10 ml съдържа:

Активна съставка: Екстракт от алерген от прашец на бреза 10 TI / ml *, 300 TI / ml
Помощни вещества: Натриев хлорид 590 mg, глицерол 5800 mg, манитол 200 mg, пречистена вода до 10 ml.

* IR / ml - Индекс на реактивност - единица за биологична стандартизация.

Сублингвални капки 10 IR / ml, 300 IR / ml.

10 ml всеки от алергена, съдържащ 10 TS / ml и 300 TS / ml в стъклени флакони с вместимост 14 ml, запечатани с гумени запушалки, запечатани с алуминиеви капачки със сини (10 TS / ml) и виолетови (300 TS / ml) ) пластмасови капачки.

Комплектът се състои от: 1 бутилка с алерген 10 IR / ml, 2 бутилки с 300 IR / ml алерген и три дозатора или 2 бутилки с 300 IR / ml алерген и два дозатора или 5 бутилки с 300 IR / ml алерген и пет дозатора в пластмасова кутия с инструкции за употреба.

Описание на лекарствената форма

Прозрачен разтвор от безцветен до тъмножълт.

фармакологичен ефект

MIBP алерген.

Инструкции

Преди да използвате лекарството, уверете се, че:

срокът на годност не е изтекъл;
се използва флакон с правилната доза.

Лекарството трябва да се капе директно под езика с помощта на дозатор и да се държи в сублингвалната област за 2 минути, след което да се поглъща.

За да се гарантира безопасността и запазването на лекарството, флаконите са херметически затворени с пластмасови капачки и запечатани с алуминиеви капачки.

Когато използвате за първи път, отворете бутилката, както следва:

Откъснете цветната пластмасова капачка от бутилката.
Издърпайте металния пръстен, като същевременно сваляте алуминиевата капачка докрай.
Свалете гумената тапа.
Извадете дозатора от защитната опаковка. Поставете бутилката върху равна повърхност и здраво я хванете с една ръка, щракнете дозатора върху бутилката, като натиснете с другата ръка горната повърхност на дозатора.
Свалете лилавия защитен пръстен.
Натиснете здраво дозатора 5 пъти над мивката. След пет щраквания дозаторът разпределя необходимото количество от лекарството.
Поставете върха на пипетата в устата си под езика си. Натиснете здраво дозатора толкова пъти, колкото Ви е предписал Вашият лекар, за да отпуснете правилното количество лекарства. Накиснете препарата под езика за 2 минути.
След употреба избършете върха на пипетата и поставете защитния пръстен. Необходимо е да поставите бутилката с поставения дозатор в хладилника веднага след употреба.

За по -нататъшна употреба свалете защитния пръстен и следвайте точки 7 и 8.

Показания за употреба Сталорален алерген от поленов бреза

Алерген-специфичната имунотерапия (ASIT) е показана при пациенти с алергична реакция от тип 1 (медииран IgE), проявена под формата на ринит, конюнктивит, риноконюнктивит, лека или умерена бронхиална астма, с повишена чувствителност към акари от домашен прах (D. pteronyssinus), D. farina farina.

Имунотерапията може да се провежда за възрастни и деца от 5 -годишна възраст.

Противопоказания за употребата на алерген от цветен прашец на бреза Staloral

Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, които съставляват лекарството;
Активни форми на тежки имунодефицити или автоимунни заболявания;
Злокачествени новообразувания;
Неконтролирана или тежка бронхиална астма (обем на принудително издишване по -малко от 70%);
Възпалителни заболявания на устната лигавица (ерозивна и язвена форма на лишей планус, язва на устната лигавица, микози на устната лигавица);
Бета-блокер терапия.

Steeloral брезов прашец алерген Приложение по време на бременност и деца

Бременност

Няма клинични данни за употребата на лекарството по време на бременност.

Не трябва да започвате ASIT по време на бременност.

Ако бременността настъпи по време на първия етап от лечението, тогава терапията трябва да се преустанови. Ако по време на поддържаща терапия настъпи бременност, лекарят трябва да оцени възможните ползи от ASIT въз основа на общото състояние на пациента.

Не са докладвани странични ефекти при употребата на ASIT при бременни жени.

Кърмене

Няма клинични данни за употребата на лекарството по време на кърмене. Няма данни за екскрецията на активното вещество в кърмата. Не се препоръчва обаче да се започва курс на ASIT по време на кърмене. Решението за продължаване на курса на ASIT по време на кърмене трябва да се вземе след оценка на съотношението риск-полза.

Steeloral брезов прашец алерген Странични ефекти

Възможните нежелани реакции са групирани по системи и органи и по честота на появата: много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100 до

Както всяко лекарство, STALORAL "Алерген от кърлежи" може да предизвика странични реакции при някои пациенти.

По време на лечението могат да възникнат както локални, така и общи нежелани реакции. Тези реакции могат да се появят в началото на терапията и по -късно в хода на лечението.

Трябва незабавно да спрете приема на лекарството и да се консултирате с лекар, ако се появят следните симптоми: тежки алергични реакции с бързо развитие на симптоми като силен сърбеж или обрив, задух, коремна болка, симптоми, свързани с понижаване на кръвното налягане (замаяност , припадък).

Дозировката на лекарството може да варира в зависимост от състоянието на пациента.

От страна на кръвта и лимфната система: рядко - увеличаване на лимфните възли.

От имунната система: рядко - свръхчувствителност; рядко - реакции от типа на серумната болест.

От нервната система: рядко - парестезия; рядко главоболие.

От страна на органа на зрението: често - сърбеж в очите; рядко - конюнктивит.

От страна на органа на слуха и лабиринтни нарушения: често - сърбеж в ушите.

От дихателната система, гръдния кош и медиастиналните органи: често - дразнене в гърлото, подуване на фаринкса, мехури в орофаринкса, ринит, кашлица; рядко - обостряне на астма, диспнея, дисфония, назофарингит.

От стомашно -чревния тракт: често - подуване на устните, подуване на езика, сърбеж в устата, оток на устната кухина, парестезия на устната кухина, дискомфорт в устата, стоматит, нарушаване на слюнчените жлези, гадене, повръщане , коремна болка, диария; рядко - болки в устата, гастрит, спазъм на хранопровода.

От страна на кожата и подкожната тъкан: често - сърбеж, зачервяване; рядко - уртикария; рядко - екзема.

От опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: рядко - болки в ставите, мускулни болки.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: рядко - астения, треска.

Опитът от употреба след регистрация: сухи устни, промяна във вкуса, орофарингеален оток, оток на ларинкса, ангиоедем, замаяност, анафилактичен шок, еозинофилен езофагит.

Ако имате някоя от нежеланите реакции, посочени в инструкциите, или забележите други, които не са изброени в инструкциите, информирайте Вашия лекар.

Лекарствени взаимодействия

Възможна едновременна употреба с лекарства за симптоматично лечение на алергии (антихистамини и / или назални кортикостероиди).

Трябва да се внимава при предписване и провеждане на специфична имунотерапия при пациенти, приемащи трициклични антидепресанти и инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), тъй като употребата на епинефрин за спиране на възможни алергични реакции при такива пациенти може да доведе до животозастрашаващи нежелани реакции.

Ваксинацията може да се извърши без прекъсване на лечението само след консултация с лекар.

Дозировка Сталорален алерген на прашец от бреза

Ефективността на ASIT е по -висока, когато лечението започне в ранните стадии на заболяването.

Безопасността и ефективността на лечението при деца под 5 -годишна възраст не са установени.

Дози и режим на лечение

Дозировката на лекарството и схемата на лечение са еднакви за всички възрасти, но могат да се променят в зависимост от индивидуалната реактивност на пациента.

Лекуващият лекар коригира дозата и схемата на лечение в съответствие с възможните симптоматични промени при пациента и индивидуалния отговор на лекарството. Препоръчително е лечението да започне не по-късно от 2-3 месеца преди очаквания сезон на цъфтеж и да продължи през целия период на цъфтеж.

Лечението се състои от два етапа: първоначална терапия (увеличаване на дозата) и поддържаща терапия (приемане на поддържаща доза).

1. Първоначалната терапия започва с ежедневно приложение на лекарството в доза от 10 IR / ml (бутилка със синя капачка) с едно натискане на дозатора и постепенно увеличаване на дозата до 5 налягания. Едно натискане на дозатора е около 0,2 ml от лекарството.

След това преминават към ежедневно приложение на лекарството в доза от 300 IR / ml (бутилка с лилава капачка), започвайки с едно натискане и постепенно увеличавайки броя на наляганията до оптималното (добре се понася от пациента). Първият етап продължава 9 дни. През този период се достига максималната доза, която е индивидуална за всеки пациент (от 2 до 4 натискания на лекарството дневно в доза от 300 IR / ml), след което преминава вторият етап.

Поддържаща терапия с постоянна доза, като се използва лекарството в доза от 300 IR / ml.

Оптималната доза, постигната по време на първата фаза на началната терапия, продължава през втората фаза на поддържащата терапия.

Препоръчителният режим на дозиране е от 2 до 4 натискания на дозатора дневно или 4 натискания 3 пъти седмично. Дневният прием на лекарството е за предпочитане, тъй като е свързан с по -добро придържане към лечението, отколкото 3 пъти седмично.

Продължителност на лечението

Прекъсване в приема на лекарството

Ако разликата в приема на лекарството е по -малка от една седмица, се препоръчва да се продължи лечението без промени.

Ако пропастта в приемането на лекарството е повече от една седмица, се препоръчва да се извърши лечението отново с едно натискане на дозатора, като се използва бутилката със същата доза от лекарството (както преди почивката) и след това се увеличава брой кликвания, съгласно схемата на началния етап на терапията, до оптималната добре поносима доза.

Предозиране

При надвишаване на предписаната доза рискът от странични ефекти и тяхната тежест се увеличава, което изисква симптоматично лечение.

Catad_pgroup Имуномодулатори

Staloral Allergen брезов прашец - инструкции за употреба

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Регистрационен номер:

LSR-108339 / 10-180810
Търговско наименование: STALORAL "Алерген от прашец от бреза"
Доза от:
сублингвални капки

СЪСТАВ
Активна съставка:Екстракт от алерген от прашец на бреза 10 TS / ml *, 300 TS / ml
Помощни вещества:натриев хлорид, глицерол, манитол, пречистена вода

* IR / ml - Индекс на реактивност - единица за биологична стандартизация.

ОПИСАНИЕПрозрачен разтвор от безцветен до тъмножълт.

ATX код V01AA05

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПААлергени на прашец на дървета

ИМУНОБИОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Точният механизъм на действие на алерген по време на алерген -специфична имунотерапия (ASIT) не е напълно изяснен. Доказани са следните биологични промени:

появата на специфични антитела (IgG4), които играят ролята на „блокиращи антитела“;
намаляване на нивото на специфичен IgE в плазмата;
намаляване на реактивността на клетките, участващи в алергична реакция;
увеличаване на активността на взаимодействието между Th2 и Th1, водещо до положителна промяна в производството на цитокини (намаляване на IL-4 и увеличаване на -интерферон), които регулират производството на IgE.

ASIT също инхибира развитието както на ранните, така и на късните фази на незабавна алергична реакция.

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Алерген -специфична имунотерапия (ASIT) за пациенти с алергична реакция от тип 1 (медиирана от IgE), ринит, конюнктивит, лека до умерена сезонна бронхиална астма и свръхчувствителност към прашец от бреза.
Имунотерапията може да се провежда за възрастни и деца от 5 -годишна възраст.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Свръхчувствителност към някое от помощните вещества (вижте списъка на помощните вещества);
Автоимунни заболявания, имунокомплексни заболявания, имунодефицити;
Злокачествени новообразувания;
Неконтролирана или тежка бронхиална астма (принудителен обем на издишване< 70 %);
Бета-блокер терапия (включително локална терапия в офталмологията);
Тежки възпалителни заболявания на устната лигавица, например, ерозивна и язвена форма на лишей планус, микози.

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Ефективността на ASIT е по -висока, когато лечението започне в ранните стадии на заболяването.
Дозировка и режим на лечение
Дозировката на лекарството и схемата на неговото използване са еднакви за всички възрасти, но могат да се променят в зависимост от индивидуалната реактивност на пациента.
Лекуващият лекар коригира дозата и схемата на лечение в съответствие с възможните симптоматични промени при пациента и индивидуалния отговор на лекарството.
Препоръчително е лечението да започне не по-късно от 2-3 месеца преди очаквания сезон на цъфтеж и да продължи през целия период на цъфтеж.
Лечението се състои от два етапа: начална и поддържаща терапия.
1. Първоначалната терапия започва с дневна доза от лекарството в концентрация 10 IR / ml (синя капачка на бутилката) с едно натискане на дозатора и постепенно увеличаване на дневната доза до 10 налягания. Едно натискане на дозатора е около 0,1 ml от лекарството.
След това преминават към дневния прием на лекарството с концентрация от 300 IR / ml (лилава капачка на бутилката), като се започне с едно натискане и постепенно се увеличава броят на натискане до оптималното (добре се понася от пациента). Първият етап може да продължи 9 - 21 дни. През този период се достига максималната доза, която е индивидуална за всеки пациент (от 4 до 8 дневни щраквания на лекарството с концентрация 300 IR / ml), след което се преминава към втория етап.

2. Поддържаща терапия с постоянна доза с помощта на флакон с концентрация 300 IR / ml.
Оптималната доза, постигната по време на първата фаза на началната терапия, продължава през втората фаза на поддържащата терапия.
Препоръчителен режим на дозиране: 4 до 8 натискания на дозатора дневно или 8 натискания 3 пъти седмично.

Продължителност на лечението
Препоръчва се алерген-специфична имунотерапия да се провежда с горните двустепенни курсове (2-3 месеца преди очаквания сезон на цъфтеж преди края на сезона) в продължение на 3-5 години.
Ако след третирането подобрение не настъпи през първия сезон на цъфтеж, препоръчителността на ASIT трябва да се преразгледа.

Начин на приложение
Преди да вземете лекарството, уверете се, че:

срокът на годност не е изтекъл;
се използва бутилка с желаната концентрация.

Лекарството се препоръчва да се приема сутрин преди закуска.
Лекарството трябва да се пусне директно под езика и да се задържи 2 минути, след което да се погълне.
Децата се съветват да използват лекарството с помощта на възрастни.

Когато използвате за първи път, отворете бутилката, както следва:
1 / Откъснете цветната пластмасова капачка от бутилката.

2 / Издърпайте металния пръстен, докато отстранявате алуминиевата капачка докрай.

3 / Свалете гумената тапа.

4 / Извадете дозатора от пластмасовата опаковка. Хванете здраво бутилката с една ръка, с другата ръка, притискайки здраво горната плоска повърхност на дозатора, щракнете я върху бутилката.

5 / Свалете оранжевия защитен пръстен.

6 / Натиснете здраво дозатора 5 пъти над мивката. След пет щраквания дозаторът разпределя необходимото количество от лекарството.

7 / Поставете върха на пипетата в устата си под езика си. Натиснете здраво дозатора толкова пъти, колкото Ви е предписал Вашият лекар, за да отпуснете правилното количество лекарства. Накиснете течността под езика си за 2 минути.

8 / След употреба избършете върха на пипетата и поставете защитния пръстен.

За по -нататъшна употреба свалете защитния пръстен и следвайте точки 7 и 8.

Прекъсване в приема на лекарството
Ако пропуснете приема на лекарството за дълго време, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Ако разликата в приема на лекарството е по -малка от една седмица, се препоръчва да се продължи лечението без промени.
Ако пропуската в приема на лекарството е била повече от една седмица в началния етап или по време на поддържаща терапия, се препоръчва лечението да се извърши отново с едно натискане на дозатора, като се използва същата концентрация на лекарството (както преди почивката) , и след това увеличете броя на натискане, съгласно схемата на началния етап на терапията до оптималната добре поносима доза.

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
ASIT може да предизвика странични реакции, както местни, така и общи.
Дозата и схемата на лечение могат да бъдат преразгледани от лекуващия лекар в случай на индивидуална реакция или промени в общото състояние на пациента.

Местни реакции:

орално: сърбеж в устата, подуване, дискомфорт в устата и гърлото, нарушаване на слюнчените жлези (повишено слюноотделяне или сухота в устата);
гастроентерологични реакции: коремна болка, гадене, диария.

Тези симптоми обикновено отшумяват бързо и няма нужда да се променя дозата или схемата на лечение. В случай на честа поява на симптоми, трябва да се преразгледа възможността за продължаване на терапията.

Общи реакциисе появяват рядко:

ринит, конюнктивит, астма, уртикария изискват симптоматично лечение с H1-антагонисти, бета-2-миметици или кортикостероиди (перорално). Лекарят трябва да преразгледа дозата и схемата на лечение или възможността за продължаване на ASIT.
в изключително редки случаи са възможни генерализирана уртикария, ангиоедем, оток на ларинкса, тежка астма, анафилактичен шок, което изисква премахване на ASIT.

Редки нежелани реакции, които не са свързани с реакции на медиатор на Ig-E:

астения, главоболие;
обостряне на предклинична атопична екзема;
забавени реакции от типа на серумната болест с артралгия, миалгия, уртикария, гадене, аденопатия, треска, което изисква премахване на ASIT.

Всички нежелани реакции трябва да бъдат докладвани на лекуващия лекар.

ПРЕДОЗИРАНЕ
При надвишаване на предписаната доза рискът от странични ефекти се увеличава, което изисква симптоматично лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НА НАРКОТИКИТЕ
Не използвайте едновременно с приема на бета-блокери.
Възможно е да се приема едновременно със симптоматични антиалергични лекарства (Н1-антихистамини, бета-2-миметици, кортикоиди, инхибитори на дегранулация на мастоцитите) за по-добра поносимост на ASIT.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Бременност
Не трябва да започвате ASIT по време на бременност.
Ако бременността настъпи на първия етап от лечението, тогава терапията трябва да се преустанови. Ако по време на поддържаща терапия настъпи бременност, лекарят трябва да прецени възможните ползи от ASIT въз основа на общото състояние на пациента.
Не са докладвани странични ефекти при употребата на ASIT при бременни жени.
Кърмене
Не се препоръчва да започнете курс на ASIT по време на кърмене.
Ако една жена продължава да прилага ASIT по време на кърмене, не се очакват нежелани симптоми или реакции при деца.
Няма клинични данни за употребата на лекарството по време на кърмене.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Ако е необходимо, преди започване на ASIT, симптомите на алергия трябва да се стабилизират с подходяща терапия.
Пациентите, подложени на ASIT, винаги трябва да носят лекарства за облекчаване на симптомите на алергия, като кортикостероиди, симпатикомиметици и антихистамини.
Трябва незабавно да се консултирате с лекар, ако почувствате силен сърбеж на дланите, ръцете, ходилата на краката, уртикария, подуване на устните, ларинкса, придружено от затруднено преглъщане, дишане, промяна в гласа. В тези случаи Вашият лекар може да препоръча прием на епинефрин. При пациенти, приемащи трициклични антидепресанти, инхибитори на моноаминооксидазата, рискът от странични ефекти на епинефрин, включително до смърт, включително. Това обстоятелство трябва да се има предвид при назначаването на ASIT.
В случай на възпалителни процеси в устната кухина (микози, афти, увреждане на венците, екстракция / загуба на зъби или операция), терапията трябва да се прекъсне до пълното излекуване на възпалението (поне в рамките на 7 дни).
По време на курса на ASIT ваксинацията е възможна след консултация с лекар.
За пациенти, особено деца на диета с намален прием на сол, трябва да се има предвид, че лекарството съдържа натриев хлорид (едно натискане на дозатора е около 0,1 ml от лекарството, съдържащо 5,9 mg натриев хлорид).
Когато пътувате, трябва да се уверите, че бутилката е в изправено положение. Бутилката трябва да бъде в кутия със защитен пръстен на дозатора. Бутилката трябва да се съхранява в хладилник възможно най -скоро.

ФОРМУЛЯР ЗА ИЗПУСКАНЕ
10 ml алерген, съдържащ 10 TS / ml и 300 TS / ml в стъклени флакони с вместимост 14 ml, запечатани с гумени запушалки, запечатани с алуминиеви капачки със синя (10 TS / ml) и виолетова (300 TS / ml) пластмаса капачки.
Комплектът се състои от: 1 бутилка с алерген 10 IR / ml, 2 бутилки с алерген 300 IR / ml и три дозатора или 2 бутилки с алерген 300 IR / ml и два дозатора в пластмасова кутия с инструкции за употреба.

УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРАНЕ
Съхранявайте и транспортирайте при температури от 2 до 8 ° C.
Да се пази извън обсега на деца.

СРОК НА ГОДНОСТ 36 месеца. Не използвайте след срока на годност.

УСЛОВИЯ ЗА ИЗПУСКАНЕ ОТ АПТЕКИПо рецепта.

Всички претенции за качеството на лекарството се изпращат на:
FGUN GISK на името на L.A. Tarasevich Rospotrebnadzor
119002, Москва, платно Сивцев Вражек, 41
и към производителя.

Активно вещество

Алерген от прашец на бреза

Доза от

орални капки

Производител

Сталерген, Франция

Състав

сублингвални капки

Активна съставка: Екстракт от алерген от прашец на бреза 10 TI / ml *, 300 TI / ml
Помощни вещества: натриев хлорид, глицерол, манитол, пречистена вода

* IR / ml - Индекс на реактивност - единица за биологична стандартизация.

фармакологичен ефект

Точният механизъм на действие на алерген по време на алерген -специфична имунотерапия (ASIT) не е напълно изяснен. Доказани са следните биологични промени:

появата на специфични антитела (IgG4), които играят ролята на „блокиращи антитела“;
намаляване на нивото на специфичен IgE в плазмата;
намаляване на реактивността на клетките, участващи в алергична реакция;
увеличаване на активността на взаимодействието между Th2 и Th1, водещо до положителна промяна в производството на цитокини (намаляване на IL-4 и увеличаване на -интерферон), които регулират производството на IgE.

ASIT също инхибира развитието както на ранните, така и на късните фази на незабавна алергична реакция.

Показания

Алерген -специфична имунотерапия (ASIT) за пациенти с алергична реакция от тип 1 (медиирана от IgE), ринит, конюнктивит, лека до умерена сезонна бронхиална астма и свръхчувствителност към прашец от бреза.
Имунотерапията може да се провежда за възрастни и деца от 5 -годишна възраст.

Противопоказания

Свръхчувствителност към някое от помощните вещества (вижте списъка на помощните вещества);
Автоимунни заболявания, имунокомплексни заболявания, имунодефицити;
Злокачествени новообразувания;
Неконтролирана или тежка бронхиална астма (принудителен обем на издишване
Бета-блокер терапия (включително локална терапия в офталмологията);
Тежки възпалителни заболявания на устната лигавица, например, ерозивна и язвена форма на лишей планус, микози.

Странични ефекти

ASIT може да предизвика странични реакции, както местни, така и общи.
Дозата и схемата на лечение могат да бъдат преразгледани от лекуващия лекар в случай на индивидуална реакция или промени в общото състояние на пациента.

Местни реакции:

орално: сърбеж в устата, подуване, дискомфорт в устата и гърлото, нарушаване на слюнчените жлези (повишено слюноотделяне или сухота в устата);
гастроентерологични реакции: коремна болка, гадене, диария.

Общите реакции са редки:

ринит, конюнктивит, астма, уртикария изискват симптоматично лечение с H1-антагонисти, бета-2-миметици или кортикостероиди (перорално). Лекарят трябва да преразгледа дозата и схемата на лечение или възможността за продължаване на ASIT.
в изключително редки случаи са възможни генерализирана уртикария, ангиоедем, оток на ларинкса, тежка астма, анафилактичен шок, което изисква премахване на ASIT.

Редки нежелани реакции, които не са свързани с реакции на медиатор на Ig-E:

астения, главоболие;
обостряне на предклинична атопична екзема;
забавени реакции от типа на серумната болест с артралгия, миалгия, уртикария, гадене, аденопатия, треска, което изисква премахване на ASIT.

Всички нежелани реакции трябва да бъдат докладвани на лекуващия лекар.

Взаимодействие

Не използвайте едновременно с приема на бета-блокери.
Възможно е да се приема едновременно със симптоматични антиалергични лекарства (Н1-антихистамини, бета-2-миметици, кортикоиди, инхибитори на дегранулация на мастоцитите) за по-добра поносимост на ASIT.

Как да приемате, курс и дозировка

Ефективността на ASIT е по -висока, когато лечението започне в ранните стадии на заболяването.
Дозировка и режим на лечение
Дозировката на лекарството и схемата на неговото използване са еднакви за всички възрасти, но могат да се променят в зависимост от индивидуалната реактивност на пациента.
Лекуващият лекар коригира дозата и схемата на лечение в съответствие с възможните симптоматични промени при пациента и индивидуалния отговор на лекарството.
Препоръчително е лечението да започне не по-късно от 2-3 месеца преди очаквания сезон на цъфтеж и да продължи през целия период на цъфтеж.
Лечението се състои от два етапа: начална и поддържаща терапия.
1. Първоначалната терапия започва с дневна доза от лекарството в концентрация 10 IR / ml (синя капачка на бутилката) с едно натискане на дозатора и постепенно увеличаване на дневната доза до 10 налягания. Едно натискане на дозатора е около 0,1 ml от лекарството.
След това преминават към дневния прием на лекарството в концентрация от 300 IR / ml (пурпурна капачка на бутилката), започвайки с едно натискане и постепенно увеличавайки броя на наляганията до оптималното (добре се понася от пациента). Първият етап може да продължи 9 - 21 дни. През този период се достига максималната доза, която е индивидуална за всеки пациент (от 4 до 8 дневни щраквания на лекарството с концентрация 300 IR / ml), след което преминава вторият етап.

Продължителност на лечението
Препоръчва се алерген-специфична имунотерапия да се провежда с горните двустепенни курсове (2-3 месеца преди очаквания сезон на цъфтеж преди края на сезона) в продължение на 3-5 години.
Ако след третирането подобрение не настъпи през първия сезон на цъфтеж, препоръчителността на ASIT трябва да се преразгледа.

Начин на приложение
Преди да вземете лекарството, уверете се, че:

срокът на годност не е изтекъл;
се използва бутилка с желаната концентрация.

2 / Издърпайте металния пръстен, докато отстранявате алуминиевата капачка докрай.

3 / Свалете гумената тапа.

5 / Свалете оранжевия защитен пръстен.

8 / След употреба избършете върха на пипетата и поставете защитния пръстен.

За по -нататъшна употреба свалете защитния пръстен и следвайте точки 7 и 8.

Прекъсване в приема на лекарството
Ако пропуснете приема на лекарството за дълго време, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Ако разликата в приема на лекарството е по -малка от една седмица, се препоръчва да се продължи лечението без промени.
Ако пропуската в приема на лекарството е била повече от една седмица в началния етап или по време на поддържаща терапия, се препоръчва лечението да се извърши отново с едно натискане на дозатора, като се използва същата концентрация на лекарството (както преди почивката) , и след това увеличете броя на натискане, съгласно схемата на началния етап на терапията до оптималната добре поносима доза.

Предозиране

При надвишаване на предписаната доза се увеличава рискът от странични ефекти, което налага симптоматично лечение.Стилорален алерген от бреза, поддържащ курс, бутилка 10 мл 5 бр. ... Непрекъсната употреба Steeloral Allergen бреза, курс за поддръжка, бутилка 10 ml 5 бр..

лекарство, дозатор, лечение, реакция, терапия, прием, трябва, концентрация, препоръчан, пациент, пръстен, количество, прием, дозировка, цъфтеж, болест, май, сезон, схема, флакон, натискане, форма, един, поддържащ, схема, допускане, преглед, етап, дозировка, бреза, алерген, дозировка, действие, след, изисква

Активна съставка: Екстракт от алерген на прашец от бреза 10 IR / ml, 300 IR / ml.

Помощни вещества: натриев хлорид, глицерол, манитол, пречистена вода.

Формуляр за освобождаване

10 ml алерген, съдържащ 10 TS / ml и 300 TS / ml в стъклени флакони с вместимост 14 ml, запечатани с гумени запушалки, запечатани с алуминиеви капачки със синя (10 TS / ml) и виолетова (300 TS / ml) пластмаса капачки.

Комплектът се състои от: 1 бутилка с алерген 10 IR / ml, 2 бутилки с алерген 300 IR / ml и три дозатора или 2 бутилки с алерген 300 IR / ml и два дозатора в пластмасова кутия с инструкции за употреба.

фармакологичен ефект

появата на специфични антитела (IgG4), които играят ролята на „блокиращи антитела“;
намаляване на нивото на специфичен IgE в плазмата;
намаляване на реактивността на клетките, участващи в алергична реакция;
увеличаване на активността на взаимодействието между Th2 и Th1, водещо до положителна промяна в производството на цитокини (намаляване на IL-4 и увеличаване на -интерферон), които регулират производството на IgE.

ASIT също инхибира развитието както на ранните, така и на късните фази на незабавна алергична реакция.

Индикация за употреба

Имунотерапията може да се провежда за възрастни и деца от 5 -годишна възраст.

Начини на приложение и дозировка

Ефективността на ASIT е по -висока, когато лечението започне в ранните стадии на заболяването.

Дозировката на лекарството и схемата на неговото използване са еднакви за всички възрасти, но могат да се променят в зависимост от индивидуалната реактивност на пациента.

Лекуващият лекар коригира дозата и схемата на лечение в съответствие с възможните симптоматични промени при пациента и индивидуалния отговор на лекарството.

Препоръчително е лечението да започне не по-късно от 2-3 месеца преди очаквания сезон на цъфтеж и да продължи през целия период на цъфтеж.

Лечението се състои от два етапа: начална и поддържаща терапия.

1. Първоначалната терапия започва с дневна доза от лекарството в концентрация 10 IR / ml (синя капачка на бутилката) с едно натискане на дозатора и постепенно увеличаване на дневната доза до 10 налягания. Едно натискане на дозатора е около 0,1 ml от лекарството.

След това преминават към дневния прием на лекарството в концентрация от 300 IR / ml (пурпурна капачка на бутилката), започвайки с едно натискане и постепенно увеличавайки броя на наляганията до оптималното (добре се понася от пациента). Първият етап може да продължи 9 - 21 дни. През този период се достига максималната доза, която е индивидуална за всеки пациент (от 4 до 8 дневни щраквания на лекарството с концентрация 300 IR / ml), след което преминава вторият етап.

2. Поддържаща терапия с постоянна доза с помощта на флакон с концентрация 300 IR / ml.

Продължителност на лечението

Ако след третирането подобрение не настъпи през първия сезон на цъфтеж, препоръчителността на ASIT трябва да се преразгледа.

Прием на лекарството:

Преди да вземете лекарството, уверете се, че: срокът на годност не е изтекъл и флаконът с правилната концентрация се използва.

Лекарството трябва да се пусне директно под езика и да се задържи 2 минути, след което да се погълне.

Когато използвате за първи път, отворете бутилката, както следва:

Откъснете цветната пластмасова капачка от бутилката.
Издърпайте металния пръстен, като същевременно сваляте алуминиевата капачка докрай.
Свалете гумената тапа.
Извадете дозатора от пластмасовата опаковка. Хванете здраво бутилката с една ръка, с другата ръка, притискайки здраво горната плоска повърхност на дозатора, щракнете я върху бутилката.
Свалете оранжевия защитен пръстен.
Натиснете здраво дозатора 5 пъти над мивката. След пет щраквания дозаторът разпределя необходимото количество от лекарството.
Поставете върха на пипетата в устата си под езика си. Натиснете здраво дозатора толкова пъти, колкото Ви е предписал Вашият лекар, за да отпуснете правилното количество лекарства. Накиснете течността под езика си за 2 минути.
След употреба избършете върха на пипетата и поставете защитния пръстен.

За по -нататъшна употреба свалете защитния пръстен и следвайте точки 7 и 8.

Прекъсване в приема на лекарството

Ако пропуснете приема на лекарството за дълго време, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Ако пропуската в приема на лекарството е била повече от една седмица в началния етап или по време на поддържаща терапия, се препоръчва лечението да се извърши отново с едно натискане на дозатора, като се използва същата концентрация на лекарството (както преди почивката) , и след това увеличете броя на натискане, съгласно схемата на началния етап на терапията до оптималната добре поносима доза.

Противопоказания

Свръхчувствителност към някое от помощните вещества (вижте списъка на помощните вещества);
Автоимунни заболявания, имунокомплексни заболявания, имунодефицити;
Злокачествени новообразувания;
Неконтролирана или тежка бронхиална астма (принудителен обем на издишване< 70 %);
Бета-блокер терапия (включително локална терапия в офталмологията);
Тежки възпалителни заболявания на устната лигавица, например, ерозивна и язвена форма на лишей планус, микози.

специални инструкции

Не трябва да започвате ASIT по време на бременност.

Ако бременността настъпи на първия етап от лечението, тогава терапията трябва да се преустанови. Ако по време на поддържаща терапия настъпи бременност, лекарят трябва да прецени възможните ползи от ASIT въз основа на общото състояние на пациента.

Не са докладвани странични ефекти при употребата на ASIT при бременни жени.

Ако една жена продължава да прилага ASIT по време на кърмене, не се очакват нежелани симптоми или реакции при деца.

Няма клинични данни за употребата на лекарството по време на кърмене.

Условия за съхранение

Съхранявайте и транспортирайте при температури от 2 до 8 ° C. Да се пази извън обсега на деца.

Дозировка: & nbspСублингвални капки.Състав: 10 ml съдържа:

Активна съставка:

Екстракт от алерген от прашец на бреза 10 TS / ml *, 300 TS / ml Помощни вещества:

натриев хлорид 590 mg, глицерол 5800 mg, манитол 200 mg, пречистена вода до 10 ml.

* IR / ml - Индекс на реактивност - единица за биологична стандартизация.

Описание: Прозрачен разтвор от безцветен до тъмножълт. Фармакотерапевтична група: MIBP алерген. Фармакодинамика:Точният механизъм на действие на алерген по време на алерген-специфична имунотерапия (ASIT) не е напълно изяснен.

ASIT води до промяна в имунния отговор на Т-лимфоцитите с последващо повишаване на нивото на специфични антитела (IgG 4 и / или IgG 1 и, в някои случаи, IgA) и намаляване на нивото на специфичен IgE. Вторичен и вероятно по -късен имунен отговор е имунно отклонение с промяна в имунния отговор на специфични Т клетки.

Показания: Алерген-специфичната имунотерапия (ASIT) е показана при пациенти с алергична реакция от тип 1 (медиирана от IgE), проявена под формата на ринит, конюнктивит, риноконюнктивит, лека или умерена сезонна бронхиална астма, с повишена чувствителност към брезов прашец.

Имунотерапията може да се провежда за възрастни и деца от 5 -годишна възраст.

Противопоказания:- Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, които съставляват лекарството;

Активни форми на тежки имунодефицити или автоимунни заболявания;

Злокачествени новообразувания;

Неконтролирана или тежка бронхиална астма (обем на принудително издишване по -малко от 70%);

Възпалителни заболявания на устната лигавица (ерозивна и язвена форма на лишей планус, язва на устната лигавица, микози на устната лигавица);

Бета-блокер терапия.

Бременност и кърмене:Бременност

Няма клинични данни за употребата на лекарството по време на бременност.

Не трябва да започвате ASIT по време на бременност.

Не са докладвани странични ефекти при употребата на ASIT при бременни жени.

Кърмене

Начин на приложение и дозировка:Ефективността на ASIT е по -висока, когато лечението започне в ранните стадии на заболяването.

Безопасността и ефективността на лечението при деца под 5 -годишна възраст не са установени.

Дози и режим на лечение

Ден	Дозировка на лекарството	Броят на кликванията върху дозатора	Доза, IR
	10 IR / ml (бутилка със синя капачка)




	300 IR / ml (бутилка с лилава капачка)
			120
			180
			240

2. Поддържаща терапия с постоянна доза, като се използва лекарството в доза от 300 IR / ml.

Продължителност на лечението

Начин на приложение

Преди да използвате лекарството, уверете се, че:

Срокът на годност не е изтекъл;

Използва се флакон с правилната доза.

Когато използвате за първи път, отворете бутилката, както следва:

1) Откъснете цветната пластмасова капачка от бутилката.

2) Издърпайте металния пръстен, като същевременно сваляте алуминиевата капачка докрай.

3) Свалете гумената тапа.

4) Извадете дозатора от защитната опаковка. Поставете бутилката върху равна повърхност и здраво я хванете с една ръка, щракнете дозатора върху бутилката, като натиснете с другата ръка горната повърхност на дозатора.

5) Свалете лилавия защитен пръстен.

6) Натиснете здраво дозатора 5 пъти над мивката. След пет щраквания дозаторът разпределя необходимото количество от лекарството.

7) Поставете върха на пипетата в устата си под езика си. Натиснете здраво дозатора толкова пъти, колкото Ви е предписал Вашият лекар, за да отпуснете правилното количество лекарства. Накиснете препарата под езика за 2 минути.

8) След употреба избършете върха на пипетата и поставете защитния пръстен. Необходимо е да поставите бутилката с поставения дозатор в хладилника веднага след употреба.

За по -нататъшна употреба свалете защитния пръстен и следвайте точки 7 и 8.

Прекъсване в приема на лекарството

Странични ефекти:Възможните нежелани реакции са групирани по системи и органи и по честота на появата: много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100 до<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000).

Както всички лекарства, STALORAL "Алерген от прашец на бреза" може да предизвика странични реакции при някои пациенти.

Трябва незабавно да спрете приема на лекарството и да се консултирате с лекар, ако се появят следните симптоми:тежки алергични реакции с бързо развитие на симптоми като силен сърбеж или обрив, задух, коремна болка, симптоми, свързани с понижаване на кръвното налягане (замаяност, припадък).

Дозировката на лекарството може да варира в зависимост от състоянието на пациента.

В случай на нежелани реакции е необходимо да се консултирате с лекар за преглед на терапията. Възможно е да се проведе предварително лечение с антиалергични лекарства, които намаляват честотата и тежестта на нежеланите реакции. От страна на кръвта и лимфната система:рядко - увеличаване на лимфните възли. От имунната система:рядко - свръхчувствителност; рядко - реакции от типа на серумната болест.

От нервната система:рядко - парестезия; рядко главоболие.

От страна на органа на зрението:често - сърбеж в очите; рядко - конюнктивит.

От страна на органа на слуха и нарушения на лабиринта:често - сърбящи уши.

От дихателната система, гръдния кош и медиастиналните органи:често - дразнене в гърлото, подуване на фаринкса, мехури в орофаринкса, ринит, кашлица; рядко - обостряне на астма, диспнея, дисфония, назофарингит.

От стомашно -чревния тракт:често - подуване на устните, подуване на езика, сърбеж в устата, оток на устната кухина, парестезия на устната кухина, дискомфорт в устата, стоматит, нарушаване на слюнчените жлези, гадене, повръщане, коремна болка, диария ; рядко - болки в устата, гастрит, спазъм на хранопровода.

От страна на кожата и подкожната тъкан:често - сърбеж, зачервяване; рядко - уртикария; рядко - екзема.

От опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан:рядко - болки в ставите, мускулни болки.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране:рядко - астения, треска.

Опит след кандидатстване след регистрация:сухи устни, промяна във вкуса, орофарингеален оток, оток на ларинкса, ангиоедем, замаяност, анафилактичен шок, еозинофилен езофагит.

Предозиране: При надвишаване на предписаната доза рискът от странични ефекти и тяхната тежест се увеличава, което изисква симптоматично лечение.Взаимодействие: Възможна едновременна употреба с лекарства за симптоматично лечение на алергии (антихистамини и / или назални кортикостероиди).

Ваксинацията може да се извърши без прекъсване на лечението само след консултация с лекар.

Специални инструкции:Пациентите трябва да информират лекаря за всякакви съпътстващи заболявания или влошаване на текущо алергично заболяване.

Ако е необходимо, преди започване на AS IT, алергичните симптоми трябва да се стабилизират с подходяща терапия. Лечението трябва да се отложи при наличие на тежки клинични симптоми на алергично заболяване по време на първоначалната лекарствена терапия.

Ако се появят алергични симптоми, трябва да се използват лекарства като глюкокортикостероиди, антихистамини и β2-адренергични агонисти.

ASIT трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти, приемащи трициклични антидепресанти, МАО инхибитори.

В случай на възпалителни процеси в устната кухина (микози, афти, увреждане на устната лигавица, загуба на зъби или хирургични операции в устната кухина, включително екстракция на зъби), лекарствената терапия трябва да се прекъсне до пълно възстановяване. Съобщавани са случаи на еозинофилен езофагит, свързан с сублингвална имунотерапия. Ако по време на лечението със STALORAL „алерген от прашец на бреза“ има тежки или постоянни симптоми от горната част на храносмилателната система, включително проблеми с преглъщането или болки в гърдите, лечението със STALORAL „алерген от прашец от бреза“ трябва да се прекъсне и да се консултира с лекар. Лечението може да бъде възобновено само след консултация с лекар.

1 бутилка с лекарството съдържа 590 mg натриев хлорид (в 10 ml от лекарството). Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с намален прием на сол, особено при деца.

Когато пътувате, трябва да се уверите, че бутилката е в изправено положение. Бутилката трябва да бъде в кутия със защитен пръстен на дозатора.

Въздействие върху способността за шофиране на превозни средства. Ср и козина.:Лекарството не влияе върху способността за шофиране на превозни средства и механизми. Форма на освобождаване / дозировка:Сублингвални капки 10 IR / ml, 300 IR / ml.Пакет: 10 ml всеки от алергена, съдържащ 10 TS / ml и 300 TS / ml в стъклени флакони с вместимост 14 ml, запечатани с гумени запушалки, запечатани с алуминиеви капачки със сини (10 TS / ml) и виолетови (300 TS / ml) ) пластмасови капачки.

Условия за съхранение:Съхранявайте при температури между 2 и 8 ° C.

Да се пази извън обсега на деца.

Срок на годност: 36 месеца.

Не използвайте след срока на годност.

Условия за отпускане от аптеките:По рецепта Регистрационен номер: LSR-008339/10 Дата на Регистрация: 18.08.2010 / 04.10.2016 Срок на годност:Неопределен Притежател на разрешението за употреба: Stallerzhen, АД