състои в изолиране и отглеждане на фибробласти (клетки, които произвеждат колаген, еластин и други важни кожни компоненти) от малък фрагмент от кожата, получен от зоната зад ухото на пациента, където клетките са максимално защитени от ултравиолетова радиация и други неблагоприятни фактори на околната среда. Достатъчно количество фибробласти за терапия се доставят в клиниките, където сертифицирани козметолози ги инжектират в кожата на пациента по специална техника. Някои от получените фибробласти на кожата на пациента се поставят в криобанка, където могат да се съхраняват в течен азот в отделни клетки за неограничено време и да се използват през целия живот на пациента. Тъй като фибробластите се получават от кожата на пациента, подложен на терапия, много от рисковете, свързани с използването на клетъчни технологии, се отстраняват.
Вадим Зорин, разработчикът на SPRS терапията, е единственият в Русия, който е преминал през всички етапи на разработване на клетъчно лекарство от първия (предклинични изпитвания) до последния етап (постмаркетингови клинични изпитвания) и е получил официално разрешение от Roszdravnadzor да използва технологията. Според него успешният опит от използването на технологията за хиляди пациенти ни позволява да говорим уверено за нейната безопасност и ефективност.
Не за всички технологии обаче може да се говори толкова уверено.
Какво представляват биомедицинските клетъчни продукти
Документът се отнася за тях продукти, съдържащи отгледани живи човешки клетки. Използват се в различни изследвания и медицина. Важно е технологиите, свързани с репродукцията (например изкуствено осеменяване) и трансплантацията (например трансплантация на костен мозък, кожа, черен дроб, бъбреци и други органи и тъкани), да не попадат в обхвата на закона. Използването на клетъчни технологии за чисто научни или образователни цели не е предмет на закона.
Говорим за технологии, които ви позволяват да изолирате свои или чужди клетки и да ги използвате за лечение на пациент. Клетъчните продукти могат да се използват в регенеративната медицина – за ускоряване на заздравяването на рани и възстановяване на тъканите след операция, както и в естетичната медицина, например за подмладяване на кожата или предотвратяване на белези. Ръководителят на Центъра за биомедицински технологии на Централната клинична болница на администрацията на президента на Руската федерация Иля Еремин спомена в разговор, че използването на клетъчни продукти в медицината отдавна е настояще, а не бъдеще, включително в руските клиники . Някои руски медицински организации са натрупали доста голям опит в използването на клетъчни продукти. С приемането на закона се появиха реални правила, които определиха процеса на легитимиране на развитието на регенеративната медицина.
Например, всички манипулации с клетъчни култури, предназначени за приложение на пациент, ще бъдат регулирани. Преди това такива сериозни действия като генетична модификация на клетките, промени в условията и продължителността на тяхното култивиране практически не бяха контролирани. Това доведе до факта, че има повишен риск от такива странични ефекти като онкологична трансформация на клетките и техния неконтролиран растеж. Е, терапевтичният ефект от самата процедура също беше поставен под въпрос, тъй като именно задълбочеността на спазването на нормативната уредба определя успеха от използването на клетъчните технологии.
Същността на документа
На първо място, законът ще „отвори” биомедицинското поле за държавно регулиране. За да се определи обектът на регулиране на закона, за първи път се въвеждат понятия като „клетъчна линия”, „донор на биологичен материал”, „клетъчна диференциация” и много други. Законът забранява използването на биоматериал, получен от човешки ембриони или фетуси за производството на биомедицински клетъчни продукти. Това принуждава изследователите и бизнеса да се съсредоточат върху разработването на продукти, базирани на постнатални клетки, тоест взети след раждането. В много отношения това позволява минимизиране на риска от злокачествена трансформация на клетките (което е отбелязано повече от веднъж за ембрионални стволови клетки), както и намаляване на етичните и престъпни рискове.
Законът гласи, че даряването на биологичен материал се основава на принципите на доброволност и безвъзмездност. Продажбата и закупуването на биологичен материал и такива отвратителни подходи като изкуствено създаване на човешки ембрион, прекъсване или нарушаване на развитието на човешки ембрион или плод с цел производство на биомедицински клетъчни продукти са забранени. В този случай доброволността на дарението се документира или от самия дарител, ако говорим за доживотно дарение, или, ако говорим за посмъртно, от най-близките му роднини. В последния случай близки потвърждават, че приживе той не е отказал потенциално дарение от този вид.
Установено е, че медицинска помощ с използване на клетъчни продукти може да се предоставя само от медицински работници, които са преминали обучение по специализирана допълнителна професионална програма. Самостоятелното приложение на биомедицински клетъчни продукти от пациент не е разрешено от закона.
Той също така въвежда изискване за задължителна регистрация на клетъчни продукти „да бъдат пуснати в обращение в Руската федерация за първи път“ за употреба в медицината. Удостоверението за регистрация се издава за срок от пет години и след това се подновява. За регистрация се регламентират правилата за етичен преглед, предклинични и клинични изследвания, както и процедурата за взаимодействие с държавните органи. В крайна сметка решението за регистрация се взема въз основа на изследване на съотношението на очакваната полза към възможния риск от употребата на продукта.
В същото време законът няма обратно действие, а продуктите, които вече са регистрирани под една или друга форма, не подлежат на задължителна пререгистрация. Това правило първоначално беше по-строго, но редактирано в сътрудничество с представители на бизнес общността.
За регистриране на биомедицински клетъчни продукти се създава специален държавен регистър и специален упълномощен федерален орган, което предизвиква дискусия в специализираната експертна общност - в края на краищата съответният пазар в Русия днес е изключително малък и създаването на нов бюрократичен орган изглежда излишно за мнозина. Може би по-ефективно би било да се прехвърлят съответните правомощия към някоя вече съществуваща структура.
Друга много важна разпоредба на закона, която колегите приветстват, е набор от мерки за защита на пациент, който е в групата на клиничните изпитвания на клетъчен продукт. Пациентът трябва да бъде информиран писмено за самия продукт и неговата очаквана ефикасност, както и за целта и продължителността на изследването, както и степента на риск, на който може да бъде изложен във връзка с участието в проучването.
Животът и здравето на изпитвания подлежат на задължителна застраховка за сметка на организацията, която тества технологията. В същото време, в случай на застрахователно събитие, плащанията според закона трябва да варират в диапазона от 500 хиляди до 2 милиона рубли, ако говорим за увреждане на пациента или неговата смърт по време на текущото изследване.
Международна перспектива
Според Артур Исаев, директор на Института за човешки стволови клетки (HSCI) и един от руските капитани на индустрията за клетъчни технологии, приетият законопроект отразява грубо ситуацията в тази индустрия в САЩ и страните от ЕС преди няколко години. Факт е, че дори при Джордж У. Буш-младши беше прието законодателство, което строго ограничаваше използването на клетъчни медицински технологии, приблизително по същия начин, както беше направено във Федерален закон № 180. След САЩ подобни законопроекти започнаха да да бъдат приети от страните от ЕС. В същото време подобна консервативна интерпретация не позволи на индустрията да се развие бързо, в съответствие с напредъка в свързаните области на фундаменталните изследвания. Затова първо Обединеното кралство, след това САЩ, а след това и останалите страни от ЕС започнаха да премахват ограниченията за използването на естествени или изкуствени ембрионални тъкани като източник на биоматериал. Разбира се, това е много спорен въпрос от етична гледна точка, но очевидно може да даде нов тласък на иновативните разработки, особено в областта на регенеративната медицина.
Въздействието на закона върху иновациите в Русия
Почти всички мои колеги са съгласни с някои положителни черти на документа: важната област на медицинските технологии най-накрая се извежда от „сивата“ зона. Сергей Ларин, заместник-директор на Висшето училище по молекулярна и експериментална медицина на Центъра по детска хематология, онкология и имунология. Дима Рогачева, създател на първите генноклетъчни противотуморни ваксини в Русия за имуногенна терапия на злокачествени тумори, смята, че предписаната от закона процедура за регистриране на нови продукти ще даде увереност на инвеститорите, инвестиращи в тяхното развитие. Това ще укрепи групата на местните високотехнологични индустрии в тази област и ще ускори темпото на въвеждане на нови разработки. Съответно се създават и предпоставките за създаване на продукти, които са конкурентоспособни на световния пазар.
Законът не регулира научните разработки, така че най-вероятно няма да повлияе на ситуацията с фундаменталните изследвания. В същото време предвидената от закона процедура за преминаване на предклинични и клинични изпитвания предполага значително големи инвестиции във всеки продукт. Това със сигурност ще увеличи разходите за разработване и пускане на всеки продукт на пазара. Други учени са съгласни с това. И така, лабораториите на Вадим Зорин, Иля Еремин и Павел Копнин от Онкологичния център. Блохин за първи път установи, че подвижната част на венеца е най-добрият източник на стволови клетки днес, способни да се диференцират (трансформират), включително в мускулна тъкан, което отдавна е нерешен проблем. Работата на учените е публикувана през 2016 г. в престижното списание Cell Cycle. Според Еремин това е огромен потенциал за въвеждане на технологии в клиниката, сега, благодарение на закона, станаха ясни всички стъпки, необходими за въвеждане на нов продукт в клиничната практика.
Законът е добра инициатива. Той обаче, за съжаление, все още няма разпоредби, които да стимулират инвестициите в индустрията, не предвижда възможност за ускорена регистрация за редица продукти, където е уместно, няма опростени изисквания за минимално манипулирани продукти и съдържа брой очевидно ненужни ограничения върху ксеногенни клетки и ембрионални клетъчни линии. Артур Исаев смята, че са необходими дългосрочни и значителни инвестиции за регистриране на клетъчни продукти по този закон. Като цяло законът има повече предимства, отколкото недостатъци за индустрията. Най-вероятно всичко останало ще бъде финализирано от регулатора в бъдеще.
Урежда въпросите за даряването на биологичен материал, използването, съхранението, транспортирането, вноса и износа от Русия на биомедицински клетъчни продукти, тяхното унищожаване, съобщава РИА Новости. Документът също така регламентира използването на биоматериал, получен чрез прекъсване на развитието на човешки ембрион или плод.
Според новия закон даряването на биоматериал ще става само със съгласието на донора, а клиничните изпитвания на клетъчни продукти - със съгласието на субектите. Дееспособен пълнолетен гражданин може да бъде донор на биологичен материал. Ако гражданинът е частично дееспособен, некомпетентен или непълнолетен, тогава неговият биологичен материал може да се използва само за себе си.
Забранено е използването на човешки ембриони за производство на биомедицински клетъчни продукти. Също така няма да е възможно да се използва биоматериал, получен с прекъсване или нарушаване на процеса на развитие на човешкия ембрион и плод. Според Андрей Василиев, директор на департамента на Министерството на здравеопазването, ако използването на ембрионален материал бъде легализирано, може да настъпи комерсиализация на женската репродуктивна сфера по определен ред. Поръчката за зачеване на човек, който след това ще бъде „разглобен на части“ срещу пари, не издържа на критики от морална и етична гледна точка, смята представителят на ведомството.
Забранено е тестването на клетъчни материали върху военнослужещи (с някои изключения), служители на реда и затворници, а тестването върху деца и бременни жени е възможно само в случаите, когато е необходимо за тяхното лечение. Пациент може доброволно да участва в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт. Той или неговият законен представител трябва да потвърди съгласието си с подпис в информационния лист за пациента. Осигурена е задължителна застраховка на живота и здравето му. Пациентът може също да откаже да участва в изследването на всеки етап.
Според законопроекта даряването на биоматериал е доброволно и безплатно, закупуването и продажбата му не е разрешено. Донорът на биологичен материал при доживотно даряване е длъжен да премине медицински преглед. Дееспособно пълнолетно лице може писмено, заверено от ръководителя на медицинска организация или нотариус, да изрази своето съгласие или несъгласие с посмъртното предоставяне на биоматериал за производство на биомедицински клетъчен продукт. Информация за това ще бъде вписана в медицинските му досиета. Ако това не бъде направено през живота на евентуален донор, решението се взема от съпрузите. А при тяхно отсъствие – близките на починалия.
Законопроектът изисква и създаване на държавен регистър на биомедицинските клетъчни продукти. За да се произвеждат, използват, транспортират, внасят в Русия и се изнасят такива продукти от страната, за унищожаване на биомедицински клетъчни продукти, ще е необходимо да се извърши тяхната държавна регистрация.
Законопроектът, ако бъде приет, ще влезе в сила от 1 януари 2017 г. Досега в Руската федерация нямаше отделен закон, който да регулира използването на биомедицински технологии.
Зареждане...