Орална ваксина срещу полиомиелит 1, 2, 3 вида

(Ваксина за профилактика на полиомиелит)

Международно непатентовано наименование

Доза от

Перорален разтвор

Състав

Една доза (0,2 ml-4 капки) съдържа

активни вещества:жив атенюиран щам на Sabin полиомиелит тип 1 - LSc 2ab не по -малко от 106,0 TCD50 *,

жив атенюиран щам на Sabin полиомиелит тип 2 - P712 Ch 2ab не по -малко от 105,0 TCD50,

Sabin жив атенюиран щам на полиомиелит тип 3 -

Leon 12a1b не по -малко от 105,5 TCD50 Помощни вещества:магнезиев хлорид, канамицин сулфат

* - TCD50 - тъканни цитопатогенни дози

Описание

Прозрачна течност от жълтеникавочервен до розово-пурпурен цвят без утайка, без видими чужди включвания

Фармакотерапевтична група

Антивирусни ваксини. Ваксини срещу полиомиелит. Вирусът на полиомиелит е тривалентен за перорално приложение.

ATX код J07BF02

Фармакологични свойства

Оралната ваксина срещу полиомиелит е препарат от атенюирани щамове Sabin на вируса на полиомиелит 1, 2, 3, отглеждани върху първична култура от бъбречни клетки на африкански зелени маймуни или върху същия тип култура от бъбречни клетки на африкански зелени маймуни с един пасаж на трансплантируема клетъчна култура от линията Vero под формата на разтвор с 0,5% лакталбумин хидролизат в разтвор на Ърл.

Имунологични свойства

Ако се следва схемата на ваксинация (ваксинация и реваксинация), ваксината създава стабилен имунитет срещу вируса на полиомиелит 1, 2, 3 в (90-95)% от ваксинираните.

Показания за употреба

Активна профилактика на полиомиелит.

Начин на приложение и дозировка

Внимание:ваксината е само за перорално приложение.

Ваксината се използва в 4 капки на доза. Инокулиращата доза от ваксината се вкарва в устата с капкомер или пипета, прикрепена към флакона 1 час преди хранене. Не е разрешено да се пие ваксината с вода или друга течност, нито да се яде или пие в рамките на един час след ваксинацията.

Ваксинацията срещу полиомиелит се извършва с инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV) за две деца на възраст 3 месеца и 4,5 месеца в съответствие с инструкциите за употреба на IPV.

Третата ваксина срещу полиомиелит се поставя на деца на възраст

6 месеца перорална ваксина срещу полиомиелит (PPV).

Децата в затворени предучилищни институции (детски домове, домове за сираци, специализирани интернати (за деца с невропсихиатрични заболявания и др.), Санитарни и здравни заведения против туберкулоза), според показанията, се ваксинират с тройна инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV).

Първите три ваксинации съставляват хода на ваксинацията.

Реваксинацията се извършва с орална ваксина срещу полиомиелит 3 пъти, на възраст, установена от Националния календар за превантивни ваксинации.

Тъй като схемите на ваксинации се различават в различните държави, се препоръчва да се използва схема на ваксинация в съответствие с местните препоръки съгласно националния имунизационен график, но използването на PPV е разрешено от 6 месеца, ако е посочено *.

* според показанията (в зависимост от показанията, инактивиран или

жива ваксина срещу полиомиелит)

Удължаването на интервалите между ваксинациите се допуска в изключителни случаи, при наличие на медицински противопоказания,

съкращаването на интервалите между първите три ваксинации не се допуска.

Разрешено е да се намали интервалът между третата и четвъртата ваксинация до 3 месеца, ако интервалите между първите три ваксинации са удължени. Деца, пристигнали в този район без

документите за ваксинация подлежат на тройна ваксинация. Последващите ваксинации за тези деца са подходящи за възрастта.

Ваксинациите по епидемиологични показания се извършват в случай на поява на полиомиелит в детско заведение, на село.

Контингентът от лица, подлежащи на ваксинация според епидемиологични показания, и честотата на ваксинациите се установяват във всеки отделен случай, като се вземат предвид особеностите на епидемичния процес на полиомиелит. Впоследствие следващите планирани ваксинации срещу полиомиелит се извършват навреме.

Всички ваксинации срещу полиомиелит се регистрират в установените регистрационни формуляри, като се посочват името на лекарството, датата на ваксинацията, дозата, номера на партидата, реакцията на ваксинацията.

Странични ефекти

На практика няма странични ефекти от прилагането на ваксината.

При оценката на нежеланите реакции на лекарството в основата са следните данни за честотата: много често> 10%, често от 1 до 10%, от случай до случай от 0,1 до 1%, рядко от 0,01 до 0,1%, много рядко< 0,01 %, включая единичные случаи.

Много рядко

При някои ваксинирани, склонни към алергични реакции могат да се наблюдават алергични усложнения под формата на обрив като уртикария или оток на Квинке.

Появата на асоцииран с ваксина паралитичен полиомиелит (VAPP) е изключително рядка както при ваксинираните, така и при хората, които са в контакт с ваксинираните.

За да се ограничи циркулацията на ваксиналния вирус сред хората около ваксинираните, родителите трябва да бъдат обяснени на родителите за необходимостта от спазване на правилата за лична хигиена на детето след ваксинацията (отделно легло, саксия, спално бельо, дрехи отделно от другите деца, и необходимостта от изолиране на ваксинираното дете в семейството от имунодефицитни пациенти).

Противопоказания

- свръхчувствителност към канамицин или към някой друг компонент на ваксината

Неврологични нарушения, придружаващи предишна ваксинация с орална ваксина срещу полиомиелит

Пациенти, страдащи от първичен и вторичен имунодефицит

Злокачествени новообразувания

Имуносупресия (ваксинациите се извършват не по -рано от 6 месеца след края на курса на терапия)

Остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания

Обостряне на хронични заболявания

Повишаване на телесната температура над 38 ºС

Лекарствени взаимодействия

Едновременното приложение на PPV с ваксини срещу вирусен хепатит В, дифтерия, коклюш, тетанус, хемофилус грип, морбили, рубеола, паротит, грип (с изключение на ваксини за профилактика на туберкулоза), ако това се вписва в имунизационния режим. В противен случай е необходимо да се осигури интервал от поне един месец между назначаването на две различни атенюирани вирусни ваксини.

специални инструкции

Рутинната ваксинация се отлага до края на острите прояви на заболяването и обострянето на хроничните заболявания. При леки ARVI, остри чревни заболявания и т.н., ваксинациите се извършват веднага след нормализиране на температурата.

Необходимо е предварително да информирате родителите за деня на предстоящите профилактични ваксинации за деца.

Когато използвате ваксината в многодозова опаковка, избягвайте контакт на капачката на капкомера със слюнка.

Неизползваната ваксина от отворен флакон с много дози може да се съхранява за не повече от 2 дни при температура от 2 до 8 ° C във флакон, плътно затворен с капкомер или гумена запушалка. Позволено е, ако е необходимо, да се събере ваксината със стерилна спринцовка чрез пробиване на гумената запушалка, при спазване на правилата на асептиката. В този случай ваксината, която остава във флакона и не променя физическите си свойства, може да се използва до края на срока на годност.

Лекарството не е подходящо за употреба в бутилка с нарушена цялост, етикетиране, както и когато физическите му свойства (цвят, прозрачност и т.н.) се променят, когато срокът на годност е изтекъл, когато са нарушени условията за транспортиране и съхранение.

Бременност и кърмене

Възможността и особеностите на медицинската употреба на ваксината за бременни жени и жени по време на кърмене не са проучени.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и други механизми

Ваксината не влияе върху способността за шофиране на превозни средства и други механизми.

Предозиране

Предозирането не води до нежелани последици.

Формуляр за освобождаване и опаковка

2,0 ml (10 дози) във флакони, запечатани с гумени запушалки, запечатани с алуминиеви капачки.

В картонена кутия има 10 флакона с ваксина, пълни с 10 капачки с капкомери и инструкции за медицинска употреба на държавен и руски език.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температура от минус 20 ° C и под или при температура от 2 до 8 ° C.

Транспортира се при температура от 2 до 8 ° C.

Допуска се многократно замразяване до минус 20 0С.

Да се пази извън обсега на деца!

Срок на годност

При температура минус 20 ° C и под - 2 години, при температура от 2 до 8 ° C - 6 месеца.

Неизползваната ваксина от отворен флакон може да се съхранява за не повече от 2 дни при температура от 2 до 8 ° C във флакон, плътно затворен с капкомер или гумена запушалка.

Ваксината с изтекъл срок на годност не може да се използва.

Условия за отпускане от аптеките

Рецепта (за специализирани институции).

Производител

Притежател на разрешение за употреба

ФГУП „Предприятие за производство на бактериални и вирусни препарати на Института по полиомиелит и вирусен енцефалит на М.П. Чумаков РАМН ", Русия

Адресът на организацията, която приема претенции от потребителите за качеството на лекарството:ФГУП „Предприятие за производство на бактериални и вирусни препарати на Института по полиомиелит и вирусен енцефалит на М.П. Чумаков РАМН "

Полиомиелит- инфекциозно заболяване с увреждане на нервната система. Заболяването се причинява от полиовирус. Сред дивите щамове има 3 серотипа, в момента, благодарение на масовата ваксинация в природата, дивият полиовирус тип 2 е ликвидиран по целия свят (следователно, за ваксинация сега се използват двувалентни, а не 3-валентни ваксини). Заразяването става чрез заразена храна и вода. Вирусът се размножава в червата, повечето носители нямат никакви симптоми на заболяването, а са само източници на тази инфекция. Най -честата форма на заболяването е парализа, която в повечето случаи е необратима. Друга по -тежка форма на полиомиелит, булбар, води до смърт в почти 100% от случаите. Циркулацията на див полиомиелит е регистрирана в 125 страни, като най -ендемичните области за полиомиелит са Нигерия, Пакистан, Афганистан.

Това заболяване може да бъде предотвратено чрез масова имунизация. За да разбера необходимостта от ваксинация срещу полиомиелит, ще цитирам следната статистика. От 1988 г. е регистрирано 99% намаление на честотата на полиомиелит. През 2018 г. в световен мащаб са регистрирани само 29 случая на заболяването. Преди началото на имунизацията срещу тази инфекция, инфекцията на децата е била близо 100%, а развитието на парализа е настъпило с честота 1 на 200 деца. При пълно възстановяване от паралитични форми на полиомиелит, 25-50% от пациентите развиват прогресивен постполиомиелитен синдром след 15-30 години.

Ваксинацията срещу полиомиелит се извършва с живи и инактивирани ваксини. Живата ваксина образува както хуморален, така и локален имунитет, инактивираната в този случай е по -ниска по ефективност, не предизвиква развитието на местен имунитет.

График за ваксинация

Ваксинацията започва на 3 -месечна възраст три пъти с интервал от 6 седмици и реваксинация на 18 и 20 месеца, както и на 14 -годишна възраст.

Първите 2 ваксинации се извършват с инактивирани ваксини, тоест интрамускулно. Тези ваксини включват Imovax полиомиелит, както и многокомпонентни ваксини, които включват инактивирани полиомиелитни вируси - пентаксим, Infanrix Hexa, тетракок и др.

Третата ваксинация срещу полиомиелит трябва да се извърши с жива ваксина срещу полиомиелит (OPV) и съвпада с времето на прилагане на DTP 3. Така, започвайки от 6 месеца или от третата ваксинация, ORP се използва под формата на капки и отделно DTP (импортиран аналог "Infanrix").

Наличието на диария по време на ваксинацията с жива полиомиелитна ваксина изисква многократна доза.

Усложнения на ваксинацията

Усложненията след имунизация с полиомиелитни ваксини са изключително редки и са представени от обриви или оток на Квинке.

Инактивираните ваксини причиняват алергични реакции при хора, които са алергични към стрептомицин.

Свързаният с ваксините полиомиелит може да се развие както при ваксинирани, така и при контакт с ваксинирани с честота 1: 1 милион при първата ваксинация и 1: 6-12 милиона при многократни дози. Рискът от развитие на ваксиниран полиомиелит при контакт с ваксинирано дете в семейство е незначителен и възлиза на 1:14 милиона.

Развитието на полиомиелит, свързан с ваксината, е свързано с наличието на първичен имунодефицит. В тази връзка първичната ваксинация се извършва с инактивирана ваксина (интрамускулно) с въвеждане на една или две дози.

Противопоказания за ваксинация срещу полиомиелит

Имунодефицит за орална ваксина срещу полиомиелит (на такива пациенти се дава инактивирана ваксина)
Нарушения на централната нервна система, дължащи се на предишни приложения на тази ваксина.
Медикаментозното лечение на лека ARVI, остри респираторни инфекции и други заболявания, придружени от повишаване на температурата до 38, продължава до спадане на температурата.
За инактивираната полиомиелитна ваксина противопоказание е алергията към стрептомицин.

Ваксинирайте правилно и бъдете здрави!

Catad_pgroup Ваксини за конкретни популации

Imovax Polio - инструкции за употреба

инактивирана ваксина срещу полиомиелит

ИНСТРУКЦИЯ
относно употребата на лекарствен продукт за медицинска употреба

Удостоверение за регистрация:

Търговско наименование

Имовакс полиомиелит

Международно непатентовано наименование

Ваксина срещу полиомиелит

Доза от

Суспензия за интрамускулно и подкожно приложение.

Лекарството Imovax Polio е суспензия на вируси на полиомиелит от типове 1, 2 и 3, култивирани върху клетъчната линия VERO, пречистени и след това инактивирани с формалдехид.

Състав

Една доза (0,5 ml) съдържа:

* култивиран върху VERO клетки
** Средна 199 Hanks (без фенол червено) е смес от аминокиселини (D, L-аланин, аргинин хидрохлорид, D, L-аспарагинова киселина, цистеин хидрохлорид монохидрат. Цистинов дихидрохлорид, D, L-глутаминова киселина монохидрат, глутамин, глицин, хистидин хидрохлорид монохидрат, D, L-изолевцин, хидроксипролин, D, L-левцин, лизин хидрохлорид, D, L-метионин, D, L-фенилаланин, пролин, D, L-серин, D, L-треонин , D, L- триптофан, динатриев тирозин, D, L-валин), минерални соли (калциев хлорид, железен нитрат нонахидрат, калиев хлорид, магнезиев сулфат хептахидрат, натриев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хидроген фосфат), витамини (аскорбинова киселина , биотин, ергокалциферол, холин хлорид, фолиева киселина, инозитол, менадион, никотинова киселина, никотинамид, пара-аминобензоена киселина, пирилоксал хидрохлорид, ниридоксин хидрохлорид, рибофлавин, тиамин хидрохлорид, ретинол ацетат, алфа-токофат) риум, аденозин фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанин хидрохлорид, хипоксантин динатрий, рибоза, натриев ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, натриев ксантин), разтворени във вода за инжекции.

РН се регулира със солна киселина или натриев хидроксид.
Антибиотиците (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) се използват при производството на ваксини, но не присъстват в откриваеми количества в крайния продукт.
Ваксината отговаря на изискванията на Европейската фармакопея и препоръките на СЗО.

Описание

Прозрачна безцветна течност.

Фармакотерапевтична група

MIBP ваксина

ATX код J07BF03

Имунологични свойства

Един месец след трикратна ваксинация с Imovax Polio, процентът на откриване на антитела срещу вируси на полиомиелит тип 1 и 3 е 100%, а към вирус тип 2 - 99-100%.
При деца на възраст от 1 до 3 години реваксинацията води до значително увеличаване на средния геометричен титър (SGT) на антителата, а честотата на откриване на антитела в кръвния серум се доближава до 100%. Защитният SHT на антителата срещу вируси на полиомиелит и от трите вида продължава 4-5 години след реваксинацията. След първата реваксинация имунитетът се поддържа най -малко 5 години.
При имунизирани подрастващи и възрастни, реваксинацията води до изразен имунен отговор с високо ниво на серопротекция, приближаващ се до 100%и значително увеличаване на CGT антителата.

Показания за употреба

Специфична профилактика на полиомиелит както за първична имунизация, така и за реваксинация на деца, юноши и възрастни.

Противопоказания

Алергия към активната съставка, към някое от помощните вещества, които съставляват ваксината, неомицин, стрептомицин или полимиксин В; алергична реакция към предишното приложение на ваксината Imovax Polio.
- Болест, придружена от треска, остро инфекциозно или хронично заболяване в острия стадий. Ваксинацията се извършва 2-4 седмици след възстановяването или по време на реконвалесценция или ремисия. При леки ARVI, остри чревни заболявания и т.н., ваксинациите се извършват веднага след нормализиране на температурата.

Внимателно

В случай на тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването, ваксината трябва да се прилага подкожно.
Ако има нужда от приемане на лекарства, които потискат имунната система, тъй като имунният отговор към ваксината може да бъде намален. В такива случаи се препоръчва да се отложи ваксинацията до края на лечението. Ако ваксинацията не може да бъде отложена, нивото на антителата на пациента трябва да се провери след ваксинацията, за да се гарантира, че е достатъчно, за да се осигури защита срещу полиомиелит.
- При дълбоко недоносени бебета (родени 28 седмици или по -рано). Потенциалният риск от развитие на апнея и необходимостта от наблюдение на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се имат предвид при провеждане на първоначален курс на имунизация при деца, родени на 28 седмици или по-рано, по-специално тези с анамнеза за признаци на незрялост на дихателните пътища система. Тъй като ползите от имунизирането на тази група деца са високи, ваксинацията не трябва да се отлага или да се счита за противопоказана.

Приложение по време на бременност и по време на кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на ваксината по време на бременност. При проучвания върху животни няма достатъчно данни за ефекта на лекарството Imovax Polio върху бременността, развитието на ембриона и плода, раждането и постнаталното развитие. Потенциалният риск е неизвестен.
Ако е необходимо, ваксината Imovax Polio може да се използва по време на бременност.
Кърменето не е противопоказание за ваксинация.

Начин на приложение и дозировка

Ваксината се прилага интрамускулно или подкожно в еднократна доза от 0,5 ml. За предпочитане е интрамускулното приложение.
При деца на възраст под 2 години ваксината се прилага в горната външна повърхност на средната част на бедрото.
При деца над 2 години, юноши и възрастни ваксината се прилага в делтоидния мускул.
Преди да инжектирате лекарството, трябва да се уверите, че иглата не е влязла в кръвоносен съд.
Ваксината не трябва да се използва, ако външният й вид се промени.
Рутинната ваксинация срещу полиомиелит се извършва за всички деца чрез въвеждане на една доза ваксина на 3 и 4,5 месеца според Националния календар за превантивни ваксинации.
Третата ваксинация и последващите реваксинации се извършват с жива ваксина срещу полиомиелит в рамките на сроковете, определени в Националния календар на превантивните ваксинации.
Ваксината Imovax Polio се използва за третата ваксинация и последващите реваксинации на деца, родени от майки с HIV инфекция, деца с HIV инфекция, както и деца в детски домове, в съответствие с възрастта и интервалите между ваксинациите и реваксинациите, посочени в Националния Календарни профилактични ваксинации - на 6, 18, 20 месеца и 14 години.
Ако за ваксинация и реваксинация се използва орална жива ваксина, трябва да се следват инструкциите за нейната употреба.

Страничен ефект

Нежеланите събития са изброени според системния орган и честотата на възникване. Честотата се определя въз основа на следните критерии: много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100 до<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данни от клинични изпитвания
Локални и общи реакции
Често:болезненост на мястото на инжектиране, треска след 1 -ва и 2 -ра доза ваксинации;
Често:еритема на мястото на инжектиране, треска след реваксинация с 3 -та доза;
Рядко:подуване на мястото на инжектиране.
Много често до често:повишаване на телесната температура до 38,5-39,5 ° C, преходно в рамките на 24-48 часа след ваксинация / реваксинация с лекарството Imovax Polio.
Данни от наблюдение след регистрация
Тъй като съобщенията за нежелани събития при търговската употреба на лекарството са получени много рядко и от популация с неопределен брой пациенти, тяхната честота е класифицирана като "неизвестна честота".
Показателите за безопасност на ваксината Imovax Polio не се различават значително при пациенти на различна възраст, предвид относителната честота на нежеланите събития и факта, че някои събития са специфични за определена възраст (например конвулсии при кърмачета и деца от 2 до 11 години , миалгия / артралгия - при юноши и възрастни). Освен това, поради едновременното прилагане на други ваксини с ваксината Imovax Polio, е невъзможно да се установи точна причинно -следствена връзка между появата на нежелани събития и употребата на ваксината.
Най -честите нежелани събития: локални реакции и повишаване на телесната температура (съответно приблизително 20% и 10% от всички съобщени нежелани събития).
Локални и общи реакции
Подуване, болезненост, зачервяване на мястото на инжектиране, които се появяват през първите 48 часа след инжектирането и продължават 1-2 дни; треска през първите 24-48 часа след ваксинацията.
Съпътстваща страна на централната нервна система
Възбуда, сънливост, раздразнителност в първите часове или дни след ваксинацията (краткотрайна).
От нервната система
Краткотрайни конвулсии, фебрилни гърчове през първите няколко дни след ваксинацията; главоболие; преходна слаба парестезия (главно в крайниците) през първите 2 седмици след ваксинацията.
В много редки случаи гърчовете могат да възникнат дори след определеното време. След 7 дни обаче няма доказателства, че гърчовете са свързани с ваксинация.
От страна на кожата и подкожните тъкани
Обрив, уртикария.
От имунната система
Алергична реакция, анафилактична реакция, анафилактичен шок.
От опорно -двигателния апарат
Лека и преходна артралгия и миалгия през първите няколко дни след ваксинацията.
От страна на хематопоетичните органи
Лимфаденопатия.
При много недоносени бебета (родени на 28 седмици или по-рано) може да има случаи на удължаване на интервалите между дихателните движения в рамките на 2-3 дни след ваксинацията (вж. Раздел "С повишено внимание").
Пациентът трябва да бъде предупреден, че ако има някакви нежелани явления, които не са посочени в тази инструкция, той трябва да се консултира с лекар.

Предозиране

Няма данни.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Лекарството Imovax Polio може да се инжектира едновременно с различни спринцовки в различни части на тялото с други ваксини от Националния календар на превантивните ваксинации (с изключение на ваксините BCG и BCG-M).
Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини или лекарства.

специални инструкции

Препоръчва се ваксиниране на лица с хронични имунодефицити, като HIV инфекция, дори ако имунният отговор при прилагане на ваксина може да бъде намален поради основното заболяване.
Ваксинацията е показана и за лица, за които прилагането на орална жива ваксина е противопоказано и за реваксинация на индивиди. първична ваксинация с орална ваксина.

Въздействие върху способността за шофиране на превозни средства и извършване на други потенциално опасни дейности

Ефектът на лекарството върху способността за шофиране на превозни средства и извършване на други потенциално опасни дейности не е проучен.

Формуляр за освобождаване

Суспензия за интрамускулно и подкожно приложение на 0,5 ml / доза.
Една доза (0,5 ml) в 1 ml стъклена спринцовка тип 1 с еластомерно бутало, с фиксирана игла и защитна капачка за игла или без игла със защитна капачка за канюла на спринцовка, пълна с две отделни игли.
1 или 5 спринцовки със или без фиксирана игла, в комплект с две отделни игли в затворена блистерна опаковка (PET / PVC).
Когато се опакова на Sanofi Pasteur S.A., Франция
1 затворен блистер (PET / PVC), съдържащ 1 спринцовка с фиксирана игла или без игла в комплект с две отделни игли в картонена кутия с инструкции за употреба.
При опаковане във Федералното държавно унитарно предприятие „Предприятие за производство на бактериални и вирусни препарати на Института по полиомиелит и вирусен енцефалит на. М.П. Чумаков РАМН "
1 затворен блистер (PET / PVC), съдържащ 1 спринцовка с фиксирана игла в картонена кутия с инструкции за употреба.
4 опаковки със затворени клетки (блистери) (PET / PVC), съдържащи 5 спринцовки с фиксирана игла или без игла, пълни с две отделни игли в картонена кутия с инструкции за употреба.

Срок на годност

3 години.
Не трябва да се използва препарат с изтекъл срок на годност.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температура от 2 до 8 C на тъмно място. Не замразявайте.
Да се пази извън обсега на деца.

Условия за почивка

За опаковка, съдържаща 1 спринцовка:
Отпуска се по рецепта.
За опаковка, съдържаща 20 спринцовки:
За лечебни заведения.

Юридическо лице, на чието име е издадено удостоверението за регистрация

Sanofi Pasteur S.A., Франция

Производител
Sanofi Pasteur S.A., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
или
Sanofi Pasteur S.A., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d "Incarville, 27100, Val De Reuil, Франция

Издаване на контрол на качеството
Sanofi Pasteur S.A., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L "Etoile, Франция
или
Sanofi Pasteur S.A., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d "Incarville. 27100, Val De Reuil, Франция
или
ФГУП „Предприятие за производство на бактериални и вирусни лекарства
Институт по полиомиелит и вирусен енцефалит. М.П. Чумаков РАМН ",
142782, Русия, Москва, селище Московски, пос. Институт за полиомиелит

Исковете на потребителите трябва да се изпращат на адреса в Русия:
Федерална служба за надзор в здравеопазването (Росздравнадзор)
109074, Москва. Славянска пл. 4. бул. 1
и / или
Санофи авентис груп АД
125009, Москва, ул. Тверская, 22

BiVak полиомиелит - ваксина за профилактика на полиомиелит; орален, жив атенюиран 1, 3 типа, двувалентен (съдържа два вида вирус).

Форма и състав на освобождаване

BiVak полиомиелит се произвежда под формата на разтвор за орално приложение: от розово-малинова до жълто-червена, прозрачна течност, без видими чужди включвания и утайки.

Състав от 1 доза (4 капки - 0,2 ml):

активно вещество: вирус на полиомиелит, атенюирани щамове Sabin от тип 1 - най -малко 10 6.0 TCD 50 (тъканни цитопатогенни дози) и тип 3 - най -малко 10 5.5 TCD 50 IE (инфекциозни единици) на вируса;
допълнителни компоненти: магнезиев хлорид, канамицин.

Показания за употреба

Разтворът за полиомиелит BiVak е предназначен за активна профилактика на полиомиелит.

Противопоказания

неврологични нарушения, наблюдавани по време на предишна ваксинация с орална ваксина срещу полиомиелит;
първични (вродени) имунодефицитни състояния;
тежка реакция (включително температура над 40 ° C) или усложнения от предишното приложение на ваксина;
злокачествени новообразувания;
остри заболявания (с инфекциозен или неинфекциозен характер), обостряне на хронични заболявания (ваксината е разрешена само 2-4 седмици след пълно възстановяване или ремисия);
имуносупресия (ваксинацията е разрешена не по -рано от 12 седмици след завършване на курса на лечение);
бременност;
свръхчувствителност към всеки компонент на ваксината.

Безопасността на употребата на лекарството по време на кърмене не е установена.

Начин на приложение и дозировка

Ваксината срещу полиомиелит BiVac е предназначена само за перорално приложение!

Лекарството се предписва в доза инокулация от 0,2 ml (4 капки) на доза. Ваксината се вкарва в устата с помощта на капкомер, прикрепен към бутилката, или пипета 1 час преди хранене. Забранено е да се пият капки с всякаква течност или да се пие / яде храна в продължение на 1 час след процедурата.

На децата с първата и втората ваксинация срещу полиомиелит се прилага инактивирана полиомиелитна ваксина (IPV) за профилактика на полиомиелит съгласно инструкциите за употреба на IPV.

Третата ваксинация, както и последващите реваксинации срещу полиомиелит, се правят на деца с жива орална ваксина срещу полиомиелит (PPV).

Курсът на ваксинация включва три ваксинации:

I - IPV на възраст 3 месеца;
II - IPV на възраст 4,5 месеца;
III - PPV на възраст 6 месеца.

Реваксинацията се извършва чрез PPV на три етапа: на 18 месеца, на 20 месеца и на 14 години.

Децата, родени от майки с ХИВ инфекция, деца с ХИВ инфекция или оставащи в детски домове за третата ваксинация и последващите 3 етапа на реваксинация срещу полиомиелит, изискват IPV.

Ако рутинната имунизация започне да се извършва на дете в по -голяма възраст, тогава тя също се извършва по установената схема (I и II ваксинации - IPV, III ваксинация и последващи реваксинации - PPV).

При ваксиниране срещу полиомиелит за епидемични индикации се използва PPV.

Ако са регистрирани случаи на развитие на полиомиелит, причинен от див полиомиелит, изолирането на последните от обекти на околната среда или в човешки биоанализи, следните категории граждани подлежат на задължителна единична ваксинация (включена в броя на лицата за контакт в огнището на полиомиелит или в случай на съмнение за инфекция, включително причинена от див полиомиелит):

деца на възраст от 3 месеца до 18 години;
деца на възраст от 3 месеца до 15 години, пристигащи от държави / региони, ендемични за полиомиелит (при липса на надеждни данни за предишни ваксинации се предписват три ваксинации);
медицински работници;
лица на възраст над 3 месеца (без възрастова граница) в контакт с тези, пристигащи от ендемични за полиомиелит страни / региони;
деца на възраст от 3 месеца до 15 години без определено място на пребиваване (при липса на надеждни данни за предишни ваксинации се предписва трикратна ваксинация);
хора без възрастови ограничения, работещи с жив полиомиелит или материали, потенциално заразени с див полиомиелит при набиране.

Не се допуска съкращаване на интервалите между първите три ваксинации. В изключителни случаи удължаването на периода между ваксинациите е възможно само ако има строги медицински противопоказания.

Чрез удължаване на интервалите между първите три ваксинации, интервалът между третата и четвъртата ваксинация може да бъде намален до 3 месеца.

Странични ефекти

След ваксинацията с BiVak Polio могат да се появят незабавни алергични реакции през първите няколко часа.

Страничните ефекти, които по правило могат да се развият само между четвъртия и тридесетия ден след приема на лекарството, включват следното:

рядко: неспецифични симптоми - главоболие, повръщане, треска (може да не са свързани с ваксинация);
изключително редки: алергични реакции (включително уртикария, оток на Квинке);
изолирани случаи (регистрирани при ваксинирани лица, както и при лица, които са в контакт с тях): ваксино-асоцииран паралитичен полиомиелит (VAPP); за да се предотврати развитието на това усложнение, първите две ваксинации се правят с IPV.

специални инструкции

Всички лица, които трябва да бъдат ваксинирани с полиомиелит BiVak, първо трябва да преминат преглед от лекар (фелдшер).

Всички деца в групата трябва да планират едновременно ваксинации срещу полиомиелит в грижите за деца.

След ваксинацията е необходима строга лична хигиена, за да се ограничи циркулацията на ваксиналния вирус. Ваксинираното дете трябва да бъде изолирано от имунокомпрометирани пациенти в семейството, а също така трябва да му бъде осигурено отделно легло, гърне, спално бельо и дрехи.

Ако семействата все още имат неваксинирани деца (с противопоказания за ваксинации или по възраст), принадлежащи към целевите групи деца, IPV трябва да се имунизира.

Задължително е да се регистрират ваксинации срещу полиомиелит в установените регистрационни формуляри, които посочват името на лекарството, номера на партидата, дозата, датата на ваксинацията и реакцията към нея.

Можете да съхранявате полиомиелит BiVak в отворена бутилка за не повече от 48 часа при температура 2–8 ° C, докато бутилката трябва да бъде плътно затворена с гумена запушалка или капкомер.

Ако целостта и етикетирането на флакона са нарушени или ако прозрачността, цветът или други физични свойства се променят, лекарството не може да се използва.

Ако се появи диария или повръщане по време на или веднага след приема на ваксината, ваксината трябва да се приложи отново, само след като тези симптоми отшумят.

При наличие на леки форми на остри респираторни вирусни инфекции или остри чревни заболявания, ваксинацията трябва да се извърши след нормализиране на температурата.

Ако пациентът има планирана операция, ваксинацията трябва да се извърши не по -късно от 30 дни преди нея. При предписване на оперативна хирургична интервенция ваксината може да се приложи не по-рано от 3-4 седмици след операцията.

Съществува потенциален риск от апнея при използване на BiVak Polio при деца с анамнеза за дихателна недостатъчност или при недоносени бебета (по -малко от 28 седмици). В резултат на това децата от тази рискова група трябва постоянно да следят дихателната си активност в продължение на 2-3 дни след приема на лекарството.

Лекарствени взаимодействия

Позволено е да се приема BiVak полиомиелит в същия ден с инокулирането на адсорбираната ваксина срещу дифтерийно-тетанусен коклюш (DTP ваксина) или адсорбираната ваксина срещу дифтерийно-тетанус анатоксин (ADS или ADS-M токсоид). Ваксината срещу полиомиелит може да се прилага едновременно с други лекарства от Националния график за ваксинации.

Имуносупресивните лекарства могат да намалят имунния отговор към ваксината срещу полиомиелит, умножаването на ваксиналните вируси и увеличаването на времето за тяхната екскреция с изпражненията.

Аналози

Аналозите на полиомиелит BiVak са: Imovax Polio, Орална ваксина срещу полиомиелит от 1, 2 и 3 типа, Poliorix, Polimilex.

Условия за съхранение

Съхранявайте на недостъпно за деца място при температура -20 ° C и по -ниска. По време на транспортирането спазвайте температурния режим от 2 до 8 ° C, с възможно последващо повторно замразяване до -20 ° C.

Срок на годност: при температура -20 ° C и под - 24 месеца, при температура 2-8 ° C - 6 месеца.