Аналозите на Vizanne по отношение на активната съставка са по -евтини. Vizanne - инструкции за употреба, състав, индикации, странични ефекти, аналози на активното вещество. Описание на лекарствената форма

Състав

Всяка таблетка съдържа:

Активни вещества

Диеногест микронизиран 2000 mg

Помощни вещества

Лактоза монохидрат - 62 800 mg, картофено нишесте - 36 000 mg, микрокристална целулоза - 18 000 mg, повидон -K25 - 8,100 mg, талк - 4,050 mg, кросповидон - 2700 mg, магнезиев стеарат - 1350 mg.

Описание

Кръгли бели или почти бели таблетки с плоска повърхност и скосени ръбове, с гравирано „В“ от едната страна.

Фармакотерапевтична група

Гестагени

ATX код: G03DB08

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Диеногест е производно на нортестостерон и се характеризира с антиандрогенна активност, която е приблизително една трета от тази на ципротерон ацетат. Диеногест се свързва с прогестероновите рецептори в матката на човека, като има само 10% от относителния афинитет на прогестерона. Въпреки ниския си афинитет към прогестероновите рецептори, диеногестът се характеризира с мощен прогестогенен ефект в vivo. Диеногест няма значителна андрогенна, минералокортикоидна или глюкокортикоидна активност в vivo.

Dienogest действа върху ендометриозата, като намалява ендогенното производство на естрадиол и по този начин потиска трофичните му ефекти както върху еутопния, така и върху ектопичния ендометриум. При продължителна употреба, dienogest създава хипоестрогенна, хипергестогенна ендокринна среда, причинявайки първоначална децидуализация на ендометриалната тъкан с последваща атрофия на ендометриоидни огнища.

Данни за ефективността:

В тримесечно проучване, включващо 198 пациенти с ендометриоза, Visanne се оказа по-добър от плацебо. Тазовата болка, свързана с ендометриоза, се оценява с помощта на визуална аналогова скала (0-100 mm). След 3 месеца лечение с Visanne е показана статистически значима разлика в сравнение с плацебо (Δ = 12,3 mm; 95% CI: 6,4-18,1; p

След 3 месеца лечение 37,3% от пациентите са имали 50% или повече намаляване на интензивността на тазовата болка, свързана с ендометриоза, без да се увеличава дозата на допълнително обезболяващо, което са приемали (плацебо: 19,8%); 18,6% от пациентите са имали 75% или повече намаляване на тазовата болка, свързана с ендометриоза, без да увеличават дозата на допълнително обезболяващо, което са приемали (плацебо: 7,3%).

В удължената отворена фаза на това плацебо-контролирано проучване имаше продължително намаляване на тазовата болка, свързана с ендометриоза с продължителност на лечението до 15 месеца.

Ефективността на Visanne при лечението на тазова болка, свързана с ендометриоза, е демонстрирана чрез 6-месечно сравнително проучване на ефективността на Visanne спрямо агонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH), в което участват 252 пациенти.

Три проучвания, включващи общо 252 пациенти, които са получавали дневна доза от 2 mg диеногест, показват значително намаляване на ендометриозните лезии след 6 месеца лечение.

В малко проучване (n = 8 във всяка група), където дневната доза диеногест е 1 mg, е показано, че ановулаторно състояние настъпва в рамките на 1 месец от лечението. Контрацептивният ефект на Visanne не е проучен в по -големи проучвания.

Данни за безопасност:

По време на лечението с Visanne, нивата на ендогенен естроген се потискат само до умерена степен.

Понастоящем не са налични дългосрочни данни за костната минерална плътност (BMD) и риска от фрактури при пациенти, приемащи Visanne. КМП е оценена при 21 възрастни пациенти преди началото на лечението и след 6 месеца употреба на лекарството Vizanne; няма намаление на средната КМП. Диеногест умерено намалява производството на естроген в яйчниците.

При 29 пациенти, лекувани с левпрорелин ацетат (LA), е отбелязано средно намаление от 4.04% ± 4.84 за същия период (Δ между групите = 4.29%, 95% CI: 1.93 - 6.66, p

Не се наблюдава намаляване на костната минерална плътност (BMD), както и значителен ефект на Visanne върху стандартните лабораторни параметри, включително общи и биохимични параметри на кръвта, чернодробните ензими, липидите и HbA1C.

Безопасност на употреба при юноши

12-месечно проучване, включващо 111 подрастващи пациенти (от 12 до

Фармакокинетика

Абсорбция

След перорално приложение диеногест се абсорбира бързо и почти напълно. Максималната серумна концентрация от 47 ng / ml се достига приблизително 1,5 часа след еднократна перорална доза. Бионаличността е около 91%. Фармакокинетиката на диеногест в дозовия диапазон от 1 до 8 mg зависи от дозата.

Разпределение

Диеногест се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулин, свързващ половите хормони (SHBG) или кортикостероид свързващ глобулин (CSG). 10% от общата концентрация на веществото в кръвния серум е под формата на свободен стероид, докато около 90% е неспецифично свързан с албумин.

Привидният обем на разпределение на диеногест е 40 литра.

Метаболизъм

Диеногест се метаболизира почти напълно чрез известните пътища на метаболизма на стероидите, главно с образуването на ендокринологично неактивни метаболити.

Въз основа на резултатите от изследванията в vitro ив vivo, основният ензим, участващ в метаболизма на диеногест, е CYP3A4. Метаболитите се екскретират много бързо, така че преобладаващата фракция в кръвната плазма е непроменен диеногест.

Скоростта на метаболитен клирънс от кръвния серум е 64 ml / min.

Елиминиране

Концентрацията на диеногест в кръвния серум намалява в две фази. Полуживотът в крайната фаза е приблизително 9-10 часа. След перорално приложение в доза от 0,1 mg / kg диеногест се екскретира като метаболити, които се екскретират през бъбреците и червата в съотношение приблизително 3: 1. Полуживотът на метаболитите по време на екскрецията им през бъбреците е 14 часа. След перорално приложение приблизително 86% от приетата доза се екскретира в рамките на 6 дни, като основната част се екскретира през първите 24 часа, главно чрез бъбреците.

Равновесна концентрация

Фармакокинетиката на диеногест не зависи от нивото на HSH1G. Концентрацията на диеногест в кръвния серум след дневен прием се увеличава с около 1,24 пъти, достигайки равновесна концентрация след 4 дни прием. Фармакокинетиката на диеногест след многократно приложение на Visanne може да се предвиди въз основа на фармакокинетиката след еднократна доза.

Фармакокинетика при специални групи пациенти

Visanne не е проучен отделно при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Visanne не е проучен при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни от стандартната фармакологична безопасност, токсичността при многократни дози, генотоксичността, канцерогенния потенциал и проучванията за репродуктивна токсичност не показват специфичен риск за хората. Трябва обаче да се има предвид, че половите хормони могат да стимулират растежа на редица хормонозависими тъкани и тумори.

Показания за употреба

Лечение на ендометриоза

Противопоказания

Лекарството на Vizanne не трябва да се използва при наличие на някое от състоянията, изброени по -долу, някои от които са общи за всички лекарства, съдържащи само гестагенен компонент. Ако някое от тези състояния се развие по време на приема на Visanne, лекарството трябва да се преустанови незабавно.

Активни венозни тромбоемболични състояния; Болести на сърцето и артериите (например инфаркт на миокарда, инсулт, коронарна болест на сърцето), текущи или анамнеза; Захарен диабет със съдови усложнения; Тежко чернодробно заболяване в момента или в анамнезата (при липса на нормализиране на чернодробните функционални тестове); Чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени), в момента или в анамнеза; Идентифицирани или предполагаеми хормонозависими злокачествени тумори; Вагинално кървене с неизвестен произход; Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Начин на приложение и дозировка

Начин на приложение

За перорално приложение.

Режим на дозиране

Приемайте по една таблетка на ден без прекъсване, за предпочитане по едно и също време всеки ден, ако е необходимо с вода или друга течност. Няма връзка между приема на лекарството и приема на храна.

Таблетките трябва да се приемат непрекъснато, независимо от вагинално кървене. След приключване на приема на таблетките от една опаковка, те започват да приемат таблетките от следващата опаковка, без да правят почивка в приема на лекарството.

Няма опит с употребата на Visanne при пациенти с ендометриоза за повече от 15 месеца. Можете да започнете да приемате таблетките на всеки ден от менструалния цикъл.

Преди да вземете лекарството Visanne, трябва да спрете да използвате хормонална контрацепция. Ако е необходимо, трябва да се използват нехормонални контрацептивни методи (например бариерен метод).

Прием на пропуснати хапчета

Ако пропуснете хапчета и в случай на повръщане и / или диария (ако това се случи в рамките на 3-4 часа след приема на хапчето), ефективността на Visanne може да намалее. Ако една или повече хапчета са пропуснати, жената трябва да вземе едно хапче веднага щом си спомни, а след това да продължи да приема хапчетата на следващия ден в обичайното време. Вместо таблетка, която не е абсорбирана поради повръщане или диария, трябва да вземете и една таблетка.

Допълнителна информация за специални групи пациенти

Педиатрични пациенти

Лекарството Byzanne не е показано за употреба при деца преди началото на менархе. Ефикасността и безопасността на Visanne е доказана в клинично проучване, продължило 12 месеца, при което 111 подрастващи пациенти (12 до

Пациенти в напреднала възраст

Няма подходяща причина за употребата на лекарството Visanne при пациенти в напреднала възраст.

Пациенти с нарушена чернодробна функция

Лекарството Byzanne е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно заболяване в момента или в анамнезата.

Пациенти с бъбречно увреждане

Няма данни за необходимостта от промяна на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Страничен ефект

Описанието на страничните ефекти се основава на MedDRA.

Най -подходящият термин от MedDRA е даден за обозначаване на специфична нежелана реакция, нейните синоними и свързани състояния.

Страничните ефекти се появяват по -често през първите месеци на прием на Visanne и намаляват с течение на времето. Възможно е да има промени в моделите на кървене, като зацапване, нередовно кървене или аменорея. Следните нежелани реакции са наблюдавани при жени по време на приема на Visanne. Най -честите странични ефекти от лечението с Visanne включват главоболие (9%), дискомфорт в гърдите (5,4%), депресивно настроение (5,1%) и акне (5,1%).

В допълнение, по -голямата част от пациентите, лекувани с Visanne, показват промени в характера на менструалното кървене.

Менструалното кървене се оценява системно въз основа на дневниците на пациентите и се анализира, като се използва 90-дневен отчетен период съгласно метода на СЗО. През първите 90 дни от лечението с Visanne се наблюдава следния модел на кървене (n = 290; 100%): аменорея (1,7%), рядко кървене (27,2%), често кървене (13,4%), нередовно кървене (35,2 %), продължително кървене (38.3%), нормално кървене, нищо от горното (19.7%). През четвъртия отчетен период се наблюдава следния модел на кървене (n = 149; 100%): аменорея (28,2%), рядко кървене (24,2%), често кървене (2,7), нередовно кървене (21,5%)), продължително кървене (4,0%), нормално кървене, нито едно от горните (22,8%). Рядко се съобщава за промени в модела на менструално кървене като страничен ефект.

Таблица 1 изброява нежеланите реакции, наблюдавани при приемане на Visanne, класифицирани по класове на органна система в съответствие с MedDRA. Страничните ефекти във всяка честотна група са представени в низходящ ред на честотата. Честотата се определя като "често" (> 1/100 до 1/1000 до

Процентите се основават на обединени данни от четири клинични проучвания с 332 пациенти (100%).

Маса 1.Нежелани реакции, фаза III клинични изпитвания, N = 332

Клас на системни органи	Често срещан	Нечести
Нарушения на кръвта и лимфната система		Анемия
Метаболитни и хранителни разстройства	Увеличаване на телесното тегло	Отслабване Повишен апетит
Психични разстройства	Депресивно настроение Нарушен сън Нервност Загуба на либидо Промените в настроението	Тревожност, депресия, промени в настроението
Нарушения на нервната система	Главоболие Мигрена	Дисбаланс в автономната нервна система
Очни нарушения		Усещане за сухота в очите
Нарушения на слуха и баланса		Шум в ушите
Сърдечни нарушения		Неспецифични нарушения на кръвоносната система Ускорен сърдечен ритъм
Съдови нарушения		Хипотония
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения		Диспнея
Стомашно -чревни нарушения	Гадене Болки в корема Подуване на корема Повръщане	Диария Запек Коремен дискомфорт Възпалителни заболявания Стомашно -чревен тракт Гингивит
Нарушения на кожата и подкожната тъкан	Алопеция от акне	Суха кожа Хиперхидроза Сърбеж Хирзутизъм Онихоклазия Дерматит от пърхот Ненормален растеж на косата Реакции на чувствителност Пигментационни нарушения
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан	Болка в гърба	Болка в костите Мускулен спазъм Болка в крайниците Усещане за тежест в крайниците
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища		Инфекция на пикочните пътища
Нарушения в репродуктивната система и млечните жлези	Дискомфорт в гърдите Кисти на яйчниците Задръстване на кръвта Маточно / вагинално кървене, включително зацапване	Кандидоза на вагината Сухота на лигавицата на вулвата и вагината Изхвърляне от гениталиите Болка в тазовата област Атрофичен вулвовагинит Масивно образуване в млечната жлеза Фиброкистозна мастопатия Уплътняване на млечните жлези
Системни нарушения и усложнения на мястото на инжектиране	Астенични състояния Раздразнителност	Оток

Намалена костна минерална плътност

В неконтролирано клинично проучване, включващо 111 пациенти (на възраст 12-18 години), лекувани с Visanne, BMD е измерена при 103 пациенти. В това проучване приблизително 72% от пациентите са показали намаляване на BMD на лумбалния гръбначен стълб (L2-L4) след употреба на лекарството в продължение на 12 месеца.

Съобщаване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на нежелани реакции след регистрация на фармацевтичен продукт е много важно. Това позволява непрекъснато наблюдение на съотношението риск / полза за фармацевтичния продукт. Здравните специалисти трябва да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции.

Предозиране

Резултатите от проведените проучвания за остра токсичност не показват наличието на риск от остри странични ефекти в случай на случаен прием на доза, няколко пъти по -висока от дневната терапевтична доза на диеногест. Няма специфичен антидот. Дозата на диеногест от 20-30 mg на ден (10-15 пъти по-висока от дозата, съдържаща се в препарата Byzanne) се понася много добре в продължение на 24 седмици.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Забележка: трябва да прочетете инструкциите за медицинска употреба на едновременно използвани лекарства, за да идентифицирате потенциалните взаимодействия.

Ефектът на други лекарства върху лекарството Visanne

Гестагените, включително диеногест, се метаболизират главно с участието на системата цитохром P450 ZA4 (CYP3A4), разположена както в чревната лигавица, така и в черния дроб. Следователно, индукторите или инхибиторите на CYP3A4 могат да повлияят на метаболизма на прогестагенните лекарства.

Повишеният клирънс на половите хормони, поради индуцирането на ензими, може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на лекарството на Visanne, както и да причини странични ефекти, например промяна в характера на маточното кървене.

Намаленият клирънс на половите хормони поради ензимното инхибиране може да увеличи експозицията на диеногест и да причини странични ефекти.

Вещества, които увеличават клирънса на половите хормони (намаляване на ефективността чрез индуциране на ензими), например:

фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион.

Ензимната индукция, като правило, се отбелязва няколко дни след началото на терапията, максималната индукция се отбелязва за няколко седмици и след това може да продължи до 4 седмици след прекратяване на терапията.

Ефектът на индуктор на CYP3A4 рифампицин е проучен при здрави жени в постменопауза. При едновременното приложение на рифампицин с таблетки естрадиол валерат / диеногест е отбелязано значително намаляване на равновесната концентрация и системната експозиция на диеногест и естрадиол. Системната експозиция на диеногест и естрадиол при равновесна концентрация, определена от стойността на AUC (0-24 часа), е намалена съответно с 83% и 44%.

Вещества с променлив ефект върху клирънса на половите хормони:

Когато се използват заедно с полови хормони, много лекарства за лечение на ХИВ и хепатит С и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза могат да увеличат или намалят плазмените концентрации на прогестини. В някои случаи такива промени могат да бъдат клинично значими.

Вещества, които намаляват клирънса на половите хормони (ензимни инхибитори)

Dienogest е субстрат на цитохром Р450 (CYP) 3A4.

Клиничното значение на възможните взаимодействия с ензимни инхибитори не е известно. Едновременната употреба със силни ензимни инхибитори (CYP) ZA4 може да повиши концентрацията на диеногест в кръвната плазма.

При комбинирана употреба на силен инхибитор на кетоконазол, повишаването на AUC на диеногест (0-24 часа) в равновесно състояние е 2,9. При едновременното приложение на умерен инхибитор на еритромицин, AUC на диеногест (0-24 часа) в равновесно състояние се увеличава с 1.6.

Ефектът на лекарството Visanne върху други лекарства

Въз основа на данни от проучвания за инхибиране в vitro, клинично значимо взаимодействие на лекарството Visanne с ензимно-медиирания метаболизъм на цитохром Р450 на други лекарства е малко вероятно.

Взаимодействие с храната

Яденето на храна с високо съдържание на мазнини не влияе върху бионаличността на Visanne.

Лабораторни изследвания

Приемането на прогестагени може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимични параметри на чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените концентрации на протеини (носители), например глобулини, които свързват кортикостероидите и липидно -липопротеиновите фракции, параметрите на въглехидратния метаболизъм и параметри на съсирването. Промените обикновено не надхвърлят нормалните граници.

специални инструкции

Тъй като Visanne е лекарство само с гестагенен компонент, може да се предположи, че специални предупреждения и предпазни мерки при използване на други лекарства от този тип са валидни и за Visanne, въпреки че не всички от тях са потвърдени в хода на клиничните изпитвания на Visanne.

Ако някое от състоянията или рисковите фактори, изброени по -долу, присъстват или се влошат, трябва да се направи индивидуална оценка на съотношението полза / риск преди започване или продължаване на приема на Visanne.

Силно маточно кървене

На фона на употребата на лекарството Visanne, маточното кървене може да се увеличи, например при жени с аденомиоза или маточен лейомиом. Силното и продължително кървене може да доведе до анемия (в някои случаи тежка). В такива случаи трябва да се обмисли прекратяване на употребата на Visanne.

Промяна в характера на кървене

При повечето жени употребата на лекарството Visanne влияе върху естеството на менструалното кървене (вж. "Страничен ефект").

Нарушения на кръвообращението

В хода на епидемиологичните проучвания бяха получени недостатъчни доказателства, които да потвърдят наличието на връзка между употребата на лекарства само с гестагенен компонент и повишен риск от миокарден инфаркт или мозъчна тромбоемболия. Рискът от сърдечно -съдови епизоди и мозъчно -съдови инциденти е свързан по -скоро с увеличаване на възрастта, хипертония и тютюнопушене. Рискът от развитие на инсулт при жени с артериална хипертония може леко да се увеличи, докато се приемат лекарства само с прогестогенен компонент.

Епидемиологичните проучвания показват възможността за статистически незначително повишаване на риска от венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия) поради употребата на лекарства само с прогестационен компонент. Общопризнатите рискови фактори за венозна тромбоемболия (ВТЕ) включват свързана фамилна анамнеза (брат или сестра или ВТЕ на родител в относително ранна възраст), възраст, затлъстяване, продължително обездвижване, тежка операция или тежка травма. В случай на продължително обездвижване се препоръчва да се спре приема на Visanne (с планирана операция, поне четири седмици преди него) и да се възобнови употребата на лекарството само две седмици след пълно възстановяване на двигателните способности.

Трябва да се има предвид увеличеният риск от тромбоемболия в следродилния период.

При развитие или съмнение за развитие на артериална или венозна тромбоза, лекарството трябва да се преустанови незабавно.

Тумори

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания разкрива леко повишаване на относителния риск (OP = 1,24) от развитие на рак на гърдата при жени, които са използвали орални контрацептиви (OC) по време на проучването, главно естроген-прогестагенни лекарства. Този повишен риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след прекратяване на употребата на комбинирани орални контрацептиви (КОК). Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени на възраст под 40 години, лекото увеличение на броя на такива диагнози при жени, които в момента приемат комбинирани орални контрацептиви или са ги използвали, е малко по отношение на общия риск от рак на гърдата. Рискът от откриване на рак на гърдата при жени, използващи хормонални контрацептиви само с прогестогенен компонент, може да бъде сходен по големина със съответния риск във връзка с употребата на КОК. Фактите, свързани с лекарства само с прогестогенен компонент, се основават на много по -малка популация от жени, които ги използват и следователно са по -малко убедителни от данните за КОК. Въз основа на тези проучвания не е възможно да се установи причинно -следствена връзка. Откритата картина на повишен риск може да се дължи на по -ранна диагноза рак на гърдата при жени, приемащи ОК, биологичния ефект на ОК или комбинация от двата фактора. Злокачествените тумори на гърдата, диагностицирани при жени, които някога са използвали ОК, обикновено са по -слабо клинично изразени, отколкото при жени, които никога не са използвали хормонална контрацепция.

В редки случаи на фона на употребата на хормонални вещества, подобни на тези, съдържащи се в препарата Byzanne, се отбелязват доброкачествени и дори по -рядко злокачествени чернодробни тумори. В някои случаи тези тумори са довели до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Ако жена, приемаща Visanne, има силна болка в горната част на корема, уголемен черен дроб или признаци на интраабдоминално кървене, тогава диференциалната диагноза трябва да вземе предвид вероятността от чернодробен тумор.

Остеопороза

Промени в костната минерална плътност (BMD)

Употребата на лекарството Visanne при юноши (12

Пациентите с висок риск от развитие на остеопороза трябва да преминат внимателна оценка на съотношението полза-риск преди започване на употребата на Visanne, тъй като нивата на ендогенния естроген се потискат само до умерена степен по време на лечението с Visanne.

Важно е жените от всички възрасти да приемат добавки с калций и витамин D, независимо от диетата или витаминните добавки.

Други условия

Пациентите с анамнеза за депресия се нуждаят от внимателно наблюдение. Ако депресията се повтори в тежка форма, лекарството трябва да се преустанови.

Като цяло, dienogest не влияе на кръвното налягане при жени с нормално кръвно налягане. Ако обаче по време на приема на Visanne се появи персистираща клинично значима артериална хипертония, се препоръчва да се преустанови лекарството и да се предпише антихипертензивно лечение.

В случай на рецидив на холестатична жълтеница и / или холестатичен пруритус, който се е появил за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови стероиди, Visanne трябва да бъде отменена.

Byzanne може да има малък ефект върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс. Жените, страдащи от захарен диабет, особено при наличие на захарен диабет по време на бременност, докато приемат лекарството Visanne се нуждаят от внимателно наблюдение.

В някои случаи може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма по време на бременност. Жените, които са склонни да развият хлоазма, трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация, докато приемат Visanne.

При бременност, която се проявява при жени, използващи контрацептиви само с гестагенен компонент, има по -голяма вероятност от извънматочна локализация в сравнение с бременността, възникнала по време на приема на комбинирани орални контрацептиви. Следователно въпросът за употребата на Visanne при жени с анамнеза за извънматочна бременност или с нарушена функция на фалопиевите тръби трябва да бъде решен само след внимателна оценка на съотношението на очакваните ползи и рискове.

По време на употребата на Visanne могат да се появят персистиращи яйчникови фоликули (често наричани функционални кисти на яйчниците). Повечето от тези фоликули са безсимптомни, въпреки че някои могат да се проявят с тазова болка.

Лактоза

Една таблетка Visanne съдържа 62,8 mg лактоза монохидрат. Пациентите на диета без лактоза с редки наследствени нарушения, като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, трябва да вземат предвид обема на лактозата, съдържащ се в препарата на Byzanne.

Бременност и кърмене

Бременност

Данните за употребата на диеногест по време на бременност са ограничени.

Проучванията при животни не показват признаци на репродуктивна токсичност.

Visanne не трябва да се прилага по време на бременност, тъй като няма нужда от лечение на ендометриоза по време на бременност.

Период на кърмене

Не се препоръчва приемането на Visanne по време на кърмене.

Не е известно дали диеногест преминава в кърмата. Данните от проучвания върху животни показват екскрецията на диеногест в кърмата при плъхове.

Решението относно целесъобразността на спиране на кърменето или отмяна на приема на Visanne трябва да се вземе, като се вземат предвид ползите от кърменето за бебето и ползите от терапията за жената.

Плодовитост

Според наличните данни повечето пациенти изпитват потискане на овулацията, докато приемат Visanne. Въпреки това, Visanne не е контрацептив.

Ако имате нужда от контрацепция, трябва да използвате нехормонален метод (вижте раздел "Начин на приложение и дозировка").

Според наличните данни физиологичният менструален цикъл се възстановява в рамките на 2 месеца след преустановяване на употребата на Visanne.

Влияние върху способността за шофиране на кола и механизми

Няма отрицателен ефект на лекарството на Visanne върху способността за шофиране на превозни средства и механизми.

Формуляр за освобождаване

Хапчета; 14 таблетки в блистер от PVC / PVDC и алуминиево фолио. 2 блистера, заедно с инструкции за употреба, се поставят в картонена кутия.

Условия за съхранение

Рязане при температура не по -висока от 30C.

Да се пази извън обсега на деца.

Срок на годност

5 години. Не използвайте след срока на годност!

Условия за отпускане от аптеките

По рецепта.

Производител

Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Debereiner Strasse 20, D-99427, Ваймар, Германия

Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

В тази статия можете да прочетете инструкциите за употреба на лекарствения продукт. Визана... Представени са прегледите на посетителите на сайта - потребители на това лекарство, както и мнения на лекари специалисти относно употребата на Visanne в тяхната практика. Голямо искане е активно да добавяте вашите отзиви за лекарството: дали лекарството е помогнало или не е помогнало да се отървете от болестта, какви усложнения и странични ефекти са наблюдавани, които може да не са декларирани от производителя в анотацията. Аналозите на Vizanne при наличието на налични структурни аналози. Употреба за лечение на ендометриоза при жени, включително по време на бременност и кърмене. Съставът на хормоналния препарат.

Визана- е производно на нортестостерон, характеризиращо се с антиандрогенна активност, която е приблизително една трета от тази на ципротерон ацетат. Диеногест (активното вещество на Визан) се свързва с прогестероновите рецептори в матката на човека, като има само 10% от относителния афинитет на прогестерона. Въпреки ниския си афинитет към прогестероновите рецептори, диеногестът се характеризира с мощен прогестогенен ефект. Диеногест няма значителна минералокортикоидна или глюкокортикоидна активност in vivo.

Visanne действа върху ендометриозата, като потиска трофичните ефекти на естрогените по отношение на еутопния и ектопичния ендометриум, поради намаляване на производството на естрогени в яйчниците и намаляване на концентрацията им в плазмата.

При продължителна употреба причинява първоначална децидуализация на ендометриалната тъкан, последвана от атрофия на ендометриоидни огнища. Допълнителни свойства на диеногеста, като имунологични и антиангиогенни ефекти, изглежда допринасят за неговия потискащ ефект върху клетъчната пролиферация.

Състав

Диеногест (микронизиран) + помощни вещества.

Фармакокинетика

След перорално приложение Visanne се абсорбира бързо и почти напълно. Бионаличността е около 91%. Диеногест се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулин, свързващ половите хормони (SHBG) или кортикостероид свързващ глобулин (CSG). 10% от общата концентрация на веществото в кръвния серум е под формата на свободен стероид, докато около 90% е неспецифично свързан с албумин. Фармакокинетиката на диеногест не зависи от нивото на SHBG. Диеногест се метаболизира почти напълно главно чрез хидроксилиране, за да образува няколко практически неактивни метаболита. Метаболитите се екскретират много бързо, така че преобладаващата фракция в кръвната плазма е непроменен диеногест. След перорално приложение в доза от 0,1 mg / kg, диеногест се екскретира под формата на метаболити, които се екскретират през бъбреците и червата в съотношение приблизително 3: 1. След перорално приложение приблизително 86% от приетата доза се екскретира в рамките на 6 дни, като основната част се екскретира през първите 24 часа, главно чрез бъбреците.

Показания

лечение на ендометриоза.

Форми на издаване

Таблетки 2 mg.

Инструкции за употреба и режим на дозиране

Vizanne се предписва за 6 месеца. Решението за по -нататъшна терапия се взема от лекаря в зависимост от клиничната картина.

Можете да започнете да приемате таблетките на всеки ден от менструалния цикъл. Приемайте по 1 таблетка на ден без прекъсване, за предпочитане по едно и също време всеки ден, ако е необходимо с вода или друга течност. Таблетките трябва да се приемат непрекъснато, независимо от вагинално кървене. След приключване на приема на таблетките от една опаковка, те започват да приемат таблетките от следващата, без да правят почивка в приема на лекарството.

Ако пропуснете таблетките и в случай на повръщане и / или диария (ако това се случи в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката), ефективността на Visanne може да намалее. Ако една или повече хапчета са пропуснати, жената трябва да вземе 1 хапче веднага щом си спомни, а след това да продължи да приема хапчетата на следващия ден в обичайното време. Вместо таблетка, която не е абсорбирана поради повръщане или диария, трябва да изпиете и 1 таблетка.

Страничен ефект

кървене от влагалището (включително зацапване, метрорагия, менорагия, нередовно кървене);
главоболие;
дискомфорт в млечните жлези;
намалено настроение;
акне (пъпки);
анемия;
увеличаване на телесното тегло;
отслабване;
повишен апетит;
мигрена;
депресивно настроение;
нарушение на съня (включително безсъние);
нервност;
загуба на либидо;
нарушение на вниманието;
тревожност;
депресия;
усещане за сухота в очите;
шум в ушите;
неуточнено нарушение на кръвообращението;
сърцебиене;
артериална хипотония;
диспнея;
гадене, повръщане;
метеоризъм;
диария;
запек;
дискомфорт в корема;
гингивит;
алопеция;
суха кожа;
хиперхидроза;
онихоклазия;
пърхот;
дерматит;
болка в гърба;
костна болка;
мускулни спазми;
болка в крайниците;
усещане за тежест в крайниците;
киста на яйчника (включително хеморагична киста);
кандидоза на влагалището;
болка в тазовата област;
атрофичен вулвовагинит;
фиброкистозно заболяване на гърдата;
раздразнителност;
оток (включително оток на лицето).

Противопоказания

остър тромбофлебит, венозна тромбоемболия в момента;
заболявания на сърцето и артериите, които се основават на атеросклеротични съдови лезии (включително коронарна артериална болест, инфаркт на миокарда, инсулт и преходна исхемична атака) в момента или в историята;
захарен диабет със съдови усложнения;
тежко чернодробно заболяване в момента или в анамнезата (при липса на нормализиране на чернодробните функционални тестове);
чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени), в момента или в анамнеза;
идентифицирани или предполагаеми хормонозависими злокачествени тумори, вкл. рак на гърдата;
вагинално кървене с неизвестен произход;
анамнеза за холестатична жълтеница на бременни жени;
непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза, глюкозо-галактозна малабсорбция;
деца и юноши до 18 години (ефикасността и безопасността на употреба при юноши не са установени);
свръхчувствителност към активни вещества или към някое от помощните вещества.

Приложение по време на бременност и кърмене

Данните за употребата на лекарството Visanne при бременни жени са ограничени. Данните, получени от проучвания върху животни и данни за употребата на диеногест при жени по време на бременност, не разкриват специфичен риск за бременността, развитието на плода, раждането и развитието на детето след раждането. Лекарството Vizanne не трябва да се предписва на бременни жени поради липсата на необходимост от лечение на ендометриоза по време на бременност.

Приемът на лекарството Visanne по време на кърмене не се препоръчва, т.к проучвания при животни показват екскрецията на диеногест в кърмата.

Решението за спиране на кърменето или спиране на приема на Visanne се взема въз основа на оценка на баланса между ползите от кърменето за детето и ползите от лечението за жената.

Употреба при пациенти в напреднала възраст

Не се използва при жени в менопауза.

Приложение при деца

Противопоказан при деца и юноши под 18 години (ефикасността и безопасността при юноши не са установени).

специални инструкции

Преди да започнете да приемате Visanne, трябва да изключите бременността. Докато приемат лекарството Visanne, ако е необходима контрацепция, пациентите се съветват да използват нехормонални контрацептивни методи (например бариера).

Плодовитост

Според наличните данни, докато приемат Visanne, повечето пациенти изпитват потискане на овулацията. Въпреки това, Visanne не е контрацептив.

Въпросът за употребата на лекарството Visanne при жени с анамнеза за извънматочна бременност или с нарушена функция на фалопиевите тръби трябва да бъде решен само след внимателна оценка на съотношението на очакваната полза и възможен риск.

Нарушения на кръвообращението

Трябва да се има предвид увеличеният риск от тромбоемболия в следродилния период.

Тумори

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания разкрива леко увеличение на относителния риск (RR = 1,24) от развитие на рак на гърдата при жени, които са използвали орални контрацептиви (ПК) по време на проучването, главно естроген-прогестогенни лекарства. Този повишен риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след прекратяване на употребата на комбинирани орални контрацептиви. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени на възраст под 40 години, леко увеличение на броя на тези диагнози при жени, които понастоящем приемат комбинирани орални контрацептиви или са използвали комбинирани орални контрацептиви в миналото, е малко по отношение на общия риск от рак на гърдата. Рискът от откриване на рак на гърдата при жени, използващи хормонални контрацептиви само с гестагенен компонент, може да бъде сходен по големина със съответния риск във връзка с употребата на комбинирани орални контрацептиви. Въпреки това, доказателствата за лекарства, съдържащи само прогестоген, се основават на много по-малка популация от жени, които ги използват, и следователно са по-малко убедителни от данните за комбинирани орални контрацептиви. Въз основа на тези проучвания не е възможно да се установи причинно -следствена връзка. Откритата картина на повишен риск може да се дължи на по -ранна диагноза рак на гърдата при жени, приемащи ПК, биологичния ефект на ПК или комбинация от двата фактора. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, които някога са използвали компютър, обикновено е по -слабо клинично очевиден, отколкото при жени, които никога не са използвали хормонална контрацепция.

Промяна в характера на кървене

При повечето жени приемът на Visanne влияе върху естеството на менструалното кървене.

На фона на употребата на лекарството Visanne, маточното кървене може да се увеличи, например при жени с аденомиоза или маточен лейомиом. Силното и продължително кървене може да доведе до анемия (в някои случаи тежка). В такива случаи помислете за прекратяване на Visanne.

Други условия

Като цяло Visanne не влияе на кръвното налягане при жени с нормално кръвно налягане. Въпреки това, ако по време на приема на Visanne се появи персистираща клинично значима артериална хипертония, се препоръчва да се преустанови лекарството и да се предпише антихипертензивно лечение.

Byzanne може да има малък ефект върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс. Жените, страдащи от захарен диабет, особено тези с анамнеза за диабет по време на бременност, се нуждаят от внимателно наблюдение, докато приемат Visanne.

Лактоза

1 таблетка Visanne съдържа 63 mg лактоза монохидрат. Пациентите на диета без лактоза с редки наследствени нарушения, като непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция, трябва да вземат предвид обема на лактозата, съдържащ се в препарата на Byzanne.

Жени след менопауза

Не се прилага при тази категория пациенти.

Пациенти с бъбречно увреждане

Няма данни, показващи необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с бъбречно заболяване.

Медицински преглед

Преди да започнете или възобновите приема на Visanne, трябва да се запознаете подробно с медицинската история на пациента и да извършите физически и гинекологичен преглед. Честотата и естеството на такива прегледи трябва да се основават на съществуващите стандарти на медицинската практика с необходимото отчитане на индивидуалните характеристики на всеки пациент (но не по-малко от веднъж на всеки 3-6 месеца) и трябва да включват измерване на кръвното налягане, оценка на състоянието на млечните жлези, коремната кухина и тазовите органи, включително цитологично изследване на епитела на шийката на матката.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и механизми за управление

По правило лекарството на Visanne не влияе върху способността за шофиране и работа с механизми, но пациентите с нарушена концентрация трябва да бъдат внимателни.

Лекарствени взаимодействия

Избрани индуктори или инхибитори на ензими (изоензим CYP3A)

Гестагени, вкл. диеногест, метаболизиращ се главно с участието на CYP3A4, разположен както в чревната лигавица, така и в черния дроб. Следователно, индукторите или инхибиторите на CYP3A4 могат да повлияят на метаболизма на прогестагенните лекарства.

Вещества, които могат да индуцират ензими

Може да възникне взаимодействие с лекарства, които индуцират микрозомални ензими (например системи с цитохром Р450), в резултат на което клирънсът на половите хормони може да се увеличи (такива лекарства включват фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално също окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион).

Максималната индукция на ензими, като правило, се отбелязва не по-рано от 2-3 седмици, но след това може да продължи поне 4 седмици след спиране на терапията.

Ефектът на индуктор на CYP3A4 рифампицин е проучен при здрави жени в постменопауза. При едновременното приложение на рифампицин с таблетки естрадиол валерат / диеногест се отбелязва значително намаляване на равновесната концентрация и системната експозиция на диеногест. Системната експозиция на диеногест при равновесна концентрация, определена от стойността на AUC (0-24 h), е намалена с 83%.

Вещества, които могат да инхибират ензимите

Известни инхибитори на CYP3A4 като азолни противогъбични средства (напр. Кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиди (напр. Еритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, протеазни инхибитори (напр. флуоксетин) и сок от грейпфрут могат да повишат концентрацията на гестагени в кръвната плазма и да причинят странични ефекти.

Ефектът на диеногест върху други лекарствени вещества

Въз основа на данните от in vitro проучвания за инхибиране, е малко вероятно клинично значимо взаимодействие на лекарството Visanne с метаболизма на други лекарства, медиирано от ензими от системата цитохром Р450.

Забележка: за да идентифицирате възможните взаимодействия, трябва да прочетете инструкциите за съпътстващите лекарствени продукти.

Взаимодействие с храната

Яденето на храна с високо съдържание на мазнини не повлиява бионаличността на Visanne.

Други взаимодействия

Приемът на прогестагени може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимични параметри на чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените концентрации на протеини (носители), например липидно -липопротеинови фракции, параметри на метаболизма на въглехидратите и параметрите на съсирването.

Аналози на лекарството Visanne

Visanne няма структурни аналози по отношение на активното вещество.

Аналози с терапевтичен ефект (средства за лечение на ендометриоза):

Бусерелин;
Депо Бусерелин;
Buserelin Long FS;
Веро Даназол;
Дановал;
Данодиол;
Данол;
Decapeptil;
Декапептил депо;
Деринат;
Diphereline;
Дюфастон;
Zoladex;
Индинол;
Депо Лукрин;
Nonmestran;
Норколут;
Омнадрен 250;
Органометрил;
Примолют Нор;
Prostap;
Епигалат.

При липса на аналози на лекарството за активното вещество, можете да следвате връзките по -долу към болестите, за които съответното лекарство помага, и да видите наличните аналози за терапевтичния ефект.

Visanne е лекарство, което се използва широко в акушерската и / или гинекологичната практика.

Терапевтичният ефект на лекарството се основава на производно на стероиден хормон - диеногест. Визан има изразени гестагенни свойства, които потискат действието на женските полови хормони, естрогените.

На тази страница ще намерите цялата информация за Visanne: пълни инструкции за употреба на това лекарство, средни цени в аптеките, пълни и непълни аналози на лекарството, както и прегледи на хора, които вече са използвали Visanne. Искате ли да оставите мнението си? Моля, пишете в коментарите.

Клинична и фармакологична група

Гестаген.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по рецепта.

Цени

Колко струва Визана? Средната цена в аптеките е на ниво от 3300 рубли.

Форма и състав на освобождаване

Лекарствена форма - таблетки: почти бели или бели, с кръгла плоска форма, със скосени ръбове, гравирани "В" от едната страна (14 бр. В блистер, в картонена кутия 2, 6 или 12 блистера).

Основната активна съставка на лекарството е диеногест, който се съдържа в количество от 2 mg на 1 таблетка. Също така таблетката съдържа помощни компоненти, които включват:

Повидон К25.
Кросповидон.
Талк.
Лактоза монохидрат.
Микрокристална целулоза.
Картофено нишесте.
Магнезиев стеарат.

Фармакологичен ефект

Vizanne се основава на активната съставка Dienogest. Ефективността му е следната:

намаляване на общия брой нервни окончания в огнищата на ендометриоза, което дава аналгетичен ефект;
намаляване на възпалителния процес;
намаляване на производството на простагландини, които провокират болка;
спиране на прекомерен растеж на ендометриума;
нормализиране на хормоналните нива в резултат на потискане на излишното производство на естроген;
изчерпване на кръвоносните съдове, които захранват ендометриоидната тъкан.

Лечението с Vizanne няма ефект върху узряването на яйцеклетката. Следователно жените, които планират бременност, все още имат възможност да заченат дете. В допълнение, според прегледите на лекарите, зачеването при жени с ендометриоза се случва многократно по -бързо след курса на Visanne.

Показания за употреба

Ако Визан е предписан, инструкциите за употреба при ендометриоза са първото нещо, с което трябва да се запознаете.

Основните индикации за приемане на лекарството:

премахване на обилно кървене по време на менструация;
намаляване на болката по време на менструация;
подготовка за зачеване.

Dienogest, който е в основата на Visanne, се използва както като част от комплексната терапия, така и като независимо лекарство. Най -важно е да приемате лекарството точно според указанията.

Противопоказания

Въпреки факта, че лекарството се предписва в почти всички случаи на ендометриоза, важно е да се има предвид, че при наличието на някое от изброените състояния приемането му може да повлияе негативно на здравето на жената.

Тези противопоказания включват:

рак на гърдата и други хормонозависими злокачествени новообразувания, включително при съмнение за тях;
доброкачествени и злокачествени тумори на черния дроб (включително анамнеза);
вагинално кървене с неизвестен произход;
кърмене;
възраст под 18 години;
свръхчувствителност към компонентите на лекарството;
тежко чернодробно заболяване (включително анамнеза) - при липса на положителна динамика в резултатите от чернодробните тестове;
анамнеза за холестатична жълтеница при бременни жени;
лактазен дефицит, непоносимост към галактоза, синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза;
патологии на сърцето и артериите, причинени от атеросклеротични съдови лезии: исхемична болест на сърцето, преходна исхемична атака, инсулт, миокарден инфаркт (включително анамнеза);
венозна тромбоемболия в момента, остър тромбофлебит;
захарен диабет със съдови усложнения.

Трябва да се внимава при предписване на Visanne на жени с анамнеза за депресия, артериална хипертония, хронична сърдечна недостатъчност, захарен диабет без съдови усложнения, хиперлипидемия, мигрена с аура, анамнеза за дълбоко венозен тромбофлебит, венозна тромбоемболия и / или извънматочна бременност.

Приложение по време на бременност и кърмене

Инструкции за употреба

Инструкциите за употреба показват, че Visanne се предписва за 6 месеца. Решението за по -нататъшна терапия се взема от лекаря в зависимост от клиничната картина.

Можете да започнете да приемате таблетките на всеки ден от менструалния цикъл. Приемайте по 1 таблетка на ден без прекъсване, за предпочитане по едно и също време всеки ден, ако е необходимо с вода или друга течност. Таблетките трябва да се приемат непрекъснато, независимо от вагинално кървене. След приключване на приема на таблетките от една опаковка, те започват да приемат таблетките от следващата, без да правят почивка в приема на лекарството.

Ако пропуснете таблетките и в случай на повръщане и / или диария (ако това се случи в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката), ефективността на Visanne може да намалее.

Ако една или повече хапчета са пропуснати, жената трябва да вземе 1 хапче веднага щом си спомни, а след това да продължи да приема хапчетата на следващия ден в обичайното време. Вместо таблетка, която не е абсорбирана поради повръщане или диария, трябва да изпиете и 1 таблетка.

Странични ефекти

Приемът на таблетки Visanne може да доведе до развитие на странични ефекти от различни органи и системи, които включват:

От хематопоетичната система: рядко -.
От сетивата: рядко - усещане за сухи очни ябълки ,.
пикочна система: рядко - инфекция на пикочните пътища и пикочния мехур.
Хранителни и метаболитни нарушения: често - увеличаване на телесното тегло; рядко - загуба на тегло или повишен апетит.
Репродуктивна система: често - увеличаване на млечните жлези, чувствителност на гърдите, кистозно увреждане на яйчниците, нередовно маточно кървене, аменорея; рядко - вагинална кандидоза, сухота на лигавиците на вулвовагиналния регион, болка в тазовата област, атрофичен вулвовагинит, отделяне от гениталиите, фиброкистозна мастопатия или гърди от друг произход.
От опорно -двигателния апарат: често - болки, които са локализирани в кръста; рядко-болки в костите, особено в крайниците, краткотрайни мускулни спазми, „неповдигащи се крайници“ (неприятно усещане за тежест в ръцете и краката).
От кожата: често - акне, алопеция; рядко - суха кожа, хиперхидроза, сърбеж, хирзутизъм, хипертрихоза, онихоклазия, пърхот, с различни патогени, нарушения на пигментацията, реакции на фоточувствителност.
ЦНС: често - главоболие, мигрена, нарушен сън и будност, намалено либидо, чести промени в настроението; рядко - дисбаланс на периферната нервна система, депресия, нарушения на вниманието, тревожност.
CVS: рядко - нарушения на кръвообращението с необясним произход, сърцебиене, артериална хипотония.
Стомашно -чревен тракт: често - гадене, повръщане, болка в епигастралната област или в долната част на корема, метеоризъм и усещане за пълнота на коремната кухина; рядко - запек или диария, възпалителни заболявания на стомашно -чревния тракт, гингивит.
Други: често - астения (повишена умора, неразположение и раздразнителност); рядко - подпухналост.

Предозиране

Не са съобщени сериозни нередности при предозиране. Симптоми, които могат да възникнат при предозиране: гадене, повръщане, зацапване или метрорагия. Няма специфичен антидот, трябва да се проведе симптоматично лечение.

специални инструкции

Преди да започнете да приемате таблетки Visanne, трябва внимателно да прочетете инструкциите. Има няколко конкретни индикации относно употребата на лекарството, които включват:

Лекарството не влияе върху скоростта на психомоторните реакции и концентрацията.
Докато приемате хапчетата, не можете паралелно да използвате орални контрацептивни методи с помощта на хормонални лекарства.
Преди да започнете да използвате лекарството за лечение на ендометриоза, е необходимо да изключите бременността, тъй като в случай на нейното наличие терапия за тази патология не се провежда.
Употребата на таблетки Visanne при кърмещи жени не се препоръчва, тъй като активното вещество прониква в кърмата, което може да повлияе на състоянието на бебето.
Лекарството може да взаимодейства с различни лекарства, така че в случай на едновременното им приложение е необходимо да предупредите лекаря за това.

С повишено внимание таблетките Visanne се използват при жени със склонност към депресия, извънматочна бременност в миналото, нарушения на липидния (мастния) метаболизъм, наличието на тромбоемболични процеси в миналото, включително тромбофлебит. Лекарството в тези случаи се предписва само след внимателен анализ на съотношението риск / полза от употребата му.

Лекарствени взаимодействия

При едновременна употреба на Visanne:

Инхибитори на CYP3A4: азолови противогъбични средства (включително итраконазол, кетоконазол, флуконазол), верапамил, циметидин, макролиди (включително еритромицин, рокситромицин, кларитромицин), протеазни инхибитори (като ритонавир, индинавир, включително неавирон антибиотици), нефазодин, грейпфрутов сок - допринасят за увеличаване на концентрацията на диеногест в кръвната плазма и риска от странични ефекти.
Индуктори на микрозомални ензими от системата цитохром Р 450: фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофулвин, агенти, съдържащи жълт кантарион, - увеличаване на клирънса на половите хормони и намаляване на терапевтичния ефект на лекарството.

Преди да вземете някакво лекарство едновременно с приема на Visanne, консултирайте се с Вашия лекар.

Гинеколозите предписват хормонални лекарства за жени в репродуктивна възраст, които страдат от болка в таза, междуменструално изхвърляне и други симптоми, които показват наличието на често срещано заболяване - ендометриоза. Това заболяване изисква продължителна терапия; при липса на адекватно лечение то се превръща в често срещана причина за женското безплодие.

Ендометриалните клетки (тъканта, облицоваща вътрешната повърхност на матката) с ендометриоза растат интензивно неконтролируемо. Те пречат на нормалното изтичане на менструалната кръв, причинявайки възпаление. Промените в ендометриума зависят от менструалния цикъл и се регулират от нивото на женските полови хормони. Лекарството на Визан има гестагенен ефект, като намалява производството на хормона естроген. Приемът му причинява спиране на развитието и постепенна атрофия на огнищата на ендометриоза вътре в матката.

Свързани статии Диагностика на ендометриоза на матката Как да увеличите женските хормони с народни средства Визарзин противопоказания

Състав и форма на освобождаване

Vizanne се предлага под формата на хапчета, които могат да бъдат закупени от аптеки и други места за продажба. Лекарството има следните свойства:

Латинско име
Активно вещество	Микронизиран диеногест (Dienogest)
Държава производител	Германия
Формуляр за освобождаване	Кръгли, плоски таблетки с бял цвят, маркирани с буквата "В" от едната страна. Ръбовете на таблета са скосени.
Брой таблетки в опаковка	PVC блистер съдържа 14 таблетки от 2 mg. Опаковката съдържа 2, 6 или 12 блистера.
Помощни вещества	Лактоза монохидрат, картофено нишесте, микрокристална целулоза (MCC), повидон К 25, талк, кросповидон, магнезиев стеарат.

фармакологичен ефект

Активното вещество на лекарството на Visanne - диеногест - има свойства, подобни на женския хормон прогестерон. Той се свързва с хормонално-реагиращите рецептори и намалява производството на естрадиол в организма, без което клетките на ендометриума спират да растат. Продължителната употреба на лекарството става причина за постепенното спиране на разпространението на ендометриоза. С течение на времето засегнатите слоеве на лигавицата се отхвърлят, ендометриоидните огнища се елиминират.

Показания за употреба

тазова болка, свързана с женския цикъл;
прекомерна продължителност на менструалното кървене;
безплодие;
болка по време на полов акт;
болезнени усещания по време на уриниране и движение на червата.

Инструкции за употреба на Visanne

Лекарството е предназначено за ежедневно перорално приложение на 1 таблетка на ден по едно и също време. Началото на курса не зависи от деня на цикъла, не е необходимо да се прекъсва, тъй като това може да доведе до нарушаване на хормоналния фон на тялото. Ако времето за следващото хапче е пропуснато, вземете го възможно най -скоро. Ако е изминал ден от последната доза, трябва да изпиете друго хапче по обичайния начин, без да удвоявате дозата. Повторното приемане на лекарството е възможно в случай на тежко повръщане или диария, настъпила в рамките на няколко часа след изпитата доза.

Предозиране на наркотици

Ако концентрацията на Visanne в организма се окаже прекалено висока, е необходимо да се наблюдава проявата на възможни симптоми на предозиране, за да се проведе, ако е необходимо, симптоматично лечение. Знаците са следните:

гадене, повръщане, болки в стомаха;
размазване на вагинално течение.

специални инструкции

Хормоналното лекарство Byzanne причинява потискане на овулацията. Възстановяването на цикъла се случва след края на курса на лечение. Контрацептивният ефект на лекарството не е проучен. При лечението на Visanne резултатите от изследването на някои стандартни лабораторни параметри могат да бъдат ненадеждни. Възможни са промени в данните от функционалните тестове и ензимите на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, показателите за концентрацията на протеини, въглехидратния липиден метаболизъм. По време на терапията могат да се открият персистиращи яйчникови фоликули (функционални кисти).

По време на бременност

Проучването на ефекта на лекарството Visanne върху жени, които очакват дете, не е проведено. Въз основа на отсъствието на вредни ефекти на диеногеста върху животните, той може да се счита за относително безопасен за майката и плода. Вероятността от неусложнена бременност, настъпила след края на курса на лечение с Vizanne, е същата като при жените, които не са се нуждаели от санитарни условия. Диеногест се намира в млякото на кърмещи жени, така че приемането на Visanne по време на кърмене не се препоръчва.

В детството

Лечението с хормонални лекарства за лица под 18 години трябва да се извършва само след цялостно проучване на възможните последици от терапията и внимателен баланс между рисковете и ползите за здравето на пациента. Ефектът на диеногест върху незрял организъм не е проучен, съответните проучвания не са провеждани, поради което лекарството Visanne не се използва в педиатрията.

Визана и алкохол

Приемът на алкохол при лечението на ендометриоза с Visanne е разрешен, но количеството трябва да бъде строго ограничено. Следните дози се считат за разрешени:

сухо вино - 150 мл;
подсилено вино - 70 мл;
силно алкохолни напитки са забранени.

Лекарствени взаимодействия

Метаболизмът на клетките на тялото на фона на хормонално лечение претърпява значителни промени. Нивото на циркулация на активните вещества, взети в състава на продукта, намалява, могат да се появят странични ефекти на лекарства, които не са забележими в обичайното състояние. Лекарствата, които повлияват терапевтичния ефект и клиничната картина при приема на лекарството, включват:

ензимно-индуциращи вещества (фенитоин, антибиотици карбамазепин и рифампицин, примидон);
препарати, съдържащи жълт кантарион и предполагаемо лекарства: окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин, невирапин;
вещества, които инхибират ензимите (противогъбични лекарства, верапамил, циметидин, макролиди еритромицин, кларитромицин, рокситромицин, антидепресанти).

Странични ефекти

Най -значимият страничен ефект на лекарството Vizanne се проявява в началния етап на курса на хормонална терапия. С течение на времето негативният ефект намалява. При продължителни или влошаващи се неприятни симптоми е необходимо да се консултирате с Вашия лекар относно възможността за продължаване на лечението с избраното лекарство. Реакцията към лекарството може да се прояви от страна на следните системи за поддържане на живота на тялото:

хематопоетичен - намаляване на концентрацията на хемоглобина и броя на червените кръвни клетки в кръвта;
метаболизъм - промени в телесното тегло, нарушения на апетита;
стомашно -чревен тракт - гадене, повръщане, болки в стомаха, лошо храносмилане;
кожа - акне, косопад, суха кожа, прекомерно изпотяване, прекомерен растеж на космите по тялото, повишена чупливост на ноктите и косата, себорея, дерматит, пигментация на кожата;
репродуктивна система - увеличаване на млечните жлези, болезненост, мастопатия, поява на уплътнения в областта на гърдите, менструални нарушения, млечница, левкорея, отворено маточно кървене;
централна нервна система - мигрена, безпричинно главоболие, нарушения на съня, промени в сексуалното влечение, промени в настроението, повишена тревожност, депресия, разстройство на вниманието, неспособност за концентрация, шум в ушите, умора;
сърдечно -съдова система - нарушения на кръвообращението, тахикардия, скокове на кръвното налягане, хипертония;
опорно -двигателния апарат - болка в областта на сакрума и кръста, спазми и спазми на крайниците;
отделителна система - повишена чувствителност към инфекции на пикочните пътища.

Противопоказания

Наличието на някое от следните състояния или заболявания е противопоказание за хормонална терапия. Ако се развият по време на приема на Visanne, трябва да прекъснете курса на лечение и да се консултирате с лекар. Предписването на лекарството е невъзможно в следните случаи:

установена алергия към компонентите на таблетките;
флеберизма;
планирано дългосрочно обездвижване;
неразумно вагинално кървене;
интраабдоминално кървене;
диабет;
планирана операция;
съдови нарушения;
сърдечни заболявания;
чернодробно заболяване;
наличието на чернодробни тумори (злокачествени или доброкачествени);
метаболитни нарушения;
хормонозависими неоплазми в тялото;
заболяване на бъбреците;
деца и юноши под 18 години.

С повишено внимание и под непрекъснато медицинско наблюдение в стационарно медицинско заведение е възможно да се предпише лекарството със следните диагнози:

извънматочна бременност в миналото;
високо кръвно налягане;
сърдечна недостатъчност;
мигрена;
депресивни и депресивни психични състояния;
диета без лактоза (трябва да вземете предвид обема на лактозата в таблетки);
повишена концентрация на мазнини в кръвта.

Условия за продажба и съхранение

Таблетките се продават във веригата аптеки само с рецепта от лекар. Лекарството трябва да се съхранява не повече от 5 години при следните условия:

стайната температура не надвишава 30 ° C;
лекарството не е достъпно за деца;
директната слънчева светлина е изключена.

Аналози на Vizanne

Към днешна дата няма пълни аналози на лекарството, които да осигуряват лечение за всички етапи на ендометриоза във фармацевтичната мрежа. В случай на индивидуална непоносимост към лекарството и ако е необходимо да се замени терапевтичното средство, лекарят може да предпише аналог на Vizanne, чиято ефективност и безопасност са по -ниски от оригиналното лекарство. Като заместител могат да бъдат освободени повече бюджетни опции за средства:

Жанин (международно наименование - етинилестрадиол + диеногест) е хормонален контрацептив, съдържащ етилен естрадиол и други вещества, които могат да причинят развитието на странични ефекти по време на лечението. Основният недостатък на такава терапия при лечението на ендометриоза е назначаването като терапевтичен агент на лекарство, което не е предназначено за тази цел.
Klayra е лекарство за хормонална контрацепция, съдържащо диеногест и естрадиол валерат. Има положителни резултати, когато се използва за борба с ендометриозата, но не е формулирано лекарство.

Цената

Цената на лекарството е висока, но това е единственото лекарство, разработено за лечение на ендометриоза. Можете да закупите хапчета в аптеки и онлайн магазини в Москва на следните цени:

Име на аптеката	Цената на опаковка от 84 таблетки, триене.	Цената на опаковка от 28 таблетки, триене.
Аптечни езера

Аптека 36.6
Аптека wer.ru
Аптечен диалог
ZdravCity

Формуляр за освобождаване:

Твърди лекарствени форми. Хапчета.

Състав:

Активни съставки: Диеногест микронизиран 2000 mg

Помощни вещества: Лактоза монохидрат 62 800 mg, картофено нишесте 36 000 mg, микрокристална целулоза 18 000 mg, повидон -K25 - 8,100 mg, талк - 4,050 mg, кросповидон -2,700 mg, магнезиев стеарат - 1350 mg.

Описание. Кръгли бели или почти бели таблетки с плоска повърхност и скосени ръбове, с гравирано „В“ от едната страна.

Група Фарм: Полови хормони и модулатори на репродуктивната система

Фармакологични свойства:

Фармакодинамика... Диеногест е производно на нортестостерон, характеризиращо се с антиандрогенна активност, което представлява приблизително една трета от тази на ципротерон ацетат. Диеногест се свързва с прогестероновите рецептори в матката на човека, като има само 10% от относителния афинитет на прогестерона. Въпреки ниския си афинитет към прогестероновите рецептори, диеногестът се характеризира с мощен прогестогенен ефект in vivo. Диеногест няма значителна минералокортикоидна или глюкокортикоидна активност in vivo.

Диеногест действа върху ендометриозата, като потиска трофичните ефекти на естрогените по отношение на еутопния и ектопичния ендометриум, поради намаляване на производството на естрогени в яйчниците и намаляване на концентрацията им в плазмата.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Разпределение

Привидният обем на разпределение на диеногест е 40 литра.

Метаболизъм

Диеногест се метаболизира почти напълно главно чрез хидроксилиране, за да образува няколко практически неактивни метаболита. Въз основа на резултатите от in vitro и in vivo проучвания, основният ензим, участващ в метаболизма на диеногест, е CYP3A4. Метаболитите се екскретират много бързо, така че преобладаващата фракция в кръвната плазма е непроменен диеногест.

Скоростта на метаболитен клирънс от кръвния серум е 64 ml / min.

Елиминиране

Концентрацията на диеногест в кръвния серум намалява в две фази. Полуживотът в терминалната фаза е приблизително 9-10 часа. След перорално приложение в доза от 0,1 mg / kg диеногест се екскретира под формата на метаболити, които се екскретират през бъбреците и червата в съотношение приблизително 3 : 1. Полуживотът на метаболитите по време на екскрецията им през бъбреците е 14 часа След перорално приложение приблизително 86% от приетата доза се екскретира в рамките на 6 дни, като основната част се отделя през първите 24 часа, главно от бъбреци.

Равновесна концентрация

Фармакокинетиката на диеногест не зависи от нивото на SHBG. Концентрацията на диеногест в кръвния серум след дневен прием се увеличава с около 1,24 пъти, достигайки равновесна концентрация след 4 дни прием. Фармакокинетиката на диеногест след многократно приложение на Visanne може да се предвиди въз основа на фармакокинетиката след еднократна доза.

Показания за употреба:

Лечение на ендометриоза

Начин на приложение и дозировка:

За перорално приложение.

Схема за прием

Можете да започнете да приемате таблетките на всеки ден от менструалния цикъл.

Приемайте по една таблетка на ден без прекъсване, за предпочитане по едно и също време всеки ден, ако е необходимо с вода или друга течност. Таблетките трябва да се приемат непрекъснато, независимо от вагинално кървене. След приключване на приема на таблетките от една опаковка, те започват да приемат таблетките от следващата, без да правят почивка в приема на лекарството.

Ако хапчетата са пропуснати и в случай на повръщане и / или диария (ако това се случи в рамките на 3-4 часа след приемането на хапчето), ефективността на Visanne може да намалее. Ако една или повече хапчета са пропуснати, жената трябва да вземе едно хапче веднага щом си спомни, а след това да продължи да приема хапчетата на следващия ден в обичайното време. Вместо таблетка, която не е абсорбирана поради повръщане или диария, трябва да вземете и една таблетка.

Характеристики на приложението:

Плодовитост

Нарушения на кръвообращението

Трябва да се има предвид увеличеният риск от тромбоемболия в следродилния период.

Промяна в характера на кървене

При повечето жени приемът на Visanne влияе върху естеството на менструалното кървене.

На фона на употребата на лекарството Visanne, маточното кървене може да се увеличи, например при жени с аденомиоза или маточен лейомиом. Силното и продължително кървене може да доведе до анемия (в някои случаи тежка). В такива случаи помислете за прекратяване на Visanne.

Други условия

Една таблетка Visanne съдържа 63 mg лактоза монохидрат. Пациентите на диета без лактоза с редки наследствени нарушения, като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, трябва да вземат предвид обема на лактозата, съдържащ се в препарата на Byzanne.

Допълнителна информация за някои групи пациенти

Vizanne е противопоказан при деца и юноши под 18 години (ефикасността и безопасността на употреба при юноши не са установени). Жени след менопауза Не се прилага.

Пациенти с бъбречно увреждане

Няма данни, показващи необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с бъбречно заболяване.

Медицински преглед

Преди да започнете или възобновите приема на Visanne, трябва да се запознаете подробно с медицинската история на пациента и да извършите физически и гинекологичен преглед. Честотата и естеството на такива прегледи трябва да се основават на съществуващите стандарти в медицинската практика с необходимото отчитане на индивидуалните характеристики на всеки пациент (но не по -малко от веднъж на всеки 3 до 6 месеца) и трябва да включват измерване на кръвното налягане, оценка на състоянието на млечните жлези, коремната кухина и тазовите органи, включително цитологично изследване на епитела на шийката на матката.

Влияние върху способността за шофиране на кола и механизми

Странични ефекти:

Хемолимфатична система

Метаболизъм и хранителни разстройства Наддаване на тегло Отслабване

Повишен апетит

Нервна система

Намалено настроение

Нарушения на съня (включително безсъние)

Нервност

Загуба на либидо

Промени в настроението Дисбаланс на периферната нервна система

Нарушаване на вниманието

Тревожност

Депресия

Промени в настроението

Орган на зрението

Слухови органи

Сърдечно -съдова система Неуточнено нарушение на кръвообращението

Сърцебиене

Артериална хипотония

Дихателната система

Храносмилателната система

Коремна болка (включително болка в долната част на корема и епигастрална болка)

Метеоризъм

Усещане за пълнота в корема

Повръщане и диария

Дискомфорт в корема

Възпалителни заболявания на стомашно -чревния тракт

Гингивит

Кожа и подкожна тъкан

Суха кожа

Хиперхидроза

Аномалии в растежа на косата, включително хирзутизъм и хипертрихоза

Онихоклазия

Дерматит

Реакции на фоточувствителност

Нарушения на пигментацията

Мускулно -скелетна система Болки в гърба Болки в костите

Мускулни спазми

Болка в крайниците

Усещане за тежест в крайниците

Пикочна система Инфекция на пикочните пътища (включително цистит)

Репродуктивна система и млечни жлези Дискомфорт в гърдите (включително уголемяване на гърдите и болка в гърдите)

Киста на яйчника (включително хеморагична киста)

Горещи вълни

Маточно / вагинално кървене (включително зацапване, метрорагия, менорагия, нередовно кървене)

Аменорея Вагинална кандидоза

Сухота в вулвовагиналната област (включително суха лигавица)

Генитален секрет (включително вагинален секрет)

Тазова болка

Атрофичен вулвовагинит

Фиброкистозно заболяване на гърдата

Уплътняване на млечните жлези

Обща патология и състояния на мястото на инжектиране Астенично състояние (включително умора, астения и неразположение)

Раздразнителност Подуване (включително оток на лицето)

Взаимодействие с други лекарствени продукти:

Ефектът на други лекарства върху лекарството на Visanne Отделни индуктори или инхибитори на ензими (изоензим CYP3A)

Гестагените, включително диеногест, се метаболизират главно с участието на системата цитохром P450 3A4 (CYP3A4), разположена както в чревната лигавица, така и в черния дроб. Следователно, индукторите или инхибиторите на CYP3A4 могат да повлияят на метаболизма на прогестагенните лекарства.

Вещества, които могат да индуцират ензими

Вещества, които могат да инхибират ензимите

В едно проучване, по време на което е изследван ефектът на инхибиторите на CYP3A4 (кетоконазол, еритромицин), се повишават концентрациите на естрадиол валерат и диеногест в кръвната плазма при равновесна концентрация. В случай на едновременно приложение с мощен инхибитор кетоконазол, AUC стойността (0-24 часа) при равновесна концентрация в диеногест се увеличава с 186%. При едновременна употреба с умерен инхибитор на CYP3A4 еритромицин, стойността на AUC (0-24 часа) за диеногест при равновесна концентрация се увеличава с 62%. Клиничното значение на тези взаимодействия не е изяснено.

Ефектът на диеногест върху други лекарствени вещества

Взаимодействие с храната

Яденето на храна с високо съдържание на мазнини не повлиява бионаличността на Visanne.

Други взаимодействия

Противопоказания:

Остър тромбофлебит, венозна тромбоемболия в момента;

Болести на сърцето и артериите, които се основават на атеросклеротични съдови лезии (включително исхемична болест на сърцето, миокарден инфаркт, инсулт и преходна исхемична атака), в момента или в анамнеза;

Захарен диабет със съдови лезии;

Тежко чернодробно заболяване в момента или в анамнезата (при липса на нормализиране на чернодробните функционални тестове);

Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени), текущи или анамнеза;

Бременност

Данните за употребата на лекарството Visanne при бременни жени са ограничени. Данните, получени в проучвания върху животни, и данните за употребата на диеногест при жени по време на бременност не разкриват специфичен риск за бременността, развитието на плода, раждането и развитието на детето след раждането. Лекарството Vizanne не трябва да се предписва на бременни жени поради липсата на необходимост от лечение на ендометриоза по време на бременност.

Период на кърмене

Приемът на Visanne по време на кърмене не се препоръчва, тъй като проучванията при животни показват освобождаването на диеногест в кърмата. Решението да се спре кърменето или да се спре приема на Vizanne се основава на оценка на баланса между ползите от кърменето за детето и ползите от лечението за жената.

Предозиране:

Условия за съхранение:

Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C. Да се пази извън обсега на деца. Срокът на годност е 5 години. Не използвайте след срока на годност!

Условия за почивка:

По рецепта

Пакет:

Хапчета; 14 таблетки в блистер от PVC / PVDC и алуминиево фолио. 2, 6 или 12 блистера, заедно с инструкции за употреба, се поставят в картонена кутия.

Производител:

Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Bayer Healthcare Pharmaceuticals) Германия.