Paxil part des pharmacies. Paxil - instructions d'utilisation des comprimés, composition, indications, effets secondaires, analogues et prix. Action pharmacologique Paxil

Paxil (tabl.p.o.20mg N10) France Glaxo Wellcome Production

Nom commercial : Paxil

Nom international : Paroxétine

Producteur : Glaxo Wellcome Production

Pays : France

Informations sur les packages enregistrés :

1.Emballage de comprimés enrobés 20 mg 10 pcs., Emballages cellulaires profilés (10) - emballages en carton

Date d'enregistrement 27.05.2005

ND ND 42-13469-05

Code EAN 4602233002217

2.Emballage de comprimés enrobés 20 mg 10 pcs., Emballages cellulaires profilés (1) - emballages en carton

Numéro d'enregistrement П N016238 / 01

Date d'enregistrement 27.05.2005

ND ND 42-13469-05

Code EAN 4622233002194

3.Emballage des comprimés enrobés 20 mg 10 pcs., Emballages cellulaires profilés (3) - emballages en carton

Numéro d'enregistrement П N016238 / 01

Date d'enregistrement 27.05.2005

ND ND 42-13469-05

Code EAN 460223002200

Total des forfaits : 3

Descriptif (Vidal 2008) :

PAXIL

Représentation:

Code ATX GlaxoSmithKline : N06AB05 Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Laboratoire GlaxoSmithKline,

produit par GLAXO WELLCOME PRODUCTION,

Forme de libération, composition et emballage

Les comprimés sont blancs, pelliculés, ovales, biconvexes, gravés "20" d'un côté et une ligne de fracture de l'autre.

chlorhydrate de paroxétine hémihydraté 22,8 mg,

correspond à 20 mg de paroxétine

Excipients : dihydrogénophosphate de calcium dihydraté, carboxyamidon sodique de type A, stéarate de magnésium.

Composition de la coque : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80.

10 morceaux. - blisters (1) - emballages carton.

10 morceaux. - blisters (3) - emballages carton.

10 morceaux. - blisters (10) - emballages carton.

Groupe clinique et pharmacologique : Antidépresseur

Numéros d'enregistrement :

# onglet. 20 mg : 10, 30 ou 100 pcs. - P n° 016238/01, 27.05.05

La description du produit est basée sur les instructions d'utilisation officiellement approuvées et approuvées par le fabricant pour l'édition 2008.

effet pharmacologique

Antidépresseur. Il appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

Le mécanisme d'action du Paxil repose sur sa capacité à bloquer sélectivement la recapture de la sérotonine (5-hydroxytryptamine/5HT/) par la membrane présynaptique, ce qui est associé à une augmentation du contenu libre de ce neurotransmetteur dans la fente synaptique. et une augmentation de l'action sérotoninergique dans le système nerveux central, qui est responsable du développement de l'effet thymoanaleptique (antidépresseur).

La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs m-cholinergiques (a un faible effet anticholinergique), les récepteurs α 1-, β 2- et β-adrénergiques, ainsi que la dopamine (D2), 5HT1-like, 5HT2-like et l'histamine H1- récepteurs.

Des études comportementales et EEG montrent que la paroxétine présente de faibles propriétés activatrices lorsqu'elle est administrée à des doses supérieures à celles requises pour inhiber l'absorption de la sérotonine. La paroxétine n'affecte pas le système cardiovasculaire, ne viole pas les fonctions psychomotrices, ne déprime pas le système nerveux central. Chez des volontaires sains, il ne provoque pas de changements significatifs de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'EEG.

Les principaux composants du profil de l'activité psychotrope de Paxil sont des effets antidépresseurs et anxiolytiques. La paroxétine peut provoquer de légers effets activateurs à des doses supérieures à celles requises pour inhiber la recapture de la sérotonine.

Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine a montré une efficacité comparable à celle des antidépresseurs tricycliques. La paroxétine a une efficacité thérapeutique même chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement standard antérieur. L'état des patients s'améliore dès 1 semaine après le début du traitement, mais ne dépasse l'efficacité du placebo qu'à 2 semaines. La prise de paroxétine le matin n'altère pas la qualité et la durée du sommeil. De plus, avec une thérapie efficace, le sommeil devrait s'améliorer. Au cours des premières semaines de prise de paroxétine, elle améliore l'état des patients souffrant de dépression et d'idées suicidaires.

Les résultats d'études dans lesquelles les patients ont pris de la paroxétine pendant 1 an ont montré que le médicament prévient efficacement les rechutes de dépression.

Dans le trouble panique, la prescription de Paxil en association avec des médicaments améliorant la fonction cognitive et le comportement était plus efficace que la monothérapie avec des médicaments améliorant la fonction cognitivo-comportementale, qui vise à les corriger.

Pharmacocinétique

Succion

Après administration orale, la paroxétine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. La prise de nourriture n'affecte pas l'absorption.

Distribution

La Css est fixée de 7 à 14 jours à compter du début du traitement. Les effets cliniques de la paroxétine (effets secondaires et efficacité) ne sont pas corrélés avec sa concentration plasmatique.

La paroxétine est largement distribuée dans les tissus, et les calculs pharmacocinétiques montrent que seulement 1 % de celle-ci est présente dans le plasma et à des concentrations thérapeutiques de 95 % sous forme liée aux protéines.

Il a été établi que la paroxétine en petites quantités est excrétée dans le lait maternel et pénètre également la barrière placentaire.

Métabolisme

Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits d'oxydation et de méthylation polaires et conjugués. En raison de la faible activité pharmacologique des métabolites, leur effet sur l'efficacité thérapeutique du médicament est peu probable.

Étant donné que le métabolisme de la paroxétine comprend le stade du « premier passage » à travers le foie, sa quantité déterminée dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. Avec une augmentation de la dose de paroxétine ou avec des doses répétées, lorsque la charge corporelle augmente, il y a une absorption partielle de l'effet du "premier passage" à travers le foie et une diminution de la clairance plasmatique de la paroxétine. En conséquence, une augmentation de la concentration de paroxétine dans le plasma et des fluctuations des paramètres pharmacocinétiques sont possibles, ce qui ne peut être observé que chez les patients qui, lorsqu'ils prennent de faibles doses, atteignent de faibles niveaux plasmatiques du médicament.

Retrait

Il est excrété dans l'urine (inchangé - moins de 2% de la dose et sous forme de métabolites - 64%) ou dans la bile (inchangé - 1%, sous forme de métabolites - 36%).

T1 / 2 varie, mais en moyenne 16-24 heures.

L'élimination de la paroxétine est biphasique, incluant le métabolisme primaire (première phase) et l'élimination systémique subséquente.

Avec l'utilisation continue à long terme du médicament, les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Chez les patients âgés, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère, la concentration plasmatique de paroxétine est augmentée et la plage de concentrations plasmatiques chez eux coïncide presque avec celle des volontaires adultes sains.

Les indications

Dépression de tous types, y compris la dépression réactive, la dépression endogène sévère et la dépression accompagnée d'anxiété (des études dans lesquelles les patients ont reçu le médicament pendant 1 an montrent qu'il est efficace pour prévenir les rechutes de dépression) ;

Traitement (y compris traitement de soutien et préventif) du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) chez l'adulte, ainsi que chez l'enfant et l'adolescent de 7 à 17 ans (il a été prouvé que le médicament reste efficace dans le traitement du TOC pendant au moins 1 an année et dans la prévention des récidives du TOC) ;

Traitement (y compris thérapie de soutien et prophylactique) du trouble panique avec agoraphobie et sans elle (l'efficacité du médicament dure 1 an, empêchant la récurrence du trouble panique);

Traitement (y compris traitement de soutien et préventif) de la phobie sociale chez les adultes, ainsi que chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 17 ans (l'efficacité du médicament reste avec un traitement à long terme de ce trouble);

Traitement (y compris la thérapie de soutien et prophylactique) du trouble d'anxiété généralisée (l'efficacité du médicament reste avec le traitement à long terme de ce trouble, empêchant la récurrence de ce trouble);

Traitement du TSPT.

Schéma posologique

Pour les adultes souffrant de dépression, la dose thérapeutique moyenne est de 20 mg/jour. En cas d'efficacité insuffisante, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 50 mg/jour. La dose doit être augmentée progressivement - de 10 mg avec un intervalle de 1 semaine. La dose de Paxil doit être revue et, si nécessaire, modifiée dans les 2-3 semaines suivant le début du traitement et par la suite, jusqu'à ce qu'un effet clinique adéquat soit obtenu.

Pour les adultes atteints de trouble obsessionnel-compulsif, la dose thérapeutique moyenne est de 40 mg/jour. Le traitement doit être débuté à 20 mg/jour, puis progressivement la dose est augmentée de 10 mg chaque semaine. En cas d'effet clinique insuffisant, la dose peut être augmentée à 60 mg/jour. Pour les enfants âgés de 7 à 17 ans, le médicament est prescrit à une dose initiale de 10 mg / jour, augmentant progressivement de 10 mg chaque semaine. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 50 mg/jour.

Pour les adultes souffrant de trouble panique, la dose thérapeutique moyenne est de 40 mg/jour. Le traitement doit commencer par l'utilisation du médicament à une dose de 10 mg / jour. Le médicament est utilisé à une faible dose initiale afin de minimiser le risque possible d'exacerbation des symptômes de panique, qui peuvent être observés au stade initial du traitement. Par la suite, la dose est augmentée de 10 mg par semaine jusqu'à l'obtention de l'effet. En cas d'efficacité insuffisante, la dose peut être augmentée à 60 mg/jour.

Pour les adultes atteints de phobie sociale, la dose thérapeutique moyenne est de 20 mg/jour. En cas d'effet clinique insuffisant, la dose peut être augmentée progressivement de 10 mg par semaine à 50 mg/jour. Pour les enfants âgés de 8 à 17 ans, le médicament est prescrit à une dose initiale de 10 mg / jour, augmentant progressivement de 10 mg chaque semaine. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 50 mg/jour.

Pour les adultes atteints de trouble anxieux généralisé, la dose thérapeutique moyenne est de 20 mg/jour. En cas d'effet clinique insuffisant, la dose peut être augmentée progressivement de 10 mg par semaine jusqu'à une dose maximale de 50 mg/jour.

Pour les adultes présentant un trouble de stress post-traumatique, la dose thérapeutique moyenne est de 20 mg/jour. En cas d'effet clinique insuffisant, la dose peut être augmentée progressivement de 10 mg par semaine jusqu'à un maximum de 50 mg/jour.

Chez les patients âgés, le traitement doit être initié avec une dose pour adultes ; à l'avenir, la dose pourra être augmentée à 40 mg/jour.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère (CC inférieur à 30 ml/min), la dose du médicament doit être réduite à la limite inférieure de la fourchette posologique.

La durée du traitement doit être suffisamment longue. Les patients souffrant de dépression ou de TOC doivent recevoir un traitement pendant une période suffisamment longue pour que tous les symptômes disparaissent. Cette période peut prendre plusieurs mois pour la dépression, et encore plus longtemps pour les TOC et le trouble panique.

Paxil est pris 1 fois/jour le matin avec les repas. Le comprimé doit être avalé entier sans croquer avec de l'eau.

Annulation du médicament

L'arrêt brutal du médicament doit être évité. La dose quotidienne doit être réduite de 10 mg par semaine. Après avoir atteint une dose quotidienne de 20 mg chez l'adulte ou de 10 mg chez l'enfant et l'adolescent, les patients continuent à prendre cette dose pendant une semaine, puis le médicament est complètement annulé.

Si des symptômes de sevrage apparaissent pendant la réduction de la dose ou après l'arrêt du médicament, il est conseillé de reprendre la dose précédemment prescrite. Par la suite, vous devez continuer à réduire la dose du médicament, mais plus lentement.

Effet secondaire

Les effets secondaires sont généralement légers. Avec la poursuite du traitement, les effets secondaires diminuent en intensité et en fréquence d'apparition et n'entraînent généralement pas l'arrêt du traitement. Les critères suivants ont été utilisés pour évaluer l'incidence des événements indésirables : souvent (? 1 % et<10%), нечасто (?0.1% и <1%), редко (?0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные случаи. Встречаемость частых и нечастых побочных эффектов была определена на основании обобщенных данных о безопасности применения препарата более чем у 8000 человек, участвовавших в клинических испытаниях (ее раcсчитывали по разнице между частотой побочных эффектов в группе пароксетина и в группе плацебо). Встречаемость редких и очень редких побочных эффектов определяли на основании постмаркетинговых данных (касается скорее частоты сообщений о таких эффектах, чем истинной частоты самих эффектов).

Du système digestif : très souvent - nausées, perte d'appétit ; souvent - bouche sèche, constipation, diarrhée; rarement - une augmentation du niveau d'enzymes hépatiques; très rarement - saignements gastro-intestinaux, hépatite (parfois avec ictère), insuffisance hépatique (avec le développement d'effets secondaires du foie, la question de l'opportunité d'arrêter le traitement doit être tranchée en cas d'augmentation prolongée des indicateurs de fonction essais).

Du côté du système nerveux central : souvent - somnolence, tremblements, asthénie, insomnie, vertiges ; rarement - confusion, hallucinations, symptômes extrapyramidaux; rarement - manie, convulsions, akathisie; très rarement - syndrome sérotoninergique (agitation, confusion, transpiration, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, tachycardie, tremblements). Chez les patients présentant des troubles du mouvement ou prenant des antipsychotiques - troubles extrapyramidaux avec dystonie orofaciale.

Du côté de l'organe de la vision : souvent - vision floue ; très rarement - glaucome aigu.

Du côté du système cardiovasculaire : rarement - une augmentation ou une diminution transitoire de la pression artérielle (généralement chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et d'anxiété), tachycardie sinusale ; très rarement - œdème périphérique.

Du système urinaire : rarement - rétention urinaire.

Du côté du système de coagulation du sang: rarement - hémorragies de la peau et des muqueuses, ecchymoses; très rarement - thrombocytopénie.

Du système endocrinien : rarement - hypoprolactinémie/galactorrhée et hyponatrémie (principalement chez les patients âgés), qui sont parfois causées par un syndrome de sécrétion insuffisante d'hormone antidiurétique.

Réactions allergiques : très rarement - œdème de Quincke, urticaire ; rarement - éruption cutanée.

Autres : très souvent - dysfonction sexuelle ; souvent - transpiration accrue, bâillements; très rarement - réactions de photosensibilité.

Symptômes indésirables observés dans les essais cliniques chez les enfants

Dans les essais cliniques chez les enfants, les effets indésirables suivants sont survenus chez 2 % des patients et étaient 2 fois plus fréquents que dans le groupe placebo : labilité émotionnelle (y compris automutilation, pensées suicidaires, tentatives de suicide, pleurs, labilité de l'humeur), hostilité, diminution de l'appétit, tremblements, augmentation de la transpiration, hyperkinésie et agitation. Des pensées suicidaires, des tentatives de suicide ont été principalement observées dans des essais cliniques chez des adolescents présentant un trouble dépressif sévère, dans lesquels l'efficacité de la paroxétine n'a pas été prouvée. L'hostilité a été rapportée chez les enfants (en particulier ceux de moins de 12 ans) atteints de trouble obsessionnel-compulsif.

Contre-indications

Administration simultanée d'inhibiteurs de la MAO et d'un délai de 14 jours après leur annulation (les inhibiteurs de la MAO ne peuvent être prescrits dans les 14 jours suivant la fin du traitement par la paroxétine) ;

Administration simultanée de thioridazine;

Hypersensibilité à la paroxétine et à d'autres composants du médicament.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Dans les études expérimentales, aucun effet tératogène ou embryotoxique de la paroxétine n'a été mis en évidence. Les données sur un petit nombre de femmes ayant pris de la paroxétine pendant la grossesse n'indiquent aucune augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les nouveau-nés.

Des cas d'accouchement prématuré ont été rapportés chez des femmes ayant reçu de la paroxétine pendant la grossesse, mais aucune relation causale avec le médicament n'a été établie. Paxil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne l'emporte sur le risque potentiel associé à la prise du médicament.

Il est nécessaire de surveiller l'état de santé des nouveau-nés dont les mères ont pris de la paroxétine en fin de grossesse, car il existe des rapports de complications chez les enfants (cependant, une relation causale avec le médicament n'a pas été établie). Syndrome de détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hyper- ou hypotension artérielle, hyperréflexie, tremblements, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence sont décrits. Dans certains rapports, les symptômes ont été décrits comme des symptômes de sevrage néonatal. Dans la plupart des cas, les complications décrites sont survenues immédiatement après l'accouchement ou peu de temps après (dans les 24 heures).

La paroxétine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser le médicament pendant l'allaitement, à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne l'emporte sur le risque possible associé à la prise du médicament.

Demande de violations de la fonction hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose du médicament doit être réduite à l'extrémité inférieure de la fourchette posologique.

Demande pour insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 30 ml/min), la dose du médicament doit être réduite à la limite inférieure de la fourchette posologique.

instructions spéciales

Chez les patients dépressifs, une exacerbation des symptômes et/ou l'apparition de pensées suicidaires et de comportements suicidaires (suicidalité) peuvent survenir, qu'ils reçoivent ou non des antidépresseurs. Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative. L'amélioration de l'état du patient peut être absente au cours des premières semaines de traitement ou plus, par conséquent, le patient doit être étroitement surveillé pour la détection rapide d'une exacerbation clinique des tendances suicidaires, en particulier au début du traitement, ainsi que pendant les périodes de changements de dose (augmentation ou diminution). L'expérience clinique avec tous les antidépresseurs montre que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de la récupération.

D'autres troubles psychiatriques traités par la paroxétine peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être des comorbidités accompagnant un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions doivent être suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques que lors du traitement d'un trouble dépressif majeur.

Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires, les jeunes patients et les patients ayant des idées suicidaires sévères avant le début du traitement sont les plus à risque d'idées ou de tentatives suicidaires, et par conséquent, tous doivent faire l'objet d'une attention particulière pendant le traitement. Les patients (et les soignants) doivent être avertis de surveiller toute détérioration et/ou pensées suicidaires/comportements suicidaires ou pensées d'automutilation et consulter immédiatement un médecin si ces symptômes surviennent.

Parfois, le traitement par la paroxétine s'accompagne de l'apparition d'une akathisie, qui se manifeste par une sensation d'anxiété interne et d'agitation psychomotrice, lorsque le patient ne peut pas s'asseoir ou se tenir debout calmement ; avec l'akathisie, le patient éprouve généralement une détresse subjective. La probabilité de développer une akathisie est la plus élevée au cours des premières semaines de traitement.

Dans de rares cas, au cours du traitement par la paroxétine, un syndrome sérotoninergique ou des symptômes similaires au syndrome malin des neuroleptiques peuvent survenir (hyperthermie, rigidité musculaire, myoclonies, troubles autonomes avec modifications rapides possibles des signes vitaux, modifications de l'état mental, y compris confusion, irritabilité, agitation évoluant vers le délire et le coma), en particulier si la paroxétine est utilisée en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou antipsychotiques. Ces syndromes sont potentiellement mortels. Par conséquent, s'ils surviennent, le traitement par la paroxétine doit être interrompu et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré. Compte tenu de cela, la paroxétine ne doit pas être administrée en association avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le L-tryptophane, l'oxytriptan) en raison du risque de développer un syndrome sérotoninergique.

Avant de commencer un traitement antidépresseur, un dépistage attentif doit être effectué pour évaluer le risque de trouble bipolaire du patient ; un tel dépistage devrait inclure des antécédents psychiatriques détaillés, y compris des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Comme tous les antidépresseurs, la paroxétine n'est pas approuvée pour le traitement de la dépression bipolaire. La paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie.

Le traitement par la paroxétine doit être instauré avec prudence, au plus tôt 2 semaines après l'arrêt du traitement par les inhibiteurs de la MAO ; la dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention de l'effet thérapeutique optimal.

L'incidence des convulsions chez les patients prenant de la paroxétine est inférieure à 0,1 %. Si une crise survient, le traitement par paroxétine doit être interrompu.

L'expérience de l'utilisation concomitante de paroxétine et d'électrochocs est limitée.

Des hémorragies de la peau et des muqueuses (y compris des saignements gastro-intestinaux) ont été rapportées chez des patients prenant de la paroxétine. Par conséquent, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant simultanément des médicaments augmentant le risque de saignement, chez les patients ayant une tendance connue aux saignements et chez les patients atteints de maladies prédisposant aux saignements.

Après l'arrêt du médicament (particulièrement brusque), des vertiges, des troubles sensoriels (paresthésie), des troubles du sommeil (rêves vifs), de l'anxiété, des maux de tête, rarement - agitation, nausées, tremblements, confusion, transpiration accrue, diarrhée sont souvent notés. Chez la plupart des patients, ces symptômes étaient légers à modérés, mais chez certains patients, ils peuvent être graves. Habituellement, les symptômes de sevrage surviennent dans les premiers jours après le sevrage du médicament, mais dans de rares cas - après avoir accidentellement sauté une dose. En règle générale, ces symptômes disparaissent d'eux-mêmes dans les deux semaines, mais chez certains patients, jusqu'à 2-3 mois ou plus. Par conséquent, il est recommandé de réduire progressivement la dose de paroxétine (sur plusieurs semaines ou mois avant de l'annuler complètement, selon les besoins du patient).

Les symptômes de sevrage ne signifient pas que la drogue crée une dépendance.

Chez les enfants, des symptômes de sevrage de la paroxétine (labilité émotionnelle, pensées suicidaires, tentatives de suicide, sautes d'humeur, larmoiement, nervosité, vertiges, nausées, douleurs abdominales) ont été observés chez 2 % des patients dans le contexte d'une diminution de la dose de paroxétine ou après son annulation complète et s'est produite 2 fois plus souvent que dans le groupe placebo.

Le médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, de glaucome à angle fermé, de maladie cardiaque, d'épilepsie.

Si l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques observée lors de l'utilisation de Paxil persiste pendant une longue période, le médicament doit être arrêté.

Paxil ne potentialise pas l'effet de l'alcool sur les fonctions psychomotrices, cependant, il est conseillé aux patients prenant Paxil de s'abstenir de boire de l'alcool.

Utilisation en pédiatrie

La paroxétine n'est pas prescrite aux enfants de moins de 7 ans en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité du médicament dans cette catégorie de patients.

Les études cliniques contrôlées sur l'utilisation de la paroxétine pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents âgés de 7 à 18 ans n'ont pas prouvé son efficacité, par conséquent, le médicament n'est pas indiqué pour une utilisation dans ce groupe d'âge.

Dans les essais cliniques, des événements indésirables associés à des tendances suicidaires (tentatives et pensées suicidaires) et à l'hostilité (principalement agressivité, comportement déviant et colère) ont été plus souvent observés chez les enfants et les adolescents ayant reçu de la paroxétine que chez les patients de ce groupe d'âge ayant reçu le placebo. Il n'y a actuellement aucune donnée sur la sécurité à long terme de la paroxétine pour les enfants et les adolescents concernant les effets du médicament sur la croissance, la maturation, le développement cognitif et comportemental.

Influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle

La thérapie Paxil ne provoque pas de troubles cognitifs ou de retard psychomoteur. Cependant, comme pour tout traitement médicamenteux psychotrope, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent et travaillent avec des machines en mouvement.

Surdosage

Les informations disponibles sur le surdosage de paroxétine suggèrent un large éventail de sécurité.

Symptômes : augmentation des effets secondaires décrits ci-dessus, ainsi que vomissements, pupilles dilatées, fièvre, modifications de la pression artérielle, contractions musculaires involontaires, agitation, anxiété, tachycardie. Les patients ne développent généralement pas de complications graves, même avec une dose unique allant jusqu'à 2 g de paroxétine. Dans certains cas, un coma et des modifications de l'EEG se développent, très rarement la mort survient lors de l'utilisation combinée de paroxétine avec des médicaments psychotropes ou de l'alcool.

Traitement: mesures standard utilisées en cas de surdosage d'antidépresseurs (lavage gastrique par vomissement artificiel, rendez-vous de 20-30 mg de charbon actif toutes les 4-6 heures pendant le premier jour après un surdosage). L'antidote spécifique est inconnu. La thérapie de soutien et le contrôle des fonctions vitales du corps sont présentés.

Interactions médicamenteuses

L'absorption et la pharmacocinétique de la paroxétine ne changent pas du tout ou ne changent que partiellement sous l'influence des aliments, des antiacides, de la digoxine, du propranolol et de l'éthanol.

Avec l'utilisation simultanée de Paxil avec des inhibiteurs de la MAO, du L-tryptophane, des triptans, du tramadol, du linézolide, des médicaments du groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, du lithium, des médicaments contre le millepertuis, un syndrome sérotoninergique peut se développer.

Le métabolisme et les paramètres pharmacocinétiques de Paxil peuvent changer avec l'utilisation simultanée de médicaments qui induisent ou inhibent le métabolisme des protéines. Avec l'utilisation simultanée de Paxil avec des médicaments qui inhibent le métabolisme des enzymes, les doses utilisées doivent être limitées à la limite inférieure du niveau habituel. Lorsqu'il est associé à des médicaments induisant le métabolisme enzymatique (carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, phénobarbital), aucune modification des doses initiales de Paxil n'est nécessaire. Des ajustements posologiques ultérieurs doivent être effectués en fonction de l'effet clinique.

Avec l'utilisation simultanée de Paxil avec des médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP2D6 (antidépresseurs tricycliques

Antidépresseur

Substance active

Forme de libération, composition et emballage

Comprimés pelliculés blanc, ovale, biconvexe, gravé "20" d'un côté et rayé de l'autre.

Excipients : hydrogénophosphate de calcium dihydraté - 317,75 mg, carboxyméthylamidon sodique de type A - 5,95 mg, stéarate de magnésium - 3,5 mg.

Composition de l'enveloppe du film : Opadry blanc YS-1R-7003 * - 7 mg (hypromellose - 4,2 mg, dioxyde de titane - 2,2 mg, macrogol 400 - 0,6 mg, polysorbate 80 - 0,1 mg).

10 morceaux. - blisters (1) - emballages carton.
10 morceaux. - blisters (3) - emballages carton.
10 morceaux. - blisters (10) - emballages carton.

* lors de la préparation d'une solution de l'enveloppe de film blanc Opadrai, de l'eau purifiée est utilisée, qui est éliminée pendant le processus de séchage.

effet pharmacologique

Mécanisme d'action

La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5-HT). Il est généralement admis que son activité antidépressive et son efficacité dans le traitement du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et du trouble panique sont dues à l'inhibition spécifique de la recapture de la 5-HT dans les neurones du cerveau.

En termes de structure chimique, la paroxétine diffère des antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs connus.

La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs cholinergiques muscariniques, et des études animales ont montré qu'elle n'a que de légères propriétés anticholinergiques.

Conformément à cet effet sélectif de la paroxétine dans des études in vitro, il a été montré que, contrairement aux antidépresseurs tricycliques, elle se caractérise par une affinité non significative pour les récepteurs α 1, α 2 et β-adrénergiques, ainsi que pour la dopamine (D 2), 5-HT 1 - récepteurs similaires, 5-HT 2 et histamine (H 1). L'absence d'interaction avec les récepteurs postsynaptiques in vitro est confirmée par les résultats d'études in vivo, qui indiquent que la paroxétine ne déprime pas le système nerveux central et ne provoque pas d'hypotension artérielle.

Propriétés pharmacodynamiques

La paroxétine n'altère pas les fonctions psychomotrices et n'augmente pas l'effet inhibiteur de l'éthanol sur le système nerveux central.

Comme d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la 5-HT, la paroxétine provoque des symptômes de surstimulation des récepteurs 5-HT lorsqu'elle est administrée à des animaux qui ont déjà reçu des inhibiteurs de la MAO ou du tryptophane.

Des études comportementales et EEG ont montré que la paroxétine produit des effets activateurs légers à des doses supérieures aux doses nécessaires pour inhiber la recapture de la 5-HT. De par sa nature, ses propriétés activatrices ne ressemblent pas à celles de l'amphétamine.

Les études animales ont montré une bonne tolérance cardiovasculaire.

Après utilisation chez des personnes en bonne santé, la paroxétine ne provoque pas de modifications cliniquement significatives de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'ECG.

Des études ont montré que, contrairement aux antidépresseurs, qui inhibent la recapture, la paroxétine a beaucoup moins de capacité à inhiber les propriétés antihypertensives de la guanéthidine.

Pharmacocinétique

Succion

Après administration orale, la paroxétine est bien absorbée et métabolisée lors du « premier passage ».

En raison du métabolisme au cours du « premier passage », moins de paroxétine pénètre dans la circulation systémique que celle qui est absorbée par le tractus gastro-intestinal. À mesure que la quantité de paroxétine dans le corps augmente avec une dose unique de fortes doses ou avec l'administration répétée de doses habituelles, la voie métabolique du premier passage est partiellement saturée et la clairance de la paroxétine diminue. Cela conduit à une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques de paroxétine. Par conséquent, ses paramètres pharmacocinétiques ne sont pas stables, ce qui entraîne une cinétique non linéaire. Cependant, la non-linéarité de la cinétique est généralement mal exprimée et n'est observée que chez les patients qui, tout en prenant de faibles doses du médicament dans le plasma, atteignent de faibles niveaux de paroxétine. Les concentrations plasmatiques d'équilibre sont atteintes 7 à 14 jours après le début du traitement par la paroxétine. Il est peu probable que ses paramètres pharmacocinétiques changent au cours d'un traitement à long terme.

Distribution

La paroxétine est largement distribuée dans les tissus, et les calculs pharmacocinétiques montrent que seulement 1 % de la quantité totale de paroxétine présente dans le corps reste dans le plasma. Aux concentrations thérapeutiques, environ 95 % de la paroxétine plasmatique est liée aux protéines.

Aucune corrélation n'a été trouvée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et son effet clinique (c'est-à-dire les effets indésirables et l'efficacité).

Métabolisme

Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits d'oxydation et de méthylation polaires et conjugués, qui sont facilement éliminés de l'organisme. En raison de l'absence pratique d'activité pharmacologique de ces métabolites, leur contribution aux propriétés thérapeutiques de la paroxétine est peu probable.

Le métabolisme ne limite pas la capacité de la paroxétine à agir sélectivement sur la recapture de la 5-HT dans les neurones.

Retrait

Moins de 2 % de la dose acceptée de paroxétine sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée, tandis que l'excrétion des métabolites atteint 64 % de la dose. Environ 36 % de la dose est excrétée dans les selles, probablement avec la bile ; moins de 1 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les selles. Ainsi, la paroxétine est presque complètement éliminée par métabolisme.

L'excrétion des métabolites est biphasique : elle est initialement le résultat d'un métabolisme de « premier passage », puis elle est contrôlée par l'élimination systémique de la paroxétine.

T1/2 de la paroxétine varie, mais est généralement d'environ 24 heures.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers

Chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, la concentration de paroxétine dans le plasma sanguin peut augmenter, mais la plage de ses concentrations dans le plasma sanguin coïncide avec celle des adultes en bonne santé.

Les indications

Épisodes dépressifs modérés à sévères

Trouble dépressif récurrent

Les résultats d'études dans lesquelles des patients ont pris de la paroxétine jusqu'à 1 an indiquent qu'elle est efficace pour prévenir les rechutes et la récurrence des symptômes de dépression.

Trouble obsessionnel compulsif

La paroxétine est efficace dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC), incl. comme moyen de thérapie de soutien et de prévention.

Des études contrôlées contre placebo ont montré que la paroxétine était efficace dans le traitement des TOC pendant au moins 1 an. De plus, la paroxétine est efficace pour prévenir la récurrence du TOC.

Trouble panique

La paroxétine est efficace dans le traitement du trouble panique avec et sans agoraphobie, incl. comme moyen de thérapie de soutien et de prévention.

Il a été constaté que dans le traitement du trouble panique, la combinaison de la paroxétine et de la thérapie cognitivo-comportementale est significativement plus efficace que l'utilisation isolée de la thérapie cognitivo-comportementale.

Dans les études contrôlées par placebo, la paroxétine a été maintenue pendant plus d'un an dans le traitement du trouble panique. De plus, la paroxétine est efficace pour prévenir la récurrence du trouble panique.

Phobie sociale

La paroxétine est efficace dans le traitement de la phobie sociale, incl. comme thérapie de soutien et de prévention à long terme. L'efficacité continue de la paroxétine dans le traitement à long terme de la phobie sociale a été démontrée dans une étude de prévention des rechutes.

La paroxétine est efficace dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée, incl. comme thérapie de soutien et de prévention à long terme.

L'efficacité continue de la paroxétine dans le traitement à long terme du trouble d'anxiété généralisée a été démontrée dans une étude de prévention des rechutes.

La paroxétine est efficace dans le traitement du SSPT.

Contre-indications

- hypersensibilité à la paroxétine et à tout autre composant du médicament ;

- en association avec des inhibiteurs de la MAO. Dans des cas exceptionnels (un antibiotique qui est un inhibiteur de la MAO non sélectif réversible) peut être associé à la paroxétine, à condition que des alternatives acceptables au linézolide ne soient pas disponibles et que le bénéfice potentiel de l'utilisation du linézolide l'emporte sur les risques de syndrome sérotoninergique ou de syndrome malin des neuroleptiques comme traitement réaction chez un patient donné. Un équipement doit être disponible pour surveiller de près les symptômes du syndrome sérotoninergique et surveiller la pression artérielle. Le traitement par la paroxétine est autorisé :

2 semaines après l'arrêt du traitement par les IMAO irréversibles ;

Au moins 24 heures après l'arrêt du traitement par des inhibiteurs réversibles de la MAO (par exemple, moclobémide, linézolide, chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène));

Il doit s'écouler au moins 1 semaine entre l'arrêt de la paroxétine et le début du traitement par tout inhibiteur de la MAO ;

- en association avec, car, comme d'autres médicaments qui inhibent l'activité de l'isoenzyme hépatique CYP2D6, la paroxétine peut augmenter la concentration de thioridazine dans le plasma sanguin. Ceci peut conduire à un allongement de l'intervalle QTc et au développement d'arythmies ventriculaires associées telles que « pirouette » et mort subite ;

- utilisation combinée avec le pimozide ;

- enfants et adolescents jusqu'à 18 ans. Les essais cliniques contrôlés de la paroxétine dans le traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères et des troubles dépressifs récurrents chez les enfants et les adolescents n'ont pas prouvé son efficacité, par conséquent, la paroxétine n'est pas indiquée pour le traitement de ce groupe d'âge. L'innocuité et l'efficacité de la paroxétine n'ont pas été étudiées lorsqu'elle est utilisée chez des patients plus jeunes (moins de 7 ans).

Dosage

Épisodes dépressifs modérés à sévères et trouble dépressif récurrent

La dose recommandée est de 20 mg/jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée par paliers de 10 mg/jour jusqu'à une dose maximale de 50 mg/jour, en fonction de la réponse clinique. Comme pour tout traitement antidépresseur, l'efficacité du traitement doit être évaluée et, si nécessaire, la dose de Paxil doit être ajustée 2 à 3 semaines après le début du traitement et au-delà, en fonction des indications cliniques.

Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période de temps suffisante pour atteindre un statut asymptomatique. Cette période peut être de plusieurs mois.

Trouble obsessionnel compulsif (TOC)

La dose recommandée est de 40 mg/jour. Les patients doivent être traités avec une dose de 20 mg/jour, qui peut être augmentée chaque semaine de 10 mg/jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour.

Les patients atteints de TOC doivent être traités pendant une période de temps suffisante pour devenir asymptomatiques. Cette période peut être de plusieurs mois.

Trouble panique

La dose recommandée est de 40 mg/jour. Le traitement des patients doit être débuté avec une dose de 10 mg/jour, qui peut être augmentée chaque semaine de 10 mg/jour, en fonction de la réponse clinique. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour.

Les patients souffrant de trouble panique doivent être traités pendant une période de temps suffisante pour devenir asymptomatiques. Cette période peut être de plusieurs mois ou plus.

Phobie sociale

La dose recommandée est de 20 mg/jour. Si nécessaire, chez les patients qui n'observent pas de réponse lors de l'utilisation de 20 mg/jour, la dose peut être augmentée par paliers de 10 mg/jour jusqu'à une dose maximale de 50 mg/jour, en fonction de la réponse clinique.

Désordre anxieux généralisé

Trouble de stress post-traumatique

Annulation de la paroxétine

Comme avec d'autres médicaments psychotropes, l'arrêt brutal de Paxil doit être évité. Le schéma de réduction progressive de la dose utilisé dans les récents essais cliniques a consisté à réduire la dose quotidienne de 10 mg/semaine. Après avoir atteint une dose de 20 mg / jour, les patients ont continué à prendre cette dose pendant 1 semaine, et seulement après cela, le médicament a été complètement annulé. Si des symptômes de sevrage apparaissent pendant la réduction de la dose ou après l'arrêt du médicament, il est conseillé de reprendre la dose précédemment prescrite. Par la suite, le médecin peut continuer à réduire la dose, mais plus lentement.

Groupes de patients spéciaux

Ont patients âgés la concentration de paroxétine dans le plasma sanguin peut augmenter, mais la plage de ses concentrations dans le plasma sanguin coïncide avec celle des patients plus jeunes. Dans cette catégorie de patients, le traitement doit être débuté avec la dose recommandée pour les adultes, qui peut être augmentée à 40 mg / jour.

La concentration de paroxétine dans le plasma sanguin augmente en patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 30 ml/min) ou à patients atteints d'insuffisance hépatique... Par conséquent, ces patients doivent se voir prescrire des doses du médicament qui se situent à l'extrémité inférieure de la plage de doses thérapeutiques.

L'utilisation de la paroxétine dans enfants et adolescents (moins de 18 ans) contre-indiqué.

Effets secondaires

La fréquence et la gravité de certaines des réactions indésirables de la paroxétine énumérées ci-dessous peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et de telles réactions ne nécessitent généralement pas l'arrêt du médicament.

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont répertoriés en fonction des dommages aux organes et systèmes organiques et de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit : très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи, и частота неизвестна. Встречаемость частых и нечастых нежелательных реакций была определена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных у более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, показатель рассчитывали по разнице между частотой нежелательных реакций в группе пароксетина и в группе плацебо. Встречаемость редких и очень редких нежелательных реакций определяли на основании пострегистрационных данных, данные показатель в большей степени частоту сообщений о таких реакциях, чем истинную частоту реакций.

Du système hématopoïétique : rarement - saignements pathologiques, principalement des saignements dans la peau et les muqueuses (y compris les ecchymoses); très rarement - thrombocytopénie.

Du système immunitaire : très rarement - réactions allergiques sévères (y compris réactions anaphylactoïdes et œdème de Quincke).

Du système endocrinien : très rarement - syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH.

Du côté du métabolisme et de la nutrition : souvent - diminution de l'appétit, augmentation de la concentration de cholestérol; rarement, hyponatrémie. L'hyponatrémie survient principalement chez les patients âgés et est parfois causée par un syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH.

Les troubles mentaux: souvent - somnolence, insomnie, agitation, rêves pathologiques (y compris les cauchemars); rarement - confusion, hallucinations; rarement - réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie; fréquence inconnue - pensées suicidaires et comportement suicidaire. Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la paroxétine ou peu après l'arrêt du traitement. Ces symptômes peuvent également être dus à la maladie elle-même.

Du système nerveux : souvent - vertiges, tremblements, maux de tête, troubles de la concentration; rarement - troubles extrapyramidaux; rarement - convulsions, syndrome des jambes sans repos; très rarement - syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, augmentation de la transpiration, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, tachycardie avec tremblements et tremblements). Chez les patients présentant une altération des fonctions motrices ou utilisant des antipsychotiques, le développement de symptômes extrapyramidaux, y compris la dystonie orofaciale, a parfois été rapporté.

De la part de l'organe de la vision : souvent - vision floue; rarement - mydriase; très rarement - glaucome aigu.

De la part de l'organe de l'ouïe et de l'équilibre : fréquence inconnue - acouphènes.

Du côté du système cardiovasculaire : rarement - tachycardie sinusale, hypotension orthostatique, augmentation et diminution à court terme de la pression artérielle; rarement - bradycardie. Des augmentations et des diminutions à court terme de la pression artérielle ont été rapportées après un traitement par la paroxétine, généralement chez des patients ayant des antécédents d'hypertension ou d'anxiété.

Du système respiratoire : bâille souvent.

Du système digestif : très souvent - nausées; souvent - constipation, diarrhée, vomissements, bouche sèche; très rarement - saignement gastro-intestinal.

Du foie et des voies biliaires : rarement - une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques; très rarement - effets indésirables du foie (tels que l'hépatite, parfois accompagné d'un ictère et / ou d'une insuffisance hépatique). Une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques a été rapportée. Les rapports post-commercialisation d'effets indésirables hépatiques (tels que l'hépatite, parfois accompagnée d'un ictère et/ou d'une insuffisance hépatique) ont été très rares. La question de l'opportunité de l'arrêt du traitement par paroxétine doit être posée en cas d'augmentation prolongée des indicateurs des tests fonctionnels hépatiques.

Du côté de la peau et du tissu sous-cutané : souvent - transpiration accrue; rarement - éruptions cutanées, démangeaisons; très rarement - réactions de photosensibilité, réactions cutanées sévères (y compris érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), urticaire.

Du système urinaire : rarement - rétention urinaire, incontinence urinaire.

Du côté des organes génitaux et de la glande mammaire : très souvent - dysfonctionnement sexuel; rarement - hyperprolactinémie, galactorrhée, irrégularités menstruelles (y compris ménorragie, métrorragie et aménorrhée); très rarement - priapisme.

Du système musculo-squelettique : rarement - arthralgie, myalgie. Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients âgés de 50 ans et plus, ont montré un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Autres: souvent - asthénie, prise de poids; très rarement - œdème périphérique.

Symptômes qui surviennent lorsque le traitement par la paroxétine est interrompu : souvent - vertiges, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, maux de tête; rarement - agitation, nausées, tremblements, confusion, augmentation de la transpiration, labilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.

Comme avec l'arrêt d'autres médicaments psychotropes, l'arrêt du traitement par la paroxétine (surtout brutalement) peut provoquer des symptômes tels que vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésies, chocs électriques et acouphènes), troubles du sommeil (y compris rêves vifs), agitation ou anxiété, nausées, maux de tête, tremblements, confusion, diarrhée, transpiration accrue, palpitations, labilité émotionnelle, irritabilité, troubles visuels. Chez la plupart des patients, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément. Aucune population de patients n'est connue pour présenter un risque accru de ces symptômes ; par conséquent, si le traitement par la paroxétine n'est plus nécessaire, la dose doit être réduite lentement jusqu'à l'arrêt complet du médicament.

Effets indésirables observés dans les essais cliniques chez les enfants

Les effets indésirables suivants ont été observés : labilité émotionnelle (y compris automutilation, pensées suicidaires, tentatives de suicide, pleurs et sautes d'humeur), saignements, hostilité, diminution de l'appétit, tremblements, augmentation de la transpiration, hyperkinésie et agitation. Des pensées suicidaires et des tentatives de suicide ont été principalement observées dans des études cliniques chez des adolescents souffrant de troubles dépressifs majeurs. L'hostilité a été rapportée chez les enfants atteints de troubles obsessionnels compulsifs, en particulier les enfants de moins de 12 ans.

Dans les études cliniques, diminution progressive de la dose quotidienne (la dose quotidienne a été réduite de 10 mg/jour avec un intervalle d'une semaine à une dose de 10 mg/jour pendant une semaine), symptômes tels que labilité émotionnelle, nervosité, vertiges , des nausées et des douleurs abdominales ont été observées, qui ont été enregistrées chez au moins 2% des patients dans le contexte d'une réduction de la dose de paroxétine ou après son annulation complète et sont survenues au moins 2 fois plus souvent que dans le groupe placebo.

Surdosage

Les informations disponibles sur le surdosage de paroxétine indiquent un large éventail de sécurité.

Symptômes: en cas de surdosage de paroxétine, en plus des symptômes décrits dans la rubrique « Effets secondaires », de la fièvre, des modifications de la pression artérielle, des contractions musculaires involontaires, de l'anxiété et une tachycardie sont observés. L'état des patients est généralement revenu à la normale sans conséquences graves, même avec une dose unique allant jusqu'à 2000 mg. Un certain nombre de rapports décrivent des symptômes tels que le coma et les modifications de l'ECG ; les décès étaient très rares, généralement signalés dans des situations où les patients prenaient de la paroxétine avec d'autres médicaments psychotropes avec ou sans alcool.

Traitement: l'antidote spécifique de la paroxétine est inconnu. Le traitement doit inclure des mesures générales en cas de surdosage de tout antidépresseur. Des soins de soutien et une surveillance fréquente des signes vitaux et une surveillance étroite sont indiqués. Le patient doit être traité selon la présentation clinique ou selon les recommandations du centre antipoison national, si disponible.

Interactions médicamenteuses

Médicaments sérotoninergiques

L'utilisation de paroxétine, comme d'autres médicaments du groupe ISRS, en même temps que des médicaments sérotoninergiques peut provoquer des effets associés aux récepteurs 5-HT (syndrome sérotoninergique). Avec l'utilisation simultanée de médicaments sérotoninergiques (tels que le L-tryptophane, les médicaments du groupe des triptans, le tramadol, les médicaments ISRS, le lithium, le fentanyl et le millepertuis) avec la paroxétine, des précautions doivent être prises et une surveillance clinique attentive doit être effectuée.

L'utilisation simultanée de paroxétine avec des inhibiteurs de la MAO (y compris le linézolide, un antibiotique qui se transforme en inhibiteur de la MAO non sélectif, et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)) est contre-indiquée.

Pimozide

Dans une étude sur l'utilisation simultanée de paroxétine et de pimozide en une seule dose faible (2 mg), une augmentation du taux de pimozide a été enregistrée. Ce fait s'explique par la propriété connue de la paroxétine d'inhiber le système CYP2D6. En raison de l'index thérapeutique étroit du pimozide et de sa capacité connue à allonger l'intervalle QT, l'utilisation simultanée de pimozide et de paroxétine est contre-indiquée.

Enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments

Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par l'induction ou l'inhibition d'enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments.

Lors de l'utilisation concomitante de paroxétine avec un inhibiteur des enzymes impliquées dans le métabolisme du médicament, l'utilisation de paroxétine à une dose qui se situe dans la partie inférieure de l'intervalle posologique thérapeutique doit être recommandée. La dose initiale de paroxétine n'a pas besoin d'être ajustée si elle est utilisée simultanément avec un médicament qui est un inducteur connu d'enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments (par exemple, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne). Tout ajustement ultérieur de la dose de paroxétine doit être déterminé par son effet clinique (tolérance et efficacité).

Fosamprénavir et ritonavir

L'utilisation simultanée de fosamprénavir / ritonavir avec la paroxétine a entraîné une diminution significative de la concentration de paroxétine dans le plasma sanguin. Les concentrations plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir lorsqu'il est utilisé en concomitance avec la paroxétine étaient similaires aux valeurs témoins d'autres études, indiquant qu'il n'y avait pas d'effet significatif de la paroxétine sur le métabolisme du fosamprénavir/ritonavir. Il n'y a pas de données sur les effets de la co-administration à long terme de la paroxétine avec le fosamnrénavir/ritonavir. Tout ajustement ultérieur de la dose de paroxétine doit être déterminé par son effet clinique (tolérance et efficacité).

Procyclidine

La prise quotidienne de paroxétine augmente significativement la concentration plasmatique de procyclidine. En cas d'apparition d'effets anticholinergiques, la dose de procyclidine doit être réduite.

Anticonvulsivants

L'utilisation simultanée de paroxétine et d'anticonvulsivants (carbamazépine/phénytoïne, valproate de sodium) n'affecte pas leurs profils pharmacocinétique et pharmacodynamique chez les patients épileptiques.

Relaxants musculaires

Les ISRS peuvent réduire l'activité de la cholinestérase plasmatique, ce qui entraîne une augmentation de la durée de l'action de blocage neuromusculaire de la mivacurie et du suxaméthonium.

La capacité de la paroxétine à inhiber l'isoenzyme CYP2D6

Comme d'autres antidépresseurs, y compris d'autres médicaments ISRS, la paroxétine inhibe l'isoenzyme hépatique CYP2D6, qui appartient au système du cytochrome P450. L'inhibition de l'isoenzyme CYP2D6 peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique des médicaments utilisés simultanément qui sont métabolisés par cette enzyme. Ces médicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline, la nortriptyline, l'imipramine et la désipramine), les antipsychotiques phénothiazine (perphénazine et thioridazine), la rispéridone, l'atomoxétine, certains antiarythmiques de classe IC (par exemple, la propafénone) et le flécinolide. Il n'est pas recommandé d'utiliser la paroxétine en association avec le métoprolol dans l'insuffisance cardiaque, en raison de l'index thérapeutique étroit du métoprolol pour cette indication d'utilisation.

L'inhibition irréversible du système CYP2D6 avec la paroxétine peut entraîner une diminution de la concentration d'endoxifène dans le plasma sanguin et, par conséquent, réduire l'efficacité du tamoxifène.

Recherche d'interaction in vivo avec l'utilisation simultanée de paroxétine et de terfénadine, qui est un substrat de l'isoenzyme CYP3A4, dans des conditions d'équilibre, il a montré que la paroxétine n'affecte pas la pharmacocinétique de la terfénadine. Dans une étude d'interaction similaire in vivo aucun effet de la paroxétine sur la pharmacocinétique de l'alprazolam n'a été trouvé, et vice versa. On ne s'attend pas à ce que l'utilisation simultanée de la paroxétine avec la terfénadine, l'alprazolam et d'autres médicaments qui sont un substrat de l'isoenzyme CYP3A4 puisse s'accompagner d'un effet négatif sur le patient.

Médicaments qui affectent le pH de l'estomac

Des études cliniques ont montré que l'absorption et la pharmacocinétique de la paroxétine ne dépendent pas ou pratiquement pas (c'est-à-dire que la dépendance existante ne nécessite pas de changement de dose) de :

La prise de nourriture;

Antiacides;

digoxine;

propranolol;

Alcool - La paroxétine n'augmente pas les effets négatifs de l'éthanol sur les fonctions mentales et motrices, cependant, il n'est pas recommandé de prendre de la paroxétine et de l'alcool en même temps.

Anticoagulants oraux

Il peut y avoir une interaction pharmacodynamique entre la paroxétine et les anticoagulants oraux. L'utilisation combinée de paroxétine et d'anticoagulants oraux peut augmenter l'activité des anticoagulants et le risque de saignement. Par conséquent, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des anticoagulants oraux.

AINS et autres médicaments antiplaquettaires

Il peut se produire une interaction pharmacodynamique entre la paroxétine et les AINS/acide acétylsalicylique. L'utilisation combinée de paroxétine et d'AINS/acide acétylsalicylique peut augmenter le risque de saignement.

Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients recevant des médicaments du groupe SNOZS en même temps que des anticoagulants oraux, avec des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire ou augmentent le risque
saignements (par exemple, les antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les AINS, les inhibiteurs de la COX-2), ainsi que dans le traitement des patients présentant des indications d'antécédents de troubles hémorragiques ou d'affections pouvant prédisposer à saignement.

instructions spéciales

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

Paxil ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Le traitement antidépresseur pour les enfants et les adolescents atteints de trouble dépressif majeur et d'autres maladies mentales est associé à un risque accru d'idées et de comportements suicidaires.

Dans les études cliniques, des événements indésirables associés à des tentatives et pensées suicidaires, de l'hostilité (principalement agressivité, comportement déviant et colère) ont été plus souvent observés chez les enfants et les adolescents ayant reçu de la paroxétine que chez les patients de cette tranche d'âge ayant reçu le placebo. Il n'y a actuellement aucune donnée sur la sécurité à long terme de la paroxétine chez les enfants et les adolescents concernant les effets de ce médicament sur la croissance, la maturation, le développement cognitif et comportemental.

Détérioration clinique et risque suicidaire chez l'adulte

Chez les patients dépressifs, une exacerbation des symptômes de ce trouble et/ou l'apparition d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) peuvent survenir, qu'ils reçoivent ou non des antidépresseurs. Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative. En général, l'expérience clinique avec tous les antidépresseurs montre que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de la récupération. D'autres troubles psychiatriques pour lesquels la paroxétine est indiquée peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire, ces troubles peuvent également être associés à des épisodes dépressifs modérés à sévères et à un trouble dépressif récurrent. De plus, les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires, les jeunes patients et les patients ayant des pensées suicidaires sévères avant le début du traitement sont les plus à risque d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide. Il est nécessaire d'assurer l'observation de tous les patients pour la détection rapide d'une détérioration clinique (y compris de nouveaux symptômes) et d'une tendance suicidaire pendant toute la durée du traitement, en particulier au début du traitement, ou lors d'un changement de dose du médicament (augmentation ou diminuer).

Il est important d'avertir les patients (et leurs aidants) de surveiller l'aggravation de leur état (y compris le développement de nouveaux symptômes) et/ou l'apparition de comportements suicidaires ou d'idées d'automutilation. Si ces symptômes apparaissent, vous devez consulter immédiatement un médecin. Il faut se rappeler que l'apparition de symptômes tels que l'agitation, l'akathisie ou la manie peut être à la fois associée à la maladie sous-jacente et être une conséquence de la thérapie utilisée.

Si des symptômes de détérioration clinique (y compris le développement de nouveaux symptômes) et/ou des pensées suicidaires et/ou un comportement suicidaire surviennent, surtout s'ils apparaissent soudainement, la sévérité des manifestations augmente, ou si les symptômes ne faisaient pas partie du complexe symptomatique précédent dans ce patient, il est nécessaire de réévaluer le schéma thérapeutique jusqu'à l'arrêt du médicament.

Akathisie

Dans de rares cas, le traitement par la paroxétine ou un autre médicament du groupe ISRS s'accompagne du développement d'une akathisie, qui se manifeste par une sensation d'anxiété interne et d'agitation psychomotrice, lorsque le patient ne peut pas s'asseoir ou se tenir debout calmement; avec l'akathisie, le patient ressent généralement un inconfort subjectif. La probabilité de développer une akathisie est la plus élevée au cours des premières semaines de traitement.

Syndrome sérotoninergique, syndrome malin des neuroleptiques

Dans le contexte du traitement par la paroxétine, dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou des symptômes similaires au syndrome malin des neuroleptiques peuvent se développer, en particulier si la paroxétine est utilisée en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou antipsychotiques. Ces syndromes peuvent constituer une menace potentielle pour la vie, c'est pourquoi le traitement par paroxétine doit être interrompu s'ils surviennent (les affections sont caractérisées par des groupes de symptômes tels que l'hyperthermie, la rigidité musculaire, les myoclonies, les troubles végétatifs avec de possibles changements rapides des signes vitaux, des modifications de la état mental, y compris confusion, irritabilité, agitation extrêmement sévère, évolution vers le délire et le coma) et commencer un traitement symptomatique de soutien. La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le L-tryptophane, l'oxytriptan) en raison du risque de développer un syndrome sérotoninergique.

Manie et trouble bipolaire

Un épisode dépressif majeur peut être la manifestation initiale d'un trouble bipolaire. Il est généralement admis (bien que non prouvé dans des essais cliniques contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité d'un épisode mixte ou maniaque accéléré chez les patients à risque de trouble bipolaire. Avant de commencer un traitement antidépresseur, un dépistage attentif doit être effectué pour évaluer le risque de trouble bipolaire du patient ; un tel dépistage devrait inclure des antécédents psychiatriques détaillés, y compris des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Il est à noter que la paroxétine n'est pas indiquée dans le traitement d'un épisode dépressif dans le trouble bipolaire. Comme les autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie.

Tamoxifène

Certaines études ont montré que l'efficacité du tamoxifène, qui a été évaluée par le risque de récidive du cancer du sein et de mortalité, peut diminuer lorsqu'il est utilisé avec la paroxétine en raison de l'inhibition irréversible de l'isoenzyme CYP2D6 par la paroxétine. Le risque peut augmenter avec une utilisation combinée prolongée. Lors de l'utilisation du tamoxifène pour le traitement ou la prévention du cancer du sein, il convient d'envisager l'utilisation d'antidépresseurs alternatifs qui n'inhibent pas l'isoenzyme CYP2D6 ou qui ont cet effet dans une moindre mesure.

Fractures osseuses

Des études épidémiologiques pour évaluer le risque de développer des fractures osseuses ont identifié une relation entre les fractures osseuses et l'utilisation de certains antidépresseurs, y compris les médicaments ISRS. Le risque a été observé au cours du traitement antidépresseur et était maximal au début du traitement. La probabilité de fractures osseuses doit être prise en compte lors de l'utilisation de la paroxétine.

Diabète

Chez les patients diabétiques, le traitement par ISRS peut affecter le contrôle glycémique. Un ajustement de la dose d'insuline et/ou d'hypoglycémiants oraux peut être nécessaire.

Inhibiteurs de la MAO

Le traitement par la paroxétine doit être débuté avec prudence 2 semaines après l'arrêt du traitement par les inhibiteurs de la MAO irréversibles ou 24 heures après l'arrêt du traitement par les inhibiteurs de la MAO réversibles. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention de l'effet thérapeutique optimal.

Dysfonctionnement rénal ou hépatique

Épilepsie

Comme les autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients épileptiques.

Saisies

L'incidence des convulsions chez les patients prenant de la paroxétine est inférieure à 0,1 %. Si une crise survient, le traitement par paroxétine doit être interrompu.

La thérapie par électrochocs

L'expérience de l'utilisation concomitante de paroxétine et d'électrochocs est limitée.

Glaucome

Comme les autres ISRS, la paroxétine peut provoquer une mydriase et doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.

Hyponatrémie

Lorsqu'elle est traitée par la paroxétine, une hyponatrémie se développe rarement, est observée principalement chez les patients âgés et s'est stabilisée après l'arrêt de la paroxétine.

Saignement

Des cas de saignement à travers la peau et les muqueuses (y compris des saignements gastro-intestinaux et gynécologiques) ont été rapportés chez des patients recevant de la paroxétine. Par conséquent, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant simultanément des médicaments augmentant le risque de saignement, chez les patients ayant une tendance connue aux saignements et chez les patients atteints de maladies prédisposant aux saignements.

Cardiopathie

Les précautions habituelles doivent être suivies lors du traitement de patients atteints de maladie cardiaque.

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement par la paroxétine chez l'adulte

Selon les résultats des études cliniques chez l'adulte, l'incidence des effets indésirables à l'arrêt du traitement chez les patients prenant de la paroxétine était de 30 %, tandis que l'incidence des effets indésirables dans le groupe placebo était de 20 %.

L'apparition de symptômes de sevrage ne signifie pas que la drogue est addictive ou addictive, comme c'est le cas avec les substances d'abus.

Des symptômes de sevrage ont été rapportés tels que vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésies, sensation de choc électrique et d'acouphènes), troubles du sommeil (y compris rêves vifs), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, augmentation de la transpiration, maux de tête et diarrhée. , labilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Ces symptômes sont généralement légers à modérés, mais chez certains patients, ils peuvent être graves. Les symptômes se développent généralement dans les premiers jours après l'arrêt du médicament, cependant, dans de très rares cas, ils surviennent chez des patients qui ont accidentellement oublié une dose. En règle générale, ces symptômes disparaissent spontanément et disparaissent en 2 semaines, mais chez certains patients, les symptômes peuvent persister beaucoup plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Il est recommandé de réduire progressivement la dose de paroxétine sur plusieurs semaines ou mois avant de l'annuler complètement, en fonction des besoins de chaque patient.

Symptômes observés à l'arrêt du traitement par la paroxétine chez les enfants et les adolescents

Selon les résultats des études cliniques chez les enfants et les adolescents, l'incidence des effets indésirables à l'arrêt du traitement chez les patients prenant de la paroxétine était de 32 %, tandis que l'incidence des effets indésirables dans le groupe placebo était de 24 %. Après l'arrêt de la paroxétine, les effets indésirables suivants ont été enregistrés chez au moins 2% des patients et sont survenus au moins 2 fois plus souvent que dans le groupe placebo : labilité émotionnelle (incluant pensées suicidaires, tentatives de suicide, sautes d'humeur et larmoiements), nervosité, vertiges, nausées et douleurs abdominales.

Malgré le fait que la paroxétine n'augmente pas l'effet négatif de l'alcool sur les fonctions psychomotrices, il n'est pas recommandé d'utiliser la paroxétine et l'alcool en même temps.

Influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle

L'expérience clinique avec la paroxétine montre qu'elle n'altère pas les fonctions cognitives et psychomotrices. Cependant, comme pour le traitement de tout autre médicament psychotrope, les patients doivent être particulièrement prudents lorsqu'ils conduisent une voiture et travaillent avec des mécanismes.

Grossesse et allaitement

La fertilité

Selon des études animales, la paroxétine peut affecter la qualité du sperme. Les données d'études in vitro sur du matériel humain peuvent indiquer un effet sur la qualité du sperme, mais des rapports sur certains médicaments ISRS (y compris la paroxétine) chez l'homme ont montré que l'effet sur la qualité du sperme était réversible.

Jusqu'à présent, aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'activité embryotoxique tératogène ou sélective de la paroxétine.

Des études épidémiologiques sur l'issue de la grossesse lors de la prise d'antidépresseurs au cours du premier trimestre ont révélé un risque accru d'anomalies congénitales, en particulier du système cardiovasculaire (par exemple, communication interventriculaire et auriculaire) associée à la prise de paroxétine. Selon les données disponibles, l'incidence des anomalies du système cardiovasculaire avec l'utilisation de la paroxétine pendant la grossesse est d'environ 1/50, tandis que l'incidence attendue de ces anomalies dans la population générale est d'environ 1/100 des nouveau-nés.

Lors de la prescription de la paroxétine, le médecin doit envisager un traitement alternatif pour les femmes enceintes et les femmes qui envisagent de devenir enceintes. La paroxétine ne doit être prescrite que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel. S'il est décidé d'interrompre le traitement par la paroxétine pendant la grossesse, le médecin doit suivre les recommandations des sections Posologie et Instructions spéciales.

Des cas d'accouchement prématuré ont été signalés chez des femmes ayant reçu de la paroxétine ou d'autres médicaments ISRS pendant la grossesse, bien qu'une relation causale entre la prise de ces médicaments et l'accouchement prématuré n'ait pas été établie.

Il est nécessaire de surveiller de près la santé des nouveau-nés dont les mères ont pris de la paroxétine en fin de grossesse, car il existe des rapports de complications chez les nouveau-nés associées à l'utilisation de paroxétine ou d'autres médicaments du groupe ISRS au cours du troisième trimestre de la grossesse. Cependant, une relation causale entre ces complications et ce traitement médicamenteux n'a pas été confirmée. Les complications cliniques décrites comprenaient : syndrome de détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertension artérielle, hypotension artérielle, hyperréflexie, tremblements, syndrome d'excitabilité neuro-réflexe accrue, irritabilité, léthargie pleurs et somnolence . Dans certains rapports, les symptômes ont été décrits comme des symptômes de sevrage néonatal. Dans la plupart des cas, les complications décrites sont survenues immédiatement après l'accouchement ou peu de temps après (<24 ч).

Selon des études épidémiologiques, la prise d'ISRS (dont la paroxétine) pendant la grossesse, en particulier aux stades avancés, est associée à un risque accru d'hypertension pulmonaire persistante chez les nouveau-nés. Le risque accru est observé chez les enfants nés de mères ayant pris des ISRS en fin de grossesse, 4 à 5 fois plus élevé que celui observé dans la population générale (1 à 2 pour 1000 grossesses). Les résultats des études animales ont montré une toxicité reproductive du médicament, mais aucun effet indésirable direct sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal n'a été démontré.

Période d'allaitement

De petites quantités de paroxétine passent dans le lait maternel. Dans les études publiées chez les nourrissons allaités, la concentration de paroxétine était indétectable (<2 нг/мл) или очень низкой (<4 нг/мл). У детей никаких признаков воздействия препарата выявлено не было. Тем не менее, пароксетин не следует принимать во время грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Chez les patients âgés, le traitement doit être initié avec une dose pour adultes ; à l'avenir, la dose pourra être augmentée à 40 mg/jour.

Conditions de délivrance en pharmacie

Le médicament est disponible sur ordonnance.

Conditions et périodes de stockage

Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants à une température ne dépassant pas 30 ° C. La durée de conservation est de 3 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Paxil est un antidépresseur qui appartient au groupe des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

Il a un effet anxiolytique et anxiolytique prononcé; il a une structure bicyclique, ce qui le distingue des autres thymoanaleptiques répandus. L'effet thymoanaleptique est dû au fait que la substance active paroxétine est capable de bloquer sélectivement la recapture de la sérotonine, ce qui fait que son effet sur le système nerveux central dépasse de manière significative l'effet des autres antidépresseurs.

Le médicament est disponible sous forme de comprimés pour administration orale. La substance active du médicament Paxil est le chlorhydrate de paroxétine en une quantité de 20 mg.

Groupe clinique et pharmacologique

Antidépresseur.

Conditions de délivrance en pharmacie

Dispensé sur ordonnance.

Des prix

Combien coûte Paxil en pharmacie ? Le prix moyen en 2018 est de 750 roubles.

Forme de libération et composition

La forme posologique de Paxil est constituée de comprimés pelliculés contenant :

Paroxétine 20 mg (sous forme de chlorhydrate hémihydraté)
Composants auxiliaires : 317,75 mg d'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, 5,95 mg de carboxyméthylamidon sodique (type A), 3,5 mg de stéarate de magnésium ;
Composition de la coque : opadry blanc, dont polysorbate 80, macrogol 400, dioxyde de titane et hypromellose.

Les comprimés Paxil sont vendus par 10 unités. sous blister, 1, 3 ou 10 blisters dans une boîte en carton.

Effet pharmacologique

Paxil appartient au groupe des antidépresseurs. Le mécanisme d'action de ce médicament est de supprimer la recapture du neurotransmetteur de la sérotonine par les neurones du cerveau.

Le composant constitutif principal a une légère affinité pour les récepteurs cholinergiques de type muscarinique, pour cette raison, l'agent a des effets anticholinergiques mineurs. En raison du fait que Paxil a un effet anticholinergique, le composant principal provoque une réduction rapide des états d'anxiété, élimine l'insomnie et a un faible résultat d'activation initiale. Dans de rares cas, il peut provoquer des diarrhées et des vomissements. Mais en rapport avec cela, ce médicament a un effet anticholinergique, souvent lors de son administration, il y a une diminution de la libido, une constipation apparaît et une augmentation du poids corporel.

Paxil a peu d'effet sur la saisie de la noradrénaline, la dopamine. En outre, il a des effets antidépresseurs, thymoleptiques, anxiolytiques et a également un effet sédatif.

Indications pour l'utilisation

Paxil est indiqué pour le traitement de divers types d'états dépressifs :

dépression réactive;
dépression sévère;
dépression accompagnée d'anxiété.

De plus, les pilules peuvent être utilisées lorsque les conditions suivantes sont détectées :

trouble de stress post-traumatique;
troubles anxieux généralisés - dans ce cas, le médicament peut être utilisé au cours d'un traitement de soutien et de prévention à long terme;
le médicament est utilisé à la fois dans le traitement et pour la prévention du développement de troubles obsessionnels compulsifs;
traitement des troubles paniques accompagnés d'agoraphobie : les comprimés peuvent être utilisés en entretien, ainsi qu'en traitement préventif ; l'utilisation du médicament aide à prévenir la rechute du trouble panique;
utilisé pour traiter et prévenir les phobies sociales.

Au cours des premières semaines d'utilisation des pilules, les symptômes des états dépressifs diminuent et les pensées suicidaires disparaissent.

Contre-indications

La prise de comprimés de Paxil est contre-indiquée dans plusieurs situations, notamment :

Intolérance individuelle à la substance active ou aux composants auxiliaires du médicament.
Utilisation combinée avec la thioridazine, qui peut entraîner des troubles du rythme importants (perturbation du rythme et de la fréquence des contractions cardiaques), ce qui augmente le risque de décès.
Utilisation combinée de comprimés de Paxil avec des inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase) et du bleu de méthylène - le médicament ne doit pas être pris dans les 2 semaines suivant la prise d'inhibiteurs de la MAO ou l'utilisation de bleu de méthylène.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans - le traitement de la dépression avec Paxil comprimés chez les enfants et les adolescents est inefficace, il n'y a actuellement aucune donnée sur la sécurité du médicament pour les enfants de moins de 7 ans.

Avant d'utiliser les comprimés Paxil, vous devez vous assurer qu'il n'y a pas de contre-indications.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Au cours d'expériences sur des animaux, aucun effet négatif du médicament sur la croissance et le développement du fœtus, ainsi que sur le déroulement de la grossesse et de l'accouchement n'a été révélé.

Cependant, les observations cliniques des femmes prenant Paxil pendant le premier trimestre de la grossesse (jusqu'à la 12e semaine incluse) ont montré que le médicament double le risque de développer des anomalies congénitales, telles que des défauts des septa interventriculaire et interauriculaire. De plus, chez certains nouveau-nés dont les mères ont pris Paxil au troisième trimestre de la grossesse (de 26 à 40 semaines), des complications ont été identifiées, telles que :

hypoglycémie;
hypertension artérielle;
hypotension;
réflexes améliorés;
syndrome de détresse;
cyanose;
apnée;
convulsions ;
instabilité de la température;
difficultés d'alimentation;
vomir;
tremblement;
frisson;
excitabilité;
irritabilité;
léthargie;
pleurs constants;
somnolence.

Ces complications chez les enfants dont les mères ont pris Paxil au troisième trimestre de la grossesse surviennent 4 à 5 fois plus souvent que la moyenne de la population. Ainsi, compte tenu de tous ces faits, les femmes enceintes ne peuvent utiliser Paxil que si les avantages escomptés l'emportent sur tous les risques possibles. Mais il vaut mieux ne pas utiliser le médicament pendant la grossesse.

Paxil pénètre dans le lait maternel, par conséquent, le médicament n'est pas non plus recommandé pour l'allaitement. Au moment de la thérapie Paxil, il est préférable de refuser l'allaitement et de transférer l'enfant au lait artificiel. De plus, Paxil réduit la qualité du sperme chez les hommes, il ne vaut donc pas la peine de planifier la conception d'un enfant dans le contexte d'un traitement médicamenteux. Cependant, les changements dans la qualité du sperme sont réversibles et quelque temps après l'annulation du Paxil, il revient à son état habituel. Par conséquent, la grossesse doit être planifiée quelque temps après l'arrêt de Paxil.

Posologie et mode d'administration

Le mode d'emploi indique qu'il est recommandé de prendre Paxil 1 fois/jour le matin avec les repas. Le comprimé doit être avalé entier sans être croqué.

Trouble obsessionnel compulsif:

La dose recommandée est de 40 mg/jour. Le traitement débute par une dose de 20 mg/jour, qui peut être augmentée chaque semaine de 10 mg/jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 60 mg/jour. Il est nécessaire d'observer une durée de traitement adéquate (plusieurs mois ou plus).

Dépression:

La dose recommandée chez l'adulte est de 20 mg/jour. Si nécessaire, en fonction de l'effet thérapeutique, la dose journalière peut être augmentée chaque semaine de 10 mg/jour jusqu'à une dose maximale de 50 mg/jour. Comme pour tout traitement antidépresseur, l'efficacité du traitement doit être évaluée et, si nécessaire, la dose de paroxétine doit être ajustée 2 à 3 semaines après le début du traitement et au-delà, en fonction des indications cliniques. Pour soulager les symptômes dépressifs et prévenir les rechutes, il est nécessaire d'observer une durée adéquate de thérapie de soutien et de soutien. Cette période peut être de plusieurs mois.

La dose recommandée est de 40 mg/jour. Le traitement des patients doit être débuté avec une dose de 10 mg/jour et augmentée chaque semaine de 10 mg/jour, en se concentrant sur l'effet clinique. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 60 mg/jour. Une faible dose initiale est recommandée pour minimiser l'augmentation possible des symptômes de trouble panique qui peuvent survenir au début du traitement avec tout antidépresseur. Il est nécessaire d'observer les délais adéquats de la thérapeutique (plusieurs mois ou plus).

Trouble de stress post-traumatique:

Désordre anxieux généralisé:

La dose recommandée est de 20 mg/jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée chaque semaine de 10 mg/jour, en fonction de l'effet clinique, jusqu'à 50 mg/jour.

Groupes de patients séparés

Chez les patients âgés, les concentrations plasmatiques de paroxétine peuvent être augmentées, mais la plage de ses concentrations plasmatiques coïncide avec celle des patients plus jeunes. Dans cette catégorie de patients, le traitement doit être débuté avec la dose recommandée pour les adultes, qui peut être augmentée à 40 mg / jour.

Les concentrations plasmatiques de paroxétine sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 30 ml/min) et chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Ces patients doivent se voir prescrire des doses du médicament qui se situent dans la partie inférieure de la plage de doses thérapeutiques.

L'utilisation de la paroxétine chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) est contre-indiquée.

Annulation du médicament

Comme avec d'autres médicaments psychotropes, l'arrêt brutal de la paroxétine doit être évité.

Le schéma de sevrage suivant peut être recommandé : réduire la dose quotidienne de 10 mg par semaine ; après avoir atteint une dose de 20 mg / jour, les patients continuent à prendre cette dose pendant 1 semaine, et seulement après cela, le médicament est complètement annulé. Si des symptômes de sevrage apparaissent pendant la réduction de la dose ou après l'arrêt du médicament, il est conseillé de reprendre la dose précédemment prescrite. Par la suite, le médecin peut continuer à réduire la dose, mais plus lentement.

Effets secondaires

Une diminution de la fréquence et de l'intensité de certains effets secondaires de la paroxétine se produit au cours du traitement. Par conséquent, le rendez-vous ne doit pas être annulé. La gradation de fréquence est la suivante :

très souvent (≥1/10) ;
souvent (≥1/100,<1/10);
parfois cela arrive (≥1 / 1000,<1/100);
rarement (≥1 / 10 000,<1/1000);
très rarement (<1/10 000), учитывая отдельные случаи.

L'occurrence fréquente et très fréquente est déterminée sur la base de données généralisées sur la sécurité du médicament chez plus de 8 000 patients. Des essais cliniques ont été menés pour calculer la différence d'incidence des effets secondaires dans le groupe Paxil et le deuxième groupe placebo. L'incidence des effets indésirables rares ou très rares de Paxil a été déterminée sur la base des informations post-commercialisation sur la fréquence des rapports, et non sur la fréquence réelle de ces effets.

Les taux d'effets secondaires sont stratifiés par organe et par fréquence :

Système endocrinien: très rarement - une violation de la sécrétion d'ADH.
Système urinaire : La rétention urinaire était rarement enregistrée.
Organes respiratoires, poitrine et médiastin : des bâillements ont été notés « souvent ».
Vision: très rarement, il y a une exacerbation du glaucome, mais "souvent" - vision floue.
Système immunitaire : très rarement, des réactions allergiques telles que l'urticaire et l'œdème de Quincke se produisent.
Système reproducteur : très souvent - cas de dysfonctionnement sexuel ; rarement - hyperprolactinémie et galactorrhée.
Système cardiovasculaire : "rarement" noté une tachycardie sinusale, ainsi qu'une diminution ou une augmentation transitoire de la pression artérielle.
Métabolisme : "souvent" des cas de diminution de l'appétit, parfois chez des patients âgés présentant une altération de la sécrétion d'ADH - hyponatrémie.
Épiderme : la transpiration a été enregistrée fréquemment ; rares cas d'éruptions cutanées et très rares - réactions de photosensibilité.
Tractus gastro-intestinal : nausées "très souvent" fixes ; souvent constipation ou diarrhée avec bouche sèche; enregistrent très rarement des saignements gastro-intestinaux.
Système sanguin et lymphatique : des saignements anormaux (saignements dans la peau et les muqueuses) surviennent rarement. La thrombopénie est très rare.
Système hépatobiliaire : assez "rarement" il y avait une augmentation du niveau de production d'enzymes hépatiques; très rares cas d'hépatite accompagnée d'ictère et/ou d'insuffisance hépatique.
Système nerveux central : il y a souvent de la somnolence ou de l'insomnie, des convulsions ; rarement - trouble de la conscience, hallucinations, réactions maniaques en tant que symptômes possibles de la maladie elle-même.
Parmi les troubles généraux : asthénie souvent fixée, et très rarement - œdème périphérique.

Une liste approximative des symptômes pouvant survenir après la fin du traitement par paroxétine a été établie : "souvent" noté des vertiges et d'autres troubles sensoriels, des troubles du sommeil, la présence d'anxiété, des maux de tête ; parfois - forte excitation émotionnelle, nausées, tremblements, transpiration et diarrhée. Le plus souvent, ces symptômes chez les patients sont légers et légers, passent sans intervention.

Il n'y a pas de groupe enregistré de patients présentant un risque accru d'effets secondaires, mais s'il n'y a pas plus de besoin de traitement par la paroxétine, la dose est progressivement réduite jusqu'à ce qu'elle soit complètement annulée.

Surdosage

En cas de surdosage de Paxil, une augmentation des réactions secondaires indésirables est possible, ainsi que le développement de fièvre, de violations de la pression artérielle, de tachycardie, d'anxiété, de contraction musculaire involontaire. Dans la plupart des cas, le bien-être du patient revient à la normale sans complications graves.

Rarement, il y avait des informations sur des cas de coma et des modifications de l'ECG, et parfois sur des décès. Dans la plupart des cas, ces conditions ont été provoquées en combinant Paxil avec de l'alcool ou d'autres substances psychotropes.

Un traitement par surdosage peut être effectué conformément à ses manifestations, ainsi qu'aux instructions du centre national antipoison. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement comprend des mesures générales, dont l'observation est requise en cas de surdosage d'un antidépresseur. En outre, les paramètres physiologiques de base du corps doivent être surveillés et un traitement de soutien doit être effectué.

instructions spéciales

Chez les patients en bas âge, en particulier lors du traitement de troubles dépressifs majeurs, la prise de Paxil peut augmenter le risque de développer un comportement suicidaire.

Une exacerbation des symptômes avec dépression et/ou l'émergence d'idées et de comportements suicidaires peuvent survenir, que le patient reçoive ou non des antidépresseurs. La probabilité de leur développement reste jusqu'au début d'une rémission prononcée. Étant donné que l'amélioration de l'état des patients se produit généralement après quelques semaines de prise de Paxil, ils doivent pendant cette période assurer un suivi attentif de l'état, en particulier au début du traitement.

Il convient de garder à l'esprit que dans d'autres troubles mentaux pour lesquels Paxil est indiqué, il existe également un risque élevé de comportement suicidaire.

Dans certains cas, le plus souvent au cours des premières semaines de traitement, l'utilisation du médicament peut entraîner l'apparition d'une akathisie (se manifestant sous la forme d'une anxiété interne et d'une agitation psychomotrice, lorsque le patient ne peut pas être dans un état calme - s'asseoir ou debout).

Des troubles tels que l'agitation, l'akathisie ou la manie peuvent être des manifestations de la maladie sous-jacente ou se développer comme un effet secondaire de la prise de Paxil. Par conséquent, dans les cas où les symptômes existants s'aggravent ou avec le développement de nouveaux, il est nécessaire de consulter un spécialiste pour obtenir des conseils.

Parfois, le plus souvent lors d'une utilisation combinée avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou antipsychotiques, il est possible de développer un syndrome sérotoninergique ou des symptômes similaires au syndrome malin des neuroleptiques. Si des symptômes tels que des troubles autonomes, des myoclonies, une hyperthermie, une rigidité musculaire apparaissent, accompagnés de modifications rapides des indicateurs des fonctions vitales, ainsi que de modifications de l'état mental, notamment de la confusion et de l'irritabilité, le traitement est annulé.

Les épisodes dépressifs majeurs sont dans certains cas la manifestation initiale du trouble bipolaire. On pense que Paxil en monothérapie peut augmenter la probabilité d'un développement accéléré d'un épisode maniaque / mixte chez les patients à risque de développer cette maladie. Avant de prescrire un médicament pour évaluer le risque de développer un trouble bipolaire, un dépistage approfondi doit être effectué, y compris une histoire familiale psychiatrique détaillée avec des données sur les cas de dépression, de suicide et de trouble bipolaire. Paxil n'est pas destiné au traitement d'un épisode dépressif dans le trouble bipolaire. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie. En outre, la nomination du médicament nécessite de la prudence dans le contexte de l'épilepsie, du glaucome à angle fermé, des maladies prédisposant aux saignements, y compris l'utilisation de substances / médicaments qui augmentent le risque de saignement.

Le développement de symptômes de sevrage (sous forme de pensées et de tentatives suicidaires, de sautes d'humeur, de nausées, de larmoiements, de nervosité, de vertiges, de douleurs abdominales) ne signifie pas que Paxil crée une dépendance ou un abus.

Si des convulsions se développent pendant le traitement, Paxil est arrêté.

En raison du risque existant d'effets secondaires de la part de la psyché et du système nerveux, lorsqu'ils travaillent avec des mécanismes et lorsqu'ils conduisent des véhicules, les patients doivent être particulièrement prudents.

Interactions médicamenteuses

Avec l'utilisation combinée de Paxil avec certains médicaments, les effets suivants peuvent être observés :

Pimozide : augmentation de son taux dans le sang, allongement de l'intervalle QT (l'association est contre-indiquée, si nécessaire, l'utilisation conjointe nécessite de la prudence et une surveillance attentive de l'affection) ;
Médicaments sérotoninergiques (y compris le fentanyl, le L-tryptophane, le tramadol, les triptans, les ISRS, le lithium et les remèdes à base de plantes contenant du St. ;
Fosamprénavir/ritonavir : une diminution significative de la concentration de paroxétine dans le plasma sanguin ;
Enzymes et inhibiteurs impliqués dans le métabolisme des médicaments : modifications du métabolisme et de la pharmacocinétique de la paroxétine ;
Médicaments métabolisés par l'enzyme hépatique CYP2D6 (neuroleptiques à phénothiazine, antidépresseurs tricycliques, atomoxétine, rispéridone, certains antiarythmiques de classe 1 C) : augmentation de leur concentration plasmatique ;
Procyclidine : augmentation de sa concentration dans le plasma sanguin (en cas de développement d'effets anticholinergiques, sa dose doit être réduite).

La pharmacocinétique et l'absorption de Paxil ne dépendent pas de la nourriture, de la digoxine, des antiacides, du propranolol. L'utilisation concomitante avec de l'alcool n'est pas recommandée.

Paxil et alcool

À la suite d'études cliniques, des données ont été obtenues selon lesquelles l'absorption et la pharmacocinétique de la substance active, la paroxétine, ne dépendent pas ou presque pas (c'est-à-dire que la dépendance ne nécessite pas de modification des doses) de l'alimentation et de l'alcool. Il n'a pas été établi que la paroxétine augmente l'effet négatif de l'éthanol sur l'activité psychomotrice, cependant, il n'est pas recommandé de la prendre avec de l'alcool, car l'alcool supprime généralement l'effet du médicament - réduisant l'efficacité du traitement.

Abbott Nutrition Ltd SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTIKALS Glaxo Wellcome Production GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Laboratoire GlaxoSmithKline / Glaxo Welcom Production Es.C. Evropharm Es.A.

Pays d'origine

Pologne Roumanie Royaume-Uni France

Groupe de produits

Système nerveux

Antidépresseur

Formes d'émission

Comprimés de 20 mg - 100 pcs par paquet. Comprimés de 20 mg - 30 pcs par paquet.

Description de la forme posologique

Les comprimés sont blancs, pelliculés, ovales, biconvexes, gravés "20" d'un côté et une ligne de fracture de l'autre.

effet pharmacologique

Antidépresseur. Il appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Le mécanisme d'action du Paxil repose sur sa capacité à bloquer sélectivement la recapture de la sérotonine (5-hydroxytryptamine/5HT/) par la membrane présynaptique, ce qui est associé à une augmentation du contenu libre de ce neurotransmetteur dans la fente synaptique. et une augmentation de l'action sérotoninergique dans le système nerveux central, qui est responsable du développement de l'effet thymoanaleptique (antidépresseur). La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs m-cholinergiques (a un faible effet anticholinergique), les récepteurs alpha1, alpha2- et bêta-adrénergiques, ainsi que pour la dopamine (D2), les 5-HT1-like, 5-HT2-like et l'histamine récepteurs H1. Des études comportementales et EEG montrent que la paroxétine présente de faibles propriétés activatrices lorsqu'elle est administrée à des doses supérieures à celles requises pour inhiber l'absorption de la sérotonine. La paroxétine n'affecte pas le système cardiovasculaire, ne viole pas les fonctions psychomotrices, ne déprime pas le système nerveux central. Chez des volontaires sains, il ne provoque pas de changements significatifs de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'EEG. Les principaux composants du profil de l'activité psychotrope de Paxil sont des effets antidépresseurs et anxiolytiques. La paroxétine peut provoquer de légers effets activateurs à des doses supérieures à celles requises pour inhiber la recapture de la sérotonine. Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine a montré une efficacité comparable à celle des antidépresseurs tricycliques. Il existe des preuves que la paroxétine est thérapeutique même chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement antidépresseur standard antérieur. L'état des patients s'améliore dès 1 semaine après le début du traitement, mais ne dépasse l'efficacité du placebo qu'à 2 semaines. La prise de paroxétine le matin n'altère pas la qualité et la durée du sommeil. De plus, le sommeil peut s'améliorer avec une thérapie efficace. Au cours des premières semaines de prise de paroxétine, elle améliore l'état des patients souffrant de dépression et d'idées suicidaires. Les résultats d'études dans lesquelles les patients ont pris de la paroxétine pendant 1 an ont montré que le médicament était efficace pour prévenir la récurrence de la dépression. Dans le trouble panique, la prescription de Paxil en association avec des médicaments améliorant la fonction cognitive et le comportement était plus efficace que la monothérapie avec des médicaments améliorant la fonction cognitivo-comportementale, qui vise à les corriger.

Pharmacocinétique

Absorption Après administration orale, la paroxétine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. La prise de nourriture n'affecte pas l'absorption. La distribution de la Css s'établit 7 à 14 jours après le début du traitement. Les effets cliniques de la paroxétine (effets secondaires et efficacité) ne sont pas corrélés avec sa concentration plasmatique. La paroxétine est largement distribuée dans les tissus, et les calculs pharmacocinétiques montrent que seulement 1 % de celle-ci est présente dans le plasma et à des concentrations thérapeutiques de 95 % sous forme liée aux protéines. Il a été établi que la paroxétine en petites quantités est excrétée dans le lait maternel et pénètre également la barrière placentaire. Métabolisme Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits d'oxydation et de méthylation polaires et conjugués. En raison de la faible activité pharmacologique des métabolites, leur effet sur l'efficacité thérapeutique du médicament est peu probable. Étant donné que le métabolisme de la paroxétine comprend le stade du « premier passage » à travers le foie, sa quantité déterminée dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. Avec une augmentation de la dose de paroxétine ou avec des doses répétées, lorsque la charge corporelle augmente, il y a une absorption partielle de l'effet du "premier passage" à travers le foie et une diminution de la clairance plasmatique de la paroxétine. En conséquence, une augmentation de la concentration de paroxétine dans le plasma et des fluctuations des paramètres pharmacocinétiques sont possibles, ce qui ne peut être observé que chez les patients qui, lorsqu'ils prennent de faibles doses, atteignent de faibles niveaux plasmatiques du médicament. Excrétion Il est excrété dans l'urine (inchangé - moins de 2% de la dose et sous forme de métabolites - 64%) ou dans la bile (inchangé - 1%, sous forme de métabolites - 36%). T1 / 2 varie, mais est en moyenne de 16 à 24 heures.L'élimination de la paroxétine est biphasique, comprenant le métabolisme primaire (première phase) et l'élimination systémique ultérieure. Avec l'utilisation continue à long terme du médicament, les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas. Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières Chez les patients âgés, la concentration plasmatique de paroxétine est augmentée et la plage des concentrations plasmatiques chez eux coïncide presque avec celle des volontaires adultes sains. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 30 ml/min) et chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la concentration plasmatique de paroxétine est augmentée.

Conditions spéciales

Les jeunes patients, en particulier ceux présentant un trouble dépressif majeur, peuvent présenter un risque accru de comportement suicidaire pendant le traitement par la paroxétine. Une analyse d'études contrôlées par placebo chez des adultes atteints de maladie mentale indique une augmentation de la fréquence des comportements suicidaires chez les jeunes patients (âgés de 18 à 24 ans) lors de la prise de paroxétine par rapport au groupe placebo (respectivement 2,19 % à 0,92 %), bien que cette différence n'est pas considérée comme statistiquement significative. Chez les patients plus âgés (de 25 à 64 ans et plus de 65 ans), aucune augmentation de la fréquence des comportements suicidaires n'a été observée. Chez les adultes de tous les groupes d'âge présentant un trouble dépressif majeur, il y a eu une augmentation statistiquement significative de l'incidence des comportements suicidaires pendant le traitement par la paroxétine par rapport au groupe placebo (l'incidence des tentatives de suicide était de 0,32 % à 0,05 %, respectivement). Cependant, la plupart de ces cas lors de la prise de paroxétine (8 sur 11) ont été rapportés chez des patients jeunes âgés de 18 à 30 ans. Les données d'une étude sur des patients atteints de troubles dépressifs majeurs peuvent indiquer une augmentation de l'incidence des comportements suicidaires chez les patients de moins de 24 ans atteints de divers troubles mentaux. Chez les patients dépressifs, une exacerbation des symptômes et/ou l'apparition de pensées suicidaires et de comportements suicidaires (suicidalité) peuvent survenir, qu'ils reçoivent ou non des antidépresseurs. Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative. L'amélioration de l'état du patient peut être absente au cours des premières semaines de traitement ou plus, par conséquent, le patient doit être étroitement surveillé pour la détection rapide d'une exacerbation clinique des tendances suicidaires, en particulier au début du traitement, ainsi que pendant les périodes de changements de dose (augmentation ou diminution). L'expérience clinique avec tous les antidépresseurs montre que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de la récupération. D'autres troubles psychiatriques traités par la paroxétine peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être des comorbidités accompagnant un trouble dépressif majeur. Par conséquent, lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques, les mêmes précautions doivent être suivies que lors du traitement d'un trouble dépressif majeur. Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires, les jeunes patients et les patients ayant des idées suicidaires sévères avant le début du traitement sont les plus à risque d'idées ou de tentatives suicidaires, et par conséquent, tous doivent faire l'objet d'une attention particulière pendant le traitement.

Composition

chlorhydrate de paroxétine hémihydraté 22,8 mg, ce qui correspond à la teneur en paroxétine 20 mg Excipients : dihydrogénophosphate de calcium dihydraté, carboxyamidon sodique de type A, stéarate de magnésium. Composition de la coque : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80

Indications d'utilisation du Paxil

- dépression de tous types, y compris dépression réactive et dépression sévère, dépression accompagnée d'anxiété (les résultats d'études dans lesquelles les patients ont reçu le médicament pendant 1 an montrent qu'il est efficace pour prévenir les rechutes de dépression) ; - le traitement (y compris la thérapie de soutien et préventive) du trouble obsessionnel-compulsif (TOC). De plus, la paroxétine est efficace pour prévenir la récurrence du TOC ; - traitement (y compris thérapie de soutien et de prévention) du trouble panique avec et sans agoraphobie. De plus, la paroxétine est efficace pour prévenir la récurrence du trouble panique ; - traitement (y compris thérapie de soutien et de prévention) de la phobie sociale ; - traitement (y compris thérapie de soutien et de prévention) du trouble d'anxiété généralisée. De plus, la paroxétine est efficace pour prévenir la récurrence de la maladie ; - traitement du trouble de stress post-traumatique.

Contre-indications du Paxil

- administration simultanée d'inhibiteurs de la MAO et d'un délai de 14 jours après leur annulation (les inhibiteurs de la MAO ne peuvent être prescrits dans les 14 jours suivant la fin du traitement par la paroxétine) ; - administration simultanée de thioridazine ; - administration simultanée de pimozide ; - âge jusqu'à 18 ans (les essais cliniques contrôlés de la paroxétine dans le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents n'ont pas prouvé son efficacité, le médicament n'est donc pas indiqué pour le traitement de ce groupe d'âge). La paroxétine n'est pas prescrite aux enfants de moins de 7 ans en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité du médicament dans cette catégorie de patients. - hypersensibilité à la paroxétine et à d'autres composants du médicament.

Posologie de Paxil

20 mg 20 mg

Effets secondaires de Paxil

La fréquence et l'intensité de certains effets indésirables peuvent diminuer à mesure que le traitement se poursuit et n'entraînent généralement pas l'arrêt du traitement. Détermination de la fréquence des effets secondaires : très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Interactions médicamenteuses

L'utilisation concomitante de paroxétine avec des médicaments sérotoninergiques (y compris le L-tryptophane, les triptans, le tramadol, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, le fentanyl, le lithium et les remèdes à base de plantes contenant du millepertuis) peut provoquer un syndrome sérotoninergique. L'utilisation de paroxétine avec des inhibiteurs de la MAO (y compris le linézolide, un antibiotique se transformant en un inhibiteur de la MAO non sélectif) est contre-indiquée. Dans une étude sur la possibilité de l'utilisation combinée de paroxétine et de pimozide à faible dose (2 mg une fois), une augmentation du taux de pimozide a été enregistrée. Ce fait s'explique par la propriété de la paroxétine d'inhiber l'isoenzyme CYP2D6. En raison de l'index thérapeutique étroit du pimozide et de sa capacité connue à allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de pimozide et de paroxétine est contre-indiquée. Lors de l'utilisation de ces médicaments en association avec la paroxétine, des précautions doivent être prises et une surveillance clinique étroite doit être effectuée.

Surdosage

augmentation des effets secondaires décrits ci-dessus, ainsi que vomissements, fièvre, modifications de la pression artérielle, contractions musculaires involontaires, anxiété, tachycardie. Les patients ne développent généralement pas de complications graves, même avec une dose unique allant jusqu'à 2 g de paroxétine.

Conditions de stockage

garder loin des enfants

Informations fournies

Dès qu'une personne VSD obtient un rendez-vous avec un psychothérapeute, elle reçoit immédiatement une prescription d'antidépresseurs. L'un des AD les plus courants est Paxil. Aide-t-il? Pour moi - non !

Il y a de nombreuses années, lorsque les crises de panique m'ont frappé pour la première fois, j'ai eu l'expérience d'un psychothérapeute. Ensuite, il n'a pas été question de traitement avec des antidépresseurs, le médecin a fait plusieurs séances de PNL avec moi et c'est là que nous avons terminé. Il est difficile de dire ce qui m'a le plus aidé alors : soit des séances avec un psychothérapeute, soit des mesures indépendantes sous forme de changements de mode de vie, une douche de contraste et une activité physique est difficile à dire. Je pense que c'était un traitement complexe et aidé tous ensemble, ce qui est plus, ce qui est moins - est-ce si important?

Cinq ans plus tard, un beau jour, on peut dire « à l'improviste » (je venais de vaincre la goutte, je faisais un régime, j'étais au sommet de l'activité physique), j'avais des problèmes de tête, dont j'ai déjà parlé en détail. Je vais brièvement répéter mes plaintes :

Vertiges légers, brouillard dans la tête, maux de tête récurrents sans gravité
Problèmes de sommeil - réveil précoce, sommeil pas plus de 6 à 6,5 heures, fatigue le matin
Fatigue, diminution des performances
Irritabilité accrue, parfois ressentiment, manque fréquent d'humeur
Deux ans après le début de cet état « cloué », après plusieurs consultations avec des neurologues et des tentatives infructueuses pour se débarrasser de ce fléau à la fois par des médicaments et divers exercices physiques, j'ai été examiné à l'hôpital régional dans le service de cardiologie pour une bradycardie et un sentiment des interruptions de travail du cœur, où j'ai eu l'opportunité d'obtenir un rendez-vous avec un neurologue expérimenté, candidat en sciences médicales.

Après avoir écouté mes plaintes, regardé les différentes études accumulées par moi, le médecin n'a rien dit de concret. Il est à noter que par spécificité j'entends ici un diagnostic du type de « tumeur cérébrale ». Le neurologue a conclu qu'il y a une violation de la circulation cérébrale, mais dans une plus grande mesure ma, pour le moins, pas très bonne santé, est due à une dépression prolongée et m'a conseillé d'essayer un traitement avec Paxil. C'est le moment de citer des extraits de la notice de ce médicament assez connu :

Paxil - mode d'emploi
L'ingrédient actif - La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5-HT, sérotonine). On pense que son activité antidépressive et son efficacité dans le traitement du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et du trouble panique sont dues à l'inhibition spécifique de la recapture de la sérotonine dans les neurones du cerveau.

Par sa structure chimique, la paroxétine diffère des antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs connus.

Indications pour l'utilisation:
L'indication principale est la dépression d'origines diverses. Paxil est utilisé pour la dépression réactive, atypique, postpsychotique, la dysthymie. Le médicament est efficace pour les troubles obsessionnels compulsifs (troubles obsessionnels compulsifs), les attaques de panique, les phobies sociales, l'agoraphobie, les troubles anxieux d'origines diverses, les cauchemars.

Il existe des preuves que le traitement anti-rechute des états anxieux-phobiques avec le médicament est efficace. Des résultats positifs de la thérapie Paxil sont observés chez les patients dont le traitement avec des antidépresseurs standard était insatisfaisant. L'administration de Paxil est indiquée chez les patients présentant un trouble de stress dans la période post-traumatique. Paxil peut être utilisé pendant une longue période, ainsi qu'à des fins prophylactiques.

Mode d'application :
Le comprimé de Paxil est bu le matin, pas mâché. Il est consommé après les repas (bien que la nourriture n'affecte pas l'absorption du Paxil), arrosé d'eau. La dose quotidienne est prise une fois. Dans le traitement de la dépression, de la phobie sociale, des troubles post-traumatiques, j'agis selon le schéma : 20 mg par jour pendant les premières semaines. Si cette dose est inefficace, une augmentation hebdomadaire de 10 mg est effectuée (par exemple, la troisième semaine, la dose quotidienne sera de 30 mg, la quatrième de 40 mg). L'augmentation maximale de la dose de Paxil peut aller jusqu'à 50 mg / jour.

En gérontologie et chez les patients affaiblis, commencer par un demi-comprimé (10 mg). Pour ce faire, cassez le comprimé à risque, et mettez l'autre moitié dans une alvéole jusqu'à la prochaine dose. Avec une bonne tolérance à la dose et un effet thérapeutique insuffisant, il peut être augmenté de 10 mg par semaine. Pour ces patients, la dose de Paxil peut être augmentée à 40 mg. Un schéma posologique similaire est également utilisé pour l'insuffisance rénale, la présence de pathologies hépatiques chez les patients. Le traitement est long, sa durée est déterminée par le médecin.
Le trouble obsessionnel-compulsif est arrêté par Paxil selon un schéma qui comprend une dose initiale de 20 mg, suivie d'une augmentation de 10 mg par semaine (en l'absence d'effet thérapeutique attendu). L'augmentation maximale autorisée est de 60 mg par dose.

En cas d'attaques de panique, Paxil est prescrit à la dose de 10 mg/jour en début de traitement. La dose minimale est utilisée en raison du risque d'exacerbation des symptômes au début du traitement. La dose peut être augmentée (jusqu'à un maximum de 60 mg/jour). L'augmentation est effectuée progressivement, en ajoutant chaque semaine 10 mg à la dose principale.
Le traitement anti-rechute consiste en une dose d'entretien de 20 mg/jour. La durée minimale du traitement par Paxil est de 4 mois. En fin de cure, pour annuler Paxil, la dose est progressivement réduite de 10 mg/semaine. Le médecin peut prescrire un schéma thérapeutique de sevrage différent si des symptômes de sevrage indésirables apparaissent.

Paxil est pris selon le schéma. Je ne me souviens pas des dosages et du calendrier exacts, mais le fait est qu'ils commencent à prendre Paxil avec des doses minimales, en augmentant progressivement le dosage, et après environ une semaine, ils atteignent le dosage requis (ajusté si nécessaire par le médecin). Ceci est suivi par la prise du médicament pendant au moins un mois puis une autre semaine pour une réduction progressive de la posologie et un refus complet de prendre Paxil.

J'ai suivi les instructions du médecin "de l'intérieur et de l'extérieur". Je veux parler tout de suite des effets secondaires possibles du Paxil, qui s'est manifesté personnellement en moi dans toute sa splendeur. Cet effet secondaire concerne principalement les hommes. Environ une semaine après le début de la prise de Paxil, j'ai remarqué que le temps nécessaire pour amener les rapports sexuels à la « conclusion logique » a légèrement augmenté. Après une autre semaine, cela est devenu clairement perceptible et est devenu ennuyeux. Celles. il y avait un retard dans l'éjaculation, et tellement perceptible. Ils disent qu'un certain pourcentage d'hommes souffrent d'éjaculation précoce et rêvent simplement de rapports sexuels prolongés, mais ce n'est clairement pas à propos de moi. Désolé pour les détails, mais quand pour finir tu dois te savonner comme un hongre gris pendant les courses, alors au bout d'un moment tu commences à penser, tu en as vraiment besoin ? Bien que ... vous puissiez fournir des services payants aux femmes célibataires avec une marque de qualité. Une blague d'humour :)

Mais ce n'est pas grave, j'étais prêt à endurer un tel effet secondaire pendant un certain temps dans le grand but de guérir, mais les circonstances ont joué contre moi. Quand je me suis demandé si Paxil m'aidait, la réponse a été plutôt positive. Peut-être que tout n'a pas changé aussi rapidement et pas autant que je le souhaiterais, mais un certain effet positif de Paxil était encore perceptible. À environ la moitié de la prise prévue de Paxil, j'ai dû arrêter brusquement de prendre le médicament. Le fait est que nous nous sommes envolés pour la Bulgarie pour des vacances et mon fidèle compagnon et assistant, responsable des bagages, a oublié le sac avec tous les médicaments. Comme vous le comprenez, il est impossible d'acheter un tel médicament en Bulgarie comme ça dans une pharmacie, j'ai donc dû arrêter de prendre Paxil.

Les deux premiers jours, je n'ai remarqué aucun changement et j'ai déjà commencé à anticiper le retour d'une vie sexuelle normale au lieu de marathons sexuels, mais ensuite le retrait du médicament a commencé à se faire sentir. La première chose que j'ai remarquée, ce sont les interruptions fréquentes et intensifiées dans le travail du cœur, je pense que c'étaient des extrasystoles. Lorsque je me suis adressé à un cardiologue pour me plaindre d'interruptions du travail du cœur, les extrasystoles n'apparaissaient qu'après un effort physique assez intense, et même alors pas souvent. Après l'abolition du Paxil, les extrasystoles ont commencé à "marteler" à l'improviste. Une sensation assez désagréable. La fatigue augmenta immédiatement et parfois de légères nausées apparaissaient. Mais les sensations les plus désagréables ont été délivrées, bon sang, vous n'en croirez pas - les tétons ! Oui, bon sang, des tétons, pas des tétons :) Ils me démangeaient incroyablement ! Je voulais mettre des pinces à linge et ne pas les enlever même la nuit. Même en faisant la queue au magasin, je devais parfois me cacher derrière le dos de ma femme et me pincer. Et sur la plage, au lieu de me détendre et de nager, je suis monté jusqu'au cou dans l'eau et j'ai pris plaisir à « les faire tourner pendant une heure et contre » :) quelques semaines. Deux semaines plus tard, l'effet secondaire est passé, les extrasystoles ont pratiquement disparu, les mamelons ont pu être laissés seuls et la vie sexuelle est revenue à la normale. Cela s'est avéré presque agréable à vivre :) Seulement maintenant, les vertiges et les réveils précoces sont restés ...

De retour à la maison, j'ai jeté les pilules restantes - je ne voulais pas subir tous ces effets secondaires une deuxième fois. Je pensais que la lumière sur Paxil ne convergeait pas comme un coin, et si je devais à nouveau recourir à l'aide d'antidépresseurs, ce ne serait certainement pas Paxil.

Le prochain médicament qui m'a été prescrit environ un an plus tard était Valdoxan.