33. Mis on State Pharmacopia, üldised ja konkreetsed farmakopöa monograafiad.

Farmakopöa(koos teistega-Gr. φαρμακον - ravim, mürk jne.-Gr. ποιη - Teen, valmistan) - ametlike dokumentide kogum (standardite ja eeskirjade kogum), mis kehtestab ravimite tooraine - raviainete kvaliteedistandardid , abiained, diagnostika- ja ravifondid ning nendest valmistatud preparaadid.

Farmakopöa sätted põhinevad farmatseutilise keemia ja selle farmatseutilise analüüsi saavutustel, selle kriteeriumidel, meetoditel ja meetoditel. See dokument sisaldab juhiseid ravimite valmistamiseks ja kvaliteedikontrolliks. Määrab ravimite suurimad doosid ja kehtestab nõuded ravimite toorainetele. Farmakopöa toodud normide ja nõuete täitmine koos GMP standardi nõuete täitmisega tagab ravimainete ja preparaatide nõuetekohase kvaliteedi.

osariigi farmakopöa – Farmakopöa riikliku järelevalve all. Riiklik farmakopöa on riikliku seadusandliku jõuga dokument, selle nõuded on kohustuslikud kõikidele antud riigi organisatsioonidele, mis tegelevad ravimite, sealhulgas taimse päritoluga ravimite tootmise, ladustamise ja kasutamisega.

See sisaldab:

ravimite keemilise, füüsikalis-keemilise ja bioloogilise analüüsi meetodite kirjeldused,

teave selleks vajalike reaktiivide ja indikaatorite kohta,

teatud ravimaineid ja ravimeid käsitlevate artiklite kirjeldused,

mürgiste (loetelu A) ja tugevatoimeliste (loetelu B) ravimite loetelud,

täiskasvanute ja laste suurimate ühekordsete ja ööpäevaste annuste tabelid.

Esimene Venemaa farmakopöa ("Pharmacopoea Rossica") ilmus 1778. aastal.

Järgnevatel aastatel ilmusid vene keeles järgmised farmakopöa väljaanded: teine ​​1871. aastal, kolmas 1880. aastal, neljas 1891. aastal, viies 1902. aastal, kuues 1910. aastal, seitsmes 1925. aastal, kaheksas 1946. aastal, üheksas 1961. aastal, kümnes 1968. aastal, üheteistkümnes - 1987 (esimene number) ja 1990 - (teine ​​number).

"Vene Föderatsiooni riikliku farmakopöa XII väljaande" 1. osa ilmus 2008. aasta veebruaris, alates 2009. aastast on see jõustunud. Nüüd tegeleme teise osa väljaandmisega.

Farmakopöa koostamist, lisamist ja kordustrükki tegi varem farmakopöa komitee. Praegu valmistab farmakopöat ette toimetus, kuhu kuuluvad Tervishoiu- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi, Roszdravnadzori, Roszdravi, FFOMSi ja Venemaa juhtivate teadlaste esindajad.

Farmakopöa monograafia (FS) on volitatud föderaalse täitevorgani poolt heaks kiidetud ja riikliku standardi iseloomuga normatiivne ja tehniline dokument, mis kehtestab nõuded ravimi või ravimtaimede tooraine kvaliteedile, selle pakendile, tingimustele ja säilivusajale, kvaliteedikontrolli meetoditele.

Farmakopöa monograafia sisaldab: ravimtaimse tooraine nimetus nii vene kui ka ladina keeles (rahvusvahelise nimetusena toimib ravimtoorme ladinakeelne nimetus)

Farmakopöa monograafiad (tüübid):

Ettevõtte farmakopöa monograafia (FSP):

See on kaubanime all oleva ravimi kvaliteedistandard, sisaldab konkreetse ettevõtte toodetud ravimi kvaliteedikontrolli meetodite ja näitajate loetelu, võttes arvesse selle ettevõtte spetsiifilist tehnoloogiat, mis on läbinud kontrolli ja registreerimise. vastavalt riiklikule farmakopöale kehtestatud korrale, nende standardite farmakopöa artiklid koos nende kvaliteedinäitajatega ei tohi olla madalamad riikliku farmakopöa nõuetest.

Ettevõtte farmakopöa monograafia (ravimartikkel) kehtivusaeg kehtestatakse selle kinnitamisel mitte rohkem kui 5 aastaks, võttes arvesse konkreetse ravimi valmistamise tehnoloogilise protsessi taset.

Üldine farmakopöa monograafia (GPM):

See on ravimi riiklik kvaliteedistandard, mis sisaldab põhinõudeid ravimvormile, samuti ravimite kvaliteedikontrolli standardmeetodite kirjeldust. Farmakopöa üldmonograafia sisaldab: konkreetse ravimvormi standardiseeritud indikaatorite ja katsemeetodite loetelu, ravimite analüüsi keemiliste, füüsikaliste, füüsikalis-keemiliste, bioloogiliste, biokeemiliste, mikrobioloogiliste meetodite kirjeldust, see sisaldab ka nõudeid tiitritud lahustele. , kasutatud reaktiivid, indikaatorid.

Ettevõtte farmakopöa monograafia, üldmonograafia ja farmakopöa monograafia kiidab heaks osakonna juhataja ning seejärel registreeritakse need Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi volitatud organisatsioonis koos kohustusliku määramisega.

Erafarmakopöa monograafia (PFS):

See on ravimi kvaliteeti ja ohutust reguleeriv normatiivne ja tehniline dokument, ravimi kohta luuakse farmakopöa eramonograafia rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse all (kui see on olemas või seda asendava nimetuse all kohustuslikus nimetuses). See sisaldab ka selle ravimi standardiseeritud näitajate ja katsemeetodite loendit, samuti viiteid üldmonograafiatele.

Ajutine farmakopöa monograafia:

- see on regulatiivne ja tehniline dokument, mis on heaks kiidetud ravimi tööstusliku tootmise valdamise perioodiks ja uue ravimi kvaliteedi või näitajate määramise meetodite tööstusliku tehnoloogia väljatöötamiseks perioodiks, mis ei ületa 3 aastat.

Monograafia ülesehitus:

Sissejuhatav osa. Sissejuhatav osa (preambul) näitab:

Tooraine kogumise aeg (taimestikufaas, mõnikord kalendriperiood) ja tooraine omadused vastavalt selle tehnoloogilise töötlemise viisile on tingimata ette nähtud:

Kuivatatud, pekstud, värskelt koristatud, värskelt külmutatud jne;

Metsik või kultuurtaim;

Tema eluvorm;

Tootmistehase ja perekonna nimi vene ja ladina keeles.

Välised märgid. Tooraine ehtsuse ja puhtuse kõige olulisem näitaja. Selles jaotises öeldakse:

Tooraine koostis;

Tüüpilised diagnostilised tunnused, iseloomulik lõhn ja maitse (mittemürgiste liikide puhul), tooraine suurus.

Mikroskoopia. Kõige olulisem meetod ravimite tooraine autentsuse määramiseks. Jaotis sisaldab:

Toormaterjalide anatoomilise struktuuri diagnostilised tunnused (mõnede liikide puhul antakse fluorestsentsmikroskoopia);

Mikropreparaadi tüüp, millega uuring läbi viiakse.

Kvalitatiivsed reaktsioonid. Jaotis sisaldab toimeainete põhirühmade tegelikke kvalitatiivseid, histokeemilisi reaktsioone või kromatograafilisi autentsuse teste, nende teostamise meetodeid ja tulemusi.

Numbrilised näitajad. Jaotis sisaldab konkreetseid näitajaid ja nende norme:

Tervete, tükeldatud või pulbriliste toorainete puhul, mis on igat tüüpi ravimtaimmaterjalide standard ja määravad nende kvaliteedi;

Kvantifikatsioon. Esitatakse meetod peamiste toimeainete kvantitatiivseks määramiseks üldsisalduse vormis antud tooraines sisalduvate ainete suhtes. Kui vabaneb mõni üksik aine (näiteks platüfülliin jne), normaliseeritakse selle konkreetse komponendi sisaldus tooraines. Kui kvantitatiivse analüüsi meetod on sätestatud GF XI I numbris, siis viide sellele on toodud monograafias.

pakett. Märgitakse pakendiliigid ja tooraine mass pakendiühikus.

Mikrobioloogiline puhtus. Mikroorganismide ja nende lubatud piiride määramise meetod.

Märgistus. See antakse vastavalt ravimite graafilise disaini nõuetele.

Transport. Vajadusel on välja toodud nõuded toodete peale-, mahalaadimisele, transportimisejärgsele käitlemisele.

Säilitamine. Näidatud on toodete ladustamistingimused, sealhulgas nõuded toodete kaitsmiseks kliimategurite mõju eest.

Parim enne kuupäev... Aeg, mille jooksul saab ravimitooret kasutada.

Farmakoloogiline toime. Farmakoloogiline rühm, mis hõlmab meditsiinilisi tooraineid.

34. Salvide põhitõed, klassifikatsioon ja omadused

Maz- see on nahale, haavadele, limaskestadele kandmiseks mõeldud pehme ravimvorm, mis koosneb salvi alusest ja selles jaotatud raviainetest.

Nõuded salvidele:

1.peab olema pehme konsistentsiga, mis võimaldab kergesti nahale ja limaskestadele kanda

2. leki sisse-sisemise maksimaalne hajutamine ja nende ühtlane jaotumine kogu salvi ulatuses (ühtlus)

3.stabiilsus ladustamise ajal

4.mehaaniliste lisandite puudumine

5. ei tohiks nende koostist ladustamise ja kasutamise ajal muuta

6. ei tohiks ladustamise ajal kihistuda

7. ei tohiks olla mürgine ja nahale allergeenne

8.silmasalvide jaoks, kehaõõnde süstimiseks, vastsündinutele, antibiootikumidega - steriilsus

9.lek-ainete ja abiainete negatiivsete koostoimete puudumine

Salvi koostis sisaldab:

1 salvi alus (lanoliin, vaseliin)

2. lek. In-in (tsinkoksiid, väävel, dermatool, novokaiin, protargool, anestesiin, mentool, kamper, furatsiliin, sulfatsüülamiidid)

Salvide klassifikatsioon:

1. kompositsioonis: a) lihtne

B) raske

2. tegevuse olemuse järgi:

A) pealiskaudne

B) sügav

3. sihtkoha järgi:

A) okulaarne

B) nina jaoks jne.

4. järjepidevuse järgi:

A) liniment (lek. Välispidiseks kasutamiseks mõeldud vorm, mis on kehatemperatuuril lahustuv paks vedel või želatiinne mass. Füüsikalis-keemilisest aspektist on tegemist erineva dispersiooniastmega ja homogeensusega dispersioonisüsteemiga)

B) pasta (25% või enama pulbriga salvid, suspensioon ja kombineeritud tüüpi, seda on raskem hajutada, kuid säilivad kauem ja püsivad nahal)

5. hajutussüsteemi tüübi järgi:

A) homogeensed (ühefaasilised) (salvid-sulamid (vastastikku lahustuvate sulavate komponentide kombinatsioon), salvilahused (moodustuvad aluses lahustuvatest ainetest - kui alus on vaseliin, siis tekivad homogeensed salvid: kamper, mentool, fenool ), ekstraheerimine (saadud taimse/loomse päritoluga tooraine õlidega ekstraheerimisel))

B) heterogeensed (kahefaasilised) (suspensioonsalvid (valmistamise põhiülesanne on tahke aine võimalikult peen jahvatamine), emulsioonsalvid (ravimite koostises, vees lahustuvad, kuid aluses lahustumatud (protargool, novokaiin). , kollargool, efedriinvesinikkloriid), ravimite vesilahused ja farmakopöa vedelikud (adrenaliini lahus, vedel Burov), viskoossed vedelikud (ihtiool, tõrv), kombineeritud (sisaldavad aineid, mis moodustavad erinevat tüüpi salve, kuid selline salv valmistatakse ühes mört!))

Kõige sagedamini valmistatakse kombineeritud salve apteekides.

Farmakopöa mõiste ja omadused. Monograafia ülesehitus. Kvaliteedikontrolli nõuded GP. Peamised võrdlusmaterjalide liigid. Kodumaiste farmakopöade ajalugu. Riiklik farmakopöa X ja XI. Vene Föderatsiooni ja USA farmakopöa.

Saada oma head tööd teadmistebaasi on lihtne. Kasutage allolevat vormi

Üliõpilased, magistrandid, noored teadlased, kes kasutavad teadmistebaasi oma õpingutes ja töös, on teile väga tänulikud.

1. peatükk. Farmakopöa mõiste ja tunnused

1.1 Farmakopöa mõiste

Riiklik farmakopöa on peamine ravimanalüüsi reguleeriv dokument.

Farmakopöa (farmakoopia) on kreeka sõna, millel on kaks juurt: Pharmakon- meditsiin ja poieo- tegemine (ravimite valmistamise kunst).

Farmakopöa- See on ametlik juhend apteekritele (apteekritele), mis sisaldab omaduste kirjeldust, autentimist ja kvaliteeti, säilitustingimusi.

Farmakopöa sisaldab kohustuslikke riiklikke standardeid ja määrusi, mis reguleerivad ravimite kvaliteeti.

GF koosneb üldistest farmakopöa monograafiatest (OFS) ja farmakopöa monograafiatest (FS).

Üldine farmakopöa monograafia- See on riiklik ravimite kvaliteedistandard, mis sisaldab põhinõudeid ravimvormile ja/või ravimite kvaliteedikontrolli standardmeetodite kirjeldust. OFS sisaldab konkreetse ravimvormi standardiseeritud indikaatorite või katsemeetodite loetelu, ravimite analüüsimise füüsikaliste, füüsikalis-keemiliste, keemiliste, biokeemiliste, bioloogiliste, mikrobioloogiliste meetodite kirjeldust, nõuet kasutatavate reaktiivide, tiitritud lahuste, indikaatorite kohta.

Farmakopöa monograafia- see on rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse (INN) all olevate ravimite riiklik kvaliteedistandard, mille Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) annab ühekomponendilistele ravimitele (kui see on olemas), mis sisaldab kohustuslikku indikaatorite loetelu ja kvaliteedikontrolli. meetodid (võttes arvesse selle ravimvormi), mis vastavad juhtivate välismaiste farmakopöade nõuetele.

Üldmonograafiad ja monograafiad peaks läbi vaatama Venemaa tervishoiuministeeriumi ravimite ekspertiisi ja riikliku kontrolli teaduskeskus vähemalt viie aasta pärast.

Ettevõtte farmakopöa monograafia- kaubanime all oleva ravimi kvaliteedistandard, mis sisaldab konkreetse ettevõtte toodetud ravimite kvaliteedikontrolli näitajate ja meetodite loetelu, võttes arvesse selle ettevõtte spetsiifilist tehnoloogiat ning läbinud vastava eksami ja registreerimise. kehtestatud korras.

1.2 Monograafia ülesehitus

Aine monograafia struktuur sisaldab aine nimetust vene keeles ja keemilist nimetust vastavalt IUPAC reeglitele. Struktuurivalem on näidatud all ja keskel. Empiirilises valemis kirjutatakse kõigepealt süsinik, seejärel vesinik ja seejärel kõik elemendid tähestikulises järjekorras. Kui ravimi suhteline molekulmass ületab 400 amu, märgitakse see esimese kümnendkohani ja kui vähem, siis kuni teise kümnendkohani. Peamise toimeaine sisaldus on näidatud massifraktsioonides, protsentides või toimeühikutes (antibiootikumid). Allpool on kirjeldatud ravimi olemust ja füüsikalis-keemilisi omadusi.

Jaotises "Kirjeldus" antakse tavaliselt ravimi välimuse näitajad: selle füüsikaline olek (agregaat - amorfne või kristalne), kristallide kuju ja suurus, värvus, lõhn. Näidatud on hügroskoopsus ja võimalikud muutused õhus või valguses hoidmisel.

Lahustuvuse jaotis näitab lahustuvust vees, 95% etanoolis, kloroformis, eetris ja muudes lahustites.

Enamiku ravimite GF-is on lahustuvus näidatud tavapäraselt:

Vasakpoolses veerus näidatud näitajad on üsna meelevaldsed. Ükskõik kui kõvasti ravimiuurija ka ei üritaks meeles pidada kõiki ülaltoodud lahustuvuse kategooriaid, peab ta lõpuks siiski pöörduma lahustuvuse klassikaliste kvantitatiivsete (füüsikalis-keemiliste) omaduste poole. Lahustuvus tähendab tavaliselt aine küllastunud lahuse kontsentratsiooni teatud temperatuuril. Keemias kasutatakse järgmisi lahustuvusnäitajaid: lahustuv (üle 1 g 100 g lahustis), vähelahustuv (lahustuvus 1 mg kuni 1 g 100 g lahustis), lahustumatu (lahustuvus alla 1 mg 100 g lahustis) lahustist). Farmakopöa käsitleb seitset lahustuvuse positsiooni.

Jaotises "Autentsus" on näidatud UV- ja IR-neeldumisspektri või muude meetodite omadused, samuti 2-3 keemilist reaktsiooni, mis on selle ravimi jaoks kõige spetsiifilisemad.

Autentsuse määramisel keemiliste värvireaktsioonide abil võib kasutada rühma- või spetsiifilisi reaktiive. Üldisi (rühma)identifitseerimisreaktsioone saab kasutada näiteks aromaatsete aminoühendite tuvastamisel aniliinvärvide moodustumisega.

Privaatne (spetsiifiline) reaktsioon autentsusele, näiteks naatriumioonide määramine naatriumkloriidis, viiakse läbi kvalitatiivsete reaktsioonidega naatriumiooni olemasolule - tsinkuranüülatsetaadiga või leegi värviga.

Ravimite ehtsuse ja puhtuse indikaatoritena saab kasutada destilleerimise temperatuuripiire, sulamistemperatuure, tahkumispunkte, aga ka tihedust, eripöörlemist, erineeldumisnäitajat, murdumisnäitajat ja muid füüsikalisi konstante.

Jaotises "Võõrad (spetsiifilised) lisandid" on toodud tehnoloogiliste lisandite või ladustamisel tekkinud lisandite tuvastamise meetodid ja lubatud määrad. Kui lisandite tuvastamiseks kasutatakse kromatograafiat, näidatakse ära sorbendi tüüp, faaside koostis, uuritava aine kogus, väljatöötatav reaktiiv ja muud kromatograafilised tingimused.

Ravimi lisandite allikad on erinevad. Lisandeid on kahte tüüpi. "Pärilikud" lisandid satuvad ravimitesse halvasti puhastatud reagentidest, lahustitest, seadmematerjalidest, abiainetest. Näiteks võib boorhappepreparaat sisaldada kloriidide, sulfaatide, raskmetallide, kaltsiumi, raua, arseeni ja booraksi lisandeid. "Omandatud" lisandid tekivad siis, kui säilitustingimusi ei järgita (näiteks kinooni lisand fenooli valguses oksüdeerumisel). Ravimis sisalduvad lisandid ei tohiks mõjutada selle füüsikalisi, keemilisi omadusi ega farmakoloogilist aktiivsust.

Mõnede lubatud lisandite sisalduse ligikaudne (teatud piirides) hindamine viiakse läbi standardlahuste abil.

Võrdlusmeetod põhinevad vaatlustel samadel värvi- või hägusustingimustel, mis tekivad mis tahes reaktiivi mõjul uuritavale ainele võrreldes standardlahusega. Standard on standardproov, mis sisaldab teatud kogust määratud lisandit. Lisandite olemasolu määratakse visuaalselt, fotokolorimeetrilise või nefelomeetrilise meetodiga. Selleks võrrelda reaktsioonide tulemusi standardlahuses ja ravimilahuses pärast samade koguste vastavate reaktiivide lisamist.

Näiteks kloriidi testimiseks valmistatakse standardlahus naatriumkloriidi ja hõbenitraadi lahuste segamisel. Sulfaadioonide võrdluslahus valmistatakse baariumkloriidi ja kaaliumsulfaadi segamisel.

Paljudes GF eraartiklites soovitatakse orgaanilise aine lisandite määramiseks kasutada võrdlusmeetodit. Värvilised tooted tekivad dehüdratsiooni või oksüdatsiooni tulemusena väävelhappe toimel. Saadud värvi intensiivsus ei tohi ületada vastavat värvi standard.

Vedelike värvuse määramise standardid koostatakse koobalti (II), kroomi (VI), vase (II) ja raua (III) sooladest. Nii saadakse pruuni, kollase, roosa ja rohelise tooni standardlahused. Värvust jälgitakse valgel taustal.

Läbipaistvuse määramiseks vaadeldakse vedelikku langeva valguse suuna suhtes 90° nurga all (maksimaalne valguse hajumine vastavalt Rayleighi seadusele). Test- ja võrdluslahused asetatakse lahustiga võrreldes musta ekraani ette. Hägususastme määramise standardid on hüdrasiinsulfaadi ja heksametüleentetraamiini lahuste segamisel saadud suspensioonid.

Puhtuse testide tegemisel on vaja rangelt järgida farmakopöa üldisi juhiseid. Kasutatav vesi ja reaktiivid ei tohi sisaldada tuvastatavaid ioone; torud peavad olema sama läbimõõduga ja värvitud; proov võetakse 0,001 g täpsusega; lisada reaktiive samaaegselt ja võrdsetes kogustes võrdlus- ja testlahustele.

Tuleb meeles pidada, et erinevalt analüütilisest keemiast klassifitseeritakse ravimid olenevalt puhtusastmest mitte "puhasteks" (P), "analüüsipuhtateks" (analüütiliselt puhasteks), "keemiliselt puhasteks" (reaktiiv). klass) ja "eriti puhas" (kõrge puhtusastmega), kuid "farmakopöa kvaliteediga" ainena.

Jaotis "Orgaaniliste lahustite jäägid" sisaldab lahustite jääkkoguste määramise tulemusi, kui neid kasutati ravimite valmistamise tehnoloogilises protsessis.

Jaotises "Kloriidid", "Sulfaadid", "Sulfaattuhk ja raskmetallid" on näidatud nende lisandite lubatud piirnormid, jaotises "Arseen" on toodud arseeni puudumise piirmäärad või nõuded.

Jaotised “Kadu kuivamisel” ja “Vesi” näitavad kuivatustingimusi, kuivamiskadu või niiskusesisaldust.

Üks kvaliteedikriteeriume on koostise järjepidevus LS.

Ravim võib niiskuse juuresolekul ja kuumutamisel hüdrolüüsida:

Sel juhul muutub ravimi koostis. Kompositsioonis toimuvad pöördumatud muutused ka ilmastiku mõjul – kristallisatsioonivee kadu. Lisaks muutuvad ravimite omadused õhust süsihappegaasi imendumisel.

Jaotistes "Mürgisus", "Pürogeensus", "Histamiinitaolise toimega ainete sisaldus" on näidatud uuritavad annused, manustamisviisid ja toime jälgimise periood.

Jaotises "Mikrobioloogiline puhtus" kirjeldatakse mikroorganismide määramise meetodit ja nende sisalduse vastuvõetavaid piirnorme.

Jaotises "Kvantifikatsioon" kirjeldatakse ravimis sisalduva põhiaine, selle massiosa protsentides või aktiivsuse toimeühikutes milligrammi kohta (U / mg) kvantitatiivse määramise meetod(id), arvutatuna toimeainena.

Sellele järgnevad rubriigid "Pakendamine", "Märgistus", "Transport" ja "Ladustamine". Loetletud punktidest viimases on märgitud säilitustingimused, mis tagavad ravimi ohutuse, kõlblikkusaeg, mürgiste, tugevatoimeliste, psühhotroopsete, narkootiliste ravimitena klassifitseeritud ravimite säilitusomadused.

Jaotis "Taotlus" sisaldab teavet ravimi ravimvormide, manustamisviiside ja annuste kohta.

1.3 Kvaliteedikontrolli nõuded GP

Kõik majanduslikult arenenud riigid teostavad farmaatsiategevust vastavalt GP (Good Practice) kriteeriumidele. Neid reegleid on Ameerika Ühendriikides rakendatud alates 1963. aastast ja need on seotud nii tootmisega (GMP – Good Manufacturing Practice) kui ka labori- ja kliiniliste uuringute või õppetegevuse nõuetega – GLP, GCP, GEP – (vastavalt Laboratory, Clinical, Education). GMP reeglitel põhinevat WHO sertifitseerimissüsteemi tunnustatakse 140 riigis üle maailma.

Seega kerkisid farmaatsiatööstuse kiire arengu perioodil esile valmisravimite kvaliteediprobleemid, mida ei olnud võimalik lahendada ainult farmakopöaanalüüsi tugevdamisega. Ravimite kvaliteedi tagamine sai võimalikuks ainult hea tootmistava reeglite alusel. Nende kasutuselevõtu põhjuseks oli teratogeense toimega (kaasasündinud deformatsioonid) hüpnootikumi talidomiidi kasutamine.

Meie ajal hakkas reprodutseeritud (geneeriliste) ravimite tootmine kiiresti arenema, mis nõudis spetsiifilist lähenemist kvaliteedikontrollile. Praegu ei määra valmisravimite kvaliteeti mitte ainult farmakopöa nõuded, nagu see oli galeeniliste ravimite ajastul, vaid ka sellised farmakokineetilised omadused nagu biosaadavus ja bioekvivalentsus.

Vastavalt GMR-i reeglitele muutub kontrolli objektiks kogu ravimite tootmise protsess, sealhulgas ruumid, personal ja dokumentatsioon.

Ravimite hea kvaliteedikontrolli praktika tagab nende arendamise ja uurimise käigus meetmete kogum, mis ei arvesta mitte ainult GMP nõudeid, vaid ka GLP-d ja GCP-d. Kvaliteedikontroll hõlmab tooraine, vahesaaduste, ravimainete ja valmis ravimvormide kvaliteedikontrolli.

Iga metoodika peaks sisaldama eeliste põhjendust võrreldes teistega, esitades selle rakendamise (valideerimise) võrdlevaid tulemusi.

Meetodi valideerimine hõlmab järgmisi metroloogilisi omadusi:

õige(täpsus) - tulemuste lähedus tegelikule väärtusele, mida saab võrrelda muu varem valideeritud metoodika abil saadud tulemustega;

täpsust(täpsus) - üksikute katsetulemuste vaheline kooskõla (üksikute tulemuste kõrvalekalle keskmisest - suhteline standardhälve);

lähenemine(korduv) - tehnika täpsus, kui seda teeb sama analüütik samadel tingimustel (reaktiivid, seadmed, labor);

reprodutseeritavus(reprodutseeritavus) – tehnika täpsus, kui seda kasutatakse erinevates tingimustes identsete proovide puhul, mis on võetud samast homogeensest materjalipartiist (erinevad laborid, teostajad, seadmed, aeg).

usaldusväärsus(robustsus) - tehnika võime anda aktsepteeritava täpsusega analüüsitulemusi töötingimuste muutumisel eeldatavalt identsete proovide puhul samast homogeensest materjalipartiist;

tundlikkus(tundlikkus) - katseprotseduuri võime registreerida väikseid kontsentratsiooni muutusi (kalibreerimiskõvera kalle);

avastamispiir(tuvastuspiir) – madalaim sisaldus, mille juures analüüdi on võimalik tuvastada.

Käimas on arutelud metroloogia rolli üle ravimainete testimisel prekliinilisel ja kliinilisel tasandil, ravimites esinevate sarnaste ainete, näiteks optiliste isomeeride toime kirjeldamisel. Farmakopöa monograafias nende testide kirjelduses on vaja analüüsi käigus märkida katsete arv.

Analüütiliste standardproovide (CRM) küsimus on endiselt aktuaalne.

Peamised CO tüübid:

ametlik CRM - farmakopöa standard (riigi standardproov - GSO). See on teatud viisil valmistatud ravimaine spetsiaalne partii (partii). GSO-d saab valmistada kas sõltumatu sünteesi teel või kasutades saadud aine täiendavat puhastamist. Kõrge puhtusaste on kinnitatud analüütiliste testidega. Selline aine saab aluseks töötava standardproovi loomisel;

tööstandardproov (RO) on põhistandardi abil saadud kindla kvaliteediga ja puhtusega ravimaine, mida kasutatakse võrdlusainena teatud partiide, uute ravimainete ja uute ravimite analüüsimisel.

Ravimite standardimist rahvusvahelisel tasandil (nomenklatuuri ühtsuse, uurimismeetodite, ravimite kvaliteedi hindamise, ainete doseerimise ühtsuse tagamiseks) viib läbi ÜRO Maailma Terviseorganisatsioon (UN WHO), kelle osalusel avaldatakse väljaanne. viidi läbi Rahvusvahelise Farmakopöa.

2. peatükk. NSV Liidu farmakopöa

2.1 Kodumaiste farmakopöade ajalugu

Esimeste vene farmakopöade loomise ajalugu algab 18. sajandi teisest poolest.

1765. aastal avaldati Venemaal esimest korda sõjaline farmakopöa ja 1778. aastal esimene ametlik Venemaa riiklik farmakopöa.

Viimane sisaldas kirjeldus 770 LP mineraal, juurvilja ja loomset päritolu, samuti mitmekomponentne LF.

1798. aastal ilmus teine ​​Riiklik Vene Farmakopöa, mis avaldati, nagu esimenegi, ladina keeles (tõlgiti vene keelde 1802. aastal).

Pärast 1798. aastat ilmusid sõjalised farmakopöad (1808, 1812, 1818, 1840), merefarmakopöa (1864), vaeste farmakopöa (1807, 1829, 1845, 1860) ja õukonna farmakopöa (1825 Venemaa) ., 1874).

Kõik farmakopöad peegeldasid farmatseutilise analüüsi arengutaset. Esimeses ja teises Venemaa farmakopöas soovitati peamiselt organoleptiliste uurimismeetodite (värvuse, lõhna, maitse määramine) kasutamist ning anti kirjeldus ravimite olulisematest omadustest.

Vene farmakopöa uue väljaande ilmumine 1866. aastal oli kodumaise farmaatsia arengu ajalooline verstapost. See farmakopöa sisaldas 906 artiklit, mis kirjeldavad mineraale, alkaloide, glükosiide, taimseid tooraineid, valmisravimeid. Uue farmakopöa eripäraks oli selle lisamine koos ravimite kontrollimise organoleptiliste keemiliste meetoditega. 1866. aasta farmakopöa sisaldab tugevatoimeliste ravimite loetelu, on näidatud nende säilitamise reeglid.

1866. aasta farmakopöast sai Vene farmakopöa 1. väljaanne. Seejärel ilmusid II, III, IV, V, VI väljaanded vastavalt aastatel 1871, 1880, 1891, 1902 ja 1910.

Nõukogude farmakopöa esimene väljaanne, mida nimetatakse NSVL Riikliku Farmakopöa VII (GF VII) väljaandeks, jõustus juulis 1926. See farmakopöa erines eelmistest väljaannetest kõrgendatud teadusliku taseme, sooviga võimaliku järele. imporditud toorainest valmistatud ravimite asendamine kodumaiste ravimitega ... GF VII-sse lisati 116 artiklit uute ravimite kohta ja 112 artiklit jäeti välja. Olulised muudatused tehti ravimite kvaliteedikontrolli nõuetes. Sensoorse kontrolli asemel nähti ette mitmeid uusi meetodeid ravimite keemiliseks ja bioloogiliseks standardiseerimiseks, lisati 30 üldartiklit lisadena, anti kirjeldusi mõnedest levinud reaktsioonidest, mida ravimite kvaliteedi määramisel kasutatakse jne. Seega pöörati GF VII puhul esmast tähelepanu ravimite kvaliteedikontrolli parandamisele. Seda põhimõtet arendati edasi järgmistes farmakopöa väljaannetes.

1949. aastal ilmus NSV Liidu Riikliku Farmakopöa 8. trükk ja 1961. aasta oktoobris 9. trükk.

Riikliku farmakopöa (GF X) X väljaanne jõustus 1. juulil 1969. See kajastas kodumaise farmaatsia ja arstiteaduse ning tööstuse uusi edusamme.

Põhiline erinevus GF IX ja GF X vahel on üleminek LB uuele rahvusvahelisele terminoloogiale, samuti selle nomenklatuuri oluline uuendamine (30% võrra). GF X-is on oluliselt tõstetud nõudeid JIC kvaliteedile, laiendatud füüsikaliste ja keemiliste meetodite rakendusala.

2.2 Riiklik farmakopöa X

Riikliku farmakopöa (GF X) kümnes väljaanne sisaldab sissejuhatavat osa, kahte põhiosa ja lisasid.

Esimene osa - "Preparaadid" - sisaldab üksikuid artikleid, mis määratlevad kvaliteedinõuded üksikutele ravimitele, ja rühmaartikleid (tabletid, süstelahused, ekstraktid, ravimtaimed, tinktuurid jne).

Farmakopöa teine ​​osa sisaldab füüsikalis-keemiliste, keemiliste, farmakoloogiliste ja bioloogiliste uurimismeetodite kirjeldust, samuti reaktiive, tiitritud lahuseid ja indikaatoreid.

Jaotises "Lisad" on aatommasside tabelid, alkoholomeetrilised tabelid, tilkade tabelid jne, samuti suurimad ühe- ja ööpäevased mürgiste ja tugevatoimeliste ravimite annused täiskasvanutele ja lastele ning ühekordsed, enim kasutatavad ravimite annused loomadele. .

Riikliku farmakopöa kümnendal väljaandel on mitmeid erinevusi eelmisest, IX väljaandest.

Riikliku farmakopöa kümnes väljaanne sisaldab 707 eraartiklit (SP IX - 754) erinevate ravimite kohta ja 31 rühmaartiklit (SP IX - 27).

GF X-is on taas 219 eraartiklit ja 4 rühmaartiklit; ei sisalda GF IX sisalduvat 235 artiklit Nende artiklite loetelu on toodud lehekülgedel 23-25. Samuti on välja jäetud 28 artiklit veterinaarmeditsiinis kasutatavate vaktsiinide ja seerumite kohta.

GF IX nõuded 90 °, 70 ° ja 40 ° alkoholide jaoks on ühendatud üheks artikliks, samuti nõuded puhastatud ja sadestatud väävlile.

Artiklite nomenklatuur GF X peegeldab edusamme, mis on saavutatud ravimite loomisel ja kasutuselevõtul meditsiinipraktikas.

GF X sisaldab uusi sünteetilisi ravimeid erinevatest ravirühmadest: antibiootikumid, vitamiinid, hormoonid ja muud ravimid. Aegunud ravimid, mille tootmine on lõpetatud, jäetakse nomenklatuurist välja. Samuti ei kuulu nomenklatuuri hulka hulk ravimeid, mille tootmist ei ole katkestatud, kuid mille kasutamine on piiratud ja mille kvaliteet ei erine riikliku farmakopöa IX väljaande nõuetest.

Ravimite kvaliteeti, mis ei kuulu GF X-i, kuid mida toodab tööstus, tuleb kontrollida vastavalt GF IX asjakohastele artiklitele või vabariikidevahelistele spetsifikatsioonidele (MRTU 42).

GF X ei sisalda kompleksseid tablette (mis sisaldavad rohkem kui ühte toimeainet).

Jaotise "Preparaadid" artiklid on paigutatud tähestikulises järjekorras vastavalt nende ladinakeelsele nimele, välja arvatud ravimvorme käsitlevad artiklid (süstelahused, tabletid, salvid), mis selles väljaandes on paigutatud originaalravimit käsitleva artikli järele. aine.

Artiklite pealkirjades võetakse kasutusele järgmine pealkirjade jada:

a) ladinakeelne nimi;

b) venekeelne nimi, mis on ladinakeelse nime täpne tõlge; erandjuhtudel antakse nimed, mis erinevad täpsest tõlkest, kuid on NSV Liidus üldtunnustatud;

c) sünonüümid: esiteks - peamised NSV Liidus kasutatavad ladina ja vene sünonüümid, seejärel Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatud rahvusvahelised ladinakeelsed mittekaubanduslikud nimetused, kui need ei lange kokku põhilise ladinakeelse nimetusega GF X.

Rahvusvahelised nimed on tähistatud sümboliga * ja jäetakse ilma venekeelse tõlketa.

GF IX-s sätestatud nomenklatuuri põhimõtete väljatöötamisel on GF X väljaandes artiklite pealkirjades ametliku nimetusena antud ladinakeelne keemiline nimetus vastavalt WHO poolt soovitatud põhimõtetele. Ladinakeelsed nimed, mis olid põhilised GF IX-s, sisalduvad riikliku farmakopöa X väljaandes sünonüümidena ja on trükitud paksus kirjas venekeelse põhinime alla ja vasakule. GF X kestuse ajal võivad arstid neid sünonüüme kasutada ravimite väljakirjutamisel koos peamiste ladinakeelsete nimetustega.

Farmakopöa ja tähestikulise indeksi kasutamise mugavuse ning ladina- ja venekeelsete keemiliste nimetuste suurima vastavuse huvides on artiklite pealkirjades esikohal katiooni venekeelne nimi (näiteks kaaliumbromiid, naatriumsulfaat). . Tähestikulises indeksis on toodud venekeelsed keemilised nimetused, alustades nii katioonist kui ka anioonist.

SP X-is toodud liikide, perekondade ja perekondade botaaniliste nimede peamine allikas on harvade eranditega "NSVL taimestik". Farmakognostiliste objektide nimetused säilitavad reeglina juurdunud traditsioonilised taimede nimetused, isegi kui need erinevad "NSVL taimestiku" botaanilistest nimedest.

Taimsete materjalide ladina- ja venekeelsed nimetused on antud ainsuses, välja arvatud "lilled" - Flores, kuna see termin ei tähenda mitte ainult üksikuid lilli, vaid ka õisikuid.

Reaktiivide jaoks aktsepteeritakse venekeelseid nimetusi.

Ühtsuse ja järjepidevuse saavutamiseks üksikute ravimirühmade vahel tehti GF X-is muudatusi ravimite ratsionaalsetes nimetustes ja struktuursetes kujutistes (valemites).

Orgaaniliste aluste soolade puhul kirjutatakse esiteks aluse laiendatud nimetus genitiivis, teisele - hape või happeradikaal nimetavas käändes.

Sulfaanilamiidi preparaatide nomenklatuur on sama, mis SP IX-s, mis vastab selle ühendite klassi üldtunnustatud nimetustele kodumaises keemiaalases kirjanduses.

Brutovalemite puhul võetakse kasutusele rahvusvaheline süsteem: esimene on kirjutatud süsinik, teine ​​on vesinik, järgmised elemendid, sealhulgas metallid, on järjestatud tähestikulises järjekorras.

Täielikult on kujutatud happeradikaalide derivaate.

Alkaloidide, antibiootikumide, steroidide ja glükosiidide valemid on näidatud tasapinnalisena, kuid konfiguratiivse tähistusega.

Farmakopöa kasutamise mugavuse huvides uues väljaandes on artiklite struktuuri veidi muudetud (erandiks on ravimtaimse tooraine artiklid).

Jaotis "Omadused" asendatakse 2 jaotisega: "Kirjeldus" ja "Lahustuvus".

Seoses üldartikli lisamisega, mis sisaldab 25 iooni ja funktsionaalrühma identsusreaktsioone, viidatakse sellele artiklile paljude ravimite puhul eraartiklites. Mõned reaktsioonid autentsusele on ühtlustatud või asendatud uute, spetsiifilisematega.

"Puhtsuse test" on jagatud eraldi osadeks (kloriidid, sulfaadid jne).

Mitmes GF IX artiklis pakutava kahe analüüsimeetodi asemel pakub uus väljaanne tavaliselt ühte meetodit. Mõnel juhul, kui GF X-i on paigutatud kaks meetodit ja erijuhised puuduvad, on mõlemad meetodid kohustuslikud.

GF X-is on tõstetud ravimite kvaliteedi nõudeid nii puhtuse testide kui ka preparaadis sisalduva aine kvantitatiivse sisalduse osas.

Viimistletud, muudetud ja täiustatud paljud GF IX-s saadaval olevad analüüsimeetodid hõlmasid mitmeid uusi meetodeid.

Esimest korda on farmakopöasse lisatud järgmised artiklid analüüsimeetodite kohta.

"Üldised reaktsioonid autentsusele",

"Hapniku põlemismeetod",

"Infrapuna-spektrofotomeetria" artikli "Valguse neeldumise mõõtmisel põhinevad definitsioonid" osana

"fluoromeetria",

"Polarograafia"

"Nitritomeetria",

"Kromatograafia õhukeses sorbendikihis" artikli "Kromatograafia" jaotisena

Läbivaadatud ja oluliselt muudetud on järgmised artiklid: "Arseeni määramine", "Vedelike läbipaistvuse ja hägususe määramine", "Vedelike värvuse määramine", "Tiheduse määramine", "Sulamistemperatuuri määramine", "Määramine". põhineb valguse neeldumise mõõtmisel".

Selgitatud artiklid: "Vedelike viskoossuse määramine", "Murdumisnäitaja määramine (refraktomeetria)", "Optilise pöörde määramine (polarimeetria)", "PH määramine", "Potentsiomeetriline tiitrimine", "Tiitrimine mittevesilahuses" lahustid", "Kompleksomeetriline tiitrimine" , "Kromatograafia", "Joodiarv". Laiendatud on jaotisi "Reaktiivid" ja "Näitajad".

Nähakse ette uute meetodite kasutamine koos varem kasutatud meetoditega erinevate ravimite kvalitatiivseks ja kvantitatiivseks testimiseks.

Füüsikalis-keemiliste analüüsimeetodite laialdasem kasutamine on tinginud võrdlusmaterjalide väljatöötamise. Seetõttu sisaldab farmakopöa X väljaanne üldartiklit "Standardproovid", mis sisaldab standardproovide kvaliteedi põhinõudeid, on heaks kiidetud NSVL Tervishoiuministeeriumi Farmakopöa Komitee poolt MRTU 42 kujul ja ei ole. sisaldub farmakopöas. Need nõuded põhinevad olemasolevate rahvusvaheliste võrdlusmaterjalide kvaliteedil, mida arendab Maailma Terviseorganisatsioon.

Farmakopöa uus väljaanne selgitab ja suurendab kvaliteedinõudeid mitmetele valmis ravimvormidele.

Tutvustasid uued üldartiklid: "Silmatilgad" ja "Graanulid".

Tablettide lagunemiskiirus muutus 10 minutilt 15 minutile. Üldartiklit "Tabletid" on täiendatud enterokatablettide nõuetega. Kaetud tablettide puhul on üksikutel artiklitel märgitud tableti kaal enne katmist.

Tablettide, dražeede, kapslite ja pillide puhul on näidatud ühtne lagunemisaja määramise meetod.

GF IX artikli pealkiri "Doosivormid süsteteks" on muudetud "Doosivormid süsteteks" ja vastavalt muudetud ka eraartiklite pealkirju.

Artiklite "Doosivormid süsteteks" ja "Silmatilgad" jaoks on koostatud naatriumkloriidi ravimainete isotooniliste ekvivalentide tabel, mis sisaldub jaotises "Lisad".

Artiklit "Lotised ja dekoktid" on täiendatud erinevat tüüpi taimsete materjalide veeimavuskoefitsientide tabeliga.

Artikkel "Suposiidid" sisaldab meetodit suposiitide täieliku deformatsiooni määramiseks.

Artiklis "Lihvimine ja sõelumine" jäetakse sõelade nummerdamine vastavalt riiklikele standarditele.

GF X-is on oluliselt uuendatud artikleid "Mikroskoopilise uurimistöö tehnika" ja "Taimse tooraine keskmise proovi võtmine".

Täpsustatud ja täiendatud on antibiootikumide bioloogilise aktiivsuse määramise üldist artiklit.

Riikliku farmakopöa uus, X väljaanne sisaldab artikleid mõningate uute endokriinsete preparaatide kohta. Endokriinsete preparaatide kvaliteedi parandamiseks on mitmetes eraartiklites kasutusele võetud täiendavad füüsikalis-keemilised näitajad.

Uuendatud on insuliini bioloogilise aktiivsuse määramise ja pikaajalise toimeajaga insuliinipreparaatide toime kestuse hindamise meetodid. Kõik meetodid näevad ette katsealuse ja standardravimite aktiivsuse kohustusliku võrdlemise ning saadud andmete statistilise töötlemise.

Olulisi muudatusi on tehtud üldartiklites, kus kirjeldatakse endokriinsete preparaatide bioloogilise aktiivsuse määramise meetodeid.

Esmakordselt tutvustati GF X-is artiklit "Bakteripreparaatide analüüsimeetodid".

Lisaks on avaldatud üldised artiklid "Bakteriaalsed ja viiruslikud allergeenid" ja "Anatoksiinid" ning mitmed uued artiklid seerumi-wakiini preparaatide kohta. Farmakopöa monograafiate koostamisel lähtuti nendele ravimitele aastatel 1960-1967 kinnitatud vabariikidevahelistes tehnilistes tingimustes sisalduvatest nõuetest. NSV Liidu tervishoiuministeerium.

Esimest korda sisaldab GF X jaotist, mis kirjeldab vaktsiinide, seerumite ja toksoidide kontrollimiseks kasutatavaid keemilise analüüsi meetodeid.

Artiklit "Ravimtaimede ja südameglükosiide sisaldavate preparaatide aktiivsuse hindamise bioloogilised meetodid" on täiendatud täiendava rubriigiga "Tuvide südameravimite bioloogilise hindamise meetod." Esitatakse esmakordselt SP X-s sisalduvate ravimite (digitoksiin, digitoksiini tabletid, tselaniid jne) määramise meetodid. Katsete tulemuste hindamiseks kasutatakse statistilist analüüsi.

SP X sisaldab spetsiaalset üldartiklit “Bioloogiliste testide tulemuste statistiline analüüs”.

Nimekirjad A (mürgised) ja B (tugevad) on selles väljaandes läbi vaadatud.

TO nimekiri A hõlmab ravimeid, mille määramisel, kasutamisel, annustamisel ja säilitamisel tuleks nende kõrge toksilisuse tõttu olla äärmiselt ettevaatlik. Samas nimekirjas on uimastisõltuvust tekitavad ravimid.

TO nimekiri B hõlmab ravimeid, mille määramisel, kasutamisel, doseerimisel ja säilitamisel tuleb olla ettevaatlik seoses võimalike tüsistustega nende kasutamisel ilma arsti järelevalveta.

A- ja B-nimekirjade kohaste ravimite ladustamine ja väljastamine apteekides ja kõigis teistes asutustes toimub vastavalt NSVL Tervishoiuministeeriumi poolt kinnitatud erijuhendis toodud reeglitele.

Täiskasvanutele mõeldud mürgiste ja tugevatoimeliste ravimite suurimate ühe- ja ööpäevaste annuste tabel on läbi vaadatud, täiustatud ja täiendatud. Täpsustatud on lastele mõeldud mürgiste ja tugevatoimeliste ravimite suurimate ühe- ja ööpäevaste annuste tabel. Seal on tabel täiskasvanud lemmikloomade veterinaarmeditsiinis laialdaselt kasutatavate mürgiste, tugevatoimeliste ja mõnede teiste ravimite üksikannuste kohta.

Artiklite tekstis, nagu ka Farmakopöa IX väljaandes, on märgitud ainult suurimad üksik- ja ööpäevased annused täiskasvanutele, ülejäänud doosid on näidatud tabelites.

Ainete artiklite lõpus on juhised peamise farmakoloogilise toime kohta. Samas ei tohiks arvata, et ainel ei saa olla teist tüüpi toimet või kasutust.

Jaotises "Säilitamine" on lühike teave preparaati säilitamistingimuste kohta (temperatuur; valguse ja niiskuse eest kaitstud mahutid jne).

SP IX-s toodud preparaatide aegumiskuupäevi selles väljaandes märgitud ei ole. Need andmed avaldatakse eraldi dokumendis, mille on heaks kiitnud NSVL Tervishoiuministeerium. Erandiks on eeter anesteesiaks, kloroform anesteesiaks ja mõned südameglükosiide sisaldavad ravimid, mille puhul on märge korduskontrolli perioodi kohta.

Pärast GF X ilmumist toimus oluline muutus ravimite nomenklatuuris, tõusid nõuded nende kvaliteedile ning töötati välja uued ülitõhusad farmakopöaanalüüsi meetodid. Nomenklatuurist välja jäetud aegunud, ebaefektiivsete, ebapiisavalt kahjutute ravimite arv oli umbes 1000 nimetust. Kõik see nõudis farmakopöa komiteelt ND-s vastavate täienduste ja muudatuste tegemist, et luua uus FS.

2.3 Riiklik farmakopöa X ma

Alates 1971. aastast kiidab NSV Liidu Tervishoiuministeerium heaks FS-i või VFS-i iga uue kasutamiseks heakskiidetud ravimi ja DF-i kohta ning üldiste analüüsimeetodite jaoks üldised farmakopöa monograafiad (OFS). Kõigil neil koos GF X-ga on sama juriidiline jõud ja seadusandlik iseloom. Tehtud töö oli ettevalmistusetapp GF uue, XI väljaande väljaandmiseks.

Praeguseks on numbrid ilmunud. 1 ja 2 GF XI. Probleem 1 jõustus ENSV Tervishoiuministeeriumi korraldusega 1. jaanuaril 1988. Sellest ajast alates on kõik varem kehtinud normdokumendid, sealhulgas GF X vastavad artiklid, asendatud artiklitega nr. 1 GF XI.

Ülejäänud GF X-is sisalduvad materjalid (arvestades nendes ettenähtud korras tehtud muudatusi) kehtivad kuni GF XI vastavate numbrite ja artiklite ilmumiseni.

Erinevalt eelmistest väljaannetest on riikliku farmakopöa käesolev üheteistkümnes väljaanne (GF XI) kavandatud avaldama kahes osas, mis koosnevad eraldi köitest, millel on järjekorranumber.

GF XI avaldatud üksikmonograafiad ja köited on juriidiliselt samaväärsed ja neil on sama juriidiline jõud.

GF XI I köide "Üldised analüüsimeetodid" sisaldab üldartikleid füüsikaliste, füüsikalis-keemiliste, keemiliste analüüsimeetodite ja ravimtaimse tooraine analüüsimeetodite kohta - kokku 54 artiklit.

Esmakordselt tutvustatakse 9 artiklit: "Gaasikromatograafia" üldartikli "Kromatograafia" osana, "Kõrgefektiivne vedelikkromatograafia" üldartikli "Kromatograafia" osana, "Kromatograafia astme määramise meetod". pulbriliste ravimite valgesus", "Faasilahustuvuse meetod", "Tuumamagnetspektroskoopia resonants", Radioaktiivsus ", Elektroforees",

"Emissioon- jaria", "Luminestsentsmikroskoopia", "Keemiliste elementide lisandite määramine radiofarmatseutilistes preparaatides".

SP X-is sisalduvad artiklid "Atsetüülrühma määramine" ja "Reichert-Meissli number" ei sisaldu SP XI-s. Kõik teised GF X-is sisalduvad artiklid on läbi vaadatud ja täiendatud, võttes arvesse kaasaegseid teadussaavutusi ravimianalüüsi valdkonnas.

Artiklit "Vedelike läbipaistvuse ja hägususe määramine" on oluliselt muudetud. Nende näitajate määramiseks on kasutusele võetud uued standardid - hüdrasiinsulfaadist ja heksametüleentetramiinist saadud suspensioonid. Toodud on tabel standardite koostamiseks ja diagramm vedelike läbipaistvuse ja hägususastme vaatamiseks.

Läbivaadatud ja täiendatud on artikkel "Kompleksomeetriline tiitrimine", mis tutvustab uut indikaatorit - kaltkonkarboksüülhapet, mis on viimasel ajal laialt levinud farmaatsiaanalüüsis. Analüütilises keemias kasutatakse järjest enam kompleksoone. Kasutusele on võetud meetodid alumiiniumi, vismuti, kaltsiumi, plii, magneesiumi ja tsingi katioonide määramiseks.

Praegu analüüsides laialdaselt kasutatavad kloori, broomi, fluori, väävli ja fosfori määramise meetodid on toodud artiklis "Põlemismeetod kolvis hapnikuga".

Artiklit "Üldised reaktsioonid autentsusele" on oluliselt täiendatud. Sellesse on lisatud uued jaotised: "Raudoksiid" ja "Sulfiidid"; lisasid uued identifitseerimismeetodid jaotistesse "Jodiidid", "Karbonaadid", "Nitraadid", "Tsitraadid".

Artiklis "Definitsioonid elektromagnetilise kiirguse neeldumise mõõtmisel" (jaotis "Spektrofotomeetria ultraviolett- ja nähtavatel aladel") tutvustati täiendusi mitmekomponentsete süsteemide spektrofotomeetrilises analüüsis ning sisaldas diferentsiaalspektofotomeetria meetodit.

Artiklit "Vedelike värvuse määramine" on oluliselt muudetud: kasutusele on võetud meetod 4 põhilahuse valmistamiseks 4 alglahusest; lisati raudkloriidi lahust, et valmistada üks algsetest lahustest.

Artiklisse "Vedelike viskoossuse määramine" on lisatud rubriik "Viskoossuse mõõtmine pöörlevatel viskosimeetritel". Jaotis "Viskoossuse mõõtmine langeva kuulviskosimeetriga" näeb ette viskoossuse määramise Heppleri viskosimeetri abil.

Artiklit "Lenduvate ainete ja vee määramine" on uuendatud ja täiendatud: täpsustatud on jaotisi "Kuivatusmeetod" ja "Vee määramine".

Jaotis "K. Fischeri reagendiga tiitrimise meetod" on täiendatud meetodiga tiitrimise lõpu määramiseks elektromeetrilise tiitrimisega "kuni vool on täielikult katkenud".

Artiklis "Destilleerimise temperatuuripiiride määramine" on tutvustatud uut TPP tüüpi seadet, mille abil saadakse täpsemaid ja reprodutseeritavamaid tulemusi.

Artikkel "Sulamistemperatuuri määramine" sisaldab elektriküttega PTP-seadet sulamistemperatuuri määramiseks mõõtevahemikus 20 kuni 360 ° C.

Selgitatud artiklid: "Murdumisnäitaja määramine", "Fluorimeetria", "PH määramine", "Polarograafia", "Lahustumine", "Nitritomeetria", "Joodiarv".

Artiklis "Elektromeetrilised tiitrimismeetodid" jaotises "Amperomeetriline tiitrimine kahe indikaatorelektroodiga (tiitrimismeetod" kuni voolu täieliku katkemiseni ")" on lisatud mõõteahelale lisa, mis võimaldab koos tundlike mikroampermeetritega kasutada äriliselt saadaolevad pH-meetrid või ionomeetrid.

Artiklis "Puhtuse ja lisandite lubatud piiride katse" on läbi vaadatud meetodid "Ammooniumisoolade test" ja "Raskmetallide soolade test".

Artiklit "Polarimeetria" on muudetud ja uuendatud.

Artiklis "Lämmastiku määramine orgaanilistes ühendites" on tehtud muudatus lämmastiku määramise seadme kirjelduses, täiustades "leelise sisseviimise lehtrit".

Artiklis "Tahkemistemperatuuri määramine" on täiendavalt välja toodud ained, mida saab ülejahutada.

Artiklit "Bioloogiliste testide tulemuste statistiline analüüs" on oluliselt muudetud. Lisatud rubriik "Keemilise katse tulemuste statistiline töötlemine".

Jaotis "Ravimtaimede analüüsimeetodid" sisaldab 7 rühmaartiklit, mis määratlevad tooraine morfoloogiliste rühmade peamised diagnostilised tunnused: "Lehed", "Maitsetaimed", "Lilled", "Viljad", "Seemned", "Koor" , "Juured, risoomid, sibulad, mugulad, mugulsibulad", mis tutvustas uusi jaotisi "Luminestsentsmikroskoopia" ja "Histokeemilised reaktsioonid" (välja arvatud artikkel "Lilled"), ning võttis arvesse ka kaasaegset botaanilist terminoloogiat.

Artiklis "Ravimtaimse tooraine vastuvõtu eeskirjad ja analüüsiks proovide võtmise meetodid" on esmakordselt rubriik "Pakendatud toodetest proovide võtmine".

Artiklis "Eeterliku õli sisalduse määramine ravimtaimsetes toorainetes" tutvustatakse koos GF X poolt kasutusele võetud kolme meetodiga neljandat määramismeetodit (Clevengeri meetod modifikatsioonis).

Kõik teised artiklid on üle vaadatud ja täiendatud, võttes arvesse kaasaegseid nõudeid ravimtaimmaterjalide kvaliteedile.

GF XI 2. väljaanne sisaldab 2 jaotist: "Üldised analüüsimeetodid" ja "Ravimtaimed".

Rubriik "Üldised analüüsimeetodid" sisaldab 40 artiklit, millest 6 - esmakordselt: "Ensüümpreparaatide aktiivsuse määramine", "Valgu määramine ensüümi preparaatides", "Vitamiinide annuse kvantitatiivse määramise meetodid". vormid", "Aerosoolid", "Suspensioonid" ja "Mikrobioloogilise puhtuse test".

Ülejäänud artiklid on läbi vaadatud ja täiendatud, võttes arvesse kaasaegseid saavutusi ravimianalüüsi valdkonnas. Seega sisaldab artikkel "Steriliseerimine" esmakordselt lisaks membraani- ja sügavusfiltrite kaudu steriliseerimise meetodit, samuti kiiritusmeetodit.

Artiklis "Pulbrite ja sõela peenuse määramine" on esmakordselt koos sõela siidkangaga ette nähtud ka nailonriide kasutamine. Artiklis kirjeldatakse ravimtaimse tooraine suuruse määramisel analüüsiks kasutatud sõelmete omadusi.

Artiklis "Tsingi määramine insuliinipreparaatides" tutvustatakse ditisooniga fotokolorimeetrilise meetodi asemel spektrofotomeetrilist meetodit tsingi ja aatomabsorptsiooniga.

Artiklis "Säilitusainete määramine hormonaalsetes preparaatides" fenooli ja nipagiini määramiseks tutvustati esmakordselt gaasikromatograafia meetodit.

Artiklis "Sertifitseeritud etalonmaterjalid" on esitatud mõistete "riigi sertifitseeritud etalonmaterjalid" (GSO), "töötavad standardproovid" (RSO) ja "tunnistajate ainete sertifitseeritud etalonmaterjalid" määratlused koos nende kasutusalade ja nõuetega. nende kvaliteet.

Artiklit tiitritud lahendused on muudetud SI-süsteemi ja IUPAC-i soovituste kasutuselevõtu tõttu. Aine koguse põhiühik SI-süsteemis on mool, seega "tavalised" lahused muudetakse "molaarseteks" lahusteks. Selle artikli jaotises "Üldised märkused" on antud molaarsuse, tiitri, mooli määratlused, mõiste "tingimuslik osake" (RF) tõlgendus, põhijuhised molaarsete lahuste valmistamiseks ja säilitamiseks.

Artiklit "Näitajad" on täiendatud ja täpsustatud: kasutusele on võetud "indikaatorite" mõiste, indikaatorilahuste ja kuivsegude valmistamise ja säilitamise nõuded, indikaatoritega töötamise ohutusreeglid. Võttis kasutusele rubriigi "Märgipaber"; on esitatud näitajate dokumentatsioon.

Artiklit "Reaktiivid" on muudetud ja uuendatud. Kasutusele on võetud "Märkus", mis näitab, millist reaktiivi kvalifikatsiooni tuleks ravimite analüüsimisel kasutada. Reaktiivide dokumentatsioon on kaasas.

Tulenevalt asjaolust, et NSVL Riikliku Farmakopöa XI väljaande 2. väljaande artiklid "Tiitritud lahused", "Näitajad" ja "Reaktiivid" sisaldavad ka 1. väljaandes toodud tiitritud lahuseid, indikaatoreid ja reaktiive, kuid parandatud kujul. versioon, tuleneb see erafarmakopöa monograafiate kasutamisel juhinduma 2. numbris toodud vastavatest artiklitest.

Üldartikkel "Graanulid" sisaldab kaetud graanulite kirjeldust; kehtestas niiskuse määramise nõude (vastavalt konkreetsetele artiklitele). Graanulite lagunemise ja lahustumise määramiseks kasutatakse artiklis "Tabletid" kirjeldatud seadmeid.

Artiklis "Süstitavad ravimvormid" kehtestati nõue parenteraalseks manustamiseks mõeldud ravimite valmistamiseks tingimustes, mis väldivad maksimaalselt valmistoote saastumist mikroorganismide ja võõrainetega.

Kehtestati üksikute süstelahuste isohüdrilisuse ja isotoonilisuse nõue; selgitatud on abiainete liik. Mõnede abiainete puhul on ette nähtud lubatud kogused; näiteks selliste ainete puhul nagu klorobutaan, kresool, fenool - kuni 0,5%; sulfitid - kuni 0,2%.

Siia kuulub nõue vältida säilitusainete esinemist õõnessiseseks, südamesiseseks, silmasiseseks manustamiseks mõeldud ravimites või lülisambakanalisse süstitavates süstitavates ravimvormides, samuti ühekordses annuses, mis ületab 15 ml. Keelatud on suspensioonide süstimine verre ja lümfisoontesse, samuti suspensioonide ja emulsioonide sisestamine seljaaju kanalisse.

Artiklis "Süstitavad ravimvormid" sätestatakse selguse määratlus võrreldes süstevee või sobiva lahustiga.

Täiendavad nõuded on kehtestatud mürgisuse testimiseks, samuti pürogeensuse testimiseks 10 ml või enama ühekordse doosi mahuga, samuti väiksema doosi korral, kui see on eraldi artiklis.

Kehtestatud on nõuded doseerimistäpsuse ja aine massi lubatud hälvete kohta parenteraalseks manustamiseks mõeldud kuivravimite annuses. Sisu massiga 0,05 g või vähem on ette nähtud doosi ühtluse test.

Parenteraalselt manustatavate suspensioonide puhul on näidatud settimise stabiilsuse aeg, näidustus süstlasse läbi nõela nr 0840 kaudu.

Esmakordselt kehtestati nõue partiinumbri kohustuslikuks kandmiseks mis tahes mahuga ampullile (anumale).

Artikkel "Silmatilgad" sisaldab steriliseerimise ja steriilsuse testimise meetodit; abiainete loetelu on laiendatud. Lisanõuded tilkade pakendamiseks on antud.

Artikkel "Kapslid" sisaldab 0,05 g või vähem raviainet sisaldavate kapslite keskmise massi määratlust.

Samuti on ette nähtud annuse ühtluse testimine, täpsustatud on lagunemise määratlus ja lisatud on lahustumise (vabanemise) määratlus.

Üldartikkel "Salvid" käsitleb tegelikke salve, pastasid, kreeme, geele ja linimente. Salvi aluste klassifikatsioon on antud; alusel näidustuste puudumisel on soovitatav see valida, võttes arvesse salvi komponentide füüsikalis-keemilist sobivust. Artikkel sisaldab viidet silmasalvide steriilsuse kohta. Kasutusele on võetud mikroskoopiline meetod tahke faasi dispersiooniastme määramiseks suspensioonsalvides.

Artiklis "Suposiidid" nähakse ette lastele mõeldud suposiitide massi (0,5–1,5 g) ja nende suuruse (läbimõõduga mitte üle 1 cm) normeerimine. Hüdrofiilsetel alustel valmistatud ravimküünalde puhul on kasutusele võetud uus indikaator "lahustumine". Täpsustatud on nõudeid suposiidi massi kõrvalekalde määramiseks keskmisest väärtusest. Polüetüleenoksiidi alustel valmistatud ravimküünalde puhul on nõue, et suposiidid tuleb enne kehaõõnde sisestamist niisutada.

Artiklit "Tabletid" täiendati parenteraalseks manustamiseks mõeldud tablettide nõuetega ja implantaadi tablettide steriilsuse näiduga. Abiainete loetelu on täpsustatud. Kehtestatud on aerosiili sisalduse lubatav norm.

Täpsustatud on nõudeid tablettide keskmise kaalu kõikumisele ja ravimainete sisaldusele. Siia kuulub doosi ühtluse test katmata tablettide jaoks, mis sisaldavad 0,05 g või vähem raviainet, ja kaetud tablettide jaoks, mille ravimisisaldus on 0,01 g või vähem. Kasutusele on võetud katmata tablettide kulumistugevuse määramine.

Täpsustatud lagunemise määratlus ja lisatud lahustumise (eraldumise) määratlus.

Artiklis "Bioloogilised meetodid ravimtaimede ja südameglükosiide sisaldavate preparaatide aktiivsuse hindamiseks" kirjeldatakse konnade, kasside ja tuvide bioloogilisi hindamismeetodeid ning kirjeldatakse üksikasjalikult iga ravimtaime bioloogilise aktiivsuse määramise meetodeid. ja südameglükosiide sisaldavad preparaadid on toodud farmakopöa eramonograafiates.

Bioloogiliste testide tulemuste statistiline töötlemine toimub, võttes arvesse GF XI, nr. 1, art. "Keemilise eksperimendi ja bioloogiliste testide tulemuste statistiline töötlemine".

Artiklis "Insuliini bioloogilise aktiivsuse määramine" tutvustati koos ferritsüaniidi meetodiga esmakordselt kõige spetsiifilisema ja levinuima glükoosi oksüdaasi meetodit vere glükoosisisalduse määramiseks.

Artiklis "Mürgisuse test" võrreldes artikliga GF X on tehtud mõningaid muudatusi ja täiendusi seoses pidevalt kasvavate nõuetega ravimite kvaliteedile ja vastavalt nende testimise tingimuste standardiseerimisele. Loomade massi, kellega katse tehakse (nii alg- kui ka korduskatse), on suurendatud. Katsetulemuste rangemaks standardiseerimiseks on näidatud loomade pidamise tingimused ja nende vaatlusperiood (48 tundi). Artikkel sisaldab jaotist "Proovide võtmine".

Artikkel "Pürogeensuse test" sisaldab viidet albiino küülikute kasutamise lubamatuse kohta. Kasutusele on võetud esmakordselt uimastitestimiseks mõeldud küülikute reaktiivsuse test. Täpsustati lõiku, mis käsitleb küülikute taaskasutamise võimalust pürogeensuse määramiseks.

Rubriik "Ravimite mikrobioloogilise tõrje meetodid" sisaldab artikleid "Steriilsuse test", "Söötmed", "Mikrobioloogilise puhtuse test" ja "Mikroorganismide kvantifitseerimine". Artiklites on ühtlustatud proovide võtmine analüüsiks, inkubatsioonitemperatuur, ravimite antimikroobse toime määramise meetodid, tulemuste registreerimine jne.

Selge antimikroobse toimega ravimite ja üle 100 ml mahutis toodetud ravimite steriilsuse määramiseks on kasutusele võetud membraanfiltratsiooni meetod.

Artiklit "Steriilsuse test" on oluliselt muudetud ja täiendatud. Selle indikaatori määramiseks viidi sisse kaks toitainekeskkonda (tioglükoolne ja Sabouraud), põllukultuuride inkubatsiooniaega suurendati 14 päevani.

Artiklis "Mikrobioloogilise puhtuse test" nähakse ette bakterite ja seente üldarvu määramine mittesteriilsetes ravimites, samuti saastava taimestiku tuvastamine - E. coli ja stafülokoki esindajad, mille esinemine on välistatud. . Antud on lubatud mikroobse saastumise piirid seoses bakterite ja seentega.

Läbivaadatud ja täiendatud on artikkel "Antibiootikumide antimikroobse toime määramine difusiooniga agaris", milles on toodud kaks meetodit (kolmeannuseline ja standardkõverat kasutades) ning toodud määramise tingimused.

Teises jaotises "Ravimtaimsed toorained" on üks üld- ja 83 eraartiklit ravimtaimse tooraine kohta, mida kasutatakse laialdaselt meditsiinipraktikas ürditõmmiste ja -keetmiste valmistamiseks, samuti ravimite tootmiseks tööstuslikus tootmises.

Võrreldes NSVL Riikliku Farmakopöa X väljaandega on oluliselt laiendatud ravimtaimsete materjalide nomenklatuuri, kaasatud on liigid, mida varasemates väljaannetes ei olnud, aga ka uued meditsiiniliseks kasutamiseks lubatud liigid: Rhodiola rosea juurtega risoomid. , metsik rosmariini võrsed, harilikud kuusekäbid, merevetikad , risoomid, mille juured on hullad jne.

Mõnda tüüpi ravimtaimmaterjalide puhul on koos kasutatavatega hõlmatud ka muud sama perekonna botaanilised liigid, mis on meditsiiniliseks kasutamiseks lubatud (nt erinevat tüüpi viirpuu, kibuvitsamarjad).

Tooraine nimetus esitatakse mitmuses (lehed, juured jne).

Tootmistaimede nimede nomenklatuur on ühtlustatud ja viidud kooskõlla nende tänapäevaste teaduslike vene- ja ladinakeelsete nimetustega (Rahvusvahelise botaanikanomenklatuuri koodeksi reeglite artikkel 3, 1980. aasta väljaanne). osade perekondade ja liikide taksonoomiline maht on muutunud: suuri polümorfseid taksoneid peetakse kitsamaks (Padus avium = P. avium + P. asiatica) ja vastupidi, varem mõistetud eraldiseisvate lähedaste taksonitena, liidetakse suurendatud liikideks või perekondadeks. köide (Aralia mandshurica) -> A. elata). toorainete traditsioonilised nimetused, otsustati selles Farmakopöa väljaandes neid põhiliselt mitte muuta ning mõnel juhul anda teine ​​ladinakeelne nimetus vastavalt perekonnale ja tootmisettevõtte tüüp.

Sarnased dokumendid

Kasahstani Vabariigi Riikliku Farmakopöa kui ravimite kvaliteedi riikliku reguleerimise peamise vahendi koosseis. Riiklike standardite ja määruste kogum, mis reguleerib ravimite kvaliteeti ja ohutust.

esitlus lisatud 02.01.2015


Riigi kontroll ravimite kvaliteedi üle. Kasahstani Vabariigi ravimituru arendamine. Narkootikumide ringluse valdkonna riiklike standardite kinnitamine. Kasahstani Vabariigi riikliku farmakopöa loomine.

esitlus lisatud 15.05.2017


Farmakoloogia mõiste, selle tähendus, eesmärgid, rakendus ja arenguloo peamised aspektid. Raviainete saamise allikad, uute tüüpide loomise etapid ja nõuded neile. Farmakopöa olemus ja sisu. Annustamisvormide omadused.

esitlus lisatud 28.03.2011


Licarsi seadusandluse kujunemislugu Euroopa Liidule. Ühe standardi lisamine ravimite kvaliteedi kontrollimiseks. Organisatsiooniline hindamine ja kontroll. Riiklik ravimite kvaliteedi jälgimise süsteem Ukrainas. Ameerika Ühendriikide farmakopöa.

Kursitöö lisatud 30.11.2014


Klaasfiltrite poorsuse võrdlustabel. Vedelike läbipaistvusastme ja opalestsentsi määramine. Lisandite piirnormi test. Farmakognoosia meetodid, nende põhiomadused. Meditsiinilised immunobioloogilised preparaadid.

õpetus lisatud 04.07.2013


Apteekides saadaval olevad normdokumendid, mis reguleerivad lykarsky vormide kvaliteedi kontrolli. Apteegi vedelike kvaliteedi kontrolli standardid. Farmakopöa і її tähendus farmaatsiapraktikas. Manuaalsed retseptid apteegitehnoloogias. Vaata apteegi enesekontrolli.

kursusetöö, lisatud 11.05.2009


Ravimivaliku tunnused primitiivses ühiskonnas. Paracelsuse ajalooline pärand. Lomonossovi avastused meditsiini arendamiseks. Esimeste linna farmakopöade ilmumise aeg. Apteegiteenistuse saavutused sõjajärgsel perioodil.

test, lisatud 06.05.2014


Üldretsept - farmakoloogia osa retseptides ravimvormide väljakirjutamise reeglitest. Riigi farmakopöa. Ravimite väljakirjutamise ja väljastamise reeglid. Vedelikud (lahused, suspensioonid), pehmed ravimvormid. Annustamisvormid süstimiseks.

esitlus lisatud 08.09.2016


Ravimiseadus. Ravimite standardimise süsteem tervishoius. Standardite ekspertiisi esitamise kord. Riiklik ja rahvusvaheline farmakopöa. Ravimite sertifitseerimise süsteem, sertifikaatide väljaandmise kord.

abstraktne, lisatud 19.09.2010


Zwingli ja Mykonii reformitegevuse kõrgaeg. Montpellier' arstiteaduskonna õpe 16. sajandil. Kirurgia ametikoht ülikoolis. Felixi haridusprotsessi ametlik raamistik. Farmakopöa ja lahkamine kui tulevase arsti huvivaldkonnad.

Farmakopöa monograafia on dokument, mis näitab ravimite või toorainete kvaliteedistandardeid. See sisaldab ka teavet pakendi, tingimuste, säilivusaja, kontrollimeetodite kohta. Dokumendi on heaks kiitnud föderaalvõimud, seega on see riikliku tähtsusega. See sisaldab tooraine nimetust vene ja ladina keeles.

Ettevõtte farmakopöa monograafia

Igal ravimeid tootval ettevõttel on kvaliteedistandard. See hõlmab meetodite kasutamist uimastite kontrollimiseks kõigil tootmisetappidel. Tavaliselt testitud ja registreeritud tehnoloogia

Tootmise ajal tuleb kasutada kõiki standardeid, mis ei ole madalamad riigidokumendis toodud nõuetest. Farmakopöa monograafial on kehtivusaeg, mis kinnitatakse selle vastuvõtmisel. Tavaliselt on tähtaeg mitte rohkem kui 5 aastat. Arvestada tuleb tehnoloogilist protsessi.

OFS

Üldine farmakopöa monograafia on riiklike ravimite kvaliteedistandard. Selles kirjeldati narkootikumidele esitatavaid nõudeid ja ka kontrollimeetodite kirjeldust. Peamine teave on:

• indikaatorite ja katsemeetodite loetelu;
• keemilised, füüsikalised, bioloogilised omadused;
• nõuded ravimitele.

Farmakopöa monograafia võtab vastu osakonna juhtkond ja seejärel registreeritakse see organisatsioonis, mis tegeleb ravimite tootmisega.

ChFS

Erafarmakopöa monograafiad on dokumendid, mis kinnitavad ravimite kvaliteeti ja ohutust. Need avaldatakse ravimite kohta rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse all.

Ajutine farmakopöa monograafia

See dokument väljastatakse ravimi tööstusliku tootmise omandamise ajal. See on vajalik uue ravimi kvaliteedi või näitajate määramise meetodite töötlemiseks kuni 3 aastaks.

Millest artikkel koosneb?

Farmakopöa monograafia sisaldab palju olulist teavet. Sissejuhatavas osas leiate teavet tooraine kogumise perioodi ja selle omaduste kohta. Töötlemiseks tooted kuivatatakse, pekstakse, värskelt korjatakse, värskelt külmutatakse. Taimed võivad olla looduslikud või kultiveeritud. Eluvorm ja nimi on märgitud.

Kohustuslik teave sisaldab väliseid märke, mis kinnitavad toodete puhtust ja kvaliteeti. Toormaterjalide ja märkide koostis peaks sisaldama monograafiat. Ravimeid hinnatakse ka mikroskoopiaga, mis võimaldab kindlaks teha toote ehtsuse. See jaotis sisaldab märke tooraine struktuurist, samuti mikrokliima tüüpi, kus uuring läbi viidi.

Farmakopöa alkoholi, nagu ka teisi ravimeid, testitakse erinevate reaktsioonide või proovide suhtes. See on vajalik toote ehtsuse kontrollimiseks. Kvalitatiivsed vastused määravad testi läbiviimise ja tulemused.

Numbrilised näitajad

Jaotis koosneb konkreetsetest näitajatest ja nende normidest:

• terved, tükeldatud, pulbrilised toorained määratakse kvaliteedi järgi; kõiki ravimite tooraineid kontrollitakse tingimata;
• toimeainete, kogutuha ja lahustumatu tuha olemasolu preparaatides.

Kogus

Peamiste aktiivsete komponentide määramise metoodika konkreetse komponendi mis tahes koguse kohta arvutatud summa kujul on kohustuslik. Üksiku aine saamisel selle sisaldus normaliseeritakse.

Muud omadused

Dokumendis on märgitud kõigi ravimite jaoks vajalik, samuti ühe kasti jaoks vajaliku aine mass. Mikrobioloogilise puhtuse abil selgub mikroorganismide tase ja nende arv.

Üldtunnustatud graafilise disaini nõuete alusel märgistamine on oluline. Nõutav teave sisaldab peale- ja mahalaadimise nõudeid. Samuti on märgitud pädeva transpordi reeglid, milles toote omadused ei muutu.

Dokument sisaldab teavet ravimite säilitamistingimuste, sealhulgas kaitse kohta keskkonnategurite mõjude eest. Oluline teave sisaldab kõlblikkusaega, mille jooksul võib ravimit vastavalt juhistele kasutada. Pärast seda on see vastuvõetamatu, kuna see kujutab endast ohtu tervisele. Farmakoloogilise toime jaotis sisaldab teavet selle rühma kohta, kuhu ravim kuulub.

Säilitamine

Artikkel sisaldab teavet toodete õige ladustamise kohta. Spetsiaalsed ruumid peavad vastama kõikidele standarditele, et tagada ravimite kvaliteedi ohutus.

Ruumide kompleks peaks koosnema:

• vastuvõtuterritoorium, kus toimub preparaatide lahti- ja pakkimine;
• fondivaliku tsoonid;
• karantiiniruumid;
• ala spetsiaalsete ravimite hoidmiseks;
• ruumid defektsete ja aegunud kaupade jaoks.

Iga tsoon peab olema märgistatud. Oluline on, et ruumid vastaksid sanitaar- ja hügieeninõuetele. Õigusaktid kehtestavad vajaduse säilitada kliimarežiim, mis põhineb vastuvõetud temperatuuri ja niiskuse normidel.

Dokumentatsioon sisaldab teavet õhuvahetuse juhtimise kohta ravimite hoiuruumis. Sellistes ruumides peaks olema loomulik ja kunstlik valgustus. Vajadusel paigaldatakse päikesekaitse. Nende ja teiste reeglite abil toodetakse, säilitatakse ja vabastatakse ravimeid.

fondi suurus

Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi MÄÄRUS 01.11.2001 388 RAVIMI RIIKLIKE KVALITEEDISTANDARDITE KOHTA (2019) Tegelik 2018.a.

FARMAKOOPA ARTIKLITE JA FARMAKOOPA ARTIKLITE LOETELU KONKREETSTE RAVIMPREPARAADI TOOTJATE RAVIMI KOHTA

2. Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) vene keeles

3. Keemiline nimetus vastavalt IUPAC nõuetele

4. Struktuuri- ja empiirilised valemid ning molekulmass

6. Kirjeldus

7. Lahustuvus

6. <*>Vaakum (kaitsegaas, tihendus)

7. <*>Kaalulangus kuivatamisel

8. <*>Steriilsus või mikrobioloogiline puhtus

9. Konkreetne tegevus

10. Pakkimine, märgistamine, transport, ladustamine

11. Aegumiskuupäev

12. Kohtumine

Bakterioloogiline sööde

1. Sissejuhatav osa

2. Kirjeldus

3. Lahustuvus

4. Läbipaistvus

5. Kroomi

6. lahuse pH (ekstrakt – agarit sisaldava söötme jaoks)

7. Kuivatamise kadu

8. <*>Üldlämmastik

9. Amiinlämmastik

10. Kloriidid

11. <*>Süsivesikud

12. Keskmise tarretise tugevus (tiheda söötme jaoks)

13. Eriaktiivsus (söötme tundlikkus, mikroorganismide põhiliste bioloogiliste omaduste kasvukiirus ja stabiilsus, inhibeerivad, eristavad omadused, mille komplekt ja kasutatavad meetodid sõltuvad söötme otstarbest)

14. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine

15. Aegumiskuupäev

16. Eesmärk

Toitesöötmed, lahused ja kasvufaktorid rakukultuuri jaoks

1. Sissejuhatav osa

2. Kirjeldus

3. Lahustuvus (kuivade preparaatide puhul)

4. Läbipaistvus

5. Kroomi

7. Kuivamiskadu (kuivpreparaatide puhul)

8. <*>Kloor - ioon

9. <*>Glükoos

10. <*>Amiinlämmastik

11. <*>Valk

12. <*>Puhvri maht

13. <*>Osmootilisus

14. <*>Osmolaarsus

15. Steriilsus

16. <*>Toksilisus

17. Konkreetne tegevus

18. <*>Lisandid

19. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine

20. Kõlblikkusaeg

21. Kohtumine

Xvi. Inimese verepreparaadid

Veretoodete vedelad ravimvormid

1. Ravimi nimetus vene keeles

4. Kirjeldus

5. Läbipaistvus

6. Kroomi

8. Autentsus, sealhulgas inimese verevalkudega homoloogia kinnitus

9. Peamise valgukomponendi kvantifitseerimine

10. Valkude fraktsionaalne koostis

11. Konkreetne tegevus

12. Peamise valgukomponendi molekulaarsed parameetrid

13. Hemaglutiniinid (anti-A ja anti-B)

14. Trombogeensus (koagulolüütilise toimega ravimite puhul)

15. Prekallikreiini aktivaator

16. Vastastikune tegevus

17. Soojusstabiilsus

18. Elektrolüüdid (naatrium, kaalium, tsitraat, kaltsium, alumiinium jne)

19. Võõrkeha

20. Mehaaniliste lisade puudumine

21. Nimimaht

22. Pürogeensus

23. Bakteriaalsed endotoksiinid

24. Toksilisus

26. Hepatiidiviiruste, inimese immuunpuudulikkuse, muude inimvere võimalike saasteainete antigeenide (antikehade) puudumise test

27. Steriilsus

28. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine

29. Kõlblikkusaeg

30. Farmakoloogiline rühm

Veretoodete kuivad ja külmutatud ravimvormid

1. Ravimi nimetus vene keeles

4. Kaasasoleva lahusti, aktivaatori, plastifikaatori omadused

5. Valmis ravimvormi kirjeldus, samuti pärast selle lahustamist (sulatamist)

6. Lahustuvus või lahustumisaeg samaaegses lahustis (kuivpreparaatide puhul)

7. Läbipaistvus

8. Värv (gempigmendid)

9.PH lahus

10. Autentsus, sealhulgas inimese verevalkudega homoloogia kinnitus

11. Peamise valgukomponendi kvantifitseerimine

12. Valkude fraktsionaalne koostis

13. Konkreetne tegevus

14. Peamise valgukomponendi molekulaarsed parameetrid

15. Hemaglutiniinid (anti-A ja anti-B)

16. Trombogeensus (koagulolüütilise toimega ravimite puhul)

17. Prekallikreiini aktivaator

18. Vastastikune tegevus

19. Termiline stabiilsus

20. Elektrolüüdid (naatrium, kaalium, tsitraat, kaltsium, alumiinium jne)

21. Lisandid

22. Kuivatamise kadu

24. Mehaaniliste lisade puudumine

25. Nimimaht

26. Pürogeensus

27. Bakteriaalsed endotoksiinid

28. Toksilisus

30. Hepatiidi viiruste antigeenide (antikehade), inimese immuunpuudulikkuse ja muude võimalike inimvere saasteainete puudumise test

31. Steriilsus

32. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine

33. Kõlblikkusaeg

34. Farmakoloogiline rühm

Vastavalt Vene Föderatsiooni 10.06.1993 seadusele N 5154-1 "Standardeerimise kohta" (koos muudatuste ja täiendustega: Vene Föderatsiooni Rahvasaadikute Kongressi ja Ülemnõukogu bülletään, 1993, N 25, Art. 917;Vene Föderatsiooni õigusaktide kogumik, 1996, N 1, artikkel 4), 22.06.1998 föderaalseadus N 86-FZ "Ravimite kohta" (koos muudatuste ja täiendustega: Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1998, N 26 , artikkel 3006; 2000, N 2, artikkel 126), Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi määrus, kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 03.06.1997 määrusega N 659 (koos muudatuste ja täiendustega: Vene Föderatsiooni õigusaktide kogumik, 1997, N 23, artikkel 2691; 1999, N 47, artikkel 5706; 1997, N 51, art 5809), tellin:

1. Kinnitada tööstusstandard OST 91500.05.001-00 “Ravimite kvaliteedistandardid. Põhisätted "(lisa).
2. Kontroll käesoleva korralduse täitmise üle usaldatakse Vene Föderatsiooni tervishoiuministri asetäitjale A.V. Katlinski.

Minister Y. L. ŠEVTŠENKO

Lisa

Kinnitatud

Tervishoiuministeeriumi korraldusel

Venemaa Föderatsioon, 01.11.2001 N 388

Ravimite riiklike kvaliteedistandardite koostamise ja esitamise kord

TÖÖSTUSSTANDARD. RAVIMI KVALITEEDISTANDARDID. PÕHISÄTTED OST 91500.05.001-00

Üldsätted

1.1. Tööstusstandard 91500.05.001-00 “Ravimite kvaliteedistandardid. Põhisätted "(edaspidi - OST) töötati välja vastavalt Vene Föderatsiooni 10. juuni 1993. aasta seadusele N 5154-1" Standardimise kohta ", 22. juuni 1998. aasta föderaalseadus N 86-FZ "Ravimite kohta", määrused Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi kohta, kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 03.06.1997 määrusega N 659 (koos muudatuste ja täiendustega).

1.2. Käesolev OST kehtestab ravimite riiklike kvaliteedistandardite väljatöötamise, kavandamise, kontrollimise, kokkuleppe, heakskiitmise, määramise, registreerimise ja nende muutmise korra.

1.3. Päris OST ei kehti:

• vere ja selle komponentide kohta, mida kasutatakse transfusioloogias;
• loomse päritoluga tooraine puhul, mida kasutatakse ainult ravimite valmistamiseks täiendavalt tööstuslikult töödeldavate toodete valmistamiseks;
• välismaise tootmise ravimite puhul;
• apteekides toodetavatele ravimitele.

Tingimused ja määratlused

Selle OST-i jaoks kasutatakse järgmisi termineid koos sobivate määratlustega:

Abiained- need on orgaanilised või anorgaanilised ained, mida kasutatakse valmis ravimvormide tootmisprotsessis, et anda neile vajalikud omadused. Abiainete loetelu on ulatuslik; olenevalt ravimvormi tüübist võivad need olla viskoossust suurendavad ained, pindaktiivsed ained ja puhvrid, maitseained, säilitusained, stabilisaatorid, täiteained, lagundajad, sussid jne;

homöopaatilised ravimid- ühe- või mitmekomponendilised preparaadid, mis sisaldavad reeglina toimeainete mikrodoose, mis on toodetud spetsiaalse tehnoloogia abil ja on mõeldud suukaudseks, süstimiseks või paikseks kasutamiseks erinevate ravimvormidena;

osariigi standardproov- see on standardproov, mille kvaliteedinäitajad on reguleeritud farmakopöa monograafiaga, mis on kinnitatud ettenähtud korras. Valmis ravimvormide analüüsimisel võib kasutada raviainete (ainete) tööstandardseid proove;

osariigi farmakopöa- farmakopöa monograafiate kogu;

ravimite tootmine- ravimite valmistamine farmaatsiategevuse litsentsi omavas apteegis vastavalt ravimite tootmise eeskirjadele, mille on kinnitanud föderaalne ravimite kvaliteedikontrolli asutus;

immunobioloogilised ravimid- immunoloogiliseks profülaktikaks ja immunoloogiliseks raviks mõeldud ravimid;

Föderaalseaduse "Ravimite kohta" artikkel 4.

vere komponendid- rakud ja vererakud, verest saadud vereplasma, mis on ette nähtud retsipiendile manustamiseks;

veri- doonorilt – inimeselt saadud vedelik, mis koosneb rakulistest elementidest ja plasmast ning mida kasutatakse pärast nõuetekohast kontrollimist üksikute komponentide vastuvõtmiseks ja retsipiendile manustamiseks;

ravimid- ained, mida kasutatakse haiguste profülaktikaks, diagnoosimiseks, raviks, raseduse ennetamiseks ja mis on saadud verest, vereplasmast, aga ka inimeste või loomade elunditest, kudedest, taimedest, mineraalidest sünteesimeetodite või bioloogiliste tehnoloogiate abil. Ravimite hulka kuuluvad ka farmakoloogilise toimega taimset, loomset või sünteetilist päritolu ained, mis on ette nähtud ravimite tootmiseks ja valmistamiseks;

*> Föderaalseaduse "Ravimite kohta" artikkel 4.

ravimid- doseeritud ravimid kindlas ravimvormis;

annustamisvorm- ravimile või ravimtaimsele toorainele antud seisund, mille puhul saavutatakse vajalik ravitoime (ravimite riiklike kvaliteedistandardite koostamisel kasutatavate ravimvormide määratlused on toodud käesoleva lisas nr 1 OST);

rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi (INN)- Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) poolt vastu võetud ravimi nimetus;

ravimite ringlus– üldistatud tegevuskontseptsioon, mis hõlmab ravimite väljatöötamist, uurimist, tootmist, valmistamist, ladustamist, pakendamise, transportimist, riiklikku registreerimist, standardimist ja kvaliteedikontrolli, müüki, märgistamist, reklaamimist, ravimite kasutamist, kasutuskõlbmatuks muutunud ravimite hävitamist või aegunud kõlblikkusajaga ravimid ja muud toimingud ravimiringluse valdkonnas;

Föderaalseaduse "Ravimite kohta" artikkel 4.

organisatsioon- ravimiarendaja - organisatsioon, millel on patendiõigus ravimile ja autoriõigused selle prekliiniliste uuringute tulemustele;

Föderaalseaduse "Ravimite kohta" artikkel 4.

ettevõte - ravimite tootja- organisatsioon, mis toodab ravimeid vastavalt käesoleva föderaalseaduse nõuetele;

Föderaalseaduse "Ravimite kohta" artikkel 4.

veretooted– inimverest saadud ravimid, mis on toodetud vedelal, kuival ja külmutatud kujul;

patenteeritud ravimid- ravimid, mille valmistamise ja müügi õigus on kaitstud Vene Föderatsiooni patendiseadustega;

Föderaalseaduse "Ravimite kohta" artikkel 4.

töötav standardproov- tegemist on seeriaaine prooviga, mis vastab vastava ravimite kvaliteedistandardi nõuetele;

seeria- teatud kogus ravimit, mis on saadud ühe tehnoloogilise tsükli tulemusena. Partii põhinõue on selle ühtlus;

standardnäidised- need on ravimite kvaliteedi kontrollimiseks kasutatavad ained, millega võrreldakse testitud ravimeid füüsikalis-keemiliste ja bioloogiliste meetoditega analüüsimisel. Standardproovid jagatakse tinglikult keemilisteks ja bioloogilisteks; sama standardproovi, vastavalt farmakopöa monograafia juhistele, võib kasutada nii füüsikalis-keemiliste kui ka bioloogiliste analüüside tegemiseks;

parim enne kuupäev- periood, mille jooksul ravim peab täielikult vastama kõikidele ravimi vastava riikliku kvaliteedistandardi nõuetele;

aine– farmakoloogilise toimega taimse, loomse, mikroobse või sünteetilise päritoluga aine, mis on ette nähtud ravimite tootmiseks ja valmistamiseks;

farmakopöa monograafia- ravimi riiklik standard, mis sisaldab ravimi kvaliteedikontrolli näitajate ja meetodite loetelu.

Föderaalseaduse "Ravimite kohta" artikkel 4.

Ravimite riiklike kvaliteedistandardite koostamise kord

3.1. Ravimite riiklikud kvaliteedistandardid töötatakse välja ja kiidetakse heaks järgmistes vormides:

1. üldine farmakopöa monograafia (OFS);
2. farmakopöa monograafia (FS);
3. Farmakopöa monograafia konkreetse ettevõtte - ravimitootja (FSP) ravimi kohta.

3.2. Riiklikud ravimite kvaliteedistandardid peaksid tagama kvaliteetse, tõhusa ja ohutu ravimi väljatöötamise.

3.3. Riiklikud ravimite kvaliteedistandardid tuleks õigeaegselt läbi vaadata, võttes arvesse uusi saavutusi meditsiini-, farmaatsia- ja muudes teadustes ning juhtivate välismaiste farmakopöade sätteid, farmaatsiateaduse valdkonna juhtivate rahvusvaheliste organisatsioonide soovitusi.

3.4. Farmakopöa üldmonograafia sisaldab konkreetse ravimvormi standardiseeritud indikaatorite või katsemeetodite loetelu, ravimite analüüsimiseks kasutatavate füüsikaliste, füüsikalis-keemiliste, keemiliste, biokeemiliste, bioloogiliste, mikrobioloogiliste meetodite kirjeldust, nõudeid kasutatavatele reagentidele, tiitritud lahuseid, indikaatoreid. .

3.5. Farmakopöa monograafia töötatakse välja rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse all oleva ravimi kohta, kui see on olemas (ühekomponentsete ravimite jaoks), ja sisaldab kohustuslikku indikaatorite ja kvaliteedikontrolli meetodite loetelu (võttes arvesse selle ravimvormi), mis vastab juhtivatele ravimitele. välismaised farmakopöad.

3.6. Originaalravimi (patenteeritud) monograafia väljatöötamine patendikaitse kehtivusaja jooksul ja selle kandmine riiklikusse farmakopöasse on võimalik ainult kokkuleppel ravimi väljatöötajaga või see viiakse läbi pärast patendi kehtivusaja lõppemist.

3.7. Üldmonograafiad ja monograafiad moodustavad riikliku farmakopöa.

3.8. Riikliku farmakopöa annab välja Venemaa tervishoiuministeerium ja see tuleb kordustrükki teha iga 5 aasta järel.

3.9. Konkreetse ettevõtte ravimi farmakopöa monograafia - ravimite tootja sisaldab konkreetse ettevõtte toodetud ravimi kvaliteedikontrolli näitajate ja meetodite loendit ning see on välja töötatud, võttes arvesse riikliku farmakopöa ja selle standardi nõudeid.

FSP-s sisalduvad nõuded ravimite kvaliteedile ei tohi käesoleva standardi nõudeid arvestades olla madalamad kui riiklikus farmakopöas sätestatud nõuded.

3.10. FSP kehtivusaeg kehtestatakse, võttes arvesse konkreetse ravimi tootmise tehnoloogilise protsessi taset, kuid mitte rohkem kui 5 aastat.

3.11. Uue ravimi väljatöötamisel, kui ainele puudub riiklik kvaliteedistandard, töötatakse samaaegselt ravimi FSP väljatöötamisega välja selle tootmiseks kasutatava aine jaoks FSP.

Uue immunobioloogilise ravimi väljatöötamisel töötatakse vajadusel välja selle tootmiseks vajaliku aine FSP.

3.12. Üldmonograafiad ja monograafiad töötab välja Venemaa tervishoiuministeeriumi volitatud organisatsioon.

Ravimite riiklike kvaliteedistandardite koostamise ja esitamise kord

4.1. Ravimi nimetus on toodud ravimi riikliku kvaliteedistandardi pealkirjas.

4.2. FS-i ja FSP põhiosade loetelu ja nende esitusjärjestus, võttes arvesse konkreetseid ravimvorme, on toodud käesoleva OST-i 2. lisas.

4.3. Kõik FSP-s sisalduvad kvaliteedinäitajad tuleb esitada koondtabelis (spetsifikatsioonis). Spetsifikatsioon on FSP kohustuslik osa.

4.4. Ainete, ravimite ja ravimtaimsete toorainete ravimite kvaliteedi riiklike standardite koostamise kord on toodud käesoleva OST lisades 3 - 5.

4.5. OFS-i, FS-i, FSP tiitellehed tuleb koostada vastavalt käesoleva OST-i lisadele 6, 7 ja 8.

FSP viimane leht tuleb koostada vastavalt käesoleva OST-i 9. lisale.

4.6. OFS-i, FS-i ja FSP sektsioonide nummerdamist pole näidatud.

4.7. Teksti esitlus peaks olema lühike, ilma kordusteta ja välistama erinevate tõlgenduste võimaluse.

4.8. Sõnade lühendid tekstis ja pealdised jooniste, diagrammide ja muude illustratsioonide all ei ole lubatud, välja arvatud Vene Föderatsiooni õigusaktides kasutatavad lühendid.

4.9. Standardite tekstiosas on ravimite kvaliteedi nõuded ära toodud kohustuslikus vormis.

Tekstis kohustuslike nõuete, normide ja meetodite sätestamisel kasutatakse sõnu “peaks”, “peaks”, “vajalik” ja nendest tuletatud tuletisi.

4.10. Jaotiste pealkirjad algavad punase joonega ja on paksud või alla joonitud.

4.11. Kui ravimile kohaldatavad nõuded, normid, meetodid jms on kehtestatud riiklikus farmakopöas, muudes riigi või tööstusharu standardites, tuleks nende teksti kordamise asemel viidata allikale.

4.12. Teksti väitele ravimi valmistamisel kasutatud aine kohta peab olema lisatud viide normatiivdokumendile, mille järgi see toodetakse.

4.13. Kui OFS, FS, FSP tekst sisaldab viiteid reaktiividele, abimaterjalidele jne, mis on toodetud vastavalt muudele regulatiivsetele dokumentidele, tuleks märkida selle dokumentatsiooni nimetus.

Ravimite riiklike kvaliteedistandardite läbivaatamiseks, kooskõlastamiseks ja kinnitamiseks esitamise kord

5.1. Ravimi riikliku kvaliteedistandardi kavand, millele on alla kirjutanud selle väljatöötaja, esitatakse koos järgmise dokumentatsiooniga:

• kaaskiri;
• selgitav märkus;
• ravimite riikliku kvaliteedistandardi eelnõus toodud numbrilisi näitajaid kinnitav analüütiliste andmete tabel vähemalt 5 prooviseeria kohta (immunobioloogilistel ravimitel - 3 prooviseeria kohta);
• analüütiliste andmete tabel, mis kinnitab ravimi säilivusaega vastavalt asjaomase tööstusstandardi nõuetele;
• ravimi kasutamise juhendi eelnõu (uuele ravimile või geneerilisele ravimile, mille jaoks ravim on esmakordselt väljatöötamisel);
• tabel, milles võrreldakse ravimi riikliku kvaliteedistandardi eelnõus sätestatud näitajaid kodumaiste ja välismaiste farmakopöade nende olemasolul sarnaste näitajatega;
• ravimi proov märgistusega pakendis;
• ravimi kvaliteedikontrolli metroloogilise tagamise tunnistus.

5.2. Ravimi riikliku kvaliteedistandardi eelnõu seletuskiri peab sisaldama järgmist teavet:

• ettevõtte nimi - ravimi tootja (arendaja);
• sünteesi või valmistamistehnoloogia lühikirjeldus;
• eelnõus toodud uurimismeetodite, näitajate ja normide üksikasjalik põhjendus, samuti muude meetodite kirjeldus, millega selle ravimi või aine analüüs läbi viidi;
• mitme proovi kohta töötati välja ravimi riikliku kvaliteedistandardi eelnõu ja millise tehnoloogilise dokumentatsiooni järgi;
• kui esineb kõrvalekaldeid riikliku farmakopöa üldnõuetest, esitatakse üksikasjalik põhjendus;
• millistes välismaistes farmakopöades või muudes allikates on kirjeldatud sarnast ravimit koos andmetega selle kvaliteedi kohta võrreldes välismaiste ravimitega ja kui ravim on uus või originaalne, siis peab selle kohta olema märge.

5.3. Seletuskirjale ja analüüsitulemuste tabelitele kirjutab alla ravimi tootja (arendaja) juht või tema poolt volitatud isik.

5.4. Ravimi kvaliteedistandardi eelnõu läbivaatamist ja selle heakskiitmist viivad läbi Venemaa tervishoiuministeeriumi volitatud organisatsioonid.

Vajadusel võib Venemaa Tervishoiuministeerium kokkuleppel ravimi tootjaga kaasata spetsialiseeritud organisatsioone ravimi riikliku kvaliteedistandardi eksperimentaalsesse kontrolli.

5.5. Ekspertiisi käigus kontrollitakse ravimi riikliku kvaliteedistandardi eelnõu teaduslikku ja tehnilist taset ning vastavust ravimite reguleerivate dokumentide kaasaegsetele nõuetele, sealhulgas:

• - ravimi ja tarbijapakendi näitajate ja kvaliteedistandardite vastavus riikliku farmakopöa nõuetele;
• - indikaatorite loetelu kehtivus, kvaliteedistandardite väärtuste optimaalsus ja ravimi säilivusaeg;
• – kasutatud mõistete, definitsioonide, keemilise nomenklatuuri ja füüsikaliste suuruste ühikute täpsust ja ühemõttelisust.

5.6. Konkreetse ettevõtte - ravimitootja ravimi farmakopöa monograafia uurimise ja kinnitamise menetlustes osalevad isikud peavad tagama selle töö käigus saadud teabe konfidentsiaalsuse.

5.7. Organisatsioon, mille Venemaa Tervishoiuministeerium on volitanud läbi viima ravimi riikliku kvaliteedistandardi kontrolli, saadab pärast uuringut dokumendid kinnitamiseks Venemaa tervishoiuministeeriumile.

Ravimite määramise ja riiklike kvaliteedistandardite registreerimise kord

6.1. OFS, FS, FSP registreeritakse pärast heakskiitmist Venemaa tervishoiuministeeriumi volitatud organisatsioonis, millele on määratud määramine.

6.2. OFS-i ja FS-i nimetus peaks koosnema ravimi riikliku kvaliteedistandardi tüübi lühendatud nimetusest, Venemaa Tervishoiuministeeriumi indeksist, dokumendile määratud registreerimisnumbrist ja dokumendi kahest viimasest numbrist. kinnitamise või läbivaatamise aasta, eraldatuna kriipsudega.

Näiteks: OFS või FS 42-00001-00, kus

OFS või FS on ravimi kvaliteedistandardi kategooria lühendatud nimetus;

42 - Venemaa tervishoiuministeeriumile standardimisdokumentide määramiseks määratud indeks; 00001 - dokumendi registreerimisnumber; 00 - dokumendi kinnitamise aasta kaks viimast numbrit (00-2000, 01-2001, 02-2002 jne).

6.3. FSP nimetus peaks koosnema ravimi riikliku kvaliteedistandardi tüübi lühendatud nimetusest, Venemaa tervishoiuministeeriumi indeksist, ettevõtte koodist, dokumendi registreerimisnumbrist ja aasta kahest viimasest numbrist. standardi heakskiitmise kohta, eraldatuna kriipsudega.

Näiteks: FSP 42-0001-00001-00, kus:

FSP on ravimi riikliku kvaliteedistandardi liigi lühendatud nimetus;

42 - Venemaa tervishoiuministeeriumile standardimisdokumentide määramiseks määratud indeks; 0001 - neljakohaline ettevõtte kood; 00001 - dokumendi registreerimisnumber; 00 – dokumendi kinnitamise aasta kaks viimast numbrit.

6.4. Registreerimisnumber määratakse järjestikuse nummerdamise järjekorras, alustades numbrist 00001.

6.5. Ettevõtte kood koosneb neljast tähemärgist, alustades numbrist 0001.

Ettevõtte kood antakse ettevõttele - tootjale või organisatsioonile - ravimiarendajale, kui esitatakse taotlus esimese FSP heakskiitmiseks.

Ravimite riiklike kvaliteedistandardite muutmise kord

7.1. Ravimite riiklikes kvaliteedistandardites muudatusi tehakse juhtudel, kui teadusliku ja tehnoloogilise taseme tõus võimaldab parandada ravimi kvaliteeti või täpsustada kvaliteedinäitajaid. Tehtud muudatused ei tohiks kaasa tuua ravimite kvaliteedi halvenemist.

7.2. Ravimi kvaliteedistandardi muutmise esimene leht vormistatakse lisa 10 kujul.

7.3. Vana ja uue väljaande osade (alajaotiste või lõikude) tekstid on toodud täismahus.

Ravimite riiklike kvaliteedistandardite kontrollimine ja muudatuste kooskõlastamine toimub ravimite riiklike kvaliteedistandardite kontrollimiseks ja kinnitamiseks kehtestatud korras.

Lisa 1

ANNUSTAMISE VORMID. TERMINID JA MÕISTED

Aerosoolid- ravimvorm, mis on surve all olevate ravimainete lahused, emulsioonid, suspensioonid koos propellentidega suletud pakendis, mis on varustatud klapipihustussüsteemiga (doseerimine või mittedoseerimine).

Aerosooli, mis vabastab pakendi sisu õhuga, nimetatakse pihustiks.

Aerosoolid on ette nähtud sissehingamiseks (sissehingamiseks). Erinevad inhalatsioonid on inhalatsioonipulbrid (inhalaatorid), mida saab toota spetsiaalsetes pakkimis- ja jaotusseadmetes, nagu rotodiskid, ventokettad jne.

Aerosoole saab kavandada ka ravimkoostise kandmiseks nahale, limaskestadele, haavadele.

Brikett- tahke ravimvorm, mis saadakse purustatud ravimtaimsete materjalide või erinevat tüüpi taimsete materjalide segu pressimisel ilma abiaineid lisamata ja mis on ette nähtud infusioonide ja keetmiste valmistamiseks.

Graanulid- tahke ravimvorm või mitteannustav ravimvorm sisekasutuseks sfäärilise või ebakorrapärase kujuga aglomeraatide (terade) kujul, mis sisaldab aktiivsete toimeainete ja abiainete segu.

Graanulid võib katta, sealhulgas gastroresistentsed; katmata; kihisev; suukaudsete vedelike valmistamiseks ja toimeainete modifitseeritud vabanemisega.

Aladoseeritud graanulite pakend võib olla varustatud jaotusseadmega.

Dražee- tahke ravimvorm, mis saadakse aktiivsete toimeainete kiht-kihilisel pealekandmisel inertsete kandjate mikroosakestele suhkrusiirupite abil.

Piisad- vedel ravimvorm, mis sisaldab ühte või enamat aktiivset toimeainet, mis on lahustatud, suspendeeritud või emulgeeritud sobivas lahustis ja doseeritud tilkadena.

Eristage sise- või välispidiseks kasutamiseks mõeldud tilgad.

Kapslid- ravimvorm, mis koosneb kõvast või pehmest želatiinsest kestast, mis sisaldab ühte või mitut toimeainet koos abiainetega või ilma.

Kapslite hulgast eristatakse: kõvad, pehmed, mikrokapslid, gastroresistentsed, graanulid:

• gastrointestinaalne - kapslid, mis vabastavad soolemahlas ravimeid;
• mikrokapslid - kapslid, mis koosnevad õhukesest polümeersest või muust materjalist, sfäärilise või ebakorrapärase kujuga kestast, suurusega 1 kuni 2000 mikronit, mis sisaldavad tahkeid või vedelaid toimeaineid koos abiainete lisamisega või ilma;
• pehmed - erineva kujuga (sfäärilised, munajad, piklikud jne) terved kapslid vedelate või pastakujuliste ainetega;
• kõvad - poolkerakujuliste otstega silindrikujulised kapslid, mis koosnevad kahest osast, mis sobivad üksteise sisse ilma lünki moodustamata. Kapsleid saab täita pulbrite, graanulite, mikrokapslite, pelletite, tablettidega.

Pelletid- kaetud tahked sfäärilised osakesed, mis sisaldavad ühte või mitut aktiivset toimeainet koos abiainete lisamisega või ilma, suurusega 2000 kuni 5000 mikronit.

- steriilsed ravimvormid parenteraalseks kasutamiseks lahuste, suspensioonide, emulsioonide, aga ka tahkete ravimainetena (pulbrid, tabletid, poorsed massid), mis lahustatakse vahetult enne manustamist steriilses lahustis. Süsteid on väikeses mahus kuni 100 ml ja suuremas mahus 100 ml või rohkem (infusioon):

• süstepulbrid - steriilsed tahked ravimid, mida kasutatakse süstelahuste või -suspensioonide valmistamiseks;
• süstelahused - ravimainete steriilsed vesi- või mittevesilahused sobivas lahustis;
• süstesuspensioonid - steriilsed tugevalt dispergeeritud suspensioonid;
• süsteemulsioonid - steriilsed kõrgdisperssed emulsioonid.

Salvid- nahale, haavadele ja limaskestadele kandmiseks mõeldud pehme ravimvorm, mis koosneb alusest ja selles ühtlaselt jaotunud ravimainetest.

Dispergeeritud süsteemide tüübi järgi jaotatakse salvid homogeenseteks (sulamid, lahused), suspensioonideks, emulsioonideks ja kombineeritud, sõltuvalt konsistentsi omadustest - tegelikel salvidel, kreemidel, geelidel, linimendil, pastadel:

• geelid- viskoosse konsistentsiga salvid, mis suudavad säilitada oma kuju ning millel on elastsus ja plastilisus. Dispergeeritud süsteemide tüübi järgi eristatakse hüdrofiilseid ja hüdrofoobseid geele;
• kreemid- pehme konsistentsiga salvid, mis on õli-vees või vesi-õlis tüüpi emulsioonid;
• linimendid- salvid viskoosse vedeliku kujul;
• pastad- tiheda konsistentsiga salvid, milles pulbriliste ainete sisaldus on üle 25%.

Tinktuurid- vedel ravimvorm, milleks on alkohol ja vesi - ravimtaimsetest materjalidest valmistatud alkoholiekstraktid, mis on saadud kuumutamata ja ekstraheerivat ainet eemaldamata.

Lahendused- vedel ravimvorm, mis saadakse vedelate, tahkete või gaasiliste ainete lahustamisel sobivas lahustis.

Lahuseid kasutatakse sise- ja välispidiseks kasutamiseks, samuti süstimiseks.

Ravitasud- mitut tüüpi purustatud, harvem tervete ravimtaimede segud, mõnikord soolade, eeterlike õlide lisamisega.

Siirupid- seespidiseks kasutamiseks mõeldud vedel ravimvorm, mis on erinevate suhkrute kontsentreeritud lahus, samuti nende segud ravimainetega.

Suposiidid- tahke ravimvorm, mis koosneb alusest ja raviainetest, sulab (lahustub, laguneb) kehatemperatuuril.

Suposiidid on ette nähtud rektaalseks (suposiidid), vaginaalseks (pessaarid, pallid) ja muudeks manustamisviisideks (pulgad).

Suspensioonid- vedel ravimvorm, mis on hajutatud süsteem, mis sisaldab üht või mitut tahket ravimainet, mis on suspendeeritud sobivas vedelikus.

Suspensioone kasutatakse sise- ja väliskasutuseks, samuti süstimiseks.

Tabletid- tahke ravimvorm, mis saadakse ühte või mitut raviainet sisaldavate pulbrite ja graanulite pressimisel koos abiainetega või ilma.

Tablettide hulgast eristatakse: katmata, kihisevad, kaetud, seedetrakti, modifitseeritud vabanemisega tabletid, kasutamiseks suuõõnes:

gastrointestinaalne - tabletid, mis on maomahlas stabiilsed ja vabastavad soolemahlas olevat ravimit või aineid.

Saadakse tablettide katmisel gastroresistentse kattega (enteerlahustuvad tabletid) või eelnevalt gastroresistentse kattega kaetud graanulite ja osakeste pressimisel või ravimainete pressimisel segus gastroresistentse abiainega (durulid);

katmata - ühe- või mitmekihilised tabletid, mis on saadud ühe- või mitmekordse pressimise teel. Mitmekihilistes tablettides võib iga kiht sisaldada erinevat ravimainet;

kaetud – tabletid, mis on kaetud ühe või mitme kihiga erinevate ainetega, nagu looduslikud ja sünteetilised materjalid, süsivesikud, võimalusel ka pindaktiivsete ainete lisamisega. Õhukest katet (vähem kui 10% tablettide massist) nimetatakse tavaliselt kilekatteks.

Suhkrukate, mis sisaldab ühte või mitut raviainet ja kantakse inertsete kandjate mikroosakestele, võimaldab teil saada ravimvormi - dražeed;

kihisevad – katmata tabletid, mis sisaldavad tavaliselt happelisi aineid ja karbonaate või vesinikkarbonaate, mis reageerivad kiiresti vees, vabastades süsinikdioksiidi; need on ette nähtud ravimi lahustamiseks või dispergeerimiseks vees vahetult enne selle võtmist;

suuõõnes kasutamiseks - tavaliselt katmata tabletid, mis on saadud spetsiaalse tehnoloogia abil eesmärgiga vabastada ravim või ained suuõõnes ja tagada lokaalne või üldine resorptiivne toime (põsetabletid, keelealused jne);

toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid - kaetud või katmata tabletid, mis sisaldavad spetsiaalseid abiaineid või on saadud spetsiaalse tehnoloogia abil, mis võimaldab programmeerida ravimi vabanemise kiirust või kohta.

Väljavõtted- kontsentreeritud ekstraktid ravimtaimedest või loomse päritoluga toorainetest, mis on liikuvad, viskoossed vedelikud või kuivmassid. Eristada: vedelad ekstraktid (liikuvad vedelikud); paksud ekstraktid (viskoossed massid, mille niiskusesisaldus ei ületa 25%); kuivekstraktid (puistemassid niiskusesisaldusega mitte üle 5%).

Eliksiirid- vedel ravimvorm, mis on ravimtaimedest saadud alkoholi-vee ekstraktide läbipaistev segu, millele on lisatud ravimaineid, suhkruid ja maitseaineid.

Emulsioonid- vedel ravimvorm, mis on dispergeeritud süsteem, mis sisaldab kahte või enamat vastastikku lahustumatut või segunematut vedelikku, millest üks on emulgeeritud teiseks.

Emulsioone kasutatakse sise- ja välispidiseks kasutamiseks, samuti süstimiseks.

MEDITSIINILISTE IMMUNOBIOLOOGILISTE RAVIMI PÕHIRÜHMAD

Allergeenid, allergoidid- antigeense või hapteenilise iseloomuga ained, mida kasutatakse hüposensibiliseerimiseks ja allergia diagnostikaks.

Toksoid- bakteriaalsed eksotoksiinid, mis on inaktivaatoriga (näiteks formaliiniga) kokkupuutel kaotanud mürgisuse, kuid säilitanud antigeensed omadused.

Bakteriofaagid- viirused, mis on võimelised bakterirakku sisenema, selles paljunema, põhjustades selle lüüsi või ülemineku lüsogeensusseisundisse (faagikandja).

Vaktsiinid- ravimid, mis on saadud nõrgestatud elustüvedest või mikroorganismide või nende antigeenide tapetud kultuuridest, mis on ette nähtud aktiivseks immuniseerimiseks.

Diagnostilised immunobioloogilised ravimid- ravimid, mis on ette nähtud nakkushaiguste diagnoosimiseks.

Immunoglobuliinid (antikehad)- inimese või looma vereseerumi (plasma) immunoloogiliselt aktiivne valgufraktsioon, mis sisaldab antimikroobseid ja/või antitoksilisi antikehi.

Immunomodulaatorid- ained, mis muudavad organismi immuunvastuse taset, sh tsütokiinid, interferoonid jne.

Probiootikumid- inimestele apatogeensed bakterid, millel on antagonistlik toime patogeensete ja oportunistlike bakterite vastu, tagades normaalse mikrofloora taastamise.

Heteroloogilised seerumid- vereseerum, mis on saadud ühe või teise antigeeniga immuniseeritud loomadelt, mis sisaldab sellele vastavaid antikehi.

2. lisa

tööstusstandardile OST 91500.05.001-00 “Ravimite kvaliteedistandardid. Põhisätted"

FARMAKOOPA ARTIKLITE JA FARMAKOOPA ARTIKLITE OSADE LOETELU

KONKREETSTE ETTEVÕTETE RAVIMILE - RAVIMI TOOTJAD

Raviaine (aine)

1. Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi (INN) vene keeles
2. Keemiline nimetus vastavalt IUPAC nõuetele
3. Struktuuri- ja empiirilised valemid ning molekulmass
4. Toimeaine sisaldus (protsentides või ühikutes)
5. Kirjeldus
6. Lahustuvus
7. Autentsus
8. Sulamis- (lagunemis-) punkt või tahkestumise punkt või keemistemperatuur
9. Tihedus
10. Spetsiifiline pöörlemine
11. Erineeldumise kiirus
12. Murdumisnäitaja
13. Lahenduse selgus
14. Värviline lahendus
15. Mehaanilised lisandid
16. Puhtuse indikaatorid (kloriidid, sulfaadid, sulfaattuhk ja raskmetallid jne)
17. või K. Fischeri meetodil määratud vesi
18. Orgaaniliste lahustite jäägid (kui neid kasutatakse tehnoloogilise protsessi viimases etapis)
19. Pürogeensus või bakteriaalse endotoksiini sisaldus (LAL-test)
20. Toksilisus
21. kvantifitseerimine
22. pakett
23. Märgistus
24. Transport
25. Säilitamine
26. Parim enne kuupäev
27. Farmakoloogiline rühm
28. Ettevaatusabinõud

Märge. Sektsioonid 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 on nõutavad. Ülejäänud osade lisamine sõltub ravimaine (aine) olemusest, selle tootmistehnoloogiast ja sellest ainest valmistatavatest ravimvormidest.

Annustamisvormid süstimiseks

(süstelahused)

1. INN vene keeles
2. Ühend
3. Kirjeldus
4. Autentsus
5. Läbipaistvus
6. Kromaatilisus
7. pH või happesus või aluselisus
8. Mehaanilised lisandid
9. Tihedus
10. Viskoossus
11. Võõrained (seotud ühendid)
12. Nominaalne maht
13. (LAL test)
14. Toksilisus
15. Histamiinilaadse toimega ainete sisaldus
16. Steriilsus
17. kvantifitseerimine
18. pakett
19. Märgistus
20. Transport
21. Säilitamine
22. Parim enne kuupäev
23. Farmakoloogiline rühm
24. Ettevaatusabinõud

Märge. Sektsioonid 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 on nõutavad. Ülejäänud osade lisamine sõltub ravimaine (aine) olemusest, selle ravimvormi saamise tehnoloogiast ja selle kasutusviisist.

Kuivad süsteannusvormid (pulbrid lahuste valmistamiseks, süstesuspensioonid)

1. Ravimi nimi vene keeles
2. INN vene keeles
3. Ühend
4. Kirjeldus
5. Autentsus
6. Läbipaistvus
7. Kromaatilisus
8. pH või happesus või aluselisus
9. Mehaanilised lisandid
10. Võõrained (seotud ühendid)
11. Kaalulangus kuivatamisel või vees
12. Toksilisus
13. Histamiinilaadse toimega ainete sisaldus
14. Steriilsus
15. Doseerimise ühtlus
16. kvantifitseerimine
17. pakett
18. Märgistus
19. Transport
20. Säilitamine
21. Parim enne kuupäev
22. Farmakoloogiline rühm
23. Ettevaatusabinõud

Märge. Sektsioonid 1 — 7, 10, 18 — 24 on nõutavad. Ülejäänud osade lisamine sõltub ravimaine (aine) olemusest, selle ravimvormi saamise tehnoloogiast ja selle kasutusviisist. Vajadusel on lisatud ka jaotis Lahustuvus, mis näitab kasutusjuhendile vastava lahuse saamisel täieliku lahustumise aega.

Silmatilgad

1. Ravimi nimi vene keeles
2. INN vene keeles
3. Ühend
4. Kirjeldus
5. Autentsus
6. Läbipaistvus
7. Kromaatilisus
8. pH või happesus või aluselisus
9. Mehaanilised lisandid
10. Viskoossus
11. Osmolaalsus
12. Võõrained (seotud ühendid)
13. Nominaalne maht
14. Steriilsus
15. kvantifitseerimine
16. pakett
17. Märgistus
18. Transport
19. Säilitamine
20. Parim enne kuupäev
21. Farmakoloogiline rühm

Märge. Jaotised 1–6, 8–11, 14–21

Vedelad ravimvormid sise- ja välispidiseks kasutamiseks (lahused, suspensioonid, siirupid, emulsioonid)

1. Ravimi nimi vene keeles
2. INN vene keeles
3. Ühend
4. Kirjeldus
5. Autentsus
6. pH või happesus või aluselisus
7. Tihedus
8. Viskoossus
9. Võõrained (seotud ühendid)
10. Nominaalne maht
11. Mikrobioloogiline puhtus
12. kvantifitseerimine
13. pakett
14. Märgistus
15. Transport
16. Säilitamine
17. Parim enne kuupäev
18. Farmakoloogiline rühm

Märge. Sektsioonid 1 — 5, 10 — 18 on nõutavad. Ülejäänud osade lisamine sõltub ravimaine (aine) olemusest.

Aerosoolid

1. Ravimi nimi vene keeles
2. INN (ühekomponendiliste ravimite puhul) vene keeles
3. Ühend
4. Kirjeldus
5. Autentsus
6. Surve test
7. Silindri tiheduse kontrollimine
8. Klapi seadme test
9. Annuse kaal
10. Pudelis olevate annuste arv
11. Pakendi sisu saagise määramine
12. Osakese suurus
13. Võõrained (seotud ühendid)
14. Mikrobioloogiline puhtus
15. Doseerimise ühtlus
16. kvantifitseerimine
17. pakett
18. Märgistus
19. Transport
20. Säilitamine
21. Parim enne kuupäev
22. Farmakoloogiline rühm

Märge. Sektsioonid 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 on nõutavad. Ülejäänud osade lisamine sõltub ravimaine (aine) olemusest ja annusest.

Tabletid ja pillid

1. Ravimi nimi vene keeles
2. INN vene keeles
3. Ühend
4. Kirjeldus
5. Autentsus
6. Keskmine kaal ja kaalu ühtlus
7. Talk, aerosiil, titaandioksiid
8. Mikrobioloogiline puhtus
9. Doseerimise ühtlus
10. kvantifitseerimine
11. pakett
12. Märgistus
13. Transport
14. Säilitamine
15. Parim enne kuupäev
16. Farmakoloogiline rühm

Märge. Sektsioonid 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Kapslid (mikrokapslid)

1. Ravimi nimi vene keeles
2. INN vene keeles
3. Ühend
4. Kirjeldus
5. Autentsus
6. Sisu keskmine mass ja ühtlus massi järgi
7. Lahustumine või lagunemine
8. Võõrained (seotud ühendid)
9. Mikrobioloogiline puhtus
10. Doseerimise ühtlus
11. kvantifitseerimine
12. pakett
13. Märgistus
14. Transport
15. Säilitamine
16. Parim enne kuupäev
17. Farmakoloogiline rühm

Märge. Sektsioonid 1 — 7, 9, 11 — 17 on nõutavad. Ülejäänud osade lisamine sõltub ravimaine (aine) olemusest ja annusest. Kui Dosing Uniformity test on saadaval, siis massi ühtluse testi ei tehta.

Suposiidid

1. Ravimi nimi vene keeles
2. INN vene keeles
3. Ühend
4. Kirjeldus
5. Autentsus
6. Keskmine kaal ja kaalu ühtlus
7. Sulamistemperatuur või täielik deformatsiooniaeg või lahustumisaeg
8. Võõrained (seotud ühendid)
9. Mikrobioloogiline puhtus
10. Doseerimise ühtlus
11. kvantifitseerimine
12. pakett
13. Märgistus
14. Transport
15. Säilitamine
16. Parim enne kuupäev
17. Farmakoloogiline rühm

Märge. Sektsioonid 1 — 7, 9 — 16 on nõutavad. Ülejäänud osade lisamine sõltub ravimaine (aine) olemusest ja annusest. Kui Dosing Uniformity test on saadaval, siis massi ühtluse testi ei tehta.

Salvid (kreemid, geelid, linimendid, pastad)

1. Ravimi nimi vene keeles
2. INN vene keeles
3. Ühend
4. Kirjeldus
5. Autentsus
6. Pakendi sisu kaal
7. Vesiekstrakti pH
8. Osakese suurus
9. Võõrained (seotud ühendid)
10. Mikrobioloogiline puhtus või steriilsus
11. kvantifitseerimine
12. pakett
13. Märgistus
14. Transport
15. Säilitamine
16. Parim enne kuupäev
17. Farmakoloogiline rühm

Märge. Sektsioonid 1 — 6, 10 — 17 on nõutavad. Ülejäänud osade lisamine sõltub ravimaine (aine) olemusest.

Taimsed ravimtaimed ja tasud

(pakendatud tooted: brikett, kotid, filtrikotid, lõigatud ja pressitud jne)

1. Ravimi nimi vene ja ladina keeles
2. Tootmistaimede ja perekonna ladinakeelne ja venekeelne nimi
3. Tervete ja purustatud toorainete autentsuse test:

• 3.1. Välised märgid;
• 3.2. Mikroskoopia illustreeritud fotomikrograafi või joonisega;
• 3.3. Kvalitatiivsed ja/või histokeemilised reaktsioonid; kromatograafilised proovid

1. Tervete ja purustatud toorainete arvnäitajad:

• 4.1. Farmakoloogiliste toimeainete sisaldus või bioloogiline aktiivsus;
• 4.2. Kadu kuivamisel;
• 4.3. Kokku tuhk;
• 4.4. 10% vesinikkloriidhappe lahuses lahustumatu tuhk;
• 4.5. Lubatud lisandid: purustatud (sõelanalüüs), värvi muutnud tooraine osakesed, muud taimeosad, mida ei saa koristada, orgaanilised lisandid, mineraalsed lisandid

1. Mikrobioloogiline puhtus
2. Tervete ja purustatud toorainete pakendamine (angro), pakendatud tooted (pakid, kotid, brikett, lõigatud - pressitud, filter - kotid jne)

1. Tervete ja purustatud toorainete, pakendatud toodete (pakid, kotid, brikett, lõigatud - pressitud, filter - kotid jne) märgistamine. Lisaks on märgitud: "Tooted on läbinud SanPiN 2.3.2560-96 radioloogilise kontrolli"
2. Säilitamine
3. Parim enne kuupäev
4. Farmakoloogiline rühm

Märge. Briketti pakendatud ja pressitud toodete kvaliteedi hindamine hõlmab lagunemise ja massihälbete täiendavat määramist.

Tinktuurid, eliksiirid

1. Ravimi nimi vene keeles
2. INN vene keeles
3. Ühend
4. Kirjeldus
5. Autentsus
6. Raskemetallid
7. kvantifitseerimine
8. Alkoholisisaldus või -tihedus
9. Kuiv jääk
10. Nominaalne maht
11. Mikrobioloogiline puhtus
12. Parim enne kuupäev
13. Farmakoloogiline rühm

Ekstraktid (vedelad, paksud, kuivad)

1. Ravimi nimi vene keeles
2. INN (ühekomponentsete ravimite puhul) vene keeles
3. Ühend
4. Kirjeldus
5. Autentsus
6. Raskemetallid
7. kvantifitseerimine
8. Alkoholisisaldus või tihedus (vedelekstraktides)
9. Kuiv jääk
10. Kaalulangus kuivatamisel (paksud ja kuivad ekstraktid)
11. Nominaalne maht
12. Keskmine kaal (annustatud ekstraktides)
13. Granulomeetriline koostis (kuivekstraktides)
14. Mikrobioloogiline puhtus
15. Pakendamine, märgistamine, ladustamine
16. Parim enne kuupäev
17. Farmakoloogiline rühm

Homöopaatilised ravimid

Annustamisvormid süstimiseks

1. Ravimi nimi vene keeles
2. Kirjeldus
3. Autentsuse test
4. Chroma (hindamismeetod ja viide)
5. Läbipaistvus (hindamismeetod ja võrdlusalus)
6. lahuse pH
7. Mehaaniline kaasamise test
8. Pürogeensuse test (test – annus) (vajadusel)
9. Steriilsus
10. kvantifitseerimine
11. Pakendamine, märgistamine, ladustamine
12. Parim enne kuupäev

Vedelad ravimvormid sise- ja välispidiseks kasutamiseks

1. Ravimi nimi vene keeles
2. Koostis, mis näitab koostisosade homöopaatilisi lahjendusi ja nende koguseid, samuti kõiki abiaineid ja säilitusaineid
3. Kirjeldus (välimus, värv)
4. Autentsuse test
5. pH (vajadusel)
6. Tihedus
7. Viskoossus
8. Osakeste suurus (suspensiooni, emulsiooni korral)
9. Nimimahu määramine
10. Alkoholi määramine (alkoholi sisaldavate preparaatide puhul)
11. kvantifitseerimine
12. Mikrobioloogiline puhtus
13. Pakendamine, märgistamine, ladustamine
14. Parim enne kuupäev
15. Farmakoloogiline toime (ainult kompleksravimite puhul)

Suposiidid

1. Ravimi nimi vene keeles
2. Ühe suposiidi koostis, mis näitab koostisosade homöopaatilised lahjendused ja nende kogused, samuti kõik abiained
3. Kirjeldus
4. Suposiidi keskmine kaal, lubatud kõrvalekalded
5. Autentsuse test
6. Sulamistemperatuur või täieliku deformatsiooni või lahustumise aja määramine
7. Homogeensuse määramine
8. kvantifitseerimine
9. Mikrobioloogiline puhtus
10. Pakendamine, märgistamine, ladustamine
11. Parim enne kuupäev
12. Farmakoloogiline toime (ainult kompleksravimite puhul)

Salvid

1. Ravimi nimi vene keeles
2. Koostis, mis näitab koostisosade homöopaatilisi lahjendusi ja nende koguseid, samuti kõiki abiaineid
3. Kirjeldus
4. Autentsuse test
5. Pakendi sisu kaal
6. vesiekstrakti pH (vajadusel)
7. Salvi ühtluse või osakeste suuruse määramine
8. kvantifitseerimine
9. Mikrobioloogiline puhtus
10. Pakendamine, märgistamine, ladustamine
11. Parim enne kuupäev
12. Farmakoloogiline toime (ainult kompleksravimite puhul)

Tabletid ja pillid

1. Ravimi nimi vene keeles
2. Koostis 1 tableti kohta, mis näitab koostisosade homöopaatilised lahjendused ja nende kogused, samuti kõik abi- ja täiteained
3. Kirjeldus
4. Tableti keskmine kaal ja kõrvalekalded keskmisest kaalust
5. Autentsuse test
6. Lagunemine
7. kvantifitseerimine
8. Mikrobioloogiline puhtus
9. Pakendamine, märgistamine, ladustamine
10. Parim enne kuupäev
11. Farmakoloogiline toime (ainult kompleksravimite puhul)

Graanulid (terad)

1. Ravimi nimi vene keeles
2. 1 graanuli koostis, mis näitab koostisosade homöopaatilisi lahjendusi ja nende koguseid, samuti kõiki abiaineid
3. Autentsuse test
4. Kirjeldus
5. Tükkide arv massis 2 g
6. Lagunemine
7. Pakendi sisu kaal ja kaalu kõrvalekalded
8. Kaalulangus kuivatamisel
9. Mikrobioloogiline puhtus
10. kvantifitseerimine
11. Pakendamine, märgistamine, ladustamine
12. Parim enne kuupäev
13. Farmakoloogiline toime (ainult kompleksravimite puhul)

Märge. Homöopaatiliste preparaatide jaotiste "Autentsus" ja "Kvantitatiivne määramine" kasutuselevõtu vajadus otsustatakse igal üksikjuhul sõltuvalt preparaadi koostisest, sissetulevate komponentide avastamispiirist.

Immunobioloogilised ravimid

(allergeenid, allergoidid, toksoidid, bakteriofaagid, vaktsiinid, immunoglobuliinid (antikehad), immunomodulaatorid, diagnostilised ravimid)

Vaktsiinid ja toksoidid

1. Sissejuhatav osa
2. Kirjeldus
3. Autentsus
4. ; lagunemine (tablettide jaoks)
5. Läbipaistvus
6. Kromaatilisus
7. (parenteraalselt manustatavate ravimite puhul)
8. Kaalulangus kuivatamisel
9. Keemilised näitajad (valk; üldvalgu lämmastik; nukleiinhapped; polüsahhariidid jne)
10. Steriilsus (võõrorganismide ja seente puudumine – elusvaktsiinide puhul)
11. Mikrobioloogiline puhtus (mittesüstitavate vormide puhul)
12. Pürogeensus ehk bakteriaalsed endotoksiinid
13. Toksilisus
14. Spetsiifiline ohutus
15. Spetsiifiline aktiivsus (immunogeensus)
16. Antigeenne aktiivsus
17. Sorptsiooni täielikkus (sorbeeritud preparaatide puhul)
18. Termiline stabiilsus
19. Lisandid
20. Tootmistüved
21. Preparaadis sisalduvad ained
22. Antibiootikumide sisaldus
23. Parim enne kuupäev
24. Kohtumine

Inimese immunoglobuliinid

1. Sissejuhatav osa
2. Kirjeldus
3. Autentsus
4. Lahustuvus (kuivade preparaatide puhul)
5. Läbipaistvus
6. Kromaatilisus
7. Mehaaniliste lisade puudumine
8. Kaalulangus kuivatamisel
9. Vaakum (kaitsegaas, tihendus)
10. Valk
11. Elektroforeetiline ühtlus
12. Molekulaarsed parameetrid
13. Murdkoostis
14. Termiline stabiilsus (vedelatele preparaatidele)
15. Steriilsus
16. Pürogeensus ehk bakteriaalsed endotoksiinid
17. Toksilisus
18. Spetsiifiline aktiivsus (spetsiifiliste viirusevastaste, antibakteriaalsete või antitoksiliste Ig antikehade puhul, väljendatuna ME-s, tiitrid jne; A- või M-klassi immunoglobuliinidega rikastatud ravimite puhul nende kvantitatiivne sisaldus; allergiavastaste ravimite puhul allergiavastane toime jne. olenevalt ravimist )

1. Spetsiifiline ohutus:

• a) HBsAg, AT HIV-1 ja HIV-2 (vajadusel muud inimvere saasteained) puudumise kontroll (kõik ravimid);
• b) antikomplementaarsus (intravenoosseks manustamiseks mõeldud Ig puhul);
• c) hüpotensiivne toime (histaglobuliinile, histaserotoglobuliinile jne)

1. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine
2. Parim enne kuupäev
3. Kohtumine

Heteroloogilised seerumid

1. Sissejuhatav osa
2. Kirjeldus
3. Autentsus
4. Lahustuvus (kuivade preparaatide puhul)
5. Läbipaistvus
6. Kromaatilisus
7. Mehaaniliste lisade puudumine
8. Vaakum (tihendamine)
9. Valk
10. Steriilsus
11. Pürogeensus ehk bakteriaalsed endotoksiinid
12. Toksilisus
13. Konkreetne tegevus
14. Konkreetne tegevus
15. Preparaadis sisalduvad ained
16. Preparaadiga kaasas olevad lahustid
17. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine
18. Parim enne kuupäev
19. Kohtumine

Bakteriofaagid

1. Sissejuhatav osa
2. Kirjeldus
3. Autentsus
4. Keskmine kaal (tablettide ja suposiitide puhul)
5. Lagunemine - tablettide jaoks. Lahustuvus - küünaldele
6. (tablettide, suposiitide, salvide jaoks)
7. Toksilisus
8. Konkreetne tegevus
9. Tootmistüved
10. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine
11. Parim enne kuupäev
12. Kohtumine

Immunomodulaatorid

1. Sissejuhatav osa
2. Kirjeldus
3. Autentsus
4. Lahustuvus (kuivade preparaatide puhul)
5. Läbipaistvus
6. Kromaatilisus
7. Kaalulangus kuivatamisel (kuivade preparaatide puhul)
8. Vaakum (kaitsegaas, tihendus)
9. Keemilised näitajad (valk; valguline lämmastik, üldsisaldus; nukleiinhapped; polüsahhariidid jne)
10. Steriilsus
11. Pürogeensus
12. Bakteriaalsed endotoksiinid
13. Toksilisus
14. Spetsiifiline ohutus
15. HBsAg, AT puudumise kontroll HIV-1 ja HIV-2 suhtes (vajadusel muud inimvere saasteained)
16. Konkreetne tegevus
17. Lisandid
18. Preparaadis sisalduvad ained
19. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine
20. Parim enne kuupäev
21. Kohtumine

Allergeenid ja allerroidid

1. Sissejuhatav osa
2. Kirjeldus
3. Autentsus
4. Valgu lämmastik
5. Steriilsus
6. Toksilisus
7. Konkreetne tegevus
8. Preparaadis sisalduvad ained
9. Preparaadiga kaasas olevad lahustid ja reaktiivid
10. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine
11. Parim enne kuupäev
12. Kohtumine

Probiootikumid

1. Sissejuhatav osa
2. Kirjeldus
3. Autentsus
4. Lahustuvus (lagunemine)
5. Keskmine kaal (tablettide, suposiitide, kapslite puhul)
6. Kaalulangus kuivatamisel
7. Vaakum (kaitsegaas, tihendus)
8. Kahjutus
9. Võõra mikroorganismide ja seente puudumine või mikrobioloogiline puhtus
10. Konkreetne tegevus
11. Tootmistüved
12. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine
13. Parim enne kuupäev
14. Kohtumine

Diagnostilised ravimid

1. Sissejuhatav osa
2. Kirjeldus
3. Autentsus
4. Lahustuvus (kuivade preparaatide puhul)
5. Vaakum (kaitsegaas, tihendus)
6. Kaalulangus kuivatamisel
7. Steriilsus või mikrobioloogiline puhtus
8. Konkreetne tegevus
9. Tootmistüved
10. Preparaadis sisalduvad ained
11. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine
12. Parim enne kuupäev
13. Kohtumine

Test – ensüümi immuunanalüüsi süsteemid ja PCR-põhised

1. Sissejuhatav osa
2. Kirjeldus
3. Autentsus
4. Lahustuvus
5. Vaakum (kaitsegaas, tihendus)
6. Kaalulangus kuivatamisel
7. Steriilsus või mikrobioloogiline puhtus
8. Konkreetne tegevus
9. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine
10. Parim enne kuupäev
11. Kohtumine

Bakterioloogiline sööde

1. Sissejuhatav osa
2. Kirjeldus
3. Lahustuvus
4. Läbipaistvus
5. Kromaatilisus
6. Lahuse pH (ekstrakt – agarit sisaldava söötme jaoks)
7. Kaalulangus kuivatamisel
8. Üldlämmastik
9. Amiinlämmastik
10. Kloriidid
11. Süsivesikud
12. Keskmise tarretise tugevusega (tiheda söötme jaoks)
13. Spetsiifiline aktiivsus (söötme tundlikkus, mikroorganismide kasvukiirus ja põhiliste bioloogiliste omaduste stabiilsus, inhibeerivad, eristavad omadused, mille komplekt ja kasutatavad meetodid sõltuvad söötme eesmärgist)
14. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine
15. Parim enne kuupäev
16. Kohtumine

Toitesöötmed, lahused ja kasvufaktorid rakukultuuri jaoks

1. Sissejuhatav osa
2. Kirjeldus
3. Lahustuvus (kuivade preparaatide puhul)
4. Läbipaistvus
5. Kromaatilisus
6. Kaalulangus kuivatamisel (kuivade preparaatide puhul)
7. Kloor - ioon
8. Glükoos
9. Amiinlämmastik
10. Valk
11. Puhvri maht
12. Osmootilisus
13. Osmolaarsus
14. Steriilsus
15. Toksilisus
16. Konkreetne tegevus
17. Lisandid
18. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine
19. Parim enne kuupäev
20. Kohtumine

Inimese verepreparaadid

Veretoodete vedelad ravimvormid

1. Ravimi nimi vene keeles
2. Toimeaine sisaldus protsentides või spetsiifilise aktiivsuse ühikutes
3. Ühend
4. Kirjeldus
5. Läbipaistvus
6. Kromaatilisus
7. Valkude fraktsionaalne koostis
8. Konkreetne tegevus
9. Prekallikreiini aktivaator
10. Termiline stabiilsus
11. Võõrad lisandid
12. Mehaaniliste lisade puudumine
13. Nominaalne maht
14. Pürogeensus
15. Bakteriaalsed endotoksiinid
16. Toksilisus
17. Steriilsus
18. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine
19. Parim enne kuupäev
20. Farmakoloogiline rühm

Veretoodete kuivad ja külmutatud ravimvormid

1. Ravimi nimi vene keeles
2. Toimeaine sisaldus mg-des või spetsiifilise aktiivsuse ühikutes
3. Ühend
4. Kaasasoleva lahusti, aktivaatori, plastifikaatori iseloomustus
5. Valmis ravimvormi kirjeldus, samuti pärast selle lahustamist (sulatamist)
6. Lahustuvus või lahustumisaeg kaasasolevas lahustis (kuivpreparaatide puhul)
7. Läbipaistvus
8. Värv (gempigmendid)
9. lahuse pH
10. Autentsus, sealhulgas inimese verevalkudega homoloogia kinnitus
11. Peamise valgukomponendi kvantifitseerimine
12. Valkude fraktsionaalne koostis
13. Konkreetne tegevus
14. Peamise valgukomponendi molekulaarsed parameetrid
15. Hemaglutiniinid (anti-A ja anti-B)
16. Trombogeensus (koagulolüütiliste ravimite puhul)
17. Prekallikreiini aktivaator
18. Täiendav tegevus
19. Termiline stabiilsus
20. Elektrolüüdid (naatrium, kaalium, tsitraat, kaltsium, alumiinium jne)
21. Võõrad lisandid
22. Kaalulangus kuivatamisel
23. Mehaaniliste lisade puudumine
24. Nominaalne maht
25. Pürogeensus
26. Bakteriaalsed endotoksiinid
27. Toksilisus
28. Hemolüütiliste ainete sisaldus
29. Hepatiidi viiruste antigeenide (antikehade), inimese immuunpuudulikkuse ja muude võimalike inimvere saasteainete puudumise test
30. Steriilsus
31. Pakendamine, märgistamine, transport, ladustamine
32. Parim enne kuupäev
33. Farmakoloogiline rühm

3. liide AINETE KVALITEEDISTANDARDITE KOOSTAMINE

tööstusstandardile OST 91500.05.001-00 “Ravimite kvaliteedistandardid. Põhisätted"

AINETE RAVIMI KONSTRUKTSIOON JA RIIKLIKUTE KVALITEEDISTANDARDITE KINNITUS

1. Aine venekeelne nimetus, rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) ja keemiline nimetus vastavalt Rahvusvahelise Puhta ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) reeglitele on näidatud järgmises järjestuses:

• - venekeelne nimi;
• - rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus;
• - keemiline nimetus.

1. Nime all, keskel peaks olema struktuurivalem, mis on kujutatud vastavalt IUPAC-i reeglitele.
2. Empiirilises valemis, mis on toodud vasakul struktuurivalemi all, on esimene süsinik, teine ​​vesinik, järgmised elemendid, sealhulgas metallid, on järjestatud tähestikulises järjekorras: näiteks C12H17CIN4OS x HCI.
3. Suhteline molekulmass tuleb näidata viimaste rahvusvaheliste aatommasside järgi ja anda teise kümnendkoha täpsusega suhtelise molekulmassi korral, mis ei ületa 400, ja esimese kümnendkoha täpsusega, kui suhteline molekulmass on üle 400. Peamise toimeaine sisaldus on näidatud protsentides või ühikutes.
4. Olenevalt sisust peaks aine kvaliteedistandardi tekst olema esitatud jaotiste kujul ja vajadusel sisaldama sissejuhatavat osa. Sektsioonide koostis ja sisaldus tuleks määrata vastavalt füüsikalis-keemiliste omaduste iseärasustele või ravimi olemusele.
5. Eraldi sektsioone saab kombineerida, vajadusel sisse tuua ka teisi lõike (valmistamine, kalibreerimisgraafiku koostamine, standardlahuse valmistamine jne). Mõõtmis- (kontrolli) meetodid tuleks esitada mitmuse kolmandas isikus. Jaotis "Kirjeldus" on esitatud jutustavas vormis.

1. Jaotises "Kirjeldus" määratakse kindlaks ravimi välimuse (füüsikaline olek, värvus, lõhn), võimalikud muutused õhus ja valguses säilitamisel (hügroskoopsuse näit, suhtumine valguse ja õhu toimesse) näitajad. . Mürgiste ja kangete ravimite puhul pole lõhna näidustatud.
2. Jaotises "Autentsus" on välja toodud ultraviolettkiirguse (UV) ja infrapuna (IR) neeldumisspektri jms omadused ning vajadusel 2-3 reaktsiooni, mis on antud preparaadi puhul kõige spetsiifilisemad.
3. Jaotises "Lahustumine" on näidatud vees, alkoholis 95%, kloroformis ja eetris lahustuvuse näitajad (kui aine on eetris praktiliselt lahustumatu, arvatakse eeter lahustite loendist välja). Vajadusel märkige teised lahustid. Lahustuvust kirjeldavad terminid ja terminite tähendused on antud vastavalt riikliku farmakopöa üldartiklile "Lahustuvus". Juhtudel, kui on kindlaks tehtud ravimi täpne lahustuvus, esitatakse lahustunud aine massi ja lahusti ruumala suhted.
4. Destilleerimise, sulamise või tahkumise temperatuuripiirid, samuti tihedus, eripöörlemine, erineeldumisnäitaja, murdumisnäitaja ja muud füüsikalised konstandid on toodud eraldi jaotiste kujul, mis näitavad nende standardnäitajate ülemist ja alumist piiri.
5. Lahuste läbipaistvus ja värvus on antud konkreetse kontsentratsiooni jaoks; värviliste lahuste puhul märgitakse värvistandardi number ja skaala tähed või nende lahuste neeldumisspektri vastavad karakteristikud.
6. Lahuste happesuse ja leeliselisuse piiride määramisel indikaatorite abil kasutavad nad hapete või leeliste lahuseid kontsentratsiooniga 0,01 M kuni 0,1 M, pH määratakse potentsiomeetriliselt.
7. Jaotis "Võõrad (spetsiifilised) lisandid" sisaldab tehnoloogilise iseloomuga või hiljem ladustamise ajal moodustunud ühendite tuvastamise meetodit ja lubatud standardeid. Kui neil eesmärkidel kasutatakse kromatograafilisi meetodeid, siis sorbendi tüüp, faaside koostis, kromatografeeritava uuritava aine kogus, standardproovi kogus (tunnistaja), kromatograafiline aeg, arendamiseks kasutatud reagent, ja kõik muud kromatograafiaprotsessi määravad tingimused tuleks ära näidata.
8. Jaotises "Orgaaniliste lahustite jäägid" tuleks märkida värvistandardid, mis normaliseerivad orgaaniliste lisandite lubatud kogust, või muud kaasaegsed meetodid, näiteks kromatograafilised. Lahustite jääkkoguste kontroll kehtestatakse mürgiste lahustite kasutamise korral ravimi valmistamise tehnoloogias, samuti orgaaniliste lahustite kasutamise korral ravimi valmistamise viimases etapis.
9. Jaotises "Kloriidid", "Sulfaadid" jne on näidatud nende lisandite lubatud piirmäärad, mis on seotud tootmistehnoloogiaga.
10. Jaotises "Massikadu kuivatamisel" ja "Vesi" preparaadi kaalutud kogus, K. Fischeri tiitrimise lõpu määramise meetod, kuivatamise tingimused ja massikao kiirus kuivatamisel või niiskusesisaldus on näidatud.
11. Jaotises "Sulfaattuhk ja raskmetallid" on märgitud preparaadi proov ning sulfaattuha ja raskmetallide lisandite lubatud piirnormid.
12. Jaotises "Arseen" täpsustatakse arseeni lisandite tolerantsi piirid või nõuded selle puudumisele.
13. Jaotistes "Mürgisus", "Pürogeensus", "Histamiinitaolise toimega ainete sisaldus" on näidatud testitavate ravimite uuritavad annused, manustamisviisid ja vaatlusperiood.
14. Jaotis "Steriilsus" lisatakse siis, kui ravimvormi ei saa steriliseerida. Jaotises "Mikrobioloogiline puhtus" kirjeldatakse mikroorganismide määramise meetodit ja nende vastuvõetavaid piirnorme.
15. Jaotises "Kvantitatiivne määramine" kirjeldatakse preparaadis sisalduva põhiaine kvantitatiivse määramise meetodit. Selles jaotises on toodud ka põhiaine või aktiivsuse protsent toimeühikutes milligrammides (U / mg), arvutatuna toimeainena.
16. Jaotises "Pakend" märkige esmane pakend (üksikud mahutid: purgid, ampullid, viaalid, pakendid jne), tooteühikute arv põhipakendis (näiteks: tablettide arv pudelis), teisene. (tarbijapakend) ja selles olevate esmaste pakendite arv, sulgemisviisid jne. Grupi- ja veopakendi (konteineri) puhul on antud link asjakohastele regulatiivsetele dokumentidele. Pakend peab tagama ravimi ohutuse kehtestatud kõlblikkusaja jooksul.
17. Jaotis "Märgistus" koostatakse vastavalt ravimite graafilist disaini reguleerivate dokumentide nõuetele.
18. Rubriigist "Transport" leiate viite kehtivale standardile. Vajadusel tuuakse välja nõuded, mis on seotud toodete peale- ja mahalaadimise iseärasustega ning nõuded toodete käitlemisele pärast transportimist (näiteks toatemperatuuril hoidmise vajadus pärast transportimist miinustemperatuuridel jne).

1. Jaotises "Säilitamine" tuleks märkida toodete ladustamistingimused, mis tagavad nende kvaliteedi ja esitusviisi ohutuse, ning vajadusel nõuded toodete kaitsmiseks väliskeskkonna mõjude eest (niiskus, päikesevalgus, temperatuuritingimused) ja säilitusomadused. mürgised, tugevatoimelised, psühhotroopsed, narkootilised ravimid ja nende lähteained (vastavalt kehtivatele asjakohastele nimekirjadele, sealhulgas A- ja B-nimekirjadele).
2. Jaotises "Aegumiskuupäev" on märgitud aeg, mille jooksul võib ravimit kasutada.
3. Jaotises "Farmakoloogiline (bioloogiline) toime" märkige ravimi farmakoloogiline rühm.
4. Farmakopöa monograafiates ei ole punktid 23, 24, 25, 27 märgitud.

4. liide Uimastite kvaliteedistandardite koostamine

tööstusstandardile OST 91500.05.001-00 “Ravimite kvaliteedistandardid. Põhisätted"

RAVIMPREPARAADI KONSTRUKTSIOON, SISU JA RIIKLIKUTE KVALITEEDISTANDARDITE NÕUDED

1. Standardi pealkiri annab ravimi nimetuse vene keeles.
2. Ravimi nimetuses peab esimene sõna olema toimeaine nimetus (nimetavas käändes) või kaubanimi (nimetavas käändes), millele järgneb ravimvormi nimetus, annus (kontsentratsioon), maht. Näiteks: Analgin tabletid 0,5 g või Analgin süst 25%.
3. Eraldi sektsioone saab kombineerida, vajadusel lisada ka teisi (happearv, seebistumisarv, joodiarv, eetriarv, toksilisus, pürogeensus, histamiinilaadse toimega ainete sisaldus, steriilsus jne).
4. Standardis peaks olema sissejuhatav osa. Sissejuhatavas osas on märgitud toimeaine keemiline nimetus (ühekomponendilise preparaadi puhul); Vene ja ladinakeelne nimetus taimsele toorainele, mis toodab taime ja perekonda (tinktuure ja ekstrakte).
5. Ravimi koostise kirjeldamisel näidatakse toimeainete kvantitatiivne sisaldus ja abiainete kvalitatiivne koostis loeteluna viitega nende kvaliteedinõudeid sisaldavale vastavale regulatiivsele dokumentatsioonile.
6. Jaotises "Kirjeldus" määratakse valmisravimi välimuse organoleptilised näitajad (värv, lõhn). Määratlust ei tohiks kasutada: taevasinine, muna jne. Põhivärv asetatakse definitsiooni lõppu, näiteks rohekas - sinine (sinine kergelt roheka varjundiga).
7. Jaotis "Lagunemine" näitab tableti või kapsli täieliku lagunemise aega vedelas keskkonnas (riigi farmakopöas sätestatud tingimustel).
8. Jaotis "Autentsus" on esitatud täielikult käesoleva OST 3. lisa punkti 9 raames.

Keerulise koostisega preparaatide puhul on nõutava määratluse kirjelduse järel sulgudes märgitud identifitseeritav koostisosa.

1. Jaotises “Läbipaistvus” ja “Värv” määratakse ravimi läbipaistvus (hägusus) ja värvus võrreldes lahusti või vastava standardiga.
2. Jaotis "Happesus", "Aluselisus" või "pH" on esitatud täielikult käesoleva OST 3. liite punkti 13 raames.
3. Jaotistes "Tahke jääk", "Alkoholisisaldus", "Keemistemperatuur", "Tihedus", "Murdumisnäitaja", "Pöörlemisnurk", "Viskoossus" on nende standardnäitajate ülemine ja alumine piir näidatud vastavad mõõtühikud.
4. Jaotises "Lahustumine" määratakse toimeaine kogus, mis antud tingimustes peab teatud aja jooksul lahustuks minema.
5. Jaotises "Kvantitatiivne määramine" kirjeldatakse ravimis sisalduva põhiaine kvantitatiivse määramise meetodit.

Selles jaotises on näidatud ka põhiaine või aktiivsuse protsent toimeühikutes või mikrogrammides milligrammi kohta, väljendatuna toimeaines (U / mg) või (μg / mg) ravimis või selle ravimvormides. Tablettide puhul on põhiaine sisalduse piirnormid grammides tableti kohta näidatud tableti keskmise kaalu alusel, suposiitides - grammides küünla kohta, pillides - grammides ühe tableti kohta, süstelahustes - grammides 1 ml kohta.

1. Jaotis "Mikrobioloogiline puhtus" on sätestatud käesoleva OST 3. liite punktis 21.
2. Jaotised "Pakendamine", "Märgistus", "Transport" ja "Ladustamine" on toodud käesoleva OST-i 3. lisa punktide 23–25 köites.
3. Jaotis "Farmakoloogiline toime" on sätestatud käesoleva OST 3. liite punktis 28.
4. Farmakopöa monograafiates on vajadusel punktid 6, 15, 16 märgitud.

5. liide RAVIMITAIMSE TOORMATERJALIDE KVALITEEDISTANDARDITE KONSTRUKTSIOON

tööstusstandardile OST 91500.05.001-00 “Ravimite kvaliteedistandardid. Põhisätted"

RAVIMTAIMSE TOORMATERJALIDE KONSTRUKTSIOON, SISU JA KVALITEEDINANDARDID

1. Standardi pealkiri annab ravimtaimse tooraine nimetuse vene ja ladina keeles.
2. Ravimtaimsete materjalide vene- ja ladinakeelsed nimetused on antud mitmuses.

Ravimtaimse tooraine nimetuses peaks esimene sõna olema nimetus (nimelises käändes) või kaubanimi (nimetavas käändes) ning järgnev vormi tähis (kollektsioon, brikett vms. ).

1. Standardis peaks olema sissejuhatav osa. Sissejuhatavas osas on märgitud: ravimtaimse tooraine nimetus ja ulatus, tootmistaim ja perekond (vene ja ladina keeles).
2. Jaotises "Välised märgid" kirjeldatakse lühidalt tervete ja purustatud toorainete morfoloogilisi omadusi.
3. Jaotises "Mikroskoopia" kirjeldatakse toormaterjalide diagnostilisi tunnuseid, mis on illustreeritud mikrograafide või joonistega.
4. Jaotis "Kvalitatiivsed reaktsioonid" sisaldab mikrokeemiliste, histokeemiliste ja muude reaktsioonide või kromatograafiliste testide meetodeid.
5. Jaotises "Arvnäitajad" on toodud toimeainete (farmakoloogiliste toimeainete) protsendi või bioloogilise aktiivsuse normid, niiskuse (kuivatamisel massikadu), kogutuha ja 10% vesinikkloriidhappe lahuses lahustumatu, lubatud lisandite ja on kehtestatud lihvimised.
6. Jaotises "Kvantifikatsioon" on toodud meetodid toimeainete sisalduse määramiseks.
7. Jaotis "Mikrobioloogiline puhtus" on sätestatud käesoleva OST 3. liite lõike 21 kohaselt.
8. Jaotised "Pakendamine", "Märgistus", "Transport" ja "Ladustamine" on toodud käesoleva OST-i 3. lisa punktide 23–26 köites.
9. Jaotis "Aegumiskuupäev" on sätestatud käesoleva OST-i 3. liite lõike 27 ulatuses.
10. Jaotis "Farmakoloogiline toime" on sätestatud käesoleva OST 3. liite punktis 28. Jaotiste pealkirjad algavad punase joonega ja on paksud või alla joonitud.
11. Farmakopöa monograafiates märgitakse vajadusel punktid 10, 11, 12.

6. liide FARMAKOOPA ÜLDARTIKLI TIITELLEHE VORM

tööstusstandardile OST 91500.05.001-00 “Ravimite kvaliteedistandardid. Põhisätted"

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIUMINISTEERIUMI RAHVIKAOPA ARTIKLI PEALLEHE VORM

—————————————————————-

KINNITUD

TÄISNIMI.

"__" ___________ ________ G.

Riigi kvaliteedistandard

ravimtoode

Üldine farmakopöa monograafia

Nimi OFS 42-XXXXX-XX

Üldine farmakopöa monograafia

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Aegumiskuupäev määratud

"__" _____________ ____

kuni "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

7. lisa FARMAKOOPA ARTIKLI NIMEKIRI VORM

tööstusstandardile

OST 91500.05.001-00 “Ravimite kvaliteedistandardid. Põhisätted"

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIUMINISTEERIUMI FARMAKOOPA ARTIKLI TIITELLEHE VORM

—————————————————————-

KINNITUD

TÄISNIMI.

"__" ___________ ________ G.

Riigi kvaliteedistandard

ravimtoode

Farmakopöa monograafia

──────────────────────────────────────────────────────────────────

FS nimi 42-XXXXX-XX

ravimtoode

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Aegumiskuupäev määratud

"__" _____________ ____

kuni "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Lisa 8 ETTEVÕTTE FARMAKOOPA ARTIKLI NIMEKIRI VORM

tööstusstandardile OST 91500.05.001-00 “Ravimite kvaliteedistandardid. Põhisätted"

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMISTEERIUMI ETTEVÕTLUSMINISTEERIUMI FARMAKOOPA ARTIKLI TIITELLEHE VORM

—————————————————————-

KINNITUD

TÄISNIMI.

"__" ___________ ________ G.

Riigi kvaliteedistandard

ravimtoode

Ettevõtte farmakopöa monograafia

(ettevõtte nimi - tootja (arendaja)

ravim; märgitud nimetavas käändes)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

FSP nimi 42-XXX-XXXXX-XX

ravimtoode

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Aegumiskuupäev määratud

"__" _____________ ____

kuni "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Lisa 9 ETTEVÕTTE FARMAKOPIA ARTIKLI VIIMASE LOETELU VORM

tööstusstandardile OST 91500.05.001-00 “Ravimite kvaliteedistandardid. Põhisätted"

ETTEVÕTTE FARMAKOOPA ARTIKLI VIIMASE LEHE VORM

Tootja juht

ravimid

(arendaja organisatsioon) _________ Täisnimi

(allkiri) M.P. kuupäev

Nõus

keha (organisatsiooni) juht,

kes viis läbi FSP ekspertiisi _________ Täisnimi

(allkiri) M.P. kuupäev

10. lisa

tööstusstandardile

OST 91500.05.001-00

"Kvaliteedistandardid

ravimid.

Põhisätted"

TIITELLEHE MUUDATUSTE VORM

FARMAKOOPIA ARTIKLID JA FSP

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM

—————————————————————-

KINNITUD

TÄISNIMI.

"__" ___________ ________ G.

__________________________________________________________________

(tähistus FS või FSP)

__________________________________________________________________

(nimi FS või FSP)

__________________________________________________________________

(ettevõtte nimi - tootja (organisatsioon -

ravimi arendaja;

märgitud nimetavas käändes)

Muuda N ___

Termin "__" muudatuste sisseviimiseks ______________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Vana väljaanne Uus väljaanne

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Tekst Tekst

──────────────────────────────────────────────────────────────────