Kliničkim ispitivanjima. Profesija: Specijalista za klinička ispitivanja lijekova. Šta je GCP protokol

Sada u svijetu postoji ogroman broj lijekova, za gotovo sve postojeće bolesti. Razvoj novog lijeka nije samo dugotrajan, već i skup. Nakon kreiranja lijeka potrebno je ispitati kako djeluje na ljudski organizam, koliko će biti efikasan. U tu svrhu provode se kliničke studije o kojima ćemo govoriti u našem članku.

Koncept kliničkog istraživanja

Svako istraživanje lijeka jednostavno je neophodno, kao jedna od faza u razvoju novog lijeka ili za proširenje indikacija za korištenje postojećeg. U početku, nakon prijema lijeka, sve studije se provode na mikrobiološkom materijalu i životinjama. Ova faza se još naziva i pretkliničko istraživanje. Rade se kako bi se dobili dokazi o efikasnosti lijekova.

Ali životinje se razlikuju od ljudi, pa to kako eksperimentalni miševi reaguju na lijek uopće ne znači dobivanje iste reakcije kod ljudi.

Ako damo definiciju šta su klinička ispitivanja, onda možemo reći da je ovo sistem upotrebe različitih metoda za otkrivanje sigurnosti i efikasnosti lijeka za ljude. U toku proučavanja lijeka, sve nijanse su razjašnjene:

• Farmakološki efekti na organizam.
• Brzina usisavanja.
• Bioraspoloživost lijeka.
• Period povlačenja.
• Osobine metabolizma.
• Interakcija s drugim lijekovima.
• Sigurnost za ljude.
• Manifestacija nuspojava.

Laboratorijsko istraživanje počinje prema nahođenju sponzora ili kupca, koji će biti odgovoran ne samo za organizaciju, već i za kontrolu i finansiranje ovog postupka. Najčešće je takva osoba farmaceutska kompanija koja je razvila lijek.

Sve rezultate kliničkih ispitivanja, njihov tok treba detaljno opisati u protokolu.

Statistika istraživanja

Proučavanje lijekova provodi se u cijelom svijetu; ovo je obavezna faza prije registracije lijeka i njegovog masovnog puštanja u medicinsku upotrebu. Oni fondovi koji nisu prošli istraživanje ne mogu se registrovati i uvesti na tržište lijekova.

Prema jednom od američkih udruženja proizvođača lijekova, od 10 hiljada ispitivanih lijekova, samo 250 dolazi u pretkliničku fazu, zbog čega će se klinička ispitivanja provesti samo za oko 5 lijekova, a 1 će doći do masovne proizvodnje i registracije. Ovo je statistika.

Ciljevi laboratorijskog istraživanja

Istraživanje bilo kojeg lijeka ima nekoliko ciljeva:

1. Utvrdite koliko je ovaj lijek bezbedan za ljude. Kako će tijelo to podnijeti. Za to se pronalaze volonteri koji pristaju sudjelovati u istraživanju.
2. U toku studije odabiru se optimalne doze i režimi liječenja kako bi se postigao maksimalan učinak.
3. Utvrditi stepen sigurnosti lijeka i njegovu efikasnost za pacijente sa specifičnom dijagnozom.
4. Proučavanje neželjenih nuspojava.
5. Razmislite o proširenju upotrebe droga.

Često se klinička ispitivanja sprovode istovremeno u odnosu na dva ili čak tri lijeka, kako bi se uporedila njihova efikasnost i sigurnost.

Klasifikacija istraživanja

Pitanje kao što je klasifikacija studija o lijekovima može se pristupiti iz različitih uglova. Ovisno o faktoru, vrste istraživanja mogu biti različite. Evo nekoliko načina za klasifikaciju:

1. Po stepenu uplitanja u taktiku vođenja pacijenata.
2. Istraživanje se može razlikovati po svojim ciljevima.

Osim toga, postoje i vrste laboratorijskih testova. Hajde da detaljnije ispitamo ovo pitanje.

Različite studije intervencije pacijenata

Ako uzmemo u obzir klasifikaciju u smislu intervencije u standardnom liječenju, onda se studije dijele na:

1. Observational. U toku takve studije ne dolazi do smetnji, prikupljaju se informacije i prati prirodni tok svih procesa.
2. Istraživanje bez intervencije ili bez intervencije. U ovom slučaju, lijek se propisuje prema uobičajenoj shemi. U protokolu istraživanja, pitanje pripisivanja pacijenta bilo kojoj taktici liječenja ne odlučuje se unaprijed. Prepisivanje je jasno odvojeno od upisa pacijenata. Pacijent se ne podvrgava nikakve dijagnostičke procedure, podaci se analiziraju epidemiološkim metodama.
3. Interventno istraživanje. Provodi se kada je potrebno proučiti još neregistrirane lijekove ili saznati nove smjernice u upotrebi poznatih lijekova.

Kriterij klasifikacije - cilj istraživanja

U zavisnosti od svrhe, opšta klinička ispitivanja mogu biti:

• Preventivno. Sprovode se kako bi se pronašli najbolji načini za prevenciju bolesti kod osobe od kojih ranije nije bolovao ili kako bi se spriječio recidiv. Obično se na ovaj način proučavaju vakcine, vitaminski preparati.
• Skrining testovi vam omogućavaju da pronađete najbolju metodu za otkrivanje bolesti.
• Dijagnostičke studije se provode kako bi se pronašli efikasniji načini i metode za dijagnosticiranje bolesti.
• Terapeutska istraživanja pružaju mogućnost proučavanja efikasnosti i sigurnosti lijekova i terapijskih metoda.

• Istraživanja kvaliteta života se provode kako bi se razumjelo kako se može poboljšati kvalitet života ljudi s određenim stanjima.
• Programi proširenog pristupa uključuju upotrebu eksperimentalnog lijeka kod pacijenata sa bolestima opasnim po život. Obično se takvi lijekovi ne mogu uključiti u laboratorijske testove.

Vrste istraživanja

Pored vrsta istraživanja, postoje i vrste sa kojima se morate upoznati:

• Provodi se pilot studija kako bi se prikupili potrebni podaci za naredne faze studije o lijekovima.
• Randomizacija pretpostavlja da su pacijenti nasumično raspoređeni u grupe, imaju priliku da prime i ispitivani i kontrolni lek.

• Kontrolirana studija lijeka istražuje lijek čija sigurnost još nije poznata. Upoređuje se sa već dobro istraženim i dobro poznatim lijekom.
• Nekontrolirana studija ne podrazumijeva kontrolnu grupu pacijenata.
• Paralelna studija se provodi odjednom u nekoliko grupa pacijenata koji primaju ispitivani lijek.
• U crossover studijama, svaki pacijent prima oba lijeka, koji se upoređuju.
• Ako je studija otvorena, tada svi njeni sudionici znaju lijek koji pacijent uzima.
• Slijepo ili prikriveno učenje uključuje dvije strane koje nisu svjesne grupiranja pacijenata.
• Prospektivna studija se provodi s pacijentima raspoređenim u grupe bez obzira na to da li su primili ispitivani lijek prije nego što se pojave ishodi.
• Retrospektivno, razmatraju se rezultati studija koje su već sprovedene.
• Klinički istraživački centar može biti uključen u jednu ili više, ovisno o tome postoje jednocentrične ili multicentrične studije.
• U paralelnoj studiji upoređuju se rezultati nekoliko grupa ispitanika odjednom, među kojima je jedna kontrolna, a dvije ili više drugih primaju ispitivani lijek.
• Slične studije slučaja uključuju poređenje pacijenata sa specifičnom bolešću sa onima bez takve bolesti kako bi se identifikovala veza između ishoda i prethodnog izlaganja određenim faktorima.

Faze istraživanja

Nakon proizvodnje lijeka, on mora proći sve studije, a one počinju pretkliničkim. Izvedeni na životinjama, pomažu farmaceutskoj kompaniji da shvati da li je vredno dalje istraživati ​​lijek.

Na ljudima će lijek biti testiran tek nakon što se dokaže da se može koristiti za liječenje određenog stanja i da nije opasan.

Proces razvoja za bilo koji lijek sastoji se od 4 faze, od kojih je svaka posebna studija. Nakon tri uspješne faze lijek dobiva potvrdu o registraciji, a četvrta je već postregistracijska studija.

Prva faza

U prvoj fazi, klinička studija lijeka se svodi na regrutaciju volontera od 20 do 100 ljudi. Ako se istražuje lijek koji je previše toksičan, na primjer, za liječenje onkologije, tada se odabiru pacijenti koji pate od ove bolesti.

Najčešće se prva faza studija izvodi u posebnim ustanovama u kojima postoji kompetentno i obučeno osoblje. Tokom ove faze morate saznati:

• Kako ljudi podnose lijek.
• Farmakološka svojstva.
• Period apsorpcije i izlučivanja iz organizma.
• Preliminarno procijenite sigurnost njegovog prijema.

U prvoj fazi koriste se različite vrste istraživanja:

1. Upotreba pojedinačnih povećavajućih doza lijeka. Prvoj grupi ispitanika ubrizgava se određena doza lijeka, ako se dobro podnosi, sljedećoj grupi se doza povećava. To se radi sve dok se ne dostigne željeni sigurnosni nivoi ili dok se ne počnu pojavljivati ​​nuspojave.
2. Studije višestrukih eskalirajućih doza. Grupa volontera nekoliko puta prima mali lijek, nakon svakog prijema se rade testovi i procjenjuje ponašanje lijeka u organizmu. U sljedećoj grupi se više puta primjenjuje povećana doza i tako sve do određenog nivoa.

Druga faza istraživanja

Nakon što je prethodno procijenjena sigurnost lijeka, metode kliničkog istraživanja prelaze na sljedeću fazu. Za to se već regrutuje grupa od 50-100 ljudi.

Glavni cilj u ovoj fazi proučavanja lijeka je određivanje potrebne doze i režima terapije. Količina lijeka koja se daje pacijentima u ovoj fazi je nešto niža od najvećih doza koje se daju ispitanicima u prvoj fazi.

U ovoj fazi definitivno postoji kontrolna grupa. Efikasnost lijeka se upoređuje ili s placebom ili s drugim lijekom koji se pokazao vrlo učinkovitim u liječenju ove bolesti.

Faza 3 istraživanja

Nakon prve dvije faze, istraživanje lijekova nastavlja se u trećoj fazi. Učestvuje velika grupa ljudi do 3000 ljudi. Svrha ove faze je potvrditi efikasnost i sigurnost lijeka.

Također u ovoj fazi proučava se ovisnost rezultata o dozi lijeka.

Nakon što lijek u ovoj fazi potvrdi svoju sigurnost i djelotvornost, priprema se registracioni dosije. Sadrži informacije o rezultatima studije, sastavu lijeka, roku trajanja i uvjetima skladištenja.

Faza 4

Ova faza se već zove istraživanje nakon registracije. Glavni zadatak faze je prikupiti što više informacija o rezultatima dugotrajne upotrebe lijeka od strane velikog broja ljudi.

Proučava se i pitanje interakcije lijekova s ​​drugim agensima, koje je najoptimalnije trajanje terapije, kako lijek djeluje na pacijente različite dobi.

Protokol istraživanja

Svaki protokol istraživanja treba da sadrži sljedeće informacije:

• Svrha proučavanja lijeka.
• Zadaci koje su istraživači sebi postavili.
• Dizajn studija.
• Metode proučavanja.
• Statistička pitanja.
• Organizacija samog studija.

Razvoj protokola počinje čak i prije početka svih istraživanja. Ponekad ovaj postupak može trajati nekoliko godina.

Nakon što je studija završena, protokol je dokument na osnovu kojeg revizori i inspektori mogu provjeriti.

U posljednje vrijeme sve se češće koriste različite metode kliničkih laboratorijskih istraživanja. To je zbog činjenice da se principi medicine zasnovane na dokazima aktivno uvode u zdravstvo. Jedna od njih je donošenje odluka o terapiji pacijenta na osnovu dokazanih naučnih podataka, a do njih je nemoguće doći bez sprovođenja sveobuhvatne studije.

Kliničko ispitivanje / studija: Svaka studija / ispitivanje provedeno na ljudskom subjektu radi otkrivanja ili potvrđivanja kliničkih i/ili farmakoloških učinaka ispitivanih lijekova i/ili otkrivanja nuspojava na ispitivane lijekove, i/ili proučavanja njihove apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja kako bi se izvela procjene sigurnosti i/ili efikasnosti.

Izrazi "kliničko ispitivanje" i "kliničko istraživanje" su sinonimi.

izvor: Pravila dobre kliničke prakse Evroazijske ekonomske unije

Klinička studija lijeka- proučavanje dijagnostičkih, terapijskih, profilaktičkih, farmakoloških svojstava lijeka u procesu njegove upotrebe kod ljudi, životinja, uključujući procese apsorpcije, distribucije, promjene i izlučivanja, korištenjem metoda naučne procjene u cilju dobijanja dokaz o sigurnosti, kvalitetu i efikasnosti lijeka, podaci o štetnim reakcijama ljudskog organizma, životinje na upotrebu lijeka i efektu njegove interakcije sa drugim lijekovima i (ili) prehrambenim proizvodima, hranom za životinje.

Multicentrično kliničko ispitivanje lijeka za medicinsku upotrebu - kliničko ispitivanje leka za medicinsku upotrebu, koje sprovodi proizvođač leka u dve ili više medicinskih organizacija prema jedinstvenom protokolu za kliničko ispitivanje leka.

Međunarodno multicentrično kliničko ispitivanje lijeka za medicinsku upotrebu - kliničko ispitivanje leka za medicinsku upotrebu, koje sprovodi proizvođač leka u različitim zemljama prema jedinstvenom protokolu za kliničko ispitivanje leka.

izvor: Federalni zakon Ruske Federacije od 12. aprila 2010. N 61-FZ

Klinička istraživanja- naučno istraživanje sa ljudskim učešćem, koje se sprovodi u cilju procene efikasnosti i bezbednosti novog leka ili proširenja indikacija za upotrebu već poznatog leka. Klinička ispitivanja također mogu istražiti učinkovitost i sigurnost novih invazivnih (uključujući kirurške) i neinvazivnih tretmana i dijagnostike.

Klinička istraživanja u cijelom svijetu su sastavna faza u razvoju lijekova, koja prethodi njihovoj registraciji i širokoj medicinskoj upotrebi. U kliničkim ispitivanjima, novi lijek se proučava kako bi se dobili podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti. Na osnovu ovih podataka, nadležni zdravstveni organ donosi odluku o registraciji lijeka ili odbijanju registracije. Lijek koji nije prošao klinička ispitivanja ne može se registrovati i staviti u promet.

Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja je jednostavno. Koristite obrazac ispod

Studenti, postdiplomci, mladi naučnici koji koriste bazu znanja u svom studiranju i radu biće vam veoma zahvalni.

Slični dokumenti

Faze razvoja lijeka. Svrha provođenja kliničkih ispitivanja. Njihovi glavni pokazatelji. Tipični dizajn kliničkih ispitivanja. Ispitivanje farmakoloških i medicinskih proizvoda. Studija biodostupnosti i bioekvivalencije.

prezentacija dodata 27.03.2015


Redoslijed kliničkih ispitivanja u proučavanju novog lijeka. Prelazak sa ćelija i tkiva na testiranje na životinjama. Klinička ispitivanja na zdravim ljudima - volonterima. Multicentrična ispitivanja koja uključuju velike populacije pacijenata.

Prezentacija dodata 29.01.2014


Pravna osnova za sprovođenje kliničkih ispitivanja fundamentalno novih i ranije nekorišćenih lekova. Etički i pravni principi za klinička istraživanja kako su artikulisani u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja.

prezentacija dodata 25.03.2013


Opće odredbe Naredbe ministra zdravlja Republike Kazahstan "O odobravanju Uputstva za provođenje kliničkih ispitivanja i (ili) ispitivanja farmakoloških i medicinskih proizvoda". Principi za etičku evaluaciju kliničkih ispitivanja.

prezentacija dodata 22.12.2014


Svrha epidemioloških eksperimentalnih studija. Faze stvaranja lijeka. Standardi po kojima se provode klinička ispitivanja i izvještaji o njihovim rezultatima. Multicentrično kliničko ispitivanje lijekova.

prezentacija dodata 16.03.2015


Suština dizajna kliničkog ispitivanja. Informirani pristanak. Klinička ispitivanja i opservacijski dizajn u naučnim istraživanjima, njihovi klasifikacioni znaci. Ograničenja upotrebe dizajna randomiziranog kontroliranog ispitivanja.

prezentacija dodata 18.04.2013


Struktura i funkcije sistema kontrole i autorizacije. Provođenje pretkliničkih i kliničkih studija. Registracija i pregled lijekova. Sistem kontrole kvaliteta za proizvodnju lijekova. Validacija i implementacija GMP pravila.

Kliničke studije nazivaju se „... svaka studija koja uključuje ljude, s ciljem identifikacije ili provjere kliničkih, farmakoloških i/ili farmakodinamičkih svojstava jednog ili više ispitivanih medicinskih proizvoda, i/ili nuspojava na jedan ili više medicinskih proizvoda i/ili studije apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više medicinskih proizvoda kako bi se potvrdila njegova (njihova) sigurnost i/ili efikasnost.” (Direktiva EU)

Zahtjevi za planiranje i provođenje kliničkih ispitivanja (CT) formulirani su u standardima GoodClinicalPractice (GCP). Usklađenost sa pravilima GCP osigurava tačnost primljenih podataka i poštovanje prava pacijenata. Ova pravila se primjenjuju na sve CT-ove, bilo da ih provodi farmaceutska kompanija ili liječnici-istraživači kao dio istraživanja disertacije, nove lijekove, nove tretmane, novu medicinsku tehnologiju ili medicinske uređaje, uključujući zubne materijale.

Klinička ispitivanja se izvode u 4 faze (slika 9.2).

Rice. 9.2. Shema za stvaranje novog lijeka i faza CI (naznačeni vremenski intervali su uvjetni)

I faza kliničkih ispitivanja predstavlja prvo iskustvo upotrebe nove aktivne supstance kod ljudi. Izvodi se uz učešće malog broja zdravih volontera (u prosjeku 10-20 odraslih muškaraca). Glavni ciljevi ove faze su određivanje najveće podnošljive doze, identifikacija nuspojava, proučavanje farmakodinamike i farmakokinetike, te rješavanje pitanja smisla nastavka daljeg rada na novom lijeku.

U Faza II kliničkih ispitivanja sprovode se prve kontrolisane (vidi dole) studije lijekova na malom broju (100-300) pacijenata sa bolešću za čije liječenje se planira koristiti. Glavni ciljevi faze II su potvrda terapeutskog efekta, odabir efektivne doze i režima doziranja, te daljnja procjena podnošljivosti novog lijeka.

FazeIII klinička ispitivanja su multicentrična kontrolirana ispitivanja koja uključuju velike (i, gdje je moguće, različite) populacije pacijenata. Obično u ovoj fazi učestvuje 1000-3000 pacijenata. Osnovni ciljevi III faze CT-a su pribavljanje dodatnih dokaza o efikasnosti i sigurnosti različitih oblika novog lijeka, terapijskih i farmakoekonomskih prednosti u odnosu na lijekove sličnog djelovanja, utvrđivanje najčešćih neželjenih dejstava i mogućih interakcija s drugim lijekovima. .

Nakon uspješno završene faze III, proizvođač novog lijeka dostavlja dokumentaciju nadležnom organu za registraciju lijeka i dobijanje dozvole za industrijsku proizvodnju i upotrebu u kliničkoj praksi (slika 9.3). U našoj zemlji ispitivanje i registracija lijekova je u nadležnosti Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, a sprovode ga Državni naučni centar za vještačenje lijekova, Farmakološki i Farmakopejski komitet.

Slika 9.3. Šema registracije novog lijeka u Rusiji

Faza IV klinička ispitivanja (nakon registracije) se provodi nakon početka prodaje lijeka. Njihov cilj je da dobiju detaljnije informacije o upotrebi novog lijeka u različitim grupama pacijenata, s različitim faktorima rizika. U IV fazi često se otkrivaju nove, do sada nepoznate nuspojave, preciziraju se taktike primjene novog lijeka u kliničkoj praksi.

Bilo koji lijek se može propisati samo za registrirane indikacije. U slučaju kada se u procesu upotrebe lijeka ili tokom naučnog istraživanja pojave prijedlozi za novu indikaciju za njegovu upotrebu, potrebna su dodatna ispitivanja, počevši od faze II, za registraciju ove indikacije.

Kliničkim ispitivanjima

Klinička istraživanja- naučno istraživanje efikasnosti, bezbednosti i podnošljivosti medicinskih proizvoda (uključujući lekove) kod ljudi. Standard dobre kliničke prakse ukazuje da je termin u potpunosti sinonim za ovaj termin. kliničkim ispitivanjima, što je, međutim, manje poželjno zbog etičkih razloga.

U zdravstvu kliničkim ispitivanjima provodi se kako bi se prikupili podaci o sigurnosti i djelotvornosti novih lijekova ili uređaja. Takva ispitivanja se provode tek nakon što se prikupe zadovoljavajuće informacije o kvaliteti proizvoda, o njegovoj pretkliničkoj sigurnosti i da nadležni zdravstveni organ / Etički komitet zemlje u kojoj se provodi kliničko ispitivanje daju dozvolu.

Ovisno o vrsti proizvoda i fazi njegovog razvoja, istraživači upisuju zdrave dobrovoljce i/ili pacijente u početku u male pilot studije, “sighting” studije, nakon čega slijede veće studije pacijenata, često upoređujući ovaj novi proizvod sa propisanim tretmanima. Kako se prikupljaju pozitivni podaci o sigurnosti i djelotvornosti, broj pacijenata se obično povećava. Klinička ispitivanja mogu biti veličine od jednog centra u jednoj zemlji do multicentričnih ispitivanja koja pokrivaju centre u mnogim zemljama.

Potreba za kliničkim ispitivanjima

Svaki novi medicinski proizvod (lijek, uređaj) mora proći klinička ispitivanja. Posebna pažnja posvećena je kliničkim ispitivanjima krajem 20. veka, u vezi sa razvojem koncepta medicine zasnovane na dokazima.

Ovlašćeni kontrolni organi

U većini zemalja svijeta ministarstva zdravlja imaju posebna odjeljenja zadužena za provjeru rezultata kliničkih ispitivanja novih lijekova i izdavanje odobrenja za isporuku medicinskog proizvoda (lijeka, aparata) mreži ljekarni.

U SAD

Na primjer, u Sjedinjenim Državama takav odjel postoji Administracija hrane i droge (

U Rusiji

U Rusiji, Federalna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju (Roszdravnadzor Ruske Federacije) nadgleda klinička ispitivanja koja se provode u Rusiji.

Od početka ere kliničkih ispitivanja (CI) ranih 1990-ih, broj studija sprovedenih u Rusiji stalno raste iz godine u godinu. To je posebno vidljivo na primjeru međunarodnih multicentričnih kliničkih ispitivanja (IMCT), čiji je broj porastao gotovo pet puta u posljednjih deset godina, sa 75 u 1997. na 369 u 2007. godini. Raste i udio IMCT-a u ukupnoj KI u Rusiji – ako je prije deset godina iznosio samo 36%, onda je 2007. njihov udio porastao na 66% ukupnog CI-a. Ovo je važan pozitivan pokazatelj „zdravlja“ tržišta, koji odražava visok stepen povjerenja stranih sponzora u Rusiju kao tržište CI u nastajanju.

Podaci dobijeni iz ruskih istraživačkih centara svakako prihvataju strane regulatorne vlasti prilikom registracije novih lijekova. Ovo se odnosi i na Američku Upravu za hranu i lijekove (FDA) i Evropsku agenciju za ocjenjivanje medicinskih proizvoda (EMEA). Na primjer, šest od 19 novih molekularnih supstanci koje je FDA odobrila 2007. godine podvrgnuto je CT uz učešće ruskih istraživačkih centara.

Drugi važan faktor u povećanju broja IMCT-a u Rusiji je rast njene komercijalne privlačnosti za strane sponzore. Stopa rasta maloprodajnog komercijalnog tržišta u Rusiji je tri do četiri puta veća od stope rasta farmaceutskih tržišta u Evropi ili Sjedinjenim Državama. U 2007. godini rast u Rusiji iznosio je 16,5%, a apsolutni obim prodaje svih farmaceutskih proizvoda dostigao je 7,8 milijardi američkih dolara. Ovaj trend će se nastaviti i ubuduće zbog efektivne potražnje stanovništva, koja će, prema prognozama stručnjaka Ministarstva ekonomije i razvoja trgovine, stalno rasti u narednih osam godina. To sugerira da, ako se zajedničkim naporima učesnika na tržištu Rusija može približiti panevropskim rokovima za dobijanje CT odobrenja, onda će svojim dobrim upisom pacijenata i daljom stabilizacijom političke i regulatorne klime uskoro postati jedan od svjetskih vodećim tržištima za klinička ispitivanja.

Roszdravnadzor Ruske Federacije je 2007. godine izdao 563 dozvole za sve vrste kliničkih ispitivanja, što je 11% više nego 2006. godine. Rast pokazatelja se uglavnom može pripisati povećanju broja međunarodnih multicentričnih kliničkih ispitivanja (IMCT) (za 14%) i lokalno sprovedenih kliničkih ispitivanja (rast od 18% godišnje). Prema predviđanjima Synergy Research Group, koja provodi kvartalno praćenje tržišta kliničkih ispitivanja u Rusiji (Orange Book), u 2008. broj novih ispitivanja će oscilirati na 650, a do 2012. dostići hiljade novih kliničkih ispitivanja godišnje. .

Praksa kontrole u drugim zemljama

Slične institucije postoje iu drugim zemljama.

Međunarodni zahtjevi

Osnova za provođenje kliničkih ispitivanja (ispitivanja) je dokument međunarodne organizacije "Međunarodna konferencija o harmonizaciji" (ICH). Ovaj dokument se zove Smjernica za dobru kliničku praksu (Opis standarda GCP; Dobra klinička praksa se prevodi kao Dobra klinička praksa).

Tipično, osim liječnika, postoje i drugi specijalisti za klinička istraživanja koji rade na polju kliničkih istraživanja.

Klinička istraživanja moraju biti sprovedena u skladu sa osnovnim etičkim principima Helsinške deklaracije, GCP standardom i važećim regulatornim zahtevima. Prije započinjanja kliničkog ispitivanja, treba izvršiti procjenu omjera predvidivog rizika i očekivane koristi za ispitanika i društvo. U prvom planu je princip prioriteta prava, sigurnosti i zdravlja subjekta nad interesima nauke i društva. Predmet se može uključiti u studiju samo na osnovu dobrovoljni informirani pristanak(IS) dobijena nakon detaljnog upoznavanja sa materijalima istraživanja. Ovaj pristanak ovjerava se potpisom pacijenta (subjekta, volontera).

Klinička istraživanja treba da budu naučno utemeljena, detaljna i jasno opisana u protokolu istraživanja. Procjena odnosa rizika i koristi, kao i pregled i odobravanje protokola studije i druge dokumentacije koja se odnosi na provođenje kliničkih ispitivanja, odgovornost je Stručnog vijeća/Nezavisnog etičkog komiteta Organizacije (IRB/IEC). Nakon dobijanja odobrenja od ESP/IEC, kliničko ispitivanje može početi.

Vrste kliničkih ispitivanja

Pilot studija je namijenjena dobijanju preliminarnih podataka koji su važni za planiranje daljih faza istraživanja (utvrđivanje izvodljivosti izvođenja studije na većem broju ispitanika, veličina uzorka u budućoj studiji, potrebna istraživačka snaga i sl.).

Nasumično kliničko ispitivanje u kojem su pacijenti nasumično raspoređeni u grupe za liječenje (procedura randomizacije) i imaju istu priliku da prime ispitivani ili kontrolni lijek (komparator ili placebo). U nerandomiziranoj studiji, postupak randomizacije se ne provodi.

Kontrolisano(ponekad se koristi kao sinonim "uporedni") kliničko ispitivanje u kojem se ispitivani lijek, čija djelotvornost i sigurnost još nije u potpunosti proučena, uspoređuje s lijekom čija je efikasnost i sigurnost dobro poznata (komparativni lijek). Ovo može biti placebo (placebo-kontrolisano ispitivanje), standardna terapija ili nikakvo liječenje. U nekontroliranoj (nekomparativnoj) studiji, kontrolna/uporedna grupa (grupa ispitanika koji uzimaju lijek za poređenje) se ne koristi. U širem smislu, kontrolisano istraživanje podrazumeva svako istraživanje u kojem se kontrolišu (ako je moguće, minimiziraju ili isključuju) potencijalni izvori pristrasnosti (odnosno, sprovodi se u strogom skladu sa protokolom, prati, itd.).

Prilikom dirigovanja paralelno ispitanici u različitim grupama primaju ili samo ispitivani lijek ili samo lijek za poređenje/placebo. V krst U studijama svaki pacijent prima oba lijeka koji se po pravilu upoređuju u slučajnom nizu.

Istraživanje može biti otvoren kada svi sudionici studije znaju koji lijek pacijent prima, i slijepi(prikriveno) kada se jedna (jednostruko slijepa studija) ili više strana u studiji (dvostruko slijepa, trostruko slijepa ili potpuno slijepa studija) drži u mraku o distribuciji pacijenata po grupama za liječenje.

Prospective studija se provodi podjelom učesnika u grupe koje će ili neće primiti ispitivani lijek prije nego što dođe do ishoda. Nasuprot tome, retrospektivna (istorijska) studija ispituje ishode prethodnih kliničkih ispitivanja, to jest, ishodi se javljaju prije početka studije.

U zavisnosti od broja istraživačkih centara u kojima se provode istraživanja u skladu sa jedinstvenim protokolom, istraživanje se jednocentrični i multicentar... Ako se studija provodi u nekoliko zemalja, naziva se međunarodnom.

V paralelno Studija uspoređuje dvije ili više grupa ispitanika, od kojih jedan ili više prima ispitivani lijek, a jedna grupa je kontrolna grupa. Neke paralelne studije uspoređuju različite tretmane bez uključivanja kontrolne grupe. (Ovaj dizajn se zove nezavisni grupni dizajn.)

Kohorta Studija je opservacijska studija u kojoj se odabrana grupa ljudi (kohorta) promatra u određenom vremenskom periodu. Uspoređuju se ishodi ispitanika u različitim podgrupama date kohorte, onih koji su ili nisu (ili su bili podvrgnuti različitom stepenu) liječenju ispitivanim lijekom. V prospektivna kohorta studijske kohorte se sastavljaju u sadašnjosti i posmatraju u budućnosti. U retrospektivnoj (ili istorijskoj) kohortnoj studiji, kohorte se uparuju iz arhivskih zapisa i njihovi rezultati se prate od tada do danas. Kohortna ispitivanja se ne koriste za testiranje lijekova, već radi određivanja rizika od faktora koji doprinose koji se ne mogu kontrolisati ili etički kontrolirati (pušenje, prekomjerna težina, itd.).

U istraživanju kontrola slučaja(sinonim: proučavanje sličnih slučajeva) upoređivanje osoba s određenom bolešću ili ishodima („slučaj“) sa osobama u istoj populaciji koje nemaju bolest ili koje nisu imale dati ishod („kontrola“), kako bi se identificirala veza između ishoda i prethodna izloženost određenim rizicima; faktori. U studiji serije slučajeva, posmatrano je više pojedinaca, koji obično primaju isti tretman, bez upotrebe kontrolne grupe. U opisu slučaja (sinonimi: slučaj iz prakse, istorija bolesti, opis pojedinačnog slučaja) radi se studija liječenja i ishoda kod jedne osobe.

Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje- metoda ispitivanja medicinskog proizvoda (ili tehnike liječenja), u kojoj se uzima u obzir utjecaj na pacijenta kako nepoznatih faktora tako i faktora psihičkog utjecaja i isključuje iz rezultata. Svrha testa je da se ispita učinak samo lijeka (ili tehnike) i ničega drugog.

Prilikom testiranja lijeka ili metode, eksperimentatori obično nemaju dovoljno vremena i mogućnosti da pouzdano utvrde da li metoda koja se testira daje dovoljan učinak, stoga se statističke metode koriste u ograničenom kliničkom ispitivanju. Mnoge bolesti je veoma teško izlečiti i lekari se moraju boriti za svaki korak ka oporavku. Stoga, test prati mnoge simptome bolesti i kako se oni mijenjaju kada su izloženi.

Okrutnu šalu može odigrati činjenica da mnogi simptomi nisu striktno povezani s bolešću. Oni nisu jednoznačni za različite ljude i na njih utiče psiha čak i pojedinačne osobe: pod uticajem ljubaznih reči lekara i/ili poverenja lekara, stepen optimizma, simptomi i dobrobit pacijenta se mogu poboljšati, a objektivno pokazatelji imuniteta se često povećavaju. Također je moguće da neće doći do stvarnog poboljšanja, ali će se povećati subjektivni kvalitet života. Na simptome mogu uticati faktori koji se ne uzimaju u obzir, kao što su rasa, starost, pol, itd., koji će takođe ukazivati ​​ne na efekat ispitivanog leka, već na nešto drugo.

Da bi se uklonili ovi i drugi mazivi efekti terapijske metode djelovanja, koriste se sljedeće tehnike:

• istraživanje je obavljeno placebo kontrolisano... To jest, pacijenti su podijeljeni u dvije grupe, jedna - glavna - prima ispitivani lijek, a druga, kontrolna grupa, dobiva placebo - lutku.
• istraživanje je obavljeno slijepi(eng. single blind). To jest, pacijenti ne shvaćaju da neki od njih primaju placebo, a ne novi lijek koji se ispituje. Kao rezultat toga, pacijenti u placebo grupi takođe misle da se leče, a u stvari primaju lutku. Dakle, pozitivna dinamika placebo efekta se desila u obe grupe i ispala je u poređenju.

V dvostruko slijepo U (dvostruko slepoj) studiji, ne samo pacijenti, već i doktori i medicinske sestre koji daju lekove pacijentima, pa čak ni menadžment klinike, ni sami ne znaju šta im daju – da li je to zaista ispitivani lek. ili placebo. Ovo eliminiše pozitivan uticaj poverenja od strane lekara, menadžmenta klinike i medicinskog osoblja.