Hanya beberapa hari yang lalu, yang dalam hak kami dikhususkan untuk penggunaan sel dan jaringan manusia (biomaterial). Kemarin malam materinya sudah ketinggalan zaman ... Pada 23 Juni 2016, Presiden Federasi Rusia menandatangani Undang-Undang No. 180-FZ Tentang Produk Sel Biologis (selanjutnya - BCP). Pemeriksaan rinci dokumen ini akan memakan banyak waktu (undang-undang itu besar - sebanyak 127 halaman dan di beberapa tempat sama sekali tidak jelas mengapa diperlukan norma-norma tertentu ...), namun, sejumlah ketentuan terkait tepatnya untuk sirkulasi biomaterial dapat dipertimbangkan secara singkat sekarang.
1. Undang-undang menetapkan bahwa yang dimaksud dengan biomaterial (Pasal 2) adalah cairan biologis, jaringan, sel, rahasia dan produk aktivitas vital manusia, sekresi fisiologis dan patologis, apusan, kerokan, pencucian, bahan biopsi. Cukup lebar sehingga hampir semuanya kecuali organ manusia sampai di sana.
2. Ruang lingkup undang-undang ini agak terbatas. Menurut Seni. 1 itu hanya berlaku sehubungan dengan PCP pada semua tahap "kehidupannya" (dari pengembangan dan pengujian hingga penghancuran), serta untuk pengumpulan dan peredaran biomaterial manusia - tetapi hanya untuk produksi PCP. Undang-undang ini tidak hanya berlaku untuk donor darah (komponennya), atau untuk bidang teknologi reproduksi, tetapi bahkan untuk pengumpulan biomaterial untuk tujuan ilmiah atau pendidikan.
Perbedaan ini, menurut saya, aneh. Sebagian besar biomaterial di seluruh dunia dikumpulkan baik melalui intervensi medis atau pusat penelitian. Merekalah yang menghubungkan, menganalisis, menyimpan, dan menyediakan sel dan jaringan manusia kepada pihak yang berkepentingan, membangun semua jenis biobank untuk ini. Dalam banyak kasus, mereka juga membiakkan garis sel murni di mana obat-obatan tertentu diuji. Ternyata semua kegiatan ini masih berada di luar aturan hukum khusus? Atau ayat 3 Seni. 37, yang memungkinkan badan eksekutif yang berwenang untuk menetapkan aturan untuk pengoperasian biobank, apakah itu akan digunakan untuk menyelesaikan semua masalah yang muncul dalam tatanan departemen, yaitu, untuk memperluas peraturan administratif dari hubungan-hubungan yang harus diatur oleh undang-undang?
3. Secara formal, prinsip penggunaan biomaterial - kesukarelaan, kepatuhan terhadap rahasia yang dilindungi oleh hukum, kepatuhan terhadap persyaratan keselamatan juga terbatas pada area ini (Pasal 3). Prinsip-prinsip ini tampaknya relatif jelas dan, menurut pendapat saya, tidak memerlukan komentar terperinci.
3.1 Di sisi lain, prinsip tidak dapat diterimanya pembuatan embrio untuk produksi PCP, serta penggunaan bahan yang diiradiasi dengan "mengganggu perkembangan embrio atau janin manusia atau mengganggu proses semacam itu," harus ditekankan.
Secara umum, jelas bahwa aborsi tidak boleh menjadi sarana keuntungan (dan dalam pengertian ini, munculnya norma semacam itu merupakan kemajuan dibandingkan dengan rezim saat ini, ketika hanya aturan tentang limbah medis yang dapat diterapkan pada jaringan yang diaborsi. ). Namun, pembuat undang-undang dalam aturan yang sama menentang embrio ke janin ("perkembangan embrio ATAU janin manusia"), yang akan memaksa semua orang untuk mencari jawaban atas pertanyaan, apa perbedaan di antara mereka. Misalnya, Seni. 3 Hukum Penelitian Biomedis Spanyol mengatakan bahwa embrio adalah tahap perkembangan hingga hari ke-56, dan janin adalah tahap perkembangan embrio ketika telah membentuk organ dan penampilan seseorang, mulai dari 57 hari setelah pembuahan dan sebelum melahirkan. Di negara kita, embrio sebelumnya didefinisikan sebagai embrio manusia pada tahap perkembangan hingga 8 minggu (Pasal 2 Tentang larangan sementara kloning manusia). Apakah ini berarti kita juga memiliki embrio - 56 hari pertama, dan kemudian janin?
3.2 Ini juga harus memikirkan prinsip kemurahan hati. Menurut Seni yang sama. 3 menjadi dasar peredaran BKP. Namun, lebih lanjut undang-undang mengatakan tentang tidak dapat diterimanya jual beli bahan biologis. Pertanyaan pasti muncul: apakah mungkin untuk berubah? dan transfer sebagai bahan dalam kontrak (R&D)? dan untuk memberikan gratis? Sebuah jawaban afirmatif akan membuat aturan yang diperkenalkan formalitas yang mudah untuk berkeliling.Selain itu, tidak ada yang mencegah, pertama untuk tujuan ilmiah, untuk mendapatkan garis sel (Pasal 3), yang dapat diasingkan dengan cukup tenang pada non-kompensasi dasar (karena tidak termasuk dalam definisi biomaterial)
Selain itu, tidak jelas dalam hal apa larangan jual beli mungkin relevan. Dalam hubungan koleksi biomaterial? Tidak mungkin - itu akan menduplikasi prinsip percuma yang dirumuskan sebelumnya. Dalam hubungan untuk produksi PCB (yaitu, dalam hubungan antara organisasi yang menerimanya dan pihak ketiga)? Penafsiran seperti itu menjelaskan independensi prinsip, tetapi memaksa kita untuk menarik kesimpulan baru.
Pertama, pendekatan semacam itu pasti akan memperoleh makna prinsip umum dalam biomedis Rusia. Ini didasarkan pada gagasan tentang ketidakbernilaian tubuh manusia dan turunannya, yang tidak dapat menjadi sumber keuntungan finansial seperti itu (Pasal 21 dan 22 Konvensi Hak Asasi Manusia dalam Biomedis, Oviedo, 1997). Tidak ada ketentuan seperti itu dalam hukum Rusia saat ini, konvensi ini belum diratifikasi oleh kami. Namun, hal ini sejalan dengan ide-ide dasar donasi tanpa pamrih, yang merupakan dasar dari undang-undang kita tentang donor darah atau transplantasi (konsep donor juga mengarahkan kita pada pemberian cuma-cuma).
Namun, kedua, itu hampir tidak akan diamati - sudah lama jelas bahwa ide-ide cemerlang tentang tidak dapat diterimanya transformasi tubuh manusia menjadi komoditas tidak berfungsi dalam praktik. Dan oleh karena itu, untuk donor darah, pembuat undang-undang sudah mengizinkan retribusi, untuk transfernya - keterasingan dengan biaya, pasar sel benih tidak lagi mengganggu siapa pun ... Dan di bidang omset BCP, tidak dapat diterimanya jual beli (jika kami memahaminya secara luas - karena tidak dapat diterimanya transaksi berbayar dengan biomaterial) tidak akan berarti apa-apa selain penghentian dalam proses penelitian dan produksi ilmiah, karena tidak akan ada yang dapat menutup biaya pengumpulan, penyimpanan, dan analisis biomaterial .. jelas bahwa pengembang dan produsen memiliki tujuan yang berlawanan, yang berarti bahwa keterlibatan kain dalam omset komersial akan meningkat di negara kita ...
4. Menurut Seni. Untuk beberapa alasan, pengumpulan biomaterial dilakukan oleh organisasi medis berlisensi hanya berdasarkan perjanjian dengan produsen PCP dan atas biayanya. Apakah ini berarti bahwa organisasi medis hanya agen dan hak atas biomaterial segera beralih ke produsen? Berdasarkan apa batasan ini? Tampaknya bersifat formal dan tidak mengganggu kegiatan lain untuk pengumpulan materi. Lagi pula, penerimaannya untuk tujuan ilmiah atau lainnya sama sekali tidak diatur oleh undang-undang ini ... Oleh karena itu, dapat dikumpulkan dan kemudian diberikan. Mungkin situasinya akan diselesaikan dengan aturan selanjutnya untuk mendapatkan biomaterial, yang harus disetujui oleh badan yang berwenang (klausul 2 pasal 33).
Dia juga harus mengembangkan formulir persetujuan untuk sumbangan biomaterial (klausul 8, pasal 33). Secara umum, aturan tentang IDS untuk pengumpulan biomaterial dalam hal ini dijabarkan lagi dan oleh karena itu perlu membandingkan keduanya dengan aturan tentang IDS dalam Undang-Undang Federal Tentang Dasar-dasar Perlindungan Kesehatan Warga, dan dengan konsep dari "lembar informasi pasien" yang diperkenalkan oleh undang-undang baru, yang tidak hanya berisi informasi tentang uji klinis PCP, tetapi persetujuan pasien untuk berpartisipasi di dalamnya juga dikonfirmasi (Pasal 2).
5. Pengenalan hak-hak donor (klausul 1 pasal 34 - penolakan untuk memberikan materi, memperoleh informasi, termasuk hasil pemeriksaan, menerima bantuan di bawah jaminan negara jika terjadi komplikasi, "perlindungan hak dan perlindungan kesehatan" ) meninggalkan pertanyaan terbuka tentang mengapa donor menyumbangkan jaringan mereka. Berkenaan dengan undang-undang tentang donor darah, telah dicatat bahwa tidak adanya gagasan altruisme lengkap tidak memungkinkan untuk menyediakan pasokan darah donor yang diperlukan (lihat Mokhov AA .. Undang-undang baru tentang donor darah tidak memecahkan masalah utama - penyediaan layanan kesehatan dengan donor darah dan komponennya // Hukum Kedokteran. 2013. No. 1.). Namun, di bidang donor darah, gagasan merawat orang sakit tanpa pamrih memiliki sejarah panjang dan relatif tersebar luas di masyarakat. Di bidang teknologi baru, yang jelas ditujukan untuk menghasilkan keuntungan oleh produsen tertentu, akan jauh lebih sulit untuk membujuk warga untuk menyerahkan sesuatu.
5. Donor wajib memberikan informasi tentang kesehatannya (klausul 2), daftar keadaan penting di sini juga akan disetujui di tingkat departemen, serta menjalani pemeriksaan medis (dalam kasus donasi intravital). Posisi yang menarik adalah bahwa distorsi informasi tentang kesehatan seseorang adalah dasar untuk tanggung jawab (hukum administrasi tidak ditetapkan, tampaknya, kita berbicara tentang hukum perdata ...).
6. Kejutan yang tidak menyenangkan menunggu organisasi-organisasi yang telah membuat biobank atau akan membuatnya. Butir 3, Seni. 37 menginstruksikan Kementerian Kesehatan untuk menyetujui persyaratan untuk organisasi dan kegiatan mereka, serta aturan untuk menyimpan biomaterial dan menyiapkan jalur sel.
7. Akhirnya, paragraf 1 Seni. 38 menunjukkan bahwa garis sel dan bahan biologis yang tidak diklaim dapat dimusnahkan dengan cara yang ditentukan oleh undang-undang tentang perlindungan kesehatan masyarakat. Untuk hari ini FZ-323 hanya ada Art. 49 "Limbah medis", yang hanya berisi satu aturan yang berarti - limbah medis dibuang dengan cara yang ditentukan oleh undang-undang sanitasi dan epidemiologis. Dalam praktiknya, ini berarti kebutuhan untuk menerapkan "Persyaratan Sanitasi dan Epidemiologis untuk Pengelolaan Limbah Medis", yang menurut BKP kemungkinan besar akan diklasifikasikan sebagai kelas B atau C. Limbah tersebut harus, singkatnya, dibuang (B (organ, jaringan, dll., klausul 4.18 mengatur penguburan mereka di kuburan khusus atau pembakaran, dan klausa 5.2 memungkinkan netralisasi mereka secara terpusat, yang melibatkan pemindahan mereka di luar wilayah organisasi tempat mereka dibentuk. Klausul 5.9 menetapkan aturan untuk penghancuran termal limbah kelas B dan C di pabrik insinerasi). tinggi teknik legislatif...
Jadi, undang-undang kita telah diperkaya dengan undang-undang baru yang secara langsung mengatur proses perolehan, peredaran, dan pemusnahan biomaterial, setidaknya di satu bidang saja - BCP. Munculnya asas-asas umum di daerah ini tentu saja akan berdampak positif bagi daerah-daerah tetangga, sehingga penerapan hukum menjadi lebih sistematis. Namun, khususnya, undang-undang baru itu, seperti biasa, menimbulkan banyak pertanyaan. Lagi pula, sejauh ini kita hanya berbicara tentang norma-norma "tambahan". Hal utama masih di depan ...
Tentang produk sel biomedis
Pasal 1. Subyek regulasi Hukum Federal ini
1. Hukum Federal ini mengatur hubungan yang timbul sehubungan dengan pengembangan, penelitian praklinis, uji klinis, pemeriksaan, pendaftaran negara, produksi, kontrol kualitas, penjualan, penggunaan, penyimpanan, transportasi, impor ke Federasi Rusia, ekspor dari Federasi Rusia, pemusnahan produk sel biomedis dimaksudkan untuk pencegahan, diagnosis dan pengobatan penyakit atau kondisi pasien, pelestarian kehamilan dan rehabilitasi medis pasien (selanjutnya disebut sirkulasi produk sel biomedis), dan juga mengatur hubungan yang timbul sehubungan dengan sumbangan bahan biologis untuk produksi produk sel biomedis.
2. Undang-undang Federal ini tidak berlaku untuk hubungan yang timbul dalam pengembangan dan produksi obat-obatan dan peralatan medis, sumbangan organ dan jaringan manusia untuk tujuan transplantasi (transplantasi), sumbangan darah dan komponennya, ketika menggunakan sel benih manusia untuk penggunaan teknologi reproduksi tambahan, serta hubungan yang timbul dari sirkulasi sel dan jaringan manusia untuk tujuan ilmiah dan pendidikan.
Pasal 2. Konsep dasar yang digunakan dalam Undang-undang Federal ini
Konsep dasar berikut digunakan dalam Hukum Federal ini:
1) produk sel biomedis - kompleks yang terdiri dari garis sel (cell lines) dan eksipien atau garis sel (cell lines) dan eksipien dalam kombinasi dengan produk obat yang terdaftar untuk penggunaan medis (selanjutnya disebut sebagai produk obat), dan (atau) bahan farmasi yang termasuk dalam daftar obat-obatan dan (atau) alat kesehatan negara;
2) penjualan produk sel biomedis - transfer produk sel biomedis dengan dasar yang dapat diganti dan (atau) gratis;
3) produk sel biomedis autologus - produk sel biomedis yang dalam komposisinya mengandung garis sel (garis sel) yang diperoleh dari bahan biologis orang tertentu, dan dimaksudkan untuk digunakan oleh orang yang sama;
4) produk sel biomedis alogenik - produk sel biomedis yang dalam komposisinya mengandung garis sel (garis sel) yang diperoleh dari bahan biologis seseorang, dan dimaksudkan untuk digunakan oleh orang lain;
5) produk sel biomedis gabungan - produk sel biomedis yang mengandung garis sel yang diperoleh dari bahan biologis beberapa orang dan dimaksudkan untuk digunakan oleh salah satu dari mereka;
6) sampel produk sel biomedis - produk sel biomedis atau bagiannya yang diperoleh untuk tujuan mempelajari sifat-sifatnya, termasuk untuk menilai kualitas produk sel biomedis dan keamanannya;
7) garis sel - populasi sel standar dari jenis yang sama dengan komposisi seluler yang dapat direproduksi, diperoleh dengan menghilangkan bahan biologis dari tubuh manusia, diikuti dengan membiakkan sel di luar tubuh manusia;
8) eksipien - zat yang berasal dari anorganik atau organik yang digunakan dalam pengembangan dan produksi produk sel biomedis;
9) bahan biologis - cairan biologis, jaringan, sel, rahasia dan produk aktivitas vital manusia, sekresi fisiologis dan patologis, apusan, kerokan, penyeka, bahan biopsi;
10) pendonor bahan biologis (selanjutnya juga disebut sebagai pendonor) - seseorang yang selama hidupnya menyediakan bahan biologis, atau orang yang darinya bahan biologis diperoleh setelah kematiannya, sebagaimana ditetapkan dengan cara yang ditentukan oleh undang-undang Federasi Rusia;
11) sumbangan bahan biologis - proses pemberian bahan biologis anumerta (selanjutnya - sumbangan anumerta) atau penyediaan bahan biologis intravital (selanjutnya - sumbangan intravital);
Pilih sub-bagian Orde Kementerian Kesehatan Rusia tertanggal 26 Oktober 2015 N 750 "Tentang perubahan komposisi Dewan Ilmiah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tertanggal 29 Januari 2013 No. 38" Orde Kementerian Kesehatan Rusia tertanggal 23 September 2015 N 281 "Tentang amandemen platform ilmiah ilmu kedokteran, disetujui atas perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tertanggal 30 April 2013 No. 281 "Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 26 Juni 2015 No. 373" Tentang amandemen rencana aksi untuk implementasi Strategi pengembangan ilmu kedokteran di Federasi Rusia untuk periode hingga 2025, disetujui atas perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 30 Maret 2013 No. 175 "Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 27 Juli 2015 No. 488" Tentang perubahan Peraturan Dewan Ilmiah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia No. 113 tanggal 31 Agustus , 2012 "Perintah Pemerintah Federasi Rusia 8 Desember 2011 N 2227-r Perintah Pemerintah Federasi Rusia 28 Desember 2012 N 2580-r Negara penugasan lembaga ilmiah anggaran negara federal yang berada di bawah Kementerian Kesehatan Rusia Kelompok Kerja Antardepartemen tentang Pengembangan Teknologi Kedokteran Nuklir Surat Kementerian Kesehatan Rusia tertanggal 1 Juli 2016 No. 27-3 / 1226 Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 11 Agustus 2016. 588 Tentang penyelenggaraan konferensi ilmiah dan praktis All-Rusia dengan partisipasi internasional para spesialis dalam pengendalian infeksi terkait dengan penyediaan perawatan medis "Memastikan keamanan epidemiologis dan pencegahan infeksi dalam pembedahan" (bersama dengan pertemuan komisi profil dalam spesialisasi "Epidemiologi") Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tertanggal 10.08. 2016 No. 586n "Atas persetujuan Peraturan Administratif Badan Medis dan Biologi Federal untuk penyediaan layanan publik untuk penerbitan kesimpulan sanitasi dan epidemiologis berdasarkan hasil pemeriksaan sanitasi dan epidemiologis, investigasi, pemeriksaan, studi, pengujian dan jenis penilaian kepatuhan lainnya terhadap persyaratan sanitasi dan epidemiologis dan higienis" Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tertanggal 29 April 2016 No. 275 "Atas persetujuan dari Rencana tindakan ilmiah dan praktis Kementerian Kesehatan Federasi Rusia untuk 2016" Rencana tindakan ilmiah dan praktis Kementerian Kesehatan Rusia untuk 2017 Konsolidasi daftar negara organisme yang dimodifikasi secara genetik (GMO), serta produk yang diperoleh dengan menggunakan organisme tersebut atau mengandung organisme tersebut, termasuk produk tertentu yang diimpor ke wilayah Federasi Rusia Federasi Rusia Kementerian Kesehatan Rusia menyelenggarakan konferensi video dengan entitas konstituen Federasi Rusia tentang organisasi di musim epidemi 2017-2018. Strategi untuk pengembangan ilmu kedokteran di Federasi Rusia untuk periode hingga 2025 Dewan Ilmiah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia Penilaian dan pemantauan kinerja organisasi ilmiah di bawah Kementerian Kesehatan Rusia yang melakukan penelitian ilmiah , desain eksperimental dan pekerjaan teknologi untuk keperluan sipil Peraturan karya pekerja ilmiah Kompetisi untuk gelar akademik Undang-undang Federal 23 Juni 2016 No. 180-FZ "Tentang Produk Sel Biomedis": "Pengembangan Pusat Kedokteran Nuklir" Inisiatif Teknologi Nasional Pusat penelitian medis nasional "HealthNet" pada tahun 2018 "Perjanjian kerja sama antara Kementerian Kesehatan Rusia dan ANO" Pusat PPP Nasional "Atas persetujuan rencana tindakan ilmiah dan praktis dari Kementerian Kesehatan Federasi Rusia ai untuk 2019
Undang-undang (UU Federal No. 180 "Tentang Produk Sel Biomedis") akan secara langsung mempengaruhi industri medis, misalnya kedokteran estetika. Untuk meremajakan wajah dan kulit, terapi SPRS (Layanan untuk Regenerasi Kulit Pribadi) diciptakan di Rusia. Ini adalah prosedur kompleks yang dipersonalisasi untuk pemulihan alami kulit menggunakan sel pasien sendiri - fibroblas. Teknologi ini terdiri dari isolasi dan pertumbuhan fibroblas (sel yang menghasilkan kolagen, elastin dan komponen kulit penting lainnya) dari sepotong kecil kulit yang diperoleh dari daerah telinga pasien, di mana sel-sel dilindungi secara maksimal dari radiasi ultraviolet dan faktor lingkungan yang merugikan lainnya. . Sejumlah fibroblas yang cukup untuk terapi dikirim ke klinik, di mana ahli kosmetik bersertifikat, menggunakan teknik khusus, menyuntikkannya ke kulit pasien. Beberapa fibroblas yang diperoleh dari kulit pasien ditempatkan dalam cryobank, di mana mereka dapat disimpan dalam nitrogen cair dalam sel individu untuk waktu yang tidak terbatas dan digunakan sepanjang hidup pasien. Karena fibroblas diperoleh dari kulit pasien itu sendiri yang menjalani terapi, banyak risiko yang terkait dengan penggunaan teknologi seluler dihilangkan.
Vadim Zorin, pengembang terapi SPRS, adalah satu-satunya di Rusia yang melalui semua tahap pengembangan persiapan sel dari tahap pertama (uji praklinis) hingga tahap akhir (uji klinis pascapemasaran) dan menerima izin resmi dari Roszdravnadzor untuk menggunakan teknologi. Menurutnya, pengalaman sukses menggunakan teknologi untuk ribuan pasien memungkinkan untuk berbicara dengan percaya diri tentang keamanan dan keefektifannya.
Namun, tidak semua teknologi dapat dibicarakan dengan begitu percaya diri.
Apa itu Produk Sel Biomedis?
Dokumen-dokumen ini termasuk produk yang mengandung sel manusia hidup yang tumbuh. Mereka digunakan dalam berbagai penelitian dan kedokteran. Penting bahwa undang-undang tidak mencakup teknologi yang berkaitan dengan masalah reproduksi (misalnya, inseminasi buatan) dan transplantasi (misalnya, transplantasi sumsum tulang, kulit, hati, ginjal dan organ dan jaringan lain). Tidak tunduk pada hukum dan penggunaan teknologi sel untuk tujuan ilmiah atau pendidikan murni.
Kita berbicara tentang teknologi yang memungkinkan Anda mengisolasi sel Anda sendiri atau sel asing dan menggunakannya untuk merawat pasien. Produk seluler dapat digunakan dalam pengobatan regeneratif - untuk mempercepat penyembuhan luka dan perbaikan jaringan setelah operasi, serta dalam pengobatan estetika, misalnya, untuk meremajakan kulit atau mencegah jaringan parut. Kepala Pusat Teknologi Biomedis Rumah Sakit Klinik Pusat Departemen Administrasi Presiden Federasi Rusia, Ilya Eremin, menyebutkan dalam sebuah percakapan bahwa penggunaan produk seluler dalam pengobatan telah lama ada, bukan masa depan, termasuk di klinik Rusia. Beberapa organisasi medis Rusia telah mengumpulkan cukup banyak pengalaman dalam penggunaan produk seluler. Dengan disahkannya undang-undang tersebut, muncul aturan-aturan nyata yang menentukan proses legitimasi perkembangan kedokteran regeneratif.
Misalnya, semua manipulasi dengan kultur sel yang akan diberikan kepada pasien akan diatur. Sebelumnya, tindakan serius seperti modifikasi genetik sel, perubahan kondisi dan durasi kultivasinya praktis tidak terkontrol. Ini mengarah pada fakta bahwa ada peningkatan risiko efek samping seperti transformasi onkologis sel dan pertumbuhannya yang tidak terkendali. Nah, efek terapeutik dari seluruh prosedur juga dipertanyakan, karena ketelitian kepatuhan terhadap peraturan yang menentukan keberhasilan penggunaan teknologi sel.
Inti dari dokumen
Pertama-tama, undang-undang akan "membuka" area biomedis untuk regulasi pemerintah. Untuk menentukan objek pengaturan undang-undang, untuk pertama kalinya diperkenalkan konsep-konsep seperti "garis sel", "donor bahan biologis", "diferensiasi sel" dan banyak lainnya. Undang-undang melarang penggunaan biomaterial yang diperoleh dari embrio atau janin manusia untuk produksi produk sel biomedis. Ini memaksa para peneliti dan bisnis untuk fokus pada pengembangan produk berdasarkan sel pascakelahiran, yaitu, yang diambil setelah lahir. Dalam banyak hal, ini memungkinkan Anda untuk meminimalkan risiko transformasi sel ganas (yang telah dicatat lebih dari sekali sebelumnya untuk sel induk embrionik), serta untuk mengurangi risiko etika dan kriminal.
Dalam undang-undang tersebut disebutkan bahwa sumbangan bahan hayati didasarkan pada prinsip kesukarelaan dan kemurahan hati. Penjualan dan pembelian bahan biologis dan pendekatan najis seperti penciptaan buatan embrio manusia, gangguan atau gangguan perkembangan embrio atau janin manusia untuk menghasilkan produk sel biomedis dilarang. Dalam hal ini, sifat sukarela dari donasi ditegaskan oleh dokumen-dokumen baik oleh donor sendiri, dalam hal donasi intravital, atau, ketika datang ke donasi anumerta, oleh kerabat terdekatnya. Dalam kasus terakhir, kerabat mengkonfirmasi bahwa dia tidak menolak sumbangan potensial semacam ini selama hidupnya.
Ditetapkan bahwa perawatan medis dengan menggunakan produk seluler hanya dapat diberikan oleh pekerja medis yang terlatih dalam program profesional tambahan khusus. Penggunaan produk sel biomedis secara independen oleh pasien tidak diizinkan oleh hukum.
Ini juga memperkenalkan persyaratan untuk pendaftaran wajib produk seluler "untuk pertama kali diperkenalkan ke dalam sirkulasi di Federasi Rusia" untuk digunakan dalam pengobatan. Sertifikat pendaftaran diterbitkan dengan masa berlaku lima tahun dan kemudian diperbarui. Untuk pendaftaran diatur aturan pemeriksaan etik, uji praklinis dan klinis, serta tata cara interaksi dengan instansi pemerintah. Pada akhirnya, keputusan pendaftaran dibuat berdasarkan pemeriksaan hubungan antara manfaat yang diharapkan dan kemungkinan risiko penggunaan produk.
Pada saat yang sama, undang-undang tidak memiliki efek surut, dan produk yang sebelumnya terdaftar dalam satu atau lain bentuk tidak tunduk pada pendaftaran ulang wajib. Aturan ini awalnya lebih ketat, tetapi direvisi bekerja sama dengan perwakilan komunitas bisnis.
Untuk pendaftaran produk sel biomedis, register negara bagian khusus dan badan federal resmi khusus sedang dibuat, yang menyebabkan diskusi di komunitas ahli khusus - lagi pula, pasar yang sesuai di Rusia saat ini sangat kecil, dan penciptaan baru badan birokrasi tampaknya berlebihan bagi banyak orang. Mungkin akan lebih efisien untuk mendelegasikan kekuasaan yang sesuai ke struktur yang sudah ada.
Ketentuan lain yang sangat penting dari undang-undang, yang disambut baik oleh rekan-rekan saya, adalah serangkaian tindakan untuk melindungi pasien yang termasuk dalam kelompok uji klinis produk sel. Pasien harus diberitahu secara tertulis tentang produk itu sendiri dan kemanjurannya yang diharapkan, serta tujuan dan durasi penelitian, dan tingkat risiko yang mungkin dihadapinya sehubungan dengan partisipasi dalam penelitian.
Nyawa dan kesehatan subjek tunduk pada asuransi wajib atas biaya organisasi yang menguji teknologi. Pada saat yang sama, jika terjadi peristiwa yang diasuransikan, pembayaran, menurut hukum, harus bervariasi dalam kisaran 500 ribu hingga 2 juta rubel, jika kita berbicara tentang kecacatan pasien atau kematiannya selama penelitian.
Perspektif internasional
Menurut Artur Isaev, direktur Human Stem Cells Institute (HSCI) dan salah satu kapten Rusia dari industri teknologi sel, RUU yang diadopsi secara kasar mencerminkan situasi di industri ini di Amerika Serikat dan Uni Eropa beberapa tahun lalu. Faktanya adalah bahwa bahkan di bawah George W. Bush, undang-undang diadopsi yang secara ketat membatasi penggunaan teknologi medis seluler, dengan cara yang sama seperti yang dilakukan dalam Undang-Undang Federal No. 180. Mengikuti Amerika Serikat, negara-negara Uni Eropa mulai mengadopsi tagihan serupa. Pada saat yang sama, interpretasi konservatif semacam itu tidak memungkinkan industri untuk berkembang pesat, sejalan dengan kemajuan di bidang penelitian fundamental terkait. Oleh karena itu, pertama Inggris, kemudian Amerika Serikat, dan kemudian Uni Eropa lainnya mulai mencabut pembatasan penggunaan jaringan embrionik alami atau buatan sebagai sumber biomaterial. Tentu saja ini merupakan isu yang sangat kontroversial dari sudut pandang etika, namun ternyata dapat memberikan dorongan baru bagi perkembangan inovatif, khususnya di bidang kedokteran regeneratif.
Dampak undang-undang pada inovasi di Rusia
Hampir semua rekan saya setuju pada beberapa fitur positif dari dokumen: area penting dari teknologi medis akhirnya ditarik keluar dari area abu-abu. Sergey Larin, Wakil Direktur Sekolah Pascasarjana Kedokteran Molekuler dan Eksperimental, Pusat Hematologi, Onkologi dan Imunologi Anak dinamai V.I. Dima Rogacheva, pencipta vaksin antitumor sel gen pertama di Rusia untuk imunogenoterapi tumor ganas, percaya bahwa prosedur untuk mendaftarkan produk baru yang ditentukan dalam undang-undang akan memberikan kepercayaan kepada investor yang berinvestasi dalam pengembangannya. Ini akan memperkuat kumpulan industri teknologi tinggi dalam negeri di daerah ini dan mempercepat laju implementasi perkembangan baru. Dengan demikian, prasyarat diciptakan untuk penciptaan produk yang kompetitif di pasar dunia.
Undang-undang tersebut tidak mengatur perkembangan ilmu pengetahuan, sehingga kemungkinan besar tidak akan mempengaruhi situasi penelitian fundamental. Pada saat yang sama, prosedur untuk menjalani uji praklinis dan klinis, yang ditentukan oleh undang-undang, menyiratkan sejumlah besar investasi yang signifikan untuk setiap produk. Hal ini tentunya akan menambah biaya pengembangan dan membawa setiap produk ke pasar. Ilmuwan lain setuju dengan ini. Jadi, laboratorium Vadim Zorin, Ilya Eremin dan Pavel Kopnin dari Pusat Onkologi dinamai Blokhin adalah orang pertama yang menetapkan bahwa bagian gusi yang dapat digerakkan adalah sumber sel punca terbaik untuk saat ini, yang mampu berdiferensiasi (berubah), termasuk menjadi jaringan otot, yang telah lama menjadi masalah yang belum terpecahkan. Karya para ilmuwan diterbitkan pada 2016 di jurnal bergengsi Cell Cycle. Menurut Eremin, ini adalah potensi besar untuk memperkenalkan teknologi ke klinik, sekarang, berkat undang-undang, semua tahapan yang diperlukan untuk memperkenalkan produk baru ke dalam praktik klinis menjadi jelas.
Hukum adalah inisiatif yang baik. Namun, sayangnya, belum ada ketentuan yang merangsang investasi di industri, tidak menyiratkan kemungkinan percepatan pendaftaran untuk sejumlah produk, jika sesuai, tidak memiliki persyaratan yang disederhanakan untuk produk yang dimanipulasi secara minimal dan mengandung sejumlah pembatasan yang tidak perlu pada sel xenogenik dan garis sel embrionik. Artur Isaev percaya bahwa investasi jangka panjang dan substansial diperlukan untuk mendaftarkan produk seluler di bawah undang-undang ini. Secara umum, hukum memiliki lebih banyak keuntungan daripada kerugian bagi industri. Kemungkinan besar, regulator akan menyelesaikan segala sesuatu yang lain di masa depan.
Mengatur masalah donasi bahan biologis, penggunaan, penyimpanan, transportasi, impor dan ekspor produk sel biomedis dari Rusia, pemusnahannya, lapor RIA Novosti. Dokumen tersebut juga mengatur penggunaan biomaterial yang diperoleh dengan mengganggu perkembangan embrio atau janin manusia.
Menurut undang-undang baru, donasi biomaterial hanya dimungkinkan dengan persetujuan donor, dan uji klinis produk sel - dengan persetujuan subjek. Warga negara dewasa yang cakap dapat menjadi pendonor materi biologis. Jika seorang warga negara memiliki kemampuan hukum yang terbatas, tidak mampu atau di bawah umur, maka bahan biologisnya hanya dapat digunakan untuk dirinya sendiri.
Dilarang menggunakan embrio manusia untuk produksi produk sel biomedis. Selain itu, tidak mungkin menggunakan biomaterial yang diperoleh dengan gangguan atau gangguan perkembangan embrio dan janin manusia. Menurut direktur departemen Kementerian Kesehatan, Andrei Vasiliev, jika penggunaan bahan embrio dilegalkan, komersialisasi bidang reproduksi wanita dapat terjadi di bawah perintah tertentu. Urutan konsepsi seseorang yang kemudian akan "dibongkar untuk bagian-bagian" demi uang tidak tahan terhadap kritik dari sudut pandang moral dan etika, seorang perwakilan departemen percaya.
Dilarang menguji materi seluler pada personel militer (dengan beberapa pengecualian), petugas penegak hukum dan tahanan, dan pengujian pada anak-anak dan wanita hamil hanya dimungkinkan jika diperlukan untuk perawatan mereka. Seorang pasien dapat secara sukarela berpartisipasi dalam studi klinis produk sel biomedis. Dia atau perwakilan hukumnya harus mengkonfirmasi persetujuannya dengan menandatangani lembar informasi pasien. Asuransi wajib atas jiwa dan kesehatannya disediakan. Pasien juga dapat menolak untuk berpartisipasi dalam penelitian pada tahap apapun.
Menurut undang-undang tersebut, sumbangan biomaterial bersifat sukarela dan gratis, pembelian dan penjualannya tidak diperbolehkan. Donor bahan biologis dalam hal donasi intravital wajib menjalani pemeriksaan kesehatan. Orang dewasa yang cakap dapat, secara tertulis, disertifikasi oleh kepala organisasi medis atau notaris, menyatakan persetujuan atau ketidaksetujuannya terhadap ketentuan anumerta biomaterial untuk produksi produk sel biomedis. Informasi ini akan dimasukkan dalam catatan medisnya. Jika ini belum dilakukan selama hidup calon donor, keputusan dibuat oleh pasangan. Dan dalam ketidakhadiran mereka, kerabat almarhum.
RUU itu juga mengatur pembuatan daftar negara produk sel biomedis. Untuk memproduksi, menggunakan, mengangkut, mengimpor ke Rusia dan mengekspor produk tersebut dari negara, menghancurkan produk seluler biomedis, mereka harus terdaftar di negara.
RUU tersebut, jika diadopsi, akan mulai berlaku pada 1 Januari 2017. Sampai saat ini, tidak ada undang-undang terpisah di Federasi Rusia yang akan mengatur penggunaan teknologi biomedis.
Memuat ...