जेनेरिक कंपनियों के लिए अनुसंधान और विकास। जेनरिक क्या हैं: सस्ती दवाएं या दवा की दुकान का कबाड़? जेनरिक के बारे में जानकारी कहाँ से प्राप्त करें

जर्मन चिंता STADA AG जेनरिक के धारावाहिक उत्पादन का संस्थापक है। कंपनी 120 से अधिक वर्षों से दुनिया भर में जेनरिक का उत्पादन कर रही है। कंपनी की सर्वोच्च प्राथमिकताओं में से एक है रोगियों के लिए प्रभावी और सुरक्षित दवाओं को अधिक सुलभ बनाना।

आज STADA रूस में INN जेनरिक के उत्पादन में अग्रणी है *। टॉप-15 फार्मास्युटिकल कॉरपोरेशन में कंपनी के जेनरिक की प्रति यूनिट सबसे कम औसत कीमत है।

रूस में STADA के उत्पाद पोर्टफोलियो में प्रमुख रूसी और अंतर्राष्ट्रीय दवा कंपनियों - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D और Grünenthal द्वारा उत्पादित विभिन्न ATC वर्गों और रिलीज़ के रूपों की दवाओं के 175 नाम शामिल हैं।

अपना पोर्टफोलियो बनाते समय, STADA दवा के सामाजिक रूप से महत्वपूर्ण क्षेत्रों जैसे कार्डियोलॉजी, न्यूरोलॉजी, स्त्री रोग, यूरोलॉजी और अन्य में दवाओं पर प्राथमिकता से ध्यान देता है।

हर साल रूसी पोर्टफोलियो को औसतन 10 नए उत्पादों के साथ भर दिया जाता है। STADA PharmDevelopment (R&D) डिवीजन के कर्मचारी लगातार ड्रग फ़ार्मुलों में सुधार करने, सक्रिय अवयवों को वितरित करने और लोकप्रिय दवाओं को रूसी बाज़ार में लाने के नए तरीकों की खोज करने पर काम कर रहे हैं। कंपनी का उत्पाद पोर्टफोलियो फार्मेसी मांग की संरचना के अनुरूप 90% है।

*आईएमएस हेल्थ के अनुसार

विविध उत्पाद पोर्टफोलियो

एमएचएच जेनरिक

पारंपरिक दवाएं

जेनेरिक ब्रांड

चिकित्सा उत्पाद

सामान्य प्रश्न

जेनरिक क्या हैं?

जेनेरिक दवाएं मूल आपूर्तिकर्ता के उत्पाद के समान सक्रिय संघटक के साथ और उसी चिकित्सीय प्रभाव वाली दवाएं हैं, जो पेटेंट या अन्य औद्योगिक संपत्ति अधिकारों की समाप्ति पर, काफी कम कीमत पर पेश की जा सकती हैं।

एक पेटेंट क्या है?

एक पेटेंट एक नए उत्पाद को सार्वजनिक किए जाने के बदले एक सीमित अवधि के लिए एक आविष्कारक को दिए गए अनन्य अधिकारों का एक समूह है। फार्मास्युटिकल उद्योग में, एक पेटेंट एक दवा को केवल उस कंपनी को बेचने की अनुमति देता है जिसने इसे विकसित किया है। यह विशिष्टता अवधि पेटेंट धारक को अपने विकास और मूल दवा लागतों को ऑफसेट करने और उचित लाभ उत्पन्न करने की अनुमति देती है। पेटेंट समाप्त होने के बाद, कानूनी रूप से मूल दवा के जेनेरिक संस्करणों का उत्पादन करना संभव हो जाता है। आप जेनेरिक दवा के निर्माण का पेटेंट करा सकते हैं, लेकिन इसके सक्रिय तत्व नहीं।

मूल दवाओं का पेटेंट कितने समय तक चलता है?

एक मानक पेटेंट के लिए 20 साल - अन्य उद्योगों के समान। हालांकि, यूरोपीय संघ में फार्मास्यूटिकल और अन्य उद्योगों दोनों में, एक पूरक सुरक्षा प्रमाणपत्र (पीएसए) प्राप्त होने पर पेटेंट को और पांच वर्षों के लिए नवीनीकृत किया जा सकता है।

आईएनएन क्या है?

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (आईएनएन) विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा अनुशंसित दवा के सक्रिय संघटक के लिए एक अनूठा नाम है।

सिद्धांत रूप में, आईएनएन को केवल एकल, स्पष्ट रूप से पहचाने जाने योग्य पदार्थों को सौंपा गया है जिन्हें रासायनिक नामकरण (या सूत्र) द्वारा स्पष्ट रूप से चित्रित किया जा सकता है। INN चयन प्रक्रिया में लंबा समय लगता है (औसतन 26.4 महीने)। डब्ल्यूएचओ ड्रग इंफॉर्मेशन जर्नल में अनुरोधकर्ता की अधिसूचना पर डब्ल्यूएचओ द्वारा सभी चयनित नाम प्रकाशित किए जाते हैं। 1997 से, एक नियम के रूप में, प्रति वर्ष अनुशंसित नामों की दो सूचियां और सुझाए गए नामों की दो सूचियां प्रकाशित की गई हैं; इन सूचियों को तीन भाषाओं में संकलित किया गया है: अंग्रेजी, फ्रेंच और स्पेनिश, और प्रत्येक अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम का लैटिन संस्करण भी शामिल है।

आईएनएन की एक पूरी सूची भी नियमित रूप से प्रकाशित और अद्यतन की जाती है। यह लैटिन, अंग्रेजी, फ्रेंच, स्पेनिश, अरबी, चीनी और रूसी में आईएनएन नामों को सूचीबद्ध करता है, और समान पदार्थों के लिए अन्य सामान्य नामों का भी उल्लेख करता है। 2010 तक, 8,000 से अधिक अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम प्रकाशित किए गए हैं।

आईएनएन जेनरिक और जेनेरिक ब्रांड क्या हैं?

जेनरिक एक अंतरराष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (आईएनएन जेनेरिक) के तहत या एक मालिकाना नाम (जेनेरिक ब्रांड) के तहत बेचा जाता है जो दवा डेवलपर के ब्रांड नाम से अलग होता है।

जेनेरिक दवाएं मूल दवाओं से सस्ती क्यों हैं?

क्या जेनरिक की गुणवत्ता और प्रभावशीलता मूल दवाओं से अलग है?

जेनरिक में मूल उत्पादों की तरह ही गुणवत्ता, प्रभावोत्पादकता और सुरक्षा विशेषताएँ होती हैं। 50% मूल ब्रांड निर्माता जेनरिक के उत्पादन में लगे हुए हैं। वे अक्सर अपनी मूल दवाओं की प्रतियां बनाते हैं, लेकिन उन्हें एक व्यापार / ब्रांड नाम के तहत नहीं, बल्कि एक अंतरराष्ट्रीय गैर-स्वामित्व के तहत बेचते हैं, जो दवा में सक्रिय रासायनिक घटक के नाम से मेल खाती है। जेनेरिक और मूल दवाएं केवल कीमत और उपस्थिति में भिन्न होती हैं।

जेनेरिक निर्माता अपने उत्पादों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए अनुसंधान और विकास में अपने राजस्व का 6% और 16% के बीच निवेश करते हैं। चूंकि जेनेरिक स्थापित नियमों के अनुसार सख्त रूप से निर्मित होते हैं, वे मूल दवाओं की तरह ही सुरक्षित और प्रभावी होते हैं, लेकिन साथ ही वे अधिक किफायती भी होते हैं।

मुझे जेनरिक के बारे में जानकारी कहां मिल सकती है?

जेनेरिक फार्मास्युटिकल एसोसिएशन की वेबसाइट www.gphaonline.org जेनरिक के बारे में अधिक जानकारी के लिए सबसे आधिकारिक स्रोतों में से एक है।

हम यह भी अनुशंसा करते हैं कि आप यहां पोस्ट की गई दवाओं के राज्य रजिस्टर का उपयोग करें: http://grls.rosminzdrav.ru/। यदि आप किसी दवा के बारे में पूछताछ करना चाहते हैं, तो उपयुक्त क्षेत्र में उसका नाम दर्ज करें। वहां आपको इसका ट्रेड नाम और अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम दिखाई देगा। जैसा कि आप जानते हैं, वर्तमान में डॉक्टरों को केवल आईएनएन के तहत दवाएं लिखने की अनुमति है। उपयुक्त लाइन में आईएनएन दर्ज करके, आप इस आईएनएन से संबंधित सभी ट्रेड नाम देख सकते हैं। वहां आप दवा के निर्माता के बारे में भी जानकारी प्राप्त कर सकते हैं।

दुनिया भर में जेनेरिक दवाओं की मांग बढ़ रही है और दवा कंपनियां अपनी महत्वपूर्ण क्षमता का एहसास कर रही हैं। निकट भविष्य में, वैश्विक जेनेरिक बाजार में प्रति वर्ष 8.7% की दर से बढ़ने का अनुमान है, जो कि 2016 से 2021 की अवधि में है। वैश्विक बाजार की मात्रा 352 बिलियन अमेरिकी डॉलर से बढ़कर 533 बिलियन हो जाएगी। यूरोपीय फार्मास्युटिकल रिव्यू ने अपने 2018 के राजस्व के अनुसार सबसे बड़े जेनेरिक निर्माताओं की रैंकिंग तैयार की है।

1. टेवा फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज- 18.9 अरब डॉलर

जेरूसलम में स्थित टेवा दुनिया की अग्रणी जेनेरिक निर्माता है। 1901 में स्थापित कंपनी ने आयातित दवाओं के एक छोटे थोक व्यापारी के रूप में शुरुआत की। उन्नीस सौ अस्सी के दशक में। टेवा ने अमेरिकी बाजार सहित वैश्विक बाजार में प्रवेश किया। कंपनी वर्तमान में 43,000 लोगों को रोजगार देती है। 2018 में, टेवा ने 120 बिलियन टैबलेट का उत्पादन किया, जिसमें एक इजरायली फर्म के लिए हर नौ अमेरिकी नुस्खे में से एक था।

जैसा कि टेवा कारे शुल्त्स के अध्यक्ष और सीईओ ने कहा, 2018 में व्यवसाय पुनर्गठन योजना का कार्यान्वयन शुरू हुआ, लेकिन इसने कंपनी के लिए निर्धारित सभी कार्यों की उपलब्धि को नहीं रोका। "इस दौरान, हम 2.2 बिलियन डॉलर की लागत कम करने में सक्षम थे, और 2019 में, 2017 बेसलाइन की तुलना में बचत $ 3 बिलियन होनी चाहिए।"- शुल्त्स पर जोर दिया।

2. माइलान एनवी- $4 बिलियन

यह दवा कंपनी 165 से अधिक देशों में काम करती है, Mylan लगभग 35 हजार लोगों को रोजगार देती है। कंपनी के पोर्टफोलियो में 7,500 से अधिक उत्पाद और 12 अनुसंधान केंद्र शामिल हैं।

कंपनी की स्थापना 1961 में वेस्ट वर्जीनिया में हुई थी और वर्तमान में यह नीदरलैंड में पंजीकृत है। Mylan ब्रांड के तहत न सिर्फ जेनरिक की बिक्री होती है, बल्कि रजिस्टर्ड और बायोसिमिलर दवाएं भी बिकती हैं। कंपनी के अधिकांश उत्पाद संयुक्त राज्य में बेचे और निर्मित किए जाते हैं। कई छोटी कंपनियों के अधिग्रहण के माध्यम से, माइलान दुनिया की अग्रणी जेनेरिक दवा प्रदाताओं में से एक के रूप में विकसित हुई है।

3. सैंडोज़- $9.9 बिलियन

सैंडोज़ नोवार्टिस का जेनेरिक और बायो जैसा व्यवसाय है। म्यूनिख स्थित कंपनी ने 1996 में नोवार्टिस समूह बनाने के लिए सीबा-गीगी के साथ विलय कर दिया।

सैंडोज़ बायोसिमिलर और जेनेरिक एंटीबायोटिक दवाओं के दुनिया के अग्रणी आपूर्तिकर्ताओं में से एक है। जनवरी 2019 में, कंपनी ने घोषणा की कि उसे अपना शीर्ष वैश्विक नियोक्ता प्रमाणन प्राप्त हुआ है।

4. सन फार्मास्यूटिकल्स- $4 बिलियन

सन फार्मास्युटिकल्स, जिसका मुख्यालय मुंबई में है, 2,000 से अधिक उत्पाद नाम प्रदान करता है। इस तथ्य के अलावा कि कंपनी जेनरिक के अग्रणी निर्माताओं में से एक है, यह कई सक्रिय दवा सामग्री का भी उत्पादन करती है।

सन फार्मास्युटिकल्स की स्थापना 1983 में हुई थी, 1996 तक इसने अपने उत्पादों को केवल भारत में बेचा, लेकिन 1996 में इसने वैश्विक बाजार में प्रवेश किया। कंपनी ने 10 विशेष दवाओं का एक पोर्टफोलियो बनाया है, जिनमें से पांच को पहले ही बाजार में पेश किया जा चुका है। सन फार्मास्युटिकल्स को उम्मीद है कि नए वित्त वर्ष में जेनेरिक प्रमुख सफलता कारक होंगे।

5. ल्यूपिन फार्मास्यूटिकल्स- $2.3 बिलियन

ल्यूपिन फार्मास्युटिकल्स मुंबई में स्थित है और ल्यूपिन लिमिटेड की सहायक कंपनी है और देश की पांच सबसे बड़ी दवा कंपनियों में से एक है, जो इसे उद्योग में एक प्रमुख खिलाड़ी बनाती है। कंपनी की स्थापना 1968 में हुई थी, इस तथ्य के बावजूद कि इसका मुख्य फोकस जेनरिक है, यह मूल दवाएं और सक्रिय दवा सामग्री भी बनाती है।

कंपनी का R&D कार्यक्रम संपूर्ण फार्मास्युटिकल उत्पाद श्रृंखला में फैला हुआ है, और Lupin Pharmaceuticals के R&D विभाग में 1,400 कर्मचारी हैं। विभिन्न अनुमानों के अनुसार, कंपनी के उत्पाद दुनिया भर के 70 देशों में बेचे जाते हैं, ल्यूपिन फार्मास्युटिकल्स वर्तमान में अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने की कोशिश कर रहा है।

1. फार्मास्युटिकल उद्योग विकास रुझान

   सार >> अर्थशास्त्र

   ... पंजीकरणघरेलू दवाएं; 7. प्रशिक्षण विशेषज्ञों के लिए विकास ... सामान्य) और एक कॉपी किया हुआ औषधीय उत्पाद (कॉपी)। 2.2.1 तैयारी जेनरिकऔर प्रतियां दवाई-सामान्यऔषधीय कहा जाता है एक दवा... सबसे मजबूत राज्यों... वी...

2. दवा बाजार में कंपनी के कामकाज के आर्थिक और कानूनी पहलू

   सार >> आर्थिक सिद्धांत

   देशों में यूरोपियन संघटनदवा बाजार ... सक्रिय भूमिका राज्यों... स्वास्थ्य मंत्रालय ... at पंजीकरणदवाई ... विस्तारतैयार औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए नियामक और तकनीकी दस्तावेज और प्रौद्योगिकी, मुख्य रूप से दवाओं-जेनरिक ...

3. एक दवा कंपनी में अनुसंधान कार्य

   सार >> राज्य और कानून

   अवसर का एक महत्वपूर्ण संकेतक राज्योंबाहरी विरोध और ... दवाओं-जेनरिक... पारंपरिक रसायन और दवा के साथ-साथ घटनाक्रम, ... यह ज्ञात है कि प्रक्रिया पंजीकरणकई साल लगते हैं ... स्वास्थ्य देखभाल और यूरोपीय संघअर्थ होना ...

4. वैश्विक दवा बाजार के विकास की प्रवृत्ति

   सार >> मार्केटिंग

   देशों यूरोपियन संघटनदवा बाजार... पंजीकरणमें ... सीआईएस देशों में। राज्य अमेरिकामध्य एशिया में शामिल हैं ... दवाओंकम लाभप्रदता के साथ। यह तथ्य निवेश करने की संभावना को महत्वपूर्ण रूप से सीमित करता है विस्तारअभिनव जेनरिक ...

5. फार्मेसी के संचालन को सुनिश्चित करने में फार्मासिस्ट की भूमिका

   कोर्सवर्क >> चिकित्सा, स्वास्थ्य

   नया स्वतंत्र राज्यों... मार्गदर्शक विकसित होनाऔर कार्यान्वयन ... मौजूदा समानार्थक शब्द और . के बारे में जेनरिक, कीमत की जानकारी... दवाओं, और प्रत्यक्ष बिक्री नहीं, इसलिए विपणन, प्रमाणन और विभागों में फार्मासिस्टों की मांग है पंजीकरण ...

दुनिया भर में, बड़ी संख्या में लोग ड्रग्स पर बचत कर रहे हैं। रूस में, आधे से अधिक बाजार का हिसाब जेनरिक के पास है - मूल दवाओं की सस्ती प्रतियां जो समाप्त हो गई हैं। क्या एक मालिकाना उत्पाद और एक एनालॉग के बीच एक ठोस अंतर है?

और मूल

नवंबर की शुरुआत में, राज्य ड्यूमा को मसौदा कानून "संघीय कानून में संशोधन पर" दवाओं के संचलन पर "और रूसी संघ के कर संहिता के भाग दो के अनुच्छेद 333.32.1 पर विचार के लिए प्राप्त करना चाहिए"। रूसी फार्मास्यूटिकल्स के इतिहास में पहली बार, कानून निर्माता विनिमेय दवाओं की कानूनी परिभाषा प्रदान करने का प्रयास कर रहे हैं। समस्या पर इतना ध्यान देना इस बात का सबसे अच्छा सबूत है कि मूल दवाओं की प्रतियां जिनका पेटेंट (जेनेरिक) समाप्त हो चुका है, हमारे जीवन का हिस्सा बन गई हैं। इसके अलावा, सबसे पहले, स्वास्थ्य सेवा का तत्काल भविष्य उनके साथ जुड़ा हुआ है, और न केवल रूस में, जहां, कुछ अनुमानों के अनुसार, आधे से अधिक बाजार पहले से ही उन पर पड़ता है। PwC के पूर्वानुमान के अनुसार, 2020 तक रूस सालाना 10.9 बिलियन डॉलर जेनेरिक दवाओं पर खर्च करेगा, और नवोन्मेषी दवाओं पर 3.9 बिलियन डॉलर से अधिक खर्च नहीं करेगा।

दवा बाजार के कामकाज की प्रक्रिया सरल है। निर्माता समय-समय पर बाजार में नए जारी करते हैं, जो मूल अणुओं और नई उत्पादन तकनीकों पर आधारित होते हैं। चूंकि उनके विकास के लिए महत्वपूर्ण धन और बहुत समय की आवश्यकता थी, पहले दो दशकों के लिए, मूल दवा को जारी करने का निर्माता का अधिकार पेटेंट द्वारा संरक्षित है। इस अवधि के बाद, अन्य कंपनियां जेनरिक की प्रतियां बनाने में सक्षम हैं। ऐसे में अब आपको विकास, अनुसंधान और प्रचार पर संसाधन खर्च नहीं करने होंगे, इसलिए दवा सस्ती होगी। मूल दवा और जेनेरिक दवा की कीमत में औसतन 30-40 प्रतिशत का अंतर होता है।

बाजार में प्रवेश करने के लिए, एक सामान्य निर्माता को मूल दवा के लिए फार्मास्यूटिकल, फार्माकोकाइनेटिक और चिकित्सीय समकक्ष साबित करना होगा। फार्मास्युटिकल तुल्यता का मतलब है कि जेनेरिक में एक ही खुराक के रूप में समान सक्रिय तत्व होते हैं, प्रशासन के एक ही मार्ग के लिए अभिप्रेत है और सक्रिय पदार्थों की शक्ति या एकाग्रता के मामले में मूल के समान है। फार्माकोकाइनेटिक, या बायोइक्विवेलेंस, यह मानता है कि दोनों दवाओं के सक्रिय संघटक की समान मात्रा शरीर में समान दर से अवशोषित होती है।

चिकित्सीय रूप से समकक्ष एक सामान्य दवा है जो मूल रूप से रोगी के शरीर पर उसी तरह कार्य करती है।

रूस में, जेनरिक का परीक्षण केवल जैव समानता के लिए किया जाता है। यह माना जाता है कि शरीर पर उनके सक्रिय पदार्थ के प्रभाव की पहचान साबित करने की आवश्यकता नहीं है: मूल दवा और एनालॉग का रासायनिक सूत्र समान है।

निविदाओं में सार्वजनिक खरीद के लिए विशेष नीलामी की घोषणा करते समय, स्वास्थ्य मंत्रालय दस्तावेज़ीकरण में एक अंतरराष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (आईएनएन) इंगित करता है, कंपनियां मूल दवाओं और उनके अनुरूप दोनों की आपूर्ति के लिए आवेदन जमा करती हैं। मूल्य सहित कई मानदंडों की तुलना करके, मंत्रालय सबसे उपयुक्त दवा का चयन करता है।

रोगी अधिवक्ता संघ के अध्यक्ष अलेक्जेंडर सेवरस्कीका मानना ​​है: अगर हम दवा प्रावधान की समस्या के समाधान के लिए राज्य स्तर की बात करें तो जेनरिक जरूरी है. उदाहरण के लिए, जब स्वास्थ्य मंत्रालय ने "7 नोजोलॉजी" कार्यक्रम के तहत दवाओं की खरीद शुरू की, तो जेनरिक की कम लागत के कारण, दवा निर्माताओं के बीच प्रतिस्पर्धा पैदा हुई और हीमोफिलिया थेरेपी की कीमतों में 40 प्रतिशत की गिरावट आई। नतीजतन, कार्यक्रम के लिए आवंटित बजट की कीमत पर, राज्य जरूरतमंद लोगों की अधिक संख्या में दवाएं उपलब्ध कराएगा।

फेडरल एंटीमोनोपॉली सर्विस (FAS) के सामाजिक क्षेत्र और व्यापार के नियंत्रण विभाग के प्रमुख टिमोफ़े निज़ेगोरोडत्सेवका कहना है कि सरकार इस दृष्टिकोण से बचत को नए स्वास्थ्य कार्यक्रमों में लगा रही है। उनकी राय में, संयुक्त राज्य अमेरिका में दवा बीमा कार्यक्रमों की शुरूआत और विस्तार जेनरिक के सक्रिय उपयोग के कारण संभव हो गया।

दरअसल, कई पुरानी बीमारियों, खासकर हृदय रोगों के इलाज में सही मात्रा में दवाओं का नियमित सेवन महत्वपूर्ण है। यह महत्वपूर्ण है कि रोगी लगातार सस्ती कीमतों पर दवा खरीदने में सक्षम हो। और इस मामले में, कम कीमत के कारण, जेनरिक दवाओं के निरंतर सेवन और उपचार की प्रभावशीलता की गारंटी देता है।

इसके अलावा, श्री निज़ेगोरोडत्सेव का मानना ​​​​है कि, जेनरिक बाजार का विकास मूल दवाओं के निर्माताओं को विकास जारी रखने और नए बनाने के लिए प्रोत्साहित करता है: "यदि जेनेरिक कंपनियों के रूप में कोई निगरानी नहीं होती, तो उत्प्रेरक एक असीम रूप से पुराने विकास का शोषण कर सकते थे। लंबे समय तक और नया नहीं।" इसके अलावा, एफएएस के एक प्रतिनिधि के अनुसार, प्रवर्तकों ने अपनी लागत को "बीट" कर दिया, जबकि उनकी दवा के लिए पेटेंट संरक्षण प्रभावी है, क्योंकि इसकी कीमत व्यावहारिक रूप से नियंत्रित नहीं है।

विशेषज्ञ एक बात पर सहमत हैं: जेनरिक एक अच्छा विचार है, रूस के लिए बहुत प्रासंगिक है, जिसे आज स्वास्थ्य देखभाल पर भी बचत करनी है। हालांकि, उनमें से कुछ ही इन दवाओं पर पूरी तरह से भरोसा करने की सलाह देते हैं।

कई विशेषज्ञों के अनुसार, जेनेरिक दवाएं एक दूसरे से भिन्न होती हैं, यह कच्चे माल, तकनीकी घटकों, पैकेजिंग, फिलर्स पर निर्भर करती है। कभी-कभी ये पूरी तरह से अलग दवाएं होती हैं जिन्हें एक आईएनएन के तहत जोड़ा जाता है। "हम इसे रोगियों में भी देख सकते हैं," मनोचिकित्सक कहते हैं। वालेरी ज़रुबिन.

दरअसल, लागत में कटौती के प्रयास में, बेईमान जेनेरिक निर्माता सस्ता कच्चा माल खरीद रहे हैं। एक बड़ी विदेशी दवा कंपनी के उत्पाद प्रबंधक ने आश्वासन दिया: मूल दवाओं को सक्रिय पदार्थ की एक स्थिर एकाग्रता द्वारा प्रतिष्ठित किया जाता है, जेनरिक में एकाग्रता को एक निश्चित सीमा में कड़ाई से विनियमित नहीं किया जाता है। कुछ दवाओं के साथ इलाज करते समय, खुराक में उतार-चढ़ाव अस्वीकार्य है।

एक क्लासिक उदाहरण है। एक अस्थिर एकाग्रता जीवाणुनाशक प्रभाव को नकार सकती है, संक्रमण फिर से प्रकट होगा, लेकिन यह पहले से ही इस एंटीबायोटिक के अनुकूल होगा। इसके अलावा, कोई निष्क्रिय excipients नहीं हैं, और निम्न-गुणवत्ता वाले पदार्थ साइड रिएक्शन का कारण बन सकते हैं।

जनरल फार्मास्युटिकल एंड बायोमेडिकल टेक्नोलॉजी विभाग के प्रोफेसर, आरयूडीएन विश्वविद्यालय, डॉक्टर ऑफ साइंस प्रस्कोव्या मिज़िनायह नोट करता है कि दवा के चिकित्सीय प्रभाव और इसकी तुल्यता को प्रभावित करने वाले सबसे महत्वपूर्ण दवा कारकों में से एक है: "एक सहायक अंततः, मैं यह नहीं कह रहा हूं कि यह हमेशा होता है, लेकिन चिकित्सीय तुल्यता को प्रभावित कर सकता है, बिल्कुल उदासीन excipients नहीं हैं मौजूद"।

नेशनल रिसर्च यूनिवर्सिटी हायर स्कूल ऑफ इकोनॉमिक्स के स्वास्थ्य अर्थशास्त्र संस्थान के निदेशक द्वारा जेनरिक के अधिक सावधानीपूर्वक चयन की आवश्यकता पर एक समान दृष्टिकोण साझा किया गया है। लरिसा पोपोविच: "समस्या बीमारियों में नहीं है, बल्कि जीव की सामान्य के प्रति व्यक्तिगत प्रतिक्रिया में है। किसी जेनरिक की जैव-समतुल्यता का अर्थ चिकित्सीय तुल्यता नहीं है।" एक बहुत ही संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक (उदाहरण के लिए, अंग प्रत्यारोपण के क्षेत्र में) के साथ दवा की खुराक और प्रकृति का चयन अत्यधिक व्यक्तिगत है। ऐसी स्थितियों में, दवा को बदलना (जेनेरिक या, इसके विपरीत, मूल के साथ) अवांछनीय है यदि चुनी हुई दवा में सकारात्मक प्रवृत्ति है, तो लारिसा पोपोविच निश्चित है।

हमारे देश में केवल आलसी ही यह नहीं कहते कि जेनरिक खराब गुणवत्ता वाली, अप्रभावी दवाओं की है, लेकिन इसका कोई प्रमाण नहीं है, केवल व्यक्तिगत छापें हैं। हमें वास्तविक जांच और निष्कर्ष की जरूरत है, कहते हैं टिमोफ़े निज़ेगोरोडत्सेवजो जेनरिक की सुरक्षा और प्रभावकारिता के प्रति आश्वस्त हैं। - विनिमेयता के मुद्दे की धारणा विज्ञान के बजाय शिक्षा, नैतिकता, आवश्यकताओं के विमान में निहित है। कुछ डॉक्टरों का कहना है कि जेनरिक में एक अलग स्थिर पदार्थ होता है - एक अणु जो दवा के चिकित्सीय प्रभाव को प्रभावित करता है। यह बकवास है, क्योंकि यदि स्थिर करने वाले पदार्थ का कम से कम कुछ प्रभाव होता है, तो उपयोग के लिए अन्य संकेत होंगे, यह एक अलग दवा है।

प्रतियों के लिए बढ़ती प्राथमिकता की पृष्ठभूमि के खिलाफ, ऐसा लग सकता है कि दवा निर्माता धीरे-धीरे विशेष रूप से कम महंगी दवाओं - जेनरिक के उत्पादन पर स्विच करेंगे, और नवीन विकास का भविष्य सवालों के घेरे में होगा। विशेषज्ञों का आश्वासन है कि नई मूल दवाओं के लिए कोई खतरा नहीं है।

अक्रिखिन कंपनी के रणनीतिक विकास के उपाध्यक्ष रुस्तम इक्सानोवमुझे यकीन है: नवीन दवाओं का बाजार बस बदल रहा है। "यदि पहले के नवाचार नए रासायनिक अणुओं के क्षेत्र में केंद्रित थे, तो आज वे जैविक, आनुवंशिक प्रौद्योगिकियों, दवा वितरण वाहनों के अणुओं के आसपास विकसित हो रहे हैं।"

ज़ेंटिवा में व्यापार समाधान विभाग के प्रमुख के अनुसार, यूरोप और अमेरिका में सालाना समान संख्या में नए अणु पंजीकृत होते हैं - लगभग 25-30। वादिम रयाबोकोन: "इसका मतलब है कि पिछले 5-7 वर्षों में, सभी प्रवर्तक स्थिर स्थिति में हैं। हर साल कानून उन पर अधिक से अधिक प्रतिबंध लगाता है - पंजीकरण अधिक महंगा हो जाता है, एक अणु के साथ आना अधिक कठिन हो जाता है। हालाँकि, हमें यह स्वीकार करना चाहिए: प्रवर्तक अभी भी इस कार्य का सामना कर रहे हैं।"

2008 के संकट के बाद, आज तक, जेनरिक की बिक्री में तेजी से वृद्धि हुई है, मूल दवाओं की प्रतियां जिनका पेटेंट समाप्त हो गया है: शरीर पर समान प्रभाव के साथ, प्रतियां मूल की तुलना में बहुत सस्ती हैं।

जेनेरिक (अंग्रेजी जेनेरिक, पुनरुत्पादित दवा) एक कॉपी दवा है जो शरीर पर सक्रिय पदार्थ और प्रभाव की मात्रा के मामले में मूल के साथ मेल खाती है।

जब एक नई दवा का आविष्कार किया जाता है, तो उस पर लंबे समय तक शोध और परीक्षण किया जाता है, और फिर एक पेटेंट जारी किया जाता है। जब एक पेटेंट समाप्त हो जाता है, तो अन्य कंपनियां भी इसी तरह की जेनेरिक दवाओं का उत्पादन कर सकती हैं। लेकिन रूस में, पेटेंट धारकों के अधिकारों का अक्सर उल्लंघन किया जाता है। दवा बाजार में बौद्धिक संपदा की समस्याओं पर, और मूल दवा के पेटेंट की समय सीमा समाप्त होने से पहले जेनेरिक पंजीकृत और बेचे जाते हैं।

क्या जेनरिक के जटिल नाम होते हैं?

आवश्यक नहीं। प्रत्येक दवा के कई नाम हैं: रासायनिक, अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (INN), और व्यापार नाम।

एक रासायनिक नाम एक अप्राप्य वाक्यांश है जो आपको कुछ नहीं बताता है। INN एक सक्रिय पदार्थ का एक अनूठा नाम है, जिसे WHO द्वारा अनुमोदित किया गया है और दवा की पैकेजिंग पर इंगित किया जाना चाहिए।

इसके अलावा, दवा निर्माता अपने उत्पाद को एक व्यापार नाम निर्दिष्ट कर सकता है, जो बड़े अक्षरों में पैकेज पर लिखा जाएगा।

• रासायनिक नाम: 2- (2- (2,6-डाइक्लोरोफेनिलामिनो) फिनाइल) एसिटिक एसिड (सोडियम नमक के रूप में)।
• आईएनएन: डाइक्लोफेनाक।
• व्यापार के नाम: Voltaren, Vourdon, Diklak, Dikloberl, Olfen, Ortofen और कई अन्य।

लोग जेनरिक क्यों पसंद करते हैं?

क्योंकि ये काफी सस्ते होते हैं। एक नई दवा का पेटेंट कराने से पहले, निर्माता इसके विकास और परीक्षण पर बहुत पैसा खर्च करते हैं, और यह अंतिम लागत को प्रभावित करता है। जेनरिक के लिए पंजीकरण प्रक्रिया बहुत आसान और तेज है। यह उनके सस्तेपन की व्याख्या करता है।

और कोई शोध नहीं किया जा रहा है?

ससुराल वाले कला। 12.04.2010 के संघीय कानून के 18 एन 61-एफजेड (28.12.2017 को संशोधित) "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन्स" परएक जेनेरिक दवा को पंजीकृत करने के लिए, स्वयं के प्रीक्लिनिकल अध्ययनों पर एक रिपोर्ट के बजाय, आप एक पुनरुत्पादित दवा के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर वैज्ञानिक पत्रों का एक सिंहावलोकन प्रदान कर सकते हैं, और अपने स्वयं के नैदानिक ​​अध्ययनों पर एक रिपोर्ट के बजाय, परिणामों पर एक रिपोर्ट प्रदान कर सकते हैं। एक पुनरुत्पादित दवा के जैव समानता अध्ययन के।

जैवतुल्यता अवशोषण की सीमा और दर, रक्त में अधिकतम सांद्रता तक पहुंचने का समय, ऊतकों और शरीर के तरल पदार्थों में वितरण और उत्सर्जन की दर को इंगित करता है।

इसलिए नई जेनेरिक दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा को साबित करने वाले अध्ययन अभी भी किए जा रहे हैं, लेकिन वे मूल दवा के मामले में उतने लंबे और महंगे नहीं हैं।

और क्या बाजार में कई जेनरिक हैं?

रिपोर्ट के अनुसार रूसी दवा बाजार, दिसंबर 2017विश्लेषणात्मक कंपनी DSM Group, 2017 में रूसी बाजार में 86.2% जेनेरिक थे। और यह 2016 की तुलना में 0.5% अधिक है।

बेची गई सभी जेनरिक में से 20.1% दवाएं हैं जो पाचन तंत्र को प्रभावित करती हैं और, 14.2% तंत्रिका तंत्र के रोगों के उपचार के लिए दवाएं हैं, 14.0% हृदय प्रणाली के रोगों के उपचार के लिए दवाएं हैं।

उनकी प्रभावशीलता के बारे में क्या?

अध्ययन जेनेरिक स्टैटिन: क्या यह नैदानिक ​​तुल्यता के प्रमाण के साथ इतना आसान है? 2012 ने दिखाया कि सिमवास्टैटिन (रक्त कोलेस्ट्रॉल को कम करने वाली दवाएं) के चार जेनरिक में से केवल दो ही सुरक्षा और प्रभावकारिता के मामले में मूल का पूरी तरह से पालन करते हैं।

और 2013 में यह निकला ब्रांड निर्माण के संबंध में जेनेरिक दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता, कि कम प्रभावशीलता के कारण, जेनरिक उपचार की अवधि या पूरी तरह से बढ़ा सकते हैं। दूसरी ओर, यदि उपचार में तेजी लाने के लिए दवा की खुराक बढ़ा दी जाती है, तो नकारात्मक प्रभाव हो सकते हैं।

यह एक वास्तविक लॉटरी साबित होती है: कुछ जेनरिक मूल के समान प्रभावी और सुरक्षित होते हैं, जबकि अन्य उपचार को लम्बा खींच सकते हैं और दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं।

जेनरिक कम प्रभावी क्यों हो सकता है?

दवा की प्रभावशीलता कई कारकों से प्रभावित होती है, जिसमें सक्रिय पदार्थ की शुद्धि की डिग्री और अतिरिक्त घटक जिनमें जेनरिक शामिल हो सकते हैं। यदि कोई कंपनी सस्ता सक्रिय संघटक खरीदती है, तो हो सकता है कि जेनेरिक दवा पर्याप्त रूप से प्रभावी न हो। और अतिरिक्त घटक कारण या दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं।

एक गुणवत्ता जेनेरिक को कैसे अलग करें?

सबसे पहले, आप कीमत पर ध्यान केंद्रित कर सकते हैं। यदि कोई दवा अन्य जेनरिक की तुलना में बहुत सस्ती है, तो उसके निर्माता ने स्पष्ट रूप से कुछ पर कुछ बचाया है। उदाहरण के लिए, सक्रिय पदार्थ की गुणवत्ता पर या उत्पादन के दौरान नियंत्रण पर।

उत्पाद की गुणवत्ता का अच्छा संकेतक: फार्मास्युटिकल उत्पादन में GMP (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) प्रमाणपत्र होता है। यदि किसी कंपनी के पास ऐसा प्रमाण पत्र है, तो इसका मतलब है कि उसके उत्पादों का उत्पादन आवश्यक शर्तों (शुद्धता, तापमान, आर्द्रता) के तहत किया गया था, अतिरिक्त पदार्थ दवा में नहीं मिलते हैं, यह ठीक से पैक किया जाता है और इसके सभी गुणों को बरकरार रखता है।

क्या आपको जेनरिक का उपयोग करना चाहिए?

रूसी बाजार में जेनरिक की हिस्सेदारी को देखते हुए, हम कह सकते हैं कि हम सभी के साथ ऐसी दवाओं का इलाज किया गया है और इसमें कुछ भी गलत नहीं है। जेनरिक किसी भी आय के किसी भी व्यक्ति के लिए उपचार को वहनीय बनाता है और चिकित्सीय लाभ और सापेक्ष सुरक्षा प्रदान करता है।

प्रिस्क्रिप्शन लिखते समय, डॉक्टर सक्रिय संघटक के नाम का संकेत देता है, इसलिए आप स्वयं एक विशिष्ट जेनेरिक या मूल दवा चुन सकते हैं (आप मूल दवाओं और उनके जेनरिक की सूची पा सकते हैं)। अक्सर डॉक्टर किसी सिद्ध जेनरिक की सलाह देते हैं, ऐसे में इसका इस्तेमाल करना बेहतर होता है। यदि दवा दुष्प्रभाव देती है, तो आपको डॉक्टर से परामर्श करने की आवश्यकता है: शायद वह अधिक महंगी जेनेरिक या मूल दवा लिखेगा।