SOLUTION DE DIBAZOLE 0,5% -100 ML POUR INJECTION
Travailler avec une ordonnance : vérifier l'exactitude de l'ordonnance (formulaire 107-U, il y a un cachet d'un établissement médical, un sceau personnel et la signature d'un médecin.
indiqué : 2 mois) ;
vérifier la correspondance des doses avec l'âge du patient (liste B). Doses non dépassées, vérifier l'indication de la voie d'administration : pour l'administration intraveineuse. 5 ml 3 fois par jour avec exacerbation de l'hypertension.
Contrôle écrit :
contrôle écrit chèque passeport
Date numéro de recette
Extrait de : Aquae pro injectionibus q.s.
Solutionis Acidi hydrochlorici 0,1 mol / l - I ml
Aquae pro iniectionibus annonce 100 ml
Vtot = 100 ml
Préparé par : Analyse n° (shot : avant et après stérilisation)
Vérifié : Signature du chimiste-analyste :
Mode de stérilisation : 120 ° С - 8 minutes
vérification des enregistrements dans le "Journal d'enregistrement des résultats du contrôle des différentes étapes de la fabrication de solutions pour injections et perfusions".
Contrôle organoleptique
Liquide transparent incolore, impuretés mécaniques inodores et visibles. L'absence d'impuretés mécaniques est vérifiée avant et après stérilisation.
Contrôle physique
Au moins 5 flacons de la série de stérilisation donnée sont soumis à vérification.
Avant stérilisation, Vtot = 100 ml, écart supplémentaire = ± 3%
La qualité de la fermeture est vérifiée.
Contrôle chimique
Elle est réalisée avant et après stérilisation.
Avant la stérilisation, vérifier le pH et le contrôle chimique complet de la solution de dibazol et de stabilisant 0,1 mol/l HC1.
Après stérilisation, le pH est vérifié et le contrôle chimique complet du dibazol est effectué (pour le contrôle après stérilisation, 1 flacon de solution est prélevé sur chaque lot).
m = 0,5g ajouter. désactivé ± 8%
Formalisation des résultats d'analyse :
Remplir le "Journal d'enregistrement des résultats du contrôle organoleptique, physique et chimique des préparations intra-pharmaceutiques, des formes galéniques réalisées selon les recettes individuelles (exigences des établissements médicaux), des concentrés, des produits semi-finis, des triturations, de l'alcool éthylique et des emballages ";
Mettre le numéro de l'analyse avec une fraction et la signature du chimiste-analyste sur le panneau de commande et au verso de la recette.
Inscription aux vacances
Etiquette principale : "Pour injection". Étiquettes d'avertissement : "Stérile", "Garder hors de la portée des enfants". L'étiquette contient le nom et l'emplacement de la pharmacie, le numéro de prescription, la composition du médicament en russe, le mode d'administration, le nom et les initiales du patient, la date, le prix, la date de péremption.
LEÇON 2
DÉRIVÉS DE L'IMIDAZOLE. CONTRLE INTRA-PHARMACIE DES GOUTTES POUR LES YEUX DE SOLUTION DE CHLORHYDRATE DE PILOCARPINE 1% - 10 ML
Tâches
Correction et amélioration des connaissances sur le thème « Dérivés d'imidazole »
Maîtrisez le contrôle intra-pharmacie des collyres contenant une substance vénéneuse.
Maîtrisez le contrôle chimique du chlorhydrate de pilocarpine.
Durée de la leçon
2 heures académiques (90 minutes)
Questions d'autoformation.
Contrôle intra-pharmacie des collyres contenant une substance toxique, prescrits selon une prescription individuelle.
Contrôle chimique du chlorhydrate de pilocarpine. Un agent isotonique (chlorure de sodium) affecte-t-il l'analyse du chlorhydrate de pilocarpine ?
Calculs. Enregistrement des résultats de contrôle.
Soutien matériel
a) réactifs et solvants : acide sulfurique dilué; acide nitrique; acide acétique; solution de peroxyde d'hydrogène; solution de bichromate de potassium; solution de nitrate d'argent; de l'alcool; chloroforme.
b) solutions titrées et indicateurs
Solution d'hydroxyde de sodium à 05 mol/l;
0,1 mol/L de solution de nitrate d'argent;
phénolphtaléine;
bleu de bromophénol.
c) Vaisselle, électroménager, équipement : installation de titrage; microburette; compte-gouttes oculaires; tubes à essai;
Pipette volumétrique I ml;
Flacon pour "titration.
Instructions générales
Par arrêté du M3 RF n°214 du 16/07/97, les collyres et pommades contenant des substances narcotiques et vénéneuses sont soumis à un contrôle chimique complet nécessairement. D'autres médicaments ophtalmiques font l'objet d'un contrôle chimique de manière sélective, mais une attention particulière leur est portée lors de l'échantillonnage.
Les collyres doivent être isotoniques avec le liquide lacrymal, mais dans certains cas, l'utilisation de solutions hyper- ou hypotoniques est autorisée. Le calcul des concentrations isotoniques est effectué à partir des équivalents isotoniques des substances médicamenteuses pour le chlorure de sodium (voir tableau).
De nombreux collyres se stabilisent. À ces fins, des solutions tampons, des antioxydants, des complexones et d'autres substances sont utilisées, en fonction des propriétés des composants des collyres et des lotions.
Les collyres sont stérilisés et testés pour les impuretés mécaniques avant et après la stérilisation.
Rp: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml
D.S. 2 gouttes 3 fois par jour dans les deux yeux
(la composition de la pilocarpine comprend un cycle imidazole et un cycle lactone furane)
Il est utilisé lorsque le volume de la solution ne dépasse pas 10 ml et que l'échantillon du médicament peut être pesé sur une balance manuelle conformément aux règles de pesée.
Dans ce cas, la précision de la concentration et du volume est atteinte.
Dans une demi-quantité du volume d'eau prescrit dans un flacon de pénicilline, dissolvez les substances médicinales, un agent isotonisant, et filtrez la solution à travers un SBP humidifié avec PTDV dans un cylindre gradué. À travers le même filtre, amenez l'eau à un volume prédéterminé; versé dans une bouteille de pénicilline pour la distribution.
Exercer.
Préparer une solution de chlorhydrate de pilocarpine 1% - 10 ml de collyre selon la prescription pour un patient chronique.
Algorithme de la réponse.
Rp : Sol. Chlorhydrate de pilocarpini 1% - 10 ml 0,1 pilocarpine
D.S. Gouttes pour les yeux. 0,068 (0,07) NaCl
jusqu'à 10 ml d'eau pour in.
Caractéristique:
Particularités.
1. Le chlorhydrate de pilocarpine est un médicament de l'annexe A, mais n'est pas soumis à la PCU. Formulaire de prescription du formulaire 107-U, en outre délivré avec l'inscription « Patient chronique. Distribuer 2 flacons tous les 10 jours pendant 1 an." L'inscription complémentaire est apposée avec le sceau et la signature du médecin et le sceau « Pour les prescriptions » La prescription est valable 1 an.
2. Nous vérifions la concentration par le n° de commande 214 (1%, 2%, 4%, 6%) et la soulignons avec un crayon rouge (n° de commande 330).
6. Les collyres doivent être isotoniques
= 0,09 –(0,1*0,22)=0,068=0,07
La quantité d'agent isotonisant est indiquée dans le PPK et au verso.
La quantité calculée de pilocarpine peut être pesée sur une balance à main, le volume de la solution est de 10 ml, nous utilisons donc la méthode "à deux cylindres" pour la préparation.
8. Liste de médicaments A, donc :
Nous l'obtenons du pharmacien - technologue en remplissant le verso de la recette
· Dans le passeport - "A"
PHC - obligatoire 1 fois avant la stérilisation
· Étiquette supplémentaire « A manipuler avec soin »
· Non scellé, car le capuchon est pour le rodage.
10. Les collyres doivent être stériles. 120 0 - 8 min. Aucune étiquette supplémentaire « stérile » requise.
11. Durée de conservation 30 jours.
12. Le patient est gardé dans le coffre-fort jusqu'aux vacances.
13. Il est utilisé dans le traitement du glaucome.
Cuisson.
Versez environ 5 ml d'eau dans une bouteille de pénicilline, obtenez 0,1 chlorhydrate de pilocarpine auprès d'un pharmacien - technologue. Peser et dissoudre 0,07 chlorure de sodium. Nous préparons le filtre. Nous filtrons la solution dans un cylindre et à travers le même filtre, nous portons le volume à 10 ml, versons 1 ml pour analyse. Nous remplissons le PPK.
Verser la solution dans un flacon de pénicilline pour la distribution, vérifier la propreté, le sceller sous rodage, pré-étiqueter :
Sol. Pilocarpe. un%
1.09.09 Signature.
Stériliser en autoclave à 120 0 - 8 min. Nous réalisons le mariage. Nous organisons des vacances.
Exercer.
Préparer une solution de sodium sulfacil 10% 10 ml collyre selon la prescription
Algorithme de la réponse.
Rp : Sol. Sulfacyli- Natrii 10% - 10 ml 1,0 sodium sulfacyl
D.S. Gouttes pour les yeux. 0,015 (0,02) Thiosulfate de sodium
0,1 M HCl -0,35 ml
jusqu'à 10 ml d'eau pour in.
Caractéristique: Cette forme posologique est une véritable solution aqueuse complexe pour l'instillation des yeux.
Particularités.
2. Vérifier la concentration par la référence n° 214 (10 %, 20 %, 30 %).
3. Nous écrivons une étiquette indiquant la composition "Règles uniformes pour l'enregistrement ...".
5. Les collyres doivent être isotoniques. Dans ce cas, la concentration est élevée et les gouttes sont hypertoniques. Lors de la libération des gouttes, le patient doit être averti des phénomènes inconfortables.
6. Le collyre doit être stable. Le sulfacyl de sodium est une substance facilement oxydante. Stabilisation conforme à l'arrêté n° 214.
La composition du stabilisant pour 10 ml, quelle que soit la concentration
0,015 Thiosulfate de sodium
0,1 M HCl -0,35 ml
HCl + Na 2 S 2 O 3 NaCl + H 2 O + SO 2 + S
SO 2 - agit comme un antioxydant.
Nous indiquons la quantité de stabilisant dans le PPK et au dos de la recette.
7. La concentration de la solution doit être précise.
La quantité calculée du médicament peut être pesée sur une balance manuelle, le volume de la solution est de 10 ml, nous utilisons donc la méthode des "deux cylindres" pour la préparation.
8. Ajouter HCl 0,1 M avec une pipette analytique, exceptionnellement, goutte à goutte.
9. Ordre de dissolution : thiosulfate de sodium, sulfacyle de sodium, HCl 0,1 M.
10. Les gouttes oculaires doivent être propres. Nous filtrons à travers un SSF humidifié avec PTDV. Nous vérifions la propreté 2 fois.
11. PHC - sélectivement, tout d'abord, une fois avant la stérilisation.
12. Les collyres doivent être stériles. Stériliser à 120 0 - 8 min. Aucune étiquette supplémentaire « stérile » requise.
13. Durée de conservation 30 jours.
14. Il est utilisé dans le traitement de la conjonctivite, la prévention de la gonoblenorrhée chez les nouveau-nés.
Exercer.
Préparez des gouttes pour les yeux avec de la glycérine selon la recette.
Algorithme de la réponse.
Rp : Sol. Glycérine 40% - 10 ml 4.44 glycérine 90%
D.S. Gouttes pour les yeux. jusqu'à 10 ml d'eau pour in.
Caractéristique: Cette forme posologique est une véritable solution aqueuse complexe pour l'instillation des yeux.
Particularités.
1. Nous vérifions l'exactitude de la prescription. Formulaire de prescription 107-U.
2. Nous vérifions la concentration en fonction de l'effet thérapeutique.
3. Nous écrivons une étiquette avec la composition "Règles uniformes pour l'enregistrement ..."
4. Nous préparons dans des conditions aseptiques par les commandes n° 308 et 309.
5. Nous effectuons les calculs au verso du panneau de commande.
6. La glycérine est calculée en termes d'anhydre
7. Les collyres doivent être isotoniques. Dans ce cas, la concentration est élevée et les gouttes sont hypertoniques. Lors de la libération des gouttes, le patient doit être averti des phénomènes inconfortables.
Dans ce cas, nous préparons de manière masse-volumétrique, car la glycérine est un liquide visqueux.
9. Les gouttes oculaires doivent être propres. Nous filtrons à travers un SSF humidifié avec PTDV. Nous vérifions la propreté 2 fois.
12. Durée de conservation 30 jours.
13. Il est utilisé comme agent déshydratant.
Exercer.
Préparez un collyre avec des chlorhydrates de quinine selon une prescription.
Algorithme de la réponse.
Rp : Sol. Chinini chlorhydrate 1% - 10 ml 0,1 chlorhydrate de quinine
D.S. Gouttes pour les yeux. 0,08 NaCl
Jusqu'à 10 ml d'eau pour in.
Caractéristique: Cette forme posologique est une véritable solution aqueuse complexe pour l'instillation des yeux.
Particularités.
1. Nous vérifions l'exactitude de la prescription. Formulaire de prescription 107-U. Liste B.
2. Nous contrôlons la concentration par l'ordre n° 214 (1%).
3. Nous écrivons une étiquette indiquant la composition "Règles uniformes pour l'enregistrement ...".
4. Nous préparons dans des conditions aseptiques par les commandes n° 308 et 309.
5. Chlorhydrate de quinine МР 1:30, dissoudre dans l'eau chaude.
6. Les collyres doivent être isotoniques.
0,09 - (poids du médicament * équivalent isotonique)
= 0,09 –(0,1*0,14)=0,076=0,08
La quantité d'agent isotonisant est indiquée dans le PPC et au dos de la recette.
7. Le collyre doit être stable. Le chlorhydrate de quinine est un sel alcaloïde ; en présence de l'ion du même nom, la base peut précipiter. Par conséquent, nous dissolvons le chlorhydrate de quinine dans 7 à 8 ml d'eau chaude. Le chlorure de sodium est ajouté après refroidissement complet.
8. La concentration de la solution doit être précise.
La quantité calculée du médicament peut être pesée sur une balance manuelle, le volume de la solution est de 10 ml, nous utilisons donc la méthode des «deux cylindres» pour la préparation.
9. Les gouttes oculaires doivent être propres. Nous filtrons à travers un SSF humidifié avec PTDV. Nous vérifions la propreté 2 fois.
10. PHC - sélectivement, tout d'abord, une fois avant la stérilisation.
11. Les collyres doivent être stériles. Stériliser à 120 0 - 8 min. Aucune étiquette supplémentaire « stérile » requise.
12. Durée de conservation 120 jours.
13. Il est utilisé dans le traitement des maladies causées par les protozoaires.
Faire des gouttes pour les yeux en dissolvant des substances médicinales et auxiliaires. À titre d'exemple, considérons la fabrication de gouttes oculaires à base de chlorhydrate de pilocarpine.
Exemple 20.
Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D.
S. 2 gouttes dans l'œil droit 2 fois par jour.
expertise pharmaceutique de prescription. L'annexe à l'Instruction sur le contrôle de la qualité des médicaments fabriqués en pharmacie contient la composition d'une solution à 1% de chlorhydrate de pilocarpine, les exigences de qualité, le régime de stérilisation, les conditions et les périodes de conservation.
Composition de la préparation :
Chlorhydrate de pilocarpine ....................................................... 0, un
Chlorure de sodium................................................ .................... 0,068
Eau purifiée................................................ ................ Jusqu'à 10 ml
Les composants de la recette sont compatibles. La substance de la liste A est inscrite dans la recette.Les doses ne sont pas vérifiées, car les collyres sont une forme galénique à usage externe. Le taux de libération de la substance n'est pas réglementé.
Propriétés des ingrédients médicinaux et sur ordonnance.
Chlorhydrate de Pilocarpinum. Dans un article privé de la Fondation d'État "Pilocarpini hydrochloridum" il est indiqué que cette substance est constituée de cristaux incolores ou d'une poudre cristalline blanche, inodore, hygroscopique, très facilement soluble dans l'eau.
Chlorure de sodium (Natrium chloridum). Cristaux cubiques blancs ou poudre cristalline blanche, inodore, goût salé, soluble dans 3 parties d'eau. En pharmacie, il peut se présenter sous forme de solution concentrée à 10 %.
Eau purifiée (Aqua purificata). Conformément à l'arrêté du ministère de la Santé de la Russie "Sur le contrôle de la qualité des médicaments fabriqués en pharmacie", l'eau purifiée destinée à la fabrication de solutions stériles, en plus des tests mentionnés précédemment, doit être vérifiée lors de la surveillance quotidienne pour l'absence de substances réductrices, de sels d'ammonium et de dioxyde de carbone.
Pour la fabrication de collyres, à l'exception de l'eau pour injection. L'utilisation d'eau purifiée fraîchement obtenue est autorisée.
Activités préparatoires. Toutes les solutions ophtalmiques sont préparées dans des conditions aseptiques, c'est-à-dire dans une unité aseptique. Sur les barres contenant des substances médicamenteuses destinées à la fabrication de formes galéniques stériles, il doit y avoir une inscription d'avertissement "Pour les formes galéniques stériles".
Afin d'assurer le processus technologique, il convient de préparer : des flacons stériles dans des bidons en verre neutre d'un volume de 5, 10, 20 ml et plus, des flacons AB-1 d'une capacité de 150, 250 ml, des entonnoirs stériles en verre, filtres en verre, distributeur J-10, seringue type "Record", accessoire de filtre pour microfiltration à faible volume (stérilisation par filtration) FA-25, pipettes de pharmacie, appareil UK-2, bouchons et joints en aluminium, bouchons en caoutchouc, dispositif pour sertir les des bouchons POK-1, du matériel auxiliaire stérile (ouate médicale, filtres en papier plié, serviettes en gaze), un jeu de membranes nucléaires (CMP), un jeu de solutions concentrées et de substances auxiliaires, de l'eau purifiée ou fraîchement obtenue ou de l'eau stérile pour injection, stérilisateur à vapeur.
Calculs. Dans ce cas, la recette contient du chlorure de sodium pour amener la solution à une concentration isotonique au liquide lacrymal, cependant, à des fins éducatives, des calculs appropriés doivent être effectués.
Au verso de l'AUC, l'équivalent isotonique du chlorhydrate de pilocarpine pour le chlorure de sodium (0,22) est enregistré, qui se trouve dans le tableau correspondant du SP. La recette contient 0,1 g de chlorhydrate de pilocarpine. Cette quantité sera équivalente à 0,022 g de chlorure de sodium. Par conséquent, pour obtenir une solution de concentration isotonique, il est nécessaire d'ajouter du chlorure de sodium en une quantité de 0,068 (-0,07), c'est-à-dire 0,09 - 0,1 ■ 0,22 = 0,068 ou 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07). Le chlorure de sodium peut être ajouté sous forme de solution à 10 % (0,7 ml, -14 gouttes).
Technologie de la drogue. Afin de mettre en œuvre l'exigence de stérilité dans des conditions aseptiques, 0,1 g de chlorhydrate de pilocarpine, qui est obtenu selon une recette formalisée, est dissous dans 5 ml d'eau purifiée dans un stand stérile. Ajouter 0,07 g de chlorure de sodium (il est possible d'utiliser une solution concentrée à 10 % de chlorure de sodium). Un exemple d'utilisation de solutions concentrées sera discuté ci-dessous.
Les solutions ophtalmiques sont filtrées à travers un filtre en papier plié stérile avec un coton-tige stérile inséré. Le filtre est prélavé avec de l'eau purifiée stérile.
Après avoir filtré la solution à travers le même filtre, faire passer le volume de solvant restant. Des filtres en verre avec une taille de pores de 10 à 16 microns peuvent être utilisés. Lors de la filtration à travers du verre et d'autres matériaux filtrants finement poreux (par exemple, des membranes nucléaires), il est nécessaire de créer une surpression ou un vide.
S'il y a des impuretés mécaniques dans la solution, la filtration est répétée.
Après la fabrication des collyres, la face avant du PPK est remplie :
Date_____ . PPK 20. "A".
Une solution jusqu'à 100 ml est stérilisée pendant 8 minutes à 120+2°C. L'absence d'impuretés mécaniques est à nouveau vérifiée ; en leur absence, la solution est élaborée pour les vacances. En pharmacie, il est souvent élaboré non selon des prescriptions individuelles, mais sous la forme d'une préparation intra-pharmaceutique et délivrée sur présentation d'une ordonnance.
Solutions concentrées. Certaines substances médicamenteuses dans les collyres sont contenues à de faibles concentrations (0,01 ; 0,02 ; 0,1 %, etc.). Combiné au faible volume de la solution prescrite dans l'ordonnance, cela entraîne des difficultés de pesée et de dissolution (notamment les substances médicamenteuses moyennement, peu et très peu solubles).
Dans de tels cas, il est conseillé d'utiliser des solutions concentrées stériles ou préparées de manière aseptique de substances médicinales (monocomposant et combinées).
La nomenclature des solutions concentrées ophtalmiques dont l'utilisation est approuvée est approuvée par le ministère de la Santé de la Russie et est présentée dans les Directives pour la fabrication de solutions stériles en pharmacie. Cette liste comprend des prescriptions contenant des substances médicinales compatibles qui peuvent résister aux méthodes de stérilisation thermique, ont des méthodes d'analyse pour le contrôle chimique et une durée de conservation établie (tableau 13.3).
Nous analyserons la technologie de fabrication d'une solution concentrée ophtalmique à l'aide de l'exemple suivant :
Exemple 21.
Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 ml
Dans un art privé. GF indique que « Riboflavinum » (Vitamine B2) est une poudre cristalline jaune-orangée à faible odeur spécifique, au goût amer, instable à la lumière, très légèrement soluble dans l'eau (1 : 5000).
Acidum nicotinicum est une poudre cristalline blanche, inodore, au goût légèrement acide, modérément soluble dans l'eau, soluble dans l'eau chaude.
Solutions concentrées de substances médicinales utilisées dans la fabrication de solutions ophtalmiques
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Noter. Les flacons ouverts contenant des concentrés ophtalmiques stériles doivent être utilisés dans les 24 heures. Les solutions concentrées stériles sont utilisées pour fabriquer des solutions ophtalmiques qui ne peuvent pas être stérilisées. La durée de conservation des collyres à base de concentrés stériles selon les prescriptions non standard est de 2 jours. Pendant la journée, des solutions concentrées doivent être utilisées, préparées dans des conditions aseptiques, non stérilisées. Des solutions concentrées préparées dans des conditions aseptiques (non stériles) (afin d'éviter la restérilisation, qui peut conduire à la décomposition de substances médicamenteuses), sont utilisées pour la fabrication de collyres selon des recettes standard avec un régime de stérilisation établi.
* Volume stérilisé - jusqu'à 100 ml.
Poids de riboflavine (par volume 50 ml) 0,01 g.
0,02 - 100 ml x - 50 ml
La masse d'acide nicotinique (par volume de 50 ml) est de 0,05 g.
Les calculs sont consignés dans le registre des travaux de laboratoire et d'emballage.
Technologie de fabrication. 0,01 g de riboflavine est dissous dans des conditions aseptiques avec chauffage. Après dissolution complète de la riboflavine dans 50 ml de solution chaude de riboflavine, dissoudre 0,05 g d'acide nicotinique. La solution est filtrée à travers un papier plié, un verre ou un autre filtre lavé avec une solution à 0,02 % de riboflavine. Vérifiez les inclusions mécaniques.
Les solutions concentrées sont soumises à un contrôle qualitatif et quantitatif. Les résultats du contrôle sont inscrits dans le registre des résultats des contrôles organoleptiques, physiques et chimiques.
Le flacon contenant la solution est scellé avec un bouchon en caoutchouc, une capsule métallique "pour rodage", stérilisée pendant 30 minutes à 100°C.
Faire des gouttes pour les yeux en utilisant des solutions concentrées. La préparation de solutions concentrées en pharmacie vous permet d'accélérer la production de collyres.
L'utilisation de solutions concentrées à base d'eau purifiée.
Exemple 22.
Rp. : Solutionis Riboflavini 0,01% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,05
Divers. Da. Signa. 2 gouttes 3 fois par jour dans les deux yeux.
Toutes les étapes de l'activité professionnelle correspondent aux étapes décrites précédemment. Attardons-nous sur les calculs plus en détail. On calcule la masse de chlorure de sodium pour l'isotonation de la solution par la formule :
MNaci = 0,009-10-0,05-0,18 = 0,09-0,009 = 0,081.
La concentration des substances médicamenteuses prescrites dans l'ordonnance est telle qu'elle n'affecte pratiquement pas l'amplitude de la pression osmotique. Par conséquent, la solution doit être préparée sur une solution de chlorure de sodium isotonique (0,9%).
La méthode de calcul des volumes de solutions concentrées et d'eau purifiée est similaire aux calculs effectués dans la fabrication de mélanges à l'aide d'un système de burette.
Volumes de solutions concentrées et d'eau purifiée :
Riboflavine ................................... (0,001 5000) 5 ml
Acide ascorbique ................ (0,05 -20) 1,0 ml
Chlorure de sodium .................... (0,081 -10) 0,8 ml
Eau purifiée ................... (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 ml
Après fabrication, la face avant du PPK est remplie de mémoire :
Date ____ . PPK 22.
Aquae purificatae ...................... 3,2 ml
Solutionis Riboflavini 0,02% ...... 5 ml
Solutionis Acidi ascorbinici 5% .. 1 ml
Solutionis Natrii chloridi 10% ..... 0,8 ml
V = 10 ml Signatures :
Le mode de stérilisation des collyres fabriqués selon cette recette n'est pas spécifié dans les documents réglementaires, par conséquent, des solutions concentrées stériles sont utilisées, qui sont mesurées dans des conditions aseptiques avec des pipettes pharmaceutiques dans un flacon stérile pour la distribution.
L'utilisation de solutions concentrées faites dans une solution de riboflavine à 0,02%.
Exemple 23.
Rp. : Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,03 Acidi borici 0,2
Divers. D. S. 2 gouttes 4 fois par jour dans les deux yeux.
La prescription est disponible en annexe de l'Instruction de contrôle qualité des médicaments fabriqués en officine. Mode de stérilisation : 120°С, 8 min. Des solutions aseptiques concentrées doivent être utilisées dans la fabrication.
Calculs. L'équivalent isotonique de l'acide borique pour le chlorure de sodium est de 0,53 ; 0,53-0,2 = 0,106 (1,06 %), c'est-à-dire la solution est légèrement hypertonique, donc le chlorure de sodium n'est pas ajouté dans ce cas. Compte tenu de la gamme de concentrations isotoniques (0,9 + 0,2)%, la solution peut être considérée comme isotonique. Lors de l'utilisation de solutions concentrées à base d'eau purifiée, on obtiendra le volume de collyre et la concentration de substances médicamenteuses qui ne correspondent pas à la prescription, ce qui est inacceptable.
Solution de riboflavine 0,02% - 10 ml (= 0,002 5000)
Solution d'acide ascorbique 5% - 0,6 ml (= 0,03 ■ 20)
Solution d'acide borique 4% - 5 ml (= 0,2 - 25)
Volume calculé 15,6 ml - bien plus
spécifié dans la recette.
solution de mémoire remplir la face avant du PPK :
Date _____ . PPK 23.
Solutionis Riboflavini 0,02% ................................................ .. ....... 3,5 ml
Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0.02% .... 1.5 ml Solutionis Acidi borici 4% cum Riboflavino 0.02% .................... ...... ............................................ ...... .............................. 5 ml
Les solutions concentrées sont mesurées dans un flacon pour la distribution, scellées, vérifiées pour les impuretés mécaniques, traitées pour la stérilisation, stérilisées et délivrées pour la distribution.
Les collyres, les solutions pour l'irrigation de la muqueuse des yeux, les solutions pour le lavage et le stockage des lentilles de contact et autres solutions ophtalmiques sont fabriqués de la même manière que les collyres, dans le respect des exigences de stérilité, stabilité, absence de particules en suspension visibles à l'œil nu, l'isotonie et, si nécessaire, l'action prolongée... Le plus souvent, des solutions sont utilisées pour les lotions et les rinçages: acide borique, bicarbonate de sodium, furaciline, lactate d'éthacridine, dans les cas extrêmes (par exemple, avec des lésions oculaires avec des gouttelettes de substances toxiques liquides), une solution à 2% de gramicidine peut être prescrite.
Emballage, bouchage. Le flacon est scellé avec un bouchon en caoutchouc et enroulé dans une capsule en aluminium. Si nécessaire (conformément à la ND), ils sont confectionnés pour la stérilisation, en renforçant une étiquette spéciale ou en les attachant avec du parchemin humide en indiquant le nom, la concentration de la solution, le nom et la date de fabrication.
Stérilisation. Les solutions sont délivrées en pharmacie aseptiquement ou stérilisées selon la méthode précisée dans les documents réglementaires. Après la stérilisation, les solutions sont à nouveau vérifiées pour les impuretés mécaniques.
Inscription aux congés de la pharmacie. Le flacon contenant la solution est scellé (si une substance de la liste A est présente dans la recette) sans retirer le liant de parchemin utilisé pour décorer le flacon de stérilisation. Si la solution n'a pas été stérilisée, le couvercle de la bouteille (bouchon en aluminium) est attaché avec un parchemin humide, le fil est fixé sur le dessus avec un cachet de cire.
Le flacon est fourni avec l'étiquette rose principale « Collyre », qui indique le numéro de la pharmacie, la date de fabrication, le nom et les initiales du patient, le mode d'administration, le numéro de l'analyse - Pour > la date de péremption , et une étiquette d'avertissement "Contact
avec attention". Une ordonnance contenant des substances de l'ordonnance qui font l'objet d'enregistrements quantitatifs reste en pharmacie, sauf dans les cas où l'ordonnance porte une étiquette spéciale « Pour une utilisation à long terme », par exemple, une ordonnance contenant du chlorhydrate de pilocarpine (pour le traitement du glaucome ).
Chlorhydrate de pilocarpine: mode d'emploi et avis
Nom latin : Chlorhydrate de pilocarpine
Code ATX : S01EB01
Substance active: pilocarpine
Fabricant : RUE Belmedpreparaty (République de Biélorussie)
Description et mise à jour des photos : 26.11.2018
Le chlorhydrate de pilocarpine est un agent ophtalmique d'action myotique et antiglaucomateuse; m-cholinomimétique.
Forme de libération et composition
Le médicament est produit sous forme de collyre: une solution transparente incolore (1 ml dans un tube compte-gouttes, 10 tubes compte-gouttes dans une boîte en carton et des instructions pour l'utilisation du chlorhydrate de pilocarpine).
1 ml de solution (1 tube compte-gouttes) contient :
- substance active: chlorhydrate de pilocarpine - 10 mg;
- composants supplémentaires: acide borique, eau pour injection.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Le chlorhydrate de pilocarpine est un agent m-anticholinergique, un dérivé du méthylimidazole, doté de propriétés myotiques et antiglaucomateuses. La substance entraîne un myosis - une contraction du muscle circulaire et un spasme d'accommodation - une contraction du muscle ciliaire (ciliaire). Sous l'influence de l'agent, l'angle de la chambre antérieure de l'œil augmente du fait de la rétraction de la partie radiculaire de l'iris, la perméabilité de l'appareil trabéculaire augmente (la travée s'étire et ouvre les zones bloquées de l'os de Schlemm canal), l'écoulement de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure de l'œil s'améliore, ce qui contribue à abaisser la pression intraoculaire.
Dans le contexte d'un glaucome primitif à angle ouvert après instillation de la solution, la pression intraoculaire diminue de 25 à 26%. Le début d'action du médicament est noté après 30 à 40 minutes, l'effet maximal est atteint après 1,5 à 2 heures et dure 4 à 8 heures.
Pharmacocinétique
L'agent pénètre bien dans la cornée, n'est pratiquement pas absorbé dans le sac conjonctival et ne présente pas d'effet résorbant. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de la substance dans le liquide intraoculaire est de 30 minutes. Le médicament est retenu dans les tissus de l'œil et, par conséquent, sa demi-vie augmente et peut atteindre 1,5 à 2,5 heures. La substance est excrétée avec le liquide intraoculaire inchangé. Lorsqu'il est introduit dans le sac conjonctival, il n'entre pas dans la circulation systémique.
Indications pour l'utilisation
- crise aiguë de glaucome à angle fermé;
- glaucome chronique à angle ouvert;
- glaucome secondaire (atrophie du nerf optique, obstruction aiguë des artères rétiniennes, thrombose de la veine centrale de la rétine, dégénérescence pigmentaire de la rétine);
- abcès cornéen;
- mydriase (afin de diagnostiquer les causes du développement).
Le chlorhydrate de pilocarpine est également indiqué s'il est nécessaire de contracter la pupille après instillation de mydriatiques.
Contre-indications
Absolu:
- crises iridocycliques, iridocyclite, iritis, uvéite antérieure et autres lésions oculaires, contre lesquelles le myosis est indésirable;
- conditions après les opérations ophtalmiques;
- antécédents de décollement de la rétine ;
- glaucome à angle fermé;
- asthme bronchique lors d'une exacerbation;
- Grossesse et allaitement;
- enfants et adolescents jusqu'à 18 ans;
- hypersensibilité aux constituants du médicament.
Relatif (utilisez les gouttes oculaires de chlorhydrate de pilocarpine avec une extrême prudence) :
- degré élevé de myopie chez les jeunes patients;
- dommages à la conjonctive et à la cornée;
- hypertension artérielle, maladie cardiaque;
- l'asthme bronchique;
- ulcère gastroduodénal et 12 ulcère duodénal;
- difficulté à uriner;
- La maladie de Parkinson.
Chlorhydrate de pilocarpine, mode d'emploi: méthode et posologie
Le chlorhydrate de pilocarpine est destiné à être injecté goutte à goutte dans le sac conjonctival.
- glaucome primaire : 1 à 2 gouttes sont instillées dans chaque œil 2 à 4 fois par jour ; la durée du traitement et la dose quotidienne sont fixées individuellement par le médecin traitant, en tenant compte du niveau de pression intraoculaire; si nécessaire, une utilisation combinée avec des -bloquants est autorisée ;
- crise aiguë de glaucome à angle fermé : 1 goutte est administrée pendant 1 heure toutes les 15 minutes, 2 à 3 heures - toutes les 30 minutes, 4 à 6 heures - toutes les 60 minutes, puis - 3 à 6 fois par jour jusqu'à l'arrêt de la crise.
Avant d'utiliser le produit pour la première fois, retirez le capuchon de protection du tube compte-gouttes et coupez, sans endommager la partie filetée, la membrane du col du corps. Lavez-vous les mains avant l'instillation. En rejetant la tête en arrière, vous devez tirer la paupière inférieure vers le bas et lever les yeux. En tenant le tube compte-gouttes avec le cou vers le bas et en appuyant doucement sur son corps, vous devez injecter 1 goutte dans l'espace entre la paupière et le globe oculaire, puis, en fermant l'œil, épongez-le avec un coton-tige sec.
Afin d'augmenter l'efficacité du chlorhydrate de pilocarpine, de réduire son absorption et de réduire le risque d'effets secondaires systémiques, sans ouvrir les yeux, il est recommandé de presser le canal ophtalmique pendant 1-2 minutes, en appuyant avec un doigt dans la zone de le coin interne de l'œil. Ne touchez pas l'extrémité du tube compte-gouttes à vos paupières, vos cils ou toute autre surface. Après la procédure, vous devez fermer hermétiquement le tube et vous laver les mains.
Effets secondaires
- effets locaux : douleur oculaire à court terme, rougeur, augmentation du larmoiement, démangeaisons dans le contour des yeux, myosis, hyperémie conjonctivale, spasme de l'accommodation causé par un myosis persistant (la nuit), douleur dans les zones para-orbitaires et les tempes, diminution de l'acuité visuelle , photophobie, œdème et érosion cornéenne, kératite superficielle, spasme des muscles ciliaires, dermatite des paupières et conjonctivite allergique ; rarement - décollement de la rétine;
- effets systémiques (extrêmement rares) : vomissements, diarrhée, nausées, hypersalivation, vertiges, céphalées, troubles vasculaires, hypotension artérielle, bradycardie, augmentation de la pression artérielle (TA), transpiration excessive, rhinorrhée, bronchospasme, œdème pulmonaire.
Un traitement à long terme peut provoquer le développement de troubles tels que la conjonctivite folliculaire, la kératopathie, la dermatite de contact des paupières, la cataracte, les modifications du tissu conjonctival, l'opacité du cristallin réversible.
Surdosage
Les symptômes d'un surdosage du médicament peuvent inclure : une augmentation de la transpiration, une augmentation de la motilité intestinale, des nausées, une diminution de la pression artérielle, des troubles du rythme cardiaque (y compris la bradycardie), ainsi que d'autres manifestations de l'action systémique de la pilocarpine.
instructions spéciales
Pendant le traitement, il est nécessaire d'effectuer une surveillance régulière de la pression intraoculaire.
Étant donné que l'utilisation de gouttes oculaires de chlorhydrate de pilocarpine peut dans de rares cas entraîner un décollement de la rétine, un examen du fond d'œil est nécessaire avant de commencer le traitement, surtout s'il existe des antécédents de modifications pathologiques de la rétine.
Chez les patients présentant une cataracte initiale, l'effet myotique peut provoquer une déficience visuelle temporaire (une sensation de myopie), qui ne nécessite pas l'arrêt du chlorhydrate de pilocarpine.
Au tout début du traitement chez les jeunes patients, le risque de spasme d'accommodation augmente, ce qui peut entraîner une diminution de l'acuité visuelle.
Un iris intensément pigmenté est plus résistant à l'influence des myotiques, de sorte que, pour obtenir l'effet souhaité, la concentration de la solution ou la fréquence de ses administrations est augmentée, ce qui augmente le risque de surdosage.
Une augmentation de la teneur en substance active Chlorhydrate de pilocarpine et une augmentation de la fréquence des instillations (6 fois ou plus) ne sont pas recommandées, car cela n'augmente pas l'effet hypotenseur du médicament et peut provoquer des effets secondaires systémiques. Il est recommandé de remplacer la pilocarpine par d'autres médicaments non myotiques pendant 1 à 3 mois tout au long de l'année.
Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
Le myosis peut entraîner une altération de l'adaptation à l'obscurité. Des précautions doivent être prises après l'administration des gouttes à des patients conduisant des véhicules ou effectuant d'autres travaux potentiellement dangereux dans l'obscurité ou dans de mauvaises conditions d'éclairage.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Dans des études animales, il a été constaté que la pilocarpine a un effet tératogène. Pendant la grossesse, l'utilisation de chlorhydrate de pilocarpine est contre-indiquée. Si nécessaire, l'utilisation du médicament pendant l'allaitement doit arrêter l'allaitement.
Utilisation pendant l'enfance
Il n'existe aucune donnée pour étayer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de pilocarpine chez les enfants et les adolescents. Il n'est pas recommandé d'utiliser un agent ophtalmique chez les patients de moins de 18 ans.
Interactions médicamenteuses
- m-anticholinergiques (dont atropine) : un antagonisme vis-à-vis de ces médicaments se manifeste ;
- adrénomimétique : il existe un antagonisme de l'action (sur le diamètre de la pupille) ;
- phényléphrine et timolol : le risque de diminution de la pression intraoculaire est aggravé (la production de liquide intraoculaire diminue) ;
- inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, bêta-bloquants, sympathomimétiques : une association avec ces agents est autorisée ;
- clozapine, chlorprothixène, dérivés de la phénothiazine, antidépresseurs tricycliques : l'activité m-cholinomimétique du chlorhydrate de pilocarpine est affaiblie ;
- inhibiteurs de la cholinestérase : augmentation de l'activité m-cholinomimétique ;
- halothane : il existe un risque accru de bradycardie et de chute de la pression artérielle pendant l'anesthésie générale avec ce médicament.
Analogues
Les analogues du chlorhydrate de pilocarpine sont : Pilocarpine, Pilocarpine-Ferein, Pilocarpine-DIA, Pilocarpine-long, Pilocarpine with methylcellulose, Oftan Pilocarpine, Pilocarpine bufus.
Conditions de stockage
A conserver dans un endroit à l'abri de la lumière, hors de portée des enfants, à une température de 8-15°C.
La durée de conservation est de 3 ans. Après ouverture du tube compte-gouttes, le médicament peut être utilisé dans les 7 jours s'il est conservé à une température de 8-15°C.
Recette (internationale)
Rp.: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% 10 ml
D.S. Gouttes pour les yeux. 2 gouttes 3 fois par jour pour le traitement du glaucome
effet pharmacologique
Agent M-anticholinergique, a un effet myotique et anti-glaucome. Augmente la sécrétion des glandes digestives, bronchiques et sudoripares, le tonus des muscles lisses des bronches, des intestins, de la vésicule biliaire et urinaire, de l'utérus.
Il provoque une contraction des muscles circulaires (myosis) et ciliaires (spasme d'accommodation), augmente l'angle de la chambre antérieure de l'œil (la racine de l'iris est tirée), augmente la perméabilité de la zone trabéculaire (le trabéculum est étiré et les zones bloquées du canal de Schlemm ouvertes), améliore l'écoulement de l'humeur aqueuse de l'œil et réduit finalement la pression intraoculaire. Dans le glaucome primitif à angle ouvert, l'instillation d'une solution à 1 % provoque une diminution de la pression intraoculaire de 25 à 26 %. L'apparition de l'effet se produit après 30 à 40 minutes, atteint un maximum après 1,5 à 2 heures et dure 4 à 8 heures.
Pénètre bien dans la cornée. Dans le sac conjonctival, il n'est pratiquement pas absorbé et n'a pas d'effet résorbant. Le temps pour atteindre la concentration maximale dans le liquide intraoculaire est de 30 minutes.
Il est retenu dans les tissus de l'œil, ce qui prolonge sa demi-vie, qui est de 1,5 à 2,5 heures.Il est excrété sous forme inchangée avec le liquide intraoculaire.
Mode d'application
Pour adultes: En cas de glaucome primaire, instiller 1 à 2 gouttes dans chaque œil 2 à 4 fois par jour. La dose quotidienne, ainsi que la durée du traitement, sont déterminées par le médecin en fonction du niveau de pression intraoculaire. Si nécessaire, le médicament peut être associé à des -bloquants.
Dans une crise aiguë de glaucome à angle fermé, la pilocarpine est prescrite pendant la première heure - toutes les 15 minutes, 1 goutte; pendant 2-3 heures - toutes les 30 minutes, 1 goutte; pendant 4-6 heures - toutes les 60 minutes, 1 goutte; 3 à 6 fois par jour jusqu'au soulagement de l'attaque.
Avant d'utiliser le médicament, retirez le capuchon protecteur du tube compte-gouttes, coupez la membrane du cou du corps avec des ciseaux, sans endommager la partie filetée.
Se laver les mains avant l'instillation.
Jetez votre tête en arrière.
- Tirez votre paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.
-Inversez le corps du tube compte-gouttes avec le cou vers le bas et avec un mouvement doux, tout en appuyant sur le corps du tube compte-gouttes, instillez 1 goutte dans l'espace entre la paupière et le globe oculaire.
-Ne touchez pas l'embout du tube compte-gouttes aux paupières, aux cils et ne le touchez pas avec les mains. Fermez l'œil et épongez-le avec un coton-tige sec.
- Sans ouvrir les yeux, appuyez légèrement sur son coin interne pendant 2 minutes. Cela augmentera l'efficacité des gouttes et réduira le risque de développer des effets indésirables systémiques.
-Lavez-vous les mains après application.
-Après utilisation, gardez le tube compte-gouttes bien fermé.
Les indications
Indications - Solution de chlorhydrate de pilocarpine pour réduire l'augmentation de la pression intraoculaire en cas de :
glaucome chronique à angle ouvert,
crise aiguë de glaucome à angle fermé; diagnostiquer les causes de la mydriase; la nécessité d'un rétrécissement de la pupille après instillation de mydriatiques.
Contre-indications
Hypersensibilité ; iritis, iridocyclite, crises iridocycliques, uvéite antérieure et autres maladies oculaires dans lesquelles le myosis est indésirable; exacerbation de l'asthme bronchique, conditions après des opérations ophtalmiques, indications amnésiques de décollement de la rétine, glaucome à angle fermé, grossesse, allaitement (pendant la période d'utilisation du médicament, l'allaitement doit être interrompu).
Il doit être utilisé avec prudence chez les jeunes patients présentant un degré élevé de myopie ; avec des dommages à la conjonctive et à la cornée; avec maladie cardiaque, hypertension artérielle, asthme bronchique, ulcère gastrique et ulcère duodénal, difficulté à uriner et maladie de Parkinson.
Effets secondaires
Rarement - maux de tête, en cas d'utilisation prolongée - conjonctivite folliculaire (inflammation de la membrane externe de l'œil).
Formulaire de décharge
Poudre; Solutions à 1% et 2% en flacons de 5 et 10 ml;
Solution à 1% dans des tubes compte-gouttes ;
Solution à 1 % de méthylcellulose en flacons de 5 et 10 ml ;
pommade oculaire à 1 % et 2 % ;
films oculaires dans des étuis à crayons ou des flacons, 30 pièces chacun, contenant 2,7 mg de chlorhydrate de pilocarpine dans chaque film (les films sont peints en vert en vert brillant).
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