През 2014 г. темпът на растеж на руския фармацевтичен пазар ще бъде на ниво 3-6%, след което пазарът ще расте непрекъснато и ще се развива, което ще позволи възстановяването на икономиката като цяло и на фармацевтичната индустрия в частност. Според рейтинга, до 2018 г. Русия ще бъде сред десетте най -големи фармацевтични производители. Как ще се развие фармацевтичната индустрия, какви са перспективите за развитие на пазара на генерични генерични лекарства, до каква степен е потвърдена тяхната ефикасност и качество? Тези въпроси бяха обсъдени по време на кръглата маса „Възпроизведени лекарства (генерични): предизвикателства и перспективи“ на международната конференция „Качеството на лекарствата и медицинските изделия“, проведена в Москва под егидата на Федералната служба за надзор в здравеопазването (Росздравнадзор) в края на май тази година. Г.
ТЕНДЕНЦИЯТА НА РАЗВИТИЯ НА РОСИЯ НА ГЕНЕРИЧЕСКИЯ ПАЗАР
Денисова Мария Николаевна
Водещ мениджър на IMS Health, д -р.
Как се осъществява растежът на световната фармацевтична индустрия, кой го осигурява? Безспорни лидери са САЩ (60%), европейският фармацевтичен пазар има временно затишие, темпът на растеж на големите сили на европейския пазар е малко над 2%. При търговците има сегмент от страни с бързо развиваща се икономика, към който принадлежи Русия и според нашите прогнози този сегмент ще се увеличи на ниво от 9-12% през следващите пет години.
Според рейтинга, до 2018 г. Русия ще влезе в десетте най -големи фармацевтични производители и защото руският пазар е най -атрактивният сред всички фармацевтични пазари в Източна Европа. Ако погледнете рейтинга на фармацевтичните компании в сегмента с рецепта, лидерите тук са Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. В същото време се наблюдава увеличение на нивото на консумация на наркотици от руското население. В сравнение със страните от ЕС, ние консумираме лекарства с рецепта на различна цена.
Ако разгледаме структурата на разходите в здравеопазването и вземем за отправна точка сегмента от страни с устойчива икономика, можем да разграничим следните лидери: САЩ, Япония, пет европейски държави и Обединеното кралство. Разходите им, вкл. а за снабдяването с лекарства съставляват около 19%. В бързо развиващите се икономически страни разходите за снабдяване с лекарства са около 30%, този рекорд се обяснява с липсата на пари за стабилното развитие на фармацевтичната индустрия, така че горепосочените държави се опитват да намалят разходите за снабдяване с лекарства. Това се случва поради регулирането на асортимента от лекарства на държавно ниво.
Производството на генерични лекарства ще се увеличи благодарение на спонсорството от застрахователни и частни компании. На източноевропейския пазар в момента има генерични генерирани търговски марки (продавани под търговските им наименования) и немаркирани (продавани под техните международни непатентовани имена). Маркови генерици доминират в Източна Европа.
А какво да кажем за Русия? Страната ни се нарежда на 113 -то място в света по разходи за здравеопазване на глава от населението, и на 130 -то по ефективност на изразходване на бюджетните средства. Годишните разходи за развитието на фармацевтичната индустрия са 650 милиарда рубли. Някои от генеричните лекарства, консумирани от руското население, са без патентна подкрепа (според данните от изследванията, до 49%), лекарствата без марка представляват 19%. Към днешна дата делът на защитените генерични лекарства (с патент) на руския фармацевтичен пазар е 65%, с необоснован патент - 35%.
През последните 5 години се наблюдава устойчива тенденция към увеличаване на дела на генеричните лекарства; Така през 2008 г. делът на маркови генерици е бил 71%, немаркиран - 17%, през 2013 г. - съответно 74 и 19%. Позволете ми да предположа, че делът на генеричните продукти без марка ще се увеличи дори с появата на застрахователната медицина, което се обяснява с относителната им евтиност. Държавата иска да спести от снабдяването с лекарства, което несъмнено ще се отрази както на доходите на производителите, така и на здравето на пациентите.
КАЧЕСТВО НА ОРИГИНАЛНИ И РЕПРОДУКТИРАНИ ЛЕКАРСТВА: СРАВНЕНИЕТО НА ОЦЕНКАТА
Дубинин Константин Викторович
Директор по връзки с държавни агенции и корпоративна политика на ОАО "Тева"
Според експерти от Световната здравна организация (СЗО) никоя страна няма достатъчно средства за осигуряване на лекарства, следователно, за да се намалят разходите за фармакотерапия, СЗО и други международни организации препоръчват въвеждането на генерични заместители в медицинската политика. Днес, на вездесъщия пазар на генерични лекарства, потребителят очаква да види доказателства за ефикасността и качественото съответствие на генеричното генерично лекарство и лекарството оригинатор. В тази връзка възниква въпросът: как генеричните лекарства се различават от оригиналните лекарства (EML)?
Ако оценяваме генеричните лекарства и EML по отношение на качеството и ефективността на употребата, тогава отговорът е недвусмислен: нищо. Generic е възпроизведено иновативно лекарство, за което е изтекла патентната защита. Generic има същия състав на активни съставки, подобна лекарствена форма, както OLS. Дженериците превъзхождат OLS по отношение на цената, защото цената им е много по -ниска. Производителите на VLS не поемат разходите за разработване и тестване на лекарства, те копират химическата формула, така че производството на генерични лекарства е по -евтино. Установено е, че 50% от производителите на EML се занимават с производство на генерични лекарства.
За да получи разрешение за разпространение на един или друг VLS на територията на определена държава, производителят трябва да предостави данни за биоеквивалентността на възпроизведеното лекарство във връзка с неговия марков аналог. В допълнение, производителите на VLAN инвестират 6 до 16% от приходите си в НИРД, за да гарантират качеството, безопасността и ефективността на своите продукти. Производителите на генерични лекарства провеждат независими изследвания и разработват своя собствена формулировка, тъй като данните за EML не се разкриват на трети страни. Подобно на лекарствата оригинали, генериците се произвеждат във фабрики, които отговарят на стандартите за добра производствена практика (GMP) и периодично се преглеждат от патентни организации. Практиката показва, че използването на генерични лекарства допринася за пълното осигуряване на лекарства за населението с ниски и средни доходи. VLS осигуряват избор за лекаря и пациента.
Във връзка с ранния преход към международните стандарти за GMP е необходимо да се осигури точно възпроизвеждане на OLS, което гарантира качеството на родовото на етапа на неговото създаване. GMP-стандартите гарантират, както за OLS, така и за VLS, отговорно отношение към суровините, включително помощните вещества, и конкуренцията на всеки етап от жизнения цикъл. Всичко, което казах, ни позволява да заключим: по отношение на техните фармакологични свойства, генеричните лекарства могат да заменят OLS.
НЯМА ЕДИНЕН ПОДХОД КЪМ ОБЩИТЕ ПАТЕНТНИ ПРАВА
Залесов Александър Владимирович
Заместник генерален директор, ръководител на правна служба, Союзпатент LLC
Руското патентно законодателство е в пълно съответствие с международните стандарти, вкл. и относно търговските аспекти. В същото време руското законодателство и съдебната практика са доста различни, когато става въпрос за сферата, която регулира движението на фармацевтични продукти. По -специално, в Русия почти няма напълно законова процедура, която да гарантира навлизането на VLS на фармацевтичния пазар, така че да се вземат предвид законните интереси на притежателя на патента. Оттук и конфликтът между VLS и OLS. В закона има разпоредба, която ви позволява да отмените регистрацията, ако се установи, че разпространението на определени лекарства е неуспешно. Заявление за регистрация на възпроизведен лекарствен продукт може да бъде подадено само след изтичане на патента. В Русия е лесно да упражните патентните си права, във връзка с което законните интереси на патентопритежателя ще бъдат уважени, а незаконните няма да подлежат на удовлетворяване.
Регистрацията на VLP е дълъг процес, който започва с производството и изследванията, в същото време се произвеждат промишлени серии, разработва се технологичният процес на производство на лекарства, провеждат се сериозни предклинични, фармакологични и токсикологични клинични проучвания и се изготвя голям брой документи. В същото време забраната за регистрация на лекарство, съдържащо патентовано изобретение, е допълнителна гаранция срещу нарушаване на патента. Липсата му отваря широки възможности за злоупотреба на пазара на наркотици.
Всеки притежател на патент се стреми да гарантира, че срокът на патента му продължава възможно най -дълго. За получаване на първичен патент е характерна регистрация на молекула на активно вещество; за нейното използване е важно да се докаже, че има изпитан метод за синтеза му, и да се получи предварителна оценка на неговата активност. Основният патент е валиден 20 години. Тя може да бъде удължена, ако регистрацията е отнела повече от 5 години. Известно е, че отмяната на държавната регистрация на VLN не води до автоматично отмяна на решението за удължаване на валидността на патента. Заявление за удължаване на срока на патента може да бъде получено след изтичане на основния 20-годишен срок на патента и ще бъде разгледано, ако патентът все още е валиден към момента на получаването му.
Злоупотребата с патент в международната практика, съгласно Парижката конвенция за защита правата на притежателя на патент, е забранена и води до нейната отмяна. Патентната злоупотреба може да се разглежда като незаконен монопол или нарушение на правилата за здравословна конкуренция. За да се осигури своевременен отговор на случаи на злоупотреба с патент, собственикът на патент трябва постоянно да следи и своевременно да уведомява съответните органи за удължаването на патента.
ЗА УСЛОВИЯТА ЗА ЗАЩИТА НА ПРЕДКЛИНИЧНИ И КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
Плиева Мадина Робертовна
Правен директор на Асоциацията на международните фармацевтични производители (AIPM)
Защитата на СТО засяга вкл. споразумението за защита на правата на интелектуална собственост (TRIPS), разпоредбите на което вече са частично отразени в руското законодателство. Защитата на данните от предклиничните и клиничните изследвания, които са еквивалентни на интелектуалната собственост, е предмет на Федералния закон № 323-ФЗ „За основите на опазването на здравето на гражданите на Руската федерация“. Според този документ редица норми забраняват регистрацията на генерични лекарства в рамките на 6 години от датата на регистрация на оригиналното лекарство, позовавайки се на данните от предклинични и клинични проучвания на референтното лекарство.
В ЕС периодът на защита на данните за предклинични и клинични изпитвания е 10 години. Срокът се състои от 8 години, през които е невъзможно да се подаде заявление за регистрация на VLS, в рамките на следващите 2 години е невъзможно лекарството да бъде пуснато на пазара. Ако в педиатрията се използва ново лекарство, тогава се добавят 5 години към момента на пускане на лекарството на пазара. В Съединените щати, за лекарства с ниско молекулно тегло, периодът на защита на данните за предклинични и клинични проучвания с последващи процедури е 5 години, той се увеличава за лекарства, използвани в педиатричната практика. За биологичните продукти времето за пускането им на пазара е 12 години. В Канада периодът на подобни действия продължава 8 години, от които 6 години не могат да бъдат регистрирани и лекарството не може да бъде пуснато на фармацевтичния пазар.
За по-успешна конкуренция между генерични лекарства и VL, държавата може да коригира условията за защита на лекарствата, което е напълно възможно в съответствие с Федералния закон № 61-ФЗ "За разпространението на лекарства", който предвижда преходни моменти от изследванията към практиката . Вероятно най -оптималният период на защита на данните за предклинични и клинични изпитвания може да бъде 4 години за химически продукти и до 3 години за биологични продукти. Гаранциите за такава защита ще спомогнат за повишаване на инвестиционната привлекателност на руския пазар за водещи чуждестранни фармацевтични компании и ще направят работата им в Русия по -предвидима. Защитата на данните ще осигури допълнителен стимул за скъпи изследвания за разработване на иновативни лекарства.
Германският концерн STADA AG е основател на серийното производство на генерични лекарства. Компанията произвежда генерични лекарства по целия свят повече от 120 години. Един от основните приоритети на компанията е да направи ефективните и безопасни лекарства по -достъпни за пациентите.
Днес STADA е лидер в производството на генерични лекарства INN в Русия *. Генериците на компанията имат най -ниската средна цена на опаковка сред ТОП 15 фармацевтични корпорации.
Продуктовото портфолио на STADA в Русия включва 175 наименования на лекарства от различни ATC класове и форми на освобождаване, произведени от водещи руски и международни фармацевтични компании - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D и Grünenthal.
При формирането на своето портфолио STADA обръща приоритетно внимание на лекарствата в такива социално значими области на медицината като кардиология, неврология, гинекология, урология и други.
Всяка година руското портфолио се попълва средно с 10 нови продукта. Служители на подразделението STADA PharmDevelopment (R&D) непрекъснато работят за подобряване на лекарствените формули, търсят нови начини за доставяне на активни съставки и пускане на популярни лекарства на руския пазар. Продуктовото портфолио на компанията е 90% в съответствие със структурата на търсенето на аптеки.
* според IMS Health
Разнообразно продуктово портфолио
MHH генерици
Традиционни лекарства
Обща марка
Медицински устройства
ЧЗВ
Какво представляват генеричните лекарства?
Генеричните лекарства са лекарства със същата активна съставка като в оригиналния продукт на доставчика и със същия терапевтичен ефект, който след изтичане на патент или други права на индустриална собственост може да бъде предложен на значително по -ниска цена.
Какво е патент?
Патентът е набор от изключителни права, предоставени на изобретател за ограничен период от време в замяна на публикуването на нов продукт. Във фармацевтичната индустрия патентът позволява да се продава лекарство само на компанията, която го е разработила. Този период на изключителност позволява на притежателя на патента да компенсира разходите си за разработка и първоначалните разходи за лекарства и да генерира разумна печалба. След изтичане на патента става възможно законно да се произвеждат генерични версии на оригиналното лекарство. Можете да патентовате формулировката на генерично лекарство, но не и неговите активни съставки.
Колко дълго продължава патентът за оригинални лекарства?
20 години за стандартен патент - същото като в други индустрии. Въпреки това, както във фармацевтичната, така и в други индустрии в Европейския съюз, патентите могат да бъдат подновени за още пет години след получаване на допълнителен сертификат за защита (PSA).
Какво е INN?
Международното непатентовано наименование (INN) е уникално име за активното вещество на лекарство, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО).
По принцип INN се присвоява само на единични, ясно идентифицируеми вещества, които могат недвусмислено да се характеризират с химическа номенклатура (или формула). Процесът на подбор на INN отнема много време (средно 26,4 месеца). Всички избрани имена се публикуват от СЗО след уведомяване на заявителя в списанието на СЗО за лекарствата. От 1997 г. по правило се публикуват два списъка с препоръчани и два списъка с предложени имена годишно; тези списъци са съставени на три езика: английски, френски и испански, и също така включват латинската версия на всяко международно непатентовано име.
Пълен списък на МНН също се публикува и актуализира редовно. В него са изброени имената на INN на латински, английски, френски, испански, арабски, китайски и руски език, а също така се споменават и други общи имена за същите вещества. Към 2010 г. са публикувани над 8 000 международни непатентовани имена.
Какво представляват INN генериците и генеричните марки?
Генериците се продават под международно непатентовано име (INN generics) или под патентовано име (генерична марка), което се различава от марката на разработчика на лекарството.
Защо генеричните лекарства са по -евтини от оригиналните лекарства?
Различават ли се качеството и ефективността на генеричните лекарства от оригиналните лекарства?
Генериците имат същото качество, ефикасност и характеристики на безопасност като оригиналните продукти. 50% от производителите на марката оригинатор се занимават с производство на генерични лекарства. Често те правят копия на свои собствени оригинални лекарства, но не ги продават под търговско / търговско наименование, а под международно непатентовано, което съответства на името на активния химичен компонент в лекарството. Генеричните и оригиналните лекарства се различават само по цена и външен вид.
Производителите на генерични продукти инвестират между 6% и 16% от приходите си в научноизследователска и развойна дейност, за да гарантират качеството, безопасността и ефикасността на своите продукти. Тъй като генеричните лекарства се произвеждат при стриктно спазване на установените разпоредби, те са също толкова безопасни и ефективни, колкото оригиналните лекарства, но в същото време са по -достъпни.
Къде мога да получа информация за генеричните лекарства?
Един от най -авторитетните източници за повече информация относно генеричните лекарства е уебсайтът на Генеричната фармацевтична асоциация www.gphaonline.org
Препоръчваме също така да използвате държавния регистър на лекарствата, публикуван тук: http://grls.rosminzdrav.ru/. Ако искате да попитате за лекарство, въведете името му в съответното поле. Там ще видите неговото търговско наименование и международно непатентовано име. Както знаете, понастоящем на лекарите е разрешено да предписват лекарства само съгласно INN. Като въведете INN в съответния ред, можете да видите всички търговски наименования, съответстващи на този INN. Там можете също да намерите информация за производителя на лекарството.
Самвел Григорян за сложната „връзка“ между оригинални лекарства и генерични лекарства
Напредъкът на човечеството се осигурява от пионерите, а развитието на фармацевтичната индустрия - от разработчиците на нови лекарства и технологии за тяхното производство. Всяко тяхно откритие е поредната надежда за пациентите и друг принос към съвременната медицинска практика. В световен мащаб продължителността на живота се е увеличила с повече от 20 години от 1950 г., според СЗО. Това безпрецедентно социално въздействие до голяма степен се дължи на новите лекарства. Без преувеличение може да се каже, че иновациите са проправили пътя от нелечимост към лечимост, към по -голяма ефективност и безопасност на лечението.
Горещо по пътеката: оригинални лекарства и техните копия
Да бъдеш пионер винаги е по -трудно. Разработването на оригинални (иновативни) лекарства е научно интензивен, дългосрочен процес, който изисква големи интелектуални, финансови и организационни ресурси. Стотици милиони долари, изразходвани за получаване на ново фармацевтично вещество, определят високата цена на лекарството, създадено на негова основа. Това е цената, която всички плащаме за възможността не само да имаме фармацевтична наука, но и да я развиваме.
Пазарните закони не могат да бъдат отменени и едва ли е възможно да се лишат други производители от правото да повтарят (разбира се, законно) оригиналното лекарство и да предложат на потребителя това „копие“ (родово) под неговото търговско наименование. С една дума, конкурентите са готови да се втурнат по горещата пътека, прокарана от иновативни компании, без забавяне. И не само да се стремим, но и да „изпреварваме“, постигайки - поради по -ниската цена - предимство (понякога много значително) в обемите на продажбите. Примери, когато генерично лекарство се купува по -често от оригиналното, от което е „копирано“, са известни на всеки пионер.
Съперничеството между участниците на пазара е от полза, ако конкурентите са поставени на равни условия. В този случай тези, които следват следата, имат огромно предимство - не е нужно да харчат огромни суми пари за създаването на „нова формула“. А средствата са наистина големи. Например, според Юрий Мочалин, директор по корпоративни отношения и работа с правителствени агенции в AstraZeneca, международната биофармацевтична компания AstraZeneca инвестира годишно над 4 милиарда долара в научноизследователска и развойна дейност. Ненатоварените генерични компании могат да предлагат своя продукт на значително по -ниска цена, а пазарната позиция на съответния продукт -оригинатор неизбежно ще пострада от неравна конкуренция.
Ако продуктите на иновативни компании престанат да се изплащат и станат нерентабилни, това ще доведе до ограничаване или забавяне на и без това дългия процес на разработване на новости във фармацевтичната наука. Такава перспектива е неизгодна не само за създателите на оригинални лекарства, но и за пациентите, лекарите, както и, колкото и да е странно, за официалните конкуренти, генеричните компании, тъй като в този случай те няма да имат какво да възпроизвеждат.
Защитни мерки: Патентна защита на лекарства
За да се избегне това, е необходимо да се компенсират иновативни компании за неравни условия на съществуване на пазара. Това може да стане с един от инструментите на патентното право - забраната за възпроизвеждане на оригиналната формула за установения от закона период. Благодарение на него притежателят на патент за ново лекарство временно се освобождава от очевидно неравностойната конкуренция. Тази изключителна мярка дава възможност на иновативните компании да възстановят разходите за разработване на лекарства и да генерират печалбите, необходими за по -нататъшно инвестиране в разработването на лекарства.
Продължителността на тази компенсаторна привилегия на притежателя на авторските права у нас, в съответствие с параграф 1. от чл. 1363 от Гражданския кодекс е на 20 години. Отброяването продължава, разбира се, не от момента, в който лекарството се появи на пазара, а от датата на първоначалната заявка за издаване на патент. Но от началото на разработването на оригиналната формула до нейната "премиера" понякога са необходими до 10-15 години. Така на практика иновативните компании не се ползват от предимствата на патентната защита, стига да изглежда на пръв поглед. В същото време производителите по правило се стремят предварително да затоплят интереса към новата си марка, така че „премиерата“ на лекарството на пазара веднага да бъде белязана от високо ниво на продажби.
Съединените щати имат 12-годишен период на патентна защита за лекарства от биологичен произход и 20-годишен период за лекарства, получени чрез химичен синтез. В страните от Европейския съюз срокът на патента може да бъде удължен до 25 години.
Друга форма на защита на интелектуалната собственост в областта на фармацевтичните изобретения е изключителността на данните от изследванията на компанията разработчик. Неотдавнашното присъединяване на Русия към СТО (23 август 2012 г.) отбелязва влизането в сила на ново правило. Коментирайки я, Владимир Шипков, изпълнителен директор на Асоциацията на международните фармацевтични производители (AIPM) , отбелязва, че сега, в рамките на 6 години от момента на регистрация на оригиналното лекарство, никоя друга компания не може да използва резултатите от своите предклинични и клинични проучвания, за да продава своя (възпроизведен) продукт. Вярно е, че според Юрий Мочалин, директор по корпоративни отношения и работа с правителствени органи на AstraZeneca (член на Асоциацията), тази разпоредба на федералния закон все още няма подзаконови актове и следователно все още не е приложена. Министерството на здравеопазването и социалното развитие понастоящем работи по изготвянето на такива актове и Асоциацията участва активно в тази работа, така че правилото за изключителност на данните оживява.
Ясно е, че първото, почти инстинктивно желание на всеки купувач е да закупи лекарството възможно най -евтино. Следователно изглежда, че такава формално „протекционистка“ мярка като патентна защита не е от полза за него. Но това е само на пръв поглед. Потребителят, който е и пациент, има косвен интерес да продължи фармацевтичните изследвания, да се появи на пазара и незабавно да въведе в медицинската практика нови поколения лекарства - все по -ефективни, безопасни, избирателно действащи. Като „надплаща“ за марката, той се грижи (в по -голямата част от случаите несъзнателно) за бъдещето си, за деня, когато някакво лекарство, което все още не е създадено, ще му помогне, децата му, внуците, може би дори ще ги спаси.
Нещо повече, „портфолиото от лекарства“ на много иновативни компании съдържа лекарства сираци, които се изплащат дълго време и не носят голяма печалба. Тяхното развитие и производство са следствие от осъзнаването на отговорността към всеки пациент поотделно. Конкурентните компании рядко проявяват интерес към възпроизвеждането на лекарства за лечение на редки заболявания. Оказва се, че патентното право е инструмент за защита не само на иновативни компании, техните инвестиции във фармацевтичните изследвания, но и на жизненоважните дългосрочни интереси на потребителя.
Конкурентна „симбиоза“: ролята на генеричните лекарства в развитието на фармацевтичния пазар
От друга страна, разумно ограничение на периода на патентна защита защитава както участниците в индустрията, така и пациентите от неоправдано продължителния монопол на притежателя на авторските права. Това е смисълът и ползата от присъствието на генерични компании на пазара: те формират конкурентна среда във фармацевтичния сектор, чието присъствие е в интерес на потребителя.
Производителите на генерични лекарства обикновено се подготвят предварително за този значителен ден, когато носителят на авторските права губи изключителното си право. Тяхната активност е особено голяма, когато става въпрос за широко търсено лекарство. Законните „копия“ обикновено се появяват на пазара почти веднага след изтичане на патентната защита. Две или повече търговски наименования, съдържащи едно и също лекарствено вещество, започват да се конкурират, пазарът на това лекарство (преди това изцяло собственост на оригинала) се разпределя между конкурентите и това може да доведе до спад - понякога доста значителен - в продажбите на скъпо оригинално лекарство.
И все пак е погрешно да се свеждат отношенията между иновативни и генерични компании единствено до конкуренцията. И двете страни се нуждаят една от друга до известна степен, а потребителят на техните продукти се нуждае от здрава конкуренция помежду си. Производителите на генерични продукти, както бе отбелязано по -горе, имат личен интерес да развиват иновации, за да имат какво да възпроизвеждат.
Ползите от създателите на оригинални лекарства от благосъстоянието на техните съперници са по-малко очевидни, но трябва да се има предвид, че липсата на конкуренция винаги се отразява негативно на пазара и на неговите участници. Реалностите на фармацевтичната индустрия под формата на неизбежно наближаващия край на патентната защита и готовите за стартиране генерични компании не позволяват на оригиналните производители да се отпуснат и да загубят инерцията на новите разработки, почивайки на лаврите на предишните постижения. Тази конкурентна „симбиоза“ е двойно полезна за потребителя. Той има възможност да избере, като вземе предвид комбинация от фактори като качеството и марката на лекарството, назначаването или препоръката на лекаря, съвета на фармацевтичния работник, навика на пациента към конкретно име ", което помага него “, цената на лекарството.
Избор и статистика
Класирането на тези фактори по значението им у нас силно зависи от географията. В Москва и други големи градове марките се предпочитат по -често, особено ако са препоръчани от фармацевтични работници. Привързаността на потребителя към определена аптека или аптечна верига, тоест аптечна марка, често предполага доверието му в препоръките на висшите служители и продуктите, които те предлагат. За купувачите с ограничени средства, където и да живеят, цената обикновено е ключова.
Един от изброените по -горе фактори все още стои сам и твърди, че е относителна длан. Става въпрос за назначаването на лекар. Повечето пациенти не са много добре запознати с такива професионални въпроси като „оригинално лекарство“, „генерично“, всъщност не разбират какво е „аналог“. Дори специалистите понякога трябва да си спомнят кое от лекарствата на същия INN е оригиналът и кои са неговите „копия“ (особено що се отнася до имената, които са на пазара повече от десетилетие).
Купувачите, като правило, искат от аптеката търговското наименование, предписано (препоръчано) от лекаря и което е отпечатано на опаковката с големи букви. На друго име, което се показва с дребен шрифт (INN), масовият потребител обикновено не фокусира вниманието. Така в много случаи на амбулаторно лечение и особено в болничната практика изборът между оригиналното лекарство и генеричното лекарство се прави от медицински специалист.
Реализираните предпочитания на потребителите, медицинските работници, здравните организатори заедно формират статистика. Според маркетинговата агенция на DSM Group, в стойностно изражение делът на оригиналните лекарства (лекарства, които са защитени с патент или са били защитени с патент, тоест първите в INN) на руския фармацевтичен пазар не се е променил значително през последните 3 години и е приблизително 41%. В обемно отношение делът на оригиналите е много по -нисък - около 12%. Разбира се, това се дължи на факта, че те са по -скъпи от генеричните. В същото време, отново според данните на DSM Group, средната цена на оригиналното лекарство е около 500 рубли, докато генеричното е около 100 рубли. DSM Group прогнозира, че няма да има значително преразпределение на пазарните дялове в полза на генеричните лекарства тази и следващата година. Възможна е вълна от промени след 2014 г., когато много оригинални лекарства ще бъдат освободени от патентна защита.
Обща марка
Има различни тенденции в глобалния сектор на генеричните лекарства. Много препарати от генерични лекарства, разбира се, не могат да се считат напълно (терапевтично, фармакологично) за еквивалентни на техните оригинали. Но има много примери за обратното. Качеството на продуктите на лидерите в генеричния сектор е достатъчно високо, за да може името на тези компании да се възприема като марка.
Освен това, в опит да добавят допълнителна устойчивост към бизнеса си, някои иновативни компании разнообразяват дейността си, като създават и развиват общ бизнес. Добър пример е Sandoz, генерично подразделение на групата компании на Novartis. Тоест пазарът на лекарства на базата на генерични лекарства не е хомогенен и от него може да се разграничи сегментът от „маркови“ генерични лекарства, снабден с търговска марка и качество на технологиите от водещи производители. Оттук следва, че реалността на фармацевтичната индустрия не е само конкуренция между оригинални лекарства и техните „аналози“, но и ценова „война“ в генеричния сектор, обикновено движена от онези участници на пазара, чиито продукти могат да бъдат наречени „не маркови“ .
Ако този процес придобие „дъмпингов“ характер, тогава наукоемката фармацевтична индустрия, за разлика от много други области на икономиката, страда, а не се възползва от такива тенденции. Всяка единица печалба, загубена от тези, които я инвестират в изследователската база, нови разработки, подобряване на производството на оригинални лекарства и висококачествени генерични лекарства, се превръща в забавяне на темповете на развитие на иновативния и технологичен потенциал на фармацевтичната наука и индустрията. Но ограничаването на тези тенденции или въвеждането на по -ниски ценови прагове едва ли е възможно.
Баланс и перспектива
Иновативните компании не са единствените, които разнообразяват дейността си. Политиките на някои лидери в генеричния сектор показват повече или по-малко изразен завой към развитие на научноизследователска и развойна дейност, развитие и придобиване на ноу-хау. Рустам Иксанов, вицепрезидент по стратегическото развитие на Akrikhin, обръща внимание на факта, че всички производители трябва да решат въпроса: как да поддържат растежа, когато броят на „новите формули“ в света намалява от година на година. Ето защо Akrikhin насочва усилията си да създаде т. Нар. „Generic plus“ продукти, тоест генерици с добавена стойност (генерици с признаци на оригиналност). В този случай, разбира се, трябва да се има предвид, че генеричната компания не може да се трансформира в инициатор, това са фундаментално различни бизнес модели
Алексей Ковалев, директор по продажбите на фармацевтичната компания "Вертекс", вижда перспективата в разчитането на иновации, производство на ноу-хау, лекарства с елементи на оригиналност. Това ще гарантира стабилното съществуване на компанията, ще укрепи позициите й на пазара и ще създаде управляема част от асортимента, свободна от влиянието на външни фактори и икономическата ситуация. Други приоритетни мерки, според Алексей Ковалев, са проследяване на сроковете на валидност на патентите за оригинални лекарства и производството на генерични продукти на марката. В сравнение с тези без марка, те имат по-дълъг жизнен цикъл и по-висока цена. Той остава стабилен за дълго време и дори расте. Сред мерките, допринасящи за успешното популяризиране на генерични марки, Алексей Ковалевозначава повишаване на информираността на потребителите за този клас лекарствени продукти.
Не всички производители обаче смятат за възможно и препоръчително да се развият и двете посоки. Както отбелязва Юрий Мочалин, директор по корпоративни отношения и работа с правителствени агенции в AstraZeneca, има участници в бранша, които решават да не диверсифицират дейността си, а AstraZeneca принадлежи към тях. Изглежда доста привлекателно да има собствено генерично подразделение, което би позволило да се използват нови възможности. Независимо от това, AstraZeneca се ангажира със стратегическото си решение да остане в иновационния сектор. Това решение е взето след сливането на двете компании Astra и Zeneca през 1999 г. и оттогава не се е променило. „Не очакваме отклонения в глобалната стратегия“, заключава Юрий Мочалин.
Както показват горните данни от маркетинговата агенция DSM Group, съотношението на пазарните дялове на оригинали и генерични лекарства през последните години е доста стабилно. Времето ще покаже дали скорошното присъединяване на Русия към СТО е в състояние да повлияе на този особен баланс. Засега няма достатъчно основания за утвърдителен отговор на този въпрос. Въвеждането на системата за застраховане на лекарства може да повлияе на съотношението на лекарствата оригинатори към генеричните лекарства. Това е отделен голям въпрос, в зависимост от това кой от моделите на този осигурителен механизъм ще бъде взет за основа у нас.
Пазарът на генерични лекарства вече е по -голям от първоначалния пазар на лекарства. И тази тенденция само ще расте.
Разделянето на лекарствата на оригинални и генерични се появява през 1994 г., когато Световната търговска организация приема пакет от документи, регулиращи търговските аспекти на правата на интелектуална собственост. В същото време е установен стандартният срок за патентна защита - 20 години. През това време производителят на новото лекарство е защитен от появата на конкуренти, което дава възможност да се „възстановят“ средствата, инвестирани в разработки и клинични изпитвания, и да се изкарат добри пари.
Премина над половината
Според Международната федерация на фармацевтичните производители и асоциации (IFPMA) през 2013 г. оригинаторите представляват малко над една трета от всички разходи за лекарства в световен мащаб. С течение на времето този дял ще намалява: с изтичането на патентната защита за много скъпи лекарства и навлизането на генерични лекарства на пазара сегментът от оригинални лекарства продължи да намалява. По този начин ръстът на пазарите в развиващите се страни се дължи почти изцяло на ръста в производството на генерични лекарства. Според прогнозите на IFPMA,
До 2018 г. приходите от продажбата на генерични лекарства в света ще достигнат 666-668 млрд. Долара годишно. Като се има предвид, че общият обем на световния фармацевтичен пазар може да достигне 1,31 трилиона долара, генеричните лекарства вече заемат повече от половината от пазара като цяло. В някои региони тази цифра е много по -висока - в Южна Америка (61% от всички разходи за наркотици) и азиатските страни (59%). Промяната в консумацията на наркотици към генерични лекарства отдавна е световна тенденция.
„Входният билет за аналоговия фармацевтичен пазар поевтиня поради силната конкуренция. Ако не много отдавна първото генерично лекарство, пуснато на пазара, беше нещо специално и струваше 20-30% по-евтино от оригиналното лекарство, днес първият аналог може да бъде наполовина по-нисък от оригинала “, казва Николай, главен изпълнителен директор на IMS Health Русия и ОНД, каза за РБК + Демидов. Следователно, за лекарства с химичен синтез, които включват повечето лекарства в ниски и средни ценови сегменти, можем да говорим за увеличаване на достъпността за пациенти, които вече започват от пускането на първия генерик, смята експертът. Известно е, че една година след пускането на първия генерик, пазарът се преразпределя в негова полза.
Биоподобните излизат от пазара
Съвсем различна история с аналози на биотехнологични лекарства. Както Николай Демидов казва за това, „непознати не ходят тук“. Производството на такива лекарства изисква специални високотехнологични условия и значителни инвестиции още в началните етапи. Обикновено в развиващите се страни, след като скъпо оригинално лекарство загуби патентна защита, местният пазар за тази позиция се монополизира от генерик с местен произход. Освен това е не повече от 15% по -евтино от оригиналното лекарство. Почти пълната подмяна на оригинала се случва две до три години след появата на генеричния продукт. „Единствените изключения са тези лекарства, за които водещите лекари от съответния профил, например онколози или ревматолози, се изправят като планина. Виждали сме гневни изказвания на специалисти срещу генеричните лекарства в Русия през последните години, обяснява Николай Демидов. "Те доказват, че оригиналното лекарство лекува по -добре или е незаменимо за определени групи пациенти и правителството трябва да продължи да купува оригинала дори след появата на биоподобното." Често това не е напълно обективна оценка на качеството на ново, по -достъпно лекарство, сигурен е експертът, продиктувано от маркетинговите цели на същата Big Pharma, за която това е начин да се запази по -скъпо лекарство в обществените поръчки известно време след изтичане на патента.
Според този сценарий пазарите за биотехнологични препарати се развиват в Китай, Бразилия и Индия. Пример за това как оригиналните лекарства се „измиват“ от конкурентни покупки след пристигането на генерично лекарство може да се намери много по-близо: след като вътрешните аналози на скъпия бортезомиб, произведен от F-Sintez, навлязоха на пазара през 2014 г. (той замени оригиналното лекарство Jonson & Jonson) и ритуксимаб, произведен от Biocad (измества лекарството Roche), делът на руските лекарства в държавните покупки по програмата за преференциално снабдяване с лекарства се увеличи от 4 на 69% (от 1,1 милиарда на 9 милиарда рубли). Особено добри перспективи са за местните производители на биологични продукти за онези непатентовани международни наименования, където преди това нямаше местни аналози.
Същата е ситуацията и на европейския пазар, отбелязват анализаторите на Evaluate в новото си проучване за изместването на оригиналните биологични продукти от биоподобни. Този процес ще се ускори през следващите години с приключването на патента на блокбастъри като Humira (намалява симптомите на ревматоиден артрит) и Lantus (контролира кръвната захар) с общи годишни продажби от $ 23 млрд. През 2018 г. те ще бъдат последвани от противораково лекарство Rituxan и Remicade. (18 млрд. долара) - ревматоиден артрит, болест на Crohn, а през 2019 г. - Avastin (мозъчен тумор) и Herceptin (рак на гърдата) с общ дял от 23,3 млрд. Долара. Това ще даде възможност да се внесат биоподобни до пазара и да доведе до рязка загуба на пазарен дял на най -скъпите лекарства. Заслужава да се отбележи, че оригиналните лекарства никога не изчезват напълно, тъй като винаги има пациенти, които могат да си ги позволят или които поради техните индивидуални характеристики не отговарят на аналози (според експертни оценки, не повече от 10% от тях) . Биоподобният пазар съществува в света сравнително наскоро: в Европа - от 2006 г. (19 лекарства), в Япония - от 2009 г. (четири лекарства), в САЩ само един биоподобен Zarxio, произведен от корпорацията Sandoz, е одобрен за употреба като аналог .
Маркови и не маркови
Израелската компания Teva остава безспорен лидер на световния пазар на генерични лекарства в продължение на много години. На руския пазар израелският гигант беше първият, който започна да популяризира така наречените генерици без марка. Тези лекарства, които нямат собствено търговско наименование и се наричат или само с активното вещество (INN - международно непатентовано наименование), или от INN с разширение под формата на името на компанията, се появяват само на руски пазар.
Това е по -бюджетен вариант от маркови генерици. но със същата гаранция за качество. Самото име на марката на компанията позволява на пациента да се ориентира и да разбере на кой от производителите се доверява. Като цяло "облекчава" ценатабез марка промоцията е просто липсата на специална марка, която трябва да бъде „популяризирана“. По този начин се намаляват разходите за промоция, което се отразява положително на цената.Генерици без марка позволяват на пациента да подхожда по -внимателно към финансирането на здравето си, като взема предвид перспективите. В Русия, където няма система за осигуряване на лекарства и пациентът е принуден да разчита на финансовите си възможности,без марка Има голямо бъдеще за аналозите, сигурни са експертите, наблюдаващи пазара в условията на намаляване на реалните доходи на населението. Днес в този сегмент е представен само един местен производител - Акрихин, член на групата компании на Polpharma; компания, специализирана по -специално в производството на лекарства за туберкулоза и другисоциално значими болести.
„Досега само Pharmstandard е в топ 10 на доставчиците на лекарства на руския пазар, но ситуацията скоро ще се промени, конкуренцията ще се засили и ще стане по същество различна: вместо да се състезава между международни играчи помежду си, ще дойде време на конкуренцията с нарастващата вътрешна фармацевтична индустрия ”, - прогнозира Анна Ярвиц, старши вицепрезидент, генерален директор на Teva в Русия и ОНД.
Става въпрос за доверие
Мнението, че копие винаги е по -лошо от оригинала, съществува винаги и навсякъде. Но регулаторите в много страни с години полагат усилия в областта на контрола на качеството и популяризирането на идеята за приемане на генерични лекарства като най -рационалния модел на потребление, което позволява на онези, които не биха могли да помислят за такъв лукс преди, да имат достъп до съвременни методи на лечение. Появата на общи стандарти за производство и клинични изпитвания в съвременната им форма до голяма степен премахна остротата на проблема на Запад. Инспекциите не оставят сами производствени линии, където се произвеждат оригинални лекарства, както и биоподобни и генерични лекарства. У нас инспекцията по ДПП (Добра производствена практика) е само на етап създаване. До момента в цялата страна има 31 сертифицирани инспектори, към които фармацевтичните производители буквално се редят.
Известно е, че в САЩ, държава, където консумацията на генерични лекарства все още е много по -ниска, отколкото в страните от ЕС или Азия, отношението на пациентите към такива лекарства става все по -предпазливо. Данните от социологическо проучване на Benenson Strategy Group показват, че 80% от изследваните американски пациенти нямат нищо против качествените аналози, тъй като те са толкова безопасни и ефективни, колкото оригиналните лекарства, но в същото време са по -достъпни. Последното обстоятелство е от основно значение за пациенти, които трябва да плащат независимо за дълъг (често през целия живот) прием на лекарства.
,>
Зареждане ...