Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 17 juin 2013 N 378n "sur l'approbation des règles d'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical inclus dans la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative dans journaux spéciaux des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical, et les règles de tenue et de stockage des journaux spéciaux des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical "(avec modifications et ajouts)
Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 17 juin 2013 N 378н
« Sur approbation des règles d'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical inscrits sur la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative, dans des journaux spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical, et la règles de tenue et de conservation des journaux spéciaux des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical "
Avec des modifications et des ajouts de :
règles de tenue et de conservation de journaux spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical, conformément à l'annexe n° 2.
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DANS ET. Skvortsova |
Immatriculation N 29404
Les règles d'inscription dans les journaux spéciaux des opérations liées à la circulation des médicaments inscrits sur la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative ont été approuvées.
Il contient les exigences d'enregistrement des opérations qui sont liées à la circulation des médicaments et à la suite desquelles leur quantité et (ou) leur état changent.
Ces opérations sont enregistrées par les fabricants et grossistes de médicaments, les organisations pharmaceutiques/médicales et les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques/médicales. Les formes des magazines correspondants sont données.
L'enregistrement est effectué pour chaque nom commercial d'un médicament (pour chaque dosage individuel et forme posologique) sur une feuille distincte développée du journal comptable ou dans un journal distinct sur papier ou sous forme électronique.
L'enregistrement est effectué par des personnes autorisées par le responsable de la personne morale à tenir et à conserver des journaux comptables, ou par des entrepreneurs individuels agréés pour des activités pharmaceutiques / médicales.
En outre, les règles de tenue et de conservation des journaux spéciaux des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical ont été fixées.
Une attention particulière est accordée à l'enregistrement des opérations liées à la circulation des drogues, qui figurent sur les listes II, III, IV de la liste des stupéfiants, substances psychotropes et leurs précurseurs soumis à contrôle dans notre pays.
Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 17 juin 2013 N 378n "sur l'approbation des règles d'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical inclus dans la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative, en journaux spéciaux des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical, et les règles de tenue et de conservation des journaux spéciaux des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical "
MINISTÈRE DE LA SANTÉ DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE
ORDRE
Dès l'approbation des règles d'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical inscrites sur la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative, dans des journaux spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical, et des règles de tenir et conserver des journaux spéciaux des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical
Document avec les modifications apportées :
par arrêté du ministère de la Santé de Russie du 31 octobre 2017 N 882n (Portail Internet officiel d'informations juridiques www.pravo.gov.ru, 01/09/2018, N 0001201801090027) ;
(Portail Internet officiel d'informations juridiques www.pravo.gov.ru, 03.05.2018, N 0001201805030058).
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Conformément à la clause 5.2.171_3 du règlement sur le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, approuvé par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 19 juin 2012 N 608 (Législation collective de la Fédération de Russie, 2012, N 26, article 3526 ; 2013, N 16, article 1970) ,
Je commande:
Approuver:
les règles d'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical inscrites sur la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative dans des journaux spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical, conformément à l'annexe n° 1 ;
règles de tenue et de conservation de journaux spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical, conformément à l'annexe n° 2.
Le ministre
V. Skvortsova
Inscrit
au ministère de la justice
Fédération Russe
15 août 2013
immatriculation N 29404
Annexe N 1. Règles d'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical inscrits sur la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative...
Annexe N 1
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Règles d'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical figurant sur la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative dans des journaux spéciaux pour l'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical
1. Les présentes règles établissent des exigences pour l'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical inclus dans la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative (ci-après dénommés médicaments), de sorte que leur quantité et (ou ) état.
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2. Enregistrement des opérations liées à la circulation de stupéfiants, de substances psychotropes et de leurs précurseurs et figurant sur les listes II, III, IV de la liste des stupéfiants, substances psychotropes et leurs précurseurs soumis à contrôle en Fédération de Russie, comme ainsi que les drogues combinées qui contiennent, outre les stupéfiants, des substances psychotropes et leurs précurseurs, d'autres substances pharmacologiquement actives et pour lesquelles, conformément aux dispositions, des mesures de contrôle similaires à celles établies pour les stupéfiants, les substances psychotropes et leurs précurseurs contenus dans elles sont effectuées par les sujets de la circulation des médicaments dans des journaux spéciaux sous les formes prévues à l'annexe n° 1 au Règlement de tenue et de conservation des journaux spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées à la circulation des stupéfiants et des substances psychotropes, agréés par le Gouvernement de la Fédération de Russie en date du 4 novembre 2006 N 644, et une annexe aux Règles de tenue et de conservation des registres spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées au commerce de précurseurs de stupéfiants et de substances psychotropes, approuvées par le gouvernement de la Fédération de Russie du 9 juin 2010 N 419.
(Clause telle que modifiée, entrée en vigueur le 14 mai 2018 par arrêté du ministère de la Santé de Russie en date du 5 avril 2018 N 149n.
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Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 30 juin 1998 N 681 "sur l'approbation de la liste des stupéfiants, des substances psychotropes et de leurs précurseurs soumis à contrôle dans la Fédération de Russie" (Législation collective de la Fédération de Russie, 1998, N 27 , Article 3198; 2004, N 8 , Art.663; N 47, Art.4666; 2006, N 29, Art.3253; 2007, N 28, Art.3439; 2009, N 26, Art.3183; N 52, Art.6572; 2010, N 3 , Art.314; N 17, Art.2100; N 24, Art.3035; N 28, Art.3703; N 31, Art.4271; N 45, Art.5864; N 50 , Art.6696, Art.6720 ; 2011, n° 10, article 1390 ; n° 12, article 1635 ; n° 29, article 4466, article 4473 ; n° 42, article 5921 ; n° 51, article 7534 ; 2012 , n° 10, article 1232 ; N 11, article 1295 ; N 19, article 2400 ; N 22, article 2864 ; N 37, article 5002 ; N 48, article 6686 ; N 49, article 6861 ; 2013, N 9, art. 953; N 25, art. 3159; N 29, art. 3962; N 37, art. 4706; N 46, art. 5943; N 51, art. 6869; 2014, N 14, art. 1626 ; N 23, article .2987 ; N 27, article 3763 ; N 44, article 6068 ; N 51, article 7430 ; 2015, N 11, article 1593 ; N 16, article 2368; N 20 , article 2914 ; n° 28, article 4232 ; n° 42, article 5805 ; 2016, n° 15, article 2088 ; 2017, n° 4, article 671, n° 10, article 1481, n° 23, article 3330 ; 30, article 4664 ; 33, article 5182).
par arrêté du ministère de la Santé de Russie du 5 avril 2018 N 149н.
Recueil de la législation de la Fédération de Russie, 1998, n° 2, article 219 ; 2002, n° 30, article 3033 ; 2003, n° 2, article 167 ; 27, article 2700 ; 2004, n° 49, article 4845 ; 2005, n° 19, article 1752 ; 2006, n° 43, article 4412 ; 44, article 4535 ; 2007, n° 30, article 3748 ; 31, article 4011 ; 2008, n° 30, article 3592 ; 48, article 5515 ; 52, article 6233 ; 2009, n° 29, articles 3588, 3614 ; 2010, n° 21, article 2525 ; 31, article 4192 ; 2011, n° 1, article 16, article 29 ; 15, article 2039 ; n° 25, article 3532 ; 49, article 7019, article 7061 ; 2012, n° 10, article 1166 ; 53, article 7630 ; 2013, n° 23, article 2878 ; 30, article 4057 ; 48, article 6161, article 6165 ; 2014, n° 23, article 2930 ; 2015, n° 1, article 54 ; 6, article 885 ; 29, article 4388 ; 2016, n° 1, article 28 ; 15, article 2052 ; 27, article 4160 ; Article 4238.
(Note de bas de page telle que modifiée, entrée en vigueur le 14 mai 2018 par arrêté du ministère de la Santé de Russie en date du 5 avril 2018 N 149n.
Recueil de la législation de la Fédération de Russie, 2006, N 46, article 4795 ; 2008, n° 50, article 5946 ; 2010, n° 25, article 3178 ; 2012, n° 37, article 5002 ; 2013, n° 6, article 558, n° 51, article 6869 ; 2015, n° 33, article 4837 ; 2017, N 2, article 375.
(Note de bas de page telle que modifiée, entrée en vigueur le 14 mai 2018 par arrêté du ministère de la Santé de Russie en date du 5 avril 2018 N 149n.
Recueil de la législation de la Fédération de Russie, 2010, N 25, article 3178 ; 2011, n° 51, article 7534 ; 2012, n° 1, article 130, n° 41, article 5623, n° 51, article 7235 ; 2015, n° 33, article 4837 ; 2017, N 2, article 375.
par arrêté du ministère de la Santé de la Russie du 5 avril 2018 N 149н)
3. L'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments (à l'exception des médicaments spécifiés à l'article 2 du présent Règlement) est effectué dans des journaux spéciaux pour l'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments (ci-après - journaux comptables):
1) les fabricants de médicaments et les grossistes de médicaments sous la forme conforme à l'annexe n° 1 du présent règlement ;
2) les organisations pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques sous la forme conformément à l'annexe n ° 2 du présent règlement ;
3) les organisations médicales et les entrepreneurs individuels agréés pour les activités médicales, sous la forme conforme à l'annexe n ° 3 du présent règlement.
4. L'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments est effectué pour chaque nom commercial du médicament (pour chaque dosage individuel et forme galénique) sur une feuille distincte développée du journal comptable ou dans un journal comptable distinct sur papier ou sous forme électronique.
5. L'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments est effectué par des personnes autorisées par le chef de la personne morale à tenir et à conserver des registres comptables, ou par un entrepreneur individuel autorisé à exercer une activité pharmaceutique ou médicale.
Annexe N 1 au Règlement.
Annexe N 1
aux règles
Registre des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical
|
|
L'actuel | ||||||||||||
le 1er jour du mois | De qui il a été reçu | N et date du document | Si- | mois à l'arrivée avec le reste | Qui est libéré | N et date du document | Si- | consommation mensuelle | solde de la queue à la fin du mois | autorisé |
||
juin, etc... | ||||||||||||
Annexe N 2 au Règlement. Registre des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical
Annexe N 2
aux règles
Registre des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical
(nom du médicament à usage médical) |
(dosage, forme galénique, unité de mesure) |
Dépense pour | |||||||||||||||
le 1er jour du mois | Postav- | Quantité | mois à l'arrivée avec le reste | mois pour chaque espèce séparément | mois pour tous types de dépenses | selon le journal de bord à la fin du mois | solde à la fin du mois | pleinement |
|||||||
sur ordonnance | |||||||||||||||
sur demande | |||||||||||||||
février, etc... | sur ordonnance | ||||||||||||||
sur demande | |||||||||||||||
Annexe n° 3 au Règlement. Registre des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical
Registre des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical
(nom du médicament à usage médical) |
(dosage, forme galénique, unité de mesure) |
L'actuel | ||||||||||||
le 1er jour du mois | De qui il a été reçu | N et date du document | Si- | mois à l'arrivée avec le reste | date d'émission | N médical | Si- | consommation mensuelle | selon le journal de bord à la fin du mois | solde de la queue à la fin du mois | autorisé |
|
juin, etc... | ||||||||||||
____________________
*Indiqué en cas de prescription individuelle et prescription d'un médicament pour un patient précis.
Annexe N 2. Règles de tenue et de conservation des journaux spéciaux des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical
Annexe N 2
commander
1. Les présentes règles établissent les exigences relatives à la tenue et à la conservation de journaux spéciaux des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical inclus dans la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative (ci-après dénommés journaux comptables, médicaments).
________________
(Législation collective de la Fédération de Russie, 2010, N 16, Art. 1815, N 31, Art. 4161, N 42, Art. 5293, N 49, Art. 6409 ; 2011, N 50, Art. 7351 ; 2012, N 26, article 3446; N 53, article 7587).
2. Le présent Règlement ne s'applique pas à la tenue et à la conservation de journaux spéciaux des transactions liées à la circulation des médicaments contenant des stupéfiants, des substances psychotropes et leurs précurseurs et figurant sur les listes II, III, IV de la liste des stupéfiants, substances psychotropes. et leurs précurseurs soumis à contrôle dans la Fédération de Russie, ainsi que les médicaments combinés qui contiennent, outre les stupéfiants, des substances psychotropes et leurs précurseurs, d'autres substances pharmacologiquement actives et pour lesquels, conformément au paragraphe 4 de l'article 2 de la loi fédérale du 8 janvier 1998 N 3-FZ « Sur les stupéfiants et les substances psychotropes », sont prévues des mesures de contrôle similaires à celles établies pour les stupéfiants, les substances psychotropes et leurs précurseurs qu'ils contiennent.
Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 30 juin 1998 N 681 "sur l'approbation de la liste des stupéfiants, des substances psychotropes et de leurs précurseurs soumis à contrôle dans la Fédération de Russie" (Législation collective de la Fédération de Russie, 1998, N 27 , Article 3198; 2004, N 8 , Art.663; N 47, Art.4666; 2006, N 29, Art.3253; 2007, N 28, Art.3439; 2009, N 26, Art.3183; N 52, Art.6572; 2010, N 3 , Art.314; N 17, Art.2100; N 24, Art.3035; N 28, Art.3703; N 31, Art.4271; N 45, Art.5864; N 50 , Art.6696, Art.6720 ; 2011, n° 10, article 1390 ; n° 12, article 1635 ; n° 29, article 4466, article 4473 ; n° 42, article 5921 ; n° 51, article 7534 ; 2012 , n° 10, article 1232 ; N 11, article 1295 ; N 19, article 2400 ; N 22, article 2864 ; N 37, article 5002 ; N 48, article 6686 ; N 49, article 6861 ; 2013, N 9, art. 953; N 25, art. 3159; N 29, art. 3962; N 37, art. 4706; N 46, art. 5943; N 51, art. 6869; 2014, N 14, art. 1626 ; N 23, article .2987 ; N 27, article 3763 ; N 44, article 6068 ; N 51, article 7430 ; 2015, N 11, article 1593 ; N 16, article 2368; N 20 , article 2914 ; n° 28, article 4232 ; n° 42, article 5805 ; 2016, n° 15, article 2088 ; 2017, n° 4, article 671, n° 10, article 1481, n° 23, article 3330 ; 30, article 4664 ; 33, article 5182).
(Note de bas de page telle que modifiée, entrée en vigueur le 14 mai 2018 par arrêté du ministère de la Santé de Russie en date du 5 avril 2018 N 149n.
Recueil de la législation de la Fédération de Russie, 1998, n° 2, article 219 ; 2002, n° 30, article 3033 ; 2003, n° 2, article 167 ; 27, article 2700 ; 2004, n° 49, article 4845 ; 2005, n° 19, article 1752 ; 2006, n° 43, article 4412 ; 44, article 4535 ; 2007, n° 30, article 3748 ; 31, article 4011 ; 2008, n° 30, article 3592 ; 48, article 5515 ; 52, article 6233 ; 2009, n° 29, articles 3588, 3614 ; 2010, n° 21, article 2525 ; "N31, Art.4192; 2011, N 1, Art.16, Art.29; N 15, Art.2039; N 25; Art.3532; N 49, Art.7019, Art.7061; 2012, N 10, Article 1166 ; N 53, article 7630 ; 2013, N 23, article 2878 ; N 30, article 4057; N 48, article 6161, article 6165 ; 2014, N 23, article 2930 ; 2015, N 1, article 54 ; n° 6, article 885 ; n° 29, article 4388 ; 2016, n° 1, article 28 ; n° 15, article 2052 ; n° 27, article 4160 ; article 4238.
(Note de bas de page ajoutée en plus du 14 mai 2018 par arrêté du ministère de la Santé de Russie du 5 avril 2018 N 149n)
3. L'introduction et la conservation des journaux spéciaux des transactions liées à la circulation des médicaments spécifiés au paragraphe 2 du présent Règlement sont effectués conformément aux Règles pour la tenue et la conservation des journaux spéciaux d'enregistrement des transactions liées à la circulation des stupéfiants. drogues et substances psychotropes, approuvé par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 4 novembre 2006 N 644, et les règles de tenue et de conservation des journaux spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées au chiffre d'affaires des précurseurs de stupéfiants et de substances psychotropes, approuvées par le gouvernement de la Fédération de Russie du 9 juin 2010 N 419.
________________
Recueil de la législation de la Fédération de Russie, 2006, N 46, article 4795 ; 2008, n° 50, article 5946 ; 2010, n° 25, article 3178 ; 2012, n 37, article 5002.
Recueil de la législation de la Fédération de Russie, 2010, N 25, article 3178 ; 2011, n° 51, article 7534 ; 2012, n° 1, article 130, n° 41, article 5623, n° 51, article 7235.
4. Les journaux de bord, remplis sur papier, sont reliés, numérotés et scellés de la signature du chef de la personne morale (entrepreneur individuel) et du sceau de la personne morale (entrepreneur individuel) avant de commencer à les tenir.
Les journaux comptables sont publiés pour une année civile.
5. Les feuilles des journaux comptables, remplies sous forme électronique, sont imprimées mensuellement, numérotées, signées par une personne autorisée à tenir et à conserver les journaux comptables, et sont cousues par le nom du médicament, la posologie, la forme posologique.
A la fin de l'année civile, les feuilles reliées sont dressées dans un journal, scellé de l'indication du nombre de feuilles et certifié par la signature de la personne habilitée à tenir et conserver les journaux comptables, le chef de la personne morale ( entrepreneur individuel) et le sceau de la personne morale (entrepreneur individuel).
6. Les inscriptions dans les journaux comptables sont effectuées par une personne habilitée à tenir et à conserver le journal comptable, avec un stylo à bille (encre) en fin de journée ouvrable sur la base de documents attestant l'exécution des opérations d'entrée et de sortie avec le médicament.
7. La réception du médicament est reflétée dans le journal de bord pour chaque document de réception séparément, en indiquant le numéro et la date. La consommation du médicament est enregistrée quotidiennement. Les organisations pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques enregistrent la consommation quotidienne du médicament, en indiquant séparément selon les prescriptions délivrées aux professionnels de la santé et selon les exigences des organisations médicales.
8. Les corrections dans les registres comptables sont attestées par la signature de la personne habilitée à tenir et à conserver les registres comptables. Les ratures et les corrections non certifiées dans les registres comptables ne sont pas autorisées.
9. Le dernier jour de chaque mois, la personne habilitée à tenir et à conserver les journaux de bord vérifie la disponibilité effective des médicaments avec leur solde dans le journal de bord et effectue les inscriptions appropriées dans le journal de bord.
10. Le journal de bord est conservé dans une armoire métallique (coffre-fort) dont les clés sont détenues par une personne autorisée à tenir et à conserver le journal de bord.
Les justificatifs de recettes et de dépenses (leurs copies) sont classés dans l'ordre de leur réception par date et sont conservés avec le journal comptable.
11. Les journaux comptables complétés sont stockés dans les archives d'une personne morale (entrepreneur individuel).
Révision du document en tenant compte
modifications et ajouts préparés
JSC "Codex"
Immatriculation N 29404
Conformément à la clause 5.2.171 (3) du règlement sur le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, approuvé par la résolution du gouvernement de la Fédération de Russie du 19 juin 2012 N 608 (Législation collective de la Fédération de Russie, 2012 , N 26, article 3526 ; 2013, N 16, article 1970), je commande:
Approuver:
les règles d'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical inscrites sur la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative dans des journaux spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical, conformément à l'annexe n° 1 ;
règles de tenue et de conservation de journaux spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical, conformément à l'annexe n° 2.
Ministre V. Skvortsova
Annexe N 1 à l'Ordonnance
Règles d'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical figurant sur la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative dans des journaux spéciaux pour l'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical
1. Les présentes règles établissent des exigences pour l'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical inclus dans la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative 1 (ci-après dénommés médicaments), à la suite de laquelle leur quantité et ( ou ) état.
2. L'enregistrement des transactions liées à la circulation de stupéfiants, de substances psychotropes ou de leurs précurseurs figurant sur les listes II, III, IV de la liste des stupéfiants, substances psychotropes et leurs précurseurs soumis à contrôle en Fédération de Russie 2 est effectuées par les sujets des fonds de circulation des drogues dans des journaux spéciaux sous les formes prévues par l'annexe n° 1 aux règles de tenue et de conservation des journaux spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées à la circulation des stupéfiants et des substances psychotropes, approuvées par le gouvernement de la Fédération de Russie n° 644 3 du 4 novembre 2006, et l'annexe aux règles de tenue et de conservation des journaux spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées au trafic de précurseurs de stupéfiants et de substances psychotropes, approuvées par résolution du gouvernement de la Fédération de Russie Fédération n° 419 du 9 juin 2010 4.
3. L'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments (à l'exception des médicaments spécifiés à l'article 2 du présent Règlement) est effectué dans des journaux spéciaux pour l'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments (ci-après - journaux comptables):
1) les fabricants de médicaments et les grossistes de médicaments sous la forme conforme à l'annexe n° 1 du présent règlement ;
2) les organisations pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques sous la forme conformément à l'annexe n ° 2 du présent règlement ;
3) les organisations médicales et les entrepreneurs individuels agréés pour les activités médicales, sous la forme conforme à l'annexe n ° 3 du présent règlement.
4. L'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments est effectué pour chaque nom commercial du médicament (pour chaque dosage individuel et forme galénique) sur une feuille distincte développée du journal comptable ou dans un journal comptable distinct sur papier ou sous forme électronique.
5. L'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments est effectué par des personnes autorisées par le chef de la personne morale à tenir et à conserver des registres comptables, ou par un entrepreneur individuel autorisé à exercer une activité pharmaceutique ou médicale.
2 Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 30 juin 1998 N 681 "sur l'approbation de la liste des stupéfiants, des substances psychotropes et de leurs précurseurs soumis à contrôle dans la Fédération de Russie" (Collected Legislation of the Russian Federation, 1998, N 27, art. 3198 ; 2004, N 8, art. 663, n° 47, art. 4666 ; 2006, n° 29, art. 3253 ; 2007, n° 28, art. 3439 ; 2009, n° 26, art. 3183, n° 52, art. 6572 ; 2010, n° 3, art. 314, N 17, art. 2100, N 24, art. 3035, N 28, art. 3703, N 31, art. 4271, N 45, article 5864, n° 50, article 6696, article 6720, 2011, n° 10, article 1390, n° 12, article 1635, n° 29, article 4466, article 4473, n° 42 , article 5921, article 51, article 7534, 2012, article 10, article 1232, article 11, article 1295, article 19, article 2400, article 22, article 2864, article 37, article 5002 , N 48, article 6686, N 49, article 6861 ; 2013, N 9, article . 953).
Annexe N 2 à l'Ordonnance
Règles de tenue et de conservation des journaux spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical
1. Le présent Règlement établit les exigences relatives à la tenue et à la conservation de journaux spéciaux des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical inclus dans la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative 1 (ci-après dénommés journaux comptables, médicaments).
2. Le présent Règlement ne s'applique pas à la tenue et à la conservation de journaux spéciaux d'opérations liées à la circulation des stupéfiants, substances psychotropes et leurs précurseurs figurant sur les listes II, III, IV de la liste des stupéfiants, substances psychotropes. et leurs précurseurs soumis à contrôle en Fédération de Russie 2.
3. L'introduction et la conservation des journaux spéciaux des transactions liées à la circulation des médicaments spécifiés au paragraphe 2 du présent Règlement s'effectuent conformément aux Règles pour la tenue et la conservation des journaux spéciaux d'enregistrement des transactions liées à la circulation des stupéfiants. drogues et substances psychotropes, approuvé par le gouvernement de la Fédération de Russie en date du 4 novembre 2006 N 644 3, et les règles de tenue et de conservation des journaux spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées à la circulation des précurseurs de stupéfiants et de substances psychotropes, approuvées par le Gouvernement de la Fédération de Russie en date du 9 juin 2010 N 419 4.
4. Les journaux de bord, remplis sur papier, sont reliés, numérotés et scellés de la signature du chef de la personne morale (entrepreneur individuel) et du sceau de la personne morale (entrepreneur individuel) avant de commencer à les tenir.
Les journaux comptables sont publiés pour une année civile.
5. Les feuilles des journaux comptables, remplies sous forme électronique, sont imprimées mensuellement, numérotées, signées par une personne autorisée à tenir et à conserver les journaux comptables, et sont cousues par le nom du médicament, la posologie, la forme posologique.
A la fin de l'année civile, les feuilles reliées sont dressées dans un journal, scellé de l'indication du nombre de feuilles et certifié par la signature de la personne habilitée à tenir et conserver les journaux comptables, le chef de la personne morale ( entrepreneur individuel) et le sceau de la personne morale (entrepreneur individuel).
6. Les inscriptions dans les journaux comptables sont effectuées par une personne habilitée à tenir et à conserver le journal comptable, avec un stylo à bille (encre) en fin de journée ouvrable sur la base de documents attestant l'exécution des opérations d'entrée et de sortie avec le médicament.
7. La réception du médicament est reflétée dans le journal de bord pour chaque document de réception séparément, en indiquant le numéro et la date. La consommation du médicament est enregistrée quotidiennement. Les organisations pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques enregistrent la consommation quotidienne du médicament, en indiquant séparément selon les prescriptions délivrées aux professionnels de la santé et selon les exigences des organisations médicales.
8. Les corrections dans les registres comptables sont attestées par la signature de la personne habilitée à tenir et à conserver les registres comptables. Les ratures et les corrections non certifiées dans les registres comptables ne sont pas autorisées.
9. Le dernier jour de chaque mois, la personne habilitée à tenir et à conserver les journaux de bord vérifie la disponibilité effective des médicaments avec leur solde dans le journal de bord et effectue les inscriptions appropriées dans le journal de bord.
10. Le journal de bord est conservé dans une armoire métallique (coffre-fort) dont les clés sont détenues par une personne autorisée à tenir et à conserver le journal de bord.
Les justificatifs de recettes et de dépenses (leurs copies) sont classés dans l'ordre de leur réception par date et sont conservés avec le journal comptable.
11. Les journaux comptables complétés sont stockés dans les archives d'une personne morale (entrepreneur individuel).
1 Article 58.1 de la loi fédérale du 12 avril 2010 N 61-FZ « Sur la circulation des médicaments » (Législation collective de la Fédération de Russie, 2010, N 16, Art. 1815, N 31, Art. 4161, N 42, article 5293, n 49, article 6409 ; 2011, n 50, article 7351 ; 2012, n 26, article 3446; n 53, article 7587).
2 Résolution du gouvernement de la Fédération de Russie du 30 juin 1998 N 681 (Législation collective de la Fédération de Russie, 1998, N 27, art. 3198 ; 2004, N 8, art. 663, N 47, art. 4666 ; 2006 , N 29, article 3253 ; 2007, N 28, article 3439 ; 2009, N 26, article 3183, N 52, article 6572 ; 2010, N 3, article 314, N 17, article 2100, N 24, article 3035 , N 28, article 3703, N 31, article 4271, N 45, article 5864, N 50, article 6696, article 6720 ; 2011, N 10, article 1390, N 12, Article 1635, n° 29, article 4466, article 4473, n° 42, article 5921, n° 51, article 7534 ; 2012, n° 10, article 1232, n° 11, article 1295, n° 19, art.2400, n°22, art.2864, N 37, art.5002, N 48, art.6686, N 49, art.6861, 2013, N 9, art.953).
3 Législation collective de la Fédération de Russie, 2006, N 46, Art. 4795 ; 2008, n 50, art. 5946 ; 2010, n° 25, art. 3178 ; 2012, n 37, art. 5002.
4 Législation collective de la Fédération de Russie, 2010, N 25, Art. 3178 ; 2011, n 51, art. 7534 ; 2012, n 1, art. 130, n 41, art. 5623, n°51, art. 7235.
Lettre du ministère de la Santé de la République du Tatarstan
du 21 octobre 2013 N 09-01 / 11725
Chefs d'organisations médicales de manière indépendante
de la forme organisationnelle et juridique, forme
propriété et affiliation départementale
République du Tatarstan
Chefs des services de santé
par années Kazan, Naberejnye Tchelny,
Nijnekamsk, Almetievsk MZ RT
Chefs d'organisations pharmaceutiques
Le ministère de la Santé de la République du Tatarstan vous envoie pour vous guider dans les travaux de l'arrêté du ministère de la Santé de la République du Tatarstan en date du 17 juin 2013 N 378n "Sur l'approbation des règles d'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative dans des journaux spéciaux des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical, et les règles de tenue et de conservation des journaux spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical " (ci-après - Arrêté n° . 378n). L'arrêté est entré en vigueur le 09/08/2013.
Conformément à une explication écrite du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, les organisations médicales et pharmaceutiques, les grossistes en médicaments, les entrepreneurs individuels titulaires d'une licence d'activité pharmaceutique ou d'une licence d'activité médicale sont tenus de se conformer aux exigences de l'ordonnance spécifiée. .
Dans le cadre des demandes entrantes des organisations médicales sur la procédure d'émission et de tenue de nouveaux journaux d'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical, soumises à une comptabilité quantitative (ci-après - PCU), nous vous informons de ce qui suit.
La liste des médicaments soumis à la PCU est approuvée par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 14 décembre 2005 N 785 "Sur la procédure de délivrance des médicaments".
Veuillez noter que de cette liste les drogues Butorphanol, Theaneptin et 21 substances puissantes ont été transférées à la Liste III des substances psychotropes, l'éther diéthylique a été transféré à la Liste IV des précurseurs de la Liste des stupéfiants, substances psychotropes et leurs précurseurs, approuvée par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 30/06/1998 N 681 et exigent la procédure comptable approuvée pour les stupéfiants, les substances psychotropes et leurs précurseurs.
Lors de l'enregistrement des journaux comptables de type nouveau agréés par l'arrêté N 378н, il est nécessaire de prendre en compte :
- le transfert du solde comptable des médicaments soumis à la PCU des "anciens" registres vers les nouveaux est effectué selon un acte de la commission dont la composition est approuvée par arrêté du chef de la personne morale ;
- une inscription est faite dans les "anciens" journaux de bord : "Le journal est complété, dans le cadre de l'entrée en vigueur de l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 17 juin 2013 N 378n");
- les feuilles non utilisées des "anciens" journaux comptables sont barrées.
L'enregistrement des transactions est effectué pour chaque nom commercial d'un médicament (pour chaque posologie et forme posologique individuelles) sur une feuille distincte développée du journal comptable ou dans un journal comptable distinct sur papier ou sous forme électronique.
L'enregistrement des opérations dans les journaux comptables est effectué par des personnes autorisées par arrêté du responsable de la personne morale à tenir et conserver les journaux comptables.
Les journaux, remplis sur papier, sont reliés, numérotés et scellés de la signature du responsable de la personne morale et du sceau de la personne morale avant de commencer à les tenir.
L'enregistrement électronique est autorisé. Dans ce cas, les fiches renseignées par voie électronique doivent :
- imprimer mensuellement ;
- numéro;
- brochure avec le nom du médicament, la posologie, la forme galénique ;
- après l'expiration de l'année civile, les feuilles reliées doivent être classées dans un journal, qui est scellé de l'indication du nombre de feuilles et certifié par les signatures de la personne habilitée pour la tenue et la conservation des journaux, le chef de la personne morale et le sceau de la personne morale.
Les inscriptions dans les journaux comptables sont effectuées par une personne habilitée munie d'un stylo à bille en fin de journée de travail sur la base de documents attestant l'exécution des opérations d'entrée et de sortie de médicaments.
La réception du médicament est reflétée dans le journal de bord pour chaque document de réception avec le numéro et la date du document, la réflexion dans le journal de bord de chaque opération de dépense n'est pas requise, dans les organisations médicales la dépense est enregistrée quotidiennement. Les organisations pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels enregistrent également la consommation quotidienne, mais en indiquant séparément selon les prescriptions des médecins et selon les exigences des organisations médicales.
Les corrections dans les journaux comptables sont certifiées par la signature de la personne autorisée à tenir et à conserver les journaux comptables. Les ratures et les corrections non certifiées dans les registres comptables ne sont pas autorisées.
Le dernier jour de chaque mois, la personne habilitée à tenir et conserver les registres comptables rapproche la disponibilité réelle des médicaments avec leur solde dans le registre comptable et procède aux écritures appropriées dans le registre comptable (les colonnes 12 et 13 sont remplies).
Le journal comptable est conservé dans une armoire métallique (coffre-fort) dont les clés sont détenues par une personne habilitée à tenir et conserver le journal comptable.
Les justificatifs de recettes et de dépenses (leurs copies) sont classés dans l'ordre de leur réception par date et sont conservés avec le journal comptable.
Les journaux comptables complétés sont conservés dans les archives de la personne morale.
Les journaux comptables sont publiés pour une année civile. Au 31/12/2013, le journal comptable devrait être achevé, avec le transfert du solde au journal comptable pour 2014.
Des colonnes ou des lignes supplémentaires peuvent être ajoutées aux formulaires de registres d'enregistrement des médicaments soumis à la PCU approuvée par l'arrêté n° 378n, afin de resserrer la comptabilité ou d'adapter la comptabilité au processus de traitement. Tout ajout doit être approuvé par arrêté du responsable de la personne morale. Il n'est pas permis d'exclure les colonnes des journaux comptables approuvés par l'arrêté N 378н.
Compte tenu des propositions des organisations médicales, nous préconisons des formes de carnets de bord à utiliser dans les cabinets d'infirmières seniors et les salles de soins des services des organisations médicales (Annexes n° 1 et n° 2, les ajouts dans les formulaires du journal comptable sont mis en évidence en gras).
Conformément au paragraphe 5 de l'art. 58.1 de la loi fédérale du 12.04.2010 N 61-FZ (telle que modifiée le 02.07.2013) "Sur la circulation des médicaments" contrôle du respect des règles d'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical incluses dans le liste des médicaments soumis à une comptabilité quantitative spécifique, dans des journaux spéciaux, ainsi que le respect des règles de tenue et de conservation des journaux spéciaux est effectué dans le cadre du contrôle des autorisations.
Annexe N 1
Annexe N 1
Registre des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical (cabinet de l'infirmière en chef ______________________________________) nom du service
Solde au 1er jour du mois | Dépense totale par mois | Signature autorisée |
||||||||||
De qui il a été reçu | N et date du document | Quantité (série) | date d'émission | N document médical (nom complet du patient, l'exigence de la salle de traitement) | Quantité | |||||||
mars, etc... | ||||||||||||
Annexe N 2
Annexe N 2
(nom de l'organisation médicale)
Registre des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical (salle de soins ____________________________) nom du service
Solde au 1er jour du mois | En seulement un mois à l'arrivée avec le solde | Dépense totale par mois | Solde par journal à la fin du mois | Solde réel à la fin du mois | Signature autorisée | Restant à la fin du quart de travail |
|||||||
De qui il a été reçu | N et date du document | Quantité (série) | date d'émission | N document médical (nom du patient, | Quantité | ||||||||
La comptabilité quantitative sujet (PCU) des médicaments (MP) dans les pharmacies et les organisations médicales (MO) a toujours été une partie assez laborieuse du travail des spécialistes pharmaceutiques et des chefs de services infirmiers.
... Formes de revues d'enregistrement quantitatif sujet des médicaments
Conformément à l'arrêté n° 378n du ministère de la Santé de la Russie, l'enregistrement quantitatif sujet des drogues (à l'exception des stupéfiants, des psychotropes et de leurs précurseurs) est effectué dans les revues de comptabilité quantitative sujet, sous la forme de qui dépend du type d'organisme où circule le médicament :
Les fabricants de médicaments et les grossistes en médicaments tiennent des registres sous la forme conforme à l'annexe 1 aux Règles d'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical inscrits sur la liste des médicaments à usage médical et soumis à une comptabilité quantitative, dans des journaux comptables spéciaux opérations liées à la circulation de médicaments à usage médical, approuvées par arrêté du ministère de la Santé de la Russie n° 378n (ci-après dénommé les règles d'enregistrement des opérations);
Dans les organisations pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels autorisés à exercer des activités pharmaceutiques - sous la forme conforme à l'annexe 2 des règles d'enregistrement des transactions ;
Dans le MO et chez les entrepreneurs individuels agréés pour les activités médicales - sous la forme conformément à l'annexe 3 aux règles d'enregistrement des transactions.
Ainsi, dans le MO aujourd'hui, il est nécessaire de tenir les journaux suivants sur le PKU LP:
· Si l'OM dispose d'une autorisation de travailler avec des stupéfiants et des substances psychotropes des listes II et III - un registre des transactions liées à la circulation des stupéfiants et des substances psychotropes. Si des précurseurs de stupéfiants et de substances psychotropes sont utilisés au ministère de la Défense - Journal d'enregistrement des opérations dans lesquelles le nombre de précurseurs de stupéfiants et de substances psychotropes change ;
S'il existe une pharmacie dans l'OM, alors afin d'enregistrer la circulation des médicaments soumis à la PCU (à l'exception des stupéfiants, des psychotropes et de leurs précurseurs), la pharmacie tient un registre des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical sous la forme indiquée à l'annexe 2 de l'arrêté du ministère de la Santé de la Russie n ° 378n;
· Dans toutes les autres subdivisions du ministère de la Défense, l'enregistrement quantitatif des médicaments s'effectue au Journal des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical sous la forme indiquée en annexe 3 de l'arrêté n° 378n.
La procédure de tenue de journaux de comptabilité quantitative par sujet des médicaments
L'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments est effectué pour chaque nom commercial d'un médicament (pour chaque posologie et forme posologique individuelles) sur une feuille distincte développée du journal comptable ou dans un journal de bord distinct sur papier ou sous forme électronique.
L'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments est effectué par des personnes autorisées par le chef d'une personne morale à tenir et conserver des registres comptables, ou par un entrepreneur individuel agréé pour des activités pharmaceutiques ou médicales.
Les inscriptions dans les journaux comptables sont effectuées par une personne habilitée à tenir et conserver le journal comptable, avec un stylo à bille (encre) en fin de journée de travail sur la base de documents confirmant l'exécution des transactions entrantes et sortantes avec le médicament.
Les corrections dans les journaux comptables sont certifiées par la signature de la personne autorisée à tenir et à conserver les journaux comptables. Les ratures et les corrections non certifiées dans les registres comptables ne sont pas autorisées.
Toutes les formes de magazines se composent d'une partie entrante et sortante. Dans la partie entrante, tous les reçus de médicaments enregistrés sont reflétés sur une base mensuelle avec l'indication obligatoire du fournisseur du médicament, la date, le nom et le numéro du document de réception et le montant du médicament reçu. Le volet dépenses reflète également sur une base mensuelle quand, à qui, selon quel document et en quelle quantité le médicament a été délivré.
Les totaux du reçu avec le solde, le total des dépenses du mois sont affichés sur une base mensuelle et le solde du journal à la fin du mois est calculé. Les soldes réels des médicaments sont vérifiés par une commission le 1er jour de chaque mois, et ce solde est reporté au 1er jour du mois suivant. Toutes les transactions de revenus et dépenses sont certifiées par la signature de la personne chargée de la tenue du journal.
Dans le journal des fabricants (annexe 1 aux règles d'enregistrement des transactions), les transactions entrantes et sortantes sont enregistrées au fur et à mesure de leur exécution, car au cours du mois le nombre de transactions effectuées est faible.
La forme donnée à l'annexe 2 des règles d'enregistrement des opérations pour les organisations pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques diffère en ce que les entrées dans ce document sur la consommation de médicaments sont faites sur une base quotidienne sur la base des prescriptions ou des exigences du ministère de la Défense, ce qui peut suffire par jour. Par conséquent, la personne autorisée calcule quotidiennement la quantité totale de médicament délivré selon les documents primaires.
Les recettes et les besoins sont classés séparément, et leur consommation est enregistrée dans le journal sur différentes lignes (séparément - selon les recettes, séparément - selon les besoins).
La forme du journal des établissements médicaux (annexe 3 au Règlement d'enregistrement des opérations) diffère des formulaires précédents en ce que la dépense y est reflétée pour chaque fait de délivrance d'un médicament au service médical sur la base de prescriptions médicales, indiquant le numéro du document médical (antécédents médicaux, carte ambulatoire) et le nom du patient...
La procédure de conservation des journaux de comptabilité quantitative-matière des médicaments
Les journaux comptables sont publiés pour une année civile. Au bout d'un an, les pages blanches sont barrées et la revue est soumise aux archives de l'organisation.
Les journaux comptables, remplis sur papier, sont reliés, numérotés et scellés de la signature du responsable de la personne morale (entrepreneur individuel) et du sceau de la personne morale (entrepreneur individuel) avant de commencer à les tenir.
Les feuilles des journaux comptables, remplies sous forme électronique, sont imprimées mensuellement, numérotées, signées par une personne habilitée à tenir et à conserver les journaux comptables, et sont cousues par les noms de médicaments, posologie, forme galénique.
A la fin de l'année civile, les feuilles reliées sont dressées dans un journal, scellé de l'indication du nombre de feuilles et certifié par la signature de la personne habilitée à tenir et conserver les journaux comptables, le chef de la personne morale ( entrepreneur individuel) et le sceau de la personne morale (entrepreneur individuel).
Le journal comptable est conservé dans une armoire métallique (coffre-fort) dont les clés sont détenues par une personne habilitée à tenir et conserver le journal comptable.
Les justificatifs de recettes et de dépenses (leurs copies) sont classés dans l'ordre de leur réception par date et sont conservés avec le journal comptable.
Liste des médicaments soumis à une comptabilité quantitative
Concernant la liste des médicaments soumis à la PCU, il convient de préciser que l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 14/12/2005 n° 785 « Sur la procédure de délivrance des médicaments » est toujours en vigueur, Annexe 1 à laquelle figure la Liste des médicaments soumis à une comptabilité quantitative dans les établissements (organismes) pharmaceutiques, les grossistes en médicaments, les établissements médicaux et les praticiens libéraux (Annexe 1).
La liste comprend 5 groupes de médicaments :
1. Stupéfiants et substances psychotropes du Tableau II (Annexe 2). Liste III des substances psychotropes (Annexe 3). Précurseurs de stupéfiants et substances psychotropes inclus dans le tableau. 1 liste IV (Annexe 4).
2. Substances des médicaments (6 noms).
3. Médicaments contenant des substances (leurs sels) en association avec des composants pharmacologiquement inactifs, quelle que soit leur forme posologique.
4. Médicaments combinés.
5. Autres médicaments (6 éléments).
Comme il ressort de cette annexe, les différents groupes de médicaments énumérés dans l'arrêté diffèrent par le degré de restriction de leur circulation et la sévérité des règles de circulation.
En 2013, cette liste a considérablement changé en raison du fait que, conformément au décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 04.02.2013 n ° 78 "sur les modifications de certaines lois du gouvernement de la Fédération de Russie", 21 médicaments puissants ont été exclus. du troisième groupe et transférés sur la liste III des substances psychotropes sous contrôle international : Alprazolam, Barbital (Sodium Barbital), Bromazepam, Brotizolam, Diazepam, Zolpidem, Clonazepam, Lorazepam, Medazepam, Mezocarb, Meprobamate, Midazolam, Nitrazepam, Oxazepam, Temazepam, Phenlobetrazepam.
En ce qui concerne la PCU des précurseurs de stupéfiants et de substances psychotropes, il convient de rappeler que nous ne parlons que des précurseurs inclus dans le tableau. 1 liste IV, et à une certaine concentration - 10% ou plus (annexe 4).
Il convient de noter que dans la pratique de la DM, ces précurseurs à une concentration de 10% ou plus, en règle générale, ne sont pas utilisés, par conséquent, leur comptabilisation est de la plus grande importance pour les fabricants de médicaments.
Étant donné que la formation de la liste des médicaments soumis à l'UCP, conformément au décret du gouvernement RF n° 342, est la prérogative du ministère de la Santé de la Russie, il est possible de publier dans un proche avenir un document réglementaire définissant une nouvelle liste de Médicaments et procédure pour sa formation.
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