2014. aastal on Venemaa ravimituru kasvutempo 3-6%tasemel, siis turg kasvab ja areneb pidevalt, mis võimaldab majandusel üldiselt ja eriti ravimitööstusel taastuda. Reitingu järgi on Venemaa 2018. aastaks kümne suurima ravimitootja hulgas. Kuidas toimub farmaatsiatööstuse kasv, millised on väljavaated geneeriliste geneeriliste ravimite turu arenguks, mil määral on nende tõhusus ja kvaliteet kinnitatud? Neid küsimusi arutati ümarlaual "Reproduced Medicines (Generics): Challenges and Prospects" Moskvas peetud tervishoiu järelevalveteenistuse (Roszdravnadzor) egiidi all peetud rahvusvahelisel konverentsil "The Quality of Medicines and Medical Devices". käesoleva aasta mai lõpus. G.
VENEMAA PÜSIV KASVUTAEND ÜLDTURUL
Denisova Maria Nikolaevna
IMS Health juhtivjuht, Ph.D.
Kuidas toimub ülemaailmse farmaatsiatööstuse kasv, kes seda pakub? Vaieldamatud liidrid on USA (60%), Euroopa ravimiturul on ajutine tuulevaikus, Euroopa suurriikide kasvutempo on veidi üle 2%. Kauplejates kiirelt kasvava majandusega riikide segment, kuhu Venemaa kuulub, ja meie prognooside kohaselt kasvab see segment järgmise viie aasta jooksul 9-12% tasemel.
Reitingu järgi siseneb Venemaa 2018. aastaks kümnesse suurimasse ravimitootjasse ka seetõttu, et Venemaa turg on Ida -Euroopa ravimiturgude seas kõige atraktiivsem. Kui vaatate retsepti segmendi ravimifirmade reitingut, siis siin on juhid Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Samal ajal suureneb Venemaa elanikkonna uimastitarbimise tase. Võrreldes ELi riikidega tarbime retseptiravimeid erineva hinnaga.
Kui vaatame tervishoiuteenuste kulustruktuuri ja võtame lähtepunktiks säästva majandusega riikide segmendi, võime eristada järgmisi liidreid: USA, Jaapan, viis Euroopa riiki ja Ühendkuningriik. Nende kulud, sh. ja uimastite hankimisel moodustavad nad umbes 19%. Majanduslikult kiiresti arenevates riikides on ravimite pakkumise maksumus umbes 30%, see rekord on seletatav rahapuudusega farmaatsiatööstuse stabiilseks arenguks, mistõttu ülaltoodud riigid püüavad vähendada ravimite pakkumise kulusid. See juhtub tänu ravimite hulga reguleerimisele riigi tasandil.
Geneeriliste ravimite tootmine suureneb tänu kindlustus- ja eraettevõtete sponsorlusele. Ida-Euroopa turul on praegu kaubamärgiga geneerilisi ravimeid (müüakse nende kaubanimede all) ja kaubamärgita (müüakse nende rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimede all). Ida -Euroopas domineerivad kaubamärgiga geneerilised ravimid.
Ja mis saab Venemaast? Meie riik on tervishoiukulude kohta elaniku kohta maailmas 113. ja eelarvevahendite kulutamise efektiivsuse poolest 130. kohal. Aastased kulutused farmaatsiatööstuse arendamiseks on 650 miljardit rubla. Osa Venemaa elanike tarbitud geneerilistest ravimitest on ilma patendita (uuringuandmete kohaselt kuni 49%), kaubamärgita ravimid moodustavad 19%. Tänase seisuga on Venemaa ravimiturul kaitstud (patendiga) geneeriliste ravimite osakaal 65%, aegumata patendiga - 35%.
Viimase 5 aasta jooksul on olnud pidev suundumus geneeriliste ravimite osakaalu suurenemisele; Nii oli 2008. aastal kaubamärgiga geneeriliste ravimite osakaal 71%, kaubamärgita - 17%, 2013. aastal - vastavalt 74 ja 19%. Lubage mul oletada, et kaubamärgita geneeriliste ravimite osakaal suureneb isegi kindlustusmeditsiini tulekuga, mis on seletatav nende suhtelise odavusega. Riik soovib säästa ravimite pakkumisel, mis mõjutab kahtlemata nii tootjate sissetulekuid kui ka patsientide tervist.
ORIGINAAL- JA PALJUNDATUD RAVIMITE KVALITEET: HINNE VÕRRELDUD
Dubinin Konstantin Viktorovitš
OJSC "Teva" suhete valitsusasutustega ja ettevõttepoliitika direktor
Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) ekspertide sõnul ei ole ühelgi riigil piisavalt vahendeid ravimite pakkumiseks, seetõttu soovitavad WHO ja teised rahvusvahelised organisatsioonid farmakoteraapia kulude vähendamiseks lisada üldpõhised asendused meditsiinipoliitikasse. Tänapäeval loodab tarbija üldlevinud geneeriliste ravimite turul näha tõendeid geneeriliste geneeriliste ja originaalravimite tõhususe ja kvaliteedi kohta. Sellega seoses tekib küsimus: kuidas erinevad geneerilised ravimid originaalravimitest?
Kui me hindame geneerilisi ja EML -e kasutamise kvaliteedi ja tõhususe osas, siis on vastus üheselt mõistetav: mitte midagi. Generic on reprodutseeritud uuenduslik ravim, mille patendikaitse on lõppenud. Genericil on sama toimeainete koostis, sarnane ravimvorm kui OLS -il. Generics edestab hinna poolest OLS -i, sest nende maksumus on palju madalam. VLS -i tootjad ei kanna ravimite väljatöötamise ja testimise kulusid, nad kopeerivad keemilise valemi, seega on geneeriliste ravimite tootmine odavam. Leiti, et 50% EML -i tootjatest tegeleb geneeriliste ravimite tootmisega.
Selleks, et saada luba ühe või teise VLS -i levitamiseks konkreetse riigi territooriumil, peab tootja esitama andmed reprodutseeritud ravimi bioekvivalentsuse kohta selle kaubamärgiga analoogi suhtes. Lisaks investeerivad VLAN -i tootjad 6–16% oma tuludest teadus- ja arendustegevusse, et tagada oma toodete kvaliteet, ohutus ja tõhusus. Geneeriliste ravimite tootjad viivad läbi sõltumatuid uuringuid ja töötavad välja oma koostise, kuna EML -i andmeid ei avaldata kolmandatele osapooltele. Sarnaselt originaalravimitele toodetakse geneerilisi ravimeid tehastes, mis vastavad hea tootmistava (GMP) standarditele ja mida patendiorganisatsioonid perioodiliselt üle vaatavad. Praktika on näidanud, et geneeriliste ravimite kasutamine aitab kaasa madala ja keskmise sissetulekuga elanikkonna täielikule ravimite pakkumisele. VLS pakub valikut arstile ja patsiendile.
Seoses rahvusvahelistele hea tootmistava standarditele varajase üleminekuga on vaja tagada OLS -i täpne reprodutseerimine, mis tagab geneerilise ravimi kvaliteedi selle loomise etapis. GMP-standardid tagavad nii OLS-ile kui ka VLS-ile vastutustundliku suhtumise toorainetesse, sealhulgas abiainetesse, ja konkurentsi olelusringi igas etapis. Kõik, mida olen öelnud, võimaldab meil järeldada: nende farmakoloogiliste omaduste poolest võivad geneerilised ravimid asendada OLS -i.
ÜLDIST LÄHENEMIST ÜLDISTELE PATENDIÕIGUSTELE EI OLE
Zalesov Aleksander Vladimirovitš
Peadirektori asetäitja, õigusteenistuse juht, Soyuzpatent LLC
Venemaa patendialased õigusaktid on täielikult kooskõlas rahvusvaheliste standarditega, sh. ja kaubanduse aspektidest. Samal ajal on Venemaa õigusaktid ja kohtupraktika farmaatsiatoodete ringlust reguleerivas valdkonnas üsna erinevad. Eelkõige ei ole Venemaal peaaegu ühtegi normatiivselt kehtestatud korda, mis tagaks VLC sisenemise ravimiturule, nii et arvestataks patendiomaniku õigustatud huvidega. Sellest ka konflikt VLS ja OLS vahel. Seaduses on säte, mis võimaldab registreerimise tühistada, kui teatud ravimite levitamine leiti ebaõnnestununa. Taotlust reprodutseeritud ravimi registreerimiseks saab esitada alles pärast patendi kehtivusaja lõppu. Venemaal on lihtne kasutada oma patendiõigusi, millega seoses austatakse patendiomaniku õigustatud huve ja ebaseaduslikke ei rahuldata.
VLP registreerimine on pikk protsess, mis algab tootmise ja uurimisega, samal ajal toodetakse tööstuslikke seeriaid, arendatakse välja ravimite tootmise tehnoloogilist protsessi, viiakse läbi tõsiseid prekliinilisi, farmakoloogilisi ja toksikoloogilisi kliinilisi uuringuid ning koostatakse suur hulk dokumente. Samas on patenteeritud leiutist sisaldava ravimi registreerimise keeld täiendav garantii patendirikkumise vastu. Selle puudumine avab uimastiturul laiaulatusliku kuritarvitamise võimaluse.
Iga patendiomanik püüab tagada, et tema patendi kehtivusaeg kestab nii kaua kui võimalik. Esmase patendi saamiseks on iseloomulik toimeaine molekuli registreerimine; selle kasutamiseks on oluline tõestada, et selle sünteesimiseks on olemas testitud meetod, ja saada selle aktiivsuse esialgne hinnang. Esmane patent kehtib 20 aastat. Seda saab pikendada, kui registreerimine kestis üle 5 aasta. On teada, et VLN -i riikliku registreeringu tühistamine ei too kaasa patendi kehtivusaja pikendamise otsuse automaatset tühistamist. Patendi kehtivusaja pikendamise taotluse võib kätte saada pärast patendi 20-aastase põhitähtaja möödumist ja see vaadatakse läbi, kui patent oli selle saamise ajal veel kehtiv.
Patendi kuritarvitamine rahvusvahelises praktikas on vastavalt patendiomaniku õiguste kaitse Pariisi konventsioonile keelatud ja toob kaasa selle tühistamise. Patendi kuritarvitamist võib vaadelda kui ebaseaduslikku monopoli või tervisliku konkurentsi reeglite rikkumist. Patendi kuritarvitamise juhtumitele õigeaegse reageerimise tagamiseks peaks patendi omanik pidevalt jälgima ja viivitamata teavitama asjaomaseid asutusi patendi pikendamisest.
PREKLIINILISTE JA KLIINILISTE UURINGUTE KAITSETINGIMUSTE KOHTA
Plieva Madina Robertovna
Rahvusvaheliste ravimitootjate assotsiatsiooni (AIPM) õigusdirektor
WTO kaitse mõjutab sh. intellektuaalomandi õiguste kaitse leping (TRIPS), mille sätted on Venemaa õigusaktides juba osaliselt kajastatud. Intellektuaalomandiga samaväärsete prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmete kaitse alla kuulub föderaalseadus nr 323-FZ "Vene Föderatsiooni kodanike tervisekaitse aluste kohta". Selle dokumendi kohaselt keelavad mitmed normid geneeriliste ravimite registreerimise 6 aasta jooksul alates originaalravimi registreerimise kuupäevast, viidates võrdlusravimi prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmetele.
ELis on prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmekaitseperiood 10 aastat. Tähtaeg koosneb 8 aastast, mille jooksul on võimatu esitada VLS registreerimise taotlust, järgmise 2 aasta jooksul on ravimit turule toomine võimatu. Kui pediaatrias kasutatakse uut ravimit, lisandub ravimi turuletoomise ajale 5 aastat. Ameerika Ühendriikides on madala molekulmassiga ravimite puhul prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmekaitseperiood koos järgnevate protseduuridega 5 aastat, seda pikendatakse lastepraktikas kasutatavate ravimite puhul. Bioloogiliste toodete turustusaeg on 12 aastat. Kanadas kestab sarnase tegevuse periood 8 aastat, millest 6 aastat ei saa registreerida ja ravimit ei saa ravimiturule tuua.
Edukamaks konkurentsiks geneeriliste ravimite ja VL-de vahel saab riik kohandada ravimite kaitse tingimusi, mis on üsna teostatav vastavalt föderaalseadusele nr 61-FZ "Ravimite ringluse kohta", mis näeb ette üleminekuhetked teadusuuringutest praktikasse . Tõenäoliselt võib prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmekaitse ajakavasid pidada keemiatoodete puhul 4 aasta jooksul ja bioloogiliste toodete puhul kuni 3 aastaks. Sellise kaitse tagatised aitavad suurendada Venemaa turu atraktiivsust välisriikide juhtivate ravimiettevõtete jaoks ja muudavad nende töö Venemaal prognoositavamaks. Andmekaitse annab täiendava stiimuli kulukatele uuringutele uuenduslike ravimite väljatöötamiseks.
Saksa kontsern STADA AG on geneeriliste ravimite seeriatootmise asutaja. Ettevõte on tootnud geneerilisi ravimeid üle maailma üle 120 aasta. Ettevõtte üks peamisi prioriteete on muuta tõhusad ja ohutud ravimid patsientidele kättesaadavamaks.
Täna on STADA INN geneeriliste ravimite tootmise juht Venemaal *. Ettevõtte geneeriliste ravimite pakendi TOP 15 seas on madalaim keskmine pakendi hind.
STADA tooteportfell Venemaal sisaldab 175 nimetust erinevatest ATC klassidest ja vabastamisvormidest ravimeid, mida toodavad Venemaa ja rahvusvahelised juhtivad ravimiettevõtted - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D ja Grünenthal.
Oma portfelli moodustades pöörab STADA esmatähtsat tähelepanu sellistele sotsiaalselt olulistele meditsiini valdkondadele nagu kardioloogia, neuroloogia, günekoloogia, uroloogia jt.
Igal aastal täiendatakse Venemaa portfelli keskmiselt 10 uue tootega. STADA PharmDevelopment (R&D) divisjoni töötajad töötavad pidevalt ravimite valemite täiustamise nimel, otsivad uusi võimalusi toimeainete tarnimiseks ja populaarsete ravimite toomiseks Venemaa turule. Ettevõtte tooteportfell on 90% kooskõlas apteekide nõudluse struktuuriga.
* vastavalt IMS Healthile
Mitmekesine tooteportfell
MHH geneerilised ravimid
Traditsioonilised ravimid
Üldine kaubamärk
Meditsiiniseadmed
KKK
Mis on geneerilised ravimid?
Geneerilised ravimid on ravimid, millel on sama toimeaine nagu esialgse tarnija tootes ja millel on sama terapeutiline toime, mida pärast patendi või muude tööstusomandi õiguste lõppemist saab pakkuda oluliselt madalama hinnaga.
Mis on patent?
Patent on ainuõiguste kogum, mis antakse leiutajale piiratud ajaks uue toote avalikustamise eest. Farmaatsiatööstuses võimaldab patent müüa ravimit ainult selle välja töötanud ettevõttele. See ainuõiguslik periood võimaldab patendiomanikul kompenseerida oma arendus- ja esialgsed ravimikulud ning teenida mõistlikku kasumit. Pärast patendi kehtivusaja lõppu on võimalik seaduslikult toota originaalravimi geneerilisi versioone. Võite patenteerida geneerilise ravimi koostise, kuid mitte selle toimeaineid.
Kui kaua kehtib originaalravimite patent?
20 aastat standardpatendi puhul - sama mis teistes tööstusharudes. Nii farmaatsiatööstuses kui ka teistes Euroopa Liidu tööstusharudes saab patente täiendava kaitse tunnistuse (PSA) saamise järel veel viieks aastaks pikendada.
Mis on INN?
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) on Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatud ravimi toimeaine ainulaadne nimetus.
Põhimõtteliselt on INN määratud ainult üksikutele selgelt määratletavatele ainetele, mida saab üheselt iseloomustada keemilise nomenklatuuriga (või valemiga). INN -i valiku protsess võtab kaua aega (keskmiselt 26,4 kuud). Kõik valitud nimed avaldab WHO pärast taotleja teavitamist WHO Drug Information ajakirjas. Alates 1997. aastast avaldatakse reeglina aastas kaks soovitatud ja kaks soovitatud nimede nimekirja; need nimekirjad on koostatud kolmes keeles: inglise, prantsuse ja hispaania ning sisaldavad ka iga rahvusvahelise mittekaubandusliku nime ladinakeelset versiooni.
Samuti avaldatakse ja uuendatakse regulaarselt INN -ide täielikku nimekirja. Selles on loetletud INN -nimed ladina, inglise, prantsuse, hispaania, araabia, hiina ja vene keeles ning mainitud ka teisi samade ainete üldnimetusi. 2010. aasta seisuga on avaldatud üle 8000 rahvusvahelise mittekaubandusliku nime.
Mis on INN geneerilised ja geneerilised kaubamärgid?
Geneerilisi ravimeid müüakse rahvusvahelise mittekaubandusliku nime all (INN generics) või kaubamärgi all (geneeriline kaubamärk), mis erineb ravimiarendaja kaubamärgist.
Miks on geneerilised ravimid odavamad kui originaalravimid?
Kas geneeriliste ravimite kvaliteet ja tõhusus erinevad originaalravimitest?
Geneerilistel ravimitel on samad kvaliteedi-, tõhusus- ja ohutusomadused kui originaaltoodetel. 50% originaalravimite tootjatest tegeleb geneeriliste ravimite tootmisega. Sageli teevad nad koopiaid oma originaalravimitest, kuid ei müü neid kaubandusliku / kaubamärginime all, vaid rahvusvahelise mittekaubandusliku kaubamärgi all, mis vastab ravimi aktiivse keemilise komponendi nimetusele. Geneerilised ravimid ja originaalravimid erinevad ainult hinna ja välimuse poolest.
Geneeriliste ravimite tootjad investeerivad 6–16% oma tuludest teadus- ja arendustegevusse, et tagada oma toodete kvaliteet, ohutus ja tõhusus. Kuna geneerilisi ravimeid toodetakse rangelt vastavalt kehtestatud eeskirjadele, on need sama ohutud ja tõhusad kui originaalravimid, kuid samal ajal on need taskukohasemad.
Kust saada teavet geneeriliste ravimite kohta?
Üks kõige usaldusväärsemaid allikaid geneeriliste ravimite kohta lisateabe saamiseks on Generic Pharmaceutical Association veebisait www.gphaonline.org
Samuti soovitame kasutada riiklikku ravimite registrit, mis on postitatud siia: http://grls.rosminzdrav.ru/. Kui soovite ravimi kohta päringut esitada, sisestage selle nimi vastavale väljale. Seal näete selle ärinime ja rahvusvahelist mittekaubanduslikku nime. Nagu teate, on arstidel lubatud ravimeid välja kirjutada ainult INN -i alusel. Sisestades vastavale reale INN -i, saate vaadata kõiki sellele INN -ile vastavaid kaubanimesid. Sealt saate teavet ka ravimi tootja kohta.
Samvel Grigoryan originaalravimite ja geneeriliste ravimite keeruliste suhete kohta
Inimkonna arengu tagavad pioneerid ja farmaatsiatööstuse arengu - uute ravimite ja nende tootmiseks vajalike tehnoloogiate arendajad. Iga nende avastus on patsientidele veel üks lootus ja uus panus kaasaegsesse meditsiinipraktikasse. Maailma Tervishoiuorganisatsiooni andmetel on oodatav eluiga pikenenud alates 1950. aastast rohkem kui 20 aasta võrra. See enneolematu sotsiaalne mõju tuleneb suuresti uutest ravimitest. Ei ole liialdus öelda, et uuendused on sillutanud tee ravimatusest ravitavuseni, ravi suurema tõhususe ja ohutuseni.
Kuumad rajal: originaalravimid ja nende koopiad
Pioneeriks olemine on alati keerulisem. Originaalsete (uuenduslike) ravimite väljatöötamine on teadusmahukas ja pikaajaline protsess, mis nõuab suuri intellektuaalseid, rahalisi ja organisatsioonilisi ressursse. Uue farmatseutilise aine hankimiseks kulutatud sajad miljonid dollarid määravad selle alusel loodud ravimi kõrge hinna. See on hind, mida me kõik maksame võimaluse eest mitte ainult farmaatsiateadust omada, vaid ka seda arendada.
Turuseadusi ei saa tühistada ja vaevalt on võimalik teistelt tootjatelt ilma jätta õigust korrata (muidugi seaduslikult) originaalravimit ja pakkuda tarbijale seda „koopiat” (üldist) tema kaubanime all. Ühesõnaga, konkurendid on valmis viivitamatult tormama innukate ettevõtete poolt pandud kuumale rajale. Ja mitte ainult pingutada, vaid ka "mööduda", olles saavutanud - madalama hinna tõttu - müügimahtudes eelise (mõnikord üsna märkimisväärse). Näiteid, kui geneerilist ravimit ostetakse sagedamini kui originaalravimit, millest see "kopeeriti", teavad kõik pioneerid.
Turuosaliste vaheline rivaalitsemine on kasulik, kui konkurendid on võrdsetel tingimustel. Sellisel juhul on raja jälgijatel tohutu eelis - nad ei pea kulutama suuri summasid, et luua "uus valem". Ja fondid on tõesti suured. Näiteks AstraZeneca korporatiivsete suhete ja valitsusasutustega töötamise direktori Juri Mochalini sõnul investeerib rahvusvaheline biofarmatseutiline ettevõte AstraZeneca aastas teadus- ja arendustegevusse üle 4 miljardi dollari. Koormustamata geneeriliste ravimite tootjad saavad pakkuda oma toodet oluliselt madalama hinnaga ning vastava originaaltoote turupositsioon kannatab paratamatult ebavõrdse konkurentsi all.
Kui uuenduslike ettevõtete tooted lakkavad end ära tasumast ja muutuvad väikese kasumiga, toob see kaasa farmaatsiateaduse uudsuste arendamise niigi pikaajalise protsessi piiramise või aeglustumise. Selline väljavaade on ebasoodne mitte ainult originaalravimite loojatele endile, vaid ka patsientidele, arstidele, aga ka - kummalisel kombel - ametlikele konkurentidele, geneeriliste ravimite tootjatele, sest sel juhul pole neil midagi paljundada.
Kaitsemeetmed: ravimite patendikaitse
Selle vältimiseks on vaja uuenduslikele ettevõtetele hüvitada ebavõrdsed eksistentsitingimused turul. Seda saab teha ühe patendiõiguse instrumendiga - algse valemi reprodutseerimise keelamisega seadusega kehtestatud ajaks. Tänu temale vabaneb uue ravimi patendi omanik ajutiselt ilmselgelt ebavõrdsest konkurentsist. See erakordne meede annab uuendusmeelsetele ettevõtetele võimaluse katta ravimiarenduskulud ja teenida kasumit, mida on vaja täiendavalt investeerida ravimite väljatöötamisse.
Selle autoriõiguse omaniku kompenseeriva eesõiguse kestus meie riigis vastavalt artikli 1 lõikele 1. Tsiviilseadustiku 1363, on 20 aastat vana. Loendus läheb muidugi mitte hetkest, mil ravim turule ilmus, vaid alates patendi esmase taotlemise kuupäevast. Kuid algse valemi väljatöötamise algusest kuni selle "esilinastuseni" kulub mõnikord kuni 10-15 aastat. Seega praktikas ei naudi uuenduslikud ettevõtted patendikaitse eeliseid nii kaua, kui esmapilgul tundub. Samal ajal püüavad tootjad reeglina oma uue kaubamärgi vastu huvi üles soojendada, nii et ravimi „esilinastust” turul tähistaks kohe kõrge müügitase.
Ameerika Ühendriikidel on bioloogilise päritoluga ravimite patendikaitseperiood 12 aastat ja keemilise sünteesi teel saadud ravimite puhul 20-aastane periood. Euroopa Liidu riikides võib patendi kehtivusaega pikendada 25 aastani.
Teine intellektuaalomandi kaitse vorm farmaatsialeiutiste valdkonnas on arendusettevõtte uurimisandmete ainuõigus. Venemaa hiljutine ühinemine WTOga (23. august 2012) tähistab uue reegli jõustumist. Teda kommenteerides, Vladimir Shipkov, Rahvusvaheliste Ravimitootjate Assotsiatsiooni tegevdirektor (AIPM) märgib, et nüüd, kuue aasta jooksul alates originaalravimi registreerimisest, ei saa ükski teine ettevõte oma (paljundatud) toote turustamiseks kasutada oma prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi. Tõsi, AstraZeneca (assotsiatsiooni liige) korporatiivsete suhete ja valitsusasutustega töötamise direktori Juri Mochalini sõnul ei ole sellel föderaalseaduse sättel veel põhikirja ja seetõttu pole seda veel rakendatud. Tervise- ja sotsiaalarengu ministeerium töötab praegu selliste aktide kirjutamise kallal ning liit osaleb selles töös aktiivselt, nii et andmete eksklusiivsuse reegel hakkab elama.
On selge, et iga ostja esimene, peaaegu vaistlik soov on osta ravim võimalikult odavalt. Seetõttu näib, et selline formaalselt „protektsionistlik” meede nagu patendikaitse pole talle kasulik. Kuid see on ainult esmapilgul. Tarbija, kes on ka patsient, on kaudselt huvitatud farmaatsiaalase uurimistöö jätkamisest, turuletulekust ja meditsiinipraktikasse viivitamatult uute ravimite põlvkondade juurutamisest - üha tõhusamast, ohutumast, valikuliselt toimivast. Brändi eest „üle makses” hoolib ta (valdaval enamikul juhtudel alateadlikult) oma tulevikust, päevast, mil mõni ravim, mida pole veel loodud, aitab teda, tema lapsi, lapselapsi, võib -olla isegi päästa.
Veelgi enam, paljude uuenduslike ettevõtete ravimiportfell sisaldab harva kasutatavaid ravimeid, mille tasumine võtab kaua aega ja mis ei too palju kasumit. Nende väljatöötamine ja tootmine on iga patsiendi individuaalse vastutuse teadvustamise tagajärg. Konkurentsivõimelised ettevõtted näitavad harva huvi ravimite reprodutseerimise vastu haruldaste haiguste raviks. Selgub, et patendiseadus on vahend mitte ainult uuenduslike ettevõtete, nende investeeringute tegemiseks farmaatsiaalastesse teadusuuringutesse, vaid ka tarbijate pikaajaliste eluliste huvide kaitsmiseks.
Konkureeriv "sümbioos": geneeriliste ravimite roll ravimituru arengus
Teisest küljest säästab patendikaitse perioodi mõistlik piiramine nii tööstuses osalejaid kui ka patsiente autoriõiguse omaniku põhjendamatult pikaajalisest monopolist. See on geneeriliste ravimite turuletoomise mõte ja kasu: need moodustavad farmaatsiasektoris konkurentsikeskkonna, mille olemasolu on tarbija huvides.
Geneeriliste ravimite tootjad valmistuvad reeglina ette selleks oluliseks päevaks, mil autoriõiguse omanik kaotab oma ainuõiguse. Nende tegevus on eriti suur, kui tegemist on laialdaselt nõutava ravimiga. Seaduslikud "koopiad" ilmuvad tavaliselt turule peaaegu kohe pärast patendikaitse lõppemist. Kaks või enam sama farmatseutilist ainet sisaldavat kaubanime hakkavad konkureerima, selle ravimi turg (mis kuulus varem täielikult originaalile) jaguneb konkurentide vahel ja see võib põhjustada müügi languse - mõnikord üsna märkimisväärse - kallis originaalravim.
Ja ometi on vale vähendada innovatiivsete ja geneeriliste ravimite vahelist suhet üksnes konkurentsile. Mõlemad pooled vajavad teineteist mingil määral ja nende toodete tarbija vajab nende vahel tervislikku konkurentsi. Nagu eespool märgitud, on geneeriliste tootjate huvides innovatsiooni arendamine, et neil oleks midagi reprodutseerida.
Originaalravimite loojate eelised konkurentide heaolust on vähem ilmsed, kuid tuleb meeles pidada, et konkurentsi puudumine mõjutab alati turgu ja selle osalisi negatiivselt. Farmaatsiatööstuse tegelikkus paratamatult läheneva patendikaitse lõppemise ja stardivalmis geneeriliste ravimite tootmise näol ei lase originaaltootjatel lõdvestuda ega kaota uute arengute hoogu, jäädes varasemate saavutuste loorberitele puhkama. See konkurentsivõimeline „sümbioos” on tarbijale topelt kasulik. Tal on võimalus valida, võttes arvesse selliste tegurite kombinatsiooni nagu ravimi kvaliteet ja kaubamärk, arsti määramine või soovitus, farmaatsiatöötaja nõuanne, patsiendi harjumus konkreetse nimega. " tema ", ravimi hind.
Valik ja statistika
Nende tegurite paremusjärjestus nende tähtsuse poolest meie riigis sõltub tugevalt geograafiast. Moskvas ja teistes suurtes linnades eelistatakse kaubamärke sagedamini, eriti kui neid nõustavad farmaatsiatöötajad. Tarbija seotus konkreetse apteegi või apteegiketi, st apteegi kaubamärgiga, tähendab sageli tema usaldust kõrgeimate ametnike soovituste ja nende pakutavate toodete vastu. Piiratud võimalustega ostjate jaoks, olenemata nende asukohast, on hind tavaliselt võtmetähtsusega.
Üks ülaltoodud teguritest on endiselt üksi ja väidab end olevat suhteline peopesa. See puudutab arsti määramist. Enamik patsiente ei ole väga hästi kursis selliste ametialaste küsimustega nagu "originaalravim", "geneeriline", ei saa tegelikult aru, mis on "analoog". Isegi spetsialistid peavad mõnikord meeles pidama, milline sama INN -i ravim on originaal ja millised on selle „koopiad” (eriti kui tegemist on enam kui kümne aasta jooksul turul olnud nimedega).
Ostjad küsivad apteegist reeglina arsti määratud (soovitatud) kaubanime, mis on pakendile trükitud suurte tähtedega. Teise nime puhul, mis kuvatakse väikeses kirjas (INN), ei pööra massitarbija tavaliselt tähelepanu. Seega teeb paljudel juhtudel ambulatoorse ravi ja eriti haiglapraktikas valiku algse ja geneerilise ravimi vahel meditsiinitöötaja.
Tarbijate, meditsiinitöötajate, tervishoiukorraldajate realiseeritud eelistused moodustavad koos statistika. DSM Groupi turundusagentuuri andmetel ei ole väärtuslikus mõttes originaalravimite (patendiga kaitstud või patendiga kaitstud, st esimesed INN -is) osakaal Venemaa ravimiturul muutunud. viimase 3 aasta jooksul oluliselt ja on ligikaudu 41%. Mahu poolest on originaalide osakaal palju väiksem - umbes 12%. Loomulikult on see tingitud asjaolust, et need on geneerilistest ravimitest kallimad. Samal ajal on jällegi DSM Groupi andmetel algse ravimi keskmine maksumus umbes 500 rubla, samas kui geneeriline ravim on umbes 100 rubla. DSM Group ennustab, et sel ja järgmisel aastal ei toimu olulist turuosa ümberjaotamist geneeriliste ravimite kasuks. Muutuste laine on võimalik pärast 2014. aastat, mil paljud originaalravimid vabastatakse patendikaitsest.
Üldine kaubamärk
Ülemaailmses geneeriliste ravimite sektoris on erinevaid suundumusi. Paljusid geneeriliste ravimite preparaate ei saa muidugi (terapeutiliselt, farmakoloogiliselt) täielikult originaalidega samaväärseks pidada. Kuid vastupidiseid näiteid on palju. Geneeriliste ravimite liidrite tootekvaliteet on piisavalt kõrge, et nende ettevõtete nime oleks võimalik kaubamärgina tajuda.
Lisaks sellele püüavad mõned uuenduslikud ettevõtted oma ettevõtetele täiendavat jätkusuutlikkust lisada, luues ja arendades geneerilist äri. Hea näide on Sandoz, Novartise kontserni üldine jaotus. See tähendab, et geneerilistel ravimitel põhinevate ravimite turg ei ole homogeenne ja sellest saab eristada juhtivate tootjate kaubamärgi ja tehnoloogiatega varustatud kaubamärgiga geneeriliste ravimite segmenti. Sellest järeldub, et farmaatsiatööstuse tegelikkus ei seisne mitte ainult konkurentsis originaalravimite ja nende „analoogide” vahel, vaid ka geneeriliste ravimite sektori hinnasõjas, mida tavaliselt juhivad need turuosalised, kelle tooteid võib nimetada kaubamärgiga ”.
Kui see protsess omandab "dumpingu" iseloomu, siis erinevalt paljudest teistest majandusvaldkondadest kannatab teadmistemahukas ravimitööstus selliste suundumuste asemel kasu. Iga kasumiühik, mille kaotavad need, kes investeerivad selle teadusbaasi, uusarendused, originaalravimite ja kvaliteetsete geneeriliste ravimite tootmise parandamine, muutub farmaatsiateaduse uuendusliku ja tehnoloogilise potentsiaali arengutempo aeglustumiseks ja tööstus. Kuid nende suundumuste piiramine või madalamate hinnakünniste kehtestamine on vaevalt võimalik.
Tasakaal ja perspektiiv
Innovaatilised ettevõtted pole ainsad, kes oma tegevust mitmekesistavad. Mõne geneeriliste ravimite valdkonna juhi poliitika näitab enam-vähem väljendunud pööret teadus- ja arendustegevuse arendamise, arendamise ja oskusteabe omandamise suunas. Akrikhini strateegilise arenduse asepresident Rustam Iksanov juhib tähelepanu asjaolule, et kõik tootjad peavad lahendama küsimuse: kuidas säilitada majanduskasvu, kui „uute valemite” arv maailmas aasta-aastalt väheneb. Seetõttu suunab Akrikhin oma jõupingutusi nn geneeriliste plusstoodete, st lisandväärtusega geneeriliste ravimite (originaalsuse tunnustega geneeriliste ravimite) loomiseks. Sel juhul tuleb muidugi silmas pidada, et geneeriliste ravimite tootja ei saa muutuda algatajaks, need on põhimõtteliselt erinevad ärimudelid
Aleksei Kovaljov, ravimifirma "Vertex" müügidirektor, näeb väljavaateid lootuses uuendustele, oskusteabe tootmisele, originaalsuse elementidega ravimitele. See tagab ettevõtte stabiilse eksisteerimise, tugevdab tema positsiooni turul ja loob hallatava osa sortimendist, mis on vaba väliste tegurite ja majandusliku olukorra mõjust. Teised esmatähtsad meetmed on Aleksei Kovaljovi sõnul originaalravimite patentide kehtivusaja jälgimine ja kaubamärgi geneeriliste ravimite tootmine. Võrreldes kaubamärgita toodetega on neil pikem elutsükkel ja kõrgem hind. See püsib pikka aega stabiilne ja isegi kasvab. Geneeriliste kaubamärkide edukale reklaamimisele kaasa aitavate meetmete hulgas on Aleksei Kovaljov tähendab tarbijate teadlikkuse suurendamist selle klassi ravimitest.
Kuid mitte kõik tootjad ei pea võimalikuks ja soovitavaks arendada mõlemat suunda. Nagu märkis AstraZeneca korporatiivsete suhete ja valitsusasutustega töötamise direktor Juri Mochalin, on tööstuses osalejaid, kes otsustavad oma tegevust mitte mitmekesistada, ja AstraZeneca on üks neist. Tundub üsna atraktiivne omada oma üldist jaotust, mis võimaldaks kasutada uusi võimalusi. Sellest hoolimata on AstraZeneca pühendunud oma strateegilisele otsusele jääda innovatsioonisektorisse. See otsus tehti pärast kahe ettevõtte Astra ja Zeneca ühinemist 1999. aastal ning sellest ajast peale pole see muutunud. "Me ei oota ülemaailmses strateegias mingeid kõrvalekaldeid," ütleb Juri Mochalin.
Nagu näitavad ülaltoodud andmed turundusagentuurilt DSM Group, on originaalide ja geneeriliste ravimite turuosade suhe viimastel aastatel üsna stabiilne. Aeg näitab, kas Venemaa hiljutine ühinemine WTOga suudab seda omapärast tasakaalu mõjutada. Siiani pole sellele küsimusele jaatava vastuse saamiseks piisavalt alust. Ravimikindlustussüsteemi kasutuselevõtt võib mõjutada originaalravimite ja geneeriliste ravimite suhet. See on eraldi suur küsimus, sõltuvalt sellest, milliseid selle sotsiaalkindlustusmehhanismi mudeleid meie riigis aluseks võetakse.
Geneeriliste ravimite turg on juba suurem kui esialgne ravimiturg. Ja see trend ainult kasvab.
Narkootikumide jagunemine alg- ja geneerilisteks ravimiteks ilmus 1994. aastal, kui Maailma Kaubandusorganisatsioon võttis vastu dokumentide paketi, mis reguleerib intellektuaalomandi õiguste kaubanduslikke aspekte. Samal ajal kehtestati patendikaitse standardtähtaeg - 20 aastat. Selle aja jooksul on uue ravimi tootja kaitstud konkurentide väljanägemise eest, mis võimaldab arendusse ja kliinilistesse uuringutesse investeeritud raha "tagasi saada" ja head raha teenida.
Läbis üle poole
Rahvusvahelise ravimitootjate ja -ühenduste liidu (IFPMA) andmetel moodustasid 2013. aastal originaalravimid veidi üle kolmandiku kõigist ravimikuludest kogu maailmas. Aja jooksul see osakaal väheneb: paljude kallite ravimite patendikaitse lõppemise ja geneeriliste ravimite turuletulekuga vähenes originaalravimite segment jätkuvalt. Seega on arengumaade turgude kasv peaaegu täielikult tingitud geneeriliste ravimite tootmise kasvust. IFPMA prognooside kohaselt
2018. aastaks ulatuvad maailmas geneeriliste ravimite müügist saadavad tulud 666-668 miljardi dollarini aastas. Arvestades, et ülemaailmse ravimituru kogumaht võib ulatuda 1,31 triljoni dollarini, hõivavad geneerilised ravimid juba üle poole kogu turust. Mõnes piirkonnas on see näitaja palju suurem - Lõuna -Ameerikas (61% kõigist uimastikuludest) ja Aasia riikides (59%). Narkootikumide tarbimise nihkumine geneeriliste ravimite poole on olnud pikka aega ülemaailmne trend.
„Ravimi analoogituru sissepääsupilet on tiheda konkurentsi tõttu odavnenud. Kui alles hiljuti avaldati esimene geneeriline ravim midagi erilist ja maksis 20–30% odavamalt kui originaalravim, siis täna võib esimene analoog olla poole odavam kui originaal, ”ütles IMS Health Russia ja SRÜ tegevjuht Nikolai. rääkis RBC + Demidov. Seetõttu võib keemilise sünteesi ravimite puhul, mis hõlmavad enamikku madala ja keskmise hinnasegmendi ravimeid, rääkida patsientide ligipääsetavuse suurenemisest juba alates esimese geneerilise ravimi väljaandmisest, usub ekspert. On teada, et aasta pärast esimese geneerilise ravimi turuletulekut jagatakse turg enda kasuks ümber.
Biosimilarid löövad turgudelt välja
Hoopis teine lugu biotehnoloogiliste ravimite analoogidega. Nagu Nikolai Demidov selle kohta ütleb, "võõrad inimesed siin ei käi". Selliste ravimite tootmine nõuab kõrgtehnoloogilisi eritingimusi ja märkimisväärseid investeeringuid juba algstaadiumis. Tavaliselt arenevates riikides, kui kallis originaalravim kaotab patendikaitse, monopoliseerib selle positsiooni kohalikku turgu kohaliku päritoluga geneeriline ravim. Lisaks on see mitte rohkem kui 15% odavam kui originaalravim. Originaali peaaegu täielik asendamine toimub kaks kuni kolm aastat pärast geneerilise toote ilmumist. “Ainsad erandid on need ravimid, mille puhul vastava profiiliga juhtivad arstid, näiteks onkoloogid või reumatoloogid, tõusevad püsti nagu mägi. Oleme viimastel aastatel Venemaal rohkem kui üks kord näinud spetsialistide vihaseid kõnesid geneeriliste ravimite vastu, selgitab Nikolai Demidov. "Nad tõestavad, et originaalravim paraneb paremini või on teatud patsientide rühmade jaoks asendamatu, ja valitsus peab jätkama originaali ostmist ka pärast bioloogilise sarnasuse ilmumist." Sageli ei ole see täiesti objektiivne hinnang uue, soodsama hinnaga ravimi kvaliteedile, on ekspert kindel, dikteeritud sama Big Pharma turunduseesmärkidest, mille puhul on see viis hoida kallim ravim riigihangetel mõnda aega pärast patendi kehtivusaja lõppu.
Selle stsenaariumi kohaselt arenevad biotehnoloogiliste preparaatide turud Hiinas, Brasiilias ja Indias. Näite selle kohta, kuidas originaalravimeid konkurentsivõimelistest ostudest pärast geneeriliste ravimite saabumist „välja pestakse”, leiate palju lähemalt: pärast seda, kui 2014. aastal tulid turule F-Sintezi toodetud kalli bortesomiibi kodumaised analoogid (see asendas originaalravimi Jonson & Jonson) ja Biocadi toodetud rituksimabi (asendas ravimit Roche), kasvas Venemaa narkootikumide osakaal riiklikes ostudes soodusravimite pakkumise programmi raames 4% -lt 69% -le (1,1 miljardilt 9 miljardile rublale). Eriti head väljavaated on kodumaistel bioloogiliste toodete tootjatel nende mittekaubanduslike rahvusvaheliste nimetuste jaoks, kus varem ei olnud kohalikke analooge.
Sama olukord on ka Euroopa turul, märgivad Evaluate analüütikud oma uues uuringus, mis käsitleb originaalsete bioloogiliste toodete asendamist biosimilaaridega. See protsess kiireneb lähiaastatel, kui valmivad selliste kassahittide patent nagu Humira (vähendab reumatoidartriidi sümptomeid) ja Lantus (kontrollib veresuhkrut), mille aastane kogukäive on 23 miljardit dollarit. 2018. aastal järgneb neile vähivastane ravim Rituxan ja Remicade. (18 miljardit dollarit) - reumatoidartriit, Crohni tõbi ja 2019. aastal - Avastin (ajukasvaja) ja Herceptin (rinnavähk), mille osakaal on kokku 23,3 miljardit dollarit. See annab võimaluse tuua biosimilaare turule ja viia järsult turuosa kaotamiseni kõige kallimate ravimite puhul. Väärib märkimist, et originaalravimid ei kao kunagi täielikult, kuna alati leidub patsiente, kes saavad neid endale lubada või kes oma individuaalsete omaduste tõttu ei sobi analoogidega (ekspertide hinnangul ei ole neid rohkem kui 10%). . Bioloogiliselt sarnane turg eksisteerib maailmas suhteliselt hiljuti: Euroopas - alates 2006. aastast (19 ravimit), Jaapanis - alates 2009. aastast (neli ravimit), USA -s on analoogina kasutamiseks heaks kiidetud ainult üks Sandozi korporatsiooni toodetud bioloogiliselt sarnane Zarxio .
Kaubamärgiga ja kaubamärgita
Iisraeli ettevõte Teva on aastaid olnud ülemaailmse geneeriliste ravimite vaieldamatu liider. Venemaa turul hakkas Iisraeli hiiglane esimesena reklaamima nn kaubamärgita geneerilisi ravimeid. Need ravimid, millel ei ole oma kaubanime ja mida nimetatakse kas ainult toimeaine (INN - rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus) või INN koos laiendiga ettevõtte nime kujul, ilmuvad lihtsalt vene keeles turul.
See on eelarvelisem valik kui kaubamärgiga geneerilised ravimid. kuid sama kvaliteedi tagamisega. Juba ettevõtte kaubamärgi nimi võimaldab patsiendil orienteeruda ja mõista, milliseid tootjaid ta usaldab. Üldiselt "kergendab" kulusid kaubamärgita reklaamimine on lihtsalt spetsiaalse kaubamärgi puudumine, mida tuleb "reklaamida". Seega vähenevad reklaamikulud, mis mõjutab hinda positiivselt. Kaubamärgita geneerilised ravimid võimaldada patsiendil oma tervise rahastamisele hoolikamalt läheneda, võttes arvesse perspektiive. Venemaal, kus puudub ravimikindlustussüsteem ja patsient on sunnitud lootma oma rahalistele võimalustele, kaubamärgita Eksperdid on kindlad, et analoogidel on suur tulevik, kes jälgivad turgu elanikkonna reaalse sissetuleku vähenemise tingimustes. Täna on selles segmendis esindatud ainult üks kodumaine tootja - Akrikhin, Polpharma ettevõtete grupi liige; ettevõte, mis on spetsialiseerunud eelkõige tuberkuloosiravimite ja muude ravimite tootmisele sotsiaalselt olulised haigused.
„Siiani on Venemaa turu esikümnes ravimitarnijate hulgas ainult Pharmstandard, kuid olukord muutub peagi, konkurents tugevneb ja muutub sisuliselt teistsuguseks: rahvusvaheliste mängijate omavahelise konkurentsi asemel tuleb konkurentsi aeg kasvava kodumaise farmaatsiatööstusega ”, - ennustas Anna Yarvits, vanem asepresident, Teva peadirektor Venemaal ja SRÜ -s.
See puudutab usaldust
Arvamus, et koopia on alati halvem kui originaal, eksisteeris alati ja igal pool. Kuid paljude riikide reguleerivad asutused on aastaid teinud jõupingutusi kvaliteedikontrolli ja selle idee populariseerimise valdkonnas, mis käsitleb geneeriliste ravimite võtmist kõige ratsionaalsema tarbimismudelina, võimaldades neil, kes poleks sellisele luksusele varem mõelnud, juurdepääsu kaasaegsed ravimeetodid. Ühiste standardite tekkimine tootmisele ja kliinilistele uuringutele nende tänapäevasel kujul on suures osas kõrvaldanud probleemi teravuse läänes. Kontrollid ei jäta üksi tootmisliine, kus valmistatakse originaalravimeid, samuti biosimilaare ja geneerilisi ravimeid. Meie riigis on GMP (hea tootmistava) inspektsioon alles loomisjärgus. Seni on kogu riigis 31 sertifitseeritud inspektorit, kelle juurde ravimitootjad sõna otseses mõttes ritta astuvad.
On teada, et Ameerika Ühendriikides, riigis, kus geneeriliste ravimite tarbimine on endiselt palju väiksem kui ELis või Aasia riikides, muutub patsientide suhtumine sellistesse ravimitesse vähem ettevaatlikuks. Benensoni strateegiagrupi sotsioloogilise uuringu andmed näitavad, et 80% -l küsitletud Ameerika patsientidest ei ole midagi kvaliteetsete analoogide vastu, kuna need on sama ohutud ja tõhusad kui originaalravimid, kuid samas on need taskukohasemad. Viimane asjaolu on ülioluline patsientide jaoks, kes peavad iseseisvalt maksma pika (sageli eluaegse) ravimi tarbimise eest.
,>
Laadimine ...