Composition
Description de la forme posologique
Solution: colloïdal, rouge-brun à brun.
effet pharmacologique
effet pharmacologique- anti-anémique, comblant la carence en fer.Pharmacodynamique
Mécanisme d'action. Le composant actif de Likferr100 ® - un complexe fer-saccharose - consiste en un noyau d'hydroxyde de fer (III) multinucléaire entouré d'un grand nombre de molécules de saccharose liées de manière non covalente. Le poids moléculaire moyen de ce complexe est d'environ 43 kDa. La structure du noyau multinucléé contenant du fer est similaire à la structure du noyau de la protéine ferritine, un dépôt physiologique de fer. Ce complexe est conçu pour créer une source contrôlée de fer utilisé pour les protéines responsables du transport et du stockage du fer dans le corps (transferrine et ferritine, respectivement).
Après administration intraveineuse, le noyau multinucléé contenant du fer de ce complexe est capturé principalement par le système réticulo-endothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse. À l'étape suivante, le fer est utilisé pour la synthèse de l'Hb, de la myoglobine et d'autres enzymes contenant du fer, ou il est stocké principalement dans le foie sous forme de ferritine.
Pharmacocinétique
Distribution. La ferrocinétique du complexe fer-saccharose marqué au 52 Fe et au 59 Fe a été évaluée chez des patients souffrant d'anémie et d'insuffisance rénale chronique. Au cours des 6 à 8 premières heures, 52 Fe a été capturé par le foie, la rate et la moelle osseuse. On pense que l'absorption du marqueur radioactif par la rate riche en macrophages est typique de l'absorption du fer par le système réticulo-endothélial.
Après administration intraveineuse d'une dose unique de la préparation contenant 100 mg de fer, à des volontaires sains, la C max totale du fer dans le sérum a été atteinte 10 minutes après l'injection, la concentration moyenne étant de 538 μmol/L. V d de la chambre centrale correspondait parfaitement au volume de plasma (environ 3 litres).
Biotransformation. Après injection, le saccharose est principalement dégradé et le noyau multinucléé contenant du fer est capturé principalement par le système réticulo-endothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse. 4 semaines après l'administration, l'utilisation du fer par les érythrocytes variait de 59 à 97 %.
Excrétion. Le poids moléculaire moyen du complexe fer-saccharose est d'environ 43 kDa, ce qui est suffisamment élevé pour empêcher l'excrétion rénale.
L'excrétion du fer par les reins dans les 4 premières heures après l'injection d'une dose contenant 100 mg de fer était inférieure à 5 % de la dose administrée. Après 24 heures, la concentration totale de fer dans le sérum a diminué jusqu'au niveau précédant l'administration du médicament. L'excrétion de saccharose par les reins était d'environ 75 % de la dose administrée.
Indications du médicament Likferr100 ®
Traitement des états de carence en fer dans les cas suivants :
Avec un besoin clinique de reconstitution rapide des réserves de fer ;
Chez les patients qui ne tolèrent pas les suppléments de fer par voie orale ou qui n'adhèrent pas au traitement ;
Si vous souffrez d'une maladie intestinale inflammatoire active lorsque les suppléments oraux de fer sont inefficaces.
Contre-indications
hypersensibilité au complexe fer-saccharose ou à tout composant faisant partie du médicament;
anémie non causée par une carence en fer;
la présence de signes de surcharge en fer ou de troubles congénitaux des processus de son utilisation;
Je trimestre de grossesse.
Avec attention: l'asthme bronchique; eczéma; allergie polyvalente; réactions allergiques à d'autres préparations parentérales de fer; les personnes ayant une faible capacité de fixation du fer sérique et/ou une carence en acide folique.
En outre, la prudence est de mise lors de l'administration de préparations à base de fer aux patients atteints d'insuffisance hépatique, de maladies infectieuses aiguës ou chroniques et à ceux présentant une augmentation des taux de ferritine sérique, en raison du fait que le fer administré par voie parentérale peut avoir un effet indésirable en présence d'une bactérie ou d'un virus. infection.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Une quantité modérée de données sur l'utilisation d'une préparation contenant un complexe fer-saccharose par les femmes enceintes au cours des trimestres II et III de la grossesse n'a révélé aucune menace pour la mère ou le nouveau-né.
Le médicament ne doit être utilisé pendant les trimestres II et III de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Au cours du premier trimestre de la grossesse, l'utilisation est contre-indiquée.
Les résultats des études animales n'ont pas révélé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
La quantité de données sur l'excrétion du fer dans le lait maternel après administration intraveineuse du complexe fer-saccharose est limitée. Dans une petite étude clinique, des mères allaitantes en bonne santé présentant une carence en fer ont reçu 100 mg sous forme de complexe fer-saccharose. 4 jours après le traitement, la teneur en fer du lait maternel n'a pas augmenté et il n'y a pas eu de différence par rapport au groupe témoin (n = 5). Il ne peut être exclu que le fer du médicament puisse être fourni au nouveau-né / nourrisson avec le lait maternel, par conséquent, une évaluation du rapport risque-bénéfice doit être effectuée.
Effets secondaires
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques d'une préparation contenant un complexe fer-saccharose était une modification du goût, qui a été observée avec une fréquence de 4,5 événements pour 100 sujets. Les effets indésirables graves les plus importants associés à l'utilisation d'une préparation contenant un complexe fer-saccharose étaient des réactions d'hypersensibilité, qui ont été observées dans les études cliniques avec une fréquence de 0,25 événement pour 100 sujets.
La liste ci-dessous répertorie les effets secondaires indésirables enregistrés dans les essais cliniques et la période post-enregistrement.
L'incidence des effets secondaires : souvent (1-10 %) ; rarement (0,1-1 %); rarement (0,01-0,1%); très rarement (moins de 0,01 %) ; la fréquence est inconnue (ne peut être estimée sur la base des messages spontanés reçus dans la période post-inscription).
Du système immunitaire : rarement - hypersensibilité; fréquence inconnue - réactions anaphylactoïdes, œdème de Quincke.
Du système nerveux : souvent - une violation du goût; rarement - maux de tête, vertiges, paresthésie, hypoesthésie; rarement - évanouissement, somnolence; la fréquence est inconnue - diminution du niveau de conscience, confusion, perte de conscience, anxiété, tremblements.
Du côté du coeur : rarement - une sensation de palpitations; fréquence inconnue - bradycardie, tachycardie.
Du côté des navires : souvent - abaissement de la pression artérielle, hypertension artérielle; rarement - hyperémie, phlébite; la fréquence est inconnue - collapsus vasculaire, thrombophlébite.
Du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux : rarement - essoufflement; fréquence inconnue - bronchospasme.
Du tractus gastro-intestinal : souvent - nausées; rarement - vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation.
Du côté de la peau et des tissus sous-cutanés : rarement - démangeaisons cutanées, éruption cutanée; fréquence inconnue - urticaire, érythème.
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif : rarement - spasmes musculaires, myalgie, arthralgie, douleurs dans les extrémités, maux de dos.
Des reins et des voies urinaires : rarement la chromaturie.
Troubles généraux et troubles au site d'injection : souvent - réactions au site d'injection/perfusion (douleur, extravasation, irritation, ecchymoses, démangeaisons, décoloration de la peau au site d'injection/perfusion) ; rarement - frissons, asthénie, fatigue, œdème périphérique, douleur; rarement - douleur thoracique, hyperhidrose, fièvre : fréquence inconnue - sueurs froides, malaise général, pâleur.
Données de laboratoire et instrumentales : rarement - une augmentation de l'activité de GGT, ALT, AST, une augmentation du taux de ferritine dans le plasma sanguin; rarement - une augmentation de l'activité de la LDH dans le sang.
Interaction
Comme pour toutes les préparations parentérales de fer, il n'est pas recommandé d'utiliser Likferr100 ® en même temps que des préparations orales de fer, car l'absorption orale du fer peut diminuer. Par conséquent, le traitement avec des préparations orales de fer doit être commencé au plus tôt 5 jours après la dernière injection.
Likferr100 ® ne peut être mélangé qu'avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %. En cas de mélange avec d'autres solutions ou médicaments, il existe un risque de précipitation et/ou d'interaction.
La compatibilité avec des récipients en matériaux autres que le verre, le PE et le PVC n'a pas été étudiée.
Mode d'administration et posologie
E/S, par perfusion goutte à goutte ou injection lente, ou directement dans la section veineuse du système de dialyse.
Avant d'ouvrir l'ampoule / les flacons, inspectez-les pour détecter d'éventuels sédiments ou dommages. Seule une solution brune sans sédiment peut être utilisée.
L'introduction du médicament doit être effectuée sous la supervision d'un personnel médical expérimenté dans le diagnostic et le traitement des réactions anaphylactiques, dans un service spécialisé.
Il devrait être possible de mener une thérapie anti-choc, comprenant une solution à 0,1% d'épinéphrine (adrénaline), des antihistaminiques et/ou des corticoïdes.
La dose d'essai n'est pas un facteur pronostique fiable pour le développement de réactions d'hypersensibilité ultérieures et, par conséquent, son administration préliminaire n'est pas recommandée.
Pendant l'administration du médicament et immédiatement après l'administration, les patients doivent être sous la surveillance d'un médecin.
Lorsque les premiers signes de réactions anaphylactiques apparaissent, le médicament doit être arrêté immédiatement.
Il est nécessaire d'observer chaque patient pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Likferr100 ® à dose thérapeutique et pour l'absence d'événements indésirables.
Perfusion intraveineuse goutte à goutte
Immédiatement avant la perfusion, Likferr100 ® doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et la solution obtenue doit être administrée comme suit (voir tableau 1).
Tableau 1
| Dose du médicament, mg de fer | Dose de médicament, ml | Volume maximal de dilution de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %, ml | Temps d'infusion minimum |
| 100 | 5 | 100 | 15 minutes |
| 200 | 10 | 200 | 30 minutes |
| 300 | 15 | 300 | 1,5 h |
| 400 | 20 | 400 | 2,5 heures |
| 500 | 25 | 500 | 3,5 heures |
injection IV
Likferr100 ® peut être administré par injection intraveineuse lente à raison de 1 ml de solution non diluée par minute, et sa dose ne doit pas dépasser 10 ml (200 mg de fer) par injection.
Injection dans le site veineux du système de dialyse
Likferr100 ® peut être administré lors d'une séance d'hémodialyse directement dans la section veineuse du système de dialyse dans les mêmes conditions que pour l'injection intraveineuse.
Dosage
Pour chaque patient, la dose cumulée de Likferr100 ® doit être calculée individuellement, qui ne doit pas être dépassée.
La dose totale cumulée de Likferr100 ®, équivalente à la carence totale en fer (mg), est déterminée en fonction de la teneur en Hb et du poids corporel. La dose de Likferr100 ® doit être calculée individuellement pour chaque patient en fonction de la carence en fer totale calculée selon la formule de Ganzoni ci-dessous.
Carence totale en fer (mg) = poids corporel (kg) × (teneur en Hb cible - teneur en Hb réelle) (g / l) × 0,24 * + fer déposé (mg).
Avec un poids corporel inférieur à 35 kg : la teneur en Hb cible = 130 g/l, et la quantité de fer déposé = 15 mg/kg.
Avec un poids corporel de 35 kg ou plus : la teneur cible en Hb = 150 g/l, et la quantité de fer déposé = 500 mg.
* Coefficient 0,24 = 0,0034 (teneur en fer dans l'Hb = 0,34%) × 0,07 (masse sanguine »7 % du poids corporel) × 1000 (translation (g) en (mg).
La quantité totale de Likferr100 ® qui doit être administrée (ml) = Carence totale en fer (mg) / 20 mg de fer (ml).
La quantité totale de Likferr100 ® (ml) qui doit être administrée, en fonction du poids corporel, de la teneur réelle en Hb et de la teneur cible en Hb *
Tableau 2
| Poids corporel, kg | La quantité totale de Likferr100 ® (20 mg de fer par ml) qui doit être administrée | |||||||
| b 60 g / l | b 75 g / l | b 90 g / l | b 105 g / l | |||||
| Fe, mg | ml | Fe, mg | ml | Fe, mg | ml | Fe, mg | ml | |
| 5 | 160 | 8 | 140 | 7 | 120 | 6 | 100 | 5 |
| 10 | 320 | 16 | 280 | 14 | 240 | 12 | 220 | 11 |
| 15 | 480 | 24 | 420 | 21 | 380 | 19 | 320 | 16 |
| 20 | 640 | 32 | 560 | 28 | 500 | 25 | 420 | 21 |
| 25 | 800 | 40 | 700 | 35 | 620 | 31 | 520 | 26 |
| 30 | 960 | 48 | 840 | 42 | 740 | 37 | 640 | 32 |
| 35 | 1260 | 63 | 1140 | 57 | 1000 | 50 | 880 | 44 |
| 40 | 1360 | 68 | 1220 | 61 | 1080 | 54 | 940 | 47 |
| 45 | 1480 | 74 | 1320 | 66 | 1140 | 57 | 980 | 49 |
| 50 | 1580 | 79 | 1400 | 70 | 1220 | 61 | 1040 | 52 |
| 55 | 1680 | 84 | 1500 | 75 | 1300 | 65 | 1100 | 55 |
| 60 | 1800 | 90 | 1580 | 79 | 1360 | 68 | 1140 | 57 |
| 65 | 1900 | 95 | 1680 | 84 | 1440 | 72 | 1200 | 60 |
| 70 | 2020 | 101 | 1760 | 88 | 1500 | 75 | 1260 | 63 |
| 75 | 2120 | 106 | 1860 | 93 | 1580 | 79 | 1320 | 66 |
| 80 | 2220 | 111 | 1940 | 97 | 1660 | 83 | 1360 | 68 |
| 85 | 2340 | 117 | 2040 | 102 | 1720 | 86 | 1420 | 71 |
| 90 | 2440 | 122 | 2120 | 106 | 1800 | 90 | 1480 | 74 |
* Avec un poids corporel inférieur à 35 kg : teneur cible en Hb = 130 g/l ; avec un poids corporel de 35 kg ou plus : teneur en Hb cible = 150 g/l.
Pour convertir l'Hb (mmol) en Hb (g/L), multipliez la première valeur par 16.
Si la dose totale requise dépasse la dose unique maximale autorisée, elle doit être divisée en plusieurs administrations.
Si après 1-2 semaines il n'y a pas de réponse des paramètres hématologiques, le diagnostic initial doit être révisé.
Calcul de la dose pour reconstituer les réserves de fer après une perte de sang ou lors d'un don de sang autologue
La dose du médicament nécessaire pour compenser la carence en fer peut être calculée à l'aide des formules ci-dessous.
Si la quantité de sang perdu est connue : l'administration de 200 mg de fer (10 ml de Likferr100®) devrait entraîner approximativement la même augmentation de la concentration d'Hb que la transfusion de 1 portion de sang (400 ml avec concentration d'Hb = 150 g/l ).
Fer à renouveler (mg) = Nombre de portions de sang perdues x 200 mg
Le volume requis de Likferr100 ® = Nombre de portions de sang perdues × 10 ml.
Fer à renouveler (mg) = poids corporel (kg) × 0,24 × (Hb cible - Hb réelle) (g / L).
Doses standards
Patients adultes et personnes âgées. 5-10 ml de Likferr100 ® (100-200 mg de fer) 1 à 3 fois par semaine.
Enfants. Il existe une quantité modérée de données sur l'utilisation du médicament chez les enfants dans la recherche. En cas de besoin clinique d'utilisation, il n'est pas recommandé de dépasser la dose de 0,15 ml de Likferr100 ® (3 mg de fer) pour 1 kg pas plus de 3 fois par semaine.
Doses uniques et hebdomadaires maximales tolérées (adultes et patients âgés)
La dose maximale tolérée par jour, administrée en injection pas plus de 3 fois par semaine :
10 ml de Likferr100 ® (200 mg de fer), administrés en 10 minutes minimum.
La dose maximale tolérée par jour, administrée en perfusion pas plus d'une fois par semaine :
Patients pesant plus de 70 kg : 500 mg de fer (25 ml de Likferr100®) administrés pendant au moins 3,5 heures ;
Patients pesant 70 kg ou moins : 7 mg de fer/kg administrés sur un minimum de 3,5 heures.
Les durées de perfusion indiquées dans le tableau 1 doivent être strictement respectées, même si le patient n'a pas reçu la dose unique maximale tolérée.
Surdosage
Symptômes: surcharge en fer, qui peut se manifester par des symptômes d'hémosidérose.
Traitement:à l'aide d'un agent chélateur du fer ou selon les normes de la pratique médicale.
instructions spéciales
Les suppléments parentéraux de fer peuvent provoquer des réactions allergiques ou anaphylactoïdes qui peuvent être potentiellement mortelles, c'est pourquoi des médicaments antiallergiques et du matériel pour la réanimation cardio-pulmonaire et les procédures associées doivent être disponibles. Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées après des administrations antérieures non compliquées de complexes de fer parentéraux.
Les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après chaque injection de Likferr100 ® pour l'absence d'événements indésirables.
Les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique, d'eczéma, d'autres types d'allergies atopiques ou de réactions allergiques à d'autres préparations parentérales de fer doivent être utilisés avec prudence, car ces patients, en particulier, peuvent être à risque de développer une réaction allergique.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le fer parentéral ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque. Les patients présentant une insuffisance hépatique, lorsque la surcharge en fer est un facteur provoquant, ne doivent pas utiliser de fer parentéral. Afin d'éviter une surcharge en fer, il est recommandé de surveiller de près le niveau de fer dans le corps.
Le fer parentéral doit être utilisé avec prudence en cas d'infection aiguë ou chronique. Il est recommandé aux patients atteints de bactériémie d'arrêter d'utiliser Likferr100 ®. Chez les patients atteints d'une infection chronique, une évaluation des risques et des bénéfices doit être effectuée.
Évitez la pénétration du médicament dans l'espace périveineux, car cela peut entraîner des douleurs, une inflammation et une coloration brune de la peau. En cas de pénétration accidentelle du médicament dans l'espace péri-veineux, le traitement doit être effectué conformément aux normes de la pratique médicale.
Likferr100 ® ne doit être utilisé que dans les cas où l'indication d'utilisation est confirmée par les résultats d'études pertinentes (y compris les taux de ferritine sérique, la saturation de la transferrine, la teneur en Hb, les indices érythrocytaires - MCV, MCH, MCHS).
Influence sur la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes qui nécessitent une concentration accrue de l'attention. Il n'y a pas de données sur l'effet sur la capacité de conduire des véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes. Cependant, certains effets indésirables (y compris les étourdissements, la confusion (voir « Effets indésirables ») peuvent avoir un impact négatif sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à travailler avec d'autres mécanismes. Il est conseillé aux patients qui présentent ces effets indésirables de s'abstenir de conduire des véhicules ou de travailler. avec d'autres mécanismes jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent complètement.
Formulaire de décharge
Solution pour administration intraveineuse, 20 mg/ml.
5 ml chacun dans une ampoule de verre neutre pare-lumière de type I avec un point coloré et une encoche. 5 ml chacun dans une ampoule de verre neutre incolore de type I avec un anneau de rupture coloré ou un point coloré et une encoche. 1, 2 ou 3 anneaux colorés sont appliqués en plus sur les ampoules ou sans anneaux colorés supplémentaires.
Numéro d'enregistrement : N011981 / 02-050413
Nom commercial : Maltofer® (Maltofer®)
Dénomination commune internationale ou nom de groupe :
Forme posologique : solution pour injection intramusculaire
Composition
1 ml du médicament contient:
substance active:
fer (III) hydroxyde polymaltose 141 - 182 mg
équivalent à une teneur en fer de 50 mg
Excipients :
hydroxyde de sodium / acide chlorhydrique à pH 5,2 - 6,5
eau pour injection jusqu'à 1 ml
La description: La solution est brune.
Groupe pharmacothérapeutique : drogue de fer.
Code ATX :В03АС01
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Après administration intramusculaire, le fer libéré par le composant actif fer (III) polymaltose hydroxyde est absorbé principalement par le foie. Ensuite, il entre dans la composition de l'hémoglobine, de la myoglobine et des enzymes contenant du fer, et est également stocké dans le corps sous forme de ferritine. La réponse des paramètres sanguins avec l'administration parentérale de fer ne se produit pas plus rapidement que lorsque les sels de fer sont pris par voie orale chez les patients chez lesquels ils sont efficaces. Comme les autres suppléments de fer. Maltofer® n'a aucun effet sur l'érythropoïèse et est inefficace pour l'anémie non associée à une carence en fer.
Pharmacocinétique
Après injection intramusculaire, le complexe pénètre dans la circulation sanguine par le système lymphatique. La concentration maximale de fer dans le plasma sanguin est atteinte environ 24 heures après l'injection. À partir du plasma sanguin, le complexe macromoléculaire pénètre dans le système réticulo-endothélial, où il est divisé en ses composants, l'hydroxyde de fer multinucléé et le polymaltose (métabolisé par oxydation). La libération lente du fer est la raison de sa bonne tolérance. Dans la circulation sanguine, le fer se lie à la transferrine, dans les tissus, il est stocké dans la ferritine, dans la moelle osseuse, il est inclus dans l'hémoglobine et est impliqué dans le processus d'érythropoïèse. Seules de petites quantités de fer sont excrétées par le corps.
En petites quantités, le complexe inchangé peut traverser la barrière placentaire et de petites quantités passent dans le lait maternel. Le fer associé à la transferrine peut traverser la barrière placentaire et, en tant que composant de la lactoferrine, il passe dans le lait maternel en petites quantités.
Il n'y a pas de données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients souffrant d'anémie ferriprive.
Il est bien connu que l'absorption du fer dépend de la gravité de l'anémie ferriprive. Elle est intense en cas de faible taux d'hémoglobine et diminue au fur et à mesure que le taux d'hémoglobine se normalise.
Le degré d'utilisation du fer ne peut pas être supérieur à la capacité de fixation du fer des protéines de transport.
L'effet de l'insuffisance rénale et hépatique sur les propriétés pharmacologiques du polymaltosate d'hydroxyde de fer (III) n'est pas connu. La toxicité du médicament est très faible. La DL50 déterminée pour les souris blanches après administration intraveineuse de Maltofer® était > 2500 mg de fer par kilogramme de poids corporel, soit 100 fois moins que pour les sels de fer simples.
Indications pour l'utilisation
Anémie ferriprive avec inefficacité ou incapacité à prendre des préparations de fer à l'intérieur (y compris chez les patients atteints de maladies du tractus gastro-intestinal (GIT) et de syndrome de malabsorption).
Le médicament est administré par voie intramusculaire uniquement lorsque la carence en fer est confirmée par des études appropriées (par exemple, en mesurant la ferritine sérique, l'hémoglobine (Hb), l'hématocrite ou le nombre d'érythrocytes, ainsi que leurs paramètres - le volume moyen des érythrocytes, la teneur moyenne en Hb dans les érythrocytes ou la concentration moyenne d'Hb dans les érythrocytes).
Contre-indications
L'utilisation de Maltofer® est contre-indiquée si :
il y a une sensibilité accrue aux composants du médicament;
anémie non associée à une carence en fer (anémie hémolytique, anémie mégaloblastique causée par une carence en vitamine B12);
troubles de l'érythropoïèse, hypoplasie de la moelle osseuse;
il existe des signes de surcharge en fer (hémosidérose, hémochromatose) ou une violation du processus de son utilisation (anémie sidéro-achrestique, thalassémie, anémie au plomb, porphyrie tardive de la peau);
syndrome d'Osler-Randu-Weber, polyarthrite chronique, asthme bronchique, maladie rénale infectieuse aiguë ; hyperparathyroïdie non contrôlée, cirrhose hépatique décompensée, hépatite infectieuse ;
I trimestre de grossesse;
utilisation par voie intraveineuse;
l'âge des enfants jusqu'à 4 mois (l'expérience avec le médicament est limitée).
Avec attention: altération de la fonction rénale et/ou hépatique.
Doses et mode d'administration
Par voie intramusculaire.
Avant la première administration de la dose initiale de Maltofer®, il est nécessaire d'effectuer un test: le médicament est injecté par voie intramusculaire - les adultes reçoivent de 1/4 à 1/2 dose du médicament (de 25 à 50 mg de fer ( 0,5-1 ml)), avec 4 mois - la moitié de la dose quotidienne. En l'absence d'effets indésirables dans les 15 minutes suivant l'administration, le reste de la dose initiale du médicament peut être administré.
Calcul de la dose
La dose du médicament est calculée individuellement et adaptée en fonction de la carence générale en fer selon la formule suivante :
Carence totale en fer (mg) = poids corporel (kg) x (taux d'Hb normal - taux d'Hb du patient) (g/L) x 0,24 * + réserves de fer (mg).
Avec un poids corporel d'un patient jusqu'à 34 kg : taux d'Hb normal = 130 g/l, ce qui correspond à des réserves en fer = 15 mg/kg de poids corporel.
Avec un poids corporel d'un patient supérieur à 34 kg : taux d'Hb normal = 150 g/l, ce qui correspond à des réserves de fer = 500 mg.
* Facteur 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (teneur en fer dans l'hémoglobine = 0,34 % / volume sanguin ≈ 7 % du poids corporel / facteur 1000 = conversion de g en mg)
Nombre total d'ampoules à administrer = Carence totale en fer (mg) / 100 mg
Si la dose requise dépasse la dose quotidienne maximale, l'administration du médicament doit être divisée.
Dose standard
Adultes : 1 ampoule par jour (2,0 ml = 100 mg de fer)
Enfants à partir de 4 mois : la posologie est déterminée en fonction du poids corporel.
Doses quotidiennes maximales admissibles
Enfants pesant moins de 5 kg : 1/4 ampoule (0,5 ml = 25 mg de fer)
Enfants pesant de 5 à 10 kg : 1/2 ampoule (1,0 ml = 50 mg de fer)
Enfants pesant de 10 à 45 kg : 1 ampoule (2,0 ml = 100 mg de fer)
Adultes : 2 ampoules (4,0 ml = 200 mg de fer)
S'il n'y a pas de réponse des paramètres hématologiques après 1 à 2 semaines (par exemple, une augmentation du taux d'Hb d'environ 0,1 g / dL par jour), le diagnostic initial doit être révisé. La dose totale du médicament au cours du traitement ne doit pas dépasser le nombre calculé d'ampoules.
Technique d'injection (voir photos)
La technique d'injection est critique. À la suite d'une mauvaise administration du médicament, une douleur et une décoloration de la peau au site d'injection peuvent survenir. La technique d'injection ventro-fessière décrite ci-dessous est recommandée à la place de la technique conventionnelle - dans le quadrant supérieur externe du muscle grand fessier.
1) La longueur de l'aiguille doit être d'au moins 5 à 6 cm. Le jeu de l'aiguille ne doit pas être trop large. Pour les enfants, ainsi que pour les adultes de faible poids corporel, les aiguilles doivent être plus courtes et plus fines.
2) Le site d'injection est déterminé comme suit (voir Figure 1) : le long de la ligne de la colonne vertébrale au niveau correspondant à l'articulation lombo-iliaque, fixez le point A. Si le patient est allongé sur le côté droit, placez le milieu doigt de la main gauche au point A. milieu de sorte qu'il se trouve sous la ligne de crête iliaque au point B. Le triangle situé entre les phalanges proximales, le majeur et l'index est le site d'injection (voir Figure 2).
3) Les instruments sont désinfectés de la manière habituelle. Avant d'insérer l'aiguille, déplacer la peau d'environ 2 cm (voir Figure 3) afin de bien fermer le canal de ponction après avoir retiré l'aiguille. Cela empêche la solution injectée de pénétrer dans le tissu sous-cutané et de tacher la peau.
4) Positionner l'aiguille verticalement par rapport à la surface de la peau, à un angle plus important par rapport au point d'articulation iliaque qu'au point de la hanche (voir Figure 4).
5) Après l'injection, retirez lentement l'aiguille et appuyez votre doigt sur la peau adjacente au site d'injection pendant environ une minute.
6) Après l'injection, le patient doit bouger.
Ouverture des ampoules avec un point et une encoche
Les figures ci-dessous illustrent la méthode d'ouverture des ampoules à points et à encoches. 
instructions spéciales
Maltofer® ne doit être prescrit qu'aux patients chez lesquels le diagnostic d'anémie est confirmé par des données de laboratoire appropriées (par exemple, les résultats de la détermination de la ferritine sérique ou de l'hémoglobine et de l'hématocrite, le nombre d'érythrocytes et leurs paramètres - le volume moyen des érythrocytes, la moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes ou la concentration moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes) ...
Avant utilisation, les ampoules doivent être inspectées à la recherche de sédiments et de dommages.
Seules des ampoules sans sédiments ni dommages peuvent être utilisées.
Après ouverture de l'ampoule, Maltofer® doit être administré immédiatement.
Maltofer® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Les suppléments parentéraux de fer peuvent provoquer des réactions allergiques et anaphylactiques. En cas de réactions allergiques modérées, des antihistaminiques doivent être prescrits; avec le développement d'une réaction anaphylactique sévère, l'administration immédiate d'épinéphrine (adrénaline) est nécessaire. Des installations de réanimation cardio-pulmonaire doivent être disponibles.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration du médicament aux patients souffrant d'allergies, ainsi que d'insuffisance hépatique et rénale.
Les effets secondaires qui surviennent chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires peuvent aggraver l'évolution de la maladie sous-jacente.
Les patients souffrant d'asthme bronchique ou ceux ayant une faible capacité de fixation du fer sérique et/ou une carence en acide folique présentent un risque élevé de développer des réactions allergiques ou anaphylactiques.
L'initiation aux enfants de moins de 4 mois n'est pas recommandée en raison du manque d'expérience.
Chez les enfants, les suppléments parentéraux de fer peuvent nuire au cours du processus infectieux.
Effet secondaire
Dans de rares cas, il peut y avoir : arthralgie, ganglions lymphatiques enflés, fièvre, maux de tête, dyspepsie (nausées, vomissements).
Très rarement, des réactions allergiques ou anaphylactiques peuvent se développer.
Réactions locales (avec la mauvaise technique d'administration du médicament) : coloration de la peau, douleur au site d'injection, inflammation.
Surdosage
A ce jour, aucun cas de surdosage en fer n'a été rapporté.
Lorsque Maltofer® est administré à fortes doses, le complexe ne peut pas être éliminé par hémodialyse en raison de son poids moléculaire élevé. Une surveillance périodique de la ferritine sérique peut aider à détecter rapidement une accumulation progressive de fer.
Un surdosage peut provoquer une surcharge en fer aiguë, qui se manifeste par des symptômes d'hémosidérose. En cas de surdosage, il est recommandé d'utiliser des agents symptomatiques et, si nécessaire, des agents liant le fer (chélates), par exemple la déféroxamine IV.
Interactions avec d'autres médicaments
Comme toutes les autres préparations parentérales de fer, Maltofer® ne doit pas être utilisé simultanément avec des préparations contenant du fer pour administration orale, car l'absorption de cette dernière par le tractus gastro-intestinal diminue. Par conséquent, le traitement avec des médicaments contenant du fer pour administration orale doit être commencé au plus tôt 1 semaine après la dernière injection de Maltofer®.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (par exemple, l'énalapril) peut augmenter les effets systémiques des préparations parentérales de fer.
Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement
Les données cliniques sur l'utilisation du médicament chez la femme enceinte sont actuellement insuffisantes. Dans les études animales, la toxicité reproductive du médicament n'a pas été étudiée. Pendant la grossesse, le médicament ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice escompté pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus et/ou l'enfant.
En petites quantités, le fer inchangé du complexe polymaltose peut passer dans le lait maternel. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.
Il est contre-indiqué d'utiliser le médicament au cours du premier trimestre de la grossesse.
Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes
L'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes n'a pas été étudié.
Formulaire de décharge
Solution pour injection intramusculaire de 50 mg/ml.
2 ml du médicament dans des ampoules en verre incolore et transparent (type I selon la Pharmacopée européenne), qui présentent une encoche et des marques de couleur techniques sous la forme d'un rebord et d'un point sur le col de l'ampoule.
5 ampoules sous blister en polychlorure de vinyle.
1 ou 20 packs de cellules avec notice d'utilisation médicale dans une boîte en carton.
Totem. Une préparation complexe contenant du gluconate de fer, du gluconate de cuivre et du gluconate de manganèse. Fournit un apport direct de fer ferreux réduit et de micro-éléments dans le corps. Il est utilisé pour le traitement et la prévention de l'anémie ferriprive, y compris chez les femmes enceintes et les prématurés. Le médicament est disponible sous forme de solution pour administration orale en ampoules, ce qui permet une absorption plus rapide et une meilleure tolérance. Avant la prise, le contenu de l'ampoule doit être dissous dans de l'eau avec ou sans sucre ou dans toute autre boisson ne contenant pas d'alcool. Il est conseillé de prendre le médicament avant les repas. Les effets secondaires peuvent inclure des troubles gastro-intestinaux. La coloration noire des selles doit être considérée comme normale.
Préparation de fer: Pharma-honey lady "avec formule fer plus
Formule de fer plus de dame de pharmacie-miel. C'est une formule très efficace; contenant des vitamines, des minéraux et des herbes, destiné au traitement et à la prévention de l'anémie ferriprive. La préparation contient du sulfate ferreux et des stimulants hématopoïétiques tels que la vitamine B12 et l'acide folique. Les plantes médicinales qui constituent la base naturelle du médicament (luzerne, racine d'hortensia, racine de yucca, racine d'aralia, poivron rouge) stimulent également activement l'hématopoïèse et augmentent la biodisponibilité du fer. Il est recommandé pour le traitement et la prévention de l'anémie ferriprive, y compris chez la femme enceinte, comme traitement de second ordre pour l'anémie d'autre étiologie, avec des périodes abondantes et instables (surtout à l'adolescence), après une perte de sang, en période postopératoire, avec des régimes végétariens. Prendre 1 comprimé par jour avec de la nourriture.
Préparation du fer : Fenuls
Fenuls. Le médicament est produit sous forme de capsules contenant une quantité strictement calculée de granules de microdialyse. Chaque granule est créé à l'aide d'une technologie spéciale qui permet au fer et aux vitamines de maintenir une concentration stable dans le sang, d'avoir un effet à long terme et, en même temps, d'éviter le risque de surdosage. La libération progressive de fer de la capsule élimine l'irritation locale de la membrane muqueuse du tube digestif, se manifestant par des douleurs abdominales, un goût métallique, un assombrissement des dents et des gencives, des nausées, des éructations et des selles bouleversées. Chaque gélule contient la quantité optimale de fer élémentaire bivalent facilement assimilable (45 mg), vitamines B1, B2, B5, nicotinamide, acide ascorbique. Le complexe de vitamines restaure le métabolisme perturbé des glucides, des protéines et des graisses. La dose optimale de fer pour un seul apport, ainsi que la vitamine C, réduit le risque de développer l'effet prooxydant du fer. Fenuls est recommandé pour la carence en fer latente, l'anémie ferriprive, pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement, pendant le cycle menstruel, avec un effort physique intense, une hypo- et une avitaminose du groupe B. Des effets secondaires avec intolérance individuelle, troubles dyspeptiques, réactions allergiques peuvent être noté.
Supplément de fer : Ferroglobine B12
Ferroglobine B12. Un complexe de vitamines et de micro-éléments pour la normalisation du système hématopoïétique et le bien-être. Contient sous une forme liquide spéciale du fer, du zinc, des vitamines B, dont B12, de l'acide folique, de la lysine, de la vitamine C pour une meilleure absorption du fer. Recommandé pour les enfants à partir de 1 an, les adolescents, les femmes avant et pendant la grossesse, les personnes de tout âge après une blessure, une maladie ou une intervention chirurgicale, les végétariens et les sportifs. Il est produit en flacons de 200 ml sous la forme d'un sirop au délicat goût d'orange, est préparé à base de miel et de malt, ne contient ni conservateurs ni alcool. Il est bien absorbé, affecte doucement le tube digestif, ne provoque pas de dyspepsie. Idéal pour les enfants et les adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés et les gélules.
Préparation du fer : Ferro-feuille
Ferro-feuille. Préparation combinée contenant du sulfate ferreux (forme bivalente de l'ion fer) avec de l'acide ascorbique, de la vitamine B12 et de l'acide folique. Cette combinaison permet une bonne absorption des ions fer (la vitamine C contribue à la conservation du fer à l'état bivalent, l'acide folique augmente son absorption de 2 à 3 fois). En raison de la synthèse rapide de l'hémoglobine (la vitamine B12 et l'acide folique ont un effet stimulant), une élimination rapide des signes cliniques de l'anémie ferriprive est obtenue. L'enrobage entérique et l'huile de colza contenus dans la capsule peuvent réduire le nombre de symptômes dyspeptiques indésirables.
Supplément de fer : Heferol
Héférol. Médicament antianémique contenant du fumarate de fer - 350 mg (y compris le fer - 115 mg) dans une capsule. La forme posologique encapsulée du médicament permet une libération progressive et uniforme du fer dans le tractus gastro-intestinal et évite également le contact direct du fer avec la muqueuse gastrique, ce qui réduit le risque d'irritation. Heferol reconstitue efficacement la carence en fer pendant les saignements (y compris l'hyperménorrhée et les métrorragies), pendant la grossesse et l'allaitement, la croissance intensive et la puberté, avec un apport insuffisant de fer dans le corps avec de la nourriture. Il n'y a aucune information sur l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans. Prendre 1 capsule une fois par jour. Prendre 1 capsule par jour fournit une dose thérapeutique de fer élémentaire. Le médicament doit être pris 30 minutes avant les repas. La durée moyenne du traitement est de 6 à 12 semaines. Le médicament doit être poursuivi pendant un certain temps après la normalisation du taux d'hémoglobine.
Vitamines pour l'anémie
En cas d'hypotension, vous pouvez recommander la dragée Aktivanad-N, qui contient, avec les vitamines C, B1, B2, PP, une légère dose activatrice de caféine. Pour stimuler l'hématopoïèse (y compris après une perte de sang), des multivitamines contenant des doses accrues de fer et de vitamines C, B1, B2, PP, acide folique, impliquées dans l'activation de l'absorption du fer et la synthèse de l'hémoglobine, peuvent être recommandées. Ces médicaments, tout d'abord, comprennent Fefolvit; Fesovit, à proximité, ne contient pas d'acide folique et Fenuls, en outre, contient des doses plus faibles de fer. Un médicament tel que Ferro-folic 500 contient une dose de fer 3 fois plus élevée que dans d'autres médicaments, ainsi que des doses thérapeutiques d'acides folique et ascorbique, qui déterminent les indications d'utilisation - uniquement l'anémie ferriprive. Une dose élevée de fer a un effet irritant sur la muqueuse gastrique, ce qui altère la tolérance du médicament et peut conduire à son sevrage. Un effet plus doux associé à une dose de fer légèrement inférieure est caractéristique des gélules Irrovit (elles contiennent, avec du fer, de l'acide ascorbique, de l'acide folique et de la vitamine B12) et de la dragée Irradian (ne contient pas d'acide folique, la dose de vitamine B12 est augmentée de 3 fois). Étant donné que les deux derniers médicaments contiennent des doses thérapeutiques de cyanocobalamine, ils peuvent être utilisés non seulement pour la carence en fer, mais également pour les anémies par carence en vitamine B12.
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