2014. godine, nova vakcina protiv pneumokoka pojavila se u Nacionalnom kalendaru Ruske Federacije. Štiti ljudsko tijelo od bolesti uzrokovanih streptokokom.
Vakcinacija protiv infekcije Nije samo prevencija, već i zaštita od komplikacija. Cijepljenje olakšava podnošenje bilo koje bolesti koja utječe na respiratorni trakt. Smanjuje rizik od kroničnih bolesti.
Početkom 20. stoljeća pojam "pneumokokna infekcija" pojavio se u medicinskoj praksi. Pod ovim imenom kriju se razne opasne bolesti. Svi se oni razvijaju uslijed gutanja pneumokoka. Najozbiljnije bolesti izazvane infekcijom su akutni otitis media, artritis, upala pluća, pleuritis.
Među ovom popisom postoje bolesti koje dovode do smrti pacijenta, a neke od njih mogu osobu učiniti invalidnom.
Pneumococci- to su mikroorganizmi povezani s patogenim elementima. Stanište je respiratorni trakt.
Ljekari ih pronalaze prilikom pregleda nazofarinksa kod beba. Ali nisu opasni sve dok je imunološki sistem zaštićen. Ovi mikroorganizmi napadaju osobu kada je imunološki sistem oslabljen. Na primjer, ova situacija se javlja kada je beba pretrpjela neku vrstu bolesti.
Prema statistikama, upravo se ta infekcija smatra uzrokom smrti djece.
Bebe od 6 mjeseci do 2 godine izuzetno su osjetljive na infekcije. Do šest mjeseci bolest se ne razvija, jer u krvi još uvijek postoje specifična antitijela koja je dobio od majke po rođenju.
Glavni simptomi bolesti su nagli porast tjelesne temperature do 40 stepeni. Osim toga, pojavljuju se otežano disanje, jak kašalj, začepljenost nazofarinksa. Starija djeca žale se na grlobolju. Bez odgovarajućeg liječenja, virus se širi na pluća, mozak i sinuse.
Liječenje meningokokne infekcije komplicirano je činjenicom da virus nije osjetljiv na većinu lijekova. Čak i uz dobro osmišljen plan liječenja, liječnici ne mogu uvijek spasiti pacijenta. Iz tog razloga savjetuju roditeljima da se cijepe.
Pneumokok se može zaraziti od bolesnih ljudi i prenosilaca ovog virusa. Nositelji bakterija su sami po sebi prilično zdravi, ali uz kihanje prenose štetne bakterije koje žive u nazofarinksu. Infekcija ne ulazi u respiratorni trakt jer postoji barijerni organ. A njegovu reprodukciju sprječava sluznica, lučenje. Međutim, zbog slabljenja imunološkog sistema, bolest utječe na svog nosioca.
Vakcinacija protiv pneumokokne infekcije
U Rusiji, tokom cijepljenja, ljekari mogu koristiti dva lijeka - Prevenar 13 i Pnevmo 23. Prvi je sedmovalentni i proizvode ga američki ljekarnici. U svom sastavu, lijek nema žive bakterije pneumoniae, sadrži njegove polisaharide. Lijek sadrži 13 čestica pneumokoka.
Osim toga, sastav sadrži protein difterije, koji omogućuje da lijek bude u tijelu značajan period. I aluminij hidroksid, koji drži tekućinu za ubrizgavanje u jednom položaju.
Pneumo 23 razvili su liječnici iz Francuske. Iz naziva je jasno da se lijek bori protiv 23 vrste serotipa infekcije odjednom. Sastav sadrži nežive bakterije, fenol, vodu, fosfat.
To je zbog činjenice da u sastavu ima mnogo mikroorganizama. A beba nije u stanju nositi se s toliko štetnih bakterija. Pneumokokna vakcina Pneumo 23 namijenjena je odraslim osobama.
Roditelji mogu zaštititi svoju bebu od infekcije vakcinom. Ne postoje drugi načini da se zaštitite od bolesti. Tijekom cijepljenja, neodrživi patogeni ulaze u krvotok. I tijelo počinje postupno reagirati na nove bakterije. Postoji oslobađanje visokog broja leukocita. Oni se bore protiv štetnih virusa.
Ljudsko tijelo lakše i brže se nosi s neživim bakterijama. U budućnosti se ne mora boriti sa jakim virusom jer se pojavljuje imunitet na patogen. Čak i u slučaju bolesti, dijete će to lakše donijeti. Krv će već imati razvijen imunitet i antitijela na virus.
Vakcinacija protiv pneumokokne infekcije kod djece
Djeci se injekcija daje bez greške, ali u privatnim ustanovama cijena vakcine počinje od 1200 rubalja. Injekcija se ubrizgava intramuskularno. Za djecu mlađu od dvije godine injekcija se daje u bedro, odnosno na gornje mjesto izvana. Nakon navršene druge godine života, vakcina se injektira u rameni zglob, u deltoidno mišićno tkivo.
Ako je prva cijepljena s Prevenarom 13, tada se s njim provodi i revakcinacija. Važno je da je lijek namijenjen samo djetetovom tijelu. A pri cijepljenju se ne koristi odrasla osoba.
Tokom prve serije vakcina stvara imunološki odgovor u tijelu. Zaista, prema kalendaru, bebi od 2 mjeseca potrebno je tri vakcinacije sa razlikom od 45 dana. To omogućava sintezu antitijela u krvi. Nakon revakcinacije formira se sekundarna imunizacija. Njegov efekat traje doživotno.
Doziranje lijeka za jedno cijepljenje je 0,5 mg prema uputama.
Vakcinacija protiv pneumokokne infekcije kod odraslih
Pneumococcus mikroorganizam kod odraslih je rijedak. No, kada se inficira, tok bolesti je mnogo složeniji od beba. Iz tog razloga, liječnici preporučuju cijepljenje protiv pneumokoka za odrasle.
Bolest izazvana pneumokokom može se liječiti različitim lijekovima koji pripadaju antibakterijskoj skupini. No, posljednjih godina zdravstveni radnici počeli su primjećivati da je virus postao manje osjetljiv na trenutne lijekove. Doktorima je potrebno dosta vremena da odaberu pravi lijek.
Jedini učinkovit način da se zaštitite od bolesti je davanje vakcine.
Pneumokokna vakcinacija za odrasle se vrši samo jednom, upotrebom lijeka Pnevmo 23. Ako je osoba u riziku, tada je potrebno cijepiti se svakih pet godina.
Kako se pripremiti za vakcinaciju
Prije cijepljenja morate se pridržavati određenih pravila. Na dan cijepljenja pacijent ne bi trebao pokazivati znakove prehlade. Iz tog razloga morate prvo proći testove krvi i urina. Kada odrasla osoba zna za prisutnost kroničnih bolesti, prije vakcinacije mora se liječiti prije nego dođe do remisije.
Cijepljenje je potrebno kada se u klinici objavi dan zdravog djeteta. To je potrebno kako bi se smanjio rizik od kontakta sa bolesnom djecom. Znakovi infekcije mogu se pojaviti tek nakon nekoliko dana i izazvati komplikaciju reakcije. Važno je da se cijepljenje vrši potpuno besplatno.
Raspored vakcinacija
Vakcina protiv pneumokokne infekcije može se kombinovati sa drugim oblicima vakcinacije. Stoga ne postoji tačan raspored postupka, ali nema kompatibilnost s BCG -om. Mjesto ubrizgavanja bira ljekar, jer nema strogih ograničenja.
Raspored vakcinacija:
- od 2 do 6 mjeseci - lijek se ubrizgava u tijelo tri puta;
- od 7 meseci do 2 godine - cijepljenje se vrši dva puta, s razmakom od 45 dana;
- deca od 2 godine se vakcinišu jednom.
Lijek počinje djelovati od prvih minuta nakon uzimanja.
Reakcija na vakcinaciju
Djeca prilično mirno podnose cijepljenje i nema lokalnih reakcija.
Nakon cijepljenja pacijent može primijetiti:
- smanjen apetit;
- pospanost;
- djeca često imaju ćudljivost;
- razdražljivost;
- povećana tjelesna temperatura;
- induracija ili crvenilo na mjestu ubrizgavanja;
- bol nakon injekcije.
Najčešće se ove reakcije javljaju kod malog broja pacijenata. A to je zbog individualnih karakteristika strukture tijela. Prema statistikama, svi nuspojave nestaju u roku od jednog dana.
Kontraindikacije
Tijekom cijepljenja koriste se samo visokokvalitetni lijekovi. Stoga se cijepljenje može obaviti bez straha za život i zdravlje. Zbog visokotehnoloških karakteristika lijekova, nema ozbiljnih kontraindikacija.
Glavna zabrana je individualna netolerancija pacijenta na komponente lijekova. U vrijeme cijepljenja osoba mora biti potpuno zdrava. Trudnice bi trebale odbiti cijepljenje u prva tri mjeseca trudnoće. U razdoblju pogoršanja kroničnih bolesti vakcinacija se ne provodi.
Moguće komplikacije
Vakcina nema samo bezopasne nuspojave, već može izazvati i razvoj ozbiljnih komplikacija.
Najčešće negativne posljedice su:
- alergija-Quinckeov edem, urtikarija;
- konvulzije;
- mučnina;
- povraćanje;
- dijareja;
- anafilaktički šok.
Za bilo koju od navedenih bolesti morate se obratiti ljekaru. Budući da simptomi mogu dovesti do ozbiljnih posljedica.
Liječnik će postaviti potpunu dijagnozu i propisati kompetentan tretman. U slučaju komplikacija, ponovna vakcinacija se ne provodi.
Mišljenje doktora Komarovskog o vakcinaciji protiv pneumokoka
Štetne pneumokokne bakterije mogu izazvati razvoj meningitisa. Ovo je prilično ozbiljna patologija koja dovodi do kome, a zatim i do smrti pacijenta. U najboljem slučaju, nakon oporavka pojavit će se neurološki problemi.
Osim toga, upala pluća je opasna za djecu mlađu od 2 godine. Pluća i respiratorni trakt su im u velikoj mjeri zahvaćeni. Srednji otitis je izuzetno opasan za djetetov sluh. No sve se to može potpuno spriječiti ako se dijete cijepi na vrijeme. Dr Komarovsky vjeruje da je pneumokokna vakcina sigurna.
Pneumo 23: upute za uporabu i recenzije
Latinski naziv: Pneumo 23
ATX kod: J07AL02
Aktivna supstanca: vakcina za prevenciju pneumokoknih infekcija
Proizvođač: Sanofi Pasteur (Francuska)
Opis i ažuriranje fotografija: 26.10.2018
Pneumo 23 je vakcina za prevenciju pneumokokne infekcije.
Oblik i sastav ispuštanja
Oblik doziranja - otopina za intramuskularnu i potkožnu primjenu: bistra, bezbojna tekućina [1 doza (0,5 ml) u staklenoj štrcaljki od 1 ml s klipom od klorobrombutila i fiksiranom iglom zatvorenom zaštitnom kapicom; svaka štrcaljka je stavljena u zatvoreno pakiranje (blister), 1 pakiranje u kartonsku kutiju].
Sastav 1 doze vakcine:
- aktivne tvari: pročišćeni kapsularni polisaharidi Streptococcus pneumoniae 23 serotipa: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F - po 0,025 mg;
- dodatne komponente: natrijum hidrogenfosfat dihidrat, natrijum dihidrogen fosfat dihidrat, natrijum hlorid, voda za injekcije, fenol (konzervans).
Farmakološka svojstva
Farmakodinamika
Aktivni sastojak lijeka su pročišćeni polisaharidi 23 serotipa Streptococcus pneumoniae pneumococcus, što je najmanje 90% svih serotipova koji mogu uzrokovati invazivne pneumokokne infekcije.
Priroda imunološkog odgovora na primjenu cjepiva je nezavisna od T. U djece mlađe od 2 godine karakterizira niska imunogenost i izostanak učinka revakcinacije nakon ponovljenih injekcija.
Specifični imunitet razvija se 2-3 sedmice nakon cijepljenja.
Prema studijama imunogenosti Pneumo 23, ukupna epidemiološka efikasnost u sprječavanju razvoja infekcija uzrokovanih serotipovima sadržanim u cjepivu je 57%.
Učinkovitost imunizacije kod pacijenata s različitim bolestima:
- dijabetes melitus - 85% (95% CI - 50-95%);
- anatomska asplenija - 77% (95% CI - 14–95%);
- hronične plućne bolesti - 65% (95% CI - 26–83%);
- kongestivna srčana insuficijencija - 69% (95% CI - 17-88%);
- ishemijska bolest srca - 73% (95% CI - 23-90%).
Efikasnost kod imunokompetentnih starijih pacijenata (starijih od 65 godina) - 75% (95% CI - 57-85%).
Prema studijama, učinkovitost se ne smanjuje kako se povećava vrijeme nakon cijepljenja: nakon 5-8 godina iznosi oko 71% (95% CI - 24-89%), nakon 9 godina ili više - 80% (95% CI - 16–95 %).
Epidemiološka učinkovitost Pneuma 23 nije utvrđena kod kronične bubrežne insuficijencije, ciroze, alkoholizma, leukemije, limfoma, mijeloma i anemije srpastih stanica, što je posljedica male veličine uzorka u ovim skupinama.
Titri antitijela ≥ 300 ng / ml nakon imunizacije postignuti su u najmanje 84% ispitanika za 21 serotip od 22, od čega 100% cijepljenih - za 16 stereotipa, u 65% - za 9N stereotip. Osim toga, zbog serotipa 6B u cjepivu, stimulirana je i proizvodnja antitijela na serotip 6A: u 90% neimunih pacijenata postignuta je barem dvostruka serokonverzija, dok je prosječno povećanje titra antitijela zabilježeno za 5,4 puta.
Pneumo 23, prema podacima istraživanja, nije učinkovit za infekcije uzrokovane pneumokoknim serotipovima, kojih nema u cjepivu (95% CI epidemiološke efikasnosti - od -73 do 18%; p ~ 0,15).
Indikacije za upotrebu
Prema uputama, Pneumo 23 se koristi kod osoba u riziku za specifičnu prevenciju pneumokokne upale pluća i generaliziranih pneumokoknih infekcija uzrokovanih serotipovima Streptococcus pneumoniae predstavljenim u cjepivu.
Rizična grupa uključuje:
- starije osobe starije od 65 godina;
- osobe sa oslabljenim imunološkim sistemom: nefrotski sindrom, hronična bubrežna insuficijencija, limfom, Hodgkinova bolest, multipli mijelom, anemija srpastih ćelija, odsustvo ili disfunkcija slezene, onkohematološke bolesti, transplantacija organa;
- osobe sa hroničnim bolestima: dijabetes melitus, ciroza, alkoholizam, plućne bolesti, kardiovaskularne bolesti itd .;
- pacijenti sa istjecanjem cerebrospinalne tekućine;
- pacijenti sa HIV infekcijom (uključujući asimptomatske);
- osobe koje se nalaze u posebnim ustanovama za njegu osoba s invaliditetom ili starijih osoba, ili rade u uvjetima povećanog rizika od pneumokoknih infekcija ili njihovih komplikacija, ili su u organiziranim grupama (žive u hostelima, vojno osoblje, studenti).
Kontraindikacije
- deca mlađa od 2 godine;
- pogoršanje kroničnih bolesti;
- akutne bolesti (zarazne i neinfektivne);
- alergijska reakcija na prethodnu primenu pneumokokne vakcine ili na bilo koju komponentu vakcine.
Upute za uporabu Pneumo 23: metoda i doziranje
Cjepivo Pneumo 23 namijenjeno je za potkožnu ili intramuskularnu primjenu. Poželjniji način je intramuskularno. Zabranjeno je ubrizgavanje lijeka u krvotok, stoga prije ubrizgavanja otopine provjerite da igla ne ulazi u krvni sud. Da biste to učinili, klip morate malo povući i pregledati cijev štrcaljke, u njemu ne smije biti krvi.
Za primarnu imunizaciju daje se jedna doza Pnevmo 23 (0,5 ml).
Uz revakcinaciju, indicirana je i jedna primjena pojedinačne doze.
Prije primjene vakcina se mora zagrijati na sobnu temperaturu, nakon što je izvadite iz hladnjaka na nekoliko minuta.
Protresite lijek neposredno prije injekcije.
U roku od 30 minuta nakon primjene, pacijent mora biti pod medicinskim nadzorom. Kancelarija bi trebala biti opremljena terapijom protiv šoka.
Između injekcija Pneumo 23 ili Pneumo 23 i bilo koje druge pneumokokne polisaharidne vakcine potrebno je pridržavati se razmaka od najmanje 3 godine.
Nuspojave
Pneumo 23, kao i svaki drugi biološki aktivni lijek, često uzrokuje:
- bol, oteklina, crvenilo ili induracija na mjestu ubrizgavanja. Ove reakcije su umjereno izražene i brzo prolaze;
- povećanje tjelesne temperature (u nekim slučajevima više od 39 ° C) na dan cijepljenja koje traje do 24 sata.
U vrlo rijetkim slučajevima javljaju se izražene lokalne reakcije. Razvijaju se, u pravilu, kod ljudi s visokim nivoom antipneumokoknih antitijela, reverzibilni su, prolaze bez ikakvih komplikacija i posljedica.
U pojedinačnim slučajevima moguće je: upala potkožnog tkiva na mjestu ubrizgavanja, glavobolja, umor, malaksalost, mialgija, artralgija, limfadenopatija, urtikarija, osip, Quinckeov edem, anafilaktička reakcija, uključujući šok, febrilni konvulzije.
Postoje izolirani izvještaji o pojavi perifernog edema ekstremiteta u koji je ubrizgana vakcina.
Pacijenta treba upozoriti da se sve nuspojave, uključujući one koje nisu navedene u uputama, moraju prijaviti ljekaru koji dolazi.
Predoziranje
Vakcinu daje zdravstveni radnik u bolničkom okruženju. Štrcaljka sadrži samo jednu dozu pa predoziranje nije moguće.
specialne instrukcije
Ako je potrebna splenektomija ili imunosupresivna terapija (npr. Kemoterapija), vakcinaciju je potrebno dati najmanje 2 sedmice unaprijed.
Ako se vakcina primijeni za vrijeme imunosupresivne terapije, imunološki odgovor se smanjuje, pa cijepljenje treba odgoditi do kraja tijeka liječenja. Izuzetak su osobe s kroničnom imunodeficijencijom (na primjer, sa HIV infekcijom) - u ovom se slučaju i dalje preporučuje uvođenje Pneumo 23, čak i kada se očekuje smanjenje imunološkog odgovora.
Zbog povećanog rizika od stvaranja hematoma kada se primjenjuje intramuskularno, lijek se iznimno oprezno koristi kod pacijenata s poremećajima krvarenja (hemofilija ili trombocitopenija) i osoba koje primaju antikoagulante. Kod djece s hemofilijom, rizik od krvarenja povećava se intramuskularnom injekcijom, stoga se cjepivo Pneumo 23 treba ubrizgati potkožno u područje na kojem možete pritisnuti mjesto infekcije, uz podršku faktora koagulacije.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama
Nisu provedena istraživanja o utjecaju Pnevma 23 na sposobnost upravljanja vozilima i drugim mehanizmima.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Nije poznato izlučuju li se komponente lijeka u majčino mlijeko.
U svakom slučaju, liječnik donosi odluku o cijepljenju pojedinačno, nakon procjene stvarne opasnosti od pneumokokne infekcije i mogućih rizika povezanih s uvođenjem lijeka Pneumo 23. Upotreba lijeka moguća je samo ako je to nužno potrebno, ako je korist za žena nadmašuje potencijalne rizike za fetus / dijete.
Upotreba u djetinjstvu
Pneumo 23 se može koristiti za vakcinaciju djece od 2 godine starosti. U djece mlađe od 2 godine, prirodu imunološkog odgovora na primjenu lijeka karakterizira niska imunogenost i nema učinka tijekom revakcinacije.
Upotreba kod starijih osoba
Starije osobe starije od 65 godina izložene su riziku od razvoja pneumokokne upale pluća i generaliziranih pneumokoknih infekcija, pa se u ovoj dobi za specifičnu profilaksu preporučuje cijepljenje lijekom Pneumo 23.
Interakcije s lijekovima
Istog dana kada i Pnevmo 23, dopušteno je davanje drugih cjepiva, ali s različitim štrcaljkama i u različitim dijelovima tijela, s izuzetkom vakcine za prevenciju tuberkuloze.
Imunosupresivni lijekovi smanjuju imunološki odgovor na cjepivo, pa se vakcinacija preporučuje nakon završetka imunosupresivne terapije.
Pacijenta treba obavijestiti o potrebi da obavijesti ljekara o svim uzimanim lijekovima koji se podudaraju s cijepljenjem ili prethodnom imunizacijom.
Analogi
Analozi Pneuma 23 su: Pneumovax 23, Prevenar, Prevenar 13, Synflorix.
Uslovi skladištenja
Rok trajanja je 2 godine.
Čuvati na tamnom mjestu na temperaturi od 2–8 ° S. Nemojte zamrzavati. Čuvati izvan dohvata djece.
Vakcinacija ima važnu ulogu u prevenciji bolesti uzrokovanih pneumokoknom infekcijom. Uostalom, nitko ne uspijeva izbjeći kontakt s tim bakterijama.
U ovom članku ćemo raspravljati o vakcini za prevenciju pneumokokne infekcije - Pneumo 23, koja je pogodna i za djecu i za odrasle. Kakvo je ovo cjepivo, indikacije i kontraindikacije za njegovu upotrebu, postupci nakon cijepljenja, koja se reakcija tijela na njega smatra normom i ima li ovaj lijek analoge - saznajmo.
Zašto je pneumokokna infekcija opasna?
Pneumokokna infekcija, koja ujedinjuje skupinu bolesti uzrokovanih posebnom podvrstom streptokoka - pneumokokom, smatra se izuzetno učestalom među ljudima svih dobi. To je zbog prilično lakog prijenosa ove vrste mikroba (infekcija se javlja kapljicama u zraku) i otpornosti pneumokoka na mnoge antibiotike.
Pneumokoki su najčešći uzročnici sljedećih bolesti:
Opasnost od pneumokoka povezana je i s čestim razvojem nosača, kada infekcija može dugo biti na sluznici nosioca, bez izazivanja teških oblika bolesti, ali se prilikom razgovora ili kihanja oslobađaju bakterije u zrak i zaraziti druge. U porodicama u kojima djeca pohađaju predškolske ustanove slučajevi pneumokokne infekcije zabilježeni su u 60% odraslih.
Gotovo je nemoguće ne sresti pneumokok u odrasloj osobi koja vodi aktivan način života, ili djetetu koje pohađa bilo koju obrazovnu ustanovu. Za učinkovito sprječavanje bolesti ili prijenos pneumokokne infekcije koristi se cijepljenje lijekom "Pneumo 23".
Kakva vakcina "Pneumo 23"
Pneumokokna vakcina "Pnevmo 23" proizvodi se u Francuskoj. Biljka Sanofi Pasteur (ovo je proizvođač "Pnevmo 23") dio je grupe Sanofi-Aventis, čija se preduzeća smatraju jednim od vodećih na tržištu imunobioloških lijekova. Oblik vakcine je pojedinačna štrcaljka za jednokratnu upotrebu koja sadrži 1 dozu "Pneumo 23".
Sastav vakcine omogućava razvoj aktivnog imuniteta protiv dvadeset i tri serološke vrste pneumokoka (vakcina sadrži polisaharide 23 serotipa i fenolni rastvor pufera).
Jedan špric za cijepljenje "Pneumo 23", prema uputama, sadrži 0,5 ml lijeka, što je jedna doza cijepljenja za sve uzraste.
Instrukcije
Da biste se cijepili protiv pneumokokne infekcije, trebate posjetiti lokalnog ljekara poliklinike (ili ljekara privatnog ureda za cijepljenje), koji će utvrditi opće zdravstveno stanje i potrebu za cijepljenjem. Također, liječnik će provesti pregled, izmjeriti tjelesnu temperaturu, procijeniti opće pretrage krvi i urina kako bi se uvjerio da je osoba potpuno zdrava u vrijeme cijepljenja.
Posebna priprema prije cijepljenja nije potrebna od samog pacijenta, ali nije preporučljivo cijepiti se natašte i nakon iscrpljujuće tjelesne aktivnosti, a također se ne preporučuje posjetiti bazen ili saunu na dan cijepljenja i raditi masažu ili kozmetičke procedure na udu u koji je ubrizgana vakcina Pneumo 23 ". Mjesto ubrizgavanja lijeka bira ljekar - to je ili rame ili kuk. Način primjene je intramuskularna ili potkožna injekcija.
Lijek je dopušteno primijeniti istodobno s drugim cijepljenjima (posebno često zajedno s DPT -om u djece ili s cjepivom protiv gripa u odraslih), osim BCG cjepiva. Imunitet nakon cijepljenja bit će razvijen najranije mjesec dana kasnije, stoga se ta točka mora uzeti u obzir pri odabiru vremena cijepljenja - kako bi tijelo razvilo imunitet i potpuno se oduprlo pneumokokima u razdoblju povećane učestalosti respiratornih infekcija , cijepljenje se mora obaviti 4 sedmice prije početka navodne epidemije ...
Indikacije za cijepljenje "Pneumo 23"
Dugogodišnja naučna istraživanja potvrdila su visok stepen zaštite ljudskog tijela vakcinisanog ovom vakcinom od većine najopasnijih pneumokoka. Učinkovitost lijeka "Pnevmo 23" za odrasle i djecu procijenjena je smanjenjem stope incidencije: razvoj bronhitisa i upale pluća u cijepljenom kontingentu ljudi može se izbjeći u gotovo 90% slučajeva, te kod onih cijepljenih koji su još dobili respiratorne infekcije, zabilježeni su samo blagi oblici bolesti ...
"Pneumo 23" nije uključen u obavezni raspored cijepljenja, pa se radi po volji ili ovisno o indikacijama za osobe u dobi od 2 godine i starije. Vakcinacija protiv pneumokokne infekcije preporučuje se svima onima koji imaju veliki rizik od zaraze bilo kojom vrstom pneumokoka i ozbiljnih komplikacija, a to su sljedeće kategorije pacijenata.
Kontraindikacije za uvođenje "Pneumo 23"
Postojeće kontraindikacije za cjepivo Pneumo 23 mogu se podijeliti na apsolutne i relativne. Apsolutna kontraindikacija u kojoj se cjepivo ne može primijeniti ni pod kojim uvjetima je alergija na bilo koju komponentu lijeka. Relativne kontraindikacije za upotrebu "Pneumo 23" uključuju:
Tijekom trudnoće, uvođenje "Pneumo 23" dopušteno je samo u trećem tromjesečju trudnoće odlukom liječnika, kada postoji veliki rizik od bolesti buduće majke (na primjer, uoči jeseni-zime sezona zajedno sa vakcinom protiv gripe); dojilja nema kontraindikacije za cijepljenje, komponente cjepiva ne prodiru u majčino mlijeko.
Postoji mišljenje da je kontraindikacija za cijepljenje protiv pneumokoka prethodna upala pluća, jer ako je osoba bila bolesna od upale pluća i razvila imunitet, zašto je onda u ovom slučaju potrebno cijepljenje protiv pneumokoka 23 i od čega to može zaštititi. No ovo je pogrešna izjava, jer će nakon prenesene pneumokokne infekcije postojati imunitet na 1-2 vrste mikroba, dok će se uvođenjem cjepiva razviti zaštita od svih 23 najopasnijih pneumokoka.
Šta učiniti nakon cijepljenja "Pneumo 23"
Nakon cijepljenja ne smijete napustiti zdravstvenu ustanovu najmanje pola sata. Ovo vrijeme potrebno je kako bi se u slučaju akutne lokalne ili opće reakcije na cijepljenje Pnevmo 23 na vrijeme pružila potrebna medicinska pomoć. No, općenito, 95% ljudi nakon cijepljenja ne osjeća nikakve neugodne senzacije ili promjene u svom zdravstvenom stanju, pa su zabrinutosti onih koji planiraju cijepiti "Pneumo 23" o tome kako se vakcina tolerira obično neosnovane.
Nakon cijepljenja, dijete može hodati i posjećivati obrazovne ustanove na isti način bez ograničenja.
Moguće reakcije i komplikacije nakon cijepljenja
U 5% slučajeva mogu postojati lokalne reakcije na cjepivo (osjećaj peckanja, crvenilo, bol ili indukcija na mjestu ubrizgavanja). Ovi neugodni simptomi obično nestaju unutar 24 sata nakon injekcije. Kao opće reakcije, opisano je povećanje temperature nakon cijepljenja s "Pneumo 23", ali se temperatura nakon cijepljenja obično brzo normalizira sama ili na pozadini jedne doze antipiretika.
Proizvođači vakcina ukazuju na zanemarivu vjerojatnost takvih komplikacija nakon cijepljenja "Pnevmo 23" kao što su natečeni limfni čvorovi, bolovi u zglobovima, pojava kožnog osipa, razvoj anafilaktičkih alergijskih reakcija na cjepivo. Takve komplikacije su iznimke, budući da se ovo cjepivo u velikoj većini slučajeva dobro podnosi. No, pacijent mora biti svjestan svih mogućih posljedica nakon uvođenja Pneumo 23 i biti spreman posjetiti liječnike u slučaju bilo kakve promjene zdravstvenog stanja nakon cijepljenja, bilo da se radi o lokalnim promjenama ili općem pogoršanju dobrobiti -bijanje.
Revakcinacija "Pneumo 23"
Kada se koristi lijek "Pneumo 23" za prevenciju pneumokokne infekcije, shema cijepljenja sastoji se od jedne injekcije vakcine (primarna imunizacija), koja pruža zaštitu 5 godina. Ponovljena injekcija lijeka (revakcinacija) propisuje se nakon 5 godina, a ponekad i nakon 3 godine, pa čak i ranije odlukom liječnika u sljedećim slučajevima:
- pacijenti sa teškom imunodeficijencijom (odsustvo slezene, HIV infekcija);
- osobe u riziku od bronhopulmonalnih, bubrežnih i srčanih bolesti;
- ljudi stariji od 65 godina;
- pušači;
- deci starijoj od 10 godina sa utvrđenom dijagnozom anemije srpastih ćelija takođe se preporučuje ranija revakcinacija "Pneumo 23".
Analozi "Pnevmo 23"
Osim francuske vakcine "Pneumo 23", postoje analozi imunobioloških preparata protiv pneumokokne infekcije. Slične vakcine se proizvode:
- SAD - Prevenar;
- Belgija - Sinflorix.
Lijek "Prevenar" osigurava razvoj imuniteta na 7 ili 13 (ovisno o vrsti cjepiva) serotipova pneumokoka, "Synflorix" - na 10, dok "Pneumo 23" - na 23 vrste mikroba (smatra se 10) "odrasli" ipak je češće odrasla populacija bolesna, 13 - djeca). Još jedna prednost "Pnevma 23" je njegova cijena - znatno je niža od one "Sinflorixa", a posebno "Prevenara".
Jedini nedostatak "Pnevmo 23" je starost u kojoj se ova vakcina može koristiti. Ako se američka i belgijska vakcina mogu primjenjivati počevši od šest tjedana djetetovog života, tada je francuska vakcina dopuštena samo za primjenu kod djece starije od dvije godine - to jest, Pneumo 23 nije prikladan za prevenciju pneumokoknih bolesti kod novorođenčadi .
Dokazana sigurnost i visoki klinički učinak cjepiva Pneumo 23 čine ovaj lijek nezamjenjivim kao specifična profilaksa pneumokoknih bolesti za širok raspon ljudi, budući da imunitet razvijen nakon cijepljenja omogućava da se rjeđe i lakše razbolite, a manje koristite antibiotici za liječenje i žive normalnim, neizoliranim životom u periodu porasta respiratornih infekcija.
Aktivna tvar
Pneumokokni konjugati (polisaharid-CRM 197) (pneumokokna polisaharidna konjugirana vakcina (apsorbovana))
Oblik ispuštanja, sastav i pakovanje
Suspenzija za intramuskularnu injekciju bela, homogena.
| 1 doza (0,5 ml) | |
| pneumokokni konjugati (polisaharid-CRM 197) | |
| polisaharid serotip 1 | 2,2 μg |
| polisaharid serotip 3 | 2,2 μg |
| polisaharid serotip 4 | 2,2 μg |
| polisaharid serotip 5 | 2,2 μg |
| polisaharid serotip 6A | 2,2 μg |
| polisaharid serotip 6B | 4,4 μg |
| polisaharid serotip 7F | 2,2 μg |
| polisaharid serotip 9V | 2,2 μg |
| polisaharid serotip 14 | 2,2 μg |
| oligosaharid serotip 18C | 2,2 μg |
| polisaharid serotip 19A | 2,2 μg |
| polisaharid serotip 19F | 2,2 μg |
| polisaharid serotip 23F | 2,2 μg |
| nosilac protein CRM 197 | ~ 32 μg |
Pomoćne tvari: aluminij fosfat - 0,5 mg (u smislu aluminija - 0,125 mg), - 4,25 mg, jantarna kiselina - 0,295 mg, polisorbat 80 - 0,1 mg, voda d / i - do 0,5 ml.
0,5 ml - špricevi kapaciteta 1 ml od prozirnog bezbojnog stakla (1) - plastična pakovanja (1) zajedno sa sterilnom iglom - kartonska pakovanja.
0,5 ml - špricevi kapaciteta 1 ml od prozirnog bezbojnog stakla (5) - plastična pakovanja (2) zajedno sa sterilnim iglama (10 kom.) - kartonska pakovanja.
farmakološki učinak
Vakcina za prevenciju pneumokoknih infekcija. Cjepivo Prevenar13 je kapsularni polisaharid od 13 pneumokoknih serotipova: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F, pojedinačno konjugiran s proteinom difterije CRM 197 i adsorbiran na aluminij fosfatu.
Imunološka svojstva
Primjena cjepiva Prevenar 13 inducira proizvodnju antitijela na kapsularne polisaharide Streptococcus pneumoniae, čime se pruža specifična zaštita od infekcija uzrokovanih pneumokoknim serotipovima uključenim u cjepivo 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
Prema preporukama SZO za nova konjugirana pneumokokna cjepiva, ekvivalent imunološkog odgovora vakcine 13 određen je prema tri kriterija: postotak pacijenata koji su postigli koncentraciju specifičnih IgG antitijela ≥0,35 μg / ml; geometrijske srednje koncentracije (SGC) i opsonofagocitna aktivnost (OFA) baktericidnih antitijela (titar OFA ≥1: 8 i geometrijski srednji titri (SGT)). Za odrasle, zaštitni nivo antipneumokoknih antitijela nije utvrđen i koristi se OPA (SGT) specifičan za serotip.
Cjepivo Prevenar 13 uključuje do 90% serotipova koji uzrokuju invazivne pneumokokne infekcije (IPI), uključujući otporan na antibiotske tretmane.
Imunološki odgovor primjenom tri ili dvije doze u nizu primarnih vakcinacija
Nakon uvoda tri doze Vakcine Prevenar 13 tokom primarne vakcinacije djece mlađe od 6 mjeseci pokazale su značajno povećanje nivoa antitijela na sve serotipove vakcine.
Nakon uvoda dve doze tijekom primarne vakcinacije s Prevenarom 13 u sklopu masovne imunizacije djece iste dobne skupine, također je zabilježen značajan porast titra antitijela na sve komponente cjepiva; za serotipove 6B i 23F, nivo IgG od ≥0,35 μg / ml određen je u manjem postotku djece. U isto vrijeme, za sve serotipove zabilježen je izražen pojačani odgovor na revakcinaciju. Formiranje imunološke memorije pokazano je za oba gore navedena režima cijepljenja. Sekundarni imunološki odgovor na pojačanu dozu kod djece druge godine života kada se koristi tri ili dva doze u seriji primarnih vakcinacija su uporedive za svih 13 serotipova.
Prilikom cijepljenja nedonoščadi (rođene u gestacijskoj dobi)<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.
Imunogenost kod djece i adolescenata u dobi od 5 do 17 godina
Deca uzrasta od 5 do<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.
Jedna injekcija Prevenar cjepiva za 13 djece u dobi od 5 do 17 godina može osigurati neophodni imunološki odgovor na sve serotipe patogena koji su dio cjepiva.
Učinkovitost cjepiva Prevenar 13
Invazivna pneumokokna infekcija (IPI)
Nakon uvođenja Prevenar cjepiva u režim 2 + 1 (2 doze u prvoj godini života i revakcinacija jednom u drugoj godini života) nakon četiri godine sa 94% pokrivenosti cijepljenjem, 98% (95% CI: 95 ; 99) zabilježen je pad učestalosti IPI uzrokovanih vakcinama -specifični serotipovi. Nakon prelaska na Prevenar 13, zabilježeno je daljnje smanjenje učestalosti IPI uzrokovanih dodatnim serotipovima specifičnim za cjepivo, sa 76% u djece mlađe od 2 godine na 91% u djece u dobi od 5-14 godina.
Efikasnost specifična za serotip protiv IPI za dodatne serotipove vakcina Prevenar 13 kod djece starije od 5 godina, kretala se od 68% do 100% (serotip 3 i 6A, respektivno) i bila je 91% za serotipove 1, 7F i 19A), s tim da postoji nije bilo slučajeva IPD-a serotipa 5. Nakon što je Prevenar 13 uključen u nacionalne programe imunizacije, stopa registracije IPD-a serotipa 3 smanjila se za 68% (95% CI 6-89%) kod djece mlađe od 5 godina. U studiji kontrole slučaja provedenoj u ovoj starosnoj skupini pokazano je smanjenje učestalosti IPI uzrokovanih serotipom 3 za 79,5% (95% CI 30,3-94,8).
Otitis media (CO)
Nakon uvođenja Prevenar cijepljenja, nakon čega je uslijedio prelazak na Prevenar 13 prema shemi 2 + 1, došlo je do 95% smanjenja incidencije CO uzrokovane serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F i serotipom 6A otkriveno, kao i za 89% smanjenje učestalosti CO uzrokovane serotipovima 1, 3, 5, 7F i 19A.
Upala pluća
Prilikom prelaska s Prevenara na Prevenar 13, zabilježeno je smanjenje od 16% u učestalosti svih slučajeva pneumonije stečene u zajednici (CAP) u djece u dobi od 1 mjeseca do 15 godina. Slučajevi PFS -a s pleuralnim izljevom smanjili su se za 53% (str<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Učinak transporta i populacije
Učinkovitost lijeka Prevenar 13 dokazana je u smanjenju prijenosa vakcinski specifičnih serotipova u nazofarinksu, oba uobičajena s cjepivom Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), i 6 dodatnih (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) i srodni serotip 6C.
Populacijski učinak (smanjenje učestalosti nevakcinisanih pojedinačno specifičnih serotipova) primijećen je u zemljama u kojima se Prevenar 13 koristi za masovnu imunizaciju više od 3 godine s visokim obuhvatom cijepljenja i pridržavanjem rasporeda imunizacije. U 13 osoba starijih od 65 godina koje nisu bile cijepljene s Prevenarom, pokazano je smanjenje IPI -a za 25%, dok je IPI uzrokovan serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F smanjen za 89%, a IPI uzrokovan sa 6 dodatnih serotipova (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Učestalost infekcija uzrokovanih serotipom 3 smanjila se za 44%, serotipa 6A - za 95%, i serotipa 19A - za 65%.
Imunogenost cjepiva Prevenar 13 kod odraslih
Kliničke studije lijeka Prevenar 13 pružaju podatke o imunogenosti kod odraslih osoba starijih od 18 godina, uključujući one starije od 65 godina i one koji su prethodno primili 1 ili više doza polisaharidne pneumokokne 23-valentne vakcine (PPV23) 5 godina prije uključivanja u studiju . Svaka studija uključivala je zdrave odrasle osobe i imunokompetentne pacijente s kroničnim bolestima u fazi kompenzacije, uključujući komorbiditete koji tvore povećanu osjetljivost na pneumokoknu infekciju (kronične kardiovaskularne bolesti, kronične bolesti pluća, uključujući astmu; bolest bubrega i dijabetes melitus, kronična bolest jetre, uključujući oštećenje alkohola), te odrasli sa faktorima društvenog rizika - pušenje i zloupotreba alkohola. Imunogenost i sigurnost lijeka Prevenar 13 dokazana je kod odraslih osoba starijih od 18 godina, uključujući pacijente koji su prethodno bili cijepljeni PPV23. Imunološka ekvivalentnost je ustanovljena za 12 uobičajenih serotipova sa PPV23. Osim toga, za 8 serotipova zajedničkih s PPV23 i za serotip 6A, koji je jedinstven za cjepivo Prevenar 13, pokazano je statistički značajno veće imunološko djelovanje na cjepivo Prevenar 13. Serotipovi cjepiva Prevenar 13 nisu bili niži od onih u odraslih u dobi od 60 do 60 godina. 64 godine. Štaviše, pojedinci u dobi od 50-59 godina pokazali su statistički viši imunološki odgovor za 9 od 13 serotipova u odnosu na pojedince u dobi od 60-64 godine.
Klinička efikasnost cjepiva Prevenar 13 dokazana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju CAPITA (preko 84 000 pacijenata) za pneumokoknu pneumoniju stečenu u zajednici (CAP) kod odraslih u dobi od 65 godina i starijih: 45% u prvoj epizodi KAP uzrokovane preklapanjem serotipova Prevenar 13 (invazivni i neinvazivni); 75% za invazivne infekcije uzrokovane serotipovima pokrivenim cjepivom Prevenar 13.
Imunološki odgovor kod odraslih osoba prethodno vakcinisanih sa PPV23
U odraslih u dobi od 70 godina i starijih, jednom cijepljenih sa PPV23 prije ≥ 5 godina, primjena Prevenara 13 pokazala je imunološku ekvivalentnost za 12 uobičajenih serotipova u usporedbi s odgovorom na PPV23, pri čemu je 10 uobičajenih serotipova i serotip 6A bio imunološki odgovor na Prevenar 13. statistički značajno veći u odnosu na odgovor na PPV23. Prevenar 13 daje izraženiji imunološki odgovor u odnosu na revakcinaciju s PPV23.
Imunološki odgovor u posebnim populacijama pacijenata
Pacijenti sa dolje opisanim stanjima imaju povećan rizik od pneumokokne infekcije.
Anemija srpastih ćelija
U otvorenoj, nekomparativnoj studiji na 158 djece i adolescenata u dobi ≥6 i<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
HIV infekcija
HIV i inficirana djeca i odrasli sa brojem CD4 ≥ 200 ćelija / μL (prosječno 717,0 ćelija / μL), virusno opterećenje<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.
Transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija
Djeca i odrasli koji su podvrgnuti alogenskoj transplantaciji krvotvornih matičnih stanica (HSCT), stariji od ≥2 godine s potpunom hematološkom remisijom osnovne bolesti ili sa zadovoljavajućom djelomičnom remisijom u slučaju limfoma i mijeloma, primili su tri doze cjepiva Prevenar 13 s intervalom od najmanje 1 mjesec između doza. Prva doza lijeka primijenjena je 3-6 mjeseci nakon HSCT-a. Četvrta (pojačavačka) doza Prevenara 13 primijenjena je 6 mjeseci nakon treće doze. U skladu s općim preporukama, jedna doza PPV23 primijenjena je 1 mjesec nakon četvrte doze Prevenara 13. U ovoj studiji nisu utvrđeni titri funkcionalno aktivnih antitijela (OPA SGT). Primjena cjepiva Prevenar 13 izazvala je povećanje FGC serotip-specifičnih antitijela nakon svake doze. Imunološki odgovor na povišenu dozu cjepiva Prevenar 13 bio je značajno veći za sve serotipove u odnosu na odgovor na primarnu seriju imunizacije.
Indikacije
- prevencija pneumokoknih infekcija, uključujući invazivne (uključujući meningitis, bakteremiju, sepsu, tešku upalu pluća) i neinvazivne (upala pluća stečena izvan zajednice i otitis media) oblike bolesti uzrokovane Streptococcus pneumoniae serotipovi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F u dobi od 2 mjeseca nadalje bez dobnih ograničenja:
- u okviru nacionalnog kalendara preventivnih vakcinacija;
- kod osoba iz grupa s povećanim rizikom od razvoja pneumokokne infekcije.
Vakcinacija se provodi u okviru nacionalnog kalendara preventivnih cijepljenja u skladu s odobrenim uvjetima, kao i za osobe u riziku od razvoja pneumokokne infekcije: sa stanjima imunodeficijencije, uklj. HIV infekcija, rak, primanje imunosupresivne terapije; sa anatomsko / funkcionalnom asplenijom; s ugrađenim kohlearnim implantatom ili planiranim za ovu operaciju; pacijenti sa curenjem cerebrospinalne tečnosti; s kroničnim bolestima pluća, kardiovaskularnog sistema, jetre, bubrega i dijabetes melitusom; pacijenti sa bronhijalnom astmom; nedonoščad; osobe koje su u organiziranim grupama (sirotišta, internati, grupe vojske); rekonvalescenti akutnog otitisa, meningitisa, upale pluća; dugoročna i često bolesna djeca; pacijenti zaraženi mikobakterijom tuberkulozom; sve osobe starije od 50 godina; pušači duvana.
Kontraindikacije
- preosjetljivost na prethodnu primjenu Prevenara 13 ili Prevenara (uključujući anafilaktički šok, teške generalizirane alergijske reakcije);
- preosjetljivost na toksoid difterije i / ili pomoćne tvari;
- akutne zarazne ili nezarazne bolesti, egzacerbacije kroničnih bolesti. Vakcinacija se vrši nakon oporavka ili tokom remisije.
Doziranje
Vakcina se primjenjuje u jednoj dozi od 0,5 ml / m. Za djecu prvih godina života, cjepivo se ubrizgava u gornju vanjsku površinu srednje trećine bedra, osobe starije od 2 godine - u deltoidni mišić ramena.
Prije upotrebe, špric s cjepivom Prevenar 13 mora se dobro protresti dok se ne dobije homogena suspenzija. Nemojte koristiti ako se prilikom ispitivanja sadržaja štrcaljke otkriju strane čestice ili sadržaj izgleda drugačije nego u odjeljku "Oblik doziranja, sastav i pakiranje".
Nemojte ubrizgavati Prevenar 13 intravaskularno i intramuskularno u glutealnu regiju!
Ako započne cijepljenje s Prevenarom 13, preporučuje se da se dovrši i s Prevenarom 13. Ako se prisilno poveća interval između injekcija bilo kojeg od gore navedenih tokova cijepljenja, uvođenje dodatnih doza Prevenara 13 nije potrebno.
Raspored vakcinacija
| Starost na početku vakcinacije | Raspored vakcinacija | Intervali i doziranje |
| 2-6 meseci | 3+1 ili 2+1 |
Individualna imunizacija: 3 doze sa razmakom od najmanje 4 nedelje između injekcija. Prva doza se može primijeniti nakon 2 mjeseca. Revakcinacija jednom u 11-15 mjeseci. Masovna imunizacija djece: 2 doze s razmakom od najmanje 8 tjedana između injekcija. Revakcinacija jednom u 11-15 mjeseci. |
| 7-11 meseci | 2+1 | 2 doze sa razmakom od najmanje 4 nedelje između injekcija. Revakcinacija jednom u drugoj godini života |
| 12-23 meseca | 1+1 | 2 doze s razmakom od najmanje 8 tjedana između injekcija |
| 2 godine i starije | 1 | Jednom |
Deca koja su prethodno bila vakcinisana sa Prevenarom
Vakcinacija protiv pneumokokne infekcije, započeta 7-valentnom vakcinom Prevenar, može se nastaviti s lijekom Prevenar 13 u bilo kojoj fazi rasporeda imunizacije.
Osobe starije od 18 godina
Prevenar 13 se daje jednom. Nije utvrđena potreba za revakcinacijom lijekom Prevenar 13. Odluku o intervalu između primjene vakcina Prevenar 13 i PPV23 treba donijeti u skladu sa službenim smjernicama.
Posebne grupe pacijenata
Have pacijenata nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica preporučuje se niz imunizacija koje se sastoje od 4 doze Prevenar 13 po 0,5 ml. Prva serija imunizacija sastoji se od primjene 3 doze lijeka: prva doza se daje od 3. do 6. mjeseca nakon transplantacije. Interval između injekcija treba biti 1 mjesec. Preporučuje se da se pojačana doza primijeni 6 mjeseci nakon treće doze.
Prerano rođene bebečetiri puta se preporučuje vakcinacija. Prva serija imunizacije sastoji se od 3 doze. Prvu dozu treba primijeniti u dobi od 2 mjeseca, bez obzira na tjelesnu težinu djeteta, s razmakom od 1 mjeseca između doza. Uvođenje četvrte (pojačane) doze preporučuje se u dobi od 12-15 mjeseci.
Potvrđena je imunogenost i sigurnost cjepiva Prevenar 13 starijih pacijenata.
Nuspojave
Sigurnost vakcine Prevenar 13 ispitivana je kod zdrave djece (4429 djece / 14 267 doza vakcine) u dobi od 6 sedmica do 11-16 mjeseci i 100 djece rođene prije vremena (u terminu)<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Osim toga, procijenjena je sigurnost cjepiva Prevenar 13 kod 354 djece u dobi od 7 mjeseci do 5 godina koja prethodno nisu bila vakcinisana niti jednom od pneumokoknih konjugiranih vakcina. Najčešće nuspojave bile su reakcije na mjestu ubrizgavanja, groznica, razdražljivost, smanjen apetit i poremećaj sna. U starije djece, tijekom primarnog cijepljenja s Prevenarom 13, primijećena je veća učestalost lokalnih reakcija nego u djece prve godine života.
Prilikom cijepljenja s Prevenarom, 13 nedonoščadi (rođene u gestacijskoj dobi ≤37 tjedana), uključujući duboko rođene bebe rođene u gestacijskoj dobi manjoj od 28 tjedana i djecu s izuzetno niskom tjelesnom težinom (≤500 g), nisu se razlikovale u prirodi, učestalosti i ozbiljnosti reakcija nakon vakcinacije kod dojenčadi.
Pojedinci stariji od 18 godina imali su manje nuspojava bez obzira na prethodna cijepljenja. Međutim, učestalost razvoja reakcija bila je ista kao kod mlađih cijepljenih.
Općenito, učestalost nuspojava bila je ista u pacijenata u dobi od 18-49 godina i u pacijenata starijih od 50 godina, s izuzetkom povraćanja. Ovo nuspojava bila je češća kod pacijenata u dobi od 18 do 49 godina nego u pacijenata starijih od 50 godina.
Odrasli pacijenti s HIV infekcijom imali su istu učestalost nuspojava kao i pacijenti stariji od 50 godina, s izuzetkom vrućice i povraćanja, koji su bili vrlo česti i mučnine, koja je bila česta.
Kod pacijenata nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica, incidencija nuspojava bila je ista kao i kod zdravih odraslih pacijenata, s izuzetkom vrućice i povraćanja, koji su bili vrlo česti kod pacijenata nakon transplantacije. Djeca i adolescenti s bolešću srpastih stanica, HIV infekcijom ili nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica imali su istu učestalost nuspojava kao i kod zdravih pacijenata u dobi od 2 do 17 godina, s izuzetkom glavobolje, povraćanja, proljeva, vrućice, umora, artralgija i mijalgija , koji su kod ovih pacijenata pronađeni kao "vrlo česti".
Dolje navedene nuspojave klasificirane su prema učestalosti pojavljivanja u svim dobnim skupinama na sljedeći način: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100, ali<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).
Nuspojave utvrđene u kliničkim ispitivanjima vakcine Prevenar 13
Često: hipertermija; razdražljivost; crvenilo kože, bol, otvrdnuće ili oticanje veličine 2,5-7 cm na mjestu ubrizgavanja (nakon revakcinacije i / ili kod djece u dobi od 2-5 godina); povraćanje (u pacijenata u dobi od 18 do 49 godina), pospanost, loš san, loš apetit, glavobolja, generalizirani novi ili pogoršanje postojećih bolova u zglobovima i mišićima, zimica, umor.
Često: hipertermija iznad 39 ° C; bol na mjestu ubrizgavanja, što dovodi do kratkotrajnog ograničenja opsega pokreta udova; hiperemija, induracija ili edem veličine 2,5-7 cm na mjestu ubrizgavanja (nakon niza primarnih cijepljenja kod djece mlađe od 6 mjeseci), povraćanje, proljev, osip.
Retko: crvenilo kože, začepljenje ili oticanje veće od 7 cm na mjestu ubrizgavanja; suza, konvulzije (uključujući febrilne konvulzije), reakcije preosjetljivosti na mjestu ubrizgavanja (urtikarija, dermatitis, svrbež) **, mučnina.
Retko: slučajevi hipotoničnog kolapsa *, crvenilo lica **, reakcije preosjetljivosti, uključujući dispneju, bronhospazam, Quinckeov edem različite lokalizacije, uključujući edem lica **, anafilaktičku / anafilaktoidnu reakciju, uključujući šok **, limfadenopatiju na mjestu ubrizgavanja.
Veoma retko: regionalna limfadenopatija **, multiformni eritem **.
* primijećeno samo u kliničkim ispitivanjima vakcine Prevenar, ali moguće i za cjepivo Prevenar 13.
** zabilježene su tokom postmarketinških posmatranja vakcine Prevenar; mogu se smatrati sasvim mogućim za cjepivo Prevenar 13.
Nuspojave zabilježene u drugim dobnim skupinama mogu se pojaviti i kod djece i adolescenata u dobi od 5-17 godina. Međutim, u kliničkim ispitivanjima nisu zabilježene zbog malog broja sudionika.
Nije bilo značajnih razlika u učestalosti nuspojava kod odraslih osoba prethodno cijepljenih i nevakcinisanih sa PPV23.
Predoziranje
Predoziranje vakcinom Prevenar 13 je malo vjerojatno jer vakcina se daje u špricu koja sadrži samo jednu dozu.
Interakcije s lijekovima
Nema podataka o zamjeni Prevenara 13 s drugim pneumokoknim konjugiranim cjepivima. Uz istovremenu imunizaciju s Prevenarom 13 i drugim cjepivima, injekcije se rade u različitim dijelovima tijela.
Deca uzrasta od 2 meseca do 5 godina
Prevenar 13 se kombinira sa bilo kojim drugim cjepivom uključenim u raspored imunizacije za djecu u prvim godinama života, s izuzetkom BCG -a. Istodobna primjena cjepiva Prevenar 13 s bilo kojim od sljedećih antigena uključenih u monovalentna i kombinirana cjepiva: difterija, tetanus, acelularni ili cijeli ćelijski hripavac, Haemophilus influenzae tip b, polio, hepatitis A, hepatitis B, ospice, zaušnjaci, rubeola, vodene kozice i rotavirus - ne utiču na imunogenost ovih vakcina. Zbog većeg rizika od razvoja febrilnih reakcija, djeca sa poremećajima napada, uklj. s anamnezom febrilnih napadaja i onima koji su primali Prevenar 13 istovremeno s cjepivostajnim cjepivima protiv hripavca, preporučuju se simptomatski antipiretički lijekovi. Uz kombiniranu primjenu cjepiva Prevenar 13 i učestalost febrilnih reakcija podudarala se s onom za kombiniranu primjenu cjepiva Prevenar (PCV7) i Infanrix-hexa. Povećanje učestalosti napada (sa i bez povećanja tjelesne temperature) i hipotonično-hiporeaktivnih epizoda (HGE) primijećeno je pri kombiniranoj upotrebi vakcina Prevenar 13 i Infanrix-hexa. S antipiretičkim lijekovima treba započeti u skladu s lokalnim preporukama za liječenje djece s poremećajima napadaja ili djece s anamnezom febrilnih napadaja, te kod sve djece koja su primala Prevenar 13 istovremeno s cjepivima koja sadrže komponentu cjelovitog hripavca.
Prema podacima postmarketinške studije o profilaktičkoj upotrebi antipiretika za imunološki odgovor na cjepivo Prevenar 13, pretpostavlja se da profilaktička primjena acetaminofena () može smanjiti imunološki odgovor na niz primarnih cijepljenja lijekom Prevenar 13. Imunološki odgovor na revakcinaciju Prevenarom 13 nakon 12 mjeseci uz profilaktičku upotrebu paracetamola se ne mijenja. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Djeca i adolescenti od 6-17 godina
Nema podataka o upotrebi Prevenar 13 istovremeno s cjepivom protiv infekcije humanim papiloma virusom, konjugirane cjepiva protiv meningokoka, cjepiva protiv tetanusa, difterije i hripavca, krpeljnog encefalitisa.
Osobe od 18-49 godina
Nema podataka o istovremenoj primjeni Prevenara 13 s drugim cjepivima.
Osobe starije od 50 godina
Prevenar 13 se može koristiti zajedno sa sezonski inaktiviranom trovalentnom vakcinom protiv influence (DVT). Kombinovanom upotrebom vakcina Prevenar 13 i DVT, imunološki odgovori na DVT vakcinu su se poklopili sa odgovorima dobijenim samo sa DVT vakcinom, imunološki odgovori na vakcinu Prevenar 13 bili su niži nego kod upotrebe samo Prevenar 13. Klinički značaj ove činjenice nije poznat. Učestalost lokalnih reakcija nije se povećala istodobnom primjenom Prevenara 13 s inaktiviranom cjepivom protiv gripe, dok se učestalost općih reakcija (glavobolja, zimica, osip, gubitak apetita, bol u zglobovima i mišićima) povećala istodobnom imunizacijom. Istodobna primjena s drugim cjepivima nije istražena.
specialne instrukcije
Uzimajući u obzir rijetke slučajeve anafilaktičkih reakcija koje se javljaju pri upotrebi bilo koje vakcine, cijepljeni pacijent treba biti pod medicinskim nadzorom najmanje 30 minuta nakon imunizacije. Mjesta imunizacije trebaju biti opremljena terapijom protiv šoka.
Vakcinaciju nedonoščadi (kao i dojenčadi) treba započeti od drugog mjeseca života (dob pasoša). Prilikom donošenja odluke o cijepljenju prijevremeno rođene bebe (rođene u terminu)<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Kao i druge intramuskularne injekcije, pacijente s trombocitopenijom i / ili drugim poremećajima koagulacijskog sustava krvi i / ili u slučaju liječenja antikoagulansima, cijepljenje s Prevenarom 13 treba provoditi s oprezom, pod uvjetom da se stanje pacijenta stabilizira i da je kontrola hemostaze postignut. Možda s / c davanje vakcine Prevenar 13 ovoj grupi pacijenata.
Prevenar 13 ne može spriječiti bolesti uzrokovane pneumokokima drugih serotipova, čiji antigeni nisu uključeni u ovu vakcinu.
Djeca visokog rizika mlađa od 2 godine trebala bi primiti primarnu vakcinaciju s Prevenarom 13 u skladu s njihovom dobi. U pacijenata s oslabljenom imunoreaktivnošću, cijepljenje može biti popraćeno smanjenim nivoom proizvodnje antitijela.
Primjena Prevenar 13 i PPV23
Za stvaranje imunološke memorije poželjno je imunizaciju protiv pneumokokne infekcije započeti cjepivom Prevenar 13. Potreba za revakcinacijom nije utvrđena. U grupama visokog rizika, PPV23 se može kasnije preporučiti za proširenje pokrivenosti serotipom. Postoje podaci iz kliničkih studija o cijepljenju PPV23 nakon 1 godine, kao i 3,5-4 godine nakon cjepiva Prevenar 13. S intervalom između cijepljenja od 3,5-4 godine, imunološki odgovor na PPV23 bio je veći bez promjena u reaktogenosti.
Djeci koja su cijepljena s Prevenarom 13 i koja su pod visokim rizikom (npr. Bolest srpastih stanica, asplenija, HIV infekcija, kronična bolest ili imunološka disfunkcija) se daje PPV23 u intervalima od najmanje 8 tjedana. Zauzvrat, pacijenti koji su pod visokim rizikom od pneumokokne infekcije (pacijenti sa srpastom ćelijskom infekcijom ili HIV infekcijom), uključujući pacijente prethodno cijepljene s jednom ili više doza PPV23, mogu primiti najmanje jednu dozu cjepiva Prevenar 13.
Odluku o razmaku između primjena PPV23 i Prevenar 13 treba donijeti u skladu sa službenim smjernicama. U nekim zemljama (SAD) preporučeni interval je najmanje 8 sedmica (do 12 mjeseci). Ako je pacijent prethodno bio cijepljen PPV23, Prevenar 13 treba primijeniti najranije godinu dana kasnije. U Ruskoj Federaciji se cijepljenje protiv PCV13 preporučuje za sve odrasle osobe koje su navršile 50 godina i za rizične pacijente, pri čemu se prvo primjenjuje cjepivo protiv PCV13, nakon čega slijedi moguća naknadna revakcinacija s PPV23 u intervalima od najmanje 8 tjedana.
Prevenar 13 sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno praktično ne sadrži natrijum.
Unutar navedenog roka trajanja, Prevenar 13 je stabilan 4 dana na temperaturama do 25 ° C. Na kraju ovog perioda lijek treba odmah upotrijebiti ili vratiti u hladnjak. Ovi podaci nisu smjernice za uslove skladištenja i transporta, ali mogu biti osnova za odluku o upotrebi vakcine u slučaju privremenih fluktuacija temperature tokom skladištenja i transporta.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkih mehanizama
Prevenar 13 ima mali ili nikakav učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama. Međutim, neke reakcije navedene u odjeljku "Nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i potencijalno opasnih strojeva.
Trudnoća i dojenje
Sigurnost vakcine tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena.
Nema podataka o upotrebi cjepiva Prevenar 13 u trudnoći.
Nema podataka o oslobađanju antigena vakcine ili postvakcinalnih antitijela u majčinom mlijeku tokom laktacije.
Uslovi izdavanja apoteka
Pakiranje od 1 štrcaljke dostupno je na recept.
Pakovanje sa 10 šprica namijenjeno je zdravstvenim ustanovama.
Uslovi i rokovi skladištenja
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 2 do 8 ° C; ne zamrzavati. Rok trajanja je 3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakovanju.
Uslovi transporta
Transport na temperaturama između 2 ° C - 25 ° C. Nemojte zamrzavati. Transport na temperaturama iznad 2-8 ° C dozvoljen je najviše 5 dana.
Formula, hemijski naziv: nema podataka.
Farmakološka grupa: imunotropni agensi / vakcine, serumi, fagi i toksoidi.
Farmakološki učinak: imunomodulatorni, imunostimulacijski.
Farmakološka svojstva
Vakcina za prevenciju pneumokoknih infekcija sadrži pročišćene polisaharide serotipova Streptococcus pneumoniae (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) koji uzrokuju invazivne pneumokokne infekcije u zemljama u razvoju i razvijenim zemljama. 2 - 3 sedmice nakon imunizacije razvija se specifičan imunitet. Imunološki odgovor je T-nezavisan, karakteriziran nema pojačivački učinak pri ponovljenim injekcijama i niskom imunogenošću kod pacijenata mlađih od dvije godine.
Indikacije
Specifična profilaksa kod osoba u riziku od generaliziranih pneumokoknih infekcija i pneumokokne upale pluća uzrokovanih serotipovima Streptococcus pneumoniae.
Način upotrebe vakcine za prevenciju pneumokoknih infekcija i doze
Vakcina za prevenciju pneumokoknih infekcija daje se intramuskularno ili potkožno. Ne ubrizgavati u posude. Prije uvođenja potrebno je paziti da igla ne uđe u posudu; za to se klip štrcaljke lagano povuče prema sebi, zbog čega se krv ne smije pojaviti u štrcaljki. Lijek se koristi kao primarna imunizacija i kao revakcinacija. Doze ovise o trgovačkom obliku lijeka. Neiskorišćene ostatke vakcine treba zbrinuti u skladu sa nacionalnim propisima.
Rizična grupa za pneumokoknu bolest uključuje sljedeće kategorije ljudi: osobe koje imaju kronične bolesti (na primjer, plućne bolesti, kardiovaskularne bolesti, alkoholizam, dijabetes melitus, cirozu); osobe starije od 65 godina; bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom (oštećena funkcija ili odsutnost slezene, Hodgkinova bolest, multipli mijelom, anemija srpastih stanica, limfom, onkohematološke bolesti, nefrotski sindrom, kronična bubrežna insuficijencija, transplantacija organa); pacijenti sa istjecanjem cerebrospinalne tekućine; pacijenti sa HIV infekcijom (sa kliničkim manifestacijama i asimptomatski); osobe koje rade u uvjetima koji povećavaju rizik od pneumokoknih infekcija ili njihovih komplikacija; osobe koje se nalaze u posebnim ustanovama za njegu hendikepiranih ili starijih pacijenata; osobe koje su u organiziranim grupama (vojno osoblje, studenti koji žive u hostelima).
Preporučuje se da se vakcina primijeni najmanje dvije sedmice prije početka imunosupresivnog liječenja (kemoterapija i drugi) ili uklanjanja slezene. Imunološki odgovor na cjepivo može se smanjiti tijekom imunosupresivnog liječenja, pa se preporučuje odgoditi cijepljenje do kraja kursa. Međutim, preporučuje se cijepljenje pacijenata s kroničnom imunodeficijencijom (npr. HIV infekcijom), iako imunološki odgovor može biti ograničen.
Prilikom primjene cjepiva potrebno je imati na raspolaganju terapiju protiv šoka. Medicinski nadzor pacijenta je potreban najmanje pola sata nakon primjene vakcine.
Kontraindikacije za upotrebu
Preosjetljivost (uključujući prethodnu primjenu pneumokokne vakcine), pogoršanje kroničnih bolesti, akutne zarazne i nezarazne bolesti.
Ograničenja upotrebe
Poremećaji zgrušavanja krvi (trombocitopenija, hemofilija), uzimanje antikoagulansa (povećan rizik od stvaranja hematoma uz intramuskularnu injekciju).
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Upotreba vakcine tokom trudnoće se ne preporučuje zbog ograničenog iskustva sa vakcinom kod trudnica. Nije poznato da li vakcina prelazi u majčino mleko. Odluku o cijepljenju žena tijekom trudnoće i dojenja treba donijeti samo ako postoji stvaran rizik od pneumokokne infekcije, kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus ili dijete.
Nuspojave vakcine za prevenciju pneumokoknih infekcija
Lokalne reakcije: oticanje, bol, induracija, crvenilo, periferni edem udova, upala potkožnog tkiva, moguć je razvoj izraženih lokalnih reakcija.
Ostali: groznica, astenija, mialgija, zimica, glavobolja, umor, malaksalost, limfadenopatija, osip, artralgija, alergijske reakcije (angioedem, urtikarija, febrilne konvulzije, anafilaktička reakcija, uključujući šok).
Interakcija cjepiva za sprječavanje pneumokoknih infekcija s drugim tvarima
Prije primjene vakcine, pacijent treba obavijestiti ljekara o uzimanju bilo kakvih lijekova. Lijek se može ubrizgati istovremeno (istog dana) s drugim cjepivima (osim cjepiva za prevenciju tuberkuloze) u različite dijelove tijela pomoću različitih štrcaljki. Imunosupresivni lijekovi smanjuju imunološki odgovor na cjepivo. Certolizumab pegol ne potiskuje humoralni imunološki odgovor na cjepivo.
Učitavanje ...