Mode d'emploi Sorvasta. Comprimés de Sorvasta dont ils sont extraits Utilisation chez les personnes âgées

Une drogue Tévastor- hypolipémiant - inhibiteur de l'HMG-CoA réductase.
La rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de la HMG-CoA réductase, une enzyme qui convertit la 3-hydroxy-3-méthylglugaryl coenzyme A en mévalonate, un précurseur du cholestérol (CS). La cible principale de l'action de la rosuvastatine est le foie, où s'effectue la synthèse de Xc et le catabolisme des lipoprotéines de basse densité (LDL). La rosuvastatine augmente le nombre de récepteurs "hépatiques" des LDL à la surface cellulaire, augmentant l'absorption et le catabolisme des LDL, ce qui entraîne à son tour l'inhibition de la synthèse des lipoprotéines de très basse densité (VLDL), réduisant ainsi la quantité totale de LDL et de VLDL .
La rosuvastatine réduit la concentration élevée de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de cholestérol total, de triglycérides (TG), augmente la concentration de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (cholestérol HDL) et réduit également la concentration d'apolipoprotéine B (ApoV ), Hc-nsLP Cholestérol-VLDL, TG-VLDL et augmente la concentration d'apolipoprotéine A-1 (ApoA-1), réduit le rapport cholestérol-LDL/cholestérol-HDL, cholestérol total/cholestérol-HDL et cholestérol-non- HDL/cholestérol-HDL et le rapport ApoV/ApoA-1.
L'effet thérapeutique apparaît dans la semaine suivant le début du traitement par la rosuvastatine, après 2 semaines de traitement, il atteint 90 % de l'effet maximal possible. L'effet thérapeutique maximal est généralement atteint en 4 semaines et est maintenu avec une utilisation régulière.

Pharmacocinétique

:
La concentration maximale (Cmax) de rosuvastatine dans le plasma sanguin est atteinte environ 5 heures après l'administration orale. La biodisponibilité absolue est d'environ 20 %.
La rosuvastatine s'accumule principalement dans le foie, principal organe de la synthèse du Xc et de la clairance du Xc-LDL. Le volume de distribution (Vd) est d'environ 134 litres. La liaison aux protéines plasmatiques (principalement l'albumine) est d'environ 90 %.
Il est biotransformé dans une faible mesure (environ 10 %), étant un substrat non essentiel pour le métabolisme par les enzymes du système du cytochrome P450. La principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme de la rosuvastatine est le CYP2C9. Les isozymes CYP2C19, CYP3A4 et CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme dans une moindre mesure. Les principaux métabolites identifiés du rosuvastat-na sont les métabolites N-disméthyl et lactone. Le métabolite N-dysméthyl est environ 50 % moins actif que la rosuvastatine, les métabolites lactones sont pharmacologiquement inactifs. Plus de 90 % de l'activité pharmacologique d'inhibition de l'HMG-CoA réductase circulante est fournie par la rosuvastatine, le reste est fourni par ses métabolites.
Environ 90 % de la dose de rosuvastatine est excrétée sous forme inchangée dans les selles. Le reste est excrété dans les urines. La demi-vie (T1 / 2) est d'environ 19 heures. T1 / 2 ne change pas avec l'augmentation de la dose du médicament. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 50 l/h (coefficient de variation - 21,7 %). Comme dans le cas d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le transporteur anionique membranaire Xc est impliqué dans le processus de captation hépatique de la rosuvastatine, qui joue un rôle important dans l'élimination hépatique de la rosuvastatine.

Indications pour l'utilisation

Indications pour l'utilisation du médicament Tévastor sommes:
- Hypercholestérolémie primaire selon la classification de Fredrickson (type IIa, y compris hypercholestérolémie familiale hétérozygote) ou hypercholestérolémie mixte (type IIb) en complément d'un régime lorsque le régime et les autres traitements non médicamenteux (ex : exercice physique, perte de poids) sont insuffisants.
- Hypercholestérolémie homozygote familiale en complément d'un régime et d'autres thérapies hypolipémiantes (par exemple, aphérèse des LDL) ou dans les cas où une telle thérapie n'est pas suffisamment efficace.
- Hypertriglycéridémie (Fredrickson type IV) en complément du régime alimentaire.
- Pour ralentir la progression de l'athérosclérose en complément du régime alimentaire chez les patients qui
le traitement est indiqué pour réduire la concentration de cholestérol total et de cholestérol-LG1NG1.
- Prévention primaire des complications cardiovasculaires majeures (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, revascularisation artérielle) chez les patients adultes sans signe clinique de maladie coronarienne, mais avec un risque accru de développement (âge supérieur à 50 ans pour l'homme et supérieur à 60 ans pour la femme, augmentation de la concentration de Protéine C-réactive (plus de 2 mg/l) en présence d'au moins un des facteurs de risque supplémentaires, tels que hypertension artérielle, faible concentration de HDL-C, tabagisme, antécédents familiaux d'apparition précoce de maladie coronarienne).

Mode d'application

A l'intérieur à tout moment de la journée, quelle que soit la prise alimentaire.
Pilule Tévastor doit être avalé entier avec de l'eau, sans mâcher ni écraser. Si vous devez prendre le médicament à une dose de 5 mg, vous devez diviser le comprimé de 10 mg en deux. Avant de commencer le traitement par Tevastor, le patient doit commencer à suivre un régime hypolipémiant standard et continuer à le suivre pendant le traitement. La dose du médicament doit être choisie individuellement en fonction des indications et de la réponse thérapeutique, en tenant compte des recommandations actuelles pour les taux de lipides cibles. Dose initiale recommandée du médicament Tévastor pour les patients commençant à prendre le médicament, ou pour les patients transférés de la prise d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, est de 5 ou 10 mg 1 fois/jour. Lors du choix d'une dose initiale, la teneur en cholestérol du patient doit être guidée et le risque de complications cardiovasculaires doit être pris en compte, ainsi que le risque potentiel d'effets secondaires doit être évalué. Si nécessaire, la dose peut être augmentée après 4 semaines. Patients présentant un degré sévère d'hypercholestérolémie et un risque élevé de complications cardiovasculaires (en particulier les patients présentant une hypercholestérolémie familiale), qui n'ont pas obtenu le résultat souhaité lors de la prise d'une dose de 20 mg pendant 4 semaines de traitement, avec une augmentation de la dose de médicament à 40 mg doit être administré sous surveillance médicale en raison d'une augmentation possible du risque d'effets secondaires.
Une surveillance particulièrement attentive des patients recevant le médicament à la dose de 40 mg est recommandée. Après 2 à 4 semaines de traitement et/ou une augmentation de la dose de Tevastor®, il est nécessaire de surveiller le métabolisme des lipides.
Chez les patients âgés (plus de 65 ans), il est recommandé de débuter le traitement par une dose de 5 mg.
Patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. L'utilisation de Tevastor® à n'importe quelle dose pour l'insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 30 ml/min) est contre-indiquée. L'utilisation du médicament Tevastor® à la posologie de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (CC inférieur à 60 ml/min). Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Populations particulières. Groupes ethniques.
Lors de l'étude des paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine chez des patients appartenant à différents groupes ethniques, une augmentation de la concentration systémique de la rosuvastatine a été notée chez les Japonais et les Chinois (voir rubrique « Instructions spéciales »). Ce fait doit être pris en compte lors de l'utilisation de Tevastor dans ces groupes de patients. Pour les patients de race asiatique, la dose initiale recommandée est de 5 mg. L'utilisation du médicament Tevastor à une dose de 40 mg chez les patients de race asiatique est contre-indiquée.
Prédisposition à la myopathie
L'utilisation du médicament Tevastor à une dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant des facteurs pouvant indiquer une prédisposition au développement d'une myopathie.

rubrique « Instructions spéciales »). Lors de l'utilisation de doses de 10 et 20 mg, une dose initiale de 5 mg pour les patients de ce groupe est recommandée.
Thérapie concomitante
La rosuvastatine se lie à diverses protéines de transport (en particulier OATP1B1 et BCRP). Avec l'utilisation simultanée du médicament Tevastor avec la cyclospoorine et les inhibiteurs de la protéase du VIH (y compris l'association du ritonavir avec l'atazanavir, le lopinavir), le risque de myopathie (y compris la rhabdomyolyse) augmente, par conséquent, la possibilité d'un traitement alternatif ou d'un arrêt temporaire de Tevastor doit être pris en considération. Dans le cas où l'utilisation simultanée de ces médicaments est inévitable, le rapport bénéfice/risque d'un traitement concomitant par Tevastor doit être évalué et la possibilité de réduire sa dose doit être envisagée.

Effets secondaires

Effets secondaires observés lors de la prise du médicament Tévastor, généralement exprimé de manière insignifiante et passer indépendamment. Comme avec l'utilisation d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'incidence des effets secondaires est principalement dose-dépendante. Détermination de la fréquence des effets indésirables : souvent (> 1/100,< 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестная частота (не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Du système immunitaire : rarement - réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke.
Du système endocrinien : souvent - diabète sucré de type 2.
Du côté du système nerveux central (SNC): souvent - maux de tête, vertiges.
Du système digestif : souvent - constipation, nausée, douleur abdominale ; rare - pancréatite.
Du côté de la peau : rarement - démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.
Du côté du système musculo-squelettique : souvent - myalgie ; rarement - myopathie (y compris myosite), rhabdomyolyse.
Autres : souvent - syndrome asthénique.
Description des effets indésirables
Du système urinaire : chez les patients recevant Tevastor®, une protéinurie peut être détectée. Des modifications de la quantité de protéines dans l'urine (d'aucune ou de traces à ++ ou plus) sont observées chez moins de 1 % des patients recevant le médicament à une dose de 10 à 20 mg, et chez environ 3 % des patients recevant le médicament. médicament.-taux à une dose de 40 mg. Une légère modification de la quantité de protéines dans les urines a été notée avec une dose de 20 mg. Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît avec le traitement et ne signifie pas l'apparition d'une maladie rénale aiguë ou la progression d'une maladie rénale existante.
Du système musculo-squelettique : lors de l'utilisation de Tevastor® à toutes les doses, en particulier à des doses supérieures à 20 mg - myalgie, myopathie (y compris myosite) ; dans de rares cas, rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë. Une augmentation dose-dépendante de l'activité de la créatine phosphokinase (CPK) est observée chez un petit nombre de patients prenant de la rosuvastatine. Dans la plupart des cas, il était insignifiant, asymptomatique et temporaire. En cas d'augmentation de l'activité CPK (plus de 5 fois par rapport à la limite supérieure de la norme), le traitement doit être suspendu.
Du côté du foie : augmentation dose-dépendante de l'activité des transaminases « hépatiques » chez un petit nombre de patients. Dans la plupart des cas, elle est insignifiante, asymptomatique et temporaire.
Indicateurs de laboratoire: concentration accrue de glucose, bilirubine, activité de la gamma-glutamyltransférase, phosphatase alcaline, dysfonctionnement thyroïdien.
Utilisation après commercialisation
Affections hématologiques et du système lymphatique : fréquence inconnue - thrombocytopénie.
Du système digestif : très rarement - jaunisse, hépatite ; rarement - une augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques"; fréquence inconnue - diarrhée.
Du système musculo-squelettique : très rarement - arthralgia ; fréquence inconnue - myopathie nécrosante à médiation immunitaire.
Du côté du système nerveux central : très rarement - polyneuropathie, perte de mémoire.
Système respiratoire : fréquence inconnue - toux, essoufflement.
Du système urinaire : très rarement - hématurie.
Du côté de la peau et de la graisse sous-cutanée : fréquence inconnue - syndrome de Stevens-Johnson.
Troubles de l'appareil reproducteur : fréquence inconnue - gynécomastie.
Autres : fréquence inconnue - œdème périphérique.
Avec l'utilisation de certaines statines, les effets secondaires suivants ont été rapportés : dépression, troubles du sommeil, y compris insomnie et "cauchemars", dysfonction sexuelle. Cas isolés signalés de maladie pulmonaire interstitielle, en particulier avec une utilisation prolongée de médicaments.

Contre-indications

Tevastor 5, 10 et 20 mg. Hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des composants du médicament; maladie hépatique en phase active, y compris persistance, augmentation de l'activité des transaminases « hépatiques » ou toute augmentation de l'activité des transaminases « hépatiques » (plus de 3 fois par rapport à la limite supérieure de la normale (LSN)), insuffisance rénale sévère (CC moins de 30 ml/min) ; myopathie; utilisation concomitante de cyclosporine; grossesse; période d'allaitement; manque de méthodes de contraception fiables; Intolérance au lactose; déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose (le médicament contient du lactose); âge jusqu'à 18 ans (données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité); dysfonctionnement hépatique sévère (plus de 9 points sur l'échelle Child-Pugh) (aucune expérience d'utilisation).
Contre-indications d'utilisation pour les comprimés Tevastor 40 mg... Hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des composants du médicament; utilisation concomitante de cyclosporine, grossesse; période d'allaitement; manque de méthodes de contraception fiables; intolérance au lactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose (le médicament contient du lactose); âge jusqu'à 18 ans (données insuffisantes sur l'efficacité et la tolérance), maladie hépatique en phase active, incluant une augmentation persistante de l'activité des transaminases « hépatiques » et toute augmentation de l'activité des transaminases « hépatiques » (plus de 3 fois par rapport avec VGN).
Patients présentant des facteurs de risque de myopathie/rhabdomyolyse : insuffisance rénale (CC inférieur à 60 ml/min) ; hypothyroïdie; analyse personnelle ou familiale des maladies musculaires; myotoxicité lors de la prise d'autres inhibiteurs de l'HMG-Co-A réductase ou des fibrates dans l'histoire ; consommation excessive d'alcool; conditions pouvant entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de rosuvastatine; réception simultanée de fibrates; utilisation chez les patients de race asiatique; dysfonctionnement hépatique sévère (plus de 9 points sur l'échelle Child-Pugh) (aucune expérience d'utilisation).
Avec attention:
Pour comprimés 5, 10 et 20 mg. La présence de facteurs de risque de développement de myopathie et/ou de rhabdomyolyse - insuffisance rénale, hypothyroïdie, analyse personnelle ou familiale de maladies musculaires héréditaires et antécédents de toxicité musculaire avec l'utilisation d'autres inhibiteurs ou fibrates de l'HMG-Co-A réductase ; consommation excessive d'alcool, âge supérieur à 65 ans, conditions dans lesquelles une augmentation de la concentration plasmatique de rosuvastatine est notée; race (race asiatique), utilisation simultanée avec des fibrates, antécédents de maladie du foie, septicémie, hypotension artérielle, interventions chirurgicales majeures, traumatisme, troubles métaboliques, endocriniens ou électrolytiques sévères ou convulsions incontrôlées.
Pour comprimés de 40 mg. Insuffisance rénale (CC supérieur à 60 ml/min), âge supérieur à 65 ans, antécédents de maladie hépatique, septicémie, hypotension artérielle, interventions chirurgicales majeures, traumatisme, troubles métaboliques, endocriniens ou électrolytiques sévères ou convulsions incontrôlées.

Grossesse

Une drogue Tévastor contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée pendant le traitement, le médicament doit être arrêté immédiatement.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables. Étant donné que le cholestérol et ses produits biosynthétiques sont importants pour le développement du fœtus, le risque potentiel d'inhibition de l'HMG-CoA réductase l'emporte sur les avantages de l'utilisation du médicament.
Il n'y a pas de données sur la libération de rosuvastatine dans le lait maternel. Par conséquent, s'il est nécessaire d'utiliser le médicament Tevastor pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

Interactions avec d'autres médicaments

Effet d'autres médicaments sur la rosuvastatine
Inhibiteurs des protéines de transport : la ro-zuvastatine se lie à certaines protéines de transport, en particulier OATP1B1 et BCRP. L'utilisation concomitante de médicaments inhibiteurs de ces protéines de transport peut s'accompagner d'une augmentation de la concentration plasmatique de rosuvastatine et d'un risque accru de développer une myoïa (voir tableau 3 et rubriques « Posologie et administration » et « Instructions spéciales »).
Ciclosporine : avec l'utilisation simultanée de rosuvastatine et de ciclosporine LYS, la rosuvastatine était en moyenne 7 fois supérieure à la valeur observée chez les volontaires sains (voir tableau 3). N'affecte pas la concentration plasmatique de la cyclosporine. La rosuvastatine est contre-indiquée chez les patients prenant de la ciclosporine (voir rubrique « Contre-indications »).
Inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : bien que le mécanisme exact d'interaction ne soit pas connu, la co-administration d'inhibiteurs de la protéase du VIH peut entraîner une augmentation significative de l'exposition à la rosuvastatine (voir tableau 3). Une étude pharmacocinétique sur l'utilisation simultanée de 20 mg de rosuvastatine avec une préparation combinée contenant deux inhibiteurs de la protosase du VIH (400 mg de lopinavir/100 mg de ritonavir) chez des volontaires sains a conduit à des augmentations d'environ deux et cinq fois de l'ASC (0-24) et Cmax rosuvastatine, respectivement. Par conséquent, l'administration simultanée de rosuvastatine et d'inhibiteurs de la protéase du VIH n'est pas recommandée (voir rubriques "Mode d'administration et posologie", "Instructions particulières", tableau 3).
Gemfibrozil et autres agents hypolipidémiants : l'utilisation combinée de rosuvastatine et de gemfibrozil entraîne une augmentation de 2 fois la concentration maximale de rosuvastatine dans le plasma sanguin et l'ASC de la rosuvastatine (voir la rubrique « Instructions particulières »). une interaction spécifique, une interaction pharmacocinétiquement significative avec le fénofibrate n'est pas attendue, une interaction pharmacodynamique est possible. Le gemfibrozil, le fénofibrate, les autres fibrates et les doses hypolipémiantes d'acide nicotinique ont augmenté le risque de myoïase lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, probablement en raison du fait qu'ils peuvent provoquer une myopathie lorsqu'ils sont utilisés en monothérapie (voir la rubrique « Instructions particulières "). Lors de la prise du médicament avec le gemfibrozil, les fibrates, l'acide nicotinique à des doses hypolipémiantes (plus de 1 g/jour), il est conseillé aux patients de prendre une dose initiale de 5 mg ; la prise d'une dose de 40 mg est contre-indiquée en cas d'administration conjointe avec des fibrates (voir rubriques " Contre-indications ", " Mode d'administration et posologie ", " Instructions particulières ").
Ézétimibe : L'utilisation simultanée de rozuvastatine à la dose de 10 mg et d'ézétimibe à la dose de 10 mg s'est accompagnée d'une augmentation de l'ASC de la rosuvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie (voir tableau 3). Une augmentation du risque d'effets secondaires due à l'interaction pharmacodynamique entre la rosuvastatine et l'ézétimibe ne peut être exclue.
Antiacides : l'utilisation simultanée de rosuvastatine et de suspensions antiacides contenant de l'hydroxyde de magnésium et d'aluminium entraîne une diminution de la concentration plasmatique de rosuvastatine d'environ 50 %. Cet effet est moins prononcé si les antiacides sont utilisés 2 heures après la prise de ro-zuvastatine. La signification clinique de cette interaction n'a pas été étudiée.
Erythromycine : l'utilisation simultanée de rosuvastatine et d'érythromycine entraîne une diminution de l'ASC de la rosuvastatine de 20 % et de la Cmax de la rosuvastatine de 30 %. Cette interaction peut se produire à la suite d'une augmentation de la motilité intestinale causée par la prise d'érythromycine.
Isoenzymes du cytochrome P450 : les résultats des études in vivo et in vitro ont montré que la rosuvastatine n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450. De plus, la rosuvastatine est un substrat faible pour ces iso-ferments. Par conséquent, l'interaction de la rosuvastatine avec d'autres médicaments au niveau métabolique avec la participation des isoenzymes du cytochrome P450 n'est pas attendue. Il n'y a eu aucune interaction cliniquement significative entre la rosuvastatine et le fluconazole (un inhibiteur des isoenzymes CYP2C9 et CYPZA4) et le kétoconazole (un inhibiteur des isoenzymes CYP2A6 et CYPZA4).
Antagonistes de la vitamine K : l'instauration d'un traitement par la rosuvastatine ou une augmentation de la dose du médicament chez les patients recevant de manière concomitante des antagonistes de la vitamine K (par exemple, la warfarine) peut entraîner une augmentation du rapport international normalisé (RIN). L'annulation de la rosuvastatine ou une diminution de sa dose peut entraîner une diminution de l'INR. Dans de tels cas, le contrôle de l'INR est recommandé.
Contraceptifs oraux / hormonothérapie substitutive : l'utilisation simultanée de rosuvastatine et de contraceptifs oraux augmente l'ASC de l'éthinylestradiol et l'ASC du norgestrel de 26 % et 34 %, respectivement. Une telle augmentation de la concentration plasmatique doit être prise en compte lors du choix de la dose de contraceptifs oraux. Les données pharmacocinétiques sur l'utilisation simultanée de la rosuvastatine et de l'hormonothérapie substitutive sont absentes, il est donc impossible d'exclure un effet similaire lors de l'utilisation de cette combinaison. Cependant, cette combinaison a été largement utilisée lors des essais cliniques et a été bien tolérée par les patients.
Autres médicaments : Aucune interaction cliniquement significative entre la rosuvastatine et la digoxine n'est attendue.

Surdosage

Avec l'administration simultanée de plusieurs doses quotidiennes, les paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine ne changent pas.
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Si nécessaire, un traitement symptomatique est effectué, une surveillance de la fonction hépatique et de l'activité des CPK est nécessaire. L'hémodialyse n'est pas efficace.

Conditions de stockage

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Garder hors de la portée des enfants.

Formulaire de décharge

Tevastor - comprimés pelliculés, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg.
10 comprimés sous blister PVC/PV A/aluminium. 3 ou 9 plaquettes thermoformées avec notice d'utilisation dans une boîte en carton.

Composition

Comprimés de Tevastor 5 mg. 1 comprimé contient : substance active rosuvastatine (rosuvastatine calcique) 5,00 (5,21) mg ; excipients : cellulose microcristalline 47,82 mg, crospovidone 30,00 mg, lactose 54,97 mg, povidone-KZO 8,50 mg, stéarylfumarate de sodium 3,50 mg ; shell Opadray II 85P23426 orange (alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé 1 800 mg, dioxyde de titane (E171) 1,025 mg, macrogol-3350 0,909 mg, talc 0,666 mg, colorant de fer oxyde jaune (E172) 0,075 mg, colorant de fer oxyde noir (E172) 0,003 mg, colorant jaune orangé (E110) 0,022 mg).
Comprimés de Tevastor 10 mg, 20 mg, 40 mg. 1 comprimé contient : substance active rosuvastatine (rosuvastatine calcique) 10,00 (10,42) / 20,00 (20,83) / 40,00 (41,67) mg ; excipients : cellulose microcristalline 45,22 / 90,45 / 80,03 mg, crospovidone 30,00 / 60,00 / 60,00 mg, lactose 52,36 / 104,72 / 94,30 mg, povidone-KZO 8 , 50 / 17,00 / 17,00 mg, stéarylfumarate de sodium 3,50 / 7,00 / 7,00 mg ; coque Opadray II 85P24155 rose (alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé 1 800 / 3 600 / 3 600 mg, dioxyde de titane (E171) 1,105 / 2,210 / 2,210 mg, macrogol-3350 0,909 / 1,818 / 1,818 mg, talc 0,666 / 1,332 / 1,332 mg, colorant fer oxyde jaune (E172) 0,009 / 0,018 / 0,018 mg, colorant fer oxyde rouge (E172) 0,005 / 0,010 / 0,010 mg, colorant azorubine vernis aluminium (E 122) 0,005 / 0,009 / 0,009 mg, vernis aluminium carmin d'indigo (E132) 0,001 / 0,003 / 0,003 mg).

paramètres principaux

Nom:	TEVASTOR
Code ATX :	C10AA07 -

Indications thérapeutiques

Fourni dans la section Indications thérapeutiques Sorvasta Sorvasta Indications thérapeutiques dans les instructions du médicament Sorvasta

Plus près

hypercholestérolémie primaire selon la classification de Fredrickson (type IIa, y compris hypercholestérolémie familiale hétérozygote) ou hypercholestérolémie mixte (type IIb) - en complément d'un régime lorsque le régime et les autres traitements non médicamenteux (par exemple exercice physique, perte de poids) sont insuffisants ;

hypercholestérolémie homozygote familiale - en complément d'un régime alimentaire et d'autres traitements hypolipémiants (par exemple, aphérèse des LDL) ou dans les cas où un tel traitement n'est pas assez efficace ;

hypertriglycéridémie (type IV selon la classification de Fredrickson) - en complément du régime alimentaire;

pour ralentir la progression de l'athérosclérose - en complément du régime alimentaire chez les patients indiqués pour un traitement visant à réduire la concentration plasmatique de cholestérol total et de cholestérol LDL ;

prévention primaire des complications cardiovasculaires majeures (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, revascularisation artérielle) chez les patients adultes sans signes cliniques de maladie coronarienne, mais avec un risque accru de son développement (âge supérieur à 50 ans pour l'homme et supérieur à 60 ans pour la femme, augmentation du plasma concentration de protéine C-réactive (≥2 g/l) en présence d'au moins un des facteurs de risque supplémentaires, tels que : hypertension artérielle, faible concentration plasmatique de HDL-C, tabagisme, antécédents familiaux d'apparition précoce d'une artère coronaire maladie.

Mode d'administration et posologie

Fourni dans la section Mode d'administration et posologie Sorvasta les informations ont été compilées sur la base de données concernant un autre médicament ayant exactement la même composition que le médicament Sorvasta(Rosuvastatine). Soyez prudent et assurez-vous de vérifier les informations sur la section Mode d'administration et posologie dans les instructions du médicament Sorvasta directement de l'emballage ou du pharmacien à la pharmacie.

Plus près

Comprimés pelliculés; Pilules

Des comprimés enrobés

À l'intérieur, ne mâchez pas et ne broyez pas le comprimé, avalez-le entier avec de l'eau. Le médicament peut être prescrit à tout moment de la journée, quelle que soit la prise alimentaire.

Avant et pendant le traitement par Sorvasta ®, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard. La dose du médicament doit être choisie individuellement, en fonction des objectifs du traitement et de la réponse thérapeutique au traitement, en tenant compte des recommandations actuelles concernant la concentration lipidique cible.

La dose initiale recommandée pour les patients commençant à prendre le médicament, ou pour les patients qui ne prennent plus d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, doit être de 5 ou 10 mg de Sorvasta ® une fois par jour. Lors du choix d'une dose initiale, il faut être guidé par la concentration individuelle de Xc et prendre en compte le risque éventuel de développer des complications cardiovasculaires, et il est également nécessaire d'évaluer le risque potentiel d'effets secondaires. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à une dose plus élevée après 4 semaines.

En raison du développement possible d'effets secondaires lors de la prise d'une dose de 40 mg (par rapport à des doses plus faibles du médicament), une augmentation de la dose à 40 mg après une dose supplémentaire d'une dose supérieure à la dose initiale recommandée dans les 4 semaines suivant le traitement ne peut être effectué que chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère et un risque élevé de développement de complications cardiovasculaires (en particulier chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale), chez qui le résultat souhaité du traitement n'a pas été atteint lors de la prise d'une dose de 20 mg et qui seront sous la supervision d'un spécialiste. Une surveillance particulièrement attentive des patients recevant le médicament à la dose de 40 mg est recommandée.

Il n'est pas recommandé de prescrire une dose de 40 mg aux patients qui n'ont pas préalablement consulté un médecin. Après 2 à 4 semaines de traitement et/ou avec une augmentation de la dose de Sorvasta ®, il est nécessaire de surveiller les paramètres du métabolisme lipidique (si nécessaire, un ajustement de la dose est nécessaire).

Groupes de patients spéciaux

Âge des personnes âgées. Aucun ajustement posologique requis.

Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Cl créatinine inférieure à 30 ml/min), l'utilisation de Sorvasta® est contre-indiquée. L'utilisation du médicament à la dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (Cl créatinine 30-60 ml / min). Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée, une dose initiale de 5 mg est recommandée.

Insuffisance hépatique. Sorvasta ® est contre-indiqué chez les patients atteints d'une maladie hépatique active.

Groupes ethniques. Lors de l'étude des paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine chez des patients appartenant à différents groupes ethniques, une augmentation de la concentration systémique de la rosuvastatine a été notée chez les Japonais et les Chinois. Ce fait doit être pris en compte lors de la prescription de Sorvasta ® à ces groupes de patients. Lors de la prescription de doses de 10 et 20 mg, la dose initiale recommandée pour les patients de race mongoloïde est de 5 mg. La nomination du médicament à une dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients de race mongoloïde.

Polymorphisme génétique. Les porteurs des génotypes SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC et ABCG2 (BCRP) c.421AA ont montré une augmentation de l'exposition (AUC) à la rosuvastatine par rapport aux porteurs des génotypes SLCO1B1 c.521TT et ABCG2 c.421CC. Pour les patients avec les génotypes c.521CC ou c.421AA, la dose maximale recommandée de Sorvasta ® est de 20 mg/jour.

Patients prédisposés à la myopathie. La nomination du médicament à une dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant des facteurs pouvant indiquer une prédisposition au développement d'une myopathie. Lorsque des doses de 10 et 20 mg sont prescrites, la dose initiale recommandée pour ce groupe de patients est de 5 mg.

Thérapie concomitante. La rosuvastatine se lie à diverses protéines de transport (en particulier OATP1B1 et BCRP). Lorsque Sorvasta ® est utilisé avec des médicaments (tels que la cyclosporine, certains inhibiteurs de la protéase du VIH, y compris l'association du ritonavir avec l'atazanavir, le lopinavir et/ou le tipranavir) qui augmentent la concentration plasmatique de la rosuvastatine en raison de l'interaction avec les protéines de transport, le risque de myopathie peut augmenter (y compris la rhabdomyolyse). Vous devez lire les instructions d'utilisation de ces médicaments avant de les prescrire avec Sorvasta ®. Dans de tels cas, la possibilité de prescrire un traitement alternatif ou l'arrêt temporaire de Sorvasta ® doit être évaluée. Si l'utilisation des médicaments ci-dessus est nécessaire, le rapport bénéfice/risque d'un traitement concomitant par Sorvasta ® doit être évalué et la possibilité de réduire sa dose doit être envisagée.

À l'intérieur, Ne mâchez pas et ne broyez pas la pilule, avalez-la entière avec de l'eau, vous pouvez la prendre à tout moment de la journée, quelle que soit la prise alimentaire.

Avant de commencer le traitement par Sorvasta ®, le patient doit commencer à suivre un régime hypocholestérolémiant standard et continuer à le suivre pendant le traitement. La dose du médicament doit être choisie individuellement, en fonction des objectifs du traitement et de la réponse thérapeutique au traitement, en tenant compte des recommandations nationales pour les concentrations cibles de lipides plasmatiques.

Avec l'utilisation simultanée du médicament avec le gemfibrozil, les fibrates, l'acide nicotinique à des doses hypolipémiantes (plus de 1 g / jour), il est recommandé aux patients une dose initiale de 5 mg / jour.

Lors du choix d'une dose initiale, il faut être guidé par la concentration individuelle de Xc dans le plasma sanguin et prendre en compte le risque possible de développer des complications cardiovasculaires; vous devez également tenir compte du risque potentiel d'effets secondaires. Si nécessaire, la dose peut être augmentée après 4 semaines.

En raison du développement possible d'effets secondaires lors de l'utilisation d'une dose de 40 mg / jour, par rapport à des doses plus faibles du médicament, l'augmentation de la dose jusqu'à un maximum de 40 mg / jour ne doit être envisagée que chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère et une forte risque de développer des complications cardiovasculaires (notamment chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale) qui n'ont pas atteint le résultat souhaité du traitement à la dose de 20 mg/jour et qui seront sous surveillance médicale.

Il n'est pas recommandé d'utiliser une dose de 40 mg/jour chez les patients n'ayant pas préalablement consulté un médecin. Après 2 à 4 semaines de traitement et/ou avec une augmentation de la dose de Sorvasta ®, il est nécessaire de surveiller les paramètres du métabolisme lipidique (si nécessaire, un ajustement de la dose est nécessaire).

Patients atteints d'insuffisance rénale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Cl créatinine inférieure à 30 ml/min), l'utilisation de Sorvasta® est contre-indiquée. L'utilisation de Sorvasta® à une dose supérieure à 30 mg/jour chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (Cl créatinine inférieure à 60 ml/min) est contre-indiquée. Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la dose initiale recommandée de Sorvasta® est de 5 mg/jour.

Patients atteints d'insuffisance hépatique. Sorvasta ® est contre-indiqué chez les patients atteints d'une maladie hépatique active.

Utilisation chez les patients âgés. Aucun ajustement posologique requis.

Groupes ethniques. Chez les patients de race mongoloïde, une augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine a été notée. Pour les patients de race mongoloïde, la dose initiale recommandée de Sorvasta® est de 5 mg/jour, l'utilisation de Sorvasta® à la dose de 40 mg est contre-indiquée.

Patients prédisposés aux complications myotoxiques. L'utilisation de Sorvasta® à la dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients sujets au développement de complications myotoxiques. S'il est nécessaire d'utiliser des doses de 10 à 20 mg/jour, la dose initiale recommandée pour ce groupe de patients est de 5 mg/jour.

Thérapie concomitante. La rosuvastatine se lie à diverses protéines de transport (en particulier OATP1B1 et BCRP). Avec l'utilisation simultanée de Sorvasta® avec des médicaments (tels que la cyclosporine, certains inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), y compris l'association du ritonavir avec l'atazanavir, le lopinavir et/ou le tipranavir), augmentant la concentration de rosuvastatine dans le plasma sanguin en raison de l'interaction avec les protéines de transport, le risque de développer une myopathie (y compris une rhabdomyolyse) peut augmenter. Vous devez lire les instructions d'utilisation des médicaments ci-dessus avant de les prescrire simultanément avec Sorvasta ®. Dans de tels cas, la possibilité d'utiliser un traitement alternatif ou l'arrêt temporaire de Sorvasta ® doit être évaluée. S'il est nécessaire d'utiliser les médicaments ci-dessus, le rapport bénéfice/risque d'un traitement concomitant par Sorvasta ® doit être évalué et la possibilité de réduire sa dose doit être envisagée.

Contre-indications

Fourni dans la section Contre-indications Sorvasta les informations ont été compilées sur la base de données concernant un autre médicament ayant exactement la même composition que le médicament Sorvasta(Rosuvastatine). Soyez prudent et assurez-vous de vérifier les informations sur la section Contre-indications dans les instructions du médicament Sorvasta directement de l'emballage ou du pharmacien à la pharmacie.

Plus près

Avec une dose quotidienne allant jusqu'à 30 mg

insuffisance rénale sévère (Cl créatinine inférieur à 30 ml/min) ;

myopathie;

utilisation concomitante de cyclosporine;

âge jusqu'à 18 ans.

Avec une dose quotidienne de 30 mg ou plus

hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des composants du médicament;

maladie du foie en phase active (y compris une augmentation persistante de l'activité des transaminases hépatiques et une augmentation de l'activité des transaminases hépatiques dans le sérum sanguin de plus de 3 fois par rapport au VGN);

insuffisance rénale de degré modéré et sévère (Cl créatinine inférieur à 60 ml/min) ;

myopathie;

utilisation concomitante de cyclosporine;

patients sujets au développement de complications myotoxiques;

grossesse, période d'allaitement;

utilisation chez les femmes en âge de procréer utilisant des méthodes de contraception adéquates;

hypothyroïdie;

antécédents de maladie musculaire (y compris les antécédents familiaux);

myotoxicité avec l'utilisation d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou des fibrates dans l'histoire ;

consommation excessive d'alcool;

conditions pouvant entraîner une augmentation de la concentration de rosuvastatine dans le plasma sanguin;

utilisation simultanée de fibrates;

intolérance au lactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ;

les patients de la race mongoloïde ;

âge jusqu'à 18 ans.

Avec attention

Avec une dose quotidienne allant jusqu'à 30 mg. La présence d'un risque de myopathie/rhabdomyolyse - insuffisance rénale, hypothyroïdie, antécédents de maladies musculaires héréditaires (y compris dans la famille) et antécédents de toxicité musculaire avec l'utilisation d'autres inhibiteurs ou fibrates de l'HMG-CoA réductase ; consommation excessive d'alcool; plus de 65 ans ; conditions dans lesquelles une augmentation de la concentration plasmatique de rosuvastatine est notée; race (race mongoloïde - japonais et chinois); utilisation simultanée avec des fibrates; antécédents de maladie du foie; état septique; hypotension artérielle; interventions chirurgicales majeures, traumatisme, troubles métaboliques, endocriniens ou électrolytiques sévères ou convulsions incontrôlées, utilisation simultanée avec l'ézétimibe.

Avec une dose quotidienne de 30 mg ou plus. Insuffisance rénale de gravité légère (Cl créatinine supérieure à 60 ml / min); plus de 65 ans ; antécédents de maladie du foie; état septique; hypotension artérielle; chirurgie majeure, traumatisme, troubles métaboliques, endocriniens ou électrolytiques graves ou crises incontrôlées ; utilisation simultanée avec l'ézétimibe.

Effets secondaires

Fourni dans la section Effets secondaires Sorvasta les informations ont été compilées sur la base de données concernant un autre médicament ayant exactement la même composition que le médicament Sorvasta(Rosuvastatine). Soyez prudent et assurez-vous de vérifier les informations sur la section Effets secondaires dans les instructions du médicament Sorvasta directement de l'emballage ou du pharmacien à la pharmacie.

Plus près

Les effets secondaires observés avec la rosuvastatine sont généralement légers et disparaissent d'eux-mêmes. Comme avec l'utilisation d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'incidence des effets secondaires est principalement dose-dépendante.

Classification OMS de l'incidence des effets secondaires : très souvent - ≥1/10 ; souvent - de ≥1 / 100 à<1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Du côté du système sanguin et lymphatique : fréquence inconnue - thrombocytopénie.

Du système immunitaire : rarement - réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke.

Du système endocrinien : souvent le diabète sucré de type 2.

Du système nerveux : souvent - maux de tête, vertiges; très rarement - perte ou diminution de la mémoire; fréquence inconnue - neuropathie périphérique ..

Du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux : fréquence inconnue - toux, essoufflement.

Du système digestif : souvent - constipation, nausées, douleurs abdominales; rarement - pancréatite; très rarement - jaunisse, hépatite; fréquence inconnue - diarrhée. Lors de l'utilisation de la rosuvastatine, une augmentation dose-dépendante de l'activité des transaminases hépatiques dans le plasma sanguin est observée chez un petit nombre de patients. Dans la plupart des cas, il est léger, asymptomatique et temporaire.

Du côté de la peau et des tissus sous-cutanés : rarement - démangeaisons, éruption cutanée, urticaire; fréquence inconnue - syndrome de Stevens-Johnson.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : souvent - myalgie; rarement - myopathie (y compris myosite), rhabdomyolyse (avec ou sans insuffisance rénale aiguë); très rarement - arthralgie; fréquence inconnue - myopathie nécrosante à médiation immunitaire.

Une augmentation dose-dépendante de l'activité plasmatique des CPK est observée chez un petit nombre de patients prenant de la rosuvastatine. Dans la plupart des cas, il est mineur, asymptomatique et temporaire. En cas d'augmentation de l'activité de la CPK plus de 5 fois supérieure à la LSN, le traitement doit être suspendu.

Des reins et des voies urinaires : chez les patients recevant un traitement par la rosuvastatine, une protéinurie peut être détectée. Une modification de la quantité de protéines dans l'urine (d'aucune ou de traces à ++ ou plus) est observée chez moins de 1 % des patients recevant 10 à 20 mg de rosuvastatine et chez environ 3 % des patients recevant une dose de 40 mg/jour de rosuvastatine. Une légère modification de la quantité de protéines dans les urines a été notée avec une dose de 20 mg. Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît avec le traitement et ne signifie pas une maladie rénale aiguë ou une progression d'une maladie rénale existante ; très rarement - hématurie.

Du côté des organes génitaux et de la glande mammaire : fréquence inconnue - gynécomastie.

Troubles généraux et troubles au site d'injection : souvent - syndrome asthénique; fréquence inconnue - œdème périphérique.

Indicateurs de laboratoire : lors de l'utilisation de la rosuvastatine, les modifications suivantes des paramètres de laboratoire ont également été observées: hyperglycémie, augmentation de la concentration de bilirubine dans le plasma sanguin, activité de la GGTP, phosphatase alcaline dans le plasma sanguin, modification de la concentration sérique des hormones thyroïdiennes.

Avec l'utilisation de certains inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines), les effets secondaires suivants ont été rapportés : dépression, troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars, dysfonctionnement sexuel, augmentation de la concentration d'hémoglobine glycosylée. Cas isolés signalés de maladie pulmonaire interstitielle, en particulier avec une utilisation prolongée de médicaments (voir "Instructions spéciales").

Surdosage

Fourni dans la section Surdosage Sorvasta les informations ont été compilées sur la base de données concernant un autre médicament ayant exactement la même composition que le médicament Sorvasta(Rosuvastatine). Soyez prudent et assurez-vous de vérifier les informations sur la section Surdosage dans les instructions du médicament Sorvasta directement de l'emballage ou du pharmacien à la pharmacie.

Plus près

Le tableau clinique d'un surdosage n'a pas été décrit. Avec une prise simultanée de plusieurs doses quotidiennes du médicament, les paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine ne changent pas.

Traitement : symptomatique, un contrôle de la fonction hépatique et de l'activité sérique des CPK est nécessaire, il n'y a pas d'antidote spécifique, l'hémodialyse est inefficace.

Pharmacodynamique

Fourni dans la section Pharmacodynamique Sorvasta les informations ont été compilées sur la base de données concernant un autre médicament ayant exactement la même composition que le médicament Sorvasta(Rosuvastatine). Soyez prudent et assurez-vous de vérifier les informations sur la section Pharmacodynamique dans les instructions du médicament Sorvasta directement de l'emballage ou du pharmacien à la pharmacie.

Plus près

Mécanisme d'action

La rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de la HMG-CoA réductase, une enzyme qui convertit la méthylglutaryl coenzyme A en acide mévalonique, un précurseur de Xc. La cible principale de la rosuvastatine est le foie, où ont lieu la synthèse du cholestérol (C) et le catabolisme des LDL.

La rosuvastatine augmente le nombre de récepteurs hépatiques des LDL à la surface cellulaire, augmentant l'absorption et le catabolisme des LDL, ce qui entraîne à son tour l'inhibition de la synthèse des VLDL, réduisant ainsi la quantité totale de LDL et de VLDL.

Pharmacodynamique

La rosuvastatine réduit les concentrations plasmatiques élevées de cholestérol LDL (LDL-C), de cholestérol total, de triglycérides (TG), augmente la concentration sérique de cholestérol HDL (cholestérol HDL) et réduit également la concentration d'apolipoprotéine B (Apo), non HDL cholestérol, cholestérol non-HDL, cholestérol TG-VLDL et augmente la concentration en apolipoprotéine AI (ApoA-I) (voir tableaux 1 et 2). Réduit le rapport Hs-LDL/Xs-HDL, total Xs/Xs-HDL et Xs-non-HDL/Xs-HDL et le rapport ApoV/ApoA-I.

L'effet thérapeutique se développe dans la semaine suivant le début du traitement, après 2 semaines de traitement, il atteint 90% de l'effet maximum possible. L'effet thérapeutique maximal est généralement atteint au cours de la 4e semaine de traitement et est maintenu avec une administration régulière du médicament.

Tableau 1

Effet dose-dépendant chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (Friedrickson de type IIa et IIb) (variation moyenne ajustée en pourcentage par rapport à la valeur initiale)

Dose, mg	Nombre de patients	Xs-LDL	Général Xc	Xs-HDL	TG	Xs-non-HDL	Apo B	Apo A-I
Placebo	13	-7	-5	3	-3	-7	-3	0
5 mg	17	-45	-33	13	-35	-44	-38	4
10 mg	17	-52	-36	14	-10	-48	-42	4
20 mg	17	-55	-40	8	-23	-51	-46	5
40 mg	18	-63	-46	10	-28	-60	-54	0

Tableau 2

Effet dose-dépendant chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie de type Fredrickson IIb et IV (variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion)

Dose, mg	Nombre de patients	TG	Xs-LDL	Général Xc	Xs-HDL	Xs-non-HDL	Xs-non-HDL	TG-VLDLP
Placebo	26	1	5	1	-3	2	2	6
5 mg	25	-21	-28	-24	3	-29	-25	-24
10 mg	23	-37	-45	-40	8	-49	-48	-39
20 mg	27	-37	-31	-34	22	-43	-49	-40
40 mg	25	-43	-43	-40	17	-51	-56	-48

Efficacité clinique. La rosuvastatine est efficace chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie avec ou sans hypertriglycéridémie, indépendamment de la race, du sexe ou de l'âge, incl. chez les patients atteints de diabète sucré et d'hypercholestérolémie familiale.

Chez 80% des patients atteints d'hypercholestérolémie de type Fredrickson IIa et IIb (concentration sérique moyenne de base de LDL-C d'environ 4,8 mmol/L) lors de la prise du médicament à une dose de 10 mg, la concentration de LDL-C atteint des valeurs inférieures à 3 mmol / L.

Chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote, recevant de la rosuvastatine à une dose de 20 à 80 mg, il existe une dynamique positive des indicateurs de profil lipidique (une étude portant sur 435 patients). Après sélection de la dose jusqu'à une dose quotidienne de 40 mg (12 semaines de traitement), il y a une diminution de la concentration sérique de LDL-C de 53 %. Chez 33 % des patients, une concentration sérique de LDL-C inférieure à 3 mmol/l est atteinte.

Chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, prenant de la rosuvastatine à une dose de 20 et 40 mg, la diminution moyenne de la concentration sérique de LDL-C était de 22 %.

Chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie avec une concentration sérique initiale de TG de 273 à 817 mg/dL, qui ont reçu de la rosuvastatine à la dose de 5 à 40 mg 1 fois par jour pendant 6 semaines, la concentration plasmatique de TG a diminué de manière significative (voir Tableau 2).

Un effet additif est observé en association avec le fénofibrate par rapport à la teneur en triglycérides et avec l'acide nicotinique à des doses hypolipémiantes par rapport à la concentration de cholestérol HDL (voir aussi "Instructions particulières").

Dans la recherche MÉTÉORE impliquant 984 patients âgés de 45-70 ans avec un faible risque de maladie coronarienne (risque à 10 ans selon l'échelle de Framingham inférieur à 10%), une concentration sérique moyenne de LDL-C de 4 mmol/L (154,5 mg/dL) et l'athérosclérose infraclinique (qui a été évaluée par l'épaisseur du complexe intima-média des artères carotides (TCIM), l'effet de la rosuvastatine sur la TCIM a été étudié. Les patients ont reçu de la rosuvastatine à la dose de 40 mg/jour ou un placebo pendant 2 ans. avec le placebo avec une différence de -0,0145 mm/an (IC à 95 % -0,0196 à -0,0093, p<0,001). По сравнению с исходными значениями в группе розувастатина, было отмечено уменьшение максимального значения ТКИМ на 0,0014 мм/год (0,12%/год — недостоверное различие) по сравнению с увеличением этого показателя на 0,0131 мм/год (1,12%/год, р <0,001) в группе плацебо. До настоящего времени прямой зависимости между уменьшением ТКИМ и снижением риска сердечно-сосудистых событий продемонстрировано не было. Исследование MÉTÉORE a été réalisée chez des patients à faible risque de maladie coronarienne, pour lesquels une dose de 40 mg de rosuvastatine n'est pas recommandée. La dose de 40 mg doit être administrée aux patients présentant une hypercholestérolémie sévère et un risque élevé de maladie cardiovasculaire (MCV).

Résultats de l'étude JUPITER(Raison d'être de l'utilisation des statines en prévention primaire : une étude interventionnelle évaluant la rosuvastatine) chez 17 802 patients a montré que la rosuvastatine réduisait significativement le risque de complications cardiovasculaires (252 dans le groupe placebo versus 142 dans le groupe rosuvastatine) (p<0,001) со снижением относительного риска на 44%. Эффективность терапии была отмечена через 6 первых мес применения препарата. Отмечено статистически значимое снижение на 48% комбинированного критерия, включавшего смерть от сердечно-сосудистых причин, инсульт и инфаркт миокарда (соотношение рисков: 0,52, 95%, ДИ 0,4-0,68, р <0,001), уменьшение на 54% возникновения фатального или нефатального инфаркта миокарда (соотношение рисков: 0,46, 95%, ДИ 0,3-0,7) и на 48% — фатального или нефатального инсульта. Общая смертность снизилась на 20% в группе розувастатина (соотношение рисков: 0,8, 95%, ДИ 0,67-0,97, р=0,02). Профиль безопасности у пациентов, принимавших розувастатин в дозе 20 мг, был в целом схож с профилем безопасности в группе плацебо.

Pharmacocinétique

Fourni dans la section Pharmacocinétique Sorvasta les informations ont été compilées sur la base de données concernant un autre médicament ayant exactement la même composition que le médicament Sorvasta(Rosuvastatine). Soyez prudent et assurez-vous de vérifier les informations sur la section Pharmacocinétique dans les instructions du médicament Sorvasta directement de l'emballage ou du pharmacien à la pharmacie.

Plus près

Absorption et distribution

La C max de la rosuvastatine dans le plasma sanguin est atteinte environ 5 heures après l'administration orale. La biodisponibilité absolue est d'environ 20 %. Il est métabolisé principalement par le foie, qui est le principal organe qui synthétise le Xc et métabolise le Xc-LDL. Le V d de la rosuvastatine est d'environ 134 litres. Environ 90 % de la rosuvastatine se lie aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.

Métabolisme

Subit un métabolisme limité (environ 10 %). La rosuvastatine est un substrat non spécifique du système du cytochrome P450. La principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme de la rosuvastatine est l'isoenzyme CYP2C9. Les isoenzymes CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6 sont impliquées dans une moindre mesure dans le métabolisme. Les principaux métabolites identifiés sont la N-desméthylrosuvastatine et les métabolites lactones. La N-desméthylrosuvastatine est environ 50 % moins active que la rosuvastatine, les métabolites lactones sont pharmacologiquement inactifs. Plus de 90 % de l'activité pharmacologique d'inhibition de la HMG-CoA réductase plasmatique est fournie par la rosuvastatine, le reste est fourni par ses métabolites.

Retrait

Environ 90 % de la dose de rosuvastatine est excrétée sous forme inchangée dans les intestins (y compris la rosuvastatine absorbée et non absorbée). Le reste est excrété par les reins. La T 1/2 du plasma sanguin est d'environ 19 heures (ne change pas avec l'augmentation de la dose du médicament). Clairance plasmatique géométrique moyenne - 50 l / h (coefficient de variation - 21,7%). Comme dans le cas d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le transporteur membranaire Xc est impliqué dans le processus de captation hépatique de la rosuvastatine, qui joue un rôle important dans l'élimination hépatique de la rosuvastatine.

Linéarité

L'exposition systémique à la rosuvastatine augmente proportionnellement à la dose. Les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas avec l'utilisation quotidienne.

Groupes de patients spéciaux

Âge et sexe. Le sexe et l'âge n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine.

Groupes ethniques. Des études pharmacocinétiques ont montré une augmentation approximativement du double de l'ASC et de la C max médianes de la rosuvastatine chez les patients de race mongoloïde (japonais, chinois, philippins, vietnamiens et coréens) par rapport aux patients de race caucasienne ; Les Indiens ont montré une augmentation de 1,3 fois de l'AUC et de la C max médianes. L'analyse pharmacocinétique n'a pas révélé de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique chez les patients caucasiens et négroïdes.

Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la concentration plasmatique de rosuvastatine ou de N-desméthylrosuvastatine ne change pas de manière significative. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Cl créatinine inférieure à 30 ml/min), la concentration de rosuvastatine dans le plasma sanguin est 3 fois plus élevée, et la concentration de N-desméthylrosuvastatine est 9 fois plus élevée que chez les volontaires sains. La concentration plasmatique de rosuvastatine chez les patients hémodialysés est environ 50 % plus élevée que chez les volontaires sains.

Insuffisance hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique de 7 points ou moins sur l'échelle de Child-Pugh, aucune augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine n'a été détectée. Chez deux patients présentant une insuffisance hépatique de 8 à 9 points sur l'échelle de Child-Pugh, une augmentation de l'exposition systémique a été notée d'au moins 2 fois. Il n'y a aucune expérience d'utilisation de la rosuvastatine chez les patients présentant une insuffisance hépatique supérieure à 9 points sur l'échelle de Child-Pugh.

Polymorphisme génétique. Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, incl. la rosuvastatine, se lient aux protéines de transport OATP1B1 (polypeptide organique de transport d'anions impliqué dans l'absorption des statines par les hépatocytes) et BCRP(convoyeur de sortie). Les porteurs des génotypes SLCO1B1 (OATP1B1) c.521СС et ABCG2 (BCRP) c.421АА ont montré une augmentation de l'exposition (AUC) à la rosuvastatine de 1,6 et 2,4 fois, respectivement, par rapport aux porteurs des génotypes SLCO1B1 c.521ТТ et ABCG2 c.421СС .

Groupe pharmacologique

Fourni dans la section Groupe pharmacologique Sorvasta les informations ont été compilées sur la base de données concernant un autre médicament ayant exactement la même composition que le médicament Sorvasta(Rosuvastatine). Soyez prudent et assurez-vous de vérifier les informations sur la section Groupe pharmacologique dans les instructions du médicament Sorvasta directement de l'emballage ou du pharmacien à la pharmacie.

Fourni dans la section Interaction Sorvasta les informations ont été compilées sur la base de données concernant un autre médicament ayant exactement la même composition que le médicament Sorvasta(Rosuvastatine). Soyez prudent et assurez-vous de vérifier les informations sur la section Interaction dans les instructions du médicament Sorvasta directement de l'emballage ou du pharmacien à la pharmacie.

Plus près

Effet d'autres médicaments sur la rosuvastatine

Inhibiteurs de protéines de transport. La rosuvastatine est un substrat de plusieurs protéines de transport, en particulier OATP1B1 et BCRP. L'utilisation simultanée de médicaments inhibiteurs de ces protéines de transport peut s'accompagner d'une augmentation de la concentration de rosuvastatine dans le plasma sanguin et d'un risque accru de développer une myopathie (voir "Posologie et administration", "Instructions spéciales" et tableau 3) .

Cyclosporine. Avec l'utilisation simultanée de rosuvastatine et de ciclosporine, l'ASC de la rosuvastatine est en moyenne 7 fois supérieure à la valeur observée chez le volontaire sain (voir tableau 3). L'utilisation concomitante avec la rosuvastatine n'affecte pas la concentration plasmatique de la ciclosporine. L'utilisation de la rosuvastatine est contre-indiquée chez les patients prenant de la cyclosporine (voir « Contre-indications »).

Inhibiteurs de la protéase du VIH. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la protéase du VIH peut augmenter considérablement l'exposition à la rosuvastatine (voir tableau 1).

L'utilisation simultanée de 20 mg de rosuvastatine et d'une association de deux inhibiteurs de la protéase du VIH (400 mg de lopinavir/100 mg de ritonavir) s'accompagne d'une augmentation de l'ASC (0-24) et de la C max de la rosuvastatine respectivement de 2 et 5 fois. Par conséquent, l'administration simultanée de rosuvastatine et d'inhibiteurs de la protéase du VIH n'est pas recommandée (voir « Posologie et administration », tableau 3).

Gemfibrozil et autres agents hypolipémiants. L'utilisation simultanée de rosuvastatine et de gemfibrozil entraîne une augmentation de 2 fois la C max et l'ASC de la rosuvastatine dans le plasma sanguin (voir « Instructions spéciales »). Sur la base des données sur les interactions spécifiques, aucune interaction pharmacocinétiquement significative avec le fénofibrate n'est attendue, une interaction pharmacodynamique est possible. Le gemfibrozil, le fénofibrate, les autres fibrates et les doses hypolipémiantes d'acide nicotinique (plus de 1 g/jour) ont augmenté le risque de myopathie lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, probablement en raison du fait qu'ils peuvent provoquer une myopathie lorsqu'ils sont utilisés dans monothérapie (voir . "Instructions spéciales"). L'utilisation simultanée de fibrates et de rosuvastatine à une dose quotidienne de 30 mg est contre-indiquée. Chez ces patients, le traitement doit commencer par une dose de 5 mg / jour (voir « Contre-indications », « Posologie et administration », « Instructions spéciales »).

Ezétimibe. L'utilisation simultanée de la rosuvastatine à la dose de 10 mg et de l'ézétimibe à la dose de 10 mg s'est accompagnée d'une augmentation de l'ASC de la rosuvastatine chez les patients présentant une hypercholestérolémie (voir tableau 3). Il est impossible d'exclure l'interaction pharmacodynamique entre la rosuvastatine et l'ézétimibe, qui se manifeste par une augmentation du risque de développer des effets indésirables.

Antiacides. L'utilisation simultanée de rosuvastatine et d'antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium entraîne une diminution de la concentration plasmatique de rosuvastatine d'environ 50 %. Cet effet est moins prononcé si les antiacides sont utilisés 2 heures après la prise de rosuvastatine. La signification clinique de cette interaction n'a pas été étudiée.

Érythromycine. L'utilisation simultanée de rosuvastatine et d'érythromycine entraîne une diminution de l'ASC (0-t) de la rosuvastatine de 20 % et de sa C max de 30 %. Cette interaction peut se produire à la suite d'une augmentation de la motilité intestinale causée par l'utilisation d'érythromycine.

Isozymes du système du cytochrome P450. Résultats de recherche menés sous conditions in vivo et in vitro ont montré que la rosuvastatine n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des isoenzymes du système du cytochrome P450. De plus, la rosuvastatine est un substrat faible pour ce système d'isoenzymes. Par conséquent, l'interaction de la rosuvastatine avec d'autres médicaments au niveau métabolique avec la participation d'isoenzymes du système du cytochrome P450 n'est pas attendue.

Il n'y a pas eu d'interaction cliniquement significative entre la rosuvastatine, le fluconazole (un inhibiteur des isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4) et le kétoconazole (un inhibiteur des isoenzymes CYP2A6 et CYP3A4).

Acide fusidique. Aucune étude sur l'interaction de la rosuvastatine et de l'acide fusidique n'a été menée. Comme avec d'autres statines, des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés après commercialisation lors de l'utilisation concomitante de rosuvastatine et d'acide fusidique. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si nécessaire, il est possible d'arrêter temporairement de prendre la rosuvastatine.

Interaction avec des médicaments nécessitant un ajustement de la dose de rosuvastatine (voir tableau 3)

La dose de Sorvasta ® doit être ajustée si nécessaire pour son utilisation simultanée avec des médicaments augmentant l'exposition à la rosuvastatine. Si l'on s'attend à ce que l'exposition augmente de 2 fois ou plus, la dose initiale de Sorvasta ® doit être de 5 mg une fois par jour.

Vous devez également ajuster la dose quotidienne maximale de Sorvasta ® afin que l'exposition attendue à la rosuvastatine ne dépasse pas celle d'une dose de 40 mg prise sans l'administration simultanée de médicaments interagissant avec la rosuvastatine. Par exemple, la dose quotidienne maximale de Sorvasta ® lorsqu'il est utilisé simultanément avec le gemfibrozil est de 20 mg (augmentation de l'exposition de 1,9 fois), avec ritonavir / atazanavir - 10 mg (augmentation de l'exposition de 3,1 fois).

Tableau 3

Effet d'un traitement concomitant sur l'exposition à la rosuvastatine (ASC, données par ordre décroissant) - résultats d'essais cliniques publiés

Schéma thérapeutique concomitant	Régime de rosuvastatine	Modification de l'ASC de la rosuvastatine
Cyclosporine 75-200 mg 2 fois par jour, 6 mois	10 mg une fois par jour, 10 jours	Augmenter 7,1 fois
Atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg une fois par jour, 8 jours	10 mg une fois	Augmenter 3,1 fois
Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg 2 fois par jour, 17 jours	20 mg une fois par jour, 7 jours	Augmenter 2,1 fois
Gemfibrozil 600 mg 2 fois par jour, 7 jours	80 mg une fois	Augmenter 1,9 fois
Clopidogrel 300 mg (dose de charge), puis 75 mg après 24 heures	20 mg une fois	Grossissement 2x
Eltrombopag 75 mg une fois par jour, 10 jours	10 mg une fois	Grossissement 1,6x
Darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg 2 fois par jour, 7 jours	10 mg une fois par jour, 7 jours	Grossissement 1,5 fois
Tipranavir 500 mg / ritonavir 200 mg 2 fois par jour, 11 jours	10 mg une fois	Grossissement 1,4x
Dronédarone 400 mg 2 fois par jour	Il n'y a pas de données	Grossissement 1,4x
Itraconazole 200 mg une fois par jour, 5 jours	10 mg ou 80 mg une fois	Grossissement 1,4x
Ézétimibe 10 mg une fois par jour, 14 jours	10 mg une fois par jour, 14 jours	Grossissement 1,2 fois
Fosamprénavir 700 mg / ritonavir 100 mg 2 fois par jour, 8 jours	10 mg une fois	Sans changements
Aleglitazar 0,3 mg, 7 jours	40 mg, 7 jours	Sans changements
Silymarine 140 mg 3 fois par jour, 5 jours	10 mg une fois	Sans changements
Fénofibrate 67 mg 3 fois par jour, 7 jours	10 mg, 7 jours	Sans changements
Rifampicine 450 mg une fois par jour, 7 jours	20 mg une fois	Sans changements
Kétoconazole 200 mg 2 fois par jour, 7 jours	80 mg une fois	Sans changements
Fluconazole 200 mg une fois par jour, 11 jours	80 mg une fois	Sans changements
Érythromycine 500 mg 4 fois par jour, 7 jours	80 mg une fois	En baisse de 28%
Baïkaline 50 mg 3 fois par jour, 14 jours	20 mg une fois	En baisse de 47 %

Effet de l'utilisation de la rosuvastatine sur d'autres médicaments

Antagonistes de la vitamine K. Comme dans le cas d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'instauration d'un traitement par la rosuvastatine ou une augmentation de sa dose chez les patients prenant simultanément des antagonistes de la vitamine K (par exemple la warfarine) peut entraîner une augmentation de la MHO. L'annulation de la rosuvastatine ou une diminution de sa dose peut entraîner une diminution de la MHO. Dans de tels cas, une surveillance mutuelle est recommandée.

Contraceptifs oraux / hormonothérapie substitutive (THS). L'utilisation simultanée de rosuvastatine et de contraceptifs oraux augmente l'ASC de l'éthinylestradiol et du norgestrel de 26 et 34 %, respectivement. Une telle augmentation de la concentration plasmatique doit être prise en compte lors du choix d'une dose de contraceptifs hormonaux.

Les données pharmacocinétiques sur l'utilisation simultanée de la rosuvastatine et du THS sont absentes, par conséquent, un effet similaire ne peut être exclu lors de l'utilisation de cette association. Cependant, cette combinaison a été largement utilisée lors des essais cliniques et a été bien tolérée par les patients.

D'autres drogues. Aucune interaction cliniquement significative entre la rosuvastatine et la digoxine n'est attendue.

Tevastor est un médicament qui a des propriétés hypolipidémiques et appartient au groupe pharmacologique des statines.

L'élément actif de ce médicament est la rosuvastatine.

Tevastor abaisse l'indice de cholestérol total, et a également les propriétés d'abaisser la concentration de lipoprotéines de basse densité moléculaire dans le sang.

Avec une telle diminution, il y a une plus grande synthèse de molécules de lipoprotéines de haute densité moléculaire, ce qui aide le système sanguin à s'auto-purifier des molécules de cholestérol libres.

Principe de fonctionnement

Dans chaque organisme vivant, il y a des molécules de cholestérol qui se trouvent dans chaque membrane cellulaire et y créent de l'élasticité et de la force. Le cholestérol se trouve également dans les gaines des fibres nerveuses et protège de manière fiable contre les influences extérieures.

Les lipoprotéines apportent de nombreux bienfaits à l'organisme, mais uniquement lorsqu'elles ne dépassent pas la concentration normale dans le sang.

En outre, la lipoprotéine est divisée en molécules de haute et basse densité. Une densité moléculaire élevée est un bon cholestérol et un mauvais cholestérol à faible densité moléculaire.

Le cholestérol de bas poids moléculaire a des propriétés pour s'installer sur les parois internes des membranes artérielles, conduisant à des néoplasmes de cholestérol sous la forme d'une plaque qui bloque la lumière artérielle et provoque un mouvement anormal du flux sanguin dans le canal, provoquant le développement de pathologies de le système de circulation sanguine, les maladies de l'organe cardiaque et des cellules du cerveau.

Le médicament Tevastor vise à bloquer la synthèse des molécules de cholestérol par les cellules hépatiques, ce qui contribue à abaisser l'indice de cholestérol.

Le cholestérol de bas poids moléculaire a la propriété de se déposer sur les parois internes des membranes artérielles

Avec l'aide de l'élément actif du médicament - la rosuvastatine, l'enzyme réductase est inhibée et, par conséquent, la quantité de cholestérol produite est réduite, ce qui active les récepteurs LDL, qui commencent à rechercher les lipoprotéines de bas poids moléculaire, les capturent et les transportent vers cellules hépatiques pour une utilisation ultérieure.

Grâce à ce travail des récepteurs, il y a une diminution significative du cholestérol de bas poids moléculaire. Ce processus aide à nettoyer le plasma sanguin du cholestérol libre.

Les premiers résultats du traitement par Tevastor peuvent être ressentis après 14 jours d'administration et l'effet maximal du médicament se produit après avoir pris le médicament pendant 30 jours.

Propriétés

Tevastor a des propriétés antioxydantes.

Dans le même temps, les propriétés pharmacocinétiques suivantes du médicament peuvent être notées:

Le médicament a un effet positif sur le corps, quels que soient le sexe et l'âge;
En cas de manque de cellules hépatiques, la concentration du composant actif du médicament dans le plasma sanguin dépassera la norme de 3 à 8 fois;
Le médicament a un nombre minimum de signes d'effets négatifs sur le corps, avec un effet thérapeutique maximum.

Composition

Comprimés pelliculés	1 onglet.
principe actif actif :
rosuvastatine	5,0 milligrammes
	10,0 milligrammes
	20,0 milligrammes
	41,0 milligrammes
composants auxiliaires entrant dans la composition du comprimé :
Fourniture K30;
· Monohydrate d'éléments lactoses;
· Cellulose à petits cristaux;
· Fumarate de sodium stérilisé;

Les comprimés de Tevastor sont disponibles en différentes doses de l'ingrédient actif - la rosuvastatine. Seul le médecin traitant peut déterminer la posologie requise pour chaque patient.

Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées de 10 pièces et en cartons de 3 à 9 plaquettes thermoformées.

Dans chaque boîte, le fabricant inclut des instructions d'utilisation, que chaque patient doit étudier avant de commencer à prendre le médicament.

Comment utiliser?

Pour que le médicament ne provoque pas d'effets secondaires sur le corps, il est nécessaire de suivre toutes les règles pour prendre cette statine:

Le médicament peut être pris quelle que soit l'heure du repas;
Il est nécessaire de commencer le traitement avec une dose minimale et par la suite le médecin peut ajuster la dose quotidienne ;
Si l'indice de cholestérol est significativement supérieur à la valeur normale, le traitement peut alors commencer par la prise de la dose maximale jusqu'à l'obtention d'un effet thérapeutique ;
Avant de prendre le médicament Tevastor, le patient se voit prescrire un régime anti-cholestérol. Les aliments diététiques devraient être pendant toute la durée de l'abaissement du cholestérol;
L'automédication avec des statines n'est pas autorisée.

Dosage

La dose initiale du médicament Tevastor ne doit pas dépasser 5,0 milligrammes ou 10,0 milligrammes une fois par jour. Si un tel dosage ne montre pas l'action appropriée du médicament, une augmentation de la dose du médicament peut être effectuée au plus tôt 30 jours après le début de la prise.

Pendant cette période également, Tevastor peut être remplacé par d'autres analogues contenant le principe actif rosuvastatine. Un substitut peut être les comprimés Crestor, Divastor et Alevastan.

Les patients à qui l'on prescrit Tevastor 40,0 milligrammes refroidiront le traitement, uniquement sous la surveillance constante d'un médecin.

Une augmentation de la dose du médicament ne peut être effectuée qu'après un diagnostic de laboratoire par la méthode du lipogramme. Sur la base d'études diagnostiques, le médecin décide si une augmentation de la posologie est nécessaire.

Indications pour l'utilisation

Le médicament est prescrit pour un indice de cholestérol élevé, ainsi que divers problèmes du système de circulation sanguine dus au développement de la pathologie de l'hypertriglycériémie.

L'utilisation la plus fréquente du médicament pour de telles pathologies:

Avec hypercholestérolémie héréditaire hétérozygote et homozygote;
Pathologie mixte de dyslipidémie et de triglycériémie.

En outre, le médicament est utilisé pour traiter la pathologie systémique de l'athérosclérose et comme prophylaxie de cette pathologie, en plus d'un régime anti-cholestérol.

Tevastor est prescrit pour les risques de développer de telles pathologies :

Ischémie de l'organe cardiaque et angine de poitrine;
Infarctus du myocarde et infarctus cérébral;
Attaque cérébrale;
Pathologie de la thrombose ;
Protection du système de circulation sanguine contre le développement de la pathologie de l'athérosclérose.

A dose minime, il peut être pris à des fins prophylactiques par les femmes à partir de 55 ans et les hommes à partir de 60 ans. Tevastor est également prescrit aux patients qui souffrent de dépendance à la nicotine et ont des problèmes dans le système de circulation sanguine et des maladies de l'organe cardiaque.

Le médicament Tevastor empêche le développement de l'angine de poitrine instable, qui peut provoquer un infarctus du myocarde.

Contre-indications

Ne prescrivez pas le médicament aux personnes présentant de telles pathologies dans les organes internes qui, lors de la prise de Tevastor, peuvent se transformer en une forme compliquée:

Pathologies des cellules hépatiques au stade de l'exacerbation ;
Activité trop élevée des enzymes transaminases dans les cellules hépatiques, ce qui peut provoquer une défaillance des organes hépatiques ;
Insuffisance de l'organe rénal;
En cas de sensibilité allergique au composant principal du médicament, la rosuvastatine, ainsi qu'à toute autre substance contenue dans le médicament ;
Le médicament Tevastor n'est pas prescrit pendant la période où le patient suit un traitement par la ciclosporine;
Il est interdit de prescrire Tevastor lorsque la myopathie se développe dans le corps;
Stade chronique de l'alcoolisme.

Ce sont des contre-indications à la prise du médicament à une dose de 5,0 milligrammes à 40,0 milligrammes.

Pour la nomination de Tevastor avec un dosage de 40,0 milligrammes, il existe de telles contre-indications:

Un tel dosage n'est pas prescrit par le patient dans l'enfance et l'adolescence;
Avec des troubles de la glande thyroïde et le développement d'une pathologie, l'hypothyroïdie. Il existe un risque de développer la maladie rhabdomyolyse, ainsi que la myopathie ;
Les femmes pendant la grossesse et pendant la période d'allaitement du bébé.

Pour les femmes en âge de procréer, le médicament n'est prescrit que dans des conditions de bonne contraception.

Effets secondaires

L'effet négatif le plus courant de Tevastor sur le corps est la nausée, qui disparaît d'elle-même. Certains effets secondaires ne sont pas très prononcés et disparaissent presque toujours d'eux-mêmes.

La gravité des réactions secondaires de l'organisme au médicament Tevastor dépend de la posologie prise :

Violation de la fonctionnalité du système endocrinien, en particulier des troubles de la glande thyroïde et du pancréas, provoquant la pathologie de la pancréatite;
Tourbillonnant dans la tête d'intensité variable;
Douleur prolongée de la tête;
Souvent, en conjonction avec des nausées, des vomissements et des troubles du transit intestinal peuvent se développer - diarrhée sévère ou constipation;
Des douleurs à l'estomac sont souvent observées;
Assez rarement, un œdème de Quincke survient;
Anomalies de la fonctionnalité des reins ;
Il y a des douleurs dans les articulations et les fibres musculaires;
Pathologie de l'asthénie;
maladie de la myosite ;
Lors du traitement par Tevastor à la dose quotidienne maximale, un grand nombre de molécules de protéines peut apparaître dans les urines.

La nausée

Interaction avec d'autres médicaments

Avant de prendre Tevastor avec d'autres médicaments dans le cadre d'un traitement médicamenteux, vous devez connaître les spécificités de l'interaction de ce type de statine avec d'autres médicaments :

La réception simultanée avec le médicament Ezetimibe ne provoque aucun effet secondaire sur le corps;
Lors de la prise de Tevastor et de Warfarine, le temps de Quick peut augmenter ;
Lors du traitement par Gemfibrozil, les comprimés de Tevastor ne sont pas pris en raison d'une augmentation de la rosuvastatine plusieurs fois dans le sang ;
Le même effet est donné par la réception simultanée avec Cyclosporin;
La réception simultanée de gemfibrozil ou de fénofibrate avec des comprimés de Tevastor peut entraîner le développement d'une myopathie;
Il est également dangereux de le prendre simultanément avec les médicaments Lopinavir et le médicament Ritonavir ;
L'administration simultanée de Tevastor et du médicament Erythromycine, la tétracycline réduit la concentration de rosuvastatine de 50,0%. Il peut y avoir des problèmes avec le tube digestif.

Vous devez connaître les spécificités de l'interaction de ce type de statine avec d'autres médicaments

Les analogues de Tevastor

Les préparations à base de l'ingrédient actif rosuvastatine sont produites par de nombreux fabricants de médicaments.

Chaque fabricant peut avoir son propre nom breveté pour cette statine, et avec le même dosage de rosuvastatine dans chaque comprimé, il peut y avoir une composition différente de composants supplémentaires.

Substituts et analogues des comprimés de Tevastor :

Médicament à la rosuvastatine ;
Crestor de médicaments ;
Comprimés de Sorvast;
Médicament Merentil;
Médicament Levostar;
Médicament Akorta;
la médecine de Rosart ;
Préparation du Rozikor.

Prix

Conclusion

Le médicament Tevastor pour abaisser l'indice de cholestérol élevé dans le sang, montre un bon effet thérapeutique après avoir pris les comprimés pendant 3 à 4 semaines.

Les effets secondaires minimaux sur le corps font de Tevastor un médicament plus acceptable pour traiter des patients d'âges différents.

De nombreux médecins prescrivent Tevastor aux patients pour remplacer la coûteuse statine Crestor. Lorsque vous prenez des statines, vous devez toujours vous en tenir à votre régime alimentaire.

Est un médicament qui appartient au groupe des statines. Le principal ingrédient actif du médicament est la rosuvastatine calcique.

Le médicament abaisse la concentration sanguine globale d'une substance telle que les lipoprotéines de basse densité. Dans le même temps, pendant le processus d'ingestion, la quantité totale de cholestérol dans le sang est considérablement réduite.

Comment fonctionne le médicament ?

Dans le corps de chaque personne, il existe des graisses spéciales capables d'avoir un effet vraiment négatif sur le corps, de réduire ses indicateurs de santé.

Les graisses de cholestérol ont tendance à se déposer sur les parois des vaisseaux sanguins, de petites plaques se forment et entravent grandement la bonne nutrition de tous les tissus, artères et veines, y compris. Tout cela conduit à diverses maladies, à la fois des vaisseaux eux-mêmes et du cœur.

Les médecins modernes prescrivent Tevastor pour que l'agent ait un effet spécial sur le foie, où une réaction spéciale de dégradation complète des graisses, c'est-à-dire d'une substance aussi importante que les lipoprotéines, est réalisée.

Les premiers résultats positifs du traitement avec ce médicament peuvent être ressentis environ une semaine après la première dose du médicament. L'effet maximal peut être obtenu et observé en un mois.

Pour effectuer un contrôle compétent, des études standard de la composition du sang sont réalisées, qui montrent des changements généraux dans le niveau de concentration dans le plasma de tous les types de lipoprotéines.

Dans le même temps, le médicament donne un effet positif en cas de dysfonctionnement éventuel de l'endothélium humain, améliore la qualité rhéologique globale de la composition sanguine, c'est-à-dire la fluidité du sang.

Plus important encore, le médicament est idéal comme agent antiprolifératif et antioxydant. Dans le même temps, les propriétés pharmacocinétiques suivantes du médicament peuvent être notées:

Tevastor, dont les instructions d'utilisation sont tout à fait compréhensibles, a un effet tout aussi positif sur le corps, quels que soient le sexe et l'âge.
Avec une forme grave et prononcée d'insuffisance hépatique, la concentration de la principale substance médicinale dans le sang sera environ trois fois plus élevée que la normale.
Les caractéristiques de la pharmacocinétique dépendent de la nationalité et du lieu de résidence des patients. Les Japonais et les Chinois ont un doublement de la moyenne de base, ce qui n'est pas observé chez les Européens.

Dans tous les cas, le processus de traitement médicamenteux se caractérise par des taux d'efficacité élevés et un nombre minimal d'effets secondaires, à l'exception de l'intolérance individuelle.

Formulaire de décharge et règles de base pour l'admission

Tevastor, dont les instructions doivent être suivies pendant le traitement, sont des pilules médicinales qui sont produites avec différents niveaux de concentration du composant principal, qui est la rosuvastine. Vous devez le prendre uniquement sur la base des recommandations du médecin et des instructions du médicament lui-même.

Parmi les règles de base pour la prise du médicament figurent:

Le médicament est pris indépendamment de la prise alimentaire;
Le traitement commence par un dosage minimum, en l'augmentant progressivement sous un examen minutieux.
spécialistes;
S'il est nécessaire d'effectuer un traitement avec des dosages gonflés, le patient bénéficie également d'une attention extrême et complète ;
Avant de commencer le traitement, il est conseillé au patient de suivre un régime hypolipémiant spécial. Il devra être respecté pendant toute la durée du traitement.

Important! La posologie du médicament doit être déterminée exclusivement par un spécialiste qui s'appuie sur les résultats des tests et autres examens visuels.

Les principales indications d'utilisation

Le médicament est prescrit pour divers problèmes associés à l'hypertriglycéridémie. Un remède irremplaçable dans le traitement de l'hypercholestérolémie.

Le médicament peut être utilisé en complément d'un régime alimentaire qui consomme des aliments contenant un minimum de matières grasses. Un résultat positif peut être obtenu pendant le traitement de l'athérosclérose.

Tous ces diagnostics sont les plus courants pour lesquels les médecins prescrivent Tevastor. L'avantage de ce médicament est la possibilité de son utilisation comme prévention efficace des maladies cardiaques et vasculaires.

Par exemple, le médicament à sa dose minimale peut être pris par tous les hommes de plus de 55 ans et les femmes de plus de 60 ans. L'utilisation prophylactique du médicament est montrée à tous les fumeurs et à ceux qui ont d'autres problèmes de santé similaires.

À propos d'un médicament tel que Tevastor, les avis des patients peuvent être trouvés aussi positifs que possible.

Contre-indications

Les principales contre-indications à l'utilisation de Tevastor résident dans les caractéristiques posologiques. Le médicament avec une dose de 5 à 20 mg est contre-indiqué dans des phénomènes désagréables tels que la myopathie, des problèmes graves et prononcés des reins et du foie.

Non prescrit si le patient prend des médicaments contenant de la cyclosporine. Il est inacceptable de traiter avec un remède les violations du métabolisme général des glucides, qui se manifestent par une intolérance à une substance telle que le lactose.

Les enfants et les adolescents ne sont pas traités avec le médicament à cette dose.

Le remède est pris aussi soigneusement que possible par les femmes en âge de procréer; au cours du traitement, on leur montre une contraception garantie minutieuse.

Une autre dose courante est de 40 mg du médicament. Ce volume est contre-indiqué pour des problèmes tels que l'hypothyroïdie, le risque de rhabdomyolyse, c'est-à-dire la myopathie et ses effets sur le corps.

La principale contre-indication à l'utilisation du médicament à n'importe laquelle de ses doses est l'alcoolisme chronique.

Surdosage et effets secondaires possibles

L'effet secondaire le plus courant du traitement médicamenteux est la nausée. Ce phénomène désagréable, ainsi que d'autres symptômes lors de la prise de Tevastor, ne sont pas prononcés, généralement tout disparaît tout seul.

La fréquence, ainsi que la gravité des effets secondaires, dépendent directement de la posologie prescrite et prise.

D'autres signes, moins fréquents que les nausées, comprennent :

Après une utilisation à long terme du médicament, de petits changements dans le sang peuvent être observés. Une augmentation du glucose, de la bilirubine est notée et une activité GGT peut également être présente.

Quant aux signes et caractéristiques d'un surdosage, ce sont tous les symptômes énumérés ci-dessus, qui apparaissent sous une forme plus prononcée et plus prolongée. Leur élimination et leur traitement dépendent directement des caractéristiques des symptômes.

Important! Les femmes qui se voient attribuer du Tevastor doivent être très soigneusement protégées. En cas de grossesse accidentelle, la prise du médicament doit être immédiatement annulée et consulter votre médecin.

Si vous prévoyez de prendre des comprimés de Tevastor en même temps que d'autres médicaments, vous devez d'abord vous familiariser avec les caractéristiques de leur interaction.

Au tout début du traitement avec le médicament ou avant d'augmenter la posologie chez les patients qui suivent simultanément un traitement par la vitamine K, c'est-à-dire la warfarine, le temps de prothrombose peut être augmenté. Aucun changement dans le corps n'est observé lors de la prise du médicament avec un médicament tel que l'ézétimibe.

L'utilisation simultanée de médicaments tels que Gemfibrozil et Tevastor peut entraîner une augmentation de la concentration totale de la principale substance active dans le sang.

Au cours d'études ciblées, il a été déterminé qu'il n'existe aucune interaction pharmacocinétique spécifique avec les fénofibrates. Chaque médicament a un effet strictement autonome sur le corps.

Important! Si vous prenez le médicament simultanément avec le fénofibrate et l'hémofibrozil, il existe un risque d'apparition et de développement d'une myopathie.

Le mécanisme le plus précis pour l'utilisation simultanée du médicament et de différents inhibiteurs n'a pas été déterminé. De plus, leur utilisation simultanée est capable de provoquer une augmentation persistante de la rosuvastine, pouvant dépasser deux voire trois fois.

Cela s'applique aux médicaments tels que le Lopinavir ainsi que le Ritonavir. Sur cette base, l'administration simultanée du médicament avec des inhibiteurs est inacceptable, en particulier pour ceux qui ont des problèmes de santé.

L'utilisation simultanée de Tevastor avec des agents contenant une grande quantité de magnésium et d'aluminium peut réduire sa principale propriété cicatrisante d'environ 50 %. Pour éviter ce phénomène indésirable, les antiacides doivent être pris strictement deux heures après le produit contenant de la rosuvastine.

Tevastor et l'érythromycine, dans leur utilisation simultanée, peuvent entraîner une diminution d'environ 20% de la concentration totale des substances médicinales des médicaments. En outre, les patients font face à des problèmes dans les intestins.

Une attention particulière est accordée à l'administration simultanée de Tevastor avec des contraceptifs oraux. Cette association entraîne une augmentation de l'éthinylœstradiol d'environ 26 % et du norgestrel de 36 %. Dans le processus de sélection des contraceptifs, ce facteur doit être pris en compte.

Lors de la prise du médicament décrit, il existe un risque de déviation du processus de la fonction rénale, c'est-à-dire qu'il existe un phénomène tel que la protéinurie.

Un phénomène similaire apparaît lors de l'utilisation d'un dosage de 40 mg. Au cours du traitement, dans ce cas, le patient est constamment surveillé sur le travail des reins.

Lors de la prise d'une dose de 20 mg, il peut y avoir un effet indésirable sur les muscles et les os du patient.

Avec un traitement à long terme, vous pouvez rencontrer des maladies telles que la myalgie, la myopathie, la rhabdomiliose.

Important! Le traitement avec ce médicament, le moment de son utilisation et la posologie doivent être déterminés exclusivement par un spécialiste. Les problèmes d'effets secondaires doivent également être traités par un professionnel. L'automédication dans ce cas est inacceptable.

Analogues de médicaments

Tevastor a des analogues, comme tous les autres médicaments. Il est produit par différents fabricants, c'est pourquoi son nom, son dosage et la présence de composants supplémentaires peuvent être différents.

Les analogues du médicament comprennent un groupe de médicaments dont le principal principe actif est la rosuvastine.

Les médicaments de cette catégorie se caractérisent par les mêmes indications d'utilisation, contre-indications, et sont également susceptibles de provoquer les mêmes effets secondaires. Un tel outil, Tevastor, les analogues de substituts peuvent être les suivants:

Rosikor ;
Rosulip.

Les analogues, comme le médicament lui-même, doivent être prescrits exclusivement par un médecin expérimenté qui conduit le traitement. Il tiendra compte des particularités de l'évolution de la maladie, de son intolérance individuelle, ainsi que de la richesse matérielle du patient, car le coût des médicaments dépend du fabricant.

Le prix de Tevastor est fixé à un prix abordable, le médicament est vendu à un prix moyen de 220 roubles pour les comprimés dosés à 5 mg et pour Tevastor 20 mg, le prix est fixé à environ 800 roubles.

Tevastor - avis

À propos d'un médicament tel que Tevastor, les critiques sur le réseau ne peuvent être trouvées que positives. Chez les patients, il y a une diminution significative des taux élevés de cholestérol dans le sang et le bien-être général s'améliore.

À propos du médicament Tevastor, les avis des médecins sont également positifs. En voici quelques-uns à titre d'exemple.

Natalya Sergeevna, thérapeute Les personnes âgées viennent souvent me voir pour un examen et presque toutes ont certains problèmes d'hypercholestérolémie dans le corps. En tant que traitement efficace, je leur prescris Tevastor, car pour le moment je ne connais pas de médicament plus efficace et plus efficace. Il s'agit d'un médicament abordable, le prix du Tevastor 10 mg est fixé à un niveau acceptable.

Igor, 34 ans Malgré mon âge relativement jeune, il y a environ un an, j'ai eu des problèmes de santé dus à mon surpoids. L'hypercholestérolémie était l'une des plus grandes nuisances, ce qui était très mauvais pour ma santé. Le médecin vers qui je me suis tourné m'a aidé à rétablir mon taux de cholestérol avec un minimum de temps et de dépenses matérielles. Maintenant, je maintiens juste l'effet que j'ai obtenu - je bouge plus et je m'en tiens à une bonne nutrition.

Vadim Anatolyevitch, 57 ans. Pendant environ un an, avec des intervalles établis par le médecin, j'ai pris le médicament Tevastor. Le traitement s'est avéré assez efficace, ma santé s'est rétablie très rapidement et sans aucun effet secondaire. Le médicament est facile à prendre, tout est simple et clair, l'essentiel est de suivre les instructions, à la fois du médicament lui-même et des recommandations des professionnels.

Interdit pendant la grossesse

Interdit pendant l'allaitement

Interdit d'admettre des enfants

A des restrictions pour les personnes âgées

A des limites pour les problèmes de foie

A des limites pour les problèmes rénaux

Un grand nombre de personnes d'âge mûr sont confrontées à des troubles métaboliques, dus au mode de vie d'une personne moderne. La restriction de l'activité physique, l'abus d'alcool et de boissons alcoolisées, la consommation de graisses végétales transgéniques de mauvaise qualité entraînent une modification du profil lipidique et, à l'avenir, le développement de l'athérosclérose.

Pour normaliser le métabolisme des graisses dans le corps, en plus d'optimiser le régime moteur et la nutrition, des médicaments sont utilisés. Selon les instructions d'utilisation du médicament Tevastor, il s'agit d'un agent qui abaisse le cholestérol. Selon les avis des spécialistes et des patients, le prix de ce médicament est conforme à la qualité et n'est pas inférieur aux analogues.

De nombreuses études cliniques ont prouvé la capacité des statines à réduire le risque de développer une maladie cardiovasculaire. Conformément aux recommandations internationales (European and American Heart Association), ils sont indiqués non seulement pour les personnes atteintes d'athérosclérose et de troubles du profil lipidique, mais également pour certaines catégories de personnes ayant un taux de cholestérol normal.

Il est conseillé de prescrire des statines en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'athérosclérose périphérique symptomatique, de diabète sucré sévère associé à une hypertension artérielle, d'insuffisance rénale sévère. Ce groupe de médicaments comprend Tevastor.

Groupe de médicaments, DCI, champ d'application

Selon la Classification Anatomique Thérapeutique des Médicaments, Tevastor est un hypolipémiant monocomposant. La substance active correspond à la dénomination commune internationale -. C'est un représentant des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase avec un mécanisme d'action sélectif et appartient au groupe des statines de 4ème génération.

Il est largement utilisé par les cardiologues pour réduire la probabilité de développer des complications cardiovasculaires chez les personnes présentant des scores de risque élevés sur l'échelle SCORE, ainsi que dans le traitement de l'athérosclérose..

Formes de production et prix du médicament, moyenne en Russie

Le coût du médicament Tevastor dépend directement de la posologie. Des fluctuations de prix mineures selon la localité sont également révélées. Disponible en paquets de 30 et 90. Le prix indiqué dans le tableau est pour un paquet de trois plaquettes thermoformées de dix comprimés.

Composition

La rosuvastatine calcique a un effet actif. Il appartient aux bloqueurs sélectifs de l'enzyme qui contrôle la synthèse du cholestérol - HMG-Coa-Reductase.

Le fabricant utilise du lactose, de la cellulose microcristalline, du talc comme charge. Pour donner de la couleur, des colorants sont inclus dans la préparation - oxydes de fer jaune et rouge, azorubine. Ils sont sans danger pour la santé et approuvés pour une utilisation dans la production de médicaments.

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

La rosuvastatine est absorbée dans le tractus gastro-intestinal après la destruction de la pellicule du comprimé par l'action de l'acide chlorhydrique. Biodisponibilité - pas plus de 25%, ne change pas en fonction de l'apport alimentaire. La substance active se lie aux protéines sanguines (principalement l'albumine) et est transportée vers le foie, qui est l'organe cible. C'est là que l'accumulation et la biotransformation mineure du médicament ont lieu.

La rosuvastatine réduit la quantité de lipoprotéines de basse densité et de cholestérol synthétisés par le foie par inhibition compétitive de l'enzyme HMG-COA réductase. En outre, la rosuvastatine a la capacité d'augmenter le nombre et d'activer l'action des récepteurs à la surface des hépatocytes, qui capturent les LDL pour un catabolisme ultérieur.

Le médicament est excrété sous forme inchangée avec les selles, les métabolites - avec l'urine. L'effet clinique est observé après une semaine de prise régulière du médicament, le médecin peut évaluer la normalisation des résultats des tests après un mois de traitement.

Indications d'utilisation et contre-indications

Le traitement de départ pour la violation du métabolisme des lipides dans le corps est un changement de mode de vie, avec le respect d'un régime hypocholestérolémiant, le rejet des mauvaises habitudes et l'optimisation de l'activité physique. En cas d'inefficacité, un traitement médicamenteux est prescrit.

Tevastor est utilisé :

Les restrictions sur la prise du médicament sont les suivantes:

Mode d'emploi

Les comprimés de Tevastor sont des médicaments d'ordonnance et sont utilisés strictement selon les directives de votre médecin. La posologie est choisie individuellement par le cardiologue ou le thérapeute après une anamnèse approfondie, la recherche d'éventuelles contre-indications et l'obtention des résultats de l'analyse.

Règles pour un apport et un dosage sûrs

La période de traitement doit être accompagnée d'un régime pauvre en graisses animales et en glucides facilement digestibles. Vous devez également tenir compte des interactions avec d'autres médicaments. Les associations de rosuvastatine avec des cyclosporines, des antagonistes de la vitamine K, des contraceptifs oraux combinés et de l'érythromycine méritent une attention particulière.

La dose initiale habituelle est de 5 mg (1/2 comprimé contenant 10 mg de rosuvastatine). Le comprimé doit être pris par voie orale à tout moment de la journée. La prise alimentaire n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie. Il n'est pas recommandé de mâcher et de broyer le médicament.

Important! Après 4 semaines d'utilisation régulière, vous devez refaire le lipidogramme et, si nécessaire, ajuster la posologie.

Effets secondaires possibles et surdosage

Dans la plupart des cas, le traitement par Tevastor n'affecte pas négativement le bien-être et est facilement toléré. Cependant, si l'un des composants est intolérant, la posologie est mal choisie, les recommandations de prise des comprimés ne sont pas suivies, les réactions indésirables suivantes peuvent survenir.