Klinisk epidemiologi (Klinisk epidemiologi) er en vitenskap som tillater prediksjon for hver enkelt pasient basert på studiet av det kliniske forløpet til sykdommen i lignende tilfeller, ved å bruke strenge vitenskapelige metoder for å studere grupper av pasienter for å sikre nøyaktige spådommer.
Målet med klinisk epidemiologi er å utvikle og anvende metoder for klinisk observasjon som gjør det mulig å trekke rettferdige konklusjoner, og unngå påvirkning av systematiske og tilfeldige feil. Dette er den viktigste tilnærmingen for å få informasjonen legene trenger for å ta de riktige avgjørelsene.
En systematisk feil, eller skjevhet (bias) er "et systematisk (ikke-tilfeldig, ensrettet) avvik av resultatene fra de sanne verdiene"
Bias Anta at medikament A ble funnet å virke bedre enn legemiddel B. Hva slags skjevhet kan føre til denne konklusjonen hvis det viser seg å være feil? Medikament A kan gis til pasienter med mindre alvorlighetsgrad av sykdommen; da vil resultatene ikke skyldes forskjellig effektivitet av legemidler, men den systematiske forskjellen i tilstanden til pasienter i de to gruppene. Eller medikament A smaker bedre enn medikament B, så pasientene følger behandlingsregimet strengere. Eller medikament A er et nytt, veldig populært medikament, og B er et gammelt medikament, så forskere og pasienter har en tendens til å tro at et nytt medikament definitivt vil fungere bedre. Dette er eksempler på mulige systematiske feil.
I de fleste tilfeller er prognose, diagnose og behandlingsresultater for en bestemt pasient ikke entydig sikre, og derfor må de uttrykkes i form av sannsynlighet; - disse sannsynlighetene for en bestemt pasient er best estimert på grunnlag av tidligere erfaring akkumulert av leger med grupper av lignende pasienter; - siden kliniske observasjoner utføres på pasienter som er frie i sin oppførsel og av leger med ulike kunnskapsnivåer og egne meninger, utelukker ikke resultatene systematiske feil som fører til partiske konklusjoner; - eventuelle observasjoner, inkludert kliniske, er påvirket av tilfeldigheter; For å unngå uriktige konklusjoner, må legen stole på studier som er basert på strenge vitenskapelige prinsipper som bruker metoder for å minimere systematiske feil og redegjøre for tilfeldige feil. Grunnleggende om klinisk epidemiologi
Kliniske spørsmål Diagnose Hvor nøyaktige er diagnostiske metoder for sykdommen Hyppighet Hvor vanlig er sykdommen? Risiko Hvilke faktorer er forbundet med økt risiko? prognose Hva er konsekvensene av sykdommen? BehandlingHvordan vil sykdommen endre seg med behandling? Forebygging Hva er metodene til prof. Og dens effektivitet Årsaker Hva er årsakene til sykdommen Kostnad Hvor mye koster behandlingen Diskusjonsspørsmål Avvik fra normen Frisk eller syk?
Kliniske utfall Død (død) Dårlig utfall hvis døden er for tidlig Sykdom Unormalt sett med symptomer, fysiske funn og laboratoriefunn Ubehag Symptomer som smerte, kvalme, kortpustethet, kløe, tinnitus Handikap Manglende evne til å utføre normale aktiviteter hjemme, på jobb, i fritiden Misnøye Emosjonell reaksjon på sykdom og behandling, som tristhet eller sinne
Studiet og bruken av klinisk epidemiologi krever ekstra innsats og tid fra en lege som er tilstrekkelig engasjert i praktisk arbeid. Og han trenger dette: – For det første får legen hele tiden intellektuell nytelse og en følelse av selvtillit, ofte i stedet for overraskelse og skuffelse. -For det andre vokser effektiviteten av oppfatningen av medisinsk informasjon betydelig, for nå kan legen, basert på grunnleggende prinsipper, raskt finne ut hvilke informasjonskilder som er pålitelige og kan brukes til å forbedre effektiviteten og sikkerheten til behandlingen.
For det tredje, takket være prinsippene for klinisk epidemiologi, mottar leger fra ethvert felt innen medisin det eneste vitenskapelige grunnlaget, fordi de hovedsakelig er avhengige av velorganiserte og pålitelige resultater av kliniske studier. For det fjerde lar klinisk epidemiologi klinikeren bedømme i hvilken grad hans innsats for å bekjempe andre faktorer - biologiske, fysiske, sosiale, kan positivt påvirke resultatene av behandlingen. Legen blir med andre ord overbevist om hva han er i stand til og hva han ikke kan.
Klinisk epidemiologi - det er en vitenskap som utvikler kliniske forskningsmetoder som minimerer virkningen av systematiske og tilfeldige feil.
Målet med klinisk epidemiologi er utvikling og anvendelse av slike metoder for klinisk observasjon, som gjør det mulig å trekke rettferdige konklusjoner.
I motsetning til de grunnleggende biomedisinske vitenskapene er klinisk medisin opptatt av spørsmål som kun kan besvares ved forskning på levende mennesker, og ikke på forsøksdyr, vevskulturer eller cellemembraner. Det er vanskelig å klassifisere en klinisk studie som et "rent eksperiment". Her er undersøkelsesobjektet pasienten, som står fritt til å bestemme sine egne handlinger, og eksperimentatoren er en lege med personlig faglig erfaring, tilbøyeligheter og noen ganger feilvurderinger. Det er derfor det alltid er fare i klinisk forskning systematiske feil(bias) som bare kan unngås ved å følge klare vitenskapelige prinsipper.
"gullstandard" kliniske studier vurderes randomiserte kontrollerte studier(RCT). De antar nødvendigvis tilstedeværelsen av eksperimentelle grupper og kontrollgrupper, pasienter blir tildelt grupper tilfeldig ( randomisering), samtidig som man passet på at gruppene ikke var forskjellige i parametere som påvirker utfallet av sykdommen. Legen, og enda mer pasienten selv, vet ikke om pasienten får placebo (et ufarlig inaktivt stoff som tilbys under dekke av et medikament som ikke skiller seg fra det i utseende, lukt, tekstur) eller et medikament ( en slik studie kalles "dobbel blind" metode). Før pasienten inkluderes i studien, signerer han dokumentet "Informert samtykke fra pasienten", og gir sitt samtykke til bruk av placebo. Alle pasienter følges opp i en viss, ofte svært lang periode ( prospektiv studie), hvoretter frekvensen av forekomst av klinisk viktige endepunkter (gjenoppretting, død, komplikasjoner) i forsøks- og kontrollgruppen sammenlignes. Ofte er tusenvis og titusenvis av pasienter involvert i slike studier, i forskjellige vitenskapelige sentre og land ( multisenterstudie). Dermed er "gullstandarden" for kliniske studier en randomisert, multisenter, prospektiv, dobbeltblind studie.
I tillegg til «dobbeltblind»-metoden kan studien gjennomføres iht "enkel (enkel) blind" metode(bare pasienter vet ikke hvilken behandling, eksperimentell eller kontroll, de får), samt "trippelblind"-metoden(når verken pasienten, legen eller spesialisten som behandler resultatene vet hvilken behandling, eksperimentell eller kontroll denne eller den pasienten får).
I henhold til metoden for datainnsamling kan studier deles inn i prospektive og retrospektive. Prospektive studier– studier der data samles etter at beslutningen om å gjennomføre en studie er tatt. Retrospektive studier– studier der data akkumuleres før studien gjennomføres (kopiering av data fra journaler).
I henhold til moderne vestlige standarder kan ingen ny metode for behandling, forebygging eller diagnose gjenkjennes uten den obligatoriske strenge testingen i randomiserte kontrollerte studier.
Resultatene som oppnås i løpet av vitenskapelig forskning formaliseres i form av publikasjoner som sendes til trykking i vitenskapelige tidsskrifter eller vitenskapelige samlinger. Etter publisering kan enhver lege som er interessert i dette emnet gjøre seg kjent med resultatene av studiene. En indikator som karakteriserer påliteligheten til informasjon gitt i et vitenskapelig tidsskrift kalles sitatindeks.
Medisinsk statistikk er et av de viktigste verktøyene innen evidensbasert medisin.
Det medisinske miljøet har lenge vært motvillige til å anerkjenne viktigheten av statistikk, delvis fordi de bagatelliserer viktigheten av klinisk tenkning. En slik tilnærming stilte spørsmål ved legenes kompetanse, basert på postulatene om hver pasients unike karakter, og følgelig individualiteten til den valgte terapien. Dette var spesielt merkbart i Frankrike - et land som ga verden mange forskere som studerte sannsynlighetsproblemene: Pierre de Fermat, Pierre-Simon Laplace, Abraham de Moivre, Blaise Pascal og Simeon Denis Poisson. I 1835 publiserte urologen J. Civial en artikkel der det fulgte at etter blodløs fjerning av blærestein overlevde 97 % av pasientene, og etter 5175 tradisjonelle operasjoner overlevde bare 78 % av pasientene. Det franske vitenskapsakademiet har nedsatt en legekommisjon for å kontrollere dataene i J. Civials artikkel. I rapporten fra denne kommisjonen ble det uttrykt og begrunnet en mening om uhensiktsmessigheten av å bruke statistiske metoder i medisin: «Statistikk, for det første, ser bort fra en bestemt person og betrakter ham som en observasjonsenhet. Det fratar ham enhver individualitet for å utelukke denne individualitetens tilfeldige innflytelse på prosessen eller fenomenet som studeres. I medisin er denne tilnærmingen uakseptabel." Imidlertid viste videreutviklingen av medisin og biologi at statistikk i virkeligheten er det kraftigste verktøyet for disse vitenskapene.
Ved midten av 1800-tallet var «... de grunnleggende prinsippene for statistikk allerede blitt utviklet og konseptet om sannsynligheten for hendelser var kjent. I General Principles of Medical Statistics brukte Jules Gavard dem på medisin. Denne boken er bemerkelsesverdig ved at den for første gang understreker at konklusjonen om fordelen med en behandlingsmetode fremfor en annen ikke bare bør være basert på en spekulativ konklusjon, men bør følge av resultatene oppnådd i prosessen med direkte observasjon av en tilstrekkelig antall pasienter som mottok behandling i henhold til sammenlignede metoder. Vi kan si at Gavar faktisk utviklet den statistiske tilnærmingen som evidensbasert medisin er basert på i dag.
En faktor som hadde en betydelig innvirkning på utviklingen av matematiske metoder for statistikk var oppdagelsen av loven om store tall av Jacob Bernoulli (1654-1705) og fremveksten av sannsynlighetsteori, hvis grunnlag ble utviklet av den franske matematikeren og astronom Pierre Simon Laplace (1749-1827). Et bemerkelsesverdig stadium i rekken av disse hendelsene for medisinsk statistikk var publiseringen av verkene til den belgiske forskeren A. Quetelet (1796-1874), som var den første som brukte matematiske og statistiske forskningsmetoder i praksis. I sitt arbeid "Om mennesket og utviklingen av hans evner", utledet A. Quetelet typen gjennomsnittlig person, utstyrt sammen med gjennomsnittlige indikatorer på fysisk utvikling (høyde, vekt), gjennomsnittlige mentale evner og gjennomsnittlige moralske egenskaper. I samme tidsperiode ble arbeidet til legen Bernoulli "Om vaksinasjoner mot kopper: om død og sannsynlighetsteori" publisert i Russland.
Medisinsk statistikk som et anvendelsespunkt for metodene for matematisk statistikk inntar en spesiell plass. Denne spesielle plassen skyldes medisinens store rolle i fremveksten av statistikk som en uavhengig vitenskap og den betydelige innflytelsen fra forskningsutviklingen i biomedisinske problemer på fremveksten av mange metoder for statistisk analyse. For tiden, for å understreke den spesielle statusen til medisinsk og biologisk matematisk statistikk, brukes begrepet i økende grad for å betegne det. biometri.
De fleste metodene for statistisk analyse er universelle og kan brukes ikke bare i forskjellige grener av medisinsk statistikk, men også i en lang rekke områder av menneskelig aktivitet. For eksempel, fra et synspunkt av formell logikk, er den statistiske prognosen for smittsom sykelighet og prognosen for dollarkursen en og samme oppgave.
Metoder for medisinsk statistikk kan deles inn i følgende grupper:
1. Datainnsamling, som kan være passiv (observasjon) eller aktiv (eksperiment).
2. Deskriptiv statistikk, som omhandler beskrivelse og presentasjon av data.
3. Sammenlignende statistikk, som lar deg analysere data i de studerte gruppene og sammenligne grupper med hverandre for å få visse konklusjoner. Disse konklusjonene kan formuleres som hypoteser eller prognoser.
1. Spørsmål om emnet for leksjonen:
1. Begrepet evidensbasert medisin.
2. Forutsetninger for fremveksten av evidensbasert medisin.
3. Hovedaspekter ved evidensbasert medisin.
4. Negative aspekter ved ikke-evidensbasert medisin.
5. Klinisk epidemiologi som et av områdene innen evidensbasert medisin.
6. Konseptet "gullstandarden for klinisk forskning".
7. Konseptet randomisering. Hvordan organisere datainnsamlingen?
8. Konseptet sitatindeks.
9. Klassifisering av metoder for medisinsk statistikk.
10. Mål og mål for beskrivende statistikk.
11. Mål og mål for komparativ statistikk.
2. Testoppgaver om temaet med eksempelsvar
1. DEN MEDISINSKE FORSKNINGS «GULNLANDARD» KALLES
1) kryssstudier
2) enkelt blind studie
3) randomiserte kontrollerte studier
4) parede sammenligninger
2. METODEN SOM VERKEN PASIENTEN ELLER LEGEN SOM SER HAM VET HVILKEN AV BEHANDLINGSMETODENE BLEV BRUKT, KALLES
1) dobbel blind
2) trippelblind
3) enkelt persienne
4) placebokontrollert
3. ET SKADELIG INAKTIVT STOFF LEVERET UNDER DIMENSJONEN TIL ET MEDIKEL SOM IKKE ER forskjellig fra det i utseende, lukt, tekstur, kalles
1) bioadditiv
2) analog av studiemedisinen
3) homøopatisk middel
4) placebo
4. KONTROLLTEST, DETTE ER EN STUDIE
1) retrospektiv
2) potensielle
3) tverrgående
4) vinkelrett
5. EN STUDIE HVOR PASIENTEN IKKE VET MEN LEGEN VET HVILKEN BEHANDLING PASIENTEN GÅR HETER
1) placebokontrollert
2) dobbel blind
3) trippelblind
4) enkel blind
6. DET KAN STÅRES AT I EN RANDOMISERT KONTROLLSTUDIE, BLIR IKKE PASIENTER SOM FÅR PLACEBO BLI lurt (IKKE FÅR RIKTIG BEHANDLING) FORDI
1) den behandlende legen mottar pasientens muntlige samtykke til å gjennomføre forsøket
2) pasienten signerer "Informert samtykke" (hvor hans samtykke til bruk av placebo er gitt)
3) placebo har ikke en skadelig effekt på kroppen, så bruken krever ikke samtykke fra pasienten
4) pasienten signerer samtykket til sykehusinnleggelse
7. EN STUDIE MED EN TILFELDIG VALGT KONTROLLGRUPPE OG TILSTEDEVÆRELSEN AV UNDERSØKEREKSPONERING KALLES
1) randomisert kontrollert klinisk studie
2) ikke-randomisert studie
3) observasjonsstudie
4) retrospektiv studie
8. GULLSTANDARDEN INKLUDERER
1) dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studier
2) enkle ikke-randomiserte studier
3) trippelblinde studier
4) dobbeltblinde ikke-randomiserte studier
9. EN STUDIE DER PASIENTER ER TILFELDIG TILDELT I GRUPPEN, KALLES
1) enkel blind
2) ikke-randomisert
3) placebokontrollert
4) randomisert
10. DEN BEVISSTE, Tydelige og upartiske bruken av det beste tilgjengelige beviset for å fatte avgjørelser om pleie av spesielle pasienter, dette er en av definisjonene av konseptet
1) biometri
2) evidensbasert medisin
3) klinisk epidemiologi
4) medisinsk statistikk
11. VED UTVALG AV PASIENTER ER STUDIER FORSKJELL
1) uformell og kompleks
2) like sannsynlig og umulig
3) randomisert og ikke-randomisert
4) primær og tertiær
12. TILFELDIG UTVALG AV OBSERVASJONER ER NEVNT
1) randomisering
2) median
4) sannsynlighet
13. VED GRADEN AV ÅPNE DATA KAN FORSKNING VÆRE
1) åpen eller blind
2) lukket eller blind
3) åpen eller randomisert
4) randomisert eller multisenter
14. EN KLINISK STUDIE SOM ALLE DELTAKERE (LEGER, PASIENTER, ORGANISATORER) VET HVILKE MEDIKUM SOM BRUKES PÅ EN BESTEMT PASIENT KALLES
1) ikke-randomisert
2) randomisert
3) enkel blind
4) åpen
15. TESTING AV DET FARMASØYTISKE GENERELT BLE UTFØRT PÅ BASIS AV MEDISINSKE INSTITUTIONER I FORSKJELLIGE BYER I DEN RUSSISKE FEDERASJON, DENNE STUDIEN ER
1) generelt
2) flertall
3) polysentrisk
4) multisenter
16. HELSE-BIOLOGISK MATEMATISK STATISTIKK, NEVNT
1) biometri
2) medisinsk kybernetikk
3) sannsynlighetsteori
4) biostatikk
17. GRUPPER AV MEDISINSK STATISTISKE METODER ER
1) sammenlignende statistikk
2) evidensbasert matematikk
3) biometri
4) matematisk statistikk
18. BESKRIVENDE STATISTIKK
1) sammenligning av mottatte data
2) et sett med materiale
3) beskrivelse og presentasjon av data
4) underbyggelse av de oppnådde resultatene
19. DATAINNSAMLING KAN VÆRE
1) optimalisering
2) statisk og dynamisk
3) konstruktiv og dekonstruktiv
4) passiv og aktiv
20. SAMMENLIGNENDE STATISTIKK TILLATER
1) formulere konklusjoner i form av hypoteser eller prognoser
2) gjennomføre en komparativ analyse av data i studiegruppene
3) gjennomføre et datasett i samsvar med prinsippene for randomisering
4) presentere resultatene for publikum
21. VITENSKAPEN SOM UTVIKLER KLINISKE FORSKNINGSMETODER KALLES
1) klinisk epidemiologi
2) legemidler
3) kybernetikk
4) medisinsk statistikk
22. FORMÅLET MED KLINISK EPIDEMIOLOGI ER
1) utvikling av metoder for statistisk evaluering av kliniske observasjoner
2) studie av smittsom sykelighet
3) utvikling og anvendelse av effektive metoder for klinisk forskning
4) forebygging av epidemiske og smittsomme sykdommer
23. FRA POSISJON AV EVIDENSBASERT MEDISIN BØR LEGEN TA EN AVSLUTNING OM VALGET AV BEHANDLINGSMETODE, PÅ BASIS
1) informasjon fra Internett
2) erfaring fra kolleger
3) artikler fra et fagfellevurdert tidsskrift med høy siteringsindeks
4) artikler fra ukjent kilde
24. INDIKATOR SOM KARAKTERISERER PÅLITELIGHETEN TIL INFORMASJON GITT I EN VITENSKAPLIG JOURNAL, ER
25. EN AV FORUTSETNINGENE FOR BEVISET PÅ EVIDENSBASERT MEDISIN VAR
1) begrensede økonomiske ressurser tildelt helsevesenet
2) fremveksten av nye medisinske spesialiteter
3) forbedring av vitenskapelige forskningsmetoder
4) utvikling av matematisk statistikk
Eksempel på svar på testoppgaver:
| spørsmål | ||||||||||
| svar | ||||||||||
| spørsmål | ||||||||||
| svar | ||||||||||
| spørsmål | ||||||||||
| svar |
For selvstendig utenomfaglig arbeid
til praktisk leksjon nr. 2
i faget Evidensbasert medisin
spesialitet (treningsretning)
"Medisin"
Sammensatt av: cand. honning. Sciences Babenko L.G.
Tema II. Klinisk epidemiologi er grunnlaget for evidensbasert medisin
Hensikten med leksjonen: studie av mål, mål, prinsipper og metodikk for evidensbasert medisin; kriterier og grad av bevis for studier av etiologi, diagnose, behandling og prognose og omfanget av deres anvendelse; historiske aspekter ved dens dannelse og utvikling.
Oppgaver:
1. Å gjøre studentene kjent med delene av evidensbasert medisin, dens mål, mål, prinsipper, komponenter, aspekter og metodikk, dens plass blant andre medisinske vitenskaper.
2. Beskriv graden av evidens i kliniske studier av etiologi, diagnose, behandling og prognose og omfanget av dets anvendelse.
3. Fremhev de historiske aspektene ved opprettelsen, dannelsen og utviklingen av evidensbasert medisin
4. Gjør studentene kjent med organisasjonen som bekjenner seg til metodikken for evidensbasert medisin The Cochrane Collaboration, dens mål, mål og prinsipper.
5. Beskriv vanskene med å introdusere evidensbasert medisinsk praksis og måter å overvinne dem i innenlandsmedisin.
Studenten skal vite:
1 - før du studerer emnet (grunnleggende kunnskap):
Hovedfaktorene, trendene i utviklingen av biomedisinske vitenskaper og behovene til praktisk medisin under moderne forhold;
Komponenter for å bygge et medisinsk syn på metodiske tilnærminger for å gjennomføre kliniske studier, evaluere og anvende resultatene deres;
Matematiske metoder for å løse intellektuelle problemer og deres anvendelse i medisin;
Grunnleggende om medisinsk historie;
Teoretisk grunnlag for informatikk, innsamling, lagring, søk, prosessering, transformasjon av informasjon i medisinske og biologiske systemer, bruk av informasjonsdatasystemer i medisin og helsevesen;
Begrepene etiologi, patogenese, morfogenese, patomorfose av sykdommen, nosologi, de grunnleggende konseptene for generell nosologi:
Funksjonelle baser for sykdommer og patologiske prosesser, årsaker, hovedmekanismer for utvikling og utfall av typiske patologiske prosesser, dysfunksjoner i organer og systemer.
2 - etter å ha studert emnet:
Grunnleggende konsepter, formål, mål, prinsipper og metodikk for evidensbasert medisin;
Grader av bevis i kliniske studier av etiologi, diagnose, behandling og prognose og omfanget av dens praktiske anvendelse;
De viktigste historiske stadiene i dannelsen og utviklingen av evidensbasert medisin;
Betydningen av Cochrane-samarbeidet for klinisk medisin og formene for dets aktiviteter i utlandet og i Russland;
Vansker med å implementere evidensbasert medisinsk praksis og måter å overvinne dem på
Studenten skal kunne:
- kompetent og uavhengig analysere og evaluere og analysere de kliniske egenskapene til manifestasjonen av pasientens patologi og utføre deres aktiviteter under hensyntagen til prinsippene og metodikken for evidensbasert medisin;
Bruk informasjonsressursene til Cochrane-biblioteket til å ta kliniske beslutninger basert på prinsippene om bevis og pålitelighet for å oppnå et høykvalitets og effektivt klinisk resultat.
Studenten må kunne:
Begreper og begreper klinisk epidemiologi;
Måling av total feil i en klinisk studie;
Vurdering av helsenivå i medisinsk og samfunnsfag;
Metoder for beregning av indekser og indikatorer for helse;
Dannelse av en kohort for vitenskapelig og klinisk forskning;
Dannelse av en populasjon for vitenskapelig og klinisk forskning.
Oppgaver for selvstendig utenomfaglig arbeid av studenter om det angitte emnet:
1 - bli kjent med det teoretiske materialet om emnet for leksjonen ved å bruke forelesningsnotater og / eller anbefalt pedagogisk litteratur og kilder;
2 - å angi skriftlig i arbeidsboken "Ordliste" essensen av begrepene og konseptene som brukes om dette emnet på seminaret:
| N/N n/n | Term / konsept | Essensen av begrepet / konseptet |
| Epidemiologi | - | |
| Klinisk epidemiologi | ||
| Tilfeldig feil | ||
| systematisk feil | ||
| total målefeil | ||
| Studere | ||
| Rettssaken | ||
| Helse | ||
| Sykdom | ||
| Helseressurser | ||
| Helsepotensial | ||
| Helsebalanse | ||
| Risikofaktorer | ||
| Risikofaktorer for dårlig helse | ||
| Kohort | ||
| befolkning | ||
| Organisering av studiet | ||
| Faktor tegn | ||
| Effektive tegn | ||
| Dataoppsummering og grupperingsprogram | ||
| Studieplan | ||
| Datainnsamling | ||
| Kontinuerlig epidemiologisk studie | ||
| Selektive epidemiologiske studier | ||
| Studiecase - kontroll | ||
| kohortstudie | ||
| observasjonsstudie | ||
| Pilotstudie | ||
| randomisert klinisk kontrollert studie |
n n Følgende typer medisinsk teknologi er gjenstand for vurdering: identifisering av sykdommer og risikofaktorer; metoder for forebygging, diagnose og behandling; organisering av medisinsk behandling; arbeid med hjelpemedisinske tjenester; vitenskapelig og metodisk informasjon brukt i medisinsk praksis; helseutviklingsplaner og -strategi. For dette formålet blir følgende aspekter ved de nevnte typene teknologier evaluert: sikkerhet, klinisk effekt, innvirkning på forventet levealder, kostnads- og kostnadseffektivitetsforhold, etiske aspekter, sosial betydning. Resultatet av implementeringen av HTA bør være den utbredte introduksjonen i medisinsk praksis av nye midler og metoder, hvis effektivitet er vitenskapelig bevist, og avvisning av bruk av tradisjonelle, men ineffektive teknologier. Dette gjør det mulig å rasjonelt omfordele de tilgjengelige økonomiske, materielle og menneskelige ressursene for helsehjelp og møte befolkningens økende behov for medisinsk behandling av høy kvalitet.
n n Formålet med en slik metodisk tilnærming i klinikken (klinisk epidemiologi) er å oppnå en vitenskapelig begrunnet mulighet for å bruke resultatene fra epidemiologiske studier spesielt utført på grupper av pasienter for å løse problemene til en bestemt pasient under medisinsk tilsyn. Disse problemene inkluderer å etablere en pålitelig diagnose og bestemme sannsynligheten for en gitt sykdom hos den undersøkte pasienten, etablere årsakene og betingelsene for utbruddet av sykdommen i dette tilfellet, velge de mest rasjonelle midlene og metodene (teknologier) for behandling i klinisk og økonomiske termer, utvikle den mest sannsynlige i tilfellet under studie klinisk prognose for utfallet av sykdommen. Dermed er de generelle aspektene ved epidemiologien til ikke-smittsomme sykdommer med rette tilskrevet området med vitenskapelige interesser kalt "sosial hygiene og helseorganisasjon". På samme tid, når det gjelder distribusjonsmønstrene til spesifikke grupper og klasser av ikke-smittsomme sykdommer, bør epidemiologien til ikke-smittsomme sykdommer anerkjennes som et fruktbart og lovende forskningsområde innen individuell uavhengig medisinsk vitenskaper - kardiologi, onkologi, psykiatri, endokrinologi, traumatologi osv. Det er ingen tvil om at epidemiologiske forskningsmetoder, sammen med metoder som brukes av molekylærbiologi, genetikk, kybernetikk og andre vitenskaper, kan gi betydelige fremskritt i studiet av ulike aspekter ved relevante menneskelige sykdommer. Samtidig forblir epidemiologien til ondartede svulster fortsatt en del av onkologien, hjerte- og karsykdommer - en del av kardiologien, psykiske lidelser - en del av psykiatrien, endokrine sykdommer - en del av endokrinologien osv.
n n n I denne forbindelse, på det nåværende utviklingsstadiet av vitenskapen, er det et presserende behov for å skille mellom begrepene "epidemiologi av infeksjonssykdommer" og "epidemiologi av ikke-smittsomme sykdommer". Epidemiologi, som enhver gren av vitenskapelig kunnskap, er preget av prosesser med differensiering og integrasjon. Utviklingen av et nytt område av virkeligheten av epidemiologi, som er ikke-smittsom menneskelig patologi, har ført til det nåværende stadiet av dets differensiering. Samtidig kommer behovet for syntese av kunnskap til uttrykk i trenden mot integrering av epidemiologien til smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer. Det er også umulig å forene epidemiologien til infeksjonssykdommer og epidemiologien til ikke-smittsomme sykdommer på grunnlag av den såkalte problemkarakteristikken, når ulike vitenskaper integreres i forbindelse med fremveksten av et nytt stort teoretisk eller praktisk problem. Dette er hvordan biofysikk, biokjemi, etc. ble dannet. Deres utseende fortsetter prosessen med differensiering av vitenskap i nye former, men gir samtidig et nytt grunnlag for integrering av tidligere forskjellige vitenskapelige disipliner. I det aktuelle tilfellet snakker vi ikke om to vitenskapelige disipliner, men om en vitenskapelig disiplin (epidemiologi av infeksjonssykdommer) og en viss metodisk tilnærming som brukes for å løse problemene til ulike tallrike medisinske disipliner (epidemiologi av ikke-smittsomme sykdommer).
n Foreningstrenden finner ikke en reell legemliggjøring, siden det ikke er noen teoretiske prinsipper som gjør det mulig å gjenkjenne fellesskapet til forskningsobjektet til disse vitenskapene, det vil si fellesskapet til mønstrene for forekomst, spredning og opphør av alle menneskelige sykdommer - både smittsom og ikke-smittsom natur. For tiden er imidlertid epidemiologi (som matematikk, logikk, kybernetikk og andre vitenskaper) bare i stand til å utstyre studiet av de nevnte regelmessighetene med et visst system av enhetlige metoder.
For tiden er det moderne begrepet epidemiologi betegnet med begrepet "klinisk epidemiologi". Dette begrepet kommer fra navnene på to "foreldre"-disipliner: klinisk medisin og epidemiologi.
"Klinisk" fordi den søker å svare på kliniske spørsmål og anbefale kliniske beslutninger basert på de mest pålitelige bevisene.
"Epidemiologi" fordi mange av metodene er utviklet av epidemiologer, og omsorg for en bestemt pasient vurderes her i sammenheng med den store befolkningen pasienten tilhører.
Klinisk epidemiologi- en vitenskap som tillater prediksjon for hver enkelt pasient basert på studiet av det kliniske forløpet av sykdommen i lignende tilfeller ved bruk av strenge vitenskapelige metoder for å studere grupper av pasienter for å sikre nøyaktigheten av prognosene.
Formål med klinisk epidemiologi- utvikling og anvendelse av slike metoder for klinisk observasjon, som gjør det mulig å trekke rettferdige konklusjoner med en garantert vurdering av påvirkningen av systematiske og tilfeldige feil. Dette er den viktigste tilnærmingen for å få informasjonen legene trenger for å ta de riktige avgjørelsene.
Den grunnleggende metoden i epidemiologi er sammenligning. Det utføres ved matematiske beregninger av slike mengder som oddsforholdet, risikoforholdet for utviklingen av hendelsene som studeres.
Men før du gjør en sammenligning, er det nødvendig å forstå hva vi vil sammenligne med hva (appelsiner med appelsiner, ikke appelsiner med dampbåter), dvs. formulere en oppgave (problem) som går før starten av enhver forskning. Oftest er problemet formulert i form av et spørsmål som det er nødvendig å finne svar på.
For eksempel, hypotetisk sett, blir vi (det vil si en praktiserende lege) presentert for et medikament som, ifølge kjemikerne som syntetiserte det, skal behandle hælen. Det farmakologiske selskapet som satte produksjonen av stoffet i drift, forsikrer også i instruksjonene at den påståtte effekten virkelig finner sted.
Hva kan utøveren gjøre når han bestemmer seg for å bruke et medikament?
Svaret "for å ta ordet av kjemikere/farmakologer" er utelukket som trivielt og full av konsekvenser. Vår oppgave- sjekk den påståtte effekten av stoffet på hælen med midlene som er tilgjengelige for utøveren (bekrefte eller avkrefte, etc.). Vi skal selvfølgelig ikke teste stoffet på laboratoriemus, frivillige osv. Det antas at noen før «lanseringen i en serie» allerede har gjort dette mer eller mindre samvittighetsfullt.
I henhold til oppgaven vil vi begynne dannelsen av en rekke data som tjener til å løse det:
- La oss søke etter informasjon først.
- Deretter ekskluderer vi irrelevante artikler fra den resulterende datamatrisen (irrelevant - upassende for våre interesser).
- Vi vil evaluere den metodiske kvaliteten på de funnet studiene (hvor korrekt er metoden for å samle informasjon i studien, er de statistiske analysemetodene som brukes tilstrekkelige, etc.) og rangere informasjonen i den resulterende matrisen i henhold til graden av bevisreliabilitet basert på på eksisterende medisinske statistikkkonvensjoner og pålitelighetskriterier foreslått av evidensbaserte medisineksperter.
I følge det svenske rådet för helseevalueringsmetodikk er påliteligheten til bevis fra forskjellige kilder ikke den samme, og avhenger av typen studie som utføres. Type studie som utføres, i henhold til den internasjonale avtalen fra Vancouver Group of Biomedical Editors (http://www.icmje.org/), må beskrives nøye; metodene for statistisk behandling av resultatene fra kliniske studier bør også angis, interessekonflikter erklæres, forfatterens bidrag til det vitenskapelige resultatet og muligheten for å be om primærinformasjon fra forfatteren om resultatene av studien.
For å sikre validiteten til resultatene som er oppnådd i studier, bør det velges en "evidensbasert", dvs. tilstrekkelig til oppgavene, forskningsmetodikk (studiedesign og statistiske analysemetoder) (tabell 1), som vi vil ta hensyn til når velge informasjon fra datamatrisen.
Tabell 1. Valg av forskningsmetodikk avhengig av formålet med studien
(for en beskrivelse av begrepene, se ordlisten over metodiske begreper)Forskningsmål Studere design Metoder for statistisk analyse Estimere utbredelsen av sykdommen Samtidig studie av hele gruppen (befolkningen) ved bruk av strenge kriterier for sykdomsgjenkjenning Aksjeestimering, beregning av relative indikatorer Forekomstvurdering kohortstudie Andelsestimering, beregning av tidsserier, relative indikatorer Vurdering av risikofaktorer for utbruddet av sykdommen kohortstudier. Kasuskontrollstudier Korrelasjon, regresjonsanalyse, overlevelsesanalyse, risikovurdering, oddsratio Vurdering av miljøfaktorers påvirkning på mennesker, studiet av årsak-virkningsforhold i befolkningen Økologiske studier av befolkningen Korrelasjon, regresjon, overlevelsesanalyse, risikovurdering (økt risiko, relativ risiko, økt populasjonsrisiko, økt andel av populasjonsrisiko), oddsratio Å tiltrekke oppmerksomhet til det uvanlige sykdomsforløpet, resultatet av behandlingen Saksbeskrivelse, saksrekke Ikke Beskrivelse av resultatene av gjeldende klinisk praksis Observerende ("før og etter") Gjennomsnittlig, standardavvik, sammenkoblet Students t-test (kvantitative data).
McNimar-test (kvalitative data)Tester ny behandlingsmetode Fase I klinisk studie ("før og etter") Gjennomsnittlig, standardavvik, sammenkoblet Students t-test.
McNimar-kriteriumSammenligning av to behandlinger i dagens kliniske praksis kontrollert prospektiv. Randomisert (åpen, blind, dobbel blind). Kontrollert retrospektiv. Kontrollert prospektiv + retrospektiv (blandet design) Elevens kriterium (kvantitative data).
Kriterium χ 2 eller z (kvalitative trekk).
Kaplan-Myers kriterium (overlevelse)Sammenligning av ny og tradisjonell behandlingsmetode Kliniske studier II-IV faser (kontrollerte prospektive eller randomiserte) Elevens kriterium.
Kriterium χ 2 .
Kaplan-Myers kriteriumHver type forskning er preget av visse regler for innsamling og analyse av informasjon. Hvis disse reglene overholdes, kan enhver form for forskning kalles kvalitativ, uavhengig av om den bekrefter eller avkrefter hypotesen som er fremsatt. Mer detaljerte statistiske analysemetoder brukt for å skaffe bevis er presentert i bøkene til Petri A., Sabin K. "Visual statistics in medicine" (M., 2003), Glantz S. "Medical and biological statistics" (M., 1999) ).
Graden av "bevis" av informasjon rangert som følger (i synkende rekkefølge):
- Randomisert kontrollert klinisk studie;
- Ikke-randomisert klinisk studie med samtidig kontroll;
- Ikke-randomisert klinisk studie med historisk kontroll;
- kohortstudie;
- "Sakskontroll";
- Kryss klinisk utprøving;
- Observasjonsresultater.
- beskrivelse av enkeltsaker.
Resultatene av studier utført ved bruk av forenklede metoder eller metoder som ikke samsvarer med studiens mål, med feil valgte evalueringskriterier, kan føre til falske konklusjoner.
Bruk av komplekse evalueringsmetoder reduserer sannsynligheten for et feilresultat, men fører til en økning i de såkalte administrative kostnadene (datainnsamling, databaseoppretting, statistiske analysemetoder).
Så, for eksempel, i studiet av E.N. Fufaeva (2003) avdekket at blant pasienter som hadde en funksjonshemmingsgruppe før operasjon, ble bevaring av funksjonshemming registrert i alt 100 %. Blant pasienter som ikke hadde funksjonshemmingsgruppe før hjertekirurgi ble det i 44 % av tilfellene etter operasjonen bestemt en funksjonshemmingsgruppe. Basert på dette resultatet kan det trekkes falske konklusjoner om at hjertekirurgi forverrer pasientenes livskvalitet. Under undersøkelsen viste det seg imidlertid at 70,5 % av pasientene og 79,4 % av legene som observerte disse pasientene var fornøyde med resultatene av behandlingen. Registreringen av en funksjonshemningsgruppe skyldes sosiale årsaker (ytelser ved uthenting av medisiner, betaling av bolig osv.).
Betydningen av sosial beskyttelse i spørsmål om arbeidsevne bekreftes av resultatene fra en studie utført i USA og avdekket ikke en klar sammenheng mellom den kliniske tilstanden (somatisk sykdom) hos pasienten og arbeidsevnen.
For å sammenligne sysselsettingsrater etter PTBA og CABG ble 409 pasienter undersøkt (Hlatky M.A., 1998), 192 av dem gjennomgikk PTBA og 217 gjennomgikk CABG. Pasienter som gjennomgikk PTBA ble funnet å komme tilbake til arbeid seks uker raskere enn pasienter som gjennomgikk CABG. På lang sikt viste påvirkningen av en slik faktor som operasjonstype seg å være ubetydelig. I løpet av de neste fire årene kom 157 pasienter (82 %) i TBA-gruppen og 177 pasienter (82 %) i CABG-gruppen tilbake til jobb. Den sterkeste innflytelsen på den langsiktige sysselsettingsgraden ble utøvd av faktorer som pasientens alder på tidspunktet for studiestart og graden av helseforsikringsdekning av medisinsk behandling.
Helsefaktorer hadde således mindre innvirkning på sysselsettingsraten på lang sikt enn demografiske og sosiale faktorer. Resultatene innhentet av russiske og amerikanske forskere indikerer at noen av de tradisjonelle og tilsynelatende enkle metodene for å vurdere behandlingsresultater er uakseptable for å velge prioriteringer og ta beslutninger.
- Etter det vil vi gjøre en systematisk gjennomgang - meta-analyse, vil vi evaluere pålitelighetsnivået til resultatene oppnådd i løpet av studiene og sammenligne: er det noen fordeler med de studerte metodene for diagnostikk, behandling, betalingsmåter for tjenester, målrettede programmer fremfor de som er sammenlignet eller brukt tidligere.
Dersom vi inkluderer informasjon med lav grad av sikkerhet, så må dette punktet i vår studie diskuteres separat.
Center for Evidence-Based Medicine i Oxford tilbyr følgende kriterier for påliteligheten til medisinsk informasjon:
- Høy selvtillit- informasjon er basert på resultatene fra flere uavhengige kliniske studier med samsvar mellom resultatene oppsummert i systematiske oversikter.
- Middels sikkerhet- informasjonen er basert på resultatene fra minst flere uavhengige, lignende kliniske studier.
- Begrenset sikkerhet- informasjonen er basert på resultatene fra én klinisk studie.
- Det er ingen strenge vitenskapelige bevis(kliniske studier ikke utført) - en viss uttalelse er basert på eksperter.
- Og avslutningsvis, etter å ha evaluert mulighetene for å bruke resultatene av studien i virkelig praksis, vil vi publisere resultatet:
helbreder hælen, men øret faller av: det anbefales for pasienter uten ører, eller som i en spøk: "Disse kirurgene bør kutte alt, jeg vil gi deg slike piller - ørene vil falle av seg selv" (C ).
Dette er selvfølgelig en spøk, men det er en viss sannhet i hver spøk.Vanligvis publiseres studier som har vist positive resultater, for eksempel å vise frem en ny behandling. Hvis arbeidshypotesen (oppgave, problem) ikke bekreftes eller ikke finner en positiv løsning, publiserer forskeren som regel ikke forskningsdataene. Dette kan være farlig. Så på 80-tallet av det tjuende århundre undersøkte en gruppe forfattere et antiarytmisk stoff. I pasientgruppen som fikk det ble det funnet høy dødelighet. Forfatterne så på dette som en ulykke, og siden utviklingen av dette antiarytmiske stoffet ble avbrutt, publiserte de ikke materialet. Senere forårsaket et lignende antiarytmisk medikament, flekainid, mange dødsfall 1-2.
________________________- Kardiovaskulære legemidler Ther. 1990 Jun;4 Suppl 3:585-94, Thomis J.A., Encainide - en oppdatert sikkerhetsprofil.
- N Engl J Med. 1989 august 10;321(6):406-12, Foreløpig rapport: effekt av enkainid og flekainid på dødelighet i en randomisert studie av arytmiundertrykkelse etter hjerteinfarkt. Undersøkere av hjertearytmiundertrykkelse (CAST).
Algoritmen ovenfor for å finne og evaluere bevis ble foreslått av D.L. Sackett et al (1997). Den kan brukes i enhver studie, selv når man evaluerer innflytelsen av månens faser på veksten av telegrafstolper.
Laster inn...