Melakukan uji klinis. Profesi: Spesialis dalam penelitian obat klinis. Apa itu protokol GCP?

Sekarang di dunia ada sejumlah besar obat untuk hampir semua penyakit yang ada. Penciptaan obat baru tidak hanya panjang, tetapi juga bisnis yang mahal. Setelah obat dibuat, perlu untuk menguji bagaimana obat itu bekerja pada tubuh manusia, seberapa efektif obat itu. Untuk tujuan ini, studi klinis sedang dilakukan, yang akan kita bahas di artikel kami.

Konsep penelitian klinis

Setiap studi obat hanya diperlukan, sebagai salah satu tahap dalam pengembangan obat baru atau untuk memperluas indikasi penggunaan obat yang sudah ada. Pada awalnya, setelah menerima obat, semua penelitian dilakukan pada bahan mikrobiologis dan hewan. Tahap ini disebut juga studi praklinis. Mereka dilakukan untuk mendapatkan bukti keefektifan obat.

Tetapi hewan berbeda dari manusia, jadi cara tikus bereaksi terhadap obat tidak selalu berarti orang mendapatkan reaksi yang sama.

Jika kita mendefinisikan apa itu penelitian klinis, maka kita dapat mengatakan bahwa ini adalah sistem yang menggunakan berbagai metode untuk menentukan keamanan dan efektivitas obat bagi seseorang. Selama mempelajari obat, semua nuansa diklarifikasi:

  • Efek farmakologis pada tubuh.
  • tingkat penyerapan.
  • Ketersediaan hayati obat.
  • Periode penarikan.
  • Fitur metabolisme.
  • Interaksi dengan obat lain.
  • Keselamatan manusia.
  • Manifestasi efek samping.

Penelitian laboratorium dimulai dengan keputusan sponsor atau pelanggan, yang akan bertanggung jawab tidak hanya untuk mengatur, tetapi juga untuk memantau dan membiayai prosedur ini. Paling sering, orang seperti itu adalah perusahaan farmasi yang mengembangkan obat ini.

Semua hasil uji klinis dan perjalanannya harus dijelaskan secara rinci dalam protokol.

Statistik Penelitian

Studi obat dilakukan di seluruh dunia, ini adalah tahap wajib sebelum pendaftaran obat dan pelepasan massal untuk penggunaan medis. Dana yang belum lulus studi tidak bisa didaftarkan dan dibawa ke pasar obat.

Menurut salah satu asosiasi produsen obat Amerika, dari 10.000 obat yang diselidiki, hanya 250 yang mencapai tahap studi praklinis, akibatnya, uji klinis akan dilakukan hanya untuk sekitar 5 obat dan 1 akan mencapai produksi massal dan pendaftaran. Itu statistiknya.

Tujuan penelitian laboratorium

Melakukan penelitian tentang obat apa pun memiliki beberapa tujuan:

  1. Tentukan seberapa aman obat itu bagi manusia. Bagaimana tubuh akan membawanya? Untuk melakukan ini, cari sukarelawan yang setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian.
  2. Selama penelitian, dosis optimal dan rejimen pengobatan dipilih untuk mendapatkan efek maksimal.
  3. Untuk menetapkan tingkat keamanan obat dan efektivitasnya untuk pasien dengan diagnosis tertentu.
  4. Studi efek samping yang tidak diinginkan.
  5. Pertimbangkan untuk memperluas penggunaan narkoba.

Cukup sering, uji klinis dilakukan secara bersamaan untuk dua atau bahkan tiga obat, sehingga efektivitas dan keamanannya dapat dibandingkan.

Klasifikasi penelitian

Pertanyaan seperti klasifikasi studi obat dapat didekati dari sudut yang berbeda. Tergantung pada faktornya, jenis penelitian mungkin berbeda. Berikut adalah beberapa cara untuk mengklasifikasikan:

  1. Dengan tingkat intervensi dalam taktik manajemen pasien.
  2. Penelitian mungkin berbeda dalam tujuannya.

Selain itu, ada juga jenis penelitian laboratorium. Mari kita menganalisis masalah ini secara lebih rinci.

Berbagai studi tentang intervensi dalam pengobatan pasien

Jika kita mempertimbangkan klasifikasi dalam hal intervensi dalam pengobatan standar, maka studi dibagi menjadi:

  1. observasional. Selama studi semacam itu, tidak ada gangguan yang terjadi, informasi dikumpulkan dan proses alami dari semua proses diamati.
  2. Belajar tanpa intervensi atau non-intervensi. Dalam hal ini, obat tersebut diresepkan sesuai dengan skema yang biasa. Protokol penelitian sebelumnya tidak membahas masalah menghubungkan pasien dengan taktik pengobatan apa pun. Resep obat jelas dipisahkan dari pendaftaran pasien dalam penelitian ini. Pasien tidak menjalani prosedur diagnostik, data dianalisis menggunakan metode epidemiologi.
  3. Penelitian intervensi. Dilakukan bila perlu untuk mempelajari obat yang belum terdaftar atau untuk mengetahui arah baru dalam penggunaan obat yang sudah dikenal.


Kriteria klasifikasi - tujuan penelitian

Tergantung pada tujuannya, uji klinis umum dapat berupa:

  • preventif. Mereka dilakukan untuk menemukan cara terbaik untuk mencegah penyakit pada seseorang yang sebelumnya tidak dideritanya atau untuk mencegah kekambuhan. Biasanya, vaksin dan persiapan vitamin dipelajari dengan cara ini.
  • Studi skrining memberikan metode terbaik untuk mendeteksi penyakit.
  • Studi diagnostik dilakukan untuk menemukan cara dan metode yang lebih efektif untuk mendiagnosis penyakit.
  • Studi terapeutik memberikan kesempatan untuk mempelajari kemanjuran dan keamanan obat dan terapi.

  • Studi kualitas hidup dilakukan untuk memahami bagaimana kualitas hidup pasien dengan penyakit tertentu dapat ditingkatkan.
  • Program akses yang diperluas melibatkan penggunaan obat eksperimental pada pasien dengan kondisi yang mengancam jiwa. Biasanya, obat-obatan tersebut tidak dapat dimasukkan dalam penelitian laboratorium.

Jenis penelitian

Selain jenis penelitian, ada juga jenis yang perlu Anda kenali:

  • Sebuah studi percontohan dilakukan untuk mengumpulkan data yang diperlukan untuk tahap selanjutnya dari penelitian obat.
  • Acak mengacu pada distribusi pasien secara acak ke dalam kelompok, mereka memiliki kesempatan untuk menerima obat studi dan obat kontrol.

  • Sebuah studi obat terkontrol menyelidiki obat yang kemanjurannya belum sepenuhnya diketahui. Ini dibandingkan dengan obat yang sudah diteliti dengan baik dan terkenal.
  • Sebuah studi yang tidak terkontrol tidak menyiratkan adanya kelompok kontrol pasien.
  • Sebuah studi paralel dilakukan secara bersamaan di beberapa kelompok pasien yang menerima obat studi.
  • Dalam studi cross-sectional, setiap pasien menerima kedua obat, yang dibandingkan.
  • Jika penelitian terbuka, maka semua peserta mengetahui obat yang dikonsumsi pasien.
  • Studi buta atau bertopeng menyiratkan bahwa ada dua pihak yang tidak mengetahui pembagian pasien ke dalam kelompok.
  • Sebuah studi prospektif dilakukan dengan distribusi pasien ke dalam kelompok, mereka akan menerima atau tidak obat studi sebelum hasil terjadi.
  • Dalam retrospektif, hasil studi yang telah dilakukan dipertimbangkan.
  • Sebuah pusat penelitian klinis mungkin terlibat dalam satu atau lebih, tergantung pada ini, ada studi pusat-tunggal atau multi-pusat.
  • Dalam studi paralel, hasil beberapa kelompok subjek dibandingkan sekaligus, di antaranya adalah kontrol, dan dua atau lebih lainnya menerima obat studi.
  • Sebuah studi kasus melibatkan membandingkan pasien dengan penyakit tertentu dengan mereka yang tidak menderita penyakit itu untuk mengidentifikasi hubungan antara hasil dan paparan sebelumnya terhadap faktor-faktor tertentu.

Tahapan penelitian

Setelah produksi produk obat, itu harus melewati semua studi, dan mereka mulai dengan studi praklinis. Dilakukan pada hewan, mereka membantu perusahaan farmasi memahami apakah perlu menyelidiki obat lebih lanjut.

Suatu obat hanya akan diuji pada manusia setelah terbukti dapat digunakan untuk mengobati suatu kondisi tertentu dan tidak berbahaya.

Proses pengembangan obat apa pun terdiri dari 4 fase, yang masing-masing merupakan studi terpisah. Setelah tiga tahap berhasil, obat menerima sertifikat pendaftaran, dan yang keempat sudah studi pasca-registrasi.

Tahap satu

Uji klinis obat pada tahap pertama dikurangi menjadi satu set sukarelawan dari 20 menjadi 100 orang. Jika obat yang terlalu beracun sedang diselidiki, misalnya, untuk pengobatan onkologi, maka pasien yang menderita penyakit ini dipilih.

Paling sering, studi tahap pertama dilakukan di lembaga khusus di mana ada personel yang kompeten dan terlatih. Selama langkah ini, Anda perlu mencari tahu:

  • Bagaimana obat ditoleransi oleh manusia?
  • sifat farmakologis.
  • Masa absorpsi dan ekskresi dari tubuh.
  • Pra-evaluasi keamanan penerimaannya.

Pada tahap pertama, berbagai jenis penelitian digunakan:

  1. Penggunaan dosis tunggal obat yang meningkat. Kelompok subjek pertama diberikan dosis obat tertentu, jika ditoleransi dengan baik, maka kelompok berikutnya meningkatkan dosis. Ini dilakukan sampai tingkat keamanan yang diinginkan tercapai atau efek samping mulai muncul.
  2. Beberapa studi dosis tambahan. Sekelompok sukarelawan menerima obat kecil berulang kali, setelah setiap dosis, tes dilakukan, dan perilaku obat dalam tubuh dievaluasi. Pada kelompok berikutnya, dosis yang ditingkatkan diberikan berulang kali dan seterusnya sampai tingkat tertentu.

Penelitian tahap kedua

Setelah keamanan obat telah dinilai awal, metode penelitian klinis pindah ke tahap berikutnya. Untuk ini, sekelompok 50-100 orang sudah direkrut.

Tujuan utama pada tahap mempelajari obat ini adalah untuk menentukan dosis yang diperlukan dan rejimen pengobatan. Jumlah obat yang diberikan kepada pasien pada fase ini sedikit lebih rendah dari dosis tertinggi yang diberikan kepada pasien pada fase pertama.

Pada tahap ini, harus ada kelompok kontrol. Efektivitas obat dibandingkan dengan plasebo atau dengan obat lain yang telah terbukti sangat efektif dalam pengobatan penyakit ini.

3 tahap penelitian

Setelah dua fase pertama, obat-obatan terus diuji pada fase ketiga. Sekelompok besar orang hingga 3000 orang berpartisipasi. Tujuan dari langkah ini adalah untuk mengkonfirmasi kemanjuran dan keamanan obat.

Juga pada tahap ini, ketergantungan hasil pada dosis obat dipelajari.

Setelah obat pada tahap ini memastikan keamanan dan keefektifannya, berkas pendaftaran disiapkan. Ini berisi informasi tentang hasil penelitian, komposisi obat, tanggal kedaluwarsa dan kondisi penyimpanan.

Fase 4

Tahap ini sudah disebut penelitian pasca-registrasi. Tujuan utama dari fase ini adalah untuk mengumpulkan informasi sebanyak mungkin tentang hasil penggunaan obat jangka panjang oleh sejumlah besar orang.

Pertanyaan tentang bagaimana obat berinteraksi dengan obat lain, berapa lama terapi yang paling optimal, bagaimana obat mempengaruhi pasien dari berbagai usia juga sedang dipelajari.

protokol studi

Setiap protokol penelitian harus berisi informasi berikut:

  • Tujuan studi obat.
  • Tantangan yang dihadapi peneliti.
  • Skema studi.
  • Metode studi.
  • pertanyaan statistik.
  • Organisasi studi itu sendiri.

Pengembangan protokol dimulai bahkan sebelum dimulainya semua studi. Terkadang proses ini bisa memakan waktu beberapa tahun.

Setelah studi selesai, protokol adalah dokumen yang dengannya auditor dan inspektur dapat memeriksanya.

Baru-baru ini, berbagai metode penelitian laboratorium klinis semakin banyak digunakan. Hal ini disebabkan oleh fakta bahwa prinsip-prinsip kedokteran berbasis bukti sedang diperkenalkan secara aktif ke dalam perawatan kesehatan. Salah satunya adalah pengambilan keputusan untuk pengobatan pasien berdasarkan data ilmiah yang terbukti, dan tidak mungkin mendapatkannya tanpa melakukan studi yang komprehensif.

Uji/uji klinis (clinical trial/study): Setiap penelitian/pengujian yang dilakukan pada manusia sebagai subjek untuk mendeteksi atau mengkonfirmasi efek klinis dan/atau farmakologis obat yang diteliti dan/atau mengidentifikasi reaksi merugikan terhadap obat yang diteliti, dan/atau mempelajari penyerapan, distribusi, metabolisme, dan ekskresinya secara berurutan untuk melakukan evaluasi keamanan dan/atau kemanjuran.

Istilah "uji klinis" dan "studi klinis" adalah sinonim.

Sumber: Aturan Praktik Klinis yang Baik dari Persatuan Ekonomi Eurasia

Studi klinis produk obat- studi tentang sifat diagnostik, terapeutik, profilaksis, farmakologis dari produk obat dalam proses penggunaannya pada manusia, hewan, termasuk proses penyerapan, distribusi, modifikasi dan ekskresi, dengan menerapkan metode penilaian ilmiah untuk memperoleh bukti keamanan, kualitas dan efektivitas produk obat, data tentang reaksi merugikan tubuh manusia atau hewan terhadap penggunaan produk obat dan efek interaksinya dengan produk obat lain dan (atau) produk makanan, pakan.

Uji klinis multisenter dari produk obat untuk penggunaan medis - uji klinis produk obat untuk penggunaan medis, yang dilakukan oleh pengembang produk obat di dua atau lebih organisasi medis sesuai dengan protokol tunggal untuk uji klinis produk obat.

Uji klinis multicenter internasional dari produk obat untuk penggunaan medis - uji klinis produk obat untuk penggunaan medis, yang dilakukan oleh pengembang produk obat di berbagai negara sesuai dengan protokol tunggal untuk uji klinis produk obat.

Sumber: Hukum Federal Federasi Rusia 12 April 2010 N 61-FZ

Studi klinis- studi ilmiah yang melibatkan orang, yang dilakukan untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan obat baru atau untuk memperluas indikasi penggunaan obat yang sudah dikenal. Penelitian klinis juga dapat menyelidiki kemanjuran dan keamanan perawatan dan diagnostik invasif (termasuk bedah) dan non-invasif baru.

Penelitian klinis di seluruh dunia merupakan tahap integral dari pengembangan obat, yang mendahului pendaftaran dan penggunaan medis secara luas. Dalam uji klinis, obat baru sedang dipelajari untuk mendapatkan data tentang kemanjuran dan keamanannya. Berdasarkan data ini, otoritas kesehatan yang berwenang memutuskan apakah akan mendaftarkan obat atau menolak pendaftaran. Obat yang belum lulus uji klinis tidak dapat didaftarkan dan dipasarkan.

Kirim karya bagus Anda di basis pengetahuan sederhana. Gunakan formulir di bawah ini

Mahasiswa, mahasiswa pascasarjana, ilmuwan muda yang menggunakan basis pengetahuan dalam studi dan pekerjaan mereka akan sangat berterima kasih kepada Anda.

Dokumen serupa

    Tahapan pengembangan obat. Tujuan melakukan uji klinis. indikator utama mereka. Desain studi klinis yang khas. Pengujian produk farmakologis dan obat-obatan. Bioavailabilitas dan studi bioekivalensi.

    presentasi, ditambahkan 27/03/2015

    Urutan uji klinis dalam studi obat baru. Transisi dari sel dan jaringan ke pengujian hewan. Uji klinis pada sukarelawan manusia yang sehat. Uji coba multicenter yang melibatkan kelompok besar pasien.

    presentasi, ditambahkan 29/01/2014

    Dasar hukum untuk melakukan uji klinis obat yang pada dasarnya baru dan yang sebelumnya tidak digunakan. Prinsip-prinsip etika dan hukum penelitian klinis dirumuskan dalam Deklarasi Helsinki dari Asosiasi Dokter Dunia.

    presentasi, ditambahkan 25/03/2013

    Ketentuan umum dari Perintah Menteri Kesehatan Republik Kazakhstan "Atas persetujuan Instruksi untuk melakukan uji klinis dan (atau) pengujian produk farmakologis dan obat-obatan". Prinsip evaluasi etik uji klinis.

    presentasi, ditambahkan 22/12/2014

    Tujuan studi eksperimental epidemiologi. Tahapan pengembangan obat. Standar yang sesuai dengan uji klinis yang dilakukan dan hasilnya disajikan. Uji klinis obat multicenter.

    presentasi, ditambahkan 16/03/2015

    Esensi dari desain penelitian klinis. Penjelasan dan persetujuan. Uji klinis dan desain observasional dalam penelitian ilmiah, fitur klasifikasinya. Keterbatasan penggunaan desain uji coba terkontrol secara acak.

    presentasi, ditambahkan 18/04/2013

    Struktur dan fungsi sistem kontrol dan perizinan. Melakukan studi praklinis dan klinis. Pendaftaran dan pemeriksaan obat. Sistem kendali mutu untuk pembuatan obat. Validasi dan implementasi aturan GMP.

    Riset klinikal disebut sebagai "... setiap penelitian yang melibatkan subyek manusia, yang bertujuan untuk mengidentifikasi atau menguji sifat klinis, farmakologis dan/atau farmakodinamik dari satu atau lebih produk obat yang diteliti, dan/atau reaksi merugikan terhadap satu atau lebih produk obat dan/atau mempelajari penyerapan, distribusi, metabolisme, dan ekskresi satu atau lebih produk medis untuk memastikan keamanan dan/atau efektivitasnya. (Petunjuk UE)

    Persyaratan perencanaan dan pelaksanaan uji klinis (CTs) dirumuskan dalam standar Good Clinical Practice (GCP). Mengikuti aturan GCP memastikan keakuratan data yang diperoleh dan menghormati hak pasien. Aturan ini berlaku untuk semua uji klinis, terlepas dari apakah itu dilakukan oleh perusahaan farmasi atau dokter penelitian sebagai bagian dari disertasi mereka, apakah obat baru, metode pengobatan baru, peralatan medis baru atau perangkat medis, termasuk bahan gigi, sedang diselidiki.

    Uji klinis dilakukan dalam 4 fase (Gbr. 9.2).

    Beras. 9.2. Skema pembuatan obat baru dan fase CI (interval waktu yang ditunjukkan bersyarat)

    Uji klinis fase I merupakan pengalaman pertama menggunakan zat aktif baru pada manusia. Ini dilakukan dengan partisipasi sejumlah kecil sukarelawan sehat (rata-rata 10-20 pria dewasa). Tujuan utama dari fase ini adalah untuk menentukan dosis toleransi tertinggi, mengidentifikasi efek samping, mempelajari farmakodinamik dan farmakokinetik, dan memutuskan arti melanjutkan pekerjaan lebih lanjut pada obat baru.

    Di Uji klinis fase II uji coba terkontrol pertama (lihat di bawah) obat sedang dilakukan pada sejumlah kecil (100-300) pasien dengan penyakit yang direncanakan untuk digunakan. Tujuan utama fase II adalah konfirmasi efek terapeutik, pemilihan dosis efektif dan rejimen dosis, serta penilaian lebih lanjut dari tolerabilitas obat baru.

    Faseuji klinis III adalah uji coba terkontrol multisenter yang melibatkan kelompok besar (dan mungkin beragam) pasien. Biasanya, 1000-3000 pasien terlibat dalam fase ini. Tujuan utama uji coba fase III adalah untuk memperoleh bukti tambahan tentang efikasi dan keamanan berbagai bentuk obat baru, keuntungan terapeutik dan farmakoekonomi dibandingkan obat dengan aksi serupa, untuk mengidentifikasi efek samping yang paling umum dan kemungkinan interaksi dengan obat lain.

    Setelah berhasil menyelesaikan fase III, perusahaan manufaktur obat baru menyerahkan dokumen kepada otoritas yang berwenang untuk pendaftaran obat dan memperoleh izin untuk produksi industri dan penggunaan dalam praktik klinis (Gbr. 9.3). Di negara kita, pemeriksaan dan pendaftaran obat-obatan berada dalam kompetensi Kementerian Kesehatan Federasi Rusia dan dilakukan oleh Pusat Ilmiah Negara untuk Keahlian Produk Obat, Komite Farmakologi dan Farmakope.

    Gambar 9.3. Skema pendaftaran untuk produk obat baru di Rusia

    Uji klinis fase IV (pasca-registrasi) dilakukan setelah dimulainya penjualan obat. Tujuan mereka adalah untuk mendapatkan informasi yang lebih rinci tentang penggunaan obat baru pada kelompok pasien yang berbeda, dengan adanya berbagai faktor risiko. Pada fase IV, efek baru yang tidak diinginkan yang sebelumnya tidak diketahui sering terungkap, taktik penggunaan agen baru dalam praktik klinis ditentukan.

    Obat apa pun hanya dapat diresepkan sesuai dengan indikasi terdaftar. Dalam hal, dalam proses penggunaan obat atau dalam penelitian ilmiah, muncul usulan indikasi baru untuk penggunaannya, perlu dilakukan uji coba tambahan, mulai dari Tahap II, untuk mendaftarkan indikasi tersebut.

    Uji klinis

    uji klinis- studi ilmiah tentang efektivitas, keamanan dan tolerabilitas produk medis (termasuk obat-obatan) pada manusia. Standar Praktik Klinis yang Baik menetapkan istilah sebagai sinonim penuh untuk istilah ini. uji klinis, yang, bagaimanapun, kurang disukai karena pertimbangan etis.

    Dalam perawatan kesehatan uji klinis dilakukan untuk mengumpulkan data keamanan dan kemanjuran obat atau perangkat baru. Pengujian tersebut dilakukan hanya setelah informasi yang memuaskan tentang kualitas produk, keamanan praklinisnya telah dikumpulkan, dan otoritas kesehatan/Komite Etik negara tempat uji klinis ini dilakukan telah memberikan izin.

    Tergantung pada jenis produk tersebut dan tahap perkembangannya, peneliti mendaftarkan sukarelawan sehat dan/atau pasien awalnya dalam pilot kecil, studi "menembak", diikuti oleh studi yang lebih besar pada pasien, sering membandingkan produk baru ini dengan pengobatan yang sudah ditentukan. Ketika data positif tentang keamanan dan kemanjuran dikumpulkan, jumlah pasien biasanya meningkat. Uji klinis dapat berkisar dari satu pusat di satu negara hingga uji coba multisenter yang melibatkan pusat di banyak negara.

    Perlunya penelitian klinis

    Setiap produk medis baru (obat, alat) harus menjalani uji klinis. Perhatian khusus diberikan pada uji klinis pada akhir abad ke-20, sehubungan dengan pengembangan konsep kedokteran berbasis bukti.

    Badan kontrol resmi

    Di sebagian besar negara di dunia, kementerian kesehatan memiliki departemen khusus yang bertanggung jawab untuk memverifikasi hasil uji klinis yang dilakukan pada obat baru dan mengeluarkan izin untuk penerimaan produk medis (obat, perangkat) di jaringan apotek.

    DI USA

    Misalnya, di Amerika Serikat, departemen semacam itu adalah Administrasi Makanan dan Obat-obatan (

    Di Rusia

    Di Rusia, fungsi pengawasan uji klinis yang dilakukan di Rusia dilakukan oleh Layanan Federal untuk Pengawasan Kesehatan dan Pembangunan Sosial (Roszdravnadzor RF).

    Sejak awal era uji klinis (CT) di awal 1990-an, jumlah penelitian yang dilakukan di Rusia terus meningkat dari tahun ke tahun. Hal ini terutama terlihat dalam kasus uji klinis multisenter internasional (IMCTs), yang jumlahnya hampir lima kali lipat selama sepuluh tahun terakhir, dari 75 pada tahun 1997 menjadi 369 pada tahun 2007. Pangsa IMCT dalam total volume uji klinis di Rusia juga meningkat - jika sepuluh tahun yang lalu hanya 36%, maka pada 2007 pangsanya meningkat menjadi 66% dari total jumlah uji klinis. Ini adalah indikator positif penting dari "kesehatan" pasar, yang mencerminkan tingkat kepercayaan yang tinggi dari sponsor asing di Rusia sebagai pasar yang sedang berkembang untuk uji klinis.

    Data yang diperoleh dari pusat penelitian Rusia diterima tanpa syarat oleh otoritas pengatur asing saat mendaftarkan obat baru. Ini berlaku untuk Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) dan Badan Eropa untuk Evaluasi Produk Obat (EMEA). Misalnya, enam dari 19 zat molekuler baru yang disetujui oleh FDA pada tahun 2007 menjalani uji klinis dengan partisipasi pusat penelitian Rusia.

    Faktor penting lainnya dalam peningkatan jumlah IMCT di Rusia adalah pertumbuhan daya tarik komersialnya bagi sponsor asing. Tingkat pertumbuhan pasar komersial ritel di Rusia tiga sampai empat kali lebih tinggi dari tingkat pertumbuhan pasar farmasi di Eropa atau Amerika Serikat. Pada 2007, pertumbuhan di Rusia mencapai 16,5%, dan volume absolut penjualan semua produk obat mencapai 7,8 miliar dolar AS. Tren ini akan berlanjut di masa depan karena permintaan pelarut dari populasi, yang menurut perkiraan spesialis dari Kementerian Pengembangan Ekonomi dan Perdagangan, akan terus tumbuh selama delapan tahun ke depan. Ini menunjukkan bahwa jika, melalui upaya bersama para pelaku pasar, Rusia dapat mendekati tenggat waktu Eropa untuk mendapatkan persetujuan untuk CT, maka dengan asupan pasien yang baik dan stabilisasi lebih lanjut dari iklim politik dan peraturan, Rusia akan segera menjadi salah satu pemimpin dunia. pasar untuk uji klinis.

    Pada tahun 2007, Roszdravnadzor dari Federasi Rusia mengeluarkan 563 izin untuk semua jenis uji klinis, yang 11% lebih banyak daripada tahun 2006. Peningkatan indikator harus terutama dikaitkan dengan peningkatan jumlah uji klinis multicenter internasional (IMCT) (sebesar 14%) dan uji klinis yang dilakukan secara lokal (naik sebesar 18% per tahun). Menurut perkiraan Synergy Research Group, yang melakukan pemantauan triwulanan pasar uji klinis di Rusia (Buku Oranye), pada 2008 jumlah studi baru akan berfluktuasi pada level 650, dan pada 2012 akan mencapai seribu CT baru. per tahun.

    Praktek kontrol di negara lain

    Lembaga serupa juga ada di negara lain.

    Persyaratan internasional

    Dasar untuk melakukan uji klinis (tes) adalah dokumen organisasi internasional "Konferensi Internasional tentang Harmonisasi" (ICG). Dokumen ini disebut "Pedoman Praktik Klinis yang Baik" ("Deskripsi Standar GCP"; Praktik Klinis yang Baik diterjemahkan sebagai "Praktik Klinis yang Baik").

    Selain dokter, biasanya ada spesialis penelitian klinis lain yang bekerja di bidang penelitian klinis.

    Penelitian klinis harus dilakukan sesuai dengan prinsip etika dasar Deklarasi Helsinki, standar GCP, dan persyaratan peraturan yang berlaku. Sebelum memulai uji klinis, penilaian harus dilakukan terhadap hubungan antara risiko yang dapat diperkirakan dan manfaat yang diharapkan bagi subjek dan masyarakat. Di garis depan adalah prinsip prioritas hak, keselamatan dan kesehatan subjek di atas kepentingan ilmu pengetahuan dan masyarakat. Suatu subjek dapat dimasukkan dalam penelitian hanya atas dasar: persetujuan sukarela(IS) diperoleh setelah kenalan rinci dengan bahan studi. Persetujuan ini disertifikasi oleh tanda tangan pasien (subjek, sukarelawan).

    Uji klinis harus dibenarkan secara ilmiah dan dijelaskan secara rinci dan jelas dalam protokol penelitian. Penilaian keseimbangan risiko dan manfaat, serta peninjauan dan persetujuan protokol penelitian dan dokumentasi lain yang terkait dengan pelaksanaan uji klinis, adalah tanggung jawab Dewan Ahli Organisasi / Komite Etika Independen (IEC / IEC ). Setelah disetujui oleh IRB/IEC, uji klinis dapat dilanjutkan.

    Jenis studi klinis

    Pilot penelitian dimaksudkan untuk memperoleh data awal yang penting untuk perencanaan tahap penelitian lebih lanjut (menentukan kemungkinan melakukan penelitian dalam jumlah subjek yang lebih besar, ukuran sampel dalam penelitian yang akan datang, daya penelitian yang diperlukan, dll).

    Acak uji klinis di mana pasien secara acak dimasukkan ke dalam kelompok pengobatan (prosedur pengacakan) dan memiliki kesempatan yang sama untuk menerima obat yang diteliti atau obat kontrol (pembanding atau plasebo). Dalam studi non-acak, tidak ada prosedur pengacakan.

    dikendalikan(kadang-kadang identik dengan "pembanding") uji klinis di mana obat investigasi yang kemanjuran dan keamanannya belum sepenuhnya ditetapkan dibandingkan dengan obat yang khasiat dan keamanannya sudah diketahui (obat pembanding). Ini mungkin plasebo (uji coba terkontrol plasebo), terapi standar, atau tanpa pengobatan sama sekali. Dalam studi yang tidak terkontrol (non-komparatif), kelompok kontrol/pembanding (sekelompok subjek yang menggunakan obat pembanding) tidak digunakan. Dalam arti yang lebih luas, penelitian terkontrol mengacu pada penelitian apa pun di mana sumber bias potensial dikendalikan (jika mungkin, diminimalkan atau dihilangkan) (yaitu, dilakukan sesuai dengan protokol, dipantau, dll.).

    Saat melakukan paralel studi, subjek dalam kelompok yang berbeda menerima obat studi saja atau pembanding/plasebo saja. V menyeberang penelitian, setiap pasien menerima kedua obat yang dibandingkan, biasanya dalam urutan acak.

    Riset bisa jadi membuka ketika semua peserta dalam penelitian ini tahu obat mana yang diterima pasien, dan buta(disamarkan) ketika satu (studi single-blind) atau beberapa pihak yang berpartisipasi dalam studi (studi double-blind, triple-blind, atau full-blind) tidak mengetahui alokasi pasien ke kelompok pengobatan.

    prospektif penelitian dilakukan dengan membagi peserta ke dalam kelompok yang akan atau tidak akan menerima obat penelitian sebelum hasil terjadi. Sebaliknya, dalam studi retrospektif (historis), hasil uji klinis sebelumnya dipelajari, yaitu hasil terjadi sebelum penelitian dimulai.

    Tergantung pada jumlah pusat penelitian di mana penelitian dilakukan sesuai dengan protokol tunggal, penelitian adalah: pusat tunggal dan multipusat. Jika penelitian dilakukan di beberapa negara disebut internasional.

    V paralel Sebuah studi membandingkan dua atau lebih kelompok subjek, satu atau lebih di antaranya menerima obat studi dan satu kelompok adalah kontrol. Beberapa studi paralel membandingkan perlakuan yang berbeda tanpa memasukkan kelompok kontrol. (Desain ini disebut desain grup independen.)

    kelompok studi adalah studi observasional di mana sekelompok orang yang dipilih (kohort) diamati untuk beberapa waktu. Hasil dari subyek dalam subkelompok yang berbeda dari kohort ini, mereka yang diobati atau tidak (atau diobati dengan derajat yang berbeda-beda) dengan obat studi dibandingkan. V kelompok prospektif kohort studi membuat di masa sekarang dan mengamati mereka di masa depan. Dalam studi kohort retrospektif (atau historis), sebuah kohort dipilih dari catatan arsip dan hasilnya ditelusuri sejak saat itu hingga saat ini. Uji coba kohort tidak digunakan untuk menguji obat, melainkan untuk menentukan risiko faktor paparan yang tidak dapat atau tidak dapat dikontrol secara etis (merokok, kelebihan berat badan, dll.).

    Dalam studi kontrol kasus(persamaan Kata: studi kasus) membandingkan orang dengan penyakit atau hasil tertentu (“kasus”) dengan orang dalam populasi yang sama yang tidak menderita penyakit itu atau yang tidak mengalami hasil tersebut (“kontrol”), untuk mengidentifikasi hubungan antara hasil dan paparan sebelumnya terhadap risiko tertentu; faktor. Dalam studi kasus seri, beberapa individu diamati, biasanya menerima perlakuan yang sama, tanpa menggunakan kelompok kontrol. Laporan kasus (sinonim: laporan kasus, riwayat medis, deskripsi kasus tunggal) adalah studi tentang pengobatan dan hasil pada satu orang.

    Uji coba double-blind, acak, terkontrol plasebo- metode pengujian produk medis (atau teknik perawatan), yang memperhitungkan dan mengecualikan dari hasil pengaruh pada pasien baik faktor yang tidak diketahui maupun faktor pengaruh psikologis. Tujuan dari percobaan ini adalah untuk menguji efek obat (atau teknik) saja dan tidak ada yang lain.

    Saat menguji obat atau teknik, peneliti biasanya tidak memiliki cukup waktu dan kesempatan untuk secara andal menentukan apakah teknik yang diuji menghasilkan efek yang cukup, sehingga metode statistik digunakan dalam uji klinis terbatas. Banyak penyakit yang sangat sulit untuk disembuhkan dan dokter harus berjuang untuk setiap langkah menuju pemulihan. Oleh karena itu, tes mengamati berbagai gejala penyakit dan bagaimana mereka berubah dengan paparan.

    Lelucon yang kejam dapat dimainkan oleh fakta bahwa banyak gejalanya tidak sepenuhnya terkait dengan penyakit tersebut. Mereka tidak ambigu untuk orang yang berbeda dan tunduk pada pengaruh jiwa bahkan orang individu: di bawah pengaruh kata-kata baik dokter dan / atau kepercayaan dokter, tingkat optimisme, gejala, dan kesejahteraan pasien dapat meningkat , indikator obyektif kekebalan sering meningkat. Mungkin juga tidak akan ada perbaikan nyata, tetapi kualitas hidup subjektif akan meningkat. Faktor yang tidak diketahui, seperti ras pasien, usia, jenis kelamin, dll., juga dapat memengaruhi gejala, yang juga akan menunjukkan sesuatu selain efek obat yang diteliti.

    Untuk memotong ini dan efek lain yang melumasi pengaruh teknik terapeutik, teknik berikut digunakan:

    • penelitian sedang dilakukan terkontrol plasebo. Artinya, pasien dibagi menjadi dua kelompok, satu - yang utama - menerima obat studi, dan yang lainnya, kelompok kontrol, diberi plasebo - boneka.
    • penelitian sedang dilakukan buta(Bahasa Inggris) buta tunggal). Artinya, pasien tidak menyadari bahwa beberapa dari mereka menerima plasebo daripada obat baru yang diteliti. Akibatnya, pasien dalam kelompok plasebo juga mengira mereka sedang dirawat, padahal sebenarnya mereka menerima boneka. Oleh karena itu, dinamika positif dari efek plasebo terjadi pada kedua kelompok dan tidak dapat dibandingkan.

    V buta ganda(buta ganda) penelitian, tidak hanya pasien, tetapi juga dokter dan perawat yang memberikan obat pasien, dan bahkan manajemen klinik, tidak sendiri tahu apa yang mereka berikan - apakah obat penelitian benar-benar atau plasebo. Ini menghilangkan dampak positif dari kepercayaan dari pihak dokter, manajemen klinik dan staf medis.

Memuat...Memuat...