toimeaine: meropeneem;
1 pudel sisaldab 570 mg meropeneemtrihüdraati (vastab 500 mg veevaba meropeneemile) või 1140 mg meropeneemtrihüdraati (vastab 1000 mg veevabale meropeneemile)
Abiained: veevaba naatriumkarbonaat.
Annustamisvorm
Pulber süstelahuse valmistamiseks.
Farmakoloogiline rühm
Antimikroobsed ained süsteemseks kasutamiseks. Karbapeneemid. ATC-kood J01D H02.
Näidustused
Meronem on näidustatud selliste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 kuu vanusest:
- kopsupõletik, sealhulgas kogukonnas omandatud ja haiglas omandatud kopsupõletik,
- bronhopulmonaalsed infektsioonid koos tsüstilise fibroosiga;
- keerulised kuseteede infektsioonid
- komplitseeritud intraabdominaalsed infektsioonid;
- infektsioonid sünnituse ajal ja sünnitusjärgsed infektsioonid;
- naha ja pehmete kudede keerulised infektsioonid;
- äge bakteriaalne meningiit.
Meronemi võib kasutada neutropeeniliste ja palavikuga patsientide raviks, kellel kahtlustatakse bakteriaalset infektsiooni.
Kaaluda tuleks ametliku soovituse andmist antibakteriaalsete ravimite asjakohaseks kasutamiseks.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ülitundlikkus teiste karbapeneemide rühma kuuluvate antibakteriaalsete ainete suhtes.
Raske ülitundlikkus (nt anafülaktilised reaktsioonid, rasked nahareaktsioonid) mis tahes muud tüüpi beetalaktaam-antibakteriaalse aine (nt penitsilliin või tsefalosporiinid) suhtes.
Manustamisviis ja annustamine
Meropeneemi annus ja ravi kestus sõltuvad patogeeni tüübist, haiguse tõsidusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest.
Meronem, kui seda kasutatakse täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel annuses kuni 2 g kolm korda päevas ning lastel annuses kuni 40 mg/kg kolm korda päevas, võib olla raviks eriti sobiv. teatud tüüpi infektsioonid, nagu haiglanakkused Pseudomonas aeruginosa või Acinetobacter spp.
infektsioon | Annus tuleb manustada iga kell 8.00 |
Kopsupõletik, sealhulgas kogukonnas omandatud kopsupõletik ja haiglas omandatud kopsupõletik | 500 mg või 1 g |
500 mg või 1 g |
|
500 mg või 1 g |
|
Sünnitusaegsed ja sünnitusjärgsed infektsioonid | 500 mg või 1 g |
500 mg või 1 g |
|
Äge bakteriaalne meningiit | |
Meronemi tuleb tavaliselt manustada 15...30-minutilise infusioonina.
Lisaks võib kuni 1 g annuseid manustada boolussüstina umbes 5 minuti jooksul. Ohutusandmed, mis toetavad 2 g boolussüsti täiskasvanutel, on piiratud.
Neerufunktsiooni kahjustus
tabel 2
Annus täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 50 kg, kui kreatiniini kliirens patsientidel on alla 51 ml/min
(Vt tabel 1) | ||
üks kord täis | iga kell 12:00 |
|
pool üksikannust | iga kell 12:00 |
|
pool üksikannust | iga 24 tunni järel |
Andmed, mis toetavad tabelis 2 näidatud annuste kasutamist, kohandatuna 2 g annustamisühiku jaoks, on piiratud.
Meropeneem eritub hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni teel, seetõttu tuleb vajalik annus ravimit manustada pärast hemodialüüsiprotseduuri lõpetamist.
Maksa düsfunktsioon
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Annustamine eakatele patsientidele
Normaalse neerufunktsiooniga või kreatiniini kliirensi väärtusega 50 ml / min eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Tabel 3
Annus lastele vanuses 3 kuud kuni 11 aastat ja kaaluga kuni 50 kg
infektsioon | siseneda iga kell 8.00 |
Kopsupõletik, sealhulgas kogukonnas omandatud ja haiglas omandatud | 10 või 20 mg / kg kehakaalu kohta |
Bronhopulmonaalsed infektsioonid koos tsüstilise fibroosiga | 40 mg / kg kehakaalu kohta |
Tüsistunud kuseteede infektsioonid | 10 või 20 mg / kg kehakaalu kohta |
Komplitseeritud intraabdominaalsed infektsioonid | 10 või 20 mg / kg kehakaalu kohta |
Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid | 10 või 20 mg / kg kehakaalu kohta |
Äge bakteriaalne meningiit | 40 mg / kg kehakaalu kohta |
Febriilse neutropeeniaga patsientide ravi | 20 mg / kg kehakaalu kohta |
Puuduvad kogemused ravimi kasutamise kohta neerufunktsiooni kahjustusega lastel.
Meronemi tuleb tavaliselt manustada 15...30-minutilise infusioonina. Lisaks võib meropeneemi annuseid kuni 20 mg/kg manustada boolussüstina umbes 5 minuti jooksul. Ohutusandmed, mis toetavad ravimi manustamist lastele annuses 40 mg/kg boolussüstina, on piiratud.
Lapsed kaaluga üle 50 kg
Annust tuleb kasutada nagu täiskasvanud patsientidele.
Boolussüst
Boolussüsti lahus tuleb valmistada, lahustades ravimi Meronem süstevees, kuni saavutatakse kontsentratsioon 50 mg / ml.
Valmistatud boolussüstelahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust säilitati 3:00 toatemperatuuril (15-25 °C).
Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleb ravim kohe ära kasutada.
Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab arst pärast valmistamist säilitusaja ja -tingimuste eest.
Infusioon
Infusioonilahus tuleb valmistada, lahustades ravimi Meronem 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses või 5% glükoosi (dekstroosi) süstelahuses, kuni saavutatakse kontsentratsioon 1-20 mg / ml.
0,9% naatriumkloriidi lahuse abil valmistatud infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust säilitati 6:00 toatemperatuuril (15-25 °C) või 24 tundi temperatuuril 2-8 °C. Valmistatud lahus , kui see on olnud külmkapis ja tuleb ära kasutada hiljemalt 2:00 pärast jahutamist. Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab arst pärast valmistamist säilitusaja ja -tingimuste eest.
5% glükoosi (dekstroosi) lahusega valmistatud Meronemi lahus tuleb ära kasutada kohe, see tähendab hiljemalt 1:00 pärast valmistamist.
Kõrvaltoimed
4872 patsiendi ja 5026 patsiendi andmete uuringus meropeneemi ravi mõju kohta olid meropeneemiga seotud sagedasteks kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (2,3%), lööve (1,4%), iiveldus/oksendamine (1,4%) ja põletik süstekohas. (1,1%). Meropeneemi kasutamisega seotud sageli teatatud kõrvaltoimed olid trombotsütoos (1,6%) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus (1,5...4,3%).
2367 patsiendil, kes osalesid varem heakskiidetud meropeneemi intravenoosse ja intramuskulaarse kasutamise kliinilistes uuringutes, ei täheldatud tabelis märgitud kõrvaltoimeid sagedusega "sagedus teadmata", kuid need registreeriti ravimi turustamisjärgse kasutamise ajal.
Allolevas tabelis on kõik organsüsteemide klassi ja esinemissageduse järgi näidatud kõrvaltoimed: väga sageli (≥ 1/10); sageli (alates ≥ 1/100 kuni<1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
Organsüsteemid | kõrvalreaktsioon |
|
Infektsioonid ja invasioonid | Suu ja tupe kandidoos. |
|
Vere ja lümfisüsteemi poolt | sagedus teadmata | Trombotsüteemia. Eosinofiilia, trombotsütopeenia, leukopeenia, neutropeenia. Agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia. |
Immuunsüsteemist | sagedus teadmata | Angioödeem, anafülaktilised reaktsioonid. |
Närvisüsteemist | Peavalu. Paresteesiad. Krambid. |
|
Seedetraktist | sagedus teadmata | Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu. Antibiootikumide kasutamisega seotud koliit. |
Maksast ja sapiteedest | Transaminaaside taseme tõus, leeliselise fosfataasi taseme tõus veres, laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus veres. Bilirubiini taseme tõus veres. |
|
Naha ja nahaaluse koe poolt | sagedus teadmata | Lööve, sügelus. Nõgestõbi. Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem. |
Neerudest ja kuseteedest | Vere kreatiniini taseme tõus, vere uurea taseme tõus. |
|
Üldised häired ja seisundid süstekohas | sagedus teadmata | Põletik, valu. Tromboflebiit. Valu süstekohas. |
Üleannustamine
Kui annust ei kohandata, on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võimalik suhteline üleannustamine.
Ravimi turustamisjärgse kasutamise piiratud kogemus näitab, et kui kõrvaltoimed ilmnevad pärast üleannustamist, on need kooskõlas nende kõrvaltoimete profiiliga ning reeglina on ilmingute raskusastmelt kerged ja kaovad pärast ravimi ärajätmist või annuse manustamist. vähendamine. Kaaluda tuleb sümptomaatilise ravi vajadust.
Normaalse neerufunktsiooniga inimestel eritub ravim kiiresti neerude kaudu.
Hemodialüüs eemaldab kehast meropeneemi ja selle metaboliidid.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Meropeneemi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Loomkatsed ei ole näidanud reproduktiivtoksilisuse otsest ega kaudset mõju. Ennetava meetmena on soovitatav vältida meropeneemi kasutamist raseduse ajal.
Ei ole teada, kas meropeneem eritub rinnapiima. Meropeneemi leidub looma rinnapiimas väga väikeses kontsentratsioonis. Arvestades ravi kasulikkust naistele, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi meropeneemiga.
Lapsed.
Ravimit tuleb kasutada 3 kuu vanustel lastel.
Rakenduse omadused.
Meropeneemi valikul ravivahendina tuleb arvesse võtta karbapeneemide rühma kuuluvate antibakteriaalsete ainete kasutamise asjakohasust, võttes arvesse selliseid tegureid nagu infektsiooni raskusaste, resistentsuse levimus teiste asjakohaste antibakteriaalsete ainete suhtes ja ravimi valimine karbapeneemide suhtes resistentsete bakterite jaoks.
Nagu ka teiste beetalaktaamantibiootikumide puhul, on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Patsiendid, kellel on anamneesis ülitundlikkus karbapeneemide, penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, võivad olla ülitundlikud ka meropeneemi suhtes. Enne ravi alustamist meropeneemiga tuleb põhjalikult uurida eelnevate ülitundlikkusreaktsioonide kohta beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Tõsise allergilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine katkestada ja võtta kättemaksu.
Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ravimite, sealhulgas meropeneemi kasutamisel on teatatud antibiootikumidega seotud koliidi ja pseudomembranoosse koliidi juhtudest, mille raskusaste on kergest kuni eluohtlikuni.
Seetõttu on oluline arvestada sellise diagnoosi võimalusega patsientidel, kellel tekib meropeneemi kasutamise ajal või pärast seda kõhulahtisust. Kaaluda tuleks meropeneemravi katkestamist ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridium difficile... Te ei tohiks välja kirjutada ravimeid, mis pärsivad soolemotoorikat.
Ravi ajal karbapeneemidega, sealhulgas meropeneemiga, on harva teatatud rünnakutest.
Maksatoksilisuse (maksafunktsiooni kahjustus koos kolestaasi ja tsütolüüsiga) ohu tõttu tuleb meropeneemravi ajal hoolikalt jälgida maksafunktsiooni.
Ravimi kasutamine maksahaigusega patsientidel: Meropeneemi ravimisel olemasoleva maksahaigusega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida maksafunktsiooni. Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Ravi meropeneemiga võib viia positiivse otsese või kaudse Coombsi testi tulemuseni.
Meropeneemi ja valproehappe/naatriumvalproaadi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Meronem sisaldab ligikaudu 2,0 meq või 4,0 meq naatriumi vastavalt 500 mg või 1 g annuse kohta, mida tuleb arvestada ravimi määramisel kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatele patsientidele.
Võimalus mõjutada reaktsioonikiirust autojuhtimisel või muude mehhanismide kasutamisel.
Ravimi mõju autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele ei ole läbi viidud.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud tüüpi koostoimed
Uuringuid ravimi koostoime kohta üksikute ravimitega, välja arvatud probenetsiidiga, ei ole läbi viidud.
Probenetsiid konkureerib meropeneemiga aktiivse tubulaarse eritumise nimel ja pärsib seega meropeneemi neerude sekretsiooni, mille tulemuseks on poolväärtusaja pikenemine ja meropeneemi kontsentratsiooni suurenemine vereplasmas. Probenetsiidi kasutamisel koos meropeneemiga tuleb olla ettevaatlik.
Meronemi võimalikku toimet teiste ravimite valkudega seondumisele või metabolismile ei ole uuritud. Valkudega seondumine on aga nii ebaoluline, et seda mehhanismi arvesse võttes ei saa eeldada koostoimeid teiste ühenditega.
Samaaegsel kasutamisel karbapeneemidega registreeriti valproehappe taseme langus veres, mille tulemusena vähenes valproehappe tase umbes kahe päeva jooksul 60-100%.
Toime kiire alguse ja vähenemise astme tõttu ei peeta valproehappe ja karbapeneemide samaaegset kasutamist kohandatavaks, seetõttu tuleks selliseid koostoimeid vältida.
Antibiootikumide samaaegne kasutamine varfariiniga võib suurendada selle antikoagulantset toimet. On palju teateid suukaudsete antikoagulantide, sealhulgas varfariini, antikoagulandi toime tugevnemisest patsientidel, kes saavad samaaegselt antibakteriaalseid ravimeid. Risk võib varieeruda olenevalt kaasnevatest infektsioonidest, patsiendi vanusest ja üldisest seisundist, mistõttu on antibiootikumide panust INR (International Normalized Ratio) taseme tõusus raske hinnata. Antibiootikumide ja suukaudse antikoagulandi samaaegse kasutamise ajal ja varsti pärast seda on soovitatav INR-i taset sageli jälgida.
Farmakoloogilised omadused
Farmakodünaamika.
Meropeneemil on bakteritsiidne toime, inhibeerides bakteriraku seina sünteesi grampositiivsetes ja gramnegatiivsetes bakterites, seondudes penitsilliini siduvate valkudega (PBP).
Nagu ka teiste beetalaktaam-antibakteriaalsete ainete puhul, näitasid ajad, mil meropeneemi kontsentratsioon ületas minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIS) (T> MIS), kõrget korrelatsiooniastet efektiivsusega. Prekliinilistes mudelites näitas meropeneem aktiivsust plasmakontsentratsioonidel, mis ületasid nakkuslike mikroorganismide MIS ligikaudu 40% annustamisintervallist. See sihtmärk ei ole kliiniliselt kindlaks tehtud.
Bakterite resistentsus meropeneemi suhtes võib tuleneda: (1) gramnegatiivsete bakterite välismembraani läbilaskvuse vähenemisest (Plunge vähenenud tootmise tõttu), (2) vähenenud afiinsusest sihtmärk-PBP-dega (3) väljavoolupumba komponentide suurenenud ekspressioonist ja (4) beetalaktamaaside tootmine, mis võivad hüdrolüüsida karbapeneeme.
Euroopa Liidus on teatatud karbapeneemide suhtes resistentsete bakterite põhjustatud nakkushaiguste juhtudest.
Meropeneemi ja kinoloonide, aminoglükosiidide, makroliidide ja tetratsükliinide klassi kuuluvate ravimite vahel puudub ristresistentsus, võttes arvesse sihtorganisme. Bakterid võivad aga avaldada resistentsust rohkem kui ühe klassi antimikroobsete ainete suhtes, kui kaasatud mehhanism hõlmab rakumembraani läbitungimatust ja/või väljavoolupumba(de) olemasolu.
Allpool on toodud MIS-i piirväärtused, mis on Euroopa Antimikroobse Tundlikkuse Testimise Komitee (EUCAST) kliinilistes uuringutes kindlaks määranud.
1 Meropeneemi piirväärtused Streptococcus pneumoniae ja Haemophilus influenzae puhul meningiidi korral on 0,25 mg/l/l.
2 Mikroobitüved, mille MIS väärtused ületavad S / I piiri, on väga haruldased või neid ei ole praegu teatatud. Iga sellise isolaadi identifitseerimise ja antimikroobse tundlikkuse analüüse tuleb korrata ja kinnituse korral saadetakse isolaat referentlaborisse. Selleks ajaks, kui MIS-iga kontrollitud isolaatide kliinilise vastuse andmed ületavad kehtivaid resistentsuse piirväärtusi (näidatud kaldkirjas), tuleks isolaadid registreerida kui resistentsed.
3 Tundlikkus sada
Ladinakeelne nimi: Meronem
ATX kood: J01DH02
Toimeaine:
Meroproneemi trihüdraat
Tootja: AstraZeneca UK Limited,
Suurbritannia
Apteegist väljastamise tingimus: Retsepti alusel
Hind: 6300 kuni 12000 rubla.
"Meronem" on antibiootikum, mis toimib bakteriaalse päritoluga anaeroobsete ja aeroobsete infektsioonide korral. Kuulub karbapeneemide klassi. Ravimi kasutamise mõju saavutatakse tänu toimeainele, mis tungib vabalt bakterirakkudesse ja blokeerib mikroorganismide sünteesiprotsesside tööd.
Näidustused kasutamiseks
Antibiootikumi "Meronem" kasutatakse erinevate haiguste ja seisundite raviks nii täiskasvanutel kui ka lastel:
- Kopsupõletikud ja muud hingamisteede haigused
- Urogenitaaltrakti infektsioonid
- Põletik väikeses vaagnas, endometriit, günekoloogilised tüsistused pärast sünnitust
- Bakteriaalne meningiit
- Põletikulised protsessid kõhukelmes (peritoniit, pimesoolepõletik)
- Pehmete kudede ja naha infektsioonid (dermatoos, erüsiipel, impetiigo)
- Veremürgitus (sepsis)
- Neuropeenia (koos seene- ja viirusevastaste ravimitega).
Polümikroobseid infektsioone ravitakse tõhusalt, kui Meronemi kombineeritakse teiste antibakteriaalsete ravimitega.
Ühend
Peamine aine on meroproneemtrihüdraat, mis on samaväärne veevaba meroneemiga. Täiendavad koostisosad on veevaba naatriumkarbonaat.
Raviomadused
Organismi sattudes pärsib aine erinevate bakterite rakkude tööd:
- Pseudomonas aeruginosa
- Streptokokid ja stafülokokid
- Fusobakterid
- Prevotellus
- Tsüklobakter
- Klebsiella pulgad.
See põhjustab nende kahjustusi ja surma. Nakkusprotsessid peatuvad. Ravimi "Meronem" kõrgeimat kontsentratsiooni täheldatakse vereplasmas 40 minutit pärast intravenoosset manustamist. Ravim tungib kergesti kõikidesse kehasüsteemidesse. Umbes 75% ravimist eritub inimese neerude kaudu 11-12 tunni jooksul, sõltuvalt elundite normaalsest toimimisest.
Keskmine hind 6300 kuni 12000 rubla.
Väljastamise vormid
Antibiootikum "Meronem" toodetakse kollaka või valge pulbrina, mis on ette nähtud intravenoosse süstelahuse valmistamiseks. Ravim on saadaval 10, 20 ja 30 ml viaalides. Klaasviaalides võib olla annus 500 mg ja 1000 mg (mahutavus 30 ml). Iga pudel on suletud kummikorgiga, pealt kaetud alumiiniumrõnga ja plastkorgiga. Viaalid on pakendatud 10 tükki. papppakkides.
Rakendusviis
Ravimit "Meronem" manustatakse intravenoosselt kahel viisil:
- Boolussüstina 5-6 minuti jooksul
- Infusioonina (tilguti kujul) 20-25 minutit.
Boolussüstide jaoks lahjendatakse antibiootikumi protseduuriks ettenähtud steriilse veega kiirusega 5 ml vett 250 mg ravimi kohta.
Tilgutite jaoks valmistage lahus pulbrist "Meronem" ja mis tahes allpool loetletud vedelikest:
- 10% dekstroosi lahus
- Mannitooli lahus 10%
- 5% dekstroosi ja 0,15% kaaliumkloriidi lahuse segu
- 5% dekstroosi ja 0,9% naatriumkloriidi segu.
Valmislahust saab kasutada ainult üks kord. Tuleb järgida ravimite lahjendamise reegleid, ärge unustage pudelit vahetult enne protseduuri alustamist loksutada.
Teatud annus ja ravikuur ravimiga määratakse individuaalselt, see sõltub patsiendi üldisest tervislikust seisundist ja haiguse kulgu tõsidusest. Tavaline raviskeem koosneb 5–15-päevasest kuurist.
- Kuseteede ja hingamisteede infektsioonide, günekoloogilise suuna põletikuliste protsesside korral - intravenoosselt, 500 mg järkjärgulise intervalliga 8-9 tundi
- Sepsise, kopsupõletiku, peritoniidi esinemisel - 1000 mg iga 8 tunni järel
- Meningiidi korral - 2000 mg, korrates regulaarselt 9 tunni pärast.
Neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanutel on Meronemi annuse kordamise sagedus 11 kuni 23 tundi, sõltuvalt vere liikumise kiirusest neeruvaagna kaudu (kreatiniini kliirens).
- 3 kuud kuni 12 aastat - ravimit manustatakse intravenoosselt iga 8 tunni järel, tsükliliselt 10 või 20 mg, olenevalt infektsiooni tüübist ja lapse seisundi tõsidusest
- Kui laste kaal on üle 51 kg, määratakse annused, mis on suunatud täiskasvanutele.
- Meningokoki infektsiooni raviks peab antibiootikumi annus olema vähemalt 40 mg kehakaalu kilogrammi kohta, korrata 7-8 tunni pärast.
- Puuduvad andmed selle kohta, kas ravimit kasutati urogenitaalsüsteemi ja maksa häiretega lastel.
Meronemi lahuse segamine teiste ravimitega on keelatud.
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal
Antibiootikumi ei ole testitud kasutamise ohtude suhtes rasedatele ja imetavatele emadele. Katsed on näidanud, et kui täiskasvanule soovitatud annust ületati 12 korda, siis spontaansete abortide arv suurenes.
Kuna "Meronem" kujutab endast ohtu lootele, on ravimi kasutamine rasedatel ja ka imetamise ajal tungivalt soovitatav. Erandiks on juhud, kui risk on põhjendatud ning tegemist on ema ja lapse elu päästmisega.
Vastunäidustused
Ravimit "Meronem" ei kasutata järgmiste tegurite olemasolul:
- Laps ei ole saanud kolme kuu vanuseks
- Keha tundlikkus tsefalosporiini või penitsilliini seeria antibakteriaalsete ravimite suhtes
- Individuaalne talumatus meropeneemi suhtes
- Kõhuhaigused ja koliit (määratud ettevaatusega)
- Raseduse ja imetamise ajal.
Ettevaatusabinõud
Laia toimespektriga antibiootikumi "Meronem" kasutamisel bakteri poolt põhjustatud alumiste hingamisteede nakkushaiguste raviks Pseudomonas aeruginosa, peate süstemaatiliselt testima tundlikkust selle mikroobi suhtes.
Kui patsiendil on ravimi suhtes allergiline reaktsioon, tuleb see katkestada.
Maksahaiguse korral on vaja jälgida patsientide bilirubiini taset.
Kui infektsiooni provotseerib metitsilliiniresistentne stafülokokk, ei soovitata Meronemi kasutada raviks.
Enne autojuhtimist või mehhaniseeritud protsesside kasutamist peaksite hoiduma ravimi võtmisest, kuna pärast ravimi manustamist võivad tekkida krambid, tugev peavalu ja kehaosade tuimus.
Ravimitevahelised koostoimed
Arvesse tuleks võtta järgmisi tegureid:
- Ei saa kasutada koos hepariiniga
- "Meronemi" ja nefrotoksiliste ravimite kombineeritud kasutamine suurendab ohtlike tervisega seotud tüsistuste tekkimise ohtu
- Valproehape kombinatsioonis meropreneemiga vähendab kokkupuudet bakteriaalsete patogeenidega
- Vere karbamiidisisaldust vähendavate ainete (probenetsiidid) ja antibiootikumi "Meronem" kompleksravi suurendab viimase eritumise kiirust ja suurendab selle kogust vereringesüsteemis.
Kõrvalmõjud
Ravimi võtmisega kaasnevad kõrvaltoimed ei ole levinud. Selliste tagajärgede kohta on teavet:
- Väljaheite häired, kõhuvalu, oksendamine - seedetraktis
- Lööbed, urtikaaria, sügelus - dermatoloogilised reaktsioonid
- Leukopeenia, aneemia, pöörduv trombotsütoos - vereringesüsteem
- Kõrgenenud uurea ja kreatiniini tase – kuseteede süsteem
- Peavalu, krambid, võimalikud paresteesiad - närvisüsteem
- Tahhükardia, südamepuudulikkus, hüpertensioon
- Allergiline turse ja anafülaktiline šokk
- Põletikulised protsessid, valu või tromboflebiit süstekohas
- Mõnikord esineb soor (kandidoos), nii suus kui ka tupes
- Unetus, hallutsinatsioonid, depressiivne seisund - rohkem teavet depressiooni kohta leiate artiklist:.
Üleannustamine
Ravimi kasutamise ajal on juhusliku üleannustamise võimalus. See kehtib enamikul juhtudel neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta. Sümptomaatiline ravi ja hemodialüüsi protseduur on ette nähtud.
Tingimused ja säilivusaeg
"Meronemi" hoitakse kuivas kohas, kus lapsed sellele ei pääse. Maksimaalne temperatuur on 28 °C.
Antibiootikum loetakse kasutatavaks, kui seda säilitatakse sobivates tingimustes mitte kauem kui neli aastat.
Analoogid
Farmaatsiatööstuses on rohkem kui 30 analoogi, mis sisaldavad toimeainena meropeneemi. Lisaks on umbes 100 ravimit, mis sisaldavad muid koostisosi, kuid neid saab kasutada sarnaste haiguste raviks.
Medokemi Ltd., Küpros
Hind 340 kuni 620 rubla. 1 pudeli jaoks
Peamine aine on meropeneem. Seda toodetakse süstelahuse valmistamiseks valmistatud kristalse pulbri kujul.
plussid
- Taskukohane hind
Annustamisvorm
Lüofilisaat lahuse valmistamiseks intravenoosseks manustamiseks
Ühend
Üks pudel sisaldab
toimeaine - meropeneemtrihüdraat 570 mg ja 1140 mg (vastab veevabale meropeneemile 500 mg ja 1000 mg)
abiaine - veevaba naatriumkarbonaat vastavalt 104 mg ja 208 mg.
Kirjeldus
Pulber valgest helekollaseni, nähtavate mehaaniliste lisanditeta.
Farmakoterapeutiline rühm
Antimikroobsed ained süsteemseks kasutamiseks. Muud beetalaktaami antibakteriaalsed ravimid. Karbapineemid. Meropeneem.
ATX kood J01DH02
Farmakoloogilised omadused
Farmakokineetika
Tervetel inimestel on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund; keskmine jaotusruumala on umbes 0,25 l / kg (11-27 l) ja keskmine kliirens on 239 ml / min annuses 500 mg ja väheneb 205 ml / min annuses 2 g. Annused 500 , 1000 ja 2000 mg, manustatuna 30 minuti jooksul, saavutasid keskmised Cmax väärtused vastavalt umbes 23, 49 ja 115 µg/ml, mis vastab AUC väärtustele 39,3; 62,3 ja 153 μg * h / ml. Pärast 500 ja 1000 mg annuste infusiooni 5 minuti jooksul on Cmax väärtused vastavalt 52 ja 112 μg / ml. Kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustatakse korduvaid annuseid 8-tunniste intervallidega, siis meropeneemi kumuleerumist ei toimu.
Uuring 12 patsiendiga, kes said kõhuõõnesiseste infektsioonide raviks 1000 mg meropeneemi iga 8 tunni järel, näitas, et nende patsientide Cmax ja poolväärtusaeg olid võrreldavad tervete inimeste omaga, kuid jaotusruumala. oli 27 liitrit.
Levitamine
Meropeneemi keskmine seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 2% ja see ei sõltu selle kontsentratsioonist. Meropeneem tungib hästi mitmetesse kehavedelikesse ja kudedesse: sealhulgas kopsudesse, bronhide sekretsiooni, sappi, tserebrospinaalvedelikku, suguelundite kudedesse, nahka, fastsiasse, lihastesse ja kõhukelme eksudaati.
Ainevahetus
Meropeneem metaboliseerub β-laktaamtsükli hüdrolüüsi teel, moodustades mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidi. Erinevalt imipeneemist, meropeneem teatud tingimustel sisse vitro näitab vähest tundlikkust inimese dehüdropeptidaas-1 (DHP-1) hüdrolüüsi suhtes ja ei vaja täiendavat DHP-1 inhibiitori manustamist
Väljavõtmine
Meropeneem eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu, ligikaudu 70% (50...75%) annusest eritub muutumatul kujul 12 tunni jooksul. Veel 28% eritub inaktiivse metaboliidina. Väljaheitega eritub ainult umbes 2% annusest. Neerukliirensi ja probenetsiidi toime mõõtmised näitavad, et meropeneem läbib nii filtratsiooni kui ka tubulaarsekretsiooni.
Meropeneemi farmakokineetika lastel ja täiskasvanutel on sarnane. Meropeneemi poolväärtusaeg alla 2-aastastel lastel on ligikaudu 1,5...2,3 tundi, annuste vahemikus 10...40 mg/kg on lineaarne seos.
Farmakokineetilised uuringud neerupuudulikkusega patsientidel on näidanud, et meropeneemi kliirens korreleerub kreatiniini kliirensiga. Sellistel patsientidel on vaja annust kohandada.
Farmakokineetika uuring eakatel näitas meropeneemi kliirensi vähenemist, mis korreleerus vanusega seotud kreatiniini kliirensi vähenemisega.
Alkohoolse tsirroosiga patsientide uuring näitas, et see maksahaigus ei mõjuta meropeneemi farmakokineetikat, kui seda manustada mitu korda.
Farmakodünaamika
Meronem on karbapeneemide klassi antibiootikum, mis on ette nähtud parenteraalseks kasutamiseks, suhteliselt resistentne inimese dehüdropeptidaas-1 (DHP-1) suhtes, ei vaja täiendavat DHP-1 inhibiitori manustamist.
Meronemil on bakteritsiidne toime, mõjutades bakteriraku seina sünteesi. Meronemi bakteritsiidset toimet paljude aeroobsete ja anaeroobsete bakterite vastu seletab Meronemi kõrge võime tungida läbi bakteriraku seina, kõrge resistentsus enamiku b-laktamaaside suhtes ja märkimisväärne afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes ( PBP-d). Minimaalsed bakteritsiidsed kontsentratsioonid (MBC) on tavaliselt samad, mis minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC). 76% testitud bakterite puhul oli MBC / MIC suhe 2 või vähem.
Meronem on patogeeni tundlikkuse määramise testides stabiilne. Meronem toimib sünergiliselt erinevate antibiootikumidega. Meronemil on ka antibiootikumijärgne toime.
Meronemi antibakteriaalse toime spekter põhineb kliinilisel kogemusel ja ravisoovitustel sisaldab järgmisi tüüpe:
Grampositiivsed aeroobid:
Enterokokkfekaalid(E. faecalis võib oma olemuselt olla keskmise tundlikkusega), Staphylococcus aureus(ainult metitsilliini suhtes tundlikud tüved: metitsilliiniresistentsed stafülokokid, sealhulgas MRSA, on resistentsed meropeneemi suhtes) , perekonna liigid Stafülokokk, kaasa arvatud Staphylococcus epidermidis(ainult metitsilliini suhtes tundlikud tüved: metitsilliiniresistentsed stafülokokid, sealhulgas MRSE, on resistentsed meropeneemi suhtes), Streptokokk agalactiae(B-rühma streptokokid), Grupp Streptokokk milleri(KOOS.anginosus, S . tähtkuju, KOOS.intermedius), Streptococcus pneumoniae,Streptokokk püogeenid(A-rühma streptokokid)
Gramnegatiivsed aeroobid:
Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteraus vulgarismarcescens.
Anaeroobne grampositiivne bakterid:
Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus(kaasa arvatud P. micros, P anaerobius, P. magnus).
Anaeroobsed gramnegatiivsed bakterid
Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens
Liigid, mille puhul võib esineda omandatud resistentsuse probleem:
Grampositiivsed aeroobid
Enterokokkfaecium
Gramnegatiivsed aeroobid
Acinetobacterspp,Burkholderiacepacia,Pseudomonasaeruginosa
Esialgu resistentsed mikroorganismid
Gramnegatiivsed aeroobid
Stenotrofomoonidmaltofiilia,Legionellaspp.
Muud algselt resistentsed mikroorganismid
Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma Pneumoniae
Omandatud resistentsuse levimus võib üksikute liikide lõikes geograafiliselt ja aja jooksul varieeruda, seega on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Näidustused kasutamiseks
Intravenoosne Meronem on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks lastel ja täiskasvanutel, mis on põhjustatud ühest või mitmest meropeneemile tundlikust patogeenist:
Kopsupõletik, sealhulgas haiglas
Kuseteede infektsioonid
Kõhuõõne infektsioonid
Günekoloogilised infektsioonid, nagu endometriit ja põletikulised
vaagnaelundite haigused
Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Meningiit
Septitseemia
Empiiriline ravi monoteraapiana või kombinatsioonis
viirusevastased või seenevastased ained kahtluse korral
täiskasvanud patsientidel febriilse neutropeenia sümptomitega infektsiooni korral.
Meronem on osutunud efektiivseks monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega polümikroobsete infektsioonide ravis.
Intravenoosset Meronemi kasutatakse tõhusalt tsüstilise fibroosi (tsüstilise fibroosi) ja krooniliste alumiste hingamisteede infektsioonidega patsientidel monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antibakteriaalsete ainetega.
Puuduvad kogemused ravimi kasutamise kohta pediaatrilises praktikas neutropeeniaga või primaarse või sekundaarse immuunpuudulikkusega patsientidel.
Manustamisviis ja annustamine
Annus ja ravi kestus tuleb määrata sõltuvalt infektsiooni tüübist ja raskusastmest ning patsiendi seisundist.
500 mg intravenoosselt iga 8 tunni järel kopsupõletiku, kuseteede infektsioonide, günekoloogiliste infektsioonide, nagu endometriit, naha ja pehmete kudede infektsioonide raviks.
1 g intravenoosselt iga 8 tunni järel haiglas omandatud kopsupõletiku, peritoniidi, bakteriaalse infektsiooni kahtluse korral neutropeenia sümptomitega patsientidel, samuti septitseemia raviks.
Pseudomonas aeruginosa infektsiooni korral on soovitatav annus täiskasvanutele vähemalt 1 g iga 8 tunni järel (maksimaalne lubatud annus on 6 g päevas, jagatud 3 annuseks) ja lastele vähemalt 20 mg/kg iga 8 tunni järel (maksimaalne lubatud annus on 120 mg / kg päevas, jagatuna 3 annuseks).
Annustamine neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidele
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 50 ml/min, tuleb annust vähendada järgmiselt:
Kreatiniini kliirens Annus Manustamissagedus
(ml / min) (annusühiku kohta 500 mg, 1 g, 2 g)
26...50 üks doosiühik iga 12 tunni järel
10...25 0,5 doosiühikut iga 12 tunni järel
< 10 0,5 единицы дозы каждые 24 часа
Meroneem eritub hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni teel. Kui on vajalik pikaajaline ravi Meronem’iga, on soovitatav hemodialüüsiprotseduuri lõpus manustada ühikannus (vastavalt infektsiooni tüübile ja raskusastmele), et taastada efektiivne plasmakontsentratsioon.
Annustamine maksafunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidele
Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel, kellel on normaalne neerufunktsioon või kreatiniini kliirens üle 50 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat on soovitatav intravenoosne annus 10...20 mg/kg iga 8 tunni järel, olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusastmest, patogeense mikroorganismi tundlikkusest ja patsiendi seisundist.
Üle 50 kg kaaluvatel lastel tuleb kasutada täiskasvanutele soovitatud annuseid.
4–18-aastastel lastel, kes põevad tsüstilise fibroosi (tsüstiline fibroos), kasutatakse krooniliste alumiste hingamisteede infektsioonide ägenemise perioodil annuseid 25–40 mg / kg iga 8 tunni järel.
Puuduvad kogemused ravimi kasutamise kohta neerufunktsiooni kahjustusega lastel.
Sissejuhatuse meetod
Intravenoosseks kasutamiseks mõeldud Meronemi võib manustada intravenoosse boolussüstina vähemalt 5 minuti jooksul või intravenoosse infusioonina 15...30 minuti jooksul, kasutades lahjendamiseks sobivaid infusioonivedelikke.
Meronemi intravenoosseks boolussüstiks tuleb lahjendada steriilse süsteveega (10 ml 500 mg meropeneemi kohta), samal ajal kui ravimi kontsentratsioon on umbes 50 mg / ml. Saadud lahus on selge, värvitu või helekollane vedelik.
Andmed on piiratud, et toetada boolusannuste 2g täiskasvanutele ja 40mg/kg lastele ohutust.
Meronemi intravenoosseks infusiooniks võib lahjendada sobiva infusioonivedelikuga koguses 50 mg/ml.
Meronemi ei tohi segada ega lisada teistele ravimitele.
Meronem sobib järgmiste infusioonilahustega:
0,9% naatriumkloriidi lahus
5% või 10% glükoosilahus (dektroos).
Meronemi lahjendamisel tuleb järgida standardset antiseptikumide režiimi. Enne kasutamist loksutage lahjendatud lahust korralikult.
Kõik viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Meronemi lahust ei tohi külmutada.
Kõrvalmõjud
Sageli
Trombotsüteemia
Peavalu
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi, aluselise fosfataasi, laktaatdehüdrogenaasi ja y-glutamüültransferaasi kontsentratsiooni suurenemine seerumis
Lööve, sügelus
Põletik ja valu süstekohas
Harva
Suuõõne kandidoos ja tupe kandidoos
Eosinofiilia, trombotsütopeenia, leukopeenia, neutropeenia
Paresteesiad
Suurenenud seerumi bilirubiini kontsentratsioon
Nõgestõbi
Tromboflebiit
Krambid
Agranulotsütoos
Harva
Hemolüütiline aneemia
Quincke ödeem, anafülaksia ilmingud
Pseudomembranoosne koliit
Multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
Anoreksia
Suurenenud erutuvus, agiteeritus, ärevus, depressioon, hallutsinatsioonid, ärevus, unetus
Perifeerne turse, düsuuria, hematuuria, neerufunktsiooni häired
Pöörduv trombotsütoos, eosinofiilia, trombotsütopeenia, leukopeenia
Quincke ödeem
Krambid
Epileptiformsed krambid
Kolestaatiline hepatiit, hüperbilirubineemia, kollatõbi
Südameseiskus, südamepuudulikkus, tahhükardia, bradükardia, õhupuudus, vererõhu langus või tõus, müokardiinfarkt, kopsuemboolia
Vastunäidustused
Anamneesis ülitundlikkus meropeneemi ja teiste ravimi komponentide, sealhulgas teiste beetalaktaam-antibakteriaalsete ainete suhtes
Rasedus ja imetamine
Laste vanus kuni 3 kuud (selle tõhusus ja ohutus
patsiendirühmi ei uuritud).
Hoolikalt:
Meronemi samaaegne manustamine potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega. Inimesed, kellel on seedetrakti haigused, eriti koliit.
Ravimite koostoimed
Probenetsiid konkureerib Meronemiga aktiivse tubulaarsekretsiooni pärast, inhibeerides neerude kaudu eritumist ja põhjustades Meronemi eliminatsiooni poolväärtusaja ja plasmakontsentratsiooni pikenemist. Kuna Meronemi efektiivsus ja toime kestus ilma probenetsiidita manustatuna on piisav, ei ole probenetsiidi samaaegne manustamine Meronemiga soovitatav.
Meronemi võimalikku toimet teiste ravimite seondumisele valkudega või metabolismile ei ole uuritud. Meronemi seondumine valkudega on madal (umbes 2%), eeldatakse, et plasmavalkudest väljatõrjumisel ei tohiks esineda koostoimeid teiste ravimitega.
Meronem võib vähendada seerumi valproehappe taset. Valproehappe/naatriumvalproaadi samaaegne kasutamine Meronemiga ei ole soovitatav.
Meronemi kasutamisega teiste ravimite võtmise ajal ei kaasnenud kahjulike farmakoloogiliste koostoimete teket. Siiski puuduvad spetsiifilised andmed võimalike ravimite koostoimete kohta (välja arvatud probenetsiid).
erijuhised
Meronemi kasutamisel monoteraapiana, nagu ka teiste antibiootikumide puhul, kriitilises seisundis patsientidel, kellel on tuvastatud alumiste hingamisteede infektsioon, mis on põhjustatud Pseudomonas aeruginosa või kui seda kahtlustatakse, on soovitatav regulaarselt testida tundlikkust selle antibiootikumi suhtes ja olla ettevaatlik.
Harvadel juhtudel täheldatakse Meronemi kasutamisel, nagu ka peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamisel, pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskusaste võib varieeruda kergest kuni eluohtliku vormini. Seetõttu tuleb seedetrakti haiguste, eriti koliidiga patsientidele antibiootikume määrata äärmise ettevaatusega. Kui Meronemi võtmise ajal tekib kõhulahtisus, on oluline meeles pidada diagnoosi "pseudomembranoosne koliit". Kuigi uuringud on näidanud, et toksiin, mida toodab Clostridium difficile, on üks antibiootikumidega seotud koliidi peamisi põhjuseid, kuid meeles tuleb pidada ka muid põhjuseid.
On tõendeid osalise ristallergeensuse kohta teiste karbapeneemide ja beetalaktaamantibiootikumide, penitsilliinide ja tsefalosporiinide vahel. Enne Meronem-ravi alustamist tuleb patsienti hoolikalt intervjueerida, pöörates erilist tähelepanu ülitundlikkusreaktsioonidele beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Meronemi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis selliseid nähtusi esinenud. Kui Meronemi suhtes tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja võtta asjakohaseid meetmeid.
Meronemi kasutamisel maksahaigusega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida transaminaaside ja bilirubiini taset.
Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, on võimalik tundetute mikroorganismide valdav kasv, mistõttu on vajalik patsiendi pidev jälgimine.
Ravimit ei soovitata kasutada metitsilliiniresistentse stafülokoki põhjustatud infektsioonide korral.
Rasedus ja imetamine
Meronemi kasutamise ohutust naistel raseduse ajal ei ole uuritud. Meronemi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu õigustab võimalikku ohtu lootele. Igal juhul tuleb ravimit kasutada arsti otsese järelevalve all.
Meronemi ei tohi kasutada rinnaga toitvatel naistel, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles riski lapsele. Vajadusel tuleks ravimi kasutamisel imetamise ajal kaaluda rinnaga toitmise lõpetamist.
Kasutamine pediaatrias
Ravimi efektiivsust ja talutavust alla 3 kuu vanustel lastel ei ole hinnatud ja seetõttu ei soovitata ravimit alla 3 kuu vanustel lastel kasutada. Puuduvad kogemused ravimi kasutamise kohta maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega lastel, neutropeeniaga või primaarse ja sekundaarse immuunpuudulikkusega patsientidel.
Ravimi mõju tunnused võimele juhtida sõidukit või potentsiaalselt ohtlikke mehhanisme
Meronemi mõju kohta autojuhtimise võimele ja muudele seadmetele ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud, kuid Meronemi kasutamisel tuleb arvestada peavalu, krampide ja paresteesia tekke võimalusega.
Üleannustamine
Ravi ajal on võimalik juhuslik üleannustamine, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel.
Sümptomid: ravimi kõrvaltoimete suurenemine.
Ravi: sümptomaatiline. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel eritub ravim kiiresti uriiniga. Neerukahjustusega patsientidel on hemodialüüs efektiivne.
Väljalaskevorm ja pakend
Ravim annusega 0,5 g asetatakse 20 ml läbipaistvast klaasist viaalidesse, millel on AstraZeneca logo või 1 g annusega 30 ml läbipaistvast klaasist viaalidesse, millel on AstraZeneca logo, mis on suletud kummikorgiga ja pressitud sinise plastikuga alumiiniumkorgiga. kork (annuse jaoks 0,5 g) või granaatõuna värv (annuse jaoks 1 g).
10 pudelit koos riigi- ja venekeelse kasutusjuhendiga pannakse pappkarpi.
Säilitustingimused
Hoida temperatuuril alla 30°C.
Hoida lastele kättesaamatus kohas!
Meronem: kasutusjuhised ja ülevaated
Ladinakeelne nimi: Meronem
ATX kood: J01DH02
Toimeaine: meropeneem
Tootja: Dainippon Sumitomo Pharmaceuticals Company (Jaapan), ACS Dobfar (Itaalia), Astra Zeneca UK Ltd. (Suurbritannia)
Kirjeldus ja foto värskendus: 14.08.2019
Meronem on laia toimespektriga antibakteriaalne ravim.
Väljalaske vorm ja koostis
Meronemi toodetakse pulbrina intravenoosseks (i/v) manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks: valgest kuni helekollaseni (igaüks 500 mg klaasviaalides mahuga 10 ja 20 ml, 10 viaali pappkarpides esmase avamise kontrolliga; 1000) mg 30 ml mahutavusega klaasviaalides, 10 viaali pappkarpides koos esmase avamise kontrolliga).
Toimeaine: meropeneemtrihüdraat, 1 pudelis veevaba meropeneemina - 500 või 1000 mg.
Abikomponent: veevaba naatriumkarbonaat.
Farmakoloogilised omadused
Farmakodünaamika
Meropeneem on karbapeneemide klassi kuuluv antibiootikum. Seda kasutatakse parenteraalselt ja seda iseloomustab suhteline resistentsus dehüdropeptidaas-1 (DHP-1) suhtes. Selle kasutamisel ei ole vaja DHP-1 inhibiitorit täiendavalt manustada.
Meropeneemi bakteritsiidset toimet seletatakse selle toimega bakteriraku seina sünteesile. Selle aine suurenenud bakteritsiidne toime paljude anaeroobsete ja aeroobsete mikroorganismide vastu tuleneb meropeneemi suurest võimest tungida läbi bakterirakkude seina, Meronemi aktiivse komponendi kõrgest stabiilsusest enamiku β-laktamaaside suhtes ning afiinsus erinevate penitsilliini siduvate valkude (PSP) suhtes. Minimaalne bakteritsiidne kontsentratsioon (MBC) vastab tavaliselt minimaalsele inhibeerivale kontsentratsioonile (MIC). 76% uuritud bakteriliikide puhul oli MBC / MIC suhe 2 või vähem.
In vitro uuringud näitavad, et meropeneemil on sünergistlik toime erinevatele antibiootikumidele. Arvukad in vitro ja in vivo testid on kinnitanud selle aine postantibiootilise toime olemasolu. Mikroorganisme iseloomustab üks või mitu järgmistest resistentsuse mehhanismidest meropeneemi suhtes: karbapeneemide hüdrolüüsi soodustavate beetalaktamaaside tootmine, gramnegatiivsete bakterite rakuseinte läbilaskvus poriinide sünteesi tõttu, väljavoolu intensiivistumine. mehhanismid ja afiinsuse vähenemine sihtrühma PSB-de suhtes. Meropeneemi tundlikkuse kriteeriumina on Meronemi farmakokineetika ning mikrobioloogiliste ja kliiniliste andmete korrelatsiooni põhjal soovitatav ainult MIC ja tsooni läbimõõt, mis määratakse vastavate patogeenide jaoks individuaalselt.
Mikroorganisme, mille tsooni läbimõõt on üle 14 mm, peetakse meropeneemi suhtes tundlikuks, bakterite keskmist tundlikkust Meronemi suhtes täheldatakse tsooni läbimõõduga 12–13 mm ja mikroorganismid, mille tsooni läbimõõt on 11 mm või vähem, on Meronemi suhtes resistentsed.
Euroopa Liit on erinevate patogeensete bakterite jaoks kliinilises keskkonnas võtnud kasutusele järgmised MIC piirväärtused meropeneemi jaoks:
- tundlikkus ≤ 2 mg / l, resistentsus> 8 mg / l: Enterobacteriaceae, Acinetobacter, Pseudomonas, grampositiivsed ja gramnegatiivsed anaeroobid;
- tundlikkus ≤ 2 mg / l, resistentsus> 2 mg / l: Streptococcus rühmad A, B, C, G, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae;
- tundlikkus 2 mg / l: muud streptokokid;
- tundlikkus ≤ 0,25 mg / l, resistentsus> 0,25 mg / l: Neisseria meningitidis.
Tüved, mille MIC osutub üle tundlikkusläve, on praegu äärmiselt haruldased või neid ei tuvastata. Sellise tüve tuvastamiseks on vaja korrata MIC-testi. Kui tulemus kinnitatakse, viiakse tüvi referentlaborisse, kus seda peetakse resistentseks kuni selle kohta täielikult kinnitatud kliinilise toime saamiseni.
Tundlikkus meropeneemi suhtes määratakse standardsete meetoditega ja analüüsitulemusi tõlgendatakse vastavalt kohalikele juhistele. Meronemi efektiivsust konkreetse patogeeni vastu kinnitavad antibiootikumravi juhised ja kliiniline kogemus.
Järgmisi mikroorganisme peetakse meropeneemi suhtes tundlikeks:
- gramnegatiivsed anaeroobid: Prevotella disiens, Prevotella bivia, Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis;
- grampositiivsed anaeroobid: perekond Peptostreptococcus (sh magnus, P. anaerobius, P. micros), Peptoniphilus asaccharolyticus, Clostridium perfringens;
- gramnegatiivsed aeroobid: Serratia marcescens, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Morganella morganii, Klebsiella influen Klebzailio, Klebzailio
- Gram-positiivsed aeroobid: Streptococcus pyogenes rühm A, Streptococcus agalactiae rühm B, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus milleri rühm (S. intermedius, S. constellatus, S. anginosus), Enterococcus faecalis, Staphylococcus perekond, Staphylococcus-metsikliini- tüvi).
Järgmiste patogeensete mikroorganismide puhul on omandatud resistentsuse probleem kiireloomuline:
- gramnegatiivsed aeroobid: Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, perekond Acinetobacter;
- grampositiivsed aeroobid: Enterococcus faecium.
Meropeneemi suhtes looduslikult resistentsed bakterid on järgmised:
- gramnegatiivsed aeroobid: Legionella spp., Stenotrophomonas maltophilia;
- muud patogeenid: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydophila pneumoniae, Coxiella burnetii.
Farmakokineetika
Meropeneemi intravenoosne manustamine 30 minuti jooksul tervetele vabatahtlikele põhjustab selle maksimaalse plasmakontsentratsiooni ligikaudu 11 μg / ml annuses 250 mg, 23 μg / ml annuses 500 mg ja 49 μg / ml annuses 1000 mg. Maksimaalse kontsentratsiooni ja kontsentratsiooni-aja farmakokineetilise kõvera (AUC) aluse pindala osas ei ole Meronemi manustatud annusest siiski absoluutset proportsionaalset farmakokineetilist sõltuvust. Annuste vahemikus 250...2000 mg väheneb plasmakliirens 287-205 ml/min.
Meronemi intravenoosse boolussüstiga tervetele vabatahtlikele 5 minuti jooksul on ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon 500 mg annuse korral 52 μg / ml ja 1000 mg annuse korral 112 μg / ml. 6 tundi pärast meropeneemi intravenoosset manustamist annuses 500 mg väheneb selle sisaldus vereplasmas väärtuseni 1 μg / ml või vähem. Karbapeneemide pikaajaline (kuni 3 tundi või rohkem) infusioon võib optimeerida nende farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi parameetreid. Tavalise 30-minutilise infusiooni korral tervetele vabatahtlikele, kaks annust 500 ja 2000 mg iga 8 tunni järel, on suhe ajavahemiku, mil meropeneemi tase veres ületab MIC-i, ja annustamisintervalli (MIC on 4 μg / ml) vahel. vastavalt 30% ja 58.%. Samade annuste manustamine vabatahtlikele kolmetunnise infusiooniga iga 8 tunni järel põhjustab selle näitaja tõusu vastavalt kuni 43% ja 73% annustes vastavalt 500 mg ja 2000 mg. Meropeneemi keskmine plasmakontsentratsioon tervetel vabatahtlikel pärast Meronemi 10-minutilist intravenoosset boolusinfusiooni annuses 1000 mg ületab MIC-i 4 μg/ml 42% annustamisintervalli kohta, võrreldes 59%-ga kolmekordse manustamise korral. 1000 mg meropeneemi intravenoosse booluse tunni jooksul.
Meronemi aktiivne komponent tungib hästi enamikesse kudedesse ja kehavedelikesse, sealhulgas bakteriaalse meningiidiga patsientidel tserebrospinaalvedelikku. Lisaks ületab selle kontsentratsioon enamiku mikroorganismide elutähtsa aktiivsuse pärssimiseks vajalikke kontsentratsioone.
Meronemi korduval manustamisel 8-tunnise intervalliga ei täheldatud normaalselt funktsioneerivate neerudega patsientidel meropeneemi kumuleerumist. Selle patsientide kategooria puhul on poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund. Meropeneem seondub plasmavalkudega 2%.
Ligikaudu 70% meropeneemi intravenoossest annusest eritub muutumatul kujul uriiniga 12 tunni jooksul, pärast mida täheldatakse ebaolulist eritumist neerude kaudu. Toimeaine kontsentratsioon uriinis üle 10 μg / ml jääb muutumatuks 5 tunni jooksul pärast ravimi manustamist annuses 500 mg. Ravirežiimiga, mis näeb ette meropeneemi manustamist 500 mg iga 8 tunni või 1000 mg iga 6 tunni järel, ei täheldatud normaalselt toimiva maksaga vabatahtlikel ravimi akumuleerumist uriinis ja vereplasmas.
Meropeneem moodustab ainsa metaboliidi, millel puudub mikrobioloogiline aktiivsus. Uuringute kohaselt, milles osalesid lapsed, on meropeneemi farmakokineetika täiskasvanud patsientidel ja lastel peaaegu sama. Ravimi poolväärtusaeg alla 2-aastastel lastel on umbes 1,5–2,3 tundi ja annusevahemikus 10–40 mg / kg on selle parameetri lineaarne sõltuvus annusest.
Meronemi farmakokineetika uuringud neerupuudulikkusega patsientidel on kinnitanud korrelatsiooni olemasolu meropeneemi kliirensi ja kreatiniini kliirensi vahel. Selliste patsientide ravimisel on vajalik annuse kohandamine.
Farmakokineetilised uuringud eakatel inimestel kinnitavad Meronemi aktiivse komponendi kliirensi vähenemist, mis on korrelatsioonis vanusest tingitud kreatiniini kliirensi vähenemisega. Meropeneemi ärajätmine hemodialüüsi ajal suurendab kliirensit ligikaudu 4 korda võrreldes selle kliirensiga anuuriaga patsientidel.
Farmakokineetiliste uuringute kohaselt, milles osalesid maksafunktsiooni häiretega patsiendid, ei mõjuta need patoloogilised muutused meropeneemi farmakokineetilisi parameetreid.
Näidustused kasutamiseks
Täiskasvanutele ja üle 3 kuu vanustele lastele on Meronem ette nähtud nakkus- ja põletikuliste haiguste raviks (monopreparaadina või kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega):
- Kõhuõõne infektsioonid
- Kuseteede infektsioonid;
- Vaagnaelundite nakkus- ja põletikulised haigused, sealhulgas endometriit;
- Septitseemia;
- Meningiit;
- Naha ja selle struktuuride infektsioonid.
Monopreparaadina või kombinatsioonis seenevastaste/viirusevastaste ainetega on Meronem ette nähtud empiiriliseks raviks täiskasvanutel, kellel kahtlustatakse infektsiooni, millega kaasnevad febriilse neutropeenia sümptomid.
Vastunäidustused
Absoluutne:
- Lapsed vanuses kuni 3 kuud;
- Raske ülitundlikkus (rasked naha- või anafülaktilised reaktsioonid) mis tahes beetalaktaamstruktuuriga antibakteriaalse ravimi suhtes, s.t. tsefalosporiinidele ja/või penitsilliinidele;
- Anamneesis ülitundlikkus meropeneemi või teiste karbapeneemide rühma kuuluvate ravimite suhtes.
Sugulane (tüsistuste ohu tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik):
- Seedetrakti kaebused (näiteks kõhulahtisus), eriti koliidiga patsientidel;
- Potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine.
Raseduse/imetamise ajal võib Meronemi välja kirjutada ainult siis, kui ravist saadav oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele/lapsele.
Meronemi kasutamise juhised: meetod ja annustamine
Meronemi manustatakse intravenoosselt boolussüstina vähemalt 5 minuti jooksul või infusioonina 15...30 minuti jooksul.
Intravenoossete boolussüstide jaoks lahjendatakse Meronem steriilse süsteveega (250 mg meropeneemi jaoks - 5 ml vett).
Intravenoosseks infusiooniks lahjendatakse Meronem ühega järgmistest infusioonivedelikest (koguses 50-200 ml): 5 või 10% dekstroosi lahus, 2,5 või 10% mannitooli lahus, 0,9% naatriumkloriidi lahus, 5% dekstroosi lahus 0,225% naatriumkloriidi lahus, 5% dekstroosi lahus 0,9% naatriumkloriidi lahusega, 5% dekstroosi lahus 0,02% naatriumvesinikkarbonaadi lahusega, 5% dekstroosi lahus 0,15% kaaliumkloriidi lahusega.
Lahjendamisel peate järgima standardseid aseptikareegleid, enne manustamist loksutage lahjendatud lahust. Meronemi ei tohi kiirustada ega lisada teistele ravimitele. Kõik viaalid on ühekordseks kasutamiseks.
Annused ja ravi kestus määratakse individuaalselt, sõltuvalt patogeeni tüübist, haiguse tõsidusest ja patsiendi üldisest seisundist.
- Kopsupõletik, günekoloogilised infektsioonid, kuseteede, naha ja selle struktuuride infektsioonid: 500 mg intravenoosselt iga 8 tunni järel;
- Peritoniit, septitseemia, nosokomiaalne kopsupõletik, bakteriaalse infektsiooni kahtlus neutropeenia sümptomitega patsientidel: 1000 mg intravenoosselt iga 8 tunni järel;
- Meningiit: 2000 mg iga 8 tunni järel.
- CC 26-50: 1 annus iga 12 tunni järel;
- CC 10-25: ½ annus iga 12 tunni järel;
- CC vähem kui 10: ½ annus iga 24 tunni järel.
Toimeaine Meronem eritub hemodialüüsi käigus. Seetõttu on pikaajalise ravi korral meropeneemi efektiivse kontsentratsiooni taastamiseks vereplasmas soovitatav manustada arsti poolt määratud annus hemodialüüsi protseduuri lõpus.
Meronemi kasutamise kogemus peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravis puudub.
Lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat manustatakse ravimit intravenoosselt iga 8 tunni järel annuses 10-20 mg / kg, sõltuvalt lapse seisundist, infektsiooni tüübist, patogeeni tundlikkusest ja haiguse tõsidusest. haigus.
Üle 50 kg kaaluvatele lastele määratakse annused täiskasvanutele.
Meronemi kasutamise kogemus neeru- ja maksakahjustusega lastel puudub.
Kõrvalmõjud
Üldiselt taluvad patsiendid Meronemi hästi; kõrvaltoimed nõuavad harva ravi katkestamist.
Võimalikud kõrvaltoimed:
- Hematopoeetiline süsteem: sageli - trombotsütoos; harva - trombotsütopeenia, eosinofiilia; harva - agranulotsütoos, neutropeenia, leukopeenia; väga harva - hemolüütiline aneemia;
- Seedetrakt: sageli - maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine, kõhulahtisus, iiveldus ja / või oksendamine, seerumi bilirubiini, aluselise fosfataasi ja laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni suurenemine; harva - kõhukinnisus * ja kolestaatiline hepatiit *; väga harva - pseudomembranoosne koliit;
- Närvisüsteemist: harva - paresteesia, peavalu, unetus *, suurenenud erutuvus *, ärevus *, minestamine *, depressioon *, hallutsinatsioonid *; harva - krambid;
- Immuunsüsteem: väga harva - anafülaksia, angioödeemi ilmingud;
- Kardiovaskulaarsüsteem: harva - kopsuarteri harude trombemboolia *, bradükardia *, tahhükardia *, vererõhu langus või tõus *, südamepuudulikkus *, müokardiinfarkt *, südameseiskus *;
- Neerud ja kuseteede süsteem: harva - uurea ja kreatiniini kontsentratsiooni tõus veres;
- Nahk ja nahaalune kude: harva - sügelus, lööve ja urtikaaria; väga harva - Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, toksiline epidermaalne nekrolüüs;
- Hingamisteede süsteem: harva - hingeldus *;
- Muud: sageli - lokaalsed reaktsioonid (valu, põletik, tromboflebiit Meronemi süstekohas); harva - suu limaskesta kandidoos, tupe kandidoos.
* Nende kõrvaltoimete põhjuslikku seost Meronemi kasutamisega ei ole kindlaks tehtud.
Üleannustamine
Meronem-ravi ajal on võimalik juhuslik üleannustamine, eriti neerufunktsiooni häirega patsientidel. Sel juhul on ette nähtud sümptomaatiline ravi. Normaalses seisundis eritub ravim kiiresti neerude kaudu. Neerufunktsiooni häirega patsientidel elimineeritakse meropeneem ja selle metaboliit organismist tõhusalt hemodialüüsi teel.
erijuhised
Meronemi kasutamise kogemus primaarse/sekundaarse immuunpuudulikkuse ja neutropeeniaga lastel puudub.
Maksahaigusega patsientide ravimisel tuleb hoolikalt jälgida bilirubiini kontsentratsiooni ja transaminaaside aktiivsust.
Tundmatute mikroorganismide ülemäärase kasvu tõenäosuse tõttu ravi ajal on vaja jälgida patsiendi seisundit.
Meronemi kasutamisel monopreparaadina kriitilises seisundis patsientide ravis, kellel on diagnoositud või kahtlustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioon, on soovitatav regulaarselt läbi viia tundlikkuse teste.
Harvadel juhtudel aitab Meronem kaasa pseudomembranoosse koliidi tekkele, mille raskusaste võib varieeruda kergest kuni eluohtlikuni. Oluline on meeles pidada pseudomembranoosse koliidi riski, kui ravimi võtmise ajal tekib kõhulahtisus.
Arvesse tuleb võtta ristallergiliste reaktsioonide tekkimise tõenäosust Meronemi ja tsefalosporiinide, penitsilliinide ja beetalaktaamantibiootikumide vahel. Harvadel juhtudel on teatatud tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkest meropeneemi suhtes, sealhulgas surmaga lõppenud reaktsioonidest. Sel põhjusel tuleb enne selle ravimi väljakirjutamist koguda põhjalik patsiendi ajalugu, pöörates erilist tähelepanu ülitundlikkusreaktsioonidele beetalaktaam-antibakteriaalsete ainete suhtes. Kui haigusloos on selliseid andmeid, kasutatakse Meronemi äärmise ettevaatusega, allergilise reaktsiooni ilmnemisel Meronem tühistatakse ja võetakse asjakohased meetmed.
Ravimi mõju inimese reaktsioonikiirusele ja tema keskendumisvõimele ei ole uuritud. Siiski tuleks arvestada selliste kõrvaltoimete tekkimise tõenäosusega nagu paresteesia, peavalu, krambid.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Meronemi kasutamise ohutust rasedatel ei mõisteta hästi. Loomkatsed on näidanud, et arenevale lootele ei ole kahjulikku mõju. Meronemi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu emale on oluliselt suurem kui tõenäoline risk lootele. Kõikidel juhtudel võetakse ravimit eranditult spetsialisti järelevalve all.
On teada, et meropeneem eritub rinnapiima. Ravimit ei määrata rinnaga toitmise ajal. Kui aga ravi imetamise ajal on vajalik ema jaoks elulistel põhjustel, tuleb Meronemi kasutamine katkestada või rinnaga toitmine lõpetada.
Maksafunktsiooni häirete korral
Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Meronemi kasutamisega maksafunktsiooni häiretega patsientidel peab kaasnema bilirubiini ja transaminaaside taseme hoolikas jälgimine.
Kasutamine eakatel
Eakatel patsientidel, kellel on normaalne neerufunktsioon või CC üle 50 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Ravimite koostoimed
Analoogid
Meronemi analoogid on: Meropenem, Meropenabol, Meropenem-Vexta, Meropenem Spencer, Meropenem Jodas, Meropenem-Vial, Meropenem-Vero, Propinem, Sironem.
Ladustamise tingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C lastele kättesaamatus kohas. Mitte hoida sügavkülmas.
Säilivusaeg on 4 aastat.
Ka lahutatud Meronem säilitab mõnda aega oma efektiivsust.
Lahusti tüüp: säilitusaeg külmkapis (4 °C) / säilitusaeg toatemperatuuril (15-25 °C):
- Süstevesi: 8 tundi / 24 tundi;
- 0,9% naatriumkloriidi lahus: 8 tundi / 48 tundi;
- 5% dekstroosi lahus: 3 tundi / 14 tundi;
- 10% dekstroosi lahus: 2 tundi / 8 tundi;
- 5% dekstroosi lahus ja 0,225% naatriumkloriidi lahus: 3 tundi / 14 tundi;
- 5% dekstroosi lahus ja 0,15% kaaliumkloriidi lahus: 3 tundi / 14 tundi;
- 5% dekstroosi lahus ja 0,02% naatriumvesinikkarbonaadi lahus: 2 tundi / 8 tundi;
- 5% dekstroosi lahus ja 0,9% naatriumkloriidi lahus: 3 tundi / 14 tundi;
- 2,5 või 10% mannitooli lahus: 3 tundi / 14 tundi.
Koostis ja vabastamise vorm
klaasviaalides mahuga 10 või 20 ml, mis on suletud kummikorgiga, pressitud alumiiniumrõnga ja plastkorgiga; 10 viaali esimese avamisnupuga pappkarbis.
30 ml klaasviaalides, mis on suletud kummikorgiga, pressitud alumiiniumrõnga ja plastkorgiga; 10 viaali esimese avamisnupuga pappkarbis.
Annustamisvormi kirjeldus
Pulber valgest helekollaseni.
farmakoloogiline toime
farmakoloogiline toime- antibakteriaalne.Ravimi Meronem ® näidustused
Meronem ® on näidustatud järgmiste nakkus- ja põletikuliste haiguste raviks lastel (üle 3 kuu vanustel) ja täiskasvanutel, mis on põhjustatud ühest või mitmest meropeneemile vastuvõtlikust patogeenist:
Pneumoonia, sealhulgas haiglakopsupõletik;
Kuseteede infektsioonid;
Kõhuõõne infektsioonid
Vaagnaelundite nakkus- ja põletikulised haigused, näiteks endometriit;
Naha ja selle struktuuride infektsioonid;
Meningiit;
Septitseemia.
Empiiriline ravi febriilse neutropeenia sümptomitega infektsiooni kahtlusega täiskasvanutele üksi või kombinatsioonis viiruse- või seenevastaste ravimitega.
Meronem ® efektiivsus on tõestatud nii monoteraapias kui ka kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega polümikroobsete infektsioonide ravis.
Vastunäidustused
anamneesis ülitundlikkus meropeneemi või teiste karbapeneemide rühma kuuluvate ravimite suhtes;
raske ülitundlikkus (anafülaktilised reaktsioonid, rasked nahareaktsioonid) mis tahes beetalaktaamstruktuuriga antibakteriaalse aine (st penitsilliinide või tsefalosporiinide) suhtes;
alla 3 kuu vanustele lastele
Hoolikalt: samaaegne kasutamine potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega; patsientidel, kellel on seedetrakti häired (kõhulahtisus), eriti need, kes põevad koliiti.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Rasedus
Meronem® kasutamise ohutust naistel raseduse ajal ei ole uuritud. Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet arenevale lootele.
Meronem®-i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui selle kasutamisest saadav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele. Igal juhul tuleb ravimit kasutada arsti range järelevalve all.
Imetamine
Meropeneemi leidub loomapiimas väga väikestes kontsentratsioonides. Meronem®-i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui ravimi kasutamisest saadav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lapsele. Pärast emale saadava kasu hindamist tuleb teha otsus rinnaga toitmise või Meronem ® võtmise lõpetamise kohta.
Kõrvalmõjud
Üldiselt on meropeneem hästi talutav. Harvadel juhtudel on kõrvaltoimed viinud ravi katkestamiseni. Tõsised kõrvaltoimed on haruldased.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on toodud allpool järgmise astme kujul: väga sageli (≥1/10); sageli (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Hematopoeetiline süsteem*: sageli - trombotsütoos; harva - eosinofiilia, trombotsütopeenia; harva - leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos; väga harva - hemolüütiline aneemia.
Närvisüsteem: harva - peavalu, paresteesia, minestamine **, hallutsinatsioonid **, depressioon **, ärevus **, suurenenud erutuvus **, unetus **; harva - krambid.
Seedetrakti: sageli - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, maksa transaminaaside, aluselise fosfataasi, LDH ja seerumi bilirubiini kontsentratsiooni suurenemine; harva - kõhukinnisus **, kolestaatiline hepatiit **; väga harva - pseudomembranoosne koliit.
Nahk ja nahaalune kude: harva - lööve, urtikaaria, sügelus; väga harva - multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Immuunsüsteem: väga harva - angioödeem, anafülaksia ilmingud.
CCC: harva - südamepuudulikkus **, südameseiskus **, tahhükardia **, bradükardia **, müokardiinfarkt **, vererõhu langus või tõus **, kopsuarteri harude trombemboolia **.
Neerud ja kuseteede: harva - kreatiniini kontsentratsiooni tõus veres, uurea kontsentratsiooni tõus veres.
Hingamisteed: harva - hingeldus **.
muud: sageli - lokaalsed reaktsioonid (põletik, tromboflebiit, valu süstekohal); harva - tupe kandidoos ja suu limaskesta kandidoos.
* Teatatud otsese või kaudse Coombsi testi positiivsete juhtumite ning osalise tromboplastiini aja lühenemise juhtudest.
** Põhjuslikku seost ravimi Meronem ® kasutamisega ei ole kindlaks tehtud. Uuringus, milles osales 2904 immuunkompetentse täiskasvanud patsienti, keda raviti Meronem®-iga (500 või 1000 mg iga 8 tunni järel), täheldati kesknärvisüsteemi mittemõjutavate infektsioonide tõttu kõrvaltoimeid. 36 patsiendil katkestati ravi kõrvaltoimete tõttu. Viiel juhul ei ole välistatud seos surmava tulemuse ja ravi vahel. Patsientide raske seisundi, arvukate haiguste ja mitme samaaegse ravi teiste ravimitega taustal ei olnud võimalik järeldada, et kõrvaltoime oli seotud Meronem®-raviga.
Manustamisviis ja annustamine
Täiskasvanud.
Annus ja ravi kestus tuleb määrata sõltuvalt infektsiooni tüübist ja raskusastmest ning patsiendi seisundist.
500 mg IV iga 8 tunni järel kopsupõletiku, kuseteede infektsioonide, günekoloogiliste infektsioonide, nagu endometriit, naha ja nahastruktuuride infektsioonide raviks;
1 g IV iga 8 tunni järel nosokomiaalse kopsupõletiku, peritoniidi, bakteriaalse infektsiooni kahtluse korral neutropeenia sümptomitega patsientidel, samuti septitseemia raviks.
2 g boolusannuse ohutust ei mõisteta hästi.
Annustamine neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidele
Patsientidel, kelle kreatiniini Cl on alla 51 ml/min, tuleb annust vähendada järgmiselt:
| Kreatiniini kliirens, ml / min | Annus (annusühiku kohta 500 mg, 1 g, 2 g) | Manustamise sagedus |
| 26-50 | üks doosiühik | iga 12 tunni järel |
| 10-25 | 0,5 doosiühikut | iga 12 tunni järel |
| <10 | 0,5 doosiühikut | iga 24 tunni järel |
Meropeneem eritub hemodialüüsi ajal. Kui on vajalik pikaajaline ravi Meronem®-iga, on soovitatav manustada hemodialüüsi protseduuri lõpus ühikannus (vastavalt infektsiooni tüübile ja raskusastmele), et taastada efektiivne kontsentratsioon vereplasmas.
Praegu puuduvad andmed ravimi Meronem ® kasutamise kogemuste kohta peritoneaaldialüüsi saavatele patsientidele.
Annustamine maksafunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidele
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada (vt lõik "Erijuhised").
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel, kellel on normaalne neerufunktsioon või Cl kreatiniinisisaldus üle 50 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat on soovitatav annus intravenoosseks manustamiseks 10-20 mg / kg iga 8 tunni järel, olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusastmest, patogeense mikroorganismi tundlikkusest ja patsiendi seisundist. Üle 50 kg kaaluvatel lastel tuleb kasutada täiskasvanute annuseid.
40 mg/kg annuse ohutust boolussüstina mõistetakse halvasti.
Puuduvad kogemused ravimi kasutamise kohta maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega lastel.
Sissejuhatuse meetod
Intravenoosseks kasutamiseks mõeldud Meronem®-i võib manustada intravenoosse boolussüstina vähemalt 5 minuti jooksul või intravenoosse infusioonina 15-30 minuti jooksul, kasutades lahjendamiseks sobivaid infusioonivedelikke.
Meropeneemi kasutamise võimalus pikendatud infusioonirežiimis (kuni 3 tundi) põhineb farmakokineetilistel ja farmakodünaamilistel parameetritel. Praeguseks on seda raviskeemi toetavad kliinilised ja ohutusandmed piiratud.
Kui otsustatakse ravida patsienti pikendatud infusioonimeetodiga, tuleb tähelepanu pöörata ühilduvate infusioonivedelike stabiilsusandmetele (vt allolevat tabelit).
Meronem® intravenoosseks boolussüstiks tuleb lahjendada steriilse süsteveega (5 ml 250 mg meropeneemi kohta), samal ajal kui lahuse kontsentratsioon on umbes 50 mg / ml. Saadud lahus on selge, värvitu või helekollane vedelik.
Meronem® intravenoosseks infusiooniks võib lahjendada sobiva infusioonivedelikuga (50 kuni 200 ml).
Meronem®-i ei tohi segada ega lisada teistele ravimitele.
Meronem ® sobib järgmiste infusioonivedelikega:
0,9% naatriumkloriidi lahus;
5 või 10% dekstroosi lahus;
5% dekstroosi lahus 0,02% naatriumvesinikkarbonaadi lahusega;
0,9% naatriumkloriidi lahus ja 5% dekstroosi lahus;
5% dekstroosi lahus 0,225% naatriumkloriidi lahusega;
5% dekstroosi lahus 0,15% kaaliumkloriidi lahusega;
2,5 või 10% mannitooli lahus.
Meronem ® lahjendamisel peate järgima standardset aseptika režiimi. Enne manustamist on vaja lahjendatud lahust loksutada.
Kõik viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Intravenoossete süstide ja infusioonide jaoks on soovitatav kasutada Meronem® värskelt valmistatud lahust
Ülalkirjeldatud viisil lahjendatud Meronem® jääb efektiivseks toatemperatuuril (alla 25 °C) või külmkapis (kuni 4 °C) säilitamisel järgmises tabelis näidatud aja jooksul:
| Lahusti | Säilitamise kestus, h | |
| temperatuuril 15-25 ° C | temperatuuril 4 ° C | |
|
Süsteveega lahjendatud preparaat, mis on ette nähtud boolussüstiks | 8 | 24 |
| lahused (1-20 mg / ml), mis on valmistatud kasutades: | ||
| 0,9% naatriumkloriid | 8 | 48 |
| 5% dekstroosi | 3 | 14 |
| 5% dekstroosi ja 0,225% naatriumkloriidi | 3 | 14 |
| 5% dekstroosi ja 0,9% naatriumkloriidi | 3 | 14 |
| 5% dekstroosi ja 0,15% kaaliumkloriidi | 3 | 14 |
| 2,5% dekstroosi või 10% mannitooli IV infusiooniks | 3 | 14 |
| 10% dekstroosi | 2 | 8 |
| 5% dekstroosi ja 0,02% naatriumvesinikkarbonaati intravenoosseks infusiooniks | 2 | 8 |
Meronem® lahust ei tohi külmutada.
Üleannustamine
Ravi ajal on võimalik juhuslik üleannustamine, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Ravi: sümptomaatiline. Tavaliselt eritub ravim kiiresti neerude kaudu. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel eemaldab hemodialüüs tõhusalt meropeneemi ja selle metaboliidi.
erijuhised
Puuduvad kogemused ravimi kasutamise kohta pediaatrilises praktikas neutropeeniaga või primaarse või sekundaarse immuunpuudulikkusega patsientidel.
Sarnaselt teiste antibiootikumidega soovitatakse meropeneemi monoteraapia korral kriitilises seisundis patsientidel, kellel on teadaolev või kahtlustatud Pseudomonas aeruginosa alumiste hingamisteede infektsioon, regulaarsed tundlikkuse testid.
Harvadel juhtudel täheldatakse ravimi Meronem® kasutamisel, nagu ka peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamisel, pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskusaste võib varieeruda kergest kuni eluohtliku vormini. Oluline on meeles pidada pseudomembranoosse koliidi tekke võimalust ravimi Meronem ® kasutamise ajal kõhulahtisuse korral.
Teiste karbapeneemide ja beetalaktaamantibiootikumide, penitsilliinide ja tsefalosporiinide vahel esinevad allergiliste ristreaktsioonide kliinilised ja laboratoorsed tunnused. Ravimi Meronem ® ja ka teiste beetalaktaamantibiootikumide kasutamisel on harva teatatud ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest (sh surmaga lõppenud) (vt lõik "Kõrvaltoimed"). Enne ravi alustamist meropeneemiga tuleb patsienti hoolikalt intervjueerida, pöörates erilist tähelepanu ülitundlikkusreaktsioonidele beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Meronem ® tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis selliseid nähtusi. Kui meropeneemile tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja võtta asjakohaseid meetmeid.
Ravimi Meronem ® kasutamine maksahaigustega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida transaminaaside aktiivsust ja bilirubiini kontsentratsiooni.
Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, on võimalik tundetute mikroorganismide liigne vohamine, mistõttu on vajalik patsiendi pidev jälgimine.
Erinevate patogeenide omandatud antibiootikumiresistentsuse levimus võib olenevalt piirkonnast ja ajast erineda, soovitav on omada ajakohast teavet levinud patogeenide resistentsuse kohta konkreetses piirkonnas, eriti raskete infektsioonide ravis. Kui resistentsus on selline, et ravimi efektiivsus vähemalt mõne infektsiooni vastu muutub küsitavaks, tuleks konsulteerida asjatundjaga.
Ravimit ei soovitata kasutada metitsilliiniresistentse stafülokoki põhjustatud infektsioonide korral.
Mõju autojuhtimise ja seadmetega töötamise võimele. Ravimi Meronem ® mõju kohta autojuhtimise ja muude seadmete juhtimisele ei ole uuritud. Siiski tuleb meeles pidada, et Meronem ® võtmise ajal võivad tekkida peavalu, paresteesiad ja krambid.
Kommentaar
Enne ravimi kasutamist peate tutvuma kasutusjuhendiga.
Apteekidest väljastamise tingimused
Retsepti alusel.
Ravimi Meronem ® säilitustingimused
Temperatuuril, mis ei ületa 30 ° C.Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Ravimi Meronem ® kõlblikkusaeg
4 aastat.Ärge kasutage pärast pakendile trükitud kõlblikkusaega.
Nosoloogiliste rühmade sünonüümid
| RHK-10 pealkiri | Haiguste sünonüümid vastavalt RHK-10-le |
|---|---|
| A39 Meningokoki infektsioon | Asümptomaatiline meningokokkide kandmine |
| Meningokoki infektsioon | |
| Meningokoki kandmine | |
| Meningiidi epideemia | |
| A41.9 Täpsustamata septitseemia | Bakteriaalne septitseemia |
| Rasked bakteriaalsed infektsioonid | |
| Üldised infektsioonid | |
| Üldised süsteemsed infektsioonid | |
| Üldised infektsioonid | |
| Haava sepsis | |
| Septilised toksilised komplikatsioonid | |
| Septikopüeemia | |
| Septitseemia | |
| Septitseemia / baktereemia | |
| Septilised haigused | |
| Septilised tingimused | |
| Septiline šokk | |
| Septiline seisund | |
| Toksiline-nakkuslik šokk | |
| Septiline šokk | |
| Endotoksiini šokk | |
| A49 Määratlemata asukoha bakteriaalne infektsioon | Bakteriaalne infektsioon |
| Bakteriaalsed infektsioonid | |
| Bakteriaalsed infektsioonid | |
| Nakkushaigused | |
| G00 Mujal klassifitseerimata bakteriaalne meningiit | Meningeaalsed infektsioonid |
| Meningiit | |
| Bakteriaalne meningiit | |
| Väline pahümeningiit | |
| Mädane epiduriit | |
| J18 Kopsupõletik ilma põhjustajat täpsustamata | Alveolaarne kopsupõletik |
| Ebatüüpiline kogukonnas omandatud kopsupõletik | |
| Kogukonnas omandatud kopsupõletik, mitte-pneumokokk | |
| Kopsupõletik | |
| Alumiste hingamisteede põletik | |
| Põletikuline kopsuhaigus | |
| Lobar kopsupõletik | |
| Hingamisteede ja kopsude infektsioonid | |
| Alumiste hingamisteede infektsioonid | |
| Köha kopsude ja bronhide põletikuliste haiguste korral | |
| Krupoosne kopsupõletik | |
| Lümfoidne interstitsiaalne kopsupõletik | |
| Nosokomiaalne kopsupõletik | |
| Kroonilise kopsupõletiku ägenemine | |
| Äge kogukonnas omandatud kopsupõletik | |
| Äge kopsupõletik | |
| Fokaalne kopsupõletik | |
| Abstsesseeriv kopsupõletik | |
| Bakteriaalne kopsupõletik | |
| Krupoosne kopsupõletik | |
| Fokaalne kopsupõletik | |
| Kopsupõletik koos röga väljutamise takistusega | |
| Pneumoonia AIDS-i patsientidel | |
| Pneumoonia lastel | |
| Septiline kopsupõletik | |
| Krooniline obstruktiivne kopsupõletik | |
| Krooniline kopsupõletik | |
| K65 Peritoniit | Kõhuõõne infektsioon |
| Intraperitoneaalsed infektsioonid | |
| Kõhuõõnesisesed infektsioonid | |
| Difuusne peritoniit | |
| Kõhuõõne infektsioonid | |
| Kõhuõõne infektsioonid | |
| Kõhuõõne infektsioon | |
| Seedetrakti infektsioon | |
| Spontaanne bakteriaalne peritoniit | |
| L08.9 Naha ja nahaaluskoe lokaalne infektsioon, täpsustamata | Pehmete kudede abstsess |
| Bakteriaalne või seennakkus nahale | |
| Bakteriaalsed nahainfektsioonid | |
| Pehmete kudede bakteriaalsed infektsioonid | |
| Bakteriaalsed nahainfektsioonid | |
| Bakteriaalsed nahakahjustused | |
| Viiruslik nahainfektsioon | |
| Viiruslikud nahainfektsioonid | |
| Tselluloosi põletik | |
| Nahapõletik süstekohtades | |
| Põletikulised nahahaigused | |
| Pustuloosne nahahaigus | |
| Pustuloossed nahahaigused | |
| Naha ja pehmete kudede mädane-põletikuline haigus | |
| Mädased-põletikulised nahahaigused | |
| Naha ja selle lisandite mädased-põletikulised haigused | |
| Pehmete kudede mädased-põletikulised haigused | |
| Mädased nahainfektsioonid | |
| Mädased pehmete kudede infektsioonid | |
| Naha infektsioonid | |
| Naha ja nahastruktuuride infektsioonid | |
| Naha infektsioon | |
| Nakkuslikud nahahaigused | |
| Naha infektsioon | |
| Naha ja selle lisandite infektsioon | |
| Naha ja nahaaluste struktuuride infektsioon | |
| Naha ja limaskestade infektsioon | |
| Naha infektsioon | |
| Naha bakteriaalsed infektsioonid | |
| Nekrotiseerivad nahaalused infektsioonid | |
| Tüsistusteta nahainfektsioonid | |
| Tüsistusteta pehmete kudede infektsioonid | |
| Pindmine naha erosioon koos sekundaarse infektsiooniga | |
| Nabapõletik | |
| Seganaha infektsioonid | |
| Spetsiifilised nakkusprotsessid nahas | |
| Naha superinfektsioon | |
| N39.0 Kuseteede infektsioon ilma lokaliseerimiseta | Asümptomaatiline bakteriuuria |
| Bakteriaalsed kuseteede infektsioonid | |
| Bakteriaalsed kuseteede infektsioonid | |
| Urogenitaalsüsteemi bakteriaalsed infektsioonid | |
| Bakteriuuria | |
| Bakteriuuria, asümptomaatiline | |
| Krooniline latentne bakteriuuria | |
| Asümptomaatiline bakteriuuria | |
| Asümptomaatiline massiivne bakteriuuria | |
| Põletikuline kuseteede haigus | |
| Urogenitaaltrakti põletikuline haigus | |
| Kusepõie ja kuseteede põletikulised haigused | |
| Kuseteede põletikulised haigused | |
| Kuseteede põletikulised haigused | |
| Urogenitaalsüsteemi põletikulised haigused | |
| Urogenitaaltrakti seenhaigused | |
| Kuseteede seeninfektsioonid | |
| Kuseteede infektsioonid | |
| Kuseteede infektsioonid | |
| Kuseteede infektsioonid | |
| Kuseteede infektsioonid | |
| Kuseteede infektsioonid | |
| Enterokokkide või segafloora põhjustatud kuseteede infektsioonid | |
| Tüsistusteta kuseteede infektsioonid | |
| Tüsistunud kuseteede infektsioonid | |
| Urogenitaalsüsteemi infektsioonid | |
| Urogenitaalsed infektsioonid | |
| Kuseteede infektsioonid | |
| Kuseteede infektsioon | |
| Kuseteede infektsioon | |
| Kuseteede infektsioon | |
| Kuseteede infektsioon | |
| Kuseteede infektsioon | |
| Urogenitaaltrakti infektsioon | |
| Tüsistusteta kuseteede infektsioonid | |
| Tüsistusteta kuseteede infektsioonid | |
| Tüsistusteta kuseteede infektsioonid | |
| Kroonilise kuseteede infektsiooni ägenemine | |
| Retrograadne neeruinfektsioon | |
| Korduvad kuseteede infektsioonid | |
| Korduvad kuseteede infektsioonid | |
| Korduvad kuseteede infektsioonid | |
| Segatud ureetra infektsioonid | |
| Urogenitaalne infektsioon | |
| Urogenitaalne nakkus- ja põletikuline haigus | |
| Urogenitaalne mükoplasmoos | |
| Nakkusliku etioloogiaga uroloogiline haigus | |
| Krooniline kuseteede infektsioon | |
| Krooniline vaagnapõletik | |
| Kroonilised kuseteede infektsioonid | |
| Kuseteede kroonilised nakkushaigused | |
| N71 Emaka (va emakakaela) põletikulised haigused | Emakasisesed infektsioonid |
| Naiste suguelundite põletikulised haigused | |
| Naiste suguelundite põletikulised haigused | |
| Suguelundite infektsioon | |
| Krooniline endomüometriit | |
| Emaka krooniline põletikuline haigus | |
| Endometriit | |
| Endomüometriit | |
| R78.8.0 * Baktereemia | Baktereemia |
| Püsiv baktereemia | |
| T88.9 Täpsustamata operatsiooni ja ravi tüsistus | Valusündroom operatsioonijärgsel perioodil |
| Valusündroom operatsioonijärgsel perioodil pärast ortopeedilist operatsiooni | |
| Valusündroom pärast diagnostilisi protseduure | |
| Valusündroom pärast diagnostilisi sekkumisi | |
| Valusündroom pärast operatsiooni | |
| Valusündroom pärast operatsiooni | |
| Valusündroom pärast ortopeedilist operatsiooni | |
| Valu pärast hemorroidide eemaldamist | |
| Valusündroom pärast operatsiooni | |
| Valusündroom eksimerlaseri kasutamisel | |
| Valusündroom trauma ja pärast operatsiooni | |
| Valusündroomid hambaravis | |
| Valulikud diagnostilised sekkumised | |
| Valulikud diagnostilised manipulatsioonid | |
| Valulikud instrumentaalsed diagnostilised protseduurid | |
| Valulikud instrumentaalsed manipulatsioonid | |
| Valulikud raviprotseduurid | |
| Valulikud manipulatsioonid | |
| Valulikud sidemed | |
| Valulikud terapeutilised sekkumised | |
| Valulikud kirurgilised protseduurid | |
| Valu kirurgilise haava piirkonnas | |
| Postoperatiivne valu | |
| Valu pärast diagnostilisi sekkumisi | |
| Valu pärast ortopeedilist operatsiooni | |
| Valu pärast operatsiooni | |
| Valu diagnostiliste protseduuride ajal | |
| Valu raviprotseduuride ajal | |
| Valu ortopeedias | |
| Postoperatiivne valu | |
| Valu pärast diagnostilisi protseduure | |
| Valu pärast skleroteraapiat | |
| Valu pärast hambaravi | |
| Valu pärast operatsiooni | |
| Postoperatiivne valu | |
| Postoperatiivne ja traumajärgne valu | |
| Valu hamba väljatõmbamise ajal | |
| Põletik pärast operatsiooni ja vigastusi | |
| Põletik pärast ortopeedilist operatsiooni | |
| Põletikulised protsessid pärast operatsiooni | |
| Põletikuline sündroom pärast operatsiooni | |
| Mädased operatsioonijärgsed fistulid | |
| Operatsioonihaav | |
| Tüsistused pärast hamba eemaldamist | |
| Postoperatiivne valu | |
| Postoperatiivne valu | |
| Postoperatiivne valu sündroom | |
| Postoperatiivne valu |
Laadimine ...