378 n от 17.06. С промени и допълнения от. PCU на етилов алкохол в медицинската организация

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 17 юни 2013 г. N 378n „За одобряване на правилата за регистриране на транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, включени в списъка на лекарства за медицинска употреба, подлежащи на количествено отчитане през специални дневници за транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, и правилата за поддържане и съхраняване на специални дневници за операции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба "(с изменения и допълнения)

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 17 юни 2013 г. N 378н
„При одобряване на правилата за регистриране на транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, включени в списъка на лекарства за медицинска употреба, подлежащи на количествено счетоводство, в специални списания за записване на транзакции, свързани с оборота на лекарства за медицинска употреба, и правила за поддържане и съхраняване на специални дневници за транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба "

С промени и допълнения от:

правила за поддържане и съхраняване на специални дневници за записване на операции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, в съответствие с Приложение № 2.

В И. Скворцова

Регистрация N 29404

Бяха одобрени правилата за регистрация в специални списания за операции, свързани с разпространението на лекарства, включени в списъка на лекарства за медицинска употреба, подлежащи на количествено счетоводство.

Той съдържа изискванията за регистрация на операции, свързани с разпространението на лекарства и в резултат на което се променя тяхното количество и (или) състояние.

Тези операции са регистрирани от производители и търговци на едро, аптеки / медицински организации и индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични / медицински дейности. Дадени са формулярите на съответните списания.

Регистрацията се извършва за всяко търговско наименование на лекарствен продукт (за всяка отделна дозировка и лекарствена форма) на отделен разгънат лист на счетоводния дневник или в отделен дневник на хартиен носител или в електронен вид.

Регистрацията се извършва от лица, упълномощени от ръководителя на юридическото лице да поддържат и съхраняват счетоводни дневници, или индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтична / медицинска дейност.

Освен това са фиксирани правилата за поддържане и съхраняване на специални дневници за транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба.

Специално внимание се отделя на регистрирането на операции, свързани с разпространението на наркотици, които са включени в списъци II, III, IV от списъка с наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол у нас.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 17 юни 2013 г. N 378n „За одобряване на правилата за регистриране на транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, включени в списъка на лекарства за медицинска употреба, подлежащи на количествено счетоводство в специална списания за транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, и правилата за поддържане и съхраняване на специални дневници за операции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба "

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ПОРЪЧКА

При одобряване на правилата за регистриране на транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, включени в списъка на лекарства за медицинска употреба, подлежащи на количествено счетоводство, в специални списания за записване на транзакции, свързани с оборота на лекарства за медицинска употреба, и правила за поддържане и съхраняване на специални дневници за транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба

Документ с направени промени:
със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 31 октомври 2017 г. N 882n (Официален интернет портал за правна информация www.pravo.gov.ru, 01/09/2018, N 0001201801090027);
(Официален интернет портал за правна информация www.pravo.gov.ru, 03.05.2018, N 0001201805030058).
____________________________________________________________________

В съответствие с точка 5.2.171_3 от Наредбата за Министерството на здравеопазването на Руската федерация, одобрена с Постановление на правителството на Руската федерация от 19 юни 2012 г. N 608 (Събрано законодателство на Руската федерация, 2012 г., N 26, Чл. 3526; 2013, N 16, чл. 1970),

Заповядвам:

Одобряване:

правила за регистриране на транзакции, свързани с обращение на лекарства за медицинска употреба, включени в списъка на лекарства за медицинска употреба, подлежащи на количествено отчитане в специални списания за записване на транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, в съответствие с Приложение № 1;

правила за поддържане и съхраняване на специални дневници за записване на операции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, в съответствие с Приложение № 2.

Министърът
В. Скворцова

Регистриран
в Министерството на правосъдието
Руска федерация
15 август 2013 г.
регистрация N 29404

Приложение N 1. Правила за регистриране на транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, включени в списъка на лекарства за медицинска употреба, подлежащи на количествено отчитане ...

Приложение N 1
да поръчам

Правила за регистриране на транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, включени в списъка на лекарства за медицинска употреба, подлежащи на количествено отчитане в специални списания за записване на транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба

1. Настоящите правила установяват изисквания за регистриране на транзакции, свързани с оборота на лекарства за медицинска употреба, включени в списъка на лекарства за медицинска употреба, подлежащи на количествено отчитане (наричани по -долу лекарства), в резултат на което тяхното количество и (или ) състояние.
________________

2. Регистриране на операции, свързани с разпространението на наркотични вещества, съдържащи наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори и включени в списъци II, III, IV от списъка на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, като както и комбинирани лекарства, които съдържат, освен наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества и за които, в съответствие с разпоредбите, мерки за контрол, подобни на тези, установени за наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, съдържащи се в те се извършват от субектите на лекарства за обращение в специални списания във формите, предвидени в Приложение № 1 към Правилата за водене и съхраняване на специални дневници за регистриране на сделки, свързани с разпространението на наркотични вещества и психотропни вещества, одобрени с Указа на правителството на Руската федерация от 4 Ноември 2006 г. N 644 и допълнение към Правилата за поддържане и съхраняване на специални дневници за регистриране на операции, свързани с разпространението на прекурсори на наркотични вещества и психотропни вещества, одобрени от правителството на Руската федерация от 9 юни 2010 г. N 419.
(Клаузата е изменена, влезе в сила на 14 май 2018 г. със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 5 април 2018 г. N 149n.
________________

Резолюция на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. N 681 „Одобряване на списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация“ (Събрано законодателство на Руската федерация, 1998 г., N 27 , Член 3198; 2004, N 8, чл. 663; N 47, чл. 4666; 2006, N 29, чл. 3253; 2007, N 28, чл. 3439; 2009, N 26, чл. 3183; N 52, Чл. 652; 2010 г., N 3, чл. 314; N 17, чл. 21100; N 24, чл. 3035; N 28, чл. 3703; N 31, чл. 421; N 45, чл. 5864; N 50 , Чл. 6696, чл. 6720; 2011 г., № 10, чл. 1390; № 12, чл. 1635; No 29, чл. 4466, чл. 4473; № 42, чл. 5921; № 51, чл. 7534; 2012 г. , № 10, чл. 1232; N 11, чл. 1295; N 19, чл. 2400; N 22, чл. 2864; N 37, чл. 5002; N 48, чл. 6686; N 49, чл. 6861; 2013, N 9, чл. 953; N 25, чл. 3159; N 29, чл. 3962; N 37, чл. 4706; N 46, чл. 5943; N 51, чл. 6869; 2014, N 14, чл. 1626; N 23, чл. 2987; N 27, чл. 3763; N 44, чл. 6068; N 51, чл. 7430; 2015, N 11, чл. 1593; N 16, чл. 2368; N 20 , Член 2914; N 28, член 4232; № 42, член 5805; 2016, № 15, член 2088; 2017, № 4, член 671, № 10, чл. 1481, № 23, чл. 3330; 30, член 4664; 33, член 5182).
със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 5 април 2018 г. N 149н.

Събрано законодателство на Руската федерация, 1998 г., № 2, член 219; 2002, № 30, чл. 3033; 2003, № 2, член 167; 27, член 2700; 2004, No 49, чл. 4845; 2005, No 19, чл. 1752; 2006, No 43, чл.4412; 44, член 4535; 2007, No 30, чл. 3748; 31, член 4011; 2008 г., № 30, чл. 3592; 48, член 5515; 52, член 6233; 2009, No 29, чл. 3588, 3614; 2010, No 21, чл. 2525; 31, член 4192; 2011, № 1, чл. 16, чл. 29; 15, член 2039; No 25, член 3532; 49, член 7019, член 7061; 2012, No 10, чл.1166; 53, член 7630; 2013, No 23, чл. 2878; 30, член 4057; 48, член 6161, член 6165; 2014 г., № 23, чл. 2930; 2015, No 1, чл. 54; 6, член 885; 29, член 4388; 2016, No 1, чл. 28; 15, член 2052; 27, член 4160; Член 4238.
(Бележка под линия, влязла в сила на 14 май 2018 г. със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 5 април 2018 г. N 149n.

Събрано законодателство на Руската федерация, 2006 г., N 46, член 4795; 2008, № 50, чл. 5946; 2010 г., No 25, чл. 3178; 2012, No 37, чл.5002; 2013, No 6, чл.558, No 51, чл.6869; 2015, No 33, чл. 4837; 2017, N 2, член 375.
(Бележка под линия, влязла в сила на 14 май 2018 г. със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 5 април 2018 г. N 149n.

Събрано законодателство на Руската федерация, 2010 г., N 25, член 3178; 2011, No 51, чл. 7534; 2012, № 1, чл. 130, № 41, чл. 5623, No 51, чл. 7235; 2015, No 33, чл. 4837; 2017, N 2, член 375.
със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 5 април 2018 г. N 149н)

3. Регистрирането на транзакции, свързани с оборота на лекарства (с изключение на лекарства, посочени в точка 2 от настоящите правила), се извършва в специални списания за записване на сделки, свързани с оборота на лекарства (по -нататък - счетоводни дневници):

1) производители на лекарства и търговци на едро на лекарства под формата съгласно приложение № 1 към настоящите правила;

2) аптечни организации и индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтична дейност, по образец съгласно приложение № 2 към настоящите правила;

3) медицински организации и индивидуални предприемачи, лицензирани за извършване на медицинска дейност, по образец съгласно приложение № 3 към настоящите правила.

4. Регистрирането на транзакции, свързани с обращението на лекарствени продукти, се извършва за всяко търговско наименование на лекарствения продукт (за всяка отделна дозировка и лекарствена форма) на отделен разгънат лист на счетоводния дневник или в отделен счетоводен дневник на хартиен носител или в електронен вид.

5. Регистрацията на операции, свързани с разпространението на лекарства, се извършва от лица, упълномощени от ръководителя на юридическо лице да поддържа и съхранява счетоводни дневници, или от индивидуален предприемач, притежаващ лиценз за фармацевтична дейност или медицинска дейност.

Приложение N 1 към Правилата.

Приложение N 1
към Правилата

Регистър на транзакциите, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба

Всъщност

на 1 -ви ден от месеца

От кого е получено

N и дата на документа

Ако-
чест

месец при пристигане с остатъка

Кой е освободен

N и дата на документа

Ако-
чест

месечна консумация

баланс в края на месеца

упълномощен
лице на крака

Юни и др.

Приложение N 2 към Правилата. Регистър на транзакциите, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба

Приложение N 2
към Правилата

Регистър на транзакциите, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба

(наименование на лекарствения продукт за медицинска употреба)

(дозировка, лекарствена форма, мерна единица)

Разходи за

на 1 -ви ден от месеца

Постав-
кутия, N и дата на документа

Количество

месец при пристигане с остатъка

месец за всеки вид поотделно

месец за всички видове разходи

според дневника в края на месеца

баланс в края на месеца

напълно
мокро
лице на крака

по рецепта

при поискване
ниям

Февруари и др.

по рецепта

при поискване
ниям

Приложение № 3 към Правилника. Регистър на транзакциите, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба

Регистър на транзакциите, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба

(наименование на лекарствения продукт за медицинска употреба)

(дозировка, лекарствена форма, мерна единица)

Всъщност

на 1 -ви ден от месеца

От кого е получено

N и дата на документа

Ако-
чест

месец при пристигане с остатъка

дата на издаване

N медицински
чийто документ (име на пациента *)

Ако-
чест

месечна консумация

според дневника в края на месеца

баланс в края на месеца

упълномощен
човек

Юни и др.

____________________

* Посочено в случай на индивидуално предписване и предписване на лекарство за конкретен пациент.

Приложение N 2. Правила за поддържане и съхраняване на специални дневници за операции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба

Приложение N 2
да поръчам

1. Настоящите правила установяват изискванията за поддържане и съхраняване на специални дневници за транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, включени в списъка на лекарства за медицинска употреба, подлежащи на количествено счетоводство (наричани по -долу счетоводни списания, лекарства).
________________
(Събрано законодателство на Руската федерация, 2010 г., N 16, чл. 1815, N 31, чл. 4161, N 42, чл. 5293, N 49, чл. 6409; 2011, N 50, чл. 7351; 2012, N 26, член 3446; N 53, член 7587).

2. Настоящите правила не се прилагат за поддържането и съхранението на специални дневници за транзакции, свързани с разпространението на лекарства, съдържащи наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори и включени в списъци II, III, IV от списъка с наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, както и комбинирани лекарствени продукти, които съдържат в допълнение към наркотичните вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества и по отношение на които, в съответствие с член 2, параграф 4 от Федералния закон от 8 януари 1998 г. N 3-FZ "За наркотичните вещества и психотропните вещества" се предвиждат мерки за контрол, подобни на тези, установени за наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, съдържащи се в тях.
Резолюция на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. N 681 „Одобряване на списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация“ (Събрано законодателство на Руската федерация, 1998 г., N 27 , Член 3198; 2004, N 8, чл. 663; N 47, чл. 4666; 2006, N 29, чл. 3253; 2007, N 28, чл. 3439; 2009, N 26, чл. 3183; N 52, Чл. 652; 2010 г., N 3, чл. 314; N 17, чл. 21100; N 24, чл. 3035; N 28, чл. 3703; N 31, чл. 421; N 45, чл. 5864; N 50 , Чл. 6696, чл. 6720; 2011 г., № 10, чл. 1390; № 12, чл. 1635; No 29, чл. 4466, чл. 4473; № 42, чл. 5921; № 51, чл. 7534; 2012 г. , № 10, чл. 1232; N 11, чл. 1295; N 19, чл. 2400; N 22, чл. 2864; N 37, чл. 5002; N 48, чл. 6686; N 49, чл. 6861; 2013, N 9, чл. 953; N 25, чл. 3159; N 29, чл. 3962; N 37, чл. 4706; N 46, чл. 5943; N 51, чл. 6869; 2014, N 14, чл. 1626; N 23, чл. 2987; N 27, чл. 3763; N 44, чл. 6068; N 51, чл. 7430; 2015, N 11, чл. 1593; N 16, чл. 2368; N 20 , Член 2914; N 28, член 4232; № 42, член 5805; 2016, № 15, член 2088; 2017, № 4, член 671, № 10, чл. 1481, № 23, чл. 3330; 30, член 4664; 33, член 5182).
(Бележка под линия, влязла в сила на 14 май 2018 г. със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 5 април 2018 г. N 149n.

Събрано законодателство на Руската федерация, 1998 г., № 2, член 219; 2002, № 30, чл. 3033; 2003, № 2, член 167; 27, член 2700; 2004, No 49, чл. 4845; 2005, No 19, чл. 1752; 2006, No 43, чл.4412; 44, член 4535; 2007, No 30, чл. 3748; 31, член 4011; 2008 г., № 30, чл. 3592; 48, член 5515; 52, член 6233; 2009, No 29, чл. 3588, 3614; 2010, No 21, чл. 2525; "N31, чл.4192; 2011, N 1, чл. 16, чл. 29; N 15, чл. 2039; N 25; чл. 3532; N 49, чл. 7019, чл. 7061; 2012, N 10, Чл. 1166; N 53, чл. 7630; 2013, N 23, чл. 2878; N 30, чл. 4057; N 48, чл. 6161, чл. 6165; 2014, N 23, чл. 2930; 2015, N 1, чл. 54; № 6, чл. 885; No 29, чл. 4388; 2016, No 1, чл. 28; No 15, чл. 2052; № 27, чл. 4160; чл. 4238.
(Бележка под линия, допълнително включена от 14 май 2018 г. със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 5 април 2018 г. N 149n)

3. Въвеждането и съхранението на специални дневници за транзакции, свързани с разпространението на лекарства, посочени в параграф 2 от настоящите правила, се извършва в съответствие с Правилата за поддържане и съхранение на специални дневници за регистрация на транзакции, свързани с разпространението на наркотици наркотици и психотропни вещества, одобрени от правителството на Руската федерация от 4 ноември 2006 г. N 644, и Правилата за поддържане и съхраняване на специални дневници за регистриране на операции, свързани с оборота на прекурсори на наркотични вещества и психотропни вещества, одобрени от правителството на Руската федерация от 9 юни 2010 г. N 419.
________________
Събрано законодателство на Руската федерация, 2006 г., N 46, член 4795; 2008, № 50, чл. 5946; 2010, No 25, чл. 3178; 2012, N 37, член 5002.

Събрано законодателство на Руската федерация, 2010 г., N 25, член 3178; 2011, No 51, чл. 7534; 2012, No 1, чл. 130, № 41, чл. 5623, No 51, чл. 7235.

4. Дневникът, попълнен на хартия, се подвързва, номерира и запечатва с подписа на ръководителя на юридическото лице (индивидуален предприемач) и печата на юридическото лице (индивидуалния предприемач), преди да започне да ги поддържа.

Счетоводните списания се издават за календарна година.

5. Листовете на счетоводните списания, попълнени в електронен вид, се печатат ежемесечно, номерирани, подписани от лице, упълномощено да поддържат и съхраняват счетоводни дневници, и са зашити от името на лекарството, дозировката, лекарствената форма.

В края на календарната година подвързаните листове се изготвят в дневник, запечатани с указание за броя на листовете и заверени с подписа на лицето, упълномощено да поддържа и съхранява счетоводни дневници, ръководителя на юридическото лице ( индивидуален предприемач) и печата на юридическото лице (индивидуален предприемач).

6. Записите в счетоводните дневници се извършват от лице, упълномощено да поддържа и съхранява счетоводния дневник, с химикалка (мастило) в края на работния ден въз основа на документи, потвърждаващи извършването на входящи и изходящи транзакции с лекарство.

7. Получаването на лекарствения продукт се отразява в дневника за всеки документ за получаване поотделно, като се посочват номерът и датата. Консумацията на лекарствения продукт се записва ежедневно. Аптечните организации и индивидуалните предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности, записват дневната консумация на лекарствения продукт, като посочват отделно според предписанията, издадени на медицинските работници, и според изискванията на медицинските организации.

8. Корекциите в счетоводните дневници се удостоверяват с подписа на лицето, упълномощено да поддържа и съхранява счетоводните дневници. Не се допускат изтривания и несертифицирани корекции в счетоводните дневници.

9. В последния ден на всеки месец лицето, упълномощено да поддържа и съхранява дневниците, проверява действителната наличност на лекарства с баланса им в бордовия дневник и прави съответните записи в бордовия дневник.

10. Дневникът се съхранява в метален шкаф (сейф), ключовете от който се държат от лице, упълномощено да поддържа и съхранява дневника.

Приходните и разходните документи (техните копия) се подават по реда, по който са получени по дата и се съхраняват заедно със счетоводния дневник.

11. Попълнените счетоводни дневници се съхраняват в архива на юридическо лице (индивидуален предприемач).

Ревизия на документа, като се вземе предвид
подготвени промени и допълнения
АД "Кодекс"

Регистрация N 29404

В съответствие с точка 5.2.171 (3) от Наредбата за Министерството на здравеопазването на Руската федерация, одобрена с постановление на правителството на Руската федерация от 19 юни 2012 г. N 608 (Събрано законодателство на Руската федерация, 2012 г. , N 26, чл. 3526; 2013, N 16, чл. 1970), заповядвам:

Одобряване:

правила за регистриране на транзакции, свързани с обращение на лекарства за медицинска употреба, включени в списъка на лекарства за медицинска употреба, подлежащи на количествено отчитане в специални списания за записване на транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, в съответствие с Приложение № 1;

Министър В. Скворцова

Приложение N 1 към заповедта

1. Настоящите правила установяват изисквания за регистриране на сделки, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, включени в списъка на лекарства за медицинска употреба, подлежащи на количествено отчитане 1 (наричани по -долу лекарства), в резултат на което количеството им се променя и (или) състояние.

2. Регистрацията на сделки, свързани с разпространението на наркотични вещества, психотропни вещества или техните прекурсори, включени в списъци II, III, IV от списъка на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация 2 е извършвани от субекти на средства за разпространение на наркотици в специални списания във формите, предвидени в Приложение № 1 към Правилата за водене и съхраняване на специални дневници за регистриране на сделки, свързани с разпространението на наркотични вещества и психотропни вещества, одобрени от правителството на Руска федерация от 4 ноември 2006 г. N 644 3 и приложение към Правилата за провеждане и съхранение на специални списания за регистриране на операции, свързани с оборота на прекурсори на наркотични вещества и психотропни вещества, одобрени с Резолюция на Правителството на Руската федерация № 419 от 9 юни 2010 г. 4.

2 Постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. N 681 "За одобряване на списъка с наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация" (Събрано законодателство на Руската федерация, 1998 г., N 27, чл. 3198; 2004, N 8, чл. 663, № 47, чл. 4666; 2006, бр. 29, чл. 3253; 2007, бр. 28, чл. 3439; 2009, бр. 26, чл. 3183, № 52, чл. 6572; 2010, № 3, чл. 314, N 17, чл. 2100, N 24, чл. 3035, N 28, чл. 3703, N 31, чл. 4271, N. 45, чл. 5864, N 50, чл. 6696, чл. 6720; 2011, № 10, чл. 1390, No 12, чл. 1635, No 29, чл. 4466, чл. 4473, № 42 , Чл. 5921, № 51, чл. 7534; 2012, No 10, чл. 1232, N 11, чл. 1295, N 19, чл. 2400, N 22, чл. 2864, N 37, чл. 5002 , N 48, чл. 6686, N 49, чл. 6861; 2013, N 9, чл. 953).

Приложение N 2 към заповедта

Правила за поддържане и съхраняване на специални дневници за записване на операции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба

1. Настоящите правила установяват изискванията за поддържане и съхраняване на специални дневници за транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, включени в списъка на лекарства за медицинска употреба, подлежащи на количествено счетоводство 1 (наричани по -долу счетоводни списания, лекарства).

2. Настоящите правила не се прилагат за поддържането и съхранението на специални дневници за операции, свързани с разпространението на наркотични вещества, наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, включени в списъци II, III, IV от списъка с наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация 2.

3. Въвеждането и съхраняването на специални дневници за транзакции, свързани с разпространението на лекарства, посочени в параграф 2 от настоящите правила, се извършва в съответствие с Правилата за поддържане и съхранение на специални дневници за регистрация на транзакции, свързани с разпространението на наркотици наркотици и психотропни вещества, одобрени с постановление на правителството на Руската федерация от 4 ноември 2006 г. N 644 3 и Правилата за поддържане и съхраняване на специални дневници за регистриране на операции, свързани с разпространението на прекурсори на наркотични вещества и психотропни вещества, одобрен от правителството на Руската федерация от 9 юни 2010 г. N 419 4.

Счетоводните списания се издават за календарна година.

В края на календарната година подвързаните листове се изготвят в дневник, запечатани с указание за броя на листовете и заверени с подписа на лицето, упълномощено да поддържа и съхранява счетоводни дневници, ръководителя на юридическото лице ( индивидуален предприемач) и печата на юридическото лице (индивидуален предприемач).

10. Дневникът се съхранява в метален шкаф (сейф), ключовете от който се държат от лице, упълномощено да поддържа и съхранява дневника.

Приходните и разходните документи (техните копия) се подават по реда, по който са получени по дата и се съхраняват заедно със счетоводния дневник.

11. Попълнените счетоводни дневници се съхраняват в архива на юридическо лице (индивидуален предприемач).

1 Член 58.1 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ "За разпространението на лекарства" (Събрано законодателство на Руската федерация, 2010 г., N 16, чл. 1815, N 31, чл. 4161, N 42, Чл. 5293, 49, чл. 6409; 2011, N 50, чл. 7351; 2012, N 26, чл. 3446; N 53, чл. 7587).

2 Резолюция на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. N 681 (Събрано законодателство на Руската федерация, 1998 г., N 27, чл. 3198; 2004, N 8, чл. 663, N 47, чл. 4666; 2006 , N 29, чл. 3253; 2007, N 28, чл. 3439; 2009, N 26, чл. 3183, N 52, чл. 6572; 2010, N 3, чл. 314, N 17, чл. 2100, N 24, чл. 3035, N 28, чл. 3703, N 31, чл. 4271, N 45, чл. 5864, N 50, чл. 6696, чл. 6720; 2011, N 10, чл. 1390, N 12, Член 1635, N 29, чл. 4466, чл. 4473, № 42, чл. 5921, № 51, чл. 7534; 2012, № 10, чл. 1232, № 11, чл. 1295, не. 19, чл. 2400, № 22, чл. 2864, N 37, чл. 5002, N 48, чл. 6686, N 49, чл. 6861; 2013, N 9, чл. 953).

3 Събрано законодателство на Руската федерация, 2006 г., N 46, чл. 4795; 2008, N 50, чл. 5946; 2010, N 25, чл. 3178; 2012, N 37, чл. 5002.

4 Събрано законодателство на Руската федерация, 2010 г., N 25, чл. 3178; 2011, N 51, чл. 7534; 2012, N 1, чл. 130, N 41, чл. 5623, № 51, чл. 7235.

Писмо от Министерството на здравеопазването на Република Татарстан
от 21 октомври 2013 г. N 09-01 / 11725

Ръководители на медицински организации независимо
от организационно -правната форма, форма
имуществена и ведомствена принадлежност
Република Татарстан
Ръководители на здравни отдели
по години Казан, Набережни Челни,
Нижнекамск, Алметьевск MZ RT
Ръководители на фармацевтични организации

Министерството на здравеопазването на Република Татарстан Ви изпраща за насоки в работата по заповедта на Министерството на здравеопазването на Република Татарстан от 17 юни 2013 г. N 378n „За утвърждаване на правилата за регистриране на транзакции, свързани с обращението на лекарства за медицинска употреба, подлежащи на количествено отчитане в специални списания за транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, и правилата за поддържане и съхраняване на специални дневници за операции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба “(по -долу - Заповед № 378n). Заповедта е влязла в сила на 09.08.2013г.
В съответствие с писмено обяснение на Министерството на здравеопазването на Руската федерация, медицински и аптечни организации, търговци на едро с лекарства, индивидуални предприемачи, притежаващи лиценз за фармацевтична дейност или лиценз за медицинска дейност, са длъжни да спазват изискванията на посочения ред.
Във връзка с входящи искания от медицински организации относно процедурата за издаване и поддържане на нови дневници за записване на транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, подлежащи на количествено счетоводство (по -долу - PCU), Ви информираме за следното.
Списъкът на лекарствата, предмет на ПКУ, е одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785 „За процедурата за отпускане на лекарства“.
Моля, имайте предвид, че от този списък лекарствата Буторфанол, Теанептин и 21 мощни вещества са прехвърлени в Списък III на психотропни вещества, диетилов етер е прехвърлен в Списък IV на прекурсорите от Списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, одобрен от постановлението на правителството на Руската федерация от 30.06.1998 г. N 681 и изисква счетоводната процедура, одобрена за наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори.
При регистриране на нови счетоводни списания, одобрени със заповед N 378н, е необходимо да се вземат предвид:
- прехвърлянето на счетоводното салдо на предмет на ПКУ от „старите“ регистри в новите се извършва съгласно акт на комисията, чийто състав се утвърждава със заповедта на ръководителя на юридическото лице;
- в "старите" дневници се прави запис: "Дневникът е попълнен, във връзка с влизането в сила на заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 17 юни 2013 г. N 378n");
- неизползваните листове от "стари" счетоводни дневници се зачертават.
Регистрирането на транзакции се извършва за всяко търговско наименование на лекарствения продукт (за всяка отделна дозировка и лекарствена форма) на отделен разгънат лист на счетоводното списание или в отделно счетоводно списание на хартиен носител или в електронен вид.
Регистрирането на транзакции в счетоводни дневници се извършва от лица, упълномощени със заповед на ръководителя на юридическото лице да поддържат и съхраняват счетоводни дневници.
Списанията, попълнени на хартия, се подвързват, номерират и подпечатват с подписа на ръководителя на юридическото лице и печата на юридическото лице, преди да започнат да ги поддържат.
Разрешено е електронно регистриране. В този случай листите, попълнени по електронен път, трябва:
- разпечатвайте месечно;
- номер;
- брошура с наименованието на лекарствения продукт, дозировката, лекарствената форма;
- след изтичане на календарната година, подвързаните листове следва да бъдат вписани в дневник, който е запечатан с указание за броя на листовете и заверен с подписите на лицето, упълномощено за водене и съхранение на дневниците, ръководителя на юридическо лице и печат на юридическото лице.
Записите в счетоводните списания се извършват от упълномощено лице с химикалка в края на работния ден въз основа на документи, потвърждаващи извършването на входящи и изходящи транзакции с лекарства.
Получаването на лекарството се отразява в счетоводния дневник за всеки документ за получаване с посочване на номера и датата на документа, отражението в счетоводния дневник на всяка разходна операция не се изисква, в медицинските организации разходът се записва ежедневно. Аптечните организации и индивидуалните предприемачи също записват дневната консумация, но посочват отделно според предписанията на лекарите и според изискванията на медицинските организации.
Корекциите в счетоводните списания се удостоверяват с подписа на лице, упълномощено да поддържа и съхранява счетоводни дневници. Не се допускат изтривания и несертифицирани корекции в счетоводните дневници.
В последния ден на всеки месец лицето, упълномощено да поддържа и съхранява счетоводни дневници, съпоставя действителната наличност на лекарства с баланса им в счетоводния дневник и прави съответните записи в счетоводния дневник (попълват се колони 12 и 13).
Счетоводният дневник се съхранява в метален шкаф (сейф), ключовете от който се държат от лице, упълномощено да поддържа и съхранява счетоводния дневник.
Приходните и разходните документи (техните копия) се подават по реда, по който са получени по дата и се съхраняват заедно със счетоводния дневник.
Попълнените счетоводни дневници се съхраняват в архива на юридическото лице.
Счетоводните списания се издават за календарна година. На 31.12.2013 г. счетоводният дневник трябва да бъде попълнен, с прехвърляне на салдото в счетоводния вестник за 2014 г.
Допълнителни колони или редове могат да бъдат добавени към формулярите на регистрационните файлове за лекарства, предмет на PKU, одобрен със Заповед № 378n, с цел затягане на счетоводството или адаптиране на счетоводството към процеса на лечение. Всички допълнения трябва да бъдат одобрени със заповед на ръководителя на юридическото лице. Не се допуска изключване на колоните от счетоводни дневници, одобрени със заповед N 378н.
Като се вземат предвид предложенията на медицински организации, ние препоръчваме формуляри на дневници за използване в кабинетите на старши медицински сестри и стаи за лечение на отдели на медицински организации (Приложения № 1 и № 2, подчертават се допълнения във формулярите на счетоводния дневник) с удебелен).
В съответствие с параграф 5 от чл. 58.1 от Федералния закон от 12.04.2010 г. N 61-FZ (изменен от 02.07.2013 г.) "За разпространението на лекарства" контрол върху спазването на правилата за регистриране на операции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, включени в списъка на лекарства, предмет на специфично количествено счетоводство, в специални списания, както и спазването на правилата за поддържане и съхраняване на специални списания се извършва в рамките на лицензионния контрол.

Приложение N 1

Регистър на сделките, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба (кабинет на главната медицинска сестра ____________________________________) наименование на отдела

Баланс на 1 -ви ден от месеца

Общи разходи на месец

Оторизиран подпис

От кого е получено

N и дата на документа

Количество (серия)

дата на издаване

N от медицинския документ (пълно име на пациента, изискването на стаята за лечение)

Количество

Март и др.

Приложение N 2

(име на медицинската организация)

Регистър на транзакциите, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба (стая за лечение ____________________________) наименование на отделението

Баланс на 1 -ви ден от месеца

Само за месец при пристигане с баланса

Общи разходи на месец

Салдо по дневник в края на месеца

Действително салдо в края на месеца

Оторизиран подпис

Оставащи в края на смяната

От кого е получено

N и дата на документа

Количество (серия)

дата на издаване

N медицински документ (име на пациента,

Количество

Предметно-количественото счетоводство (PCU) на лекарствени продукти (MP) във фармацията и медицинските организации (MO) винаги е било доста трудоемка част от работата както на фармацевтичните специалисти, така и на ръководителите на медицински сестри.

... Форми на списания за предмет-количествена регистрация на лекарствени продукти

В съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия № 378n, предметно-количествената регистрация на лекарства (с изключение на наркотични, психотропни и техните прекурсори) се извършва в списанията за субектно-количествено счетоводство, под формата на което зависи от типа организация, в която се разпространява лекарството:

Производителите на лекарства и търговците на едро на лекарства водят записи във формата в съответствие с допълнение 1 към Правилата за регистриране на транзакции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, включени в списъка на лекарства за медицинска употреба и подлежащи на количествено счетоводство, в специални счетоводни списания операции, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия № 378n (наричани по -долу Правилата за регистрация на операции);

· В аптечните организации и индивидуалните предприемачи, лицензирани за фармацевтична дейност - по формата съгласно Приложение 2 към Правилата за регистриране на сделки;

· В МО и при индивидуални предприемачи, лицензирани за медицинска дейност - по формата съгласно Приложение 3 към Правилата за регистриране на сделки.

По този начин в МО днес е необходимо да се водят следните списания на ПК ПКУ:

· Ако МО има лиценз за работа с наркотични вещества и психотропни вещества от списъци II и III - регистър на сделки, свързани с разпространението на наркотични вещества и психотропни вещества. Ако в Министерството на отбраната се използват прекурсори на наркотични вещества и психотропни вещества - Вестник за регистрация на операции, при които броят на прекурсорите на наркотични вещества и психотропни вещества се променя;

Ако в МО има аптека, за да се регистрира обращението на лекарствени продукти, обект на ПКУ (с изключение на наркотични, психотропни и техните прекурсори), аптеката поддържа регистър на транзакциите, свързани с разпространението на лекарствени продукти за медицинска употреба във формата, дадена в допълнение 2 към заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия № 378n;

· Във всички други подразделения на Министерството на отбраната предметната количествена регистрация на лекарствени продукти се извършва в Регистъра на транзакциите, свързани с разпространението на лекарства за медицинска употреба, под формата, дадена в Приложение 3 към Заповед No 378н.

Процедурата за водене на дневници за предметно-количествено отчитане на лекарствени продукти

Регистрирането на транзакции, свързани с разпространението на лекарства, се извършва за всяко търговско наименование на лекарството (за всяка отделна доза и лекарствена форма) на отделен разгънат лист от счетоводния дневник или в отделен дневник на хартиен носител или в електронен вид.

Регистрацията на сделки, свързани с разпространението на лекарства, се извършва от лица, упълномощени от ръководителя на юридическо лице да поддържа и съхранява счетоводни дневници, или от индивидуален предприемач, лицензиран за фармацевтична или медицинска дейност.

Вписванията в счетоводните дневници се извършват от лице, упълномощено да поддържа и съхранява счетоводния дневник, с химикалка (мастило) в края на работния ден въз основа на документи, потвърждаващи извършването на входящи и изходящи транзакции с лекарството.

Корекциите в счетоводните списания се удостоверяват с подписа на лице, упълномощено да поддържа и съхранява счетоводни дневници. Не се допускат изтривания и несертифицирани корекции в счетоводните дневници.

Всички форми на списания се състоят от входяща и изходяща част. Във входящата част всички постъпления от регистрирани лекарствени продукти се отразяват на месечна база със задължителното посочване на доставчика на лекарствения продукт, датата, името и номера на документа за получаване и сумата на получения лекарствен продукт. Разходната част също така отразява на месечна база кога, на кого, според какъв документ и в какво количество е отпуснато лекарството.

Сумите за разписката със салдото, общите разходи за месеца се показват на месечна база, а салдото за дневника в края на месеца се изчислява. Действителните остатъци от лекарства се проверяват от комисионна на 1 -ви ден от всеки месец и този баланс се пренася към 1 -ви ден на следващия месец. Всички транзакции за приходи и разходи се удостоверяват с подписа на лицето, отговорно за воденето на дневника.

В списанието за производители (Приложение 1 към Правилата за регистриране на транзакции) входящите и изходящите транзакции се записват, докато се извършват, тъй като през месеца броят на извършените транзакции е малък.

Формулярът, даден в Приложение 2 към Правилата за регистрация на дейностите за аптечни организации и индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтична дейност, се различава по това, че вписванията в този документ за потреблението на лекарства се правят ежедневно въз основа на предписания или изисквания на Министерството на отбраната, които може да е достатъчно на ден. много. Следователно упълномощеното лице ежедневно изчислява общото количество на отпуснатото лекарство според първичните документи.

Рецептите и изискванията се подават отделно, а консумацията за тях се записва в дневника на различни редове (отделно - по рецепти, отделно - според изисквания).

Формата на дневника за лечебни заведения (Приложение 3 към Правилата за регистриране на операции) се различава от предишните форми по това, че разходите се отразяват в него за всеки факт на отпускане на лекарства в медицински отдели въз основа на медицински предписания, като се посочва броят на медицинския документ (медицинска история, амбулаторна карта) и името на пациента ...

Процедурата за съхраняване на дневниците за предметно-количествено отчитане на лекарствени продукти

Счетоводните списания се издават за календарна година. След една година празни страници се зачеркват и списанието се изпраща в архива на организацията.

Счетоводните списания, попълнени на хартия, се подвързват, номерират и подпечатват с подписа на ръководителя на юридическото лице (индивидуален предприемач) и печата на юридическото лице (индивидуалния предприемач), преди да започнат да ги поддържат.

Листовете на счетоводните списания, попълнени в електронна форма, се отпечатват месечно, номерирани, подписани от лице, упълномощено да поддържат и съхраняват счетоводни дневници, и са зашити с наименованията на лекарствата, дозировката, лекарствената форма.

Счетоводният дневник се съхранява в метален шкаф (сейф), ключовете от който се държат от лице, упълномощено да поддържа и съхранява счетоводния дневник.

Списък на лекарствата, предмет на количествено счетоводство

По отношение на списъка с лекарствени продукти, подлежащи на PCU, трябва да се каже, че заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 14.12.2005 г. № 785 „Относно процедурата за отпускане на лекарства“ все още е в сила , Приложение 1, към което се съдържа Списъкът на лекарствата, предмет на количествено счетоводство в аптечните институции (организации), търговци на едро с лекарства, медицински институции и частни практикуващи (Приложение 1).

Списъкът включва 5 групи лекарства:

1. Наркотици и психотропни вещества от Приложение II (Приложение 2). Списък III психотропни вещества (Приложение 3). Прекурсори на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в таблицата. 1 списък IV (Приложение 4).

2. Вещества на лекарства (6 наименования).

3. Лекарства, съдържащи вещества (техните соли) в комбинация с фармакологично неактивни компоненти, независимо от тяхната лекарствена форма.

4. Комбинирани лекарства.

5. Други лекарства (6 артикула).

Както може да се види от това приложение, различните групи лекарства, изброени в поръчката, се различават по степента на ограничаване на оборота им и тежестта на правилата за обращение.

През 2013 г. този списък се промени значително поради факта, че съгласно Постановление на правителството на Руската федерация от 04.02.2013 г. № 78 "За изменения на някои актове на правителството на Руската федерация", 21 мощни лекарства са изключени от третата група и прехвърлени в Списък III на психотропни вещества под международен контрол: алпразолам, барбитал (натриев барбитал), бромазепам, бротизолам, диазепам, золпидем, клоназепам, лоразепам, медазепам, мезокарб, мепробамат, мидазолам, нитразепам, оксазепам, Фенлобетразепам.

По отношение на PKU на прекурсори на наркотични вещества и психотропни вещества, трябва да се помни, че говорим само за прекурсорите, включени в табл. 1 списък IV, и при определена концентрация - 10% или повече (допълнение 4).

Трябва да се отбележи, че в практиката на MD тези прекурсори в концентрация от 10% или повече, като правило, не се използват, следователно тяхното счетоводство е от най -голямо значение за производителите на лекарства.

Тъй като формирането на Списъка на лекарствата, предмет на PCU, съгласно Постановление на правителството на РФ № 342, е прерогатива на Министерството на здравеопазването на Русия, е възможно в близко бъдеще да се издаде регулаторен документ, определящ нов Списък на Лекарства и процедурата за неговото образуване.