Használati útmutató. Adrenalin injekciós ampullákban. A gyógyszerek alkalmazásának és tárolásának szabályai Nyissa ki az ampullát, mennyi ideig kell tárolni

Az injekciós oldatok gyógyszertárakban történő gyártását számos normatív dokumentum szabályozza: GF, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 309., 214., 308. sz., Útmutató a steril oldatok gyógyszertári gyártásához, a minisztérium által jóváhagyott Az Orosz Föderáció Egészségügyi Hivatala, 94.08.24.

Injekciós adagolási formákat csak azok a gyógyszertárak tudnak előállítani, amelyek aszeptikus egységgel és aszepszis létrehozására képesek.

Nem szabad injekciós adagolási formákat készíteni, ha nincsenek kvantitatív elemzési módszerek, adatok az összetevők kompatibilitására, a sterilizálási rendre és a technológiára vonatkozóan.

A folyamat lépései

Előkészítő.

Megoldás készítése.

Szűrés.

Megoldás csomagolása.

Sterilizáció.

Szabványosítás.

Nyaralás dekoráció.

Az előkészítő szakaszban az aszeptikus feltételek megteremtésére irányuló munka folyik: a helyiségek, a személyzet, a berendezések, a segédanyagok, a konténerek és a csomagolás előkészítése.

A Gyógyszerészeti Kutatóintézet kidolgozta a 99/144 számú „A gyógyszertári steril oldatok technológiájában használt edények és záróelemek feldolgozása” (M., 1999) számú irányelvet (M.). Ezek az MU kiegészítik a jelenlegi, a gyógyszertárak egészségügyi rendszerére vonatkozó utasításokat (az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 309. sz. projektje, 97.10.21.).

Az üvegáruk közé tartoznak a vérhez, transzfúziós és infúziós készítményekhez való üvegpalackok, valamint a gyógyászati ​​anyagokhoz való drótból készült palackok. A záróelemek gumi és polietilén dugók, alumínium kupakok.

Az előkészítő szakaszban gyógyászati ​​anyagok, oldószerek és stabilizátorok előállítását is elvégzik. Vízlepárlókat használnak a tisztított víz előállítására.

Számításokat is végeznek. Az összes injekciós oldat más adagolási formáitól eltérően az összetétel, valamint a stabilitás és sterilitás biztosításának módszerei szabályozottak. Ez az információ az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 214. számú, 97/09/16-i rendeletében, valamint az Orosz Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott, a steril oldatok gyógyszertári előállítására vonatkozó útmutatóban található. Szövetség 08/24/94.

Injekciós oldatok gyártása. Ebben a szakaszban lemérik a porított anyagokat, mérik a folyadékokat, és elvégzik az oldat kémiai elemzését.

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 308. számú, 97.10.21-i rendeletével összhangban. "A folyékony adagolási formák gyógyszertárakban történő előállítására vonatkozó utasítások jóváhagyásáról" az injekciós oldatokat tömeg-térfogat módszerrel állítják elő térfogatmérő edényekben, vagy az oldószer térfogatát számítással határozzák meg. Adjon hozzá stabilizátort, ha szükséges. A gyártás után azonosításra kerül sor, meghatározzák a gyógyászati ​​anyag mennyiségi tartalmát, a pH-t, az izosimító és stabilizáló anyagokat. Ha az elemzés eredménye kielégítő, az oldatot szűrjük.

Szűrési és palackozási szakasz. A szűrőoldatokhoz jóváhagyott szűrőanyagokat használnak.

A nagy mennyiségű oldatok szűrése álló vagy körhinta típusú szűrőegységeken történik.

Beépítési példák

Helyhez kötött típusú készülékek 4 légkamrával (lásd tankönyv, 1. kötet, 397. o.). A szűrés szűrőanyag tekercselésű üvegszűrőkön keresztül történik, 3-5 literes palackokba helyezve szűrt oldattal. A szűrt oldatot ampullákba gyűjtik, amelyeket emelőasztalokra szerelnek fel.

Szűrő « Gomba» - a legegyszerűbb berendezés kis mennyiségű injekciós oldat szűrésére. Vákuum alatt működik.

Szűrt oldattal ellátott tartályból, tölcsérből, szűrt oldat gyűjtőből, vevőből és vákuumszivattyúból áll.

A tölcsért gézpamutból készült szűrőanyag rétegekkel zárják le, és a tartályba engedik a szűrendő oldattal. Amikor vákuumot hozunk létre a rendszerben, az oldatot kiszűrjük és bejut a vevőbe. A vevő úgy van kialakítva, hogy megakadályozza a folyadék vákuumvezetékbe jutását.

Csomagolás. Az injekciós oldatok csomagolására HC-1, HC-2 semleges üvegből készült steril fiolákat használnak. Az injekciós üvegek lezárásához

A parafákat speciális gumiminőségekből használják: szilikon (IR-21), semleges gumi (25P), butilkaucsuk (IR-119, 52-369).

Csomagolás után az egyes fiolák elsődleges ellenőrzése vizuális módszerrel történik a mechanikai zárványok hiányára. Ha mechanikai zárványokat találunk, az oldatot szűrjük.

A tisztaság ellenőrzése után a gumidugóval lezárt fiolákat fémkupakkal becsavarják. Ehhez használjon egy fedél és kupak préselő eszközt (POK), valamint egy fejlettebb félautomata ZP-1 készüléket a kupakok gördítéséhez.

A lezárás után az injekciós üvegeket jelzővel látják el, vagy a kupakra bélyegzik az oldat nevével és koncentrációjával.

Sterilizáció. A vizes oldatok sterilizálására leggyakrabban a termikus módszert alkalmazzák, nevezetesen a nyomás alatti telített gőzzel végzett sterilizálást. A sterilizálást függőleges gőzsterilizálókban (VK-15, VK-3 fokozat) és vízszintes (GK-100, GP-280, GP-400, GPD-280 stb.) végezzük. VK - függőleges kör alakú; GP - vízszintes téglalap alakú egyoldalas; GPA - vízszintes téglalap alakú kétoldalas.) Gőzsterilizáló berendezés és működési elv(lásd a tankönyvet).

Egyes esetekben az oldatokat sterilizálják áramló gőz 100°C hőmérsékleten, amikor egy adott megoldásnál ez a módszer az egyetlen lehetséges. Az áramló gőz csak a mikroorganizmusok vegetatív formáit pusztítja el.

A termolabilis anyagok (apomorfin-hidroklorid, vikasol, nátrium-barbitál) oldatait sterilizálják szűrő.

Ehhez mélységi vagy előnyösen membránszűrőket használnak.

Membránszűrők behelyezve a szűrőtartókba. Kétféle tartó létezik: lemez és patron. A tányértartókban a szűrő kerek vagy téglalap alakú, a patrontartókban cső alakú. Szűrés előtt sterilizálja a szűrőt a tartóban és a szűrlet gyűjtésére szolgáló tartályt nyomás alatti gőzzel vagy levegővel. A szűrési módszer a gyógyszertári körülményekre nézve ígéretes.

Az oldatok sterilizálását legkésőbb az oldat elkészítése után 3 órával, gyógyszerész felügyelete mellett kell elvégezni. Az újbóli sterilizálás nem megengedett.

Sterilizálás után másodlagos ellenőrzést végzünk a mechanikai szennyeződések hiányára, a fiolák lezárásának minőségére és a teljes kémiai ellenőrzésre, pl. ellenőrizze a pH-t, a valódiságot és a hatóanyagok mennyiségi tartalmát. A sterilizálás utáni stabilizátorokat csak az ND által előírt esetekben ellenőrizzük. A sterilizálás utáni ellenőrzéshez minden sorozatból egy injekciós üveget kell kiválasztani.

A szabványosítás szakasza. A szabványosítás a sterilizálás után történik a következők tekintetében: mechanikai szennyeződések hiánya,

átlátszósága, színe, pH-értéke, eredetisége és a hatóanyagok mennyiségi tartalma. Az injekciós adagolási formákat és az injekcióhoz való vizet az Állami Egészségügyi és Járványügyi Felügyelet rendszeresen ellenőrzi sterilitás és nem pirogenitás szempontjából.

Az injekciós oldatok elutasítottnak minősülnek, ha nem felelnek meg a szabványoknak legalább az egyik mutatóban, nevezetesen: fizikai és kémiai tulajdonságok, látható mechanikai szennyeződések tartalma, sterilitás, nem pirogenitás, valamint megsértik a tömítettséget. az injekciós üveg lezárása és nem megfelelő megtöltése.

Nyaralás dekoráció. A palackra kék csíkos fehér címkét ragasztanak, amelyen kötelezően feltüntetik az oldat nevét, koncentrációját, gyártási dátumát, feltételeit és eltarthatóságát. Az injekciós adagolási formák eltarthatóságát az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 214. sz., 97/07/16/97 rendelete szabályozza.

Útmutató a megoldások technológiájának fejlesztéséhez számára injekció,ban gyártották gyógyszertári feltételek

A technológiai folyamat gépesítése, i.e. korszerű anyagok és kisgépesítési eszközök alkalmazása (lepárlók, injekciós víz gyűjtők, keverők, szűrőberendezések, sterilizátorok és stb.).

A stabilizátorok választékának bővítése.

Az oldatok minőségellenőrzésének fizikai és kémiai módszereinek bemutatása.

A csomagolás és a kupakolás korszerű eszközeinek kialakítása.

8. Injekciós oldatok készítése v ipari környezetGyári jellemzők Termelés:

Nagy térfogat;

Magas fokú gépesítés és automatizálás;

Adagolási formák gyártásának lehetősége;

Hosszú eltarthatósági idejű gyógyszerek beszerzésének lehetősége.

Az injekciós adagolási formák előállítása akkor vált lehetővé, amikor három feltétel megjelent: a fecskendő feltalálása, az aszeptikus munkakörülmények megszervezése és az ampulla használata tartályként egy bizonyos adag steril oldathoz. Kezdetben ampullás készítményeket gyártottak a gyógyszertárakban kis mennyiségben. Ezután kibocsátásukat a nagy gyógyszeripar körülményei közé helyezték át. Permben az ampullált készítményeket az NPO Biomed állítja elő. Az ampullákkal együtt a gyári injekciós gyógyszereket fiolákban, polimer anyagokból készült átlátszó csomagolásban és egyszer használatos fecskendőcsövekben állítják elő. Az injekciós oldatok legelterjedtebb csomagolása azonban az ampullák.

Ampullák

Az ampullák különböző formájú és űrtartalmú üvegedények, amelyek egy kiterjesztett részből állnak - egy testből és egy kapillárisból. A leggyakoribbak az 1-10 ml-es ampullák. A legkényelmesebbek a csípős ampullák, amelyek megakadályozzák az oldat bejutását a kapillárisba a lezárás során, és megkönnyítik az ampulla kinyitását az injekció beadása előtt.

Az Orosz Föderációban különféle típusú ampullákat gyártanak:

vákuumtöltő ampullák (jelölése B vagy VP-vákuum csípéssel);

fecskendővel töltött ampullák (jelölése: Ш vagy ShP-fecskendővel töltött, szorítóval).

Ezekkel a jelölésekkel együtt fel van tüntetve az ampullák kapacitása, az üveg márkája és a szabványszám.

ampulla üveg

Az ampullákhoz való üveg különböző márkákat használ:

NS-3- semleges üveg ampullák és fiolák gyártásához hidrolízisnek, oxidációnak és egyéb reakcióknak kitett anyagok (például alkaloidsók) oldataihoz;

NS-1- semleges üveg stabilabb gyógyászati ​​anyagok (például nátrium-klorid) oldatainak ampullálásához;

SNS-1- semleges fényvédő üveg fényérzékeny anyagok ampullás oldataihoz;

AB-1- lúgos üveg ampullákhoz és injekciós üvegekhez gyógyászati ​​anyagok olajos oldataihoz (például kámforoldat).

orvosi üveg szilikátok, fémoxidok és sók keverékének olvadékának lehűtésével kapott szilárd oldat. Fémoxidokat és -sókat használnak szilikátok adalékanyagaként, hogy az üveg a szükséges tulajdonságokat (olvadáspont, kémiai és termikus stabilitás stb.) biztosítsa. A kvarcüvegnek van a legmagasabb olvadáspontja (1800 °C-ig), amely 95-98 % szilícium-oxid. Ez az üveg termikusan és kémiailag stabil, de nagyon tűzálló. Az olvadáspont csökkentése érdekében az ilyen üvegek összetételéhez nátrium- és kálium-oxidot adnak. Ezek az oxidok azonban csökkentik az üveg vegyszerállóságát. Növelje a vegyszerállóságot bór- és alumínium-oxidok bevezetésével. A magnézium-oxidok hozzáadása növeli a termikus stabilitást. A mechanikai szilárdság növelése és az üveg törékenységének csökkentése érdekében a bór-, alumínium- és magnézium-oxidok tartalmát szabályozzák.

Így a komponensek összetételének és koncentrációjának változtatásával a kívánt tulajdonságokkal rendelkező üveget lehet előállítani.

Az üveghez ampullákhoz a következők követelmények:

Átlátszóság - a mechanikai zárványok hiányának ellenőrzésére

megoldás;

színtelenség - az oldat színének változásának kimutatására a sterilizálás és tárolás során;

olvaszthatóság - ampullák lezárására oldattal viszonylag alacsony hőmérsékleten;

hőstabilitás - hogy az ampullák ellenálljanak a hősterilizálásnak és a hőmérséklet-különbségeknek;

kémiai stabilitás - hogy a gyógyászati ​​anyagok és az ampullában lévő oldat egyéb komponensei ne bomlanak le;

mechanikai szilárdság - hogy az ampullák ellenálljanak a gyártás, szállítás és tárolás során jelentkező mechanikai igénybevételnek;

elegendő törékenység - az ampulla kapillárisának könnyű kinyitásához.

A folyamat lépéseiinjekciós oldatok gyártása ampullákban

A gyártási folyamat összetett és feltételesen két részre oszlik: a fő és a fő áramlatra. A fő termelési folyamat szakaszai és műveletei:

első szakasz: ampullák előállítása

tevékenységek:

üvegsugár-kalibrálás;

üvegszálak mosása és szárítása;

ampullák gyártása;

második szakasz: ampullák előkészítése a töltéshez

tevékenységek:

ampullák kapillárisainak vágása;

• szárítás és sterilizálás;

  az ampullák minőségi értékelése;

harmadik szakasz: ampulla szakasz

tevékenységek:

ampullák feltöltése oldattal;

ampullák lezárása;

sterilizáció;

minőség-ellenőrzés sterilizálás után;

jelzés,

késztermékek csomagolása;

az elutasított ampullák regenerálása.

A párhuzamos termelési folyamat szakaszai és műveletei:

első szakasz: oldószerek előkészítése

műveletek: oldószerek előkészítése (pl. olajhoz

megoldások); injekcióhoz való víz beszerzése;

második szakasz: az oldat elkészítése a töltéshez műveletek: megoldás készítése;

az oldat szűrése;

minőség-ellenőrzés (sterilizálás előtt).

A késztermék magas minőségének biztosítása érdekében speciális feltételeket teremtenek a technológiai folyamat szakaszainak és műveleteinek megvalósításához. Különös figyelmet fordítanak a technológiai higiéniára. A technológiai higiéniára vonatkozó követelményeket és azok végrehajtásának módjait az OST 42-510-98 „A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének megszervezésének szabályai” (GMP) tartalmazza.

Színpadok éstevékenységekfő stream:

Dart kalibrálás

drot- ezek bizonyos hosszúságú üvegcsövek (1,5 méter). Üveggyárakban állítják elő orvosi üvegből. Szigorú követelményeket támasztanak a darttal szemben: mechanikai zárványok, légbuborékok és egyéb hibák hiánya, azonos átmérő a teljes hosszon, meghatározott falvastagság, szennyeződések moshatósága stb. A dart kalibrált, azaz. külső átmérő szerint rendezve 8 és 27 mm között. Nagyon fontos, hogy az azonos sorozatú ampullák azonos kapacitásúak legyenek. Ezért az üvegcsövek kalibrálása speciális telepítésen történik a külső átmérő szerint két szakaszban, a cső közepétől bizonyos távolságra.

Mosás és szárítás

A kalibrálás után a dart a következőre megy mosogató. Alapvetően a dartot le kell mosni az üvegportól, amely a gyártás során keletkezik. Könnyebb lemosni a dartot a szennyeződések nagy részétől, mint a kész ampullákat. A darts mosása vagy kamra típusú berendezésekben történik, amelyekben a csöveket egyidejűleg szárítják, vagy vízszintes fürdőben ultrahang segítségével.

A kamrás mosási módszer pozitív oldalai:

nagy teljesítményű;

a folyamat automatizálásának lehetősége;

mosási és szárítási műveletek kombinációja. Hibák:

magas vízfogyasztás;

Alacsony mosási hatékonyság az alacsony vízáramlási sebesség miatt.

A mosás hatékonyságának növelése buborékoltatással, turbulens áramlások létrehozásával és sugárzó vízellátással érhető el.

A kamrás módszernél hatékonyabb az ultrahangos módszer.

A folyadékban az ultrahang (US) áthaladása során váltakozó kompressziós és ritkítási zónák képződnek. A kisülés pillanatában rések jelennek meg, amelyeket kavitációs üregeknek nevezünk. Összenyomva az üregek összeomlanak, és nyomás keletkezik bennük, körülbelül több ezer atmoszféra. Mivel a szennyeződések részecskéi a kavitációs üregek csírái, összenyomódásukkor a szennyeződések a csövek felületéről lekerülnek és eltávolítódnak.

Kontakt - ultrahangos módszer hatékonyabb, mint az ultrahang

módon, mert mechanikai rezgés hozzáadódik az ultrahang specifikus hatásához. A kontakt-ultrahangos mosási módszernél a csövek érintkezésbe kerülnek a vízfürdő alján elhelyezett mágneses-strikciós emitterek rezgő felületével. Ebben az esetben az emitterek felületének rezgései az üvegcsövekre továbbítódnak, ami hozzájárul a szennyeződések elválasztásához a belső felületükről.

A vízmosás minőségét szemrevételezéssel ellenőrzik. A mosott és szárított droitot ampullák gyártására helyezik át.

Ampullák gyártása

Az ampullák forgó üvegformázó gépeken készülnek.

Az üvegcsövet a forgórész egy forgása során dolgozzák fel egy szakaszon a hossza mentén. Ugyanakkor 8-24 vagy több csövet dolgoznak fel egyszerre, a gép kialakításától függően. Az IO-8 gépben például 16 pár felső és alsó patron forog a forgórészen. Vannak tárolódobok, ahol üvegcsöveket töltenek be. A tárolódobból származó nyíl a patronokba kerül, és a felső és az alsó patronok „bütykei” rögzítik. Az orsók segítségével szinkronban forognak a tengelyük körül, és a fénymásolók mentén mozognak. A rotor egy fordulataA csövek 6 helyen haladnak át:

A tárolódobból a csöveket a felső patronba táplálják. A végütköző segítségével ezek hosszát szabályozzuk. A felső tokmány egy „bütyökkel” összenyomja a csövet, és mind a 6 pozícióban állandó magasságban marad.

A széles lánggal rendelkező égők forgó csőhöz alkalmasak, a melegítés meglágyulásig történik. Ekkor az alsó kazetta, amely a törött fénymásoló mentén mozog, felemelkedik és rögzíti a cső alsó végét.

Az alsó kazetta, amely a fénymásoló mentén mozog, lemegy, és behúzza a lágyított nyilat a jövő ampulla kapillárisába.

Egy éles lángú égő közeledik a kapilláris tetejéhez, és levágja a kapillárist.

A kapilláris szegmensével egyidejűleg a következő ampulla alját lezárjuk.

Az alsó kazetta „bütyökje” kicsavarja az ampullát, az a ferde tálcára esik, és a lezárt fenekű cső az 1. pozícióba kerül, és a gép ciklusa megismétlődik.

Az ampullák előállításának ez a módja két fő hátrány:

Belső feszültségek kialakulása üvegben. A legnagyobb belső igénybevételnek kitett helyeken a hősterilizálás során repedések keletkezhetnek, ezért a maradék feszültségeket izzítással távolítják el.

"Vákuumos" ampullák beszerzése. Az 5. pozícióban lévő ampullák abban a pillanatban vannak lezárva, amikor forró levegő van bennük. Lehűléskor vákuum képződik. Nem kívánatos, mivel az ilyen ampulla kapillárisának kinyitásakor az üvegpor beszívódik, és ezt követően nehéz eltávolítani.

Az ampullákban lévő vákuum megszüntetésének módjai:

Az ampullaformázó géphez rögzítőelemek használata ampullák kapillárisainak vágásához. Az előtag a "tálca" mellett található a 6. pozícióban. A tálcába való belépés után a forró ampulla azonnal belép a gép előtagjába, és kinyílik.

Az ampulla testének felmelegítése a kapilláris elvágásának pillanatában. Az ampullában lévő levegő melegítés hatására kitágul. A forrasztási ponton, ahol az üveg megolvad, kitör az ampullából, és ott lyukat képez. A lyuk miatt az ampullák vákuummentesek.

Az ampulla kapillárisának letörése. Ez abban a pillanatban történik, amikor a 6. pozícióban az alsó patron elengedi a bilincset, és az ampulla gravitációja hatására egy nagyon vékony kapilláris húzódik ki a csapolási ponton. Amikor az ampulla leesik, a kapilláris letörik, az ampulla belsejében lévő tömítés megszakad, és vákuummentessé válik.

Kapilláris ampullák vágása

Külön műveletként akkor van jelen, ha a gép vákuummentes ampullákat formál. A kapillárisok átvágása azért szükséges, hogy az ampullák azonos magasságúak legyenek (az adagolási pontosság érdekében), és az ampullák kapillárisainak végei egyenletesek és simaak legyenek (a tömítés megkönnyítése érdekében).

Az ampullák kapillárisainak vágására szolgáló félautomata szalagvágó gép hevederes szállítószalaggal rendelkezik, amely mentén az ampullák megközelítik a forgó tárcsás kést. A késhez közeledve az ampulla forogni kezd a gumiszalaggal szembeni súrlódás miatt. A kés körkörös vágást végez az ampullán, és a kapillárist rugók törik le a vágás helyén. Felnyitás után a kapillárist égővel megolvasztják, és az ampullák a garatba kerülnek, ahol tálcákba gyűjtik, majd izzítják.

Ampulla lágyítás

Az ampullákban maradó feszültségek abból adódnak, hogy a gyártási folyamat során az ampullák jelentős hőmérséklet-változásoknak ellenállnak. Például az ampullák falát 250 °C-ra, az alját és a kapillárisokat, amelyek közvetlenül az égő lángjának zónájában helyezkednek el, 800 °C-ra melegítik fel. A kész ampullát a szobahőmérsékletre (25 °C) gyorsan lehűtjük. Így a hőmérséklet-különbség több száz fok. Ezenkívül a külső rétegek, különösen a nagy kapacitású ampullák gyorsabban hűlnek le, mint a belső rétegek, térfogatuk csökken, ill. belső, amelyeknek még nem volt idejük lehűlni, megakadályozzák ezt a csökkenést. Ennek eredményeként a külső és a belső réteg között maradó feszültségek jönnek létre és rakódnak le, amelyek repedéseket okozhatnak az ampullákban.

Az izzítás egy speciális hőkezelésüveg, három szakaszból áll:

Melegítés az üveglágyuláshoz közeli hőmérsékletre (például NS-1 üveg esetén - 560-580 ° C).

Expozíció ezen a hőmérsékleten, amíg a feszültség megszűnik (például üveg NS-1-7-10 percig).

Hűtés - kétfokozatú:

először lassan egy bizonyos beállított hőmérsékletre;

majd gyorsabban szobahőmérsékletre.

Az izzítást alagútkemencékben végzik, infravörös sugárzókkal ellátott lángmentes gázégőkkel. A kemence testből, három kamrából (fűtő, tartó és hűtés), egy rakodóasztalból és egy kirakodó asztalból, egy láncos szállítószalagból és gázégőkből áll. Az ampullákat tálcákra helyezzük és a rakodóasztalon tálaljuk. Ezután egy szállítószalag segítségével áthaladnak az alagúton és kihűlnek a kirakodóasztalhoz.

A teljes izzítási eljárás minden üvegtípusra szigorúan szabályozott, és műszerek vezérlik. Az izzítás minőségét polarizációs-optikai módszerrel ellenőrzik. Polariszkóp készüléket használnak, melynek képernyőjén narancssárgára festik azokat a helyeket az üvegben, amelyek belső feszültséggel rendelkeznek. A festődés intenzitása alapján meg lehet ítélni a feszültségek nagyságát.

Az izzítás után az ampullákat kazettákba gyűjtik, és a mosogatóba küldik.

Mosásampullák

Az ampullamosás nagyon felelősségteljes művelet, amely a szűréssel együtt biztosítja az ampullákban lévő oldat tisztaságát.

A mosási folyamat során eltávolított mechanikai szennyeződések főként (akár 80%-ban) üvegszemcsékből és üvegporból állnak. A mosási folyamat során csak azokat a részecskéket távolítják el, amelyeket mechanikusan megtartanak a tapadási és adszorpciós erők miatt. Az üvegbe olvadt vagy azzal összetapadt részecskéket nem távolítják el.

A mosogató külső és belső részekre oszlik.

Kültéri mosogató- ez az ampullák lezuhanyozása forró szűrt vagy ioncserélt csapvízzel.

Készülék ampullák külső mosására egy házból áll, amely egy közbenső mosófolyadék-tartályt, egy munkatartályt, egy zuhanykészüléket és egy szeleprendszert tartalmaz. Az ampullákkal ellátott kazetta mosás közben a munkatartályban található, ahol vízsugár nyomása alatt forog, ami hozzájárul az ampullák külső felületének jobb mosásához.

Belső mosás többféleképpen is elvégezhető: vákuum, ultrahang, fecskendő stb.

A vákuum módszernek különböző lehetőségei vannak:

vákuum;

turbó vákuum;

gőz lecsapódása;

különböző kombinációk más módszerekkel, például ultrahanggal.

Vákuumos módszer alapja az ampullák vízzel való feltöltése úgy, hogy nyomáskülönbséget hozunk létre az ampullán belül és kívül, majd vákuum segítségével eltávolítjuk. A kazettában lévő ampullákat kapillárisokkal lefelé helyezzük a készülékbe, a kapillárisokat vízbe merítjük. Hozzon létre vákuumot a készülékben. Ezután szűrt levegőt táplálunk be a készülékbe. A nyomásesés következtében víz kerül az ampullákba, és kiöblíti azok belső felületét. Ezt követően: vákuumot hozva létre, a vizet eltávolítják az ampullákból. Ez többször megismétlődik. Ez a módszer nem hatékony, mivel a mosási teljesítmény alacsony. Rossz minőségű a mosás, mivel a vákuum nem jön létre és nem elég élesen kialszik, és nem képződnek turbulens vízáramlások.

Turbó vákuum módszer sokkal hatékonyabb a vákuumhoz képest az éles pillanatnyi nyomásesésnek és a fokozatos evakuálásnak köszönhetően. A mosás turbóporszívóban történik, vezérlőprogrammal a megadott paraméterek (nyomás és vízszint) szerint.

Ezzel a módszerrel a mosás termelékenysége magas, de nagy a vízfogyasztás és a mosás nagy pazarlása. A mosatlan ampullák száma a teljes ampullák számának legfeljebb 20%-a. Ez a vákuummosási módszer általános hátrányának a következménye - a víz gyenge örvényes, turbulens mozgása az ampullák bemeneténél és különösen az ampullák kimeneténél. Ezért még a 15-20-szoros vákuummosás sem biztosítja a szennyezés fő típusának - az üvegpor - teljes eltávolítását. Az üvegporszemcsék leválasztásához az ampullák faláról legfeljebb 100 m/s vízsebességet kell elérni. Az ilyen kialakítású készülékeknél ez nem lehetséges. Ebben a tekintetben a mosási folyamat a következő területeken javult:

Ampulla mosás

Gőzkondenzációs módszer mosóampullák tervezett prof. F. Konev 1972-ben, aki azt javasolta, hogy az ampullákat ne vízzel, hanem gőzzel töltsék meg. Sematikusan a gőzkondenzációs módszer három fő pozíciója

a mosogatók a következőképpen ábrázolhatók:

énpozíció: levegő kiszorítása az ampullákból gőz hatására enyhe vákuum mellett a készülékben.

IIpozíció: vízellátás az ampullához. A kapillárist vízbe merítjük. Az ampulla teste lehűl, és a gőz lecsapódik. A gőz lecsapódása miatt az ampullában vákuum keletkezik, és forró vízzel (t = 80-90 ° C) töltik fel.

IIIpozíció: a víz eltávolítása az ampullákból. Amikor az ampullában vákuum keletkezik, az éghető víz felforr, és a keletkező gőz a forrásban lévő vízzel együtt nagy sebességgel távozik az ampullából. Gőz marad az ampullában, és a mosási ciklus megismétlődik. Amikor a víz elhagyja az ampullát, néha intenzív turbulens mozgás jön létre, ami jelentősen javítja a mosás minőségét.

Ipari körülmények között ilyen módon az ampullákat bemossák készülék AP-30 automata üzemmódban adott program szerint.

Az ampullák gőzkondenzációs mosása folyamatának sajátossága az ampullában lévő mosófolyadék felforralása az ebből eredő ritkulás miatt, és az ezt követő intenzív kiszorítása a mosófolyadéknak az ampullában képződő gőz által.

A módszer előnyei:

Kiváló minőségű mosás;

- ampullák gőzsterilizálása;

A forró ampullákat nem kell szárítani az oldatokkal való megtöltés előtt;

A gyártás során nincs szükség vákuumszivattyúk használatára, amelyek nagyon energiaigényesek és drágák.

termikus módszer javasolta a harkovi tudósok Tikhomirova V.Ya. és Konev F.A. 1970-ben

Az ampullákat vákuummosás után forró desztillált vízzel töltjük meg és kapillárisokba helyezzük le a fűtőzónába t = 300-400 °C-ig. A víz hevesen felforr, és kikerül az ampullákból.

Pozitív oldal: mosási sebesség (egy ciklus ideje 5 perc).

Hibák: az ampullákból való viszonylag alacsony vízeltávolítási sebesség és a műszerezés bonyolultsága.

Ultrahangos (USA) tisztítási módszer folyadékban az akusztikus kavitáció jelenségén alapul. Az akusztikus kavitáció rések kialakulása a folyékony, pulzáló üregekben. Az ultrahang-sugárzók segítségével létrehozott változó nyomás hatására keletkezik. A pulzáló kavitációs üregek lehámlasztják a szennyeződés részecskéit vagy filmjeit az üvegfelületről.

Ezenkívül ultrahangos mező hatására a mikrorepedésekkel és belső hibákkal rendelkező ampullák megsemmisülnek, ami lehetővé teszi azok elutasítását. Pozitív pont az ultrahang baktériumölő hatása is. Az ultrahangos tisztítási módszert általában turbóvákuummal kombinálják. Az ultrahang forrása a magnetostrikciós emitterek. A turbóporszívó fedelére vagy aljára rögzítik. Minden művelet automatikusan végrehajtásra kerül.

A mosás minősége sokkal jobb a turbóvákuum módszerhez képest.

Még tökéletesebb vibroultrahangos módszer turbóvákuum készülékben történő mosás, ahol az ultrahangot mechanikus vibrációval kombinálják.

Fecskendős mosási módszer. A fecskendős mosási módszer lényege, hogy az ampullába egy üreges tűt szúrnak be, a kapillárissal lefelé irányítva, amelyen keresztül nyomás alatt a vizet táplálják. A tűből (fecskendőből) kiáramló turbulens vízsugár átmossa az ampulla belső felületét, és a fecskendő és a kapillárisnyílás közötti résen keresztül távozik. Nyilvánvaló, hogy a mosás intenzitása függ az ampullából való folyadék be- és kiáramlásának sebességétől. A kapillárisba szúrt fecskendőtű azonban csökkenti a keresztmetszetét, és megnehezíti a folyadék eltávolítását az ampullából. Ez az első hátrány. Másodszor, a fecskendők nagy száma megnehezíti a gépek tervezését, és szigorítja az ampullák formájára és méretére vonatkozó követelményeket. Az ampullákat pontosan kell méretezni és szigorúan kalibrálni a kapilláris átmérőjének megfelelően. Ezen módszerek mosási teljesítménye alacsony.

A mosóampullák minőségének különböző módokon történő összehasonlítása tekintetében a következő adatok alapján ítélhetünk meg

Mosásminőség-ellenőrzés Az ampullák mérését szűrt desztillált vízzel töltött ampullák megtekintésével végezzük. Az ampullák szárítása és sterilizálása

Mosás után az ampullák gyorsan átkerülnek szárításra vagy sterilizálásra, az ampulla technológiától függően, hogy megelőzzék a szennyeződésüket. Ha az ampullákat olajos oldattal kívánjuk megtölteni, vagy a jövőre készítjük elő, t=120-130 C-on 15-20 percig szárítjuk.

Ha sterilizálásra van szükség, például instabil anyagok ampullaoldatai esetén, akkor az ampullákat száraz levegős sterilizátorban sterilizáljuk t = 180 °C-on 60 percig. A sterilizátort a mosórekesz és az ampullák oldatokkal való feltöltésére szolgáló részleg (azaz A tisztasági osztályú helyiség) közötti falba kell beépíteni. Így a szekrény két oldalról nyílik a különböző helyiségekben. Ettől a művelettől kezdve az összes gyártólétesítményt csak sebességváltó ablakok kötik össze, és a termelési folyamat mentén egymás után helyezkednek el.

Az ampullák sterilizálása szárazlevegős sterilizátorokban vankorlátozások:

különböző hőmérsékletek a sterilizáló kamra különböző területein;

nagy mennyiségű mechanikai szennyeződés a sterilizáló kamra levegőjében, amelyet a fűtőelemek vízkő formájában bocsátanak ki;

nem steril levegő behatolása a sterilizátor kinyitásakor.

Mindezeket a hiányosságokat megfosztják a sterilizátorok lamináris áramlásával, forró steril levegővel. Az ilyen sterilizátorokban lévő levegőt egy fűtőben előmelegítik a sterilizálási hőmérsékletre (180-300 °C), átszűrik a sterilizáló szűrőkön, és lamináris áramlással, azaz lamináris áramlással jutnak be a sterilizáló kamrába. párhuzamos rétegekben azonos sebességgel mozogva. A sterilizáló kamra minden pontján ugyanazt a hőmérsékletet tartják fenn. Az enyhén túlnyomásos levegőellátás és a steril szűrés biztosítja, hogy ne legyenek részecskék a sterilizálási területen.

Az ampulla minőségi értékelése

Minőségi mutatók:

Maradék feszültségek jelenléte az üvegben. Polarizációs-optikai módszerrel meghatározva;

Kémiai ellenállás;

Hőstabilitás;

- bizonyos típusú üvegeknél - fényárnyékoló tulajdonságok.

Az ampullák megtöltése oldatokkal

Szárítás (és szükség esetén sterilizálás) után az ampullákat a következő szakaszba küldik - ampullálás. Műveleteket tartalmaz:

> oldatokkal való feltöltés;

> ampullák lezárása;

oldatok sterilizálása;

házasság;

jelzés;

csomag.

Az ampullák megtöltése oldatokkal A tisztasági osztályban készült.

Az üveg nedvesíthetőségi veszteségeit figyelembe véve az ampullák tényleges töltési térfogata nagyobb, mint a névleges térfogat. Ez azért szükséges, hogy a fecskendő feltöltésekor egy bizonyos adagot biztosítson. A XI. kiadás Globális Alapjának 2. számában az „Injekciós adagolási formák” című általános cikkben található egy táblázat, amely jelzi az ampullák névleges térfogatát és töltési térfogatát.

Az ampullákat háromféleképpen töltik meg oldattal; vákuum, gőzkondenzáció, fecskendő.

Vákuumos töltési módszer. A módszer hasonló a megfelelő mosási módszerhez. Ez abból áll, hogy a kazettákban lévő ampullákat egy lezárt készülékbe helyezik, amelynek tartályába a töltőoldatot öntik. Vákuumot hoznak létre. Ebben az esetben a levegőt kiszívják az ampullákból. A vákuum felszabadulását követően az oldat kitölti az ampullákat. Az ampullák vákuum módszerrel oldattal való feltöltésére szolgáló eszközök felépítésükben hasonlóak a vákuummosó eszközökhöz. Automatikusan működnek.

A készülék egy vákuumvezetékhez csatlakoztatott munkatartályból, egy oldat-ellátó vezetékből és egy levegővezetékből áll. Vannak olyan eszközök, amelyek szabályozzák a munkatartályban lévő oldat szintjét és a ritkítás mélységét.

A kitöltési folyamat automatikus vezérlése a logikus döntések természete, pl. bizonyos műveletek végrehajtása csak akkor lehetséges, ha egy adott pillanatban teljesülnek a programozott feltételek, például a ritkítás szükséges mélysége.

Alapvető a vákuumtöltési módszer hiánya- alacsony adagolási pontosság. Ez azért történik, mert a különböző kapacitású ampullák egyenlőtlen adag oldattal vannak megtöltve. Ezért az adagolás pontosságának javítása érdekében az egy kazettában lévő ampullák átmérője előre meg van választva, hogy azonos térfogatúak legyenek.

Második hátrány- az ampullák kapillárisainak szennyeződése, amelyeket a lezárás előtt meg kell tisztítani.

NAK NEK A vákuum módszer előnyei A töltés nagy termelékenységet jelent (kétszer termelékenyebb a fecskendős módszerhez képest), és nem igényes a megtöltött ampullák kapillárisainak méretére és alakjára.

Fecskendő töltés. Lényege, hogy a töltendő ampullákat függőlegesen vagy ferde helyzetben fecskendőkbe adagoljuk, és adott térfogatú oldattal megtöltjük. Ha könnyen oxidáló anyag oldatát adagoljuk, akkor a töltés a gázvédelem elve szerint történik. Először egy inert vagy szén-dioxid gázt vezetnek be az ampullába egy tűn keresztül, amely kiszorítja a levegőt az ampullából. Ezután az oldatot öntjük, ismét inert gázt vezetünk be, és az ampullákat azonnal lezárjuk.

A fecskendős töltési módszer előnyei:

töltési és lezárási műveletek elvégzése egy gépben;

adagolási pontosság;

a kapillárisokat nem szennyezi az oldat, ami különösen fontos viszkózus folyadékok esetén.

Hibák:

alacsony termelékenység;

a vákuummódszerhez képest bonyolultabb hardvertervezés;

> szigorú követelmények az ampullák kapillárisainak méretére és alakjára vonatkozóan.

Gőzkondenzációs módszer töltés az, hogy azután

Gőzkondenzációs mosásnál a gőzzel töltött ampullákat kapillárisok segítségével engedik le az egy ampullához való pontos oldatmennyiséget tartalmazó adagolótálcákra, az ampulla teste lehűl, a benne lévő gőz lecsapódik, vákuum képződik, és az oldat kitölti az ampullát.

A módszer rendkívül produktív, adagolási pontosságot biztosít, de a gyakorlatba még nem került át.

Az ampullák vákuumoldattal való megtöltése utánoldat marad a kapillárisokban, ami megzavarja a tömítést. Eltávolíthatókét út:

vákuum alatti leszívás, ha az ampullákat a kapillárisokkal felfelé helyezzük a készülékbe. Az ampullákból származó oldat maradványait gőzkondenzátummal vagy pirogénmentes vízsugárral mossuk le zuhanyozás közben;

úgy, hogy az oldatot steril levegővel vagy inert gázzal az ampullába nyomják, amelyet a legszélesebb körben alkalmaznak.

Az ampullák lezárása

Következő művelet - lezáró ampullák. Nagyon felelősségteljes, mivel a rossz minőségű tömítés termékhibákat eredményez. A tömítés főbb módjai:

> a kapillárisok csúcsainak megolvadása;

> kapillárisokat felhúzni.

A visszafolyásos lezárás során a kapilláris hegye egy folyamatosan forgó ampulla közelében felmelegszik, és maga az üveg zárja le a kapilláris nyílást.

A gépek működése az ampullák mozgásának elvén alapul egy forgó tárcsa vagy szállítószalag fészkeiben, amelyek gázégőkön haladnak át. Felmelegítik és lezárják az ampullák kapillárisait.

A módszer hátrányai:

üveg beáramlása a kapillárisok végén, repedések és az ampullák nyomáscsökkenése;

az ampullák méretére vonatkozó követelmények betartásának szükségessége;

az ampullák kapillárisainak lezárás előtti átmosásának szükségessége A gép kialakítása biztosítja a pirogénmentes vízzel történő permetezéshez szórófejet.

A kapillárisok visszahúzódása. Ezzel a módszerrel egy folyamatosan forgó ampulla kapillárisát először felmelegítik, majd a kapilláris forrasztott részét speciális fogóval befogják és húzva forrasztják. Ezzel egyidejűleg az égő lángját félrefordítják, hogy a forrasztási helyen kialakult üvegszálat kiégessék és a forrasztott rész megolvadjon. A huzalos tömítés az ampulla gyönyörű megjelenését és kiváló minőségét biztosítja. Kis átmérőjű és vékony falú ampullák lezárásakor azonban a kapilláris vagy megcsavarodik, vagy megsemmisül, ha merevítőszerrel érintkezik. Ezek a hiányosságok megfosztják a kapilláris húzással történő tömítés módszerét sűrített levegő sugár hatására. Ugyanakkor nincs mechanikus érintkezés a kapillárissal, lehetőség van a hulladék pneumatikus szállítására, nő a termelékenység és egyszerűsödik a töltőegység kialakítása. Ily módon lehetővé válik a nagy és kis átmérőjű ampullák kiváló minőségben történő lezárása.

Az ampullák lezárása

Bizonyos esetekben, amikor a hőzárás módszerei nem használhatók, az ampullákat műanyaggal lezárják. Az ampullák robbanásveszélyes anyagokkal való lezárásához elektromos ellenállás segítségével melegítenek.

Lezárás után minden ampulla zárásminőség-ellenőrzésen esik át.

Ellenőrzési módszerek:

evakuálás - oldat szívása rosszul lezárt ampullákból;

festékoldatok használata. Amikor az ampullákat metilénkék oldatba merítik, az ampullákat elutasítják, amelyek tartalma megfestődik;

az ampullában lévő maradék nyomás meghatározása az ampullában lévő gáznemű közeg izzásának színével nagyfrekvenciás elektromos tér hatására.

Ampullált oldatok sterilizálása

A tömítés minőségi ellenőrzése után az oldatot tartalmazó ampullákat átvisszük sterilizáció. Alapvetően a termikus sterilizálási módszert alkalmazzák.

telített gőz nyomás alatt.

Felszerelés: AP-7 típusú gőzsterilizátor. Sterilizálás lehet

két módban hajtják végre:

0,11 MPa túlnyomáson és t=120 °C-on;

0,2 MPa túlnyomáson és t=132 °C-on.

házasság

Sterilizálás után, házasság ampullált oldatok a következő mutatók szerint: tömítettség, mechanikai zárványok, sterilitás, átlátszóság, szín, mennyiségi hatóanyagtartalom.

Tömörítés szabályozás. A forró ampullákat sterilizálás után hideg metilénkék oldatba merítjük. Repedések jelenlétében a festék felszívódik, és az ampullákat elutasítják. Sokkal érzékenyebb a szabályozás, ha ezt a műveletet közvetlenül a sterilizátorban végezzük, melynek kamrájába sterilizálás után metilénkék oldatot öntünk, és többletgőznyomás keletkezik.

Mechanikai zárványok vezérlése. A mechanikai zárványok idegen, oldhatatlan részecskéket jelentenek, kivéve a gázbuborékokat. Az RD 42-501-98 "Útmutató az injekciós gyógyszerek mechanikai zárványainak ellenőrzésére" szerint az ellenőrzést három módszerrel lehet végrehajtani:

vizuális;

számláló-fotometriai;

mikroszkopikus.

Vizuális vezérlés az ellenőr szabad szemmel, fekete-fehér alapon végzett. Ampullák, fiolák és egyéb tárolóedények gépesített ellátása a kontrollzónába megengedett. A vállalkozások háromszoros ellenőrzést végeznek; elsődleges - intrashop folyamatos (100% ampullák), másodlagos - intrashop szelektív és szelektív - minőségellenőrzési osztály ellenőre.

A vizuális ellenőrzési módszer szubjektív, és nem ad kvantitatív értékelést a mechanikai zárványokról.

Számláló-fotometriás módszer Olyan eszközökön hajtják végre, amelyek a fényblokkolás elvén működnek, és lehetővé teszik a részecskeméret és a megfelelő méretű részecskék számának automatikus meghatározását. Például az FS-151, FS-151.1 vagy AOZ-101 mechanikai szennyeződések fotometriai számláló analizátorai.

Mikroszkópos módszer Ez abból áll, hogy a vizsgált oldatot egy membránon szűrjük át, amelyet a mikroszkóp tárgyasztalára helyezünk, és meghatározzuk a részecskék méretét és számát. Ez a módszer emellett lehetővé teszi a mechanikai zárványok természetének azonosítását, ami nagyon fontos, mert. segít megszüntetni a szennyező forrásokat. Ez a módszer a legobjektívebb, ezért arbitrázsként is használható.

A következő típusú vezérlés az sterilitás ellenőrzése. Mikrobiológiai módszerrel hajtják végre. Először is, a gyógyszer és a segédanyagok antimikrobiális hatásának meglétét vagy hiányát speciális vizsgálati mikroorganizmusokon állapítják meg. Antimikrobiális hatás jelenlétében inaktivátorokat vagy membránszűrést alkalmaznak az antimikrobiális anyagok elkülönítésére. Ezt követően az oldatokat táptalajra vetik, megfelelő hőmérsékleten inkubálják egy bizonyos ideig, és szabályozzák a mikroorganizmusok növekedését vagy növekedésének hiányát.

Sterilizálás és házasságkötés után az ampullákat felcímkézik és csomagolják. Az elutasított ampullákat regenerálásra átvisszük.

Az ampullák címkézése és csomagolása

Jelzés- ez egy felirat az ampullán, amely jelzi az oldat nevét, koncentrációját és térfogatát (Félautomata ampullák címkézésére).

Csomag Az ampullák lehetnek:

hullámpapír fészkekkel ellátott kartondobozokban;

polimer cellákkal ellátott kartondobozokban - ampullák betétei;

polimer filmből (polivinilklorid) készült cellák, amelyeket felülről fóliával borítanak. A fólia és a polimer termikusan kötődik.

A csomagoláson fel kell tüntetni a gyógyszer sorozatát és lejárati idejét, valamint a gyártót, a gyógyszer nevét, koncentrációját, térfogatát, ampullák számát és a gyártás dátumát. Vannak megjelölések: "Steril", "Injekcióhoz". A kész csomagot a szükséges ampullák számának megfelelően kivágják, és a meghajtóba esik.

Az ampulla oldat elkészítésének szakasza

Ez a szakasz elkülönül, a fő termelési folyamattal párhuzamos vagy a fő áramláson kívüli szakasznak is nevezik.

Az oldatok elkészítése B tisztasági osztályú helyiségekben történik, minden aszepszis szabály betartása mellett. A szakasz a következőket tartalmazzatevékenységek: feloldás, izotonizálás, stabilizálás, tartósítószerek bevezetése, standardizálás, szűrés. Egyes műveletek, például izotonizálás, stabilizálás, tartósítószerek bevezetése hiányozhatnak.

Az oldást porcelán vagy zománcozott reaktorokban végzik. A reaktor gőzköpennyel rendelkezik, amelyet holt gőz melegít fel, ha az oldást emelt hőmérsékleten kell elvégezni. A keverést keverővel vagy inert gázzal (például szén-dioxiddal vagy nitrogénnel) buborékoltatva végezzük.

Az oldatokat tömeg-térfogat módszerrel készítjük. Minden kiindulási anyagnak (gyógyszereknek, valamint stabilizátoroknak, tartósítószereknek, izotonizáló adalékoknak) meg kell felelnie az ND követelményeinek. Egyes gyógyászati ​​anyagokra fokozott tisztasági követelmények vonatkoznak, majd ezeket az "injekciós" minősítéshez használják fel. A glükóznak és a zselatinnak nem pirogénnek kell lennie.

Megoldás stabilizálása. Hidrolizálható és oxidáló anyagok stabilizálásának alátámasztása (lásd fent).

A hidrolizálható anyagok oldatainak gyártása során kémiai védelmet alkalmaznak - stabilizátorok (lúgok vagy savak) hozzáadása. Az ampulla szakaszban fizikai védelmi módszereket alkalmaznak: az ampullákat vegyileg ellenálló üvegből választják ki, vagy az üveget polimerrel helyettesítik.

A könnyen oxidáló anyagok oldatainak gyártása során kémiai és fizikai stabilizálási módszereket alkalmaznak. A fizikai módszerek közé tartozik például egy inert gáz befúvatása. A kémiai módszerek közé tartozik az antioxidánsok hozzáadása. A könnyen oxidáló anyagok oldatainak stabilizálását nemcsak az oldatok elkészítésének szakaszában, hanem az ampullázás szakaszában is elvégezzük.

A szén-dioxid-környezetben alkalmazott ampulla injekciós oldatok fő sémáját a 60-as években javasolták harkovi tudósok. Az oldat elkészítését a reaktorban, szén-dioxiddal történő keverés közben végezzük. Szűrés után az oldatot egy kollektorba gyűjtjük, amelyet szén-dioxiddal telítünk. Az ampullákat vákuum segítségével töltjük fel oldattal. A vákuum eltávolítása a készülékben nem levegővel, hanem szén-dioxiddal történik. Az ampullák kapillárisaiból az oldatot az ampullákba nyomva a szén-dioxid is eltávolítja. Az ampullák lezárása is inert gáz környezetben történik. Így az ampulla alatt az oldat gázvédelme van.

Tartósítószerek bevitele az ampullás oldatba. Ezeket akkor adják az oldathoz, ha lehetetlen garantálni annak sterilitásának megőrzését. Az SP XI kiadás a következő tartósítószereket tartalmazza injekciós oldatokhoz: klór-butanol-hidrát, fenol, krezol, nipagin, nipazol és mások.

A tartósítószereket többadagos parenterális készítményekben, esetenként egyszeri dózisú készítményekben alkalmazzák a magán API-k követelményeinek megfelelően. Tilos tartósítószert bevinni az intracavitaris, intracardialis, intraokuláris vagy egyéb injekciókhoz, amelyek hozzáférnek a cerebrospinális folyadékhoz, valamint 15 ml-nél nagyobb egyszeri adagban.

Megoldások szabványosítása. Szűrés előtt az oldatot a Global Fund XI. számú „Injektálható adagolási formák” kiadásának általános cikkében és a megfelelő FS-ben foglalt követelményeknek megfelelően elemezzük.

Határozza meg a gyógyászati ​​anyagok mennyiségi tartalmát, pH-ját, átlátszóságát, az oldat színét! A pozitív elemzési eredmények kézhezvétele után az oldatot szűrjük.

Oldatok szűrése.

A szűrés két célból történik:

50-5 mikron méretű mechanikai részecskék eltávolítására (finom szűrés);

5-0,02 mikron méretű részecskék eltávolítására, beleértve a mikroorganizmusokat is (termolabilis anyagok oldatainak sterilizálása).

Ipari körülmények között a szűrési megoldásokhoz olyan berendezéseket használnak, amelyek fő részei szívószűrők vagy drukszűrők, vagy folyadékoszlop nyomása alatt működő szűrők.

Nutsch szűrők előkezelésre, például üledék vagy adszorbens elválasztására használják ("Fungus" szűrő).

HNIHFI szűrő folyadékoszlop nyomása alatt működik. Maga a szűrő két hengerből áll. A belső henger perforált. A külső henger vagy ház belsejében van rögzítve. A belső hengerre gézzsinórok vannak feltekerve fajták"kóborlás". Ezek szűrőanyagok. A szűrő a szűrőberendezés része. A telepítés két szűrőn kívül két nyomótartályt, egy tartályt a szűrt folyadékhoz, egy állandó szintszabályzót, egy vizuális vezérlést és egy kollektort tartalmaz.

a tartályból kiszűrt folyadék a nyomótartályba kerül. Ezután a szintszabályozón keresztül állandó nyomás alatt a szűrőbe táplálják. A második szűrő ekkor regenerálható. A szűrendő folyadék a szűrő külső felületére jut, a vándorrétegen át a belső hengerbe jut, majd annak falai mentén a fúvókán keresztül távozik. Ezután a vezérlőkészüléken keresztül bejut a gyűjteménybe.

Druk szűrők sűrített steril levegő vagy inert gáz által létrehozott nyomás alatt dolgozzon. Az ilyen szűrőkben lehetőség van a gázvédelem elve szerinti szűrésre. A szűrőanyagok heveder, szűrőpapír, FPP-15-3 (perklór-vinil), nylon. A steril szűréshez membránszűrőket használnak, melyek vákuum alatt vagy nyomás alatt is üzemeltethetők. A mechanikai szennyeződések hiányának ellenőrzése után az oldatot átvisszük az ampulla szakaszba.

A folyamat termelékenységének növelése és a végtermék minőségének javítása érdekében az ampullagyártás komplex gépesítését és automatizálását alkalmazzák, automata sorokat hoznak létre. Az egyik például automatizálja az ampulla szakaszt, és a következő műveleteket hajtja végre: ampullák külső és belső mosása, ampullák szárítása, oldattal való feltöltés, oldat kiszorítása a kapillárisokból, ampullák inert gázzal való feltöltése, ampullák kapillárismosása, ill. tömítés. A vezetéket folyamatosan alacsony nyomású szűrt levegővel látják el, így a környező levegőből a szennyeződések bejutása kizárt.

Ampullák Ampullák gyártása gyárban Az injekciós adagolási formákat üvegedényekben állítják elő ampullák fiolák műanyag csomagolás polimer anyagokból fiolák fecskendők ampullák rugalmas tartályok. Az eldobható edények fecskendőket tartalmaznak.

Ossza meg munkáját a közösségi hálózatokon

Ha ez a munka nem felel meg Önnek, az oldal alján található a hasonló művek listája. Használhatja a kereső gombot is

Előadás A csomagolás típusai. Ampullák

Ampullák gyártása a gyárban

Az injekciós adagolási formákat üvegedényekben (ampullák, fiolák), polimer anyagokból készült műanyag csomagolásban (fiola, fecskendő-ampullák, rugalmas tartályok) állítják elő.

Az injekciós adagolási formákhoz használt edények két csoportra oszthatók:

- egyszer használatos bizonyos mennyiségű gyógyszert tartalmaz, amelyet egyetlen injekcióhoz szánnak;

- többadagos, lehetővé teszi a többszörös kiválasztás lehetőségét egy bizonyos mennyiségű gyógyszert tartalmazó edényből a sterilitás megsértése nélkül.

Az eldobható edények fecskendős ampullát tartalmaznak. Ezek polimer anyagokból készült tubusok, kupakkal védett injekciós tűvel.

Többadagos edények - 50, 100, 250, 500 ml-es, üvegből vagy polimer anyagokból készült palackok.

A polivinil-kloridból (PVC) készült rugalmas tartályok ígéretes edények infúziós oldatokhoz.

Az eldobható edények csoportjában a leggyakoribbat ampullának kell nevezni.

Ampullák injekciós oldatok tartályaként

Az ampullák különböző űrtartalmú (1, 2, 3, 5, 10, 20 és 50 ml-es) üvegedények, amelyek kibővített részből - testből (golyókból) állnak, ahová a gyógyászati ​​anyagokat (oldatban vagy más állapotban) helyezik el. és 1-2 kapilláris ("szár"), amelyek az ampullák feltöltésére és ürítésére szolgálnak. A kapillárisok lehetnek egyenesek vagy összeszorultak.

A kapillárison lévő becsípődés megakadályozza, hogy az oldat a lezárás során a felső részébe kerüljön, és javítja az ampullák injekció előtti kinyitásának feltételeit. A 0712.1-98 számú közlemény a TU U 480945-005-96 változásáról új ampullákat vezetett be, színes törőgyűrűvel.

Az ampullák felületén és vastagságában nem megengedett:

• perforált és nem perforált (több mint 0,1 mm széles) kapillárisok;
• svil (hullámos réteg), kézzel tapintható;
• üveges zárványok, amelyeket belső feszültségek kísérnek;
• hasábburgonya;
• keresztmetszetek;
• idegen zárványok.

Az ampulláknak meg kell felelniük az NTD-ben és az előírt módon jóváhagyott műszaki dokumentációban meghatározott alaknak és geometriai méreteknek.

Az ampullák általában színtelen, néha sárga és nagyon ritkán színes üvegből készülnek, lapos fenekűek, bár technológiai okokból az ampulla aljának befelé homorúnak kell lennie. Ez biztosítja az ampulla stabilitását és azt, hogy ebben a „horonyban” kicsapódjanak a nyitás során keletkező üvegdarabok. Az aljának biztosítania kell az üres ampulla stabilitását, vízszintes síkban vágott szárral. Az ampullák aljának homorsága nem haladhatja meg a 2,0 mm-t.

Különböző jelöléssel ellátott fecskendős és vákuumtöltő ampullákat gyártanak.

Vákuumos töltő ampullák:B - csípés nélkül, VP - csípéssel

VPO - vákuumtöltés csípéssel, nyitott;

VO - vákuumtöltés szorítás nélkül, nyitott.

Fecskendős ampullák:ShP - csípéssel

ShPR - csípéssel és foglalattal

ШВ - tölcsérrel

ShPV - csipettel és tölcsérrel

IP-V - fecskendőtöltés, nyitott;

IP-S - fecskendő töltés foglalattal, nyitott;

Töréspontos ampullák

C - vákuumtöltés párosítva; Ampullák

1 G - a glicerinre

ChE - ampullák klóretilhez

A betűjelöléssel együtt fel van tüntetve az ampullák űrtartalma, az üveg márkája, valamint a szabályozási és műszaki dokumentáció (szabvány) száma. Minőség és méret tekintetében az ampulláknak meg kell felelniük a TU vagy az OST követelményeinek.

A gyógyszeripari vállalkozások üveggyárak által gyártott kész ampullákat használnak, vagy az ampullaüzletben működő üvegfúvó részlegeken állítják elő.

Orvosi üveg injekciós oldatokhoz. Átvétel, műszaki követelmények.

Az üveg szilárd oldat, amelyet szilikátok, fém-oxidok és egyes sók olvadt keverékének hűtésével nyernek.

Az üveg összetétele különféle oxidokat tartalmaz: Si O2, Na 2 O, CaO, MgO stb.

A szervetlen üvegek típusai között (boroszilikát, borát stb.) a gyakorlatban nagy szerepe van a szilícium-szilikát üveg alapú olvasztott üvegeknek.

Az olvadáspont csökkentése érdekében fém-oxidokat adnak az üvegkompozícióhoz, amelyek bevezetése csökkenti annak kémiai stabilitását. Bór- és alumínium-oxidokat adnak az üveghez a vegyszerállóság javítása érdekében. Magnézium-oxid hozzáadása az üveg összetételéhez nagymértékben növeli a hőstabilitást. A bór-, alumínium- és magnézium-oxid-tartalom szabályozása növeli az ütési szilárdságot és csökkenti az üveg ridegségét. A komponensek összetételének és koncentrációjának változtatásával a kívánt tulajdonságokkal rendelkező üveg nyerhető.

Az ampullaüvegre a következő követelmények vonatkoznak:

• színtelenség és átlátszóság - a mechanikai szennyeződések hiányának és az oldat károsodásának jeleinek észlelésének ellenőrzésére;
• olvaszthatóság - ampullák lezárásához;
• vízállóság;
• mechanikai szilárdság - ellenáll a terhelésnek az ampullák feldolgozása során a gyártás, szállítás és tárolás során (ezt a követelményt az üveg szükséges törékenységével kell kombinálni az ampullák kapillárisának könnyű kinyitásához);
• hőstabilitás - az üveg képessége, hogy ne omoljon össze éles hőmérséklet-ingadozások hatására, különösen a sterilizálás során;
• vegyszerállóság, amely garantálja a készítmény összes komponensének stabilitását.

Üveg vegyi ellenállása

A kémiai ellenállás az üvegnek az agresszív közegek pusztító hatásával szembeni ellenállását jellemzi. Az üveg, mivel összetett ötvözet, vízzel vagy vizes oldatokkal való hosszan tartó érintkezéskor (különösen melegítéskor) leválasztja az egyes komponenseket a felületéről, vagyis kimosódáson vagy a felső üvegréteg feloldódásán megy keresztül.

Kimosódás - ez egy átmenet az üvegszerkezetből, elsősorban az alkáli- és alkáliföldfémek oxidjaiból, a vizes oldatba, a négy vegyértékű szilícium nagy töltéséhez képest nagy mobilitása miatt. Mélyebb kioldódási folyamatokkal az alkálifémionok könnyen eljutnak az üveg belső rétegeiből a reagált ionok helyére.

Az üvegfelületen mindig van egy alkáli- és alkáliföldfém-ionokkal telített réteg. Gyengén savas és semleges oldatok érintkezésekor a réteg hidrogénionokat adszorbeál, az oldatba fémionok mennek át, amelyek megváltoztatják a közeg pH-ját. A kovasavból gélfilm képződik, melynek vastagsága fokozatosan növekszik, ami megnehezíti a fémionok kijutását az üveg belső rétegeiből. Ebben a tekintetben a gyorsan megindult kioldódási folyamat fokozatosan elhalványul és körülbelül 8 hónap elteltével leáll.

Lúgos oldatok hatására film nem képződik, de az üveg felületi rétege a kötés megszakadásával feloldódik Si-0-Si és csoportalakítás Si-0-Na , melynek eredményeként a legfelső üvegréteg teljesen feloldódik, hidrolízisen megy keresztül és az oldat pH-értékének megváltozásához vezet.

Fontos figyelembe venni az oldatnak az ampulla üvegével való specifikus érintkezési felületét is. Tehát a kis kapacitású ampullákban nagyobb, ezért vegyszerállóságuk is nagyobb legyen. Ebben az esetben lehetséges:

— alkaloidok szabad bázisainak kicsapása sóikból;

— anyagok kiválása kolloid oldatokból a pH változása következtében;

— fém-hidroxidok vagy -oxidok kicsapása sóikból;

— észterek, glikozidok és észter szerkezetű alkaloidok hidrolízise (atropin, szkopolamin stb.);

— a hatóanyagok optikai izomerizálása fiziológiailag inaktív izomerek, például anyarozs-alkaloidok képzésével;

— oxigén hatására érzékeny anyagok oxidációja semleges vagy enyhén lúgos környezetben, például morfin, adrenalin stb.

A kalciumionok üvegből való kilúgozása nehezen oldódó kalciumsók csapadékképződését eredményezheti, ami foszfátokat (pufferek esetén) vagy savas szulfitot, nátrium-piroszulfitot (hozzáadott oxidációgátlók) tartalmazó oldatokban figyelhető meg. Ez utóbbi esetben a szulfitionok szulfáttá oxidációja után gipszkristályok keletkeznek.

Ismertek olyan esetek, amikor a tiszta szilícium-dioxidot kristályok és pelyhek formájában izolálják, amelyeket néha spangláknak neveznek.

Különösen gyakran neoplazmák jelentkeznek, amikor magnézium-sókat ampullálnak, amikor a magnézium-szilikátok oldhatatlan sói kicsapódnak.

Ebben a tekintetben az alkaloidok és más instabil gyógyászati ​​anyagok vizes oldataihoz semleges üvegampullákra van szükség.

Olajos oldatokhoz lúgos üvegampullák használhatók.

Az ampullák belső felületének vegyszerállósága a felületi szerkezet megváltoztatásával javítható. Ha az üveget magas hőmérsékleten vízgőznek vagy kén-dioxidnak és vízgőznek teszik ki, az üvegen nátrium-szulfát réteg képződik, és az üvegben lévő nátriumionokat részben hidrogénionok váltják fel. A H-ionokkal dúsított réteg megnövelte a mechanikai szilárdságot és gátolja az alkálifém-ionok további diffúzióját. Az ilyen rétegek azonban kis vastagságúak, és a gyógyszer hosszú távú tárolása során az ampullában a lúgfelszabadulás folyamata újraindulhat.

Az ampullák felületének szilikonos kezelésének leggyakrabban használt módszere. A szilikonok szerves szilíciumvegyületek.

A szilikonok jellemző tulajdonsága kémiai semlegességük és élettani ártalmatlanságuk.

A gyógyszeriparban az üveg bevonására kész polimereket használnak oldatok vagy emulziók formájában. Ha a megtisztított üveget 0,5–2%-os szerves oldószeres szilikonolaj-oldatba vagy 1:50–1:10 000 arányban vízzel hígított szilikonolaj-emulzióba merítjük, az olajmolekulák felszívódnak az üvegfelületen. Erős film előállításához az edényeket 3-4 órán át 250 °C-on vagy fél órán át 300-350 °C-on melegítjük. Egyszerűbb módszer az ampullák vizes szilikon emulzióval való kezelése, majd 1-2 órás szárítás 240°C-on.

A szilikonok képesek bevonni az üveget fóliával 6- 10-7 mm, a kezelt felület hidrofób lesz, a termék szilárdsága megnő.

A szilikonozás negatív tulajdonságai:

• A szilikon film némileg csökkenti a lúgok kivándorlását az üvegből, de nem védi kellőképpen az üveget a korróziótól
• az alacsony minőségű üvegek korróziója szilikonnal nem akadályozható meg, mivel az üveggel egy időben vékony szilikon film is ki van téve a környezetnek
• a kapillárisok lezárásakor a szilikon film tönkremehet, ami szuszpenzió képződéséhez vezethet az injekciós oldatban.

A kioldódási folyamat megszüntetésének egyéb módjai: nem vizes oldószerek alkalmazása;

— a gyógyászati ​​anyag és az oldószer külön ampullázása;

— a gyógyszerek kiszáradása;

— üveg cseréje más anyagokkal.

A szilikonozott és műanyag ampullák azonban még nem találtak széles körű alkalmazást hazánkban.

Így a fent felsorolt ​​tényezők befolyásolják az ampullákban lévő injekciós oldatok stabilitását.

Az ampullaüveg osztályai és márkái

A minőségi és mennyiségi összetételtől, valamint a kapott tulajdonságoktól függően jelenleg két osztályt és több osztályt használnak az injekciós adagolási formák előállításához.

Az ampullaüveg minősége és összetétele

 NS-3 - semleges üveg ampullák és fiolák gyártásához hidrolízisnek, oxidációnak és hasonló változásoknak kitett anyagok oldataihoz (alkaloid sók oldatai);

 NS-1 - semleges üveg ampullák gyártásához lúgokra kevésbé érzékeny anyagok oldataihoz (kalcium-klorid, magnézium-szulfát oldatok);

 SNS-1 - fényvédő semleges üveg fényérzékeny anyagok oldatait tartalmazó ampullák előállításához;

 AB-1 - ampulla bórmentes, lúgos üveg stabil anyagok ampulláihoz olajos oldatokban;

 ХТ-1 — vegyileg és hőálló üveg fecskendők, vértároló palackok, infúziós és transzfúziós készítmények gyártásához;

 MTO - elszíneződött orvosi tartályüveg fiolákhoz, tégelyekhez és betegápolási cikkekhez;

 OS és OS-1 - narancssárga tartályüveg fiolákhoz és tégelyekhez;

 NS-2 és NS-2A – semleges üveg vér-, transzfúziós és infúziós készítmények fiolák gyártásához.

Hőálló.Az ampulláknak termikus stabilitásúaknak kell lenniük, azaz nem tönkretehetik őket az éles hőmérséklet-ingadozások (sterilizálás során). A hőállóságot a GOST 17733-89 szerint tesztelik: 50 ampullát 18 °C hőmérsékleten tartanak 30 percig, majd legalább 15 percre sütőbe helyezik a GOST-ban meghatározott hőmérsékleten. Ezután az ampullákat 20 ± 1 °C hőmérsékletű vízbe merítjük, és legalább 1 percig inkubáljuk.

Hőállónak kell lennie a vizsgálatra vett ampullák legalább 98%-ában. Az ampulláknak ellenállniuk kell a hőmérsékleti különbségeknek:

Üveg márka	Hőmérséklet csökkenés, °C, nem kevesebb, mint
AB-1
NS-1
USP-1
SNS-1
NS-3

Kémiai ellenállás.1. Az ampullaüveg vegyszerállóságának meghatározására szolgáló hivatalos módszer az OST 64-2-485-85 által elfogadott pH-mérővel történő meghatározási módszer. A forró vízzel kétszer mosott ampullákat kétszer öblítjük ioncserélt vízzel, és megtöltjük tisztított vízzel, amelynek pH-ja 6,0 ± 2,0 és hőmérséklete 20 ± 5 °C a névleges kapacitásig. A lezárt ampullákat autoklávban sterilizáljuk 0,10–0,11 MPa (120±1°C) nyomáson 30 percig. Ezután az ampullákat lehűtjük 20 ± 5 °C-ra, ellenőrizzük a tömítettségüket és kinyitjuk a kapillárisokat. pH-mérővel meghatározzuk az ampullákból kivont víz pH-értékének eltolódását a forrásvíz pH-jához viszonyítva. Az ampullák pH-értékének megváltoztatására vonatkozó normákat megállapították: üveg USP-1 - legfeljebb 0,8; NS-3 - 0,9; SNS-1 - 1,2; NS-1 - 1,3; AB-1 - 4.5 A vegyszerállóság vizsgálatához egy tételből származó edények számának meg kell egyeznie a táblázatban szereplő adatokkal.

Névleges űrtartalom, ml	Edények száma, db.
1,0–5,0 (be)
5,0–20,0 (be)
20.0 felett

2. Módszer ampullaüveg kémiai ellenálló képességének meghatározására fenolftalein sav-bázis indikátor alkalmazásával (D. I. Popov és B. A. Klyachkina javaslata). Az ampullákat injekcióhoz való vízzel töltjük meg 1 csepp 1%-os fenolftalein oldat hozzáadásával minden 2 ml vízhez, lezárjuk és 120 °C-on 30 percig sterilizáljuk. Az első osztályba tartoznak azok az ampullák, amelyekben a víz sterilizálás után nem színeződik el. A színes ampullák tartalmát 0,01 N sósavoldattal titráljuk, melynek mennyisége határozza meg az ampullaüveg vegyszerállóságát. Ha kevesebb, mint 0,05 ml-t használunk az oldat színtelenné válásáig történő titráláshoz, az ampullák a második osztályba tartoznak, több mint 0,05 ml - az ampullák nem tekinthetők injekciós oldatok tárolására.

3. Módszer ampullaüveg vegyszerállóságának meghatározására a metilvörös színének megváltoztatásával: az ampullákat megtöltjük savas metilvörös oldattal.

a szükséges térfogatot, lezárjuk és sterilizálóban 120 °C-on 30 percig sterilizáljuk. Ha lehűlés után az összes ampulla színe nem változott sárgára, akkor az ilyen ampullák alkalmasak a használatra.

Ampulla típusok. Ampullák felhordása cseppből, szakaszok. Üvegdart előkészítés, mosási módok, szárítás, dartmosás minőségellenőrzése. Félautomata gépek ampullák gyártásához. Vákuummentes ampullák beszerzése. Az ampullák felnyitása. Ampullák izzítása.

Ampullák gyártása félautomata gépeken

Az ampullák gyártása üvegcsövekből (orvosi drota) történik, és a következő fő szakaszokat tartalmazza:

• üvegsugár gyártás
• mosás
• szárító drota
• ampullák gyártása.

A Steklodrotot üveggyárakban állítják elő orvosi üvegből. A dart minőségét a következő mutatók szabályozzák:

• kúpos,
• egyenértékűség,
• egyenesség,
• szennyeződések lemoshatósága.

A dartnak homogénnek (légbuborékok és mechanikai zárványok nélkül), megfelelő formájúnak kell lennie a metszetben (kör, nem ellipszis) és azonos átmérőjűnek a teljes hosszában.

Üvegrúd gyártása és minőségi követelményei.

A dart a Tungsram cég (Magyarország) folyékony üvegmasszájából készül speciális vonalakra rajzolva. NÁL NÉL 2-8-50 üvegolvasztó kemencékre szerelve. A csövek hossza 1500 ± 50 mm, a külső átmérő 8,0-27,00 mm legyen, amit a formázóeszközökön lévő üvegmassza mennyiségének változtatásával, a légnyomás és a húzási sebesség változtatásával szabályozunk.

Az üvegrúddal szemben támasztott főbb követelmények:

• különböző zárványok (hibák) hiánya
• a külső és belső felületek tisztasága
• Szabványos méret
• A csövek hengeresek és egyenesek legyenek.

Az üvegcsövek hibáit az üveg minősége határozza meg. Az ipari kemencékben előállított üvegnek mindig van bizonyos zárványa, három típusba sorolva:

• gáz
• üvegszerű
• kristályos.

A gázzárványokat az jellemzi, hogy az üvegben különféle gázok vannak jelen - buborékok formájában (látható zárványok) és az üvegmasszában oldva (láthatatlan zárványok). A szabad szemmel látható buborékok mérete tizedtől több milliméterig terjed. A legkisebb buborékokat "midge"-nek nevezik. V

A buborékok különféle gázokat vagy ezek keverékeit tartalmazhatják: O2, CO, C O2 Az üvegben néha erősen megnyúlt buborékok, úgynevezett üreges kapillárisok képződnek. A gázzárványok okai lehetnek: a töltéselemek gáznemű bomlástermékeinek nem teljes eltávolítása az olvadás során, levegő bejutása az üvegmasszába stb. Az üvegtömeg olyan komponensei, mint a karbonátok, szulfátok, nitrátok, cserét és egyéb reakciókat okoznak a gázok felszabadulásával. amelyek az üvegmasszában maradnak.

A gázbuborékok kialakulásának megelőzését célzó intézkedések közé tartozik: az anyagok helyes megválasztása, az optimális mennyiségű törmelék alkalmazása, az üvegolvasztás technológiai módjának betartása.

Az üveg dart nem tartalmazhat acéltűvel átszúrt kapillárisokat és buborékokat, méretük legfeljebb 0,25 mm lehet.

Kristály zárványok(kövek) - az üvegtömeg fő hibája, csökkentve az üvegtermék mechanikai szilárdságát és hőstabilitását, rontva annak megjelenését. Méretük néhány milliméteren belül változik. Magas hőmérséklet hatására megolvadhatnak, üveges cseppeket képezve.

Ezek a zárványok látszólag az üvegmassza vastagságában egyes kövek vagy kötegszerű szálak. A szálak rétegződést adnak az üvegnek, csíkokat képezve. A striák kialakulásának fő okának az idegen anyagok üvegmasszába jutását és az üvegmassza nem megfelelő homogenizálását tekintik.

Üvegcsöveken 2 mm-nél nagyobb töltetköveket ütni tilos (durva, tapintható csík).

Dart kalibrálás.Azonos tétel (sorozat) ampullák beszerzéséhez azonos átmérőjű és azonos falvastagságú csöveket kell használni, hogy az azonos sorozatú ampullák adott kapacitással rendelkezzenek. A kalibrálás pontossága meghatározza az ampulla szabványosságát, és nagy jelentőséggel bír az ampullagyártás gépesítése és automatizálása szempontjából. Ebből a célból a dart a külső átmérő szerint kalibrálva van N. A. Filipin gépén (1. ábra).

Az 1 vezetők mentén a gépbe beeső 7 üvegcsövek felgördülnek a 6 ütközőig. Ahonnan az 5 megfogók segítségével a 3 mérőeszközökhöz jutnak. Öt mérőeszköz van rögzítve a 4 gép függőleges keretére. Ha a cső átmérője nagyobb, mint a mérőeszköz furata, akkor a csövet a megfogók felemelik a következő, nagyobb hézagú mérőeszközökhöz. A csöveket, amelyek átmérője megfelel a kaliber méretének, ferde vezetők mentén görgetik be a 2 akkumulátorba, ahonnan a mosogatóba kerülnek.

Rizs. Beépítési séma a darts külső átmérő szerinti kalibrálásához.

Mosás és szárítás drota.A dart mosásának többféle módja van, ezek közül a legelterjedtebb a kamrás módszer. A mosómű két hermetikusan zárt kamrából áll, amelyek függőlegesen álló cseppkötegekkel vannak megtöltve. A kamrákat forró vízzel vagy tisztítószeres oldattal töltik meg, majd gőzt vagy sűrített levegőt vezetnek be buborékolón keresztül. Ezután a kamrából kiürítjük a folyadékot, és a dartot nyomás alatti demineralizált vízzel lezuhanyozzuk. A szárításhoz forró szűrt levegőt vezetünk be a kamrába. A csőmosás kamrás módszerének hátrányai közé tartozik a nagy vízfogyasztás, az alacsony vízáramlási sebesség (kb. 10 cm/s a szükséges 100 cm/s-os sebességgel) a tapadási erők leküzdése érdekében. Ennek a módszernek a hatékonysága növelhető sugárvíz-ellátással, turbulens áramlások létrehozásával, a buborékolás javításával.

Az ultrahang segítségével történő mosás módszerét hatékonyabbnak tartják. A mosócsövek felszerelése a következőképpen történik. A vízszintes helyzetben lévő csöveket szállítótárcsákra táplálják, az egyik oldalról megközelítik a gázégőket a visszafolyáshoz, és a tisztított forró vízzel töltött káddobba merítik. A fürdő alján egy sor magnetostrikciós ultrahang generátor található. Ezenkívül a fúvókákból vízsugár kerül a csövek furataiba. Így az ultrahang hatását sugármosással kombinálják. A kimosott csöveket légszárítókban 270 °C-on szárítjuk.

A kontakt-ultrahangos módszer jelentősen javítja a mosás hatékonyságát, mivel ebben az esetben az ultrahang specifikus hatásaihoz (kavitáció, nyomás, szél) hozzáadódik a csövek nagy frekvenciájú mechanikai rezgése.

Ampullák készítése. Az ampullákat 0,3-50 ml-es űrtartalommal, különböző formájú és méretű kapillárissal állítják elő, az ampullák céljától, töltési módjától és tulajdonságaitól függően. Az európai országokban és hazánkban az ampullákat rotációs üvegformázó gépeken készítik, a csövek függőleges helyzetével és a rotor folyamatos forgásával. Az ampullát egy speciális "Ambeg" gépen alakítják ki.

Az ampullákat formázó automaták termelékenysége 2000-5000 között mozogampulla óránként. A legszélesebb körben a tizenhat és harminc orsós gépeket használják. A tizenhat orsós gépek automata rendszerrel rendelkeznek a csövek munkaterületbe történő betáplálására, aminek köszönhetően egy dolgozó egyidejűleg két vagy három gépet is kiszolgálhat.

Az IO-8 "Tungsram" (Magyarország) automatákat széles körben használják a gyógyszeripar hazai gyáraiban. A váz belsejében - a gép alján - van egy meghajtó egy folyamatosan forgó körhintahoz, amely 16 pár függőleges felső és alsó orsót (patront) hordoz. A gyűjtődobok a karusszel felső lapjára vannak felszerelve a felső orsók csövekkel történő automatikus betöltéséhez; a helyhez kötött égőket a karusszel belsejében rögzítik. A karusszel egy tengelye körül oszcilláló gyűrűt vesz körül, amelyen befelé irányuló mozgatható égők helyezkednek el. A gyűrűn az ampullák kapillárisának csípésének kialakítására szolgáló eszközök és egyéb szükséges eszközök is vannak. A körhinta központi zónájában egy cső van felszerelve a gép működése során keletkező forró gázok elszívására és eltávolítására. Alsó részén, a kész ampullák kilépési pontján a kész ampullák kazettába vágására, válogatására és összegyűjtésére szolgáló eszközök helyezhetők el. ábrán A 2. ábra egy sémát mutat be ampullák beszerzésére ilyen típusú gépeken.

A csöveket a tárolódobokba töltik, és egymás után 6 pozíción haladnak át:

1) A csöveket a tárolódobból táplálják a patronba, és hosszukat a végütközővel állítják be. A felső patron összenyomja a csövet, így az állandó magasságban marad.

2) Széles lángú lehúzható égő közeledik a csőhöz, és felmelegíti annak szakaszát, hogy megnyújtsa. Ekkor az alsó kazetta, amely a fénymásoló mentén mozog, felemelkedik és rögzíti a cső alsó részét.

3) Az üveg felmelegítése után az alsó kazetta leereszkedik, és a tubus meglágyult része megnyúlik, ampulla kapillárist képezve.

6) A rotor (körhinta) további forgásával az alsó patron bilincsei kinyílnak, és a kész ampullák a tárolótálcába kerülnek. A tömített fenekű cső megközelíti az 1. pozíció végállását, és a gép ciklusa megismétlődik.

Ennek a módszernek az a hátránya, hogy szobahőmérsékletre hűtve vákuum képződik az ampullák belsejében. A kapilláris kinyitásakor a keletkező szilánkokat és az üvegport beszívják az ampullába. Az 1. sz. Moszkvai Vegyi-Gyógyászati ​​Üzemben az ampulla üvegporképződés nélküli nyitásának biztosítására javasolták, hogy az ampulla kapillárisán gyűrűs kockázatot (bevágást) helyezzenek fel, majd bevonják azt. speciális összetétellel a töredékek megtartására.

Rizs. Az ampullák gyártására szolgáló félautomata gép működési elve: 1 - felső patron; 2 - égő; 3 - végállás; 4 - alsó tokmány; 5 - görgő; b - fénymásoló; 7 - éles lángú égő; 8 - üveg cső; 9 - kész ampulla

A probléma megoldásának másik lehetősége az ampullák előállítása, amelyek szabad térfogatában alacsony nyomású inert gáz van. Feltételezhető, hogy az ampulla kinyitásakor a kiáramló gáz üvegszilánkokat és port dob ​​el, és nem kerül be az injekciós oldatba.

A közelmúltban a vákuummentes ampullák előállításához a vágás pillanatában az ampullákat egy speciálisan beépített égővel felmelegítik. Melegítéskor az ampullában lévő levegő átszúrja az üveget a forrasztás helyén, és az ilyen ampullában hűtéskor nem képződik vákuum. Van egy másik módszer is: az ampulla kiforrasztásának pillanatában az alsó patron kinyílik, és az ampulla gravitációjának hatására a kiforrasztási ponton egy nagyon vékony kapilláris csövet húznak ki, amely az ampulla beleesésekor leszakad. a kollektort, hogy ne jöjjön létre vákuum.

A szorítóampullák öntéséhez profilos görgőkkel ellátott eszközöket használnak.

Az IO-80 gép termelékenysége az 1-10 ml-es űrtartalmú ampullák gyártásánál a páros ampullák gyártásánál 3500-4000 ampulla óránként. A gép kialakítása lehetővé teszi egyszeres, dupla ampullák és összetett konfigurációjú ampullák előállítását.

Az ampullák csövekből történő előállításának módszerei közül kiemelhető a japán vállalkozásokban használt technológia. Ez a módszer a következő: speciális gépeken egy vízszintesen elhelyezkedő csövet hosszában több szakaszon égők egyszerre melegítenek, majd nyújtanak, így szűkületekkel rendelkező szakaszokat képeznek (az ampullák jövőbeni kapillárisai). Ezután az üvegcsövet egyedi darabokra vágják a bilincsek középső része mentén. Az egyes nyersdarabokat viszont termikusan két részre vágják, miközben mindkét kapott ampulla alját egyidejűleg formázzák.

Az ismertetett technológiai módszer szerint speciális berendezések alkalmazásával a nagy kapacitású ampullák 2500 db/óra kapacitása a kis kapacitású ampulláké 3500 db/óra kapacitás érhető el.

A fenti gépeken hermetikusan lezárt ampullákat kapnak, amelyekben a kapillárist speciális tartozékok segítségével azonnal levágják. Ezután az ampullákat „kapillárisan felfelé" helyezik egy fémtartályba, és az izzítási szakaszba küldik. Az amerikai „Corning Glass" (Corning Glass) cég új módszert fejlesztett ki az ampullák gyártására, közbenső tubusgyártás nélkül. A cég egy sor nagy teljesítményű szalagos („ribbok”) gépet hozott létre, amelyeken az üvegképzés sugárfúvásos folyamata zajlik, biztosítva ezzel a késztermékek falán való eloszlásának nagyfokú egyenletességét. A termékek szalagos gépeken történő előállítása megköveteli a hőmérsékleti rendszer fenntartását és a nyomás nagy pontosságú szabályozását, amelyhez nagy pontosságú mérőberendezéseket használnak. A 12,7-43,18 mm átmérőjű szalagos gépek nagy termelékenységgel működnek - akár 9000 darab óránként.

Ampullák elkészítése töltéshez. Ez a szakasz a következő műveleteket tartalmazza: kapillárisok felnyitása, ampullák izzítása, mosása, szárítása és sterilizálása Kapillárisok kinyitása. Jelenleg az ampullák kapillárisait a gyárakban, üvegformázó gépeken történő gyártásuk során levágják, amelyhez speciális eszközöket (tartozékokat) használnak, amelyeket közvetlenül a gépekre vagy azok mellé szerelnek fel. A 3. ábra sematikusan egy ampullaformázó géphez való rögzítést mutat be az ampullák kazettákba történő vágására, olvasztására és összegyűjtésére.

A rászerelt szállítóeszköz meghajtása közvetlenül a gépről történik. Vágószerszámként egy speciális, nagy sebességű villanymotorral meghajtott kör alakú acélkést használnak. A vágandó ampullák a gép tálcájáról a tartozék szállítóvezetékeibe érkeznek, amelyek egymás után egyik munkaegységről a másikra szállítják őket, majd feldolgozás után az adagolóba (bunkerbe) tolják. Egy kar segítségével az ampullákat görgő simán hozza forgásba. A kapilláris egy részét hősokk segítségével egy égővel leválasztják, majd a levágott végét megolvasztják. A folyamatos működés érdekében az előtagban két adagoló működik felváltva.

3. ábra. Rögzítés az üvegformázó géphez ampullák vágásához:1 keret, 2 ampulla belépés az előtagba, 3 - körkés; 4 - kar az ampullák késhez szorításához; 5 - hősokk égő a kapilláris bemetszett részének letörésére; 6 - égő a kapilláris visszafolyáshoz; 7 - szállítótest; 8 - rögzített vonalzó cellákkal ampullákhoz; 9 - garat a vágott és megolvadt kapilláris ampullák összegyűjtésére

Az ampullák kapillárisainak vágására független gépeket is alkalmaznak, például P. I. Rezepin által javasolt, az 1. ábrán látható. 4. Az ampullákkal ellátott kazettát behelyezzük a gép garatába Az ampullák bejutnak a forgó dob nyílásába 2, amely minden ampullát a rúdhoz visz a kapillárisok levágásához 3. Ezzel egyidejűleg a dob ellentétes irányban forgó fogazott gumitárcsa. 4 forgó mozgást ad az ampullának, és a rúd egyenletes löketet visz a kapillárisra. Ezután a kapillárist egy megszakító letöri 5 és a felbontott ampulla bekerül a vevőegységbe kazettás gyűjtés céljából.

Az ampullák kapillárisainak kinyitásakor az üvegpor és a környező levegő a benne lévő mechanikai részecskékkel együtt beszívódnak az üvegtörés során keletkező részecskék, ami az üvegben lévő ritkasághoz kapcsolódik. ampulla. Ennek a jelenségnek az elkerülése érdekében az ampullák vágására szolgáló gépekben előmelegítést kell biztosítani, tiszta, szűrt levegőt kell juttatni a vágási zónába, és az alkalmazás helyén fel kell szerelni egy egységet az ampulla kapillárisának szűrt demineralizált vízzel történő mosására. Ezek az intézkedések lehetővé teszik az ampulla szennyeződésének csökkentését, és tovább megkönnyítik a belső mosás folyamatát. Az ampullagyártás további fejlesztése speciális berendezések, automata ampullagyártó sorok létrehozásának útján halad; ilyen körülmények között célszerű az ampullákat közvetlenül a sorban kinyitni, mivel ebben az esetben gyakorlatilag steril környezetet lehet fenntartani az ampullában, amelyet az üveg öntési folyamat közbeni magas hőmérsékletre való melegítésével kapunk.

Rizs. 4. Rezepin gép kapillárisok vágásához: 1 - bunker; 2 - forgó gépíró dob; 3 - rúd a kapillárisok kivágásához; 4 - hornyolt gumi tárcsa; 5 - megszakító; 6 - tálca

Ampullák izzítása. Az üvegformázó gépen készült, kazettába gyűjtött ampullákat hőkezelésnek vetik alá, hogy enyhítsék az üvegben lévő belső feszültségeket, amelyek a gyártási folyamat során az üvegtömeg egyenetlen eloszlása ​​és az ampullák egyenetlen hűtése miatt keletkeznek. Minél nagyobbak az üvegben fellépő feszültségek, annál nagyobb a hőmérséklet-különbség az üveg külső és belső rétegei között a hűtés során. Így a hirtelen lehűlés során az összehúzódó külső üvegrétegben a feszültségek meghaladhatják a végső szilárdságot, repedések jelennek meg az üvegen, a termék megsemmisül.

A hősterilizálással nő a mikrorepedések előfordulásának valószínűsége az ampullák üvegében.

A hőkezelési folyamat a következő lépésekből áll:

• üveglágyuláshoz közeli hőmérsékletre melegítés,
• tartsa ezen a hőmérsékleten
• lassú hűtés.

Az ampullákra a legveszélyesebbek azok a feszültségek, amelyek a vékony és vastag falak éles átmenetének határain lépnek fel, és az ampullák megrepedéséhez vezetnek a tárolás során. Az üvegben lévő feszültségek jelenlétének ellenőrzésére szolgáló ampullák egy eszközt - egy polariszkópot - használnak, amelynek képernyőjén a belső feszültséggel járó helyek sárga-narancssárga színűek. A szín intenzitása alapján megközelítőleg meg lehet ítélni az üvegben jelentkező feszültségek nagyságát. Az ampullákat speciális gáz- vagy elektromos fűtésű kemencékben izzítják.

A mariupoli technológiai berendezések üzem alagútkemencéjének berendezése a 2. ábrán látható. 5.

A kemence három kamrából áll: az ampullák fűtése, tartása (lágyítása) és hűtése. A GIIV-2 típusú infravörös sugárzású gázégők az alagútban a fűtő- és tartókamra felső boltozatára vannak felszerelve, a befecskendező típusú égők pedig a kemence padlóját képező alsó öntöttvas lemezek alá kerülnek. Az izzításhoz az ampullákat fémtartályokba töltik kapillárisokkal felfelé; egy tartály körülbelül 500, 10 ml-es ampullát tartalmaz. Az alagútban lévő kazettákat láncos szállítószalag mozgatja.

5. ábra. A gázégőkkel ellátott kemence készüléke az ampullák izzításához: 1 - test; 2 - fűtőkamra; 3 - tartókamra; 4 - hűtőkamra; 5 - rakodóasztal; 6 - kirakodó asztal; 7 - gázégők; 8 - szállítószalag; 9 - ampulla kazetta

A fűtő- és tartókamrában az ampullákat 560-580°C hőmérsékletre melegítik, ezen a hőmérsékleten tartva kb. 10 percig. A hűtőzóna két részre oszlik: az első részt (menetirányban) a második részen áthaladó, körülbelül 200 °C hőmérsékletű ellenáramú levegővel látjuk el. Ennek a kamrának az első zónájában az ampullákat fokozatosan hűtik 30 percig. A második zónában az ampullákat levegővel gyorsan lehűtik 5 perc alatt 60 °C-ra, majd szobahőmérsékletre, és a kirakodóasztalra kerülnek.

Az elfogadott kétlépcsős hűtési folyamat kiküszöböli az ampullaüvegben jelentkező ismételt feszültségek lehetőségét. A kemence felső íve fölé levegőbefúvó ventilátor van felszerelve az ampullák hűtésére. A kemence oldalfalain az égők működését figyelő ablakok találhatók.

Számos gyárban speciális elektromos fűtésű kemencékben izzítják az ampullákat, amelyek berendezése alapvetően nem különbözik a fent leírt gázégős kemencéktől. Az ebben a kemencében izzított ampullákat a fűtő- és tartózónában elhelyezett elektromos fűtőtestek melegítik. Az ampullákkal ellátott tartályok szállításához a kemence láncos szállítószalaggal rendelkezik, amely alatt és fölött króm-nikkel huzalból készült fűtőspirálok vannak felszerelve. A sütő belsejében formázott tűzálló téglák vannak kibélelve. A kilépésnél levegőt juttatnak a kemencébe, amely az ampullákkal ellátott tartályok mozgásával ellentétes irányban mozog.

Az ampullák lágyítási művelete lezárja az ampullagyártási folyamat első részét.

Az ampullák feldolgozásának ezt követő műveletei ennek második részében, mégpedig az ampullagyártás folyamatában, az ampulla-műhely területén zajlanak.

Ampullák, fiolák töltése, tömítettség, sértetlenség meghatározása, minőségellenőrzés.

Ampulla a következő műveletekből áll:

• ampullák (edények) megtöltése oldattal,
• az ampullák lezárása vagy az edények lezárása,
• minőségellenőrzés.

Az ampullákat oldattal töltik meg az első vagy második tisztasági osztályú helyiségekben, minden aszepszis szabály betartásával. Az ampullák tényleges töltési térfogatának nagyobbnak kell lennie a névleges térfogatnál, hogy a fecskendő feltöltésekor a kívánt adagot biztosítsák. A GF szabványokat állapít meg az edények feltöltésére.

Az ampullák töltésének három módja van:

• vákuum,
• fecskendő
• gőzkondenzáció.

Vákuumos módszera hazai iparban elterjedt, a fecskendővel összehasonlítva, mint egy csoport, több mint 2-szer nagyobb a termelékenysége ± 10-15% adagolási pontossággal. A kazettás ampullákat lezárt készülékbe helyezzük, amelybe beleöntik a töltendő oldatot és vákuumot hoznak létre; ilyenkor az ampullákból kiszívják a levegőt, majd a vákuum felszabadulását követően az oldat kitölti az ampullákat. Az oldat ampullákba adagolása a bemélyedés mélységének változtatásával történik, azaz ténylegesen szabályozzák a töltendő térfogatot, míg maga az ampulla adagolótartály. A különböző térfogatú ampullákat a berendezésben megfelelően kialakított vákuummélységben töltik meg.

A vákuum módszer hátrányai:

• az oldat pontos adagolásának lehetetlensége
• megtöltéskor az ampullákat kapillárisok merítik az adagolt oldatba, vákuum keletkezésekor a beszívott levegő buborékai haladnak át rajta, és az oldatnak csak egy része kerül az ampullákba, aminek nagy része a készülékben marad, és a töltési ciklus után , kiürül a készülékből az újraszűréshez; mindez további környezetszennyezéshez és a megoldás gazdaságtalan fogyasztásához vezet.
• töltéskor az ampullák kapillárisai szennyeződnek, aminek következtében a lezárás során a kapilláris végén az elégetett oldatból nem kívánatos „fekete” fejek képződnek.
• a töltés után, az ampullák lezárásának művelete előtt a fecskendős töltési módszerhez képest jelentős időintervallum telik el, ami hátrányosan befolyásolja az oldat tisztaságát, és speciális eszközök használatát teszi szükségessé a kapilláris inert gázzal való feltöltéséhez. Az ampullák feltöltése és lezárása között több mint 3 perc telik el, ami további feltételeket teremt az ampullákban lévő oldat mechanikai részecskékkel és a környezetből származó mikroflórával való szennyeződéséhez.

A vákuum módszer előnyei:

• nagy termelékenység, akár 25 ezer amper/óra
• a töltött ampullák kapillárisainak méreteinek és formáinak egyetemessége.

Külföldön az ampullák vákuumtöltési módszerét csak olcsó gyógyszerekhez és ivóoldatokhoz alkalmazzák.

Ampullatöltő gép(1. ábra)

A munkafolyamat automatizált. A tartályba ampullákkal ellátott kazetta van beépítve, a fedél le van zárva és a készülékben vákuum jön létre, míg az alsó lejtőn a készüléket szeleppel lezárják. Az oldatot tálaljuk. Vákuum hatására az oldat a fúvóka réseiből fúvókákban jön, és az álfenék felső felületét lemosva, lefolyik az álfenék alá, lemosva ott a mechanikai részecskéket. Ezután a készülékben létrejön a szükséges vákuum, amely megfelel az ampullába töltött oldat adagjának, és a vákuumot kioltjuk. A készülékben maradó oldatot egy fogadóedénybe engedik le, és visszaszűrik. Egy félautomata készülék termelékenysége - 60 kazetta óránként. A töltési ciklus időtartama 50 s.

Az ampullák vákuummal történő feltöltése után oldat marad az ampullák kapillárisaiban, ami megzavarja a jó minőségű tömítést, és égéstermékekkel szennyezi az injekciós oldatot.

Az ampullák kapillárisaiból az oldatok eltávolíthatók:

- az oldat vákuum alatti leszívása;

- az oldatot steril levegővel vagy közömbös gázzal erőltetve - gőz- vagy pirogénmentes vízsugárral kezelve.

fecskendős módszerAz ampullák kitöltése külföldön elterjedt, és speciális adagolókkal (dugattyúval, membránnal stb.) ellátott berendezésekkel történik. A módszer bonyolultabb hardveres ampullákkal rendelkezik. tervezés, mint a vákuum, és szigorúbb követelmények a kapillárisok méretére és alakjára vonatkozóan.

2. ábra Az ampullák töltésének fecskendős módja: 1 - ampullák; 2 - dugattyús adagoló; 3 - szűrő; 4 - tömlő; 5 - tartály ampullák töltésére szolgáló oldattal; 6 - szállítószalag

A fecskendős módszer előnyei:

• a töltés és a lezárás egy gépben történik.
• az oldat pontos adagolásának lehetősége (± 2%) és rövid időtöltési és lezárási idő (5-10 s), amely lehetővé teszi a szabad térfogatuk inert gázzal történő feltöltését hatékonyan, ami jelentősen növeli a gyógyszer eltarthatóságát.
• töltéskor a szükséges mennyiségű oldatot bevezetjük az ampullába, miközben az ampulla kapillárisa tiszta marad, javítva ezzel az ampullák lezárásának feltételeit. Ez különösen fontos vastag és viszkózus oldatok esetén.

Az inert gázáramban történő ampullázás technológiájával a töltendő ampullát előzetesen gázzal töltik fel, és a töltőoldat gyakorlatilag nem érintkezik a helyiség környezetével (légkörével). Ez számos injekciós oldat stabilitásának növekedéséhez vezet. Több üreges tűt leeresztenek a szállítószalagon található ampullákba. Először inert gázt juttatunk az ampullába, kiszorítva a levegőt, majd egy dugattyús adagoló segítségével oldatot, majd ismét egy inert gázsugarat, amely után az ampulla azonnal a tömítési helyzetbe kerül.

A módszer hátránya:

• alacsony termelékenység - akár 10 ezer ampulla óránként.

Az ampullák lezárása - Két fő módszer létezik az ampullák gázégővel történő lezárására:

— kapillárisvégek megolvadása,amikor a kapilláris hegyét egy folyamatosan forgó ampulla közelében felmelegítjük, és az üveg meglágyulva megolvasztja magának a kapillárisnak a nyílását;

— kapillárisok nyújtása,amikor a kapilláris egy részét az ampulla kapillárisánál forrasztják és a forrasztás során az ampullát lezárják.A kapilláris egyenletes melegítése érdekében az ampullát a lezárás során forgatják. A tömítési módszer megválasztását a kapilláris átmérője határozza meg. Vákuumos töltésnél, amikor az ampulla kapillárisa vékony és törékeny, a legelfogadhatóbb technológia eddig a visszafolyós lezárási módszer volt. Fecskendőtöltési technológia alkalmazásakor, ha széles szájú, foglalattal ellátott ampullákat használnak, és a varrásmód elfogadhatatlan, az ampulla kapillárisának egy részének kihúzását alkalmazzák.

Vékony kapillárisnál a tömítés a kapilláris végén egy horog képződésével jár együtt, ami házasságnak minősül. Nagy átmérőjű kapillárisnál a visszafolyás nem megy végbe teljes mértékben, mivel a tömítési ponton kapillárislyuk van. A módszer megköveteli, hogy az ampullák szigorúan azonos hosszúságúak legyenek. Az ampullák hosszának ±1 mm-nél nagyobb eltérése esetén a tömítés minősége meredeken romlik, és a tömítés elutasítása jelentős lehet. Az oldattal töltött ampullák lezárásakor „fekete fejek” keletkeznek. Az ampullák kapillárisait lezárás előtt mossuk egy szórófej segítségével, amely a kipermetezett injekciós vizet a lezárandó ampullák kapillárisainak nyílásába irányítja.

Külföldön a fecskendős technológiának köszönhetően a mosáshoz és a töltéshez a lezárás az ampullák kapillárisának egy részének meghúzásával történik. Először egy folyamatosan forgó ampulla kapillárisát felmelegítik, majd a kapilláris forrasztott részét speciális fogóval befogják és húzva forrasztják és eldobják. A tömítési folyamat általában merev időciklus szerint történik. A jó minőségű lezárás érdekében az ampullákat a gyártás során a kapilláris átmérője szerint speciálisan csoportokba válogatják, a lezárási műveletet pedig a gyártás során felhasznált ampullák csoportjához igazítják. Egy jól szervezett gyártásnál az elutasítási arány e módszer alkalmazásakor nem haladja meg az 1%-ot.

A húzótömítés gyönyörű megjelenést és kiváló minőséget biztosít az ampulla számára a lezárt rész és az ampulla kapilláris falának azonos falvastagsága miatt. Az elmúlt években más tömítési módszereket fejlesztettek ki, amelyek magas minőséget és termelékenységet biztosítanak.

Az ampullák gyúlékony és robbanásveszélyes oldatokkal történő lezárásához elektromos ellenállás segítségével történő hőzárást alkalmaznak. Az ampulla kapillárisát alulról elektromos nikróm melegítőbe vezetjük, az üveg meglágyul, a kapillárist visszahúzzuk és megolvasztjuk.

Azokban az esetekben, amikor a hőszigetelés nem lehetséges, az ampullákat műanyaggal, például polivinil-butirollal zárják le.

Az injekciós adagolási formákkal ellátott fiolák lezárásához speciális gumidugókat használnak: IR-21 (szilikon); 25 P (természetes gumi); 52-369, 52-369/1, 52-369/2 (butil-kaucsuk); IR-119, IR-119A (butil-kaucsuk).

A gumidugókat speciálisan kezelték, hogy eltávolítsák a felületükről a ként, cinket és egyéb anyagokat az NTD szerint. A gumidugóval lezárt fiolákat ráadásul fémkupakkal is „befuttatják”.

A ZP-1 félautomata gép alumínium kupakok és kupakok összeillesztésére szolgál 50-500 ml űrtartalmú edények lezárásakor. Termelékenység - akár 500 palack óránként.

Az összes edény lezárásának (lezárásának) minőségellenőrzése. Az edények tömítettségének meghatározására 3 módszert alkalmaznak.

Az első módszerrel az ampullákkal ellátott kazettákat kapillárisokkal lefelé vákuumkamrába helyezzük. A kapillárisban vákuum keletkezik, miközben a szivárgó zárt ampullákból kiöntik az oldatot. Az ilyen ampullákat elutasítják.

Az ampullák tömítettsége metilénkék (0,0005%) színes oldatával ellenőrizhető. Ha az injekciós oldatot hősterilizálásnak vetjük alá, akkor a forró ampullákat színes oldatos fürdőbe helyezzük. Az ampullák éles hűtésével vákuum jön létre, és a színes folyadék behatol a szivárgó ampullákba, amelyeket elutasítanak. Ha az injekciós oldatot nem tesszük ki hőnek, akkor színes oldatba merített ampullákkal 100 ± 20 kPa nyomást hozunk létre a készülékben, majd eltávolítjuk. A színezett oldatot tartalmazó ampullákat és injekciós üvegeket el kell dobni.

Az olajos oldatokkal ellátott ampullák tömítettségének meghatározásához használjon vizet vagy vizes szappanoldatot. Amikor ilyen oldat kerül az ampullába, az olajos oldat átlátszósága és színe megváltozik az emulzió és az elszappanosítási reakciótermékek képződése miatt.

A harmadik módszer az ampullában lévő gáznemű közeg izzásának vizuális megfigyelésén alapul, 20-50 MHz-es nagyfrekvenciás elektromos tér hatására. Az ampullában lévő maradék nyomás nagyságától függően a ragyogás eltérő színe figyelhető meg. A meghatározást 20 °C-on, 10–100 kPa mérési tartományban kell elvégezni.

Egyéb kapcsolódó munkák, amelyek érdekelhetik.vshm>
15846.		Levelezési eljárás	37,91 KB
	A távolléti döntéshozatal intézményének mély történelmi gyökerei vannak. Ismerte a római, ónémet, óorosz jog. Jelenleg számos külföldi ország eljárási rendszere lehetővé teszi a polgári ügyek távollétében történő rendezését, és ezt az egyszerűsített eljárást a gyakorlatban meglehetősen intenzíven alkalmazzák.
14141.		Gyorsított gyártás	30,51 KB
	A Németországi Szövetségi Köztársaság büntetőeljárási törvénykönyvének 212. cikke szerint, ha az ügy körülményei egyszerűek és azonnali büntetés lehetséges, az ügyésznek jogában áll keresetet benyújtani az ügy gyorsított eljárásban történő megvizsgálására. 47 A szerkezetileg nyolc cikkből álló büntetőeljárási törvénykönyv. 6. §-ának, amely a gyorsított eljárást a bûncselekmény feljelentése iránti kérelem beérkezésének napjától a bûnügynek bíróság elé terjesztés céljából az ügyészhez történõ átadásáig különválasztotta a gyorsított eljárástól. A felgyorsított gyártás gyakorlati megvalósítását egy megtörtént bűncselekmény eredményeként kapja meg, és nem ...
5928.		Folyamatos sertéshús termelés	18,44 KB
	A szondákat úgy tervezték, hogy serkentik és kimutatják az ivarzást kocákban és kocákban. A Checked célja az állomány fő királynőinek helyettesítése. Az ellenőrzött kocák szaporodási tulajdonságai szempontjából legjobbak a selejtezett főkocák helyett a főkocákba kerülnek, a legrosszabbak leselejtezésre kerülnek. A fő- és a vizsgált kocák aránya a tenyésztelepek állományában 1:0608 kereskedelmi 1:1.
19090.		Az Orosz Föderáció Polgári Perrendtartása által szabályozott kereseti eljárás	57,05 KB
	Az ország igazságszolgáltatási és jogi reformjának végrehajtása, az igazságszolgáltatás kialakítása és megerősödése, valamint az igazságszolgáltatási rendszer minden részének bírósági tevékenységében végbemenő egyéb átalakulások nagy hatással vannak a modern polgári igazságszolgáltatás funkcióinak lényegére és tartalmára. Nem csak minőségi változás van, hanem mennyiségi is.
20415.		Tésztagyártás	721,26 KB
	A 14. század végén megjelentek Olaszországban a tésztakészítés kezdetleges technikájával működő kis műhelyek. Az első ötéves tervek éveiben döntés született a tésztagyártás gépesítéséről, a tésztagyárak kiterjedt építéséről, a hazai tésztaberendezések gyártásához szükséges gépgyártó bázis kialakításáról. Eddig a tésztagyárak számára gyártott hazai technológiai berendezések teljesítményük, működési megbízhatóságuk, energiaintenzitásuk és automatizálási fokuk tekintetében gyengébbek a külföldi analógoknál. Fejlődés...
1491.		A termelési költségek osztályozása és elszámolása	12,46 KB
	Bejövő és kimenő költségek költségek és kiadások. Az input költségek azok az erőforrások, amelyeket megvásároltak, rendelkezésre állnak, és várhatóan bevételt termelnek a jövőben. A könyvelésben a lejárt költségek a számla terhelésén jelennek meg
6184.		ÖNTÖTT ÜRES TERVEZÉS ÉS GYÁRTÁS	2,63 MB
	Az öntvény méretétől és a gyártás típusától függően kézi gépi vagy magöntést alkalmaznak. A homokformákban a legbonyolultabb konfigurációjú és néhány grammtól több száz tonnáig terjedő súlyú öntvények készíthetők. A homokformákban az öntvények túlnyomórészt öntöttvas acélból, ritkábban színesfém ötvözetekből készülnek. Ez lehetővé teszi a nagyobb lenyomatpontosság elérését és az öntvényfelület alacsonyabb mikroérdesség-magasságának elérését.
9326.		Gyártási és értékesítési költségek	15,37 KB
	Előállítási költségek becslése Az áruk egységköltségének számítása. Az áruk bekerülési értékének fogalma Korábbi előadásainkban megvizsgáltuk a vállalkozásnál az árutermelés során felmerülő valamennyi költségtípust. Az áruk előállítása és értékesítése aktuális költségeinek pénzben kifejezett kifejezését egyszeri és folyó költségnek nevezzük.
234.		Eljárás az elsőfokú bíróságon	25,25 KB
	A tárgyalási szakasz értékének és általános jellemzőinek lényege. A tárgyalási szakasz határidői és végső döntései. A tárgyalás rendje10 4.27 Felhasznált irodalom28 Bevezetés Miután a bíró kijelöli a bírósági ülést, a büntetőeljárás a büntetőeljárás következő szakaszába – az ügy elsőfokú bírósági tárgyalásának szakaszába – kerül.
14411.		Keményítő táptalaj előállítása	2,11 MB
	Jelenleg zárt biológiai rendszer tárgyának javasolt tekinteni a keményítő és a keményítőtartalmú táptalajok előállítását, ezen belül az alapanyagok termesztését, feldolgozását, a keményítővel rokon anyagok, gabonahéjak takarmányozási célú hasznosítását, értékük növelése a nyersanyagok biokémiai és mechanikai feldolgozásával a folyamat áramlásában, a fel nem használt anyagok visszajuttatása a talajba a növényi nyersanyagok későbbi újratermelése érdekében. Oroszország számára a keményítőtermelés helyreállítása és növelése ...

Hogyan kényelmesebb a különböző (néha akár 50 darabos) gyógyszerek kiosztása a nővérnél? Hol tároljuk, tekintettel arra, hogy egyesek fény hatására lebomlanak, mások szobahőmérsékleten elvesztik tulajdonságaikat, mások elpárolognak stb.

Mindenekelőtt a gyógyszereket fel kell osztani az alkalmazás módjától függően. Minden steril oldatok ampullákban és fiolákban (a gyógyszertárban készült gyógyszert tartalmazó injekciós üvegeket kék címkével kell ellátni) kezelőszoba üvegvitrinben.

Az antibiotikumok és oldószereik az egyik polcon, a másikon (alul) - 200 és 500 ml-es űrtartalmú folyadékok cseppinfúziójához való palackok, a többi polcra - az A listán nem szereplő ampullákkal ellátott dobozok (alul) helyezkednek el ( mérgező) vagy B (erős), t e. vitaminoldatok, dibazol, papaverin, magnézium-szulfát stb. hűtőszekrény meghatározott hőmérsékleten (+2 és +10 °C között) tárolják a vakcinákat, szérumokat, inzulint, fehérjekészítményeket (9.1. ábra).

Rizs. 9.1. Gyógyszerek tárolása a kezelőszobában

Az A és B listán szereplő gyógyszerek, külön tárolva speciális szekrényekben (széfben). Az A listás (kábító fájdalomcsillapítók, atropin, stb.) és a B listás (klórpromazin stb.) gyógyszereket egy széfben, de különböző, külön zárható rekeszekben lehet tárolni. Szintén széfben tárolva súlyosan szűkösés drága alapok.

A mérgező gyógyszerek tárolására szolgáló széfrekeszben a „Venena” (A) feliratnak kívül kell lennie, az osztály széf ajtajának belső oldalán pedig a gyógyszerek listája, amely jelzi a maximális egyszeri és napi adagot. A széf erős drogokat tartalmazó szakaszát a "Heroica" (B) felirat jelöli (9.2. ábra).

Rizs. 9.2. Az A és B listás gyógyszerek tárolása

Az osztályon belül a gyógyszereket csoportokra osztják: "külső", "belső", "szemcsepp", "injekciós".

A gyógyszertárban készült steril oldatok eltarthatósága 3 nap. Ha ez idő alatt nem valósulnak meg, vissza kell juttatni a főnővérhez. Gyógyszerek a szabadtériés belső használatra a védőnői állomáson zárható szekrényben kell tárolni különböző polcokon, rendre megjelölve: "külső", "belső", "szemcsepp". A szilárd, folyékony és lágy adagolási formákat külön kell elhelyezni a polcon (9.3. ábra).

Rizs. 9.3. Gyógyszerek tárolása az ápolóállomáson

A gyógyszertárban külső használatra készült adagolási formák sárga, belső használatra fehér címkével vannak ellátva.

Emlékezik! Az ápolószemélyzet nem jogosult:

1. a gyógyszerek formájának és csomagolásának megváltoztatása;
2. kombinálja ugyanazokat a gyógyszereket különböző csomagokból egybe;
3. cserélje ki és javítsa ki a címkén található feliratokat a gyógyszerrel;
4. címkék nélkül tárolja a gyógyszereket.

A gyógyszereket úgy kell elhelyezni, hogy gyorsan megtalálja a megfelelő gyógyszert. Ehhez rendeltetésüknek megfelelően rendszeresítik és külön konténerekbe helyezik. Például az összes antibiotikumot tartalmazó csomagot (ampicillin, oxacillin stb.) egy tartályba helyezik, és "Antibiotikumok" felirattal látják el; vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (klofelin, papazol stb.) egy másik „Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek” feliratú edénybe helyeznek.

gyógyszerek, leromlik a fényben, sötét üvegekbe engedjük ki és fénytől védett helyen tároljuk.

erős szagú a gyógyszereket külön tárolják.

romlandó a gyógyszereket (infúziók, főzetek, főzetek), valamint a kenőcsöket a gyógyszerek tárolására szolgáló hűtőszekrénybe helyezik. A hűtőszekrény különböző polcain a hőmérséklet +2 (felül) és + 10 ° C (alul) között mozog. A gyógyszer használhatatlanná válhat, ha a hűtőszekrény nem megfelelő polcára helyezi. A gyógyszer tárolási hőmérséklete a csomagoláson van feltüntetve. Az infúziók és keverékek eltarthatósága a hűtőszekrényben nem haladja meg a 3 napot. Az ilyen gyógyszerek alkalmatlanságának jelei a zavarosság, az elszíneződés, a kellemetlen szag megjelenése.

Az alkohollal készített tinktúrák, oldatok, kivonatok az alkohol elpárolgása miatt idővel töményebbé válnak, ezért ezeket a gyógyszerformákat szorosan köszörült dugóval vagy jól csavarható kupakkal ellátott fiolákban kell tárolni. Használatra alkalmatlanok a színüket megváltoztató porok és tabletták is.

Emlékezik! A hűtőszekrényt és a gyógyszeres szekrényt le kell zárni. A kábítószeres széf kulcsait az egészségügyi intézmény osztályvezető főorvosa utasítása alapján a felelős személy őrzi.

Otthon külön helyet kell kijelölni a gyógyszerek tárolására, amely gyermekek és kognitív fogyatékosok számára nem hozzáférhető. Ugyanakkor azoknak a gyógyszereknek, amelyeket egy személy szívfájdalmakra, fulladásra szed, bármikor elérhetővé kell tenni számára.

Bármely antibakteriális szer csak a megfelelő tárolási és felhasználási megközelítéssel mutatja meg hatékonyságát. Ezért tudnia kell, hogyan kell tárolni a Dioxidint, egy gyógyszert, amely lenyűgöző terápiás tulajdonságokkal rendelkezik.

Ez a termék nemcsak a gyulladásos folyamatok hatékony leküzdésére és a gyakori mikroorganizmusok aktivitásának gátlására képes. Segíthet gennyes fertőzéseken, megelőzheti a műtét utáni esetleges szövődményeket, ellenáll az antibiotikumokkal és vegyszerekkel szemben rezisztenssé vált kórokozóknak.

Mindezek mellett a Dimexidin, ha helytelenül vagy ellenőrizetlenül alkalmazzák, mellékhatások kialakulását okozhatja. A felnyitás után nem megfelelő tárolásnak kitett termék használata ugyanazokkal a kellemetlen következményekkel jár.

Mi az a Dioxidin, és milyen esetekben alkalmazható?

Függetlenül a felszabadulás formájától (oldat ampullákban vagy kenőcsökben), a Dioxidin gyógyszer egy patogén baktérium DNS-ére hat, belülről elpusztítva. Ennek köszönhetően a gyulladás gátlási folyamata felgyorsul, az érintett szövetek gyorsan helyreállnak.

A termék ampulla formája a következő feltételek mellett használható:

• A baktériumok aktivitása által okozott gennyes-gyulladásos kóros folyamatok (szepszis, hashártyagyulladás).
• A hólyag gyulladásos folyamatai.
• Gennyes agyhártyagyulladás, tüdőtályog.
• Ínybetegség (sztomatitisz) és bőrelváltozások (tályogok, égési sérülések, harapások, karbunkulus, flegmon).
• A Dioxidint gyakran otitisre használják, a hagyományos kezelés hatékonyságának hiányában. Ebben az esetben a hallójárat kéntől és gennytől való megtisztítása után (nehéz esetekben) oldatot csepegtetünk bele, vagy kenőcsöt helyezünk rá.
• Az orrjáratok dioxidin oldattal történő mosása segít megszüntetni a szövődményes nátha, arcüreggyulladás és az elhúzódó orrfolyás jeleit. Hatékonysága ellenére a termék nagyon finoman hat, anélkül, hogy megsértené a nyálkahártya integritását.

A dioxidin kenőcs vagy ampullából készült oldat formájában olyan műtétek után használható hegek, sebek és varratok kezelésére, amelyeket nem lehet minőségi ellátással ellátni, és fennáll a gennyesedés veszélye.

Hogyan kell használni és tárolni a gyógyszert ampullákban?

A Dioxidin oldat két koncentrációban kapható, és a vele való munkavégzés attól függ, hogy a hatóanyag hány százaléka van feltüntetve a csomagoláson. Ha 0,5%, akkor a terméket nem kell hígítani, használatra kész. Az 1%-os telített terméket előzetesen injekcióhoz való vízzel vagy hidrokortizonnal hígítjuk. Meg tudod csinálni magad, csak meg kell tartani az arányokat.

Tipp: Az ütés nyilvánvaló hatékonysága és lágysága ellenére az ampullákban előállított Dioxidint csak orvos felügyelete mellett szabad használni. A termékkel való visszaélés, különösen intravénás és intracavitaris adagolás esetén, függőséget okozhat, amitől nem könnyű megszabadulni.

A Dioxidint zárt ampullák formájában nagyon könnyű tárolni, nem túl igényes a körülményekhez. A termék eltarthatósága 24 hónap. A legjobb, ha sötét helyen, gyermekektől elzárva helyezi el, ahol a hőmérsékletet 5 és 25ºС között tartják. A készítmény használata előtt az ampullát meg kell vizsgálni a fényben, kisméretű kristályok képződhetnek az oldatban. Ebben az esetben gőzfürdőn kell melegíteni, és annyit kell tartani, amennyi szükséges a részecskék teljes feloldásához.

Jobb, ha a jövőben nem használja a felbontott ampullát. Extrém esetben (például termékhiány esetén) másnapra is hagyhatjuk, miután a lyukat steril vattával lezártuk. Van egy másik kényelmes módja a nyitott termék tárolásának - egyszerűen be kell húzni egy fecskendőbe a következő alkalomig.

Hogyan kell tárolni a készítményt kenőcs formájában?

A kenőcs zárt tubusban való tárolásának követelményei pontosan megegyeznek. A készítmény felbontása után a terápia jelzett időtartamán belül fel kell használni. Ha a kezelés befejeződött, és a készítmény még hátra van, gondosan lezárható és eltávolítható további tárolás céljából. Függetlenül attól, hogy mennyi idő telik el ezt követően, a következő használat előtt ellenőrizni kell a Dioxidine színét, állagát és bizonyos szag megjelenését. Ha a fentiek közül bármelyik megtalálható, jobb, ha a jövőben nem használja a jogorvoslatot.

Lejárt termék használatának mellékhatásai

A negatív következmények nagyon eltérőek lehetnek, de leggyakrabban ezek ugyanazok a reakciók, amelyeket a szakemberek a terápia mellékhatásai formájában különböztetnek meg. Intravénás és intracavitaris adagolás esetén ez:

• Fejfájás hidegrázás.
• Dyspeptikus rendellenességek hányinger, hányás és hasmenés formájában.
• Lázas állapotok.
• Az egyes izmok vagy egész csoportok görcsös rándulásainak megjelenése.
• Pigmentfoltok kialakulása a bőrön az ultraibolya sugárzás közvetlen kitettsége következtében.
• Különféle allergiás reakciók.

A lejárt dioxidin helyi alkalmazása általában viszketést vagy bőrgyulladást okoz a kezelt területen. A felsorolt ​​állapotok legalább egyikének kialakulása esetén, még akkor is, ha a megnyilvánulások enyhék és a beteg általában tolerálja, azonnal orvoshoz kell fordulni tanácsért.

Először mutatták be

Az Általános Gyógyszerkönyv jelen cikke általános követelményeket állapít meg a gyógyszerészeti anyagok, segédanyagok és gyógyszerek tárolására vonatkozóan, és minden olyan szervezetre vonatkozik, ahol a gyógyszereket tárolják, figyelembe véve a szervezet tevékenységének típusát.

A gyógynövényi anyagok és gyógynövény-készítmények tárolása a.

A tárolás a gyógyszerek meghatározott lejárati időn belüli felhasználásig történő tárolásának folyamata, amely a gyógyszerforgalom szerves részét képezi.

A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekre és tárolásuk megszervezésére vonatkozó általános követelmények

A gyógyszerek tárolását az erre a célra szolgáló helyiségben kell végezni. Az eszköz, az összetétel, a tárolóhelyek mérete, működése, felszereltsége biztosítsa a megfelelő tárolási feltételeket a különböző gyógyszercsoportok számára.

A tárolásra szolgáló helyiségek komplexumának tartalmaznia kell:

• a gyógyszeres csomagok kicsomagolására, átvételére és előzetes vizsgálatára szolgáló átvevő helyiséget (zónát);
• az előírásoknak megfelelő gyógyszermintavételi helyiséget (területet);
• helyiségek (zóna) a gyógyszerek karantén tárolására;
• speciális tárolási feltételeket igénylő gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek;
• visszautasított, visszavitt, visszahívott és/vagy lejárt gyógyszerek tárolására szolgáló helyiség (terület). Ezeket a gyógyszereket és azok tárolási helyét egyértelműen meg kell jelölni.

A tárolóhelyiség elkülönített helyiség hiányában közös tárolóhelyiségben kerül kiosztásra.

A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek díszítésének meg kell felelnie a mindenkori egészségügyi és higiéniai követelményeknek, a falak és a mennyezet belső felületeinek simának kell lenniük, lehetővé téve a nedves tisztítás lehetőségét.

Minden tárolóhelyiségben fenn kell tartani az éghajlati viszonyokat, betartva a levegő hőmérsékletét és páratartalmát, amelyet a gyógyszerkönyvi monográfia vagy a gyógyszerek szabályozási dokumentációja határoz meg. A raktárhelyiségekben a szükséges légcserét klímaberendezések, befúvó-elszívó szellőztetés vagy egyéb berendezések segítségével biztosítják. A raktárhelyiségekben a természetes és mesterséges világításnak biztosítania kell a helyiségben végzett összes művelet pontos és biztonságos elvégzését. Szükség esetén gondoskodni kell a gyógyszerek napsugárzás elleni védelméről.

A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket a hőmérséklet és páratartalom napi egyszeri ellenőrzésére és rögzítésére a megállapított módon hitelesített, megfelelő számú mérőműszerrel (hőmérő, higrométer, pszichrométer stb.) kell felszerelni. A mérőműszereket az ajtóktól, ablakoktól és fűtőtestektől legalább 3 m távolságra, leolvasáshoz hozzáférhető helyen, a padlótól 1,5-1,7 m magasságban kell elhelyezni. Ugyanakkor ajánlott olyan helyeken elhelyezni, ahol a legnagyobb a valószínűsége annak, hogy a hőmérséklet és a páratartalom ingadozása vagy a szükséges paraméterektől való eltérés a legnagyobb valószínűséggel fordul elő.

A regisztrációs nyilvántartásnak tartalmaznia kell a helyiségekben megállapított hőmérsékleti és páratartalmi szabályokat, és ezek eltérése esetén a korrekciós intézkedéseket.

A raktárhelyiségeket megfelelő számú szekrényekkel, széfekkel, polcokkal, tárolódobozokkal, raklapokkal kell felszerelni. A felszerelésnek jó állapotúnak és tisztának kell lennie.

Az állványokat, szekrényeket és egyéb berendezéseket úgy kell felszerelni, hogy biztosítsák a gyógyszerekhez való hozzáférést, a személyzet szabad áthaladását és szükség esetén a be- és kirakodási műveletek elérhetőségét, valamint a berendezések, falak, padlók hozzáférhetőségét. helyiség a takarításhoz.

A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekben megfelelő higiéniai rendszert kell fenntartani. A helyiségek takarításának gyakoriságának és módszereinek meg kell felelniük a szabályozási dokumentumok követelményeinek. Az alkalmazott egészségügyi fertőtlenítőszereknek biztonságosaknak kell lenniük, és ki kell zárni annak kockázatát, hogy a tárolt gyógyszereket ezekkel a termékekkel szennyezzék.

Speciális utasításokat kell kidolgozni a kiömlött vagy kiömlött gyógyszerkészítmények tisztítására, hogy teljesen kiküszöböljük és megelőzzük más gyógyszerkészítmények szennyeződését.

A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekben végzett munka során az alkalmazottaknak speciális ruhát és cipőt kell viselniük, be kell tartaniuk a személyes higiéniai szabályokat.

A gyógyszereket a gyógyszerkönyvi monográfiában vagy a gyógyszerekre vonatkozó szabályozási dokumentációban meghatározott tárolási feltételeknek megfelelően helyezik el raktárhelyiségekben, figyelembe véve azok fizikai-kémiai és veszélyes tulajdonságait, farmakológiai és toxikológiai hatásait, a gyógyszer adagolási formájának típusát és a kezelés módját. alkalmazása, aggregált gyógyszerállapot. Számítástechnika alkalmazásakor megengedett a gyógyszerek ábécé sorrendben, kódok szerint történő elhelyezése.

A gyógyszerek tárolására szolgáló állványokat, szekrényeket, polcokat azonosítani kell. Szükséges továbbá a tárolt gyógyszerek azonosítása rack kártyával, számítástechnika alkalmazásakor - kódok és elektronikus eszközök használatával.

A ki- és berakodási műveletek kézi módszerével a gyógyszerek halmozási magassága nem haladhatja meg az 1,5 m-t Gépesített eszközök használatakor a ki- és berakodási műveletek során a gyógyszereket több szinten kell tárolni. Ugyanakkor a gyógyszerek állványokon való elhelyezésének teljes magassága nem haladhatja meg a be- és kirakodó mechanizmusok képességeit.

A tároló helyiségekben a gyógyszereket szekrényekben, állványokon, tárolódobozokon, raklapokon stb. kell elhelyezni. A gyógyszereket raklap nélkül a padlóra helyezni tilos. A raklapok az állvány magasságától függően egy sorban a padlóra, vagy több szinten is elhelyezhetők az állványokon. Tilos a gyógyszeres raklapokat több sorban, magasban, állványok használata nélkül elhelyezni.

Egyetlen gyógyszer tárolási feltételeinek kialakításakor a gyógyszerkönyvi monográfiában vagy az erre a gyógyszerre vonatkozó szabályozási dokumentációban meghatározott követelményeket kell követni, amelyeket a gyógyszer gyártója (fejlesztője) állapít meg a stabilitás eredményei alapján. szerinti tanulmányozás.

A gyógyszerek tárolása olyan csomagolásban (fogyasztói, csoportos) történik, amely megfelel az erre a gyógyszerre vonatkozó szabályozási dokumentáció követelményeinek.

A gyógyszerek tárolását a megfelelő éghajlati zónától (I, II, III, IVA, IVB) legfeljebb 60 ± 5% relatív páratartalom mellett végezzük, kivéve, ha a hatósági dokumentáció különleges tárolási feltételeket ír elő.

A gyógyszereket úgy kell tárolni, hogy elkerüljék a szennyeződést, a keveredést és a keresztszennyeződést. A tároló helyiségekben kerülni kell az idegen szagokat.

Be kell vezetni a szervezet által a korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerek elszámolási rendszerét. Ha a gyógyszerből több, azonos nevű gyártási tétel van raktáron, akkor először azt a gyógyszert kell felhasználni, amelynek lejárati ideje korábban jár le, mint a többié.

Az elutasított gyógyszereket azonosítani kell, és megfelelő helyiségben (területen) kell tárolni, olyan körülmények között, amelyek nem teszik lehetővé jogosulatlan felhasználásukat.

Egyes gyógyszercsoportok tárolásának jellemzői

A veszélyes tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket (gyúlékony, robbanásveszélyes, radiofarmakon, maró, maró, sűrített és cseppfolyósított gázok stb.) speciálisan kialakított, kiegészítő biztonsági berendezésekkel felszerelt helyiségekben kell tárolni. A tárolás során biztosítani kell a gyógyszerek biztonságát és bejelentett minőségét, meg kell akadályozni, hogy veszélyes tulajdonságaik gyógyszerekkel megnyilvánuljanak, és biztonságos feltételeket kell teremteni az ilyen gyógyszerekkel dolgozó személyzet számára.

A helyiségek elrendezése és a veszélyes gyógyszerek tárolásának megszervezése során az Orosz Föderáció szövetségi törvényeinek és szabályozási jogi aktusainak követelményeit kell követni.

A kábítószer- és pszichotróp gyógyszerek tárolását az Orosz Föderáció szövetségi törvényeinek és szabályozási jogi aktusainak megfelelően kell végezni.

A környezeti tényezők (fény, hőmérséklet, levegő atmoszférikus összetétele stb.) hatásaitól védelmet igénylő gyógyszerek tárolása során biztosítani kell a gyógyszerkönyvi monográfiában vagy a szabályozási dokumentációban meghatározott tárolási rendet. A szabályozott feltételektől való eltérés egyszeri alkalommal, rövid időre (legfeljebb 24 órán keresztül) megengedett, kivéve, ha speciális feltételeket, például tartós, hideg helyen történő tárolást külön nem határoznak meg.

Fény- vagy fényérzékenyek azok a gyógyszerek, amelyek fényenergia hatására megváltoztathatják tulajdonságaikat (oxidálják, redukálják, bomlanak, megváltoztatják színüket stb.); fényrezisztens gyógyszerek fotostabilok. A fényenergia hatása a közvetlen napfény, a fényspektrum látható tartományában szórt fény, az ultraibolya tartományban pedig a sugárzás hatásában nyilvánulhat meg.

A fényérzékeny gyógyszerek címkézése általában a következő utasítást tartalmazza: "Fénytől védett helyen tartandó." A fényvédelmet igénylő gyógyszereket olyan helyiségekben vagy speciálisan felszerelt helyiségekben kell tárolni, amelyek védelmet nyújtanak a természetes és mesterséges megvilágítástól. A fényvédelmet igénylő gyógyszerészeti anyagokat vagy fényvédő anyagokból készült csomagolásban, vagy sötét helyiségben vagy szekrényekben kell tárolni. Ha a fényre különösen érzékeny gyógyszerkészítmények csomagolására gyógyszerkészítmények üvegedényeit használják, a tartályt átlátszatlan fekete papírral kell átragasztani.

A fényérzékeny gyógyszereket fényvédő másodlagos (fogyasztói) csomagolásba kell csomagolni és/vagy fénytől védett helyen kell tárolni.

Azok a gyógyszerek, amelyek vízzel, nedvességgel érintkezve gázokat stb. bocsáthatnak ki, nedvességre érzékenyek. A nedvességre érzékeny gyógyszereket általában a következő felirattal látják el: „Szárítsuk”. Az ilyen gyógyszerek tárolása során olyan feltételeket kell teremteni, hogy a levegő relatív páratartalma szobahőmérsékleten (normál tárolási körülmények között) ne haladja meg az 50%-ot, illetve ettől eltérő hőmérsékleten az ezzel egyenértékű gőznyomást. Az előírás betartása biztosítja a nedvességre érzékeny gyógyszer olyan légmentes (nedvességzáró) fogyasztói csomagolásban történő tárolását is, amely a gyógyszer kezelése során az előírt védelmet és a tárolási feltételek betartását biztosítja.

Az alacsony nedvességtartalom fenntartása érdekében a gyógyszerek tárolása során meghatározott esetekben szárítószereket használnak, feltéve, hogy ezek a gyógyszerrel való közvetlen érintkezés kizárt.

A higroszkópos tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket legfeljebb 50%-os relatív páratartalom mellett kell tárolni olyan csomagolásban, amely egy gyógyszeres üvegtartály, hermetikusan lezárva, vagy kiegészítő védelemmel ellátott csomagolásban, például polietilén fóliából készült tasakban, gyógyszerkönyvi monográfia vagy normatív dokumentáció követelményeinek megfelelően.

Egyes gyógyszercsoportok megváltoztatják tulajdonságaikat légköri gázok, például oxigén vagy szén-dioxid hatására. A gyógyszerek gázhatásokkal szembeni védelmének biztosítása érdekében a gyógyszereket gázokat át nem eresztő anyagból készült, zárt csomagolásban javasolt tárolni. A csomagolást, ha lehetséges, a tetejéig meg kell tölteni és szorosan le kell zárni.

Olyan gyógyszerek, amelyek valójában illékony gyógyszerek vagy illékony oldószert tartalmazó gyógyszerek: illékony anyagok oldatai és keverékei; az illékony termékek képződésével lebomló gyógyszerek olyan tárolási körülményeket igényelnek, amelyek megvédik őket az elpárolgástól és a kiszáradástól. A gyógyszerek tárolása hűvös helyen, illékony anyagokat át nem eresztő anyagokból készült, hermetikusan zárt csomagolásban vagy elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásban javasolt a monográfiában vagy a hatósági dokumentációban meghatározott követelményeknek megfelelően.

A gyógyszerek, amelyek kristályvizet (kristályhidrátot) tartalmazó gyógyszerészeti anyagok, higroszkópos anyagok tulajdonságait mutatják. A kristályos hidrátok tárolását hermetikusan zárt csomagolásban javasoljuk a monográfiában vagy a hatósági dokumentációban meghatározott követelményeknek megfelelően. A kristályos hidrátokat általában 8-15 °C hőmérsékleten és legfeljebb 60%-os relatív páratartalom mellett tárolják.

Azok a gyógyszerek, amelyek a környezeti hőmérséklet hatására megváltoztatják tulajdonságaikat, hőérzékenyek. A gyógyszerek megváltoztathatják tulajdonságaikat szobahőmérséklet és magasabb hőmérséklet hatására (termolabilis gyógyszerek), vagy a jód alacsony hőmérséklet hatására, beleértve a fagyasztást is.

A hőérzékeny gyógyszerek tárolása során biztosítani kell a Gyógyszerkönyvi monográfia vagy a hatósági dokumentáció előírásai által szabályozott, a gyógyszer elsődleges és/vagy másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett hőmérsékleti rendszert.

A termolabilis gyógyszereket speciálisan felszerelt helyiségekben (hűtőszekrényben) vagy megfelelő számú hűtővel és szekrényekkel ellátott tárolóhelyiségben kell tárolni. Hőlabilis gyógyszerek tárolására gyógyszerészeti hűtőszekrényt vagy vér és termékei tárolására szolgáló hűtőszekrényt kell használni.

Az immunbiológiai gyógyszerek megfelelő minőségét, használatuk biztonságát és hatékonyságát a hideglánc rendszer biztosítja, melynek mind a négy szintjén végre kell hajtani.

A hűtőszekrényeket (kamrák, szekrények) a bennük lévő gyógyszerkészítmények tárolási hőmérsékletének megfelelő hőmérsékletre kell beállítani. Az immunbiológiai gyógyszerek tárolását 8 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell végezni. A hűtőszekrényben lévő immunbiológiai gyógyszer minden egyes csomagját hűtött levegővel kell ellátni. Az immunbiológiai gyógyszerek más gyógyszerekkel közös hűtőszekrényben történő tárolása nem megengedett.

A termolabilis gyógyszerkészítmények tárolási hőmérsékleti rendszerének figyelemmel kíséréséhez minden hűtőszekrényt (kamrát, szekrényt) hőmérővel kell ellátni. A hőmérsékleti rendszer folyamatos ellenőrzése termográfokkal és hőmérséklet-rögzítőkkel történik, amelyek leolvasását naponta legalább kétszer rögzítik.

A hűtőszekrény polcain eltérő a hőmérséklet: a hőmérséklet alacsonyabb a fagyasztó közelében, magasabb a nyitható ajtópanel közelében.

A hideg hely biztosítása azt jelenti, hogy a gyógyszereket hűtőszekrényben kell tárolni, 2-8 ° C-on, elkerülve a fagyást. A hűvös tárolás a gyógyszerek 8 és 15°C közötti hőmérsékleten történő tárolását jelenti. Ebben az esetben megengedett a gyógyszerek hűtőszekrényben történő tárolása, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyek hűtőszekrényben 8 ° C alatti hőmérsékleten tárolva megváltoztathatják fizikai-kémiai tulajdonságaikat, például tinktúrák, folyékony kivonatok stb. A szobahőmérsékleten történő tárolás 15 és 25 °C közötti hőmérsékleti üzemmódot jelent, vagy az éghajlati viszonyoktól függően akár 30 °C-ig. A fagyasztóban való tárolás biztosítja a gyógyszerek hőmérsékleti tartományát -5 és -18 °C között. A mélyfagyasztás melletti tárolás -18 °C alatti hőmérsékletet biztosít.

Célszerű a gyógyszereket a hűtőszekrény helyein és polcain elhelyezni, a tárolási hőmérsékletüknek megfelelően. Ne tároljon immunbiológiai gyógyszereket a hűtőszekrény ajtaján.

A raktárhelyiségekben biztosítani kell az alacsony hőmérsékletnek való kitettségtől védelmet igénylő gyógyszerek tárolási feltételeit, amelyekre a hőmérsékleti tárolási rendszer alsó határát a gyógyszerkönyvi monográfia vagy a szabályozási dokumentáció határozza meg.

Nem szabad lefagyasztani azokat a gyógyszereket, amelyek a monográfiában vagy a hatósági dokumentációban a vonatkozó követelményekkel rendelkeznek, és az elsődleges vagy másodlagos csomagoláson szerepelnek, beleértve az inzulinkészítményeket, adszorbeált immunbiológiai készítményeket stb.

Nem szabad lefagyasztani olyan csomagolásban elhelyezett gyógyszereket, amelyek lefagyva tönkremenhetnek, például ampullákban, üvegcsékben stb.

A táblázatban találhatók a gyógyszerkönyvben használt definíciók, amelyek a gyógyszerek tárolásának hőmérsékleti rendjeit jellemzik.

Biztosítani kell a gyógyszerek tárolási feltételeinek betartását és sértetlenségük megőrzését a szállítás során.

A hőmérsékletváltozásra különösen érzékeny gyógyszerek (oltóanyagok, szérumok és egyéb immunbiológiai szerek, inzulin gyógyszerek stb.) esetében a szállítás során be kell tartani a Gyógyszerkönyvi monográfia vagy a hatósági dokumentáció által szabályozott hőmérsékleti tartományt.

A gyógyszerek tárolási módjait jellemző definíciók

táblázat - A gyógyszerek tárolási módjait jellemző definíciók

Tárolási mód	Hőmérséklet tartomány, °С
30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó	2 és 30 °С között
25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó	2 és 25 °С között
15°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó	2 és 15 °C között
8 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó	2 és 8 °С között
8 °C-nál nem alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó	8 és 25 °С között
15-25 °C közötti hőmérsékleten tárolandó	15-25 °С között
8-15°C közötti hőmérsékleten tárolandó	8 és 15 °C között
-5 és -18 °C között tárolandó	-5 és -18 °С között
-18°C alatt tárolandó	-18 °С-tól