dans des flacons en verre (type 1, USP) ou des ampoules en verre de 0,5 ml (1 dose pour enfants) ou 5 ml (10 doses pour enfants) ou 10 ml (20 doses pour enfants); dans une boîte en carton de 10, 25 et 50 flacons ou 50 ampoules.
dans des flacons en verre (type 1, USP) ou des ampoules en verre, 1 ml (1 dose adulte) ou 5 ml (5 doses adultes), ou 10 ml (10 doses adultes) ; dans une boîte en carton de 10, 25 et 50 flacons ou 50 ampoules.
Mode d'administration et posologie
V/m, adultes, enfants plus âgés et adolescents - dans le muscle deltoïde;
pour les nouveau-nés et les jeunes enfants - dans la surface antérolatérale de la cuisse.
Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse.
Les patients atteints de thrombocytopénie et d'hémophilie doivent recevoir le vaccin sc.
Avant utilisation, le flacon ou l'ampoule contenant le vaccin doit être bien agité plusieurs fois jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. La procédure de vaccination doit être effectuée dans le strict respect des règles d'asepsie et d'antiseptiques. Le médicament contenu dans un flacon multidose ouvert doit être utilisé dans la journée.
Une dose unique du vaccin pour les enfants et les adolescents de moins de 19 ans - 0,5 ml (10 g HBsAg);
pour les adultes à partir de 19 ans - 1 ml (20 g HBsAg);
pour les patients hémodialysés - 2 ml (40 g HBsAg).
Le vaccin peut être administré en même temps (le même jour) avec les vaccins du Programme National de Vaccination, à l'exception du BCG, ainsi qu'avec le vaccin contre la fièvre jaune. Dans ce cas, les vaccins doivent être administrés avec des seringues différentes à des endroits différents.
Programme de vaccination
Pour atteindre le niveau optimal de protection contre l'hépatite B, 3 injections i/m sont nécessaires selon les schémas thérapeutiques suivants :
Vaccination des enfants dans le cadre du Calendrier National des Vaccinations Préventives
Les nouveau-nés sont vaccinés trois fois selon le schéma : 0-1-6 mois. Le premier vaccin est administré le jour de l'anniversaire de l'enfant. Pour les nouveau-nés dont les mères sont porteuses du virus de l'hépatite B, un calendrier vaccinal de 0-1-2-12 mois est recommandé. Simultanément à la première vaccination, des immunoglobulines contre l'hépatite B peuvent être injectées dans l'autre cuisse.
Les enfants, adolescents et adultes non préalablement vaccinés contre l'hépatite B sont vaccinés selon le schéma : 0-1-6 mois.
Accéléré
En cas d'urgence, la vaccination accélérée est effectuée selon le schéma:
1ère dose : le jour sélectionné ;
2ème dose : 1 mois après la 1ère dose ;
3ème dose : 2 mois après la 1ère dose ;
4ème dose : 12 mois après la 1ère dose.
Une telle vaccination conduit au développement rapide d'une protection contre l'hépatite B, mais le titre d'anticorps peut être chez certains vaccinés à un niveau inférieur à celui d'une immunisation standard.
Vaccination en hémodialyse
1ère dose 40 mcg (2 ml) : le jour sélectionné ;
2e dose 40 mcg (2 ml) : 30 jours après la 1re dose ;
3e dose 40 mcg (2 ml) : 60 jours après la 1re dose ;
4e dose 40 mcg (2 ml) : 180 jours après la 1re dose.
Vaccination en cas d'exposition connue ou suspectée au virus de l'hépatite B
Si vous entrez en contact avec du matériel infecté par le virus de l'hépatite B (comme une piqûre d'aiguille contaminée), la première dose de vaccin contre l'hépatite B doit être administrée en même temps que l'immunoglobuline contre l'hépatite B (injections à différents sites). Il est recommandé d'effectuer d'autres vaccinations selon le calendrier de vaccination accéléré.
Revaccination
Avec la primovaccination à 0, 1, 6 mois, une vaccination répétée peut être nécessaire 5 ans après la primovaccination.
Conditions de conservation du médicament Vaccin recombinant contre l'hépatite B (ADNr)
A une température de 2-8°C. Le transport de courte durée (pas plus de 72 heures) est autorisé à des températures de 9 à 20 ° C.Garder hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Vaccin recombinant contre l'hépatite B (ADNr)
2 ans.Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
Mode d'emploi médical
Vaccin recombinant contre l'hépatite B (ADNr)
Mode d'emploi médical - RU n° LS-001140
Date de dernière modification : 27.04.2017
Forme posologique
Composition
| Composants | 1 dose pour enfants (0,5 ml) contient | 1 dose adulte (1 ml) contient |
| Substance active | ||
| Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), purifié | ||
| Excipients | ||
| Hydroxyde d'aluminium (Al +3) | 0,25 mg en termes d'aluminium | 0,5 mg en termes d'aluminium |
| Thiomersal |
Le vaccin ne contient aucun substrat d'origine humaine ou animale. Le vaccin répond aux exigences de l'OMS pour les vaccins recombinants contre l'hépatite B
Description de la forme posologique
Une suspension homogène de couleur blanche à teinte grise, sans inclusions étrangères visibles, se séparant en 2 couches lors de la décantation : la partie supérieure est un liquide transparent incolore, la partie inférieure est un précipité blanc qui se brise facilement lorsqu'on le secoue.
Caractéristique
Le vaccin est un antigène de surface purifié du virus de l'hépatite B (HBsAg) adsorbé sur un gel d'hydroxyde d'aluminium.
L'antigène de surface est obtenu en cultivant des cellules de levure génétiquement modifiées Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96, dans lesquelles le gène de l'antigène de surface est inséré.
Groupe pharmacologique
MIBP - vaccin
Les indications
Prophylaxie spécifique de l'infection par le virus de l'hépatite B chez les enfants âgés de 1 an et plus et chez les adultes.
Contre-indications
- la période de grossesse et d'allaitement;
- hypersensibilité au vaccin contre l'hépatite B et à ses composants - levure ou thiomersal;
- symptômes d'hypersensibilité à l'administration antérieure d'un vaccin contre l'hépatite B;
- une forte réaction (température supérieure à 40°C, œdème au site d'injection, hyperémie de plus de 8 cm de diamètre) ou une complication post-vaccination à l'administration précédente du médicament ;
- maladies infectieuses et non infectieuses aiguës, exacerbation de maladies chroniques. La vaccination est effectuée 2 à 4 semaines après la guérison (rémission);
Avec les ARVI légers, les maladies intestinales aiguës, les vaccinations sont effectuées immédiatement après le retour à la normale de la température;
- immunodéficience sévère et sévère chez les enfants infectés par le VIH.
L'infection par le VIH n'est pas une contre-indication à la vaccination contre l'hépatite B.
Enfants de la première année de vie :
Lors de la vaccination contre l'hépatite B chez les enfants de la première année de vie, des vaccins ne contenant pas de conservateurs sont utilisés.
Les personnes temporairement dispensées de vaccination doivent être prises sous surveillance et vaccinées après la levée des contre-indications.
Mode d'administration et posologie
Avant utilisation, le flacon (ampoule) contenant le vaccin doit être bien agité plusieurs fois jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
Le vaccin est administré par voie intramusculaire :
- jeunes enfants (1-2 ans) - dans la surface externe supérieure de la partie médiane de la cuisse;
- adultes, adolescents et enfants plus âgés (plus de 2 ans) - dans le muscle deltoïde.
Pour les patients atteints de troubles de la coagulation, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée.
Il est interdit d'administrer le vaccin par voie intraveineuse !
Lors de l'administration du vaccin, assurez-vous que l'aiguille ne pénètre pas dans la circulation sanguine.
Le médicament du flacon ouvert contenant 10 doses de vaccin doit être conservé à 2-8 ºС et utilisé dans la journée.
Une dose unique du vaccin est :
- pour les enfants à partir de 1 an, les adolescents et les personnes de moins de 19 ans - 0,5 ml (10 µg HBsAg),
- pour les personnes de plus de 19 ans - 1 ml (20 g HBsAg).
La vaccination contre l'hépatite virale B, non vaccinée auparavant et n'appartenant pas à des groupes à risque, est effectuée conformément au calendrier national des vaccinations préventives de la Fédération de Russie et au calendrier des vaccinations préventives pour les indications épidémiques (arrêté du ministère de la Santé de la Russie du 21 mars 2014 n°125n) selon le schéma 0-1 -6 (1ère dose en début de vaccination, 2ème dose - 1 mois après la 1ère dose, 3ème dose - 6 mois après la 1ère dose).
Enfants appartenant à des groupes à risque (nés de mères porteuses de l'AgHBs, de patients atteints d'hépatite virale B ou ayant eu une hépatite virale B au troisième semestre de la grossesse, qui n'ont pas de résultats de tests pour les marqueurs de l'hépatite B, qui consomment des stupéfiants ou substances psychotropes, provenant de familles avec un porteur de l'AgHBs ou d'un patient atteint d'hépatite virale aiguë B et d'hépatite virale chronique) la vaccination est réalisée selon le schéma 0-1-2-12 (1ère dose en début de vaccination, 2ème dose 1 mois après l'administration de la 1ère dose, 3 -ème dose 2 mois après l'introduction de la 1ère dose, 4ème dose - 12 mois après l'introduction de la 1ère dose).
Les personnes de contact des foyers de la maladie qui n'ont pas été malades, n'ont pas été vaccinées et n'ont aucune information sur les vaccinations préventives contre l'hépatite virale B, sont soumises à la vaccination selon le schéma 0-1-6.
Les vaccinations contre l'hépatite B selon le schéma 0-1-6 sont également soumises à :
- les enfants et les adultes qui reçoivent régulièrement du sang et des produits sanguins ;
- patients oncohématologiques;
- les travailleurs médicaux qui sont en contact avec le sang des patients ;
- les personnes engagées dans la production de préparations immunologiques à partir de sang de donneur et de placenta;
- étudiants en médecine et étudiants des écoles de médecine secondaires (principalement diplômés);
- personnes qui s'injectent des drogues.
Pour les patients recevant un traitement d'hémodialyse, le vaccin est administré quatre fois selon le schéma : 0-1-2-6 ou 0-1-2-3 en dose d'âge doublée.
Les personnes non vaccinées qui ont été en contact avec du matériel infecté par le virus de l'hépatite B sont vaccinées selon le schéma 0-1-2. Simultanément à la première vaccination, il est recommandé d'injecter par voie intramusculaire (à un autre endroit) des immunoglobulines humaines contre l'hépatite B à la dose de 100 UI (enfants de moins de 10 ans) ou 6-8 UI/kg (autres âges).
Il est recommandé aux patients non vaccinés qui doivent subir des interventions chirurgicales de se faire vacciner selon le calendrier 0-7-21 jours un mois avant l'opération.
Effets secondaires
Classification de la fréquence de développement des effets secondaires de l'Organisation mondiale de la santé (OMS):
Très souvent : e1/10
Souvent : e1/100 à<1/10
Peu fréquent : e1/1000 à<1/100
Rarement : e1 / 10000 à<1/1000
Très rare : à partir de<1/10000
Les études cliniques et post-commercialisation du vaccin recombinant contre l'hépatite B (ADNr) ont identifié les effets indésirables suivants :
Du système nerveux :
Souvent : maux de tête.
Rarement : vertiges.
Des systèmes respiratoire, pulmonaire et médiastinal :
Souvent : pneumonie, toux, frissons.
Du côté de la peau et du tissu sous-cutané :
Rares : éruption cutanée.
Du côté du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et osseux :
Rare : douleur dans tout le corps.
Les effets indésirables sont fréquents et au site d'injection
Très fréquent : fièvre, douleur au point d'injection.
Souvent : pleurs prolongés, induration locale, œdème local, rougeur.
Rarement : épaississement nodulaire au site d'injection, douleur locale.
Tous ces symptômes sont transitoires et ne nécessitent pas de médicaments.
Interaction
Le vaccin peut être administré en même temps (le même jour) avec les vaccins du Calendrier National de Vaccination Préventive, à l'exception des vaccins pour la prévention de la tuberculose, et avec le vaccin contre la fièvre jaune. Dans ce cas, les vaccins doivent être administrés avec différentes seringues dans différentes parties du corps. L'intervalle entre les vaccinations contre différentes infections lorsqu'elles sont utilisées séparément (pas en une journée) doit être d'au moins 1 mois.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules
Le vaccin n'affecte pas l'aptitude à conduire.
Des mesures de précaution
La procédure de vaccination doit être effectuée dans le strict respect des règles d'asepsie et d'antiseptiques. Dans de très rares cas, des réactions allergiques immédiates peuvent se développer, à cet égard, les personnes vaccinées avec le vaccin doivent être maintenues sous surveillance médicale dans les 30 minutes suivant la vaccination.
Comme pour l'introduction d'autres vaccins parentéraux, les sites de vaccination doivent être pourvus d'un traitement antichoc, principalement de l'adrénaline.
Formulaire de décharge
Suspension pour administration intramusculaire.
Serum Institute of India Ltd., Inde
0,5 ml ou 1 ml en ampoules et flacons. 10 ampoules de 0,5 ml ou 1 ml dans un blister PVC, 5 blisters chacun avec 5 exemplaires du mode d'emploi dans une boîte en carton. 50 flacons 0,5 ; 1; 5 ml ou 25 flacons de 10 ml accompagnés de 5 exemplaires du mode d'emploi médical dans une boîte en carton.
Des rayures bleues horizontales sont appliquées sur l'ampoule ou le flacon de vaccin pour enfants.
Des bandes rouges horizontales sont appliquées sur l'ampoule ou le flacon contenant 10 doses de vaccin pour enfants.
Des bandes vertes horizontales sont appliquées sur l'ampoule ou le flacon du vaccin pour adultes.
Des rayures violettes horizontales sont appliquées sur l'ampoule ou le flacon contenant 10 doses de vaccin pour adultes.
SARL "Nanolek"
10 ampoules de 1 ml sous blister PVC avec notice d'utilisation médicale dans une boîte en carton.
10 flacons de 1 ml accompagnés de la notice d'utilisation médicale dans une boîte en carton.
10 flacons de 10 ml chacun avec 10 exemplaires du mode d'emploi médical dans une boîte en carton.
Des bandes vertes horizontales sont apposées sur l'étiquette de la boîte d'ampoules ou de flacons contenant 1 dose de vaccin pour adultes.
Des rayures horizontales violettes apparaissent sur l'étiquette de la boîte de 10 doses de vaccins pour adultes.
Le principal pour le marché russe est le vaccin à levure recombinante contre l'hépatite B - c'est ce vaccin qui est utilisé par toutes les polycliniques d'État pour la vaccination de routine et non programmée de l'hépatite B. Parmi de nombreux fabricants, le médicament le plus courant du stock fermé société NPK Kombiotech. C'est ce vaccin contre l'hépatite B qui sera abordé en détail dans notre article : composition, caractéristiques, applications et contre-indications.
Caractéristique
Ce médicament est utilisé pour immuniser la population contre l'hépatite B, y compris les enfants de moins d'un an et les nouveau-nés. Le schéma consiste en 3 ou 4 vaccinations, selon la période au cours de laquelle il est nécessaire de former une immunité. Une vaccination entièrement vaccinée confère une immunité contre le virus de l'hépatite pendant une période de 20 ans avec une probabilité de plus de 97 %. En Fédération de Russie, le vaccin recombinant contre la levure contre l'hépatite B est fourni gratuitement dans toutes les polycliniques pour les nouveau-nés et ceux qui souhaitent subir une vaccination de routine/non programmée pour les adultes. Chaque lot du médicament est testé sur des animaux avant d'être mis en service.
Le principal ingrédient actif de ce vaccin est l'antigène de surface HBsAg, également appelé antigène australien. C'est lui qui détruit la protéine de l'hépatnavirus (l'agent causal de l'hépatite) qui a pénétré dans la circulation sanguine. L'antigène est créé à partir d'une souche recombinante du type levure de pain, à partir de laquelle il est ensuite libéré par une méthode physique ou chimique. Cette façon de produire l'antigène est assez simple et bon marché. Le principal inconvénient de la méthode est la présence dans la suspension finie de protéines de levure à une concentration d'environ 1%, car la levure de pain et ses dérivés sont de puissants allergènes pour près de 2% des personnes.
S'il y a une forte réaction aux composants du vaccin ou des allergies après la première vaccination, un remplacement du médicament doit être discuté avec le médecin.
Composition
Les principaux composants du vaccin:
- Antigène HBsAg, 20 g / ml - le composant principal du vaccin;
- hydroxyde d'aluminium, 50 mg/ml;
- merthiolate, 50 g/ml - conservateur.
La posologie standard pour les enfants est de 0,5 ml de médicament, pour les adultes - 1 ml. Les patients sous hémodialyse doivent être vaccinés avec une double dose.
Formulaire de décharge
Le médicament est produit et vendu sous forme de suspension liquide pour injection intramusculaire. La solution est incolore, avec un précipité blanc qui se décompose facilement en secouant. Le médicament est produit dans des ampoules médicales en verre d'un volume de 0,5 ou 1 ml, ce qui correspond à une dose pour enfant et une dose pour adulte. Le vaccin est conditionné dans des blisters en plastique ou des boîtes en carton de 10 pièces. L'emballage contient toujours des instructions et un couteau à ampoule spécial.
Espace de rangement
Le vaccin est conservé dans une ampoule scellée non ouverte en respectant strictement le régime de température de 3 à 7 ° C. Le vaccin ne doit pas être congelé et placé à la lumière directe du soleil.Le vaccin liquide recombinant contre l'hépatite B à base de levure est assez sensible aux conditions de stockage - lorsqu'il est conservé à température ambiante pendant plus de deux jours, le médicament perd la moitié de son efficacité. Le médicament ouvert est utilisé dans l'heure ou éliminé. Les ampoules congelées ou les ampoules contenant une solution décolorée, ne cassant pas les sédiments, doivent être éliminées sans ouverture.
Il est nécessaire d'ouvrir l'ampoule immédiatement avant la vaccination, la préparation ouverte n'est pas conservée plus d'une heure.
Application
Ce vaccin est utilisé pour immuniser les adultes et les enfants contre le virus de l'hépatite B. Dans les bonnes conditions de vaccination et en l'absence d'immunodéficience, la réponse immunitaire est d'environ 97%. L'immunité persistante contre le virus dure de 20 à 20 ans au moins, après quoi une revaccination est nécessaire.
Il existe au total trois programmes de vaccination contre l'hépatite :
- standard 0-1-6 de trois vaccinations;
- 0-1-2-12 accéléré, sert à une formation plus rapide de l'immunité, cependant, une vaccination supplémentaire est nécessaire pour consolider;
- vaccination d'urgence, est effectuée 2 semaines à l'avance selon le schéma 0-7-21-12, où les trois premiers chiffres signifient le jour de la vaccination dans l'ordre, et le dernier - le renforcement de la vaccination après 12 mois.
Le médicament peut être utilisé le même jour avec d'autres vaccins, à l'exception du BCG. De plus, le vaccin recombinant peut être facilement remplacé par un autre médicament, si nécessaire.
Contre-indications
La principale contre-indication à l'utilisation de ce vaccin contre l'hépatite est une réaction allergique à la levure de boulanger (ce qui signifie toujours une réaction à tout produit de boulangerie). Dans le cas où la mère de l'enfant vacciné est allergique à la levure, il vaut mieux s'abstenir d'utiliser ce vaccin, ou procéder à un examen complet. De plus, la vaccination contre l'hépatite est interdite aux personnes ayant récemment eu des infections respiratoires aiguës ou des exacerbations de maladies chroniques sévères. Après la vaccination, des réactions générales et locales bénignes sont autorisées, par exemple une fièvre à court terme ou une papule au site de vaccination.
Caractéristiques de l'hépatite A. Se faire vacciner ou non contre elle
Vaccination contre l'hépatite chez l'adulte : contre-indications et complications
Selon l'Organisation mondiale de la santé, près de 2 milliards de personnes sur notre planète sont porteuses du virus de l'hépatite B (VHB), et une infection cliniquement exprimée ou latente est possible. Le virus se transmet facilement par voie parentérale, sexuelle ou domestique. Il est possible de prévenir le développement de la maladie à l'aide d'une immunoprophylaxie. Le grand nombre de requêtes de recherche « instruction vaccin contre l'hépatite B » indique le désir de nombreuses personnes de se protéger de cette pathologie dangereuse et hautement contagieuse.
La vaccination moderne contre l'hépatite B (HB) repose sur l'introduction dans l'organisme de l'antigène HBsAg (Hepatitis B surfaceantigen). Le premier type de vaccin contre l'hépatite B a été obtenu à partir du plasma de personnes infectées en RPC (1982). Le remède proposé est rapidement devenu populaire dans différents pays, a été produit commercialement aux États-Unis, mais la production a ensuite été arrêtée en raison d'effets secondaires - un risque élevé de pathologies du système nerveux.
La prochaine génération d'agents de vaccination a utilisé la modification (au niveau du gène) d'acide désoxyribonucléique recombinant dans des cellules de levure (1987). Après synthèse, l'antigène de surface de l'hépatite B est libéré lorsque les cellules sont détruites. La variante développée d'un vaccin génétiquement modifié s'est avérée hautement immunogène et relativement peu coûteuse.
Dans les institutions médicales russes, des médicaments recombinants sont utilisés pour prévenir l'hépatite B.
Un certain nombre de vaccins domestiques ont été développés : 
- Regevak V (société biopharmaceutique Binnopharm JSC) ;
- vaccin contre l'hépatite B (NPO Microgen);
- vaccin contre l'hépatite B de levure (CJSC Scientific and Production Company "Kombiotech").
Des moyens fabriqués à l'étranger sont également utilisés :
- Engerix-B (Glaxosmithkline, une grande entreprise britannique dont le siège est à Brentford, une banlieue de Londres) ;
- H-B-VAXll (Merck & Co, Inc., une société multinationale dont le siège est à WhitehouseStation, États-Unis) ;
- Eberbiovac NV (produit par la société cubaine HeberBiotec ; emballage - Microgen, Russie) ;
- Sci-B-Vac (fabriqué par la société israélienne SciVac Ltd.).
En Fédération de Russie, les moyens de vaccination fabriqués à l'étranger sont plus populaires.
Le merthiolate (thiomersal) est un composé du mercure utilisé dans les solutions recombinantes comme conservateur. Les scientifiques considèrent que son effet sur le corps est négatif à une dose élevée pour 1 kg de corps.
En raison du danger potentiel du mertiolate pour les nouveau-nés vaccinés, et en particulier les bébés prématurés, la composition du médicament doit être étudiée en détail à l'aide des instructions du vaccin contre l'hépatite.
Certains produits ne contiennent pas de conservateur, ce qui permet de les utiliser pour les nouveau-nés.
Les médicaments utilisés dans la Fédération de Russie pour l'immunoprophylaxie ont une composition chimique et biologique et un mécanisme d'action similaires. Par conséquent, les recommandations pour leur utilisation sont presque identiques.
Les produits de vaccination sont disponibles dans des ampoules en verre qui contiennent une dose standard (un millilitre) ou la moitié (un demi-millilitre) du produit. La dose entière est utilisée pour les vaccinations des adultes, et la moitié pour la vaccination des nourrissons ou des jeunes enfants. Dans un emballage - un blister en plastique ou une boîte en carton - 10 ampoules d'agent de vaccination sont placées, ainsi qu'un couteau spécial pour ouvrir les ampoules et les instructions.
Une pièce avec une température de 2 à 8 ° C convient au stockage. Une température plus élevée est également autorisée (jusqu'à 29 ° C), mais pas plus de trois jours. Après congélation, le produit ne doit pas être utilisé. Avec un stockage approprié du médicament, il peut être utilisé pendant 3 ans.
Un vaccin est une suspension liquide qui est injectée dans le corps par injection intramusculaire. La suspension est incolore, il peut s'y former un précipité blanc qui se dissout en secouant.
Les principaux composants du produit (pour une dose standard - 1 ml):
- l'antigène HBsAg (20-25 µg), qui est le composant principal ;
- adjuvant - un composé d'oxyde d'aluminium avec de l'eau, de l'hydroxyde d'aluminium, Al (OH) 3 (0,5-0,8 mg);
- conservateur - merthiolate (synonymes "thiomersal", "thimérosal"; 0,05 mg).
Certains types de vaccins sont créés sans l'utilisation de merthiolate. Des traces de protéines de levure se trouvent dans les solutions. Un certain nombre d'excipients sont également utilisés dans les préparations.
Selon les recommandations du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, la vaccination contre l'hépatite B est indiquée :
- les nouveau-nés qui n'ont pas de sevrage pour des raisons médicales ;
- enfants âgés de un et six mois;
- adultes qui n'ont pas été vaccinés à temps;
- s'appliquant aux personnes appartenant à des groupes à risque.
Les groupes à risque sont les suivants :
- les personnes en contact fréquent avec une personne porteuse du virus VHB ;
- les enfants des internats, des orphelinats, des orphelinats ;
- les personnes subissant régulièrement des transfusions sanguines;
- les patients qui reçoivent fréquemment des produits sanguins ;
- les personnes souffrant de pathologies hépatiques chroniques ;
- des patients atteints du cancer;
- patients subissant une transplantation d'organe;
- travailleurs du domaine de la santé;
- étudiants en médecine et collèges;
- les personnes dont les activités professionnelles sont liées au développement ou à la production de produits sanguins, ainsi que de produits immunobiologiques ;
- pompiers, policiers, militaires, qui ont une probabilité accrue de contracter le virus HBV en raison de leurs activités professionnelles ;
- toxicomanes par injection;
- les personnes qui ont souvent des relations sexuelles occasionnelles;
- les personnes qui contactent régulièrement les représentants de l'un des groupes à risque.
Les personnes qui ne sont pas à risque mais qui souhaitent protéger leur corps contre l'infection par le VHB peuvent également se faire vacciner.
Selon les instructions, les vaccinations contre l'hépatite doivent être évitées pour les personnes présentant une intolérance ou une hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
La vaccination est contre-indiquée pour les réactions allergiques à la levure de boulanger. Vous ne devez pas vacciner un enfant sans examen si la mère présente des signes d'allergie aux levures.
Les contre-indications sont toutes les maladies aiguës, ainsi que l'exacerbation de pathologies existantes survenant sous une forme chronique. Dans ces cas, la vaccination ne peut être effectuée qu'après guérison ou avec une rémission stable de la maladie (après 30 jours de rémission).
L'introduction du vaccin chez une femme enceinte n'est autorisée que lorsque les avantages escomptés de cette action l'emportent sur le risque potentiel pour l'enfant à naître (cette situation se produit si l'infection est très probable).
Pour les adultes et les enfants plus âgés, le vaccin est injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde, pour les jeunes enfants et les nouveau-nés, l'injection est administrée dans la partie externe de la cuisse. Il est interdit d'injecter l'agent par voie intraveineuse ou par injection dans la région des fesses.
Une dose unique pour les nouveau-nés et les enfants de moins de 19 ans est de 10 microgrammes d'antigène (0,5 millilitre de médicament). Pour les personnes de plus de 19 ans, la dose pour une injection est de 20 g d'AgHBs (1 millilitre de solution). Lors de la vaccination des patients hémodialysés, la dose est augmentée à 40 µg d'antigène (2 millilitres de l'agent).
Le cycle de vaccination standard comprend trois injections (les dates sont comptées à partir du moment de la première vaccination) :
- la date de la première injection est choisie par la patiente (les nouveau-nés sont vaccinés dans les douze premières heures après la naissance) ;
- la deuxième injection est donnée un mois plus tard ;
- la troisième injection est administrée six mois plus tard.
Après cinq ans ou plus, les vaccinations de rappel (une dose du vaccin) sont bénéfiques.
Le régime d'urgence comprend quatre injections : 
- la première injection est effectuée le jour sélectionné ;
- le second - après un mois;
- le troisième - après deux mois;
- le quatrième - en un an.
Les enfants non vaccinés de plus de 13 ans reçoivent également le vaccin contre l'hépatite B, avec des instructions indiquant que l'option standard doit être utilisée.
Le schéma d'urgence est utilisé lors de la vaccination des enfants nés de mères infectées par le virus du VHB ou de patients atteints d'hépatite B (au troisième trimestre).
Pour les personnes traitées dans l'unité d'hémodialyse, le médicament est administré 4 fois à 30 jours d'intervalle.
Lors de la vaccination, les règles suivantes doivent être strictement respectées :
- Agiter l'ampoule avant d'effectuer la procédure.
- Vous devez d'abord vérifier l'apparence du produit, la durée de conservation du médicament et l'étiquetage.
- Lors de l'administration du médicament, il est impératif d'utiliser une seringue jetable.
- Avant et après la vaccination, le site d'injection de la seringue est traité avec de l'alcool à 70 %.
- Le stockage d'une ampoule ouverte est inacceptable.
Considérez l'interaction d'un médicament de vaccination (par exemple, Eberbiovac NV) avec d'autres médicaments.
L'utilisation simultanée d'agents prophylactiques spécifiques pour l'hépatite B et pour des maladies infectieuses telles que :
- diphtérie, tétanos et coqueluche (vaccin DTC) ;
- diphtérie et tétanos (vaccin ADS) ;
- polio;
- rougeole;
- oreillons et rubéole;
- infection hémophilique;
- tuberculose;
- Hépatite A;
- fièvre jaune.
Différents moyens de vaccination doivent être injectés avec différentes seringues, dans différentes parties du corps de la personne vaccinée. Le mélange de différents types de vaccins n'est pas autorisé.
Le vaccin contre l'hépatite B peut être administré en même temps que l'immunoglobuline (dans différentes parties du corps), ainsi qu'à la fin des injections, si d'autres types de vaccins contre l'hépatite B ont déjà été utilisés, lors de la revaccination.
L'interaction avec le vaccin Prevenar, destiné à la prévention des infections à pneumocoques chez l'enfant, n'a pas encore été suffisamment étudiée. EngerixB peut être utilisé en association avec l'agent "Ceravix" contre le papillomavirus. Le vaccin contre l'hépatite B peut être utilisé avec des médicaments contre les allergies.
Les recommandations d'interaction avec d'autres médicaments dans les instructions du fabricant peuvent varier légèrement. Par exemple, les instructions de l'agent Angerix B indiquent qu'il peut être utilisé en association avec le vaccin BCG contre la tuberculose, préparé à partir d'une souche d'un bacille vivant atténué de la tuberculose. Dans la notice de Regevac B, il est déconseillé de vacciner contre l'hépatite B le même jour que la vaccination BCG.
Le vaccin est utilisé uniquement à des fins prophylactiques. La tâche principale du vaccin (vaccination) est de développer dans le corps une immunité contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Le vaccin est destiné à tous les enfants et adultes qui n'ont pas été précédemment infectés par l'hépatite B, les nouveau-nés dont les mères sont porteuses du virus, ainsi que le personnel médical. Pour chacune de ces catégories de personnes, il existe une approche particulière en matière de vaccination. Ainsi, les médecins, dont la spécialité est associée au contact direct avec un grand nombre de porteurs potentiels du virus, se font vacciner tous les cinq ans.
Un autre rôle du vaccin est de prévenir le carcinome hépatocellulaire. La vaccination prévient le développement de l'infection par le VHB, qui entraîne généralement un cancer du foie. D'après ce qui précède, on suppose que le vaccin contre l'hépatite B est également un vaccin contre l'hépatite D.
Contre-indications
Pendant la grossesse et pendant l'allaitement, la vaccination est reportée jusqu'à deux à trois ans jusqu'à ce que l'allaitement du nourrisson s'arrête.
Lors de la détermination de l'hypersensibilité d'une personne aux composants du vaccin (en particulier, au thimérosal), des instructions spéciales d'utilisation doivent être suivies ou la vaccination doit être complètement abandonnée. Dans de rares cas, une personne peut avoir une intolérance aux protéines de levure. C'est aussi une contre-indication critique à la vaccination.
En cas d'exacerbation de maladies chroniques, ainsi que de maladies infectieuses et non infectieuses aiguës, il est nécessaire d'attendre une rémission complète. Et seulement après 2 à 4 semaines à partir du moment de la récupération, la vaccination est autorisée.
En outre, l'administration du médicament est annulée en cas d'immunodéficience sévère et sévère chez les enfants infectés par le VIH. Dans le même temps, l'infection par le VIH en soi n'est pas une contre-indication.
À des températures élevées (plus de 40 degrés), une hyperémie avec un rayon de plus de 4 cm dans la zone d'injection ou d'autres réactions négatives à l'injection précédente du vaccin, la vaccination prévue est reportée jusqu'à ce que le soulagement des symptômes ci-dessus se produise et que la température revient à la normale.
Composition médicinale
Levure de boulanger génétiquement modifiée Saccharomyces cerevisiae Tous les vaccins actuels ont une composition similaire. La raison en est simple : le vaccin est toujours à base de levure de boulanger génétiquement modifiée Saccharomyces cerevisiae. Dans le processus de modification par génie génétique, le génome de la levure de boulanger est complété par un segment du génome du virus, qui est responsable de la synthèse de l'HBsAg, l'antigène australien.
En conséquence, 90 à 95 % de la fraction massique du vaccin est l'antigène synthétisé. Les 5 à 10 % restants sont occupés par des adjuvants, du thimérosal conservateur et des traces de protéines de levure. Pour améliorer la réponse immunitaire du corps, en règle générale, l'hydroxyde d'aluminium est utilisé comme adjuvant. Le rôle de ce composant est extrêmement important, car un vaccin basé sur un seul antigène a lui-même une faible immunogénicité. Pour cette raison, le médicament est complété par un adjuvant Al (OH) 3, atteignant ainsi un niveau optimal de formation d'anticorps viraux.
L'ajout de thimérosal au vaccin, mieux connu sous le nom commercial de Mertiolate, est également important. Le thiomersal (–C9H9HgNaO2S–) est un composé contenant du mercure utilisé comme agent antiseptique et antifongique. Dans les vaccins, le thimérosal est utilisé comme antiseptique et conservateur.
Mais il existe aussi certains types de vaccins contre l'hépatite B, dont tous les types de conservateurs sont exclus. Il y a au moins deux raisons à cela :
- Intolérance au Mertiolate dans une petite partie de la population. Dans de tels cas, des instructions spéciales pour l'utilisation du vaccin sont nécessaires. La proportion relative de ces cas n'est que de 1: 600 000. Mais il existe toujours un risque de complications pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique et même à la mort.
- La deuxième raison est insignifiante, mais c'est tout de même la raison de l'exclusion du Mertiolate de certains vaccins. L'utilisation du thimérosal comme conservateur de vaccin a déjà été contestée et a suscité de nombreuses inquiétudes. Jusqu'à présent, aucun argument significatif n'a été présenté, preuve de l'inadéquation du thimérosal aux fins ci-dessus. Mais encore, en réponse aux inquiétudes, aux États-Unis, en Europe et dans certains autres pays, le merthiolate a été exclu de la composition des médicaments contre l'hépatite B.
En conséquence, la composition de base du médicament est la suivante:
- antigène Adjuvant (catalyseur);
- conservateur antiseptique;
- traces de protéines de levure en proportion négligeable.
Mode d'application
Avant de remplir la seringue d'injection, le flacon de vaccin doit être secoué. La nécessité de cette action est due au fait que le contenu de l'ampoule est hétérogène, car les composants se déposent au fond de l'ampoule. Avec une bonne agitation de la capsule, une suspension homogène se forme, adaptée à l'injection.
Les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes sont injectés par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Dans ce cas, une dose unique est calculée en tenant compte de l'âge.
Les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë et chronique ont droit à une double dose de vaccin. Pour les patients diagnostiqués avec une thrombopénie et une hémophilie, l'injection est administrée par voie sous-cutanée. Pour les jeunes enfants, le médicament est injecté par voie intramusculaire dans la surface antérolatérale de la cuisse.
Il est important de savoir qu'il est strictement interdit d'administrer le vaccin par voie intraveineuse.
Il existe une procédure d'immunisation avec un vaccin, car pour atteindre le niveau requis de formation d'antigène, une seule vaccination ne suffit pas. Dans la plupart des cas, un cycle de trois injections est effectué à intervalles réguliers. Dans de rares cas, 2 vaccinations suffisent, ou 4 injections peuvent être nécessaires.
Considérons la procédure de vaccination la plus courante. La première injection est administrée aux nouveau-nés dans les 12 heures suivant la naissance et aux adultes à n'importe quelle date choisie. Après 30 jours à compter de la date de la première injection, une seconde doit être administrée. La troisième ampoule est prescrite pour une durée de deux à cinq mois à compter de la date de réception de la seconde. Au total, le cycle de vaccination dure de 4 à 6 mois.
En médecine, il existe une définition de la catégorie des personnes à haut risque de contracter l'hépatite B. Ce groupe comprend les nouveau-nés dont les mères sont infectées ou malades par l'hépatite B, ainsi que le personnel médical.
Dans le premier cas, un schéma d'injection en quatre temps est utilisé, il est effectué comme suit : la première ampoule d'injection est fournie dans les premières heures de la vie du bébé, les deux suivantes sont administrées à des intervalles d'un mois et la dernière le quatrième est administré à l'âge de 12 mois. Le même schéma vaccinal, mais avec une posologie doublée, est appliqué aux patients du service d'hémodialyse.
Dans 90 % des cas, une seule cure de 2 à 4 injections est suffisante. Des études médicales menées au fil des ans montrent qu'après une série de vaccinations, une personne développe une forte immunité pendant au moins 25 ans. Les personnes appartenant à des groupes à risque, en particulier le personnel médical, ont droit à des vaccinations régulières tous les 5 ans.
Effets secondaires
Rougeur après injection Les vaccins contre l'hépatite B actuellement en cours de développement ont d'excellentes propriétés de nettoyage. Le vaccin contient un seul antigène dont la fraction massique est de 90 à 95 %. Les facteurs ci-dessus indiquent que ce vaccin lui-même est presque sûr à 100 % et qu'il est également l'une des injections les plus facilement tolérées.
Après la vaccination, 1 personne vaccinée sur 10 présente des réactions locales, telles qu'une légère rougeur de la zone d'injection, un léger épaississement de la peau, une sensation d'inconfort lors des mouvements. Mais les réactions locales susmentionnées ne peuvent pas être qualifiées d'effets secondaires, car le vaccin est développé en tenant compte de la provocation d'une réaction inflammatoire mineure dans la zone d'injection.
Cette solution est apportée par le fait que l'antigène administré nécessite le degré maximum de contact avec les cellules immunocompétentes de l'organisme. Le rôle de l'agent causal de l'inflammation est joué par l'hydroxyde d'aluminium, qui fait partie du vaccin. Bien entendu, une telle démarche est envisagée par la volonté de tirer le meilleur parti du greffage.
La température peut augmenter légèrement après la vaccination Dans de rares cas, le vacciné peut présenter les symptômes suivants : une légère détérioration du bien-être, une température corporelle légèrement élevée ou un léger malaise. La proportion relative de ces cas est extrêmement faible - elle est notée chez 1 à 5 personnes sur cent vaccinées. Une telle réaction est également considérée comme inoffensive, ne nécessite aucune intervention médicale ni médicament supplémentaire. Les symptômes ci-dessus disparaissent assez rapidement - en un à deux jours.
Le facteur suivant doit également être pris en compte : une faible proportion de la population peut être allergique aux composants du vaccin. Dans ce cas, il n'est pas facile de prédire le résultat. La vaccination peut avoir lieu à la fois sans douleur et avec des conséquences graves. Choc anaphylactique, à la suite duquel la mort est le type de réaction le plus grave à l'introduction d'un allergène dans le corps. Il n'y avait que quelques cas de ce type et le pourcentage de cas de réactions allergiques graves était de 1 sur 600 000.
Il existe 6 types de vaccins enregistrés en Russie. En pratique, 5 noms de médicaments de fabricants différents sont utilisés. Chacun d'eux a une composition unique conçue à des fins différentes.
Vaccin Euwax Le vaccin connu sous le nom commercial EUWAX a été progressivement abandonné dans la Fédération de Russie. La raison en était les données selon lesquelles le Viet Nam avait signalé des cas de décès d'enfants dus à la vaccination avec le médicament susmentionné.
Composition et forme de libération du médicament
1 ml (1 dose) - ampoules (10) - blisters (5) - emballages en carton.
1 ml (1 dose) - flacons (50) - emballages carton.
10 ml (10 doses) - flacons (50) - emballages carton.
effet pharmacologique
Contre l'hépatite B. Favorise le développement de l'immunité contre le virus de l'hépatite B. Il s'agit d'un antigène de surface basique purifié du virus de l'hépatite B (HBsAg), obtenu par la technologie de l'ADN recombinant et adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium. L'antigène est produit par une culture de cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) obtenue par génie génétique et ayant un gène codant pour l'antigène de surface principal du virus B. L'HBsAg a été purifié à partir de cellules de levure en utilisant plusieurs méthodes physico-chimiques appliquées séquentiellement.
L'HBsAg se transforme spontanément en particules sphériques d'un diamètre de 20 nm contenant des polypeptides HBsAg non glycosylés et une matrice lipidique composée principalement de phospholipides. Des études ont montré que ces particules ont des propriétés caractéristiques de l'HBsAg naturel.
Il provoque la formation d'anticorps HBs spécifiques, qui à un titre de 10 UI/L préviennent l'hépatite B.
Les indications
Vaccination active des enfants et des adultes contre l'hépatite B, principalement ceux à risque de contracter le virus de l'hépatite B.
L'immunisation active contre l'hépatite B dans les zones à faible incidence est recommandée pour les nouveau-nés et les adolescents, ainsi que pour ceux qui présentent un risque accru d'infection, notamment :
- enfants nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B;
- le personnel médical et dentaire, y compris le personnel de laboratoire clinique et sérologique ;
- les patients qui subissent ou prévoient une transfusion de sang et de ses composants, des interventions chirurgicales prévues, des procédures médicales et diagnostiques invasives ;
- les personnes qui présentent un risque accru de maladie associée à leur comportement sexuel ;
- drogués;
- les personnes voyageant dans des régions à forte prévalence d'hépatite B ;
- les enfants des régions à forte prévalence d'hépatite B ;
- patients atteints de maladies chroniques et porteurs du virus de l'hépatite C;
- patients drépanocytaires;
- les patients chez qui une transplantation d'organe est prévue;
- les alcooliques ;
- les personnes en contact étroit avec des patients ou porteurs du virus, et toutes les personnes qui, dans le cadre du travail ou pour toute autre raison, peuvent être infectées par le virus de l'hépatite B.
En menant une vaccination active contre l'hépatite B dans les zones à incidence modérée à élevée d'hépatite B, où il existe un risque d'infection pour l'ensemble de la population, la vaccination est nécessaire (en plus de tous les groupes énumérés ci-dessus) pour tous les enfants et les nouveau-nés, ainsi que que les adolescents et les jeunes.
Contre-indications
Maladies aiguës et graves, ainsi que maladies infectieuses graves accompagnées de fièvre; manifestation d'une réaction d'hypersensibilité à une précédente administration de vaccins contre l'hépatite B.
Dosage
Le vaccin est administré selon le calendrier vaccinal national.
La dose du vaccin dépend de l'âge du patient.
Effets secondaires
Réactions locales : légère douleur, érythème et induration au site d'injection.
Du côté du corps dans son ensemble : rarement - faiblesse, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux; dans certains cas, lymphadénopathie.
Du côté du système nerveux central et du système nerveux périphérique : rarement - vertiges, paresthésie; dans certains cas - neuropathie, paralysie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions, bien que la relation causale de ces complications avec la vaccination n'ait pas été établie.
Du système digestif : rarement - nausées, vomissements, diarrhée, modifications des indicateurs de la fonction hépatique.
Du système musculo-squelettique : rarement - arthralgie, myalgie; dans certains cas, l'arthrite.
Réactions allergiques : rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire; dans certains cas - anaphylaxie, maladie sérique, œdème de Quincke, érythème polymorphe.
Du côté du système cardiovasculaire : dans certains cas - syncope, hypotension artérielle, vascularite.
Autres: dans certains cas - thrombocytopénie, bronchospasme.
Les effets indésirables sont légers et transitoires. Dans de nombreux cas, la relation causale entre les effets secondaires et l'introduction du vaccin n'a pas été établie.
instructions spéciales
En raison de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il peut y avoir une infection latente du virus de l'hépatite B au cours de la vaccination. Dans de tels cas, le vaccin ne peut pas prévenir l'infection par l'hépatite B.
Le vaccin ne prévient pas les infections causées par d'autres agents pathogènes, tels que l'hépatite C et l'hépatite E, ou par des agents pathogènes qui causent d'autres maladies du foie.
La réponse immunitaire à la vaccination est associée à divers facteurs, incl. l'âge, le sexe, l'obésité, le tabagisme et la voie d'administration du vaccin. Habituellement, chez les personnes de plus de 40 ans, la réponse immunitaire humorale est moins prononcée, de sorte que ces patients peuvent avoir besoin de recevoir des doses supplémentaires du vaccin.
Chez les patients hémodialysés, chez les patients infectés par le VIH et chez ceux présentant d'autres troubles immunosuppresseurs, un titre adéquat d'anticorps anti-HBs peut ne pas être atteint après le cycle principal de vaccination, par conséquent, une administration de vaccin supplémentaire peut être nécessaire.
Lors de l'administration d'un vaccin, il est nécessaire de disposer de fonds pouvant être nécessaires en cas de réactions anaphylactiques. Des réactions allergiques peuvent se développer immédiatement après l'administration du vaccin et les patients vaccinés doivent donc être sous surveillance médicale pendant 30 minutes.
En présence d'une maladie infectieuse sous une forme bénigne, la vaccination peut être effectuée immédiatement après le retour à la normale de la température.
Pour les violations de la fonction hépatique
Le médicament est utilisé pour l'immunisation active des enfants et des adultes contre l'hépatite B. Le vaccin ne prévient pas les infections causées par d'autres agents pathogènes, tels que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ainsi que les agents pathogènes qui causent d'autres maladies du foie.
Utilisation chez les personnes âgées
Habituellement, chez les personnes de plus de 40 ans, la réponse immunitaire humorale est moins prononcée, de sorte que ces patients peuvent avoir besoin de recevoir des doses supplémentaires du vaccin.
Chargement ...