Lai stiprinātu imunitāti, pretoties infekcijām, palīdz iedzīvotāju vakcinācija, taču daudzi no tās atsakās blakus efekti uz ķermeņa. Tāpēc ir jāapzinās reakcija uz Prevenar vakcīnu pret pneimokoku, kas kā ieteikums ieviesta kopš 2014. gada. Nepieciešamība pēc šādas vakcinācijas radās, palielinoties saslimstībai ar slimībām - pneimoniju, vidusauss iekaisumu, bronhītu, tonsilītu, sepsi. Un antibiotikas nevar tikt galā ar infekciju, jo rodas atkarība no tām.
Bērnu un pieaugušo vakcinācija tiek izmantota, lai organisms varētu cīnīties pret baktērijām, kas izraisa nopietna slimība. Ārsti informē par to, ar ko Prevenar vakcīna palīdz un kā tā ietekmē organismu.
Vakcinācijas suspensijas iekšpusē ir streptokoka varianti, kas ietver pneimokoku daļiņas, difterijas proteīnu. Skaitlis 13 norāda serotipu variantu skaitu, kas izraisa sarežģītu infekciju attīstību cilvēka organismā.
Kad zāles nonāk cilvēka ķermenī, tās sagatavo tikšanās reizei ar infekciju. Šūnas pēc vakcinācijas atceras informāciju par svešinieku. Un viņi reaģēs uz pneimokoku klātbūtni organismā, atbrīvojot antivielas, lai cīnītos ar svešzemju baktēriju šūnām.
Pret pneimokoku infekcijām, īpaši bērniem, Prevenar 13 ir simtprocentīgi efektīvs.
Vakcīnas īpašības
Starp infekcijas slimības pneimokoku infekcija notiek 80 procentos gadījumu. Tas izraisa pneimoniju, kā arī izraisa meningītu, sepsi, vidusauss iekaisumu. Bērnu vidū jaunāks vecums pneimokoks izplatās ar gaisā esošām pilieniņām novedot dažus mazuļus līdz nāvei. Uzņēmība pret infekciju tiek noteikta:
- zīdaiņiem līdz divu gadu vecumam;
- priekšlaicīgi dzimuši bērni;
- bērni ar elpošanas sistēmas patoloģijām, imūndeficītu, cukura diabētu;
- pacientiem ar alerģiskām reakcijām.
Lai novērstu infekciju, samaziniet iespējamās komplikācijas lietojiet vakcināciju ar Prevenar 13.
Suspensiju atšķaida un ievada intramuskulāri bērniem no divu mēnešu vecuma.
Vakcīna nav sajaukta ar citām zālēm. Bet viņi tiek vakcinēti kopā ar citiem, ar DPT, injicējot dažādās jomāsķermenis.
Prevenar 13 ir panesams bez komplikācijām. Bet dažiem bērniem Prevenar vakcīna izraisa ķermeņa reakciju uz pneimokoku pietūkuma veidā injekcijas vietā. Ir arī tāda reakcija kā temperatūras paaugstināšanās pret Prevenar vakcināciju.
Lai izvairītos no negaidītām organisma reakcijām, vakcinētais bērns atrodas pediatra uzraudzībā. Temperatūra bērnam pēc vakcinācijas ilgst ne vairāk kā dienu. Ja tas nesamazinās, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. gadījumiem anafilaktiskais šoks pēc vakcinācijas netika reģistrēta.
Vakcinācijas analogi Prevenar 13
Jūs varat aizstāt pneimokoku vakcīnu Prevenar ar analogiem ar līdzīgu efektu:
- Pneumo 23 tiek ražots Francijā. Vakcīna satur 23 seroloģiskos pneimokoku veidus. Šļirce satur vienreizēja deva narkotiku. Vakcīnu ievieto pleca vai augšstilba muskuļos. Vakcinācija ir iespējama kopā ar citām DPT grupas vakcinācijām. Mēnesi vēlāk pacientam veidojas imunitāte pret pneimokoku infekcijām. Vakcīna tiek ievadīta ne tikai bērniem, bet arī pieaugušajiem līdz 64 gadu vecumam.
- Slimību profilaksei tiek izmantota otrās paaudzes vakcīna Synflorix. Tas sastāv no desmit streptokoku grupas baktēriju antigēniem. Papildus šīm infekcijām vakcīna rada imūnreakciju pret Haemophilus influenzae. Bērni tiek vakcinēti no diviem mēnešiem līdz diviem gadiem.
No vakcinācijām galvenais Prevenar 13 s plašs diapozons darbības. Visas pneimokoku vakcīnas tiek aktīvi izmantotas, jo zāles pret baktērijām nevar tikt galā ar infekciju rezistences dēļ. patogēni mikroorganismi viņiem. Atliek tikai cerēt uz vakcīnu.
Cik efektīva ir vakcinācija
Vakcinācijas pret pneimokoku profilaktiskā iedarbība būs efektīva un reakcija uz Prevenar 13 samazināsies, ja tiks ievēroti vairāki noteikumi:
- Pirms vakcīnas ievadīšanas bērnu rūpīgi pārbauda pediatrs, ja nepieciešams, ieceļ veikt testus.
- Pēc procedūras injekcijas vietu nedrīkst samitrināt ar ūdeni. Dienu vēlāk bērns tiek mazgāts.
- Pastaigas ir atļautas tikai labos laikapstākļos. Kādu laiku labāk izvairīties no pārpildītām vietām, ciemošanās ar viesiem, lai izslēgtu kontaktu ar patogēno baktēriju nesējiem.
- Bērna ēdināšana tiek turpināta pēc vecās shēmas, neieviešot jaunus produktus. Alerģija rodas pret nepazīstamiem pārtikas produktiem.
Vakcinācija Prevenar 13 tiek ievadīta bērniem un pieaugušajiem. Vecumā, kas pārsniedz divus gadus, zāles injicē pleca muskulī. Mazs - augšstilbā.
Katrs bērns uz vakcināciju reaģē atšķirīgi. Daži to viegli nēsā bez nevēlamas reakcijas kamēr citiem ir grūti.
Lietošanas indikācijas
Bērna aizsardzība no pneimokoku infekcijas ir galvenais vakcinācijas mērķis ar Prevenar 13. Ja runājam par mazuļiem, tad tiem, kam ir novājināts organisms, viņi veic vakcinācijas injekciju. Tas attiecas uz bērniem, kas dzimuši priekšlaicīgi. Lai bērna organisms pirmajos dzīves mēnešos pretoties streptokokiem, to var panākt ar vakcināciju. Zāļu ievadīšana pieaugušajiem ir indicēta tiem, kuriem ir:
- vecums virs 65 gadiem;
- diagnosticēts cukura diabēts;
- slikta aknu darbība cirozes dēļ;
- ķermenis ir novājināts imūndeficīta dēļ;
- plaušu, nieru, sirds un asinsvadu patoloģija.
Bet vakcinācijai ir kontrindikācijas. Tie jāņem vērā, nosūtot pacientu uz pneimokoku vakcināciju.
Kontrindikācijas Prevenar 13 lietošanai
Prevenar lietošana ir aizliegta. Neinjicējiet zāles tiem, kuri:
- ir paaugstināta jutība uz vielu, kas konstatēta iepriekšējās vakcinācijas laikā;
- inficēts ar akūtu infekciju;
- ir komplikācijas pēc slimības.
Alerģija kā reakcija uz Prevenar vakcīnu var kļūt par šķērsli vakcinācijai. Jāievēro piesardzība, vakcinējot sievietes grūtniecības un zīdīšanas laikā. Uz šo laiku labāk atteikties no vakcinācijas, lai pasargātu sevi un augli no iespējamās sekas. Komplikāciju attīstībā svarīga loma ir nepanesībai ne tikai pret galvenajām zāļu sastāvdaļām, bet arī pret papildu sastāvdaļām - alumīnija fosfātu, nātrija hlorīdu.
Lietošanas veids un devas bērniem un pusaudžiem
No profilaktiskās suspensijas lietošanas iespējām izvēlieties to, kas ir piemērots konkrētai personai. Shēma ir atkarīga no pacienta vecuma. Ārsti uzskata, ka bērnus, kas vecāki par trim gadiem, un pieaugušos, kas jaunāki par 60 gadiem, nevar vakcinēt ar Prevenar. Viņu organismā ir izveidojusies imunitāte pret tām slimībām, ar kurām slimojuši pacienti.
Vakcinācijas shēma bērniem no 2 līdz 6 mēnešu vecumam ir šāda: vakcīna tiek ievadīta trīs reizes ar četru nedēļu intervālu.
Zīdaiņiem septiņu mēnešu vecumā imunizācija tiek veikta divas reizes.
Bērnu no viena līdz diviem gadiem vakcinācijas shēma ir līdzīga. Pēc vienreizējas vakcinācijas viņi saņem Prevenar atkārtoti pēc mēneša vai diviem.
Bērnam, kas vecāks par 2 gadiem, netiek veikta otrā vakcinācija. Revakcinācija tiek veikta reizi gadā neatkarīgi no pacienta vecuma.
Tā kā zāles ir pieejamas suspensijas veidā vienreizējās lietošanas šļircē, to dozēšana nav nepieciešama. Šķidrumam ir caurspīdīgums, bez piemaisījumiem un duļķainības. Pirms injekcijas sakratiet šļirci.
Ievadīšana notiek intramuskulāri, zāles Prevenar ievieto:
- mazuļiem līdz divu gadu vecumam augšējā daļa augšstilbi no ārpuses;
- bērni no divu gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie - plecu zonā, deltveida muskuļos;
- nevar ievadīt intravenozi;
- nav ieteicams injicēt sēžamvietas muskuļos.
Adata pilnībā iekļūst muskulī, lai šķīdumam būtu sava iedarbība. preventīva darbība uz pacienta ķermeņa.
Blakusparādības pēc vakcinācijas
Parasti Prevenar vakcīna neizraisa nekādu reakciju. Starp iespējamās reakcijas vakcinācijas laikā ņemiet vērā:
- paaugstināta ķermeņa temperatūra;
- trešdaļā pacientu - sāpes injekcijas vietā vai audu pietūkums;
- aizkaitināmība, letarģija, miegainība;
- slikta dūša un vemšana, apetītes zudums.
Ja pēc Prevenar vakcinācijas temperatūra paaugstinās, tas tiek uzskatīts par normālu. Ir vērts uztraukties, ja temperatūra saglabājas augsta ilgāk par 2-3 dienām. Starp komplikācijām pēc vakcinācijas var būt krampji, elpošanas apstāšanās. Šādas sekas rodas, ja netiek ņemtas vērā kontrindikācijas zāļu lietošanai.
Mēnesi vēlāk vakcīna sāks darboties, un pneimokoku izraisītās slimības apiet bērnu.
Par ko ārsti ne vienmēr runā?
Pirms vakcinācijas pacienti, kuriem ir nosliece uz alerģiskas reakcijas. Pirms procedūras brīdiniet par to ārstu. Ja stāvoklis pirms imunizācijas prasa pārbaudi vai testus, tad šīs procedūras tiek veiktas bez kļūdām.
Revakcinācija tiek veikta pieaugušajiem pēc 12 mēnešiem, bērniem līdz divu gadu vecumam - no četriem līdz astoņiem mēnešiem.
Vakcīnas īpatnība ir tāda, ka tā stimulē organisma aizsargspējas jau mēnesi pēc vakcinācijas. Zāles nedrīkst uzglabāt iekšā saldētava. Šļircē esošā vakcīna tiek ņemta svaigā veidā.
Pateicoties Prevenar 13 vakcīnai, bērns un pieaugušais pasargās savu organismu no pneimonijas, vidusauss iekaisuma, infekcijas komplikācijām - meningīta, sepses. Lielākajai daļai cilvēku vakcinācija ir dzīvības glābšana.
PREVENAR
® 13
(vakcīnas pneimokoku polisaharīds, konjugēts adsorbēts, trīspadsmitvērtīgs)
STARPTAUTISKAIS NEĪPAŠUMA VAI GRUPĒTS NOSAUKUMS:
vakcīna priekš
profilakse pneimokoku infekcijasZĀĻU FORMA: suspensija intramuskulārai injekcijai
Cena: 3900 r.
Prevenar ® 13 vakcīna ir kapsulārais polisaharīds, kas sastāv no 13 pneimokoku serotipiem: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F, individuāli konjugēts ar olbaltumvielām7 un CRM19 difterijā. alumīnija fosfāts.
SASTĀVS
Sastāvs vienā devā (0,5 ml):
Aktīvās vielas :
Pneimokoku konjugāti (polisaharīds — CRM 197):
Palīgvielas : alumīnija fosfāts - 0,5 mg (alumīnija izteiksmē 0,125 mg), nātrija hlorīds - 4,25 mg, dzintarskābe- 0,295 mg, polisorbāts 80 - 0,1 mg, ūdens injekcijām - līdz 0,5 ml.
APRAKSTS
Baltas krāsas homogēna suspensija.
FARMAKOTERAPEITISKĀ GRUPA: MIBP vakcīna.
ATX kods: J07AL02
IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Vakcīnas Prevenar ® 13 ieviešana izraisa antivielu veidošanos pret kapsulārajiem polisaharīdiem Streptococcus pneumoniae, tādējādi nodrošinot īpašu aizsardzību pret infekcijām, ko izraisa vakcīnā iekļautie pneimokoku serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F.
Saskaņā ar PVO ieteikumiem par jaunām pneimokoku konjugētām vakcīnām Prevenar ® 13 imūnās atbildes reakcijas līdzvērtība tika noteikta pēc trim kritērijiem: pacientu procentuālais daudzums, kuri sasniedza specifisko koncentrāciju. IgG antivielas³ 0,35 µg/ml; imūnglobulīnu ģeometriskā vidējā koncentrācija (SGK) un baktericīdo antivielu opsonofagocītiskā aktivitāte (OFA) (OFA titrs ³ 1:8 un ģeometriskie vidējie titri (SGT)). Pieaugušajiem anti-pneimokoku antivielu aizsargājošais līmenis nav noteikts, un tiek izmantots serotipam specifisks OFA (SGT).
Vakcīna Prevenar ® 13 ietver līdz pat 90% serotipu, kas izraisa invazīvas pneimokoku infekcijas (IPI), tostarp tos, kas ir rezistenti pret ārstēšanu ar antibiotikām.
Imūnās atbildes reakcija, lietojot trīs vai divas devas primāro vakcināciju sērijā
Pēc ievada trīs devas Prevenar ® 13 primārās vakcinācijas laikā bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem, tika novērots ievērojams antivielu līmeņa paaugstināšanās pret visiem vakcīnas serotipiem.
Pēc ievada divas devas primārās vakcinācijas laikā ar Prevenar ® 13 kā daļu no tās pašas bērnu masveida imunizācijas vecuma grupa ir arī ievērojams antivielu titru pieaugums pret visām vakcīnas sastāvdaļām; serotipam 6B un 23F IgG līmenis ³ 0,35 μg / ml tika noteikts mazākam bērnu procentam. Tajā pašā laikā visiem serotipiem tika novērota izteikta revakcinācijas reakcija uz revakcināciju. Imūnās atmiņas veidošanās ir parādīta abām iepriekš minētajām vakcinācijas shēmām. Sekundārā imūnreakcija uz revakcinācijas devu bērniem otrā dzīves gada laikā, lietojot trīs vai divi primārās vakcinācijas sērijas devas ir salīdzināmas visiem 13 serotipiem.
Vakcinējot priekšlaicīgi dzimušus bērnus (dzimuši gestācijas vecumā<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.
Imunogenitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 17 gadiem
Bērni vecumā no 5 līdz<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.
Vienreizēja Prevenar ® 13 ievadīšana bērniem vecumā no 5 līdz 17 gadiem var nodrošināt nepieciešamo imūnreakciju pret visiem patogēna serotipiem, kas ir daļa no vakcīnas.
Prevenar ® efektivitāte 13
Invazīvā pneimokoku infekcija (IPI)
Pēc Prevenar ® ieviešanas shēmā 2 + 1 (divas devas pirmajā dzīves gadā un viena revakcinācija otrajā dzīves gadā) pēc četriem gadiem ar 94% vakcinācijas segumu bija 98% (95). % TI: 95; 99) IPD sastopamības samazināšanās, ko izraisa vakcīnām raksturīgie serotipi. Pēc pārejas uz Prevenar ® 13 turpināja samazināties IPD biežums, ko izraisīja vakcīnai specifiski papildu serotipi, no 76% bērniem līdz 2 gadu vecumam līdz 91% bērniem vecumā no 5 līdz 14 gadiem.
Serotipam specifiskā efektivitāte pret IPI papildu Prevenar 13 serotipiem bērniem vecumā līdz 5 gadiem bija robežās no 68% līdz 100% (attiecīgi 3. un 6.A serotips) un bija 91% serotipam 1, 7F un 19A, bez IPD gadījumiem. tika novēroti serotipa 5. Pēc Prevenar ® 13 iekļaušanas nacionālajās imunizācijas programmās, bērniem līdz 5 gadu vecumam 3. serotipa izraisītas IPD biežums samazinājās par 68% (95% TI 6-89%). Gadījuma kontroles pētījums, kas tika veikts šajā vecuma grupā, uzrādīja 3. serotipa izraisītas IPD sastopamības samazināšanos par 79,5% (95% TI 30,3-94,8). Vidusauss iekaisums (SO)
Pēc Prevenar ® vakcinācijas ieviešanas, kam sekoja pāreja uz Prevenar ® 13 saskaņā ar shēmu 2 + 1, 4., 6B, 9V, 14., 18C, 19F, 23F un serotipa izraisītas OS sastopamības samazināšanās par 95%. 6A, kā arī 1., 3., 5., 7F un 19A serotipa izraisītā CO biežuma samazināšanos par 89%.
Pneimonija
Pārejot no Prevenar ® uz Prevenar ® 13, bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 15 gadiem tika novērots visu sabiedrībā iegūtas pneimonijas (CAP) gadījumu biežuma samazinājums par 16%. PFS gadījumi ar pleiras izsvīdumu samazinājās par 53% (lpp< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Pārvadājumu un iedzīvotāju ietekme
Prevenar ® 13 efektivitāte, samazinot vakcīnai specifisku serotipu pārnēsāšanos nazofarneksā, kas ir izplatīti ar Prevenar ® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) un 6 papildu (1, 3, 5, 6A). , 7A, 19A) un ar to saistīto serotipu 6C.
Populācijas efekts (serotipam specifiska nevakcinētu personu sastopamības biežuma samazināšanās) ir novērota valstīs, kur Prevenar ® 13 ir izmantots kā daļa no masveida imunizācijas vairāk nekā 3 gadus ar augstu vakcinācijas pārklājumu un imunizācijas grafika ievērošanu. Nevakcinētām Prevenar® 13 personām vecumā no 65 gadiem IDI samazinājās par 25%, savukārt 4., 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotipu izraisītais IDI samazinājās par 89% un IDI, ko izraisīja 6 papildu serotipi (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). 3. serotipa izraisīto infekciju biežums samazinājies par 44%, serotipa 6A – par 95%, serotipa 19A – par 65%.
Prevenar ® 13 vakcīnas imunogenitāte pieaugušajiem
Prevenar 13 klīniskie pētījumi sniedz datus par imunogenitāti pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem, tostarp tiem, kas ir 65 gadus veci un vecāki, un tiem, kas iepriekš vakcinēti ar vienu vai vairākām pneimokoku polisaharīda 23-valentās vakcīnas (PPV23) devām 5 gadus pirms iekļaušanas pētījumā. . Katrā pētījumā tika iekļauti veseli pieaugušie un imūnkompetenti pacienti ar hroniskām slimībām kompensācijas stadijā, tostarp blakusslimībām, kas veido paaugstinātu uzņēmību pret pneimokoku infekciju (hroniskas sirds un asinsvadu slimības, hroniskas plaušu slimības, tostarp astma; nieru slimības un cukura diabēts, hroniskas aknu slimības, t.sk. alkohola traumas) un pieaugušajiem ar tādiem sociāliem riska faktoriem kā smēķēšana un pārmērīga alkohola lietošana. Prevenar 13 imunogenitāte un drošība ir pierādīta pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, tostarp pacientiem, kas iepriekš vakcinēti ar PPV23. Imunoloģiskā ekvivalence tika noteikta 12 serotipiem, kas bieži sastopami ar PPV23. Turklāt 8 serotipi, kas ir kopīgi ar PPV23 un serotipu 6A, kas ir unikāls Prevenar ® 13 vakcīnai, uzrādīja statistiski nozīmīgi augstāku imūnreakciju pret Prevenar ® 13. 13 Prevenar ® 13 serotipi nebija zemāki par pieaugušajiem vecumā no 60 gadiem. 64 gadi. Turklāt indivīdiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem bija statistiski augstāka imūnreakcija pret 9 no 13 serotipiem, salīdzinot ar personām vecumā no 60 līdz 64 gadiem.
Prevenar® 13 klīniskā efektivitāte tika pierādīta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā CAPITA pētījumā (vairāk nekā 84 000 pacientu) pret sabiedrībā iegūto pneimokoku pneimoniju (CAP) pieaugušajiem vecumā no 65 gadiem: 45% pret pirmo epizodi. KLP, ko izraisa serotipi, kas pārklājas ar Prevenar ® 13 (invazīvs un neinvazīvs); 75% invazīvām infekcijām, ko izraisa Prevenar 13 ietvertie serotipi.
Imūnās atbildes reakcija pieaugušajiem, kas iepriekš vakcinēti ar PPV23
Pieaugušajiem vecumā no 70 gadiem, kuri pirms ≥ 5 gadiem vienu reizi tika vakcinēti ar PPV23, Prevenar 13 ievadīšana uzrādīja imunoloģisko ekvivalenci 12 izplatītiem serotipiem, salīdzinot ar reakciju uz PPV23, ar 10 izplatītiem serotipiem un 6A serotipa imūnreakcija pret Prevenar 13 bija statistiski nozīmīgi. augstāka, salīdzinot ar reakciju uz PPV23. Prevenar ® 13 nodrošina izteiktāku imūnreakciju, salīdzinot ar revakcināciju ar PPV23.
Imūnās atbildes reakcija īpašās pacientu grupās
Pacientiem ar tālāk aprakstītajiem stāvokļiem ir paaugstināts pneimokoku infekcijas risks.
sirpjveida šūnu anēmija
Atklātā, nesalīdzinošā pētījumā, kurā piedalījās 158 bērni un pusaudži vecumā no ≥ 6 un< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
HIV infekcija
HIV inficēti bērni un pieaugušie ar CD4 skaitu ≥ 200 šūnas/μL (vidēji 717,0 šūnas/μL), vīrusu slodze< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.
Hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija
Bērni un pieaugušie, kuriem tika veikta alogēna hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (HSCT) un kuri ir vecāki par 2 gadiem ar pilnīgu pamatslimības hematoloģisku remisiju vai ar apmierinošu daļēju remisiju limfomas un mielomas gadījumā, saņēma trīs Prevenar ® 13 devas vismaz 1 mēnesi. izņemot starp devām. Pirmā zāļu deva tika ievadīta 3–6 mēnešus pēc HSCT. Ceturtā (revakcinācijas) Prevenar ® 13 deva tika ievadīta 6 mēnešus pēc trešās devas. Saskaņā ar vispārīgajiem ieteikumiem viena PPV23 deva tika ievadīta 1 mēnesi pēc ceturtās Prevenar ® 13 devas. Funkcionāli aktīvo antivielu (OPA GT) titri šajā pētījumā netika noteikti. Prevenar ® 13 ieviešana izraisīja SGC serotipam specifisko antivielu pieaugumu pēc katras devas. Imūnās atbildes reakcija uz Prevenar ® 13 revakcinācijas devu bija ievērojami augstāka visiem serotipiem, salīdzinot ar reakciju uz primārās imunizācijas sēriju.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
- pneimokoku infekciju, tostarp invazīvu (tostarp meningītu, bakterēmiju, sepsi, smagu pneimoniju) un neinvazīvu (sabiedrībā iegūta pneimonija un vidusauss iekaisums) veidu slimību profilakse, ko izraisa Streptococcus pneumoniae 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F serotipi no 2 mēnešu vecuma bez vecuma ierobežojuma:
- valsts profilaktisko vakcināciju kalendāra ietvaros;
- personām ar paaugstinātu pneimokoku infekcijas attīstības risku.
Vakcinācija tiek veikta valsts profilaktisko vakcināciju kalendāra ietvaros saskaņā ar apstiprinātajiem termiņiem, kā arī personām, kurām ir risks saslimt ar pneimokoku infekciju: ar imūndeficīta stāvokļiem, t.sk. HIV infekcija, onkoloģiskās slimības, kas saņem imūnsupresīvu terapiju; ar anatomisku/funkcionālu asplēniju; ar kohleāro implantu vai plānota šai operācijai; pacienti ar cerebrospinālā šķidruma noplūdi; ar hroniskām plaušu, sirds un asinsvadu sistēmas, aknu, nieru slimībām un cukura diabētu; pacienti ar bronhiālo astmu; priekšlaicīgi dzimuši bērni; personas, kuras atrodas organizētās grupās (bērnu namos, internātskolās, armijas grupās); atveseļošanās līdzekļi no akūta vidusauss iekaisuma, meningīta, pneimonijas; ilgstoši un bieži slimi bērni; pacienti, kas inficēti ar Mycobacterium tuberculosis; visas personas, kas vecākas par 50 gadiem; tabakas smēķētāji.
KONTRINDIKĀCIJAS
- Paaugstināta jutība pret iepriekšēju Prevenar ® 13 vai Prevenar ® lietošanu (ieskaitot anafilaktisku šoku, smagas ģeneralizētas alerģiskas reakcijas);
- paaugstināta jutība pret difterijas toksoīdu un/vai palīgvielām;
- akūtas infekcijas vai neinfekcijas slimības, hronisku slimību saasinājumi. Vakcinācija tiek veikta pēc atveseļošanās vai remisijas laikā.
LIETOŠANA GRŪTNIECĪBAS UN ZĪDĪŠANAS LAIKĀ
Vakcīnas drošība grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noteikta. Nav datu par Prevenar ® 13 lietošanu grūtniecības laikā. Nav datu par vakcīnas antigēnu vai pēcvakcinācijas antivielu izdalīšanu mātes pienā zīdīšanas laikā.
LIETOŠANAS METODE UN DEVASS
Ievadīšanas metode
Vakcīnu ievada vienā 0,5 ml devā intramuskulāri. Pirmo dzīves gadu bērniem vakcinācijas tiek veiktas augšstilba vidējās trešdaļas ārējā ārējā virsmā, personām, kas vecākas par 2 gadiem, - pleca deltveida muskulī.
Pirms lietošanas šļirce ar vakcīnu Prevenar ® 13 labi jāsakrata, līdz tiek iegūta viendabīga suspensija. Nelietot, ja, pārbaudot šļirces saturu, tiek konstatētas svešas daļiņas vai saturs izskatās savādāk nekā šīs instrukcijas sadaļā "Apraksts".
Neinjicējiet Prevenar ® 13 intravaskulāri un intramuskulāri sēžas rajonā!
Ja tiek uzsākta vakcinācija ar Prevenar ® 13, ieteicams to pabeigt arī ar vakcīnu Prevenar ® 13. Ja kādā no iepriekšminētajiem vakcinācijas kursiem ir spiests palielināties intervāls starp injekcijām, papildu Prevenar ® 13 devas nav nepieciešamas.
Vakcinācijas shēma
|
Vakcinācijas sākuma vecums |
Vakcinācijas shēma |
Intervāli un devas |
|
2 -6 mēneši |
Individuālā imunizācija: 3 devas ar vismaz 4 nedēļu intervālu starp injekcijām. Pirmo devu var ievadīt no 2 mēnešiem. Revakcinācija reizi 11-15 mēnešos. Bērnu masveida imunizācija: 2 devas ar vismaz 8 nedēļu intervālu starp injekcijām. Revakcinācija reizi 11-15 mēnešos. |
|
|
7-11 mēneši |
2 devas ar vismaz 4 nedēļu intervālu starp injekcijām. Revakcinācija reizi otrajā dzīves gadā |
|
|
12-23 mēneši |
2 devas ar vismaz 8 nedēļu intervālu starp injekcijām |
|
|
2 gadi un vecāki |
vienreiz |
Bērni, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar ®
Vakcināciju pret pneimokoku, kas uzsākta ar Prevenar® 7-valento vakcīnu, var turpināt ar Prevenar® 13 jebkurā imunizācijas shēmas posmā.
Personas vecumā no 18 gadiem
Prevenar ® 13 ievada vienu reizi. Revakcinācijas nepieciešamība ar Prevenar ® 13 nav noteikta. Lēmums par intervālu starp Prevenar ® 13 un PPV23 vakcīnu ievadīšanu jāpieņem saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Īpašas pacientu grupas
Pacientiem pēc hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas ieteicama imunizācijas sērija, kas sastāv no 4 Prevenar ® 13 0,5 ml devām. Pirmā imunizācijas sērija sastāv no trīs zāļu devām: pirmo devu ievada no trešā līdz sestajam mēnesim pēc transplantācijas. Intervālam starp injekcijām jābūt 1 mēnesim. Revakcinācijas deva ir ieteicama 6 mēnešus pēc trešās devas.
Priekšlaicīgi dzimušus bērnus ieteicams vakcinēt četras reizes. Pirmā imunizācijas sērija sastāv no 3 devām. Pirmā deva jāievada 2 mēnešu vecumā neatkarīgi no bērna ķermeņa masas ar 1 mēneša intervālu starp devām. Ceturtās (revakcinācijas) devas ieviešana ieteicama 12-15 mēnešu vecumā.
Gados vecāki pacienti
Prevenar ® 13 imunogenitāte un drošība ir apstiprināta gados vecākiem pacientiem.
BLAKUSEFEKTS
Prevenar® 13 drošība tika pētīta veseliem bērniem (4429 bērni/14267 vakcīnas devas) vecumā no 6 nedēļām līdz 11-16 mēnešiem un 100 bērniem, kas dzimuši priekšlaicīgi (termiņa laikā).< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Turklāt Prevenar ® 13 drošība tika novērtēta 354 bērniem vecumā no 7 mēnešiem līdz 5 gadiem, kuri iepriekš nebija vakcinēti ar kādu no pneimokoku konjugētām vakcīnām. Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, drudzis, aizkaitināmība, samazināta ēstgriba un miega traucējumi. Vecākiem bērniem primārās vakcinācijas laikā ar Prevenar® 13 tika novērots lielāks lokālu reakciju biežums nekā bērniem pirmajā dzīves gadā.
Kad ar Prevenar ® tika vakcinēti 13 priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi (dzimuši gestācijas vecumā ≤ 37 nedēļas), tostarp ļoti priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi, kas dzimuši gestācijas vecumā, kas mazāks par 28 nedēļām, un bērni ar ārkārtīgi mazu ķermeņa masu (≤ 500 g), raksturs, biežums un smaguma pakāpe. pēcvakcinācijas reakciju skaits neatšķīrās no tām, kas radušās zīdaiņiem.
18 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem bija mazāk blakusparādību neatkarīgi no iepriekšējām vakcinācijām. Tomēr reakciju biežums bija tāds pats kā jaunākiem vakcinētiem pacientiem.
Kopumā blakusparādību biežums pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem un pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem, bija vienāds, izņemot vemšanu. Šī blakusparādība pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem bija biežāka nekā pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem.
Pieaugušiem pacientiem ar HIV infekciju nevēlamo blakusparādību biežums bija tāds pats kā 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, izņemot drudzi un vemšanu, kas tika novērota ļoti bieži, un sliktu dūšu, kas tika novērota bieži.
Pacientiem pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas nevēlamo blakusparādību biežums bija tāds pats kā veseliem pieaugušajiem, izņemot drudzi un vemšanu, kas bija ļoti bieži pacientiem pēc transplantācijas. Bērniem un pusaudžiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, HIV infekciju vai pēc hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas blakusparādību biežums bija tāds pats kā veseliem pacientiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, izņemot galvassāpes, vemšanu, caureju, drudzi, nogurumu, artralģiju un. mialģijas, kas šādiem pacientiem tika konstatētas "ļoti bieži".
Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši to biežumam visās vecuma grupās šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), biežas (≥ 1/100, bet< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).
Prevenar 13 klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības
Ļoti bieži sastopams: hipertermija; aizkaitināmība; ādas apsārtums, sāpes, sacietējums vai 2,5-7,0 cm liels pietūkums injekcijas vietā (pēc revakcinācijas un/vai bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem); vemšana (pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem), miegainība, miega traucējumi, apetītes zudums, galvassāpes, ģeneralizētas jaunas vai esošo locītavu un muskuļu sāpes, drebuļi, nogurums.
Bieži: hipertermija virs 39 ° C; sāpes injekcijas vietā, kas izraisa īslaicīgu ekstremitāšu kustību apjoma ierobežojumu; hiperēmija, sabiezējums vai pietūkums 2,5-7,0 cm injekcijas vietā (pēc vairākām primārajām vakcinācijām bērniem līdz 6 mēnešu vecumam), vemšana, caureja, izsitumi.
Reti:ādas apsārtums, sacietējums vai pietūkums, kas lielāks par 7,0 cm injekcijas vietā; asarošana, krampji (tostarp febrili krampji), paaugstinātas jutības reakcijas injekcijas vietā (nātrene, dermatīts, nieze)**, slikta dūša.
Reti: hipotoniska kolapsa* gadījumi, sejas pietvīkums**, paaugstinātas jutības reakcija, tai skaitā elpas trūkums, bronhu spazmas, dažādas lokalizācijas Kvinkes tūska, tai skaitā sejas pietūkums**, anafilaktiska/anafilaktoīda reakcija, ieskaitot šoku**, limfadenopātija injekcijas vieta.
Ļoti rets: reģionālā limfadenopātija**, erythema multiforme**.
* - novērots tikai vakcīnas Prevenar ® klīniskajos pētījumos, bet iespējams arī Prevenar ® 13.
** - atzīmēts vakcīnas Prevenar ® pēcreģistrācijas novērojumos; tos var uzskatīt par pilnīgi iespējamiem Prevenar ® 13.
Citās vecuma grupās novērotās blakusparādības var rasties arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 17 gadiem. Tomēr klīniskajos pētījumos tie netika atzīmēti nelielā dalībnieku skaita dēļ.
Iepriekš vakcinētiem un nevakcinētiem pieaugušajiem ar PPV23 blakusparādību sastopamības biežumā nebija būtisku atšķirību.
PĀRDOZĒŠANA
Prevenar ® 13 pārdozēšana ir maz ticama, jo vakcīna tiek izlaista šļircē, kurā ir tikai viena deva.
MIJIEDARBĪBA AR CITĀM NARKOTIKAS UN CITAS MIJIEDARBĪBAS
Dati par Prevenar ® 13 aizstājamību ar citām pneimokoku konjugētām vakcīnām nav pieejami. Vienlaicīgi veicot imunizāciju ar Prevenar ® 13 un citām vakcīnām, injekcijas tiek veiktas dažādās ķermeņa daļās.
Bērni vecumā no 2 mēnešiem - 5 gadi
Prevenar ® 13 tiek kombinēts ar citām vakcīnām, kas iekļautas imunizācijas kalendārā bērniem pirmajos dzīves gados, izņemot BCG. Prevenar ® 13 vakcīnas vienlaicīga ievadīšana ar kādu no šiem antigēniem, kas ir gan monovalentās, gan kombinētās vakcīnas sastāvdaļa: difterija, stingumkrampji, acelulārais vai pilnšūnu garais klepus, haemophilus influenzae b tips, poliomielīts, A hepatīts, B hepatīts, masalas, cūciņas, masaliņas, vējbakas un rotavīrusa infekcija – neietekmē šo vakcīnu imunogenitāti. Tā kā bērniem ar konvulsīviem traucējumiem, tostarp tiem, kuriem anamnēzē ir febrili krampji, un kuri saņem Prevenar ® 13 vienlaikus ar veselu šūnu garā klepus vakcīnām, ir palielināts febrilu reakciju attīstības risks, ieteicama simptomātiska pretdrudža lietošana. Lietojot kopā Prevenar ® 13 un Infanrix-hexa, febrilu reakciju biežums sakrita ar biežumu, lietojot Prevenar ® (PCV7) un Infanrix-hexa. Lietojot Prevenar ® 13 un Infanrix-hexa kombinācijā, tika ziņots par krampju (ar un bez drudža) un hipotoniski-hiporreaģējošām epizodēm (HGE) ziņošanas biežuma palielināšanos. Pretdrudža zāļu lietošana jāsāk saskaņā ar vietējiem ieteikumiem, lai ārstētu bērnus ar konvulsīviem traucējumiem vai bērniem, kuriem anamnēzē ir febrili krampji, un visiem bērniem, kuri saņēma Prevenar ® 13 vienlaikus ar vakcīnām, kas satur veselas šūnas garā klepus komponentu.
Pamatojoties uz datiem, kas iegūti pēcreģistrācijas pētījumā par pretdrudža līdzekļu profilaktisko lietošanu attiecībā uz imūnreakciju pret Prevenar ® 13 vakcīnu, tiek ierosināts, ka profilaktiska acetaminofēna (paracetamola) ievadīšana var samazināt imūnreakciju pret Prevenar ® 13 primārās vakcinācijas sēriju. paracetamola lietošana nemainās. Šo datu klīniskā nozīme nav zināma.
Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem
Nav pieejami dati par preparāta Prevenar ® 13 lietošanu vienlaikus ar vakcīnu pret cilvēka papilomas vīrusa infekciju, meningokoku konjugēto vakcīnu, vakcīnu pret stingumkrampjiem, difteriju un garo klepu, ērču encefalītu.
Personas vecumā no 18-49 gadiem
Dati par preparāta Prevenar® 13 vienlaicīgu lietošanu ar citām vakcīnām nav pieejami.
Personas vecumā no 50 gadiem
Vakcīnu Prevenar ® 13 var lietot kopā ar trīsvērtīgo inaktivēto sezonālās gripas vakcīnu (DVT). Lietojot kopā Prevenar ® 13 un DVT vakcīnas, imūnās atbildes reakcijas uz DVT vakcīnu sakrita ar tām, kas iegūtas tikai ar DVT vakcīnu, imūnās atbildes reakcijas pret Prevenar ® 13 vakcīnu bija zemākas nekā lietojot tikai Prevenar ® 13. Šī fakta klīniskā nozīme ir nezināms. Vietējo reakciju rašanās biežums nepalielinājās, vienlaikus lietojot Prevenar ® 13 ar inaktivētu gripas vakcīnu, savukārt vispārējo reakciju (galvassāpes, drebuļi, izsitumi, apetītes zudums, sāpes locītavās un muskuļos) biežums palielinājās vienlaicīga imunizācija. Vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām nav pētīta.
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI UN LIETOŠANAS PASĀKUMI
Ņemot vērā retos anafilaktisko reakciju gadījumus, kas saistīti ar jebkuras vakcīnas lietošanu, vakcinētajam pacientam jābūt medicīniskā uzraudzībā vismaz 30 minūtes pēc imunizācijas. Imunizācijas vietas jānodrošina ar pretšoka terapiju.
Priekšlaicīgi dzimušo (kā arī pilngadīgo) bērnu vakcinācija jāsāk no otrā dzīves mēneša (pases vecums). Lemjot par to, vai vakcinēt priekšlaicīgi dzimušu bērnu (dzimis priekšlaicīgi< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Tāpat kā ar citām intramuskulārām injekcijām, pacientiem ar trombocitopēniju un/vai citiem asinsreces sistēmas traucējumiem un/vai ārstējot ar antikoagulantiem, vakcinācija ar Prevenar ® 13 jāveic piesardzīgi, ja pacienta stāvoklis ir stabilizējies. un tiek panākta hemostāzes kontrole. Šai pacientu grupai ir iespējams ievadīt vakcīnu Prevenar ® 13 subkutāni.
Prevenar ® 13 nevar novērst slimības, ko izraisa citu serotipu pneimokoki, kuru antigēni nav iekļauti šajā vakcīnā.
Bērniem no augsta riska grupām, kas jaunāki par 2 gadiem, atbilstoši vecumam jāsaņem primārā vakcinācija ar Prevenar ® 13. Pacientiem ar pavājinātu imūnreaktivitāti vakcināciju var pavadīt ar samazinātu antivielu veidošanās līmeni.
Prevenar ® 13 un PPV23 pielietošana
Imūnās atmiņas veidošanai imunizāciju pret pneimokoku infekciju vēlams uzsākt ar vakcīnu Prevenar ® 13. Revakcinācijas nepieciešamība nav noteikta. Augsta riska personām nākotnē var ieteikt PPV23 ievadīšanu, lai paplašinātu serotipu pārklājumu. Ir dati no klīniskajiem pētījumiem par PPV23 vakcināciju 1 gadu vēlāk, kā arī 3,5-4 gadus pēc vakcīnas Prevenar ® 13. Ar intervālu starp vakcinācijām 3,5-4 gadi imūnās atbildes reakcija pret PPV23 bija augstāka bez reaktogenitātes izmaiņām.
Bērniem, kas vakcinēti ar Prevenar ® 13 un kuriem ir augsts risks (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, asplēnija, HIV infekcija, hroniska slimība vai imūnsistēmas disfunkcija), PPV23 ievada ar vismaz 8 nedēļu intervālu. Un otrādi, pacienti ar augstu pneimokoku slimības risku (pacienti ar sirpjveida šūnu anēmiju vai HIV infekciju), tostarp tie, kas iepriekš vakcinēti ar vienu vai vairākām PPV23 devām, var saņemt vismaz vienu Prevenar 13 devu.
Lēmums par intervālu starp PPV23 un Prevenar ® 13 vakcīnas ievadīšanu jāpieņem saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. Vairākās valstīs (ASV) ieteicamais intervāls ir vismaz 8 nedēļas (līdz 12 mēnešiem). Ja pacients iepriekš ir vakcinēts ar PPV23, Prevenar ® 13 jāievada ne agrāk kā 1 gadu vēlāk. Krievijas Federācijā PCV13 vakcinācija ir ieteicama visiem pieaugušajiem, kas vecāki par 50 gadiem, un pacientiem, kuri ir pakļauti riskam, vispirms ievadot PCV13 vakcīnu, ar iespējamu turpmāku PPV23 revakcināciju ar vismaz 8 nedēļu intervālu.
Prevenar ® 13 satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., praktiski nesatur nātriju.
Norādītajā derīguma termiņā Prevenar ® 13 ir stabils 4 dienas temperatūrā līdz 25°C. Pēc šī perioda beigām zāles jāizlieto nekavējoties vai jāatgriež ledusskapī. Šie dati nav norādījumi par uzglabāšanas un transportēšanas apstākļiem, bet var būt par pamatu lēmumam par vakcīnas lietošanu īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā uzglabāšanas un transportēšanas laikā.
Zāļu ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli vai potenciāli bīstamus mehānismus pazīmes
Prevenar ® 13 neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr dažas no sadaļā "Blakusparādības" uzskaitītajām reakcijām var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un potenciāli bīstamus mehānismus.
Atbrīvošanas veidlapa
Suspensija intramuskulārai injekcijai 0,5 ml/deva.
5 šļirces plastmasas iepakojumā, kas noslēgts ar plastmasas apvalku.
2 plastmasas iepakojumi un 10 sterilas adatas, kopā ar lietošanas instrukciju, kartona kastītē.
Iepakojot NPO Petrovax Pharm LLC:
0,5 ml 1 ml šļircē, kas izgatavota no caurspīdīga bezkrāsaina stikla (I tips).
1 šļirce un 1 sterila adata plastmasas iepakojumā, kas noslēgts ar plastmasas apvalku. 1 plastmasas iepakojums ar lietošanas instrukciju kartona kastē.
Uzglabāšanas un transportēšanas nosacījumi
Temperatūrā no 2 līdz 8°C. Nesasaldēt.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Transportēšana temperatūrā no 2 °C līdz 25 °C. Nesasaldēt.
Transportēšana temperatūrā virs 2-8 °C ir atļauta ne ilgāk kā piecas dienas.
Labākais pirms datums
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīvdienu nosacījumi
Iepakojums ar 1 šļirci – pēc receptes
Iepakojumā 10 šļirces - ārstniecības iestādēm
Ražošanas uzņēmums
Iepakots:
NPO Petrovax Pharm LLC, Krievijas Federācija
142143, Maskavas apgabals, Podoļskas rajons, s. Pokrovs, st. Sosnovaja, 1
Patērētāju pretenzijas jānosūta uz:
- Pfizer LLC
123112 Maskava, Presnenskaya nab., 10, BC Tower on Naberezhnaya (C bloks)
Tālrunis: (495) 287-5000 Fakss: (495) 287-5300
2) NPO Petrovax Pharm LLC, Krievijas Federācija
142143, Maskavas apgabals, Podoļskas rajons, s. Pokrovs, st. Sosnovaja, 1
Tālrunis/fakss: (495) 926-2107, e-pasts: [aizsargāts ar e-pastu]
3) Federālais veselības aprūpes uzraudzības dienests (Roszdravnadzor):
109074, Maskava, Slavjanskaja sk., 4, korpuss 1
Tālr.: (495) 698-4538; (499) 578-0230
Pneimokoku infekcijas ir viena no visbīstamākajām bērnu slimībām, un to ir ārkārtīgi grūti ārstēt. Viens no efektīvākajiem veidiem, kā pasargāt mazuli no tiem, ir vakcinācija. Vakcīna "Prevenar" ir viena no efektīvākajām zālēm, kas ļauj izveidot bērna imunitāti pret pneimokoku infekcijām.
Imunizācijas efektivitāte ir atkarīga no tās īstenošanas shēmas, vakcinācijas brīža un uzvedības pēc procedūras. Vakcinācija ir sarežģīts process, tāpēc vecākiem jāzina mazulim ievadīto zāļu sastāvs, kontrindikācijas to lietošanai un uzvedība pēc vakcinācijas. Tas viss palīdzēs aizsargāt bērnu no iespējamām komplikācijām.
No kā Prevenar aizsargās?
Skaitlis "13" zāļu "Prevenar 13" nosaukumā nozīmē, ka tas ļauj aizsargāt mazuļus no 13 pneimokoku baktēriju serotipiem. Saslimstības ar šo mikroorganismu izraisītajām infekcijām riska grupā ietilpst bērni līdz 2 gadu vecumam, kuru imūnsistēma vēl nav pilnībā izveidojusies, kā arī vecāki cilvēki, kas vecāki par 60 gadiem ar novājinātu imunitāti dabisko ar vecumu saistītu izmaiņu dēļ.
Jēdziens "pneimokoku infekcija" ietver šādas bērnu veselībai bīstamas slimības:
- pneimonija;
- vidusauss iekaisums;
- meningīts;
- sinusīts.
Daudz retāk pneimokoki provocē attīstību:
- endokardīts;
- septisks artrīts;
- primārais peritonīts;
- flegmona.
Pēc vakcinācijas Prevenar bērniem veidojas spēcīga imunitāte pret visām uzskaitītajām slimībām.
Taču, pēc ekspertu domām, šīs zāles nedod absolūtu garantiju, ka mazulis nesaslims ar pneimoniju vai citām pneimokoku izraisītām infekcijām. Taču, attīstoties kādai no šīm slimībām, vakcinētie bērni tās panes daudz vieglāk, un smagas komplikācijas ir izslēgtas.
Vakcīnas sastāvs un vakcinācijas grafiks
Cienījamais lasītāj!
Šajā rakstā ir aprakstīti tipiski veidi, kā atrisināt jūsu jautājumus, taču katrs gadījums ir unikāls! Ja vēlaties uzzināt, kā atrisināt savu konkrēto problēmu, uzdodiet savu jautājumu. Tas ir ātri un bez maksas!
Šīs vakcīnas ražotājs ir amerikāņu farmācijas korporācija Pfizer Inc. Vakcīna neattiecas uz dzīviem vakcinācijas šķīdumiem, tās radīšanai netiek izmantoti nogalināti vai novājināti mikroorganismu celmi. Zāles "Prevenar 13" ir pieejamas kartona kastē. Katrā produkta eksemplārā ir stikla šļirces komplekts ar baltu suspensiju vienreizējai 0,5 ml lietošanai, injekciju adata un detalizēti norādījumi par vakcināciju.
"Prevenar 13" ir indicēts zīdaiņu imunizācijai no 2 mēnešu vecuma. Vakcinācijas šķīdumu injicē intramuskulāri augšstilba anterolaterālajā virsmā. Bērniem no 2 gadu vecuma zāļu lietošanas vieta ir brahiālais deltveida muskulis. Šī vakcīna ir aizliegta intravenozai lietošanai. Tas satur šādas aktīvās sastāvdaļas:
- pneimokoku konjugāti;
- 13 serotipu polisaharīdi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F;
- nesējproteīns CRM197.
Līdztekus tam Prevenar 13 ražošanā tiek izmantotas papildu vielas, piemēram:
- alumīnija fosfāts;
- nātrija hlorīds;
- dzintarskābe;
- polisorbāts.
Pateicoties difterijas proteīna saturam, zāles bērna asinīs saglabājas tik ilgi, cik nepieciešams, lai izveidotu stabilu imunitāti pret pneimokokiem. Vakcinācija pret pneimokoku valsts imunizācijas kalendārā tika iekļauta 2014. gadā, un kopš tā laika tā tiek uzskatīta par obligātu. Saskaņā ar apstiprināto grafiku Prevenar vakcīna tiek ievadīta visiem bērniem, ja nav nekādu ierobežojumu, ar vecāku piekrišanu.
Vakcinācija ar narkotiku "Prevenar" tiek veikta saskaņā ar noteiktu shēmu. Ērtības labad imunizācijas laiks un metodes ir parādītas tabulas veidā.
Bērna vecums (mēnešos) Procedūru skaits Intervāli un devas 2–6 3+1/2+1 Individuāla imunizācija nozīmē trīskāršu zāļu ievadīšanu ar vismaz 1 mēneša intervālu starp procedūrām. Revakcinācija tiek veikta 11-15 mēnešu vecumā. Ar masveida imunizāciju (par valsts līdzekļiem) šķīdumu ievada divas reizes. Intervāls starp injekcijām ir 2 mēneši. Revakcinācija šajā gadījumā tiek veikta, kad mazulis sasniedz 11-15 mēnešus. 7–11 2+1 Divkārša zāļu lietošana ar ikmēneša intervālu starp procedūrām. Lai konsolidētu rezultātu, revakcinācija ir norādīta pēc tam, kad mazulim ir 2 gadi. 12–23 1+1 Dubultā vakcinācija ar divu mēnešu intervālu starp zāļu ievadīšanu 24 un vairāk 1 Vienreizēja imunizācija Pastāv viedoklis, ka imunizācija pret pneimokoku izraisītām infekcijām, bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, nav piemērota. Tas ir saistīts ar to, ka šāda vecuma mazuļiem imūnsistēma jau ir pilnībā izveidojusies, tāpēc viņi var viegli panest viņu organismā aktivizējušos pneimokoku uzbrukumu.
Prevenar vakcīnas atšķirīgā iezīme ir tās saderība ar daudziem citiem vakcinācijas preparātiem. Šī iemesla dēļ dažādu veidu vakcinācijas bieži tiek kombinētas.
Kontrindikācijas "Prevenar" lietošanai
Neskatoties uz to, ka Prevenar pneimokoku vakcīna bērniem ir labi panesama, tai ir vairākas kontrindikācijas, no kurām lielākā daļa ir relatīvas. Šīs zāles uz laiku aizliegts lietot šādos gadījumos:
- jebkuras hroniskas slimības saasināšanās;
- akūta slimību gaita, tostarp, ja bērnam ir diagnosticēts SARS utt .;
- ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, tai skaitā neliela hipertermija.
Jūs varat vakcinēt bērnu tikai pēc pilnīgas atveseļošanās. Absolūtās kontrindikācijas vakcinācijai ar Prevenar 13 ir:
- individuāla neiecietība pret tā sastāvdaļām;
- alerģiskas reakcijas pret iepriekšējo šī šķīduma ievadīšanu;
- vecums līdz 2 mēnešiem.
Bērna un vecāku sagatavošana vakcinācijai
Vakcinācija ar Prevenar būs veiksmīga, ja pareizi sagatavosieties procedūrai. Sagatavošanās imunizācijai nozīmē šādu noteikumu ievērošanu:
Lai mazulis nebaidītos no injekcijām, viņa mīļāko rotaļlietu var ņemt līdzi uz slimnīcu. Turklāt pirms procedūras vecākiem jāpārbauda zāļu derīguma termiņš un jāpārliecinās par tā iepakojuma integritāti. Jāpatur prātā, ka Prevenar 13 nevar sasaldēt, tādēļ, ja veselības aprūpes darbinieks to izņem no saldētavas, šāda gadījuma izmantošana ir jāizmet. Zāles tiek uzskatītas arī par nepiemērotām lietošanai gadījumos, kad, sakratot, šļirces saturs iegūst neviendabīgu krāsu ar svešķermeņiem.
Turklāt pirms procedūras vecākiem jānodrošina, lai izmantotā vakcīna tiktu uzglabāta ledusskapī, kā arī medicīnas darbinieki veiktu manipulācijas ar steriliem instrumentiem un vienreizlietojamiem gumijas cimdiem.
Imunizācijas procesa kontrole pasargās mazuli no komplikāciju attīstības.
Kā tiek vakcinēts Prevenar?
Vakcināciju ar Prevenar 13 veic tikai īpaši apmācīti veselības aprūpes darbinieki. Iepakojums tiek atvērts tikai pēc zāļu derīguma termiņa pārbaudes. Vieta, kur tiks ievietota adata, tiek apstrādāta ar dezinfekcijas līdzekli. Pēc tam šļirci ar vakcīnu rūpīgi sakrata, līdz veidojas viendabīgas baltas konsistences šķīdums, pēc kura šo šķidrumu nekavējoties injicē bērnam.
Prevenar ievadīšanas zona ir atkarīga no mazā pacienta vecuma. Ja vakcinējamajam bērnam jau ir 2 gadi, injekciju veic deltveida pleca muskulī. Jaunākiem zīdaiņiem adata tiek ievietota augšstilba anterolaterālajā virsmā vidējās trešdaļas līmenī. Pēdējā gadījumā šī injekcijas vieta netika izvēlēta nejauši. Sarežģījumu gadījumā bērniem ir ērtāk uzlikt šai vietai žņaugu.
Pēcvakcinācijas reakcija
Normāls
Bērniem, ievadot zāles "Prevenar" normas robežās, reakcija var rasties:
Uzskaitītie simptomi pavada daudzu aprakstīto vakcinācijas zāļu analogu lietošanu un tiek konstatēti 1/5 mazuļu. Šīs parādības, kā likums, izzūd pašas 1-3 dienu laikā no vakcinācijas brīža. Ja pēc 24 stundām pēc vakcīnas ievadīšanas reakcija pastiprinās un mazuļa stāvoklis pasliktinās, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Blakusparādības un komplikācijas
Saskaņā ar medicīnisko statistiku, aprakstītā vakcīnas preparāta lietošanas blakusparādības ir ārkārtīgi reti un rodas ne vairāk kā 1% gadījumu. Tajā pašā laikā tikai atsevišķās situācijās bērniem nepieciešama medicīniska palīdzība, lai novērstu šī līdzekļa negatīvās sekas.
Pirms šīs vakcīnas ievadīšanas ārstam jābrīdina vecāki par šādu blakusparādību iespējamību:
Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, jums nekavējoties jāsazinās ar ātro palīdzību. Šajā gadījumā pašapstrāde, kā arī mazākā kavēšanās var izraisīt nopietnas sekas līdz pat traģiskam iznākumam.
Uzvedības noteikumi pēc vakcinācijas
Pēcvakcinācijas stadijā ir stingri jāievēro vairāki noteikumi. Ja tie tiek ignorēti, palielinās nopietnu komplikāciju rašanās iespēja. Tajā pašā laikā uz noteiktu laiku ir jāpielāgo mazuļa uzturs un dienas režīms. Turklāt, lai izvairītos no atkārtotas inficēšanās, jums ir pareizi jārūpējas par injekcijas vietu. Visi šie vienkāršie noteikumi palīdzēs pasargāt mazuli no nevēlamu seku rašanās un paātrinās imunitātes veidošanos pret pneimokoku izraisītām infekcijām.
Ievietošanas vietas kopšana
- Pirmajā dienā to nevar samitrināt.
- Pēc 24 stundām no vakcinācijas preparāta ievadīšanas brīža injekcijas vietu atļauts nomazgāt ar siltu vārītu ūdeni. To var arī noslaucīt ar mitrām salvetēm. Šajā gadījumā jālieto tikai tie ādas attīrīšanas līdzekļi, kuriem nav antibakteriālu īpašību.
- Injekcijas vietu aizliegts eļļot ar briljantzaļo, joda, kālija permanganāta vai antiseptiskiem šķīdumiem.
- Šo vietu nevar aizzīmogot ar plāksteri vai uzlikt pārsēju, tai jābūt atvērtai.
Turklāt vecākiem jānodrošina, lai mazulis neķemmētu un nesaskrāpētu adatas ievietošanas vietu. Tas var tikai pasliktināt situāciju, izraisot ādas kairinājumu un rezultātā sekundāru infekciju.
Režīmu ierobežojumi
Turklāt ir jāizslēdz viņa kontakts ar infekcijas slimniekiem. Ņemot vērā bērna vispārējo savārgumu, ko papildina imunitātes veidošanās pret pneimokoku izraisītām slimībām, inficēšanās ar citām infekcijām var izraisīt bīstamas komplikācijas.
Diētas iezīmes
Bērna uzturam pēcvakcinācijas stadijā ir noteiktas iezīmes. Pirmajās dienās pēc preparāta "Prevenar 13" ieviešanas ieteicams ievērot šādus noteikumus:
- jūs nevarat mainīt barošanas režīmu un diētu 1 nedēļas laikā pēc vakcinācijas;
- šajā laikā mazulim jānodrošina daudz šķidruma.
Ja bērns ilgstoši vai daļēji atsakās ēst, tas nekavējoties jāparāda ārstam. Zīdaiņi bez pareiza uztura ātri zaudē svaru, kas ir ārkārtīgi bīstama parādība, kas prasa steidzamu rīcību.
Prevenar 13 ir zāles, ko lieto pneimokoku izraisītas slimības profilaksei. Tas palīdz novērst pneimoniju, meningītu utt. Atsauksmes par vakcināciju ir pretrunīgas, tāpēc vecāki interesējas par to, ko par to domā Dr Komarovsky.
Vakcīna ir suspensija intramuskulārai ievadīšanai. Galvenās aktīvās vielas ir pneimokoku konjugāti, kā arī papildu sastāvdaļas. Vakcīna veicina antivielu veidošanos pret kapsulārajiem polisaharīdiem, tādējādi pasargājot organismu no specifiskiem mikroorganismiem. To uzglabā 3 gadus 2 līdz 8 grādu temperatūrā. Vakcīnu nedrīkst sasaldēt.
Ievadīšanas metode
Zāles injicē muskuļos 0,5 ml daudzumā. Līdz diviem gadiem vakcīna tiek ievadīta augšstilba augšdaļā, bet pēc diviem gadiem - deltveida muskulī. Pirms lietošanas šļirci ar vielu labi sakrata, lai iegūtu viendabīgu konsistenci. Ja pēc šīs manipulācijas šļirces saturs nav ieguvis vēlamo krāsu, parādījās nelielas nezināmas izcelsmes daļiņas, vakcīnu nevar izmantot.
Uzmanību! "Prevenar 13" nedrīkst injicēt vēnā un sēžas muskulī!
Dr Komarovsky iesaka mātēm lietot tās pašas zāles, lai aizsargātu bērna ķermeni. Ja esat uzsācis Prevenar 13 vakcinācijas sēriju, tad jums tā jāizmanto arī turpmākajām vakcinācijām.
Kontrindikācijas
Galvenās kontrindikācijas:
- paaugstināta jutība pret sastāvdaļām, kas veido sastāvu;
- infekcijas slimības, kas pāriet akūtā formā;
- hronisku slimību saasināšanās.
Vakcināciju var veikt tikai pēc pilnīgas atveseļošanās, pretējā gadījumā tas var izraisīt komplikācijas.
Prevenar 13 lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama, jo nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz sievietes ķermeni un augli.
Blakus efekti
- injekcijas vietas pietūkums;
- miega traucējumi;
- augsta ķermeņa temperatūra;
- aizkaitināmība.
Saskaņā ar Komarovska novērojumiem, bērni pirmajā dzīves gadā daudz vieglāk panes vakcīnu nekā vecāki bērni, kuriem šīs zāles tiek ievadītas pirmo reizi. Blakusparādības ir biežākas.
Prevenar 13 pārdozēšana nav iespējama, jo vakcīna tiek pārdota šļircē tādā daudzumā, kas aprēķināts 1 devai. Zāles tiek izlaistas stingri saskaņā ar recepti.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Kā minēts iepriekš, labāk ir veikt vairākas vakcinācijas ar tām pašām zālēm. Ja Prevenar 13, ar kuru sākāt vakcinēties pret pneimokoku infekcijām, nav pieejams, izmantojiet tās pašas grupas vakcīnu, bet injicējiet to citā injekcijas vietā. Dr Komarovsky, tāpat kā citi pediatri, apgalvo, ka šīs zāles droši lieto kopā ar citām vakcīnām, kas ir iekļautas imunizācijas kalendārā, saskaņā ar vecuma normām.
Ja neesat vakcinējis savu bērnu ar Prevenar 13, Komarovskis iesaka uzkrāt krājumus
INSTRUKCIJAS
par zāļu lietošanu medicīniskai lietošanai
PREVENAR® 13
(vakcīnas pneimokoku polisaharīds, konjugēts adsorbēts, trīspadsmitvērtīgs)
STARPTAUTISKAIS NEĪPAŠUMA VAI GRUPĒTS NOSAUKUMS: vakcīna pneimokoku infekciju profilaksei
REĢISTRĀCIJAS NUMURS:
ZĀĻU FORMA: suspensija intramuskulārai injekcijai
Prevenar ® 13 vakcīna ir kapsulārais polisaharīds, kas sastāv no 13 pneimokoku serotipiem: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F, individuāli konjugēts ar olbaltumvielām7 un CRM19 difterijā. alumīnija fosfāts.
SASTĀVS
Sastāvs vienā devā (0,5 ml):
Aktīvās vielas :
Pneimokoku konjugāti (polisaharīds - CRM 197):
Palīgvielas : alumīnija fosfāts - 0,5 mg (alumīnija izteiksmē 0,125 mg), nātrija hlorīds - 4,25 mg, dzintarskābe - 0,295 mg, polisorbāts 80 - 0,1 mg, ūdens injekcijām - līdz 0,5 ml.
PREVENAR ® 13 tiek ražots saskaņā ar PVO vadlīnijām par pneimokoku konjugēto vakcīnu ražošanu un kvalitātes kontroli.
APRAKSTS
Baltas krāsas homogēna suspensija.
FARMAKOLOĢISKĀ GRUPA: pneimokoku attīrīts polisaharīda antigēns konjugēts
ATX kods: J07AL02
IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Vakcīnas Prevenar ® 13 ieviešana izraisa antivielu veidošanos pret kapsulārajiem polisaharīdiem Streptococcus pneumoniae, tādējādi nodrošinot īpašu aizsardzību pret infekcijām, ko izraisa vakcīnā iekļautie pneimokoku serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F.
Saskaņā ar PVO rekomendācijām par jaunām pneimokoku konjugētām vakcīnām Prevenar ® 13 imūnās atbildes reakcijas līdzvērtība tika noteikta pēc trim kritērijiem: pacientu procentuālais daudzums, kuri sasniedza specifisko IgG antivielu koncentrāciju ³ 0,35 µg/ml; imūnglobulīnu ģeometriskā vidējā koncentrācija (SGK) un baktericīdo antivielu opsonofagocītiskā aktivitāte (OPA) (OPA titrs ³ 1:8 un ģeometriskie vidējie titri (GMT)). Pieaugušajiem anti-pneimokoku antivielu aizsargājošais līmenis nav noteikts, un tiek izmantots serotipam specifisks OFA (SGT).
Vakcīna Prevenar ® 13 ietver līdz pat 90% serotipu, kas izraisa invazīvas pneimokoku infekcijas (IPI), tostarp tos, kas ir rezistenti pret ārstēšanu ar antibiotikām.
Imūnās atbildes reakcija, lietojot trīs vai divas devas primāro vakcināciju sērijā
Pēc ievada trīs devas Prevenar ® 13 primārās vakcinācijas laikā bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem, tika novērots ievērojams antivielu līmeņa paaugstināšanās pret visiem vakcīnas serotipiem.
Pēc ievada divas devas primārās vakcinācijas ar Prevenar ® 13 laikā, kas ir daļa no vienas vecuma grupas bērnu masveida imunizācijas, ievērojami palielinās arī antivielu titri pret visām vakcīnas sastāvdaļām; serotipam 6B un 23F IgG līmenis ³ 0,35 μg / ml tika noteikts mazākam bērnu procentam. Tajā pašā laikā visiem serotipiem tika novērota izteikta revakcinācijas reakcija uz revakcināciju. Imūnās atmiņas veidošanās ir parādīta abām iepriekš minētajām vakcinācijas shēmām. Sekundārā imūnreakcija uz revakcinācijas devu bērniem otrā dzīves gada laikā, lietojot trīs vai divi primārās vakcinācijas sērijas devas ir salīdzināmas visiem 13 serotipiem.
Vakcinējot priekšlaicīgi dzimušus bērnus (dzimuši gestācijas vecumā< 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.
Imunogenitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 17 gadiem
Bērni vecumā no 5 līdz< 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.
Vienreizēja Prevenar ® 13 ievadīšana bērniem vecumā no 5 līdz 17 gadiem var nodrošināt nepieciešamo imūnreakciju pret visiem patogēna serotipiem, kas ir daļa no vakcīnas.
Prevenar ® 13 vakcīnas imunogenitāte pieaugušajiem
Pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem, kuri iepriekš nav saņēmuši polisaharīda pneimokoku 23-valento vakcīnu (PPV23) pēc Prevenar® 13 vai PPV23 vakcīnas saņemšanas, un pieaugušajiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem, kuri saņēma vienu Prevenar® 13 vakcīnas devu, imunoloģiskā ekvivalence tika noteikta 12 serotipiem, kas bieži sastopami ar PPV23. Turklāt 8 serotipi, kas kopīgi ar PPV23 un serotipu 6A, kas ir unikāli Prevenar® 13 vakcīnai, uzrādīja statistiski nozīmīgi augstāku imūnreakciju pret Prevenar® 13.
Imūnās atbildes reakcija pret Prevenar ® 13 cilvēkiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem visiem 13 serotipiem bija līdzvērtīga pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem. Turklāt indivīdiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem bija statistiski augstāka imūnreakcija pret 9 no 13 serotipiem, salīdzinot ar personām vecumā no 60 līdz 64 gadiem.
Imūnās atbildes reakcija pieaugušajiem, kas iepriekš vakcinēti ar PPV23
Pieaugušajiem vecumā no 70 gadiem, kuri pirms ≥ 5 gadiem tika vakcinēti vienu reizi ar PPV23, Prevenar® 13 nebija sliktāks par 12 izplatītajiem serotipiem, salīdzinot ar PPV23, ar 10 izplatītiem serotipiem un serotipa 6A imūnreakcija pret Prevenar® 13 bija statistiski nozīmīgi augstāka. salīdzinot ar reakciju uz PPV23. Ir pierādīts, ka Prevenar ® 13 nodrošina izteiktāku imūnreakciju, salīdzinot ar PPV23 revakcināciju.
Prevenar® 13 klīniskā efektivitāte tika pierādīta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā CAPITA pētījumā (vairāk nekā 84 000 pacientu) pret sabiedrībā iegūto pneimokoku pneimoniju (CAP) pieaugušajiem vecumā no 65 gadiem: 45% pret pirmo epizodi. KLP, ko izraisa serotipi, kas pārklājas ar Prevenar ® 13 (invazīvs un neinvazīvs); 75% invazīvām infekcijām, ko izraisa Prevenar 13 ietvertie serotipi.
Imūnās atbildes reakcija īpašās pacientu grupās
Pacientiem ar tālāk aprakstītajiem stāvokļiem ir paaugstināts pneimokoku infekcijas risks. Prevenar ® 13 izraisītās imūnās atbildes klīniskā nozīme šajās pacientu grupās pašlaik nav zināma.
sirpjveida šūnu anēmija
Atklātā, nesalīdzinošā pētījumā, kas tika veikts Francijā, Itālijā, Apvienotajā Karalistē, ASV, Libānā, Ēģiptē un Saūda Arābijā, iesaistot 158 bērnus un pusaudžus vecumā no ≥ 6 un< 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата..
HIV infekcija
HIV inficēti bērni un pieaugušie ar CD4 skaitu ≥ 200 šūnas/μL (vidēji 717,0 šūnas/μL), vīrusu slodze< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13..
Hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija
Bērni un pieaugušie, kuriem tika veikta alogēna hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (HSCT) ≥ 2 gadu vecumā ar pilnīgu pamatslimības hematoloģisku remisiju vai ar apmierinošu daļēju remisiju limfomas un mielomas gadījumā, saņēma trīs Prevenar 13 devas ar vismaz 1 mēneša intervālu starp devām. . Pirmā zāļu deva tika ievadīta 3–6 mēnešus pēc HSCT. Ceturtā (revakcinācijas) Prevenar ® 13 deva tika ievadīta 6 mēnešus pēc trešās devas. Saskaņā ar vispārīgajiem ieteikumiem viena PPV23 deva tika ievadīta 1 mēnesi pēc ceturtās Prevenar ® 13 devas. Funkcionāli aktīvo antivielu (OPA GT) titri šajā pētījumā netika noteikti. Prevenar ® 13 ieviešana izraisīja SGC serotipam specifisko antivielu pieaugumu pēc katras devas. Imūnās atbildes reakcija uz Prevenar ® 13 revakcinācijas devu bija ievērojami augstāka visiem serotipiem, salīdzinot ar reakciju uz primārās imunizācijas sēriju.
Notiek ielāde...