გამოგონება ეხება ვეტერინარულ ბიოლოგიას და იმუნოლოგიას, კერძოდ, წარმოებასა და გამოყენებას ბიოლოგიური პრეპარატებიცხოველების ვაქცინაციისთვის. შემოთავაზებული ვაქცინა მოიცავს ვაქცინის შტამის 55 VNIIVViM დამცავ ანტიგენს (17,5 2,5) იმუნიზირებელი დოზების კონცენტრაციაში და ვაქცინის შტამის STI-1 ცოცხალ სპორებს (2,5 0,3)10 7 კონცენტრაციით 1 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში. შემოთავაზებული ვაქცინა უვნებელია, უზრუნველყოფს ძლიერი ანტიტოქსიკური და ანტიმიკრობული იმუნიტეტის შექმნას. ჯილეხი. გამოგონება შეიძლება გამოყენებულ იქნას ჯილეხის სპეციფიკური პროფილაქტიკისთვის. 6 მაგიდა

წინამდებარე გამოგონება ეხება ვეტერინარული ბიოტექნოლოგიისა და იმუნოლოგიის სფეროს, კერძოდ ცხოველებში ჯილეხის სპეციფიკური პროფილაქტიკისთვის ვაქცინების წარმოებას. ჯილეხი არის დაავადება, რომელიც ვლინდება კანის, ნაწლავებისა და ფილტვის ფორმების სახით, გვხვდება ცალკეული და ჯგუფური დაავადებების სახით. შინაური და გარეული ცხოველების მრავალი სახეობა მგრძნობიარეა ჯილეხით. შინაური ცხოველები განიცდიან დიდ და პატარა ცხოველებს მსხვილფეხა რქოსანი პირუტყვი, ღორები, აქლემები, კამეჩები, ცხვრები, ირმები, ძაღლები და კატები. ჯილეხი ჯერ კიდევ ფართოდ არის გავრცელებული, რაც იწვევს უზარმაზარ ეკონომიკურ და სოციალურ ზიანს, ამიტომ გადაუდებელია მაღალეფექტური ვაქცინების შემუშავება, რომლებიც უზრუნველყოფენ ინტენსიურ და ხანგრძლივ იმუნიტეტს ამ ინფექციის წინააღმდეგ. ამჟამად ფართოდ არის ცნობილი "სგგი ცოცხალი ვაქცინა ცხოველური ჯილეხის წინააღმდეგ". მისი წარმოება შესაძლებელია ორი ფორმით. - მშრალი ვაქცინა STI არის ვაკუუმში გამომშრალი ერთგვაროვანი ფოროვანი ტაბლეტი, რომელიც შედგება ჯილეხის შტამის STI-1-ის კაფსულური, სუსტად ვირულენტური კულტურის ცოცხალი სპორებისგან და შემავსებლისგან. - თხევადი ვაქცინა STI არის ჯილეხის შტამის STI-ის კაფსულური, სუსტად ვირულენტური კულტურის ცოცხალი სპორების სუსპენზია 30%-იან ნეიტრალურ გლიცეროლის ხსნარში (1). ცნობილია ჯილეხის და ემფიზემატოზური კარბუნკულის წინააღმდეგ ცოცხალი ასოცირებული ვაქცინა, მათ შორის ჯილეხის ავირუსული ვაქცინის შტამი 55 VNIIVViM სპორების სუსპენზია (2.0-2.5)109 სპორები 1 სმ 3-ზე და (2.0-2.1)109 საწყის კონცენტრაციაში. ემფიზემატოზური კარბუნკულის შტამის უჯრედები და ფიზიოლოგიური ხსნარი კომპონენტების შემდეგი თანაფარდობით, wt.%: ჯილეხის შტამის სპორები 55 VNIIVViM საწყისი კონცენტრაციით (2.0-2.5)10 9 სპორები 1 სმ 3 - 1.0 - 1.1 სუსპენზია. ემფიზემატოზური კარბუნკულის შტამი კონცენტრაციით 2.110 9 - 95.0 - 97.0 ფიზიოლოგიური ხსნარი - დასვენება ვაქცინა შეჰყავთ კანქვეშ 3-დან 6 თვემდე ასაკის პირუტყვის კისრის შუა მესამედის მიდამოში. 1.0-1.1 სმ 3 (2). ცნობილია ჯილეხის კომბინირებული ვაქცინა ადამიანებისთვის, მათ შორის STI-1 შტამის ცოცხალი სპორები და დამცავი ანტიგენი (PA), რომელიც მიღებულია გარკვეული პირობებიამ ვაქცინის შტამის გაშენება. ჯილეხის ინფექციის წინააღმდეგ ადამიანებში ინტენსიური იმუნიტეტის ფორმირების პერიოდი შეადგენს 7-10 დღეს ერთჯერადი იმუნიზაციიდან. ამ ვაქცინის შედარებითმა ტესტებმა ლაბორატორიულ და ფერმის ცხოველებზე აჩვენა მისი მნიშვნელოვანი უპირატესობები ჯილეხის ვაქცინაებთან შედარებით, რომლებიც ამჟამად გამოიყენება ვეტერინარულ პრაქტიკაში ცალკეულ შტამებზე 55 VNIIVViM ან STI. პროდუქტიულობის ხარისხი დაბალი იყო (3). ჩვენი კვლევის ამოცანა იყო ჯილეხის წინააღმდეგ კომბინირებული ვაქცინის შემუშავება, რომელიც დაფუძნებული იყო ვაქცინის შტამის STI-1 ცოცხალი სპორების ორობით კომბინაციაზე და ვაქცინის შტამი 55 VNIIVViM მიკრობული კულტურისგან მიღებული დამცავი ანტიგენის საფუძველზე, რაც უზრუნველყოფს ორგანიზმში შექმნას. ვაქცინირებული ცხოველები ინტენსიური და გრძელვადიანი იმუნიტეტის მქონე, უვნებელი და დამცავი ანტიგენის წარმოების მაღალი პროდუქტიულობით. შემოთავაზებული ვაქცინა მოიცავს ვაქცინის შტამის STI-1-ის ცოცხალ სპორებს (2.50.3)107 დამცავი ანტიგენის კონცენტრაციით, ვაქცინის შტამი 55 VNIIVViM მიკრობული კულტურების საფუძველზე, აქტივობით (17.52.5) ​​იმუნური დოზებით თითოზე. 1 მლ კომპონენტების შემდეგი თანაფარდობით: ვაქცინის შტამის დამცავი ანტიგენი 55 VNIIVViM (17.52.5) ​​იმუნური დოზების კონცენტრაციით და ვაქცინის შტამის STI-1 ცოცხალი სპორები (2.50.3) 10 7. სპორები 1 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში. ვაქცინა მზადდება შემდეგნაირად. ტექნოლოგიური სისტემაწარმოება მოიცავს შემდეგ ძირითად ეტაპებს. - საწარმოო შტამის STI-1 სამუშაო კულტურის მომზადება ჩვეულებრივი გზით, იმ პირობით, რომ კულტივირების გარემოს 1 სმ 3 შეიცავს მინიმუმ 2,5 მილიარდ სპორს, ოპტიმალურად (2.50.3)10 7 . - საკვები ნივთიერებების და დამატებითი ხსნარების მომზადება. - მზარდი მშობლიური სპორული კულტურა. კულტივაცია ტარდება კულტივატორებით. თესვის წინ ერთი ამპულიდან თესლის კულტურა აქტიურდება ულტრათერმოსტატში გაცხელებით. კულტივაცია ტარდება უწყვეტი მექანიკური მორევით, აერაცია სტერილური ჰაერით 32-34 o C ტემპერატურაზე 36-48 საათის განმავლობაში, პერიოდულად ამოწმებენ სპორულაციის ხარისხს და უცხო მიკროფლორას არარსებობას. შემდეგ, როცა კულტურა 70-75%-ს მიაღწევს, შეწყვიტე შერევა და ჰაერის მიწოდება. შემდეგ, მშობლიური კულტურა თბება 36-37 o C-მდე და ინახება პერიოდული მორევით 3-5 საათის განმავლობაში, რის შემდეგაც კულტურა გაცივდება 15-20 o C-მდე. შერჩეული ადგილობრივი კულტურა უნდა აკმაყოფილებდეს შემდეგ მოთხოვნებს: - არ შეიცავს უცხო მიკროფლორას; - შეიცავს მინიმუმ 90% ჩვეულებრივ ფერად სპორებს; - გქონდეთ სპორების საერთო კონცენტრაცია მინიმუმ 1,5 მილიარდი 1 სმ 3 კულტურის გარემოზე; - აქვს pH მნიშვნელობა 8,2-8,9 ერთეული. pH. სპორების კონცენტრატის მიღება. სპორის კონცენტრატი მიიღება ჩვეულებრივი გზით, შემდეგ პირობებში:
- არ შეიცავს უცხო მიკროფლორას;
- სპორების საერთო კონცენტრაცია სუსპენზიაში უნდა იყოს მინიმუმ 12 მილიარდი სპორები 1 სმ3-ზე;
- შეიცავს მინიმუმ 90% სპორებს და აქვს pH 7,0-8,5 ერთეული. pH. საჭიროების შემთხვევაში, კონცენტრატი განზავებულია დისტით. წყალი და ხელახლა შეამოწმეთ. შემდეგ დამცავი ანტიგენი იზოლირებულია დამოუკიდებლად ვაქცინის შტამის 55 VNIIVViM კულტივირებისგან. შემდეგი, ვაქცინის კომპონენტები შერეულია: სპორები STI-1 შტამიდან (2.50.3) 10 7 სპორების კონცენტრაციით და დამცავი ანტიგენი შტამიდან 55 VNIIVViM კონცენტრაციით (17.52.5) ​​იმუნური დოზებით 1 მლ-ში. ფიზიოლოგიური ხსნარი. ვაქცინა შეჰყავთ თან პრევენციული მიზნებისთვისერთხელ პროფილაქტიკური ვაქცინაციებიყველა სახის ფერმის ცხოველი. პირველადი ვაქცინირებული ცხოველები (ახალგაზრდა ცხოველები) იმუნიზირებულია ორჯერ. ვაქცინა შეჰყავთ კანქვეშ შემდეგი დოზებით:
- ცხვარი და თხა - კისრის შუა მესამედის ან ბარძაყის შიდა მიდამოში 0,5 მლ განზავებული ვაქცინის მოცულობით;
- პირუტყვისთვის, ირმისთვის და ვირებისთვის - კისრის შუა მესამედის მიდამოში 1,0 მლ განზავებული ვაქცინის მოცულობით;
- ღორები - ბარძაყის შიდა მიდამოში ან ყურის უკან 1.0 მლ განზავებული ვაქცინის მოცულობით;
- ბეწვიანი ცხოველებისთვის - ბარძაყის შიდა მიდამოში ან კუდის ქვეშ მყოფი 1.0 მლ განზავებული ვაქცინის მოცულობით. კონკრეტული მაგალითებიშემოთავაზებული ვაქცინის ტესტირებაზე აისახება ცხრილები 1-6. გარდა ამისა, განაცხადს ახლავს კიდევ ოთხი ცხრილი 3-6 მიხედვით შედარებითი მახასიათებლებიჯილეხის ვაქცინების იმუნოგენური თვისებები ზღვის გოჭებში, იმუნიტეტის ინტენსივობა გვინეის ღორებიჯილეხის საწინააღმდეგო ვაქცინებით იმუნიზაციის შემდეგ, ასევე იმუნიტეტის ინტენსივობა ანტისხეულების დონის მიხედვით ჯილეხზე იმუნიზირებულ ცხვრებსა და მსხვილფეხა რქოსანში. შემოთავაზებული კომბინირებული ვაქცინა ცხოველის ჯილეხის წინააღმდეგ, მასში ვაქცინის შტამის STI-1 შემცველობის გამო, უზრუნველყოფს ანტიმიკრობული იმუნიტეტის შექმნას და ვაქცინის შტამის მიკრობული კულტურების საფუძველზე მიღებული დამცავი ანტიგენის არსებობას უზრუნველყოფს 55 VNIIVViM. ანტიტოქსიკური იმუნიტეტის შექმნა. ვაქცინა უვნებელია, არ საჭიროებს დიდ ხარჯებს და ცხოველის ორგანიზმში ერთჯერადი შეყვანით უზრუნველყოფს ჯილეხის წინააღმდეგ ხანგრძლივი და ინტენსიური იმუნიტეტის (ანტიმიკრობული და ანტიტოქსიკური) შექმნას. შემოთავაზებული ვაქცინა დადებითი შედეგებით 1998 წლიდან 2001 წლამდე გამოსცადეს აზერბაიჯანში 900 ათასი სული მსხვილფეხა პირუტყვი და 5 მილიონი სული წვრილფეხა ცხოველი. გარდა ამისა, ვაქცინა 1998 წლიდან 2000 წლამდე გამოსცადეს თურქმენეთის მეცხოველეობის ფერმებში 100 000 სულ მსხვილ და 3 მილიონ სულ წვრილ პირუტყვზე. შემოთავაზებული ვაქცინა გამოყენებული იქნება ქვეყნის მეცხოველეობის ფერმებში ერთ-ერთ ყველაზე საშიშ დაავადებასთან - ცხოველის ჯილეხთან საბრძოლველად და ასევე უზრუნველყოფს მოსახლეობის ეპიდემიოლოგიურ კეთილდღეობას. ინფორმაციის წყაროები
1. "სგგი ცოცხალი ვაქცინა ჯილეხის წინააღმდეგ ცხოველებში." TU GOST 15991 - 86 სტანდარტების სახელმწიფო კომიტეტი, მოსკოვი. 2. RF პატენტი 2112544, კლ. A 61 K 39/116, 1998 წ. 3. რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანება 04/16/92 132. „ახალი სამედიცინო იმუნოლოგიური პრეპარატების ჯანდაცვის პრაქტიკაში გამოყენების ნებართვის შესახებ“, პუნქტი 23, გვ.4 და გვ.27.

Მოთხოვნა

კომბინირებული ვაქცინაცხოველური ჯილეხის საწინააღმდეგო ვაქცინის შტამის STI-1 ცოცხალ სპორებზე დაფუძნებული, რომელიც ხასიათდება იმით, რომ იგი დამატებით შეიცავს ვაქცინის შტამის 55 VNIIVViM დამცავ ანტიგენს, ხოლო ვაქცინაში შემავალი კომპონენტები მიიღება შემდეგი პროპორციებით: ვაქცინის შტამის ცოცხალი სპორები. STI-1 კონცენტრაციაში (2.5 0.3)10 7 სპორები და ვაქცინის შტამი 55 VNIIVViM დამცავი ანტიგენი (17.5 2.5)ID 50 კონცენტრაციით (იმუნური დოზები თეთრი თაგვებისთვის) 1 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში.

GOST R 52616-2006 ვაქცინა ცხოველის ჯილეხის წინააღმდეგ ცოცხალი შტამიდან 55-VNIIVViM. სპეციფიკაციები

მიღებულია 2006 წლის 25 დეკემბერს
ტექნიკური რეგულირებისა და მეტროლოგიის ფედერალური სააგენტო

1. GOST R 52616-2006
2. ჯგუფი P31
3. რუსეთის ფედერაციის ეროვნული სტანდარტი
4. ჯილეხის საწინააღმდეგო ვაქცინა ცხოველებში
5. FROM STRAIN 55-VNIIVVIM LIVE
6. სპეციფიკაციები
7. ცოცხალი ვაქცინა ჯილეხის წინააღმდეგ ცხოველების შტამიდან 55-VNIIW & M. სპეციფიკაციები
8. OKS 11.220
9. OKP 93 8470
10. შესავლის თარიღი 2008-01-01
11. Წინასიტყვაობა
12. დადგენილია რუსეთის ფედერაციაში სტანდარტიზაციის მიზნები და პრინციპები ფედერალური კანონი 2002 წლის 27 დეკემბრის N 184-FZ "ტექნიკური რეგულირების შესახებ" და რუსეთის ფედერაციის ეროვნული სტანდარტების გამოყენების წესები - GOST R 1.0-2004 "სტანდარტიზაცია რუსეთის ფედერაციაში. ძირითადი დებულებები"
13. სტანდარტული ინფორმაცია
14. 1 შემუშავებული ფედერალური სამთავრობო სააგენტო„ყოველრუსული სახელმწიფო ცენტრიცხოველებისა და საკვების წამლების ხარისხი და სტანდარტიზაცია"
15. 2 შემოღებული სტანდარტიზაციის ტექნიკური კომიტეტის მიერ TC 454 „ცხოველთა სიცოცხლის, ჯანმრთელობის დაცვა და ცხოველური წარმოშობის პროდუქტებისა და საკვების ვეტერინარული და სანიტარული უსაფრთხოება“
16. 3 დამტკიცებულია და ამოქმედდა ტექნიკური რეგულირებისა და მეტროლოგიის ფედერალური სააგენტოს 2006 წლის 25 დეკემბრის N 329-ქ ბრძანებით.
17. 4 პირველად შემოვიდა
18. ინფორმაცია ამ სტანდარტის ცვლილებების შესახებ ქვეყნდება ყოველწლიურად გამოქვეყნებულ საინფორმაციო ინდექსში „ეროვნული სტანდარტები“, ხოლო ცვლილებებისა და დამატებების ტექსტი ქვეყნდება ყოველთვიურად გამოქვეყნებულ საინფორმაციო ინდექსში „ეროვნული სტანდარტები“. ამ სტანდარტის გადასინჯვის (ჩანაცვლების) ან გაუქმების შემთხვევაში შესაბამისი შეტყობინება გამოქვეყნდება ყოველთვიურად გამოქვეყნებულ საინფორმაციო ინდექსში „ეროვნული სტანდარტები“. შესაბამისი ინფორმაცია, შეტყობინებები და ტექსტები ასევე განთავსებულია საჯარო ინფორმაციის სისტემაში - ტექნიკური რეგულირებისა და მეტროლოგიის ფედერალური სააგენტოს ოფიციალურ ვებგვერდზე ინტერნეტში.
19. შესავალი
20. ეს სტანდარტი შემუშავდა ფედერალური კანონის "ტექნიკური რეგულირების შესახებ" შესაბამისად, რათა ჩამოაყალიბოს მარეგულირებელი ჩარჩო კანონპროექტის მოთხოვნებთან შესაბამისობისთვის - სპეციალური ტექნიკური რეგლამენტი "ცხოველების სამკურნალო საშუალებების უსაფრთხოების მოთხოვნების შესახებ, მათი პროცესების შესახებ. განვითარება, ტესტირება, წარმოება, წარმოება, შენახვა, ტრანსპორტირება, გაყიდვა, გამოყენება და განკარგვა“, პროდუქციის წარმოებისა და მიმოქცევის სფეროებში წესებისა და მახასიათებლების დაწესება, პროდუქციის სამეცნიერო და ტექნოლოგიური პროგრესისა და კონკურენტუნარიანობის უზრუნველყოფა. სტანდარტის შემუშავება შესაძლებელს გახდის ვაქცინის ხარისხის, კონტროლის მეთოდების, უსაფრთხოების, შეფუთვის, ეტიკეტირების, ტრანსპორტირების, შენახვისა და განადგურების მოთხოვნების გაერთიანებას.
21. 1 გამოყენების სფერო
22. ეს სტანდარტი ვრცელდება ცხოველის ჯილეხის საწინააღმდეგო ვაქცინაზე 55-VNIIVViM ცოცხალი შტამიდან (მშრალი და თხევადი), რომელიც განკუთვნილია მგრძნობიარე ცხოველების პროფილაქტიკური იმუნიზაციისთვის (შემდგომში ვაქცინა).
23. ვაქცინა წარმოადგენს ჯილეხის შტამის 55-VNIIVViM კაფსულური, სუსტად ვირულენტური კულტურის ცოცხალი სპორების სუსპენზიას 30%-იან ნეიტრალურ გლიცეროლის ხსნარში ან სპორების მასაში ლიოფილიზებული ვაკუუმში დამცავი გარემოთი.
24. 2 ნორმატიული მითითება
25. ეს სტანდარტი იყენებს ნორმატიულ მითითებებს შემდეგ სტანდარტებზე:
26. GOST R 50460-92 შესაბამისობის ნიშანი სავალდებულო სერტიფიცირებისთვის. ფორმა, ზომები და ტექნიკური მოთხოვნები
27. GOST R 51232-98 სასმელი წყალი. Ძირითადი მოთხოვნებიხარისხის კონტროლის ორგანიზაციასა და მეთოდებს
28. GOST R 51314-99 ალუმინის და კომბინირებული თავსახურები ფლაკონებისთვის და ბოთლებისთვის მედიკამენტებისთვის, სისხლისა და სისხლის შემცვლელებისთვის
29. GOST R 51652-2000 რექტიფიცირებული ეთილის სპირტი საკვები ნედლეულისგან. სპეციფიკაციები
30. GOST 8.579-2002 სახელმწიფო სისტემა გაზომვების ერთგვაროვნების უზრუნველსაყოფად. მოთხოვნები შეფუთული საქონლის რაოდენობაზე ნებისმიერი ტიპის შეფუთვაში მათი წარმოების, შეფუთვის, რეალიზაციისა და იმპორტის დროს.
31. GOST 12.0.004-90 შრომის უსაფრთხოების სტანდარტების სისტემა. შრომის უსაფრთხოების სწავლების ორგანიზება. ზოგადი დებულებები
32. GOST 12.1.005-88 შრომის უსაფრთხოების სტანდარტების სისტემა. სამუშაო ზონაში ჰაერის ზოგადი სანიტარული და ჰიგიენური მოთხოვნები
33. GOST 12.1.008-76 შრომის უსაფრთხოების სტანდარტების სისტემა. ბიოლოგიური უსაფრთხოება. Ძირითადი მოთხოვნები
34. GOST 12.2.003-91 შრომის უსაფრთხოების სტანდარტების სისტემა. წარმოების აღჭურვილობა. უსაფრთხოების ზოგადი მოთხოვნები
35. GOST 12.3.002-75 შრომის უსაფრთხოების სტანდარტების სისტემა. წარმოების პროცესები. უსაფრთხოების ზოგადი მოთხოვნები
36. GOST 12.4.011-89 შრომის უსაფრთხოების სტანდარტების სისტემა. დამცავი აღჭურვილობა მუშებისთვის. ზოგადი მოთხოვნები და კლასიფიკაცია
37. GOST 17.0.0.01-76 სტანდარტების სისტემა ბუნების დაცვისა და გამოყენების გაუმჯობესების სფეროში ბუნებრივი რესურსები. ძირითადი დებულებები
38. GOST 342-77 ნატრიუმის დიფოსფატი 10-წყალი. სპეციფიკაციები
39. GOST 1770-74 ლაბორატორიული მინის ნაწარმი. ცილინდრები, ჭიქები, კოლბები, საცდელი მილები. Საერთოა ტექნიკური მახასიათებლები
40. GOST 5959-80 200 კგ-მდე წონის ტვირთისთვის დამზადებული ფურცლის ხის მასალისგან დამზადებული არასამონტაჟო ყუთები. ზოგადი ტექნიკური პირობები
41. GOST 6672-75 სათვალე მიკროსლაიდების საფარით. სპეციფიკაციები
42. GOST 6709-72 გამოხდილი წყალი. სპეციფიკაციები
43. GOST 8074-82 ინსტრუმენტული მიკროსკოპები. ტიპები, ძირითადი პარამეტრები და ზომები. Ტექნიკური მოთხოვნები
44. GOST 9284-75 მინის სლაიდები მიკროსლაიდებისთვის. სპეციფიკაციები
45. GOST 11285-93 პირუტყვისა და ღორის გაყინული პანკრეასის ჯირკვლები. სპეციფიკაციები
46. GOST 12026-76 ლაბორატორიული ფილტრის ქაღალდი. სპეციფიკაციები
47. GOST 12301-81 მუყაოს, ქაღალდის და კომბინირებული მასალისგან დამზადებული ყუთები. ზოგადი ტექნიკური პირობები
48. GOST 12923-82 სამედიცინო ალიგინი. სპეციფიკაციები
49. GOST 13646-68 შუშის ვერცხლისწყლის თერმომეტრები ზუსტი გაზომვებისთვის. სპეციფიკაციები
50. GOST 14192-96 ტვირთის მარკირება
51. GOST 16280-2002 კვების აგარი. სპეციფიკაციები
52. GOST 17206-96 მიკრობიოლოგიური აგარი. სპეციფიკაციები
53. GOST 17768-90 სამკურნალო საშუალებები. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება და შენახვა
54. GOST 18481-81 ჰიდრომეტრები და მინის ცილინდრები. ზოგადი ტექნიკური პირობები
55. GOST 20015-88 ქლოროფორმი. სპეციფიკაციები
56. GOST 20729-75 კულტურის მედია. ხორცის წყალი (ვეტერინარული მიზნებისათვის). სპეციფიკაციები
57. GOST 20730-75 მკვებავი საშუალებები. ხორც-პეპტონის ბულიონი (ვეტერინარული მიზნებისათვის). სპეციფიკაციები
58. GOST 22967-90 სამედიცინო საინექციო შპრიცები მრავალჯერადი გამოყენებისთვის. ზოგადი ტექნიკური მოთხოვნები და ტესტის მეთოდები
59. GOST 24061-89 მშრალი ბიოლოგიური პრეპარატები. ტენიანობის განსაზღვრის მეთოდი
60. GOST 24104-2001 ლაბორატორიული სასწორები. ზოგადი ტექნიკური მოთხოვნები
61. GOST 25336-82 ლაბორატორიული მინის ჭურჭელი და აღჭურვილობა. ტიპები, ძირითადი პარამეტრები და ზომები
62. GOST 25377-82 მრავალჯერადი საინექციო ნემსები. სპეციფიკაციები
63. GOST 27785-88 მშრალი ბიოლოგიური პრეპარატები. წამალთან ერთად ბოთლებში ჟანგბადის განსაზღვრის მეთოდი
64. GOST 27840-93 კონტეინერები ამანათებისა და ამანათებისთვის. ზოგადი ტექნიკური პირობები
65. GOST 28083-89 ბიოლოგიური პრეპარატები. ვაკუუმის კონტროლის მეთოდი ამპულებსა და ფლაკონებში
66. GOST 28085-89 ბიოლოგიური პრეპარატები. სტერილობის ბაქტერიოლოგიური კონტროლის მეთოდი
67. GOST 29112-91 მყარი საკვები ნივთიერებები (ვეტერინარული მიზნებისათვის). ზოგადი ტექნიკური პირობები
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) ლაბორატორიული მინის ჭურჭელი. დიპლომირებული პიპეტები. ნაწილი 4. პიპეტების აფეთქება
69. შენიშვნა - ამ სტანდარტის გამოყენებისას მიზანშეწონილია შეამოწმოთ საცნობარო სტანდარტების მოქმედება საჯარო ინფორმაციის სისტემაში - ტექნიკური რეგულირებისა და მეტროლოგიის ფედერალური სააგენტოს ოფიციალურ ვებსაიტზე ინტერნეტში ან ყოველწლიურად გამოქვეყნებული ინფორმაციის ინდექსის "ეროვნული სტანდარტები“, რომელიც გამოქვეყნდა მიმდინარე წლის 1 იანვრის მდგომარეობით და მიმდინარე წელს გამოქვეყნებული ყოველწლიურად გამოქვეყნებული შესაბამისი საინფორმაციო ინდექსების მიხედვით. თუ საცნობარო სტანდარტი შეიცვალა (შეიცვალა), მაშინ ამ სტანდარტის გამოყენებისას უნდა იხელმძღვანელოთ შეცვლილი (შეცვლილი) სტანდარტით. თუ საცნობარო სტანდარტი გაუქმებულია ჩანაცვლების გარეშე, მაშინ დებულება, რომელშიც მითითებულია მასზე, გამოიყენება იმ ნაწილში, რომელიც გავლენას არ ახდენს ამ მითითებაზე.
70. 3 ტერმინები და განმარტებები
71. ამ სტანდარტში გამოყენებულია შემდეგი ტერმინები შესაბამისი განმარტებებით:
72. 3.1 ცოცხალი ვაქცინა: იმუნობიოლოგიური პრეპარატი, რომელიც მიიღება მიკროორგანიზმების ცოცხალი შესუსტებული შტამებისგან, ცხოველებისა და ადამიანების დაავადებების პათოგენებისგან.
73. 3.2 ვაქცინაცია: ვაქცინის გამოყენება ინფექციური დაავადების თავიდან ასაცილებლად.
74. 3.3 დავები: გარკვეული ტიპის მიკროორგანიზმების არსებობის ფორმა არახელსაყრელ პირობებში გარე გარემობუნდოვანი დიდი დრო.
75. 3.4 კაფსულა: ლორწოვანი ფენა კაფსულის შემქმნელი მიკროორგანიზმების ბაქტერიული უჯრედების გარშემო.
76. 3.5 ლიოფილიზაცია: გაყინული მდგომარეობიდან გაშრობა ვაკუუმში.
77. 3.6 ვირულენტობა: მიკროორგანიზმების პათოგენურობის (პათოგენურობის) ხარისხი.
78. 3.7 ვაქცინის შტამი: მიკროორგანიზმების გენეტიკურად ერთგვაროვანი პოპულაცია მუდმივი, მემკვიდრეობით ფიქსირებული თვისებებით.
79. 3.8 მიკრობიოლოგიური სისუფთავე: სხვა სახეობის მიკროორგანიზმების შტამის პოპულაციაში არარსებობა (ტიპები, სეროვარი).
80. 3.9 დისოციაცია: შეცვლილი უჯრედული ფორმების გამოჩენა მიკროორგანიზმების შტამის პოპულაციაში.
81. 3.10 ვაქცინის უვნებლობა: ვაქცინის შეყვანის შემდეგ ორგანიზმისთვის მავნე ადგილობრივი და ზოგადი შედეგების არარსებობა.
82. 3.11 რეაქტოგენურობა: ცოცხალი ვაქცინების უნარი გამოიწვიონ, მიღებისას, ადგილობრივი ან ზოგადი ხასიათის უმნიშვნელო რეაქცია (შეშუპება, ტკივილი, ხანმოკლე ცხელება და ა.შ.).
83. 3.12 იმუნოგენურობა: ვაქცინის უნარი ვაქცინირებულ პირებში გამოიწვიოს იმუნიტეტის მდგომარეობის ფორმირება ინფექციური დაავადების წინააღმდეგ.
84. 3.13 კონცენტრაცია წყალბადის იონები(pH): საშუალო (მჟავე, ტუტე, ნეიტრალური) რეაქცია pH არის წყალბადის იონების კონცენტრაციის უარყოფითი ლოგარითმი მე-10 ბაზაზე.
85. 3.14 მიკროორგანიზმების კოლონია: ერთი მიკრობული უჯრედის შთამომავლობა მყარ საკვებ გარემოზე.
86. 4 ტექნიკური მოთხოვნები
87. 4.1 ვაქცინა უნდა შეესაბამებოდეს ამ სტანდარტის მოთხოვნებს და დამზადდეს დადგენილი წესით დამტკიცებული წარმოების ტექნოლოგიური რეგულაციების (ინსტრუქციების) შესაბამისად.
88. 4.2 მშრალი ვაქცინა არის ჯილეხის შტამის 55-VNIIVViM კაფსულური, სუსტად ვირულენტური კულტურის ცოცხალი სპორების მასა, ლიოფილიზებული დამცავი გარემოთი ვაკუუმში, სიცოცხლისუნარიანი სპორების შემცველობით 0,2-1,2 მილიარდი დიაპაზონში ერთ ამპულაში. (ფლაკონი) და დამცავი საშუალება.
89. 4.3 თხევადი ვაქცინა არის ჯილეხის შტამის 55-VNIIVViM კაფსულური, სუსტად ვირულენტური კულტურის ცოცხალი სპორების სუსპენზია 30%-იან ნეიტრალურ გლიცეროლის ხსნარში, სპორების შემცველობით 0,02-1,20 მილიარდი ერთ ამპულაში (ფლაკონი).
90. 4.4 ვაქცინა ფიზიკურ-ქიმიური, მორფოლოგიური, კულტურული, ბიოლოგიური თვისებებიუნდა შეესაბამებოდეს ცხრილში 1-ში მითითებულ მოთხოვნებსა და სტანდარტებს.
91. ცხრილი 1
92. ინდიკატორის სახელი მშრალი ვაქცინა თხევადი ვაქცინაგარეგნობა და ფერი მოთეთრო-ნაცრისფერი ფერის ერთგვაროვანი ფოროვანი მასა გამჭვირვალე ან ოდნავ ოპალესცენტური სითხე ოდნავ მოთეთრო ნალექით, რომელიც წარმოიქმნება შენახვის დროს, ადვილად იშლება ერთგვაროვან სუსპენზიაში.უცხო ნივთიერების არსებობა, ობის, არამტვრევადი ფანტელები, ბზარები ბოთლებში (ამპულები) დაუშვებელია ხელახლა შეჩერებული სახით დაუშვებელიაწყალბადის იონების კონცენტრაცია (pH) - 7,0±0,2ვაკუუმის არსებობა ამპულებში უნდა იყოს ვაკუუმი -ფლაკონებში ჟანგბადის და აზოტის არსებობა ჟანგბადის არარსებობის შემთხვევაში ფლაკონებში აზოტი უნდა იყოსტენიანობის მასური წილი, %, არაუმეტეს 3.0 -შეჩერების დრო, წთ, არაუმეტეს 3.0 -გლიცერინის მასური ფრაქცია,% - 30,0±3,0ცოცხალი სპორების რაოდენობა, მილიონი/სმ, კანქვეშა გამოყენებისთვის 22.0±2.0 22.0±2.0ინტრადერმული 110,0±10,0 110,0±10,0სპორების მასური წილი, % 95,0±5,0 95,0±5,0მიკრობიოლოგიური სისუფთავე შტამის 55-VNIIVViM კულტურის ტიპიური ზრდა მორფოლოგიური თვისებები დისოციაცია, %, მეტი არა მობილურობა კაფსულის ფორმირება უვნებლობა ნარჩენი ვირულენტობა იმუნოგენურობა

    მახასიათებლები და ნორმა

    ვაქცინაციურ კულტურებში მკვებავ გარემოზე არ უნდა იყოს უცხო ბაქტერიული და სოკოვანი მიკროფლორის ზრდა

    მკვებავ გარემოზე არსებულ კულტურებში უნდა იყოს ტიპიური ზრდა შტამების 55-VNIIVViM კულტურისთვის. არ უნდა იყოს ჰემოლიზის ნიშნები სისხლის აგარზე ინკუბაციიდან 24 საათის შემდეგ.

    ბულიონისა და აგარის კულტურებიდან გრამებით შეღებილი ნაცხი უნდა შეიცავდეს დიდ (3-10) მკმ გრამდადებით ღეროებს, განლაგებულ ცალ-ცალკე ან ჯაჭვებში დაკავშირებულ, ასევე თავისუფლად დაწოლილ სპორებს, რომლებიც არის მბზინავი ოვალური, ზოგჯერ მრგვალი, საზომი წარმონაქმნები (1. 2-1,5) x (0,8-1,0) მიკრონი, ზოგიერთ შემთხვევაში, სპორები, რომლებიც მდებარეობს ვეგეტატიური უჯრედის ცენტრში ან მის გარეთ. ბაქტერიების ინვოლუციური ფორმები არ უნდა იყოს

    5,0

    უნდა იყოს მხოლოდ სტაციონარული ჯოხები და ჯაჭვები

    უნდა იყოს მხოლოდ არაკაფსულური ბაცილები

    ვაქცინა უნდა იყოს უვნებელი

    ვაქცინა უნდა იყოს სუსტად ვირულენტური

    ვაქცინა უნდა იყოს იმუნოგენური

93. 4.5 შეფუთვა და ეტიკეტირება
94. 4.5.1 ვაქცინა შეფუთულია სტერილურ ამპულაში ან სტერილურ ფლაკონებში. ლიოფილიზაციისთვის განკუთვნილი ვაქცინა შეფუთულია 1,0-2,0 სმ ამპულაში (10-50 დოზა), სითხეში 1,0-5,0 სმ (10-50 დოზა) და 10-50 სმ ფლაკონებში (10-50 დოზა). შეფუთვის შეცდომა GOST R 8.579-ის მიხედვით.*

________________
* GOST 8.579-2002 მოქმედებს რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე. - მონაცემთა ბაზის მწარმოებლის შენიშვნა.


95. 4.5.2 ფლაკონები ვაქცინით დახურულია სტერილური რეზინის საცობებით და შემოხვეული ალუმინის თავსახურებით GOST R 51314-ის შესაბამისად.
96. 4.5.3 ვაქცინის ამპულაზე დატანილია ეტიკეტი ან წარუშლელი საღებავით მინაზე მითითებულია შემდეგი:
97. პრეპარატის შემოკლებული დასახელება;
98. პრეპარატის მოცულობა, სმ;
99. სერიის ნომერი;
100. დამზადების თარიღი (თვე, წელი).
101. 4.5.4 ვაქცინის ფლაკონზე მიმაგრებულია ეტიკეტი, რომელშიც მითითებულია:
102. მწარმოებელი ორგანიზაციის დასახელება;
103. მწარმოებელი ორგანიზაციის ლოგო (თუ შესაძლებელია);
104. ვაქცინის დასახელება;
105. სერიის ნომერი და საკონტროლო ნომერი;
106. ვაქცინის მოცულობა, სმ;
107. ვარგისიანობის ვადა (თვე, წელი);
108. დოზები და მიღების გზა;
109. შენახვის პირობები;
110. სტანდარტული აღნიშვნა;
111. შტრიხკოდი (თუ შესაძლებელია);
112. ოდენობით თხელი ამისთვის კანქვეშა შეყვანა;
113. წარწერა: "ცხოველებისთვის".
114. 4.5.5 ამპულა (ბოთლი) ვაქცინით, შეფუთული 50 სმ-მდე, 10-20 ც. შეფუთულია მუყაოს კოლოფებში GOST 12301-ის შესაბამისად ბუდეების ან ტიხრების არსებობით მათი უმოძრაობის უზრუნველსაყოფად. გამოყენების ინსტრუქცია მოთავსებულია თითოეულ ყუთში.
115. 4.5.6 კოლოფზე დამაგრებულია ეტიკეტი, რომელიც უნდა შეიცავდეს:
116. მწარმოებელი ორგანიზაციის დასახელება;
117. მისამართი, ტელეფონის ნომერი და ლოგო (თუ შესაძლებელია);
118. ბიოლოგიური პროდუქტის დასახელება;
119. ამპულების (ბოთლების) რაოდენობა კოლოფში;
120. დოზების რაოდენობა ამპულაში (ფლაკონი);
121. გამხსნელის რაოდენობა ამპულაში (ბოთლში) ინტრადერმალური და კანქვეშა გამოყენებისთვის;
122. სერიის ნომერი;
123. საკონტროლო ნომერი;
124. დამზადების თარიღი (თვე, წელი);
125. ვარგისიანობის ვადა (თვე, წელი);
126. შენახვის პირობები;
127. დოზები ამისთვის განსხვავებული ტიპებიდა ცხოველთა ასაკი;
128. ამ სტანდარტის აღნიშვნა;
129. შტრიხკოდი (თუ შესაძლებელია);
130. ინფორმაცია შესაბამისობის დადასტურების შესახებ GOST R 50460 შესაბამისად;
131. წარწერა: "ცხოველებისთვის".
132. 4.5.7 ყუთები ვაქცინით, ისევე როგორც 50 სმ ბოთლები თხევადი ვაქცინით, შეფუთულია ფურცლის ხის მასალისგან დამზადებულ ყუთებში GOST 5959-ის შესაბამისად ან ამანათის ყუთებში GOST 27840-ის შესაბამისად ან სხვა ყუთებში, რომელთა საერთო წონა არ აღემატება. 15 კგ-ზე მეტი. ბოთლების ყუთებში შესაფუთად გამოიყენება გასწორება GOST 12923-ის მიხედვით ან სხვა თბოიზოლაციის მასალები. ნებადართულია ვაქცინის შეფუთვა 10 სმ-იან შეფუთვაში პირდაპირ ყუთებში, ვაქცინის თითოეული მწკრივი გადატანილი ხაზებით.
133. თითოეული ყუთის შიგნით არის ვაქცინის გამოყენების ინსტრუქციის მინიმუმ ხუთი ეგზემპლარი და საკონტროლო ფურცელი, რომელშიც მითითებულია: მწარმოებელი ორგანიზაციის დასახელება; ბიოლოგიური პროდუქტის დასახელება, კოლოფში მისი რაოდენობა, შეფუთვის თარიღი, შემფუთველის ნომერი (გვარი).
134. 4.5.8 თითოეული შეფუთვა (ყუთი) მონიშნულია სატრანსპორტო ნიშნებით GOST 14192-ის შესაბამისად, სადაც მითითებულია სატრანსპორტო ნიშნები: „მყიფე. სიფრთხილე“, „ტემპერატურული შეზღუდვა“ და გამაფრთხილებელი შეტყობინება; "ბიოლოგიური პროდუქტები."
135. 4.5.9 შეფუთული პროდუქტების დამახასიათებელი მარკირება უნდა შეიცავდეს:
136. მწარმოებელი ორგანიზაციის დასახელება;
137. მწარმოებელი ორგანიზაციის მისამართი;
138. სავაჭრო ნიშანი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);
139. ვაქცინის დასახელება;
140. ვაქცინის რაოდენობა კოლოფში;
141. დამზადების თარიღი (თვე, წელი);
142. სერიის ნომერი;
143. ვარგისიანობის ვადა (თვე, წელი);
144. შენახვის პირობები;
145. ამ სტანდარტის აღნიშვნა.
146. 4.5.10 სატრანსპორტო კონტეინერის ერთ მხარეს დაფასოებული პროდუქტების დამახასიათებელი სატრანსპორტო მარკირებისა და მარკირების კომბინაცია დაუშვებელია.
147. 5 უსაფრთხოების მოთხოვნები
148. 5.1 ბიოლოგიური უსაფრთხოების თვალსაზრისით, ვაქცინა უნდა შეესაბამებოდეს GOST 12.1.008 მოთხოვნებს.
149. 5.2 წარმოების აღჭურვილობავაქცინის წარმოებაში გამოყენებული უნდა აკმაყოფილებდეს GOST 12.2.003 მოთხოვნებს და წარმოების პროცესები- GOST 12.3.002.
150. 5.3 სამუშაო ზონაში ჰაერი უნდა შეესაბამებოდეს GOST 12.1.005 მოთხოვნებს.
151. 5.4 ვაქცინის წარმოებაში ჩართული პერსონალი უზრუნველყოფილი უნდა იყოს დამცავი აღჭურვილობით GOST 12.4.011-ის შესაბამისად და მომზადებული იყოს უსაფრთხო სამუშაო პირობებში GOST 12.0.004-ის შესაბამისად.
152. 5.5 ვაქცინის განადგურება, რომელსაც არ გაუვლია კონტროლი, დარჩენილი აქვს გამოყენების შემდეგ ან ვადაგასული ვარგისიანობის ვაქცინით, ხორციელდება 2 საათის განმავლობაში ავტოკლავირებით 134 °C ტემპერატურაზე და 2 ატმ წნევაზე. GOST 17.0.0.01 მოთხოვნების დაცვით.
153. 6 მიღების წესები
154. 6.1 ვაქცინის თითოეული პარტია უნდა იქნას მიღებული (შემოწმებული) მწარმოებელი ორგანიზაციის ბიოლოგიური ტექნიკური კონტროლის დეპარტამენტის (BTC) მიერ.
155. 6.2 სერია უნდა ჩაითვალოს ვაქცინის გარკვეული რაოდენობა, რომელიც წარმოებულია იმავე წარმოების პირობებში ერთ ტექნოლოგიურ ციკლში ერთი შტამის თესლიდან, შერეული დამცავი გარემოთი ერთ კონტეინერში, შეფუთულია იმავე ტევადობის ამპულაში (ბოთლში) და ყინვაში გამხმარი ერთი ყინვაგამძლე საშრობი აპარატი (მშრალი ვაქცინისთვის), ან გლიცერინის 30% ნეიტრალურ ხსნართან ერთად ერთ კონტეინერში და შეფუთული ერთი ტიპის ბოთლში ან ამპულაში (თხევადი ვაქცინასთვის), იღებს საკუთარ ნომერს, საკონტროლო ნომერს და გაიცემა ერთი. ხარისხის დოკუმენტი (პასპორტი).
156. 6.3 ხარისხის დოკუმენტში (პასპორტში) მითითებულია:
157. მწარმოებელი ორგანიზაციის დასახელება;
158. ვაქცინის დასახელება;
159. სერიის ნომერი;
160. საკონტროლო ნომერი;
161. დამზადების თარიღი (თვე, წელი);
162. სერიის მოცულობა;
163. ხარისხის მაჩვენებლების ტესტის შედეგები;
164. ვარგისიანობის ვადა (თვე, წელი);
165. შენახვის პირობები;
166. ხარისხის დოკუმენტის გაცემის ნომერი და თარიღი;
167. სტანდარტული აღნიშვნა;
168. ხარისხის დოკუმენტის გამცემი პირის დასკვნა და ხელმოწერა.
169. 6.4 ვაქცინის ხარისხის გასაკონტროლებლად, თითოეული პარტიიდან არჩევენ ნიმუშს. ნიმუშიდან იზოლირებულია ვაქცინასთან ერთად 20 ამპულის (ფლაკონის) საშუალო ნიმუში, აქედან 10 გამოიყენება ხარისხის მაჩვენებლების მიხედვით შესამოწმებლად, 10 კი ინახება არქივში ვარგისიანობის ვადის გასვლისას. აღებული ნიმუშების რაოდენობამ უნდა უზრუნველყოს, რომ ანალიზები ჩატარდეს ოთხ ეგზემპლარად.
170. 6.5 საარქივო ნიმუშები აღინიშნება წარწერით „არქივი“, ილუქება და უზრუნველყოფილია დადგენილი ფორმის დოკუმენტით, რომელშიც მითითებულია:
171. ვაქცინის სახელები;
172. სერიების ნომრები;
173. დამზადების თარიღი (თვე, წელი);
174. შერჩევის თარიღები;
175. სერიის მოცულობა;
176. აღებული ნიმუშების რაოდენობა;
177. ნიმუშების აღებული პირის თანამდებობა და ხელმოწერა;
178. ვარგისიანობის ვადა (თვე, წელი);
179. ამ სტანდარტის სიმბოლოები;
180. ნიმუშის შენახვის პერიოდი.
181. 6.6 თუ ტესტის არადამაკმაყოფილებელი შედეგები მიიღება ერთ-ერთ ინდიკატორზე მაინც, განმეორებითი ტესტები ტარდება ვაქცინის ერთი და იმავე ჯგუფიდან შერჩეული ამპულების ან ფლაკონების ორმაგ რაოდენობაზე. ხელახალი ტესტის შედეგები ვრცელდება მთელ სერიაზე და ითვლება საბოლოო.
182. განმეორებითი ტესტირების არადამაკმაყოფილებელი შედეგების შემთხვევაში, ვაქცინის პარტია ითვლება, რომ არ შეესაბამება ამ სტანდარტის მოთხოვნებს, იგი უარყოფილია და ნადგურდება 2 საათის განმავლობაში ავტოკლავირებით 134 °C ტემპერატურაზე.
183. 6.7 საჩივრით მიღებული ვაქცინის კონტროლს ახორციელებს მწარმოებელი ორგანიზაცია ფედერალური სახელმწიფო ინსტიტუტის წარმომადგენლის თანდასწრებით "ცხოველთა და საკვების წამლების ხარისხისა და სტანდარტიზაციის სრულიად რუსული სახელმწიფო ცენტრი".
184. 7 ტესტის მეთოდები
185. 7.1.
186. 7.1.1 გარეგნობის, ფერის, უცხო ნივთიერების, ობის, არამტვრევადი ფანტელების, ბზარების არსებობის დასადგენად, თითოეული ბოთლი (ამპულა) თხევადი ვაქცინით შეირყევა და ათვალიერებს გადამცემ შუქზე, აბრუნებს საცობს. ამავდროულად, მოწმდება დახურვის სიმტკიცე და ეტიკეტირების სისწორე.
187. 7.1.2 ფლაკონები და ამპულები არ უნდა იყოს უცხო ნივთიერებისგან, ობისგან, არამტვრევადი ფანტელებისა და ბზარებისგან.
188. 7.2 წყალბადის იონის კონცენტრაციის (pH) განსაზღვრა
189. ვაქცინაში 7.2.1 pH განისაზღვრება შესაბამისად. pH უნდა იყოს 7,0±0,2.
190. 7.3 ვაკუუმის არსებობის დადგენა ამპულებში მშრალი ვაქცინით; ჟანგბადი და აზოტი ბოთლებში
191. 7.3.1 ვაკუუმის არსებობა ამპულებში მშრალი ვაქცინით განისაზღვრება GOST 28083-ის მიხედვით d'Arsonval ან Tesla ტიპის აპარატის გამოყენებით, მშრალი ვაქცინის მქონე ამპულებში უნდა იყოს ვაკუუმი.
192. 7.3.2 ჟანგბადის და აზოტის არსებობა ფლაკონებში მშრალი ვაქცინით განისაზღვრება GOST 27785-ის მიხედვით. ჟანგბადის არარსებობის შემთხვევაში, ფლაკონები უნდა შეიცავდეს აზოტს.
193. 7.4 განმარტება მასობრივი ფრაქციატენიანობა მშრალ ვაქცინაში
194. 7.4.1 ტენიანობის მასური წილი მშრალ ვაქცინაში განისაზღვრება GOST 24061-ის მიხედვით. ტენის მასური წილი უნდა იყოს არაუმეტეს 3%.
195. 7.5 მშრალი ვაქცინის ხელახალი შეჩერების დროის განსაზღვრა
196. 7.5.1 მშრალი ვაქცინის შესამოწმებლად გამოიყენება სამი ამპულა მშრალი ვაქცინით, რომელშიც გახსნის შემდეგ ემატება 1-2 სმ ფიზიოლოგიური ხსნარი. შერყევის შემდეგ, ამპულის შიგთავსი მთლიანად უნდა შეჩერდეს 3 წუთის განმავლობაში.
197. 7.6 გლიცეროლის მასური წილის განსაზღვრა თხევად ვაქცინაში
198. გლიცეროლის მასური წილი განისაზღვრება თხევადი ვაქცინაში სპორების კონცენტრაციით 22-24 მლნ/სმ.
199. 7.6.1 აღჭურვილობა, მასალები, რეაგენტები
200. თერმოსტატი გათბობის ტემპერატურით (22±2) °C.
201. დენსიმეტრების ნაკრები GOST 18481-ის მიხედვით.
202. შუშის საზომი ცილინდრები 100 სმ ტევადობით GOST 1770-ის მიხედვით.
203. შუშის თერმომეტრები GOST 13646 მიხედვით.
204. 7.6.2 ტესტის შესრულება
205. ტესტის ჩასატარებლად გამოიყენება სამი ბოთლი ვაქცინით, რომლებიც წინასწარ ინახება თერმოსტატში (22±2) °C ტემპერატურაზე 30 წუთის განმავლობაში. ვაქცინის ერთი ბოთლი ამოღებულია თერმოსტატიდან, იხსნება და შიგთავსი ასხამს მინის ცილინდრში, შემდეგ მასში ჩაეფლო სითხის სიმკვრივის გასაზომად განკუთვნილი დენსიმეტრი 1,0597-დან 1,0860 გ/სმ-მდე.
206. ცილინდრი ვაქცინით და დენსიმეტრით მოთავსებულია თერმოსტატში, სადაც ინახება (22±2) °C ტემპერატურაზე 15-20 წუთის განმავლობაში. იგივე გააკეთეთ ვაქცინის მეორე და მესამე ფლაკონებით.
207. 7.6.3 დამუშავების შედეგები
208. ვაქცინაში გლიცეროლის მასური წილი პროცენტულად განისაზღვრება დენსიმეტრის ჩვენებით ცხრილი 2-ის შესაბამისად.
209. მაგიდა 2
210. სამი პარალელური განსაზღვრის შედეგების საშუალო არითმეტიკული მიიღება როგორც საბოლოო შედეგი. თხევად ვაქცინაში გლიცეროლის დასაშვები მასური ფრაქცია (30,0±3,0)% შეესაბამება 1,0648-1,0806 გ/სმ სიმკვრივეს.
211. 7.7 ცოცხალი სპორების რაოდენობის განსაზღვრა
212. 7.7.1 ცოცხალი სპორების რაოდენობის განსაზღვრა ვაქცინის მყარ საკვებ გარემოზე ინოკულაციის გზით
213. 7.7.1.1 აპარატურა, მასალები და რეაგენტები
214. ვერტიკალური ავტოკლავი ან სხვა ბრენდი.
215. თერმოსტატი გათბობის ტემპერატურით (37±1) °C.
216. შუშის ბოთლები 20 სმ ტევადობით.
217. შუშის საზომი პიპეტები 1, 2, 3, 4, 5, 6 0,1 ტევადობით; 1.0; 5.0; 10.0 სმ GOST 29230-ის მიხედვით.
218. საშუალო სიზუსტის კლასის ლაბორატორიული სასწორები GOST 24104-ის მიხედვით.
219. პეტრის კერძები GOST 25336 მიხედვით.
220. გორიაევის კამერა.
221. რეზინის საცობები.
222. სპატულები სტერილურია.
223. გამოხდილი წყალი საინექციო.
224. ფიზიოლოგიური ხსნარი pH-ით (7.0±0.2) მდე.
225. ნატრიუმის ფოსფატი პირო GOST 342-ის მიხედვით.
226. ხორც-პეპტონ აგარი (MPA) GOST 29112-ის მიხედვით.
227. მკვებავი მშრალი აგარი "KD".
228. ჯილეხის მიკრობის გაშენების საშუალებაა SVK აგარი.
229. Twin-80*.

________________
* ფირმა "ფლიუკა".


230. 7.7.1.2 ტესტის შესრულება
231. ტესტირებისთვის გამოიყენება შემდეგი აგარის საშუალებები; ხორც-პეპტონ აგარი (MPA), SVK აგარი, მკვებავი აგარი KD, რომლებიც მზადდება მიმდინარე რეცეპტის მიხედვით.
232. დნება და გაცივება 45 °C-50 °C ტემპერატურაზე, აგარი ასხამენ 15-20 სმ ნაჭრებად სტერილურ პეტრის ჭურჭელში. სამუშაოსთვის გამოიყენება კონდენსაციის გარეშე მკვებავი საშუალება, რისთვისაც აგარის ჩამოსხმის შემდეგ პეტრის ჭურჭელს ტოვებენ სანამ არ გამაგრდება და შემდეგ წარმოქმნილ კონდენსატს ფრთხილად აშორებენ ჭურჭლის სახურავიდან ცეცხლზე სტერილური ტამპონებით. ტესტის ჩასატარებლად მიიღეთ სამი ამპულა ან სამი ფლაკონი მშრალი ვაქცინით. თითოეული ამპულის (ფლაკონის) შიგთავსი განზავებულია გამხსნელით - Tween-80-ის 0,01% წყალხსნარი ან ფიზიოლოგიური ხსნარი, გამოხდილი წყალი pH (7,0 ± 0,2) სამუშაო განზავებამდე კოლოფის ეტიკეტზე მითითებული რაოდენობით. ვაქცინასთან ერთად. განზავებული წამლები, ისევე როგორც გაუზავებელი ვაქცინები, შეირყევა და ყოველი ამპულიდან (ფლაკონი) მზადდება ექვსი თანმიმდევრული ათჯერადი განზავება 10-დან 10-მდე. ყოველი განზავებისას გამოიყენება ცალკე პიპეტა. ვაქცინის განზავება ინახება ოთახის ტემპერატურაზე 15-20 წუთის განმავლობაში და საფუძვლიანი შერევის შემდეგ ვაქცინის ბოლო ორი განზავება (10, 10), ბოლოდან დაწყებული, სტერილური მიკროპიპეტის გამოყენებით პეტრის ჭურჭელში აგარით ინოკულირებულია. ვაქცინის ყოველი განზავება ინოკულირებულია სამ პეტრის ჭურჭელში აგარით, თითოეულს ემატება 0,1 სმ სპორის სუსპენზია.
233. სტერილური სპატულით აგარის ზედაპირზე ინოკულუმის თანაბრად განაწილების შემდეგ, პეტრის ჭურჭელი გადააქვთ თერმოსტატში, თავსდება თავდაყირა და ინახება (37±1) °C ტემპერატურაზე 18-24 საათის განმავლობაში. ვაქცინის თითოეული განზავების ინოკულუმი გამოიყენება ცალკე სტერილური სპატული.
234. 7.7.1.3 დამუშავების შედეგები
235. განსაზღვრული დროის გასვლის შემდეგ, ვაქცინის თითოეულ განზავებაში ითვლება გაზრდილი კოლონიების რაოდენობა და მოიძებნება კოლონიების საშუალო არითმეტიკული რაოდენობა. 1 სმ ვაქცინაში ცოცხალი სპორების რაოდენობა, მილიონი, გამოითვლება ფორმულით
236. , (1)
237. სად არის 10 განზავების კერძებში მოყვანილი კოლონიების საშუალო არითმეტიკული რაოდენობა;
238. - კოლონიების საშუალო არითმეტიკული რაოდენობა, რომელიც გაიზარდა კერძებში 10 განზავებიდან;
239. - მუდმივი კოეფიციენტი.
240. პირველ, მე-2, მე-3 ბოთლში ან ამპულაში სპორების კონცენტრაციის დადგენის შედეგები ჯამდება, იყოფა 3-ზე და მიიღება საშუალო არითმეტიკული, რომელიც მიიღება სიცოცხლისუნარიანი სპორების რაოდენობის საბოლოო შედეგად განზავებულ 1 სმ-ში. ან გაუზავებელი ვაქცინა.
241. 7.7.2 ცოცხალი სპორების რაოდენობის განსაზღვრა აჩქარებული მეთოდით
242. ვაქცინაში 1 სმ ცოცხალი სპორების რაოდენობის დადგენა ხდება ორ ეტაპად: ჯერ დგინდება სპორების საერთო რაოდენობა 1 სმ ვაქცინაში, შემდეგ დგინდება მასში ცოცხალი სპორების მასობრივი წილი პროცენტულად. ამის შემდეგ 1 სმ ვაქცინაში ცოცხალი სპორების რეალური რაოდენობა დგინდება გაანგარიშებით.
243. 7.7.2.1 აღჭურვილობა, მასალები და რეაგენტები 7.7.1.1 შესაბამისად.
244. 7.7.2.2 1 სმ-ზე სპორების საერთო რაოდენობის გამოსათვლელად 7.7.1.2-ის მიხედვით მომზადებული ვაქცინა იხსნება ფიზიოლოგიური ხსნარით 1:5 თანაფარდობით. სპორების შედეგად მიღებული სუსპენზია ივსება გორიაევის კამერაში ჩვეულებრივი გზით. 10 წუთის შემდეგ, მიკროსკოპის ქვეშ (ობიექტი 40, ოკულარი 7 ან 10), სპორები ითვლიან დიაგონალზე განლაგებულ ხუთ დიდ კვადრატში და გვხვდება სპორების საშუალო არითმეტიკული რაოდენობა ერთ დიდ კვადრატში. სულსპორები ვაქცინის 1 სმ-ზე, მილიონი, გამოითვლება ფორმულით
245. , (2)
246. სად არის სპორების საშუალო არითმეტიკული რაოდენობა დიდ კვადრატში;
247. - მუდმივი კოეფიციენტი.
248. სამი განსაზღვრის შედეგების საშუალო არითმეტიკული მიღებულია როგორც საბოლოო შედეგი.
249. 7.7.2.3 ცოცხალი სპორების მასური წილის განსაზღვრა
250. ამისათვის დაასხით გამდნარი აგარის თხელი ერთიანი ფენა (MPA, SVK, CD) შუშის სლაიდზე სტერილური პასტერის პიპეტით. გამკვრივების შემდეგ სტერილური პიპეტით დაასხით 7.7.1.2-ის მიხედვით მომზადებული ვაქცინის წვეთი და მინის დახრილობით. სხვადასხვა მხარეებიწვეთი თანაბრად გაანაწილეთ აგარის ზედაპირზე. დათესილი ვაქცინის შუშის სლაიდი მოთავსებულია პეტრის ჭურჭელში, რომელშიც ტენიანობის შესაქმნელად მოთავსებულია წყლით დასველებული ბამბის ნაჭერი, ხოლო პეტრის ჭურჭელი მოთავსებულია თერმოსტატში (37±1) °C ტემპერატურაზე. .
251. 2 საათის შემდეგ, დათესილი აგარის ზედაპირის მონაკვეთი (MPA, SVK, CD) განიხილება ჩაძირვის მიკროსკოპის სისტემით ფაზის კონტრასტული მოწყობილობით (ობიექტი 90, ოკულარი 7 ან 10), რისთვისაც მასზე პირველად ათავსებენ საფარს. . თითოეულ ხედვაში ჯილეხის ბაცილები და ჯილეხის გაუღიავებული სპორები ცალ-ცალკე ითვლიან. დათვლილი უჯრედების საერთო რაოდენობა (ჯილეხის ბაცილი და სპორები) უნდა იყოს მინიმუმ 500.
252. ვაქცინაში ცოცხალი სპორების მასობრივი წილი, %, გამოითვლება ფორმულით
253. , (3)
254. სად არის ჯილეხის დათვლილი ბაცილების რაოდენობა;
255. - დათვლილი უჯრედების საერთო რაოდენობა (ღეროები და სპორები);
256. - მუდმივი კოეფიციენტი.
257. 7.7.2.4 ვაქცინაში 1 სმ სპორების საერთო რაოდენობის და მასში ცოცხალი სპორების პროპორციის განსაზღვრის შემდეგ, ფორმულის მიხედვით გამოთვალეთ ცოცხალი სპორების რაოდენობა 1 სმ ვაქცინაში, მილიონი.
258. . (4)
259. 7.8 სპორების მასობრივი წილის განსაზღვრა
260. 7.8.1 აპარატურა, მასალები და რეაგენტები
261. ბიოლოგიური მიკროსკოპი ბრენდის MBI GOST 8074-ის მიხედვით ან ნებისმიერი ბრენდის 400-900 გადიდებით.
262. მოწყობილობა KF4 ფაზური კონტრასტის მეთოდით დაკვირვებისთვის.
263. მინის სლაიდები მიკროსლაიდებისთვის GOST 9284-ის შესაბამისად.
264. საფარის სათვალეები მიკროსლაიდებისთვის GOST 6672-ის მიხედვით.
265. 7.8.2 ტესტის შესრულება
266. ტესტირებისთვის გამოიყენეთ მშრალი ან თხევადი ვაქცინა, რომელიც მომზადებულია 7.7.1.2-ის მიხედვით. მომზადებული ვაქცინებიდან 10-ის განზავება მზადდება ფიზიოლოგიურ ხსნარში. დაქუცმაცებულ ან ჩამოკიდებულ წვეთს ამზადებენ ვაქცინის 10-იანი განზავებიდან შუშის სლაიდებზე და ათვალიერებენ მიკროსკოპის ქვეშ 400-900 ფაზის კონტრასტის გადიდებით. თითოეულ ხედვაში ჯილეხის სპორები და ბაცილები ცალ-ცალკე ითვლიან. დათვლილი უჯრედების საერთო რაოდენობა (სპორები და ღეროები) უნდა იყოს მინიმუმ 200.
267. 7.8.3 დამუშავების შედეგები
268. ვაქცინაში სპორების მასობრივი წილი, %, გამოითვლება ფორმულით
269. , (5)
270. სად არის ჯილეხის სპორების დათვლილი რაოდენობა;
271. - მუდმივი კოეფიციენტი;
272. - დათვლილი უჯრედების საერთო რაოდენობა (სპორები და წნელები).
273. სპორების მასობრივი წილი უნდა იყოს (95,0±5,0)%.
274. 7.9 მიკრობიოლოგიური სისუფთავის განსაზღვრა
275. 7.9.1 აპარატურა, მასალები და რეაგენტები
276. ბიოლოგიური მიკროსკოპი ბრენდის MBI GOST 8074-ის მიხედვით.
277. შუშის ბოთლები 100 სმ ტევადობით.
278. ბამბის მარლის სანთლები.
279. ხორც-პეპტონის ბულიონი GOST 20730 მიხედვით.
280. ხორც-პეპტონის აგარი GOST 29112 მიხედვით.
281. საბურო საშუალო GOST 28085 მიხედვით.
282. Kitt-Tarozzi საშუალო (MPPB) GOST 28085-ის მიხედვით.
283. 7.9.2 ტესტის შესრულება
284. 7.9.2.1 მედიის მომზადება - GOST 28085-ის მიხედვით.
285. 7.9.2.2 ტესტირებისთვის გამოიყენება ხუთი ამპულა ან ვაქცინის ხუთი ფლაკონი. თითოეული ამპულის შიგთავსი მშრალი ვაქცინით განზავებულია სტერილურ მარილიან ხსნარში ვაქცინის კოლოფის ეტიკეტზე მითითებულ მოცულობაში, თითოეული ამპულისთვის ცალკე ბოთლის გამოყენებით. მშრალი ან თხევადი ვაქცინის თითოეული ნიმუშიდან 0,2-0,3 სმ აცრა MPB-ში, MPPB ქვეშ ვაზელინის ზეთი, MPA-ზე, Sabouraud agar ორ სინჯარაში თითო გარემოთი და 0.5-1.0 სმ ორ ბოთლში MPB და MPPB ვაზელინის ზეთით. ნათესების სამი დღის ინკუბაციის შემდეგ ბოთლიდან MPPB-ით ნავთობის ჟელეს ქვეშ, ხელახალი დათესვა ტარდება ბოთლებში არსებულ მსგავს საკვებ გარემოზე. კულტურების ინკუბაცია ხდება 10 დღის განმავლობაში, ხოლო სუბკულტურები 7 დღის განმავლობაში (37±1) °C ტემპერატურაზე, Sabouraud agar-ისთვის - (22±2) °C ტემპერატურაზე.
286. მითითებულ დროს, ნათესები ყოველდღიურად იკვლევენ ჯილეხის კულტურის ზრდის სიწმინდეს. თუ ძნელია ჯილეხის კულტურის დიფერენცირება უცხო ბაქტერიული და სოკოვანი მიკროფლორისგან, ნაცხი მზადდება მიკრობული კულტურებიდან უცხიმო მინის სლაიდებზე. ნაცხი აშრობენ ჰაერში სრულ გაშრობამდე, ფიქსირდება ცეცხლზე და ღებულობენ გრამის ლაქით. საღებავი ირეცხება გამოხდილი წყლით, შუშის სლაიდები ნაცხებით აშრობენ ფილტრის ქაღალდით და ათვალიერებენ ჩაძირვის მიკროსკოპის სისტემით.
287. 7.9.3 დამუშავების შედეგები
288. ყველა საკვებ გარემოში არ უნდა იყოს უცხო ბაქტერიული და სოკოვანი მიკროფლორას ზრდა. MPB-ში და MPA-ზე უნდა იყოს შტამის 55-VNIIVViM კულტურის ტიპიური ზრდა. მიკრობული კულტურებიდან მომზადებული და გრამ-შეღებილი ნაცხი უნდა შეიცავდეს ჯილეხის კულტურას შტამით 55-VNIIVViM.
289. 7.10 შტამის 55-VNIIVViM კულტურის ტიპიური ზრდის განსაზღვრა
290. 7.10.1 აღჭურვილობა, მასალები, რეაგენტები 7.7.1.1 შესაბამისად. და 7.9.1 და სისხლის აგარი მარეგულირებელი დოკუმენტის მიხედვით.
291. 7.10.2 ტესტის შესრულება
292. მკვებავი საშუალებები (MPB და MPA) და საცდელი ვაქცინა მზადდება 7.9.2-ის მიხედვით. ტიპიური ზრდის განსაზღვრა ხორციელდება ვაქცინის საცდელი ჯგუფის თესვით 0,2-0,3 სმ თითო ორ მილში MPB-ით, ორ მილში MPA-ით და 0,3-1,0 სმ თითო ორ ბოთლში 50,0 სმ ტევადობით ან 100,0 სმ MPB-ით. ასევე ბაქტერიოლოგიური მარყუჟი ზოლებით (ინდივიდუალური კოლონიების მისაღებად) სამ პეტრის ჭურჭელზე MPB-ით და სამ ფირფიტაზე სისხლის აგარით. ინკუბაციიდან 5 დღის შემდეგ, კულტურები ბოთლებიდან MPB-ით ხელახლა დათესეს მსგავს გარემოზე ბოთლებში. კულტურები ინახება 10 დღის განმავლობაში და ვიზუალურად შემოწმდება ყოველდღიურად ჯილეხის კულტურის შტამის ტიპიური ზრდისთვის 55-VNIIVViM, სუბკულტურები - 5 დღე, ხოლო კულტურები სისხლის აგარს და MPA პეტრის კერძებზე - 1 დღე ტემპერატურაზე (37±1). ) °C.
293. 7.10.3 დამუშავების შედეგები
294. ვაქცინის ვაქცინაციებში MPB-ში უნდა იყოს ჯილეხის კულტურის შტამის 55-VNIIVViM დამახასიათებელი ზრდა საცდელი მილის ან ბოთლის ფსკერზე ფხვიერი ნალექის წარმოქმნით და საშუალების ზედაპირზე კედლის რგოლი. ბულიონი უნდა იყოს გამჭვირვალე ან ოდნავ ოპალესცენტური. სინჯარის ან ბოთლის კულტურებთან შერყევისას ნალექი იშლება ერთგვაროვან სუსპენზიაში. ზრდა ფილმის ფორმირებით და მედიუმის დაბინდვით მიუღებელია. MPA-ის ზედაპირზე უნდა იყოს 55-VNIIVViM შტამის კულტურის ზრდა მონაცრისფრო-მოთეთრო, მრგვალი, უხეში, R-ფორმის კოლონიების სახით ვერცხლისფერი ელფერით, 3-4 მმ დიამეტრის.
295. სისხლის აგარზე, 24 საათის ინკუბაციიდან, უნდა ჩამოყალიბდეს მონაცრისფრო-მოთეთრო, მრგვალი და უხეში კოლონიები 2-4 მმ დიამეტრის ჰემოლიზის ნიშნების გარეშე. მომდევნო დღეებში შესაძლებელია ჰემოლიზი.
296. 7.11 შტამის 55-VNIIVViM მორფოლოგიური თვისებების განსაზღვრა
297. 7.11.1 აღჭურვილობა, მასალები და რეაგენტები 7.7.1.1 შესაბამისად.
298. 7.11.2 ტესტის შესრულება
299. MPB-ში და MPA-ზე 7.10.2-ის მიხედვით გაზრდილი მიკრობული კულტურებიდან 24-46 საათიდან, მზადდება ნაცხი და გრამით შეღებვა, რომელიც განიხილება ჩაძირვის მიკროსკოპის სისტემის ქვეშ.
300. 7.11.3 დამუშავების შედეგები
301. გრამებით შეღებილი ნაცხი უნდა შეიცავდეს შტამის 55-VNIIVViM ტიპიურ და სუფთა კულტურას ერთგვაროვანი წვრილი ღეროების და მუქი ლურჯი (იისფერი) ფერის მოკლე ჯაჭვების სახით, ხოლო სპორები უნდა იყოს ოვალური, მბზინავი (უფერული), განლაგებული ცენტრში. ვეგეტატიური უჯრედის ან მის გარეთ. ინვოლუციური ფორმები (დაჭიმული, მომრგვალებული და ა.შ.) არ უნდა იყოს.
302. 7.12 შტამის 55-VNIIVViM კულტურის ჰომოგენურობის განსაზღვრა
303. 7.12.1 აღჭურვილობა, მასალები და რეაგენტები 7.7.1.1 და 7.9.1 შესაბამისად შემდეგი დამატებით:
304. პირუტყვის გული.
305. პირუტყვის პანკრეასი GOST 11285-ის მიხედვით.
306. ქლოროფორმი GOST 20015 მიხედვით.
307. ხორცის წყალი GOST 20729-ის მიხედვით.
308. კვების აგარი GOST 16280-ის მიხედვით ან მიკრობიოლოგიური აგარი GOST 17206-ის მიხედვით.
309. 7.12.2 ტესტის შესრულება
310. ტესტირებისას გამოიყენება 1,3% აგარი ტრიპტიური გულის დასამუშავებლად, რომლის მოსამზადებლად იღებენ 6,6 კგ მსხვილფეხა რქოსანი სუფთა, ცხიმისგან გასუფთავებულ გულს, ჭრიან ნაჭრებად და ადუღებენ 10-15 წუთის განმავლობაში 10 დმ-ში. ონკანის წყალიმუდმივი მორევით. ხორცს ხორცსაკეპ მანქანაში ატარებენ. ბულიონს აცივებენ (50±5) °C ტემპერატურამდე და უმატებენ ცივ წყალს თავდაპირველ მოცულობას. დეკორქცია ტუტედება 20% NaOH ხსნარით 7,8-8,0 pH-მდე. დეკორქცია და დაჭრილი ხორციმოთავსებულია ბოთლში, რომელშიც ემატება 1,32 კგ პანკრეასი და 100 სმ ქლოროფორმი და ინახება თერმოსტატში (48±1) °C ტემპერატურაზე 7 დღის განმავლობაში. პირველი სამი დღის განმავლობაში ურიეთ ყოველ 30 წუთში ერთხელ, პერიოდულად შეამოწმეთ, რომ pH იყოს 7,8-8,0. შემდეგ აურიეთ დღეში ერთხელ და შეწყვიტეთ მორევა ჰიდროლიზის დასრულებამდე ორი დღით ადრე. გაფილტრეთ თეთრეულის ფილტრით, გაასტერილეთ (110±5) °C ტემპერატურაზე 30 წუთის განმავლობაში.
311. 1,3% აგარის მოსამზადებლად მიიღეთ გულის ტრიპტიური დიჯესტი - 2,4 დმ, ხორცის წყალი - 2,4 დმ, ონკანის წყალი - 7,2 დმ, 0,5% NaCl ხსნარი - 60 სმ, 20% - სუფთა NaOH ხსნარი - 7,0 სმ და აგარი (% of მთლიანი მოცულობა) - 1,3%.
312. საშუალო სტერილიზაცია ხდება ავტოკლავში 30 წუთის განმავლობაში (110±5) °C ტემპერატურაზე. ამინ აზოტის შემცველობა გარემოში უნდა იყოს 160-დან 180 მგ/%-მდე, სტერილიზაციამდე გარემოს pH არის 7,7-7,8, სტერილიზაციის შემდეგ 7,4-7,6.
313. ტესტის ჩასატარებლად გამოიყენება ვაქცინა შტამიდან 55-VNIIVViM განზავებაში (10) 7.7.1.2 შესაბამისად. ვაქცინის შედეგად მიღებული განზავებიდან, ჩაასხით (0,10 ± 0,01) სმ სამ პეტრის ჭურჭელში 1,3% აგარით, მომზადებული გულის ტრიპტიური დიჯესტით. ნათესები ინკუბირებულია 20-24 საათის განმავლობაში (37±1) ტემპერატურაზე.
314. °C.
315. 7.12.3 დამუშავების შედეგები
316. პეტრის ჭურჭელში მომზადებული 1,3% აგარის ზედაპირზე მოყვანილი კოლონიები უნდა იყოს ერთგვაროვანი (მრგვალი, აგარის ზედაპირის ზემოთ ამოზნექილი, ამოზნექილი, უხეში, მოყვითალო-თეთრი, 3-4 მმ დიამეტრის). კოლონიების დისოციაციური ფორმების არსებობა, რომლებიც განსხვავდება ფორმის, ფერის, თანმიმდევრულობისა და ზომის მიხედვით, არ უნდა აღემატებოდეს 5%.
317. 7.13 შტამის 55-VNIIVViM კულტურული მოძრაობის განსაზღვრა
318. 7.13.1 აღჭურვილობა, მასალები და რეაგენტები 7.7.1.1 შესაბამისად.
319. 7.13.2 ტესტის შესრულება
320. MPB და საცდელი ვაქცინა შტამიდან 55-VNIIVViM მზადდება 7.9.2-ის მიხედვით. MPB-ში გაზრდილი 18-24 საათიანი მიკრობული კულტივიდან, როგორც მითითებულია 7.10.2-ში, მინის სლაიდებზე მზადდება „დაქუცმაცებული ან ჩამოკიდებული წვეთი“ სტანდარტული მეთოდების გამოყენებით და დათვალიერებული მიკროსკოპის გამოყენებით ფაზის კონტრასტული მოწყობილობით 400 გადიდებით. -600.
321. 7.13.3 დამუშავების შედეგები
322. მიკროსკოპის ქვეშ "დაქუცმაცებულ ან ჩამოკიდებულ წვეთში" უნდა იყოს მხოლოდ უმოძრაო წნელები და ღეროებისგან შემდგარი ჯაჭვები.
323. 7.14 კაფსულის წარმოქმნის განსაზღვრა
324. 7.14.1 აპარატურა, მასალები და ცხოველები
325. ნებისმიერი ბრენდის მაცივარი (4±2) °C ტემპერატურაზე.
326. თერმოსტატის ტემპერატურა (37±1) °C.
327. ცენტრიფუგა აჩქარებით (5-10)x10 rpm (9,8 მ/წმ).
328. შუშის ბოთლები ტევადობით 20-დან 100 სმ-მდე.
329. შუშის საცდელი მილები GOST 25336-ის მიხედვით.
330. შუშის საზომი პიპეტები 1, 2, 3, 4, 5, 6 ტევადობით 1.0, 5.0 და 10.0 სმ GOST 29230-ის მიხედვით.
331. მინის სლაიდები მიკროსლაიდებისთვის GOST 9284-ის შესაბამისად.
332. რეზინის საცობები.
333. ფილტრის ქაღალდი GOST 12026-ის მიხედვით.
334. საინექციო ნემსები N 0625 GOST 25377 მიხედვით.
335. გამოხდილი წყალი GOST 6709-ის მიხედვით.
336. ონკანის წყალი GOST R 51232-ის მიხედვით.
337. ფიზიოლოგიური ხსნარი pH-ით (7,0±0,2).
338. პირუტყვის სისხლის შრატი მარეგულირებელი დოკუმენტის მიხედვით.
339. Წყლის აბაზანა.
340. ბიკარბონატი მაგნიუმ-კალციუმ-ნატრიუმის ნატურალური მინერალური წყალიმარეგულირებელი დოკუმენტის მიხედვით.
341. ეთერი ანესთეზიისთვის მარეგულირებელი დოკუმენტის მიხედვით.
342. რექტიფიცირებული ეთილის სპირტი GOST R 51652 მიხედვით.
343. თეთრი თაგვები მასით 18-20 გ.
344. ლეფლერის ლურჯი ან რომანოვსკი-გიემსას საღებავი.
345. 7.14.2 ტესტის შესრულება
346. კაფსულის ფორმირების შესამოწმებლად გამოიყენეთ ყაზანის საშუალება, რომელიც შედგება 60% ბუნებრივი მინერალური (ბიკარბონატი მაგნიუმ-კალციუმ-ნატრიუმის) სტერილური წყლისა და 40% სტერილური, შეუნარჩუნებელი პირუტყვის სისხლის შრატისგან, ინაქტივირებული 56 °C ტემპერატურაზე. მომზადებული საშუალება შეედინება სტერილურ სინჯარებში, რომლებიც იხურება სტერილური რეზინის საცობებით. ამ შემთხვევაში ყურადღება უნდა მიაქციოთ იმას, რომ საშუალო დონე 1 სმ-ით დაბალია, ვიდრე რეზინის საცობების ქვედა რგოლი. ამ ფორმით, საშუალება შეიძლება ინახებოდეს (4±2) °C ტემპერატურაზე დიდი ხნის განმავლობაში, თვისებების დაკარგვის გარეშე.
347. ტესტისთვის გამოიყენება ოთხი ამპულა მშრალი ან ოთხი ფლაკონით ან ამპულა თხევადი ვაქცინით. თითოეული ამპულის შიგთავსი მშრალი ვაქცინით განზავებულია სტერილური ფიზიოლოგიური ხსნარით ამპულების ყუთის ეტიკეტზე მითითებული მოცულობის ნახევარში, თითოეული ამპულისთვის ცალკე ბოთლის გამოყენებით. თხევადი ვაქცინის კონცენტრაციის გასაზრდელად და მასში გლიცერინის შემცველობის შესამცირებლად ვაქცინით ბოთლებს ტოვებენ (4±2) °C ტემპერატურაზე 5-7 დღის განმავლობაში. დალექვის შემდეგ, თითოეული ფლაკონიდან ამოღებულია სუპერნატანტის სამი მეოთხედი და ნალექი განზავებულია 1:2 თანაფარდობით სტერილური ფიზიოლოგიური ხსნარით. დალექვის ნაცვლად, შეგიძლიათ გამოიყენოთ ცენტრიფუგაცია (5-10) x 10 rpm-ზე 20-30 წუთის განმავლობაში, ზედნატანი ამოღებულია და ნალექი განზავებულია სტერილური მარილით თავდაპირველი მოცულობის ნახევარამდე.
348. მშრალი ან კონცენტრირებული თხევადი ვაქცინის განზავების შემდეგ მზადდება ორი საშუალო ნიმუში. ამისათვის გადაიტანეთ 5.0 სმ თითოეული ორი ბოთლის შიგთავსი სტერილურ ბოთლში, კარგად აურიეთ და დახურეთ ბოთლი რეზინის ან ბამბის მარლის საცობით.
349. შპრიცები და საინექციო ნემსები სტერილიზდება გამოხდილ წყალში 50-60 წუთის განმავლობაში ადუღებით. ბამბის ტამპონები შეფუთულია პერგამენტის ქაღალდში, მოთავსებულია კონტეინერში და სტერილიზდება ავტოკლავში (120±1) °C ტემპერატურაზე 1 საათის განმავლობაში.
350. ყოველი მომზადებული ნიმუშიდან 1.0 სმ ინოკულირებულია ორ სინჯარაში ყაზანის საშუალებით, ან აშკარად ჯანმრთელი ცხოველების ჯგუფიდან აღებული ხუთი თეთრი თაგვი ინფიცირდება ინტრაპერიტონეალურად 1 სმ დოზით (40-48 მილიონი ცოცხალი სპორები).
351. (37±1) °C ტემპერატურაზე ინკუბაციიდან 10-18 საათის შემდეგ, ნაცხი მზადდება უცხიმო მინის სლაიდებზე ყაზანის გარემოში მოყვანილი მიკრობული კულტურებიდან. ნაცხებს აშრობენ ჰაერში, ამაგრებენ ნიკიფოროვის ნარევში (ერთი ნაწილი ეთანოლი და ერთი ნაწილი ეთერი) 15 წუთის განმავლობაში, შემდეგ აშრობენ ჰაერში და ღებულობენ Loeffler's Blue-ით 15-20 წუთის განმავლობაში. საღებავი ირეცხება ონკანის წყლით, სლაიდები ნაცხებით აშრობენ და ათვალიერებენ მიკროსკოპის ჩაძირვის სისტემის ქვეშ.
352. ინფიცირებული თეთრი თაგვების ყველა ან უმეტესობა უნდა მოკვდეს ხუთი დღის განმავლობაში. გადარჩენილ თაგვებს განსაზღვრული პერიოდის შემდეგ ევთანაზია უტარდებათ. ანაბეჭდის ნაცხი მზადდება მკვდარი თეთრი თაგვების მუცლის ექსუდატის, გულის, ღვიძლისა და ელენთაგან უცხიმო მინის სლაიდებზე, ფიქსირდება, ნაცხის მსგავსად შეღებილია ყაზანის საშუალებით და განიხილება ჩაძირვის მიკროსკოპის სისტემის ქვეშ. მე-2 ცენკოვსკის ვაქცინა გამოიყენება როგორც კონტროლი.
353. 7.14.3 დამუშავების შედეგები
354. შტამების 55-VNIIVViM მიკრობული კულტურის ნაცხებში, რომელიც გაიზარდა ყაზანის გარემოში, ან მუცლის ექსუდატისა და მკვდარი თაგვების ორგანოების ნაცხებში, უნდა იყოს მხოლოდ ჯილეხის კაფსულური მიკრობები. საკონტროლო ნიმუშები შეიცავდა მიკრობის კაფსულის ფორმებს.
355. 7.15 უვნებლობის დადგენა
356. 7.15.1 მასალები, რეაგენტები და ცხოველები
357. შუშის საცდელი მილები GOST 25336-ის მიხედვით.
358. შუშის საზომი პიპეტები 1, 2, 3, 4, 5, 6 ტევადობით 1.0-დან 10.0 სმ-მდე GOST 29230-ის მიხედვით.
359. ბამბის ტამპონები.
360. შპრიცები 5 სმ ტევადობით GOST 22967 მიხედვით.
361. გამოხდილი წყალი GOST R 51232 მიხედვით.
362. ფიზიოლოგიური ხსნარი pH-ით (7,0±0,2).
363. რექტიფიცირებული ეთილის სპირტი GOST R 51652 მიხედვით.
364. კურდღელი 2,5-3,0 კგ.
365. 7.15.2 მომზადება ტესტირებისთვის
366. ტესტის ჩასატარებლად გამოიყენეთ ვაქცინის თანაბარი მოცულობის ნარევი სამი ამპულიდან ან სამი ფლაკონიდან, რომელიც მომზადებულია 7.7.1.2 შესაბამისად.
367. 7.15.3 ტესტის შესრულება
368. სამი კლინიკურად ჯანსაღი კურდღლები 2,5-3,0 კგ მასით, ვაქცინა შეჰყავთ კანქვეშ 200 მილიონი სპორის სიჩქარით ბარძაყის გარე ზედაპირის მიდამოში თანაბარი მოცულობით ორივე კიდურში.
369. 7.15.4 დამუშავების შედეგები
370. ვაქცინა ითვლება უვნებლად, თუ ყველა კურდღელი ცოცხალი რჩება მისი მიღებიდან 10 დღის განმავლობაში. ნებადართულია შეშუპების წარმოქმნა ვაქცინის შეყვანის ადგილზე და სხეულის ტემპერატურის მომატება ზოგიერთ ცხოველში.
371. 7.16 იმუნოგენური აქტივობის განსაზღვრა
372. 7.16.1 მასალები, რეაგენტები, ცხოველები
373. შუშის ბოთლები 50 სმ ტევადობით.
374. შუშის საცდელი მილები GOST 25336-ის მიხედვით.
375. შუშის საზომი პიპეტები 1, 2, 3, 4, 5, 6 ტევადობით 1.0, 5.0, 10.0 სმ GOST 29230-ის მიხედვით.
376. რეზინის ან ბამბის მარლის სანთლები.
377. ბამბის ტამპონები.
378. საინექციო ნემსები N 0416-0426 GOST 25377 მიხედვით.
379. გამოხდილი წყალი GOST 6709-ის მიხედვით.
380. ფიზიოლოგიური ხსნარი pH-ით (7,0±0,2).
381. რექტიფიცირებული ეთილის სპირტი GOST R 51652 მიხედვით.
382. ჯილეხის კულტურა ვირუსული ზღვის გოჭებისთვის - ცენკოვსკის მე-2 ვაქცინის შტამი (M-71 - სტანდარტული ჯილეხის ინფიცირების კულტურა ან 71/12).
383. 7.16.2 მომზადება ტესტირებისთვის
384. ტესტირებისთვის გამოიყენეთ ვაქცინის თანაბარი მოცულობის ნარევი სამი ამპულიდან ან სამი ფლაკონიდან, მომზადებული 7.7.1.2 შესაბამისად. ამისათვის 12 კლინიკურად ჯანმრთელი ზღვის გოჭი 350-400 გ მასით იმუნიზირებულია ვაქცინით კანქვეშ მუცლის არეში 10,0-12,0 მილიონი სპორის დოზით 0,5 სმ მოცულობით და კონტროლისთვის რჩება იმავე წონის 10 გოჭი. .
385. 7.16.3 ტესტის შესრულება
386. ვაქცინაციიდან 12-14 დღის შემდეგ, 10 აცრილი ცხოველი და 10 საკონტროლო (არავაქცინირებული) ზღვის გოჭი ინფიცირდება სტანდარტული ჯილეხის კულტურით (მე-2 ცენკოვსკის ვაქცინის M-71 ან 71/12 შტამი) დოზით (1.0±0.1). ) მილიონი სიცოცხლისუნარიანი სპორები. კულტურა შეჰყავთ კანქვეშ მუცლის მიდამოში (0,50±0,05) სმ მოცულობით თითოეულ ცხოველზე.
387. ცხოველებზე დაკვირვების პერიოდი ინფიცირებიდან 10 დღეა.
388. 7.16.4 დამუშავების შედეგები
389. ათი არაიმუნიზირებული ზღვის გოჭიდან რვა მაინც უნდა მოკვდეს, ხოლო ათი ვაქცინირებულიდან რვა მაინც ცოცხალი უნდა დარჩეს ინფიცირებიდან 10 დღის განმავლობაში.
390. გარდაცვალების შემთხვევაში დიდი რიცხვივაქცინირებული ზღვის გოჭები, ვაქცინის იმუნოგენური თვისებები მოწმდება, როგორც მითითებულია 7.16-ში, ორჯერ მეტი ცხოველის რაოდენობაზე.
391. თუ ხელახალი ტესტის დროს მიიღება არადამაკმაყოფილებელი შედეგები, ვაქცინის იმუნოგენური თვისებები მოწმდება რაოდენობრივი მეთოდით 55-VNIIVViM შტამიდან საცნობარო ვაქცინის პრეპარატთან შედარებით, როგორც მითითებულია 7.16.5-ში.
392. 7.16.5 ვაქცინის იმუნოგენური აქტივობის განსაზღვრა რაოდენობრივი მეთოდით
393. მეთოდი ეფუძნება ვაქცინის 50% იმუნური დოზის () განსაზღვრას საცნობარო წამლის ვაქცინასთან შედარებით შტამიდან 55-VNIIVViM.
394. 7.16.5.1 მომზადება ტესტირებისთვის
395. 7.7.1.1-ის მიხედვით მომზადებული მშრალი ან თხევადი ვაქცინისგან და შტამიდან 55-VNIIVViM ვაქცინის საცნობარო პრეპარატისგან განზავება მზადდება სტერილურ ფიზიოლოგიურ ხსნარში, რომელიც შეიცავს 10 მილიონ, 2 მილიონ, 400 ათას და 80 ათას ცოცხალ სპორს 1 სმ-ზე. მომზადებულია თითოეული მითითებული წამლის სპორების სუსპენზიით, 30 კლინიკურად ჯანმრთელი ზღვის გოჭი, წონით 350-400 გ, იმუნიზირებულია კანქვეშ მუცლის არეში 0,5 სმ მოცულობით. თითოეული განზავების სპორების კულტურა შეჰყავთ შვიდ ან რვამდე ცხოველები - რვა მიიღება პირველი ორი დოზისთვის, რვა ორისთვის ბოლო მცირე დოზაა თითო შვიდი ცხოველი, ისე რომ ინფექციის დროს სულ მცირე ექვსი ზღვის გოჭი რჩება ცოცხალი.
396. 7.16.5.2 ტესტის შესრულება
397. 12-14 დღის შემდეგ ექვსი ზღვის გოჭი იმუნიზირებული ვაქცინით შტამიდან 55-VNIIVViM და საცნობარო ვაქცინა შტამიდან 55 VNIIVViM, ვაქცინირებული სპორების თითოეული დოზით და ექვსი არავაქცინირებული კლინიკურად ჯანმრთელი ზღვის გოჭი ინფიცირდება ჯილეხის კულტურით. მითითებულია 7.16. 3.
398. 7.16.5.3 დამუშავების შედეგები
399. ყველა არაიმუნური ზღვის გოჭი უნდა მოკვდეს 10 დღის განმავლობაში. ერთი არავაქცინირებული ზღვის გოჭის გადარჩენის უფლება აქვს.
400. იმუნიზირებული ცხოველებიდან მითითებულ პერიოდში, სატესტო ვაქცინის დოზებისა და 55-VNIIVViM შტამების საცნობარო ვაქცინის შეყვანის მიხედვით, გარკვეული რაოდენობა რჩება ცოცხალი.
401. ვაქცინები შტამიდან 55-VNIIVViM და იმავე ვაქცინის საცნობარო პრეპარატი გამოითვლება ფორმულის გამოყენებით
402. , (6)
403. სად არის მაქსიმალური იმუნიზაციის დოზის ლოგარითმი (5 მილიონი სპორები);
404. - წამლის განზავების საფეხურის ლოგარითმი ტოლია 5-ისა;
405. - ინფექციის შემდეგ გადარჩენილი ცხოველების რაოდენობის თანაფარდობა საერთო რაოდენობაზღვის გოჭები, რომლებიც დოზირებულ იქნა საცდელი პრეპარატით;
406. - ინდექსი, რომელიც შეესაბამება დოზის რაოდენობას;
407. - ყველა შემოწმებული დოზისთვის ნაპოვნი მნიშვნელობების ჯამი;
408. - მუდმივი კოეფიციენტი.
409. გადარჩენილი ზღვის გოჭების რაოდენობის მიხედვით, შეიძლება მიღებულ იქნას შემდეგი მნიშვნელობები და შესაბამისი მნიშვნელობები, რომლებიც მითითებულია ცხრილში 3. ვაქცინის ღირებულება შტამიდან 55-VNIIVViM არ უნდა აღემატებოდეს საცნობარო ვაქცინის ღირებულებას შტამიდან 55. -VNIIVViM.
410. ცხრილი 3
411. 7.17 ნარჩენი ვირულენტობის განსაზღვრა
412. 7.17.1 მასალები, რეაგენტები, ცხოველები
413. შპრიცი 5 სმ ტევადობით GOST 22967 მიხედვით.
414. საზომი პიპეტები GOST 29230-ის მიხედვით.
415. შუშის საცდელი მილები GOST 25336-ის მიხედვით.
416. ფიზიოლოგიური ხსნარი, სტერილური pH (7.0±0.2) მიხედვით.
417. ზღვის გოჭები 350-400 გ.
418. თეთრი თაგვები მასით 18-20 გ.
419. 7.17.2 მომზადება ტესტირებისთვის
420. ტესტირებისთვის გამოიყენეთ ვაქცინის ნარევი სამი ამპულისგან ან სამი ფლაკონისგან, მომზადებული 7.7.1.2 შესაბამისად.
421. 7.17.3 ტესტის შესრულება
422. თორმეტი კლინიკურად ჯანსაღი ზღვის გოჭი 350-400 გ მასით იმუნიზირებულია ვაქცინით კანქვეშ მუცლის კუნთებში დოზით 10,0-12,0 სპორები 0,5 სმ მოცულობით, ამავდროულად 18-20 გ წონით ათ თეთრ თაგვს შეჰყავთ. 10,0 -12,0 მლნ სპორით 0,5 სმ მოცულობით.
423. 55-VNIIVViM შტამისგან ვაქცინა ზღვის გოჭებში იწვევს შეშუპების წარმოქმნას ინექციის ადგილზე და შესაძლებელია ერთი ან ორი ცხოველის სიკვდილი 10 დღის განმავლობაში. თეთრ თაგვებში ვაქცინა იწვევს ერთიდან ხუთ ცხოველის სიკვდილს 1-5 დღეში.
424. 8 ტრანსპორტირება და შენახვა
425. 8.1 ვაქცინა ტრანსპორტირდება GOST 17768-ის შესაბამისად.
426. ვაქცინის ტრანსპორტირება 20 °C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე 5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში დაუშვებელია.
427. 8.2 ვაქცინა ინახება მშრალ, ბნელ ოთახში 2°C-დან 15°C-მდე ტემპერატურაზე ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე.
428. 8.3 ვაქცინის შენახვის ვადა არის ორი წელი დამზადების დღიდან. მშრალი ვაქცინის წარმოების თარიღი შტამიდან 55-VNIIVViM ითვლება მისი ლიოფილიზაციის დასრულების თარიღად, ხოლო თხევადი ვაქცინა არის 55-VNIIVViM შტამის სპორული კულტურის შერწყმის თარიღი 30% ნეიტრალურ გლიცეროლის ხსნართან.
429. 9 გამოყენების ინსტრუქცია
430. 9.1 ვაქცინა გამოიყენება ვეტერინარულ პრაქტიკაში ჯილეხის წინააღმდეგ მგრძნობიარე ცხოველების პროფილაქტიკური იმუნიზაციისთვის მისი გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად, დამტკიცებული დადგენილი წესით.
431. 9.2 კანქვეშა გამოყენების ვაქცინაში ცოცხალი სპორების რაოდენობა უნდა იყოს (22±2) მლნ/სმ, ინტრადერმული გამოყენებისას - (110±10) მლნ/სმ.
432. 9.3 გაყინული ვაქცინა არ არის გამოსაყენებლად ვარგისი.
433. ბიბლიოგრაფია

________________
* ტექსტი შეესაბამება ორიგინალს. თქვენ უნდა წაიკითხოთ SanPiN 2.3.2.1078-01. - მონაცემთა ბაზის მწარმოებლის შენიშვნა.

ინსტრუქციები

ცხოველებში ჯილეხის ვაქცინის გამოყენების შესახებ

შტამიდან 55-VNIIVViM ცოცხალი სითხე

(მწარმოებელი: ფედერალური სახელმწიფო უნიტარული საწარმო "Oryol Biofactory")

I. ზოგადი ინფორმაცია

1. საერთაშორისო ზოგადი სახელი: ცხოველური ჯილეხის საწინააღმდეგო ვაქცინა შტამიდან 55-VNIIVViM ცოცხალი სითხე.

2. დოზირების ფორმა: თხევადი. ვაქცინა მზადდება ვაქცინის შტამის 55-VNIIVViM ცოცხალი არაკაფსულური ჯილეხის კულტურის სპორებისგან სტაბილიზატორის დამატებით (30 3)% გლიცერინი.

გარეგნულად, ვაქცინა არის გამჭვირვალე ან ოდნავ ოპალესცენტური სითხე, ოდნავ მოთეთრო ნალექით, რომელიც წარმოიქმნება შენახვის დროს და ადვილად იშლება ერთგვაროვან სუსპენზიაში.

ვაქცინა შეფუთულია 1.0 სმ 3 (10 - 50 დოზა) დალუქულ მინის ამპულებში 3 სმ 3 ტევადობით ან 50 სმ 3 (50 დოზა) მინის ფლაკონებში, დალუქული რეზინის საცობებით, გამაგრებული ალუმინის თავსახურებით.

3. ვაქცინის ამპულები შეფუთულია ყუთებში მათი მთლიანობის უზრუნველსაყოფად. თითოეულ კოლოფში მოცემულია ვაქცინის გამოყენების ინსტრუქცია და ამპულის გასახსნელი მოწყობილობა.

ვაქცინის ფლაკონები შეფუთულია გოფრირებული მუყაოს ან სხვა მასალისგან დამზადებულ ყუთებში, რომლებიც სატრანსპორტო კონტეინერებს ემსახურება. თითოეული ყუთი შეიცავს ვაქცინის გამოყენების ინსტრუქციის მინიმუმ ხუთ ასლს.

ვაქცინის შენახვის ვადა ორი წელია გამოშვების დღიდან, შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობების გათვალისწინებით. ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ ვაქცინა არ არის ვარგისი გამოსაყენებლად.

4. ვაქცინა ინახება და ტრანსპორტირდება მშრალ, ბნელ ადგილას 2 °C-დან 8 °C-მდე ტემპერატურაზე. ნებადართულია ვაქცინის ტრანსპორტირება არაუმეტეს 20 ºС ტემპერატურაზე 14 დღის განმავლობაში.

5. ვაქცინა უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

6. ვაქცინა ფლაკონებში (ამპულებში) ეტიკეტირების გარეშე, მთლიანობის და/ან დახურვის დარღვევით, შეცვლილი გარეგნობაგაყინვას ექვემდებარება, ვადაგასული ვარგისიანობის ვადით, გამოუყენებელი ბოთლების (ამპულების) გახსნის დღეს, უარყოფილია, დეზინფექცია ხდება ორი საათის განმავლობაში ადუღებით და განადგურდება.

დეკონტამინირებული ვაქცინის განადგურება არ საჭიროებს განსაკუთრებულ ზომებს.

^ II. ბიოლოგიური თვისებები

7. ვაქცინა უზრუნველყოფს ცხოველებში იმუნიტეტის ჩამოყალიბებას ჯილეხის გამომწვევი აგენტის მიმართ ერთჯერადი ინექციის შემდეგ 10 დღის განმავლობაში ზრდასრულ ცხოველებში 12 თვე და ახალგაზრდა ცხოველებში ექვსი თვე.

ვაქცინის შტამის 55-VNIIVViM კაფსულური ჯილეხის კულტურის ცოცხალი სპორების რაოდენობა კანქვეშა გამოყენების ვაქცინაში არის (22.02.0) მლნ/სმ 3, ინტრადერმული გამოყენებისათვის – (110.010.0) მლნ/სმ 3.

ვაქცინა არის უვნებელი, ზომიერად რეაქტოგენური და არ გააჩნია სამკურნალო თვისებები.

^ III. განაცხადის მიღების წესი

8. ვაქცინა განკუთვნილია ჯილეხის პროფილაქტიკისთვის ფერმის ცხოველებში (მსხვილფეხა და წვრილფეხა პირუტყვი, ცხენები, ვირები, აქლემები, ირმები, ღორები, ბეწვის ცხოველები) ყველა კატეგორიის ფერმაში.

ინფექციური დაავადებების მქონე პაციენტები;

კლინიკურად დაავადებული;

სუსტი და დაღლილი;

ორსულობის ბოლო თვეში და დაბადებიდან 7-10 დღის განმავლობაში;

შემდეგ 7-10 დღის განმავლობაში ქირურგიული ოპერაციები;

სხეულის ამაღლებული ტემპერატურის დროს;

ცხელ და ცივ დროს.

იმ ცხოველებისათვის, რომლებიც არ ექვემდებარებიან იმუნიზაციას, დგება ინვენტარი, სადაც მითითებულია მიზეზი, რის გამოც ისინი არ იქნა ვაქცინირებული და შესაძლო თარიღიიმუნიზაციის ჩატარება.

10. ცხოველის ყველა სახეობის ახალგაზრდა ცხოველი, გარდა ქურთუკისა, პირველად აცრილირდება სამი თვის ასაკში, ქურთუკები - ცხრა თვის ასაკში, ხოლო აცრილი ისევ ხდება ექვსი თვის შემდეგ.

ზრდასრული ცხოველების რევაქცინაცია ხდება წელიწადში ერთხელ.

ჯილეხის დაავადების შემთხვევაში ვაქცინირებულია ყველა პირუტყვი, რომელსაც ჰქონდა პირდაპირი ან ირიბი კონტაქტი ავადმყოფ ცხოველთან, განურჩევლად წელიწადის დროისა და ვაქცინის წინა შეყვანის დროისა.

ფერმაში პირველად შესულ ყველა ცხოველს ექვემდებარება დაუგეგმავი ერთჯერადი ვაქცინაცია. ვაქცინირებული ცხოველები შეჰყავთ საერთო ნახირში იმუნიზაციიდან არა უადრეს 14 დღისა.

ვაქცინა შეჰყავთ ცხოველებზე კანქვეშ, ერთჯერადი ან ჩვეულებრივი შპრიცების გამოყენებით, ან ინტრადერმალურად ნემსის გარეშე ინჟექტორის გამოყენებით შემდეგ დოზებში (სმ 3):

^ ცხოველთა სახეობები	ვაქცინის ინექციის ადგილი	დოზები, სმ 3
კანქვეშა
ცხვარი და თხა	კისრის ან ბარძაყის შიდა მესამედის არე	0,5
პირუტყვი, ირემი, აქლემები, ცხენები, ვირები	კისრის უკანა მესამედის არე	1,0
ღორები	ბარძაყის შიდა არე ან ყურის უკან	1,0
ბეწვის ცხოველები	ბარძაყის შიდა ან ინფრაკაუდალური სარკის არე	1,0
ინტრადერმული
პირუტყვი, ირემი, აქლემი	პერინეუმის უბეწვო უბანი	0,2
ცხენები და ვირები	კისრის უკანა მესამედის არე	0,2
ღორები	ყურის უკან	0,2
ცხვრისა და ბეწვის ცხოველები	ქვედა კუდის სარკე	0,1

ვაქცინა ფლაკონებში მზადაა გამოსაყენებლად და გამოიყენება მხოლოდ კანქვეშა გამოყენებისთვის.

გამოყენებამდე ვაქცინა ამპულაში განზავებულია ადუღებული წყლით, სტერილური 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით ან 30% გლიცერინის ხსნარით. ამ მიზნით, ვაქცინა გადადის ამპულიდან ნემსით შპრიცის გამოყენებით სტერილურ ფლაკონში შესაბამისი გამხსნელით აღებული იმ მოცულობით, რომელიც აუცილებელია ვაქცინის განზავებისთვის კანქვეშა ან ინტრადერმული გამოყენებისთვის, მითითებულია კოლოფზე ეტიკეტზე. განზავებული ვაქცინა გამოიყენება კანქვეშა ან ინტრადერმალური გამოყენებისთვის.

^ აკრძალულია ინტრადერმალური გამოყენებისთვის განზავებული ვაქცინის კანქვეშა გამოყენება.

ვაქცინაციისთვის გამოიყენება შპრიცები, ნემსები და უნემსი ინჟექტორი, რომლებიც სტერილიზდება გამოხდილ წყალში დუღილით სამუშაოს დაწყებამდე და დასრულების შემდეგ ორი საათის განმავლობაში.

^ არ გამოიყენოთ ქიმიური სადეზინფექციო საშუალებები სტერილიზაციისთვის.

იმუნიზაციის პროცესში ვაქცინის ფლაკონი პერიოდულად ირყევა.

ვაქცინაციისას დაცულია ასეპსისის და ანტისეპტიკების წესები.

ვაქცინის ინექციის ადგილი დეზინფექცია ხდება 70%-იანი ხსნარით ეთილის სპირტი.

ვაქცინაციის შემდეგ 10 დღის განმავლობაში ცხოველებს აკვირდებიან, დაუშვებელია გადახურება, ჰიპოთერმია და დამღლელი ტარება.

11. ვაქცინის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცხოველებში:

სხეულის ტემპერატურის მომატება;

გამოხატული შეშუპების წარმოქმნა ვაქცინის შეყვანის ადგილზე;

გაფართოებული რეგიონალური ლიმფური კვანძები;

ზოგადი მდგომარეობის გაუარესება სიკვდილამდე.

ამ ნიშნების მქონე ცხოველებს დაუყოვნებლივ იზოლირებენ და მკურნალობენ ჯილეხის საწინააღმდეგო შრატით ან ჯილეხის გლობულინით და/ან ანტიბიოტიკებით (პენიცილინი, სტრეპტომიცინი, ტეტრაციკლინი, ბიომიცინი და ა.შ.) და ასევე ინიშნება. სიმპტომური საშუალებები(გლუკოზა, კოფეინი და ქაფურის ზეთიან სხვები).

12. ვაქცინაციის შემდგომი რეაქციის თავისებურებები ვაქცინის საწყისი და შემდგომი შეყვანისას დადგენილი არ არის.

13. თავიდან უნდა იქნას აცილებული ვაქცინაციის გრაფიკის დარღვევა, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს იმუნოპროფილაქტიკის ეფექტურობის დაქვეითება.

თუ ვაქცინის შემდეგი დოზა გამოტოვებულია, იმუნიზაცია უნდა ჩატარდეს რაც შეიძლება მალე.

14. ვაქცინაციიდან ერთი დღის შემდეგ ცხოველებს შესაძლოა აღენიშნებოდეთ სხეულის ტემპერატურის უმნიშვნელო მატება და ინექციის ადგილზე ზომიერი შეშუპების წარმოქმნა, რომელიც ქრება 3-5 დღის შემდეგ.

15. ჯილეხის ვაქცინის გამოყენება სხვა ცოცხალ იმუნობიოლოგიურ პრეპარატებთან, აგრეთვე ანტიბიოტიკებთან, ანტიჰელმინთსა და ინსექტოაკარიციდებთან ერთად აკრძალულია 14 დღის განმავლობაში მომდევნო იმუნიზაციამდე და შემდეგ.

16. აცრილი ცხოველის რძე გამოიყენება შეუზღუდავად, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც მათ აღენიშნებათ ვაქცინაციის შემდგომი გართულებები. ამ შემთხვევაში რძეს ადუღებენ და იყენებენ ცხოველების გამოსაკვებად.

ხორცისთვის ცხოველების დაკვლა დასაშვებია ვაქცინის შემოღებიდან არა უადრეს 10 დღისა. თუ ამ პერიოდში ცხოველს აიძულებენ დაკვლას, ხორცს იგზავნება თერმული ინდუსტრიული გადამუშავებისთვის, თუ ცხოველი მოკვდება, გვამს წვავენ.

^ IV. პერსონალური პრევენციის ზომები

17. ვაქცინასთან მუშაობისას უნდა დაიცვან პირადი ჰიგიენის ზოგადი წესები და უსაფრთხოების ზომები გათვალისწინებული ვეტერინარულ სამკურნალო საშუალებებთან მუშაობისას.

18. ვაქცინაციაში მონაწილე ყველა პირი უნდა იყოს ჩაცმული სპეციალური ტანსაცმლით (რეზინის ჩექმები, მოსასხამი, შარვალი, ქუდი, რეზინის ხელთათმანები) და უზრუნველყოფილი უნდა იყოს დახურული ტიპის სათვალეებით. სამუშაო ადგილებს უნდა ჰქონდეს პირველადი დახმარების ნაკრები.

19. ვაქცინის კანზე და/ან ლორწოვან გარსზე მოხვედრის შემთხვევაში რეკომენდებულია დაუყოვნებლივ ჩამოიბანოთ ონკანის წყალი და კანი დამუშავდეს ეთილის სპირტის 70%-იანი ხსნარით, ხოლო ლორწოვანი გარსები ტეტრაციკლინის ან ხსნარით. ქლორტეტრაციკლინი (100,000 - 200,000 მკგ/მლ). ანტიბიოტიკების არარსებობის შემთხვევაში თვალებში შეჰყავთ ვერცხლის ნიტრატის 1%-იანი ხსნარის რამდენიმე წვეთი, ცხვირში კი პროტარგოლის 1%-იანი ხსნარი.

თუ ვაქცინა შემთხვევით იქნა შეყვანილი ადამიანისთვის, ინექციის ადგილი უნდა დამუშავდეს ეთილის სპირტის 70%-იანი ხსნარით და დაუკავშირდით სამედიცინო დაწესებულებას.

ვაქცინის დაღვრის შემთხვევაში, იატაკის ან ნიადაგის ფართობი ივსება ქლორამინის 5%-იანი ხსნარით ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ცხელი 10%-იანი ხსნარით.

20. მწარმოებელი ორგანიზაცია: ფედერალური სახელმწიფო უნიტარული საწარმო „Oryol Biofactory“

ინსტრუქციები შეიმუშავა ფედერალური სახელმწიფო უნიტარული საწარმო "Oryol Biofactory"-ის მიერ.

302501, რუსეთი, ორიოლის რეგიონი, ორიოლის რაიონი, პოზ. ბიოქარხანა

თანხმობით ამ ინსტრუქციის”ინსტრუქციები

ცხოველური ჯილეხის საწინააღმდეგო ვაქცინის გამოყენება შტამიდან 55-VNIIVViM ცოცხალი (თხევადი),” დამტკიცებული Rosselkhoznadzor-ის მიერ 2009 წლის 21 ივლისს.

ფედერალური სახელმწიფო უნიტარული საწარმო "Oryol Biofactory"-ს დირექტორი ვ.ნ. ტრიფანი

ᲛᲔ. Ზოგადი ინფორმაცია

1. საერთაშორისო არაპროპორციული დასახელება: ცოცხალი ვაქცინა შტამისგან

55-VNIIVViM წინააღმდეგ siცხოველების წყლული მშრალი.

2. დოზირების ფორმა: ლიოფილიზებული მასა. ვაქცინა დამზადებულია 55-VNIIVViM Ba сillus anthracis, ცოცხალი არაკაფსულური კულტურის სპორებისგან, საქაროზა-ჟელატინის შემცველობით 1:1 თანაფარდობით.

გარეგნულად ვაქცინა არის ნაცრისფერ-თეთრი ფერის მშრალი, ერთგვაროვანი, ფოროვანი მასა.

ვაქცინა შეფუთულია 1-5 სმ 3 (25-100 დოზა) ან 10-20 სმ 3 (50-250 დოზა) მინის ფლაკონებში, დალუქული რეზინის საცობებით, გამაგრებული ალუმინის თავსახურებით; 1-2 სმ 3 (25-100 დოზა) დალუქულ ამპულებში.

3. ვაქცინის ფლაკონები (ამპულები) შეფუთულია მუყაოს კოლოფებში მათი მთლიანობის უზრუნველსაყოფად. თითოეული ყუთი შეიცავს ვაქცინის გამოყენების ინსტრუქციას.

ვაქცინის შენახვის ვადაა 24 თვე გამოშვების დღიდან, შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობების გათვალისწინებით.

ვაქცინა, რომელსაც ვადა გაუვიდა და არ გამოიყენება ფლაკონის (ამპულის) გახსნის დღეს, არ არის შესაფერისი გამოსაყენებლად.

4. ვაქცინა ინახება და ტრანსპორტირდება მშრალ, ბნელ ადგილას 2 გრადუს ტემპერატურაზე o მდებარეობამდე 8 o C. ვაქცინის ტრანსპორტირება შესაძლებელია არაუმეტეს 20 o C ტემპერატურაზე 14 დღის განმავლობაში.

5. ვაქცინა უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

6. ვაქცინა ფლაკონებში (ამპულებში)მარკირების გარეშე, მთლიანობის და/ან შებოჭილობის დარღვევით საკეტები, შეცვლილი გარეგნობით, ვადაგასული ვარგისიანობის ვადით, არ გამოიყენება ამპულის (ფლაკონის) გახსნის დღეს, იდება, დეზინფექცია ხდება ორი საათის განმავლობაში ადუღებით და განადგურდება.

დეკონტამინირებული ვაქცინის განადგურება არ საჭიროებს განსაკუთრებულ ზომებს.

II . ფარმაკოლოგიური (ბიოლოგიური) თვისებები

7. ბიოლოგიური პრეპარატი. ვაქცინა უზრუნველყოფს ცხოველებში იმუნიტეტის ფორმირებას ჯილეხის პათოგენის მიმართ ერთი ინექციის შემდეგ 10 დღის განმავლობაში, რომელიც გრძელდება 12 თვე ზრდასრულ ცხოველებში და 6 თვე ახალგაზრდა ცხოველებში.

კანქვეშა შეყვანის ვაქცინა შეიცავს 22,0±2,0 მლნ/სმ 3, ინტრადერმული შეყვანისთვის - 110,0±10,0 მლნ/სმ 3 ცოცხალ სპორებს 55-VNIIVViM ვაქცინის კაფსულური კულტურის კაფსულური კულტურისთვის.

ვაქცინა არის უვნებელი, ზომიერად რეაქტოგენური და არ გააჩნია სამკურნალო თვისებები.

III . განაცხადის მიღების წესი

8. ვაქცინა განკუთვნილია ფერმის ცხოველებში ჯილეხის პროფილაქტიკისთვის ყველა კატეგორიის ფერმაში.

ინფექციური დაავადებების მქონე პაციენტები;

კლინიკურად დაავადებული;

სუსტი და დაღლილი;

ორსულობის ბოლო თვეში და დაბადებიდან 7-10 დღის განმავლობაში;

ოპერაციიდან 7-10 დღის განმავლობაში;

სხეულის ტემპერატურის მომატება;

- ცხელ (გარემოს ტემპერატურაზე +27 o C-ზე ზემოთ) და ცივ (გარემოს ტემპერატურაზე -5 o C-ზე დაბალი) სეზონებში.

ცხოველებისთვის, რომლებიც არ ექვემდებარება იმუნიზაციასშეადგინონ ინვენტარი, სადაც მითითებულია მათი არ ვაქცინაციის მიზეზი და იმუნიზაციის შესაძლო დრო.

10. ვაქცინაციას ექვემდებარება:ზრდასრული ცხოველები (მსხვილფეხა რქოსანი პირუტყვი და წვრილფეხა პირუტყვი, ცხენები, ვირები, აქლემები, ირმები, ღორები, ბეწვიანი ცხოველები), აგრეთვე მათი ახალგაზრდა ცხოველები 3 წლის ასაკიდან. ერთი თვის 9 თვიდან აცრილი ფუტკრების გარდა. ზრდასრული ცხოველები, რომლებსაც ადრე არ გაუკეთებიათ იმუნიზაცია, ვაქცინირებულია ერთხელ, ახალგაზრდა ცხოველები - ორჯერ ექვსთვიანი ინტერვალით.

ზრდასრული ცხოველების რევაქცინაცია ხდება წელიწადში ერთხელ.

ფერმაში ჯილეხის შემთხვევის გამოვლენისას, ყველა პირუტყვი, რომელსაც ჰქონდა პირდაპირი ან არაპირდაპირი კონტაქტი ავადმყოფ ცხოველთან, ვაქცინირებულია, მიუხედავად წელიწადის დროისა და ვაქცინის წინა შეყვანის დროისა.

ფერმაში პირველად შესულ ყველა ცხოველს ექვემდებარება დაუგეგმავი ერთჯერადი ვაქცინაცია. ისინი ნებადართულია საერთო ნახირში ვაქცინის მიღებიდან არა უადრეს 14 დღისა.

ვაქცინა ცხოველებზე კანქვეშ შეყვანილი ერთჯერადი ან ჩვეულებრივი შპრიცების გამოყენებით, ან ინტრადერმალურად ნემსის გარეშე ინჟექტორის გამოყენებით შემდეგ მოცულობებში:

ცხოველთა სახეობები	ვაქცინის ინექციის ადგილი	ვაქცინის მოცულობა, სმ 3
კანქვეშა
ცხვარი და თხა (ხორცი და ხორც-მატყლის ჯიშები)
რძის თხა	კისრის ან ბარძაყის შიდა მესამედის არე
პირუტყვი, ირემი, აქლემები, ცხენები, ვირები	კისრის უკანა მესამედის არე
	ბარძაყის შიდა არე ან ყურის უკან.
ბეწვის ცხოველები	ბარძაყის შიდა ან ინფრაკაუდალური სარკის არე
ინტრადერმული
პირუტყვი, ირემი, აქლემი	პერინეუმის უბეწვო უბანი
ცხენები და ვირები	კისრის უკანა მესამედის არე
ცხვრისა და ბეწვის ცხოველები	ქვედა კუდის სარკე

გამოყენებამდე ვაქცინა განზავებულია შპრიცით ნემსით 1:1 თანაფარდობით ადუღებულ წყალთან ან 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის სტერილურ ხსნართან ერთად და გადადის სტერილურ ფლაკონში შესაბამისი გამხსნელით, აღებული ეტიკეტზე მითითებულ მოცულობაში. ვაქცინის ყუთი.

აკრძალულია ინტრადერმალური გამოყენებისთვის განზავებული ვაქცინის კანქვეშა გამოყენება.

გამოიყენება ვაქცინაციისთვის შპრიცები, ნემსები, აგრეთვე უნემსი ინჟექტორი, რომლებიც სტერილიზდება გამოხდილ წყალში დუღილით ორი საათის განმავლობაში სამუშაოს დაწყებამდე და დასრულების შემდეგ.

განზავებული ვაქცინა პერიოდულად შეირყევა.

ვაქცინის ინექციის ადგილი დეზინფექცია ხდება 70% ეთილის სპირტის ხსნარით.

ვაქცინაციის შემდეგ ცხოველებს აკვირდებიან 10 დღის განმავლობაში; დაუშვებელია ჰიპოთერმია, გადახურება და შრომატევადი მართვა.

11. ვაქცინის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცხოველებში სხეულის ტემპერატურის მომატება, ვაქცინის შეყვანის ადგილზე ძლიერი შეშუპების წარმოქმნა, რეგიონალური ლიმფური კვანძების გადიდება და ზოგადი მდგომარეობის გაუარესება.

ამ ნიშნების მქონე ცხოველები დაუყოვნებლივ იზოლირებულია და მკურნალობენ ჯილეხის შრატით ან ჯილეხის გლობულინით და/ან ანტიბიოტიკებით.(პენიცილინი, სტრეპტომიცინი, ტეტრაციკლინი, ბიომიცინი და ა.შ.), ასევე დანიშნავს სიმპტომურ პრეპარატებს (გლუკოზა, კოფეინი და ქაფურის ზეთი ან სხვა).

12. ვაქცინაციის შემდგომი რეაქციის თავისებურებები ვაქცინის საწყისი და შემდგომი შეყვანისას დადგენილი არ არის.

13. თავიდან უნდა იქნას აცილებული ვაქცინაციის გრაფიკის დარღვევა, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ჯილეხის იმუნოპროფილაქტიკის ეფექტურობის დაქვეითება. ვაქცინის შემდეგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში აუცილებელია იმუნიზაციის ჩატარება რაც შეიძლება მალე.

14. ვაქცინაციიდან ერთი დღის შემდეგ ცხოველებს შესაძლოა აღენიშნებოდეთ სხეულის ტემპერატურის მცირე ხანმოკლე მატება და ინექციის ადგილზე ზომიერი შეშუპების წარმოქმნა, რომელიც ქრება 3-5 დღის შემდეგ.

15. ჯილეხის ვაქცინის გამოყენება სხვა ცოცხალ იმუნობიოლოგიურ პრეპარატებთან, აგრეთვე ანტიბიოტიკებთან, ანტიჰელმინთსა და ინსექტოაკარიციდებთან ერთად აკრძალულია მის მიღებამდე და მის შემდეგ 14 დღის განმავლობაში.

16. აცრილი ცხოველის რძე გამოიყენება შეზღუდვის გარეშე, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ცხოველთა გამოფენა ხდება. ვაქცინაციის შემდგომი გართულებები. ამ შემთხვევაში რძეს ადუღებენ და იყენებენ ცხოველების გამოსაკვებად.

ხორცისთვის ცხოველების დაკვლა დასაშვებია ვაქცინის შემოღებიდან არა უადრეს 10 დღისა. თუ ამ პერიოდში ცხოველს აიძულებენ დაკვლას, ხორცს იგზავნება თერმული ინდუსტრიული გადამუშავებისთვის, თუ ცხოველი მოკვდება, გვამს წვავენ.

IV . პერსონალური პრევენციის ზომები

17. ვაქცინასთან მუშაობისას უნდა დაიცვან ვეტერინარულ სამკურნალო საშუალებებთან მუშაობისას გათვალისწინებული პირადი ჰიგიენის წესები და უსაფრთხოების ზომები.

18. ვაქცინაციაში მონაწილე ყველა პირი უნდა იყოს ჩაცმული სპეციალური ტანსაცმლით (რეზინის ჩექმები, მოსასხამი, შარვალი, ქუდი, რეზინის ხელთათმანები) და უზრუნველყოფილი უნდა იყოს დახურული ტიპის სათვალეებით. სამუშაო ადგილებს უნდა ჰქონდეს პირველადი დახმარების ნაკრები.

19. ვაქცინის კანზე და/ან ლორწოვან გარსზე მოხვედრის შემთხვევაში რეკომენდებულია დაუყოვნებლივ ჩამოიბანოთ ონკანის წყალი და კანი დამუშავდეს ეთილის სპირტის 70%-იანი ხსნარით, ხოლო ლორწოვანი გარსები ტეტრაციკლინის ან ხსნარით. ქლორტეტრაციკლინი (100000-200000 მკგ/მლ). ანტიბიოტიკების არარსებობის შემთხვევაში თვალებში შეიტანეთ ვერცხლის ნიტრატის 1%-იანი ხსნარის რამდენიმე წვეთი და ცხვირში პროტარგოლის 1%-იანი ხსნარი.

თუ ვაქცინა შემთხვევით იქნა შეყვანილი ადამიანისთვის, ინექციის ადგილი უნდა დამუშავდეს ეთილის სპირტის 70%-იანი ხსნარით და დაუკავშირდით სამედიცინო დაწესებულებას.

ვაქცინის დაღვრის შემთხვევაში, იატაკის ან ნიადაგის ფართობი ივსება 5% ქლორამინის ხსნარით ან ცხელი 10% ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარით.

20. მწარმოებელი ორგანიზაცია: შპს აგროვეტი, 109472, მოსკოვი, ქ. ტაშკენცკაია, სახლი 34, კორპ. 5.

456.00 ₽

მარეგულირებელ დოკუმენტებს ვავრცელებთ 1999 წლიდან. ჩვენ ვატარებთ ჩეკებს, ვიხდით გადასახადებს, ვიღებთ გადახდის ყველა იურიდიულ ფორმას დამატებითი პროცენტის გარეშე. ჩვენი კლიენტები დაცულია კანონით. შპს "CNTI Normocontrol"

ჩვენი ფასები სხვა ადგილებში უფრო დაბალია, რადგან ჩვენ პირდაპირ ვმუშაობთ დოკუმენტების პროვაიდერებთან.

მიწოდების მეთოდები

• სასწრაფო სწრაფი მიწოდება(1-3 დღე)
• კურიერის მიწოდება (7 დღე)
• აყვანა მოსკოვის ოფისიდან
• რუსული ფოსტა

ვრცელდება ცხოველთა ჯილეხის საწინააღმდეგო ცოცხალ (მშრალ და თხევად) ვაქცინაზე შტამიდან 55-VNIIVViM, რომელიც განკუთვნილია მგრძნობიარე ცხოველების პროფილაქტიკური იმუნიზაციისთვის.

3 ტერმინები და განმარტებები

4 ტექნიკური მოთხოვნები

5 უსაფრთხოების მოთხოვნები

6 მიღების წესები

7 ტესტის მეთოდები

8 ტრანსპორტირება და შენახვა

9 გამოყენების ინსტრუქცია

ბიბლიოგრაფია

ეს GOST მდებარეობს:

ორგანიზაციები:

25.12.2006	დამტკიცებულია	ტექნიკური რეგულირებისა და მეტროლოგიის ფედერალური სააგენტო	329-ქ
	გამოქვეყნდა	Standardinform	2007 წ
	შექმნილია	ფედერალური სახელმწიფო ინსტიტუტი ცხოველთა და საკვების წამლების ხარისხისა და სტანდარტიზაციის სრულიად რუსული სახელმწიფო ცენტრი

ცოცხალი ვაქცინა ჯილეხის წინააღმდეგ ცხოველების შტამიდან 55-VNIIVV & M. სპეციფიკაციები

• GOST 12.0.004-90შრომის უსაფრთხოების სწავლების ორგანიზება. ზოგადი დებულებები. შეიცვალა GOST 12.0.004-2015.
• GOST 12.1.005-88შრომის უსაფრთხოების სტანდარტების სისტემა.სამუშაო ზონაში ჰაერის ზოგადი სანიტარული და ჰიგიენური მოთხოვნები
• GOST 12.1.008-76შრომის უსაფრთხოების სტანდარტების სისტემა.ბიოლოგიური უსაფრთხოება. Ძირითადი მოთხოვნები
• GOST 12.4.011-89შრომის უსაფრთხოების სტანდარტების სისტემა.დამცავი აღჭურვილობა მუშებისთვის. ზოგადი მოთხოვნები და კლასიფიკაცია
• GOST 17.0.0.01-76სტანდარტების სისტემაბუნების დაცვისა და ბუნებრივი რესურსების გაუმჯობესებული გამოყენების სფეროში. ძირითადი დებულებები
• GOST R 50460-92შესაბამისობის ნიშანი სავალდებულო სერტიფიცირებისთვის. ფორმა, ზომები და ტექნიკური მოთხოვნები
• GOST R 51232-98Წყლის დალევა. ზოგადი მოთხოვნები ორგანიზაციისა და ხარისხის კონტროლის მეთოდების მიმართ
• GOST 14192-96ტვირთის მარკირება
• GOST 12.2.003-91შრომის უსაფრთხოების სტანდარტების სისტემა.წარმოების აღჭურვილობა. უსაფრთხოების ზოგადი მოთხოვნები
• GOST 12.3.002-75შრომის უსაფრთხოების სტანდარტების სისტემა.წარმოების პროცესები. უსაფრთხოების ზოგადი მოთხოვნები. შეიცვალა GOST 12.3.002-2014.
• GOST 9293-74აზოტი აირისებრი და თხევადი. სპეციფიკაციები
• GOST 6709-72Გამოხდილი წყალი. სპეციფიკაციები
• GOST 12026-76ლაბორატორიული ფილტრის ქაღალდი. სპეციფიკაციები
• GOST 12923-82ალიგინი სამედიცინოა. სპეციფიკაციები
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96მიკრობიოლოგიური აგარი. სპეციფიკაციები
• GOST 1770-74ლაბორატორიული მინის ნაწარმი. ცილინდრები, ჭიქები, კოლბები, საცდელი მილები. ზოგადი ტექნიკური პირობები
• GOST 17768-90Წამლები. შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება და შენახვა
• GOST 18481-81ჰიდრომეტრები და მინის ცილინდრები. ზოგადი ტექნიკური პირობები
• GOST 20015-88ქლოროფორმი. სპეციფიკაციები
• GOST 20729-75მკვებავი მედია. ხორცის წყალი (ვეტერინარული მიზნებისათვის). სპეციფიკაციები
• GOST 22967-90სამედიცინო საინექციო შპრიცები მრავალჯერადი გამოყენებისთვის. ზოგადი ტექნიკური მოთხოვნები და ტესტის მეთოდები
• GOST 25336-82ლაბორატორიული მინის ჭურჭელი და აღჭურვილობა. ტიპები, ძირითადი პარამეტრები და ზომები
• GOST 25377-82მრავალჯერადი საინექციო ნემსები. სპეციფიკაციები. შეიცვალა GOST 25377-2015.
• GOST 27840-93კონტეინერები ამანათებისა და ამანათებისთვის. ზოგადი ტექნიკური პირობები
• GOST 29112-91მყარი საკვები ნივთიერებები (ვეტერინარული მიზნებისათვის). ზოგადი ტექნიკური პირობები
• GOST 342-77რეაგენტები. ნატრიუმის დიფოსფატი 10-წყალი. სპეციფიკაციები
• GOST 6672-75საფარის სათვალეები მიკროსლაიდებისთვის. სპეციფიკაციები
• GOST 8074-82ინსტრუმენტული მიკროსკოპები. ტიპები, ძირითადი პარამეტრები და ზომები. Ტექნიკური მოთხოვნები
• GOST 9142-90გოფრირებული მუყაოს ყუთები. ზოგადი ტექნიკური პირობები. შეიცვალა GOST 9142-2014.
• GOST 9284-75მინის სლაიდები მიკროსლაიდებისთვის. სპეციფიკაციები
• GOST R 51314-99ალუმინის და კომბინირებული ქუდები მედიკამენტების დალუქვისთვის. ზოგადი ტექნიკური პირობები
• GOST 16280-2002კვების აგარი. სპეციფიკაციები
• GOST R 51652-2000გამოსწორებული ეთილის სპირტი საკვები ნედლეულიდან. სპეციფიკაციები
• GOST 8.579-2002გაზომვების ერთგვაროვნების უზრუნველყოფის სახელმწიფო სისტემა. მოთხოვნები შეფუთული საქონლის რაოდენობაზე ნებისმიერი ტიპის შეფუთვაში მათი წარმოების, შეფუთვის, რეალიზაციისა და იმპორტის დროს.
• SanPiN 2.3.2.1078-01ჰიგიენური მოთხოვნები სურსათის უვნებლობისა და კვების ღირებულებისთვის
• GOST 12301-2006მუყაოს, ქაღალდის და კომბინირებული მასალისგან დამზადებული ყუთები. ზოგადი ტექნიკური პირობები. შეიცვალა GOST 33781-2016.
• GOST R 53228-2008არაავტომატური სასწორები. ნაწილი 1. მეტროლოგიური და ტექნიკური მოთხოვნები. ტესტები
• GOST 24061-2012ტენიანობის მასობრივი ფრაქცია
• GOST 27785-2012ბიოლოგიურად ლიოფილიზებული სამკურნალო საშუალებები ვეტერინარული გამოყენებისთვის. განსაზღვრის მეთოდიჟანგბადი ბოთლებში
• GOST 28083-2012ბიოლოგიურად ლიოფილიზებული სამკურნალო საშუალებები ვეტერინარული გამოყენებისთვის. მეთოდივაკუუმის კონტროლი ამპულებსა და ფლაკონებში
• GOST 28085-2013ბიოლოგიური სამკურნალო პროდუქტებივეტერინარული გამოყენებისთვის. სტერილობის ბაქტერიოლოგიური კონტროლის მეთოდი

გვერდი 1

გვერდი 2

გვერდი 3

გვერდი 4

გვერდი 5

გვერდი 6

გვერდი 7

გვერდი 8

გვერდი 9

გვერდი 10

გვერდი 11

გვერდი 12

გვერდი 13

გვერდი 14

გვერდი 15

გვერდი 16

გვერდი 17

გვერდი 18

გვერდი 19

გვერდი 20

გვერდი 21

გვერდი 22

გვერდი 23

გვერდი 24

გვერდი 25

გვერდი 26

ტექნიკური რეგულირებისა და მეტროლოგიის ფედერალური სააგენტო

ეროვნული

სტანდარტი

რუსული

ფედერაცია

ჯილეხის საწინააღმდეგო ვაქცინა ცხოველებში შტამიდან 55-VNIIVVIM

LIVE

სპეციფიკაციები

ოფიციალური გამოცემა

Standardinform

Წინასიტყვაობა

რუსეთის ფედერაციაში სტანდარტიზაციის მიზნები და პრინციპები დადგენილია 2002 წლის 27 დეკემბრის №184-FZ ფედერალური კანონით „ტექნიკური რეგულირების შესახებ“, ხოლო რუსეთის ფედერაციის ეროვნული სტანდარტების გამოყენების წესებია GOST R 1.0-2004 „სტანდარტიზაცია“. რუსეთის ფედერაციაში. ძირითადი დებულებები"

სტანდარტული ინფორმაცია

1 შემუშავებული ფედერალური სახელმწიფო ინსტიტუტის მიერ „ცხოველთა და საკვების მედიკამენტების ხარისხისა და სტანდარტიზაციის სრულიად რუსული სახელმწიფო ცენტრი“

2 შემოღებული სტანდარტიზაციის ტექნიკური კომიტეტის მიერ TK454 „ცხოველთა სიცოცხლის, ჯანმრთელობის დაცვა და ცხოველური წარმოშობის პროდუქტებისა და საკვების ვეტერინარული და სანიტარული უსაფრთხოება“

3 დამტკიცებულია და ამოქმედდა ტექნიკური რეგულირებისა და მეტროლოგიის ფედერალური სააგენტოს 2006 წლის 25 დეკემბრის No329-ქ ბრძანებით.

4 პირველად შემოვიდა

ინფორმაცია ამ სტანდარტის ცვლილებების შესახებ ქვეყნდება ყოველწლიურად გამოქვეყნებულ საინფორმაციო ინდექსში „ეროვნული სტანდარტები“, ხოლო ცვლილებებისა და დამატებების ტექსტი ქვეყნდება ყოველთვიურად გამოქვეყნებულ საინფორმაციო ინდექსში „ეროვნული სტანდარტები“. ამ სტანდარტის გადასინჯვის (ჩანაცვლების) ან გაუქმების შემთხვევაში შესაბამისი შეტყობინება გამოქვეყნდება ყოველთვიურად გამოქვეყნებულ საინფორმაციო ინდექსში „ეროვნული სტანდარტები“. შესაბამისი ინფორმაცია, შეტყობინებები და ტექსტები ასევე განთავსებულია საჯარო ინფორმაციის სისტემაში - ტექნიკური რეგულირებისა და მეტროლოგიის ფედერალური სააგენტოს ოფიციალურ ვებგვერდზე ინტერნეტში.

© Standardinform. 2007 წ

ამ სტანდარტის სრული ან ნაწილობრივი რეპროდუცირება, გამეორება ან გავრცელება, როგორც ოფიციალური პუბლიკაცია არ შეიძლება ტექნიკური რეგულირებისა და მეტროლოგიის ფედერალური სააგენტოს ნებართვის გარეშე.

GOST P 52616-2006

1 განაცხადის სფერო ................................................ .....1

3 ტერმინები და განმარტებები................................................ .....2

4 ტექნიკური მოთხოვნები ..................................................... ....3

5 უსაფრთხოების მოთხოვნები ..................................................... ....5

6 მიღების წესები ..................................................... ....6

7 ტესტის მეთოდი ..................................................... ....7

8 ტრანსპორტირება და შენახვა................................................ .....16

9 გამოყენების ინსტრუქცია................................................ .....16

ბიბლიოგრაფია ..................................................... ..17

შესავალი

ეს სტანდარტი შემუშავდა ფედერალური კანონის "ტექნიკური რეგულირების შესახებ" შესაბამისად, რათა ჩამოყალიბდეს მარეგულირებელი ჩარჩო კანონპროექტის მოთხოვნებთან შესაბამისობისთვის - სპეციალური ტექნიკური რეგლამენტი "ცხოველების სამკურნალო საშუალებების უსაფრთხოების მოთხოვნების, მათი პროცესების შესახებ". განვითარება, ტესტირება, წარმოება, წარმოება, შენახვა, ტრანსპორტირება, გაყიდვები. გამოყენება და განკარგვა", პროდუქციის წარმოებისა და მიმოქცევის სფეროებში წესებისა და მახასიათებლების დადგენა, პროდუქციის სამეცნიერო და ტექნოლოგიური პროგრესისა და კონკურენტუნარიანობის უზრუნველყოფა. სტანდარტის შემუშავება გააერთიანა ვაქცინის ხარისხისა და კონტროლის მეთოდების მოთხოვნები. უსაფრთხოება, შეფუთვა, მარკირება, ტრანსპორტირება, შენახვა, განკარგვა.

რუსეთის ფედერაციის ეროვნული სტანდარტი

ჯილეხის საწინააღმდეგო ვაქცინა ცხოველებში შტამიდან 55-VNIIVVIM LIVE

სპეციფიკაციები

ცოცხალი ვაქცირა ცხოველების ჯილეხის წინააღმდეგ შტამიდან 55-VNIIW & M. სპეციფიკაციები

შესავლის თარიღი - 2008-01-01

1 გამოყენების სფერო

ეს სტანდარტი ვრცელდება ცხოველის ჯილეხის საწინააღმდეგო ვაქცინაზე 55-VNIIVViM ცოცხალი შტამიდან (მშრალი და თხევადი), რომელიც განკუთვნილია მგრძნობიარე ცხოველების პროფილაქტიკური იმუნიზაციისთვის (შემდგომში ვაქცინა).

ვაქცინა წარმოადგენს ჯილეხის შტამის 55-VNIIVViM კაფსულური, სუსტად ვირულენტური კულტურის ცოცხალი სპორების სუსპენზიას 30%-იან ნეიტრალურ გლიცეროლის ხსნარში ან სპორების მასაში, ლიოფილიზებული ვაკუუმში დამცავი გარემოთი.

2 ნორმატიული მითითება

ეს სტანდარტი იყენებს ნორმატიულ მითითებებს შემდეგ სტანდარტებზე:

4.5.2 ფლაკონები ვაქცინით დახურულია სტერილური რეზინის საცობებით და შემოხვეული ალუმინის თავსახურებით GOST R 51314-ის შესაბამისად.

4.5.3 ვაქცინის ამპულაზე დატანილია ეტიკეტი ან წარუშლელი საღებავით მინაზე მითითებულია შემდეგი:

მწარმოებელი ორგანიზაციის დასახელება; პრეპარატის შემოკლებული დასახელება: პრეპარატის მოცულობა, სმ 3: სერიის ნომერი:

დამზადების თარიღი (თვე, წელი).

4.5.4 ვაქცინის ფლაკონებზე დამაგრებულია ეტიკეტი, რომელშიც მითითებულია: მწარმოებელი ორგანიზაციის დასახელება;

მწარმოებელი ორგანიზაციის ლოგო (თუ შესაძლებელია);

ვაქცინის დასახელება;

სერიის ნომერი და კონტროლის ნომერი:

ვაქცინის მოცულობა, სმ 3;

დამზადების თარიღი (თვე, წელი);

ვარგისიანობის ვადა (თვე, წელი):

GOST P 52616-2006

დოზები და მიღების გზა; შენახვის პირობები; სტანდარტული აღნიშვნა; შტრიხკოდი (თუ შესაძლებელია);

გამხსნელის რაოდენობა კანქვეშა შეყვანისთვის; წარწერა; "ცხოველებისთვის".

4.5.5 ამპულა (ბოთლი) ვაქცინით, შეფუთული 50 სმ 3-მდე, 10-20 ც. შეფუთულია მუყაოს კოლოფებში GOST 12301-ის შესაბამისად ბუდეების ან ტიხრების არსებობით, რომლებიც უზრუნველყოფენ მათ უმოძრაობას.გამოყენების ინსტრუქცია მოთავსებულია თითოეულ კოლოფში.

4.5.6 კოლოფზე დატანილია ეტიკეტი, რომელიც უნდა შეიცავდეს: მწარმოებელი ორგანიზაციის დასახელებას:

მისამართი, ტელეფონის ნომერი და ლოგო (თუ შესაძლებელია); ბიოლოგიური პროდუქტის დასახელება; ამპულების (ბოთლების) რაოდენობა კოლოფში; დოზების რაოდენობა ამპულაში (ბოთლი):

გამხსნელის რაოდენობა ამპულაში (ბოთლში) ინტრადერმალური და კანქვეშა გამოყენებისთვის:

სერიის ნომერი;

საკონტროლო ნომერი;

წარმოების თარიღი (თვე, წელი):

ვარგისიანობის ვადა (თვე, წელი):

შენახვის პირობები;

დოზები სხვადასხვა სახეობისა და ასაკის ცხოველებისათვის; ამ სტანდარტის აღნიშვნა; შტრიხკოდი (თუ შესაძლებელია);

ინფორმაცია შესაბამისობის დადასტურების შესახებ GOST R 50460-ის მიხედვით: წარწერა: „ცხოველებისთვის“.

4.5.7 ყუთები ვაქცინით, ისევე როგორც 50 სმ 3-ში შეფუთული ბოთლები თხევადი ვაქცინით შეფუთულია ფურცლის ხის მასალისგან დამზადებულ ყუთებში GOST 5959-ის შესაბამისად ან ამანათის ყუთებში GOST 27840-ის შესაბამისად ან სხვა ყუთებში მთლიანი მასით. არაუმეტეს 15 კგ. ფლაკონის კოლოფებში შესაფუთად გამოიყენეთ ალიგინი GOST 12923-ის მიხედვით ან სხვა თბოსაიზოლაციო მასალები, დასაშვებია ვაქცინის შეფუთვა 10 სმ 3 შეფუთვაში პირდაპირ კოლოფებში, ვაქცინის ყოველი რიგის გადატანა ლიგნინით.

თითოეული ყუთის შიგნით არის ვაქცინის გამოყენების ინსტრუქციის მინიმუმ ხუთი ეგზემპლარი და საკონტროლო ფურცელი, რომელშიც მითითებულია: მწარმოებელი ორგანიზაციის დასახელება; ბიოლოგიური პროდუქტის დასახელება. მისი რაოდენობა კოლოფში, შეფუთვის თარიღი, შემფუთველის ნომერი (გვარი).

4 .5.8 თითოეული შეფუთვა (ყუთი) მონიშნულია სატრანსპორტო მარკირებით GOST 14192-ის შესაბამისად დამუშავების ნიშნების მითითებით: „მყიფე. ფრთხილად". "ტემპერატურის შეზღუდვა" და გამაფრთხილებელი ეტიკეტი: "ბიოლოგიური პროდუქტები".

4.5.9 შეფუთული პროდუქტების დამახასიათებელი ეტიკეტირება უნდა შეიცავდეს: მწარმოებელი ორგანიზაციის დასახელებას;

მწარმოებელი ორგანიზაციის მისამართი; სავაჭრო ნიშანი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში); ვაქცინის დასახელება; ვაქცინის რაოდენობა კოლოფში; დამზადების თარიღი (თვე, წელი); სერიის ნომერი;

ვარგისიანობის ვადა (თვე, წელი);

შენახვის პირობები;

ამ სტანდარტის აღნიშვნა.

4.5.10 შეფუთული პროდუქტების დამახასიათებელი სატრანსპორტო ნიშნების და მარკირების კომბინაცია. სატრანსპორტო კონტეინერის ერთ მხარეს დაუშვებელია.

5 უსაფრთხოების მოთხოვნები

5.1 ბიოლოგიური უსაფრთხოების თვალსაზრისით, ვაქცინა უნდა შეესაბამებოდეს GOST 12.1.008 მოთხოვნებს.

5.2 საწარმოო მოწყობილობა, რომელიც გამოიყენება ვაქცინის წარმოებაში, უნდა აკმაყოფილებდეს GOST 12.2.003-ის მოთხოვნებს. და წარმოების პროცესები - GOST 12.3.002.

5.3 სამუშაო ზონაში ჰაერი უნდა შეესაბამებოდეს GOST 12.1.005 მოთხოვნებს.

5.4 ვაქცინის წარმოებაში ჩართული პერსონალი უზრუნველყოფილი უნდა იყოს დამცავი აღჭურვილობით GOST 12.4.011-ის შესაბამისად და გაწვრთნილი უნდა იყოს უსაფრთხო სამუშაო პირობებში GOST 12.0.004-ის შესაბამისად.

5.5 ვაქცინის განადგურება, რომელსაც არ გაუვლია კონტროლი, დარჩენილი აქვს გამოყენების შემდეგ ან ვადაგასული ვარგისიანობის ვაქცინით, ხორციელდება 2 საათის განმავლობაში ავტოკლავირებით 134 °C ტემპერატურაზე და 2 ატმ წნევაზე. GOST 17.0.0.01 მოთხოვნების დაცვით.

6 მიღების წესები

6.1 ვაქცინის თითოეული პარტია უნდა იყოს მიღებული (შემოწმებული) მწარმოებელი ორგანიზაციის ბიოლოგიური ტექნიკური კონტროლის დეპარტამენტის (BTC) მიერ.

6.2 პარტია უნდა ჩაითვალოს ვაქცინის გარკვეული რაოდენობა, რომელიც წარმოებულია იმავე წარმოების პირობებში ერთ ტექნოლოგიურ ციკლში შტამების ერთი პარტიიდან, შერეული დამცავი საშუალების ერთ კონტეინერში, შეფუთული იმავე ტევადობის ამპულებში (ბოთლებში) და ყინვაში გამხმარი. ერთ ყინვაში საშრობის აპარატში (მშრალი ვაქცინისთვის), ან გლიცერინის 30% ნეიტრალურ ხსნართან ერთად ერთ კონტეინერში და შეფუთულია ერთი ტიპის ბოთლში ან ამპულაში (თხევადი ვაქცინასთვის), იღებს საკუთარ ნომერს, საკონტროლო ნომერს და გაცემულია ერთი ხარისხის დოკუმენტი (პასპორტი).

6.3 ხარისხის დოკუმენტში (პასპორტში) მითითებულია: მწარმოებელი ორგანიზაციის დასახელება; ვაქცინის დასახელება;

სერიის ნომერი; საკონტროლო ნომერი; დამზადების თარიღი (თვე, წელი): სერიის მოცულობა;

ხარისხის მაჩვენებლების ტესტის შედეგები; ვარგისიანობის ვადა (თვე, წელი); შენახვის პირობები;

ხარისხის დოკუმენტის ნომერი და გაცემის თარიღი: სტანდარტის აღნიშვნა;

ხარისხის დოკუმენტის გამცემი პირის დასკვნა და ხელმოწერა.

6.4 ვაქცინის ხარისხის გასაკონტროლებლად თითოეული პარტიიდან არჩევენ სინჯს, სინჯიდან არჩევენ საშუალო სინჯს ვაქცინასთან 20 ამპულის ოდენობით (ვია). აქედან 10 გამოიყენება ხარისხის შესამოწმებლად, ხოლო 10 ინახება არქივში შენახვის ვადის განმავლობაში. აღებული ნიმუშების რაოდენობამ უნდა უზრუნველყოს, რომ ანალიზები ჩატარდეს ოთხ ეგზემპლარად.

6.5 საარქივო ნიმუშები აღინიშნება წარწერით „არქივი“, ილუქება და უზრუნველყოფილია დადგენილი ფორმის დოკუმენტით, სადაც მითითებულია;

ვაქცინის სახელები; სერიების ნომრები:

დამზადების თარიღი (თვე, წელი); შერჩევის თარიღები: სერიის მოცულობა;

აღებული ნიმუშების რაოდენობა; ნიმუშების აღებული პირის თანამდებობა და ხელმოწერა: ვარგისიანობის ვადა (თვე, წელი); ამ სტანდარტის სიმბოლოები; ნიმუშის შენახვის პერიოდი.

6.6 თუ ტესტის არადამაკმაყოფილებელი შედეგები მიიღება ერთ-ერთ ინდიკატორზე მაინც, განმეორებითი ტესტები ტარდება ვაქცინის ერთი და იმავე ჯგუფიდან შერჩეული ამპულების ან ფლაკონების ორმაგ რაოდენობაზე. ხელახალი ტესტის შედეგები ვრცელდება მთელ სერიაზე და ითვლება საბოლოო.