Vos prieš kelias dienas, kurios mūsų dešinėje yra skirtos žmogaus ląstelių ir audinių (biomedžiagos) naudojimui. Vakar vakare medžiaga buvo pasenusi ... 2016 m. birželio 23 d. Rusijos Federacijos prezidentas pasirašė Biologinių ląstelių produktų įstatymą Nr. 180-FZ (toliau – BCP). Išsamus šio dokumento išnagrinėjimas užtruks daug laiko (įstatymas didelis - net 127 puslapiai ir vietomis visai neaišku, kam reikalingos tam tikros normos...), tačiau su tuo susiję nemažai nuostatų. dabar galima trumpai apsvarstyti būtent biomedžiagos cirkuliaciją.
1. Įstatymas nustatė, kad taoke biomedžiaga (2 str.) yra biologiniai skysčiai, audiniai, ląstelės, žmogaus gyvybinės veiklos paslaptys ir produktai, fiziologinės ir patologinės išskyros, tepinėliai, įbrėžimai, plovimai, biopsijos medžiaga. Pakankamai platus, kad ten patektų beveik viskas, išskyrus žmogaus organus.
2. Šio įstatymo taikymo sritis yra gana ribota. Pagal str. 1 jis taikomas tik PCP visuose jų „gyvenimo“ etapuose (nuo kūrimo ir bandymo iki sunaikinimo), taip pat žmogaus biomedžiagos rinkimui ir apyvartai, tačiau tik PCP gamybos tikslais. Įstatymas netaikomas ne tik kraujo (jo komponentų) donorystei, reprodukcinių technologijų sričiai, bet netgi biomedžiagos rinkimui mokslo ar švietimo tikslais.
Šis skirtumas, mano nuomone, atrodo keistas. Didžioji dalis biomedžiagos visame pasaulyje surenkama per medicinines intervencijas arba tyrimų centrus. Būtent jie priskiria, analizuoja, saugo ir pateikia suinteresuotosioms šalims žmogaus ląsteles ir audinius, steigdami tam visokius biobankus. Daugeliu atvejų jie taip pat išveda tas grynas ląstelių linijas, kuriose tiriami tam tikri vaistai. Pasirodo, visa ši veikla vis tiek lieka už specialaus teisinio reguliavimo ribų? Arba 3 str. 37, kuris leidžia įgaliotai vykdomajai institucijai nustatyti biobankų veiklos taisykles, bus naudojamas sprendžiant visus žinybiniame įsakyme iškylančius klausimus, tai yra plečiant administracinį reguliavimą tų santykių, kurie turėtų būti reguliuojami įstatymu?
3. Formaliai biomedžiagų panaudojimo principai - savanoriškumas, įstatymų saugomų paslapčių laikymasis, saugos reikalavimų laikymasis ribojami tik nurodytoje srityje (3 str.). Šie principai atrodo gana aiškūs ir, mano nuomone, nereikalauja išsamių komentarų.
3.1 Kita vertus, reikėtų pabrėžti embrionų kūrimo PCP gamybai nepriimtinumo principą, taip pat medžiagų, apšvitintų „sustabdant embriono ar žmogaus vaisiaus vystymąsi arba sutrikdant tokį procesą“, naudojimo. .
Apskritai, aišku, kad abortas neturėtų tapti pelno priemone (ir šia prasme tokios normos atsiradimas yra pažanga, palyginti su dabartiniu režimu, kai abortuotiems audiniams gali būti taikomos tik medicininių atliekų taisyklės). ). Tačiau įstatymų leidėjas tomis pačiomis taisyklėmis supriešino embrioną vaisiui ("embriono ARBA žmogaus vaisiaus vystymasis"), o tai privers kiekvieną ieškoti atsakymo į klausimą, kuo jie skiriasi. Pavyzdžiui, str. Ispanijos biomedicininių tyrimų įstatymo 3 straipsnyje teigiama, kad embrionas yra vystymosi stadija iki 56 dienos, o vaisius yra ta embriono vystymosi stadija, kai susiformuoja žmogaus organai ir išvaizda, pradedant nuo 57 dienų po apvaisinimo. ir prieš gimdymą. Mūsų šalyje embrionas anksčiau buvo apibrėžiamas kaip žmogaus embrionas vystymosi stadijoje iki 8 savaičių (2 str. Dėl laikino žmogaus klonavimo draudimo). Ar tai reiškia, kad mes taip pat turime embrioną – pirmas 56 dienas, o paskui vaisius?
3.2 Taip pat reikėtų pasilikti ties neatlyginimo principu. Pagal tą patį str. 3 tai yra BKP apyvartos pagrindas. Tačiau toliau įstatymas sako apie nepriimtinumą pirkti ir parduoti biologinę medžiagą. Neišvengiamai kyla klausimai: ar įmanoma pasikeisti? ir perduoti kaip medžiagą sutartyje (MTEP)? ir teikti nemokamai? Teigiamas atsakymas įvestą taisyklę pavers formalumu, kurį lengva apeiti. Be to, niekas netrukdo pirmiausia mokslo tikslais gauti ląstelių liniją (3 str.), kurią galima gana ramiai susvetimėti nekompensuojamomis priemonėmis. pagrindu (nes ji nepatenka į biomedžiagos apibrėžimą)
Be to, neaišku, kokiais atžvilgiais draudimas pirkti ir parduoti gali būti aktualus. Biomedžiagos rinkimo santykiuose? Mažai tikėtina – tai pakartos anksčiau suformuluotą neatlyginimo principą. Santykiuose su PCB gamyba (tai yra santykiuose tarp jį gavusios organizacijos ir trečiųjų šalių)? Toks aiškinimas paaiškina principo savarankiškumą, bet verčia daryti ir naujas išvadas.
Pirma, toks požiūris neišvengiamai įgis bendro principo prasmę Rusijos biomedicinoje. Jis pagrįstas žmogaus kūno ir jo darinių bevertiškumo idėja, kuri negali būti finansinės naudos šaltiniu (Žmogaus teisių konvencijos dėl biomedicinos 21 ir 22 straipsniai, Oviedo, 1997). Dabartiniuose Rusijos įstatymuose tokios nuostatos nėra, šios konvencijos mes neratifikavome. Tačiau tai dera su tomis pagrindinėmis nesavanaudiškos donorystės idėjomis, kurios yra mūsų teisės aktų dėl kraujo donorystės ar transplantacijos pagrindai (pati donoro sąvoka taip pat nukreipia mus į neatlyginimą).
Tačiau, antra, vargu ar tai bus pastebėta – jau seniai aišku, kad šviesios idėjos apie žmogaus kūno pavertimo preke nepriimtinumą praktiškai nepasiteisina. Ir todėl už kraujo donorystę įstatymų leidėjas jau leidžia atpildą, už jo perdavimą - susvetimėjimą už atlygį, lytinių ląstelių rinka jau niekam netrukdo... O BKP apyvartos srityje - pardavimo ir pirkimo neleistinumas ( jei tai suprasime plačiai - kaip mokamų sandorių su biomedžiaga nepriimtinumą) nereikš nieko daugiau, kaip mokslinių tyrimų ir gamybos proceso sustabdymą, nes nebus iš ko atgauti biomedžiagų rinkimo, saugojimo ir analizės kaštų. aišku, kad kūrėjai ir gamintojai turi priešingą tikslą, o tai reiškia, kad mūsų šalyje padidės audinių įtraukimas į komercinę apyvartą ...
4. Pagal str. Dėl tam tikrų priežasčių biomedžiagos surinkimą atlieka licencijuota medicinos organizacija tik pagal susitarimą su PCP gamintoju ir jo lėšomis. Ar tai reiškia, kad medicinos organizacija yra tik agentas ir teisė į biomedžiagą iškart pereina gamintojui? Kuo pagrįstas šis apribojimas? Atrodo, kad tai formalaus pobūdžio ir netrukdo kitai medžiagai rinkti skirtai veiklai. Juk jo gavimas moksliniams ar kitiems tikslams šio įstatymo visiškai nereglamentuojamas... Todėl jį galima surinkti ir tada teikti. Galbūt situaciją išspręs kitos biomedžiagos gavimo taisyklės, kurias turi patvirtinti įgaliota institucija (33 straipsnio 2 punktas).
Jis taip pat turės parengti informuoto sutikimo dėl biomedžiagos donorystės formą (8 punktas, 33 straipsnis). Apskritai IDS taisyklės dėl biomedžiagos rinkimo šiuo atveju yra išdėstytos iš naujo, todėl jas būtina palyginti su IDS taisyklėmis Federaliniame piliečių sveikatos apsaugos pagrindų įstatyme ir su koncepcija. naujuoju įstatymu įvesto „paciento informacinio lapo“, kuriame ne tik pateikiama informacija apie klinikinį PCP tyrimą, bet ir patvirtinamas paciento sutikimas jame dalyvauti (2 str.).
5. Supažindinimas su donoro teisėmis (34 straipsnio 1 punktas - atsisakymas pateikti medžiagą, informacijos gavimas, įskaitant apklausos rezultatus, pagalbos gavimas pagal valstybės garantijas komplikacijų atveju, "teisių ir sveikatos apsauga"). ) palieka atvirą klausimą, kodėl donoras dovanoja savo audinius. Kalbant apie kraujo donorystės įstatymą, jau buvo pažymėta, kad visiško altruizmo idėjos nebuvimas neleidžia užtikrinti reikiamo donoro kraujo tiekimo (žr. Mokhov AA .. Naujasis kraujo donorystės įstatymas nesprendžia pagrindinė problema – sveikatos priežiūros teikimas donorų krauju ir jo komponentais // Medicinos teisė. 2013. Nr. 1.). Tačiau kraujo donorystės srityje nesavanaudiškos ligonių priežiūros idėja turi ilgą istoriją ir yra gana plačiai paplitusi visuomenėje. Naujų technologijų srityje, kurias, be abejo, konkretūs gamintojai sieks pasipelnyti, bus daug sunkiau paskatinti piliečius ką nors perduoti.
5. Donoras privalo pateikti informaciją apie savo sveikatą (2 punktas), esminių aplinkybių sąrašas čia taip pat bus patvirtintas skyriaus lygmeniu, taip pat bus atlikta medicininė apžiūra (intravitalinės donorystės atveju). Įdomi pozicija, kad informacijos apie savo sveikatą iškraipymas yra atsakomybės pagrindas (administracinė teisė nenustatyta, matyt, kalbame apie civilinę teisę...).
6. Nemalonus siurprizas laukia tų organizacijų, kurios jau yra sukūrusios biobankus arba ketina juos kurti. 3 punktas, str. 37 paveda Sveikatos apsaugos ministerijai patvirtinti jų organizavimo ir veiklos reikalavimus bei biomedžiagos saugojimo ir ląstelių linijų paruošimo taisykles.
7. Galiausiai 1 str. 38 nurodyta, kad nepriimtos ląstelių linijos ir biologinė medžiaga sunaikinamos visuomenės sveikatos apsaugos teisės aktų nustatyta tvarka. Šiandien FZ-323 yra tik str. 49 „Medicininės atliekos“, kurioje yra tik viena prasminga taisyklė – medicininės atliekos šalinamos sanitarinių ir epidemiologinių teisės aktų nustatyta tvarka. Praktiškai tai reiškia, kad reikia kreiptis „Medicininių atliekų tvarkymo sanitariniai ir epidemiologiniai reikalavimai“, pagal kurią BKP greičiausiai bus priskirta B arba C klasei. Tokios atliekos, trumpai tariant, turėtų būti išmestos (B (organai, audiniai ir pan., 4.18 punktas numato jų laidojimą specialiuose kapuose arba deginimą, o p. 5.2 leidžia jas neutralizuoti centralizuotai, išvežant už organizacijos, kurioje jie buvo suformuoti, teritorijos. 5.9 punkte nustatytos B ir C klasių atliekų terminio naikinimo deginimo įmonėje taisyklės). teisėkūros technika...
Taigi mūsų teisės aktai praturtėjo nauju aktu, kuris tiesiogiai reglamentuoja biomedžiagos gavimo, apyvartos ir naikinimo procesą, net jei tik vienoje srityje – PKP. Bendrų principų atsiradimas šioje srityje, žinoma, turės teigiamos įtakos kaimyninėms vietovėms, todėl teisės taikymas bus sistemingesnis. Tačiau visų pirma naujasis įstatymas, kaip įprasta, kelia daug klausimų. O juk iki šiol kalbėjome tik apie „pagalbines“ normas. Svarbiausia dar priešakyje...
Apie biomedicininius ląstelių produktus
1 straipsnis. Šio federalinio įstatymo reguliavimo dalykas
1. Šis federalinis įstatymas reglamentuoja santykius, kylančius susijusius su kūrimu, ikiklinikiniais tyrimais, klinikiniais tyrimais, apžiūra, valstybine registracija, gamyba, kokybės kontrole, pardavimu, naudojimu, sandėliavimu, transportavimu, importu į Rusijos Federaciją, eksportu iš Rusijos Federacijos, biomedicininių ląstelių produktų, skirtų paciento ligų ar būklių profilaktikai, diagnostikai ir gydymui, nėštumo išsaugojimui ir paciento medicininei reabilitacijai (toliau – biomedicininių ląstelių produktų apyvarta), naikinimas, taip pat reguliuoja su tuo susijusius santykius. su biologinės medžiagos dovanojimu biomedicininių ląstelių produktų gamybai.
2. Šis federalinis įstatymas netaikomas santykiams, atsirandantiems kuriant ir gaminant vaistus ir medicinos prietaisus, žmogaus organų ir audinių donorystę jų transplantacijos (transplantacijos) tikslais, kraujo ir jo komponentų donorystę, naudojant žmogaus lytines ląsteles. pagalbinių dauginimosi technologijų panaudojimui, taip pat iš žmogaus ląstelių ir audinių apyvartos kylantiems ryšiams mokslo ir mokymo tikslais.
2 straipsnis. Pagrindinės šiame federaliniame įstatyme vartojamos sąvokos
Šiame federaliniame įstatyme vartojamos šios pagrindinės sąvokos:
1) biomedicininis ląstelių produktas – kompleksas, susidedantis iš ląstelių linijos (ląstelių linijos) ir pagalbinių medžiagų arba iš ląstelių linijos (ląstelių linijų) ir pagalbinių medžiagų kartu su valstybės registruotais medicininiais vaistiniais preparatais (toliau – vaistai), ir (ar) farmacinės medžiagos, įtrauktos į valstybinį vaistų ir (ar) medicinos prietaisų registrą;
2) biomedicininių ląstelių produkto pardavimas - biomedicininių ląstelių produkto perdavimas kompensuojamai ir (ar) neatlygintinai;
3) autologinis biomedicinos ląstelių produktas - biomedicinos ląstelių produktas, kurio sudėtyje yra ląstelių linija (ląstelių linijos), gauta iš tam tikro asmens biologinės medžiagos ir skirta naudoti tam pačiam asmeniui;
4) alogeninis biomedicinos ląstelių produktas - biomedicinos ląstelių produktas, kurio sudėtyje yra ląstelių linija (ląstelių linijos), gauta iš tam tikro asmens biologinės medžiagos ir skirta naudoti kitiems žmonėms;
5) kombinuotas biomedicinos ląstelių produktas - biomedicinos ląstelių produktas, kurio sudėtyje yra ląstelių linijos, gautos iš kelių žmonių biologinės medžiagos ir skirtos vienam iš jų naudoti;
6) biomedicininių ląstelių produkto pavyzdys - biomedicininių ląstelių produktas ar jo dalis, gauta jo savybėms ištirti, įskaitant biomedicininių ląstelių produkto kokybei ir saugai įvertinti;
7) ląstelių linija – standartizuota to paties tipo ląstelių populiacija su atkuriama ląstelių sudėtimi, gauta pašalinus iš žmogaus kūno biologinę medžiagą, po to kultivuojant ląsteles už žmogaus kūno ribų;
8) pagalbinės medžiagos - neorganinės arba organinės kilmės medžiagos, naudojamos kuriant ir gaminant biomedicininių ląstelių produktą;
9) biologinė medžiaga - biologiniai skysčiai, audiniai, ląstelės, žmogaus gyvybinės veiklos paslaptys ir produktai, fiziologinės ir patologinės išskyros, tepinėliai, nuoraižymai, tepinėliai, biopsijos medžiaga;
10) biologinės medžiagos donoras (toliau – donoras) – asmuo, per savo gyvenimą teikęs biologinę medžiagą, arba asmuo, iš kurio buvo gauta biologinė medžiaga po jo mirties, nustatyta Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. Rusijos Federacijos įstatymai;
11) biologinės medžiagos donorystė – pomirtinis biologinės medžiagos aprūpinimas (toliau – pomirtinė donorystė) arba intravitalinis biologinės medžiagos aprūpinimas (toliau – intravitalinė donorystė);
Pasirinkite poskyrį Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. spalio 26 d. įsakymas N 750 „Dėl Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos Mokslo tarybos sudėties pakeitimų 2013 m. sausio 29 d. Nr. 38“. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. rugsėjo 23 d. N 281 „Dėl medicinos mokslo platformų pakeitimų, patvirtintų Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2013 m. balandžio 30 d. įsakymu Nr. 281 „Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas, d. 2015 m. birželio 26 d. Nr. 373“ Dėl Rusijos Federacijos medicinos mokslo plėtros strategijos įgyvendinimo laikotarpiui iki 2025 m. veiksmų plano pakeitimų, patvirtintų Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu 2015 m. 2013 m. kovo 30 d. Nr. 175 „Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. liepos 27 d. įsakymas Nr. 488“ „Dėl Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos Mokslo tarybos reglamento Nr. 113 rugpjūčio 31 d. 2012 m. „Rusijos Federacijos Vyriausybės 2011 m. gruodžio 8 d. įsakymas N 2227-r Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. gruodžio 28 d. įsakymas N 2580-r valstybė federalinių valstybės biudžetinių mokslo įstaigų, pavaldžių Rusijos sveikatos apsaugos ministerijai, pavedimai. Tarpžinybinė branduolinės medicinos technologijų plėtros darbo grupė Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. liepos 1 d. raštas Nr. 27-3 / 1226 Ministerijos įsakymas Nr. „Rusijos sveikata“, 2016 m. rugpjūčio 11 d. № 588 Dėl visos Rusijos mokslinės ir praktinės konferencijos, kurioje tarptautiniu mastu dalyvauja infekcijų kontrolės specialistai, susiję su medicininės priežiūros teikimu "Epidemiologinės saugos ir infekcijų prevencijos užtikrinimas chirurgijoje" (kartu su profilio komisijos posėdžiu specialybė „Epidemiologija“) Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. rugpjūčio 10 d. įsakymas Nr. 586n „Dėl Federalinės medicinos ir biologijos agentūros administracinių nuostatų dėl valstybinių paslaugų teikimo teikiant sanitarines ir epidemiologines išvadas patvirtinimo patvirtinimo. sanitarinių ir epidemiologinių tyrimų, tyrimų, apžiūrų, tyrimų, tyrimų ir kitų rūšių atitikties sanitariniams ir epidemiologiniams bei higienos reikalavimams įvertinimų rezultatus" Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. balandžio 29 d. įsakymas Nr. 275 "Dėl patvirtinimo 2016 m. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos mokslinių ir praktinių priemonių planas 2016 metams" Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos mokslinių ir praktinių priemonių planas 2017 metams Suvestinė redakcija valstybinis genetiškai modifikuotų organizmų (GMO) registras, taip pat produktai, gauti naudojant tokius organizmus arba kurių sudėtyje yra tokių organizmų, įskaitant nurodytus produktus, importuotus į Rusijos Federacijos Rusijos Federacijos teritoriją Rusijos sveikatos apsaugos ministerija surengė vaizdo konferencija su Rusijos Federaciją sudarančiais subjektais dėl organizavimo 2017–2018 m. epidemijos sezono metu. Rusijos Federacijos medicinos mokslo plėtros strategija laikotarpiui iki 2025 m. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos mokslo taryba Rusijos sveikatos apsaugos ministerijai pavaldžių mokslo organizacijų, vykdančių mokslinius tyrimus, veiklos vertinimas ir stebėsena , eksperimentinis projektavimas ir technologiniai darbai civilinėms reikmėms Mokslo darbuotojų darbo reglamentas Konkursas mokslo laipsniui 2016 m. birželio 23 d. federalinis įstatymas Nr. 180-FZ „Dėl biomedicininių ląstelių produktų“: „Branduolinės medicinos centrų plėtra“ Nacionalinė technologijų iniciatyva „HealthNet“ medžiaga susitikimui „Dėl Rusijos sveikatos apsaugos ministerijai pavaldžių organizacijų mokslinės veiklos efektyvumo“ Medžiaga susitikimui „Nacionaliniai medicinos tyrimų centrai 2018 m.“ „Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos ir ANO susitarimas dėl bendradarbiavimo " Nacionalinis PPP centras "Dėl Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos mokslinių ir praktinių priemonių plano patvirtinimo ai už 2019 m
Įstatymas (Federalinis įstatymas Nr. 180 „Dėl biomedicininių ląstelių produktų“) tiesiogiai paveiks medicinos pramonę, pavyzdžiui, estetinę mediciną. Siekiant atjauninti veidą ir odą, Rusijoje buvo sukurta SPRS terapija (Service for Personal Regeneration of Skin). Tai individualizuotas procedūrų kompleksas, skirtas natūraliam odos atstatymui naudojant paties paciento ląsteles – fibroblastus. Ši technologija susideda iš fibroblastų (ląstelių, gaminančių kolageną, elastiną ir kitus svarbius odos komponentus) išskyrimo ir auginimo iš nedidelio odos gabalėlio, gauto iš paciento ausies srities, kur ląstelės yra maksimaliai apsaugotos nuo ultravioletinės spinduliuotės ir kitų nepalankių aplinkos veiksnių. . Pakankamas skaičius terapijai skirtų fibroblastų pristatomas į klinikas, kur sertifikuoti kosmetologai specialia technika juos suleidžia į paciento odą. Dalis gautų paciento odos fibroblastų patalpinami į kriobanką, kur jie neribotą laiką gali būti laikomi skystame azote atskirose ląstelėse ir naudojami visą paciento gyvenimą. Kadangi fibroblastai gaunami iš gydomo paciento odos, daugelis su ląstelinių technologijų naudojimu susijusių pavojų pašalinami.
Vadimas Zorinas, SPRS terapijos kūrėjas, vienintelis Rusijoje praėjo visus ląstelių preparato kūrimo etapus nuo pirmojo (ikiklinikiniai tyrimai) iki galutinio (klinikiniai tyrimai po pateikimo į rinką) ir gavo oficialų leidimą. iš Roszdravnadzor naudoti technologiją. Anot jo, sėkminga technologijos naudojimo patirtis tūkstančiams pacientų leidžia drąsiai kalbėti apie jos saugumą ir efektyvumą.
Tačiau ne apie visas technologijas galima taip užtikrintai kalbėti.
Kas yra biomedicininiai ląstelių produktai
Šie dokumentai apima produktus, kuriuose yra išaugintų gyvų žmogaus ląstelių. Jie naudojami įvairiuose tyrimuose ir medicinoje. Svarbu, kad įstatymas neapimtų technologijų, susijusių su reprodukcijos (pavyzdžiui, dirbtinio apvaisinimo) ir transplantacijos (pavyzdžiui, kaulų čiulpų, odos, kepenų, inkstų ir kitų organų bei audinių transplantacija) klausimais. Jiems netaikomi įstatymai ir ląstelių technologijos naudojimas grynai mokslo ar švietimo tikslais.
Kalbame apie technologijas, leidžiančias išskirti savas ar svetimas ląsteles ir jas panaudoti paciento gydymui. Ląsteliniai produktai gali būti naudojami regeneracinėje medicinoje – pagreitinti žaizdų gijimą ir audinių atstatymą po operacijos, taip pat estetinėje medicinoje, pavyzdžiui, norint atjauninti odą ar išvengti randų susidarymo. Rusijos Federacijos prezidento administracinio departamento Centrinės klinikinės ligoninės Biomedicininių technologijų centro vadovas Ilja Ereminas pokalbyje minėjo, kad ląstelinių produktų naudojimas medicinoje jau seniai yra dabartis, o ne ateitis, įskaitant Rusijos klinikas. Kai kurios Rusijos medicinos organizacijos turi sukaupusios nemažai patirties naudojant korinio ryšio produktus. Priėmus įstatymą, atsirado tikros taisyklės, lemiančios regeneracinės medicinos raidos įteisinimo procesą.
Pavyzdžiui, visos manipuliacijos su ląstelių kultūromis, kurios bus skiriamos pacientui, bus reguliuojamos. Anksčiau tokie rimti veiksmai kaip genetinis ląstelių modifikavimas, jų auginimo sąlygų ir trukmės pokyčiai praktiškai nebuvo kontroliuojami. Tai lėmė tai, kad padidėjo šalutinių poveikių, tokių kaip onkologinė ląstelių transformacija ir nekontroliuojamas jų augimas, rizika. Na, o pats terapinis visos procedūros poveikis buvo suabejotas, nes būtent taisyklių laikymosi kruopštumas lemia ląstelių technologijų panaudojimo sėkmę.
Dokumento esmė
Visų pirma, įstatymas „atvers“ biomedicinos sritį vyriausybiniam reguliavimui. Siekiant nustatyti įstatymo reguliavimo objektą, pirmą kartą įvedamos tokios sąvokos kaip „ląstelių linija“, „biologinės medžiagos donoras“, „ląstelių diferenciacija“ ir daugelis kitų. Įstatymas draudžia biomedicininių ląstelių produktų gamybai naudoti biomedžiagą, gautą iš žmogaus embrionų ar vaisių. Tai verčia tyrėjus ir įmones sutelkti dėmesį į produktų, pagrįstų postnatalinėmis ląstelėmis, ty paimtais po gimimo, kūrimą. Daugeliu atžvilgių tai leidžia sumažinti piktybinių ląstelių transformacijos riziką (kuri jau ne kartą buvo pastebėta embrioninių kamieninių ląstelių atveju), taip pat sumažinti etinę ir nusikalstamą riziką.
Įstatyme nurodyta, kad biologinės medžiagos dovanojimas grindžiamas savanoriškumo ir neatlyginimo principais. Draudžiami biologinės medžiagos pardavimas ir pirkimas bei tokie žiaurūs būdai, kaip dirbtinis žmogaus embriono kūrimas, žmogaus embriono ar vaisiaus vystymosi pertraukimas ar sutrikdymas, siekiant gaminti biomedicininių ląstelių produktus. Tuo pačiu metu donorystės savanoriškumą dokumentais patvirtina arba pats donoras, jei kalbame apie intravitalinę donorystę, arba, jei kalbame apie donorystę po mirties, jo artimiausi giminaičiai. Pastaruoju atveju artimieji patvirtina, kad per savo gyvenimą jis neatsisakė galimos tokio pobūdžio donorystės.
Nustatyta, kad medicininę priežiūrą naudojant korinio ryšio produktus gali teikti tik medicinos darbuotojai, apmokyti pagal specializuotą papildomą profesinę programą. Įstatymai neleidžia pacientui savarankiškai naudoti biomedicininių ląstelių produktų.
Jame taip pat nustatytas reikalavimas privalomai registruoti korinio ryšio produktus, „pirmą kartą įleidžiamus į apyvartą Rusijos Federacijoje“, skirtus naudoti medicinoje. Registracijos liudijimas išduodamas penkerių metų galiojimo laikotarpiui ir vėliau atnaujinamas. Registruojantis reglamentuojamos etinės ekspertizės, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų taisyklės, taip pat bendravimo su valstybinėmis įstaigomis tvarka. Galiausiai sprendimas dėl registracijos priimamas remiantis tikėtinos naudos ir galimos produkto naudojimo rizikos santykio tyrimu.
Tuo pačiu metu įstatymas neturi atgalinės galios, o anksčiau viena ar kita forma registruoti produktai nėra privalomai perregistruoti. Ši taisyklė iš pradžių buvo griežtesnė, tačiau bendradarbiaujant su verslo bendruomenės atstovais peržiūrėta.
Biomedicininių ląstelių produktams registruoti kuriamas specialus valstybinis registras ir speciali įgaliota federalinė institucija, kuri sukelia diskusijas specializuotoje ekspertų bendruomenėje – juk atitinkama rinka Rusijoje šiandien yra itin maža, o naujos biurokratinė įstaiga daugeliui atrodo perteklinė. Galbūt būtų efektyviau atitinkamus įgaliojimus deleguoti jau egzistuojančiai struktūrai.
Dar viena labai svarbi įstatymo nuostata, kurią sveikina kolegos – priemonių rinkinys, skirtas apsaugoti pacientą, įtrauktą į ląstelių produkto klinikinių tyrimų grupę. Pacientas turėtų būti raštu informuojamas apie patį preparatą ir numatomą jo veiksmingumą, taip pat apie tyrimo tikslus ir trukmę bei rizikos, kuri jam gali kilti dėl dalyvavimo tyrime, laipsnį.
Tiriamojo gyvybė ir sveikata yra apdrausti privalomuoju technologiją išbandančios organizacijos sąskaita. Tuo pačiu metu, įvykus draudžiamajam įvykiui, išmokos pagal įstatymą turėtų svyruoti nuo 500 tūkstančių iki 2 milijonų rublių, jei kalbame apie paciento negalią ar jo mirtį tyrimo metu.
Tarptautinė perspektyva
Žmogaus kamieninių ląstelių instituto (HSCI) direktoriaus ir vieno iš Rusijos ląstelių technologijų pramonės kapitonų Arturo Isajevo teigimu, priimtas įstatymo projektas apytiksliai atspindi situaciją šioje pramonės šakoje JAV ir Europos Sąjungoje prieš kelerius metus. Faktas yra tas, kad net valdant George'ui W. Bushui buvo priimti teisės aktai, kurie griežtai riboja korinio medicinos technologijų naudojimą, panašiai kaip buvo padaryta Federaliniame įstatyme Nr. 180. Po JAV ES šalys pradėjo priimti panašias sąskaitas. Tuo pačiu metu toks konservatyvus aiškinimas neleido pramonei sparčiai vystytis, atsižvelgiant į pažangą susijusiose fundamentinių tyrimų srityse. Todėl iš pradžių JK, vėliau JAV, o vėliau ir likusios ES šalys pradėjo naikinti natūralaus ar dirbtinio embriono audinio, kaip biomedžiagos šaltinio, naudojimo apribojimus. Žinoma, tai labai diskutuotinas klausimas etiniu požiūriu, bet, matyt, tai gali suteikti naują impulsą novatoriškiems pokyčiams, ypač regeneracinės medicinos srityje.
Įstatymo įtaka inovacijoms Rusijoje
Beveik visi mano kolegos sutaria dėl kai kurių teigiamų dokumento bruožų: pagaliau iš pilkosios zonos ištraukiama svarbi medicinos technologijų sritis. Sergejus Larinas, Vaikų hematologijos, onkologijos ir imunologijos centro Molekulinės ir eksperimentinės medicinos aukštosios mokyklos direktoriaus pavaduotojas. Pirmųjų Rusijoje genų ląstelių priešnavikinių vakcinų, skirtų piktybinių navikų imunogenoterapijai, kūrėja Dima Rogačiova mano, kad įstatyme numatyta naujų produktų registravimo tvarka suteiks pasitikėjimo investuotojams, investuojantiems į jų plėtrą. Tai sustiprins vietinių aukštųjų technologijų pramonės šakas šioje srityje ir paspartins naujų pokyčių įgyvendinimą. Atitinkamai, sukuriamos prielaidos kurti produktus, kurie būtų konkurencingi pasaulinėje rinkoje.
Įstatymas nereglamentuoja mokslo plėtros, todėl greičiausiai tai neturės įtakos fundamentinių tyrimų situacijai. Tuo pat metu įstatyme numatyta ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų atlikimo tvarka reiškia itin dideles investicijas į kiekvieną produktą. Tai tikrai padidins kiekvieno produkto kūrimo ir pateikimo rinkai išlaidas. Su tuo sutinka ir kiti mokslininkai. Taigi Vadimo Zorino, Iljos Eremino ir Pavelo Kopnino laboratorijos iš Onkologijos centro vardo. Blokhinas pirmasis nustatė, kad judanti dantenų dalis yra geriausias šių dienų kamieninių ląstelių, galinčių diferencijuotis (transformuotis), taip pat į raumenų audinį, šaltinis, o tai jau seniai buvo neišspręsta problema. Mokslininkų darbai buvo publikuoti 2016 metais prestižiniame žurnale Cell Cycle. Eremino teigimu, tai yra didžiulis potencialas įdiegti technologiją į kliniką, dabar įstatymų dėka paaiškėjo visi etapai, reikalingi naujo produkto įvedimui į klinikinę praktiką.
Įstatymas yra gera iniciatyva. Tačiau, deja, jame dar nėra nuostatų, skatinančių investicijas į pramonę, nenumatyta galimybė pagreitinti daugelio produktų registraciją, jei tinkama, jame nėra supaprastintų reikalavimų minimaliai manipuliuojamiems produktams ir yra keletas akivaizdžiai nereikalingų ksenogeninių ląstelių ir embrioninių ląstelių linijų apribojimai. Artur Isaev mano, kad norint registruoti korinio ryšio produktus pagal šį įstatymą, reikalingos ilgalaikės ir didelės investicijos. Apskritai įstatymas pramonei turi daugiau privalumų nei trūkumų. Greičiausiai visą kitą reguliatorius užbaigs ateityje.
Reguliuoja biomedicininių ląstelių produktų biologinės medžiagos donorystės, naudojimo, laikymo, transportavimo, importo ir išvežimo iš Rusijos, jų naikinimo klausimus, praneša RIA Novosti. Dokumentas taip pat reglamentuoja biomedžiagos, gautos nutraukus žmogaus embriono ar vaisiaus vystymąsi, naudojimą.
Pagal naująjį įstatymą biomedžiagos donorystė bus galima tik gavus donoro sutikimą, o klinikiniai ląstelių produktų tyrimai – gavus tiriamųjų sutikimą. Veiksnus suaugęs pilietis gali būti biologinės medžiagos donoru. Jeigu pilietis yra ribotai veiksnus, neveiksnus arba nepilnametis, tai jo biologinė medžiaga gali būti panaudota tik jam pačiam.
Draudžiama naudoti žmogaus embrionus biomedicininių ląstelių produktų gamybai. Taip pat nebus galima naudoti biomedžiagos, gautos nutraukus ar sutrikdžius embriono ir žmogaus vaisiaus vystymąsi. Sveikatos apsaugos ministerijos departamento direktoriaus Andrejaus Vasiljevo teigimu, įteisinus embrioninės medžiagos naudojimą, moters reprodukcinės sferos komercializavimas gali įvykti pagal konkrečią tvarką. Žmogaus, kuris paskui bus „išardomas į dalis“ už pinigus, sampratos tvarka moraliniu ir etiniu požiūriu neatlaiko kritikos, mano departamento atstovė.
Draudžiama kamerų medžiagas tirti kariams (su tam tikromis išimtimis), teisėsaugos pareigūnams ir kaliniams, o vaikams ir nėščiosioms tirti galima tik tada, kai tai būtina jų gydymui. Pacientas gali savanoriškai dalyvauti klinikiniame biomedicininių ląstelių produkto tyrime. Savo sutikimą jis arba jo teisėtas atstovas turi patvirtinti pasirašydami paciento informaciniame lape. Privalomas jo gyvybės ir sveikatos draudimas. Pacientas taip pat gali atsisakyti dalyvauti tyrime bet kuriame etape.
Pagal įstatymo projektą biomedžiagos dovanojimas yra savanoriškas ir nemokamas, jos pirkimas ir pardavimas neleidžiamas. Biologinės medžiagos donoras intravitalinės donorystės atveju privalo atlikti medicininę apžiūrą. Pilnametis veiksnus asmuo gali raštu, patvirtintas medicinos organizacijos vadovo ar notaro, pareikšti sutikimą arba nesutikimą su biomedžiagos teikimu biomedicininių ląstelių produktui gaminti po mirties. Ši informacija bus įtraukta į jo medicininius įrašus. Jei tai nepadaroma per potencialaus donoro gyvenimą, sprendimą priima sutuoktiniai. O jiems nesant – velionio artimieji.
Įstatymo projektas taip pat numato sukurti valstybinį biomedicininių ląstelių produktų registrą. Norint gaminti, naudoti, gabenti, importuoti į Rusiją ir eksportuoti tokius produktus iš šalies, sunaikinti biomedicininių ląstelių gaminius, juos reikės registruoti valstybėje.
Įstatymo projektas, jei jis bus priimtas, įsigalios 2017 metų sausio 1 dieną. Iki šiol Rusijos Federacijoje nebuvo atskiro įstatymo, kuris reglamentuotų biomedicinos technologijų naudojimą.
Įkeliama...