आविष्कार पशु चिकित्सा जीव विज्ञान और प्रतिरक्षा विज्ञान से संबंधित है, विशेष रूप से जानवरों के टीकाकरण के लिए जैविक तैयारी के उत्पादन और उपयोग के लिए। प्रस्तावित टीके में वैक्सीन स्ट्रेन 55 VNIIVViM का एक सुरक्षात्मक एंटीजन (17.5 2.5) प्रतिरक्षण खुराक और वैक्सीन स्ट्रेन STI-1 के जीवित बीजाणु (2.5 0.3) 10 7 की 1 मिली सेलाइन सॉल्यूशन की सांद्रता में शामिल है। प्रस्तावित टीका हानिरहित है, एंथ्रेक्स के खिलाफ तीव्र एंटीटॉक्सिक और रोगाणुरोधी प्रतिरक्षा का निर्माण प्रदान करता है। आविष्कार का उपयोग एंथ्रेक्स के विशिष्ट प्रोफिलैक्सिस के लिए किया जा सकता है। 6 टैब।

प्रस्तावित आविष्कार पशु चिकित्सा जैव प्रौद्योगिकी और प्रतिरक्षा विज्ञान के क्षेत्र से संबंधित है, विशेष रूप से जानवरों में एंथ्रेक्स की विशिष्ट रोकथाम के लिए टीकों के उत्पादन के लिए। एंथ्रेक्स एक ऐसी बीमारी है जो त्वचा, आंतों और फुफ्फुसीय रूपों के रूप में होती है, जो एकल और समूह रोगों के रूप में होती है। घरेलू और जंगली जानवरों की कई प्रजातियां एंथ्रेक्स के लिए अतिसंवेदनशील होती हैं। घरेलू पशुओं से मवेशी और छोटे जुगाली करने वाले सूअर, ऊंट, भैंस, भेड़, हिरण, कुत्ते और बिल्लियां बीमार हैं। एंथ्रेक्स अभी भी व्यापक है, जिससे भारी आर्थिक और सामाजिक क्षति हो रही है, इसलिए अत्यधिक प्रभावी टीकों का विकास जो इस संक्रमण के खिलाफ तीव्र और दीर्घकालिक प्रतिरक्षा प्रदान करते हैं, तत्काल है। वर्तमान में, "एनिमल एंथ्रेक्स के खिलाफ एसटीआई लाइव वैक्सीन" व्यापक रूप से जाना जाता है। इसे दो रूपों में तैयार किया जा सकता है। - ड्राई वैक्सीन एसटीआई एक वैक्यूम-सूखे सजातीय झरझरा टैबलेट है जिसमें एंथ्रेक्स स्ट्रेन एसटीआई -1 और फिलर के कैप्सूल-मुक्त, कमजोर रूप से विषाणुजनित संस्कृति के जीवित बीजाणु होते हैं। - एसटीआई तरल टीका ग्लिसरॉल (1) के 30% तटस्थ घोल में एसटीआई एंथ्रेक्स स्ट्रेन के कैप्सूल-मुक्त, कमजोर रूप से विषाणुजनित संस्कृति के जीवित बीजाणुओं का निलंबन है। एंथ्रेक्स और एम्फीसेमेटस कार्बुनकल के खिलाफ ज्ञात वैक्सीन लाइव जुड़े हुए हैं, जिसमें एंथ्रेक्स एविरुलेंट वैक्सीन स्ट्रेन 55 VNIIVViM के बीजाणुओं का निलंबन प्रारंभिक एकाग्रता (2.0-2.5) में 10 9 बीजाणु 1 सेमी 3 और (2.0-2.1) 10 9 व्यवहार्य कोशिकाएं शामिल हैं। निम्नलिखित घटकों के अनुपात के साथ वातस्फीति कार्बुनकल तनाव और खारा, wt%: एंथ्रेक्स स्ट्रेन के बीजाणु 55 VNIIVViM की प्रारंभिक एकाग्रता (2.0-2.5) के साथ 10 9 1 सेमी 3 - 1.0 - 1.1 में वातस्फीति कार्बुनकल तनाव का निलंबन 2.110 9 - 95.0 - 97.0 की सांद्रता खारा समाधान - बाकी टीके को 3 से 6 महीने की उम्र के मवेशियों की गर्दन के मध्य तीसरे भाग में सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है। 1.0-1.1 सेमी 3 (2)। मनुष्यों के लिए ज्ञात संयुक्त एंथ्रेक्स वैक्सीन, जिसमें STI-1 स्ट्रेन के जीवित बीजाणु और एक सुरक्षात्मक एंटीजन (PA) शामिल हैं, जो इस वैक्सीन स्ट्रेन की खेती की कुछ शर्तों के तहत प्राप्त किए जाते हैं। एंथ्रेक्स संक्रमण के खिलाफ मनुष्यों में तीव्र प्रतिरक्षा के गठन की अवधि एकल टीकाकरण के 7-10 दिन बाद होती है। प्रयोगशाला और खेत जानवरों पर इस टीके के तुलनात्मक परीक्षणों ने व्यक्तिगत उपभेदों 55 VNIIVViM या STI के आधार पर वर्तमान में पशु चिकित्सा पद्धति में उपयोग किए जाने वाले एंथ्रेक्स टीकों पर इसके महत्वपूर्ण लाभ दिखाए हैं। उत्पादकता का स्तर निम्न था (3)। हमारे शोध का कार्य एंथ्रेक्स के खिलाफ एक संयुक्त वैक्सीन विकसित करना था जो वैक्सीन स्ट्रेन STI-1 के जीवित बीजाणुओं के बाइनरी संयोजन और वैक्सीन स्ट्रेन 55 VNIIVViM के माइक्रोबियल कल्चर से प्राप्त एक सुरक्षात्मक एंटीजन पर आधारित है, जो निर्माण सुनिश्चित करता है। तीव्र और दीर्घकालिक प्रतिरक्षा के टीकाकरण वाले जानवरों का शरीर, हानिरहित और सुरक्षात्मक प्रतिजन के उत्पादन की उच्च उपज के साथ। प्रस्तावित वैक्सीन में वैक्सीन स्ट्रेन STI-1 के सजीव बीजाणु (2.50.3) 10 7 सुरक्षात्मक एंटीजन की सांद्रता के साथ शामिल हैं, जो वैक्सीन स्ट्रेन 55 VNIIVViM की माइक्रोबियल संस्कृतियों पर आधारित है, जिसमें (17.52.5) ​​प्रतिरक्षण खुराक की गतिविधि है। घटकों के निम्नलिखित अनुपात के साथ 1 मिली: वैक्सीन स्ट्रेन 55 VNIIVViM के सुरक्षात्मक एंटीजन (17.52.5) ​​की एकाग्रता पर टीकाकरण खुराक और वैक्सीन स्ट्रेन STI-1 के जीवित बीजाणु (2.50.3) 10 की एकाग्रता पर 1 मिलीलीटर खारा में 7 बीजाणु। वैक्सीन निम्नानुसार तैयार की जाती है। उत्पादन प्रवाह चार्ट में निम्नलिखित मुख्य चरण शामिल हैं। - सामान्य तरीके से औद्योगिक तनाव STI-1 की कार्य संस्कृति तैयार करना, बशर्ते कि संस्कृति माध्यम के 1 सेमी 3 में कम से कम 2.5 बिलियन बीजाणु हों, इष्टतम (2.50.3) 10 7. - संस्कृति मीडिया और अतिरिक्त समाधान तैयार करना। - देशी बीजाणु संस्कृति की खेती। खेती काश्तकारों में की जाती है। बुवाई से पहले एक शीशी से बीज संवर्धन को अल्ट्राथर्मोस्टेट में गर्म करके सक्रिय किया जाता है। खेती निरंतर यांत्रिक सरगर्मी के साथ की जाती है, 36-48 घंटों के लिए 32-34 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर बाँझ हवा के साथ वातन, समय-समय पर स्पोरुलेशन की डिग्री और बाहरी माइक्रोफ्लोरा की अनुपस्थिति की जांच की जाती है। फिर, जब संस्कृति 70-75% तक पहुंच जाती है, तो हलचल और हवा की आपूर्ति बंद हो जाती है। इसके बाद देशी संस्कृति को 36-37 डिग्री सेल्सियस तक गर्म किया जाता है और समय-समय पर 3-5 घंटे तक हिलाते हुए रखा जाता है, जिसके बाद संस्कृति को 15-20 डिग्री सेल्सियस तक ठंडा किया जाता है। चयनित देशी संस्कृति को निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए: - नहीं बाहरी माइक्रोफ्लोरा होते हैं; - सामान्य रूप से रंगीन बीजाणुओं का कम से कम 90% होता है; - बीजाणुओं की कुल सांद्रता है - संस्कृति माध्यम के 1 सेमी 3 में 1.5 बिलियन से कम नहीं; - पीएच मान 8.2-8.9 यूनिट है। पीएच. बीजाणु सांद्रता प्राप्त करना। निम्न स्थितियों के तहत, सामान्य तरीके से बीजाणु सांद्रण प्राप्त किया जाता है:
- बाहरी माइक्रोफ्लोरा शामिल नहीं है;
- निलंबन में बीजाणुओं की कुल सांद्रता 1 सेमी 3 में कम से कम 12 अरब बीजाणु होनी चाहिए;
- इसमें कम से कम 90% बीजाणु होते हैं और इनका pH 7.0-8.5 यूनिट होता है। पीएच. यदि आवश्यक हो, तो ध्यान को दूर से पतला किया जाता है। पानी और फिर से नियंत्रण। फिर, सुरक्षात्मक एंटीजन को वैक्सीन स्ट्रेन 55 VNIIVViM के कल्चरल माध्यम से अलग किया जाता है। इसके बाद, वैक्सीन घटकों को मिलाया जाता है: STI-1 स्ट्रेन से बीजाणु (2.50.3) 10 7 बीजाणुओं की सांद्रता के साथ और VNIIVViM स्ट्रेन 55 से एक सुरक्षात्मक एंटीजन (17.52.5) ​​प्रतिरक्षण खुराक 1 मिलीलीटर में खारा सभी प्रकार के खेत जानवरों के रोगनिरोधी टीकाकरण के लिए एक बार रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए टीका लगाया जाता है। मुख्य रूप से टीका लगाए गए जानवरों (युवा जानवरों) को दो बार प्रतिरक्षित किया जाता है। चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए वैक्सीन का उपयोग निम्नलिखित खुराक में किया जाता है:
- भेड़ और बकरियों के लिए - पतला टीका के 0.5 मिलीलीटर की मात्रा में गर्दन या भीतरी जांघ के मध्य तीसरे क्षेत्र में;
- मवेशी, हिरण और गधे - पतला टीका के 1.0 मिलीलीटर की मात्रा में गर्दन के मध्य तीसरे के क्षेत्र में;
- सूअरों के लिए - पतला टीका के 1.0 मिलीलीटर की मात्रा में भीतरी जांघ के क्षेत्र में या कान के पीछे;
- फर वाले जानवरों के लिए - जांघ की आंतरिक सतह के क्षेत्र में या टेल मिरर में 1.0 मिली पतला टीके की मात्रा में। प्रस्तावित टीके के परीक्षण के विशिष्ट उदाहरण तालिका 1-6 में दिखाए गए हैं। इसके अलावा, गिनी सूअरों में एंथ्रेक्स टीकों के इम्युनोजेनिक गुणों की तुलनात्मक विशेषताओं, विभिन्न एंथ्रेक्स टीकों के साथ टीकाकरण के बाद गिनी सूअरों में प्रतिरक्षा की ताकत, साथ ही प्रतिरक्षा की ताकत पर चार और टेबल 3-6 आवेदन से जुड़े हैं। भेड़ और मवेशियों में एंथ्रेक्स के खिलाफ प्रतिरक्षित एंटीबॉडी के स्तर के संदर्भ में। जानवरों के एंथ्रेक्स के खिलाफ प्रस्तावित संयुक्त टीका, वैक्सीन स्ट्रेन STI-1 की सामग्री के कारण, रोगाणुरोधी प्रतिरक्षा का निर्माण प्रदान करता है, और वैक्सीन स्ट्रेन 55 VNIIVViM के माइक्रोबियल संस्कृतियों के आधार पर प्राप्त एक सुरक्षात्मक एंटीजन की उपस्थिति प्रदान करता है एंटीटॉक्सिक इम्युनिटी का निर्माण। टीका हानिरहित है, बड़े व्यय की आवश्यकता नहीं है और, जब जानवर के शरीर में एक बार प्रशासित किया जाता है, तो एंथ्रेक्स के खिलाफ दीर्घकालिक और तीव्र प्रतिरक्षा (रोगाणुरोधी और एंटीटॉक्सिक) का निर्माण प्रदान करता है। प्रस्तावित टीके का 1998 से 2001 तक अजरबैजान में 900 हजार मवेशियों और 5 मिलियन छोटे जुगाली करने वालों के सिर पर सकारात्मक परिणाम के साथ परीक्षण किया गया था। इसके अलावा, 1998-2000 से तुर्कमेनिस्तान के पशुधन फार्मों में 100,000 मवेशियों और 3 मिलियन छोटे जुगाली करने वालों के सिर पर टीके का परीक्षण किया गया है। प्रस्तावित वैक्सीन देश के पशुधन फार्मों में सबसे खतरनाक बीमारियों में से एक - पशु एंथ्रेक्स का मुकाबला करने के लिए आवेदन प्राप्त करेगी, और आबादी की महामारी विज्ञान भलाई भी सुनिश्चित करेगी। जानकारी का स्रोत
1. "एसटीआई जानवरों में एंथ्रेक्स के खिलाफ टीका जीते हैं।" टीयू गोस्ट 15991 - 86 स्टेट कमेटी फॉर स्टैंडर्ड्स, मॉस्को। 2. आरएफ पेटेंट 2112544, सीएल। ए 61 के 39/116, 1998। 3. रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 04.16.92 का 132। "स्वास्थ्य देखभाल अभ्यास में नई चिकित्सा प्रतिरक्षात्मक तैयारी का उपयोग करने की अनुमति पर", पृष्ठ 23, पृष्ठ 4 और पृष्ठ 27।

दावा

वैक्सीन स्ट्रेन STI-1 के जीवित बीजाणुओं के आधार पर एंथ्रेक्स जानवरों के खिलाफ संयुक्त वैक्सीन, जिसमें विशेषता है कि इसमें वैक्सीन स्ट्रेन 55 VNIIVViM का सुरक्षात्मक एंटीजन होता है, जबकि वैक्सीन में शामिल घटकों को निम्नलिखित अनुपात में लिया जाता है: जीवित बीजाणु वैक्सीन स्ट्रेन STI-1 (2.5 0.3) 10 7 बीजाणुओं की सांद्रता पर और वैक्सीन स्ट्रेन 55 VNIIVViM का एक सुरक्षात्मक प्रतिजन (17.5 2.5) ID 50 (सफेद चूहों के लिए प्रतिरक्षण खुराक) 1 मिली सेलाइन में।

GOST R 52616-2006 स्ट्रेन 55-VNIIVViM से जानवरों के एंथ्रेक्स के खिलाफ टीका। तकनीकी शर्तें

25 दिसंबर 2006 को अपनाया गया
तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी

1. गोस्ट आर 52616-2006
2. ग्रुप पी31
3. रूसी संघ का राष्ट्रीय मानक
4. साइबेरियाई पशु अल्सर के खिलाफ टीका
5. तनाव से 55-VNIIVViM लाइव
6. तकनीकी शर्तें
7. स्ट्रेन 55-वीएनआईआईडब्ल्यू एंड एम से जानवरों के एंथ्रेक्स के खिलाफ लाइव टीका
8. ओकेएस 11.220
9. ओकेपी 93 8470
10. परिचय की तिथि 2008-01-01
11. प्रस्तावना
12. रूसी संघ में मानकीकरण के लक्ष्य और सिद्धांत 27 दिसंबर, 2002 के संघीय कानून एन 184-एफजेड "तकनीकी विनियमन पर" और रूसी संघ के राष्ट्रीय मानकों के आवेदन के नियमों द्वारा स्थापित किए गए हैं - GOST R 1.0-2004 "रूसी संघ में मानकीकरण। बुनियादी प्रावधान"
13. मानक के बारे में जानकारी
14. 1 संघीय राज्य संस्थान द्वारा विकसित "पशु और फ़ीड के लिए दवाओं की गुणवत्ता और मानकीकरण के लिए अखिल रूसी राज्य केंद्र"
15. 2 मानकीकरण टीसी 454 के लिए तकनीकी समिति द्वारा प्रस्तुत "जीवन की सुरक्षा, जानवरों का स्वास्थ्य और पशु मूल और फ़ीड के उत्पादों की पशु चिकित्सा और स्वच्छता सुरक्षा"
16. 3 दिसंबर 25, 2006 एन 329-सेंट के तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी के आदेश द्वारा स्वीकृत और प्रभावी
17. 4 पहली बार पेश किया गया
18. इस मानक में परिवर्तन के बारे में जानकारी वार्षिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानकों", और परिवर्तनों और संशोधनों के पाठ - मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानकों" में प्रकाशित की जाती है। इस मानक के संशोधन (प्रतिस्थापन) या रद्द करने के मामले में, संबंधित नोटिस मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानकों" में प्रकाशित किया जाएगा। प्रासंगिक जानकारी, नोटिस और ग्रंथ सार्वजनिक सूचना प्रणाली में भी पोस्ट किए जाते हैं - इंटरनेट पर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की आधिकारिक वेबसाइट पर
19. परिचय
20. इस मानक को मसौदा कानून की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए एक नियामक ढांचा बनाने के लिए संघीय कानून "तकनीकी विनियमन पर" के अनुसार विकसित किया गया था - एक विशेष तकनीकी विनियमन "जानवरों के लिए औषधीय उत्पादों की सुरक्षा आवश्यकताओं पर, प्रक्रियाओं की प्रक्रिया उनका विकास, परीक्षण, उत्पादन, निर्माण, भंडारण, परिवहन, बिक्री, आवेदन और निपटान ", उत्पादों के उत्पादन और संचलन के क्षेत्रों में नियमों और विशेषताओं की स्थापना, वैज्ञानिक और तकनीकी प्रगति और उत्पादों की प्रतिस्पर्धा सुनिश्चित करना। मानक का विकास टीके की गुणवत्ता, नियंत्रण विधियों, सुरक्षा, पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण, निपटान के लिए आवश्यकताओं को एकीकृत करेगा।
21. 1 उपयोग का क्षेत्र
22. यह मानक स्ट्रेन 55-VNIIVViM (सूखा और तरल) से जानवरों के एंथ्रेक्स के खिलाफ जीवित टीके पर लागू होता है, जो अतिसंवेदनशील जानवरों के रोगनिरोधी टीकाकरण के लिए अभिप्रेत है (इसके बाद वैक्सीन के रूप में संदर्भित)।
23. वैक्सीन एक कैप्सूल-मुक्त, एंथ्रेक्स स्ट्रेन 55-VNIIVViM की कमजोर रूप से विषाणुजनित संस्कृति के जीवित बीजाणुओं का निलंबन है, जो ग्लिसरीन के 30% तटस्थ समाधान या एक सुरक्षात्मक माध्यम के साथ वैक्यूम के तहत lyophilized बीजाणुओं के द्रव्यमान में है।
24. 2 सामान्य संदर्भ
25. यह मानक निम्नलिखित मानकों के लिए मानक संदर्भों का उपयोग करता है:
26. अनिवार्य प्रमाणीकरण के लिए GOST R 50460-92 अनुरूपता चिह्न। आकार, आयाम और तकनीकी आवश्यकताएं
27. गोस्ट आर 51232-98 पेयजल। संगठन के लिए सामान्य आवश्यकताएं और गुणवत्ता नियंत्रण के तरीके
28. GOST R 51314-99 दवाओं, रक्त और रक्त के विकल्प के लिए शीशियों और बोतलों के लिए एल्यूमीनियम और संयुक्त कैप्स
29. GOST R 51652-2000 खाद्य कच्चे माल से संशोधित एथिल अल्कोहल। तकनीकी शर्तें
30. माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के लिए GOST 8.579-2002 राज्य प्रणाली। उनके उत्पादन, पैकेजिंग, बिक्री और आयात के दौरान किसी भी प्रकार के पैकेज में पहले से पैक किए गए सामानों की संख्या के लिए आवश्यकताएं
31. GOST 12.0.004-90 व्यावसायिक सुरक्षा मानक प्रणाली। व्यावसायिक सुरक्षा प्रशिक्षण का संगठन। सामान्य प्रावधान
32. GOST 12.1.005-88 व्यावसायिक सुरक्षा मानक प्रणाली। कार्य क्षेत्र की हवा के लिए सामान्य स्वच्छता और स्वच्छ आवश्यकताएं
33. GOST 12.1.008-76 व्यावसायिक सुरक्षा मानक प्रणाली। जैविक सुरक्षा। सामान्य आवश्यकताएँ
34. GOST 12.2.003-91 व्यावसायिक सुरक्षा मानक प्रणाली। निर्माण औजार। सामान्य सुरक्षा आवश्यकताएं
35. GOST 12.3.002-75 व्यावसायिक सुरक्षा मानक प्रणाली। निर्माण प्रक्रिया। सामान्य सुरक्षा आवश्यकताएं
36. GOST 12.4.011-89 व्यावसायिक सुरक्षा मानक प्रणाली। श्रमिकों के लिए सुरक्षात्मक उपकरण। सामान्य आवश्यकताएं और वर्गीकरण
37. GOST 17.0.0.01-76 पर्यावरण संरक्षण और प्राकृतिक संसाधनों के उपयोग में सुधार के क्षेत्र में मानकों की प्रणाली। बुनियादी प्रावधान
38. GOST 342-77 सोडियम डाइफॉस्फेट 10-पानी। तकनीकी शर्तें
39. GOST 1770-74 प्रयोगशाला कांच के बने पदार्थ। सिलिंडर, बीकर, फ्लास्क, परखनली। सामान्य विवरण
40. GOST 5959-80 200 किलोग्राम वजन के भार के लिए शीट लकड़ी की सामग्री से बने गैर-बंधनेवाला बक्से। सामान्य विवरण
41. GOST 6672-75 माइक्रोप्रेपरेशन के लिए चश्मे को कवर करें। तकनीकी शर्तें
42. GOST 6709-72 आसुत जल। तकनीकी शर्तें
43. GOST 8074-82 वाद्य सूक्ष्मदर्शी। प्रकार, मुख्य पैरामीटर और आकार। तकनीकी आवश्यकताएं
44. GOST 9284-75 सूक्ष्म तैयारी के लिए स्लाइड। तकनीकी शर्तें
45. GOST 11285-93 मवेशियों और सूअरों की जमी हुई अग्न्याशय ग्रंथियाँ। तकनीकी शर्तें
46. GOST 12026-76 प्रयोगशाला फिल्टर पेपर। तकनीकी शर्तें
47. GOST 12301-81 कार्डबोर्ड, कागज और संयुक्त सामग्री से बने बक्से। सामान्य विवरण
48. GOST 12923-82 मेडिकल एलाइनिन। तकनीकी शर्तें
49. सटीक माप के लिए GOST 13646-68 ग्लास पारा थर्मामीटर। तकनीकी शर्तें
50. GOST 14192-96 माल का अंकन
51. GOST 16280-2002 खाद्य अगर। तकनीकी शर्तें
52. GOST 17206-96 माइक्रोबायोलॉजिकल एगर। तकनीकी शर्तें
53. गोस्ट 17768-90 दवाएं। पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन और भंडारण
54. GOST 18481-81 ग्लास हाइड्रोमीटर और सिलेंडर। सामान्य विवरण
55. गोस्ट 20015-88 क्लोरोफॉर्म। तकनीकी शर्तें
56. GOST 20729-75 संस्कृति मीडिया। मांस का पानी (पशु चिकित्सा प्रयोजनों के लिए)। तकनीकी शर्तें
57. GOST 20730-75 संस्कृति मीडिया। मांस-पेप्टोन शोरबा (पशु चिकित्सा प्रयोजनों के लिए)। तकनीकी शर्तें
58. GOST 22967-90 पुन: प्रयोज्य चिकित्सा इंजेक्शन सीरिंज। सामान्य तकनीकी आवश्यकताएं और परीक्षण विधियां
59. GOST 24061-89 सूखी जैविक तैयारी। नमी निर्धारण विधि
60. GOST 24104-2001 प्रयोगशाला संतुलन। सामान्य तकनीकी आवश्यकताएं
61. GOST 25336-82 प्रयोगशाला कांच के बने पदार्थ और उपकरण। प्रकार, मुख्य पैरामीटर और आयाम
62. GOST 25377-82 पुन: प्रयोज्य इंजेक्शन सुई। तकनीकी शर्तें
63. GOST 27785-88 सूखी जैविक तैयारी। दवा के साथ शीशियों में ऑक्सीजन का निर्धारण करने की विधि
64. GOST 27840-93 पार्सल और पार्सल के लिए कंटेनर। सामान्य विवरण
65. GOST 28083-89 जैविक तैयारी। ampoules और शीशियों में वैक्यूम नियंत्रण विधि
66. GOST 28085-89 जैविक तैयारी। बाँझपन के जीवाणु नियंत्रण की विधि
67. GOST 29112-91 ठोस पोषक माध्यम (पशु चिकित्सा प्रयोजनों के लिए)। सामान्य विवरण
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) प्रयोगशाला कांच के बने पदार्थ। स्नातक पिपेट. भाग 4. ब्लो पिपेट
69. नोट - इस मानक का उपयोग करते समय, सार्वजनिक सूचना प्रणाली में संदर्भ मानकों की वैधता की जांच करने की सलाह दी जाती है - इंटरनेट पर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की आधिकारिक वेबसाइट पर या वार्षिक रूप से प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय" के अनुसार Standards", जो चालू वर्ष के 1 जनवरी तक प्रकाशित हुआ था, और चालू वर्ष में प्रकाशित संबंधित वार्षिक प्रकाशित सूचना संकेतों के अनुसार। यदि संदर्भ मानक को प्रतिस्थापित (परिवर्तित) किया जाता है, तो इस मानक का उपयोग करते समय प्रतिस्थापित (परिवर्तित) मानक का पालन किया जाना चाहिए। यदि संदर्भ मानक प्रतिस्थापन के बिना रद्द कर दिया जाता है, तो वह प्रावधान जिसमें इसका संदर्भ दिया गया है, उस सीमा तक लागू होता है जो इस संदर्भ को प्रभावित नहीं करता है।
70. 3 नियम और परिभाषाएं
71. इस मानक में संबंधित परिभाषाओं के साथ निम्नलिखित शब्दों का उपयोग किया जाता है:
72. 3.1 जीवित टीका: सूक्ष्मजीवों के जीवित क्षीणित उपभेदों, जानवरों और मनुष्यों के रोगों के प्रेरक एजेंटों से प्राप्त एक इम्युनोबायोलॉजिकल तैयारी।
73. 3.2 टीकाकरण संक्रामक रोग से बचाव के लिए टीके का प्रयोग
74. 3.3 विवाद: प्रतिकूल पर्यावरणीय परिस्थितियों में अनिश्चित काल तक कुछ प्रकार के सूक्ष्मजीवों के अस्तित्व का रूप।
75. 3.4 कैप्सूल कैप्सूल बनाने वाले सूक्ष्मजीवों की जीवाणु कोशिकाओं के चारों ओर श्लेष्मा परत
76. 3.5 lyophilizationनिर्वात के तहत फ्रीज सुखाने
77. 3.6 विषाणु सूक्ष्मजीवों की रोगजनकता (रोगजनकता) की डिग्री
78. 3.7 वैक्सीन स्ट्रेन: सूक्ष्मजीवों की आनुवंशिक रूप से सजातीय आबादी, जिसमें स्थिर, आनुवंशिक रूप से निश्चित गुण होते हैं।
79. 3.8 सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता: अन्य प्रजातियों (प्रकार, सेरोवर) के सूक्ष्मजीवों के एक तनाव की आबादी में अनुपस्थिति।
80. 3.9 पृथक्करण: परिवर्तित सेलुलर रूपों के सूक्ष्मजीवों के एक तनाव की आबादी में उपस्थिति।
81. 3.10 वैक्सीन सुरक्षा
82. 3.11 प्रतिक्रियाजन्यता: जीवित टीकों की क्षमता, जब प्रशासित, एक मामूली स्थानीय या सामान्य प्रतिक्रिया (सूजन, खराश, अल्पकालिक बुखार, आदि)।
83. 3.12 इम्युनोजेनेसिटी: टीका लगाए गए व्यक्तियों में एक संक्रामक रोग के खिलाफ प्रतिरक्षा की स्थिति को प्रेरित करने के लिए एक टीके की क्षमता।
84. 3.13 हाइड्रोजन आयनों की सांद्रता (पीएच): माध्यम (अम्लीय, क्षारीय, तटस्थ) पीएच की प्रतिक्रिया आधार 10 पर हाइड्रोजन आयनों की एकाग्रता का ऋणात्मक लघुगणक है।
85. 3.14 सूक्ष्मजीवों की कॉलोनी: एक ठोस पोषक माध्यम पर एक सूक्ष्मजीव कोशिका की संतान।
86. 4 तकनीकी आवश्यकताएं
87. 4.1 वैक्सीन को इस मानक की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए और निर्धारित तरीके से अनुमोदित निर्माण के लिए तकनीकी नियमों (निर्देशों) के अनुसार निर्मित होना चाहिए।
88. 4.2 एक सूखा टीका एक कैप्सूल-मुक्त, एंथ्रेक्स स्ट्रेन 55-वीएनआईआईवीवीआईएम की कमजोर रूप से विषाणुजनित संस्कृति के जीवित बीजाणुओं का एक द्रव्यमान है, जो वैक्यूम के तहत एक सुरक्षात्मक माध्यम से लियोफिलाइज्ड होता है, जिसमें एक ampoule में 0.2-1.2 बिलियन की सीमा में एक व्यवहार्य बीजाणु सामग्री होती है। (शीशी) और एक सुरक्षात्मक माध्यम।
89. 4.3 एक तरल टीका एक कैप्सूल-मुक्त, एंथ्रेक्स स्ट्रेन 55-वीएनआईआईवीवीआईएम के जीवित बीजाणुओं का निलंबन है, जो एक ampoule में 0.02-1.20 बिलियन की सीमा में एक बीजाणु सामग्री के साथ ग्लिसरीन के 30% तटस्थ समाधान में होता है ( शीशी)।
90. 4.4 इसके भौतिक रासायनिक, रूपात्मक, सांस्कृतिक, जैविक गुणों के लिए टीके को तालिका 1 में निर्दिष्ट आवश्यकताओं और मानकों का पालन करना चाहिए।
91. तालिका नंबर एक
92. संकेतक का नाम सूखा टीका तरल टीकादिखावट और रंग सफेद-ग्रे रंग का सजातीय झरझरा द्रव्यमान भंडारण के दौरान गठित एक मामूली सफेद तलछट के साथ पारदर्शी या थोड़ा ओपेलेसेंट तरल, आसानी से एक सजातीय निलंबन में टूट जाता हैविदेशी पदार्थ की उपस्थिति, मोल्ड, अटूट फ्लेक्स, शीशियों में दरारें (ampoules) पुन: निलंबित रूप में अनुमति नहीं है अनुमति नहीं हैहाइड्रोजन आयनों की सांद्रता (पीएच) - 7.0 ± 0.2ampoules में एक वैक्यूम की उपस्थिति एक वैक्यूम होना चाहिए -शीशियों में ऑक्सीजन और नाइट्रोजन की उपस्थिति ऑक्सीजन की अनुपस्थिति में शीशियों में नाइट्रोजन होना चाहिएनमी का द्रव्यमान अंश,%, 3.0 से अधिक नहीं -निलंबन समय, न्यूनतम, 3.0 से अधिक नहीं -ग्लिसरीन का द्रव्यमान अंश,% - 30.0 ± 3.0जीवित बीजाणुओं की संख्या, एमएलएन / सेमी, चमड़े के नीचे के आवेदन के लिए 22.0 ± 2.0 22.0 ± 2.0इंट्राडर्मल 110.0 ± 10.0 110.0 ± 10.0बीजाणुओं का द्रव्यमान अंश,% 95.0 ± 5.0 95.0 ± 5.0सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता तनाव की संस्कृति की विशिष्ट वृद्धि 55-VNIIVViM रूपात्मक गुण हदबंदी,%, अधिक नहीं गतिशीलता कैप्सूल गठन हानिहीनता अवशिष्ट विषाणु प्रतिरक्षाजनकता

    विशेषताएं और मानदंड

    पोषक मीडिया पर टीके की फसलों में, बाहरी जीवाणु और कवक माइक्रोफ्लोरा की वृद्धि नहीं होनी चाहिए

    पोषक मीडिया पर फसलों में, स्ट्रेन 55-VNIIVViM की संस्कृति की एक विशिष्ट वृद्धि होनी चाहिए। ऊष्मायन के 24 घंटों के बाद रक्त अगर पर हेमोलिसिस के लक्षण अनुपस्थित होने चाहिए

    ग्राम के अनुसार दागे गए शोरबा और अगर संस्कृतियों के स्मीयरों में, बड़ी (3-10) μm ग्राम-पॉजिटिव छड़ें होनी चाहिए, जो अकेले स्थित हों या जंजीरों में जुड़ी हों, साथ ही मुक्त-झूठ वाले बीजाणु, जो चमकदार अंडाकार, कभी-कभी गोल होते हैं, आकार (1, 2-1.5) x (0.8-1.0) माइक्रोन में संरचनाएं, कुछ मामलों में वनस्पति कोशिका के केंद्र में या उसके बाहर स्थित बीजाणु। जीवाणुओं के अनैच्छिक रूप अनुपस्थित होने चाहिए

    5,0

    केवल डंडे और जंजीरें ही बंधी होनी चाहिए

    केवल कैप्सूल मुक्त बेसिली होना चाहिए

    टीका हानिरहित होना चाहिए

    टीका हल्का विषाणुजनित होना चाहिए

    वैक्सीन इम्यूनोजेनिक होना चाहिए

93. 4.5 पैकेजिंग और लेबलिंग
94. 4.5.1 वैक्सीन को स्टेराइल ampoules या स्टेराइल शीशियों में पैक किया जाता है। लियोफिलाइजेशन के लिए लक्षित वैक्सीन 1.0-2.0 सेमी (10-50 खुराक) के ampoules में पैक किया जाता है, 1.0-5.0 सेमी (10-50 खुराक) के ampoules में तरल और 10-50 सेमी (10-50 खुराक) की शीशियों में पैक किया जाता है। GOST R 8.579 के अनुसार पैकेजिंग त्रुटि। *

________________
* रूसी संघ के क्षेत्र में, GOST 8.579-2002 लागू है। - डेटाबेस के निर्माता से नोट।


95. 4.5.2 वैक्सीन के साथ शीशियों को बाँझ रबर स्टॉपर्स के साथ बंद कर दिया जाता है और GOST R 51314 के अनुसार एल्यूमीनियम कैप में रोल किया जाता है।
96. 4.5.3 शीशी पर टीके के साथ या कांच पर अमिट पेंट (नक़्क़ाशी) के साथ एक लेबल चिपका हुआ है:
97. दवा का संक्षिप्त नाम;
98. दवा की मात्रा, सेमी;
99. बैच संख्या;
100. निर्माण की तारीख (महीना, वर्ष)।
101. 4.5.4 टीके की शीशियों पर एक लेबल चिपका हुआ है, जो इंगित करता है:
102. निर्माण संगठन का नाम;
103. निर्माण संगठन का लोगो (यदि कोई हो);
104. वैक्सीन का नाम;
105. बैच संख्या और नियंत्रण संख्या;
106. वैक्सीन की मात्रा, सेमी;
107. समाप्ति तिथि (महीना, वर्ष);
108. खुराक और प्रशासन का मार्ग;
109. जमा करने की अवस्था;
110. मानक का पदनाम;
111. बारकोड (यदि कोई हो);
112. चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए मंदक की मात्रा;
113. शिलालेख: "जानवरों के लिए"।
114. 4.5.5 50 सेमी, 10-20 पीसी तक पैकेजिंग में टीके के साथ एम्पाउल्स (शीशियां)। GOST 12301 के अनुसार कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किए गए घोंसले या विभाजन की उपस्थिति के साथ, उनकी गतिहीनता सुनिश्चित करते हैं। उपयोग के लिए निर्देश प्रत्येक बॉक्स में शामिल हैं।
115. 4.5.6 बॉक्स के साथ एक लेबल संलग्न है, जिसमें निम्न शामिल होना चाहिए:
116. निर्माण संगठन का नाम;
117. पता, फोन नंबर और लोगो (यदि कोई हो);
118. जैविक उत्पाद का नाम;
119. बॉक्स में ampoules (शीशियों) की संख्या;
120. एक शीशी (शीशी) में खुराक की संख्या;
121. इंट्राडर्मल और चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए मंदक प्रति ampoule (शीशी) की मात्रा;
122. बैच संख्या;
123. नियंत्रण संख्या;
124. निर्माण की तारीख (महीना, वर्ष);
125. समाप्ति तिथि (महीना, वर्ष);
126. जमा करने की अवस्था;
127. विभिन्न प्रजातियों और जानवरों की उम्र के लिए खुराक;
128. इस मानक का पदनाम;
129. बारकोड (यदि कोई हो);
130. GOST R 50460 के अनुसार अनुरूपता की पुष्टि के बारे में जानकारी;
131. शिलालेख: "जानवरों के लिए"।
132. 4.5.7 एक वैक्सीन के साथ बॉक्स, साथ ही एक तरल वैक्सीन के साथ 50 सेमी शीशियों को GOST 5959 के अनुसार शीट की लकड़ी की सामग्री से बने बक्से में पैक किया जाता है या GOST 27840 के अनुसार पार्सल के लिए बॉक्स या अन्य बॉक्स में सकल वजन के साथ पैक नहीं किया जाता है। 15 किलो से अधिक। GOST 12923 या अन्य गर्मी-इन्सुलेट सामग्री के अनुसार एलाइनिन का उपयोग बोतलों को बक्से में पैक करने के लिए किया जाता है। वैक्सीन को 10 सेंटीमीटर की पैकेजिंग में सीधे बॉक्स में पैक करने की अनुमति है, जबकि वैक्सीन की प्रत्येक पंक्ति को एलाइनिन के साथ स्थानांतरित किया जाता है।
133. प्रत्येक बॉक्स के अंदर, टीके के उपयोग के लिए निर्देशों की कम से कम पांच प्रतियां और एक चेकलिस्ट रखें जो इंगित करे: निर्माता का नाम; जैविक उत्पाद का नाम, बॉक्स में उसकी मात्रा, पैकेजिंग की तारीख, पैकर की संख्या (उपनाम)।
134. 4.5.8 प्रत्येक पैकेज (बॉक्स) पर परिवहन चिह्नों को GOST 14192 के अनुसार लागू किया जाता है जो हैंडलिंग संकेतों को दर्शाता है: "नाजुक। सावधानी", "तापमान सीमा", और एक चेतावनी शिलालेख; "जैव तैयारी"।
135. 4.5.9 पैक किए गए उत्पादों को चिह्नित करने में निम्न शामिल होना चाहिए:
136. निर्माण संगठन का नाम;
137. निर्माण संगठन का पता;
138. ट्रेडमार्क (यदि कोई हो);
139. वैक्सीन का नाम;
140. बॉक्स में टीके की मात्रा;
141. निर्माण की तारीख (महीना, वर्ष);
142. बैच संख्या;
143. समाप्ति तिथि (महीना, वर्ष);
144. जमा करने की अवस्था;
145. इस मानक का पदनाम।
146. 4.5.10 शिपिंग कंटेनर के एक तरफ पैकेज्ड उत्पादों को चिह्नित करने वाले परिवहन चिह्नों और चिह्नों के संयोजन की अनुमति नहीं है।
147. 5 सुरक्षा आवश्यकताएं
148. 5.1 जैविक सुरक्षा के संदर्भ में, वैक्सीन को GOST 12.1.008 की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।
149. 5.2 वैक्सीन के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले उत्पादन उपकरण को GOST 12.2.003 की आवश्यकताओं और उत्पादन प्रक्रियाओं - GOST 12.3.002 की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
150. 5.3 कार्य क्षेत्र में हवा को GOST 12.1.005 की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।
151. 5.4 वैक्सीन के उत्पादन में शामिल कर्मियों को GOST 12.4.011 के अनुसार सुरक्षात्मक उपकरण प्रदान किए जाने चाहिए और GOST 12.0.004 के अनुसार सुरक्षित कार्य परिस्थितियों में प्रशिक्षण लेना चाहिए।
152. 5.5 वैक्सीन का निपटान जो नियंत्रण से बाहर नहीं हुआ है, उपयोग के बाद शेष है, साथ ही साथ एक समाप्त शेल्फ जीवन के साथ 2 घंटे के लिए 134 डिग्री सेल्सियस के तापमान और 2 एटीएम के दबाव पर ऑटोक्लेविंग द्वारा किया जाता है। GOST 17.0.0.01 की आवश्यकताओं के अनुपालन में।
153. 6 स्वीकृति नियम
154. 6.1 वैक्सीन के प्रत्येक बैच को निर्माता के जैविक तकनीकी नियंत्रण विभाग (डीबीटीसी) में स्वीकार (परीक्षण) किया जाना चाहिए।
155. 6.2 एक बैच को एक ही उत्पादन की स्थिति में एक ही उत्पादन की स्थिति में एक स्ट्रेन ब्रूड से एक निश्चित मात्रा में बनाया जाना चाहिए, एक कंटेनर में एक सुरक्षात्मक माध्यम के साथ मिश्रित, समान क्षमता के ampoules (शीशियों) में पैक किया गया और फ्रीज-सूखा एक फ्रीज-सुखाने वाले उपकरण में (सूखे टीके के लिए), या एक कंटेनर में ग्लिसरीन के 30% तटस्थ समाधान के साथ संयुक्त और एक प्रकार की शीशियों या ampoules (तरल टीका के लिए) में पैक किया जाता है, जिसे अपना नंबर, नियंत्रण संख्या प्राप्त होती है और एक गुणवत्ता दस्तावेज (पासपोर्ट) के साथ जारी किया गया।
156. 6.3 गुणवत्ता दस्तावेज (पासपोर्ट) इंगित करता है:
157. निर्माण संगठन का नाम;
158. वैक्सीन का नाम;
159. बैच संख्या;
160. नियंत्रण संख्या;
161. निर्माण की तारीख (महीना, वर्ष);
162. बैच का आकार;
163. गुणवत्ता संकेतकों के संदर्भ में परीक्षण के परिणाम;
164. समाप्ति तिथि (महीना, वर्ष);
165. जमा करने की अवस्था;
166. गुणवत्ता दस्तावेज जारी करने की संख्या और तारीख;
167. मानक का पदनाम;
168. गुणवत्ता दस्तावेज जारी करने वाले व्यक्ति का निष्कर्ष और हस्ताक्षर।
169. 6.4 टीके की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए प्रत्येक बैच से एक नमूना लिया जाता है। टीके के साथ 20 ampoules (शीशियों) की मात्रा में नमूने से एक औसत नमूना अलग किया जाता है, जिनमें से 10 गुणवत्ता संकेतकों के अनुसार परीक्षण के लिए उपयोग किए जाते हैं, और 10 शेल्फ जीवन के दौरान संग्रह में संग्रहीत होते हैं। लिए गए नमूनों की संख्या को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि विश्लेषण चार प्रतियों में किया जाता है।
170. 6.5 अभिलेखीय नमूनों को शिलालेख "संग्रह" के साथ चिह्नित किया गया है, मुहरबंद और स्थापित प्रपत्र के एक दस्तावेज के साथ आपूर्ति की गई है जो दर्शाता है:
171. वैक्सीन का नाम;
172. श्रृंखला संख्या;
173. निर्माण की तारीख (महीना, वर्ष);
174. नमूना तिथियां;
175. श्रृंखला की मात्रा;
176. लिए गए नमूनों की संख्या;
177. नमूने लेने वाले व्यक्ति की स्थिति और हस्ताक्षर;
178. समाप्ति तिथि (महीना, वर्ष);
179. इस मानक के पदनाम;
180. नमूनों का शेल्फ जीवन।
181. 6.6 इसके लिए कम से कम एक संकेतक के लिए असंतोषजनक परीक्षण के परिणाम प्राप्त होने पर, वैक्सीन के एक ही बैच से चुने गए ampoules या शीशियों की दोगुनी संख्या पर बार-बार परीक्षण किए जाते हैं। दोहराए गए परीक्षण के परिणाम पूरे बैच तक बढ़ाए जाते हैं और अंतिम माने जाते हैं।
182. असंतोषजनक पुनर्परीक्षण परिणामों के मामले में, टीके के बैच को इस मानक की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करने के लिए माना जाता है, इसे 134 डिग्री सेल्सियस पर 2 घंटे के लिए ऑटोक्लेविंग द्वारा त्याग दिया जाता है और नष्ट कर दिया जाता है।
183. 6.7 एक शिकायत के साथ प्राप्त एक टीके का नियंत्रण निर्माण संगठन द्वारा संघीय राज्य संस्थान "पशु और फ़ीड के लिए दवाओं की गुणवत्ता और मानकीकरण के लिए अखिल रूसी राज्य केंद्र" के एक प्रतिनिधि की उपस्थिति में किया जाता है।
184. 7 टेस्ट तरीके
185. 7.1 उपस्थिति, रंग, विदेशी पदार्थ की उपस्थिति, मोल्ड, गैर-ब्रेकिंग फ्लेक्स, ampoules की दरारें (शीशियों) का निर्धारण
186. 7.1.1 बाहरी पदार्थ की उपस्थिति, रंग, उपस्थिति, मोल्ड, अटूट फ्लेक्स, दरारें निर्धारित करने के लिए, तरल टीका के साथ प्रत्येक शीशी (ampoule) को हिलाया जाता है और संचरित प्रकाश में देखा जाता है, स्टॉपर को उल्टा कर दिया जाता है। उसी समय, बंद करने की ताकत और सही लेबलिंग की जाँच की जाती है।
187. 7.1.2 शीशियों और शीशियों को बाहरी पदार्थ, मोल्ड, नॉन-ब्रेकिंग फ्लेक्स और दरारों से मुक्त होना चाहिए।
188. 7.2 हाइड्रोजन आयन सांद्रता (पीएच) का निर्धारण
189. 7.2.1 टीके में पीएच के अनुसार निर्धारित किया जाता है। पीएच 7.0 ± 0.2 होना चाहिए।
190. 7.3 शुष्क टीके के साथ ampoules में निर्वात की उपस्थिति का निर्धारण; शीशियों में ऑक्सीजन और नाइट्रोजन
191. 7.3.1 सूखे टीके के साथ ampoules में एक वैक्यूम की उपस्थिति GOST 28083 के अनुसार "d" Arsonval या Tesla प्रकार के एक उपकरण का उपयोग करके निर्धारित की जाती है।
192. 7.3.2 सूखे टीके के साथ शीशियों में ऑक्सीजन और नाइट्रोजन की उपस्थिति GOST 27785 के अनुसार निर्धारित की जाती है। ऑक्सीजन की अनुपस्थिति में, शीशियों में नाइट्रोजन होना चाहिए।
193. 7.4 शुष्क टीके में नमी के द्रव्यमान अंश का निर्धारण
194. 7.4.1 सूखे टीके में नमी का द्रव्यमान अंश GOST 24061 के अनुसार निर्धारित किया जाता है। नमी का द्रव्यमान अंश 3% से अधिक नहीं होना चाहिए।
195. 7.5 सूखे टीके के पुनर्निलंबन समय का निर्धारण
196. 7.5.1 सूखे टीकों के परीक्षण के लिए, सूखे टीकों के साथ तीन ampoules का उपयोग किया जाता है, जिसमें खोलने के बाद, 1-2 सेमी शारीरिक समाधान जोड़ें। मिलाने के बाद, ampoules की सामग्री को 3 मिनट के भीतर पूरी तरह से फिर से निलंबित कर देना चाहिए।
197. 7.6 तरल टीके में ग्लिसरॉल के द्रव्यमान अंश का निर्धारण
198. ग्लिसरॉल का द्रव्यमान अंश एक तरल टीके में 22-24 मिलियन / सेमी की बीजाणु सांद्रता के साथ निर्धारित किया जाता है।
199. 7.6.1 उपकरण, सामग्री, अभिकर्मक
200. ताप तापमान (22 ± 2) ° С के साथ थर्मोस्टेट।
201. GOST 18481 के अनुसार डेंसिमीटर का एक सेट।
202. GOST 1770 के अनुसार 100 सेमी3 की क्षमता वाले कांच के सिलेंडरों को मापना।
203. GOST 13646 के अनुसार ग्लास थर्मामीटर।
204. 7.6.2 परीक्षण प्रक्रिया
205. परीक्षण के लिए, टीके के साथ तीन शीशियों का उपयोग किया जाता है, जिन्हें प्रारंभिक रूप से थर्मोस्टैट में (22 ± 2) ° С के तापमान पर 30 मिनट के लिए रखा जाता है। टीके के साथ एक शीशी को थर्मोस्टैट से हटा दिया जाता है, खोला जाता है और इसकी सामग्री को एक ग्लास सिलेंडर में डाला जाता है, फिर इसमें एक डेंसिमीटर डुबोया जाता है, जिसे तरल के घनत्व को 1.0597 से 1.0860 ग्राम / सेमी मापने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
206. वैक्सीन और डेंसिमीटर वाले सिलेंडर को थर्मोस्टैट में रखा जाता है, जहां इसे (22 ± 2) ° С के तापमान पर 15-20 मिनट के लिए रखा जाता है। दूसरे और तीसरे टीके की शीशियों के साथ भी ऐसा ही करें।
207. 7.6.3 परिणामों की अभिव्यक्ति
208. टीके में ग्लिसरॉल का द्रव्यमान अंश प्रतिशत में तालिका 2 के अनुसार डेंसिमीटर की रीडिंग द्वारा निर्धारित किया जाता है।
209. तालिका 2
210. तीन समानांतर निर्धारणों के परिणामों का अंकगणितीय माध्य अंतिम परिणाम के रूप में लिया जाता है। एक तरल वैक्सीन (30.0 ± 3.0)% में ग्लिसरीन का अनुमेय द्रव्यमान अंश 1.0648-1.0806 g / cm3 के घनत्व से मेल खाता है।
211. 7.7 जीवित बीजाणुओं की संख्या का निर्धारण
212. 7.7.1 ठोस संवर्धन माध्यमों पर टीके के टीकाकरण द्वारा जीवित बीजाणुओं की संख्या का निर्धारण
213. 7.7.1.1 उपकरण, सामग्री और अभिकर्मक
214. लंबवत आटोक्लेव या कोई अन्य ब्रांड।
215. ताप तापमान (37 ± 1) ° С के साथ थर्मोस्टेट।
216. 20 मिली की क्षमता वाली कांच की शीशियाँ।
217. ग्लास पिपेट, 0.1 की क्षमता के साथ वॉल्यूमेट्रिक संस्करण 1, 2, 3, 4, 5, 6; 1.0; 5.0; GOST 29230 के अनुसार 10.0 सेमी।
218. GOST 24104 के अनुसार औसत सटीकता वर्ग का प्रयोगशाला संतुलन।
219. GOST 25336 के अनुसार पेट्री डिश।
220. गोरियाव का कैमरा।
221. रबर स्टॉपर्स।
222. बाँझ स्थानिक।
223. इंजेक्शन के लिए आसुत जल द्वारा।
224. पीएच के साथ शारीरिक समाधान (7.0 ± 0.2)
225. GOST 342 के अनुसार सोडियम फॉस्फेट पाइरो।
226. मांस-पेप्टोन अगर (एमपीए) GOST 29112 के अनुसार।
227. सूखा पोषक तत्व अगर "केडी"।
228. एंथ्रेक्स माइक्रोब की खेती का माध्यम एसवीके अगर है।
229. ट्विन-80*.

________________
* फर्म "फ्लुका"।


230. 7.7.1.2 परीक्षण प्रक्रिया
231. निम्नलिखित अगर मीडिया का परीक्षण के लिए उपयोग किया जाता है; मांस-पेप्टोन अगर (एमपीए), एसवीके अगर, पोषक तत्व अगर सीडी, जो वर्तमान नुस्खा के अनुसार तैयार की जाती हैं।
232. अगर को पिघलाया जाता है और 45 ° C-50 ° C के तापमान पर ठंडा किया जाता है, तो इसे 15-20 सेमी की मात्रा में बाँझ पेट्री डिश में डाला जाता है। काम के लिए, बिना संघनन के एक पोषक माध्यम का उपयोग किया जाता है, जिसके लिए, अगर डालने के बाद, पेट्री डिश को तब तक छोड़ दिया जाता है जब तक कि अगर जम न जाए और फिर सावधानी से स्टेराइल स्वैब के साथ लौ पर प्लेट के ढक्कन से गठित कंडेनसेट को हटा दिया जाता है। परीक्षण के लिए, तीन ampoules या सूखे टीके की तीन शीशियाँ लें। प्रत्येक ampoule (शीशी) की सामग्री को वैक्सीन बॉक्स के लेबल पर इंगित मात्रा में काम करने वाले कमजोर पड़ने के लिए ट्वीन -80 या खारा, आसुत जल के पीएच (7.0 ± 0.2) के साथ पतला - 0.01% जलीय घोल से पतला किया जाता है। पतला तैयारी, साथ ही undiluted टीके, हिल जाते हैं और प्रत्येक ampoule (शीशी) से 10 से 10 तक लगातार छह दस गुना पतला तैयार किया जाता है। प्रत्येक कमजोर पड़ने के लिए एक अलग पिपेट का उपयोग किया जाता है। टीके के तनुकरण को कमरे के तापमान पर 15-20 मिनट के लिए रखा जाता है और टीके के अंतिम दो तनुकरणों (10, 10) से पूरी तरह से मिलाने के बाद, पिछले एक से शुरू करके, पेट्री डिश में एक बाँझ माइक्रोपिपेट के साथ अगर के साथ टीका लगाया जाता है। . अगर के साथ तीन पेट्री डिश टीके के प्रत्येक कमजोर पड़ने के साथ टीका लगाए जाते हैं, प्रत्येक में 0.1 सेमी बीजाणु निलंबन जोड़ते हैं।
233. एक बाँझ रंग के साथ अगर सतह पर इनोकुलम के समान वितरण के बाद, पेट्री डिश को थर्मोस्टेट में स्थानांतरित कर दिया जाता है, उल्टा रखा जाता है और 18-24 घंटों के लिए (37 ± 1) डिग्री सेल्सियस के तापमान पर रखा जाता है। इनोकुलम वितरित करते समय प्रत्येक वैक्सीन कमजोर पड़ने पर, एक अलग बाँझ रंग का उपयोग करें।
234. 7.7.1.3 परिणामों की अभिव्यक्ति
235. निर्दिष्ट समय बीत जाने के बाद, प्रत्येक वैक्सीन कमजोर पड़ने में विकसित कॉलोनियों की संख्या की गणना की जाती है और कॉलोनियों की अंकगणितीय माध्य संख्या पाई जाती है। 1 सेमी टीके में जीवित बीजाणुओं की संख्या, मिलियन, की गणना सूत्र द्वारा की जाती है
236. , (1)
237. 10 के तनुकरण से प्लेटों में उगाई गई कॉलोनियों की संख्या का अंकगणितीय माध्य कहाँ है;
238. - 10 के कमजोर पड़ने से प्लेटों में उगाई गई कॉलोनियों की संख्या का अंकगणितीय माध्य;
239. - निरंतर गुणांक।
240. 1, 2, 3 शीशियों या ampoules में बीजाणुओं की एकाग्रता का निर्धारण करने के परिणामों को 3 से विभाजित किया जाता है और एक अंकगणितीय माध्य प्राप्त किया जाता है, जिसे 1 सेमी पतला या में व्यवहार्य बीजाणुओं की संख्या के अंतिम परिणाम के रूप में लिया जाता है। बिना पतला टीका।
241. 7.7.2 त्वरित विधि द्वारा जीवित बीजाणुओं की संख्या का निर्धारण
242. टीके के 1 सेमी में जीवित बीजाणुओं की संख्या का निर्धारण दो चरणों में किया जाता है: पहले, टीके के 1 सेमी में बीजाणुओं की कुल संख्या निर्धारित की जाती है, फिर इसमें जीवित बीजाणुओं का द्रव्यमान अंश प्रतिशत के रूप में होता है। उसके बाद, 1 सेमी टीके में जीवित बीजाणुओं की वास्तविक संख्या गणना द्वारा निर्धारित की जाती है।
243. 7.7.2.1 उपकरण, सामग्री और अभिकर्मक 7.7.1.1 के अनुसार।
244. 7.7.2.2 1 मिली में बीजाणुओं की कुल संख्या की गणना करने के लिए, 7.7.1.2 के अनुसार तैयार किए गए टीके को खारा के साथ 1: 5 के अनुपात में पतला किया जाता है। परिणामस्वरूप बीजाणु निलंबन सामान्य तरीके से गोरियाव कक्ष में भरा जाता है। 10 मिनट के बाद, एक माइक्रोस्कोप (उद्देश्य 40, ऐपिस 7 या 10) के तहत, बीजाणुओं को तिरछे स्थित पांच बड़े वर्गों में गिना जाता है, और एक बड़े वर्ग में बीजाणुओं की अंकगणितीय माध्य संख्या पाई जाती है। 1 सेमी टीके में बीजाणुओं की कुल संख्या, मिलियन, की गणना सूत्र द्वारा की जाती है
245. , (2)
246. एक बड़े वर्ग में विवादों की संख्या का अंकगणितीय माध्य कहाँ है;
247. - निरंतर गुणांक।
248. तीन निर्धारणों के परिणामों का अंकगणितीय माध्य अंतिम परिणाम के रूप में लिया जाता है।
249. 7.7.2.3 जीवित बीजाणुओं के द्रव्यमान अंश का निर्धारण
250. ऐसा करने के लिए, पिघला हुआ अगर (एमपीए, एसवीके, केडी) की एक पतली समान परत एक बाँझ पाश्चर पिपेट के साथ कांच की स्लाइड पर डाली जाती है। इसके जमने के बाद, 7.7.1.2 के अनुसार तैयार किए गए टीके की एक बूंद को एक बाँझ पिपेट के साथ लागू करें, और, कांच को अलग-अलग दिशाओं में झुकाकर, समान रूप से अगर सतह पर बूंद वितरित करें। सीडेड वैक्सीन के साथ एक स्लाइड को पेट्री डिश में रखा जाता है, जिसमें नमी पैदा करने के लिए पानी से सिक्त रूई का एक टुकड़ा रखा जाता है, और पेट्री डिश को थर्मोस्टैट में (37 ± 1) डिग्री सेल्सियस के तापमान के साथ रखा जाता है।
251. 2 घंटे के बाद, सीडेड अगर सतह (एमपीए, एसवीके, सीडी) के एक हिस्से को एक माइक्रोस्कोप के विसर्जन प्रणाली के तहत एक चरण विपरीत डिवाइस (उद्देश्य 90, ऐपिस 7 या 10) के साथ देखा जाता है, जिसके लिए एक कवर ग्लास रखा जाता है यह। देखने के प्रत्येक क्षेत्र में, एंथ्रेक्स की छड़ें और गैर-अंकुरित एंथ्रेक्स बीजाणु अलग-अलग गिने जाते हैं। गिने गए कोशिकाओं (एंथ्रेक्स रॉड और बीजाणु) की कुल संख्या कम से कम 500 होनी चाहिए।
252. टीके में जीवित बीजाणुओं का द्रव्यमान अंश,%, सूत्र द्वारा परिकलित किया जाता है
253. , (3)
254. गिने गए एंथ्रेक्स छड़ों की संख्या कहाँ है;
255. - गिनती की गई कोशिकाओं की कुल संख्या (छड़ और बीजाणु);
256. - निरंतर गुणांक।
257. 7.7.2.4 टीके के 1 सेमी में बीजाणुओं की कुल संख्या और उसमें जीवित बीजाणुओं के अनुपात को निर्धारित करने के बाद,%, टीके के 1 सेमी में जीवित बीजाणुओं की संख्या, मिलियन, सूत्र का उपयोग करके गणना की जाती है
258. . (4)
259. 7.8 विवादों के बड़े हिस्से का निर्धारण
260. 7.8.1 उपकरण, सामग्री और अभिकर्मक
261. GOST 8074 या 400-900 के आवर्धन के साथ किसी भी ब्रांड के अनुसार MBI ब्रांड का जैविक माइक्रोस्कोप।
262. फेज कंट्रास्ट ऑब्जर्वेशन डिवाइस KF4.
263. GOST 9284 के अनुसार सूक्ष्म तैयारी के लिए विषय स्लाइड।
264. GOST 6672 के अनुसार माइक्रोप्रेपरेशन के लिए चश्मे को कवर करें।
265. 7.8.2 परीक्षण प्रक्रिया
266. परीक्षण के लिए 7.7.1.2 में तैयार सूखे या तरल टीके का उपयोग करें। तैयार टीके शारीरिक खारा में 10 पतला होते हैं। कांच की स्लाइड्स पर टीके 10 के कमजोर पड़ने से कुचल या लटकी हुई बूंद तैयार की जाती है और चरण विपरीत में 400-900 के आवर्धन पर माइक्रोस्कोप के नीचे देखी जाती है। एंथ्रेक्स बीजाणु और बेसिली को देखने के प्रत्येक क्षेत्र में अलग-अलग गिना जाता है। गिने गए कोशिकाओं (बीजाणु और छड़) की कुल संख्या कम से कम 200 होनी चाहिए।
267. 7.8.3 परिणामों की अभिव्यक्ति
268. टीके में बीजाणुओं का द्रव्यमान अंश,%, सूत्र द्वारा परिकलित किया जाता है
269. , (5)
270. गिने गए एंथ्रेक्स बीजाणुओं की संख्या कहाँ है;
271. - निरंतर गुणांक;
272. - गिने गए कोशिकाओं (बीजाणु और छड़) की कुल संख्या।
273. बीजाणुओं का द्रव्यमान अंश (95.0 ± 5.0)% होना चाहिए।
274. 7.9 सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता का निर्धारण
275. 7.9.1 उपकरण, सामग्री और अभिकर्मक
276. GOST 8074 के अनुसार जैविक माइक्रोस्कोप, ब्रांड MBI।
277. 100 मिलीलीटर की क्षमता वाली कांच की शीशियां।
278. कपास-धुंध प्लग।
279. गोस्ट 20730 के अनुसार मांस-पेप्टोन शोरबा।
280. मांस-पेप्टोन अगर GOST 29112 के अनुसार।
281. बुधवार सबुरो GOST 28085 के अनुसार।
282. GOST 28085 के अनुसार Kitt-Tarozzi बुधवार (MPPB)।
283. 7.9.2 परीक्षण प्रक्रिया
284. 7.9.2.1 मीडिया की तैयारी - GOST 28085 के अनुसार।
285. 7.9.2.2 परीक्षण के लिए पांच शीशियों या टीके की पांच शीशियों का प्रयोग करें। सूखे टीके के साथ प्रत्येक शीशी की सामग्री को प्रत्येक शीशी के लिए एक अलग शीशी का उपयोग करके, वैक्सीन बॉक्स के लेबल पर इंगित मात्रा में बाँझ खारा में पतला किया जाता है। सूखे या तरल टीके के प्रत्येक नमूने से, 0.2-0.3 सेमी के टीके बीसीएच, एमपीपीबी में वैसलीन तेल के तहत, एमपीए पर, सबौरौद अगर में दो टेस्ट ट्यूबों में प्रत्येक माध्यम के साथ और 0.5-1.0 सेमी एमपीबी के साथ दो बोतलों में किए जाते हैं। वैसलीन तेल के तहत एमपीपीबी। वैसलीन तेल के तहत एमपीपीबी के साथ शीशियों से फसलों के ऊष्मायन के तीन दिनों के बाद, शीशियों में एक समान पोषक माध्यम पर पुनर्बीमा किया जाता है। टीकाकरण 10 दिनों के लिए, और उपसंस्कृतियों को 7 दिनों के लिए (37 ± 1) ° के तापमान पर, सबौरौद अगर के लिए - (22 ± 2) ° के तापमान पर ऊष्मायन किया जाता है।
286. निर्दिष्ट समय के दौरान, एंथ्रेक्स संस्कृति के विकास की शुद्धता के लिए फसलों की प्रतिदिन जांच की जाती है। यदि एंथ्रेक्स कल्चर को विदेशी बैक्टीरिया और फंगल माइक्रोफ्लोरा से अलग करना मुश्किल है, तो माइक्रोबियल कल्चर से स्मीयर को डीफैट ग्लास स्लाइड पर तैयार किया जाता है। स्मीयर को पूरी तरह से सूखने तक हवा में सुखाया जाता है, बर्नर की लौ पर लगाया जाता है और ग्राम के अनुसार दाग दिया जाता है। पेंट को डिस्टिल्ड वॉटर से धोया जाता है, स्मीयर वाली स्लाइड्स को फिल्टर पेपर से सुखाया जाता है और माइक्रोस्कोप के इमर्शन सिस्टम के तहत देखा जाता है।
287. 7.9.3 परिणामों की अभिव्यक्ति
288. सभी पोषक माध्यमों में, बाहरी जीवाणु और कवक माइक्रोफ्लोरा की वृद्धि नहीं होनी चाहिए। BCH और MPA में, स्ट्रेन 55-VNIIVViM की संस्कृति का एक विशिष्ट विकास होना चाहिए। माइक्रोबियल कल्चर से तैयार किए गए और ग्राम के अनुसार दाग वाले स्मीयर में, स्ट्रेन 55-VNIIVViM का एंथ्रेक्स कल्चर होना चाहिए।
289. 7.10 स्ट्रेन की संस्कृति की विशिष्ट वृद्धि का निर्धारण 55-VNIIVViM
290. 7.10.1 उपकरण, सामग्री, अभिकर्मक 7.7.1.1 के अनुसार। और 7.9.1 और रक्त अगर मानक दस्तावेज के अनुसार।
291. 7.10.2 परीक्षण प्रक्रिया
292. संस्कृति मीडिया (एमपीबी और एमपीए) और परीक्षण टीका 7.9.2 के अनुसार तैयार की जाती है। विशिष्ट वृद्धि का निर्धारण टीके की परीक्षण श्रृंखला 0.2-0.3 सेमी एमपीबी के साथ दो ट्यूबों में, एमपीए के साथ दो ट्यूबों में, और 0.3-1.0 सेमी प्रत्येक दो शीशियों में 50.0 सेमी या 100.0 सेमी की क्षमता के साथ किया जाता है। एमपीबी, साथ ही स्ट्रीक्स के साथ एक बैक्टीरियोलॉजिकल लूप (व्यक्तिगत कॉलोनियों को प्राप्त करने के लिए) एमपीए के साथ तीन पेट्री डिश और रक्त अगर के साथ तीन प्लेट। एमपीबी के साथ शीशियों से फसलों के ऊष्मायन के 5 दिनों के बाद, शीशियों में इसी तरह के माध्यम से फिर से बुवाई की जाती है। बुवाई 10 दिनों के लिए रखी जाती है और एंथ्रेक्स स्ट्रेन 55-VNIIVViM, उपसंस्कृति - 5 दिन, और पेट्री डिश पर रक्त अगर और एमपीए पर टीकाकरण - 1 दिन (37 ±) के तापमान पर एंथ्रेक्स संस्कृति की विशिष्ट वृद्धि के लिए दैनिक रूप से जांच की जाती है। 1) डिग्री सेल्सियस।
293. 7.10.3 परिणामों की अभिव्यक्ति
294. बीसीएच में वैक्सीन फसलों में, टेस्ट ट्यूब या बोतल के नीचे एक ढीली तलछट के गठन के साथ तनाव 55-वीएनआईवीवीआईएम की एंथ्रेक्स संस्कृति की एक विशिष्ट वृद्धि होनी चाहिए, और माध्यम की सतह पर एक पार्श्विका वलय होना चाहिए। . शोरबा स्पष्ट या थोड़ा ओपेलेसेंट होना चाहिए। परखनली या बोतल को फसलों से हिलाने पर तलछट एक सजातीय निलंबन में टूट जाती है। एक फिल्म के निर्माण के साथ विकास, माध्यम की मैलापन अस्वीकार्य है। एमपीए की सतह पर, भूरे-सफेद, गोल, खुरदरे, आर-आकार की कॉलोनियों की चांदी की छाया के साथ, 3-4 मिमी व्यास के साथ तनाव 55-VNIIVViM की संस्कृति का विकास होना चाहिए।
295. रक्त अगर पर, ऊष्मायन के 24 घंटों के बाद, हेमोलिसिस के संकेतों के बिना 2-4 मिमी के व्यास के साथ भूरे-सफेद, गोल और खुरदरी कॉलोनियां बननी चाहिए। बाद के दिनों में, हेमोलिसिस संभव है।
296. 7.11 विकृति के रूपात्मक गुणों का निर्धारण 55-VNIIVViM
297. 7.11.1 उपकरण, सामग्री और अभिकर्मक 7.7.1.1 के अनुसार।
298. 7.11.2 परीक्षण प्रक्रिया
299. BCH में और MPA पर 7.10.2 के अनुसार 24-46 घंटे की माइक्रोबियल संस्कृतियों से, ग्राम के अनुसार स्मीयर तैयार और दागदार होते हैं, जिन्हें माइक्रोस्कोप के विसर्जन प्रणाली के तहत देखा जाता है।
300. 7.11.3 परिणामों की अभिव्यक्ति
301. ग्राम के अनुसार दागे गए स्मीयरों में, समान पतली छड़ों और गहरे नीले (बैंगनी) रंग की छोटी श्रृंखलाओं के रूप में तनाव 55-VNIIVViM की एक विशिष्ट और शुद्ध संस्कृति होनी चाहिए, और बीजाणु अंडाकार, चमकदार (बिना दाग) होने चाहिए। वानस्पतिक कोशिका के केंद्र में या उसके बाहर स्थित होता है। इनवोल्यूशनल फॉर्म (क्रिम्प्ड, राउंडेड, आदि) अनुपस्थित होना चाहिए।
302. 7.12 स्ट्रेन की संस्कृति की एकरूपता का निर्धारण 55-VNIIVViM
303. 7.12.1 उपकरण, सामग्री और अभिकर्मक 7.7.1.1 और 7.9.1 के अनुसार निम्नलिखित जोड़ के साथ:
304. मवेशियों का दिल।
305. गोस्ट 11285 के अनुसार मवेशियों का अग्न्याशय।
306. GOST 20015 के अनुसार क्लोरोफॉर्म।
307. गोस्ट 20729 के अनुसार मांस का पानी।
308. GOST 16280 के अनुसार फूड एगर या GOST 17206 के अनुसार माइक्रोबायोलॉजिकल एगर।
309. 7.12.2 परीक्षण प्रक्रिया
310. परीक्षण के दौरान, 1.3% अगर का उपयोग हृदय के ट्राइप्टिक डाइजेस्ट पर किया जाता है, जिसे तैयार करने के लिए 6.6 किलोग्राम ताजा गोजातीय दिल, वसा से छीलकर, टुकड़ों में काटकर 10 डीएम 3 में 10-15 मिनट के लिए उबाला जाता है। लगातार हिलाते हुए नल के पानी की। मांस को मांस की चक्की के माध्यम से पारित किया जाता है। शोरबा को मूल मात्रा में ठंडा पानी मिलाते हुए (50 ± 5) डिग्री सेल्सियस के तापमान पर ठंडा किया जाता है। शोरबा को पीएच 7.8-8.0 के 20% NaOH समाधान के साथ क्षारीय बनाया जाता है। शोरबा और कीमा बनाया हुआ मांस एक बोतल में रखा जाता है, जहां 1.32 किलोग्राम अग्न्याशय, 100 मिलीलीटर क्लोरोफॉर्म जोड़ा जाता है और 7 दिनों के लिए (48 ± 1) ° के तापमान पर थर्मोस्टैट में रखा जाता है। पहले तीन दिनों को हर 30 मिनट में हिलाया जाता है, समय-समय पर जाँच की जाती है कि पीएच 7.8-8.0 है। फिर इसे दिन में एक बार हिलाया जाता है, और हाइड्रोलिसिस की समाप्ति से दो दिन पहले, हलचल बंद कर दी जाती है। एक कपड़े के फिल्टर के माध्यम से फ़िल्टर करें, (110 ± 5) ° С के तापमान पर 30 मिनट के लिए जीवाणुरहित करें।
311. 1.3% अगर तैयार करने के लिए, हृदय का ट्राइप्टिक पाचन लिया जाता है - 2.4 डीएम, मांस का पानी - 2.4 डीएम, नल का पानी - 7.2 डीएम, 0.5% NaCl समाधान - 60 सेमी, 20% - NaOH समाधान - 7.0 सेमी 3 और अगर (% में) कुल मात्रा का) - 1.3%।
312. (110 ± 5) डिग्री सेल्सियस के तापमान पर 30 मिनट के लिए एक आटोक्लेव में माध्यम को निष्फल कर दिया जाता है। माध्यम में अमीन नाइट्रोजन की मात्रा 160 से 180 मिलीग्राम/%, नसबंदी से पहले माध्यम का पीएच 7.7-7.8, और नसबंदी के बाद 7.4-7.6 होना चाहिए।
313. परीक्षण के लिए, 7.7.1.2 के अनुसार तनुकरण (10) में स्ट्रेन 55-वीएनआईवीवीआईएम से एक टीके का उपयोग करें। परिणामी टीके कमजोर पड़ने से, तीन पेट्री डिश पर (0.10 ± 0.01) सेमी पर टीका लगाया जाता है जिसमें हृदय के ट्राइप्टिक डाइजेस्ट पर 1.3% अगर तैयार किया जाता है। (37 ± 1) के तापमान पर 20-24 घंटों के लिए फसलें उगाई जाती हैं
314. डिग्री सेल्सियस
315. 7.12.3 परिणामों की अभिव्यक्ति
316. पेट्री डिश में दिल के ट्राइप्टिक डाइजेस्ट पर तैयार 1.3% अगर की सतह पर उगाई गई कॉलोनियां एक समान होनी चाहिए (गोल, अगर की सतह से ऊपर उठी हुई, उत्तल, खुरदरी, पीली-सफेद, 3-4 मिमी व्यास)। आकार, रंग, स्थिरता और आकार में भिन्न उपनिवेशों के विघटनकारी रूपों की उपस्थिति 5% से अधिक नहीं होनी चाहिए।
317. 7.13 तनाव की संस्कृति की गतिशीलता का निर्धारण 55-VNIIVViM
318. 7.13.1 उपकरण, सामग्री और अभिकर्मक 7.7.1.1 के अनुसार।
319. 7.13.2 परीक्षण प्रक्रिया
320. BCH और टेस्ट वैक्सीन स्ट्रेन 55-VNIIVViM से 7.9.2 के अनुसार तैयार किए जाते हैं। बीसीएच में उगाई गई माइक्रोबियल संस्कृति के 18-24 घंटों से, जैसा कि 7.10.2 में दर्शाया गया है, पारंपरिक तकनीकों "कुचल या लटकती बूंदों" के अनुसार कांच की स्लाइड पर तैयार किया गया और 400 के आवर्धन पर एक चरण विपरीत डिवाइस के साथ एक माइक्रोस्कोप का उपयोग करके देखा गया। -600.
321. 7.13.3 परिणामों की अभिव्यक्ति
322. सूक्ष्मदर्शी के नीचे "कुचल या लटकती बूंदों" में, केवल निश्चित छड़ें और छड़ से युक्त जंजीर होनी चाहिए।
323. 7.14 कैप्सूल निर्माण का निर्धारण
324. 7.14.1 उपकरण, सामग्री और जानवर
325. तापमान (4 ± 2) ° С के साथ किसी भी ब्रांड का रेफ्रिजरेटर।
326. थर्मोस्टेट (37 ± 1) ° के तापमान के साथ।
327. त्वरण (5-10) x10 आरपीएम (9.8 मीटर / सेक) के साथ केंद्रापसारक ।
328. 20 से 100 मिलीलीटर की क्षमता वाली कांच की शीशियां।
329. GOST 25336 के अनुसार ग्लास टेस्ट ट्यूब।
330. GOST 29230 के अनुसार 1.0, 5.0 और 10.0 सेमी की क्षमता के साथ ग्लास पिपेट, वॉल्यूमेट्रिक संस्करण 1, 2, 3, 4, 5, 6।
331. GOST 9284 के अनुसार सूक्ष्म तैयारी के लिए विषय स्लाइड।
332. रबर स्टॉपर्स।
333. GOST 12026 के अनुसार फिल्टर पेपर।
334. GOST 25377 के अनुसार इंजेक्शन सुई N 0625।
335. GOST 6709 के अनुसार आसुत जल।
336. GOST R 51232 के अनुसार नल का पानी।
337. पीएच के साथ शारीरिक समाधान (7.0 ± 0.2) ।
338. मानक दस्तावेज के अनुसार गोजातीय रक्त सीरम।
339. पानी का स्नान।
340. मानक दस्तावेज के अनुसार हाइड्रोकार्बोनेट मैग्नीशियम-कैल्शियम-सोडियम प्राकृतिक खनिज पानी।
341. मानक दस्तावेज़ के अनुसार संज्ञाहरण के लिए ईथर।
342. GOST R 51652 के अनुसार संशोधित एथिल अल्कोहल।
343. सफेद चूहों का वजन 18-20 ग्राम होता है।
344. ब्लू लेफ़लर या रोमानोव्स्की-गिमेसा पेंट।
345. 7.14.2 परीक्षण प्रक्रिया
346. कैप्सूल निर्माण के लिए परीक्षण करने के लिए, "कज़ान" माध्यम का उपयोग किया जाता है, जिसमें 60% प्राकृतिक खनिज (मैग्नीशियम-कैल्शियम-सोडियम बाइकार्बोनेट) बाँझ पानी और 40% बाँझ असंरक्षित मवेशी रक्त सीरम 56 डिग्री सेल्सियस पर निष्क्रिय होता है। तैयार माध्यम को बाँझ परीक्षण ट्यूबों में डाला जाता है, जो बाँझ रबर स्टॉपर्स के साथ बंद होते हैं। इस मामले में, आपको इस तथ्य पर ध्यान देना चाहिए कि रबर प्लग के निचले रिंग की तुलना में माध्यम का स्तर 1 सेमी कम है। इस रूप में, माध्यम को इसके गुणों को खोए बिना लंबे समय तक (4 ± 2) ° के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।
347. परीक्षण के लिए, सूखे टीके के साथ चार ampoules या एक तरल वैक्सीन के साथ चार शीशियों या ampoules का उपयोग करें। सूखे टीके की प्रत्येक शीशी की सामग्री को प्रत्येक शीशी के लिए एक अलग शीशी का उपयोग करके, शीशी बॉक्स के लेबल पर इंगित आधे मात्रा में बाँझ खारा के साथ पतला किया जाता है। तरल टीके की सांद्रता बढ़ाने और उसमें ग्लिसरीन की मात्रा को कम करने के लिए, वैक्सीन के साथ शीशियों को 5-7 दिनों के लिए (4 ± 2) ° के तापमान पर बचाव किया जाता है। बसने के बाद, प्रत्येक शीशी से तीन चौथाई सतह पर तैरनेवाला द्रव हटा दिया जाता है, और तलछट को 1: 2 के अनुपात में बाँझ खारा के साथ पतला कर दिया जाता है। बसने के बजाय, 20-30 मिनट के लिए (5-10) 10 आरपीएम पर सेंट्रीफ्यूजेशन का उपयोग किया जा सकता है, सतह पर तैरनेवाला हटा दिया जाता है, और तलछट को मूल मात्रा में बाँझ खारा से आधा कर दिया जाता है।
348. सूखे या सांद्रित तरल टीके के पुनर्गठन के बाद, दो मध्यम नमूने तैयार करें। इसके लिए, दो शीशियों में से प्रत्येक की 5.0 सेमी सामग्री को एक बाँझ शीशी में स्थानांतरित किया जाता है, अच्छी तरह मिलाया जाता है और शीशी को रबर या कपास-धुंध स्टॉपर के साथ बंद कर दिया जाता है।
349. 50-60 मिनट के लिए आसुत जल में उबालकर सिरिंज और इंजेक्शन सुइयों को निष्फल कर दिया जाता है। कपास झाड़ू को चर्मपत्र कागज में लपेटा जाता है, एक बिक्स में रखा जाता है और 1 घंटे के लिए (120 ± 1) ° के तापमान पर एक आटोक्लेव में निष्फल किया जाता है।
350. प्रत्येक तैयार नमूने से, "कज़ान" माध्यम के साथ दो टेस्ट ट्यूबों में 1.0 सेमी के टीकाकरण किए जाते हैं, या ज्ञात स्वस्थ जानवरों के समूह से लिए गए पांच सफेद चूहों को 1 सेमी (40-48 मिलियन जीवित बीजाणु) की खुराक पर अंतःस्रावी रूप से टीका लगाया जाता है। .
351. (37 ± 1) डिग्री सेल्सियस के तापमान पर 10-18 घंटे के ऊष्मायन के बाद, कज़ान माध्यम में उगाई जाने वाली माइक्रोबियल संस्कृतियों से कांच की स्लाइड्स पर स्मीयर तैयार किए जाते हैं। स्मीयर को हवा में सुखाया जाता है, 15 मिनट के लिए निकिफोरोव के मिश्रण (इथेनॉल का एक हिस्सा और ईथर का एक हिस्सा) में तय किया जाता है, जिसके बाद उन्हें हवा में सुखाया जाता है और 15-20 मिनट के लिए लेफ्लर के नीले रंग से दाग दिया जाता है। पेंट को नल के पानी से धोया जाता है, स्मीयर के साथ स्लाइड को सुखाया जाता है और माइक्रोस्कोप के विसर्जन प्रणाली के तहत देखा जाता है।
352. सभी या अधिकांश संक्रमित सफेद चूहों को पांच दिनों के भीतर मर जाना चाहिए। बचे हुए चूहों को निर्दिष्ट अवधि के बाद इच्छामृत्यु दी जाती है। मृत सफेद चूहों के एब्डोमिनल एक्सयूडेट, हृदय, यकृत और प्लीहा से, स्मीयर-प्रिंट्स डिफेटेड ग्लास स्लाइड्स पर बनाए जाते हैं, कज़ान माध्यम के साथ स्मीयरों की तरह स्थिर, दागदार होते हैं, और एक विसर्जन माइक्रोस्कोप सिस्टम के तहत देखे जाते हैं। दूसरा त्सेनकोवस्की टीका नियंत्रण के रूप में प्रयोग किया जाता है।
353. 7.14.3 परिणामों की अभिव्यक्ति
354. स्ट्रेन 55-VNIIVViM के माइक्रोबियल कल्चर के स्मीयरों में, पर्यावरण "कज़ान" में उगाया जाता है, या पेट के एक्सयूडेट और मृत चूहों के अंगों से स्मीयर-प्रिंट में, केवल कैप्सूल-मुक्त एंथ्रेक्स रोगाणु होने चाहिए। नियंत्रण नमूनों में सूक्ष्म जीव के कैप्सूल रूप होते हैं।
355. 7.15 हानिरहितता का निर्धारण
356. 7.15.1 सामग्री, अभिकर्मक और जानवर
357. GOST 25336 के अनुसार ग्लास टेस्ट ट्यूब।
358. GOST 29230 के अनुसार 1.0 से 10.0 सेमी3 की क्षमता के साथ ग्लास पिपेट, वॉल्यूमेट्रिक संस्करण 1, 2, 3, 4, 5, 6।
359. कपास के स्वाबस।
360. GOST 22967 के अनुसार 5 मिलीलीटर की क्षमता वाली सीरिंज।
361. GOST R 51232 के अनुसार आसुत जल।
362. पीएच के साथ शारीरिक समाधान (7.0 ± 0.2) ।
363. GOST R 51652 के अनुसार संशोधित एथिल अल्कोहल।
364. 2.5-3.0 किलोग्राम वजन वाले खरगोश।
365. 7.15.2 परीक्षण की तैयारी
366. परीक्षण के लिए, तीन ampoules या तीन शीशियों से समान मात्रा में टीके के मिश्रण का उपयोग करें, जो 7.7.1.2 के अनुसार तैयार किया गया है।
367. 7.15.3 परीक्षण प्रक्रिया
368. 2.5-3.0 किलोग्राम वजन वाले तीन चिकित्सकीय रूप से स्वस्थ खरगोशों को जांघ की बाहरी सतह के क्षेत्र में दोनों छोरों में समान मात्रा में 200 मिलियन बीजाणुओं की दर से चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है।
369. 7.15.4 परिणामों की अभिव्यक्ति
370. यदि सभी खरगोश इसके प्रशासन के बाद 10 दिनों के भीतर जीवित रहते हैं तो टीके को हानिरहित माना जाता है। टीके के इंजेक्शन स्थल पर एडिमा का गठन, व्यक्तिगत जानवरों में शरीर के तापमान में वृद्धि की अनुमति है।
371. 7.16 इम्युनोजेनिक गतिविधि का निर्धारण
372. 7.16.1 सामग्री, अभिकर्मक, जानवर
373. 50 मिलीलीटर की क्षमता वाली कांच की शीशियां।
374. GOST 25336 के अनुसार ग्लास टेस्ट ट्यूब।
375. GOST 29230 के अनुसार 1.0, 5.0, 10.0 सेमी की क्षमता के साथ ग्लास पिपेट, वॉल्यूमेट्रिक संस्करण 1, 2, 3, 4, 5, 6।
376. रबर या कपास-धुंध प्लग।
377. कपास के स्वाबस।
378. इंजेक्शन सुई एन 0416-0426 GOST 25377 के अनुसार।
379. GOST 6709 के अनुसार आसुत जल।
380. पीएच के साथ शारीरिक समाधान (7.0 ± 0.2) ।
381. GOST R 51652 के अनुसार संशोधित एथिल अल्कोहल।
382. गिनी सूअरों के लिए विषाणुजनित एंथ्रेक्स संस्कृति - द्वितीय ज़ेनकोवस्की वैक्सीन का तनाव (एम -71 - मानक संक्रमित एंथ्रेक्स संस्कृति या 71/12)।
383. 7.16.2 परीक्षण की तैयारी
384. परीक्षण के लिए, 7.7.1.2 के अनुसार तैयार किए गए तीन ampoules या तीन शीशियों से समान मात्रा में टीके के मिश्रण का उपयोग करें। इसके लिए, 350-400 ग्राम वजन वाले 12 चिकित्सकीय रूप से स्वस्थ गिनी सूअरों को 0.5 सेमी की मात्रा में 10.0-12.0 मिलियन बीजाणुओं की खुराक पर पेट में चमड़े के नीचे के टीके से प्रतिरक्षित किया जाता है, और समान वजन के 10 सूअरों को नियंत्रण के लिए छोड़ दिया जाता है।
385. 7.16.3 परीक्षण प्रक्रिया
386. टीकाकरण के 12-14 दिनों के बाद, टीकाकरण के 10 जानवर और 10 नियंत्रण (बिना टीकाकृत) गिनी सूअरों को (1.0 ±) की खुराक पर एंथ्रेक्स मानक संस्कृति (दूसरा टीका त्सेनकोवस्की एम-71 या 71/12 का तनाव) से संक्रमित किया जाता है। 0, 1) मिलियन व्यवहार्य विवाद। प्रत्येक जानवर के लिए (0.50 ± 0.05) सेमी की मात्रा में पेट में संस्कृति को चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है।
387. जानवरों के लिए अवलोकन अवधि संक्रमण के 10 दिन बाद होती है।
388. 7.16.4 परिणामों की अभिव्यक्ति
389. दस गैर-प्रतिरक्षित गिनी सूअरों में से कम से कम आठ को मरना चाहिए, और टीकाकरण वाले - दस में से कम से कम आठ को संक्रमण के बाद 10 दिनों तक जीवित रहना चाहिए।
390. बड़ी संख्या में टीकाकृत गिनी सूअरों की मृत्यु के मामले में, टीके के प्रतिरक्षी गुणों की जाँच की जाती है, जैसा कि 7.16 में इंगित किया गया है, जानवरों की संख्या से दोगुना है।
391. बार-बार जांच में असंतोषजनक परिणामों के मामले में, टीके के इम्युनोजेनिक गुणों की जांच एक मात्रात्मक विधि द्वारा की जाती है, जो कि स्ट्रेन 55-वीएनआईआईवीवीआईएम से संदर्भ वैक्सीन तैयार करने की तुलना में है, जैसा कि 7.16.5 में दर्शाया गया है।
392. 7.16.5 मात्रात्मक विधि द्वारा किसी टीके की प्रतिरक्षी गतिविधि का निर्धारण
393. यह विधि स्ट्रेन 55-VNIIVViM से संदर्भ वैक्सीन तैयार करने की तुलना में टीके की 50% प्रतिरक्षण खुराक () निर्धारित करने पर आधारित है।
394. 7.16.5.1 परीक्षण की तैयारी
395. 7.7.1.1 के अनुसार तैयार सूखे या तरल टीके से और स्ट्रेन 55-वीएनआईआईवीवीआईएम से एक संदर्भ वैक्सीन, 10 मिलियन, 2 मिलियन, 400 हजार और 80 हजार जीवित बीजाणुओं की सामग्री के साथ बाँझ खारा घोल में पतला किया जाता है। दो संकेतित तैयारियों में से प्रत्येक के बीजाणु निलंबन 350-400 ग्राम वजन वाले 30 चिकित्सकीय रूप से स्वस्थ गिनी सूअरों को 0.5 सेमी की मात्रा में पेट में सूक्ष्म रूप से प्रतिरक्षित करते हैं। प्रत्येक कमजोर पड़ने की एक बीजाणु संस्कृति सात या आठ जानवरों को दी जाती है - पहली दो खुराक के लिए , आठ ली जाती हैं, अंतिम निचली खुराक - सात जानवर प्रत्येक, ताकि संक्रमण के समय तक कम से कम छह गिनी पिग जीवित रहें।
396. 7.16.5.2 परीक्षण प्रक्रिया
397. 12-14 दिनों के बाद, छह गिनी पिग, स्ट्रेन 55-वीएनआईआईवीवीआईएम के टीके और स्ट्रेन 55 वीएनआईवीवीआईएम से एक रेफरेंस वैक्सीन के साथ प्रतिरक्षित, बीजाणु संस्कृतियों की प्रत्येक खुराक के साथ टीका लगाया गया और छह गैर-टीकाकरण चिकित्सकीय रूप से स्वस्थ गिनी पिग, एक विषाणुजनित एंथ्रेक्स संस्कृति से संक्रमित हैं। , जैसा कि 7.16 में दर्शाया गया है। 3.
398. 7.16.5.3 परिणामों की अभिव्यक्ति
399. सभी अप्रतिरक्षित गिनी सूअरों को 10 दिनों के भीतर मर जाना चाहिए। एक बिना टीकाकरण वाले गिनी पिग के जीवित रहने की अनुमति है।
400. निर्दिष्ट अवधि के भीतर प्रतिरक्षित पशुओं में से, परीक्षण टीके की खुराक के प्रशासन और स्ट्रेन 55-VNIIVViM से संदर्भ वैक्सीन की तैयारी के आधार पर, एक निश्चित राशि जीवित रहती है।
401. स्ट्रेन 55-VNIIVViM से टीके और उसी टीके की एक संदर्भ दवा की गणना सूत्र द्वारा की जाती है
402. , (6)
403. अधिकतम प्रतिरक्षण खुराक (5 मिलियन बीजाणु) का लघुगणक कहां है;
404. - तैयारी कमजोर पड़ने के चरण का लघुगणक 5 के बराबर;
405. - संक्रमण के बाद जीवित जानवरों की संख्या का अनुपात, गिनी सूअरों की कुल संख्या से, जिन्हें परीक्षण दवा के साथ लगाया गया था;
406. - खुराक की संख्या के अनुरूप सूचकांक;
407. - सभी परीक्षण किए गए खुराकों के लिए पाए गए मूल्यों का योग;
408. - निरंतर गुणांक।
409. जीवित गिनी सूअरों की संख्या के आधार पर, तालिका 3 में दर्शाए गए निम्नलिखित मान और संबंधित मान प्राप्त किए जा सकते हैं। स्ट्रेन 55-VNIIVViM से वैक्सीन का मूल्य स्ट्रेन से संदर्भ वैक्सीन तैयार करने के मूल्य से अधिक नहीं होना चाहिए 55-वीएनआईवीवीआईएम।
410. टेबल तीन
411. 7.17 अवशिष्ट विषाणु का निर्धारण
412. 7.17.1 सामग्री, अभिकर्मक, जानवर
413. GOST 22967 के अनुसार 5 मिलीलीटर की क्षमता वाला सिरिंज।
414. GOST 29230 के अनुसार वॉल्यूमेट्रिक पिपेट।
415. GOST 25336 के अनुसार ग्लास टेस्ट ट्यूब।
416. शारीरिक बाँझ समाधान पीएच (7.0 ± 0.2)
417. गिनी सूअरों का वजन 350-400 ग्राम होता है।
418. सफेद चूहों का वजन 18-20 ग्राम होता है।
419. 7.17.2 टेस्ट की तैयारी
420. परीक्षण के लिए, 7.7.1.2 के अनुसार तैयार किए गए तीन ampoules या तीन शीशियों से टीके के मिश्रण का उपयोग करें।
421. 7.17.3 परीक्षण प्रक्रिया
422. 350-400 ग्राम वजन वाले बारह चिकित्सकीय रूप से स्वस्थ गिनी सूअरों को 0.5 सेमी की मात्रा में 10.0-12.0 बीजाणुओं की खुराक पर पेट की मांसपेशियों में चमड़े के नीचे के टीके से प्रतिरक्षित किया जाता है, जबकि 18-20 ग्राम वजन वाले दस सफेद चूहों को 10.0 पर अंतर्गर्भाशयी इंजेक्शन लगाया जाता है - 0.5 सेमी की मात्रा में 12.0 मिलियन विवाद।
423. गिनी सूअरों में स्ट्रेन 55-VNIIVViM से टीका इंजेक्शन स्थल पर एडिमा का कारण बनता है और 10 दिनों के भीतर एक या दो जानवरों की मृत्यु संभव है। सफेद चूहों में, टीका 1-5 दिनों के भीतर एक से पांच जानवरों की मौत का कारण बनता है।
424. 8 परिवहन और भंडारण
425. 8.1 GOST 17768 के अनुसार वैक्सीन का परिवहन किया जाता है।
426. पांच दिनों से अधिक के लिए 20 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान पर टीके के परिवहन की अनुमति नहीं है।
427. 8.2 शेल्फ जीवन के दौरान वैक्सीन को 2 डिग्री सेल्सियस से 15 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर एक सूखे अंधेरे कमरे में संग्रहित किया जाता है।
428. 8.3 वैक्सीन की शेल्फ लाइफ निर्माण की तारीख से दो साल है। स्ट्रेन 55-VNIIVViM से ड्राई वैक्सीन के निर्माण की तारीख को इसके लियोफिलाइजेशन की समाप्ति की तारीख माना जाता है, और लिक्विड वैक्सीन - स्ट्रेन 55-VNIIVViM के बीजाणु कल्चर को ग्लिसरीन के 30% न्यूट्रल सॉल्यूशन के साथ जोड़ने की तारीख।
429. उपयोग के लिए 9 दिशा-निर्देश
430. 9.1 टीके का उपयोग पशु चिकित्सा पद्धति में एंथ्रेक्स के खिलाफ अतिसंवेदनशील जानवरों के रोगनिरोधी टीकाकरण के लिए किया जाता है, इसके उपयोग के निर्देशों के अनुसार, निर्धारित तरीके से अनुमोदित।
431. 9.2 चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए एक टीके में जीवित बीजाणुओं की संख्या (22 ± 2) मिलियन / सेमी, इंट्राडर्मल उपयोग के लिए - (110 ± 10) मिलियन / सेमी होनी चाहिए।
432. 9.3 जमे हुए वैक्सीन उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है।
433. ग्रन्थसूची

________________
* पाठ मूल से मेल खाता है। आपको SanPiN 2.3.2.1078-01 पढ़ना चाहिए। - डेटाबेस के निर्माता से नोट।

निर्देश

पशुओं में एंथ्रेक्स के टीके के प्रयोग पर

स्ट्रेन से 55-VNIIVViM लाइव लिक्विड

(विनिर्माण संगठन: संघीय राज्य एकात्मक उद्यम "ओरलोव्स्काया बायोफैब्रिका")

I. सामान्य जानकारी

1. अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम: स्ट्रेन 55-VNIIVViM से जानवरों के एंथ्रेक्स के खिलाफ लाइव लिक्विड वैक्सीन।

2. खुराक का रूप: तरल। वैक्सीन स्ट्रेन 55-VNIIVViM के एक जीवित कैप्सूल-मुक्त एंथ्रेक्स कल्चर के बीजाणुओं से बनाया गया है, जिसमें स्टेबलाइजर (30) के रूप में जोड़ा गया है। 3)% ग्लिसरीन।

दिखने में, वैक्सीन एक स्पष्ट या थोड़ा ओपेलेसेंट तरल होता है, जिसमें भंडारण के दौरान हल्का सफेद तलछट होता है, जो आसानी से एक सजातीय निलंबन में टूट जाता है।

वैक्सीन को 1.0 सेमी 3 (10 - 50 खुराक) में ग्लास सीलबंद ampoules में 3 सेमी 3 या 50 सेमी 3 (50 खुराक) की क्षमता के साथ रबर स्टॉपर्स के साथ सील की गई कांच की बोतलों में पैक किया जाता है, जिसे एल्यूमीनियम कैप के साथ प्रबलित किया जाता है।

3. वैक्सीन ampoules उनकी अखंडता सुनिश्चित करने के लिए बक्से में पैक किए जाते हैं। प्रत्येक बॉक्स में टीके का उपयोग करने के लिए निर्देश और ampoules खोलने के लिए एक उपकरण होता है।

वैक्सीन की शीशियों को नालीदार गत्ते या अन्य सामग्रियों से बने बक्सों में पैक किया जाता है जो शिपिंग कंटेनर होते हैं। प्रत्येक बॉक्स में उपयोग के लिए टीके के निर्देशों की कम से कम पांच प्रतियां होती हैं।

भंडारण और परिवहन की स्थिति के अधीन, वैक्सीन का शेल्फ जीवन जारी होने की तारीख से दो वर्ष है। समाप्ति तिथि के बाद, टीका उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है।

4. वैक्सीन को 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर एक सूखी, अंधेरी जगह में संग्रहित और ले जाया जाता है। 14 दिनों के लिए 20 से अधिक के तापमान पर टीके के परिवहन की अनुमति नहीं है।

5. वैक्सीन को बच्चों की पहुंच से दूर रखना चाहिए।

6. बिना लेबल के शीशियों (ampoules) में वैक्सीन, अखंडता के उल्लंघन और / या बंद होने की जकड़न के साथ, एक बदले हुए रूप के साथ, जमे हुए, एक समाप्त शेल्फ जीवन के साथ, जिस दिन शीशियों (ampoules) को खोला जाता है, उस दिन अप्रयुक्त किया जाता है। , दो घंटे तक उबालकर कीटाणुरहित किया जाता है और निस्तारित किया जाता है।

कीटाणुरहित टीके के निपटान के लिए विशेष सावधानियों की आवश्यकता नहीं होती है।

^ द्वितीय. जैविक गुण

7. टीका जानवरों में एंथ्रेक्स के प्रेरक एजेंट के लिए प्रतिरक्षा के गठन को सुनिश्चित करता है, एक इंजेक्शन के 10 दिन बाद वयस्क जानवरों में 12 महीने और युवा जानवरों में छह महीने तक रहता है।

चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए वैक्सीन स्ट्रेन 55-VNIIVViM के कैप्सूल-मुक्त एंथ्रेक्स कल्चर के जीवित बीजाणुओं की संख्या (22.02.0) मिलियन / सेमी 3, इंट्राडर्मल के लिए - (110.010.0) मिलियन / सेमी 3 है।

टीका हानिरहित, मध्यम प्रतिक्रियाशील है, और इसमें कोई औषधीय गुण नहीं है।

^ III. आवेदन की प्रक्रिया

8. सभी श्रेणियों के खेतों में कृषि पशुओं (मवेशी और छोटे जुगाली करने वाले, घोड़े, गधे, ऊंट, हिरण, सूअर, फर वाले जानवरों) में एंथ्रेक्स की रोकथाम के लिए वैक्सीन का इरादा है।

संक्रामक रोगों के रोगी;

चिकित्सकीय रूप से बीमार;

कमजोर और क्षीण;

गर्भावस्था के अंतिम महीने में और बच्चे के जन्म के बाद 7-10 दिनों के भीतर;

सर्जरी के बाद 7-10 दिनों के भीतर;

शरीर के तापमान में वृद्धि के साथ;

गर्म और ठंडे मौसम में।

उन जानवरों पर जो टीकाकरण के अधीन नहीं हैं, एक सूची तैयार की जाती है जिसमें उस कारण का संकेत दिया जाता है जिसके लिए उन्हें टीका नहीं लगाया गया था, और टीकाकरण का संभावित समय।

10. सभी जानवरों की प्रजातियों के युवा जानवरों को, बछड़े को छोड़कर, पहली बार तीन महीने की उम्र में, नौ महीने की उम्र में बच्चों को टीका लगाया जाता है, और छह महीने के बाद उन्हें फिर से टीका लगाया जाता है।

वयस्क जानवरों को वर्ष में एक बार पुन: टीका लगाया जाता है।

एंथ्रेक्स रोग के मामले में, बीमार पशुओं के साथ प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से संपर्क रखने वाले सभी पशुओं का टीकाकरण किया जाता है, चाहे वर्ष का समय और पिछले टीका प्रशासन का समय कुछ भी हो।

पहली बार खेत में प्रवेश करने वाले सभी जानवरों को एक अनिर्धारित एकल टीकाकरण दिया जाता है। टीकाकरण के बाद 14 दिनों से पहले टीकाकरण वाले जानवरों के सामान्य झुंड की अनुमति नहीं है।

वैक्सीन को जानवरों को डिस्पोजेबल या पारंपरिक सीरिंज का उपयोग करके, या अंतःस्रावी रूप से निम्नलिखित खुराक (सेमी 3) में सुई रहित इंजेक्टर का उपयोग करके प्रशासित किया जाता है:

^ पशु प्रजातियां	वैक्सीन इंजेक्शन साइट	खुराक, सेमी 3
subcutaneously
भेड़ और बकरी	गर्दन या भीतरी जांघ के पीछे का तीसरा भाग	0,5
मवेशी, हिरण, ऊंट, घोड़े, गधे	गर्दन का तीसरा भाग	1,0
सुअर	भीतरी जांघ या कान के पीछे	1,0
प्यारे जानवर	आंतरिक जांघ क्षेत्र या पूंछ दर्पण	1,0
त्वचा के अंदर
मवेशी, हिरण, ऊंट	बाल रहित क्रॉच क्षेत्र	0,2
घोड़े और गधे	गर्दन का तीसरा भाग	0,2
सुअर	कान के पीछे	0,2
भेड़ और फर जानवर	टेल मिरर	0,1

शीशियों में टीका उपयोग के लिए तैयार रूप में है और इसका उपयोग केवल उपचर्म प्रशासन के लिए किया जाता है।

उपयोग करने से पहले, ampoules में टीका उबला हुआ पानी, बाँझ 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान या 30% ग्लिसरीन समाधान से पतला होता है। इस प्रयोजन के लिए, बॉक्स लेबल पर इंगित चमड़े के नीचे या इंट्राडर्मल उपयोग के लिए वैक्सीन को पतला करने के लिए आवश्यक मात्रा में लिया गया एक उपयुक्त मंदक के साथ एक सुई के साथ एक सिरिंज का उपयोग करके वैक्सीन को ampoule से स्थानांतरित किया जाता है। पतला टीका चमड़े के नीचे या इंट्राडर्मल प्रशासन के लिए प्रयोग किया जाता है।

^ इंट्राडर्मल उपयोग के लिए पतला टीके का चमड़े के नीचे का उपयोग निषिद्ध है।

टीकाकरण के लिए, सीरिंज, सुई, साथ ही एक सुई रहित इंजेक्टर का उपयोग किया जाता है, जिसे काम से पहले और बाद में दो घंटे के लिए आसुत जल में उबालकर निष्फल किया जाता है।

^ नसबंदी के लिए रासायनिक कीटाणुनाशक का प्रयोग न करें।

टीकाकरण प्रक्रिया के दौरान समय-समय पर टीके की बोतल को हिलाया जाता है।

टीकाकरण करते समय, सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्टिक्स के नियमों का पालन करें।

वैक्सीन इंजेक्शन साइट को एथिल अल्कोहल के 70% घोल से कीटाणुरहित किया जाता है।

टीकाकरण के 10 दिनों के भीतर, जानवरों की निगरानी की जाती है, वे अधिक गर्मी, हाइपोथर्मिया और थकाऊ ड्राइविंग की अनुमति नहीं देते हैं।

11. टीके की अधिक मात्रा जानवरों में पैदा कर सकती है:

शरीर के तापमान में वृद्धि;

इंजेक्शन स्थल पर स्पष्ट शोफ का गठन;

बढ़े हुए क्षेत्रीय लिम्फ नोड्स;

मृत्यु तक सामान्य स्थिति का बिगड़ना।

इन लक्षणों वाले जानवरों को तुरंत अलग किया जाता है और एंथ्रेक्स सीरम या एंथ्रेक्स ग्लोब्युलिन और / या एंटीबायोटिक्स (पेनिसिलिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन, टेट्रासाइक्लिन, बायोमाइसिन, आदि) के साथ इलाज किया जाता है, और उनके लिए रोगसूचक एजेंट (ग्लूकोज, कैफीन और कपूर का तेल, आदि) निर्धारित किए जाते हैं। .

12. टीके के प्रारंभिक और बाद के प्रशासन के दौरान टीकाकरण के बाद की प्रतिक्रिया की ख़ासियत स्थापित नहीं की गई है।

13. टीकाकरण अनुसूची के उल्लंघन से बचना चाहिए, क्योंकि इससे टीकाकरण की प्रभावशीलता में कमी आ सकती है।

यदि अगला टीका इंजेक्शन छूट जाता है, तो जल्द से जल्द टीकाकरण करना आवश्यक है।

14. टीकाकरण के एक दिन बाद, जानवरों के शरीर के तापमान में मामूली वृद्धि हो सकती है और इंजेक्शन स्थल पर मामूली रूप से व्यक्त सूजन हो सकती है, जो 3-5 दिनों के बाद गायब हो जाती है।

15. अगले टीकाकरण से पहले और बाद में 14 दिनों के लिए अन्य जीवित इम्युनोबायोलॉजिकल तैयारी के साथ-साथ एंटीबायोटिक दवाओं, कृमिनाशक और कीटनाशक के साथ एंथ्रेक्स वैक्सीन का उपयोग करने के लिए निषिद्ध है।

16. टीकाकरण के बाद की जटिलताओं को दिखाने वाले मामलों को छोड़कर, टीकाकरण वाले जानवरों के दूध का उपयोग बिना किसी प्रतिबंध के किया जाता है। ऐसे में दूध को उबालकर पशुओं को खिलाने के काम में लिया जाता है।

मांस के लिए जानवरों के वध की अनुमति वैक्सीन की शुरूआत के 10 दिनों से पहले नहीं दी जाती है। इस अवधि के दौरान किसी जानवर के जबरन वध के मामले में, मांस को थर्मल औद्योगिक प्रसंस्करण के लिए भेजा जाता है, जानवर की मृत्यु के मामले में, लाश को जला दिया जाता है।

^ चतुर्थ। व्यक्तिगत रोकथाम के उपाय

17. टीके के साथ काम करते समय, आपको पशु चिकित्सा प्रयोजनों के लिए औषधीय उत्पादों के साथ काम करते समय प्रदान की जाने वाली व्यक्तिगत स्वच्छता और सुरक्षा उपायों के सामान्य नियमों का पालन करना चाहिए।

18. टीकाकरण में भाग लेने वाले सभी व्यक्तियों को विशेष कपड़े (रबर के जूते, गाउन, पतलून, हेडवियर, रबर के दस्ताने) पहनने चाहिए और उन्हें बंद प्रकार के चश्मे प्रदान किए जाने चाहिए। कार्यस्थल पर प्राथमिक चिकित्सा किट होनी चाहिए।

19. यदि टीका त्वचा और / या श्लेष्मा झिल्ली पर लग जाता है, तो उन्हें तुरंत नल के पानी से कुल्ला करने और 70% एथिल अल्कोहल के घोल से त्वचा का इलाज करने की सलाह दी जाती है, और श्लेष्मा झिल्ली - टेट्रासाइक्लिन के घोल से या क्लोरेटेट्रासाइक्लिन (100,000 - 200,000 माइक्रोग्राम / एमएल)। एंटीबायोटिक्स की अनुपस्थिति में, सिल्वर नाइट्रेट के 1% घोल की कुछ बूंदों को आँखों में इंजेक्ट किया जाता है, और प्रोटारगोल के 1% घोल को नाक में इंजेक्ट किया जाता है।

यदि किसी व्यक्ति को गलती से एक टीका लगाया जाता है, तो इंजेक्शन साइट को एथिल अल्कोहल के 70% समाधान के साथ इलाज करना और एक चिकित्सा संस्थान से संपर्क करना आवश्यक है।

यदि टीका लगाया जाता है, तो फर्श या मिट्टी के क्षेत्र में 5% क्लोरैमाइन घोल या गर्म 10% सोडियम हाइड्रोक्साइड घोल डाला जाता है।

20. निर्माण संगठन: संघीय राज्य एकात्मक उद्यम "ओरलोव्स्काया बायोफैब्रिका"

निर्देश संघीय राज्य एकात्मक उद्यम "ओरलोव्स्काया बायोफैब्रिका" द्वारा विकसित किया गया था

302501, रूस, ओर्योल क्षेत्र, ओर्योल जिला, स्थिति। बायोफैक्ट्री

इस निर्देश के अनुमोदन के साथ, "निर्देश के लिए

स्ट्रेन 55-VNIIVViM लाइव (लिक्विड) से एक एनिमल एंथ्रेक्स वैक्सीन का उपयोग, 21 जुलाई 2009 को Rosselkhoznadzor द्वारा अनुमोदित।

संघीय राज्य एकात्मक उद्यम "ओरलोव्स्काया बायोफैब्रिका" के निदेशक वी.एन. ट्रिफ़ान

मैं। सामान्य जानकारी

1. अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम: स्ट्रेन से लाइव वैक्सीन

55-VNIIVViM si . के खिलाफजानवरों के बिरस्क अल्सर सूखे होते हैं।

2. खुराक का रूप: लियोफिलिज्ड द्रव्यमान। टीका 1: 1 अनुपात में सुक्रोज-जिलेटिन माध्यम के अतिरिक्त के साथ क्षीण वैक्सीन स्ट्रेन 55-वीएनआईआईवीवीआईएम बा सिलस एंथ्रेसीस के एक जीवित कैप्सूल-मुक्त संस्कृति के बीजाणुओं से बनाया गया है।

दिखने में, वैक्सीन भूरे-सफेद रंग का एक सूखा सजातीय झरझरा द्रव्यमान है।

टीके को 1-5 सेमी 3 (25-100 खुराक) या 10-20 सेमी 3 (50-250 खुराक) में रबर स्टॉपर्स से सील की गई कांच की बोतलों में पैक किया जाता है, जिसे एल्यूमीनियम कैप के साथ प्रबलित किया जाता है; सीलबंद ampoules में 1-2 सेमी 3 (25-100 खुराक)।

3. वैक्सीन की शीशियों (ampoules) को उनकी अखंडता सुनिश्चित करने के लिए कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया जाता है। प्रत्येक बॉक्स में टीके का उपयोग करने के निर्देश होते हैं।

भंडारण और परिवहन की स्थिति के अधीन, वैक्सीन का शेल्फ जीवन जारी होने की तारीख से 24 महीने है।

समाप्ति तिथि के बाद का टीका और जिस दिन बोतल (ampoule) खोली जाती है उस दिन उपयोग नहीं किया जाता है, उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है।

4. वैक्सीन को 2 . के तापमान पर एक सूखी, अंधेरी जगह में संग्रहित और ले जाया जाता हैसे 8 o C. 14 दिनों के लिए 20 o C से अधिक तापमान पर टीके के परिवहन की अनुमति नहीं है।

5. वैक्सीन को बच्चों की पहुंच से दूर रखना चाहिए।

6. शीशियों में टीका (ampoules)अंकन के बिना, अखंडता और / या जकड़न के उल्लंघन के साथ बंद, बदली हुई उपस्थिति के साथ, एक समाप्त शेल्फ जीवन के साथ, ampoule (शीशी) खोलने के दिन उपयोग नहीं किया जाता है, दो घंटे के लिए उबालकर कीटाणुरहित कर दिया जाता है और इसका निपटान किया जाता है।

कीटाणुरहित टीके के निपटान के लिए विशेष सावधानियों की आवश्यकता नहीं होती है।

द्वितीय ... औषधीय (जैविक) गुण

7. जैविक उत्पाद। टीका पशुओं में एंथ्रेक्स के प्रेरक एजेंट को एक इंजेक्शन के 10 दिन बाद, वयस्क जानवरों में 12 महीने और युवा जानवरों में 6 महीने तक प्रतिरक्षा का गठन प्रदान करता है।

चमड़े के नीचे के प्रशासन के लिए टीके में 22.0 ± 2.0 मिलियन / सेमी 3 होता है, इंट्राडर्मल प्रशासन के लिए - 110.0 ± 10.0 मिलियन / सेमी 3 क्षीण वैक्सीन स्ट्रेन 55-VNIIVViM के कैप्सूल-मुक्त संस्कृति के जीवित बीजाणु।

टीका हानिरहित, मध्यम प्रतिक्रियाशील है, और इसमें कोई औषधीय गुण नहीं है।

तृतीय ... आवेदन की प्रक्रिया

8. सभी श्रेणियों के खेतों में खेत जानवरों में एंथ्रेक्स की रोकथाम के लिए वैक्सीन का इरादा है।

संक्रामक रोगों के रोगी;

चिकित्सकीय रूप से बीमार;

कमजोर और क्षीण;

गर्भावस्था के अंतिम महीने में और बच्चे के जन्म के बाद 7-10 दिनों के भीतर;

सर्जरी के बाद 7-10 दिनों के भीतर;

शरीर के तापमान में वृद्धि;

- गर्म (+27 o C से ऊपर के परिवेश के तापमान पर) और ठंडे (-5 o C से नीचे के परिवेश के तापमान पर) मौसम में.

पशुओं पर टीकाकरण के अधीन नहीं,टीकाकरण क्यों नहीं किया गया और टीकाकरण के संभावित समय का संकेत देते हुए एक सूची तैयार करें।

10. टीकाकरण के अधीन हैं:वयस्क जानवर (मवेशी और छोटे जुगाली करने वाले, घोड़े, गधे, ऊंट, हिरण, सूअर, फर वाले जानवर), साथ ही साथ 3 महीने की उम्र से उनके युवा, 9 महीने से टीका लगाए गए फ़ॉल्स के अपवाद के साथ। वयस्क जानवरों, जिन्हें पहले प्रतिरक्षित नहीं किया गया था, को एक बार टीका लगाया जाता है, युवा जानवरों को - छह महीने के अंतराल के साथ दो बार।

वयस्क जानवरों को वर्ष में एक बार पुन: टीका लगाया जाता है।

जब खेत पर एंथ्रेक्स रोग का मामला स्थापित हो जाता है, तो सभी पशुधन जिनका किसी बीमार जानवर के साथ प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष संपर्क होता है, उन्हें टीका लगाया जाता है, चाहे वर्ष का समय और पिछले टीका प्रशासन का समय कुछ भी हो।

पहले खेत में प्रवेश करने वाले सभी जानवरों पर एक अनिर्धारित एकल टीकाकरण लागू किया जाता है। टीके की शुरुआत के 14 दिनों से पहले उन्हें सामान्य झुंड में जाने की अनुमति नहीं है।

टीका जानवरों को डिस्पोजेबल या पारंपरिक सीरिंज का उपयोग करके, या निम्नलिखित मात्रा में सुई रहित इंजेक्टर का उपयोग करके अंतःस्रावी रूप से प्रशासित किया जाता है:

जानवर प्रजाति	वैक्सीन इंजेक्शन साइट	वैक्सीन की मात्रा, सेमी 3
subcutaneously
भेड़ और बकरियां (मांस और ऊन की नस्लें)
डेयरी बकरियां	गर्दन या भीतरी जांघ के पीछे का तीसरा भाग
मवेशी, हिरण, ऊंट, घोड़े, गधे	गर्दन का तीसरा भाग
	भीतरी जांघ का क्षेत्र या कान के पीछे।
प्यारे जानवर	आंतरिक जांघ क्षेत्र या पूंछ दर्पण
त्वचा के अंदर
मवेशी, हिरण, ऊंट	बाल रहित क्रॉच क्षेत्र
घोड़े और गधे	गर्दन का तीसरा भाग
भेड़ और फर जानवर	टेल मिरर

उपयोग करने से पहले, वैक्सीन को 1: 1 के अनुपात में एक सुई के साथ उबला हुआ पानी या बाँझ 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ एक सिरिंज के साथ पतला किया जाता है और एक उपयुक्त मंदक के साथ एक बाँझ शीशी में स्थानांतरित किया जाता है, जिसे वैक्सीन बॉक्स लेबल पर संकेतित मात्रा में लिया जाता है। .

इंट्राडर्मल उपयोग के लिए पतला टीके का चमड़े के नीचे का उपयोग निषिद्ध है।

टीकाकरण उपयोग के लिए सीरिंज, सुई, साथ ही एक सुई रहित इंजेक्टर, जो काम से पहले और बाद में दो घंटे के लिए आसुत जल में उबालकर निष्फल हो जाते हैं।

पतला टीका समय-समय पर हिलाया जाता है।

वैक्सीन इंजेक्शन साइट को एथिल अल्कोहल के 70% घोल से कीटाणुरहित किया जाता है।

टीकाकरण के 10 दिनों के भीतर, जानवरों की निगरानी की जाती है, हाइपोथर्मिया, अधिक गर्मी, थकाऊ रन की अनुमति नहीं है।

11. टीके की अधिकता से जानवरों में शरीर के तापमान में वृद्धि, इंजेक्शन स्थल पर स्पष्ट एडिमा का गठन, क्षेत्रीय लिम्फ नोड्स में वृद्धि और सामान्य स्थिति में गिरावट हो सकती है।

संकेतित संकेतों वाले जानवरों को तुरंत अलग कर दिया जाता है और एंथ्रेक्स सीरम या एंथ्रेक्स ग्लोब्युलिन और / या एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज किया जाता है(पेनिसिलिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन, टेट्रासाइक्लिन, बायोमाइसिन, आदि), और रोगसूचक एजेंट (ग्लूकोज, कैफीन और कपूर का तेल, या अन्य) भी निर्धारित करते हैं।

12. प्रारंभिक और बाद के टीके इंजेक्शन के दौरान टीकाकरण के बाद की प्रतिक्रिया की ख़ासियत स्थापित नहीं की गई है।

13. टीकाकरण अनुसूची के उल्लंघन से बचना चाहिए, क्योंकि इससे एंथ्रेक्स टीकाकरण की प्रभावशीलता कम हो सकती है। यदि अगला टीका इंजेक्शन छूट जाता है, तो जल्द से जल्द टीकाकरण करना आवश्यक है।

14. टीकाकरण के एक दिन बाद, जानवरों के शरीर के तापमान में थोड़ी अल्पकालिक वृद्धि हो सकती है और इंजेक्शन स्थल पर मध्यम रूप से स्पष्ट सूजन हो सकती है, जो 3-5 दिनों के बाद गायब हो जाती है।

15. इसके प्रशासन से पहले और बाद में 14 दिनों के भीतर अन्य जीवित इम्युनोबायोलॉजिकल तैयारी के साथ-साथ एंटीबायोटिक दवाओं, कृमिनाशक और कीटनाशक दवाओं के साथ एंथ्रेक्स के खिलाफ टीके का उपयोग करना निषिद्ध है।

16. टीकाकरण के बाद जानवरों के दूध का उपयोग बिना किसी प्रतिबंध के किया जाता है, सिवाय उन मामलों को छोड़कर जब जानवरों में टीकाकरण के बाद की जटिलताएं दिखाई देती हैं। ऐसे में दूध को उबालकर जानवरों को खिलाने के काम में लिया जाता है।

मांस के लिए जानवरों के वध की अनुमति वैक्सीन की शुरूआत के 10 दिनों से पहले नहीं दी जाती है। इस अवधि के दौरान किसी जानवर के जबरन वध के मामले में, मांस को थर्मल औद्योगिक प्रसंस्करण के लिए भेजा जाता है, जानवर की मृत्यु के मामले में, लाश को जला दिया जाता है।

चतुर्थ ... व्यक्तिगत रोकथाम के उपाय

17. वैक्सीन के साथ काम करते समय, आपको व्यक्तिगत स्वच्छता के नियमों और पशु चिकित्सा प्रयोजनों के लिए औषधीय उत्पादों के साथ काम करते समय प्रदान किए गए सुरक्षा उपायों का पालन करना चाहिए।

18. टीकाकरण में भाग लेने वाले सभी व्यक्तियों को विशेष कपड़े (रबर के जूते, गाउन, पतलून, हेडवियर, रबर के दस्ताने) पहनने चाहिए और उन्हें बंद प्रकार के चश्मे प्रदान किए जाने चाहिए। कार्यस्थल पर प्राथमिक चिकित्सा किट अवश्य होनी चाहिए।

19. यदि टीका त्वचा और / या श्लेष्मा झिल्ली पर लग जाता है, तो उन्हें तुरंत नल के पानी से कुल्ला करने और 70% एथिल अल्कोहल घोल, श्लेष्मा झिल्ली को टेट्रासाइक्लिन या क्लोरेटेट्रासाइक्लिन घोल (100,000-200,000 μg) से उपचारित करने की सलाह दी जाती है। / एमएल)। एंटीबायोटिक दवाओं की अनुपस्थिति में, सिल्वर नाइट्रेट के 1% घोल की कुछ बूंदों को आंखों में, प्रोटारगोल के 1% घोल के साथ नाक में डालें।

यदि किसी व्यक्ति को गलती से टीका लगवा दिया जाता है, तो इंजेक्शन स्थल को एथिल अल्कोहल के 70% घोल से उपचारित किया जाना चाहिए और एक चिकित्सा संस्थान से संपर्क करना चाहिए।

यदि टीका लगाया जाता है, तो फर्श या मिट्टी के क्षेत्र में 5% क्लोरैमाइन घोल या गर्म 10% सोडियम हाइड्रोक्साइड घोल डाला जाता है।

20. निर्माण संगठन: एलएलसी "एग्रोवेट", 109472, मॉस्को, सेंट। ताशकंदस्काया, घर 34, भवन। 5.

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वितरण विधियाँ

• एक्सप्रेस कूरियर डिलीवरी (1-3 दिन)
• कूरियर डिलीवरी (7 दिन)
• मास्को कार्यालय से पिकअप
• रूसी पोस्ट

यह स्ट्रेन 55-VNIIVViM (सूखा और तरल) से जानवरों के एंथ्रेक्स के खिलाफ जीवित टीके पर लागू होता है, जिसका उद्देश्य अतिसंवेदनशील जानवरों के रोगनिरोधी टीकाकरण के लिए है।

3 नियम और परिभाषाएं

4 तकनीकी आवश्यकताएं

5 सुरक्षा आवश्यकताएं

6 स्वीकृति नियम

7 टेस्ट तरीके

8 परिवहन और भंडारण

उपयोग के लिए 9 दिशा-निर्देश

ग्रन्थसूची

यह गोस्ट यहां स्थित है:

संगठन:

25.12.2006	स्वीकृत	तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी	329-एसटी
	द्वारा प्रकाशित	मानक सूचना	2007 वर्ष
	द्वारा डिज़ाइन किया गया	एफएसआई ऑल-रूसी स्टेट सेंटर फॉर क्वालिटी एंड स्टैंडर्डाइजेशन ऑफ मेडिसिन फॉर एनिमल्स एंड फीड

स्ट्रेन 55-VNIIVV & M. से जानवरों के एंथ्रेक्स के खिलाफ लाइव टीका

• गोस्ट 12.0.004-90व्यावसायिक सुरक्षा प्रशिक्षण का संगठन। सामान्य प्रावधान। GOST 12.0.004-2015 द्वारा प्रतिस्थापित।
• गोस्ट 12.1.005-88व्यावसायिक सुरक्षा मानक प्रणाली।कार्य क्षेत्र की हवा के लिए सामान्य स्वच्छता और स्वच्छ आवश्यकताएं
• गोस्ट 12.1.008-76व्यावसायिक सुरक्षा मानक प्रणाली।जैविक सुरक्षा। सामान्य आवश्यकताएँ
• गोस्ट 12.4.011-89व्यावसायिक सुरक्षा मानक प्रणाली।श्रमिकों के लिए सुरक्षात्मक उपकरण। सामान्य आवश्यकताएं और वर्गीकरण
• गोस्ट 17.0.0.01-76मानकों की प्रणालीप्रकृति संरक्षण और प्राकृतिक संसाधनों के उपयोग में सुधार के क्षेत्र में। बुनियादी प्रावधान
• गोस्ट आर 50460-92अनिवार्य प्रमाणीकरण के लिए अनुरूपता चिह्न। आकार, आयाम और तकनीकी आवश्यकताएं
• गोस्ट आर 51232-98पेय जल। संगठन के लिए सामान्य आवश्यकताएं और गुणवत्ता नियंत्रण के तरीके
• गोस्ट 14192-96कार्गो अंकन
• गोस्ट 12.2.003-91व्यावसायिक सुरक्षा मानक प्रणाली।निर्माण औजार। सामान्य सुरक्षा आवश्यकताएं
• गोस्ट 12.3.002-75व्यावसायिक सुरक्षा मानक प्रणाली।निर्माण प्रक्रिया। सामान्य सुरक्षा आवश्यकताएँ। GOST 12.3.002-2014 द्वारा प्रतिस्थापित।
• गोस्ट 9293-74गैसीय और तरल नाइट्रोजन। तकनीकी शर्तें
• गोस्ट 6709-72आसुत जल। तकनीकी शर्तें
• गोस्ट 12026-76प्रयोगशाला फिल्टर पेपर। तकनीकी शर्तें
• गोस्ट 12923-82एलाइनिन चिकित्सा है। तकनीकी शर्तें
• गोस्ट 13646-68
• गोस्ट 17206-96सूक्ष्मजीवविज्ञानी अगर। तकनीकी शर्तें
• गोस्ट 1770-74प्रयोगशाला कांच के बने पदार्थ। सिलिंडर, बीकर, फ्लास्क, परखनली। सामान्य विवरण
• गोस्ट 17768-90दवाइयाँ। पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन और भंडारण
• गोस्ट 18481-81ग्लास हाइड्रोमीटर और सिलेंडर। सामान्य विवरण
• गोस्ट 20015-88क्लोरोफॉर्म। तकनीकी शर्तें
• गोस्ट 20729-75संस्कृति मीडिया। मांस का पानी (पशु चिकित्सा प्रयोजनों के लिए)। तकनीकी शर्तें
• गोस्ट 22967-90पुन: प्रयोज्य चिकित्सा इंजेक्शन योग्य सिरिंज। सामान्य तकनीकी आवश्यकताएं और परीक्षण विधियां
• गोस्ट 25336-82प्रयोगशाला कांच के बने पदार्थ और उपकरण। प्रकार, मुख्य पैरामीटर और आयाम
• गोस्ट 25377-82पुन: प्रयोज्य इंजेक्शन सुई। तकनीकी शर्तें। GOST 25377-2015 द्वारा प्रतिस्थापित।
• गोस्ट 27840-93पार्सल और पार्सल के लिए कंटेनर। सामान्य विवरण
• गोस्ट 29112-91ठोस पोषक माध्यम (पशु चिकित्सा प्रयोजनों के लिए)। सामान्य विवरण
• गोस्ट 342-77अभिकर्मक। सोडियम डाइफॉस्फेट 10-पानी। तकनीकी शर्तें
• गोस्ट 6672-75माइक्रोप्रेपरेशन के लिए कवर स्लिप। तकनीकी शर्तें
• गोस्ट 8074-82वाद्य सूक्ष्मदर्शी। प्रकार, मुख्य पैरामीटर और आकार। तकनीकी आवश्यकताएं
• गोस्ट 9142-90नालीदार गत्ते के बक्से। सामान्य तकनीकी शर्तें। GOST 9142-2014 द्वारा प्रतिस्थापित।
• गोस्ट 9284-75सूक्ष्म तैयारी के लिए विषय स्लाइड। तकनीकी शर्तें
• गोस्ट आर 51314-99सीलिंग दवाओं के लिए एल्युमिनियम और संयुक्त कैप। सामान्य विवरण
• गोस्ट 16280-2002आगर खाना। तकनीकी शर्तें
• गोस्ट आर 51652-2000खाद्य कच्चे माल से संशोधित एथिल अल्कोहल। तकनीकी शर्तें
• गोस्ट 8.579-2002माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के लिए राज्य प्रणाली। उनके उत्पादन, पैकेजिंग, बिक्री और आयात के दौरान किसी भी प्रकार के पैकेज में पहले से पैक किए गए सामानों की संख्या के लिए आवश्यकताएं
• सैनपिन 2.3.2.1078-01खाद्य सुरक्षा और पोषण मूल्य के लिए स्वच्छ आवश्यकताएं
• गोस्ट 12301-2006कार्डबोर्ड, कागज और संयुक्त सामग्री से बने बक्से। सामान्य तकनीकी शर्तें। गोस्ट 33781-2016 द्वारा प्रतिस्थापित।
• गोस्ट आर 53228-2008गैर-स्वचालित संचालन के पैमाने। भाग 1. मेट्रोलॉजिकल और तकनीकी आवश्यकताएं। परिक्षण
• गोस्ट 24061-2012नमी का द्रव्यमान अंश
• गोस्ट 27785-2012पशु चिकित्सा उपयोग के लिए Lyophilized जैविक औषधीय उत्पाद। निर्धारण की विधिशीशियों में ऑक्सीजन
• गोस्ट 28083-2012पशु चिकित्सा उपयोग के लिए Lyophilized जैविक औषधीय उत्पाद। तरीका ampoules और शीशियों में निर्वात का नियंत्रण
• गोस्ट 28085-2013जैविक औषधीय उत्पादपशु चिकित्सा उपयोग के लिए। बाँझपन के जीवाणु नियंत्रण की विधि

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तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी

राष्ट्रीय

मानक

रूसी

महासंघों

स्ट्रेन 55-VNIIVViM से जानवरों के साइबेरियाई कैंसर के खिलाफ टीका

लाइव

तकनीकी शर्तें

आधिकारिक संस्करण

मानक सूचना

प्रस्तावना

रूसी संघ में मानकीकरण के लक्ष्य और सिद्धांत 27 दिसंबर, 2002 के संघीय कानून संख्या 184-FZ "तकनीकी विनियमन पर" और रूसी संघ के राष्ट्रीय मानकों के आवेदन के नियमों द्वारा स्थापित किए गए हैं - GOST R 1.0- 2004 "रूसी संघ में मानकीकरण। बुनियादी प्रावधान "

मानक के बारे में जानकारी

1 संघीय राज्य संस्थान द्वारा विकसित "पशु और फ़ीड के लिए दवाओं की गुणवत्ता और मानकीकरण के लिए अखिल रूसी राज्य केंद्र"

2 मानकीकरण के लिए तकनीकी समिति द्वारा प्रस्तुत TK454 "जीवन की सुरक्षा, जानवरों का स्वास्थ्य और पशु मूल और फ़ीड के उत्पादों की पशु चिकित्सा और स्वच्छता सुरक्षा"

3 अनुमोदित और तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी संख्या 329-st दिनांक 25 दिसंबर, 2006 के लिए संघीय एजेंसी के आदेश द्वारा लागू किया गया

4 पहली बार पेश किया गया

इस मानक में परिवर्तन के बारे में जानकारी वार्षिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" और परिवर्तनों और संशोधनों के पाठ में प्रकाशित होती है - मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में। इस मानक के संशोधन (प्रतिस्थापन) या रद्द करने के मामले में, संबंधित नोटिस मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में प्रकाशित किया जाएगा। प्रासंगिक जानकारी, नोटिस और ग्रंथ सार्वजनिक सूचना प्रणाली में भी पोस्ट किए जाते हैं - इंटरनेट पर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की आधिकारिक वेबसाइट पर

© स्टैंडआर्टिनफॉर्म। 2007

तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की अनुमति के बिना इस मानक को पूर्ण या आंशिक रूप से पुन: प्रस्तुत नहीं किया जा सकता है, दोहराया और आधिकारिक प्रकाशन के रूप में वितरित किया जा सकता है।

गोस्ट पी 52616-2006

1 स्कोप …………………………… 1

3 नियम और परिभाषाएं …………………………… 2

4 तकनीकी आवश्यकताएँ …………………………… 3

5 सुरक्षा आवश्यकताएँ ......................................... 5

6 स्वीकृति नियम …………………………………… 6

7 परीक्षण के तरीके ......................................... 7

8 परिवहन और भंडारण ……………………… 16

9 उपयोग के लिए दिशा-निर्देश ......................................... 16

ग्रंथ सूची ………………………………… 17

परिचय

इस मानक को मसौदा कानून की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए एक नियामक ढांचा बनाने के लिए संघीय कानून "तकनीकी विनियमन पर" के अनुसार विकसित किया गया है - एक विशेष तकनीकी विनियमन "जानवरों के लिए औषधीय उत्पादों की सुरक्षा आवश्यकताओं पर, प्रक्रियाओं उनके विकास, परीक्षण, उत्पादन, निर्माण, भंडारण, परिवहन, बिक्री ... आवेदन और निपटान ”, उत्पादों के उत्पादन और संचलन के क्षेत्रों में नियमों और विशेषताओं की स्थापना, वैज्ञानिक और तकनीकी प्रगति और उत्पादों की प्रतिस्पर्धा सुनिश्चित करना। मानक का विकास वैक्सीन की गुणवत्ता, नियंत्रण विधियों की आवश्यकताओं को एकीकृत करेगा। सुरक्षा, पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण, निपटान।

रूसी संघ का राष्ट्रीय मानक

स्ट्रेन 55-वीएनआईवीवीआईएम लाइव से जानवरों के साइबेरियाई कैंसर के खिलाफ टीका

तकनीकी शर्तें

लाइव वैक्सीन> ई अगेंस्ट एंथ्रेक्स ऑफ एनिमल्स फ्रॉम स्ट्रेन 55-वीएनआईआईडब्ल्यू एंड एम. स्पेसिफिकेशंस

परिचय की तिथि - 2008-01-01

1 उपयोग का क्षेत्र

यह मानक स्ट्रेन 55-VNIIVViM (सूखा और तरल) से जानवरों के एंथ्रेक्स के खिलाफ जीवित टीके पर लागू होता है, जो अतिसंवेदनशील जानवरों के रोगनिरोधी टीकाकरण के लिए अभिप्रेत है (इसके बाद वैक्सीन के रूप में संदर्भित)।

वैक्सीन एक कैप्सूल-मुक्त, एंथ्रेक्स स्ट्रेन 55-VNIIVViM की कमजोर रूप से विषाणुजनित संस्कृति के जीवित बीजाणुओं का निलंबन है, जो ग्लिसरीन के 30% तटस्थ समाधान या एक सुरक्षात्मक माध्यम के साथ वैक्यूम के तहत lyophilized बीजाणुओं के द्रव्यमान में है।

2 सामान्य संदर्भ

यह मानक निम्नलिखित मानकों के लिए मानक संदर्भों का उपयोग करता है:

4.5.2 वैक्सीन के साथ शीशियों को बाँझ रबर स्टॉपर्स के साथ बंद कर दिया जाता है और GOST R 51314 के अनुसार एल्यूमीनियम कैप में रोल किया जाता है।

4.5.3 शीशी पर टीके के साथ या कांच पर अमिट पेंट (नक़्क़ाशी) के साथ एक लेबल चिपका हुआ है:

निर्माण संगठन का नाम; दवा का संक्षिप्त नाम: दवा की मात्रा, सेमी 3: बैच संख्या:

निर्माण की तारीख (महीना, वर्ष)।

4.5.4 टीके की शीशियों पर एक लेबल लगा होता है, जो इंगित करता है: निर्माता का नाम;

निर्माण संगठन का लोगो (यदि कोई हो);

वैक्सीन का नाम;

बैच संख्या और नियंत्रण संख्या:

टीके की मात्रा, सेमी 3;

निर्माण की तारीख (महीना, वर्ष);

शेल्फ जीवन (महीना, वर्ष):

गोस्ट पी 52616-2006

खुराक और प्रशासन का मार्ग; जमा करने की अवस्था; मानक का पदनाम; बारकोड (यदि कोई हो);

चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए मंदक की मात्रा; शिलालेख; "जानवरों के लिए"।

4.5.5 50 सेमी 3, 10-20 पीसी तक पैकेजिंग में टीके के साथ एम्पाउल्स (शीशियां)। घोंसले या विभाजन की उपस्थिति के साथ GOST 12301 के अनुसार कार्डबोर्ड बक्से में पैक, उनकी गतिहीनता सुनिश्चित करता है। प्रत्येक बॉक्स में उपयोग के लिए निर्देश होते हैं।

4.5.6 बॉक्स के साथ एक लेबल जुड़ा हुआ है, जिसमें होना चाहिए: निर्माण संगठन का नाम:

पता, फोन नंबर और लोगो (यदि कोई हो); जैविक उत्पाद का नाम; बॉक्स में ampoules (शीशियों) की संख्या; एक शीशी (शीशी) में खुराक की संख्या:

इंट्राडर्मल और चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए मंदक प्रति ampoule (शीशी) की मात्रा:

बैच संख्या;

नियंत्रण संख्या;

निर्माण की तारीख (महीना, वर्ष):

शेल्फ जीवन (महीना, वर्ष):

जमा करने की अवस्था;

विभिन्न प्रजातियों और जानवरों की उम्र के लिए खुराक; इस मानक का पदनाम; बारकोड (यदि कोई हो);

GOST R 50460 के अनुसार अनुरूपता की पुष्टि पर जानकारी: शिलालेख: "जानवरों के लिए"।

4.5.7 एक वैक्सीन के साथ बॉक्स, साथ ही एक तरल वैक्सीन के साथ 50 सेमी 3 की पैकेजिंग में शीशियों को GOST 5959 के अनुसार शीट की लकड़ी की सामग्री से बने बॉक्स में पैक किया जाता है या GOST 27840 के अनुसार पार्सल के लिए बॉक्स या अन्य बॉक्स के साथ पैक किया जाता है। सकल वजन 15 किलो से अधिक नहीं। G OST 12923 के अनुसार Alignin या अन्य गर्मी-इन्सुलेट सामग्री का उपयोग शीशियों को बक्से में पैक करने के लिए किया जाता है। वैक्सीन को 10 सेमी 3 की पैकेजिंग में सीधे बॉक्स में पैक करने की अनुमति है, जबकि वैक्सीन की प्रत्येक पंक्ति को alignin के साथ स्थानांतरित किया जाता है।

प्रत्येक बॉक्स के अंदर, टीके के उपयोग के लिए निर्देशों की कम से कम पांच प्रतियां और एक चेकलिस्ट रखें जो इंगित करे: निर्माता का नाम; जैविक उत्पाद का नाम। एक बॉक्स में इसकी मात्रा, पैकिंग की तारीख, पैकर का नंबर (उपनाम)

4 .5.8 प्रत्येक पैकेज (बॉक्स) के लिए, परिवहन चिह्नों को GOST 14192 के अनुसार लागू किया जाता है, जो हैंडलिंग संकेतों को दर्शाता है: "नाजुक। सावधानी से"। "तापमान सीमा", और एक चेतावनी लेबल: "जैविक विज्ञान"।

4.5.9 पैक किए गए उत्पाद की विशेषता वाले अंकन में शामिल होना चाहिए: निर्माता का नाम;

निर्माण संगठन का पता; ट्रेडमार्क (यदि कोई हो); वैक्सीन का नाम; बॉक्स में टीके की मात्रा; निर्माण की तारीख (महीना, वर्ष); बैच संख्या;

समाप्ति तिथि (महीना, वर्ष);

जमा करने की अवस्था;

इस मानक का पदनाम।

4.5.10 पैकेज्ड उत्पादों को चिह्नित करने वाले परिवहन चिह्नों और चिह्नों का संयोजन। शिपिंग कंटेनर के एक तरफ की अनुमति नहीं है।

5 सुरक्षा आवश्यकताएं

5.1 जैविक सुरक्षा के संदर्भ में, वैक्सीन को GOST 12.1.008 की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

5.2 वैक्सीन के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले उत्पादन उपकरण को GOST 12.2.003 की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। और उत्पादन प्रक्रियाएं - GOST 12.3.002।

5.3 कार्य क्षेत्र में हवा को GOST 12.1.005 की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

5.4 वैक्सीन के उत्पादन में शामिल कर्मियों को GOST 12.4.011 के अनुसार सुरक्षात्मक उपकरण प्रदान किए जाने चाहिए और GOST 12.0.004 के अनुसार सुरक्षित कार्य परिस्थितियों में प्रशिक्षण लेना चाहिए।

5.5 वैक्सीन का निपटान जो नियंत्रण से बाहर नहीं हुआ है, उपयोग के बाद शेष है, साथ ही साथ एक समाप्त शेल्फ जीवन के साथ 2 घंटे के लिए 134 डिग्री सेल्सियस के तापमान और 2 एटीएम के दबाव पर ऑटोक्लेविंग द्वारा किया जाता है। GOST 17.0.0.01 की आवश्यकताओं के अनुपालन में।

6 स्वीकृति नियम

6.1 निर्माण संगठन के जैविक तकनीकी नियंत्रण विभाग (डीबीटीसी) में टीके के प्रत्येक बैच को स्वीकार (परीक्षण) किया जाना चाहिए।

6.2 एक बैच को एक कंटेनर में एक सुरक्षात्मक माध्यम के साथ मिश्रित एक स्ट्रेन स्ट्रेन से एक तकनीकी चक्र में समान उत्पादन स्थितियों में बने टीके की एक निश्चित मात्रा के रूप में माना जाना चाहिए, उसी क्षमता के ampoules (शीशियों) में पैक किया गया और फ्रीज में सुखाया गया। एक फ्रीज-सुखाने वाला उपकरण (सूखे टीके के लिए), या एक कंटेनर में ग्लिसरीन के 30% तटस्थ समाधान के साथ संयुक्त और एक प्रकार की शीशियों या ampoules (तरल टीका के लिए) में पैक किया गया, जिसे अपना नंबर, नियंत्रण संख्या प्राप्त हुई और जारी किया गया एक गुणवत्ता दस्तावेज़ (पासपोर्ट) के साथ।

6.3 गुणवत्ता (पासपोर्ट) पर दस्तावेज़ इंगित करता है: निर्माण संगठन का नाम; वैक्सीन का नाम;

बैच संख्या; नियंत्रण संख्या; निर्माण की तारीख (महीना, वर्ष): बैच का आकार;

गुणवत्ता संकेतकों के संदर्भ में परीक्षण के परिणाम; समाप्ति तिथि (महीना, वर्ष); जमा करने की अवस्था;

गुणवत्ता दस्तावेज जारी करने की संख्या और तारीख: मानक का पदनाम;

गुणवत्ता दस्तावेज जारी करने वाले व्यक्ति का निष्कर्ष और हस्ताक्षर।

6.4 वैक्सीन की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए प्रत्येक बैच से एक नमूना लिया जाता है। टीके के साथ 20 ampoules (वायल) का एक औसत नमूना नमूने से अलग किया जाता है। जिनमें से 10 गुणवत्ता संकेतकों के अनुसार परीक्षण के लिए उपयोग किए जाते हैं, और 10 समाप्ति तिथि के दौरान संग्रह में संग्रहीत किए जाते हैं। लिए गए नमूनों की संख्या को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि विश्लेषण चार प्रतियों में किया जाता है।

6.5 अभिलेखीय नमूनों को शिलालेख "संग्रह" के साथ चिह्नित किया गया है, मुहरबंद और स्थापित प्रपत्र के एक दस्तावेज के साथ आपूर्ति की गई है;

वैक्सीन का नाम; श्रृंखला संख्या:

निर्माण की तारीख (महीना, वर्ष); नमूना तिथियाँ: बैच आकार;

लिए गए नमूनों की संख्या; नमूने लेने वाले व्यक्ति की स्थिति और हस्ताक्षर: शेल्फ जीवन (महीना, वर्ष); इस मानक के पदनाम; नमूनों का शेल्फ जीवन।

6.6 इसके लिए कम से कम एक संकेतक के लिए असंतोषजनक परीक्षण परिणाम प्राप्त होने पर, टीके के एक ही बैच से चुने गए ampoules या शीशियों की दोहरी संख्या पर बार-बार परीक्षण किए जाते हैं। दोहराए गए परीक्षण के परिणाम पूरे बैच तक बढ़ाए जाते हैं और अंतिम माने जाते हैं।