Aknecutan új csomagolás. Aknekutan: utasítások a kapszulák használatához. Aknekutan használati utasítás

Dózisforma

8 mg-os és 16 mg-os kapszulák

Fogalmazás

Egy kapszula tartalmaz

hatóanyag - izotretinoin 8,00 mg vagy 16,00 mg,

segédanyagok: sztearoil-makrogolgliceridek, finomított szójaolaj, szorbit-oleát,

3. számú zselatin kapszula összetétele (fedél és test): zselatin, vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171),

1. számú zselatin kapszula összetétele:

fedőanyag: zselatin, sárga vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), titán-dioxid (E 171),

test: zselatin, titán-dioxid (E 171).

Leírás

Zselatin kapszula No. 3, narancssárga tetővel és testtel (8 mg-os adaghoz).

Zselatin kapszula No. 1, zöld tetővel és fehér testtel (16 mg-os adaghoz).

A kapszulák tartalma narancssárga viaszos paszta.

Farmakoterápiás csoport

Gyógyszerek akne kezelésére.

Retinoidok az akne szisztémás kezelésére. Izotretinoin.

ATX kód D10BA01

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakokinetika

Szívás

Szájon át történő beadás után a felszívódás változó, az izotretinoin biohasznosulása alacsony és változó - az oldott izotretinoin aránya miatt a gyógyszerben, és a gyógyszer étkezés közben történő bevétele esetén is növekedhet.

Aknés betegeknél a maximális plazmakoncentráció (Cmax) egyensúlyi állapotban 80 mg izotretinoin éhgyomorra történő bevétele után 310 ng/ml volt (188-473 ng/ml tartomány), és 2-3 óra elteltével érte el. Az izotretinoin koncentrációja a plazmában 1,7-szer magasabb, mint a vérben, az eritrocitákba való gyenge behatolás miatt.

terjesztés
Az izotretinoin szinte teljesen (99,9%) kötődik a plazmafehérjékhez, főként az albuminhoz.

Az izotretinoin egyensúlyi koncentrációja a vérben súlyos aknés betegeknél, akik naponta kétszer 40 mg gyógyszert vettek be, 120 és 200 ng / ml között változott. A 4-oxo-izotretinoin koncentrációja ezekben a betegekben 2-5-ször magasabb volt, mint az izotretinoin. Az izotretinoin koncentrációja az epidermiszben kétszer alacsonyabb, mint a szérumban.

Anyagcsere
Az izotretinoin a plazmában három fő metabolittá metabolizálódik: 4-oxo-izotretinoin, tretinoin (all-transz-retinoinsav) és 4-oxo-retinoin, valamint kevésbé jelentős metabolitok, köztük a glükuronidok. A fő metabolit a 4-oxo-izotretinoin, plazmaszintje egyensúlyi állapotban 2,5-szer magasabb, mint a kiindulási gyógyszer koncentrációja. A citokróm rendszer számos enzime vesz részt az izotretinoin 4-oxo-izotretinoinná és tretinoinná történő átalakulásában: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 és valószínűleg CYP3A4, valamint CYP2A6 és CYP2E1. Ebben az esetben valószínűleg egyik izoforma sem játszik domináns szerepet.

Az izotretinoin metabolitjai nagy biológiai aktivitással rendelkeznek. A gyógyszer klinikai hatásai a betegekben az izotretinoin és metabolitjai farmakológiai aktivitásának következményei lehetnek. Az izotretinoin humán farmakokinetikájában az enterohepatikus keringés jelentős szerepet játszhat.

Visszavonás

A változatlan izotretinoin terminális fázis eliminációs felezési ideje aknés betegeknél átlagosan 19 óra. A 4-oxo-izotretinoin terminális fázisának felezési ideje hosszabb, átlagosan 29 óra.

Az izotretinoin a vesén és az epén keresztül körülbelül azonos mennyiségben választódik ki

Az izotretinoin a természetes (fiziológiás) retinoidok közé tartozik. A retinoidok endogén koncentrációja körülbelül 2 héttel az Acnecutan bevétele után helyreáll.
Farmakokinetika speciális esetekben

Mivel a gyógyszer farmakokinetikájára vonatkozó adatok károsodott májfunkciójú betegeknél korlátozottak, az izotretinoin ebben a betegcsoportban ellenjavallt.

Az enyhe vagy közepes súlyosságú veseelégtelenség nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját.

Farmakodinamika

Az izotretinoin az all-transz-retinoinsav (tretinoin) sztereoizomerje.

Az izotretinoin pontos hatásmechanizmusát még nem azonosították, de megállapították, hogy az akne súlyos formáinak klinikai képének javulása a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomásával és méretük szövettanilag igazolt csökkenésével jár. A faggyú a Propionibasterium acnes növekedésének fő szubsztrátja, így a faggyútermelés csökkentése gátolja a baktériumok megtelepedését a csatornában.

Az izotretinoin bőrre gyakorolt ​​gyulladáscsökkentő hatása bizonyított.

Az alkalmazás módja és adagolása

Az Acnecutan-t csak orvos írhatja fel, vagy olyan orvos felügyelete mellett használhatja, aki tapasztalattal rendelkezik a szisztémás retinoidok súlyos akne formáinak kezelésében történő alkalmazásában, és tisztában van az Acnecutan-terápia kockázataival és használatuk szükséges ellenőrzésével.

Az Acnecutan terápiás hatékonysága és mellékhatásai az adagtól függenek, és a különböző betegeknél eltérőek. Ezért fontos az adagok egyéni kiválasztása a kezelés során.

A kapszulákat étkezés közben, naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.

Az Acnecutan kezdő adagja napi 0,4 mg/ttkg, egyes esetekben akár 0,8 mg/ttkg/nap.

Az optimális kurzus kumulatív dózisa 100-120 mg / kg. Az akne teljes remissziója gyakran a kezelést követő 16-24 héten belül érhető el.

Ha az ajánlott adagot rosszul tolerálják, a kezelés alacsonyabb napi adaggal, de hosszabb ideig folytatható. A kezelés időtartamának növelése növelheti a visszaesés kockázatát. Az ilyen betegeknél a lehető legnagyobb hatásosság biztosítása érdekében a kezelést a szokásos ideig a maximálisan tolerálható adaggal kell folytatni.

A legtöbb betegnél az akne egyetlen kezelés után teljesen eltűnik.

Egyértelmű visszaesés esetén ismételt kúrát mutatnak be, ugyanazzal a napi és kumulatív Acnecutan adaggal, mint az első. Mivel a javulás késleltethető, legfeljebb 8 héttel a gyógyszer abbahagyása után, egy második kúrát legkorábban ezen időszak lejárta után kell előírni.

Adagolás speciális esetekben

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezelést alacsony dózissal (pl. 8 mg/nap) kell kezdeni. Az adagot ezután 0,8 mg/ttkg/napra vagy a maximálisan tolerálható adagra kell emelni.

18 éven aluli személyekkel nem végeztek vizsgálatokat, ezért ennek a csoportnak az adagolási rendjét nem határozták meg.

Mellékhatások

Nagyon gyakran (≥ 1/10)

Vérszegénység, fokozott eritrocita ülepedési sebesség, thrombocytopenia, thrombocytosis

Blefaritisz, kötőhártya-gyulladás, száraz szem nyálkahártya, szemirritáció

Megnövekedett transzaminázok

Cheilitis, dermatitis, bőrszárazság, a tenyér és a talp bőrének hámlása, viszketés,

erythemás bőrkiütés, enyhe bőrsérülés (trauma veszélye)

Artralgia, izomfájdalom, hátfájás

Hipertrigliceridémia, csökkent nagy sűrűségű lipoprotein

Gyakran (≥ 1/100,< 1/10)

Neutropénia

Fejfájás

Orrvérzés, száraz orrnyálkahártya, rhinopharyngitis

Alopecia

Hiperkoleszterinémia, hiperglikémia, hematuria, proteinuria

Ritkán (≥ 1/10 000,< 1/1 000)

Allergiás bőrreakciók, anafilaxiás reakciók, túlérzékenység

Depresszió, a depresszió súlyosbodása, agresszióra való hajlam, szorongás, hangulati labilitás

Nagyon ritka (≤ 1/10 000)

Gram-pozitív kórokozók által okozott fertőzések

Lymphadenopathia

Cukorbetegség, hyperuricemia

Magatartási zavar, pszichózis, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, öngyilkosság

Álmosság, megnövekedett koponyaűri nyomás, görcsök

Csökkent látásélesség, szürkehályog, színlátás romlása (a gyógyszer megvonása után elmúlik), kontaktlencse intolerancia, szaruhártya homályosság, sötéthez való alkalmazkodás károsodása (csökkent szürkületi látás), keratitis, látóideg-gyulladás (a koponyán belüli magas vérnyomás jele), fotofóbia

A halláskárosodás

Vasculitis (Wegener granulomatosis, allergiás vasculitis)

Hörgőgörcs (különösen asztmás betegeknél), rekedtség

Colitis, ileitis, torokszárazság, gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses hasmenés és a gyomor-bél traktus gyulladásos betegségei, hányinger, hasnyálmirigy-gyulladás

Májgyulladás

Akne fulmináns, akne súlyosbodása, bőrpír (arc), exanthema, hajbetegségek, hirsutizmus, köröm dystrophia, paronychia, fényérzékenység, pyogenic granuloma, bőr hiperpigmentáció, izzadás

Ízületi gyulladás, meszesedés (szalagok és inak meszesedése), a tobozmirigy növekedési zónájának idő előtti záródása, exostosis (hyperostosis), csökkent csontsűrűség, íngyulladás

Glomerulonephritis

Megnövekedett granulomatikus szövet, rossz közérzet

Megnövekedett kreatin-foszfokináz a vérben

Frekvencia ismeretlen

Rhabdomyolysis

Ellenjavallatok

Az izotretinoinnal vagy a gyógyszer segédkomponenseivel szembeni túlérzékenység, beleértve a szójababolajat. A gyógyszer ellenjavallt szójaallergiában szenvedő betegeknél.

Egyidejű tetraciklin terápia

Májelégtelenség

A hipervitaminózis

Hiperlipidémia

Gyermekek és serdülők 18 éves korig

Terhesség, laktációs időszak

Fogamzóképes korú nők, ha a Terhességmegelőzési Program összes feltétele nem teljesül

Gondosan

Cukorbetegség

A depresszió története

Elhízottság

A lipid anyagcsere megsértése

Alkoholizmus

Gyógyszerkölcsönhatások

Az A hipervitaminózis tüneteinek esetleges felerősödése miatt kerülni kell az Acnecutan és az A-vitamin tartalmú készítmények egyidejű alkalmazását.

Egyidejű alkalmazás más retinoidokkal, pl. az acitretin, tretinoin, retinol, tazarotén, adapalén szintén növeli az A hipervitaminózis kockázatát.

Mivel a tetraciklinek csökkentik a hatékonyságot, és a koponyaűri nyomás növekedését is okozhatják, az Acnecutannal kombinációban történő alkalmazásuk ellenjavallt.

Az aknekután gyengítheti a progeszteron készítmények hatékonyságát, ezért kis dózisú progeszteront tartalmazó fogamzásgátlók nem alkalmazhatók.

A fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel (beleértve a szulfonamidokat, tiazid diuretikumokat) való egyidejű alkalmazása növeli a leégés kockázatát. Az akne kezelésére lokális keratolitikus gyógyszerekkel kombinált alkalmazás nem javasolt a helyi irritáció lehetséges fokozódása miatt.

Különleges utasítások

Az Acnecutan-t csak olyan orvosok, lehetőleg bőrgyógyászok írhatják fel, akik tapasztalattal rendelkeznek a szisztémás retinoidok alkalmazásában, és tisztában vannak a gyógyszer teratogén hatásának kockázatával.

Az Acnecutan mellékhatásainak többsége az adagtól függ. A mellékhatások általában visszafordíthatók az adag módosítása vagy a gyógyszer megvonása után, de néhányuk a kezelés abbahagyása után is fennmaradhat.

Jóindulatú intracranialis hipertónia

Jóindulatú intracranialis hypertonia eseteiről számoltak be, amelyek egy része tetraciklin antibiotikumok egyidejű adásával járt együtt. A jóindulatú koponyán belüli magas vérnyomás jelei és tünetei közé tartozik a fejfájás, hányinger és hányás, látászavarok és a látópapillák duzzanata. Ha a betegeknél jóindulatú intracranialis hypertonia alakul ki, az Acnecutan-kezelést azonnal le kell szakítani.

Pszichiátriai rendellenességek

Ritka esetekben depressziót, pszichotikus tüneteket és öngyilkossági kísérleteket írtak le az Acnecutan-t kapó betegeknél. Bár ok-okozati összefüggésüket a gyógyszer alkalmazásával nem igazolták, különös gondossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében depresszió szerepel, és a gyógyszeres kezelés során minden beteget ellenőrizni kell, hogy nem észlelhető-e depresszió, szükség esetén megfelelő szakorvoshoz utalva.

Előfordulhat azonban, hogy az Acnecutan abbahagyása nem elegendő a tünetek enyhítésére, ezért további pszichiátriai tanácsra lehet szükség.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei

Ritka esetekben a terápia kezdetén az akne súlyosbodása következik be, amely 7-10 napon belül eltűnik a gyógyszer adagjának módosítása nélkül.

Korlátozni kell a napsugárzásnak és az UV-terápiának való kitettséget. Szükség esetén magas SPF értékű (SPF 15 vagy magasabb) fényvédőt kell használni.

Kerülje a mély kémiai dermoabráziót és a lézeres kezelést az Acnecutan-t kapó betegeknél, valamint a kezelés befejezését követő 5-6 hónapig az atipikus helyeken fokozott hegesedés lehetősége és ritkábban a gyulladás utáni hiper- ill. hipopigmentáció a kezelt területeken. Az Acnecutan-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig nem végezhet epilálást viasszal, mert fennáll az epidermális leválás, a hegek és a dermatitisz kialakulásának veszélye.

A kezelés alatt kerülni kell a helyi keratolitikus vagy hámlasztó akne elleni szerek használatát, a fokozott helyi irritáció lehetősége miatt.

A mozgásszervi rendszer betegségei

Az Acnecutan nagy dózisú, hosszú éveken át tartó diszkeratózis kezelésére történő alkalmazása után csontelváltozások alakultak ki, beleértve az epifízis növekedési zónák idő előtti záródását, az inak és szalagok meszesedését, ezért a gyógyszer felírásakor figyelembe kell venni a lehetséges előnyök és kockázatok arányát. előtt gondosan értékelni kell.

Az Acnecutan szedése során izom- és ízületi fájdalom, a szérum kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése lehetséges, ami az intenzív fizikai aktivitás toleranciájának csökkenésével járhat együtt.

Látás károsodás

A szemszárazság, a szaruhártya homályossága, a csökkent éjszakai látás és a keratitis általában a kezelés befejezése után megszűnnek. A szemszárazság tünetei enyhíthetők síkosító kenőcs alkalmazásával vagy könnypótló kezeléssel. Kontaktlencse intolerancia léphet fel, ami szemüveg viselésének szükségességét eredményezheti a terápia során.

Az éjszakai látás romlása egyes betegeknél hirtelen kezdődött. A látássérült betegeket szemorvoshoz kell utalni. Egyes esetekben az Acnecutan leállítása válhat szükségessé.

Mivel egyes betegeknél az éjszakai látás csökkenése tapasztalható, ami néha a terápia befejezése után is fennáll, a betegeket tájékoztatni kell ennek az állapotnak a lehetőségéről, és tanácsot kell adni nekik, hogy legyenek óvatosak az éjszakai vezetés során. A látásélesség állapotát gondosan ellenőrizni kell.

Szükséges megfigyelni a száraz kötőhártya esetén a keratitis kialakulását.

Emésztőrendszeri rendellenességek

Az izotretinoin-kezelés a gyomor-bél traktus gyulladásos betegségeinek súlyosbodásával jár, különösen a regionális velitisz esetében, olyan betegeknél, akiknél nincs előfeltétel az ilyen rendellenességekre. Súlyos vérzéses hasmenésben szenvedő betegeknél az Acnecutan alkalmazását azonnal le kell állítani.

Hepatobiliáris rendellenességek

A májfunkció ellenőrzése javasolt 1 hónappal a kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 havonta, kivéve a gyakoribb ellenőrzést igénylő speciális egészségügyi körülményeket. Ha a máj transzaminázok szintje meghaladja a normát, csökkenteni kell a gyógyszer adagját vagy törölni kell.

Az éhgyomri szérum lipidszintjét is meg kell mérni 1 hónappal a kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 havonta, kivéve, ha a gyakoribb ellenőrzés indokolt. Jellemzően a lipidkoncentráció normalizálódik az adag csökkentése vagy a gyógyszer megvonása után, valamint az étrenddel történő bevételt követően. Szükséges a trigliceridszintek klinikailag jelentős növekedésének kontrollálása, mivel ezek 800 mg / dl fölé történő emelkedése akut hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásával járhat, amely akár halálos kimenetelű is lehet. Tartós hipertrigliceridémia vagy hasnyálmirigy-gyulladás tünetei esetén az Acnecutan-t le kell mondani.

Allergiás reakciók

Anafilaxiás reakciók ritka eseteit írják le, amelyek néha a retinoidok korábbi külső alkalmazása után fordultak elő. Az allergiás bőrreakciók rendkívül ritkák. Súlyos allergiás vasculitis eseteiről számoltak be, amelyeket gyakran purpura (ecchymosis vagy petechia) kísért. Az akut allergiás reakciók megkövetelik a gyógyszer abbahagyását és a beteg szoros megfigyelését.

Magas kockázatú betegek

A magas kockázatú csoportba tartozó (diabetes mellituszban, elhízással, alkoholizmusban vagy zsíranyagcsere-zavarban szenvedő) betegeknél az Acnecutan-kezelés alatt a glükóz- és lipidszintek gyakoribb laboratóriumi ellenőrzésére lehet szükség. Az izotretinoin-kezelés során az éhomi vércukorszint emelkedését, valamint a cukorbetegség kialakulását figyelték meg.

A kezelés időtartama alatt és annak befejezését követő 30 napon belül teljes mértékben ki kell zárni a potenciális donorok vérvételét, hogy teljesen kizárják annak lehetőségét, hogy ez a vér terhes betegekhez kerüljön (a teratogén és embriotoxikus hatások magas kockázata).

Mind a női, mind a férfi betegeket tájékoztatni kell a betegekről.

További óvintézkedések:

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ezt a gyógyszert soha ne vigyék át másnak, hanem a terápia végén vigyék vissza a fel nem használt kapszulát gyógyszerészüknek.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer teratogén hatású!

Az Acnecutan expozícióval összefüggő magzati fejlődési rendellenességek közé tartoznak a központi idegrendszer rendellenességei (hidrocephalus, kisagyi rendellenességek / rendellenességek, mikrokefália), arcdiszmorfizmus, szájpadhasadék, külső fül rendellenességek (a külső fül hiánya, kicsi vagy hiányzó külső hallójáratok), a látószerv (mikroftalmia), szív- és érrendszeri rendellenességek (rendellenességek, mint a Fallot-tetraád, a főbb erek transzpozíciója, a septum defektusai), a csecsemőmirigy-rendellenességek és a mellékpajzsmirigy-rendellenességek. A vetélések nagyobb gyakoriságát is megfigyelték.

Ha Acnecutan-nal kezelt nőknél teherbe esik, a terhességet meg kell szakítani, és a beteget a teratológiában nagy tapasztalattal rendelkező szakorvoshoz kell küldeni értékelés és ajánlások elvégzése céljából.

Az izotretinoin ellenjavallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha teljesülnek a „Terhességmegelőzési programban” meghatározott összes követelmény:

A páciensnek akut aknés kiütése van (például csomós, gömbölyű vagy egyéb, jelentős hegeket hagyó pattanás), amely ellenáll a klasszikus szisztémás antibiotikum-kezelésnek és a helyi kezelésnek.

Megérti a fejlődési rendellenességek kockázatát

Megérti a rendszeres havi ellenőrzés szükségességét

Megérti a hatékony, folyamatos fogamzásgátlás szükségességét, és a kúra kezdete előtt egy hónapot vesz igénybe, az egész kúra alatt és egy hónapot a kúra befejezése után. Legalább egy, de lehetőleg két teljes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni, beleértve a mechanikus módszert is.

Még amenorrhoea esetén is a betegnek minden megfelelő intézkedést be kell tartania a hatékony fogamzásgátlás érdekében.

Szükséges a számára felírt fogamzásgátlók helyes használata.

Tájékozott és megérti az esetleges terhesség minden lehetséges következményét, valamint az azonnali orvosi konzultáció szükségességét, ha fennáll a teherbeesés veszélye.

Megérti és elfogadja a terhességi tesztek szükségességét a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és öt héttel azt követően

Megerősíti, hogy tisztában van az izotretinoin szedése során felmerülő kockázatokkal és óvintézkedésekkel

Ezek az óvintézkedések azokra a nőkre is vonatkoznak, akik nem élnek szexuálisan aktívan, kivéve, ha a gyógyszert felíró orvos azt állítja, hogy valóban nincs terhesség lehetősége.

A kijelölőnek meg kell erősítenie, hogy:

A páciens megfelel a korábban felsorolt ​​„Terhességmegelőző Program” követelményeinek, és ha megerősítette, hogy megfelelő szintű megértéssel rendelkezik

A beteg ismeri a megadott követelményeket

A páciens két hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazott, köztük a mechanikus fogamzásgátlást egy hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és egy hónappal azt követően.

A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a kezelés előtt, alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után. A vizsgálati eredményeket fel kell jegyezni a beteg jegyzőkönyvébe.

A fent jelzett fogamzásgátlás alkalmazása az Acnecutan-kezelés alatt még azoknak a nőknek is javasolt, akik általában nem használnak fogamzásgátló módszert meddőség miatt (kivéve a méheltávolításon átesett betegeket), vagy akik arról számoltak be, hogy nem élnek szexuális életet. aktív.

A terhesség megelőzésével kapcsolatos információkat szóban és írásban is meg kell adni a betegeknek.

Fogamzásgátlás

A betegeket teljes körűen tájékoztatni kell a terhesség megelőzésével kapcsolatban, és fogamzásgátlási tanácsadásra kell irányítani őket, ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.

Minimális követelményként azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a terhesség kockázata, legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Kívánatos, hogy a páciens két további fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, beleértve a barrier módszert is. A fogamzásgátlás alkalmazását az Acnecutan-kezelés befejezése után legalább 1 hónapig folytatni kell, még amenorrhoeás betegeknél is.

Terhességi szűrés

A megállapított eljárási rend szerint a menstruációs ciklus első három napjában terhességi orvosi vizsgálat javasolt az alábbiak szerint.

A terápia megkezdése előtt:

A terhesség lehetőségének kizárása érdekében javasolt a kezdeti terhességi teszt elvégzése orvosi felügyelet mellett, és a dátum és az eredmény feljegyzése a fogamzásgátlás megkezdése előtt. Azoknál a betegeknél, akiknek nincs rendszeres menstruációs ciklusuk, a terhességi teszt időzítése a páciens szexuális aktivitásától függ; a tesztet körülbelül 3 héttel az utolsó védekezés nélküli közösülés után kell elvégezni. Az orvosnak teljes körű tájékoztatást kell adnia a betegnek a fogamzásgátlásról.

Szakorvos felügyelete mellett terhességi tesztet is el kell végezni az izotretinoin első felírásakor, vagy három nappal a felírás előtt. A vizsgálat időpontja eltolható mindaddig, amíg a beteg legalább 1 hónapja fogamzásgátlót használ. A teszt célja annak megerősítése, hogy a beteg nem volt terhes az izotretinoin-kezelés kezdetén.

Nyomon követési látogatások

Az utóellenőrző látogatásokat 28 napos időközönként kell megszervezni. Az orvosi felügyelet mellett havonta ismételt terhességi tesztek szükségességét a helyileg megállapított eljárás szerint kell meghatározni, figyelembe véve a beteg szexuális aktivitását és menstruációs ciklusát (rendellenes menstruáció, amenorrhoeás időszakok). A terhességi utóvizsgálatot indokolt esetben a gyógyszer felírásának napján, vagy az orvosi rendelés előtt 3 nappal kell elvégezni.

A terápia vége

A terhesség kizárása érdekében a nőknek a terápia leállítása után öt héttel végleges terhességi tesztet kell végezniük.

Korlátozások a kinevezésre és a szabadságra

Fogamzóképes korú nők esetében az izotretinoin-kezelés legfeljebb 30 napig írható elő; a kezelés folytatása új időpontot igényel. Ideális körülmények között a terhességi tesztet és az izotretinoin beadását és adagolását ugyanazon a napon kell elvégezni. Az izotretinoint a beadást követő legfeljebb 7 napon belül ki kell adni.

Férfi betegek

Nincs ok azt hinni, hogy az izotretinoin kezelés befolyásolhatja a potenciát vagy más problémákat a férfiaknál. A férfiakat azonban emlékeztetni kell arra, hogy ne osszák meg senkivel a kábítószert, különösen a nőkkel.

Laktációs időszak

Az aknekután erősen lipofil, ezért nagyon valószínű, hogy az izotretinoin bejut az anyatejbe. Az anyában és gyermekében előforduló nemkívánatos események valószínűsége miatt az Acnecutan alkalmazása ellenjavallt szoptató anyáknak.

A gyógyszer szorbitot tartalmaz; fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek nem javasolt az Acnecutan alkalmazása.

A kábítószer járművezetési képességre vagy potenciálisan veszélyes mechanizmusokra gyakorolt ​​​​hatásának jellemzői

Mivel egyes betegeknél az éjszakai látás csökkenése tapasztalható, ami néha a terápia befejezése után is fennáll, a betegeket tájékoztatni kell ennek az állapotnak a lehetőségéről, és tanácsot kell adni nekik, hogy legyenek óvatosak éjszakai vezetéskor vagy autóvezetéskor.

Túladagolás

Az izotretinoin egy A-vitamin származék.A hipervitaminózis A rövid távú toxikus hatásai közé tartozik a súlyos fejfájás, hányinger és hányás, álmosság, ingerlékenység és viszketés. Ezeket a tüneteket visszafordíthatónak tekintik, és kezelés nélkül javulnak.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre

Gyártó

SMB Technology S.A., Rue du Parc Industrial 39-6900 March-en-Famenne, Belgium

Drog Aknekután- akne kezelés
Az izotretinoin az all-transz-retinoinsav (tretinoin) sztereoizomerje.
Az izotretinoin pontos hatásmechanizmusát még nem azonosították, de megállapították, hogy az akne súlyos formáinak klinikai képének javulása a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomásával és méretük szövettanilag igazolt csökkenésével jár. A faggyú a Propionibacterium acnes szaporodásának fő szubsztrátja, így a faggyútermelés csökkentése gátolja a baktériumok megtelepedését a csatornában.
Az aknekután gátolja a szebociták szaporodását és hat az aknéra, helyreállítja a sejtdifferenciálódás normális folyamatát, serkenti a regenerációs folyamatokat.
Emellett az izotretinoin bőrre gyakorolt ​​gyulladáscsökkentő hatása is bizonyított.

Farmakokinetika

Mivel az izotretinoin és metabolitjainak kinetikája lineáris, plazmakoncentrációja a terápia során megjósolható az egyszeri adag után kapott adatok alapján. A gyógyszer ezen tulajdonsága arra is utal, hogy nem befolyásolja a gyógyszeranyagcserében részt vevő májenzimek aktivitását.
Az Acnecutan magas biohasznosulása a gyógyszerben lévő oldott izotretinoin nagy arányának köszönhető, és fokozódhat, ha a gyógyszert étkezés közben veszik be.
Aknés betegeknél a maximális plazmakoncentráció (Cmax) egyensúlyi állapotban 80 mg izotretinoin éhgyomorra történő bevétele után 310 ng/ml volt (188-473 ng/ml tartomány), és 2-4 óra elteltével érte el. Az izotretinoin koncentrációja a plazmában 1,7-szer magasabb, mint a vérben, az izotretinoin vörösvértestekbe való gyenge behatolása miatt. A plazmafehérjékkel (főleg az albuminnal) való kapcsolat 99,9%.
Az izotretinoin egyensúlyi koncentrációja a vérben (Css) súlyos aknéban szenvedő betegeknél, akik naponta kétszer 40 mg gyógyszert vettek be, 120-200 ng/ml között volt. A 4-oxo-izotretinoin (a fő metabolit) koncentrációja ezekben a betegekben 2,5-szer magasabb volt, mint az izotretinoin.
Az izotretinoin koncentrációja az epidermiszben kétszer alacsonyabb, mint a szérumban.
Metabolizálódik, és 3 fő biológiailag aktív metabolitot képez - 4-oxo-izotretinoin (fő), tretinoin (teljesen transz-retinoinsav) és 4-oxo-retinoin, valamint kevésbé jelentős metabolitok, köztük glükuronidok. Mivel az izotretinoin és a tretinoin reverzibilisen átalakul egymással in vivo, a tretinoin metabolizmusa összefügg az izotretinoin metabolizmusával. Az izotretinoin adagjának 20-30%-a izomerizációval metabolizálódik. Az enterohepatikus keringés jelentős szerepet játszhat az izotretinoin farmakokinetikájában emberben.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy számos CYP enzim vesz részt az izotretinoin 4-oxo-izotretinoinná és tretinoinná történő átalakulásában. Ebben az esetben valószínűleg egyik izoforma sem játszik domináns szerepet. Az izotretinoin és metabolitjai nem befolyásolják jelentősen a CYP enzimek aktivitását.
Az izotretinoin terminális felezési ideje átlagosan 19 óra. A 4-oxo-izotretinoin terminális felezési ideje átlagosan 29 óra.
Az izotretinoin a vesén és az epén keresztül körülbelül azonos mennyiségben választódik ki.
Természetes (fiziológiás) retinoidokra utal. A retinoidok endogén koncentrációja körülbelül 2 héttel a gyógyszer bevétele után helyreáll.
Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben
Mivel a gyógyszer farmakokinetikájára vonatkozó adatok károsodott májfunkciójú betegeknél korlátozottak, az izotretinoin ebben a betegcsoportban ellenjavallt.
Az enyhe vagy közepes súlyosságú veseelégtelenség nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját.

Használati javallatok

Drog Aknekután a pattanások súlyos formáinak (göbös - cisztás, konglobátum, hegesedés veszélyével járó akne) kezelésére szolgál. Akne, amely nem reagál más terápiákra.

Alkalmazási mód

Tabletták Aknekután szájon át, lehetőleg étkezés közben, naponta 1-2 alkalommal.
Az Acnecutan terápiás hatékonysága és mellékhatásai az adagtól függenek, és a különböző betegeknél eltérőek. Ez szükségessé teszi az adag egyéni kiválasztását a kezelés során.
Az Acnecutan kezdő adagja napi 0,4 mg/ttkg, egyes esetekben akár 0,8 mg/ttkg/nap. A betegség súlyos formáiban vagy a törzs pattanásaiban akár napi 2 mg / kg adagra is szükség lehet. Az optimális kurzus kumulatív dózisa 100-120 mg / kg. A teljes remisszió általában 16-24 héten belül érhető el. Ha az ajánlott adagot rosszul tolerálják, a kezelés alacsonyabb dózissal, de hosszabb ideig folytatható.
A legtöbb betegnél az akne egyetlen kezelés után teljesen eltűnik. Relapszus esetén lehetőség van egy második kúra elvégzésére is ugyanabban a napi és kumulatív dózisban. Az ismételt tanfolyamot legkorábban 8 héttel az első után írják elő, mivel a javulás késhet.
Súlyos krónikus veseelégtelenség esetén a kezdő adagot napi 8 mg-ra kell csökkenteni.

Mellékhatások

A legtöbb mellékhatás dózisfüggő. A mellékhatások általában visszafordíthatók az adag módosítása vagy a gyógyszer megvonása után, de néhányuk a kezelés abbahagyása után is fennmaradhat.
Az A hipervitaminózishoz kapcsolódó tünetek: bőrszárazság, nyálkahártyák, pl. ajkak (cheilitis), orrüreg (vérzés), gége és garat (rekedtség), szemek (kötőhártya-gyulladás, reverzibilis szaruhártya homályosság és kontaktlencse intolerancia).
Bőr és függelékei: a kézfejek és a talpak bőrének hámlása, kiütések, viszketés, arc erythema/dermatitisz, izzadás, piogén granuloma, paronychia, onychodystrophia, fokozott granulációs szövetburjánzás, tartós hajritkulás, visszafordítható hajhullás, akne fulmináns formái, hiperpigmentáció, fényérzékenység, könnyű bőrsérülés. A kezelés kezdetén az akne súlyosbodhat, és több hétig is eltarthat.
Izom-csontrendszer: izomfájdalom emelkedett szérum CPK-szinttel vagy anélkül, ízületi fájdalom, hyperostosis, ízületi gyulladás, szalagok és inak meszesedése, ínhüvelygyulladás.
Központi idegrendszer és mentális szféra: túlzott fáradtság, fejfájás, megnövekedett koponyaűri nyomás ("agyi pszeudotumor": fejfájás, hányinger, hányás, látáskárosodás, látóideg duzzanata), görcsrohamok, ritkán - depresszió, pszichózis, öngyilkossági gondolatok.
Érzékszervek: xeroftalmia, látásélesség zavarok, fényfóbia, sötét adaptációs zavar (a szürkületi látás élességének csökkenése), ritkán - színérzékelési zavar (a gyógyszer megvonása után elmúlik), lencseszerű szürkehályog, keratitis, blepharitis, kötőhártya-gyulladás, szemirritáció , látóideggyulladás, látóideg ödéma (mint az intracranialis hypertonia megnyilvánulása); halláskárosodás bizonyos hangfrekvenciákon, kontaktlencse viselési nehézség.
Gyomor-bélrendszer: szájnyálkahártya kiszáradása, fogínyvérzés, fogínygyulladás, hányinger, hasmenés, gyulladásos bélbetegség (colitis, ileitis), vérzés; hasnyálmirigy-gyulladás (különösen 800 mg / dl feletti egyidejű hipertrigliceridémia esetén). Ritka halálos kimenetelű hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek. A máj transzaminázok aktivitásának átmeneti és reverzibilis növekedése, hepatitis izolált esetei. Sok esetben a változások nem lépték túl a normál tartományt, és a kezelés alatt visszatértek a kiindulási értékekhez, de bizonyos esetekben szükségessé vált az adag csökkentése vagy az Acnecutan leállítása.
Légzőszervek: ritkán - bronchospasmus (gyakrabban olyan betegeknél, akiknek anamnézisében bronchiális asztma szerepel).
Vérrendszer: vérszegénység, csökkent hematokrit, leukopenia, neutropenia, megnövekedett vagy csökkent vérlemezkeszám, gyorsult ESR.
Laboratóriumi indikátorok: hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia, hiperurikémia, csökkent nagy sűrűségű lipoprotein szint, ritkán hiperglikémia.

Az Acnecutan szedése során újonnan diagnosztizált diabetes mellitus eseteit jelentettek. Egyes betegeknél, különösen az intenzív fizikai aktivitásban részt vevő betegeknél, megnövekedett szérum CPK-aktivitás izolált eseteit írták le.
Immunrendszer: Gram-pozitív kórokozók (Staphylococcus aureus) által okozott lokális vagy szisztémás fertőzések.
Egyéb: lymphadenopathia, hematuria, proteinuria, vasculitis (Wegener granulomatosis, allergiás vasculitis), szisztémás túlérzékenységi reakciók, glomerulonephritis.
Teratogén és embriotoxikus hatások: veleszületett deformitások - hidro- és mikrokefália, koponyaidegek fejletlensége, mikroftalmia, CVS rendellenességek, mellékpajzsmirigyek, vázképződési rendellenességek - a digitális phalangusok, koponya, nyakcsigolyák, combcsont, bokacsontok fejletlensége koponya, szájpadhasadék, a fülkagylók alacsony elhelyezkedése, a fülkagylók fejletlensége, a külső hallójárat fejletlensége vagy teljes hiánya, agy- és gerincvelő sérv, csonttapadások, kéz- és lábujjak egybeolvadása, a csecsemőmirigy fejlődési rendellenességei; magzati halálozás a perinatális időszakban, koraszülés, vetélések), az epifízis növekedési zónáinak idő előtti záródása; állatokon végzett kísérletben - feokromocitóma.

Ellenjavallatok

Ellenjavallatok a gyógyszer használatához Aknekután a következők: terhesség, kialakult és tervezett (esetleg teratogén és embriotoxikus hatás), laktációs időszak, májelégtelenség, hipervitaminózis A, súlyos hiperlipidémia, egyidejű tetraciklin-terápia; túlérzékenység a gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben.
Az Anekutan alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem javasolt.
Óvatosan: diabetes mellitus, depresszió, elhízás, zsíranyagcsere zavarok, alkoholizmus.

Terhesség

A terhesség a terápia abszolút ellenjavallata Aknekután.
Ha a figyelmeztetések ellenére terhesség következik be, a kezelés alatt vagy a terápia befejezését követő egy hónapon belül, nagyon nagy a kockázata annak, hogy súlyos fejlődési rendellenességgel rendelkező gyermeket szül.
Az izotretinoin erős teratogén hatású gyógyszer. Ha a terhesség olyan időszakban következik be, amikor egy nő szájon át szedi az izotretinoint (bármilyen dózisban és akár rövid ideig is), nagyon nagy a kockázata annak, hogy fejlődési rendellenességekkel küzd. Az Acnecutan ellenjavallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a nő állapota megfelel az alábbi kritériumok mindegyikének: - az akne súlyos formájában kell szenvednie, amely ellenáll a hagyományos kezeléseknek;
- feltétlenül meg kell értenie és követnie kell az orvos utasításait;
- az orvosnak tájékoztatnia kell a terhesség veszélyéről az Acnecutan-kezelés alatt, azt követő egy hónapon belül, és sürgős konzultációt kell folytatnia, ha terhesség gyanúja merül fel;
- figyelmeztetni kell a fogamzásgátlók esetleges hatástalanságára; - meg kell erősítenie, hogy megértette az óvintézkedések lényegét;
- meg kell értenie a hatékony fogamzásgátlási módszerek szükségességét, és folyamatosan alkalmaznia kell a hatékony fogamzásgátlási módszereket az Acnecutan-kezelés előtt egy hónapig, a kezelés alatt és a befejezését követő egy hónapon belül (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel" című részt); kívánatos 2 különböző fogamzásgátló módszer egyidejű alkalmazása, beleértve a gátat is;
- a gyógyszer szedésének megkezdése előtt 11 napon belül negatív eredményt kell kapnia egy érvényes terhességi teszten; terhességi tesztet erősen ajánlott havonta elvégezni a kezelés alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után;
- csak a következő normál menstruációs ciklus 2-3. napján kezdje el az Acnecutan-kezelést;
- meg kell értenie, hogy minden hónapban kötelező orvoslátogatni;
- a betegség visszaesésének kezelésekor folyamatosan ugyanazokat a hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia az Acnecutan-kezelés megkezdése előtt egy hónapig, a kezelés alatt és a befejezését követő egy hónapon belül, valamint ugyanazon a megbízható terhességi teszten kell átesnie;
- teljes mértékben meg kell értenie az óvintézkedések szükségességét, és meg kell erősítenie megértését és szándékát, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon, amit az orvos elmagyarázott neki.
A fenti utasítások szerinti fogamzásgátlás alkalmazása az izotretinoin-kezelés során azoknak a nőknek is javasolt, akik általában nem alkalmaznak fogamzásgátlást meddőség miatt (kivéve a méheltávolításon átesett betegeket), amenorrhoea miatt, vagy akik arról számolnak be, hogy nem élnek szexuális életet. aktív.
Az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy:
- a beteg az akne súlyos formájában szenved (noduláris-cisztás, konglobatikus akne vagy hegesedés veszélyével járó akne); akne, amely nem reagál más típusú terápiára;
- megbízható terhességi teszt negatív eredménye a gyógyszer szedésének megkezdése előtt, a terápia alatt és 5 héttel a terápia befejezése után; a terhességi teszt időpontját és eredményét dokumentálni kell;
- a beteg legalább 1, lehetőleg 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, beleértve a barrier módszert is, az Acnecutan-kezelés megkezdése előtt egy hónapon belül, a kezelés alatt és annak befejezését követő egy hónapon belül;
- a beteg képes megérteni és teljesíteni a terhesség megelőzésének fenti követelményeit;
- a beteg a fenti feltételek mindegyikének megfelel.
Terhességi teszt A jelenlegi gyakorlatnak megfelelően a menstruációs ciklus első 3 napjában legalább 25 mME/ml érzékenységű terhességi tesztet kell végezni:
A terápia megkezdése előtt:
... Az esetleges terhesség kizárása érdekében az első terhességi teszt eredményét és dátumát az orvosnak fel kell jegyeznie a fogamzásgátlás előtt. Szabálytalan menstruációjú betegeknél a terhességi teszt időpontja a szexuális aktivitástól függ, és 3 héttel a védekezés nélküli közösülés után kell elvégezni. Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a fogamzásgátló módszerekről.
... Terhességi tesztet végeznek az Acnecutan felírásának napján vagy 3 nappal a páciens orvoslátogatása előtt. A vizsgálati eredményeket a technikusnak fel kell jegyeznie. A gyógyszer csak olyan betegek számára írható fel, akik az Acnecutan-kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlásban részesülnek.
A terápia során:
... A betegnek 28 naponként orvoshoz kell fordulnia. A havi terhességi teszt szükségességét a helyi gyakorlatnak megfelelően, a szexuális aktivitás, a korábbi menstruációs rendellenességek figyelembevételével határozzák meg. Amennyiben indokolt, terhességi tesztet kell végezni a vizit napján vagy az orvosi látogatás előtt három nappal, a vizsgálat eredményét fel kell jegyezni.
A terápia vége:
... 5 héttel a terápia befejezése után tesztet végzünk a terhesség kizárására.
Fogamzóképes nők számára az Acnecutan receptje csak 30 napos kezelésre írható fel, a terápia folytatásához új orvosi felírás szükséges. Javasoljuk, hogy a terhességi tesztet, a felírást és a gyógyszer átvételét ugyanazon a napon végezzék el. Ha a megtett óvintézkedések ellenére az Acnecutan-kezelés alatt vagy annak befejezését követő egy hónapon belül még mindig terhesség következik be, fennáll a nagyon súlyos magzati fejlődési rendellenességek kockázata.
Ha terhesség következik be, az Acnecutan-kezelést abba kell hagyni. A terhesség fenntartásának megvalósíthatóságát teratológiára szakosodott orvossal kell megbeszélni. Mivel az izotretinoin erősen lipofil, nagy valószínűséggel átjut az anyatejbe. A lehetséges mellékhatások miatt az Acnecutan nem írható fel szoptató anyáknak.
Férfi betegek:
A meglévő adatok azt mutatják, hogy a nőknél az Acnecutan-t szedő férfiak spermájából és ondófolyadékból származó gyógyszer expozíciója nem elegendő az Acnecutan teratogén hatásainak megjelenéséhez.
A férfiaknak ki kell zárniuk annak lehetőségét, hogy mások, különösen a nők szedjék a gyógyszert.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A tetraciklin sorozat antibiotikumai, a GCS csökkentik a hatékonyságot.
Egyidejű használat Aknekutana a fényérzékenységet növelő gyógyszerekkel (beleértve a szulfonamidokat, tetraciklinekeket, tiazid diuretikumokat) növeli a leégés kockázatát.
Más retinoidokkal (például acitretinnel, tretinoinnal, retinollal, tazaroténnel, adapalénnel) történő egyidejű alkalmazása növeli az A hipervitaminózis kockázatát. Az izotretinoin gyengítheti a progeszteron készítmények hatékonyságát, ezért kis dózisú progeszteront tartalmazó fogamzásgátlók nem alkalmazhatók.
Az akne kezelésére lokális keratolitikus gyógyszerekkel kombinált alkalmazás nem javasolt a helyi irritáció lehetséges fokozódása miatt.
Mivel a tetraciklinek növelik a megnövekedett koponyaűri nyomás kockázatát, az izotretinoinnal való egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

Túladagolás

Túladagolás esetén Aknekután megjelenhetnek az A hipervitaminózis jelei.
A túladagolás utáni első néhány órában gyomormosásra lehet szükség.

Tárolási feltételek

Száraz, sötét helyen, gyermekektől elzárva, 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni.

Kiadási űrlap

Anekután - 8 mg és 16 mg kapszula.
10 vagy 14 kapszula alumínium fóliával borított PVC buborékfóliában.
Buborékok-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; buborékfólia-14-N1, N2, N4, N7 kartondobozban, használati utasítással együtt.

Fogalmazás

1 kapszula Anekutan 8 mg hatóanyagokat tartalmaz: izotretinoin - 8,0 mg.
Segédanyagok: gelucir 50/13 (polietilén-oxid és glicerin sztearinsav-észtereinek keveréke) - 96, 00 mg; finomított szójabab olaj - 52,00 mg.
Span 80 (szorbitán-oleát - olajsav és szorbit vegyes észterei) - 8,00 mg.

1 kapszula Anekutan 16 mg hatóanyagokat tartalmaz: izotretinoin - 16,0 mg.
Segédanyagok: gelucir 50/13 (polietilén-oxid és glicerin sztearinsav-észtereinek keveréke) - 192, 00 mg; finomított szójabab olaj - 104,00 mg.
Span 80 (szorbitán-oleát - olajsav és szorbit vegyes észterei) - 16,00 mg

A kapszula összetétele:
Anekután 8 mg: test és fedél: zselatin, festék vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Aknekután 16 mg: test: zselatin, titán-dioxid (E171).
Fedőanyag: zselatin, titán-dioxid (E171), színezék: sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132).

Továbbá

A májfunkció és a májenzimek monitorozása javasolt a kezelés előtt, annak megkezdése után 1 hónappal, majd 3 havonta, vagy ha indokolt. A máj transzaminázok átmeneti és reverzibilis emelkedése volt megfigyelhető, a legtöbb esetben a normál tartományon belül. Ha a máj transzaminázok szintje meghaladja a normát, csökkenteni kell a gyógyszer adagját vagy törölni kell. Az éhgyomri szérum lipidszintjét is meg kell határozni a kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 havonta vagy az indikáció szerint. Jellemzően a lipidkoncentráció normalizálódik az adag csökkentése vagy a gyógyszer megvonása után, valamint az étrenddel történő bevételt követően. A trigliceridszintek klinikailag jelentős növekedését ellenőrizni kell, mivel ezek 800 mg / dl vagy 9 mmol / l fölé történő emelkedése akut hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásával járhat, amely akár halálos kimenetelű is lehet.
Tartós hipertrigliceridémia vagy hasnyálmirigy-gyulladás tünetei esetén az Acnecutan-t le kell mondani. Ritka esetekben depressziót, pszichotikus tüneteket és nagyon ritkán öngyilkossági kísérletet írtak le az Acnecutan-t kapó betegeknél. Bár ok-okozati összefüggésüket a gyógyszer alkalmazásával nem igazolták, különös gondossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében depresszió szerepel, és a gyógyszeres kezelés során minden beteget ellenőrizni kell, hogy nem észlelhető-e depresszió, szükség esetén megfelelő szakorvoshoz utalva. Előfordulhat azonban, hogy az Acnecutan megvonása nem vezet a tünetek eltűnéséhez, és további szakorvosi megfigyelésre és kezelésre lehet szükség.
Ritka esetekben a terápia kezdetén az akne súlyosbodása következik be, amely 7-10 napon belül eltűnik a gyógyszer adagjának módosítása nélkül.
A gyógyszer felírásakor minden betegnek először gondosan fel kell mérnie a lehetséges előnyök és kockázatok arányát.
Az Acnecutan-t kapó betegeknek ajánlott hidratáló kenőcsöt vagy testápoló krémet, ajakbalzsamot használni a bőrszárazság és a nyálkahártyák csökkentésére a kezelés kezdetén. Az Acnecutan szedése során izom- és ízületi fájdalom, valamint a szérum kreatinin-foszfokináz szintjének emelkedése lehetséges, ami az intenzív fizikai aktivitás toleranciájának csökkenésével járhat.
Kerülje a mély kémiai dermoabráziót és a lézeres kezelést az Acnecutan-t kapó betegeknél, valamint a kezelés befejezését követő 5-6 hónapon belül az atipikus helyeken fokozott hegesedés, valamint hiper- és hipopigmentáció előfordulása miatt. Az Acnecutan-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig nem végezhet epilálást viasszal, mert fennáll az epidermális leválás, a hegek és a dermatitisz kialakulásának veszélye. Mivel egyes betegeknél az éjszakai látás csökkenése tapasztalható, ami néha a terápia befejezése után is fennáll, a betegeket tájékoztatni kell ennek az állapotnak a lehetőségéről, és tanácsot kell adni nekik, hogy legyenek óvatosak az éjszakai vezetés során. A látásélesség állapotát gondosan ellenőrizni kell. A szem kötőhártyájának kiszáradása, a szaruhártya homályossága, az éjszakai látás romlása és a keratitis általában a gyógyszer abbahagyása után megszűnik. Ha a szem nyálkahártyája száraz, hidratáló szemkenőcs vagy műkönny készítmény alkalmazható. Szükséges megfigyelni a száraz kötőhártya esetén a keratitis kialakulását. A látási panaszokkal küzdő betegeket szemorvoshoz kell irányítani, és mérlegelni kell az Acnecutan leállításának célszerűségét. Ha Ön nem tolerálja a kontaktlencsét, szemüveget kell használni a terápia során.
Korlátozni kell a napsugárzásnak és az UV-terápiának való kitettséget. Szükség esetén magas, legalább 15 SPF értékű fényvédőt kell használni.
Leírják a jóindulatú intracranialis hypertonia ("agy pszeudotumor") kialakulásának ritka eseteit, beleértve a. tetraciklinekkel kombinálva. Az ilyen betegeknél az Acnecutan-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Az Anekutan terápia során gyulladásos bélbetegség léphet fel. Súlyos vérzéses hasmenésben szenvedő betegeknél az Acnecutan alkalmazását azonnal le kell állítani. Leírják az anafilaxiás reakciók ritka eseteit, amelyek csak a retinoidok korábbi külső alkalmazása után fordultak elő. Súlyos allergiás reakciók azt diktálják, hogy meg kell szakítani a gyógyszer szedését és szorosan ellenőrizni kell a beteget.
A magas kockázatú csoportba tartozó (diabetes mellituszban, elhízással, krónikus alkoholizmusban vagy zsíranyagcsere-zavarban szenvedő) betegeknél az Acnecutan-kezelés alatt a glükóz- és lipidszintek gyakoribb laboratóriumi ellenőrzésére lehet szükség. Cukorbetegség fennállása vagy gyanúja esetén a vércukorszint gyakoribb meghatározása javasolt. A diabetes mellitusban szenvedő betegeknek javasolt a vércukorszint gyakrabban történő ellenőrzése.
A kezelés ideje alatt óvatosan kell eljárni, ha gépjárművet vezet és olyan potenciálisan veszélyes tevékenységet folytat, amely fokozott figyelmet és a pszichomotoros reakciók sebességét igényli (az első adag bevételekor).
A kezelés időtartama alatt és annak befejezését követő 30 napon belül teljes mértékben ki kell zárni a potenciális donorok vérvételét, hogy teljesen kizárják annak lehetőségét, hogy ez a vér terhes betegekhez kerüljön (a teratogén és embriotoxikus hatások magas kockázata).

fő paraméterei

Név:	ACNEKUTAN
ATX kód:	D10BA01 -

A modern időkben az emberek nagyobb jelentőséget tulajdonítanak az akne problémájának, mint tíz évvel ezelőtt. A megjelenés vonzereje a siker első összetevője, aminek semmi köze az arcon lévő vörös foltokhoz és a gennyes pattanásokhoz.

Egyetért azzal, hogy a kép nem kellemes - megcsodálni egy másik személy arcának gyulladt területeit. Maga a beszélgetőpartner is, aki megérti testi fogyatékosságát, szintén kényelmetlenül érzi magát. De nem olyan könnyű kezelni, ahogy a gyakorlat megmutatta.

Sok kenőcs és gyógyszer csak elsimítja a helyzetet, de alapvetően nem változtat azon. A pattanások, a pattanások az ember arcán és testén nemcsak pszichológiai kényelmetlenséget, hanem fizikai fájdalmat is okoznak.

Természetesen nem mindenki szembesül ezzel a problémával. De azok, akik első kézből tudják, mi az a gyulladt pattanás az arcon, nem olyan kevesen vannak. És ez a probléma nemcsak a serdülőkort, a fiatalokat érinti, hanem az érett embereket is, akik átlépték a negyven év határát.

Felmerül tehát a kérdés: "Valójában mi okozza a pattanásokat az emberi testen, amelyek gyulladásukkal bántják és torzítják a megjelenés vonzerejét?" És a helyzet az, hogy ezek a jelenségek a faggyúmirigyek hibás működéséhez kapcsolódnak.

A szakorvosok három fő tényezőt azonosítanak, amelyek kiváltják a kérdéses betegség kialakulását:

Túlzott zsírtermelés a faggyúcsatornák által;

A tüszők túlfejlett stratum corneuma, amelyet az orvosi gyakorlatban follikuláris hiperkeratózisnak neveznek;

A Propionibacterium acnes baktériumok staphylococcusokkal, gombákkal és bőratkákkal együtt szaporodnak az emberi szervezetben.

Ha hozzáértő szakember segítségét kéri, a páciensnek egy sor vizsgálaton kell átesnie annak érdekében, hogy az orvos helyes és hatékony kezelést írhasson elő, befolyásolva a gyulladt akne és akne megjelenésének és kialakulásának meglévő okát.

Egy-két pattanás az arcon cselekvésre, vagyis gyulladáscsökkentő keresésre utal, különösen akkor, ha a képződmények érintés közben is fájdalmat okoznak, és nem csak. Az akne elszigetelt elemei néhány napon belül komolyabb problémává válhatnak, és az egész arcra, karokra, hátra vagy mellkasra terjedhetnek. Ha a test számos részét le lehet takarni ruhával, akkor az arcot nem lehet elrejteni mások szeme elől. Az egyetlen kiút egy szakképzett orvos felkeresése, aki tanácsot kér és hatékony kezelést ír elő. Ezt teszik a legtöbben azok, akik még mindig tiszta arcukról álmodoznak, ami nem riasztja el az embereket, hanem éppen ellenkezőleg, kommunikációra készteti őket, ezt teszik a modern időkben.

Az első orvosi segítség a betegnek olyan kozmetikumok kinevezése, amelyek enyhítik a fájdalmat és a bőrpírt. Ha nem segítenek, akkor hatékonyabb gyógyszerekre váltanak, amelyek megszabadulnak a problémától, de hosszú és helyes kezelést igényelnek.

Jelenleg nagyon gyakran megvitatják a betegek pozitív véleményét az "Aknekutan" gyógyszerről. Tehát ebben a cikkben megvizsgáljuk, mi az a gyógymód, amely sokaknak segít megszabadulni az arc és a test bőrének egészségével kapcsolatos súlyos problémáktól.

Az "Aknekutan" gyógyszer összetétele a pattanások ellen

Ezt a gyógyszert gyakran írják fel az akne összetett formáira, amikor az arcot teljesen beborítja a pattanás, és más gyógyszerek nem hatnak. Sok beteg számára az "Aknekutan" gyógyszer (a vélemények ezt megerősítik) a gyógyulás utolsó reménye.

A termék összetétele izotretinoint, az A-vitamin úgynevezett szintetikus analógját, valamint illóolajok, szorbitán és szójakoncentrátum keverékét tartalmazza.

Milyen formában készül a gyógyszer?

Az "Aknekutan" akne és pattanás elleni gyógyszer (az utasítások, sok beteg véleménye megjegyzi) kapszulák formájában kapható. A piacon keményzselatin kapszulák találhatók 8 mg vagy 16 mg fő hatóanyag dózisban. A gyógyszer adagját mindig az orvos írja fel. Az öntevékenység a gyógyszerrel végzett kezelés során nem megfelelő, és károsíthatja az egészséget.

A gyógyszer farmakológiai tulajdonságai

Az "Aknekutan" gyógyszerről szóló sok vélemény értékelése alapján megfigyelhető, hogy a beteg állapota csak néhány hónappal az orvos által előírt gyógyszerszedés megkezdése után javul. Kinek már a második, kinek a negyedik hónapban az eredménye, kinek pedig hat hónapnál hosszabb időszakra van szüksége az arc és a test bőrének tisztaságának eléréséhez.

Ma az "Aknekutan" gyógyszerről szóló véleményekkel teli információk szerint ez az egyik leghatékonyabb gyógyszer, amelyet kétségbeesett helyzetekben írnak fel súlyos pattanások esetén a kezelőorvos szigorú felügyelete mellett.

Mi a gyógyszer farmakológiai hatása? Az izotretioninnal kapcsolatos kutatások nagy része a hatások pontos algoritmusának meghatározására irányul. Azonban még nem tanulmányozták teljesen. Ezért az orvosok véleménye figyelmezteti az "Aknekutan" gyógyszert, hogy rendkívül óvatos legyen vele. És semmi esetre sem szabad önálló kezdeményezést tenni az adag növelése ügyében.

Az "Aknekutan" gyógyszer (vélemények, a betegek fényképei alább megerősítik) rendkívül hatékonyan tisztíthatja az arcot.

Ez az, amely elnyomja a faggyúmirigyek tevékenységét, csökkenti a zsírtermelést, ami kedvező környezet a Propionibacterium acnes kialakulásához. Így a faggyúcsatorna megszabadul a káros organizmusoktól, aminek köszönhetően el lehet oltani a gyulladás fókuszát. A megfelelő terápia felírásakor a bőrsejtek fejlődési folyamata és a regenerációs folyamatok stimulálása normalizálódik.

Ez egy erős gyulladáscsökkentő, antimikrobiális, antibakteriális, antiszeptikus gyógyszer.

Az "Aknekutan" (vélemények, fotók a bevétel előtt és után bizonyítják) enyhíti a pattanásokat, pattanásokat, különféle kiütéseket, de a gödrök és hegek elleni küzdelem más módszerei is hatásosak. Természetesen megmaradnak a bőrpattanások, horpadások, de a gyulladás eltávolítása miatt kevésbé észrevehetőek. Ennek szemléltető példája az alábbi képen látható.

Az Aknekutannal végzett kezelés felírásának javallatai

A bőrön lévő hegek és hegek az akne kezelésének legnemkívánatosabb következményei. Éppen ezért sietnek megszabadulni tőle, amikor megjelenése nem fedi le a bőr nagy területeit. Azonban nem mindig lehet hatékony gyógyszereket alkalmazni ennek a bőrhibának az időben történő megszüntetésére. Sok gyógyszer nem hat olyan hatékonyan a túl gyulladt területekre, mint az Aknekutan. Sok ember véleménye szerint csak akkor kezelik ezt a gyógyszert, ha más gyógyszerek tehetetlenek.

És a neki szóló utasítás azt mondja, hogy a jogorvoslat kifejezetten a pattanások összetett formáinak kezelésére szolgál. Amikor orvoshoz fordul, megtudja, milyen összetett a betegsége, nevezetesen: mi rontja el ennyire a megjelenését - göbös-cisztás akne, konglobátum vagy hegképződés. Az akne lefolyásának súlyosságától függően a gyógyszer bizonyos dózisait írják elő.

Ellenjavallatok

Számos vélemény az emberekről az "Aknekutan" gyógyszerről és arról, hogy nem mindenki számára alkalmas kezelésre. Tehát az utasítás több pontra összpontosít, amikor elfogadhatatlan ennek a jogorvoslatnak a alkalmazása a betegek egészségi állapotának romlásának megelőzése miatt.

Tehát az "Aknekutan" gyógyszer nem ajánlott cukorbetegségben, alkoholizmusban, elhízással, májelégtelenségben, A hipervitaminózisban szenvedő betegek kezelésére. Terhesség, szoptatás alatt, tizenkét éves kor alatt egyáltalán nem szükséges ezt a gyógyszert szedni, tetraciklinekkel végzett terápia során a gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység ...

Annak ellenére, hogy az "Aknekutan" gyógyszert férfiak és nők számára is felírják, az erősebb nem képviselői hatékonyabb kezelési eredményt érhetnek el. És minden annak a ténynek köszönhető, hogy a férfi sokkal könnyebben követi az orvos utasításait, anélkül, hogy aggódna gyermekfogantatási funkciója és a hatékony fogamzásgátlás miatt.

A helyzet az, hogy ennek a gyógyszernek a fő hatóanyaga nemkívánatos hatással van az embrió egészségére és a magzat későbbi fejlődésére. Ezért a terhesség a legfontosabb akadály az Acnecutan szedésének útjában. A kezelt nők véleménye erre összpontosít. Ha a kezelést orvos írja elő, akkor a nő szigorúan betartja az összes ajánlást, és nem hagyja figyelmen kívül a legkisebb részletet sem. Természetesen a fő probléma a terápia során a megbízható fogamzásgátlás. Az izotretionin jelentősen csökkenti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezzel együtt gátlási módszereket kell alkalmazni.

Egyetlen hozzáértő orvos sem vállalkozik arra, hogy egy nőt Acnecutannal kezeljen, hacsak nem biztos abban, hogy:

Valóban a pattanások összetett formájától szenved;

Nem terhes, amikor a gyógyszert felírják;

Megérti a kezelés komolyságát és a kialakult magzati rendellenességek lehetőségét;

Készen áll a havi orvoslátogatásra és terhességi tesztre.

Sokkal könnyebb persze azoknak a nőknek, akik nem élnek szexuálisan, és akiknél meddőséget diagnosztizáltak. De az orvos még ezeknek az egyéneknek is mindig megbízható fogamzásgátló gyógyszert és más hatékony módszert ajánl.

Mire kell összpontosítania?

Az "Aknekutan" gyógyszerről szóló számos vélemény (különösen a bevétele után) olyan információt tartalmaz, hogy havonta terhességi tesztet kell végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs terhesség. Ha mégis megtörténik, akkor a beteg műtéti megszakítása (abortusz) javasolt.

Az izotretinoin magas lipofil tulajdonsággal rendelkezik, könnyen behatol az anyatejbe, és károsíthatja a baba egészségét. Tudnia kell erről, és meg kell értenie a gyógyszer szedésének összes kockázatát a pattanások kezelésére.

Az "Acnecutan" gyógyszert, amelynek áttekintését ebben a cikkben tárgyaljuk, magas hatékonysága ellenére nem írják elő serdülőkori pattanásokra. Ehhez használjon biztonságosabb gyógyszereket kenőcsök és krémek formájában.

Az Acnecutan-kezelés felírásakor a betegeket az alábbi alapvető szabályok irányítják:

A kapszulák adagjának és kezelési rendjének szigorú betartása;

Az előírt gyógyszer más eszközökkel való kombinálásának megtagadása;

A sportolás megtagadása, a fizikai aktivitás csökkentése;

Az akne lézeres módszerrel történő kezelésének megtagadása;

az epilálás megtagadása;

A látás ellenőrzése a szemorvos rendszeres látogatásával;

Kontaktlencsék visszautasítása, szemüvegre cserélése;

Fényvédő krém használata a bőrre és a hosszan tartó napfénynek való kitettség kerülése;

a véradás megtagadása;

Fizikai jólétének egyértelmű nyomon követése, annak romlásának pillanataiban erről mindig értesítés érkezik a kezelőorvoshoz;

Hidratáló krémek használata a test, az arc, az ajkak és a szem bőrére;

A szállítás ellenőrzésének megtagadása, különösen éjszaka;

Havi tesztek leadása az összes belső szerv normális működésének ellenőrzése érdekében.

Az akne elleni gyógyszer megfelelő adagolása

Az "Aknekutan" gyógyszer többségében a beadás utáni vélemények pozitívak. Valóban segít, de a bőrtisztítás kívánt eredményének elérése érdekében türelmesnek kell lennie, és be kell tartania a fenti ajánlásokat és szabályokat. Különösen az orvos által előírt adagról beszélünk.

A kapszulákat naponta egy-két alkalommal kell bevenni. Ha találkozik azokkal, akik tájékoztatják, hogy napi 3 kapszulát kell bevennie az "Aknekutan" gyógyszerből, vélemények, akkor meg kell értenie, hogy ez az orvos által előírt egyéni adag. A kezelés hatékonyságától és a beteg állapotától függően csökkenhet és növekedhet.

A kezdő adag 4 mg hatóanyag naponta egyszer, az akne bonyolult formái esetén a bevitel 8 mg izotretinoin adaggal kezdhető.

Mivel a gyógyszer 8 mg-os és 16 mg-os koncentrációban kapható, ez azt jelenti, hogy a legfejlettebb esetekben az adagolás 16 mg-tól kezdődhet, de szigorú orvosi felügyelet mellett.

A kezelés időtartama ezzel a gyógyszerrel a pattanások és pattanások kezelésére harminc hét vagy több. Valaki javulást észlel a felvétel első hónapjaiban, és aki csak hat hónap után.

Gyakrabban az "Aknekutan" (8 mg) gyógyszer továbbra is alkalmazható az orvosi gyakorlatban. Azok véleménye, akik valóban elszántan küzdenek egy bőrhibával, pozitívak, és legtöbbjük fényképes anyagokkal bizonyítja a termék hatékonyságát. Ez a legjobb megerősítés, hogy a gyógyszer segít.

Az orvosi előírások folyamatos teljesítése tiszta archoz vezet, sok esetben elegendő, ha a páciens egy kúrán átesett aknés, pattanásos problémát tartósan megoldja. Vannak olyan emberek is, akiknek további kezelésre volt szükségük.

Mellékhatások

Amint fentebb említettük, az "Aknekutan" gyógyszer mellékhatásai (a betegek véleménye és a gyógyszer használati utasítása ezt mondják) a következő formákban nyilvánulhatnak meg:

A bőr nedvességcseréjének megsértése, amelynek következtében hámlásuk, szárazságuk megfigyelhető, ez a hiba nagyon észrevehető az ajkakon, az arcon, a tenyéren, a lábakon;

Orrvérzés;

Szembetegségek - kötőhártya-gyulladás, szaruhártya homályosság, erős fényérzékenység;

Az allergiás megnyilvánulásokhoz hasonló reakciók - kiütés, viszketés, dermatitis;

Ismétlődő fejfájás;

Megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, bélpanaszok;

A mitesszerek és akne fokozott megjelenése;

Depressziós állapotok, önbizalomhiány, apátia és álmosság;

Észrevehető hajhullás;

A verejtékmirigyek fokozott munkája;

Fájdalmas érzések az ízületekben és az izmokban, hasonlóak az elvonáshoz;

Szájgyulladás;

A test védőfunkcióinak éles csökkenése, a fertőző betegségek magas fokú fejlődése;

Vetélések, korai szülés.

A leggyakoribb hiba a száraz bőr a testen és az ajkakon.

Mennyibe kerül a gyógyszer?

A terméket a belga "SMB TECHNOLOGY SA" cég gyártja, így nem olcsó. Tehát a gyógyszer egy csomagja 8 mg-os kapszulákban (a buborékcsomagolások száma - 3 db.) Átlagosan 1200 rubelt, 16 mg-ot (a buborékcsomagolások száma - 3 db) - 2000 rubelt fizet.

A tanfolyam elég hosszú, de hatékony. Tehát a gyógyszer magas ára ellenére nagy a kereslet, és igazi megváltás azok számára, akik már teljesen elvesztették a problémájuk pozitív megoldásába vetett hitüket.

Gyógyszer analógok

Tehát áttekintettük az "Aknekutan" gyógyszer tulajdonságait és áttekintését. A terápia után a legtöbb beteg elégedett az eredménnyel. Ez a gyógyszer adja vissza a bőr egészségét. De amint fentebb megjegyeztük, ez nem befolyásolja az akne után kialakult dudorokat, mélyedéseket és hegeket. A bőr könnyítését más kozmetikai technikákkal korrigálják, például lézerrel, peelinggel, felületfelújítással.

Az "Aknekutan" gyógyszer nem az egyetlen hatékony gyógymód a gyulladt akne elleni küzdelemben. A gyógyszertárakban ma megvásárolhatja ennek a gyógyszernek analógjait, például krémet a külső bőr kezelésére "Zinocap", kapszulákat "Roaccutane", sampont "Friederm cink", oldatot a bőr törlésére "Retasol", por "Pyrithion cink". Mindegyiket csak orvos ajánlására alkalmazzák a beteg alapos vizsgálata után.

A felszabadulás, összetétel és cél tekintetében az "Aknekutan" gyógyszerhez a legközelebb a "Roaccutane" kapszulák állnak. A hatásosnak tartott gyógyszerhez képest ez csaknem felével drágább, nagyobb a mellékhatás listája és csak étellel szívódik fel.

Még mindig sokan választják az "Aknekutan" gyógyszert, és elégedettek az eredménnyel, bár sokáig kell várniuk.

Egy nehéz probléma mindig időt és figyelmet igényel önmagára. De aki nem adja fel, az mindig csak pozitív változásokat ér el a végén. A havi pillanatképek segítségével nyomon követheti bőre állapotának javulását. Ők mutatják meg a gyógyszer lassú, de meglehetősen stabil hatását, ami végül tiszta bőrhöz vezet.

Nem kívánatos megszakítani az Aknekutan-kezelést. A gyógyszer mellékhatásait gyakran könnyebb túlélni, mint a gyulladt és fájdalmas gennyes pattanásokat.

Egy másik belső használatra szánt gyógyszer az Acnecutan a pattanások ellen. Ez az eszköz csak 2010-ben jelent meg Oroszországban a piacon, és analóg, csak kevesebb mellékhatással. De az Acnecutan-t csak bőrgyógyász írja fel, és abban az esetben, ha más típusú kezelések nem segítettek megszabadulni a pattanásoktól. Mielőtt elkezdené inni az Acnecutan-t, olvassa el a mellékhatásokat, és gondolja át újra, hogy készen áll-e arra, hogy megszabaduljon a pattanásoktól. Valójában csak a betegek 50% -ánál múlik el az akne örökre, a fennmaradó 50% -nál az Acnecutan elutasítása után visszaesik vagy súlyosbodik.

Hogyan hat az Acnecutan a pattanásokra

Az Acnecutan hatóanyaga az izotretinoin. Ez az anyag szabályozza a faggyúmirigyeket. Nemcsak a faggyú aktív szekrécióját gátolja, hanem a faggyúmirigyek méretét is csökkenti. Ezenkívül az orvosok bebizonyították, hogy az izotretinoinnak gyulladáscsökkentő hatása van, ami átterjed az akne baktériumokra. Az Acnecutan gyógyszer hosszú távú alkalmazása miatt a faggyúmirigyek örökre csökkentett formában maradhatnak, ami az akne megszabadulásához vezet.

Az Acnecutan-nal végzett aknekezelés hatása az epidermisz felső rétegeinek izotretinoinnal történő elvékonyodása miatt is fokozódik. A hatóanyagok sokkal könnyebben bejutnak a véráramba, és gyorsan megjelennek a látható eredmények.

Az izotretinoin egy szisztémás retinoid, és az akne leghatékonyabb kezelése. De ezeket a gyógyszereket csak az orvos írhatja fel egyéni dózisban, figyelembe véve a pattanások súlyát, korát és formáját. Kiderült, hogy a pattanások oka a faggyúmirigyek túlzottan aktív munkája és a nagy mennyiségű faggyútermelés, amely kedvező környezet a Propionibacterium acnes akne baktériumok terjedéséhez. Az Acnecutan sikeresen küzd ezzel a folyamattal, csökkentve magát a faggyúkiválasztást és magukat a faggyúmirigyeket is. Ezenkívül az Acnecutan helyreállítja a normál sejtregenerációt és differenciálódást, miközben gyulladáscsökkentő hatással bír.

Használati utasítás Acnekutan

Az Anekutant naponta 1-2 alkalommal szájon át, étkezés közben kell bevenni. Az adagokat az orvos határozza meg a pattanások súlyától és formájától függően. Az Anekutan kapszulák 8 és 16 mg-os kiszerelésben készülnek, csomagonként 30 darab. Az Acnecutan-kezelés átlagos időtartama 4-6 hónap, az orvosi idő a mellékhatásoktól, a beteg állapotának javulásától vagy romlásától függően változik.

Az Acnecutan teljes kúra után fennáll a visszaesés valószínűsége, a kezelés megismételhető, de legkorábban 2 hónappal az előző befejezése után. Ennek oka a gátolt kezelés lehetősége, pl. az eredmény nem jelent meg azonnal.

Az Anekutan mellékhatásai

Mivel Az Acnecutan a maximális mennyiségű A-vitamint tartalmazza, mindenekelőtt az A-vitamin-hipervitaminózishoz mellékhatások társulnak:

Száraz bőr

nyálkahártya (orr, torok, szem),

Kezek, lábak,

Hámlás és irritáció

Hajhullás, törékeny körmök,

Kiütés, viszketés, túlzott izzadás,

Az akne súlyosbodása a kezelés kezdetén,

Csont- és izomfájdalom

Fejfájás, fáradtság, depresszió, látásromlás, hasi fájdalom, ínygyulladás, hányinger, hasmenés.

Az Acnecutan mellékhatásai a kezelés kezdeti szakaszában jelentkeztek, és a kezelés alatt normalizálódtak. Néha csökkenteni kell a gyógyszer napi adagját, hogy ne súlyosbítsa a helyzetet.

Az Acnecutan mellékhatásainak ilyen nagy listája miatt nem csak receptre kell bevenni, hanem havonta vizsgálatokat is kell végezni a belső szervek állapotának, a vér állapotának figyelemmel kísérésére és a mellékhatások megelőzésére.

Az Acnecutan-nal végzett pattanásos kezelés során a lányok nem eshetnek teherbe a kezelés előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után egy hónapig. Nagy a kockázata annak, hogy fejlődési rendellenességekkel rendelkező baba születik, ezért a lányoknak megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

A fentieken túlmenően a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül semmilyen testrész mechanikai és lézeres tisztítása, műtétei, epilálása nem alkalmazható. A hegek és hegek nagy kockázata

Mennyibe kerül az Anekutan

Az Acnekutane ára 2-szer olcsóbb, mint a Roaccutane. Nyilvánvalóan ez az orosz piacon való rövid távú jelenlétnek és a gyógyszerrel szembeni némi bizalmatlanságnak, valamint a Belgiumban szabadalmaztatott hatékonyabb gyártástechnológiának köszönhető. Ezért az Acnecutan körülbelül 40%-kal olcsóbb.

Kapszula Aknekutan 8 mg 30 db - 1070 rubel

Kapszula Aknekutan 16 mg 30 db - 1800 rubel

Miben különbözik az Acnekutane a Roaccutane-tól

Az izotretinoin a Roaccutane és az Acnekutane hatóanyaga is. Az Acnecutan azonban két további anyaggal rendelkezik, amelyek lehetővé teszik az izotretinoin 20%-kal hatékonyabb működését. Az orvosok összehasonlító vizsgálatokat végeztek, és bebizonyosodott, hogy 16 mg Acnekutane 20 mg Roaccutane-nak felel meg. Ez azt jelenti, hogy az emésztőrendszeren áthaladó izotretinoin mennyisége feleannyi, ami azt jelenti, hogy 2-szer kevesebb a mellékhatás.

Például egy 20 mg-os Roaccutane kapszulát bevéve csak 12 mg izotretinoin kerül a véráramba, és hat a pattanások ellen, a fennmaradó 8 mg átjut az emésztőrendszeren anélkül, hogy a véráramba kerülne. Egy 16 mg-os Acnecutan kapszula bevételével 12 mg izotretinoin (ugyanannyi) kerül a véráramba az akne kezelésére, a maradék 4 mg pedig az emésztőrendszeren keresztül. Azok. az izotretinoin áthaladása az emésztőrendszeren kétszer kisebb, a belső szervek terhelése kisebb. Ez a fő különbség.

Az Acnecutan másik fontos előnye, hogy étel nélkül is könnyen felszívódik. Mivel Az izotretinoin az A-vitamin analógja, és a zsírban oldódó vitaminok közé tartozik, de a gyógyszer könnyebben felszívódik zsíros ételekből. De a beteg nem mindig tudja bevenni az Acnecutan-t étellel vagy kellően zsíros étellel. A kutatás során kiderült, hogy az Acnekutane 70%-ban szívódik fel étel nélkül, a Roaccutane pedig csak 37%. Ez azt jelenti, hogy teljes bizalommal kell bánni a kezeléssel, hogy a gyógyszer felszívódik a szervezetben még étkezés nélkül is.

Akne kezelésére szolgáló gyógyszer. Az izotretinoin az all-transz-retinoinsav (tretinoin) sztereoizomerje.

Az izotretinoin pontos hatásmechanizmusát még nem azonosították, de megállapították, hogy az akne súlyos formáinak klinikai képének javulása a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomásával és méretük szövettanilag igazolt csökkenésével jár.

A faggyú a Propionibacterium acnes szaporodásának fő szubsztrátja, így a faggyútermelés csökkentése gátolja a baktériumok megtelepedését a csatornában. Az aknekután gátolja a szebociták szaporodását és hat az aknéra, helyreállítja a sejtdifferenciálódás normális folyamatát, serkenti a regenerációs folyamatokat. Emellett az izotretinoin bőrre gyakorolt ​​gyulladáscsökkentő hatása is bizonyított.

Farmakokinetika

Szívás

Mivel az izotretinoin és metabolitjainak kinetikája lineáris, plazmakoncentrációja a terápia során megjósolható az egyszeri adag után kapott adatok alapján. A gyógyszer ezen tulajdonsága azt is sugallja, hogy nem befolyásolja a gyógyszer metabolizmusában részt vevő máj mikroszomális enzimek aktivitását.

Az Acnecutan magas biohasznosulása a gyógyszerben lévő oldott izotretinoin nagy arányának köszönhető, és fokozódhat, ha a gyógyszert étkezés közben veszik be. Aknés betegeknél az egyensúlyi C max 80 mg-os izotretinoin éhgyomorra történő bevétele után 310 ng/ml volt (188-473 ng/ml tartomány), és 2-4 óra elteltével érték el. plazma 1,7-szer magasabb, mint a vérben, az izotretinoin vörösvértestekbe való gyenge behatolása miatt.

terjesztés

Plazmafehérje kötődés (főleg albumin) - 99,9%.

Az izotretinoin Css-értéke a súlyos pattanásos betegek vérében, akik naponta kétszer 40 mg-ot szedtek a gyógyszert, 120 ng / ml és 200 ng / ml között változott. A 4-oxo-izotretinoin (a fő metabolit) koncentrációja ezeknél a betegeknél 2,5-szer magasabb volt, mint azoknál. Az izotretinoin koncentrációja az epidermiszben kétszer alacsonyabb, mint a szérumban.

Anyagcsere

Metabolizálódik, és 3 fő biológiailag aktív metabolitot képez - 4-oxo-izotretinoin (a fő metabolit), tretinoin (teljesen transz-retinoinsav) és 4-oxo-retinoin, valamint kevésbé jelentős metabolitok, köztük a glükuronidok. Mivel az izotretinoin és a tretinoin reverzibilisen átalakul egymással in vivo, a tretinoin metabolizmusa összefügg az izotretinoin metabolizmusával. Az izotretinoin adagjának 20-30%-a izomerizációval metabolizálódik. Az enterohepatikus keringés jelentős szerepet játszhat az izotretinoin farmakokinetikájában emberben.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy számos citokróm P450 enzim vesz részt az izotretinoin 4-oxo-izotretinoinná és tretinoinná történő átalakulásában. Ebben az esetben valószínűleg egyik izoforma sem játszik domináns szerepet. Az izotretinoin és metabolitjai nem befolyásolják jelentősen a citokróm P450 enzimek aktivitását.

Visszavonás

Az izotretinoin terminális fázisának T 1/2-e átlagosan 19 óra, míg a 4-oxo-izotretinoin terminális fázisának T 1/2-e átlagosan 29 óra.

Az izotretinoin a vesén és az epén keresztül körülbelül azonos mennyiségben választódik ki. Természetes (fiziológiás) retinoidokra utal. A retinoidok endogén koncentrációja körülbelül 2 héttel a gyógyszer bevétele után helyreáll.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

Mivel a gyógyszer farmakokinetikájára vonatkozó adatok károsodott májfunkciójú betegeknél korlátozottak, az izotretinoin ebben a betegcsoportban ellenjavallt.

Az enyhe vagy közepes súlyosságú veseelégtelenség nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját.

Kiadási űrlap

Kemény zselatin kapszula, 3-as méret, barna; a kapszulák tartalma sárgás-narancssárga viaszos paszta.

	1 kupak.
izotretinoin	8 mg

Segédanyagok: Gelucir® 50/13 (polietilén-oxid és glicerin sztearinsav-észtereinek keveréke), tisztított szójababolaj, Span 80® (szorbitán-oleát - olajsav és szorbit vegyes észterei).

A kapszulatest és kupak összetétele: zselatin, vasfesték vörös-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

10 darab. - buborékfólia (2) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékfólia (3) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékfólia (5) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékfólia (6) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékfólia (9) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékfólia (10) - kartoncsomagolás.
14 db. - buborékfólia (1) - kartoncsomagolás.
14 db. - buborékfólia (2) - kartoncsomagolás.
14 db. - buborékfólia (4) - kartoncsomagolás.
14 db. - buborékfólia (7) - kartoncsomagolás.

Adagolás

Belül, lehetőleg étkezés közben, napi 1-2 alkalommal.

Az Acnecutan terápiás hatékonysága és mellékhatásai az adagtól függenek, és a különböző betegeknél eltérőek. Ez szükségessé teszi az adag egyéni kiválasztását a kezelés során.

Az Acnecutan kezdő adagja 400 mcg / kg / nap, bizonyos esetekben akár 800 mcg / kg / nap. A betegség súlyos formáiban vagy a törzs pattanásaiban legfeljebb 2 mg / kg / nap adagra lehet szükség.

Az optimális kurzus kumulatív dózisa 100-120 mg / kg. A teljes remisszió általában 16-24 héten belül érhető el. Ha az ajánlott adagot rosszul tolerálják, a kezelés alacsonyabb dózissal, de hosszabb ideig folytatható. A legtöbb betegnél az akne egyetlen kezelés után teljesen eltűnik.

Relapszus esetén lehetőség van egy második kúra elvégzésére is ugyanabban a napi és kumulatív dózisban. Az ismételt kúrát legkorábban az első után 8 héttel írják elő, mert a javulás késhet.

Túladagolás

Túladagolás esetén az A hipervitaminózis tünetei jelentkezhetnek.

A túladagolás utáni első néhány órában gyomormosásra lehet szükség.

Kölcsönhatás

A tetraciklin sorozat antibiotikumai, a GCS csökkentik az Acnecutan hatékonyságát.

A fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel (beleértve a szulfonamidokat, tetraciklinekeket, tiazid diuretikumokat) történő egyidejű alkalmazása növeli a leégés kockázatát.

Más retinoidokkal (beleértve az acitretint, tretinoint, retinolt, tazarotént, adapalént) történő egyidejű alkalmazás növeli az A hipervitaminózis kockázatát.

Az izotretinoin gyengítheti a progeszteron gyógyszerek hatékonyságát, ezért kis dózisú progeszteront tartalmazó fogamzásgátlók nem alkalmazhatók.

Az akne kezelésére lokális keratolitikus gyógyszerekkel kombinált alkalmazás nem javasolt a helyi irritáció lehetséges fokozódása miatt.

Mivel a tetraciklinek növelik a megnövekedett koponyaűri nyomás kockázatát, az izotretinoinnal való egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

Mellékhatások

A legtöbb mellékhatás dózisfüggő. A mellékhatások általában visszafordíthatók az adag módosítása vagy a gyógyszer megvonása után, de néhányuk a kezelés abbahagyása után is fennmaradhat.

Az A hipervitaminózishoz kapcsolódó tünetek: bőrszárazság, nyálkahártyák, pl. ajkak (cheilitis), orrüreg (vérzés), gége és garat (rekedtség), szemek (kötőhártya-gyulladás, reverzibilis szaruhártya homályosság és kontaktlencse intolerancia).

Bőrgyógyászati ​​reakciók: a tenyér és a talp bőrének hámlása, bőrkiütés, viszketés, arc erythema / dermatitis, izzadás, piogén granuloma, paronychia, onychodystrophia, fokozott granulációs szövetburjánzás, tartós hajritkulás, visszafordítható hajhullás, fulmináns formák akne, hirsutizmus, túlérzékenység esetén könnyű traumák a bőrön. A kezelés kezdetén az akne súlyosbodhat, és több hétig is eltarthat.

A mozgásszervi rendszerből: izomfájdalom emelkedett szérum CPK-szinttel vagy anélkül, ízületi fájdalom, hyperostosis, ízületi gyulladás, szalagok és inak meszesedése, ínhüvelygyulladás.

A központi idegrendszer oldaláról: túlzott fáradtság, fejfájás, megnövekedett koponyaűri nyomás (agyi pszeudotumor: fejfájás, hányinger, hányás, látásromlás, látóideg duzzanata), görcsrohamok; ritkán - depresszió, pszichózis, öngyilkossági gondolatok.

Érzékszervek részéről: xeroftalmia, látásélesség-zavar egyedi esetei, fényfóbia, sötéthez való alkalmazkodás zavara (csökkent szürkületi látás); ritkán - a színérzékelés megsértése (a gyógyszer abbahagyása után elmúlik), lencseszerű szürkehályog, keratitis, blepharitis, kötőhártya-gyulladás, szemirritáció, látóideg-gyulladás, látóideg ödéma (mint az intrakraniális magas vérnyomás megnyilvánulása); halláskárosodás bizonyos hangfrekvenciákon, kontaktlencse viselési nehézség.

Az emésztőrendszerből: szájnyálkahártya kiszáradása, fogínyvérzés, fogínygyulladás, hányinger, hasmenés, gyulladásos bélbetegség (colitis, ileitis), vérzés; hasnyálmirigy-gyulladás (különösen 800 mg / dl feletti egyidejű hipertrigliceridémia esetén). Ritka halálos kimenetelű hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek. Átmenetileg és reverzibilisen megemelkedett a máj transzaminázok aktivitása, egyes esetekben hepatitis. Sok esetben a változások nem lépték túl a normál tartományt, és a kezelés alatt visszatértek a kiindulási értékekhez, de bizonyos esetekben szükségessé vált az adag csökkentése vagy az Acnecutan leállítása.

A légzőrendszerből: ritkán - bronchospasmus (gyakrabban olyan betegeknél, akiknek anamnézisében bronchiális asztma szerepel).

A vérképző rendszerből: vérszegénység, csökkent hematokrit, leukopenia, neutropenia, a vérlemezkék számának növekedése vagy csökkenése, felgyorsult ESR.

Laboratóriumi mutatók: hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia, hiperurikémia, csökkent HDL-szint; ritkán hiperglikémia. Az Acnecutan szedése során újonnan diagnosztizált diabetes mellitus eseteit jelentettek. Egyes betegeknél, különösen az intenzív fizikai aktivitásban részt vevő betegeknél, megnövekedett szérum CPK-aktivitás izolált eseteit írták le.

Fertőzések: Gram-pozitív kórokozók (Staphylococcus aureus) által okozott lokális vagy szisztémás fertőzések.

Egyéb: lymphadenopathia, hematuria, proteinuria, vasculitis (Wegener granulomatosis, allergiás vasculitis), szisztémás túlérzékenységi reakciók, glomerulonephritis.

Teratogén és embriotoxikus hatások: veleszületett deformitások - hidro- és mikrokefália, agyidegek fejletlensége, mikroftalmia, szív- és érrendszeri rendellenességek, mellékpajzsmirigyek, vázképződési rendellenességek (a ujjak, koponya, nyakcsigolyák fejletlensége, combcsont, arccsont koponya, szájpadhasadék), a fülkagyló alacsony elhelyezkedése, a fülkagyló fejletlensége, a külső hallójárat fejletlensége vagy teljes hiánya, az agy és a gerincvelő sérve, csonttapadások, kéz- és lábujjak egybeolvadása, a csecsemőmirigy fejlődési rendellenességei ; magzati halálozás a perinatális időszakban, koraszülés, vetélések, az epifízis növekedési zónáinak idő előtti bezáródása; állatokon végzett kísérletben - feokromocitóma.

Javallatok

• a pattanások súlyos formái (noduláris-cisztás, conglobata, akne hegesedés veszélyével);
• akne, amely nem reagál más típusú terápiára.

Ellenjavallatok

• terhesség, megállapított és tervezett (esetleg teratogén és embriotoxikus hatás);
• a szoptatás időszaka;
• májelégtelenség;
• hipervitaminózis A;
• súlyos hiperlipidémia;
• egyidejű tetraciklin-terápia;
• túlérzékenység a gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben.

Óvatosan a gyógyszert cukorbetegség, depresszió, elhízás, lipidanyagcsere-zavarok, alkoholizmus esetén kell előírni.

Alkalmazás jellemzői

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A terhesség abszolút ellenjavallata az Acnecutan-kezelésnek.

Ha a figyelmeztetések ellenére terhesség következik be, a kezelés alatt vagy a terápia befejezését követő egy hónapon belül, nagyon nagy a kockázata annak, hogy súlyos fejlődési rendellenességgel rendelkező gyermeket szül.

Az izotretinoin erős teratogén hatású gyógyszer. Ha a terhesség olyan időszakban következik be, amikor egy nő szájon át szedi az izotretinoint (bármilyen dózisban és akár rövid ideig is), nagyon nagy a kockázata annak, hogy fejlődési rendellenességekkel küzd.

Az Acnecutan ellenjavallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a nő állapota megfelel az alábbi kritériumoknak:

• súlyos akne, amely ellenáll a hagyományos kezeléseknek;
• a betegnek meg kell értenie és követnie kell az orvos utasításait;
• az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a terhesség veszélyéről az Acnecutan-kezelés alatt, azt követő egy hónapon belül, és sürgős konzultációt kell kezdeményeznie, ha terhesség gyanúja merül fel;
• a beteget figyelmeztetni kell a fogamzásgátlók esetleges hatástalanságára;
• a betegnek meg kell erősítenie, hogy megértette az óvintézkedések lényegét;
• a betegnek meg kell értenie a hatékony fogamzásgátlási módszerek szükségességét és folyamatosan alkalmaznia kell az Acnecutan-kezelést megelőző egy hónapon át, a kezelés alatt és annak befejezését követő egy hónapon belül; kívánatos 2 különböző fogamzásgátló módszer egyidejű alkalmazása, beleértve a gátat is;
• a betegnek negatív érvényes terhességi teszt eredményt kell kapnia a gyógyszer szedésének megkezdése előtt 11 napon belül; terhességi tesztet erősen ajánlott havonta elvégezni a kezelés alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után;
• a betegnek csak a következő normál menstruációs ciklus 2-3. napján szabad elkezdenie az Acnecutan-kezelést;
• a betegnek meg kell értenie, hogy minden hónapban kötelező orvoslátogatásra van szükség;
• a betegség visszaesésének kezelésekor a betegnek folyamatosan ugyanazokat a hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia az Acnecutan-kezelés megkezdése előtt egy hónapig, a kezelés alatt és a befejezését követő egy hónapon belül, és ugyanazon a megbízható terhességi teszten kell átesnie;
• a páciensnek teljes mértékben meg kell értenie az óvintézkedések szükségességét, és meg kell erősítenie, hogy megértette és hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, amit az orvos elmagyarázott neki.

A fenti utasítások szerinti fogamzásgátlás alkalmazása az izotretinoin-kezelés során azoknak a nőknek is javasolt, akik általában nem alkalmaznak fogamzásgátlást meddőség miatt (kivéve a méheltávolításon átesett betegeket), amenorrhoea miatt, vagy akik arról számolnak be, hogy nem élnek szexuális életet. aktív.

Az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy:

• a beteg súlyos aknéban (noduláris-cisztás, konglobatikus akne vagy hegesedés veszélyével járó akne) szenved; akne, amely nem reagál más típusú terápiára;
• egy megbízható terhességi teszt negatív eredménye a gyógyszer szedésének megkezdése előtt, a terápia alatt és 5 héttel a terápia befejezése után; a terhességi teszt időpontját és eredményét dokumentálni kell;
• a beteg legalább egy, lehetőleg két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, beleértve a barrier módszert is, az Acnecutan-kezelés megkezdése előtt egy hónapon belül, a kezelés alatt és annak befejezését követő egy hónapon belül;
• a beteg képes megérteni és teljesíteni a terhesség megelőzésére vonatkozó összes fenti követelményt;
• a beteg a fenti feltételek mindegyikének megfelel.

Terhességi teszt

A jelenlegi gyakorlatnak megfelelően a menstruációs ciklus első 3 napjában legalább 25 mME/ml érzékenységű terhességi tesztet kell végezni:

A terápia megkezdése előtt

Az esetleges terhesség kizárása érdekében az első terhességi teszt eredményét és dátumát az orvosnak fel kell jegyeznie a fogamzásgátlás előtt. Szabálytalan menstruációjú betegeknél a terhességi teszt időpontja a szexuális aktivitástól függ, és 3 héttel a védekezés nélküli közösülés után kell elvégezni. Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a fogamzásgátló módszerekről.

Terhességi tesztet végeznek az Acnecutan felírásának napján vagy 3 nappal a páciens orvoslátogatása előtt. A vizsgálati eredményeket a technikusnak fel kell jegyeznie. A gyógyszer csak olyan betegek számára írható fel, akik az Acnecutan-kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlásban részesülnek.

A terápia során

A betegnek 28 naponként orvoshoz kell fordulnia. A havi terhességi teszt szükségességét a helyi gyakorlatnak megfelelően, a szexuális aktivitás, a korábbi menstruációs rendellenességek figyelembevételével határozzák meg. Adott esetben a vizit napján vagy az orvosi látogatás előtt 3 nappal terhességi tesztet kell végezni, a vizsgálat eredményét fel kell jegyezni.

A terápia vége

5 héttel a terápia befejezése után tesztet végzünk a terhesség kizárására.

Fogamzóképes nők számára az Acnecutan receptje csak 30 napos kezelésre írható fel, a terápia folytatásához új orvosi felírás szükséges. Javasoljuk, hogy a terhességi tesztet, a felírást és a gyógyszer átvételét ugyanazon a napon végezzék el.

Ha a megtett óvintézkedések ellenére az Acnecutan-kezelés alatt vagy annak befejezését követő egy hónapon belül még mindig terhesség következik be, fennáll a nagyon súlyos magzati fejlődési rendellenességek kockázata.

Ha terhesség következik be, az Acnecutan-kezelést abba kell hagyni. A terhesség fenntartásának megvalósíthatóságát teratológiára szakosodott orvossal kell megbeszélni.

Mivel az izotretinoin erősen lipofil, nagy valószínűséggel átjut az anyatejbe. A lehetséges mellékhatások miatt az Acnecutan nem írható fel szoptató anyáknak.

Férfi betegek

A meglévő adatok azt mutatják, hogy a nőknél az Acnecutan-t szedő férfiak spermájából és ondófolyadékból származó gyógyszer expozíciója nem elegendő az Acnecutan teratogén hatásainak megjelenéséhez. A férfiaknak ki kell zárniuk annak lehetőségét, hogy mások, különösen a nők szedjék a gyógyszert.

Alkalmazás a májfunkció megsértésére

Alkalmazás károsodott veseműködésre

Súlyos krónikus veseelégtelenség esetén a kezdő adagot napi 8 mg-ra kell csökkenteni.

Alkalmazás gyermekeknél

Az Acnecutan nem javallt pubertáskori akne kezelésére, és nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára.

Különleges utasítások

Javasolt a májfunkció és a májenzimek monitorozása a kezelés előtt, annak megkezdése után 1 hónappal, majd 3 havonta vagy az indikáció szerint. A máj transzaminázok átmeneti és reverzibilis emelkedése volt megfigyelhető, a legtöbb esetben a normál tartományon belül. Ha a máj transzaminázok szintje meghaladja a normát, csökkenteni kell a gyógyszer adagját vagy törölni kell.

Az éhgyomri szérum lipidszintjét is meg kell határozni a kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 havonta vagy az indikáció szerint. Jellemzően a lipidkoncentráció normalizálódik az adag csökkentése vagy a gyógyszer megvonása után, valamint az étrenddel történő bevételt követően.

A trigliceridszintek klinikailag jelentős növekedését ellenőrizni kell, mivel ezek 800 mg / dl vagy 9 mmol / l fölé történő emelkedése akut hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásával járhat, amely akár halálos kimenetelű is lehet. Tartós hipertrigliceridémia vagy hasnyálmirigy-gyulladás tünetei esetén az Acnecutan-t le kell mondani.

Ritka esetekben depressziót, pszichotikus tüneteket és nagyon ritkán öngyilkossági kísérletet írtak le az Acnecutan-t kapó betegeknél. Bár ok-okozati összefüggésüket a gyógyszer alkalmazásával nem igazolták, különös gondossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében depresszió szerepel, és a gyógyszeres kezelés során minden beteget ellenőrizni kell, hogy nem észlelhető-e depresszió, szükség esetén megfelelő szakorvoshoz utalva. Előfordulhat azonban, hogy az Acnecutan megvonása nem vezet a tünetek eltűnéséhez, és további szakorvosi megfigyelésre és kezelésre lehet szükség.

Ritka esetekben a terápia kezdetén az akne súlyosbodása következik be, amely 7-10 napon belül eltűnik a gyógyszer adagjának módosítása nélkül.

A gyógyszer felírásakor minden betegnek először gondosan fel kell mérnie a lehetséges előnyök és kockázatok arányát.

Az Acnecutan szedése közben izom- és ízületi fájdalom, a szérum CPK-szintjének növekedése lehetséges, ami az intenzív fizikai aktivitás toleranciájának csökkenésével járhat.

A mélykémiai dermoabrázió és a lézeres kezelés kerülendő Acnecutan-t kapó betegeknél, valamint a kezelés befejezését követő 5-6 hónapon belül az atipikus helyeken fokozott hegesedés, valamint hiper- és hipopigmentáció előfordulása miatt. Az Acnecutan-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapon belül az epilálás nem végezhető viasszal, mert fennáll az epidermális leválás, a hegek és a bőrgyulladás kialakulásának veszélye.

Mivel egyes betegeknél az éjszakai látás csökkenése tapasztalható, ami néha a terápia befejezése után is fennáll, a betegeket tájékoztatni kell ennek az állapotnak a lehetőségéről, és tanácsot kell adni nekik, hogy legyenek óvatosak az éjszakai vezetés során. A látásélesség állapotát gondosan ellenőrizni kell. A szem kötőhártyájának kiszáradása, a szaruhártya homályossága, az éjszakai látás romlása és a keratitis általában a gyógyszer abbahagyása után megszűnik. Ha a szem nyálkahártyája száraz, hidratáló szemkenőcs vagy műkönny készítmény alkalmazható. Szükséges megfigyelni a száraz kötőhártya esetén a keratitis kialakulását. A látási panaszokkal küzdő betegeket szemorvoshoz kell irányítani, és mérlegelni kell az Acnecutan leállításának célszerűségét. Ha Ön nem tolerálja a kontaktlencsét, szemüveget kell használni a terápia során.

Korlátozni kell a napsugárzásnak és az UV-terápiának való kitettséget. Szükség esetén magas, legalább 15 SPF értékű fényvédőt kell használni.

A jóindulatú intracranialis hypertonia (agy pszeudotumor) kialakulásának ritka esetei, beleértve. tetraciklinekkel kombinálva. Az ilyen betegeknél az Acnecutan-kezelést azonnal abba kell hagyni.

Az Anekutan terápia során gyulladásos bélbetegség léphet fel. Súlyos vérzéses hasmenésben szenvedő betegeknél az Acnecutan alkalmazását azonnal le kell állítani.

Leírják az anafilaxiás reakciók ritka eseteit, amelyek csak a retinoidok korábbi külső alkalmazása után fordultak elő. Súlyos allergiás reakciók azt diktálják, hogy meg kell szakítani a gyógyszer szedését és szorosan ellenőrizni kell a beteget.

A magas kockázatú csoportba tartozó (diabetes mellituszban, elhízással, krónikus alkoholizmusban vagy zsíranyagcsere-zavarban szenvedő) betegeknél az Acnecutan-kezelés alatt a glükóz- és lipidszintek gyakoribb laboratóriumi ellenőrzésére lehet szükség. Cukorbetegség fennállása vagy gyanúja esetén a vércukorszint gyakoribb meghatározása javasolt. A diabetes mellitusban szenvedő betegeknek javasolt a vércukorszint gyakrabban történő ellenőrzése.

A kezelés időtartama alatt és annak befejezését követő 30 napon belül teljes mértékben ki kell zárni a potenciális donorok vérvételét, hogy teljesen kizárják annak lehetőségét, hogy ez a vér terhes betegekhez kerüljön (a teratogén és embriotoxikus hatások magas kockázata).

A gépjárművezetéshez és a mechanizmusok kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​​​hatás

A kezelés ideje alatt óvatosan kell eljárni, ha gépjárművet vezet és olyan potenciálisan veszélyes tevékenységet folytat, amely fokozott figyelmet és a pszichomotoros reakciók sebességét igényli (az első adag bevételekor).