U 2014. godini stopa rasta ruskog farmaceutskog tržišta bit će na razini od 3-6%, zatim će tržište stalno rasti i razvijati se, što će omogućiti oporavak ekonomije općenito, a posebno farmaceutske industrije. Prema ocjeni, Rusija će do 2018. godine biti među deset najvećih proizvođača lijekova. Kako će se odvijati rast farmaceutske industrije, koji su izgledi za razvoj tržišta generičkih generičkih lijekova, u kojoj su mjeri potvrđena njihova efikasnost i kvaliteta? O ovim pitanjima se raspravljalo na okruglom stolu "Reproducirani lijekovi (generički lijekovi): Izazovi i izgledi" na Međunarodnoj konferenciji "Kvaliteta lijekova i medicinskih proizvoda" održanoj u Moskvi pod pokroviteljstvom Federalne službe za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor) u krajem maja ove godine. G.
STABILNI TREND RASTA U RUSIJI NA GENERIČKOM TRŽIŠTU
Denisova Maria Nikolaevna
Vodeći menadžer IMS Health, dr.
Kako se ostvaruje rast globalne farmaceutske industrije, ko ga osigurava? Nesporni lideri su Sjedinjene Države (60%), evropsko farmaceutsko tržište ima privremeno zatišje, stopa rasta velikih sila na evropskom tržištu je nešto više od 2%. U trgovcima postoji segment zemalja sa brzorastućom ekonomijom, kojima pripada i Rusija, a prema našim prognozama, ovaj segment će se u narednih pet godina povećati na nivo od 9-12%.
Prema ocjeni, do 2018. godine Rusija će ući u deset najvećih proizvođača lijekova i zbog toga što je rusko tržište najatraktivnije među svim farmaceutskim tržištima u istočnoj Europi. Ako pogledate rejting farmaceutskih kompanija u segmentu recepta, ovdje su vodeći Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Istovremeno, dolazi do povećanja nivoa konzumiranja droga od strane ruskog stanovništva. U usporedbi sa zemljama EU, lijekove na recept konzumiramo po različitim cijenama.
Ako pogledamo strukturu troškova u zdravstvu i kao polazište uzmemo segment zemalja s održivom ekonomijom, možemo razlikovati sljedeće lidere: Sjedinjene Države, Japan, pet europskih zemalja i Ujedinjeno Kraljevstvo. Njihovi troškovi, uklj. a za nabavku lijekova čine oko 19%. U brzo rastućim ekonomskim zemljama troškovi nabavke lijekova su oko 30%, što se objašnjava nedostatkom novca za stabilan razvoj farmaceutske industrije, pa gore navedene zemlje pokušavaju smanjiti troškove nabavke lijekova. To se događa zbog regulacije asortimana lijekova na državnom nivou.
Proizvodnja generičkih lijekova će se povećati zahvaljujući sponzorstvu osiguranja i privatnih kompanija. Na istočnoeuropskom tržištu trenutno postoje generički generički proizvodi (prodaju se pod njihovim trgovačkim imenima) i nebrendirani (prodaju se pod njihovim međunarodnim vlasničkim imenima). Brendirani generički lijekovi dominiraju u istočnoj Europi.
A šta je sa Rusijom? Naša zemlja zauzima 113. mjesto u svijetu po troškovima zdravstvene zaštite po stanovniku, a 130. po efikasnosti trošenja budžetskih sredstava. Godišnji troškovi razvoja farmaceutske industrije iznose 650 milijardi rubalja. Neki od generičkih lijekova koje konzumira rusko stanovništvo nemaju patentnu podršku (prema podacima istraživanja, do 49%), na nelegalne lijekove otpada 19%. Od danas, udio zaštićenih generičkih lijekova (s patentom) na ruskom farmaceutskom tržištu iznosi 65%, a patent koji nije istekao - 35%.
U posljednjih 5 godina postojao je stalan trend povećanja udjela generičkih lijekova; Tako je 2008. udio brendiranih generičkih proizvoda bio 71%, nebrendiranih - 17%, 2013. - 74, odnosno 19%, respektivno. Dopustite mi da pretpostavim da će se udio generičkih lijekova bez robne marke povećati čak i sa pojavom medicine osiguranja, što se objašnjava njihovom relativno jeftinom. Država želi uštedjeti na nabavci lijekova, što će nesumnjivo utjecati i na prihod proizvođača i na zdravlje pacijenata.
KVALITET ORIGINALNIH I REPRODUKIRANIH LIJEKOVA: BORBA SE POREDIO
Dubinin Konstantin Viktorovič
Direktor za odnose s državnim agencijama i korporativnu politiku OJSC "Teva"
Prema riječima stručnjaka Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), nijedna zemlja nema dovoljno sredstava za nabavku lijekova, stoga, kako bi smanjili troškove farmakoterapije, SZO i druge međunarodne organizacije preporučuju uvođenje generičkih zamjena u medicinsku politiku. Danas, na sveprisutnom tržištu generičkih lijekova, potrošač očekuje da vidi dokaze o djelotvornosti i kvaliteti generičkih generičkih lijekova i lijekova proizvođača. S tim u vezi, postavlja se pitanje: po čemu se generički lijekovi razlikuju od originalnih lijekova (EML)?
Ako procjenjujemo generičke i EML -ove u smislu kvalitete i učinkovitosti uporabe, onda je odgovor nedvosmislen: ništa. Generic je reproducirani inovativni lijek za koji je istekla patentna zaštita. Generic ima isti sastav aktivnih sastojaka, sličan oblik doziranja, kao i OLS. Generički nadmašuju OLS u smislu cijene, jer njihova cijena je znatno niža. Proizvođači VLAN -a ne snose troškove razvoja i ispitivanja lijekova, oni kopiraju kemijsku formulu, pa je proizvodnja generičkih proizvoda jeftinija. Utvrđeno je da se 50% proizvođača EML -a bavi proizvodnjom generičkih lijekova.
Da bi dobio dozvolu za cirkulaciju jednog ili drugog VLS -a na teritoriju određene zemlje, proizvođač mora dostaviti podatke o bioekvivalenciji reproduciranog lijeka u odnosu na njegov brendirani analog. Osim toga, proizvođači VLAN -a ulažu 6 do 16% svojih prihoda u istraživanje i razvoj kako bi osigurali kvalitetu, sigurnost i efikasnost svojih proizvoda. Proizvođači generičkih lijekova provode neovisno istraživanje i razvijaju vlastitu formulaciju jer se podaci o EML -u ne otkrivaju trećim stranama. Poput originalnih lijekova, generički proizvodi se proizvode u tvornicama koje zadovoljavaju standarde dobre proizvođačke prakse (GMP) i periodično ih pregledavaju patentne organizacije. Praksa je pokazala da upotreba generičkih lijekova doprinosi potpunoj opskrbi lijekovima stanovništva sa niskim i srednjim prihodima. VLS pružaju izbor liječniku i pacijentu.
U vezi sa ranim prelaskom na međunarodne GMP standarde, potrebno je osigurati tačnu reprodukciju OLS -a, što garantuje kvalitet generičkog proizvoda u fazi njegovog stvaranja. GMP standardi jamče, i za OLS i za VLS, odgovoran odnos prema sirovinama, uključujući pomoćne tvari, i konkurenciju u svakoj fazi životnog ciklusa. Sve što sam naveo omogućava nam zaključiti: u pogledu svojih farmakoloških svojstava, generički lijekovi mogu zamijeniti OLS.
NE POSTOJI JEDINSTVENI PRISTUP OPĆIM PRAVIMA PATENTA
Zalesov Aleksandar Vladimirovič
Zamjenik generalnog direktora, šef pravne službe, Soyuzpatent LLC
Rusko patentno zakonodavstvo u potpunosti je u skladu sa međunarodnim standardima, uklj. i o trgovinskim aspektima. Istovremeno, rusko zakonodavstvo i sudska praksa prilično su različiti kada je riječ o sferi koja regulira promet farmaceutskih proizvoda. Konkretno, u Rusiji gotovo da ne postoji normativno uspostavljena procedura koja garantuje ulazak VLC -a na farmaceutsko tržište, tako da se uzimaju u obzir legitimni interesi nosioca patenta. Otuda sukob između VLS -a i OLS -a. U zakonu postoji odredba koja vam omogućava da otkažete registraciju ako je utvrđeno da distribucija određenih lijekova nije uspjela. Zahtjev za registraciju reproduciranog medicinskog proizvoda može se podnijeti tek nakon isteka patenta. U Rusiji je lako ostvariti vaša patentna prava, u vezi s čime će se poštovati legitimni interesi vlasnika patenta, a nezakoniti neće biti zadovoljeni.
Registracija VLP -a dug je proces koji započinje proizvodnjom i istraživanjem, istovremeno se proizvode industrijske serije, razvija se tehnološki proces proizvodnje lijekova, provode ozbiljna pretklinička, farmakološka i toksikološka klinička ispitivanja, te sastavljen je veliki broj dokumenata. Istovremeno, zabrana registracije lijeka koji sadrži patentirani izum dodatna je garancija protiv kršenja patenta. Njegovo odsustvo otvara širok prostor za zloupotrebu na tržištu droga.
Svaki nosilac patenta nastoji osigurati da njegov patent traje što je moguće duže. Za dobivanje primarnog patenta karakteristična je registracija molekula aktivne tvari; za njegovu upotrebu važno je dokazati da postoji testirana metoda za njegovu sintezu i dobiti prethodnu procjenu njegove aktivnosti. Primarni patent važi 20 godina. Može se produžiti ako je registracija trajala više od 5 godina. Poznato je da poništenje državne registracije VLN -a ne povlači za sobom automatsko poništavanje odluke o produženju valjanosti patenta. Zahtjev za produženje roka trajanja patenta može se primiti nakon isteka glavnog 20-godišnjeg roka trajanja patenta i bit će razmotren ako je patent još bio važeći u vrijeme prijema.
Zloupotreba patenta u međunarodnoj praksi, prema Pariškoj konvenciji o zaštiti prava vlasnika patenta, zabranjena je i povlači njeno poništenje. Zloupotreba patenata može se smatrati nezakonitim monopolom ili kršenjem pravila zdrave konkurencije. Kako bi se osigurao pravovremeni odgovor na slučajeve zloupotrebe patenta, vlasnik patenta treba stalno nadzirati i odmah obavijestiti nadležne organe o produženju patenta.
O UVJETIMA ZAŠTITE PREDKLINIČKIH I KLINIČKIH STUDIJA
Plieva Madina Robertovna
Pravni direktor Udruženja međunarodnih farmaceutskih proizvođača (AIPM)
Zaštita WTO -a uklj. Sporazum o zaštiti prava intelektualne svojine (TRIPS), čije su odredbe već djelomično odražene u ruskom zakonodavstvu. Zaštita podataka o pretkliničkim i kliničkim istraživanjima, koja je ekvivalentna intelektualnom vlasništvu, podliježe Federalnom zakonu br. 323-FZ "O osnovama zdravstvene zaštite građana Ruske Federacije". Prema ovom dokumentu, brojne norme zabranjuju registraciju generičkih lijekova u roku od 6 godina od datuma registracije originalnog lijeka, pozivajući se na podatke pretkliničkih i kliničkih studija referentnog lijeka.
U EU, period zaštite podataka za pretklinička i klinička ispitivanja je 10 godina. Rok se sastoji od 8 godina, tokom kojih je nemoguće podnijeti zahtjev za registraciju VLS -a, u naredne 2 godine nemoguće je lijek staviti na tržište. Ako se novi lijek koristi u pedijatriji, dodaje se 5 godina na vrijeme lansiranja lijeka na tržište. U Sjedinjenim Državama, za lijekove niske molekularne težine, period zaštite podataka za pretkliničke i kliničke studije sa naknadnim procedurama je 5 godina, produžava se za lijekove koji se koriste u pedijatrijskoj praksi. Za biološke proizvode, vrijeme za njihovu prodaju je 12 godina. U Kanadi period sličnih radnji traje 8 godina, od čega se 6 godina ne može registrirati i lijek ne može uvesti na farmaceutsko tržište.
Za uspješnije natjecanje između generika i VL-a, država može prilagoditi uvjete zaštite od lijekova, što je sasvim izvedivo u skladu sa Saveznim zakonom br. 61-FZ "O prometu lijekova", koji predviđa prijelazne trenutke iz istraživanja u praksu . Vjerovatno najoptimalniji period zaštite podataka za pretklinička i klinička ispitivanja može biti 4 godine za hemijske proizvode, a do 3 godine za biološke proizvode. Jamstva takve zaštite pomoći će povećati investicijsku atraktivnost ruskog tržišta za vodeće strane farmaceutske kompanije i učiniti njihov rad u Rusiji predvidljivijim. Zaštita podataka pružit će dodatni poticaj skupim istraživanjima za razvoj inovativnih lijekova.
Njemački koncern STADA AG osnivač je serijske proizvodnje generičkih lijekova. Kompanija proizvodi generičke lijekove širom svijeta više od 120 godina. Jedan od glavnih prioriteta kompanije je učiniti učinkovite i sigurne lijekove pristupačnijim pacijentima.
Danas je STADA lider u proizvodnji INN generika u Rusiji *. Generički proizvodi kompanije imaju najnižu prosječnu cijenu po paketu među TOP-15 farmaceutskih korporacija.
STADA -in portfelj proizvoda u Rusiji uključuje 175 naziva lijekova različitih ATC klasa i oblika oslobađanja, koje proizvode vodeće ruske i međunarodne farmaceutske kompanije - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D i Grünenthal.
Prilikom formiranja portfelja, STADA pridaje prioritet pažnju lijekovima u društveno značajnim područjima medicine kao što su kardiologija, neurologija, ginekologija, urologija i dr.
Svake godine ruski portfelj nadopunjuje se u prosjeku s 10 novih proizvoda. Zaposleni u odjelu STADA PharmDevelopment (R&D) neprestano rade na poboljšanju formulacija lijekova, traženju novih načina isporuke aktivnih sastojaka i uvođenju popularnih lijekova na rusko tržište. Portfelj proizvoda kompanije 90% je u skladu sa strukturom potražnje u ljekarnama.
* prema IMS Health
Raznoliki portfolio proizvoda
MHH generički
Tradicionalni lijekovi
Generička marka
Medicinski aparati
FAQ
Šta su generički lijekovi?
Generički lijekovi su lijekovi s istim aktivnim sastojkom kao u originalnom proizvodu dobavljača i sa istim terapeutskim učinkom koji se, po isteku patenta ili drugih prava industrijskog vlasništva, mogu ponuditi po znatno nižoj cijeni.
Šta je patent?
Patent je skup ekskluzivnih prava dodijeljenih izumitelju na ograničeno vrijeme u zamjenu za objavljivanje novog proizvoda. U farmaceutskoj industriji patent dozvoljava samo prodaju lijeka kompaniji koja ga je razvila. Ovaj period ekskluzivnosti omogućava nosiocu patenta da nadoknadi svoje razvojne i originalne troškove lijekova i ostvari razumnu dobit. Nakon isteka patenta postaje moguće legalno proizvesti generičke verzije originalnog lijeka. Možete patentirati formulaciju generičkog lijeka, ali ne i njegove aktivne sastojke.
Koliko traje patent za originalne lijekove?
20 godina za standardni patent - isto kao i u drugim industrijama. Međutim, kako u farmaceutskoj, tako i u drugim industrijama u Evropskoj uniji, patenti se mogu obnoviti za narednih pet godina po prijemu Dodatnog certifikata o zaštiti (PSA).
Šta je INN?
Međunarodno nezaštićeno ime (INN) jedinstveno je ime za aktivni sastojak medicinskog proizvoda koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (WHO).
U načelu, INN se dodjeljuje samo pojedinačnim, jasno prepoznatljivim tvarima koje se mogu nedvosmisleno okarakterizirati kemijskom nomenklaturom (ili formulom). Proces odabira INN -a traje dugo (u prosjeku 26,4 mjeseca). Sva odabrana imena WHO objavljuje nakon što je podnositelj zahtjeva obaviješten u časopisu WHO Drug Information. Od 1997. u pravilu se godišnje objavljuju dvije liste preporučenih i dvije liste predloženih imena; ove liste su sastavljene na tri jezika: engleskom, francuskom i španskom, a takođe uključuju i latiničnu verziju svakog međunarodnog vlasničkog imena.
Kompletna lista INN -a se također objavljuje i redovno ažurira. Navodi imena INN -a na latinskom, engleskom, francuskom, španskom, arapskom, kineskom i ruskom jeziku, a spominju se i drugi uobičajeni nazivi za iste tvari. Od 2010. godine objavljeno je preko 8.000 međunarodnih vlasničkih imena.
Šta su INN generički i generički brendovi?
Generički lijekovi se prodaju pod međunarodnim nezaštićenim imenom (INN generic) ili pod vlasničkim imenom (generička marka) koje se razlikuje od robne marke proizvođača lijeka.
Zašto su generički lijekovi jeftiniji od originalnih lijekova?
Razlikuju li se kvaliteta i učinkovitost generičkih lijekova od originalnih lijekova?
Generički proizvodi imaju istu kvalitetu, učinkovitost i sigurnosne karakteristike kao i originalni proizvodi. 50% proizvođača marki originator bavi se proizvodnjom generičkih lijekova. Često prave kopije svojih originalnih lijekova, ali ih ne prodaju pod trgovačkim imenom / markom, već pod međunarodnim nezaštićenim imenom, što odgovara nazivu aktivne kemijske komponente u lijeku. Generički i originalni lijekovi razlikuju se samo po cijeni i izgledu.
Proizvođači generičkih proizvoda ulažu između 6% i 16% svojih prihoda u istraživanje i razvoj kako bi osigurali kvalitetu, sigurnost i djelotvornost svojih proizvoda. Budući da se generički proizvodi proizvode strogo u skladu s utvrđenim propisima, jednako su sigurni i učinkoviti kao i originalni lijekovi, ali su istovremeno i pristupačniji.
Gdje mogu dobiti informacije o generičkim lijekovima?
Jedan od najmjerodavnijih izvora za više informacija o generičkim lijekovima je web stranica Generic Pharmaceutical Association www.gphaonline.org
Preporučujemo i korištenje državnog registra lijekova objavljenog ovdje: http://grls.rosminzdrav.ru/. Ako se želite raspitati o lijeku, unesite njegovo ime u odgovarajuće polje. Tamo ćete vidjeti njegov trgovački naziv i međunarodni vlasnički naziv. Kao što znate, trenutno je liječnicima dozvoljeno da prepisuju lijekove samo prema INN -u. Unošenjem INN -a u odgovarajući red možete vidjeti sva trgovačka imena koja odgovaraju ovom INN -u. Tamo možete pronaći i informacije o proizvođaču lijeka.
Samvel Grigoryan o složenom "odnosu" između originalnih lijekova i generičkih lijekova
Napredak čovječanstva osiguravaju pioniri, a razvoj farmaceutske industrije - razvoj novih lijekova i tehnologija za njihovu proizvodnju. Svako njihovo otkriće je još jedna nada za pacijente i još jedan doprinos modernoj medicinskoj praksi. Očekivano trajanje života u svijetu povećalo se za više od 20 godina od 1950. godine, prema WHO. Ovaj društveni utjecaj bez presedana uvelike je posljedica novih lijekova. Neće biti pretjerano reći da su inovacije utrle put od neizlječljivosti do izlječenja, do veće efikasnosti i sigurnosti liječenja.
Vruće na tragu: originalni lijekovi i njihove kopije
Uvijek je teže biti pionir. Razvoj originalnih (inovativnih) lijekova je naučno intenzivan, dugoročan proces koji zahtijeva velika intelektualna, finansijska i organizaciona sredstva. Stotine miliona dolara potrošenih na nabavku nove farmaceutske tvari određuju visoku cijenu lijeka stvorenog na njegovoj osnovi. Ovo je cijena koju svi plaćamo za priliku ne samo da imamo farmaceutsku znanost, već i da je razvijamo.
Tržišni zakoni se ne mogu ukinuti, a teško je moguće i drugim proizvođačima oduzeti pravo da ponove (naravno, legalno) originalni lijek i potrošaču ponude ovu „kopiju“ (generičku) pod njegovim trgovačkim imenom. Jednom riječju, konkurenti su spremni bez odlaganja pojuriti vrućim putem inovativnih kompanija. I ne samo težiti, već i „prestići“, postigavši - zbog niže cijene - prednost (ponekad prilično značajnu) u obimu prodaje. Primjeri kada se generički lijek kupuje češće od originalnog lijeka iz kojeg je "kopiran" poznati su svakom pioniru.
Rivalstvo između učesnika na tržištu je korisno ako se konkurenti stavljaju na ravnopravne uslove. U ovom slučaju, oni koji slijede trag imaju veliku prednost - ne moraju trošiti velike količine novca na stvaranje "nove formule". A sredstva su zaista velika. Na primjer, prema riječima Yurija Mochalina, direktora korporativnih odnosa i rada s vladinim agencijama u AstraZeneci, međunarodna biofarmaceutska kompanija AstraZeneca godišnje ulaže više od 4 milijarde dolara u istraživanje i razvoj. Neopterećene generičke kompanije mogu ponuditi svoj proizvod po znatno nižoj cijeni, a tržišna pozicija dotičnog proizvoda originala neizbježno će patiti od nejednake konkurencije.
Ako se proizvodi inovativnih kompanija prestanu isplaćivati i postanu neprofitabilni, to će dovesti do smanjenja ili usporavanja ionako dugog procesa razvoja novina u farmaceutskoj znanosti. Takva mogućnost nije štetna samo za tvorce originalnih lijekova, već i za pacijente, liječnike, kao i, što je čudno, za formalne konkurente, generičke kompanije, jer u ovom slučaju neće imati što reproducirati.
Zaštitne mjere: Patentna zaštita lijekova
Kako bi se to izbjeglo, potrebno je inovativnim kompanijama nadoknaditi nejednake uvjete postojanja na tržištu. To se može učiniti jednim od instrumenata patentnog prava - zabranom reprodukcije izvorne formule za period utvrđen zakonom. Zahvaljujući njemu, nosilac patenta za novi lijek privremeno se oslobađa očito nejednake konkurencije. Ova izuzetna mjera daje inovativnim kompanijama priliku da nadoknade troškove razvoja lijekova i ostvare profit potreban za dalje ulaganje u razvoj lijekova.
Trajanje ove kompenzacijske privilegije nosioca autorskih prava u našoj zemlji, u skladu sa stavom 1. čl. 1363 Građanskog zakonika ima 20 godina. Odbrojavanje, naravno, ne teče od trenutka kada se lijek pojavio na tržištu, već od datuma podnošenja prve prijave za priznanje patenta. No, od početka razvoja izvorne formule do njene "premijere" ponekad prođe i do 10-15 godina. Tako u praksi inovativne kompanije ne uživaju u blagodatima zaštite patenta sve dok se to čini na prvi pogled. Istovremeno, proizvođači u pravilu nastoje unaprijed zagrijati interes za svoju novu marku, tako da je "premijera" lijeka na tržištu odmah obilježena visokim nivoom prodaje.
Sjedinjene Države imaju 12-godišnji period zaštite patenta za lijekove biološkog porijekla i 20 godina za lijekove dobivene hemijskom sintezom. U zemljama Evropske unije rok trajanja patenta može se produžiti na 25 godina.
Drugi oblik zaštite intelektualnog vlasništva u području farmaceutskih izuma je ekskluzivnost podataka istraživanja kompanije razvijača. Nedavno pristupanje Rusije STO (23. avgusta 2012.) označava stupanje na snagu novog pravila. Komentarišući je, Vladimir Šipkov, izvršni direktor Udruženja međunarodnih farmaceutskih proizvođača (AIPM) , napominje da sada, u roku od 6 godina od trenutka registracije originalnog lijeka, nijedna druga kompanija ne može koristiti rezultate svojih pretkliničkih i kliničkih studija za stavljanje na tržište svog (reproduciranog) proizvoda. Istina, prema riječima Yurija Mochalina, direktora za korporativne odnose i rad s državnim tijelima kompanije "AstraZeneca" (dio Udruženja), ova odredba saveznog zakona još nema podzakonske akte pa se stoga još nije primijenila. Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja trenutno radi na pisanju takvih akata, a Udruženje aktivno sudjeluje u ovom poslu, tako da pravilo o isključivosti podataka postaje živo.
Jasno je da je prva, gotovo instinktivna želja svakog kupca da lijek kupi što jeftinije. Stoga bi se činilo da mu takva formalno „protekcionistička“ mjera kao što je zaštita patenta nije od koristi. Ali to je samo na prvi pogled. Potrošača, koji je i pacijent, neizravno zanima nastavak farmaceutskih istraživanja, nastup na tržištu i trenutno uvođenje novih generacija lijekova u medicinsku praksu - sve učinkovitije, sigurnije, selektivnije djelujuće. "Preplaćujući" za marku, brine se (u velikoj većini slučajeva nesvjesno) o svojoj budućnosti, o danu kada će neki lijek, koji još nije stvoren, pomoći njemu, njegovoj djeci, unucima, možda ih čak i spasiti.
Štoviše, “portfelj lijekova” mnogih inovativnih kompanija sadrži lijekove siročad kojima je potrebno dugo vremena da se isplate i ne donose veliki profit. Njihov razvoj i proizvodnja posljedica su svijesti o odgovornosti prema svakom pacijentu ponaosob. Konkurentne kompanije rijetko pokazuju interes za reprodukciju lijekova za liječenje rijetkih bolesti. Ispostavilo se da je patentno pravo alat za zaštitu ne samo inovativnih kompanija, njihovih ulaganja u farmaceutska istraživanja, već i vitalnih dugoročnih interesa potrošača.
Konkurentna "simbioza": uloga generičkih lijekova u razvoju farmaceutskog tržišta
S druge strane, razumno ograničenje roka zaštite patenta spašava i učesnike u industriji i pacijente od neopravdano produženog monopola vlasnika autorskih prava. Ovo je smisao i korist prisustva generičkih kompanija na tržištu: one stvaraju konkurentno okruženje u farmaceutskom sektoru, čije je prisustvo u interesu potrošača.
Proizvođači generičkih proizvoda obično se unaprijed pripremaju za onaj značajan dan kada nosilac autorskih prava izgubi svoje ekskluzivno pravo. Njihova aktivnost je posebno velika kada je u pitanju široko tražen lijek. Pravne "kopije" obično se pojavljuju na tržištu gotovo odmah nakon isteka patentne zaštite. Dva ili više trgovačkih naziva koji sadrže istu farmaceutsku tvar počinju se natjecati, tržište za ovaj lijek (koji je prije bio u cijelosti u vlasništvu originala) distribuirano je među konkurentima, što može dovesti do pada - ponekad prilično značajnog - prihoda od prodaje skup originalni lek.
Pa ipak, pogrešno je odnos između inovativnih i generičkih kompanija svesti samo na konkurenciju. Obje strane su u određenoj mjeri potrebne jedna drugoj, a potrošaču njihovih proizvoda potrebna je zdrava konkurencija. Proizvođači generičkih proizvoda, kako je gore navedeno, imaju privatni interes za razvoj inovacija kako bi imali što reproducirati.
Korist kreatora originalnih lijekova od dobrobiti njihovih rivala manje je očita, ali treba imati na umu da nedostatak konkurencije uvijek negativno utječe na tržište i na njegove sudionike. Realnosti farmaceutske industrije u obliku neizbježno bližećeg kraja zaštite patenta i generičkih kompanija spremnih za početak ne dopuštaju izvornim proizvođačima da se opuste i izgube zamah novih dostignuća, počivajući na lovorikama dosadašnjih dostignuća. Ova konkurentna „simbioza“ dvostruko je korisna za potrošača. On ima priliku izabrati, uzimajući u obzir kombinaciju faktora kao što su kvaliteta i marka lijeka, imenovanje ili preporuka ljekara, savjet farmaceutskog radnika, navika pacijenta prema određenom imenu, "što pomaže njega ", cijena lijeka.
Izbor i statistika
Rangiranje ovih faktora po značaju u našoj zemlji jako zavisi od geografije. U Moskvi i drugim velikim gradovima češće se preferiraju robne marke, posebno ako ih savjetuju farmaceutski radnici. Vezanost potrošača za određenu ljekarnu ili ljekarnički lanac, odnosno ljekarničku marku, često implicira njegovo povjerenje u preporuke najviših zvaničnika i proizvode koje nude. Za kupce s ograničenim mogućnostima, gdje god živjeli, cijena je obično ključna.
Jedan od gore navedenih faktora još uvijek stoji sam i tvrdi da je relativan dlan. Radi se o imenovanju ljekara. Većina pacijenata nije baš svjesna takvih stručnih pitanja kao što su "originalni lijek", "generički", zapravo ne razumiju šta je "analogni". Čak se i stručnjaci ponekad moraju sjetiti koji je od lijekova istog INN -a originalan, a koji su njegove „kopije“ (posebno kada su u pitanju nazivi koji su na tržištu više od desetljeća).
Kupci u pravilu traže od ljekarne trgovačko ime koje je propisao (preporučio) ljekar i koje je na pakovanju odštampano velikim slovima. Na drugo ime, koje se prikazuje malim slovima (INN), masovni potrošač obično ne usredotočuje pažnju. Stoga, u mnogim slučajevima ambulantnog liječenja, a posebno u bolničkoj praksi, izbor između originalnog lijeka i generičkog lijeka vrši ljekar.
Ostvarene sklonosti potrošača, medicinskih radnika, zdravstvenih organizatora zajedno čine statistiku. Prema marketinškoj agenciji DSM Group, vrijednosno gledano, udio originalnih lijekova (lijekovi koji su zaštićeni patentom ili su zaštićeni patentom, odnosno prvi u INN -u) na ruskom farmaceutskom tržištu nije se promijenio značajno u posljednje 3 godine i iznosi približno 41%. Količinski gledano, udio originala je znatno manji - oko 12%. Naravno, to je zbog činjenice da su skuplji od generičkih lijekova. U isto vrijeme, opet prema DSM Group, prosječna cijena originalnog lijeka je oko 500 rubalja, dok je generički oko 100 rubalja. DSM Group predviđa da ove i sljedeće godine neće doći do značajne preraspodjele tržišnih udjela u korist generičkih lijekova. Talas promjena moguć je nakon 2014. godine, kada će mnogi originalni lijekovi biti oslobođeni patentne zaštite.
Generička marka
U globalnom generičkom sektoru postoje različiti trendovi. Mnogi preparati generičkih lijekova, naravno, ne mogu se u potpunosti (terapijski, farmakološki) smatrati ekvivalentnim njihovim izvornicima. No, ima mnogo primjera suprotnog. Kvalitet proizvoda lidera generičkog sektora dovoljno je visok da se ime ovih kompanija može percipirati kao brend.
Osim toga, u nastojanju da dodaju dodatnu održivost svom poslovanju, neke inovativne kompanije diverzificiraju svoje aktivnosti stvaranjem i razvojem generičkog poslovanja. Dobar primjer je Sandoz, generičko odjeljenje Novartisove grupe kompanija. Odnosno, tržište lijekova na bazi generičkih lijekova nije homogeno, pa se iz njega može razlikovati segment „brendiranih“ generičkih lijekova opremljenih zaštitnim znakom i kvalitetom tehnologija vodećih proizvođača. Iz toga proizlazi da stvarnost farmaceutske industrije nije samo konkurencija između originalnih lijekova i njihovih „analoga“, već i „rat“ cijena u generičkom sektoru, obično vođen onim sudionicima na tržištu čiji se proizvodi mogu nazvati „nebrendiranim“ .
Ako ovaj proces poprimi "damping" karakter, tada farmaceutska industrija intenzivna znanja, za razliku od mnogih drugih područja gospodarstva, više pati nego koristi od takvih trendova. Svaka jedinica dobiti, izgubljena od strane onih koji je ulažu u istraživačku bazu, novi razvoj, poboljšanje proizvodnje originalnih lijekova i visokokvalitetnih generika, pretvara se u usporavanje tempa razvoja inovativnog i tehnološkog potencijala farmaceutske znanosti i industriji. Ograničavanje ovih trendova ili uvođenje nižih pragova cijena teško je moguće.
Ravnoteža i perspektiva
Inovativne kompanije nisu jedine koje diverzificiraju svoje aktivnosti. Politike nekih lidera u generičkom sektoru pokazuju manje ili više izražen zaokret ka razvoju istraživanja i razvoja, razvoju i sticanju znanja. Rustam Iksanov, potpredsjednik za strateški razvoj Akrikhina, skreće pažnju na činjenicu da svi proizvođači moraju riješiti pitanje: kako održati rast kada se broj „novih formula“ u svijetu iz godine u godinu smanjuje. Zato Akrikhin usmjerava svoje napore na stvaranje takozvanih “generičkih plus” proizvoda, odnosno generičkih proizvoda s dodanom vrijednošću (generičkih sa znakovima originalnosti). U isto vrijeme, naravno, treba imati na umu da se generička kompanija ne može transformirati u pokretača, to su fundamentalno različiti poslovni modeli
Aleksej Kovalev, direktor prodaje farmaceutske kompanije "Vertex", vidi perspektivu u oslanjanju na inovacije, proizvodnju znanja, lijekove s elementima originalnosti. To će osigurati stabilan opstanak kompanije, ojačati njenu poziciju na tržištu i stvoriti upravljački dio asortimana, bez utjecaja vanjskih faktora i ekonomske situacije. Druge prioritetne mjere, prema riječima Alekseja Kovaleva, prate rokove valjanosti patenata za originalne lijekove i proizvodnju generičkih marki. U usporedbi s onima bez robnih marki, oni imaju duži vijek trajanja i višu cijenu. Dugo ostaje stabilan, pa čak i raste. Među mjerama koje doprinose uspješnoj promociji generičkih marki, Aleksej Kovalev znači povećanje svijesti potrošača o ovoj klasi lijekova.
Međutim, ne smatraju svi proizvođači mogućim i preporučljivim razvoj oba smjera. Kako je primijetio Yuri Mochalin, direktor korporativnih odnosa i rada s vladinim agencijama u AstraZeneci, postoje sudionici u industriji koji odlučuju da neće diverzificirati svoje aktivnosti, a AstraZeneca je jedna od njih. Izgleda vrlo atraktivno imati vlastitu generičku podjelu koja bi omogućila korištenje novih mogućnosti. Ipak, AstraZeneca je predana strateškoj odluci da ostane u sektoru inovacija. Ova odluka donesena je spajanjem dvije kompanije Astra i Zeneca 1999. godine i od tada se nije promijenila. "Ne očekujemo odstupanja u globalnoj strategiji", zaključuje Yuri Mochalin.
Kao što pokazuju gornji podaci marketinške agencije DSM Group, omjer tržišnih udjela originala i generičkih proizvoda posljednjih godina je prilično stabilan. Vreme će pokazati da li je nedavno pristupanje Rusije STO sposobno da utiče na ovu neobičnu ravnotežu. Zasad nema dovoljno osnova za potvrdan odgovor na ovo pitanje. Uvođenje sistema osiguranja od droga može utjecati na omjer izvornih lijekova i generičkih lijekova. Ovo je posebno veliko pitanje, ovisno o tome koji će se od modela ovog mehanizma socijalne sigurnosti uzeti kao osnova u našoj zemlji.
Tržište generičkih lijekova već je veće od izvornog tržišta lijekova. I ovaj trend će samo rasti.
Podjela lijekova na originalne i generičke pojavila se 1994. godine, kada je Svjetska trgovinska organizacija usvojila paket dokumenata koji reguliraju trgovinske aspekte prava intelektualne svojine. U isto vrijeme uspostavljen je standardni rok zaštite patenta - 20 godina. Za to vrijeme proizvođač novog lijeka zaštićen je od pojave konkurenata, što omogućava "nadoknadu" sredstava uloženih u razvoj i klinička ispitivanja i dobar prihod.
Prešao pola
Prema Međunarodnoj federaciji farmaceutskih proizvođača i udruženja (IFPMA), u 2013. godini, autori su činili nešto više od trećine ukupne potrošnje lijekova u svijetu. S vremenom će se taj udio smanjivati: isteklom patentne zaštite za mnoge skupe lijekove i ulaskom generičkih lijekova na tržište, segment originalnih lijekova nastavio je opadati. Stoga je rast tržišta u zemljama u razvoju gotovo u potpunosti posljedica rasta proizvodnje generičkih lijekova. Prema prognozama IFPMA -e,
Do 2018. prihodi od prodaje generičkih lijekova u svijetu doseći će 666-668 milijardi dolara godišnje. Uzimajući u obzir da bi ukupni volumen globalnog farmaceutskog tržišta mogao doseći 1,31 bilijun dolara, generički lijekovi već zauzimaju više od polovice tržišta u cjelini. U nekim regijama ta je brojka mnogo veća - u Južnoj Americi (61% ukupne potrošnje droga) i azijskim zemljama (59%). Pomak potrošnje lijekova prema generičkim lijekovima odavno je globalni trend.
“Ulaznica za analogno farmaceutsko tržište pojeftinila je zbog velike konkurencije. Ako je ne tako davno prvi objavljeni generički lijek bio nešto posebno i koštao 20-30% jeftinije od originalnog lijeka, danas bi prvi analog mogao biti upola jeftiniji od originala ”, rekao je Nikolaj, izvršni direktor IMS Health Rusija i ZND, rekao je za RBC + Demidov. Stoga se za lijekove za kemijsku sintezu, koji uključuju većinu lijekova u segmentima niske i srednje cijene, može govoriti o povećanju pristupačnosti za pacijente već od izdavanja prvog generičkog lijeka, smatra stručnjak. Poznato je da se godinu dana nakon objavljivanja prvog generičkog lijeka tržište preraspodjeljuje u njegovu korist.
Bioslični lijekovi pobjeđuju s tržišta
Potpuno druga priča sa analogima biotehnoloških lijekova. Kako Nikolaj Demidov kaže o ovome, "stranci ne idu ovamo". Proizvodnja takvih lijekova zahtijeva posebne visokotehnološke uvjete i značajna ulaganja već u početnim fazama. Obično u zemljama u razvoju, nakon što skupi lijek izvornik izgubi patentnu zaštitu, lokalno tržište za tu poziciju monopolizira generički proizvod lokalnog porijekla. Štoviše, nije više od 15% jeftiniji od originalnog lijeka. Gotovo potpuna zamjena originala događa se dvije do tri godine nakon pojavljivanja generičkog proizvoda. “Izuzetak su samo oni lijekovi za koje se vodeći ljekari relevantnog profila, na primjer, onkolozi ili reumatolozi, uzdižu poput planine. Posljednjih godina u Rusiji smo više puta vidjeli ljute govore stručnjaka protiv generika, objašnjava Nikolaj Demidov. "Oni dokazuju da originalni lijek bolje liječi ili je nezamjenjiv za određene grupe pacijenata, a vlada mora nastaviti kupovati original čak i nakon pojavljivanja biosličnog." Često ovo nije potpuno objektivna procjena kvalitete novog, pristupačnijeg lijeka, uvjeren je stručnjak, diktiran marketinškim ciljevima iste te velike Farmacije, za koju je ovo način zadržavanja skupljeg lijeka u javnim nabavkama neko vrijeme nakon isteka patenta.
Prema ovom scenariju, tržišta biotehnoloških preparata razvijaju se u Kini, Brazilu i Indiji. Primjer kako se originalni lijekovi "ispiru" iz konkurentnih kupovina nakon dolaska generičkog lijeka može se pronaći mnogo bliže: nakon što su domaći analozi skupocjenog bortezomiba proizvođača F-Sintez izašli na tržište 2014. (zamijenio je originalni lijek Jonson & Jonson) i rituksimaba koji proizvodi Biocad (zamijenio je lijek Roche), udio ruskih lijekova u državnim kupovinama u okviru programa povlaštenih lijekova povećan je sa 4 na 69% (s 1,1 milijarde na 9 milijardi rubalja). Posebno su dobri izgledi za domaće proizvođače bioloških proizvoda za one nezaštićene međunarodne nazive gdje prije nije bilo lokalnih analoga.
Ista je situacija i na europskom tržištu, primjećuju analitičari Evaluatea u novoj studiji o istiskivanju izvornih bioloških proizvoda biosličnim. Taj će se proces ubrzati u narednim godinama dovršetkom patenta uspješnica kao što su Humira (smanjuje simptome reumatoidnog artritisa) i Lantus (kontrolira šećer u krvi) s ukupnom godišnjom prodajom od 23 milijarde USD. U 2018. godini slijedi ih antikancerogeni lijekovi Rituxan i Remicade. (18 milijardi dolara) - reumatoidni artritis, Crohnova bolest, a 2019. - Avastin (tumor mozga) i Herceptin (rak dojke) sa ukupnim udjelom od 23,3 milijarde dolara. To će pružiti priliku za donošenje biosličnih lijekova na tržište i dovesti do naglog gubitka tržišnog udjela najskupljih lijekova. Vrijedi napomenuti da originalni lijekovi nikada ne nestaju u potpunosti, jer uvijek postoje pacijenti koji si ih mogu priuštiti ili koji zbog svojih individualnih karakteristika ne odgovaraju analogima (prema procjenama stručnjaka, nema ih više od 10%) . Bioslično tržište u svijetu postoji relativno nedavno: u Europi - od 2006. (19 lijekova), u Japanu - od 2009. (četiri lijeka), u SAD -u je samo jedan Zarxio biološki proizvod korporacije Sandoz odobren za upotrebu kao analog .
Brendirani i nebrendirani
Izraelska kompanija Teva dugi niz godina ostaje neprikosnoveni lider na svjetskom tržištu generičkih lijekova. Na ruskom tržištu, izraelski gigant je prvi počeo promovirati takozvane generičke proizvode bez robne marke. Ovi lijekovi, koji nemaju svoj trgovački naziv i nazivaju se samo aktivnom tvari (INN - međunarodni nezaštićeni naziv), ili INN s nastavkom u obliku naziva kompanije, tek se pojavljuju na ruskom tržištu.
To je jeftinija opcija od generičkih generičkih proizvoda. ali sa istim osiguranjem kvaliteta. Sam naziv robne marke kompanije omogućava pacijentu da se orijentira i shvati kome od proizvođača vjeruje. Uglavnom "olakšava" troškove bez robne marke promocija je samo odsustvo posebnog naziva robne marke koje treba "promovirati". Tako se smanjuju troškovi promocije, što pozitivno utječe na cijenu. Generički proizvodi bez robne marke omogućiti pacijentu da pažljivije pristupi financiranju svog zdravlja, uzimajući u obzir perspektive. U Rusiji, gdje ne postoji sistem osiguranja od lijekova i pacijent je prisiljen osloniti se na svoje finansijske mogućnosti, bez robne marke Postoji velika budućnost za analoge, sigurni su stručnjaci, koji posmatraju tržište u uslovima smanjenja realnih prihoda stanovništva. Danas je u ovom segmentu zastupljen samo jedan domaći proizvođač - Akrikhin, član grupe kompanija Polpharma; kompanija specijalizirana posebno za proizvodnju lijekova za tuberkulozu i drugih društveno značajne bolesti.
“Do sada je samo Pharmstandard u prvih 10 dobavljača lijekova na ruskom tržištu, ali situacija će se uskoro promijeniti, konkurencija će se pojačati i u biti će postati drugačija: umjesto da se međunarodni igrači međusobno natječu, doći će trenutak konkurencije s rastućom domaćom farmaceutskom industrijom ”, predviđa Anna Yarvits, viša potpredsjednica, generalna direktorica Teve u Rusiji i ZND -u.
Radi se o povjerenju
Mišljenje da je kopija uvijek gora od originala postojalo je uvijek i svugdje. No, regulatori u mnogim zemljama godinama su ulagali napore na polju kontrole kvalitete i popularizacije ideje o uzimanju generičkih lijekova kao najracionalnijeg modela potrošnje, dopuštajući onima koji prije nisu mogli pomisliti na takav luksuz, pristup savremene metode lečenja. Pojava zajedničkih standarda za proizvodnju i kliničkih ispitivanja u njihovom modernom obliku uvelike je uklonila akutnost problema na Zapadu. Inspekcije ne ostavljaju samo proizvodne linije na kojima se proizvode originalni lijekovi, kao i bioslični lijekovi i generički lijekovi. U našoj zemlji, inspekcija GMP -a (dobre proizvodne prakse) je tek u fazi stvaranja. Do sada u cijeloj zemlji postoji 31 ovlašteni inspektor, do kojeg doslovno dolaze proizvođači lijekova.
Poznato je da u Sjedinjenim Državama, zemlji u kojoj je potrošnja generičkih lijekova još uvijek znatno niža nego u zemljama EU -a ili Azije, odnos pacijenata prema takvim lijekovima postaje sve manje oprezan. Podaci sociološke studije Benenson Strategy Group pokazuju da 80% ispitanih američkih pacijenata nema ništa protiv kvalitetnih analoga, budući da su sigurni i učinkoviti kao i originalni lijekovi, ali su istovremeno i pristupačniji. Ova posljednja okolnost je od fundamentalne važnosti za pacijente koji moraju samostalno platiti dugi (često doživotni) unos lijekova.
,>
Učitavanje ...